MIETHKE Reader Unit Set User manual

Reader Unit Set
FOR THE USE WITH M.scio® IMPLANTS
Gebrauchsanweisung | Technische eschreibung | Instructions for use | Technical description
Mode d'emploi | Description technique | Instrucciones de manejo | Descripción técnica
Instruções de utilização | Descrição técnica | Instruzioni per l'uso | Descrizione tecnica
Gebruiksaanwijzing | Technische beschrijving
www.miethke.com
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The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at
www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
INHALTSVERZEICHNIS
0.00 VORWORT UND WICHTIGE HINWEISE 3
1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT DIESER GE RAUCHSANWEISUNG 3
1.01 Erklärung der Warnhinweise 3
1.02 Darstellungskonventionen 3
1.03 Weitere egleitpapiere und ergänzendes Informationsmaterial 4
1.04 Rückmeldung zur Gebrauchsanweisung 4
1.05 Copyright, Disclaimer, Garantie und Sonstiges 4
2.00 ESCHREI UNG DES M.scio SYSTEMS 4
2.01 Medizinische Zweckbestimmung 4
2.02 Klinischer Nutzen 4
2.03 Indikationen 5
2.04 Kontraindikationen 5
2.05 Vorgesehene Patientengruppen 5
2.06 Vorgesehene Anwender 5
2.07 Vorgesehene Nutzungsumgebung 6
2.08 Funktionsprinzip 6
2.09 Systemkomponenten 6
2.10 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung 7
2.11 Ergänzende Produktinformationen 7
3.00 SYSTEMKOMPONENTE Reader Unit Set 9
3.01 Produktbeschreibung 9
3.02 Wichtige Sicherheitsinformationen 10
3.03 Transport und Lagerung 11
3.04 enutzung des Produkts 12
3.05 Manuelle Reinigung und Desinfektion des Reader Unit Sets 25
3.06 Technischer Support 26
3.07 Entsorgung 27
3.08 Fehlersuche und -behebung 27
3.09 Technische Daten und Leistungsdaten 31
3.10 Elektromagnetische Verträglichkeit 33
3.11 Auf dem Produkt und der Kennzeichnung verwendete Symbole 34
4.00 MEDIZINPRODUKTE ERATER 34
2

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
0.00 VORWORT UND WICHTIGE
HINWEISE
Vorwort
Wir bedanken uns für den Kauf des Reader Unit
Sets. ei Fragen zum Inhalt dieser Gebrauchs-
anweisung oder zur Anwendung des Produk-
tes wenden Sie sich bitte an uns.
Ihr Team der Christoph Miethke GmbH & Co.
KG.
Relevanz er Gebrauchsanweisung
WARNUNG
Unsachgemäßer Umgang un nicht bestim-
mungsgemäßer Gebrauch können Gefah-
ren un Schä en hervorrufen. Deshalb
bitten wir Sie, iese Gebrauchsanwei-
sung urchzulesen un genau zu befolgen.
Bewahren Sie sie immer griffbereit auf. Zur
Vermei ung von Personen- un Sachschä-
en beachten Sie abei auch ie Sicher-
heitshinweise.
Geltungsbereich
Das Reader Unit Set stellt einen Teil des M.scio-
Systems dar, welches aus den folgenden Kom-
ponenten besteht:
M.scio mit zugehöriger SD-Karte
Reader Unit Set
Das M.scio System kann mit Shuntkomponen-
ten aus unserem Hause sicher kombiniert wer-
den.
Diese Gebrauchsanweisung gilt für das
Reader Unit Set
FV907X
ab Softwareversion 2.04
einschließlich der zugelassenen Komponenten
Reader Unit, Antenne und Steckernetzteil.
Die edienung des M.scio und der Shuntkom-
ponenten wird in den zugehörigen Gebrauchs-
anweisungen beschrieben.
Basis-UDI-DI
Die asis-UDI-DI des Reader Unit Sets und der
zugehörigen zugelassenen Komponenten lau-
tet: 40419060000000000000001RW.
1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG
MIT DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG
1.01 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE
GEFAHR
Bezeichnet eine unmittelbar rohen e
Gefahr. Wenn sie nicht gemie en wir , sin
To o er schwerste Verletzungen ie Folge.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise rohen e
Gefahr. Wenn sie nicht gemie en wir , kön-
nen To o er schwerste Verletzungen ie
Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise rohen e
Gefahr. Wenn sie nicht gemie en wir , kön-
nen leichte o er geringfügige Verletzungen
ie Folge sein.
HINWEIS
Bezeichnet eine möglicherweise schä li-
che Situation. Wenn sie nicht gemie en
wir , kann as Pro ukt o er etwas in es-
sen Umgebung beschä igt wer en.
ei den zu Gefahr, Warnung und Vorsicht
zugehörigen Symbolen handelt es sich um
gelbe Warndreiecke mit schwarzen Rändern
und schwarzen Ausrufezeichen.
1.02 DARSTELLUNGSKONVENTIONEN
Darstellung Beschreibung
Kursiv Kennzeichnung der
Produktnamen
[…] Eckige Klammern kenn-
zeichnen auswählbare
Menüpunkte bzw. Informa-
tionen, die auf dem Display
des Reader Unit Sets ange-
zeigt werden.
<…> Spitze Klammern kenn-
zeichnen die kontextabhän-
gigen Symbole auf dem
Display des Reader Unit
Sets
3

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
1.03 WEITERE BEGLEITPAPIERE
UND ERGÄNZENDES
INFORMATIONSMATERIAL
Diese Gebrauchsanweisung sowie Überset-
zungen in weitere Sprachen finden Sie auf
unserer Website:
https://www.miethke.com/downloads/
Sollten Sie trotz des sorgfältigen Studiums der
Gebrauchsanweisung und der weiterführenden
Informationen noch weitere Hilfe benötigen,
setzen Sie sich mit dem für Sie zuständigen Dis-
tributor oder mit uns in Verbindung.
1.04 RÜCKMELDUNG ZUR
GEBRAUCHSANWEISUNG
Ihre Meinung ist uns wichtig. Teilen Sie uns
gerne Ihre Wünsche und Kritik zu dieser
Gebrauchsanweisung mit. Wir werden Ihre
Rückmeldung analysieren und für die nächste
Version der Gebrauchsanweisung berücksich-
tigen.
1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER,
GARANTIE UND SONSTIGES
Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG garan-
tiert ein einwandfreies Produkt, das bei der
Auslieferung frei von Material- und Herstel-
lungsfehlern ist.
Es kann keine Haftung, Garantie oder Gewähr-
leistung für die Sicherheit und Funktionsfähig-
keit übernommen werden, wenn das Produkt
anders modifiziert wird, als in diesem Doku-
ment beschrieben, es mit Produkten anderer
Hersteller kombiniert wird oder anders einge-
setzt wird, als es die Zweckbestimmung und
der bestimmungsgemäße Gebrauch vorsehen.
Die Christoph Miethke GmbH & Co.KG stellt
klar, dass sich der Hinweis auf ihr Marken-
recht ausschließlich auf Jurisdiktionen bezieht,
in denen sie über das Markenrecht verfügt.
2.00 BESCHREIBUNG DES M.scio
SYSTEMS
2.01 MEDIZINISCHE
ZWECKBESTIMMUNG
Das M.scio System dient der diagnostischen,
intrakraniellen Druckmessung innerhalb des
Liquor cerebrospinalis.
Die Varianten "dome" der Systemkomponente
M.scio verfügen durch die Silikonmembran
zusätzlich über die Pump- und Punktierbarkeit
eines herkömmlichen Reservoirs. D.h. sie bie-
ten die Möglichkeit der therapeutischen Druck-
entlastung durch Entnahme von Liquor cere-
brospinalis, der diagnostischen Entnahme von
Liquor cerebrospinalis, der Gabe von Flüssig-
keiten sowie der Verifizierung der Druckwerte.
2.02 KLINISCHER NUTZEN
Optimierung er Diagnose un Therapie
urch telemetrische Messung intrakraniel-
ler Druckwerte
Einsatz eines Langzeitimplantats
Einfaches und schnelles Auslesen der
Druckwerte
Erkennung pathologischer Drucksituatio-
nen
Geringes Risiko durch nichtinvasive Mess-
methode
edingt MR-sicheres Implantat bei
Magnetfeldern bis zu 3 Tesla
Erhöhung des Sicherheitsbefindens
besorgter Patienten und Angehöriger
durch leichten Zugang zu Messwerten
Verschiedene Varianten für patientenindi-
viduelle ehandlungsanforderungen
Optionale Erweiterbarkeit des M.scio Sys-
tems zum Shuntsystem
Optimierung es Patientenmanagements
bei Shuntpatienten
Verbesserung des Patientenoutcomes
Optimierung der Ventileinstellungen auf
asis der ermittelten Druckwerte
Reduktion von Über-/Unterdrainage
4

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
Verringerung der elastung für den Patienten
Vermeidung unnötiger klinischer Diagno-
severfahren und der damit verbundenen
Risiken (z. . Strahlenbelastung bei bild-
gebenden Methoden und Einsatz invasiver
Diagnosetechniken)
Vermeidung unnötiger Revisionen durch
Funktionskontrolle des Shunts sowie Aus-
schluss von Okklusionen und Shuntfehl-
funktionen
Kosteneinsparungen
Vermeidung unnötiger klinischer Prozedu-
ren (z. . ildgebung, invasive Druckmes-
sung und Revisionen)
Optimierte Diagnose- un Therapieoptio-
nen urch Einsatz er Varianten M.scio
" ome"
Erweiterte Möglichkeiten durch Punktion
CSF-Entnahme für manuelle Druckentlas-
tung und Laboranalysen
Möglichkeit der externen Referenzdruck-
messung
Gabe von Flüssigkeit
Verringerung der elastung für den Patienten
Pumptest für Funktionskontrolle des
Shunts
Kosteneinsparungen
Vermeidung unnötiger klinischer Prozedu-
ren (z. . bildgebender Verfahren und Revi-
sionen)
2.03 INDIKATIONEN
Für das M.scio System gelten folgende Indika-
tionen:
Indikationen
Hydrocephalus
Subarachnoidalblutung
Erweiterte Indikationen
Shuntabhängigkeit
Shuntdysfunktionen
Therapieoptimierung
2.04 KONTRAINDIKATIONEN
Für das M.scio System gelten folgende Kontra-
indikationen:
Kontraindikationen
Gerinnungsstörungen (Gefahr der Nach-
blutung)
lut im Liquor cerebrospinalis
Infektionen oder Verdacht auf eine Infek-
tion mit Einfluss auf die von der Implanta-
tion betroffenen Körperregion (z. . Haut-
infektion, Meningitis, Ventrikulitis, akte-
riämie, Septikämie, bei Verwendung des
M.scio im Shunt zusätzlich Peritonitis)
Relative Kontraindikationen
Hohe Druck- und Stoßbelastungen durch
Aktionen des Patienten
(u.a. Tauchen, oxen, Fußball)
Aggressives/autoaggressives Patienten-
verhalten kann die Compliance des
Patienten in der Nachsorge einschrän-
ken und den Auslesevorgang mit dem
Reader Unit Set erschweren. ei einem
solchen Verhalten kann das M.scio Scha-
den nehmen und das Komplikationsrisiko
der Wundverhältnisse erhöht sein.
2.05 VORGESEHENE
PATIENTENGRUPPEN
Das Patientengewicht bei Implantation des
M.scio muss größer 10 kg sein. Ansonsten gibt
es keine Einschränkungen der Patientengruppe
beim Einsatz des M.scio Systems.
2.06 VORGESEHENE ANWENDER
Um Gefährdungen durch Fehldiagnosen, Fehl-
behandlungen und Verzögerung zu vermeiden,
darf das Produkt nur durch enutzer mit folgen-
den Qualifikationen verwendet werden:
Medizinische Fachkräfte, z. . Neuro-
chirurg
Kenntnisse über die Funktionsweise und
den bestimmungsgemäßen Gebrauch des
Produkts
Erfolgte Teilnahme an Produkttraining
5

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
2.07 VORGESEHENE
NUTZUNGSUMGEBUNG
Professional Healthcare Facilities
Implantation unter sterilen OP- edingun-
gen
Auslesen und ewerten der intrakraniellen
Druckwerte
Verwendung der Pump- und Punktierfunk-
tion der Varianten M.scio "dome"
2.08 FUNKTIONSPRINZIP
Das M.scio wird implantiert, um den Druck
und dynamische Druckänderungen innerhalb
des Liquor cerebrospinalis zu messen. Durch
Anbindung an einen Ventrikelkatheter kann der
intrakranielle Druck bestimmt werden.
Darüber hinaus kann das M.scio in einen Shunt
integriert werden, um den intrakraniellen Druck
im Shunt zu bestimmen und beispielsweise
eine Shuntfunktionsdiagnostik durchzuführen.
Das M.scio stellt dabei eine Ergänzung des
Shunts dar, welche die Funktion der Drainage
nicht beeinflusst.
Die Druckmessung erfolgt mittels einer Mess-
zelle, die sich im Innern des M.scio befindet.
Die Messwerte können telemetrisch und somit
nicht-invasiv durch das Reader Unit Set ausge-
lesen und visualisiert werden. Das M.scio ver-
fügt hierfür über keine atterie, die Energiever-
sorgung erfolgt telemetrisch und somit kabellos
von außerhalb des Körpers durch das Reader
Unit Set. Für die Druckmessung ist die Antenne
des Reader Unit Sets in einem Abstand von 10
bis 30 mm vom M.scio entfernt zu positionieren
(Abb. 1).
Abb. 1: Der Funktionsabstand der tele etrischen
Datenübertragung, d.h. der Abstand zwischen der
Antenne des Reader Unit Sets und de M.scio beträgt
idealerweise 10-30 .
Die Messdaten werden automatisch auf der
zum M.scio zugehörigen SD-Karte durch das
Reader Unit Set gespeichert, so dass eine Aus-
wertung der Druckmessung auch zu einem
späteren Zeitpunkt erfolgen kann.
2.09 SYSTEMKOMPONENTEN
Reader Unit Set
Das Auslesen der Messdaten des M.scio
ist ausschließlich mit dem Reader Unit Set
(FV905X / FV907X) zugelassen. Die eschrei-
bung der Handhabung des M.scio erfolgt in der
zugehörigen Gebrauchsanweisung.
M.scio un SD-Karte
Der Lieferumfang des M.scio umfasst eine SD-
Karte, auf der während der Produktion alle
individuellen Informationen des M.scio (ID und
Kalibrationsdaten) abgelegt werden. Diese SD-
Karte wird für Messungen in den SD-Karten-
schlitz des Reader Unit Sets gesteckt. ei Start
einer Messung erfolgt der Vergleich der im
M.scio und auf der SD-Karte abgelegten IDs
durch das Reader Unit Set, um sicherzustellen,
dass die Messwerte ausschließlich auf der zum
M.scio zugehörigen SD-Karte gespeichert wer-
den.
ei Verlust der SD-Karte kann diese unter
Angabe der Seriennummer des M.scio oder
der zugehörigen Identifikationsnummer (ID)
nachbestellt werden. Die ID kann mittels
[Einzelmessung] aus dem M.scio ausgelesen
6

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
und auf dem Display des Reader Unit Sets
angezeigt werden. Die Verwendung einer Stan-
dard-SD-Karte ist nicht möglich.
Kombination mit Shuntkomponenten
Die implantierbaren Shuntkomponenten der
Firma Christoph Miethke GmbH & Co. KG kön-
nen mit dem M.scio sicher kombiniert werden.
Wir empfehlen, in Kombination mit dem M.scio
implantierbare Produkte aus unserem Hause zu
verwenden.
Insbesondere folgende Produkte sind zur intra-
kraniellen Druckmessung in Kombination mit
dem M.scio sinnvoll:
Pro uktname Bestellnr.
Ventrikelkatheter (mit Mandrin,
Länge 250 mm)
FV077P
Ventrikelkatheter (mit Mandrin,
Länge 180 mm) mit Umlenker
(klein, Durchmesser 13 mm)
FV076P
Ventrikelkatheter (mit Mandrin,
Länge 250 mm) mit Umlenker
(groß, Durchmesser 16 mm)
FV078P
Vorka er (klein, Durchmes-
ser 14 mm)
FV035T
Vorka er (groß, Durchmes-
ser 20 mm)
FV033T
Pädiatrisches CONTROL
RESERVOIR (klein, Durchmes-
ser 14 mm)
FV066T
CONTROL RESERVOIR (groß,
Durchmesser 20 mm)
FV047T
Bohrlochreservoir (klein,
Durchmesser 14 mm)
FV039T
Bohrlochreservoir (groß,
Durchmesser 20 mm)
FV028T
Verschlussstopfen FV024T
Zur Messung des Drucks innerhalb eines
Shuntsystems kann das M.scio mit weiteren
Komponenten, wie z. . Ventile und Peritone-
alkatheter, sicher kombiniert werden.
ei der Verwendung eines (Pädiatrischen)
CONTROL RESERVOIRS sollte darauf geachtet
werden, dass dieses Produkt bei der Konnek-
tierung mit Shuntkomponenten nicht zwischen
Ventrikel und M.scio platziert wird. Andern-
falls könnte die Dynamik des Drucksignals ver-
fälscht werden. Die Kombination des M.scio
mit einem SPRUNG RESERVOIR ist aus diesem
Grund ausgeschlossen. Das M.scio muss zwi-
schen Ventrikel und Ventil platziert werden, um
den intrakraniellen Druck bestimmen zu kön-
nen.
Die eschreibung der Handhabung der Shunt-
komponenten erfolgt in den zugehörigen
Gebrauchsanweisungen.
2.10 KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT
UND KLINISCHE LEISTUNG
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische
Leistung kann unter der folgenden Adresse
abgerufen werden:
https://www.miethke.com/downloads/
2.11 ERGÄNZENDE PRODUKTINFORMA-
TIONEN
Entsprechen EN 45502
Die Identifikationsnummer (ID) des M.scio
kann mittels einer [Einzelmessung] auf
dem Display des Reader Unit Sets ange-
zeigt und hierdurch das Implantat eindeu-
tig identifiziert werden. Die Zuordnung der
ID zur Seriennummer (SN) des M.scio ist
auf dem Label der SD-Karte zu finden, die
zum jeweiligen Lieferumfang des M.scio
gehört.
Die Genehmigung zum Anbringen der
CE-Kennzeichnung für aktive implantier-
bare medizinische Geräte (nach Richtlinie
90/385/EWG) erfolgte erstmals im Jahr
2011.
7

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
Entsprechen ISO 7197
Kernspinresonanz-Untersuchungen bis zu
einer Feldstärke von 3 Tesla oder compu-
tertomographische Untersuchungen kön-
nen ohne Gefährdung oder eeinträchti-
gung der Funktion des M.scio durchge-
führt werden. Das M.scio ist bedingt MR-
sicher. ei MRT-Untersuchungen kön-
nen Artefakte auftreten. Die mitgelieferten
Katheter sind MR-sicher.
Die Dokumente zur MRT-Sicherheit kön-
nen auf der folgenden Website eingesehen
werden:
https://miethke.com/downloads/
Das M.scio sowie das gesamte Shunt-
system halten den während und nach
der Operation auftretenden negativen und
positiven Drücken bis zu 100 mmHg sicher
stand.
8

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
3.00 SYSTEMKOMPONENTE Reader Unit Set
3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG
3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN
Das Reader Unit Set besteht aus den Komponenten Reader Unit, Antenne und Steckernetzteil. Es
ist kein ergänzendes Zubehör erforderlich.
1. Rea er Unit 2. Antenne
1.1 ON/OFF-Taste
1.2 Display 3. Steckernetzteil
1.3 Funktionstasten 3.1 Stecker
1.4 Antennenanschluss 3.2 Kontrollleuchte
1.5 Anschlussbuchse Steckernetzteil 3.3 Aufsatz für EU/UK
1.6 SD-Kartenschlitz mit Stutzen
Die Reader Unit und die Antenne sind Anwendungsteile vom Typ F.
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DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
3.01.02 LIEFERUMFANG
Verpackungsinhalt Anzahl
Reader Unit Set (inkl. EU/UK-
Aufsatz für Steckernetzteil)
1
Gebrauchsanweisung zum
Reader Unit Set
1
Koffer (inkl. Schlüssel) 1
Originalverpackung inkl.
mechanischer Dämpfung
1
3.01.03 KALIBRATION
Das Reader Unit Set beinhaltet einen barome-
trischen Drucksensor zur Messung des Luft-
drucks. Es ist eine jährliche Kalibrierung dieses
Sensors notwendig (siehe Kapitel 3.06 Techni-
scher Support). Eine Kalibration des Produkts
durch den Anwender ist nicht erforderlich.
3.01.04 BETRIEBSBEDINGUNGEN
Betriebsbe ingungen es Reader Unit
Sets
Relative Luftfeuchte 30 % bis 75 %, nicht
kondensierend
Umgebungstempe-
ratur
10°C bis 40°C
Atmosphärischer
Luftdruck
800 bis 1100 hPa
3.01.05 PRODUKTLEBENSDAUER
Die Medizinprodukte sind konstruiert worden,
um über lange Zeiträume präzise und zuverläs-
sig zu arbeiten. Die erwartete Lebensdauer des
Reader Unit Sets beträgt 5 Jahre nach Erst-
benutzung unter der Voraussetzung, dass das
Produkt normalen Verwendungsbedingungen
ausgesetzt und ordnungsgemäß instand gehal-
ten wird (siehe Kapitel 3.06 Technischer Sup-
port).
Es kann jedoch keine Garantie dafür übernom-
men werden, dass die Medizinprodukte aus
technischen oder medizinischen Gründen aus-
getauscht werden müssen.
3.01.06 PRODUKTKONFORMITÄT
Das Produkt erfüllt u.a. die folgenden regula-
torische Anforderungen in der jeweils gültigen
Fassung:
(EU) 2017/745 (MDR)
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
EN 45502-1
ANSI/AAMI NS28
3.02 WICHTIGE
SICHERHEITSINFORMATIONEN
3.02.01 SICHERHEITSHINWEISE
Wichtig! Lesen Sie alle Sicherheitshinweise vor
Gebrauch des Produkts sorgfältig durch. efol-
gen Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzun-
gen und lebensbedrohliche Situation zu vermei-
den und die Gewährleistung und Haftung nicht
zu gefährden.
WARNUNG
Die Verwen ung nicht zugelassener
Komponenten stellt ein Risiko für Anwen-
er un Patienten ar un kann zur
Beschä igung es Reader Unit Sets füh-
ren (siehe Kapitel 3.01.01 Zugelassene
Komponenten). Eine Än erung es Pro-
ukts ist nicht erlaubt.
Zur Vermei ung von Stromschlägen un
Beschä igung es Geräts urch ein rin-
gen e Flüssigkeiten muss er Stutzen
nach Entfernung er SD-Karte wie er in
as Gerät eingesteckt wer en.
VORSICHT
Wegen er Verletzungsgefahr urch Fehl-
be ienung es Pro ukts muss vor er
ersten Inbetriebnahme er Anwen er es
Pro uktes an er Pro uktschulung teil-
genommen haben. Wen en Sie sich an
ie Christoph Miethke GmbH & Co. KG,
um Informationen zur Pro uktschulung
zu erhalten.
Hinweise zur elektromagnetischen Ver-
träglichkeit (EMV) beachten
Instan haltungshinweise einhalten
Vor er Anwen ung es Pro ukts Funk-
tionsfähigkeit un or nungsgemäßen
Zustan prüfen
10

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
VORSICHT
Pro ukt nicht in er Nähe entflammbarer
Stoffe (z.B. Anästhetika) betreiben
Pro ukt ist so aufzustellen, ass eine
Trennung es Netzsteckers vom Strom-
netz einfach bewerkstelligt wer en kann
Reader Unit Set nur außerhalb eines
Anwen ungsbereiches eines MRT betrei-
ben
Fabrikneues Pro ukt nach Entfernung
er Transportverpackung nach en Vor-
gaben es Herstellers grün lich reinigen
Zur Vermei ung nosokomialer Infektio-
nen un Multiresistenzen sollte as Gerät
vor un nach je er Anwen ung esinfi-
ziert wer en.
3.02.02 KOMPLIKATIONEN UND
RESTRISIKEN
Es können folgende Komplikationen in Verbin-
dung mit dem M.scio System auftreten:
Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, geis-
tige Verwirrtheit, Erbrechen bei möglicher
Leckage am M.scio/Shunt und Shuntdys-
funktion
Hautrötungen und Spannungen im
ereich des Implantats als Anzeichen einer
möglichen Infektion am Implantat
Verstopfungen durch Eiweiß und/oder lut
im Liquor
Wundheilungsstörungen aufgrund der
auhöhe des M.scio, dome-angled
Treten beim Patienten Hautrötungen und
Spannungen, starke Kopfschmerzen, Schwin-
delanfälle oder Ähnliches auf, sollte unverzüg-
lich ein Arzt aufgesucht werden.
Folgende Restrisiken bestehen bei der Verwen-
dung des M.scio Systems:
Anhaltender Kopfschmerz
Schwere Infektion (z. . Sepsis, Meningi-
tis) / allergischer Schock
Akutes & chronisches Hygrom / Subdural-
hämatom
Liquorkissen
Gewebeschädigung/-punktion
Reizung der Haut
Lokale Shuntirritation / allergische Reak-
tion
3.02.03 MELDEPFLICHT
Melden Sie alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
fälle (Schäden, Verletzungen, Infektionen, etc.)
dem Hersteller und der zuständigen ehörde
des EU-Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind.
In Deutschland ist die zuständige ehörde
das fArM. Aktuelle Kontaktinformationen fin-
den Sie auf der Webseite des fArM:
https://www.bfarm.de.
3.02.04 AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Der behandelnde Arzt ist verantwortlich, den
Patienten und/oder dessen Stellvertreter im
Vorfeld aufzuklären. Hierzu gehören eine
umfassende eschreibung des Operationsver-
laufes, der chirurgischen Technik und der ein-
zusetzenden Medizinprodukte. Der Patient ist
bei implantierbaren Medizinprodukten über
Warnungen; zu ergreifende Vorsichtsmaß-
nahmen; Verwendungsbeschränkungen
im Zusammenhang mit dem Medizinpro-
dukt; Informationen, die eine sichere Ver-
wendung des Medizinprodukts gewähr-
leisten; Kontraindikationen
allgemeine qualitative und quantitative
Informationen über die Materialien und
Stoffe, denen der Patient ausgesetzt sein
kann
voraussichtliche Lebensdauer des Medi-
zinprodukts und alle erforderlichen Folge-
maßnahmen
zu informieren.
3.03 TRANSPORT UND LAGERUNG
3.03.01 TRANSPORT
Transportbe ingungen
es Reader Unit Sets
Umgebungs-
temperatur
0°C … 50°C
Atmosphärischer
Luft ruck
596 hPa … 1100 hPa
Relative
Luftfeuchte
15 % … 95 %
11

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
HINWEIS
Um möglichen Beschä igungen beim
Transport vorzubeugen, muss ie Versen-
ung es Reader Unit Sets in er Original-
verpackung erfolgen.
3.03.02 LAGERUNG
Die Medizinprodukte sind stets trocken und
sauber zu lagern.
Lagerbe ingungen es Reader Unit Sets
Umgebungs-
temperatur
10°C
… 40°C
Atmosphärischer
Luft ruck
800 hPa
… 1100 hPa
Relative
Luftfeuchte
15 %
… 95 %
3.04 BENUTZUNG DES PRODUKTS
3.04.01 EINLEITUNG
Das M.scio System kann in zwei Szenarien ein-
gesetzt werden, um den intrakraniellen Druck
zu bestimmen:
M.scio implantiert ohne Shuntsystem
M.scio integriert in ein Shuntsystem
In beiden Szenarien erfolgt das telemetrische
Auslesen und Visualisieren der Druckwerte mit-
tels des Reader Unit Sets.
3.04.02 SICHERHEITS- UND
WARNHINWEISE
WARNUNG
Die Verwen ung nicht zugelassener Kom-
ponenten stellt ein Risiko für Anwen er
un Patienten ar un kann zur Beschä i-
gung es Reader Unit Sets führen. Es arf
nur as Original Steckernetzteil verwen et
wer en.
3.04.03 INBETRIEBNAHME
HINWEIS
Reader Unit Set ca. 3 Stun en bei Raum-
temperatur akklimatisieren lassen.
Das Reader Unit Set ist mit einem Akku ausge-
stattet, der bei 100% Ladung einen netzunab-
hängigen etrieb von bis zu 5 Stunden ermög-
licht. Hierzu muss vor der Erstinbetriebnahme
der Akku aufgeladen werden. Dies ist mittels
des Steckernetzteils möglich. Ein vollständiger
Aufladevorgang des Akkus dauert ca. 6 Stun-
den.
Der etrieb des Reader Unit Sets ist nur bei
einem ausreichenden Ladezustand des Akkus
möglich. Ist der Ladezustand des Reader Unit
Sets erloschen, schaltet sich das Gerät aus.
Zum Aufladen ist das Steckernetzteil anzu-
schließen. Der etrieb des Reader Unit Sets
ist (mit angeschlossenem Steckernetzteil) auch
während des Ladevorgangs möglich.
ei einer Umgebungstemperatur von mehr als
35°C ist ein Ladevorgang nicht möglich.
Spannungsversorgung anschließen
Die Netzspannung muss mit dem Spannungs-
bereich auf dem Typenschild des Steckernetz-
teils des Reader Unit Sets übereinstimmen.
1. Geräteseitigen Anschluss des Stecker-
netzteils in die Anschlussbuchse der Rea-
der Unit einstecken.
2. Steckernetzteil in Steckdose der Hausin-
stallation stecken.
12

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
SD-Karte einlegen
HINWEIS
Um eine Beschä igung urch unsachge-
mäßen Gebrauch zu verhin ern, ürfen ie
Kontaktstellen er SD-Karte nicht berührt
wer en.
1. Stutzen aus dem SD-Kartenschlitz entfer-
nen
2. SD-Karte, die dem jeweiligen M.scio zuge-
ordnet ist, in den SD-Kartenschlitz der
Reader Unit einschieben bis diese einras-
tet.
Zum Entfernen der SD-Karte muss diese kurz
angetippt werden.
WARNUNG
Zur Vermei ung von Stromschlägen un
Beschä igung es Geräts urch ein rin-
gen e Flüssigkeiten muss er Stutzen nach
Entfernung er SD-Karte wie er in as
Gerät eingesteckt wer en.
3.04.04 FUNKTIONSPRÜFUNG
Vorbereitung
VORSICHT
Vor je em Einsatz ist as Reader Unit
Set auf Funktionsfähigkeit un or nungs-
gemäßen Zustan un ie vorgenomme-
nen Systemeinstellungen wie z. B. Druck-
einheit (siehe Abschnitt "Einheiten" in Kapi-
tel 3.04.09 Einstellungen) zu prüfen.
Um den Akku-Ladezustand bestimmen zu
können, kann die Funktionsprüfung ohne
Steckernetzteil durchgeführt werden. Es
wird empfohlen, regelmäßig den Ladezu-
stand des Akkus der Reader Unit zu prü-
fen.
Ist der Ladezustand nicht ausreichend,
kann durch Einstecken des Steckernetz-
teils des Reader Unit Sets der Akku auf-
geladen werden. Die Kontrollleuchte des
Steckernetzteils muss leuchten, sobald
es in die Steckdose der Hausinstallation
gesteckt wird.
Es muss sichergestellt werden, dass das
Reader Unit Set keine sichtbaren eschä-
digungen, wie z. . des Gehäuses, der
Tastatur, des Displays und des Netzteils
aufweist.
Die Funktion folgender Elemente ist in der
vorgegebenen Reihenfolge zu prüfen:
Einschalten
1. On/Off-Taste betätigen
2. Automatischer Selbsttest des Geräts nach
dem Einschalten inkl. Display- und Laut-
sprecher-Test
3. Folgende ildschirminhalte erscheinen:
[Selftest …]
[booting …]
4. Danach wird auf dem Display der folgende
Inhalt gezeigt:
ei etrieb des Reader Unit Sets mit Stecker-
netzteil wird folgender ildschirminhalt ange-
zeigt:
13

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
ei edarf kann die Systemzeit korrigiert wer-
den (siehe Kapitel Einstellungen).
Ausschalten
On/Off-Taste betätigen
Der etrieb des Reader Unit Sets kann jederzeit
durch etätigen der On/Off-Taste sicher been-
det werden.
3.04.05 ALLGEMEINE
BEDIENUNGSHINWEISE
Die menügeführte edienung des Gerätes
erfolgt mittels der vier Funktionstasten. Die kon-
textbezogene Funktion dieser Softkeys wird
durch die jeweils über den Tasten im Display
dargestellten Symbole angezeigt.
Anzeige
A Datum
Uhrzeit
C SD-Karte
D Speicherbelegung der SD-Karte
E Akku-Ladezustand
F OK-Taste
G Pfeil runter
H Menü verlassen
Das vorgewählte Untermenü wird durch einen
Rahmen kenntlich gemacht. Zur besseren
Navigation wird die aktuelle Position im Unter-
menü zusätzlich zum Rahmen mit einem
Scrollbalken dargestellt. Zur Standardbedie-
nung zählen die Tasten <OK>, <Pfeil hoch>,
<Pfeilrunter> und die Taste <Menü verlassen>.
Wird das Reader Unit Set nicht genutzt, schal-
tet es sich in den Standby-Modus. Je nach
gewählter Einstellung schaltet sich hierdurch
der Monitor nach 1 bis 5 Minuten aus. Eine
Reaktivierung des Geräts erfolgt durch Drücken
auf eine der vier Funktionstasten.
Folgende kontextbezogene Symbole werden
auf dem Display des Reader Unit Sets ange-
zeigt:
<Info>
Zusätzliche Informationen
können angezeigt wer-
den bzw. Einstieg ins Info-
Menü
<Menü> Ermöglicht den Einstieg in
das Auswahlmenü
<Schnell-
messung>
Hier kann ohne weitere
Auswahl eine Schnellmes-
sung gestartet werden
<Pfeil hoch> Navigiert den Cursor nach
oben
<Pfeil
runter>
Navigiert den Cursor nach
unten
<Menü
verlassen>
Ermöglicht das Verlassen
des aktiven Menüs
<OK> Aktiviert bzw. bestätigt die
ausgewählte Funktion
<Start> Startet die Messung
<Stop> Stoppt die laufende Mes-
sung
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Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
<Löschen>
Ermöglicht im Menü
[Daten verwalten] das
Löschen einer gespeicher-
ten Messung
<Stern>
Ermöglicht bei einer
[Dauermessung] das Set-
zen eines Markers
<Diagramm-
earbeitung>
Aufruf des Diagramm-
earbeitungsmenüs
<Zoom-
Menü> Aufruf der Zoom-Funktion
<Cursor-
Menü> Aufruf der Cursor-Funktion
<Werte
Druckachse>
Veränderung der Darstel-
lung der min. und max.
Werte der Druck-Achse
<Cursor-
Menü
verlassen>
Zurück zum Diagramm-
earbeitungsmenü
<Zoom-
Menü
verlassen>
Zurück zum Diagramm-
earbeitungsmenü
<Pfeil
rechts> Vorwärts
<Pfeil links> Rückwärts
<an> Anschalten
<aus> Ausschalten
< estäti-
gung> estätigung
<Darstellung
größer>
Ermöglicht vergrößerte
Darstellung eines Verlaufs
im Menü [Daten verwalten]
<Darstellung
kleiner>
Ermöglicht verkleinerte
Darstellung eines Verlaufs
im Menü [Daten verwalten]
<Ton aus>
Ermöglicht das Aus-
schalten des akustischen
Signals
3.04.06 INFO MENÜ
Im Info-Menü können folgende Daten abgeru-
fen werden:
[Hotline & Service]
[Systemangaben]
[Herstellerangaben]
[Nur zur Wartung]
Um in das Menü [Info] zu gelangen, Taste
<Info> betätigen. Folgender ildschirminhalt
wird angezeigt:
Hier kann mit den Tasten <Pfeil hoch> und
<Pfeil runter> das gewünschte Untermenü vor-
gewählt und mit der Taste <OK> bestätigt wer-
den. Zurück zum vorherigen Menüpunkt durch
die Taste <Menü verlassen>.
Die Untermenüs enthalten folgende Informatio-
nen:
[Hotline & Service]
[Hotline & Service]
[Tel: [phone]]
[Systemangaben]
[Produktname: Reader Unit]
[Artikelnummer: 7510 0000]
[Seriennummer: XXXXX]
[Software Version: 2.XX]
[Service Datum: tt/mm/jjjj]
[Herstellerangaben]
[Christoph Miethke GmbH & Co. KG]
[Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam]
[Deutschland]
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DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
3.04.07 DURCHFÜHRUNG VON MESSUN-
GEN
Um in das [Menü] zu gelangen, Taste <Menü>
betätigen. Folgender ildschirminhalt wird
angezeigt:
Um in das Untermenü [Messen] zu gelangen,
die Taste <OK> betätigen. Folgender ildschir-
minhalt wird angezeigt:
Es gibt rei Messmo i:
1. [Einzelmessung]: Hierbei wird der punk-
tuell gemessene Druckwert als Einzelwert
angezeigt und auf der SD-Karte gespei-
chert. Es wird eine manuelle Mittelwertbil-
dung der Messwerte von 8 bis 10 wieder-
holten Einzelmessungen empfohlen.
2. [Dauermessung]: Hierbei werden sequen-
tielle Einzelmessungen durchgeführt, die
aufgezeichneten Messwerte als Kurven-
verlauf dargestellt und auf der SD-Karte
gespeichert.
3. [Schnellmessung]: Hierbei werden
sequentielle Einzelmessungen mit hoher
Abtastrate (ca. 44 Messungen pro
Sekunde) aufgezeichnet, als Kurvenverlauf
dargestellt und auf der SD-Karte gespei-
chert.
Die telemetrische Kopplung zwischen Antenne
des Reader Unit Sets und dem M.scio kann
durch Metallteile oder den etrieb eines weite-
ren Reader Unit Sets in der Nähe des Implan-
tats gestört werden. In diesem Fall ist der
Abstand zu den Metallteilen oder dem weiteren
Reader Unit Set zu vergrößern. Danach kann
eine Messung gestartet werden.
ei erhöhter Körpertemperatur des Patienten
ist eine Funktionsbeeinträchtigung möglich. Im
Auslesemodus kann es zu einem Temperatur-
anstieg im M.scio kommen. Durch die einge-
baute Temperatursicherung wird die Messung
automatisch bei einer Temperatur von 39°C im
Implantat gestoppt.
Es kann zum Messabbruch kommen, falls die
freie Speicherkapazität der SD-Karte erschöpft
ist. Der Speicherzustand ist vor Start der Mes-
sung zu prüfen. Nicht mehr benötigte Mess-
daten können gelöscht werden. Die Messda-
tenspeicherung ist ausschließlich auf der zum
M.scio zugehörigen SD-Karte möglich.
Einzelmessung
Mit der Taste <OK> das Menü [Einzelmes-
sung] anwählen. Folgender ildschirminhalt
wird angezeigt:
Mit der Taste <Start> wird die [Einzelmes-
sung] gestartet. Folgender ildschirminhalt
wird angezeigt:
16

Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
Neben den Messdaten wird auch die Identifi-
kationsnummer (ID) des M.scio angezeigt. ei
Verlust der SD-Karte kann diese unter Angabe
der ID oder der Seriennummer des M.scio
nachbestellt werden.
Dauermessung
Im Menü [Messen] mit den Tasten <Pfeil hoch>
oder <Pfeil runter> das Menü [Dauermessung]
anwählen und mit der Taste <OK> bestätigen.
Folgender ildschirminhalt wird angezeigt:
Mit der Taste <Start> wird die [Dauermessung]
gestartet.
Folgender ildschirminhalt wird angezeigt:
Mit der Taste <Stern> kann ein Marker gesetzt
werden. Während einer Messung können Mar-
ker mehrfach eingefügt werden. Mit der Taste
<Stop> wird die Messung gestoppt.
Die Marker ermöglichen eine situationsbezo-
gene Auswertung der Messdaten.
Symbole für die Empfangsqualität
Symbol Erklärung
Kommunikation gestartet
Abstand Antenne zu Messzelle:
- in Ordnung
Abstand Antenne zu Messzelle zu
klein: - Abstand erhöhen
Abstand Antenne zu Messzelle zu
groß: - Abstand verringern
Schnellmessung
Es gibt zwei Möglichkeiten, eine [Schnellmes-
sung] zu starten:
Auf dem Start- ildschirm direkt die Taste
<Schnellmessung> betätigen und dann mit der
Taste <Start> die Messung starten. Alternativ
kann durch etätigen der Taste <Menü> fol-
gendes Untermenü angezeigt werden:
Um in das Menü [Messen] zu gelangen, die
Taste <OK> betätigen. Im Menü [Messen] mit
den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter> und
das Menü [Schnellmessung] anwählen. Folgen-
der ildschirminhalt erscheint:
17

DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
Die [Schnellmessung] mit der Taste <OK> aus-
wählen. Folgender ildschirminhalt erscheint:
Mit der Taste <Start> wird die Schnellmessung
gestartet. Während der Schnellmessung wird
folgender ildschirminhalt angezeigt:
Mit der Taste <Stop> wird die Messung
gestoppt. Erklärung der Symbole für die Emp-
fangsqualität: siehe Abschnitt Dauermessung.
3.04.08 VERWALTUNG DER MESSDATEN
Im Start- ildschirm Taste <Menü> betätigen,
es wird folgendes Untermenü angezeigt:
Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter>
das Menü [Daten verwalten] anwählen und mit
der Taste <OK> bestätigen.
Die Messdateien sind chronologisch aufgelistet
(Startzeitpunkt der Messung) und werden wie
folgt dargestellt:
Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter>
die gewünschte Messdatei anwählen und mit
der Taste <OK> bestätigen. Die Messdateien
sind wie folgt gekennzeichnet:
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Reader Unit Set GE RAUCHSANWEISUNG | DE
Symbol Erklärung
Einzelmessung
Dauermessung
Schnellmessung
eim Ladevorgang der Daten einer Dauer- oder
Schnellmessung wird eine Sanduhr und die
Ladedauer in Sekunden eingeblendet.
Einzelmessung
Durch estätigen der Taste <Löschen> kann
die Messdatei gelöscht werden.
Das Löschen muss mit der Taste < estäti-
gung> bestätigt werden. Durch etätigen der
Taste <Menü verlassen> gelangt man wieder
in die oben dargestellte Ansicht zurück. Wenn
diese Taste nochmals betätigt wird, gelangt
man zum Auswahlmenü zurück.
Dauermessung
Durch estätigen der Taste <Löschen> kann
die Messdatei gelöscht werden. Das Löschen
muss mit der Taste < estätigung> bestätigt
werden. Durch etätigen der Taste <Menü
verlassen> gelangt man wieder in die oben
dargestellte Ansicht zurück. Mit der Taste
<Diagramm- earbeitung> gelangt man in das
Diagramm- earbeitungsmenü. Folgender ild-
schirminhalt wird angezeigt:
Mit der Taste <Zoom-Menü> gelangt man in
das Zoom-Menü. Folgender ildschirminhalt
wird angezeigt:
Die Tasten <Darstellung größer> und <Darstel-
lung kleiner> ermöglichen eine gedehnte bzw.
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DE | GE RAUCHSANWEISUNG Reader Unit Set
komprimierte zeitliche Darstellung des Mess-
verlaufs. Mit der Taste <Zoom-Menü verlassen>
gelangt man zurück zum Diagramm- earbei-
tungsmenü.
Durch etätigen der Taste <Cursor-Menü> im
Diagramm- earbeitungsmenü gelangt man auf
folgenden ildschirm:
Mit der Taste <Cursor-Menü verlassen>
gelangt man zurück zum Diagramm- earbei-
tungsmenü. Die Tasten <Pfeil rechts> oder
<Pfeil links> bewirken ein Verschieben der Zeit-
achse nach links bzw. rechts.
Durch Drücken der Taste <Werte Druckachse>
im Diagramm- earbeitungsmenü gelangt man
auf folgenden ildschirm:
Mit den Tasten <Pfeil hoch> und <Pfeil runter>
können die maximalen bzw. minimalen Skalen-
werte an der Cursorposition manuell eingestellt
werden. Zu beachten ist, dass die Funktion
[Automatisch] ausgeschaltet wird. Ist die Funk-
tion [Automatisch] angewählt, so ist die Einstel-
lung der maximalen bzw. minimalen Werte ohne
Relevanz. In dieser Funktion erfolgt die Achsen-
skalierung automatisch gemäß den Messdaten.
Mit der Taste <Pfeil rechts> kann der Cursor
zwischen [Maximum], [Minimum] und [Automa-
tisch] gewechselt werden.
Mit der Taste <Menü verlassen> gelangt man
zur Messwertanzeige zurück.
Schnellmessung
Durch etätigen der Taste <Löschen> kann die
Messung gelöscht werden. Das Löschen muss
mit der Taste < estätigung> bestätigt werden.
Durch etätigen der Taste gelangt man zurück
in die oben dargestellte Ansicht. Mit der Taste
<Menü verlassen> gelangt man zum Auswahl-
menü zurück. Mit der Taste <Diagramm- ear-
beitung> gelangt man in das Diagramm- ear-
beitungsmenü.
Folgender ildschirminhalt wird angezeigt:
Mit der Taste <Zoom-Menü> gelangt man ins
Zoom-Menü.
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