Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Manual

Orthox Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone [phone] - Fax [phone]
PQ UNY A 09/15
0123
EN
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
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CN
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 固定系统
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DE
ORTHOFIX® GALAXY UNYCOSYSTEM
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IT
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
7
NO
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
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BG
ORTHOFIX®  GALAXY UNYCO
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SL
ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO
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ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 시스템
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ES
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
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ORTHOFIX® GALAXY UNYCO JÄRJESTELMÄ
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AR
ORTHOFIX®زاهج GALAXY SYSTEM
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ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEEM
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LT
SISTEMA„ORTHOFIX® GALAXY UNYCO“
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PL
ORTHOFIX® SYSTEM GALAXY UNYCO
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ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM
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CS
SYSTÉM ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
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FR
ORTHOFIX® SYSTÈME GALAXY UNYCO
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ORTHOFIX® GALAXY UNYCO システム
62
EL
ORTHOFIX® ΣΥΣΤΗΜΑ GALAXY UNYCO
57
TR
ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SİSTEMİ
117
SV
ORTHOFIX® GALAXY UNYCOSYSTEMET
52
RO
SISTEMUL ORTHOFIX® GALAXY UNYCO
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PT
ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO
47
MS
ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO
107

2
Instruction leaet - Please read prior to use
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCO SYSTEM
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DESCRIPTION
The Orthofix Galaxy UNYCO System consists of a series of sterile kits that include UNYCO Cancellous Screws, Large Multiscrew Clamps for UNYCO Screws, Rods Ø 12mm, a
Radiolucent Foot Unit and specific application tools. External fixation systems are modular, therefore different frame configurations are possible.The Orthofix components in
the Galaxy UNYCO System are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of weight bearing. All Orthofix devices are intended for professional use
only. Surgeons who supervise the use of Orthofix devices must have full awareness of orthopaedic fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of
the Orthofix modular system. To promote the proper use of its fixation system, and establish an effective promotional and training tool, Orthofix has developed several manuals
or CD-ROM’s containing the relevant information (i. e. general philosophy, surgical application, etc.) called“Operative Techniques”.These are available in several languages as a
complimentary service for surgeons who have adopted the Orthofix system. If you wish to receive a personal copy, please contact Orthofix or its local authorized representative,
with a description of the medical device to be used.They are also available in the Orthofix website and Orthofix mobile apps.
INTENDED USE
The Galaxy UNYCO System is intended to be used for temporary bone stabilization in trauma and orthopedic procedures of the lower limb prior to definitive treatment.
INDICATIONS
Temporary stabilization of the tibia and foot in conditions and procedures, such as:
• comminuted open or closed tibial fractures
• polytrauma patient
• damage control orthopedics for fractures with severe soft tissue injuries
• peri-prosthetic or peri-implant fractures
• joint dislocations, intra- and extra-articular injuries where spanning fixation is needed
• intra-operative fracture reduction
• intermediate stabilization in staged surgery
• infected non-union pending second stage treatment bone-loss or other reconstructive procedures
The Galaxy UNYCO System is compatible with Galaxy Fixation System and bicortical screws. Galaxy Fixation System and bicortical screws must be used when Galaxy UNYCO is not
indicated or available.
EN

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The product is indicated for non-weight-bearing use.
CONTRAINDICATIONS
The Orthofix Galaxy UNYCO System is not designed or sold for any use except as indicated.
Use of the system is contraindicated in the following situations:
• patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions
• patients with severe osteoporosis
• patients with malignancy in the fracture area
• patients with foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, tests should be made prior to implant insertion
PRECAUTIONS
1. Fracture stabilization has to be done following correct fracture reduction.
2. The arms of the Large Multiscrew Clamp for UNYCO Cancellous Screws can be disassembled to allow the most suitable configuration (M or U) while the other components
cannot be disassembled.
3. Before fixator application, make sure that the Large Multiscrew Clamps for UNYCO Screws are fully loosened.
4. UNYCO Cancellous Screws must be inserted perpendicular to the bone surface using low rotation speed and a steady thrust to ensure optimal bone purchase.
5. Once the first screw has been inserted freehand and its correct position on the bone has been checked, apply the Galaxy UNYCOTibia Clamp (93566) on the first screw and
tighten the metal ring on the arm clockwise.
6. A cluster of UNYCO Cancellous Screws should never sit across the fracture line. Consider the four screws inserted in the Large Multiscrew Clamp as a cluster as well as the three
screws connected to the Radiolucent Foot Unit.
7. Frame stability must be checked intra-operatively before the patient leaves the operating theatre.
8. If repositioning of UNYCO Cancellous Screw is necessary, re-insert it in a new bone area avoiding any overlap with existing hole.
9. Remember that the first screw determines the position of the remaining screws in the Large Multiscrew Clamp for UNYCO Cancellous Screws with ±10° of freedom, therefore
safe corridors have to be considered in advance for correct and safe screw insertion. Once converging UNYCO Cancellous Screws have been inserted, the Large Multiscrew
Clamps for UNYCO Screws can no longer slide on the screw shafts. It is therefore important to determine the final distance of the fixator from the skin before inserting the
second screw in the clamp unless screws are inserted parallel to each other .
10. UNYCO Cancellous Screws must be applied ONLY by drilling the screw using the Power Drill Torque Limiter (99-93568) inserted into the power drill. Make sure the Power Drill
Torque Limiter is coaxially inserted. During insertion of UNYCO Cancellous Screws stop drilling when the Power DrillTorque Limiter stops turning and a rattle noise is heard. In
cancellous bone stop drilling when its soft tissue reference line reaches the skin or when the Power DrillTorque Limiter stops turning, whichever comes first.
11. All equipment in the Galaxy UNYCO System should be carefully examined prior to use to assure proper working condition. If a component or instrument is believed to be faulty,
damaged or suspect, it should NOT BE USED.
12. The fixator should be applied at a sufficient distance from the skin to allow for post-operative swelling and for cleaning, remembering that the stability of the system depends
upon the bone-fixator distance. It is recommended to apply the clamp for UNYCO Screws 4 cm from the skin.
13. In case of knee spanning, stabilization in the femur must be performed with bicortical screws in conjunction with Galaxy Fixation System.
14. If the system is perceived as impediment for application of the definitive treatment, remove the system parts where needed.
15. Meticulous screw site hygiene is required.
16. Do not use components of the Orthofix Galaxy UNYCO System in conjunction with products of other manufacturers, unless otherwise specified, as the combination is not
covered by the necessary validation.
17. It is not allowed to cut UNYCO Cancellous Screws. Do not connect additional clamps to screw shafts.
18. In presence of prosthetic implants or internal fixation, use caution when inserting screws.
19. The Radiolucent Foot Unit must be used with three UNYCO Cancellous Screws.
20. The Large Multiscrew Clamp must be used with four UNYCO Cancellous Screws.
WARNINGS
1 Screw and frame stability should be monitored at regular intervals.

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2. Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.
3. Removal of the device: the surgeon should make the final decision when to remove the device and replace it with definitive fixation.
4. If faced with a segmental fracture, the most proximal and most distal bone segments are held using the Large Multiscrew Clamp for UNYCO Screws and the intermediate
segment can be held using a UNYCO Cancellous Screw in a Galaxy Large Clamp attached to the same connecting rod that links the two Large Multiscrew Clamps for UNYCO
Screws.
5. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Nerve or vessel damage resulting from insertion of screws.
2. Superficial or deep bone screw tract infection, osteomyelitis, or septic arthritis, including chronic drainage of bone screw sites after device removal.
3. Oedema or swelling; possible compartment syndrome.
4. Loosening or breakage of implants.
5. Bony damage due to inappropriate implants selection or application.
6. Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment.
7. Foreign body reaction to implants or frame components.
8. Tissue necrosis secondary to implants insertion.
9. Pressure on the skin caused by external components when clearance is inadequate.
10. Limb length discrepancy.
11. Excessive operative bleeding.
12. Intrinsic risks associated with anesthesia.
13. Intractable pain.
14. Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary embolus, wound hematomas, avascular necrosis.
Important
A successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medical reasons or device failure which require
further surgical intervention to remove or replace the external fixation device. Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper
selection and placement of the external fixation devices are important considerations in the successful utilization of Orthofix external fixation devices by the surgeon. Proper
patient selection and the patient’s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results. It is important to screen
patients and select optimal therapy given physical and/or mental activity requirements and/or limitations. If a surgical candidate exhibits any contraindications or is predisposed to
any contraindications, DO NOT USE Orthofix Galaxy UNYCO System.
Materials
The Orthofix Galaxy UNYCO System is comprised of stainless steel, aluminum alloy, titanium alloy and plastic components.Those components which contact the patient are the
UNYCO Screws .These are manufactured from implantable grade stainless steel.
Sterile
Devices or kits provided STERILE are labeled as such.
Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged. Do not use if package is opened or damaged.
IMPORTANT: the Power Drill Torque Limiter and the Limited Torque Wrench 99-93567 must be discarded if package is opened or damaged.
Cleaning
WARNINGS: aluminum based devices are damaged by alkaline (pH>7) detergents and solutions. Anodised coating is damaged by detergents with free halogen ions or sodium
hydroxide. Detergents and disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used, except for disinfecting the UNYCO frame in preparation for
conversion surgery to definitive fixation.

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Risks due to the re-use of “single use”device
Any device which is labelled“single use only” must never be reused. Orthox is only responsible for safety and eectiveness for the rst patient
use of single use devices. The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices.
Implantable device*
The“SINGLE USE”implantable device* of Orthofix is identified through symbol reported on the product label.
After the removal from the patient, the implantable device* has to be dismantled.
The re-use of implantable device* introduces contamination risks for users and patients.
The re-use of implantable device* can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health
risks for the patients.
(*): Implantable device: any device intended to be partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for
at least 30 days is considered an implantable device.
Non implantable device
The“SINGLE USE”non implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the label or are indicated in the“Instructions For Use”supplied with the products.
The re-use of“SINGLE USE”non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and
introducing health risks for the patients.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
MRI SAFETY INFORMATION
Galaxy UNYCO System is labeled MR CONDITIONAL
MR
according to the terminology specified in "ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items
in the Magnetic Resonance Enviroment".
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO System components are MR Conditional.
It can be safely scanned under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5Tesla and 3.0 Tesla
• Maximum spatial magnetic field gradient of 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of ≤4.0W/kg (First Level Controlled Operating Mode).
• No local transmit/receive coils can must be used on the device.
• The Galaxy UNYCO System components must be entirely outside the MR scanner bore.
• No part of the Galaxy UNYCO System components must extend into the MR bore.Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy UNYCO System components are located
is contraindicated.
DISPLACEMENT INFORMATION
The system will not present an additional risk or hazard to a patient in the 1.5 and 3.0Tesla MR environment with regard to translational attraction or migration and torque.
HEATING INFORMATION
Under the scan conditions defined above, the Galaxy UNYCO System is expected to produce a maximum temperature rise of 2°C after 15 minutes of continuous scanning.
PATIENT SAFETY
MRI in patients with Galaxy UNYCO System components can only be performed under these parameters. It is not allowed to scan the Galaxy UNYCO System components directly.
Using other parameters, MRI could result in serious injury to the patient.When the Galaxy UNYCO System components are used in conjunction with other External Fixation

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Systems, please be advised that this combination has not been tested in the MR environment and therefore higher heating and serious injury to the patient may occur. Because
higher in vivo heating cannot be excluded, close patient monitoring and communication with the patient during the scan is required. Immediately abort the scan if the patient
reports burning sensation or pain.
Galaxy UNYCO System can only be guaranteed for MRI when using the following components to build the frames:
Tibia frame
2 x Large Multiscrew Clamps for UNYCO Screws
1 x Rod Ø 12 mm L 350 mm
Up to 8 within these screws available in the kit:
8 x UNYCO Screw QC Shaft Ø 6 mm
4 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6 mm
Ankle spanning – Unilateral frame
1 x Large Multiscrew Clamps for Unyco Screws
1 x Radiolucent Foot Unit
2 x Rod Ø 12mm L 350mm
7 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm
6 x Galaxy Large Clamp
Ankle spanning – Delta frame
1 x Large Multiscrew Clamps for Unyco Screws
1 xTransfixing PinThread L80mm Shaft Ø 4mm,Thread Ø 5mm
2 x Rod Ø 12mm L 350mm
4 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm
1 x Galaxy Large Clamp
2 x Galaxy Large-Medium Transition Clamp

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Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell'uso
ORTHOFIX®
SISTEMA GALAXY UNYCO
Orthox Srl
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0123
DESCRIZIONE
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da una serie di kit sterili che includono le viti UNYCO per spongiosa, morsetti multivite grandi per viti UNYCO, barre Ø 12mm,
un'unità radiotrasparente per piede e strumenti di applicazione specifici. La modularità dei sistemi di fissazione esterna rende possibili diversi tipi di configurazioni di montaggio. I
componenti Orthofix nel sistema Galaxy UNYCO non sono progettati per sostituire un osso sano né per sopportare il carico. Tutti i dispositivi Orthofix sono indicati esclusivamente
per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'utilizzo dei dispositivi Orthofix devono essere perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche,
nonché conoscere adeguatamente la filosofia del sistema modulare Orthofix. Per promuovere l'uso corretto del sistema di fissazione e creare uno strumento efficace di promozione
e formazione, Orthofix ha sviluppato una serie di manuali e CD-ROM contenenti le informazioni necessarie (ad esempio filosofia generale, applicazione chirurgica, ecc.) denominati
"Tecniche operatorie". I documenti sono disponibili in molte lingue e costituiscono un servizio ulteriore a disposizione dei chirurghi che hanno adottato il sistema Orthofix. Per
ricevere una copia personale, si consiglia di contattare Orthofix o il rappresentante autorizzato di zona, comunicando la descrizione del dispositivo medico che verrà utilizzato. I
documenti possono essere consultati inoltre sul sitoWeb e sulle app mobile di Orthofix.
USO PREVISTO
Il sistema Galaxy UNYCO è indicato per effettuare una stabilizzazione ossea temporanea in casi di traumi e di procedure ortopediche relativi agli arti inferiori prima di procedere
con il trattamento definitivo.
INDICAZIONI
Stabilizzazione temporanea di tibia e piede nell'ambito delle seguenti condizioni o procedure:
• fratture alla tibia comminute esposte o chiuse;
• pazienti con politraumi;
• damage control orthopedics per fratture con lesioni gravi dei tessuti molli;
• fratture periprotesiche o perimplantari;
• lussazioni dell'articolazione, lesioni intrarticolari o extrarticolari dove è necessario un sistema di fissaggio a ponte;
• riduzione intraoperatoria della frattura;
• stabilizzazione intermedia in caso di interventi che richiedono più sedute operatorie;
• pseudoartrosi infetta in attesa della seconda fase di trattamento per perdita di sostanza ossea o per altre procedure di ricostruzione.
Il sistema Galaxy UNYCO è compatibile con il sistema Galaxy Fixation e le viti bicorticali. Il sistema Galaxy Fixation e le viti bicorticali vanno utilizzati quando Galaxy UNYCO è
IT

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controindicato o non disponibile.
Il prodotto è indicato per essere utilizzato senza caricare il peso.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO non è stato progettato né può essere venduto per alcun tipo di uso all'infuori di quelli indicati.
L'utilizzo del sistema è controindicato nelle seguenti situazioni:
• pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni di cura postoperatoria, a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche;
• pazienti affetti da osteoporosi grave;
• pazienti affetti da tumore nell'area della frattura;
• pazienti con ipersensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetta allergia al materiale, si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l'impianto del fissatore.
PRECAUZIONI
1. La stabilizzazione della frattura deve essere eseguita dopo aver ottenuto una corretta riduzione della frattura.
2. I braccetti del morsetto multivite grande per viti UNYCO per spongiosa possono essere disassemblati per consentire la configurazione più adatta (a M o a U) a differenza degli
altri componenti che non possono essere disassemblati.
3. Prima di procedere all'applicazione del fissatore, assicurarsi che i morsetti multivite grandi per viti UNYCO siano completamente allentati.
4. Le viti UNYCO per spongiosa devono essere inserite perpendicolarmente rispetto alla superficie dell'osso, con una velocità di rotazione ridotta e applicando una pressione
costante per garantire una presa ottimale nell'osso.
5. Una volta inserita la prima vite a mano libera e verificato il relativo corretto posizionamento sull'osso, applicare il morsetto multivite grande per viti UNYCO (93566) sulla prima
vite e serrare l'anello di metallo sul braccetto in senso orario.
6. Il gruppo di viti UNYCO per spongiosa non dovrebbe mai essere a cavallo della rima di frattura. Per gruppo si intendono le quattro viti inserite nel morsetto multivite grande,
nonché le tre viti collegate all'unità radiotrasparente per piede.
7. La stabilità del montaggio deve essere verificata in sede intra-operatoria, prima che il paziente lasci la sala operatoria.
8. Qualora sia necessario riposizionare la vite UNYCO per spongiosa, reinserirla in una nuova area dell'osso, evitando qualsiasi sovrapposizione con il foro esistente.
9. Poiché la prima vite determina la posizione delle altre viti nel morsetto multivite grande per viti UNYCO per spongiosa con una libertà di ±10°, è necessario valutare
preventivamente i corridoi di sicurezza per garantire un inserimento corretto e sicuro delle viti. Una volta inserite le viti convergenti UNYCO per spongiosa, i morsetti multivite
grandi per viti UNYCO non saranno più in grado di scorrere sul gambo della vite. È importante perciò determinare la distanza finale del fissatore dalla pelle prima di inserire la
seconda vite nel morsetto a meno che le viti inserite non siano parallele fra loro.
10. Le viti UNYCO per spongiosa devono essere applicate SOLO mediante il limitatore di coppia per trapano (99-93568) montato su trapano. Accertarsi che il limitatore di coppia
per trapano sia inserito in modo coassiale. Durante l'inserimento delle viti UNYCO per spongiosa, arrestare la perforazione quando il limitatore di coppia per trapano si blocca
e si avverte un rumore secco. In caso di osso spongioso, arrestare la perforazione quando la linea di riferimento dei tessuti molli raggiunge la pelle o il limitatore di coppia per
trapano si blocca, a seconda di cosa si verifica prima.
11. Controllare con attenzione tutto il sistema Galaxy UNYCO prima dell'uso per garantire le corrette condizioni di lavoro. NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si
ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.
12. È necessario applicare il fissatore a una determinata distanza dall'epidermide considerando la tumefazione post-operatoria e la pulizia, senza dimenticare che la stabilità del
sistema dipende dalla distanza osso-fissatore. Applicare il morsetto per viti UNYCO a 4 cm dalla pelle.
13. In caso di montaggio a ponte per ginocchio, la stabilizzazione del femore deve essere eseguita con viti bicorticali insieme al sistema Galaxy Fixation.
14. Se si ritiene che il sistema impedisca in qualche modo l'applicazione del trattamento definitivo, rimuovere le parti del sistema dove necessario.
15. È necessario mantenere un'igiene meticolosa della sede di inserimento delle viti.
16. Non utilizzare i componenti del sistema Orthofix Galaxy UNYCO con prodotti di altri fabbricanti, salvo diversa indicazione, poiché l'utilizzo combinato non è coperto dalla
necessaria validazione.
17. Non è consentito tagliare le viti UNYCO per spongiosa. Non collegare morsetti aggiuntivi al gambo delle viti.
18. In caso di impianti protesici o fissazione interna, prestare la massima attenzione durante l'inserimento delle viti.
19. Utilizzare l'unità radiotrasparente per piede con tre viti UNYCO per spongiosa.
20. Il morsetto multivite grande deve essere utilizzato con quattro viti UNYCO per spongiosa.

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AVVERTENZE
1. Verificare a intervalli regolari la stabilità delle viti e del montaggio.
2. I pazienti devo essere istruiti in modo da riportare al chirurgo qualsiasi effetto anomalo o non previsto.
3. Rimozione del dispositivo: la decisione finale sulla rimozione del dispositivo di fissazione e la sostituzione con la fissazione definitiva viene presa dal chirurgo.
4. Se è presente una frattura pluriframmentata, i segmenti di osso più prossimali e più distali vengono stabilizzati utilizzando il morsetto multivite grande per viti UNYCO e il
segmento intermedio può essere stabilizzato tramite una vite UNYCO per spongiosa con un morsetto grande Galaxy fissato alla stessa barra che collega i due morsetti multivite
grandi per viti UNYCO.
5. Il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Danni ai nervi o ai vasi sanguigni derivanti dall'inserimento delle viti.
2. Infezione ossea superficiale o profonda, osteomielite o artrite settica lungo il tratto di passaggio della vite, incluso il drenaggio cronico delle sedi di inserimento delle viti ossee
dopo la rimozione del dispositivo.
3. Edema o tumefazione, possibile sindrome compartimentale.
4. Allentamento o rottura degli impianti.
5. Danno osseo dovuto alla scelta o all'applicazione inappropriata di impianti.
6. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale che ha richiesto il trattamento.
7. Rigetto degli impianti o dei componenti del montaggio.
8. Necrosi tissutale successiva all'applicazione dei montaggi.
9. Pressione sull'epidermide causata da componenti esterni in caso di distanza inadeguata.
10. Discrepanza nella lunghezza degli arti.
11. Sanguinamento operatorio eccessivo.
12. Rischi intrinseci associati all'anestesia.
13. Dolore intrattabile.
14. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.
Importante
Non tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per
fallimenti del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o la sostituzione del dispositivo di fissazione esterna. Le procedure
pre-operatorie e operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono fattori importanti per il
successo dell'utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente, la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di
seguire il regime di trattamento prescritto influenzano notevolmente i risultati. È importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione
ai requisiti e/o limitazioni fisici e/o mentali. Se un candidato all'intervento mostra controindicazioni o predisposizione alle stesse, si raccomanda di NON UTILIZZARE il sistema
Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiali
Il sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con il paziente
sono le viti UNYCO.Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile impiantabile.
Sterile
I dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un'etichetta che indica tale stato.
Il contenuto della confezione è STERILE a meno che questa non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è stata aperta o
danneggiata.
IMPORTANTE: il limitatore di coppia per trapano e la chiave con limitatore di coppia 99-93567 non devono essere utilizzati se la confezione è
aperta o danneggiata.

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Pulizia
AVVERTENZE: gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini (pH>7). Il rivestimento anodizzato può essere danneggiato se trattato
con detergenti contenenti ioni alogeni liberi o idrossido di sodio. NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossidi, fatta eccezione per la
disinfezione della struttura UNYCO al fine della preparazione alla chirurgia di conversione per il fissaggio definitivo.
Rischi causati dal riutilizzo dei dispositivi "monouso"
Non riutilizzare mai i dispositivi etichettati come "monouso". Orthox è responsabile unicamente per la sicurezza e l'ecacia dei singoli
dispositivi monouso al primo impiego nel paziente. Ogni uso successivo di questi dispositivi ricade interamente sotto la responsabilità
dell'istituto o del medico.
Dispositivo impiantabile*
Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta del prodotto.
Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari
per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile: ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede
dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile.
Dispositivo non impiantabile
Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con
i prodotti.
Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e
presentando rischi sanitari per i pazienti.
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
I componenti del sistema Galaxy UNYCO riportano il marchio MR CONDITIONAL MR conforme alla terminologia specificata nello standard ASTM F2503 (metodi e pratiche
standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica).
Test non clinici hanno dimostrato che i componenti del sistema Galaxy UNYCO sono "MR Conditional". I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con sicurezza alle
seguenti condizioni:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO DiaphysealTibia Kit components are MR Conditional. I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con
sicurezza alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1.5 e 3.0Tesla.
• Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900-Gauss/cm (90 mT/cm).
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di ≤4.0W/kg (modalità controllata di primo livello).
• Non utilizzare bobine di trasmissione/ricezione locali sul dispositivo.
• I componenti del sistema Galaxy UNYCO devono rimanere interamente all'esterno del macchinario per la risonanza magnetica.
• Nessun componente del sistema Galaxy UNYCO deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica. Pertanto, è controindicato eseguire la scansione della parte del corpo
in cui sono presenti i componenti del sistema Galaxy UNYCO.

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INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTO
Il sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1.5 e 3.0Tesla, per quanto riguarda movimento, migrazione e torsione.
INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO
Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza, il sistema Galaxy UNYCO dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura pari a 2°C dopo 15 minuti di risonanza
continua.
SICUREZZA DEL PAZIENTE
È possibile sottoporre a risonanza magnetica un paziente con i componenti del sistema Galaxy UNYCO purché si rispettino le presenti condizioni. Non è consentito eseguire
una scansione diretta dei componenti del sistema Galaxy UNYCO. Qualora fossero utilizzati altri parametri, la risonanza magnetica potrebbe causare gravi danni al paziente. Se
i componenti del sistema Galaxy UNYCO vengono utilizzati contemporaneamente ad altri sistemi di fissazione esterna, è importante considerare che la combinazione con altri
sistemi non è stata testata in ambienti RM e pertanto potrebbe verificarsi un aumento significativo del calore causando gravi danni al paziente. È necessario mantenere una
comunicazione costante con il paziente tenendolo sempre monitorato in caso si verifichi un aumento del livello di calore. Si raccomanda di interrompere immediatamente la
scansione se il paziente dovesse riferire sensazioni di bruciore o dolore.
Un utilizzo sicuro del sistema Galaxy UNYCO per la RM è garantito esclusivamente se l'impianto è formato dai seguenti componenti:
Montaggio di tibia
2 morsetti multivite grandi per viti UNYCO
1 barra Ø 12 mm L 350 mm
Nel kit sono disponibili fino a 8 viti fra quelle indicate di seguito:
8 viti UNYCO per corticale Ø 6 mm ad attacco rapido
4 viti UNYCO per spongiosa Ø 6 mm ad attacco rapido
Congurazione a ponte caviglia – Montaggio
Monolaterale
1 morsetto multivite grande per viti Unyco
1 unità radiotrasparente per piede
2 barre Ø 12mm L 350mm
7 viti UNYCO per spongiosa Ø 6mm ad attacco rapido
6 morsetti grandi Galaxy
Congurazione a ponte per caviglia – Montaggio Delta
1 morsetto multivite grande per viti Unyco
1 vite trapassante filettata L 80mm gambo Ø 4mm, filetto Ø 5mm
2 barre Ø 12mm L 350mm
4 viti UNYCO per spongiosa Ø 6mm ad attacco rapido
1 morsetto grande Galaxy
2 morsetti di connessione medio-grande Galaxy

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Mode d'emploi - À lire avant toute utilisation
ORTHOFIX®
SYSTÈME GALAXY UNYCO
Orthox Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
Téléphone: [phone] - Fax: [phone]
0123
DESCRIPTION
Le système Orthofix Galaxy UNYCO est composé d'une série de kits stériles contenant des fiches corticales et spongieuses UNYCO, des mâchoires multifiches UNYCO, des barres
de Ø 12 mm et de l'instrumentation spécifique. Ces systèmes de fixation externes sont modulaires et permettent différentes configurations de montage. Les composants du
système Orthofix Galaxy UNYCO ne sont pas destinés à remplacer un segment osseux normal et sain, ni à supporter les contraintes de mises en charge.Tous les dispositifs Orthofix
sont exclusivement destinés à un usage professionnel. Le chirurgien qui utilise des dispositifs Orthofix doit posséder une parfaite connaissance des procédures d'utilisation de
fixation orthopédique, ainsi qu'une totale compréhension des principes de du système modulaire Orthofix. Afin de promouvoir la bonne utilisation de son système de fixation et
de créer un outil de promotion et de formation efficace, Orthofix a développé plusieurs manuels ou CD-ROM contenant les informations pertinentes (c.-à-d. les principes généraux,
l'application chirurgicale, etc.) intitulés "Techniques opératoires". Ces manuels sont disponibles en plusieurs langues et gratuitement pour les chirurgiens ayant adopté le système
Orthofix. Pour recevoir votre exemplaire personnel, contactez Orthofix ou son représentant local agréé, en indiquant le dispositif médical que vous souhaitez utiliser. Ces documents
sont également disponibles sur le site Internet d'Orthofix et les applications mobiles d'Orthofix.
UTILISATION PRÉVUE
Le système Galaxy UNYCO est destiné à la stabilisation osseuse temporaire dans le cadre de procédures traumatologiques et orthopédiques du membre inférieur avant le traitement
définitif.
INDICATIONS
Stabilisation temporaire du tibia et du pied dans des conditions et procédures telles que :
• fractures comminutives ouvertes ou fermées du tibia ;
• patient polytraumatisé ;
• principes du Damage Control Orthopedics pour les fractures avec blessures graves des tissus mous ;
• fractures péri-prothétiques ou péri-implantaires ;
• dislocations des articulations, blessures intra et extra-articulaires au niveau desquelles une fixation couvrante est nécessaire ;
• réduction de la fracture péropératoire ;
• stabilisation intermédiaire dans les interventions en plusieurs temps ;
• pseudarthrose infectée en attente de la deuxième phase du traitement, perte osseuse et autres procédures reconstructrices ;
Le système Galaxy UNYCO est compatible avec le système de fixation Galaxy et les fiches bi-corticales. Le système de fixation Galaxy et les fiches bi-corticales doivent être utilisés
FR

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lorsque le système Galaxy UNYCO n'est pas indiqué ou n'est pas disponible.
Ce produit est indiqué dans le cadre d'une utilisation sans mise en charge.
CONTRE-INDICATIONS
Le système Galaxy UNYCO d'Orthofix n'est pas conçu ni vendu pour une utilisation autre que celles indiquées.
L'utilisation du système est contre-indiquée dans les situations suivantes :
• patients réticents à/incapables de respecter les consignes de soins postopératoires en raison de leur état mental ou physiologique ;
• patients présentant une ostéoporose sévère ;
• patients atteints d'une affection maligne dans la zone de fracture ;
• patients sensibles aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité au matériel est suspectée, des tests doivent être effectués préalablement à l'insertion de l'implant
PRÉCAUTIONS
1. La stabilisation doit être effectuée après une réduction correcte de la fracture.
2. Les mâchoires multifiches pour les fiches spongieuses UNYCO peuvent être démontées (contrairement aux autres composants) pour permettre une configuration plus adaptée
(en M ou en U).
3. Avant d'appliquer le fixateur, vérifier que les mâchoires multifiches UNYCO sont totalement desserrées.
4. Les fiches spongieuses UNYCO doivent être introduites perpendiculairement à la surface osseuse en appliquant une faible vitesse de rotation et une pression constante pour
garantir une prise optimale dans l'os.
5. Après insertion à main levée de la première fiche et vérification de son bon positionnement dans l'os, placez la mâchoire multifiches UNYCO (93566) sur la première fiche et
serrez la bague métallique de pré-serrage dans le sens horaire.
6. Les fiches spongieuses UNYCO ne doivent jamais être placées sur la ligne fracturaire. Considérez les quatre fiches insérées dans la mâchoire multifiches comme un ensemble
ainsi que les trois fiches connectées à l'unité de pied radiotransparente.
7. La stabilité du fixateur doit être vérifiée au cours de l'intervention, avant que le patient ne quitte la salle d'opération.
8. Si le repositionnement de la fiche spongieuse UNYCO est nécessaire, réinsérez-la dans une autre zone osseuse en évitant tout chevauchement avec une perforation existante.
9. Il convient de garder à l'esprit que la première fiche détermine la position des autres fiches dans la mâchoire multifiches pour les fiches spongieuses UNYCO avec une plage
de mouvement de ±10°. Il est donc important de prévoir des couloirs de sécurité afin de pouvoir insérer les fiches correctement et en toute sécurité. Une fois les fiches
spongieuses UNYCO insérées de façon convergentes, les mâchoires multifiches UNYCO ne peuvent plus glisser sur les tiges des fiches. Il est donc important de définir la distance
définitive du fixateur par rapport à la peau avant d'insérer la deuxième fiche dans la mâchoire, sauf si les fiches sont insérées parallèlement l'une à l'autre.
10. Les fiches spongieuses UNYCO doiventTOUJOURS être insérées à l'aide du coupleur dynamométrique (99-93568) fixé au moteur. Vérifiez l'insertion coaxiale du coupleur
dynamométrique. Lors de l'insertion des fiches spongieuses UNYCO, arrêtez le moteur lorsque le coupleur dynamométrique s'arrête de tourner et qu'un son métallique se fait
entendre. Dans l'os spongieux, interrompez l'insertion si le repère de référence pour tissu mou situé sur la fiche atteint la surface de la peau ou si le coupleur dynamométrique
s'arrête de tourner.
11. Tous les éléments du système Galaxy UNYCO doivent être minutieusement inspectés avant utilisation pour garantir leur bon état de fonctionnement. Lorsqu'un composant ou
un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, il NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ.
12. Le fixateur doit être appliqué à une distance suffisante de la peau en prévision de l'œdème postopératoire et du nettoyage des fiches, en gardant à l'esprit que la stabilité du
système dépend de la distance entre l'os et le fixateur. Il est recommandé d'appliquer la mâchoire UNYCO à 4 cm de la peau.
13. En cas de pontage du genou, la stabilisation dans le fémur doit être effectuée à l'aide de vis bi-corticales associées au système de fixation Galaxy.
14. Si le système semble constituer un obstacle à l'application du traitement définitif, retirez les éléments du système là où cela est nécessaire.
15. Une hygiène méticuleuse du site d'insertion des fiches est indispensable.
16. Sauf mention contraire, ne pas utiliser de composants du système Galaxy UNYCO d'Orthofix avec des produits d'autres marques, la combinaison n'étant pas couverte par la
validation nécessaire.
17. La coupe des fiches spongieuses UNYCO n'est pas autorisée. Ne connectez pas de mâchoires supplémentaires aux tiges de fiches.
18. En présence d'implants de prothèse ou d'une fixation interne, insérez les fiches avec précaution.
19. L'unité de pied radiotransparente doit être utilisée avec trois fiches spongieuses UNYCO.

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20. La mâchoire multi-fiches doit être utilisée avec quatre fiches spongieuses UNYCO.
AVERTISSEMENTS
1. La stabilité des fiches et du montage doit être surveillée à intervalles réguliers.
2. Il convient d'inviter le patient à signaler tout effet indésirable ou imprévu au chirurgien responsable de son traitement.
3. Retrait du dispositif : le chirurgien décidera du moment approprié pour le retrait du dispositif et son remplacement par la fixation définitive.
4. En cas de fracture segmentaire, les segments osseux les plus proximaux et les plus distaux sont maintenus à l'aide des mâchoires multifiches UNYCO et le segment
intermédiaire peut être maintenu à l'aide d'une fiche spongieuse UNYCO et d'une mâchoire 12 mm fixée à la barre de 12 mm reliant les deux mâchoires multifiches UNYCO.
5. Le présent dispositif ne doit pas être utilisé lors de la fixation ou l'ancrage de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) des rachis cervical, thoracique ou lombaire.
ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES
1. Lésion nerveuse ou vasculaire résultant de l'insertion des fiches.
2. Infection osseuse superficielle ou profonde du passage de la broche, ostéomyélite ou arthrite septique, incluant le drainage chronique des sites de broche dans l'os après retrait
du dispositif.
3. Œdème ou gonflement ; possibilité de syndrome compartimental.
4. Perte de tenue ou rupture des implants.
5. Lésion osseuse due à une sélection ou à une application inappropriée des implants.
6. Persistance ou récurrence de l'état initial ayant justifié le traitement.
7. Réaction au corps étranger vis-à-vis des implants ou des composants du fixateur.
8. Nécrose tissulaire après insertion des implants.
9. Compression de la peau provoquée par les composants externes lorsque l'espace est inadéquat.
10. Différence de longueur des membres.
11. Saignement opératoire excessif.
12. Risques intrinsèques liés à l’anesthésie.
13. Douleurs irréductibles.
14. Troubles vasculaires, notamment thrombophlébite, embolie pulmonaire, hématome de la plaie, nécrose avasculaire.
Important
Tous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un usage
incorrect ou une défaillance du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation externe. Les procédures préopératoires et
opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects des dispositifs de fixation externe, constituent des éléments importants
pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien. La sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes
du médecin et à suivre le traitement prescrit exercent une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la
meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Lorsqu'un candidat à une intervention
chirurgicale présente une contre-indication ou une prédisposition à une quelconque contre-indication, NE PAS UTILISER le système Galaxy UNYCO d'Orthofix.
Matériaux
Le système Galaxy UNYCO d'Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, alliage d'aluminium, alliage de titane et plastique. Les composants en contact avec le
patient sont des fiches UNYCO. Elles sont fabriquées en acier inoxydable implantable.
Produits stériles
Les dispositifs ou kits STÉRILES sont étiquetés comme tels.
Le contenu de l'emballage est donc STÉRILE, sauf lorsqu'il a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le contenu d'un emballage ouvert ou
endommagé.

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IMPORTANT: le coupleur dynamométrique et la poignée dynamométrique 99-93567 doivent être mis au rebut si l'emballage est ouvert ou
endommagé.
Nettoyage
AVERTISSEMENTS: les dispositifs à base d'aluminium sont endommagés par les détergents et les solutions alcalines (pH>7). Les revêtements anodisés sont endommagés
par les détergents qui contiennent des ions halogène libres ou de l'hydroxyde de sodium. NE PAS utiliser de détergents et de désinfectants contenant des ions fluorure, chlorure,
bromure, iodure ou hydroxyde, sauf en cas de désinfection du montage UNYCO destiné à une opération d'adaptabilité pour une fixation définitive.
Risques générés par la réutilisation d'un dispositif à usage unique
Tout dispositif libellé «exclusivement à usage unique» ne doit jamais être réutilisé. Orthox est uniquement responsable de la sécurité et de
l'ecacité de la première utilisation sur un patient des dispositifs à usage unique. L'établissement ou le praticien porte la totale responsabilité
de toute utilisation ultérieure de ces dispositifs.
Dispositif implantable*
Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit.
Après son retrait de l'organisme du patient, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.
La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.
La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des
risques sanitaires pour le patient.
(*) : Dispositif implantable : tout dispositif conçu pour être introduit partiellement dans le corps humain au cours d'une intervention chirurgicale et destiné à rester en place après
la procédure pendant un minimum de 30 jours est considéré comme un dispositif implantable.
Dispositif non implantable
Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit ou l'information est mentionnée dans le « Mode
d'emploi » accompagnant le produit.
La réutilisation d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des
produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
AVERTISSEMENT: La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Le système Orthofix Galaxy UNYCO est libellé MR CONDITIONAL (Compatibles IRM sous conditions) MR conformément à la norme ASTM F2503, « Méthodes standard pour le
marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique ».
Des essais non cliniques ont démontré que le système Galaxy UNYCO est compatible IRM sous conditions. Une exploration peut être effectuée en toute sécurité dans les conditions
suivantes :
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO DiaphysealTibia Kit components are MR Conditional. Une exploration peut être effectuée en toute sécurité dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1.5Tesla ou 3.0Tesla ;
• Gradient de champ magnétique spatial maximum de 900-Gauss/cm (90 mT/cm) ;
• SAR moyen pour corps entier maximal ≤ 4W/kg (mode contrôlé de premier niveau).
• Aucune antenne émetteur-récepteur locale ne peut être utilisée avec l'appareil ;
• Les composants du système Galaxy UNYCO doivent se situer intégralement en dehors du tunnel d'IRM.

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• Les composants du système Galaxy UNYCO ne doivent pas entrer dans le tunnel d'IRM, que ce soit en totalité ou en partie. Pour cette raison, l'exploration IRM des parties du
corps où se situent les composants du système Galaxy UNYCO est contre-indiquée.
INFORMATIONS RELATIVES AU DÉPLACEMENT
Le système ne présente pas de risque ou de danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d'IRM de 1.5 ou 3.0Tesla en ce qui concerne la migration ou
l'attraction translationnelle et le couple.
INFORMATIONS RELATIVES À L'ÉCHAUFFEMENT
Dans les conditions d'exploration définies ci-dessus, il se peut que le système Galaxy UNYCO provoque une augmentation de température de 2 °C après 15 minutes d'exploration
continue.
SÉCURITÉ DU PATIENT
Des IRM peuvent être effectuées sur des patients porteurs de composants du système Galaxy UNYCO avec les paramètres suivants. L'exploration directe de composants du système
Galaxy UNYCO n'est pas autorisée. Avec d'autres paramètres, l'IRM peut entraîner des lésions graves chez le patient.Veuillez noter que l'utilisation conjointe des composants du
système Galaxy UNYCO avec d'autres systèmes de fixation externe n'a pas été testée dans l'environnement IRM et peut donc entraîner un échauffement supérieur et des lésions
graves chez le patient. Un échauffement in vivo supérieur étant possible, une surveillance et une communication étroites avec le patient sont requises pendant l'exploration. Arrêtez
immédiatement l'exploration si le patient signale une sensation de brûlure ou une douleur.
Le système Galaxy UNYCO est sous garantie uniquement dans le cadre de l'IRM, lorsque les composants suivants sont utilisés pour les montages :
Montage pour correction du tibia
2 x mâchoires multifiches UNYCO
1 x barre de Ø 12 mm L 350 mm
Jusqu'à 8 des fiches fournies dans le kit :
8 x fiches UNYCO tige Ø 6 mm à connexion rapide
4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6 mm à connexion rapide
Couverture de la cheville – Montage multilatéral
1 x mâchoires multifiches Unyco
1 x unité de pied radiotransparente
2 x barre de Ø 12 mm L 350 mm
7 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6 mm à connexion rapide
6 x mâchoire Galaxy
Couverture de la cheville – Montage en triangulation
1 x mâchoires multifiches Unyco
1x fiche transfixiante, longueur de filetage 80 mm, Ø tige 4 mm, Ø
filetage 5 mm
2 x barre de Ø 12 mm L 350 mm
4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6 mm à connexion rapide
1 x mâchoire Galaxy
2 x mâchoire 12/9 mm clip barre-barre & clip barre-fiche Galaxy

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Wichtige Informationen – bitte vorab lesen
ORTHOFIX®
GALAXY UNYCOSYSTEM
Orthox Srl
Via delle Nazioni, 9 – 37012 Bussolengo (VR) – Italien
Telefon: [phone] – Fax: [phone]
0123
BESCHREIBUNG
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System besteht aus einer Reihe steriler Sets mit UNYCO-Schrauben, großen Multischraubenbacken für UNYCO-Schrauben, Stäben mit Ø
12 mm, einer strahlendurchlässigen Fußeinheit und bestimmten Applikationsinstrumenten. Externe Fixationssysteme sind modular aufgebaut. Deshalb sind verschiedene
Rahmenkonfigurationen möglich. Die Orthofix Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems sind nicht dafür vorgesehen, einen normalen gesunden Knochen zu ersetzen oder
einer Gewichtsbelastung standzuhalten. Alle Orthofix Produkte sind nur für dieVerwendung durch Fachpersonal vorgesehen. Chirurgen, die dieVerwendung von Orthofix
Produkten überwachen, müssen umfassende Kenntnis der orthopädischen Fixationsverfahren besitzen und mit der Philosophie des modularen Orthofix Systems vertraut sein.
Um die ordnungsgemäßeVerwendung des Fixationssystems zu erleichtern und ein effektives Informations- und Schulungstool bereitzustellen, hat Orthofix unter dem Namen
„Operationstechniken“ eine Reihe von Handbüchern und CD-ROMs mit den relevanten Informationen (allgemeine Philosophie, chirurgische Anwendung usw.) erstellt. Diese sind
für Chirurgen, die das Orthofix System gewählt haben, als kostenlose Leistung in mehreren Sprachen erhältlich.Wenn Sie eine persönliche Kopie erhalten möchten, wenden Sie
sich bitte mit dem Produktnamen an Orthofix oder Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter. Diese sind auch auf der Website und auf mobilen Apps von Orthofix verfügbar.
VERWENDUNGSZWECK
Das Galaxy UNYCO-System dient der temporären Knochenstabilisierung im Rahmen chirurgischer und orthopädischer Eingriffe im Bereich des Unterschenkels vor der definitiven
Versorgung.
INDIKATIONEN
Temporäre Stabilisierung derTibia und des Fußes in den folgenden Situationen und Eingriffen:
• offene und geschlosseneTrümmerfrakturen desTibiaschafts
• Patienten mit Polytrauma
• temporäre Fixation bei Frakturen mit schwerenWeichteilverletzungen
• periprothetische und periimplantäre Frakturen
• Luxationen, intra- und extraartikuläreVerletzungen, die eine überbrückende Fixation erfordern
• intraoperative Frakturreposition
• Zwischenstabilisierung, wenn mehrere chirurgische Schritte erfolgen
• infizierte Pseudoarthrosen, bei denen die zweite Stufe der Behandlung noch aussteht, Knochenverlust und andere rekonstruktiveVerfahren
Das Galaxy UNYCO-System ist kompatibel mit dem Galaxy Fixationssystem und bikortikalen Schrauben. Wenn das Galaxy UNYCO-System nicht indiziert oder nicht verfügbar ist,
DE

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muss das Galaxy Fixationssystem mit bikortikalen Schrauben verwendet werden.
Das Produkt ist nicht zur Gewichtsbelastung geeignet.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System darf nur für die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden.
Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen:
• Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen, die nicht gewillt oder unfähig sind, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen
• Patienten mit schwerer Osteoporose
• Patienten mit Malignom im Frakturbereich
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fremdkörper.Wenn eine Überempfindlichkeit gegen Fremdkörper vermutet wird, müssen vor der Implantation
entsprechendeTests durchgeführt werden
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Die Frakturstabilisierung ist nach der korrekten Frakturreponierung durchzuführen.
2. Die Arme der großen Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben können ummontiert werden, um eine geeignetere Konfiguration (M oder U) zu finden, während die anderen
Komponenten nicht zerlegt werden können.
3. Vor dem Anbringen des Fixateurs ist sicherzustellen, dass die großen Multischraubenbacken für UNYCO-Schrauben vollständig gelockert sind.
4. UNYCO-Schrauben müssen langsam und durch gleichmäßige Kraftanwendung senkrecht zur Knochenoberfläche eingesetzt werden, um eine optimale Knochenverankerung
zu erreichen.
5. Sobald die erste Schraube freihand eingesetzt und deren richtige Position am Knochen überprüft wurde, bringen Sie die Galaxy UNYCO-Tibiabacke (93566) an dieser ersten
Schraube an und arretieren Sie den Metallring am Arm im Uhrzeigersinn.
6. Ein Cluster von UNYCO-Schrauben darf nicht über der Frakturlinie angebracht werden. Als Cluster gelten die vier Schrauben der großen Multischraubenbacke sowie die drei
Schrauben der strahlendurchlässigen Fußeinheit.
7. Die Rahmenstabilität muss intraoperativ geprüft werden, bevor der Patient den OP verlässt.
8. Wenn die Neupositionierung einer UNYCO-Schraube erforderlich ist, setzen Sie diese an einer anderen Stelle im Knochen ein, sodass sich die Löcher nicht überschneiden.
9. Denken Sie daran, dass Sie mit der ersten Schraube die Position der übrigen Schrauben in der großen Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben mit einem Spielraum von
±10° festlegen. Daher müssen Sicherheitskorridore für das richtige und sichere Einsetzen der Schrauben bereits im Voraus berücksichtigt werden. Sobald die konvergierenden
Schrauben eingesetzt wurden, können die großen Multischraubenbacken für UNYCO-Schrauben nicht mehr auf den Schraubenschäften verschoben werden. Es ist daher
wichtig, den endgültigen Abstand des Fixateurs von der Haut festzulegen, bevor die zweite Schraube in die Backe eingesetzt wird. Dies gilt nicht, wenn die Schrauben parallel
zueinander eingesetzt werden.
10. UNYCO-Schrauben dürfen NUR durch Bohren mit dem in der Bohrmaschine eingesetzten Drehmomentbegrenzer (99-93568) angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass der
Drehmomentbegrenzer koaxial eingesetzt wird. Während des Einbringens der UNYCO-Schraube die Bohrmaschine anhalten, sobald der Drehmomentbegrenzer aufhört sich zu
drehen und ein klapperndes Geräusch zu hören ist. Bohren Sie nur so weit in die Spongiosa, bis entweder dieWeichteilreferenzlinie auf gleicher Ebene mit der Haut ist oder der
Drehmomentbegrenzer stoppt.
11. Sämtliche Komponenten im Galaxy UNYCO-System sind vor derVerwendung zu untersuchen, um ihren ordnungsgemäßen Zustand sicherzustellen.Wenn eine Komponente
oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt zu sein scheint, darf die Komponente bzw. das Instrument nicht verwendet werden.
12. Der Fixateur muss in einem ausreichenden Abstand von der Haut angebracht werden, um genügend Platz für ein postoperatives Anschwellen und die Reinigung zu lassen.
Dabei ist zu beachten, dass die Stabilität des Systems vom Abstand Knochen - Fixateur abhängt. Es wird empfohlen, die Backe für UNYCO-Schrauben im Abstand von 4 cm zur
Haut anzuwenden.
13. Im Falle einer Knieumspannung muss mit bikortikalen Schrauben und dem Galaxy-Fixationssystem eine Stabilisierung im Femur durchgeführt werden.
14. Wenn das System für die Anwendung der definitiven Behandlung als hinderlich angesehen wird, entfernen Sie die Systemteile an erforderlicher Stelle.
15. Es ist auf eine sorgfältige Hygiene bei den Knochenschrauben und ihrer Eintrittsstellen zu achten.
16. Die Komponenten des Orthofix Galaxy UNYCO-Systems dürfen nicht inVerbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht speziell angegeben, da
eine solche Kombination nicht den erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde.
17. UNYCO-Schrauben dürfen nicht gekürzt werden. Befestigen Sie keine zusätzlichen Backen an den Schraubenschäften.

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18. Wenn Prothesenimplantate oder eine interne Fixation vorhanden sind, sind die Schrauben mit besondererVorsicht anzuwenden.
19. Die strahlendurchlässige Fußeinheit muss mit drei UNYCO-Schrauben verwendet werden.
20. Die große Multischraubenbacke muss mit vier UNYCO-Schrauben verwendet werden.
WARNHINWEISE
1. Die Stabilität der Schrauben und des Rahmens muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
2. Die Patienten sollten angewiesen werden, dem behandelnden Arzt alle unerwünschten und unerwarteten Entwicklungen mitzuteilen.
3. Entfernung derVorrichtung: Der Operateur muss die abschließende Entscheidung darüber treffen, ob dieVorrichtung entfernt werden und durch eine definitive Fixation ersetzt
werden kann.
4. Bei segmentalen Frakturen werden das proximale und distale Knochensegment mit der großen Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben fixiert, während das
mittlere Segment mit einer einzelnen UNYCO-Schraube in einer großen Galaxy-Backe fixiert werden kann. Diese ist mit demselben Stab verbunden, der die zwei großen
Multischraubenbacken für UNYCO-Schrauben verbindet.
5. Dieses Produkt ist nicht zurVerschraubung oder Schraubbefestigung an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule gedacht.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Schädigung der Nerven oder Gefäße beim Einbringen der Schrauben.
2. Oberflächliche oder tiefe Infektion des Knochenschraubentrakts, Osteomyelitis oder septische Arthritis, einschließlich chronischer Drainage der Knochenschrauben-
Eintrittsstellen nach Fixateurentfernung.
3. Ödem oder Schwellung, mögliches Kompartmentsyndrom.
4. Lockerung oder Implantatversagen.
5. Beschädigung des Knochens durch ungeeignete Auswahl des Implantats oder der Anwendung.
6. Fortdauer oderWiederauftreten des Ausgangsproblems, das eine Behandlung erforderlich macht.
7. Fremdkörperreaktion auf Implantats- oder Rahmenkomponenten.
8. Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats.
9. Druck auf die Haut, verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand.
10. Beinlängendifferenzen.
11. Übermäßige Blutung während der Operation.
12. Intrinsische Risiken der Anästhesie.
13. Hartnäckige Schmerzen.
14. Gefäßkrankheiten, einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie,Wundhämatom, avaskuläre Nekrose.
Wichtig
Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung der Systeme, durch
medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein weiterer chirurgischer Eingriff notwendig wird, um den
externen Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen. Die korrekte präoperative Planung sowie der Eingriff selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischenTechniken
und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind die grundlegendenVoraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den
Chirurgen. Geeignete Patientenauswahl und Patienten, die den Anweisungen des Arztes Folge leisten und sich exakt an den Behandlungsplan halten, leisten einen wichtigen
Beitrag zum Erzielen eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die jeweils besteTherapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und
die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehendenVoraussetzungen und/oder Einschränkungen.Wenn ein Kandidat für einen
Eingriff irgendwelche Kontraindikationen aufweist oder eine Prädisposition zu bestimmten Kontraindikationen besitzt, darf das Orthofix Galaxy UNYCO-System NICHTVERWENDET
WERDEN.
Materialien
Das Orthofix Galaxy UNYCO-System umfasst Komponenten aus Edelstahl, Aluminiumlegierung,Titanlegierung und Kunststoff. Die Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt
kommen, sind die UNYCO-Schrauben. Diese werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt.

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Steril
Die in STERILER Ausführung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet.
Die STERILITÄT des Packungsinhalts ist nur dann gewährleistet, wenn dieVerpackung nicht geönet oder beschädigt wurde.Wenn die
Verpackung geönet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Wichtig: Der Drehmomentbegrenzer und der Drehmomentschlüssel 99-93567 dürfen nicht verwendet werden, wenn die Verpackung bereits
geönet war oder beschädigt wurde.
Reinigung
Warnung: Geräte, die Aluminium enthalten, werden durch alkalische (pH>7) Reinigungsmittel und Lösungen geschädigt. Eloxierte Beschichtungen werden durch
Reinigungsmittel mit freien Halogenionen oder Natriumhydroxid geschädigt. Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen
enthalten, dürfen ausschließlich zur Desinfektion des UNYCO-Rahmens inVorbereitung von Konversions-Operationen für die definitive Fixation verwendet werden.
Gefahren der Wiederverwendung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch
Alle Medizinprodukte, die als„nur zum einmaligen Gebrauch“ gekennzeichnet sind, dürfen nur einmal eingesetzt werden. Orthox haftet
nur in Bezug auf den erstmaligen Einsatz beim Patienten für die Sicherheit und die Funktionstüchtigkeit der Produkte. Hinsichtlich aller
nachfolgenden Anwendungen trägt das Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.
Implantierbares Produkt*
Das implantierbare EINMALProdukt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet.
Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMALProdukt* zerlegt werden.
Die Wiederverwendung des EINMALProduktes* birgt Kontaminationsrisiken fur Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des implantierbaren Produktes* kann die ursprungliche mechanische Stabilitat und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden und die Effizienz
des Produkts ist beeintrachtigt, was Gesundheitsrisiken fur den Patienten birgt.
(*): Implantierbares Produkt: JedeVorrichtung, die vollstandig bzw. teilweise bei einem chirurgischenVerfahren in den menschlichen Korper eingebracht wird und nach Abschluss
desVerfahrens dort mindestens 30Tage lang verbleiben soll, wird als implantierbares Produkt bezeichnet.
NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTE
Das nicht implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten
Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen.
Bei der Wiederverwendung des nicht implantierbaren Produkts kann die ursprungliche mechanische Stabilitat und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden, und die
Effizienz des Produkts ist beeintrachtigt, was Gesundheitsrisiken fur den Patienten birgt.
ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw.
abgegeben werden.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Fixationskomponenten des Galaxy UNYCO-Systems sind mit dem Hinweis MR CONDITIONAL („bedingt MRT-tauglich“)
MR
gemäß ASTM F2503„Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment“ gekennzeichnet.
Nichtklinische Prüfungen haben die bedingte MRT-Tauglichkeit der Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems belegt. Unter folgenden Bedingungen können die Komponenten
im MRT gescannt werden:
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO DiaphysealTibia Kit components are MR Conditional. Unter folgenden Bedingungen können die Komponenten im
MRT gescannt werden: