MIETHKE SHUNTASSISTANT 2.0 User manual

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CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
Patientenhandbuch | Patient Manual | Manuel du patient
Manual para el paciente
SHUNTASSISTANT 2.0
®
SHUNTASSISTANT 2.0
®LP
(SA 2.0)

„Jeder hat sein Päckchen zu tragen - einer mehr, einer weniger.
Wichtig ist, dass man nicht aufgibt und sein Leben lebt.“
Sarah, Krankenschwester & Hydrocephalus-Patientin

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SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH //
Vorwort
Hydrocephalus ist eine Erkrankung, die häufig in Zusammenhang mit un-
terschiedlichsten anderen existierenden Problemen steht. Manche sagen,
Hydrocephalus ist gar keine Krankheit, sondern ein Symptom einer ande-
ren, ursächlichen Erkrankung.
Erst seit den 1950er Jahren ist es möglich, Hydrocephalus erfolgreich zu
behandeln. Der Techniker John D. Holter hatte in einem dramatischen
Wettlauf um das Leben seines an Hydrocephalus leidenden Sohnes Casey
in Philadelphia in wenigen Wochen ein Silikon-Ventil entwickelt. Die Implan-
tation dieses Ventils im März 1956 bedeutete einen großen Schritt in der
klinischen Behandlung dieser Krankheit.
Heute geht es in der Hydrocephalus-Therapie nicht mehr vordergründig
darum, den Tod oder eine schwere Behinderung durch den Hydrocepha-
lus zu verhindern, sondern darum, den Patienten ein möglichst normales
Leben zu ermöglichen.
Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG hat die Erkenntnisse von über 50
Jahren Ventilbehandlung aufgegriffen und mit der Entwicklung der Gra-
vitationstechnologie erstmals Ventile entwickelt, die konsequent auch die
physikalischen Rahmenbedingungen bei der Hirnwasserableitung beach-
ten und so in allen Körperlagen für einen Hirndruck sorgen können, der
dem gesunden Hirndruck nahe kommt.
Ihr SA 2.0 ist so ein Gravitationsventil. Dieses Handbuch soll Ihnen und
Ihrer Familie einen kleinen Einblick in die Behandlung des Hydrocephalus
mit dem Implantat SA 2.0 geben.

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SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH //
Inhaltsverzeichnis
Grundlagen 6
Hydrocephalus 6
Funktionsweise des SA 2.0 8
Materialien des SA 2.0 13
Patientenpass 13
Therapie-Komplikationen 13
Verhalten nach der Operation 13
Über das Unternehmen 14

6// SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH
Grundlagen
Das menschliche Gehirn ist von einer speziellen Flüssigkeit, dem Hirnwas-
ser (wiss.: Liquor), umgeben. Im Inneren des Kopfes befinden sich mehrere
Hirnkammern (wiss.: Ventrikel), in denen das Hirnwasser produziert wird.
Diese Hirnkammern sind durch Kanäle untereinander verbunden und stel-
len ein komplexes Ableitungssystem dar.
Die Aufgaben des Hirnwassers bestehen darin, das Gehirn vor mecha-
nischer Schädigung zu schützen, den Hirninnendruck zu regeln, das Hirn-
gewebe feucht zu halten und Stoffwechselprodukte zu transportieren.
Jeden Tag wird in den Hirnkammern neues Hirnwasser produziert, das vom
venösen Blutsystem wieder aufgenommen wird. Ein gesundes Gleichge-
wicht zwischen der Produktion und der Aufnahme von Hirnwasser ist also
sehr bedeutsam.
Hydrocephalus
Hydrocephalus bedeutet, dass das Gleichgewicht von Produktion und Auf-
nahme von Hirnwasser gestört ist. Wird mehr Hirnwasser gebildet, als ab-
gebaut werden kann, kommt es zu einer Vergrößerung der Hirnkammern,
dem so genannten Hydrocephalus („hydro“: griech. Wasser; „cephale“:
griech. Kopf). Die Hirnkammern drücken auf das umliegende Hirngewebe
und können neurologische und z.T. irreparable Schäden verursachen.
Symptome
Die Symptome sind abhängig vom Grad der Störung u.a.: Übelkeit, Kopf-
schmerzen, Erbrechen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, bis hin zur
Bewusstlosigkeit. Bei Kindern unter zwei Jahren kann der Kopfumfang
aufgrund der noch nicht verwachsenen Schädelnähte überdimensional
zunehmen.
Die Ursachen für Hydrocephalus sind sehr vielfältig und können in jedem
Lebensalter auftreten.

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SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH //
Behandlungsmethoden
Obwohl es immer Bemühungen gab, alternative Therapiemöglichkeiten zur
Implantation eines Ventils zu finden, beispielsweise durch die Behandlung
mit Medikamenten oder in jüngster Zeit auch durch minimalinvasive chi-
rurgische Eingriffe, gibt es bis heute in vielen Fällen keine Alternative zur
Implantation eines Ableitungssystems, des sogenannten „Shunts“.
Bei einem Hydrocephalus muss der Hirndruck wieder in normale Grenzen
gesenkt werden. Dazu wird in den meisten Fällen ein Shuntsystem implan-
tiert, das eine Verbindung zwischen den Hirnkammern und einer anderen
Körperhöhle – meist dem Bauchraum – herstellt, um das überschüssige
Hirnwasser aus den Hinkammern abzuleiten.
Es gibt drei Methoden der Shuntimplantation:
1. Ventriculo-atrial (von der Hirnkammer in den rechten Herzvorhof)
2. Ventriculo-peritoneal (von der Hirnkammer in die Bauchhöhle)
3. Lumbo-peritoneal (vom Spinalkanal in die Bauchhöhle)
1. 2. 3.

8// SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH
Funktionsweise des SA 2.0
Um die Funktionsweise des SHUNTASSISTANT 2.0 (SA 2.0) richtig zu
verstehen, muss man an dieser Stelle auch die physikalischen Rahmen-
bedingungen betrachten, die so eine Ableitung mit sich bringt: Schafft
man eine Verbindung zwischen diesen beiden Systemen - Hirnkammer
und Bauchhöhle - könnte das Hirnwasser, insbesondere wenn der Patient
aufrecht steht, unkontrolliert abfließen und damit zu viel Flüssigkeit aus den
Hirnkammern in den Bauchraum abtransportiert werden. Das nennt man
eine Überdrainage, die unbedingt verhindert werden muss. Nun ist es aber
so, dass ein mobiler Mensch häufig seine Körperposition ändert: er steht
auf, geht, sitzt und liegt. All das führt zu ständigen physikalischen Verände-
rungen im Ableitungssystem.
Damit eine kontrollierte Ableitung des Hirnwassers erreicht wird, implantiert
man mit dem Schlauchsystem ein konventionelles Differenzdruckventil (fix
oder einstellbar) mit einem SA 2.0. Diese Kombination eines Schlauchsys-
tems mit Ventil nennt man Shunt System. Ein Ventil wie das SA 2.0 sorgt
im Idealfall dafür, dass nur dann Hirnwasser abtransportiert wird, wenn der
Druck in den Hirnkammern in der stehenden Position zu groß wird. Dafür
haben Ventile voreingestellte oder verstellbare Öffnungsdrücke, d.h. ein
Ventil öffnet sich ab einem definierten Hirndruck und verhindert so Über-
und Unterdrainage. Der optimale Öffnungsdruck im Liegen ist jedoch nicht
der optimale Öffungsdruck im Stehen. Das liegt an den physikalischen Ge-
setzen der Schwerkraft (Gravitation).
Physikalischer Hintergrund
Zwei miteinander verbundene Flüssigkeitsgefäße, die wie ein liegender
Mensch waagerecht zueinander stehen, sind bestrebt sich gegenseitig
auszugleichen. Ein konventionelles Differenzdruckventil mit einem niedrig
eingestellten Öffnungsdruck, benötigt eine zweite Komponente mit einem
höheren Öffnungsdruck in der stehenden Position, da sonst in der auf-
rechten Körperlage zu viel Hirnwasser ablaufen kann. Es könnte zu einer
Überdrainage und damit zu schweren Komplikationen kommen.

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SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH //
Simuliert man nun das Aufstehen des Patienten, indem man das Gefäß,
das die Hirnkammern simuliert, sehr viel höher hält als das Gefäß, das die
Bauchhöhle darstellt, ist die Flüssigkeit bestrebt der Schwerkraft zu folgen
und nach unten zu laufen. Die Größe des Patienten hat dabei einen we-
sentlichen Einfluss auf die Länge der Wassersäule, die im Katheter in der
aufrechten Körperlage entsteht, ebenso der Sogeffekt. Das vorher niedrig
eingestellte Differenzdruckventil öffnet sich nun auch im Stehen bei einem
niedrigen Öffnungsdruck und sorgt dafür, dass in der aufrechten Körperla-
ge zu viel Hirnwasser beim Patienten abläuft.
Ein einziger Öffnungsdruck wäre ein ständiger Kompromiss zwischen der
liegenden und stehenden Körperlage. Die Lebensqualität wäre deutlich
eingeschränkt.
Das bedeutet, es braucht verschiedene Öffnungsdrücke für verschiedene
Körperlagen. Aus diesem Grund wird ein SA 2.0 als Zusatzventil angebo-
ten, um in der stehenden Körperlage einen höher eingestellten Öffnungs-
druck zu bieten.

Saphirkugel
Tantalkugel
Kodierung
Gehäuse - Titan

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SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH //
Wirkprinzip des SA 2.0
Das SA 2.0 ist ein Gravitationsventil, das die Schwerkraft nutzt, um in der
stehenden Position einen Hirndruck zu erreichen, der sich an den Werten
des gesunden Menschen orientiert.
Im SA 2.0 befindet sich eine Gravitationseinheit, die mit konventionellen
Differenzdruckventilen kombiniert werden kann. SA 2.0 hat einen vorein-
gestellten Öffnungsdruck, der vor der Operation vom Neurochirurgen aus-
gewählt wird.
Differenzdruckventil
Ein konventionelles Differenzdruckventil wirkt in jeder Körperlage gleich
und hat insbesondere für die liegende Körperposition meist einen niedrig
eingestellten Öffnungsdruck, damit das Ventil bei steigendem Hirndruck
vor allem in liegender Körperposition rechtzeitig Hirnwasser hindurch lässt.
Gravitationseinheit
Die Gravitationseinheit macht sich das Prinzip der Schwerkraft zunutze und
funktioniert mittels einer schweren Tantalkugel im Inneren des SA 2.0, die in
der stehenden Position auf einen Konus drückt und das Ventil verschließt
bis ein bestimmter Öffnungsdruck erreicht wird, der die Kugel aus ihrem
Sitz drückt und so den Abfluss von Hirnwasser wieder möglich macht.
Sinkt der Hirndruck wieder unter den voreingestellten Öffnungsdruck, ver-
schließt die Kugel das Ventil wieder.
Die Gravitationseinheit wirkt in der aufrechten Körperposition zusätzlich zu
einem Differenzdruckventil. So erreicht der SA 2.0 in der stehenden Kör-
perposition den gewünschten Öffnungsdruck.
Warnhinweis: Das Shunt System kann ein pumpbares Reser-
voir enthalten. Da häufiges Pumpen zu einer übermäßigen Hirn-
wasserableitung (Überdrainage) und damit zu sehr ungünstigen
Druckverhältnissen führen kann, sollte dieser Vorgang aus-
schließlich durch einen Arzt ausgeführt werden.

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SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH //
Materialien des SA 2.0
Das SA 2.0 besteht aus Materialien, die für die Anwendung als lmplan-
tatwerkstoffe erprobt und normiert sind, der Hauptbestandteil ist Titan.
Durch das stabile Gehäuse werden Einflüsse (z.B. Druck von außen) auf
die Ventilfunktion reduziert. Daraus resultiert eine hohe Funktionssicherheit
und eine lange Lebensdauer.
Die Katheter bestehen aus Silkon und sind latexfrei.
Patientenpass
Jedem SA 2.0 liegt ein Patientenpass bei. Dieser wird vom behandelnden
Arzt ausgefüllt und enthält so alle wichtigen Informationen für die Nachun-
tersuchungen.
Therapie-Komplikationen
Die Behandlung des Hydrocephalus mit einem Shunt System ist nicht im-
mer komplikationslos. Es kann wie bei jedem chirurgischen Eingriff zu einer
Infektion kommen.
Leider treten gelegentlich auch Probleme auf, die direkt oder indirekt mit
dem implantierten Ventil in Verbindung stehen können. Solche Komplika-
tionen sind Verstopfungen des Shunt Systems oder die ungewollt erhöhte
oder zu niedrige Ableitung des Hirnwassers (Über- oder Unterdrainage).
Verhalten nach der Operation
Patienten, die mit einem Shunt System versorgt werden, sind im Normalfall
in ihrem täglichen Leben nicht eingeschränkt. Sie können mit dem SA 2.0
Flugreisen unternehmen, normal Sport treiben und arbeiten gehen.
Lediglich für die Zeit direkt nach der Operation sollten Sie genauer mit
Ihrem Arzt besprechen, inwieweit Sie körperliche Anstrengung meiden
sollten und wie lange das speziell für Sie ratsam ist.
Für etwaige Nachuntersuchungen im MRT gilt: Das SA 2.0 ist bis zu 3 Tesla
MR verträglich.

14 // SA 2.0 PATIENTENHANDBUCH
Über das Unternehmen
Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG ist ein Potsdamer Unternehmen,
das sich seit 1992 mit der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb
von innovativen neurochirurgischen Implantaten zur Behandlung des Hy-
drocephalus beschäftigt.
Unser tägliches Ziel ist es, durch innovative Entwicklungen und die Pro-
duktion hochwertiger und zuverlässiger Produkte, die Lebenssituation von
Hydrocephalus-Patienten zu verbessern. Eine unserer wichtigsten Aufga-
ben ist dabei die Zusammenarbeit mit Kliniken, Ärzten und Patienten, um
vor allem eines zu tun: zu verstehen. Immer wieder nehmen wir andere
Blickwinkel ein und begegnen unseren Kollegen, Partnern und den Pati-
enten auf Augenhöhe.
Ausführliche Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie auf un-
serer Website: www.miethke.com
Wenn Sie mehr über die Funktionsweise unserer Ventile erfahren möchten,
schauen Sie auf unsere Website: www.miethke.com/produkte
oder nutzen Sie unsere App:
Apple: https://itunes.apple.com/de/app/miethke/id450290015?mt=8
Android: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.miethke.graviton
oder fragen Sie unsere Medizinprodukteberater:
[phone] // [e-mail] // www.miethke.com
Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth Christoph Miethke
Thoralf Knitter Andreas Bunge Jan Mügel

“We all have to carry our burden - some more so, others less.
The most important thing is not to give up and to live your life.“
Sarah, nurse and hydrocephalus patient

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SA 2.0 PATIENT MANUAL //
Foreword
Hydrocephalus is a disease that is frequently connected to the widest ran-
ge of other existing problems. Some say that hydrocephalus is not a di-
sease but the symptom of another underlying disorder.
Successful treatment of hydrocephalus only became possible in the 1950s.
In a dramatic race for the life of his son Casey who had hydrocephalus,
Philadelphia technician John D. Holder took only a few weeks to develop a
silicone valve. The implantation of this valve in March 1956 marked a great
step forward in the clinical treatment of this disease.
These days, the primary aim of hydrocephalus therapy is no longer to pre-
vent death or severe impairment as the result of the condition, but to ena-
ble patients to leading a life that is as normal as possible.
Christoph Miethke GmbH & Co. KG has built on the insights of over 50
years of valve treatment, and with the development of gravitation techno-
logy pioneered the development of valves that consistently consider the
physical framework conditions in the drainage of cerebrospinal fluid, thus
ensuring an intracranial pressure in all body positions that matches as clo-
sely as possible that of a healthy person.
Their SA 2.0 is such a gravitational valve. The purpose of this handbook
is to provide you and your family with a small insight into the treatment of
hydrocephalus with the SA 2.0 implant.

18 // SA 2.0 PATIENT MANUAL

19
SA 2.0 PATIENT MANUAL //
Contents
Basics 20
Hydrocephalus 20
SA 2.0 operating principle 22
Materials used in SA 2.0 27
Patient data card 27
Treatment complications 27
Conduct after the surgery 27
About the company 28

20 // SA 2.0 PATIENT MANUAL
Basics
The human brain is surrounded by a special fluid (scientific term: cerebro-
spinal fluid - CSF). Inside the head are several chambers (scientific term:
ventricles) where CSF is produced. These ventricles are interconnected
with channels and constitute a complex drainage system.
CSF has the task of protecting the brain from mechanical damage, regu-
lating intracranial pressure, maintaining moisture levels of the brain tissue
and transporting metabolic products.
Fresh CSF is produced in the ventricles each day which is absorbed by
the venous blood system. A healthy balance between the production and
absorption of CSF is thus very important.
Hydrocephalus
Hydrocephalus means that the balance between production and absorpti-
on of CSF is impaired. If more CSF is being produced than can be drained,
the ventricles expand and a hydrocephalus develops (“hydro”: Greek for
water; “cephale”: Greek for head). The ventricles exert pressure on the sur-
rounding brain tissue and can cause neurological damage, some of which
irreversible.
Symptoms
Symptoms depend on the level of impairment and include headache, nau-
sea, vomiting, coordination disorders, sleepiness up to the loss of con-
sciousness. For children under the age of two, head circumference can
increase hugely, because the bones in their skulls have not yet fused.
The causes of hydrocephalus are very varied and occur at any stage in life.