Ossur PRO-FLEX PFP0 Series User manual

Instructions for Use
PROFLEX®
Product number: PFPxyyz


EN | Instructions for Use 
DE | Gebrauchsanweisung 
FR | Notice d’utilisation 
ES | Instrucciones para el uso 
IT | Istruzioni per l’uso 
NO | Bruksanvisning 
DA | Brugsanvisning 
SV | Bruksanvisning 
EL | ΟδηγΙε χρΗση 
FI | Käyttöohjeet 
NL | Gebruiksaanwijzing 
PT | Instruções de Utilização 
PL | Instrukcja użytkowania 
CS | Návod k použití 
TR | Kullanım Talimatları 
RU |    
JA | 取扱説明書 
ZH | 中文说明书 
KO | 사용 설명서 

3

a)
b)

P A L M
1 / 2 1 / 2
1 / 3 1 / 3 1 / 3
1 / 2 1 / 2
1 / 2 1 / 2
10


4
PB
ENGLISH
Pro-Flex®is referred to as the device in the following document. This
document provides important information on the indications for use,
and handling of the device. This document is intended for a certified
prosthetist and the user of the device. The device may only be fitted by a
qualified practitioner authorized by Össur after completing the
corresponding training. The practitioner must ensure that the user is able
to operate the device.
DEVICE DESCRIPTION
The device is a prosthetic foot with anatomically located ankle pivot joint.
Two supporting joints connect flexible carbon blades and act together with
the main joint to provide progressive energy storing during the whole stance
phase and a powerful push-off in the end of stance.
The device consists of the following components (Figure ):
. Male pyramid
. Chassis
. Main pivot
. Upper supporting pivot
. Supporting link
. Lower supporting pivot
. Top blade
. Main pivot carbon clamp
. Middle blade
. Lower supporting pivot carbon clamp
. Bottom blade
. Bottom blade bolts
. Sock
. Footcover
INDICATIONS FOR USE
Lower extremity amputations, for example due to:
• Trauma
• Vascular Disease
• Cancer
• Congenital Defects
CONTRAINDICATIONS FOR USE
None known.
INTENDED USE
The device is a non-invasive, reusable prosthetic device, designed for
single patient use.
The device is to be used exclusively for the exo-prosthetic fitting of
amputations of the lower limb.
The device supports low to moderate impact levels.
TECHNICAL SPECIFICATIONS
The following specifications are for a size  category  foot with foot cover:
• Weight with footcover : g
• Foot cover weight: g

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• Build height: mm
• Maximum user weight: kg / lbs.
• Foot size –
CATEGORY SELECTION CHART
Please refer to the selection charts below to determine the appropriate
stiffness required according to Össur recommendations.
NB: Incorrect category selection may result in poor device function.
Maximum user weight of  kg for low impact levels and  kg for
moderate impact levels.
SAFETY
WARNINGS:
• In cases of changes in alignment, or functional loss, the user should
immediately cease using the device, and return it to their practitioner.
Noticeable functional loss may be the result of reduced stiffness or
loss of support.
• Pinching hazard: Avoid placing hands or fingers near moving joints.
• The device is weatherproof, and cannot be submerged in water (see
Weatherproof section).
PRECAUTION: Heel wedges should not be used with this device, as
stress peaks will result, causing premature wear and tear.
N.B.
• Do NOT adjust the rear link.
• The user must replace socks that develop holes, as this may result in
damage to the foot cover.
• The device is designed to be used with a Spectra sock and appropriate
foot cover to ensure proper shoe fit, and prevent noise.
WEATHERPROOF
A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment
but does not allow submersion. Fresh water splashing against the
enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly
Weight kg - - - - - - - -
Weight lbs - - - - - - - -
Low Impact - Category
Size       N/A N/A N/A
Sizes -       N/A N/A
Sizes -   
Sizes - N/A N/A N/A   
Sizes - N/A N/A N/A N/A    
Moderate Impact - Category
Size      N/A N/A N/A N/A
Sizes -  N/A N/A N/A
Sizes -   N/A
Sizes - N/A N/A   N/A
Sizes - N/A N/A N/A   N/A

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after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes
salt and chlorinated water.
FOOT COVERS Figure 
The device is designed to be used with an FST Foot Cover and Spectra sock.
Both the practitioner and user must be familiar with the relevant foot cover
Instructions For Use before fitting.
Use a shoehorn to avoid damaging to the device and foot cover when
donning and doffing.
Donning – To don, ensure the device is placed completely into the foot
cover (Figure a).
Doffing - Removing the device from the foot cover (Figure b).
N.B. Use a Spectra sock as shown in Figure .
DEVICE ALIGNMENT
N.B. Remove the yellow sticker on top of the pyramid before performing
device alignment.
BENCH ALIGNMENT Figure 
• Fit device with Spectra sock and selected foot cover.
• Adjust to appropriate heel height (using selected shoe).
• Introduce appropriate socket angles: flexion/extension and abduction/
adduction.
• Divide the foot cover into  equal portions.
• The load line should fall in the middle section on the ⁄
line, or slightly anterior.
DYNAMIC ALIGNMENT
The foot provides progressive energy-storing during the whole stance phase,
and a powerful push-off at the end of stance. Due to this, it is expected that
under load, the load line will move anteriorly to the / line. The heel-to-
toe action can be influenced by:
• Shoe performance
• Anterior-Posterior positioning of the device
• Dorsi-plantarflexion
N.B: For Transfemoral amputees please follow the recommendations for the
alignment of the corresponding Össur knee joint.
HEEL STIFFNESS
Heel too soft
Symptoms:
• Device will come to flat position too early (User feels he/she is
sinking into a hole)
• Extra energy is required to climb up over the toe.
• Toe will feel too stiff
• Knee may hyperextend
Action:
• Shift socket anterior (or device posterior)
Heel too hard
Symptoms:
• Rapid heel-to-toe movement.
• At initial contact the user has poor control of the prosthesis

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• Minimal energy return feeling.
• Knee may become unstable.
Actions:
• Shift socket posterior (or foot anterior).
• Reconsider shoe selection
Foot too soft/stiff
Symptom:
• Foot too soft/stiff
Action:
• Reconsider category selection
Foot size not matching sound side
Symptom:
• Foot moving inside of shoe
Action:
• Change foot to correct size
MAINTAINANCE & CLEANING
N.B. The device should always be used with a foot cover and Spectra sock
to minimize dust and dirt from entering between carbon blades.
It is important to fix the spectra sock around the pyramid location in order to
prevent noise coming from sand entering between the blades.
If for some reason the device components get wet, dry with a lint free cloth.
Should the device come into contact with salt water, chlorinated water, dust
or dirt it must be rinsed with fresh water immediately.
USE ENVIRONMENT
• Environmental operating temperature: -°C (+°F) to °C (°F).
• Operating humidity: %-% Relative humidity.
• Shipping and storage temperature: -°C- (-°F) to °C (°F).
LIABILITY
The manufacturer recommends using the device only under the specified
conditions and for the intended purposes. The device must be
maintained according to the instructions for use. The manufacturer is
not liable for damage caused by component combinations that were not
authorized by the manufacturer.
For a weatherproof system, weatherproof components must be selected
for use with the device.
Precaution: The device must not be exposed to, or submerged in; salt water,
chlorinated water, or other liquids.
COMPLIANCE
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
For specic conditions and limitations of use see
manufacturer’s written instructions on intended use!
This device has been tested
according to ISO  standard
to two million load cycles.
Depending on the user’s activity
this corresponds to a duration of
use of two to three years. We
recommend carrying out yearly
safety checks. This device has been tested for moderate impact level use.

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Refer to category selection chart for low impact level use. In the standard
mentioned, test levels (P) are assigned to certain maximal body masses
(m). In some cases, which are marked with*), no test level is assigned to
the device related to maximal body mass. In these cases, the test loads
have been adapted adequately on the basis of the specified load level.
WARRANTY
Össur provides a warranty of months for this foot module and months
for the foot cover.
ISO  - label
Category Weight (Kg) Label text
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg

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DEUTSCH
Pro-Flex®wird im folgenden Dokument als das Produkt bezeichnet.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen
und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument richtet sich an
Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf
nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung
autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden. Der
Orthopädietechniker hat sicherzustellen, dass der Anwender die
Handhabung des Produkts beherrscht.
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Bei dem Produkt handelt es sich um einen Prothesenfuß mit einem
anatomisch angeordneten Knöchelgelenk. Flexible Karbonfedern sind
durch zwei unterstützende Gelenke miteinander verbunden. Diese
Konstruktion bietet eine progressive Energiespeicherung während der
gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des
Abrollvorgangs.
Das Produkt besteht aus den folgenden Bestandteilen (Abbildung):
. Pyramidenadapter
. Rahmen
. Hauptdrehgelenk
. Oberes tragendes Drehgelenk
. Tragende Verbindung
. Unteres tragendes Drehgelenk
. Obere Feder
. Karbonklemme des Hauptdrehgelenks
. Mittlere Feder
. Karbonklemme des unteren tragenden Drehgelenks
. Untere Feder
. Schrauben der unteren Fede
. Socke
. Fußcover
INDIKATIONEN
Amputationen der unteren Extremität, beispielsweise aufgrund von:
• Trauma
• Gefäßerkrankung
• Krebs
• Geburtsfehler
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
VERWENDUNGSZWECK
Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives
wiederverwendbares Prothesenpassteil für die Verwendung durch nur
einen Anwender.
Das Produkt ist ausschließlich für die exo-prothetische Versorgung von
Amputationen der unteren Extremität vorgesehen.
Das Produkt ist für geringe bis mittlere Belastung geeignet.

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TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
Die folgenden Spezifikationen beziehen sich auf ein Produkt der Größe
/Kategorie  mit Fußcover:
• Gewicht mit Fußcover: 922 g
• Gewicht des Fußcovers: 165 g
• Bauhöhe: 156 mm
• Maximales Benutzergewicht: 125 kg / 275 lbs
• Fußgröße  bis 
KATEGORIEAUSWAHLTABELLE
Die korrekten, von Össur empfohlenen Steifigkeitswerte entnehmen Sie
bitte der nachstehenden Auswahltabelle.
Hinweis: Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich
nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken. Das maximale
Anwendergewicht beträgt kg für geringe Belastung bzw. 116 kg für
mittlere Belastung.
SICHERHEIT
Warnhinweise:
Gewicht in kg - - - - - - - -
Gewicht in lbs - - - - - - - -
Geringe Belastung – Kategorie
Größe       – – –
Größen -       – –
Größen -   
Größen - – – –   
Größen - – – – –    
Mittlere Belastung– Kategorie
Größe      – – – –
Größen -  – – –
Größen -   –
Größen - N/A N/A   –
Größen - N/A N/A N/A   –

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• Bei einer Veränderung der Statik oder einem Nachlassen der Funktion
muss der Anwender die Verwendung des Produkts sofort einstellen
und es zu seinem Orthopädietechniker bringen. Ursächlich für ein
bemerkbares Nachlassen der Funktion kann abnehmende Steifigkeit
oder Verlust der Unterstützung sein.
• Quetschgefahr: Halten Sie die Hände oder Finger von beweglichen
Gelenken fern.
• Das Produkt ist wetterfest und kann nicht in Wasser eingetaucht
werden (siehe Abschnitt „Wetterfestigkeit“).
Vorsichtmaßnahme: Mit diesem Produkt dürfen keine Fersenkeile
verwendet werden, da diese zu Belastungsspitzen führen, die einen
vorzeitigen Verschleiß zur Folge haben.
HINWEIS:
• Anpassungen der hinteren Verbindung sind NICHT zulässig.
• Socken, die Löcher bekommen haben, müssen ausgetauscht werden.
Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung des Fußcovers.
• Das Produkt ist für die Verwendung mit einer Spectra-Socke und
einem geeigneten Fußcover konzipiert, um den einwandfreien Sitz
des Schuhs sicherzustellen und das Auftreten von Geräuschen zu
vermeiden.
WETTERFESTIGKEIT
Ein wetterfestes Produkt gestattet den Einsatz in nasser und feuchter
Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus beliebiger Richtung gegen das
Produkt spritzendes Frischwasser hat keine schädlichen Auswirkungen.
Nach Kontakt mit Frischwasser gründlich trocknen. Frischwasser:
Schließt Leitungswasser mit ein. Kein Salzwasser, kein gechlortes Wasser.
FUSSCOVER ABBILDUNG
Das Produkt ist für die Verwendung mit einem FST-Fußcover und einer
Spectra-Socke konzipiert.
Orthopädietechniker und Anwender müssen sich vor der Anpassung mit
der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Fußcover vertraut gemacht
haben.
Verwenden Sie zum An- und Ablegen einen Schuhlöffel, um eine
Beschädigung des Produkts oder des Fußcovers zu vermeiden.
Anlegen – Stellen Sie zum Anlegen sicher, dass das Produkt vollständig
in das Fußcover eingesetzt ist (Abbildung a).
Ablegen – Entfernen des Produkts aus dem Fußcover (Abbildung b).
Hinweis: Abbildung 1 zeigt die Verwendung der Spectra-Socke.
STATISCHER AUFBAU DES PRODUKTS
Hinweis: Entfernen Sie den gelben Aufkleber oben auf der Pyramide,
bevor Sie den statischen Aufbau des Produkts durchführen.
STATISCHER AUFBAU ABBILDUNG
• Stellen Sie das Produkt mit einer Spectra-Socke und dem
ausgewählten Fußcover zusammen.
• Stellen Sie die passende Absatzhöhe ein (unter Verwendung des

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ausgewählten Schuhs).
• Richten Sie die passenden Schaftwinkel ein: Flexion/Extension und
Abduktion/Adduktion.
• Unterteilen Sie das Fußcover in gleich lange Abschnitte.
• Die Lastlinie muss mittig durch die posteriore /-Teillinie bzw. leicht
anterior von dieser verlaufen.
DYNAMISCHER AUFBAU
Der Fuß bietet eine progressive Energiespeicherung während der
gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des
Abrollvorgangs. Es ist daher zu erwarten, dass sich die Lastlinie unter
Belastung von der posterioren 1/3-Teillinie nach anterior verschieben wird.
Die Abrollphase kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden:
• Eigenschaften des Schuhs
• anterior - posterior-Positionierung des Produkts
• Dorsalextension/Plantarflexion
Hinweis: Befolgen Sie bei oberschenkelamputierten Anwendern die
Empfehlungen für den Aufbau des entsprechenden Össur-Kniegelenks.
STEIFIGKEIT DER FERSE
Ferse zu weich
Anzeichen:
• Das Produkt liegt zu früh flach auf (der Anwender hat das Gefühl, in
einem Loch zu versinken)
• Es wird zusätzliche Energie benötigt, um über die Zehe abzurollen
• Die Zehe fühlt sich übermäßig steif an
• Möglicherweise Überstreckung des Knies
Abhilfe:
• Verlagern Sie den Schaft nach vorn (oder das Produkt nach hinten)
Ferse zu steif
Anzeichen:
• Schnelle Abrollbewegung
• Beim ersten Bodenkontakt hat der Anwender nur unzureichende
Kontrolle über die Prothese
• Der Patient empfindet eine nur minimale Energierückgabe
• Möglicherweise Instabilität des Knies
Abhilfe:
• Verlagern Sie den Schaft nach hinten (oder das Produkt nach vorn)
• Überdenken Sie die Schuhauswahl
Fuß zu weich/steif
Anzeichen:
• Fuß zu weich/steif
Abhilfe:
• Überdenken Sie die Kategorieauswahl
Fußgröße entspricht nicht der der gesunden Seite
Anzeichen:
• Bewegung des Fußes im Schuh

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Abhilfe:
• Den Fuß gegen einen Fuß passender Größe austauschen
WARTUNG & REINIGUNG
Hinweis: Das Produkt musst stets mit einem Fußcover und einer
Spectra-Socke verwendet werden, um das Eindringen von Staub und
Schmutz zwischen den Karbonfedern auf ein Minimum zu beschränken.
Die Spectra-Socke muss unbedingt rund um den Ansatz der Pyramide
fixiert werden, um zu verhindern, dass Sand zwischen die Blätter gerät
und es zur Entwicklung von Geräuschen kommt.
Sollten Komponenten des Produkts aus welchem Grund auch immer
nass werden, so trocknen Sie diese mit einem fusselfreien Tuch.
Sollte das Produkt in Kontakt mit Salzwasser, gechlortem Wasser, Staub
oder Schmutz gelangen, muss es sofort mit Frischwasser abgespült
werden.
EINSATZUMGEBUNG
• Umgebungstemperatur (Betrieb): - °C ( °F) bis  °C ( °F).
• Luftfeuchtigkeit (Betrieb): % bis % relative Luftfeuchtigkeit
• Umgebungstemperatur (Transport und Lagerung): - °C (- °F) bis
 °C ( °F)
HAFTUNG
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den angegebenen
Bedingungen und nur für die vorgesehenen Zwecke zu verwenden. Das
Produkt muss entsprechend der Gebrauchsanweisung gepflegt werden.
Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch eine vom Hersteller
nicht zugelassene Kombination von Komponenten verursacht wurden.
Für ein wetterfestes Gesamtsystem müssen auch die anderen mit dem
Produkt verwendeten Komponenten wetterfest sein.
Vorsichtmaßnahme: Das Produkt darf nicht mit Salzwasser, gechlortem
Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen oder in diese
eingetaucht werden.
KONFORMITÄT
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
Dieses Produkt wurde gemäß
ISO-Norm mit zwei
Millionen Belastungszyklen
getestet. Je nach Aktivitätsniveau
des Anwenders entspricht dies
einer Haltbarkeit von zwei bis
drei Jahren. Wir empfehlen
jährliche Sicherheitsüberprüfungen. Dieses Produkt wurde für den
Einsatz bei mittlerer Belastung getestet. Hinsichtlich des Einsatzes bei
geringer Belastung verweisen wir auf die Kategorie-Auswahltabelle. In der
genannten Norm sind die Testniveaus (P) einem bestimmten maximalen
Körpergewicht (m) zugeordnet. In manchen Fällen – gekennzeichnet
durch „)*“ – ist dem Produkt kein Testniveau im Zusammenhang mit
dem maximalen Körpergewicht zugeordnet. In diesen Fällen wurden die
Testbelastungen entsprechend auf Grundlage der angegebenen
Belastungsgrade angepasst.

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GARANTIE
Össur gewährt eine Garantie von  Monaten auf dieses Fußmodul und
eine Garantie von  Monaten auf das Fußcover
ISO  - Etiketten
Kategorie Gewicht (Kg) Auszeichnungstext
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg

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FRANÇAIS
Dans le présent document, le pied Pro-Flex®est désigné par le terme
dispositif. Ce document fournit des informations importantes sur les
indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à
être utilisé par un prothésiste qualifié et par l’utilisateur du dispositif. Le
dispositif ne peut être posé que par un praticien qualifié autorisé par
Össur après avoir suivi la formation correspondante. Le praticien doit
s’assurer que l’utilisateur est capable d’utiliser le dispositif.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif est un pied prothétique doté d’une articulation pivot de
cheville à emplacement anatomique. Deuxarticulations de soutien
raccordent les lames de carbone flexibles et fonctionnent conjointement
avec l’articulation principale pour permettre une restitution d’énergie
progressive pendant toute la phase d’appui ainsi qu’une puissante
propulsion à la fin de cette phase.
Le dispositif est constitué des composants suivants (figure):
. Pyramide mâle
. Châssis
. Pivot principal
. Pivot de soutien supérieur
. Tige de soutien
. Pivot de soutien inférieur
. Lame supérieure
. Point de serrage en carbone du pivot principal
. Lame médiane
. Point de serrage en carbone du pivot inférieur
. Lame plantaire
. Boulons de la lame plantaire
. Chaussette
. Revêtement de pied
INDICATIONS
Amputation des membres inférieurs, pour diverses raisons, dont les
suivantes:
• Traumatisme
• Pathologie vasculaire
• Cancer
• Anomalie congénitale
CONTREINDICATIONS
Aucune connue.
UTILISATION PRÉVUE
Il s’agit d’un dispositif prothétique non invasif, réutilisable et destiné à
un seul utilisateur.
Le dispositif est exclusivement destiné à être utilisé pour l’appareillage
exo-prothétique de l’amputation des membres inférieurs.
Le dispositif est prévu pour des activités allant d’un faible impact à un
impact modéré.

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SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Les spécifications suivantes correspondent à un dispositif de longueur
et de catégorie muni d’un revêtement de pied:
• Poids avec le revêtement de pied: g
• Poids du revêtement de pied: g
• Hauteur:  mm
• Poids maximal de l’utilisateur:  kg
• Longueurs:  à cm
TABLEAU DE SÉLECTION DES CATÉGORIES
Veuillez consulter le tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la
rigidité requise selon les recommandations d’Össur.
Remarque: choisir une catégorie inappropriée peut causer un mauvais
fonctionnement du dispositif. Le poids de l’utilisateur ne doit pas
dépasser kg pour pour les activités à faible impact; le poids de
l’utilisateur ne doit pas dépasser kg pour les activités à impact
modéré.
SÉCURITÉ
Avertissements:
• En cas de modification de l’alignement ou de perte fonctionnelle,
l’utilisateur doit immédiatement cesser d’utiliser le dispositif et le
rapporter à son praticien. Une perte fonctionnelle notable peut être
due à une rigidité réduite ou à une perte de soutien.
• Risque de pincement: éviter de placer les mains ou les doigts à
proximité des articulations mobiles.
• Le dispositif est résistant aux intempéries; il ne peut pas être
immergé dans l’eau (voir la section Résistance aux intempéries).
Précaution: ne pas utiliser de cale de talon avec ce dispositif, car cela
pourrait causer des pics de contrainte et donc une usure prématurée.
REMARQUE:
• NE PAS ajuster la tige de soutien.
• L’utilisateur doit remplacer les chaussettes trouées, car cela peut
Poids kg - - - - - - - -
Poids (lb) - - - - - - - -
Activités à faible impact – catégorie
Longueur       S.O. S.O. S.O.
Longueurs -       S.O. S.O.
Longueurs -   
Longueurs - S.O. S.O. S.O.   
Longueurs - S.O. S.O. S.O. S.O.    
Activités à impact modéré – catégorie
Longueur      S.O. S.O. S.O. S.O.
Longueurs -  S.O. S.O. S.O.
Longueurs -   S.O.
Longueurs - S.O. S.O.   S.O.
Longueurs - S.O. S.O. S.O.   S.O.

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endommager le revêtement de pied.
• Le dispositif est conçu pour être utilisé avec une chaussette Spectra et
un revêtement de pied approprié afin de garantir un bon ajustage et
d’éviter le bruit.
RÉSISTANCE AUX INTEMPÉRIES
Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un
environnement humide et/ou mouillé, mais ne peut pas être immergé.
Les éclaboussures d’eau douce contre le revêtement n’auront aucun effet
nocif. Séchez soigneusement le dispositif après un contact avec de l’eau
douce. Eau douce: comprend l’eau du robinet; exclut l’eau salée ou
chlorée.
REVÊTEMENT DE PIED FIGURE
Le dispositif est conçu pour être utilisé avec un revêtement de pied FST
et une chaussette Spectra.
Le praticien et l’utilisateur doivent prendre connaissance des notices
d’utilisation pertinentes avant d’utiliser le revêtement et la chaussette.
Utilisez un chausse-pied pour éviter d’endommager le dispositif et le
revêtement de pied pour l’enfilage et le retrait.
Enfilage: lorsque vous enfilez le dispositif, assurez-vous qu’il est
complètement inséré dans le revêtement de pied (figurea).
Retrait: retirez le dispositif du revêtement de pied (figureb).
Remarque: pour utiliser une chaussette Spectra, consultez la figure.
ALIGNEMENT DU DISPOSITIF
Remarque: retirez l’autocollant jaune en haut de la pyramide avant
d’aligner le dispositif.
ALIGNEMENT DE LA PROTHÈSE FIGURE 
• Ajustez le dispositif avec la chaussette Spectra et le revêtement de
pied choisi.
• Ajustez la hauteur de talon (en utilisant la chaussure choisie).
• Réglez les angles d’emboîture appropriés: flexion/extension et
abduction/adduction.
• Séparez le revêtement de pied en troisparties égales.
• La ligne de charge doit passer par la section médiane et par la ligne
/, ou légèrement dans la partie antérieure.
ALIGNEMENT DYNAMIQUE
Le dispositif permet une restitution d’énergie progressive pendant toute
la phase d’appui ainsi qu’une puissante propulsion à la fin de cette
phase. C’est pour cette raison qu’en cas de charge, la ligne de charge sera
déplacée vers l’avant, vers la ligne /. Le déroulement du pas peut être
influencé par les facteurs suivants:
• La performance de la chaussure
• La position antérieure/postérieure du dispositif
• La flexion plantaire/dorsale
Remarque: pour une utilisation transfémorale, suivre les conseils
concernant l’alignement de l’articulation du genou Össur correspondant.

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RIGIDITÉ DU TALON
Talon trop souple
Symptômes:
• Le dispositif se met à plat trop tôt (sensation de tomber dans un
trou).
• Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur la pointe.
• L’utilisateur sent que la pointe est trop rigide.
• Le genou peut se mettre en hyperextension.
Mesure à prendre:
• Faire une translation antérieure de l’emboîture (ou une translation
postérieure du dispositif).
Talon trop rigide
Symptômes:
• Le mouvement du talon vers la pointe est trop rapide.
• À l’attaque du talon, l’utilisateur contrôle mal la prothèse.
• La restitution d’énergie est très peu ressentie.
• Le genou peut devenir instable.
Mesures à prendre:
• Faire une translation postérieure de l’emboîture (ou une translation
antérieure du dispositif).
• Envisager le changement de chaussure.
Dispositif trop souple ou trop rigide
Symptôme:
• Dispositif trop souple ou trop rigide.
Mesure à prendre:
• Envisager de changer de catégorie.
La longueur du dispositif ne correspond pas au côté sain.
Symptôme:
• Le dispositif bouge dans la chaussure.
Mesure à prendre:
• Changer la longueur du dispositif.
ENTRETIEN ET NETTOYAGE
REMARQUE: le dispositif doit toujours être utilisé avec un revêtement
de pied et une chaussette Spectra afin d’empêcher la poussière et les
saletés de s’infiltrer entre les lames de carbone.
Il est important de fixer la chaussette Spectra autour de la pyramide pour
empêcher du sable de s’infiltrer entre les lames et de produire du bruit.
Si, pour une raison quelconque, les composants du dispositif sont
mouillés, essuyez-les avec un chiffon non pelucheux.
Si le dispositif est mis en contact avec de l’eau salée ou chlorée, de la
poussière ou des saletés, rincez-le immédiatement à l’eau claire.
CONDITIONS D’UTILISATION
• Température de fonctionnement: - °C (+ °F) à  °C ( °F)
• Humidité de fonctionnement: % à % d’humidité relative

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• Température d’expédition et de stockage: - °C (- °F) à  °C
( °F)
RESPONSABILITÉ
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les
conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu
conformément aux instructions d’utilisation. Le fabricant ne peut être
tenu pour responsable des dommages causés par des associations de
composants non autorisés par le fabricant.
Pour garantir un système résistant aux intempéries, les autres
composants utilisés doivent également être résistants aux intempéries
lors de l’utilisation avec le dispositif.
Précaution: le dispositif ne doit pas être exposé à, ni immergé dans, de
l’eau salée, de l’eau chlorée ni d’autres liquides.
CONFORMITÉ
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.
Ce dispositif a été testé
conformément à la norme
ISO qui s’applique à
deuxmillions de cycles de charge.
Cela correspond à une durée
d’utilisation de deux à troisans
selon l’activité de l’utilisateur. Il
est conseillé d’effectuer des contrôles de sécurité chaque année. Ce
dispositif a été testé pour des activités à impact modéré. Consultez le
tableau de sélection des catégories pour une activité à faible impact.
Dans la norme mentionnée, les niveaux de test(P) sont associés à
certaines masses corporelles maximales(m). Dans certains cas, indiqués
par *, aucun niveau de test n’est associé à la masse corporelle maximale
liée au dispositif. Dans ces cas, les charges de test ont été adaptées en
fonction du niveau de charge indiqué.
GARANTIE
Össur offre une garantie de mois pour le pied et de mois pour le
revêtement de pied.
ISO  - étiquette
Catégorie Poids (Kg) Texte de l'étiquette
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg
  ISO –P––kg

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ESPAÑOL
En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en
todo momento al pie protésico Pro-Flex®. Asimismo, en el documento se
ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo
del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y
usuarios del dispositivo. Únicamente un profesional sanitario cualificado
y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente
debe realizar el ajuste de este dispositivo. El profesional sanitario debe
asegurarse de que el usuario es capaz de operar el dispositivo.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo es un pie protésico con articulación de pivote de tobillo.
Dos articulaciones de soporte conectan las quillas de carbono flexible y
actúan juntas con la articulación principal para ofrecer almacenamiento
de energía progresivo durante toda la fase de apoyo y un despegue
potente del pie al final del apoyo.
El dispositivo consta de los siguientes componentes (Figura ):
. Pirámide macho
. Chasis
. Pivote principal
. Pivote de soporte superior
. Enlace de apoyo
. Pivote de soporte inferior
. Quilla superior
. Abrazadera de carbono de pivote principal
. Quilla media
. Abrazadera de carbono de pivote de soporte inferior
. Quilla de suela
. Pernos de quilla de suela
. Calcetín
. Funda cosmética
INDICACIONES PARA EL USO
Amputaciones de extremidades inferiores, por ejemplo debidas a:
• Traumatismos
• Enfermedades vasculares
• Cáncer
• Deformidades congénitas
CONTRAINDICACIONES DE USO
Ninguna conocida.
USO PREVISTO
El dispositivo es una prótesis no invasiva reutilizable, que ha sido
diseñada para el uso de un solo paciente.
El dispositivo debe utilizarse exclusivamente en ajustes exo-protéticos de
amputaciones del miembro inferior.
El dispositivo soporta niveles de impacto de bajo a moderado.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Las siguientes especificaciones técnicas son las de un pie de tamaño  y