Orthofix Galaxy-TL-HEX User manual

PQ GTC B 03/19
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Tel. [phone] - Fax [phone]
EN
ZH
IT
CS
FR
PL
DE
SL
ES
KO
DA
AR
FI
BG
NO
LT
NL
MS
PT
RO
SV
TR
EL
HR
JA
LV
GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM
2
SISTEMA DI CONNESSIONE GALAXY - TL-HEX
5
SYSTÈME DE LIAISON TL-HEX - GALAXY
8
GALAXY - TL-HEX VERBINDUNGSSYSTEM
11
GALAXY  SISTEMA DE CONEXIÓN TLHEX
14
GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM
17
GALAXY-TL-HEX-LIITÄNTÄJÄRJESTELMÄ
20
GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM
23
GALAXY - TL-HEX-VERBINDINGSSYSTEEM
26
SISTEMA DE CONEXÃO GALAXY -TL-HEX
29
GALAXY - TL-HEX ANSLUTNINGSSYSTEM
32
GALAXY  ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΝΕΣΗΣ TLHEX
35
GALAXY - TL-HEX 連結システム
38
GALAXY - TL-HEX 连接系统
41
SPOJOVACÍ SYSTÉM GALAXY - TL-HEX
44
SYSTEM ŁĄCZĄCY GALAXY -TL-HEX
47
POVEZOVALNI SISTEM GALAXY –TL-HEX
50
GALAXY - TL-HEX󼍟󺨟󾖴󼁋󼀓󼻋
53
   GALAXY TLHEX
59
GALAXY - TL-HEX SUJUNGIMO SISTEMĄ
62
SISTEM SAMBUNGAN GALAXY - TL-HEX
65
SISTEM DE CONECTARE GALAXY –TL-HEX
68
GALAXY  TLHEX SUSTAV ZA POVEZIVANJE
74
GALAXY - TL-HEX BAĞLANTI SISTEMI
71
GALAXY  TLHEX SAVIENOJUMA SISTĒMA
77
GALAXY - TL-HEX   
56
0123

2
GALAXY TL-HEX CONNECTING POSTS
Part# Description
93031 Galaxy TL-HEX Connecting
Post L50mm, D12mm
93032 Galaxy TL-HEX Connecting
Post L100mm, D12mm
PQ GTC B 03/19
EN
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. [phone] - Fax [phone]
Important information - please read prior to use
Galaxy - TL-HEX Connection System
93031 GalaxyTL-HEX Connecting Post L50mm, D12mm - 93032 Galaxy TL-HEX Connecting Post L100mm, D12mm
Instructions For Use are subject to change; the most current version of each Instruction For Use is always available online.
1 2
A.The Galaxy - TL-HEX Connection System is compatible withTL,TL-HEX and Galaxy.
B. For important medical information and maintenance consult Instructions for Use PQTLK, PQ TLH and PQ GAL.
Application of Galaxy -TL-HEX Connection System (Refer to pictures PQGTC1)
1. Apply theTL-HEX ring (full or 5/8) and the Large or the Medium Double Multiscrew Clamp to the bone as described in operative technique GF-1102-OPT,TL-1405-OPT andTL-1001-OPT.
If the connection of the 5/8 ring with the 3/8 ring is envisaged, it is strongly recommended to apply the additional 3/8 ring before tensioning the wires in order to avoid ring deformations that could
impede the procedure completion.
2. Secure the end of the GalaxyTL-HEX connecting Post (length 50mm or 100mm and diameter 12mm; hereinafter “Post”) to the ring in the standard manner with the provided nut. It is recommended
toconnect the two Posts to the ring in opposite position with respect to the ring center, as far as possible one from each other.The positions of the Posts may vary depending from ring diameter and wire
placement.The use of the short Post (50mm) issuggested for more stability.
3. Tighten the nut with two wrenches.
4. Place the second Post in the most appropriate position (ideally on the opposite side of the ring) compared to the rst Post and the previously assembled frame components. It is necessary to close the
Double Multiscrew Clamp before the positioning of the rod.
5. The Double Multiscrew Clamp and the rst Post are connected by a rod of a suitable length and diameter.Tighten the nut of the clamps fully by hand and then withWrench. If the Large Double Multiscrew
Clamp is used, thenasingle blue clamp must be used (diameter of the rod is 12mm) and if the Medium Double Multiscrew Clamp is used, then a transition clamp yellow/blue must be used
(diameter of the rod is 9mm).
6. Connect the second Post and the Double Multiscrew Clamp with another rod of a suitable length and diameter and tighten clamps as above.
Optional Additional Step
7. The use of a third Post is optional when using the Large Double Multiscrew Clamp and 12mm rods, whereas it is mandatory in combination with the Medium Double Multiscrew Clamp and 9mm rods.
8. Place the third Post in a central position between the other two.
9. Connect the third Post with a Galaxy Large Clamp and use it as a template to insert the bone screw in the most appropriate direction.Then tighten the Galaxy Large Clamp as described above.
Galaxy -TL-HEX Connection System Final Check (Warning & Precautions)
The Galaxy -TL-HEX Connection System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment.
The safety of the Galaxy -TL-HEX Connection System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
In caseTL is the preferred choice, it is necessary to use two rings connected one to each other on the proximal part of the frame as described in operative techniqueTL-1001-OPT.
Instruments
Part# Description Qty.
54-1154 Wrench, Combo 10mm 2
30017 AllenWrench 5mm 1
0123

3
43
6
5
78
9

4
All Orthox internal and external xation products should be used together with their corresponding Orthox implants, components and accessories.Their application should be performed with the specic Orthox instrumentation,
following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate OperativeTechnique Manual.
Symbol Description
Consult instructions for Use CAUTION: Consult instructions for use for important cautionary information
Single use. Do not reuse
STERILE. Sterilised by irradiation
NON STERILE
Catalogue number Lot number
Expiry date (year-month-day)
0123 CE marking in conformity to applicable European Directives/Regulations
Date of manufacture Manufacturer
Do not use if package is opened or damaged
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

5
PERNI DI CONNESSIONE GALAXYTL-HEX
Codice Descrizione
93031 Perno di connessione
GalaxyTL-HEX L50mm,
D12mm
93032 Perno di connessione
Galaxy TL-HEX L100mm,
D12mm
PQ GTC B 03/19
IT
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. [phone] - Fax [phone]
Informazioni importanti - leggere prima dell’uso
Sistema di connessione Galaxy - TL-HEX
93031 Perno di connessione Galaxy TL-HEX L50mm, D12mm - 93032 Perno di connessione Galaxy TL-HEX L100mm, D12mm
Le istruzioni per l'uso sono soggette a modica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.
1 2
A. Il sistema di connessione Galaxy - TL-HEX è compatibile conTL, TL-HEX e Galaxy.
B. Per informazioni mediche importanti e la manutenzione, consultare le istruzioni per l'uso PQ TLK, PQTLH e PQ GAL.
Applicazione del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (fare riferimento alle immagini PQGTC1)
1. Applicare l'anelloTL-HEX (intero o 5/8) e il morsetto multivite doppio grande o medio all'osso, come descritto nella tecnica operatoria GF-1102-OPT,TL-1405-OPT eTL-1001-OPT. Se risulta necessario collegare
l'anello 5/8 all'anello 3/8, si consiglia di applicare l'anello 3/8 aggiuntivo prima che i li vengano posti in tensione al ne di evitare di deformare l'anello ed, eventualmente, ostacolare il completamento
della procedura.
2. Fissare l'estremità del perno di connessione GalaxyTL-HEX (lunghezza 50mm o 100mm e diametro 12mm; chiamato di seguito "perno") all'anello seguendo la procedura standard e utilizzando il dado fornito.
Si consiglia di collegare i due perni all'anello in posizione opposta rispetto al centro dell'anello stesso, il più lontano possibile l'uno dall'altro. Le posizioni dei perni possono variare in base al diametro dell'anello
eal posizionamento dei li. Per aumentare la stabilità, si consiglia di utilizzare il perno corto (50mm).
3. Serrare il dado con due chiavi.
4. Applicare il secondo perno nella posizione più idonea (possibilmente nella parte opposta dell'anello) rispetto al primo perno e ai componenti del montaggio precedentemente assemblati. È necessario serrare
il morsetto multivite doppio prima di posizionare la barra.
5. Collegare il morsetto multivite doppio e il primo perno utilizzando una barra di diametro e lunghezza idonei. Serrare completamente i morsetti, prima con la pre-chiusura a mano e poi servendosi della chiave
per il serraggio denitivo. Se si utilizza il morsetto multivite doppio grande, è necessario applicare il morsetto blu singolo (diametro della barra di 12mm); se, invece, si utilizza il morsetto multivite doppio medio,
applicare un morsetto di connessione giallo/blu (diametro della barra di 9mm).
6. Collegare il secondo perno e il morsetto multivite doppio utilizzando un'altra barra di lunghezza e diametro idonei e serrare i morsetti come indicato in precedenza.
Passaggio facoltativo
7. L'applicazione di un terzo perno è facoltativa se si utilizzano il morsetto multivite doppio grande e le barre da 12mm, mentre è obbligatoria se si utilizzano il morsetto multivite doppio medio e le barre da 9mm.
8. Posizionare il terzo perno al centro rispetto agli altri due perni.
9. Collegare il terzo perno con un morsetto grande Galaxy e utilizzarlo come mascherina per inserire la vite ossea nella direzione più appropriata. Serrare quindi il morsetto grande Galaxy come descritto in precedenza.
Controllo nale del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (avvisi e precauzioni)
Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema di connessione Galaxy -TL-HEX. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti
dell'immagine in ambiente RM.
La sicurezza del sistema di connessione Galaxy -TL-HEX in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
Qualora si dovesse scegliere l'opzioneTL, è necessario utilizzare due anelli collegati tra loro nella parte prossimale del montaggio, come descritto nella tecnica operatoriaTL-1001-OPT.
Strumentario
Codice Descrizione Quantità
54-1154 Chiave combinata 10mm 2
30017 Chiave esagonale da 5mm 1
0123

6
43
6
5
78
9

7
Tutti i prodotti di ssazione interna ed esterna di Orthox devono essere utilizzati insieme agli impianti, ai componenti e agli accessori Orthox corrispondenti. La relativa applicazione deve essere eseguita servendosi dello strumentario
Orthox specico, seguendo attentamente la tecnica chirurgica consigliata dal produttorenel manuale relativo alle tecniche operatorie.
Simbolo Descrizione
Consultare le Istruzioni per l'uso ATTENZIONE: Consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni
diprecauzione
Monouso. Gettare dopo l'uso
STERILE. Sterilizzato tramite irradiazione
NON STERILE
Codice Numero di lotto
Data di scadenza (anno-mese-giorno)
0123 Marchiatura CE in conformità con le direttive/i regolamenti europei applicabili
Data di fabbricazione Produttore
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata
Attenzione: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte, o per ordine di, un medico

8
PQ GTC B 03/19
FR
ORTHOFIX SRL, Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
Tél. [phone] - Fax [phone]
Informations importantes à lire avant toute utilisation
Système de liaisonTL-HEX - Galaxy
93031 Élément de connexion Galaxy TL-HEX L50mm, D12mm- 93032 Élément de connexion Galaxy TL-HEX L100mm, D12mm
Les instructions d'utilisation sont susceptibles d'être modiées; la version la plus récente de chaque document reste disponible en ligne.
A. Le système de liaisonTL-HEX - Galaxy est compatible avec les systèmesTL,TL-HEX et Galaxy.
B. Pour obtenir des informations médicales et de maintenance détaillées, consultez le mode d'emploi PQTLK, PQ TLH et PQ GAL.
Application du système de liaison TL-HEX - Galaxy (se référer aux illustrations PQGTC1)
1. Appliquer l'anneauTL-HEX (complet ou 5/8) et la double mâchoire multiche sur l'os, comme décrit dans les techniques opératoires GF-1102-OPT,TL-1405-OPT et TL-1001-OPT. Si la liaison de l'anneau
5/8 avec l'anneau 3/8 est envisagée, il est fortement recommandé d'appliquer l'anneau 3/8 supplémentaire avant de mettre les broches sous tension, de façon à éviter toute déformation de l'anneau qui
pourrait compromettre le déroulement de la procédure.
2. Sécuriser l'extrémité de l'attache-mâchoireTL-HEX Galaxy (50 ou 100mm de longueur et 12mm de diamètre) sur l'anneau selon la méthode standard à l'aide de l'écrou fourni. Il est recommandé de raccorder les
deux attache-mâchoires à l'anneau en position opposée par rapport au centre de l'anneau, aussi éloignées l'une de l'autre que possible. Les positions des attache-mâchoires peuvent varier en fonction du diamètre
de l'anneau et de la mise en place des broches. L'utilisation de l'attache-mâchoire court (50mm) est conseillée car elle assure plus de stabilité.
3. Serrer l'écrou à l'aide de deux clés.
4. Placer le deuxième attache-mâchoire dans la position la plus appropriée (idéalement sur le côté opposé de l'anneau) par rapport au premier et aux composants du montage précédemment assemblés.
Ilest nécessaire de fermer la double mâchoire multiche préalablement à la mise en place de la barre.
5. La double mâchoire multiche et le premier attache-mâchoire sont reliés par une barre de longueur et de diamètre appropriés. Serrer à fond l'écrou de la mâchoire, manuellement puis à l'aide d'une clé.
Si la double mâchoire multiche de est utilisée, une mâchoire bleue clip che-clip barre doit être utilisée (le diamètre de la barre est de 12mm). Si la double mâchoire multiche est utilisée, une mâchoire 12/9 jaune
et bleue doit être utilisée (le diamètre de la barre est de 9mm).
6. Relier le deuxième attache-mâchoire et la double mâchoire multiche à l'aide d'une autre barre de longueur et de diamètre appropriés, et serrer les mâchoires comme ci-dessus.
Étape supplémentaire facultative
7. L'utilisation d'un troisième attache-mâchoire est facultative lorsqu'une double mâchoire multiche de 12mm et des barres sont utilisées, alors qu'elle est obligatoire avec la double mâchoire multiche de 9mm
et des barres de 9mm.
8. Placer la troisième barre en position centrale entre les deux autres.
9. Relier le troisième attache-mâchoire avec une mâchoire Galaxy et l'utiliser comme gabarit pour insérer la vis dans la direction la plus appropriée. Serrer ensuite la mâchoire Galaxy comme décrit ci-dessus.
Vérication nale du système de liaisonTL-HEX Galaxy (avertissements et précautions)
La compatibilité et la sécurité du système de liaisonTL-HEX - Galaxy n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact
d'image d'un environnement IRM.
La sécurité du système de liaisonTL-HEX - Galaxy dans un environnement d'IRM n'est pas connue. La réalisation d'une IRM sur un patient porteur de ce système peut entraîner des lésions.
Dans le cas où le systèmeTL est choisi, il est nécessaire d'utiliser deux anneaux reliés l'un à l'autre dans la partie proximale du montage, comme décrit dans la technique opératoireTL-1001-OPT.
ÉLÉMENTS DE CONNEXION GALAXY TL-HEX
Numéro référence Description
93031 Élément de connexion
Galaxy TL-HEX L50mm,
D12mm
93032 Élément de connexion
Galaxy TL-HEX L100mm,
D12mm
1 2
Instruments
Numéro référence Description Qté
54-1154 Clé plate de 10mm 2
30017 Clé Allen de 5mm 1
0123

9
43
6
5
78
9

10
Tous les produits de xation interne et externe Orthox doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthox qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthox adéquate,
enappliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
Symbole Description
Consulter les instructions d'utilisation AVERTISSEMENT: Consulter les instructions d'utilisation pour plus
d'informations importantes
Usage unique. Ne pas réutiliser
STÉRILE. Stérilisé par rayons Gamma
NON STÉRILE
Numéro de référence Numéro de lot
Date de péremption (année-mois-jour)
0123 Marquage CE conforme aux directives/règlements européens applicables
Date de fabrication Fabricant
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé
Avertissement: La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin

11
GALAXY TL-HEX VERBINDUNGSSTÄBE
Art.-Nr. Beschreibung
93031 GalaxyTL-HEXVerbindungsstab
L50mm, D12mm
93032 GalaxyTL-HEXVerbindungsstab
L100mm, D12mm
PQ GTC B 03/19
DE
ORTHOFIX SRL, Via delle Nazioni, 9 – 37012 Bussolengo (VR) – Italien
Tel. [phone] - Fax. [phone]
Wichtige Informationen – bitte vor Gebrauch lesen
Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem
93031 Galaxy TL-HEX Verbindungsstab L50mm, D12mm - 93032 Galaxy TL-HEX Verbindungsstab L100mm, D12mm
Gebrauchsanweisungen können sich ändern. Die aktuelleVersion jeder Gebrauchsanweisung nden Sie immer online.
1 2
A. Das Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem ist kompatibel mitTL, (TL-HEX) und Galaxy.
B. Wichtige medizinische Daten und Angaben zur Wartung nden Sie in der Gebrauchsanweisung PQTLK, PQTLH und PQ GAL.
Verwendung des Galaxy - TL-HEXVerbindungssystem (siehe Abbildungen PQGTC1)
1. Bringen Sie denTL-HEX Ring (Voll- oder 5/8-Ring) und die Doppel-Multischraubenbacke (groß oder medium), wie in der OP-Technik GF-1102-OPT,TL-1405-OPT undTL-1001-OPT geschildert, am Knochenan.
Wenn eine Komplettierung des 5/8-Rings durch den 3/8-Ring geplant ist, wird dringend empfohlen, den zusätzlichen 3/8-Ring vor dem Spannen der Drähte anzubringen, um zu verhindern, dass am Ring Deformationen
auftreten, die eineVerbindung verhindern.
2. Befestigen Sie das Ende des Galaxy TL-HEXVerbindungsstabs (Länge 50mm oder 100mm, Durchmesser 12mm; nachfolgend als „Stab“ bezeichnet) auf die üblicheWeise mit der bereitgestellten Mutter. Es wird empfohlen,
die beiden Stäbe imVerhältnis zum Ringzentrum in gegenüberliegender Position, so weit wie möglich voneinander entfernt am Ring zu befestigen. Die Position der Stäbe ist abhängig vom Ringdurchmesser
und der Platzierung der Drähte. Für eine erhöhte Stabilität wird die Verwendung des kurzen Stabs (50mm) empfohlen.
3. Befestigen Sie die Mutter mit zwei Gabelschlüsseln.
4. Platzieren Sie den zweiten Stab in der am besten geeigneten Position (idealerweise auf der gegenüberliegenden Seite des Rings) im Bezug auf den ersten Stab und die bereits montierten Komponenten
des Rahmens. Bevor die Carbonstange positioniert werden kann, muss die Doppel-Multischraubenbacke geschlossen werden.
5. Die Doppel-Multischraubenbacke und der erste Stab werden durch eine Carbonstange mit geeigneter Länge und geeignetem Durchmesser verbunden. Schließen Sie die Backen zunächst fest mit der Hand und dann nal
mit einem Gabelschlüssel.Wenn die große Doppel-Multischraubenbacke verwendet wird, ist eine einzelne blaue Backe zu verwenden (Stangendurchmesser: 12mm), wenn die mittlere Doppel-Multischraubenbacke
verwendet wird, muss eine Übergangsbacke Gelb/Blau verwendet werden (Stangendurchmesser: 9mm).
6. Befestigen Sie den zweiten Stab und die Doppel-Multischraubenbacke mit einer weiteren Carbonstange von geeigneter Länge und Durchmesser und ziehen Sie die Backen wie oben beschrieben fest.
Optionaler zusätzlicher Schritt
7. Wenn Sie mit der großen Doppel-Multischraubenbacke und 12mm-Carbonstangen arbeiten, können Sie einen dritten Stab verwenden. In Kombination mit der mittleren Doppel-Multischraubenbacke
und 9mm-Stangen muss ein dritter Stab verwendet werden.
8. Bringen Sie den dritten Stab in einer zentralen Position zwischen den beiden anderen an.
9. Schließen Sie am Stab eine große Galaxy-Backe an und verwenden Sie diese als Schablone zum Einsetzen der Knochenschraube in der am besten geeigneten Position. Ziehen Sie dann die große Galaxy-
Backe wie oben beschrieben fest.
Galaxy -TL-HEX Verbindungssystem – abschließende Überprüfung (Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen)
Das Galaxy -TL-HEXVerbindungssystem wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Das System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung,
Verlagerungoder Bildartefakte getestet.
Die Sicherheit des Galaxy - TL-HEXVerbindungssystem in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zu dessenVerletzung führen.
Wenn TL die bevorzugteWahl ist, müssen zwei miteinander verbundene Ringe proximal zum Knochen verwendet werden, wie in der OPTechnikTL-1001-OPT beschrieben.
Instrumente
Art.-Nr. Beschreibung Anzahl
54-1154 Ring-/Gabelschlüssel, 10mm 2
30017 Inbusschlüssel 5mm 1
0123

12
43
6
5
78
9

13
Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthox sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthox verwendet werden. Ihre Anwendung sollte mit den spezischen
Instrumenten von Orthox und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischenTechniken, die vom Hersteller im betreenden Operationstechnik-Handbuch empfohlen werden, erfolgen.
Symbol Beschreibung
Gebrauchsanweisung beachten ACHTUNG: Achten Sie in der Gebrauchsanweisung auf wichtigeWarnhinweise
Nur zur einmaligenVerwendung. Nach Gebrauch entsorgen
STERIL. Sterilisation durch Bestrahlung
NICHT STERILISIERT
Bestellnummer Chargennummer
Verfallsdatum (Jahr-Monat-Tag)
0123 CE-Kennzeichnung lt. anwendbaren EU-Richtlinien/Verordnungen
Herstellungsdatum Hersteller
Wenn die Verpackung geönet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden
Achtung: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegeben werden

14
PQ GTC B 03/19
ES
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. [phone] - Fax [phone]
Información importante - léase antes de su uso
Galaxy - Sistema de conexión TL-HEX
93031 Barra de conexión Galaxy TL-HEX L50mm, D12mm- 93032 Barra de conexión Galaxy TL-HEX L100mm, D12mm
Las instrucciones de uso pueden cambiar, la versión más actualizada de cada manual de instrucciones de uso se encuentra siempre disponible en línea.
A. El Sistema de conexión Galaxy -TL-HEX es compatible conTL,TL-HEX y Galaxy.
B. Para cuestiones de información médica importante y mantenimiento, consulte las instrucciones de uso PQTLK, PQTLH y PQ GAL.
Uso del Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX (Consulte las imágenes PQGTC1)
1. Coloque el anilloTL-HEX (completo o 5/8) y el cabezal multitornillo doble mediano o grande en el hueso tal como se describe en las técnicas quirúrgicas GF-1102-OPT,TL-1405-OPT y TL-1001-OPT. Si se prevé
laconexión del anillo 5/8 con el anillo 3/8, recomendamos colocar el anillo adicional 3/8 antes de tensar los cables para evitar deformaciones en el anillo que puedan impedir que se complete el procedimiento.
2. Asegure el extremo de la barra de conexión GalaxyTL-HEX (longitud de 50mm o 100mm y diámetro de 12mm; en adelante, la“barra”) en el anillo colocado de la manera estándar con la tuerca proporcionada.
Se recomienda conectar las dos barras al anillo en posición opuesta con respecto al centro del anillo, tan separadas la una de la otra como sea posible. Las posiciones de las barras pueden variar en función
del diámetro del anillo y de la colocación del cable. Se recomienda el uso de la barra corta (50mm) para mayor estabilidad.
3. Apriete la tuerca con dos llaves.
4. Coloque la segunda barra en la posición más adecuada (idealmente, en el lado opuesto del anillo) en relación a la primera barra y de la estructura de elementos previamente ensamblados. Es necesario cerrar
el cabezal multitornillo doble antes de colocar la varilla.
5. El cabezal multitornillo doble y la primera barra están conectados mediante una varilla de longitud y diámetro adecuados. Apriete la tuerca de los cabezales completamente a mano y luego, con una llave.
Si se está utilizando el cabezal multitornillo doble grande, deberá utilizarse un único cabezal azul (el diámetro de la varilla es de 12mm) y si se está utilizando el cabezal multitornillo doble mediano,
deberá utilizarse un cabezal de transición amarillo/azul (el diámetro de la varilla es de 9mm).
6. Conecte la segunda barra y el cabezal multitornillo doble a otra varilla de longitud y diámetro adecuados y apriete los cabezales de la manera indicada anteriormente.
Paso adicional facultativo
7. El uso de una tercera barra es facultativo cuando se utiliza el cabezal multitornillo doble grande y varillas de 12mm, pero es obligatorio cuando se utiliza el cabezal multitornillo doble mediano y varillas de 9mm.
8. Coloque la tercera barra en posición central entre las otras dos.
9. Conecte la tercera barra a un cabezal grande Galaxy y utilícela como plantilla para insertar el tornillo óseo en la dirección más adecuada. A continuación, apriete el cabezal grande Galaxy de la manera
indicada anteriormente.
Comprobación nal del Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX (Advertencias y Precauciones)
El Sistema de conexión Galaxy -TL-HEX no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM.
Se desconoce la seguridad del Sistema de conexión Galaxy -TL-HEX en el entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.
En caso de queTL sea la opción preferida, es necesario utilizar dos anillos conectados entre sí en la parte proximal de la estructura, tal como se describe en la técnica quirúrgicaTL-1001-OPT.
BARRA DE CONEXIÓN GALAXY -TL-HEX
Número de pieza Descripción
93031 Barra de conexión Galaxy -
TL- HEX L50mm, D12mm
93032 Barra de conexión Galaxy -
TL- HEX L100mm, D12mm
1 2
Instrumentos
Número de pieza Descripción Cantidad
54-1154 Llave combinada 10mm 2
30017 Llave Allen 5mm 1
0123

15
43
6
5
78
9

16
Todos los productos de jación Orthox, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe realizar con instrumentos
Orthox especícos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
Símbolos Descripción
Consulte las instrucciones de uso PRECAUCIÓN: Consulte información importante de advertencia
en las instrucciones de uso
Desechable. No reutilizar
ESTERIL. Esterilizado por irradiación
NO ESTERIL
Número de código Número de lote
Fecha de caducidad (año-mes-día)
0123 Marcado CE de conformidad con las directivas o reglamentos europeos aplicables
Fecha de fabricación Fabricante
No utilizar si el embalaje está abierto o dañado
Precaución: De acuerdo con la Ley Federal de los EE.UU., este dispositivo solo puede comercializarlo un médico o bajo su supervisión

17
GALAXY TL-HEX-FORBINDELSESSTÆNGER
Delnummer Beskrivelse
93031 Galaxy TL-HEX-forbindelsesstang
L50mm, D12mm
93032 Galaxy TL-HEX-forbindelsesstang
L100mm, D12mm
PQ GTC B 03/19
DA
ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tlf. [phone] – Fax [phone]
Vigtige oplysninger – læs inden brug
Galaxy - TL-HEX Connection System
93031 GalaxyTL-HEX-forbindelsesstang L50mm, D12mm - 93032 Galaxy TL-HEX-forbindelsesstang L100mm, D12mm
Brugsanvisningerne kan blive ændret; den nyeste version af brugsanvisningerne kan altid ndes online.
12
A. Galaxy - TL-HEX Connection System er kompatibelt med TL,TL-HEX og Galaxy.
B. Der ndes vigtige medicinske oplysninger og oplysninger om vedligeholdelse i brugsanvisningerne, PQTLK, PQ TLH og PQ GAL.
Anvendelse af Galaxy - TL-HEX Connection System (se billederne i PQGTC1)
1. AnbringTL-HEX-ringen (hel eller 5/8) og den store eller mellemstore dobbelte multiskrueklampe (Double Multiscrew Clamp) på knoglen som beskrevet i operationsteknikkerne GF-1102-OPT,TL-1405-OPT
ogTL-1001-OPT. Hvis 5/8-ringen skal forbindes med 3/8-ringen, anbefales det på det kraftigste at anvende den ekstra 3/8-ring, før wirerne spændes, for at undgå at deformere ringen, hvilket kan gøre
det umuligt at gennemføre proceduren.
2. Fastgør enden af GalaxyTL-HEX-forbindelsesstangen (med en længde på 50mm eller 100mm og en diameter på 12mm; i det følgende omtalt som "stang") på ringen som normalt med den medfølgende
møtrik. Det anbefales, at de to stænger fastgøres på ringen over for hinanden i forhold til ringens centrum – så langt fra hinanden som muligt. Stængernes placering kan variere, afhængigt af ringens
diameter og wireplaceringen. Det anbefales at bruge den korte forbindelsesstang (50mm), som giver bedre stabilitet.
3. Spænd møtrikken med to skruenøgler.
4. Anbring den anden stang i den bedste position (ideelt set på den modsatte side af ringen) i forhold til den første stang og de tidligere samlede rammekomponenter. Den dobbelte multiskrueklampe skal
lukkes, før stangen anbringes.
5. Den dobbelte multiskrueklampe og stangen forbindes med en barre, der har en passende længde og diameter. Spænd først møtrikken på klamperne med håndkraft og derefter med skruenøglen.
Hvisden store multiskrueklampe anvendes, skal der anvendes en enkelt blå klampe (barrens diameter er 12mm), og hvis den mellemstore dobbelte multiskrueklampe anvendes, skal der anvendes
engul/blå overgangsklampe (barrens diameter er 9mm).
6. Forbind den anden stang og den dobbelte multiskrueklampe med en anden barre, der har en passende længde og diameter, og spænd klamperne som beskrevet ovenfor.
Valgfrit yderligere trin
7. Det er valgfrit at anvende en tredje stang ved brug af den store dobbelte multiskrueklampe og 12mm barrer, men det er obligatorisk i kombination med den mellemstore dobbelte multiskrueklampe
og9mm barrer.
8. Anbring den tredje stang centralt mellem de andre to.
9. Forbind den tredje stang med en stor Galaxy-klampe, og brug den som template til indføring af knogleskruen i den mest optimale retning. Spænd derefter den store Galaxy-klampe som beskrevet ovenfor.
Endelig kontrol af Galaxy - TL-HEX Connection System (advarsler og forholdsregler)
Galaxy -TL-HEX Connection System er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø.
Sikkerheden ved Galaxy - TL-HEX Connection System i et MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på patienten.
HvisTL er det foretrukne valg, er det nødvendigt at anvende to ringe, der er forbundet med hinanden, på den proksimale del af rammen, som beskrevet i operationsteknikken TL-1001-OPT.
Instrumenter
Delnummer Beskrivelse Antal
54-1154 Skruenøgle, 10mm 2
30017 Unbrakonøgle, 5mm 1
0123

18
43
6
5
78
9

19
Alle interne og eksterne ksationsprodukter fra Orthox bør anvendes med deres tilhørende Orthox-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør isættes med de specikke Orthox-instrumenter og under nøje overholdelse af den
kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning.
Symbol Beskrivelse
Se anvisningerne for brug ADVARSEL: Se anvisningerne for brug for at få vigtige
sikkerhedsmæssige oplysninger
Engangsprodukt. Kassér efter brug
STERIL. Steriliseret ved bestråling
IKKE-STERILT
Artikelnummer Varepartinummer
Udløbsdato (år, måned og dato)
0123 CE-mærkning i overensstemmelse med gældende europæiske direktiver/regulativer
Produktionsdato Producent
Må ikke anvendes, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget
Advarsel: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge

20
GALAXY TL-HEX-LIITÄNTÄTUET
Osanumero Kuvaus
93031 Galaxy TL-HEX-liitäntätuki
L50mm, D12mm
93032 Galaxy TL-HEX-liitäntätuki
L100mm, D12mm
PQ GTC B 03/19
FI
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia
Puhelin 0039 (0) 45 6719000 - Faksi 0039 (0) 45 6719380
Tärkeää tietoa – lue ennen käyttöä
Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmä
93031 GalaxyTL-HEX-liitäntään tarkoitettu pystytuki, pituus 50mm, läpimitta 12mm - 93032 Galaxy TL-HEX-liitäntään tarkoitettu pystytuki, 100mm, läpimitta 12mm
Käyttöohjeet voivat muuttua; uusin versio kustakin käyttöohjeesta on aina saatavilla verkossa.
1 2
A. Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmä on yhteensopivaTL:n,TL-HEX:n ja Galaxyn kanssa.
B. Katso tärkeät lääketieteelliset tiedot ja ylläpito-ohjeet käyttöohjeista PQTLK, PQ TLH ja PQ GAL.
Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän käyttö (katso PQGTC1-kuvat)
1. Käytä luuhunTL-HEX-rengasta (kokonaista tai 5/8-rengasta) ja suurta tai keskikokoista moniruuvinpidikettä, jossa on kaksi pidikettä, kuten leikkaustekniikkaoppaissa GF-1102-OPT,TL-1405-OPT ja TL-1001-OPT
on kuvattu. Jos on tarkoitus liittää 5/8-rengas 3/8-renkaaseen, suosittelemme käyttämään ylimääräistä 3/8-rengasta ennen kuin piikit jännitetään, jotta rengas ei vääntyisi ja toimenpiteen suorittaminen ei estyisi.
2. Kiinnitä Galaxy-TL-HEX-liitäntään tarkoitetun pystytuen pää (pituus 50mm tai 100mm ja läpimitta 12mm; jäljempänä ”pystytuki”) renkaaseen toimitukseen sisältyvällä mutterilla tavalliseen tapaan.
Suosittelemme liittämään renkaaseen kaksi pystytukea vastakkain renkaan keskipisteeseen nähden, niin kauas toisistaan kuin mahdollista. Pystytukien sijainnit saattavat vaihdella riippuen renkaan läpimitasta
ja piikin sijainnista. Ehdotamme lyhyen pystytuen (50mm) käyttöä, koska se lisää stabiliteettia.
3. Kiristä mutteri kahdella avaimella.
4. Aseta toinen pystytuki sopivimpaan paikkaan (paras paikka on renkaan vastakkaisella puolella) ensimmäiseen pystytukeen ja aiemmin koottuihin kehikkokomponentteihin nähden. Kahden pidikkeen
moniruuvinpidike tulee sulkea ennen tangon sijoittamista paikalleen.
5. Kahden pidikkeen moniruuvinpidike ja ensimmäinen pystytuki liitetään pituudeltaan ja läpimitaltaan sopivalla tangolla. Kiristä pidikkeiden mutteri kokonaan käsin ja sitten avaimella. Jos käytetään Suuri-kokoista
kahden pidikkeen moniruuvinpidikettä, tulee käyttää yksittäistä sinistä pidikettä (tangon läpimitta on 12mm). Jos käytetään Keski-kokoista kahden pidikkeen moniruuvinpidikettä, tulee käyttää keltaista
tai sinistä siirtymäruuvipidikettä (tangon läpimitta on 9mm).
6. Yhdistä toinen pystytuki ja kahden pidikkeen moniruuvinpidike toiseen tankoon, joka on pituudeltaan ja läpimitaltaan sopiva, ja kiristä pidikkeet kuten yllä.
Valinnainen lisävaihe
7. Kolmannen pystytuen käyttö on valinnaista, jos käytetään Suuri-kokoista kahden pidikkeen moniruuvinpidikettä ja 12mm:n tankoja, mutta pakollista, jos käytetään Keski-kokoista kahden pidikkeen
moniruuvinpidikettä ja 9mm:n tankoja.
8. Aseta kolmas pystytuki kahden muun tangon väliin niin, että se sijaitsee niiden keskikohdassa.
9. Yhdistä kolmas pystytuki Suuri-kokoisella Galaxy-pidikkeellä ja käytä sitä mallina luuruuvin asentamiseen sopivimpaan suuntaan. Kiristä sen jälkeen Suuri-kokoinen Galaxy-pidike, kuten yllä on kuvattu.
Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän lopputarkistus (varoitukset ja varotoimet)
Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole testattu.Tuotteen mahdollista kuumenemista tai irtoamista tai sen aiheuttamia kuvavirheitä magneetti-
kuvausympäristössä ei ole testattu.
Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ei tunneta.Välineellä varustetun potilaan kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vammoja.
Jos käytetäänTL:ää, on tarpeen käyttää kahta rengasta toisiinsa liitettynä kehikon proksimaalisessa osassa, kuten on kuvattu leikkaustekniikkaoppaassaTL-1001-OPT.
Instrumentit
Osanumero Kuvaus Määrä
54-1154 Avain, yhdistelmä 10mm 2
30017 Kuusiokoloavain 5mm 1
0123