Otto Bock 1M10 Adjust User manual

1M10 Adjust
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 9
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 14
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 20
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 26
Manual de utilização ....................................................................................................... 32
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 37
Bruksanvisning .............................................................................................................. 42
Brugsanvisning .............................................................................................................. 48
Bruksanvisning .............................................................................................................. 53
Käyttöohje ..................................................................................................................... 58
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 63
Használati utasítás ......................................................................................................... 69
Návod k použití .............................................................................................................. 74
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 80
Upute za uporabu ........................................................................................................... 85
Navodila za uporabo ....................................................................................................... 91
Návod na používanie ....................................................................................................... 96
Инструкция за употреба ................................................................................................ 101
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 107
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 112
Руководство по применению ......................................................................................... 118
取扱説明書 .................................................................................................................... 124
使用说明书 .................................................................................................................... 129
사용 설명서 ................................................................................................................... 134

α
0 mm
50 50
1
2
2

3 4
5 6
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-03-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1M10 Adjust ist für den Einsatz in Modular-Prothesen geeignet. Der Prothesen
fuß zeichnet sich durch eine hohe Sicherheit beim Stehen und Gehen aus. Diese wird durch ein
multiaxiales Gelenk an der Belastungslinie gewährleistet. Die Fersencharakteristik kann mit einem
Funktionsmodul individuell eingestellt werden.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzuset
zen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert
werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS
Klassifizierungsinformation identifizierbar sind, und die über passende modulare Verbindungsele
mente verfügen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad2
(eingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen.
Maximales Körpergewicht
Größe [cm] 22 bis 23 24 bis 25 26 bis 27 28 bis 30
Steifigkeit 1 52kg 58kg 72kg 77kg
Steifigkeit 2 68kg 76kg 95kg 100kg
Steifigkeit 3 80kg 100kg 125kg 125kg
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
4

5
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies
entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.

6
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind spürbare Anzeichen
von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke SL=Spectra-Sock-7
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Abb. Benennung Kennzeichen
1 Fußhülle 2C1
1 Einleger für Funktionsmodul 2D11
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich. Nehmen Sie in diesem
Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Herstellers auf, um Informationen zu alternativen
Materialien zu erhalten.

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5.1 Aufbau
5.1.1 Aufziehen/Entfernen der Fußhülle
Aufziehen der Fußhülle
1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben (siehe Abb.3, siehe Abb.4).
2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie einrastet (siehe Abb.5).
Entfernen der Fußhülle
1) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse des Prothesenfußes nach
oben ziehen.
2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
5.1.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbau
gerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß den folgenden Angaben
durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vorfußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca. 5°
  Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: 30mm
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Adapter verbinden. Dabei
die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothesenschaft mittig zur Auf
baulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks beachten.
5.1.3 Statischer Aufbau
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothesen: 646F219*, TT-Mo
dular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock angefordert werden.
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren
und bei Bedarf anzupassen.
5.1.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene anpassen (z.B. durch
Winkeländerung oder Verschiebung), um eine optimale Schrittabwicklung sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf eine physiologische
Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene achten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach
medial vermeiden. Bewegt sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial,
dann den Prothesenfuß medialisieren. Geschieht die Bewegung nach medial in der zweiten
Standphasenhälfte, dann die Außenrotation reduzieren.

8
5.1.4.1 Optimieren der Fersencharakteristik
INFORMATION
Die Konfigurationsänderung des Funktionsmoduls bewirkt keine Änderung der Belastungslinie
im Stehen.
Die Fersencharakteristik wird mit dem Funktionsmodul eingestellt. Folgende Einstellungen sind
möglich:
Fersenauftritt Ausgewählte Konfiguration (siehe Abb.2) Position Einleger
Weich 1 Einleger entfernt, Öffnung posterior
Moderat 2 (Auslieferungszustand) Einleger posterior
Fest 3 Einleger anterior
►Das Funktionsmodul in die gewünschte Konfiguration drehen (siehe Abb.6).
5.2 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß dient ein Verbindungs
element (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe, Anschlusskappe, Schaumanschlusskap
pe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol 634A58), Kontaktkleber
636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des Schaumstoffüberzugs mes
sen und den Stauchweg addieren: Bei PE-Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm
addieren. Bei TF-Prothesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß setzen. Je nach Ausführung
rastet das Verbindungselement im Rand ein oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittfläche des Schaum
stoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf die distale Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen. Dabei die Kompres
sion durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin berücksichtigen.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und
Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestim
mungen des Verwenderlands entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.

9
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Technische Daten
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe mit 2C1=*N [mm] 10±5
Absatzhöhe mit 2C1=*S [mm] 20±5 –
Systemhöhe mit 2C1=*N [mm] 46 48 53 57 59 64
Systemhöhe mit 2C1=*S [mm] 38 44 49 –
Produktgewicht ohne Fußhülle [g] 255 320 385 465
Max. Körpergewicht [kg] 80 100 125
Mobilitätsgrad 1+2
Farben beige (4), hellbraun (15)
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-03-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1M10 Adjust prosthetic foot is suitable for use in modular prostheses. The prosthetic foot dis
tinguishes itself with a high level of safety while standing and walking. This is ensured by a multi-
axial joint in the load line. The heel characteristics can be individually adapted with a function
module.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func
tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has
not been tested.

10
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight
and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro
priate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walker) and mobility
grade2 (restricted outdoor walker).
Maximum body weight
Size [cm] 22 to 23 24 to 25 26 to 27 28 to 30
Stiffness 1 52kg 58kg 72kg 77kg
Stiffness 2 68kg 76kg 95kg 100kg
Stiffness 3 80kg 100kg 125kg 125kg
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.4 Service life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles according to ISO
22675. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product