Moretti SKEMA FORM LYTUS MI310X User manual

LETTINO DA VISITA
MEDICA PROFESSIONALE
A 3 SEZIONI PER VISITA MEDICA
E GINECOLOGICA
MANUALE DI ISTRUZIONI
MA MI310-MI311-MI320-MI321 01 C* ITA_04-2023
ITALIANO

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ITALIANO
INDICE
1. CODICI ................................................................................................................................ PAG.3
2. INTRODUZIONE................................................................................................................ PAG.3
3. DESTINAZIONE D’USO.................................................................................................... PAG.3
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE ......................................................................... PAG.3
4.1 Norme e direttive di riferimento............................................................................. pag. 4
5. AVVERTENZE GENERALI ............................................................................................... PAG.4
6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA.............................................................................................. PAG.4
7. DESCRIZIONE GENERALE .............................................................................................. PAG.5
7.1 Struttura completa................................................................................................... pag. 5
8. MONTAGGIO...................................................................................................................... PAG.6
8.1 Montaggio del letto .................................................................................................. pag. 6
8.2 Montaggio pedaline (MI311X, MI321X) .................................................................. pag. 6
8.3 Montaggio reggicosce (MI320X, MI321X)............................................................. pag. 7
8.4 Accessorio kit comando a pedale elettrico MR333 (MI320X, MI321X)............ pag. 7
8.5 Accessorio portarotolo lato testa MIA398.......................................................... pag. 8
9. PRIMA DI OGNI USO........................................................................................................ PAG.8
10. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO.................................................................................... PAG.8
11. MODALITÀ D’USO............................................................................................................ PAG.9
11.1 Modelli a movimentazione elettrica....................................................................... pag. 9
12. USO DEL TELECOMANDO ............................................................................................. PAG.9
13. USO DELLE RUOTE (SOLO MODELLI MI311X-MI321X).............................................. PAG.9
14. MANUTENZIONE ............................................................................................................ PAG.9
15. PULIZIA E DISINFEZIONE ............................................................................................ PAG.10
15.1 Pulizia....................................................................................................................... pag. 10
15.2 Disinfezione ............................................................................................................ pag. 10
16. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO.................................................................................... PAG.10
16.1 Condizioni di smaltimento generali....................................................................... pag. 10
16.2 Avvertenze per il corretto smaltimento del prodotto
ai sensi della direttiva europea 2012/19/UE:..................................................... pag. 10
17. DICHIARAZIONE COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ....................................... PAG.10
17.1 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche ............. pag. 10
17.2 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica .............. pag. 11
17.3 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione
portatili e mobili e il sistema Lytus...................................................................... pag. 12
18. PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI ............................................................................. PAG.13
19. CARATTERISTICHE TECNICHE..................................................................................... PAG.13
19.1 Dimensioni e peso ................................................................................................... pag. 13
19.2 Specifiche tecniche................................................................................................ pag. 14
20. RISOLUZIONE PROBLEMI............................................................................................ PAG.14
21. GARANZIA....................................................................................................................... PAG.15
22. RIPARAZIONI................................................................................................................. PAG.15
22.1 Riparazione in garanzia......................................................................................... pag. 15
22.2 Riparazione di un prodotto non coperto dalla garanzia ................................... pag. 15
22.3 Prodotti non difettosi .......................................................................................... pag. 15
23. RICAMBI.......................................................................................................................... PAG.15
24. CLAUSOLE ESONERATIVE........................................................................................... PAG.15

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Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
MI310X Letto da visita medica a 3 sezioni elettrico larghezza 62 cm (LYTUS)
MI311X Letto da visita medica a 3 sezioni elettrico larghezza 62 cm con ruote (LYTUS)
MI320X Letto da visita ginecologica a 3 sezioni elettrico larghezza 62 cm (LYTUS)
MI321X Letto da visita ginecologica a 3 sezioni elettrico larghezza 62 cm con ruote (LYTUS)
X: Indica il colore del rivestimento
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un letto da visita medica della linea SKEMA by Moretti. I letti da visita Moretti
sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico e
sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da
voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la
totalità del presente manuale prima di usare il letto da visita medica. In caso di dubbi vi preghiamo
di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
3. DESTINAZIONE D’USO
I letti da visita medica professionale Moretti sono destinati al supporto di pazienti durante
trattamenti fisioterapici o visite mediche di breve durata.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
seguente manuale
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati
ed immessi in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia LETTI
LYTUS TRE SEZIONI sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui
DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come ri-
chiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto
regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a
quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10
anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la
conformità al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice
UDI-DI di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di
Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.

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4.1 Norme e direttive di riferimento
Per garantire gli standard di sicurezza per gli utilizzatori ed in assenza di norme specifiche di
prodotto, MORETTI SpA verifica i prodotti ispirandosi a test presenti nelle norme:
UNI CEI EN 60601-2-52:2016Apparecchi elettromedicali. Parte 2-52.
Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici UNI EN
12182:2012 Prodotti destinati all’assistenza di persone con disabilità
5. AVVERTENZE GENERALI
Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo è fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili e
comunque non superiori a 10 anni
• Prestare sempre molta attenzione alla presenza di parti in movimento che potrebbero causare
intrappolamenti agli arti e lesioni personali
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al
dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il
paziente è stabilito.
6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA
Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
Marchio CE
EC REP
0197
S N
Fabbricante
Lotto di produzione
Leggere il manuale per le istruzioni
Dispositivo Medico
Condizioni di smaltimento
EC REP
0197
S N
Attenzione
Data di produzione
EC REP
0197
S N
Smaltimento prodotto secondo la direttiva CE/19/2012
IPX6 Grado di protezione contro polveri e liquidi
Parte applicata di tipo B
Classe isolamento II
!
Carico massimo ammesso
Attenzione pericolo schiacciamento - intrappolamento

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7. DESCRIZIONE GENERALE
7.1 Struttura completa
1
25
77a
5
64
8a
8a
8a
7b
8b
8b
8b
3
Immagine a scopo illustrativo
Elenco delle parti
1 Sezione schienale con piano imbottito
corredato di attuatore elettrico per
movimentazione
2 Seduta con piano imbottito
3 Sezione gambale con piano imbottito
corredato di molla a gas per
movimentazione, con levetta di
sblocco posta inferiormente alla seduta
4 Vaschetta raccogli liquidi in acciaio
inox (solo modelli MI320X-MI321X)
5 Reggicosce anatomici regolabili in PU
(solo modelli MI320X-MI321X)
6 Telaio e basamento
7 Meccanismo di sollevamento
7a Centralina di controllo attuatori elettrici
7b Attuatore per elevazione
8a Pedaline per azionamento ruote
(solo modelli MI311X-MI321X)
8b Ruote (solo modelli MI311X-MI321X)
Componenti da montare a cura del cliente (per tutti i modelli)
A
EF
C
G
B
D
A. Attuatore schienale
(se non già installato)
B. Telecomando
C. Sezione schienale
D. Perni di assemblaggio
testata e attuatore
E. Fermi ad anello
F. Doppio pedale (solo per
MI311X-MI321X)
G. Chiave a “forchetta” per
regolazione dei piedini
Componenti da montare a cura del cliente (per lettini ginecologici modelli MI320, MI321)
I
L
M
O
N
I. n.2 supporti per reggicosce/accessori
L. n.2 reggicosce completi
M. n.2 volantini lobati
N. n.4 viti M6 con dadi autobloccanti per
supporto reggicosce
O. chiavi a brugola e a forchetta per montaggio
supporti reggicosce
Nota. I componenti di cui sopra potrebbero essere
già installati sul lettino

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8. MONTAGGIO
ATTENZIONE!
Eseguire queste operazioni con l’ausilio di un altro operatore, prestando molta
attenzione per evitare lesioni fisiche e/o danni alle cose durante lo spostamento
del letto
8.1 Montaggio del letto
• Aprire il cartone di imballo del letto e verificare che il contenuto corrisponda al modello da
voi richiesto e che le parti non abbiano subito danni durante il trasporto. Nel caso contrario
contattare immediatamente il vostro rivenditore
• Procedere all’assemblaggio dello schienale e del relativo attuatore al telaio del piano
utilizzando i perni del kit accessori (Rif.D) e bloccarli con i fermi di sicurezza ad anello (Rif.E)
come in Fig.1
Fig.1
Particolare
anello
di sicurezza
8.2 Montaggio pedaline (MI311X, MI321X)
• Procedere al montaggio delle pedaline di comando delle ruote (Rif.F), disponendole come
nella Fig.2
Fig.2

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• Regolazione del piedino
Fig.3
max
10 mm
Procedere alla regolazione dei piedini
in modo tale che il meccanismo di
comando a pedale delle ruote possa
lavorare agevolmente. A tal fine
regolare l’altezza del piedino in modo
tale che la distanza mostrata in figura
non superi i 10mm Fig.3
Il vostro letto è correttamente assemblato e pronto all’uso
8.3 Montaggio reggicosce (MI320X, MI321X)
Fig.4
• Fissare il supporto reggicosce installandolo tramite gli
appositi fori nella parte laterale anteriore della seduta,
mediante viti m6 passanti con dato autobloccante da
stringere nella parte interna del tubolare laterale
• Inserire il reggicosce completo sulla boccola metallica appena
installata
• Regolare la posizione dei reggicosce tramite serraggio del
volantino in dotazione nella posizione desiderata
8.4 Accessorio kit comando a pedale elettrico MR333
Vista dei componenti relativi ai kit accessori MR333
Fig.5
1
2
3

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• Togliere il coperchio in plastica che blocca i connettori sulla centralina
• Scollegare il connettore elettrico del telecomando (se già installato) e al suo posto inserire il
connettore elettrico in dotazione con l’Hub di derivazione
• Inserire nuovamente il coperchio in plastica per il bloccaggio dei connettori della centralina
• Collegare all’hub di derivazione: il cavo proveniente dalla centralina appena installato,
i comandi elettrici a pedale ed il telecomando (Fig.6)
• Bloccare i cavi sull’Hub con il fermo in plastica in dotazione
Fig.6
8.5 Accessorio portarotolo lato testa MIA398
Fig.7
Montaggio:
Rimuovere i tappi copriforo alle estremita superiori
del telaio alzatesta. Inserire i due tubolari con staffe
(dell’accessorio) all’interno dei tubi del telaio di cui e
stato rimosso il tappo, fissare le staffe inserite sul telaio
alzatesta tramite le due viti in dotazione; Inserire tra le
due staffe il tubo portarotolo e fissarlo con le staffe alle
estremita tramite i volantini in dotazione, come illustrato
in Fig.7.
9. PRIMA DI OGNI USO
• Verificare sempre lo stato di usura delle parti meccaniche in gioco in modo tale da garantire un
utilizzo del dispositivo in totale sicurezza per persone e cose
• Verificare il corretto assemblaggio del dispositivo con particolare attenzione ai perni e fermi
di bloccaggio della testiera, degli attuatori e delle articolazioni meccaniche in generale
10. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO
• Prima di effettuare qualsiasi regolazione sul letto assicurasi che questo sia in posizione
stabile sulle gambe
• Prima di effettuare qualsiasi intervento sia di pulizia, di manutenzione o semplicemente di
spostamento del letto disconnettere la spina della tensione di rete
• Non utilizzare prese multiple mobili addizionali o cavi di prolunga
• Non collegare al letto alcun dispositivo elettrico non previsti dal funzionamento normale
ATTENZIONE!
Non sedersi con il peso gravante tutto sulla testata o sulla sezione gambale in quanto il
carico massimo dichiarato per il letto è da intendersi “uniformemente distribuito sulla
sua superficie”; in caso contrario si potrebbe danneggiare in modo serio ed irreparabile la
struttura del telaio. Moretti Spa declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un
uso improprio e/o diverso da quello riportato in questo manuale d’uso.

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ATTENZIONE!
Prima di avviare la movimentazione e durante la movimentazione del piano del lettino in
elevazione e delle sezioni schienale e gambale in inclinazione, assicurarsi che non vi siano
arti o altre parti del corpo del paziente che possano rimanere intrappolate negli interstizi
tra le sezioni o nella struttura in movimento riportando danni da intrappolamento o
schiacciamento. Per evitare cadute accidentali, prima di movimentare il lettino in altezza
o nelle sue sezioni, assicurarsi che il paziente abbia assunto una posizione ed una postura
stabile ed equilibrata.
11. MODALITÀ D’USO
11.1 Modelli a movimentazione elettrica
Prima di ogni uso collegare il cavo di alimentazione elettrica alla presa di rete 220 vac.
Utilizzare il telecomando in dotazione per regolare l’altezza del letto e l’inclinazione della tes-
tata. Per quanto riguarda la sezione gambale, azionare la levetta per regolarne manualmente
la posizione della sezione. Per riposizionare la sezione gambale, tirare la leva di sblocco della
molla a gas che si trova sotto alla seduta.
12. USO DEL TELECOMANDO
8
10
9
11 Rif.8 Pulsante regolazione alza-testa “SU”
Rif.9 Pulsante regolazione alza-testa “GIU”
Rif.10 Pulsante regolazione elevazione letto “SU”
Rif.11 Pulsante regolazione elevazione letto “GIU”
13. USO DELLE RUOTE (MI311X, MI321X)
ATTENZIONE!
• Prima di spostare il letto ricordarsi sempre di scollegare il cavo di alimentazione
elettrica dalla presa di corrente
• Non spostare il letto con pazienti a bordo
Questi modelli di letti sono dotati di 4 ruote piroettanti per agevolare lo spostamento. Il
sistema di ruote è stato studiato per garantire un facile e veloce intervento attraverso un
comando a pedale. Quando si desidera spostare il letto è sufficiente premere con un piede le
pedaline presenti sull’asse posteriore e sull’asse anteriore in modo tale che il letto si sollevi dai
piedini di appoggio. Spostare comodamente il letto nella posizione desiderata, quindi premere
nuovamente le pedaline per abbassare le ruote e riposizionare il letto sui piedini in modo da
renderlo stabile.
14. MANUTENZIONE
I dispositivi della linea SKEMA by Moretti al momento dell’immissione in commercio sono
controllati accuratamente e provvisti di marchio CE
Per la sicurezza del paziente e del medico si raccomanda di far controllare, almeno una volta
l’anno, l’idoneità all’uso del vostro prodotto
Per ispezione periodica si intende un esame delle seguenti parti:
• La struttura portante del letto e del meccanismo di sollevamento con i relativi attacchi,
comandi, dispositivi di sicurezza
• Controllare montaggio e funzionamento del meccanismo di comando ruote

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• Verificare l’integrità dei cavi e delle spine di rete
• Verificare tutti i punti di saldatura
In caso di riparazione devono essere utilizzati soltanto ricambi ed accessori originali
15. PULIZIA E DISINFEZIONE
15.1 Pulizia
Utilizzare esclusivamente un panno umido e del sapone neutro. Successivamente asciugare
bene prima dell’utilizzo. Utilizzare acqua ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Non
utilizzare macchine di lavaggio a getto di acqua e/o vapore.
15.2 Disinfezione
Se necessario effettuare una disinfezione del prodotto utilizzando un comune detergente
disinfettante.
N.B. Evitare assolutamente di utilizzare prodotti acidi, alcalini o solventi come ad esempio
l’acetone o il diluente
16. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO
16.1 Condizioni di smaltimento generali
In caso di smaltimento del dispositivo non usare mai i normali sistemi di conferimento dei rifiuti
solidi urbani. Si raccomanda invece di smaltire il dispositivo attraverso le comuni isole ecologi-
che comunali per le previste operazioni di riciclo dei materiali utilizzati
16.2 Avvertenze per il corretto smaltimento del prodotto
ai sensi della direttiva europea 2012/19/UE:
Alla fine della sua vita utile il prodotto non deve essere smaltito insieme ai rifiuti urbani. Può
essere consegnato presso gli appositi centri di raccolta differenziata predisposti dalle amminis-
trazioni comunali, oppure presso i rivenditori che forniscono questo servizio. Smaltire separa-
tamente il prodotto consente di evitare possibili conseguenze negative per l’ambiente e per la
salute derivanti da un suo smaltimento inadeguato e permette di recuperare i materiali di cui
è composto al fine di ottenere un importante risparmio di energie e di risorse. Per rimarcare
l’obbligo di smaltire separatamente le apparecchiature elettromedicali, sul prodotto è riportato
il marchio del contenitore di spazzatura mobile sbarrato
17. DICHIARAZIONE COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
17.1 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche
Il sistema Lytus è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
cliente o l’utilizzatore del sistema Lytus deve garantire che esso viene usato in tale ambiente.
PROVA DI EMISSIONE CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO - GUIDA
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1
Il sistema Lytus utilizza energia RF solo per il suo funzionamento in-
terno. Perciò le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente
non causano nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini.
Emissioni RF CISPR 11 Classe B
Il sistema Lytus è adatto a tutti i locali compresi quelli domestici e
quelli collegati direttamente ad un’alimentazione di rete pubblica a
bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazione di
tensione/flicker IEC 61000-3-3
Conforme
Attenzione:
1. Il dispositivo non deve essere utilizzato adiacente o accatastato con altre apparecchiature. Se è necessaria l’uso adiacente
o impilato, è necessario osservare il dispositivo per verificare il funzionamento normale nella configurazione in cui verrà
utilizzato.
2.Utilizzare accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potre-
bbero causare maggiori emissioni elettromagnetiche o diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchia-
tura e provocare un funzionamento improprio.
3. L’apparecchiatura di comunicazione RF portatile (incluse le periferiche come i cavi dell’antenna e le antenne esterne)
deve essere utilizzata non più vicina a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte della pompa, compresi i cavi specificati dal pro-
duttore. In caso contrario, potrebbe verificarsi un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura.