Orthofix Galaxy-TL-HEX User manual

PQ GTC B 03/19
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
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GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM
2
SISTEMA DI CONNESSIONE GALAXY - TL-HEX
5
SYSTÈME DE LIAISON TL-HEX - GALAXY
8
GALAXY - TL-HEX VERBINDUNGSSYSTEM
11
GALAXY  SISTEMA DE CONEXIÓN TLHEX
14
GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM
17
GALAXY-TL-HEX-LIITÄNTÄJÄRJESTELMÄ
20
GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM
23
GALAXY - TL-HEX-VERBINDINGSSYSTEEM
26
SISTEMA DE CONEXÃO GALAXY -TL-HEX
29
GALAXY - TL-HEX ANSLUTNINGSSYSTEM
32
GALAXY  ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΝΕΣΗΣ TLHEX
35
GALAXY - TL-HEX 連結システム
38
GALAXY - TL-HEX 连接系统
41
SPOJOVACÍ SYSTÉM GALAXY - TL-HEX
44
SYSTEM ŁĄCZĄCY GALAXY -TL-HEX
47
POVEZOVALNI SISTEM GALAXY –TL-HEX
50
GALAXY - TL-HEX󼍟󺨟󾖴󼁋󼀓󼻋
53
   GALAXY TLHEX
59
GALAXY - TL-HEX SUJUNGIMO SISTEMĄ
62
SISTEM SAMBUNGAN GALAXY - TL-HEX
65
SISTEM DE CONECTARE GALAXY –TL-HEX
68
GALAXY  TLHEX SUSTAV ZA POVEZIVANJE
74
GALAXY - TL-HEX BAĞLANTI SISTEMI
71
GALAXY  TLHEX SAVIENOJUMA SISTĒMA
77
GALAXY - TL-HEX   
56
0123

2
GALAXY TL-HEX CONNECTING POSTS
Part# Description
93031 Galaxy TL-HEX Connecting
Post L50mm, D12mm
93032 Galaxy TL-HEX Connecting
Post L100mm, D12mm
PQ GTC B 03/19
EN
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italy
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Important information - please read prior to use
Galaxy - TL-HEX Connection System
93031 GalaxyTL-HEX Connecting Post L50mm, D12mm - 93032 Galaxy TL-HEX Connecting Post L100mm, D12mm
Instructions For Use are subject to change; the most current version of each Instruction For Use is always available online.
1 2
A.The Galaxy - TL-HEX Connection System is compatible withTL,TL-HEX and Galaxy.
B. For important medical information and maintenance consult Instructions for Use PQTLK, PQ TLH and PQ GAL.
Application of Galaxy -TL-HEX Connection System (Refer to pictures PQGTC1)
1. Apply theTL-HEX ring (full or 5/8) and the Large or the Medium Double Multiscrew Clamp to the bone as described in operative technique GF-1102-OPT,TL-1405-OPT andTL-1001-OPT.
If the connection of the 5/8 ring with the 3/8 ring is envisaged, it is strongly recommended to apply the additional 3/8 ring before tensioning the wires in order to avoid ring deformations that could
impede the procedure completion.
2. Secure the end of the GalaxyTL-HEX connecting Post (length 50mm or 100mm and diameter 12mm; hereinafter “Post”) to the ring in the standard manner with the provided nut. It is recommended
toconnect the two Posts to the ring in opposite position with respect to the ring center, as far as possible one from each other.The positions of the Posts may vary depending from ring diameter and wire
placement.The use of the short Post (50mm) issuggested for more stability.
3. Tighten the nut with two wrenches.
4. Place the second Post in the most appropriate position (ideally on the opposite side of the ring) compared to the rst Post and the previously assembled frame components. It is necessary to close the
Double Multiscrew Clamp before the positioning of the rod.
5. The Double Multiscrew Clamp and the rst Post are connected by a rod of a suitable length and diameter.Tighten the nut of the clamps fully by hand and then withWrench. If the Large Double Multiscrew
Clamp is used, thenasingle blue clamp must be used (diameter of the rod is 12mm) and if the Medium Double Multiscrew Clamp is used, then a transition clamp yellow/blue must be used
(diameter of the rod is 9mm).
6. Connect the second Post and the Double Multiscrew Clamp with another rod of a suitable length and diameter and tighten clamps as above.
Optional Additional Step
7. The use of a third Post is optional when using the Large Double Multiscrew Clamp and 12mm rods, whereas it is mandatory in combination with the Medium Double Multiscrew Clamp and 9mm rods.
8. Place the third Post in a central position between the other two.
9. Connect the third Post with a Galaxy Large Clamp and use it as a template to insert the bone screw in the most appropriate direction.Then tighten the Galaxy Large Clamp as described above.
Galaxy -TL-HEX Connection System Final Check (Warning & Precautions)
The Galaxy -TL-HEX Connection System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment.
The safety of the Galaxy -TL-HEX Connection System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
In caseTL is the preferred choice, it is necessary to use two rings connected one to each other on the proximal part of the frame as described in operative techniqueTL-1001-OPT.
Instruments
Part# Description Qty.
54-1154 Wrench, Combo 10mm 2
30017 AllenWrench 5mm 1
0123

3
43
6
5
78
9

4
All Orthox internal and external xation products should be used together with their corresponding Orthox implants, components and accessories.Their application should be performed with the specic Orthox instrumentation,
following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate OperativeTechnique Manual.
Symbol Description
Consult instructions for Use CAUTION: Consult instructions for use for important cautionary information
Single use. Do not reuse
STERILE. Sterilised by irradiation
NON STERILE
Catalogue number Lot number
Expiry date (year-month-day)
0123 CE marking in conformity to applicable European Directives/Regulations
Date of manufacture Manufacturer
Do not use if package is opened or damaged
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

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PERNI DI CONNESSIONE GALAXYTL-HEX
Codice Descrizione
93031 Perno di connessione
GalaxyTL-HEX L50mm,
D12mm
93032 Perno di connessione
Galaxy TL-HEX L100mm,
D12mm
PQ GTC B 03/19
IT
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. [phone] - Fax [phone]
Informazioni importanti - leggere prima dell’uso
Sistema di connessione Galaxy - TL-HEX
93031 Perno di connessione Galaxy TL-HEX L50mm, D12mm - 93032 Perno di connessione Galaxy TL-HEX L100mm, D12mm
Le istruzioni per l'uso sono soggette a modica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.
1 2
A. Il sistema di connessione Galaxy - TL-HEX è compatibile conTL, TL-HEX e Galaxy.
B. Per informazioni mediche importanti e la manutenzione, consultare le istruzioni per l'uso PQ TLK, PQTLH e PQ GAL.
Applicazione del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (fare riferimento alle immagini PQGTC1)
1. Applicare l'anelloTL-HEX (intero o 5/8) e il morsetto multivite doppio grande o medio all'osso, come descritto nella tecnica operatoria GF-1102-OPT,TL-1405-OPT eTL-1001-OPT. Se risulta necessario collegare
l'anello 5/8 all'anello 3/8, si consiglia di applicare l'anello 3/8 aggiuntivo prima che i li vengano posti in tensione al ne di evitare di deformare l'anello ed, eventualmente, ostacolare il completamento
della procedura.
2. Fissare l'estremità del perno di connessione GalaxyTL-HEX (lunghezza 50mm o 100mm e diametro 12mm; chiamato di seguito "perno") all'anello seguendo la procedura standard e utilizzando il dado fornito.
Si consiglia di collegare i due perni all'anello in posizione opposta rispetto al centro dell'anello stesso, il più lontano possibile l'uno dall'altro. Le posizioni dei perni possono variare in base al diametro dell'anello
eal posizionamento dei li. Per aumentare la stabilità, si consiglia di utilizzare il perno corto (50mm).
3. Serrare il dado con due chiavi.
4. Applicare il secondo perno nella posizione più idonea (possibilmente nella parte opposta dell'anello) rispetto al primo perno e ai componenti del montaggio precedentemente assemblati. È necessario serrare
il morsetto multivite doppio prima di posizionare la barra.
5. Collegare il morsetto multivite doppio e il primo perno utilizzando una barra di diametro e lunghezza idonei. Serrare completamente i morsetti, prima con la pre-chiusura a mano e poi servendosi della chiave
per il serraggio denitivo. Se si utilizza il morsetto multivite doppio grande, è necessario applicare il morsetto blu singolo (diametro della barra di 12mm); se, invece, si utilizza il morsetto multivite doppio medio,
applicare un morsetto di connessione giallo/blu (diametro della barra di 9mm).
6. Collegare il secondo perno e il morsetto multivite doppio utilizzando un'altra barra di lunghezza e diametro idonei e serrare i morsetti come indicato in precedenza.
Passaggio facoltativo
7. L'applicazione di un terzo perno è facoltativa se si utilizzano il morsetto multivite doppio grande e le barre da 12mm, mentre è obbligatoria se si utilizzano il morsetto multivite doppio medio e le barre da 9mm.
8. Posizionare il terzo perno al centro rispetto agli altri due perni.
9. Collegare il terzo perno con un morsetto grande Galaxy e utilizzarlo come mascherina per inserire la vite ossea nella direzione più appropriata. Serrare quindi il morsetto grande Galaxy come descritto in precedenza.
Controllo nale del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (avvisi e precauzioni)
Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema di connessione Galaxy -TL-HEX. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti
dell'immagine in ambiente RM.
La sicurezza del sistema di connessione Galaxy -TL-HEX in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
Qualora si dovesse scegliere l'opzioneTL, è necessario utilizzare due anelli collegati tra loro nella parte prossimale del montaggio, come descritto nella tecnica operatoriaTL-1001-OPT.
Strumentario
Codice Descrizione Quantità
54-1154 Chiave combinata 10mm 2
30017 Chiave esagonale da 5mm 1
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