Ossur PRO-FLEX LP TORSION W/UNITY User manual

Instructions for Use
PROFLEX LP TORSION
W/UNITY

FIGURES 
EN | Instructions for Use 
DE | Gebrauchsanweisung 
FR | Notice d’utilisation 
ES | Instrucciones para el uso 
DA | Brugsanvisning 
SV | Bruksanvisning 
NL | Gebruiksaanwijzing 
PT | Instruções de Utilização 
JA | 取扱説明書 

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  mm, 5 9/16”
  mm, 5 13/16”
  mm, 6”
 mm
/”

11
10
9
13
12
8
7
6
5
4
3
2
1




4
1
1
2 3



5
PB
ENGLISH
Unity®System is referred to as the device in the following document.
This document provides important information on the indications for
use, and handling of the device. It is intended for use by a certified
prosthetist and the user of the device. The device may only be fitted by a
qualified practitioner authorized by Össur after completing the
corresponding training.
DEVICE COMPONENTS FIGURE 
. Membrane Bolt
. Mounting Piece
. Anchor Blade
. Bumper
. Spring Blade
. Membrane
. Membrane Housing
. Bumper Bolt
. Duckbill
. Inlet Port
. Tube
. Attachment Piece
. Attachment Bolt
PROFLEX LP TORSION FOOT
See IFU for Pro-Flex LP Torsion.
SAFETY
Warning: A strong cautionary statement regarding possible dangers
related to the intended use or foreseeable misuse of a device.
Precaution: A cautionary statement requiring action to be taken in
advance of device use, or in the event of malfunction or change in device
performance. Intended to ensure safe and effective use of device, and to
protect the user against greater risk of harm and/or possible failure of
the device, when used as intended.
PRECAUTIONS
• U.S. federal law requires that the device is sold by a prosthetist and by
the order of a physician. The practitioner must provide each user with
training for appropriate use and proper application of the device.
• The device is to be used exclusively for unilateral or bilateral major
lower-limb amputations.
• Use a Unity®Socket Valve Kit to connect the device to the socket.
• Ensure the socket is a close fit to prevent blistering and/or wounds.
• Ensure the tube is not folded, bent, or closed off in any way (Figure ).
• Ensure the tube is secured firmly away from any sharp objects or
components.
N.B.: Practitioners must ensure their clients are aware of, and
understand the following:
• The tube must be well secured at all times.
• Never operate the device if a change in its operation is observed. In
such cases, the user should consult their practitioner immediately.

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DEVICE OVERVIEW
The device is designed to provide elevated vacuum for socket
suspension. Expected attainable vacuum achieved during normal
operation ranges from – inHg or higher. Assisted suspension is
obtained through a pump which draws air out from the socket in each
step creating an elevated vacuum inside the socket interface.
The device is designed to function in any temperature and humidity that
the user encounters during normal use.
The device is a single patient device.
N.B.: The device is designed to be used with Iceross Seal-In®liners, other
applications are the sole responsibility of the provider.
INDICATIONS FOR USE
Prosthetic interface with suspension properties for a major lower limb
amputee; low to high impact use.
CONTRAINDICATION
Not applicable
STRUCTURAL SPECIFICATION
• Net weight: Approximately g including tube.
• Frame construction: Carbon fiber and aluminum frame.
Clearance and dimensions: See IFU for Pro-Flex LP Torsion.
FITTING THE DEVICE
Warning: Ensure the socket is fit securely before using the device; never
use with a loose fitting or leaking socket.
N.B.: To connect the system to a socket, a Unity Socket Valve Kit is
recommended. The use of other applications is the sole responsibility of
the provider.
• Fit the user with a prosthetic foot containing the device
• Cut the tube to correct length, and connect to the device and socket
(using the Unity Socket Valve kit).
Use the supplied tube fixture to secure the tube against the pylon. The
tube should be located medially rather than laterally to avoid damage
during ambulation. Once the device has been connected, ensure the pump
is working properly, i.e. creating vacuum during gait and not leaking air.
Retrofitting the device
Use an extended ball-end hex size mm torque screwdriver to Nm
DISASSEMBLING / ASSEMBLING THE DEVICE
The device can be disassembled in case it needs to be cleaned or for
troubleshooting purposes.
Precautions:
• The device should only be disassembled / assembled by a
practitioner.
• The inlet and outlet (Figure ) ports on the membrane housing
should not be disassembled unless absolutely necessary. This part of
the device contains miniature duckbill valves that are easily lost and

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can cause the device to malfunction if not correctly reassembled.
Assembling the Device
See Figure .
N.B.: Bumper size depends upon foot size and category.
AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY
Check the following:
• Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure )?
• Is the membrane fully inserted into the housing?
• Are the inlet and outlet ports tightened?
• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the socket
valve and the membrane housing)
HOW TO CHANGE THE DEVICE MEMBRANE
. Use the Flex-foot shoehorn (or equivalent) to remove the prosthetic
foot from the foot cover.
. Disconnect the tube from the device membrane housing.
. Untighten the screw that fastens the membrane housing to the Pro-
Flex LP Torsion pyramid.
. Follow Figure .
. Lubricate the membrane before sliding it into the housing with
Iceross Clean&Simple Spray or equivalent.
FINISHING / LINER OPTIONS
Össur recommends that the device is used with an Iceross Seal-In®liner.
Precaution: Make sure the Flex-Foot sock does not interfere with the
device as it could compromise the function of the pump.
THE TUBE
The tube is the most sensitive part of the device, and special attention
should be paid to it for potential functional issues that might arise.
Precaution: Ensure that device tubing is not compressed or folded by the
application of cosmetic finishing.
Ensure the tube is NOT:
• Folded (Figure ).
• Pressed up against sharp objects.
• Punctured.
• Dangling during gait.
• Located laterally, as there is more likelihood of damage.
TROUBLESHOOTING
Check the following:
• Is there leakage in the socket?
• Is the tube punctured?
• Is the membrane punctured or torn?
• Has the membrane been pulled out of the membrane housing?
• Is there dust or grit inside the device?
• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the device
socket valve or membrane housing)
• Are the inlet and outlet ports tightened?
• Is the device valve leaking?

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• Is the sock inside the foot cover affecting device mechanical
movement?
MAINTENANCE
The following components of the device may need cleaning or replacing
during the lifetime of the device. This is to be considered normal wear,
and is not covered by the Limited Product Warranty.
• Membrane
• Duckbill valves
• Tube
It is recommended to have the product inspected every  months by a
practitioner.
• Clean the components with mild soap and rinse with water, isopropyl
alcohol or Iceross Clean&Simple spray.
• DO NOT use solvents stronger than isopropyl alcohol.
Please refer to the current Össur printed catalog or online pages via:
www.ossur.com for replacement parts available and appropriate item
numbers.
WARRANTY
The device has a  month limited warranty, excluding the membrane.
The membrane has a  month limited warranty.
The following activities will void the warranty:
• Exposure to seawater or extremely corrosive environments.
• Use with copolymer gel liners.
• Use without liners or other means, which can lead to sweat or fluids
other than Iceross Lubricant entering the device.
• Exposure to environments with extreme airborne particle
contamination.
• Abuse and damage caused by abnormal impact.
• Dents and scratches on sealing surfaces.
A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment
but does not allow submersion. Fresh water splashing against the
enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly
after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes
salt and chlorinated water.

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DEUTSCH
Unity®System wird nachfolgend als das Produkt bezeichnet. Dieses
Dokument enthält wichtige Informationen über die Benutzung und
Handhabung des Produkts. Es richtet sich an zertifizierte
Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf
nur von einem qualifizierten, von Össur nach Abschluss einer
entsprechenden Ausbildung autorisierten Orthopädietechniker angepasst
werden.
PRODUKTKOMPONENTEN ABBILDUNG 
. Membranschraube
. Befestigungsteil
. Verankerungsplatte
. Puffer
. Federblatt
. Membran
. Membrangehäuse
. Pufferschraube
. Schnabelventil
. Eingangsport
. Schlauch
. Fixierungsaufsatz
. Befestigungsschraube
PROFLEX LP TORSION FOOT
Siehe Gebrauchsanweisung (IFU) für Pro-Flex LP Torsion
SICHERHEIT
Warnhinweis: Mitteilung, die den Anwender auf die Möglichkeit
aufmerksam macht, dass ein Problem mit dem Produkt in Verbindung
mit dessen Gebrauch oder Missbrauch vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen: Erklärung von Vorkehrungen, die vor der
Benutzung des Produkts oder im Fall einer Fehlfunktion oder einer
Änderung in der Leistung des Produkts getroffen werden müssen. Sie
sollen die sichere und effektive Benutzung des Produkts sowie den
Schutz des Benutzers vor einem erhöhten Verletzungsrisiko und/oder
Ausfall des Produkts bei dessen Benutzung gewährleisten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• U.S.: Gesetzliche Vorschriften untersagen den Verkauf oder die
Bestellung dieses Produkts durch Personen ohne entsprechende
Zulassung. Der Orthopädietechniker muss jeden Anwender darin
schulen, das das Produkt richtig anzulegen und zu verwenden.
• Dieses Produkt ist nur für ein- oder beidseitige TT, KD oder TF
Amputation der unteren Extremitäten vorgesehen.
• Verwenden Sie das Unity Schaftventilset, um das System mit dem
Schaft zu verbinden.
• Achten Sie darauf, dass der Schaft eng sitzt, um Blasen und/oder
Wunden zu vermeiden.
• Vergewissern Sie sich, dass der Schlauch nicht geknickt, gebogen
oder in anderer Weise verschlossen ist (Abbildung ).
• Stellen Sie sicher, dass der Schlauch vor scharfen Gegenständen oder
Komponenten geschützt ist.

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Achtung: Orthopädietechniker müssen sicherstellen, dass ihre Kunden
die folgenden Sicherheitsvorkehrungen kennen und verstehen:
• Der Schlauch muss jederzeit gut geschützt sein.
• Verwenden Sie dieses Produkt auf keinen Fall, wenn Sie Änderungen
seiner Funktionsweise feststellen. Wenden Sie sich in solchen Fällen
unverzüglich an Ihren Orthopädietechniker.
PRODUKTÜBERSICHT
Das Produkt wurde entwickelt, um ein erhöhtes Vakuum für die
Schaftfixierung zu bieten.Das bei normaler Anwendung vom das Product
aufgebaute Vakuum kann einen Wert von  bis  inHg oder höher
erreichen.
Mit das Product wird eine Fixierung mithilfe einer Pumpe erreicht, die bei
jedem Schritt Luft aus dem Schaft saugt und damit ein erhöhtes Vakuum
innerhalb der Schaftschnittstelle schafft.
Das Product funktioniert bei jeder Temperatur und Luftfeuchtigkeit, die
der Anwender bei der normalen Anwendung vorfindet.
Das Product wurde ausschließlich für die Anwendung an ein und
demselben Patienten entwickelt.
Hinweis: Das Product ist für die Anwendung mit den Iceross Seal-In-
Linern vorgesehen. Andere Anwendungen liegen in der ausschließlichen
Verantwortung des Orthopädietechnikers.
HINWEISE ZUR VERWENDUNG
Prothetische Kontaktfläche mit Aufhängungsfunktionen für Personen mit
großen Unterschenkelamputationen; Belastungslevel: mittel.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine Angabe.
KONSTRUKTIONSANGABEN
• Nettogewicht: ungefähr g mit Schlauch.
• Rahmenkonstruktion: Carbonfaser und Aluminiumrahmen.
Beweglichkeit und Abmessungen: Siehe Bedienungsanleitung für Pro-
Flex LP Torsion.
ANLEGEN DAS PRODUCKT
Warnhinweis: Stellen Sie vor jeder Benutzung sicher, dass derSchaft gut
sitzt; ein lose sitzender oder undichter Schaft darf auf keinen Fall mit das
Produkt verwendet werden.
Hinweis: Um das System mit einem Schaft zu verbinden, wird ein Unity
Schaftventilkit empfohlen. Andere Anwendungen liegen in der
ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.
• Legen Sie die Prothese, die das Product enthält, am Anwender an.
• Schneiden Sie den Schlauch auf die richtige Länge und verbinden Sie
ihn am das Product und Schaft (mithilfe des Unity Schaftventilkits).
Verwenden Sie die mitgelieferte Schlauchbefestigung, um den Schlauch
am Prothesenrohr zu sichern. Der Schlauch sollte sich eher medial als
lateral befinden, um Schäden während des Gehens zu vermeiden.
Nachdem Sie das Product verbunden haben, stellen Sie sicher, dass die
Pumpe richtig funktioniert und dass während des Gehens ein Vakuum
geschaffen wird und keine Luft entweicht.

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Nachrüstung des Gerätes
Verwenden Sie eine verlängerte Kugel-End-Hex-Größe mm Drehmoment
Schraubendreher auf Nm
DEMONTAGE/MONTAGE DES PRODUKTS
Das Product kann für die Reinigung oder Fehlerbehebung demontiert
werden.
Achtung:
• Das Product darf nur von einem Orthopädietechniker demontiert/
montiert werden.
• Die Ein- und Ausgangsports (Abbildung ) auf dem Membrangehäuse
dürfen nicht demontiert werden, sofern dies nicht absolut erforderlich
ist. Dieser Teil des Systems enthält die Miniaturschnabelventile, die
leicht verloren gehen und für eine Störung des Produkts sorgen
können, wenn sie nicht korrekt eingesetzt werden.
Montage des Produkts
Abbildung .
Hinweis: Die Positionierung des Puffers hängt von der Fußgröße und der
Kategorie ab.
NACH DER DEMONTAGE/MONTAGE
Prüfen Sie Folgendes:
• Sind die Schnabelventile in der richtigen Richtung ausgerichtet
(Abbildung )?
• Ist die Membran vollständig im Gehäuse eingesetzt?
• Sind die Ein- und Ausgangsports festgezogen?
• Ist der Schlauch vollständig im Eingangsport eingesetzt? (Prüfen Sie
sowohl das Unity Schaftventil als auch das Unity Membrangehäuse)
WIE IST DIE PRODUKTE MEMBRAN ZU ÄNDERN
. Verwenden Sie den Flex-Prothesenschuhlöffel (oder Ähnliches), um
die Prothese von der Fußkosmetik zu entfernen.
. Trennen Sie den Schlauch vom Membrangehäuse des Produkts.
. Lösen Sie die Schraube, mit der das Membrangehäuse an der Pro-
Flex LP Torsion Einheit befestigt ist.
. Siehe Abbildung 
. Schmieren Sie die Membran mit Iceross Clean&Simple-Spray oder
Ähnlichem, bevor Sie sie in das Gehäuse schieben.
ABDECKUNGS/LINEROPTIONEN
Össur empfiehlt die Verwendung des Iceross Seal-In Liners zusammen
mit das Product.
Achtung: Achten Sie darauf, dass der Flex-Foot-Strumpf nicht das Product
behindert, da dies die Funktion der Pumpe beeinträchtigen könnte.
DER SCHLAUCH
Der Schlauch ist das empfindlichste Teil des Produkts und sollte daher
mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um eventuelle
Funktionsstörungen zu vermeiden.
Warnhinweis: Achten Sie darauf, den Schlauch des productes bei der
Anbringung der Fußkosmetik nicht zu quetschen oder zu knicken.

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Stellen Sie sicher, dass der Schlauch NICHT:
• gefaltet ist (Abbildung ).
• gegen scharfe Gegenstände drückt.
• keine Löcher aufweist.
• während des Gehens baumelt.
• lateral ausgerichtet ist, da dies die Wahrscheinlichkeit für Schäden
erhöht.
FEHLERBEHEBUNG
Prüfen Sie Folgendes:
• Dichtet der Liner den Stumpf/Schaft ab?
• Gibt es eine undichte Stelle am Schaft?
• Hat der Schlauch ein Loch?
• Hat die Membran ein Loch oder ist sie gerissen?
• Wurde die Membran aus dem Membrangehäuse gezogen?
• Befinden sich Staub oder kleine Steine im System?
• Ist der Schlauch vollständig im Eingangsport eingesetzt? (Prüfen Sie
sowohl das Produkt als auch das Produkt Membrangehäuse)
• Sind die Ein- und Ausgangsports festgezogen?
• Gibt es eine undichte Stelle am Unity Schaftventil?
• Befindet sich der Strumpf innerhalb der Prothesenabdeckung und
beeinträchtigt die mechanischen Bewegungen des Produkts?
WARTUNG
Die folgenden Komponenten des Produkts müssen während der
Lebensdauer des Produkts gereinigt oder ausgetauscht werden. Dies gilt
als normale Abnutzung und wird nicht von der eingeschränkten
Produktgarantie abgedeckt.
• Membran
• Schnabelventile
• Schlauch
Sie sollten das Produkt alle  Monate von einem Orthopädietechniker
überprüfen lassen.
• Reinigen Sie die Komponenten mit milder Seife und spülen Sie sie
mit Wasser ab oder verwenden Sie Isopropylalkohol oder das Iceross
Clean&Simple-Spray.
• Verwenden Sie KEINE Lösungsmittel, die stärker als Isopropylalkohol
sind.
Siehe den aktuellen Össur-Katalog oder die Online-Ausgabe auf www.
ossur.com, um Informationen zu den verfügbaren Ersatzteilen und den
entsprechenden Artikelnummern zu erhalten.
GARANTIE
Für das Produkt wird eine -monatige eingeschränkte Garantie mit
Ausnahme der Membran gewährt.
Für die Membran wird eine -monatige eingeschränkte Garantie gewährt.
Die folgenden Aktivitäten führen sofort zum Erlöschen der Garantie:
• Beanspruchung durch Meerwasser oder extreme korrosive
Umgebung.
• Verwendung mit Copolymer-Gel-Linern.
• Verwendung ohne Liner oder andere Mittel außer dem Icreoss
Gleitmittel, die dazu führen, dass Schweiß oder andere Flüssigkeiten
in das System dringen.

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• Aussetzung einer Umgebung mit extremer Luftpartikelkontamination.
• Missbrauch und Schäden durch abnormale Stöße.
• Beulen und Kratzer auf Dichtflächen.
Eine wetterfeste Orthese gestattet den Einsatz in nasser und feuchter
Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus irgendwelchen Richtungen gegen
das Gehäuse spritzendes Frischwasser hat keine schädliche Wirkung.
Nach Kontakt mit Frischwasser gründlichtrocknen. Frischwasser:
Inklusive Leitungswasser. Ausgeschlossen sind Salz und Chlorwasser.

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FRANÇAIS
Unity®System est désigné sous le nom de dispositif dans le présent
document. Ce document fournit d’importantes informations sur la notice
d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à être utilisé
par un prothésiste certifié et par l’utilisateur du dispositif. Le dispositif ne
doit être posé que par un praticien qualifié et autorisé par Össur et ayant
reçu la formation correspondante.
PIÈCES DU SYSTÈME UNITY®FIGURE 
. Boulon de la membrane
. Pièce de montage
. Lame d'ancrage
. Butée
. Lame à ressort
. Membrane
. Logement de la membrane
. Boulon de la butée
. Valve à clapet
. Port d'entrée
. Tube
. Pièce de raccordement
. Boulon de fixation
PROFLEX LP TORSION FOOT
Voir les conseils d'utilisation pour du pied Pro-Flex LP Torsion
SÉCURITÉ
Avertissement: Une importante mise en garde concernant les éventuels
dangers liés à l’utilisation prévue ou à une mauvaise utilisation prévisible
d’un dispositif.
Précaution: Une mise en garde exigeant que des mesures soient prises
avant l’utilisation du dispositif, ou en cas de dysfonctionnement ou
d’altération de la performance du dispositif. Destiné à assurer une
utilisation sûre et efficace du dispositif et à protéger l’utilisateur contre
un risque accru de blessures/gênes et/ou d’éventuel dysfonctionnement
du dispositif, dans le cadre d’une utilisation prévue.
PRÉCAUTIONS
• U.S.: Les lois nationales exigent que cet appareil soit vendu par un
prothésiste et sur prescription médicale. Le spécialiste clinique doit
assurer la formation de chaque utilisateur à l’utilisation et à la
manipulation correctes du dispositif.
• L'utilisation de ce produit est exclusivement destinée aux amputations
unilatérales ou bilatérales du membre inférieur.
• Utilisez le Kit de valve d’emboîture Unity pour connecter le système à
l’emboîture.
• Assurez-vous que l’emboîture est bien ajustée pour empêcher la
formation d’ampoules et/ou de plaies.
• Assurez-vous que le tube n’est ni plié, courbé, ou bloqué de quelque
manière que ce soit (Figure ).
• Asegúrese de que el tubo se sujete firmemente, lejos de objetos o
componentes afilados.

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Attention : Assurez-vous que le tube est fixé fermement à l’écart de tout
objet ou pièce pointus. Les spécialistes cliniques doivent s’assurer que
leurs clients ont pris connaissance des précautions de sécurité
suivantes:
• Le tube doit à tout moment être correctement fixé.
• Ne jamais utiliser ce dispositif si une modification de son
fonctionnement est observé. Dans ce cas, l'utilisateur doit consulter
immédiatement son spécialiste clinique.
PRÉSENTATION DU SYSTÈME UNITY
Le dispositif est conçu pour fournir un vide élevé à la suspension de
l’emboîture. La pression normale de fonctionnement du dispositif
permet d'atteindre un vide situé entre – Hg ou plus. Avec le
dispositif, la suspension assistée est obtenue par le biais d’une pompe
qui aspire l’air de l’emboîture à chaque pas, créant un vide élevé à
l’intérieur de l’interface de l’emboîture.
Le dispositif est conçu pour fonctionner à n’importe quelle température
et niveau d’humidité rencontrés par l’utilisateur dans le cadre d’une
utilisation normale.
Le dispositif est destiné à être utilisé par un seul utilisateur final.
Remarque : Le dispositif est conçu pour être utilisé avec les manchons
Iceross Seal-In ; seul le professionnel de santé est responsable de
l’utilisation de toute autre application.
NOTICE D’UTILISATION
Interface prothétique avec des propriétés de suspension pour un amputé
d'un membre inférieur principal ; niveau d'impact modéré.
CONTREINDICATIONS
Non applicable.
SPÉCIFICATION STRUCTURELLE
• Poids net : environ g, tube compris.
• Construction du châssis : Châssis en fibre de carbone et aluminium.
Dégagement et dimensions : Consultez la notice d’utilisation du Pro-Flex
LP Torsion.
POSE DU SYSTÈME UNITY
Avertissement: Assurez-vous que l'emboîture est bien ajustée avant toute
utilisation : une emboîture trop large ou non étanche ne doit en aucun
cas être utilisée avec le dispositif.
Remarque : Pour connecter le système à une emboîture, nous conseillons
un Kit de valve d’emboîture Unity ; seul le professionnel de santé est
responsable de l’utilisation d’applications différentes.
• Posez le pied contenant le système sur l’utilisateur.
• Coupez le tube à la longueur convenable et connectez le dispositif à
l’emboîture (à l’aide du Kit de valve d’emboîture Unity).
Utilisez l'accroche de tube qui vous est fourni afin de fixer le tube contre la
colonne. Le tube doit être positionné de façon médiale, et non latérale,
pour éviter de provoquer des dommages pendant la marche. Une fois le
dispositif connecté, assurez-vous que la pompe fonctionne correctement.
Elle doit créer un vide pendant la marche et ne présenter aucune fuite d’air.

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Rééquipement de l'appareil
Utilisez un tournevis dynamométrique élargi de  mm à Nm
DÉMONTAGE/MONTAGE DU DISPOSITIF
Le dispositif peut être démonté en vue d’être nettoyé ou pour procéder à
un dépannage.
Attention : Le dispositif ne doit être démonté/monté que par un
spécialiste clinique.
Attention : Les ports d’entrée et de sortie (Figure ) situés sur le corps de
la membrane ne doivent être démontés qu’en cas de nécessité absolue.
Cette partie du système contient des valves miniatures en bec de canard
qui peuvent facilement se perdre et ainsi provoquer un
dysfonctionnement du dispositif si elles ne sont pas correctement
réassemblées.
Comment monter le dispositif
Figure .
Remarque : La butée de placement dépend de la longueur du pied et de
la catégorie.
APRÈS LE DÉMONTAGE/LE MONTAGE
Vérifiez les éléments suivants :
• Les valves en bec de canard sont-elles orientées dans la bonne
direction (Figure ) ?
• La membrane est-elle totalement insérée dans le corps ?
• Les ports d’entrée et de sortie sont-ils bien serrés ?
• Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au
niveau de la valve d’emboîture Unity et du corps de la membrane
Unity).
COMMENT REMPLACER LA MEMBRANE DANS LE DISPOSITIF
. Utilisez le chausse-pied Flex-Foot (ou équivalent) pour retirer le pied
prothétique de son revêtement.
. Déconnectez le tube du corps de la membrane Unity.
. Desserrez la vis qui relie le logement de la membrane à la pyramide
Pro-Flex LP Torsion.
. Se référer au schéma .
. Lubrifier la membrane avec le spray Iceross Clean&Simple ou
équivalent avant de la faire glisser dans le corps.
OPTIONS DE REVÊTEMENT/DE MANCHON
Össur conseille d’utiliser le dispositif avec le manchon Iceross Seal-In.
Attention : Assurez-vous que la chaussette Flex-Foot n’interfère pas avec
le dispositif car cela compromettrait le fonctionnement de la pompe.
LE TUBE
Le tube est la partie la plus sensible du dispositif et un soin tout
particulier doit lui être apporté ou d'éventuels problèmes de
fonctionnement pourraient survenir.
Attention: Assurez-vous que le tube de Unity n'est pas compressé ou
replié par l'application de finition cosmétique.

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Vérifiez que le tube n’est PAS :
• Plié (Figure ).
• Appuyé contre des objets pointus.
• Perforé.
• En suspens pendant la marche.
• Situé latéralement, ceci augmentant les risques de dommages.
EN CAS DE DYSFONCTIONNEMENT
Vérifiez les éléments suivants:
• Le manchon assure-t-il l’étanchéité entre le membre résiduel et
l’emboîture ?
• L’emboîture présente-t-elle une fuite ?
• Le tube est-il perforé ?
• La membrane est-elle perforée ou déchirée ?
• La membrane a-t-elle été délogée du corps de la membrane ?
• Le système présente-t-il de la poussière ou des débris ?
• Le tube est-il totalement inséré dans le port d’entrée ? (Vérifiez au
niveau de la valve d’emboîture Unity et du corps de la membrane
Unity)
• Les ports d’entrée et de sortie sont-ils suffisamment serrés ?
• La valve d’emboîture Unity présente-t-elle une fuite ?
• La chaussette dans le revêtment de pied affecte-t-elle les mouvements
mécaniques des systèmes ?
ENTRETIEN
Il se peut que les pièces suivantes du dispositif aient besoin d’être
nettoyées ou remplacées au cours de la durée de vie du produit. Ceci est
considéré comme une usure normale, non couverte par la garantie
limitée du produit.
• Membrane
• Valves en bec de canard
• Tube
Nous vous conseillons de faire inspecter le produit par un spécialiste
clinique tous les  mois.
• Nettoyez les pièces au savon doux et rincez-les avec de l’eau, de
l’alcool isopropylique ou du spray Iceross Clean&Simple.
• N’utilisez JAMAIS un solvant plus puissant que l’alcool isopropylique.
Veuillez consulter le catalogue imprimé actuel d’Össur ou les pages en
ligne sur www.ossur.com pour connaître les pièces de remplacement
disponibles et leurs numéros de pièces correspondants.
GARANTIE
Le dispositif comporte une garantie limitée de  mois, à l’exception de
la membrane.
La membrane comporte une garantie limitée de  mois.
Les activités suivantes annuleront immédiatement la garantie :
• Exposition à de l’eau de mer ou à un environnement corrosif extrême.
• Utilisation avec des manchons en gel de copolymère.
• Utilisation sans manchons ou autres moyens pouvant entraîner la
pénétration de transpiration ou liquides autres que le lubrifiant
Iceross dans le système.
• Exposition à un environnement présentant une contamination
extrême de particules en suspension.

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• Utilisation inappropriée et dommages causés par un impact anormal.
• Bosselures et rayures sur les surfaces d’étanchéité.
Un dispositifrésistant aux intempéries qui peut êtreutilisé dans un
environnement humide, mais qui ne peutpasêtre immergé. Les
éclaboussures d'eau douce sur le dispositifn'ont normalement aucun
effet négatif. Séchez soigneusement le dispositif après toutcontact avec
de l'eau. Eau douce : y compris l'eau du robinet. Exclut l'eau salée et
l'eau chlorée.

19
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ESPAÑOL
En el siguiente documento se denomina el dispositivo a Unity®System.
Este documento, que proporciona información importante respecto a las
instrucciones de uso y manipulación del dispositivo, está ideado para
que lo utilicen un técnico protésico certificado y el usuario del
dispositivo. El dispositivo solo puede ajustarlo un profesional sanitario
cualificado autorizado por Össur que haya completado la formación
correspondiente.
COMPONENTES DEL DISPOSITIVO FIGURA 
. Perno de membrana
. Pieza de montaje
. Lámina de soporte
. Amortiguador
. Lámina de resorte
. Membrana
. Compartimento de la membrana
. Perno de amortiguador
. Pieza tipo pico de pato
. Puerto de entrada
. Tubo
. Pieza de fijación
. Perno de fijación
PROFLEX LP TORSION FOOT
Consultar las Instrucciones para el uso de Pro-Flex LP Torsion
SEGURIDAD
Advertencia: Advierte seriamente respecto a los posibles peligros
relacionados con el uso previsto o una mala utilización predecible de un
dispositivo.
Precaución: Recomienda una medida de precaución que insta a realizar
una acción antes del uso del dispositivo o en caso de que se produzcan
un mal funcionamiento o un cambio en su rendimiento. Su objetivo es
garantizar un uso seguro y efectivo del dispositivo y proteger al usuario
contra un mayor riesgo de daños o un posible fallo del dispositivo si este
se usa de la forma en la que se ha concebido.
PRECAUCIÓN
• U.S.: La ley federal de los EE.UU. exige que este dispositivo se
comercialice por un protésico y bajo pedido de un médico. El
especialista clínico debe proporcionar a cada usuario la formación
para el uso adecuado y la correcta aplicación del dispositivo.
• Este producto debe usarse únicamente para amputaciones de
miembro inferior unilateral o bilateral.
• Utilice el Kit de válvula de encaje Unity para conectar el sistema al
encaje.
• Asegúrese de que la toma tenga un buen ajuste para evitar ampollas
y/o heridas.
• Asegúrese de que el tubo no esté doblado, curvado o cerrado de
ninguna manera (Figura ).

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Precaución: Los especialistas clínicos deben asegurarse de que sus
clientes conocen, y entienden, lo siguiente:
• El tubo debe estar bien asegurado en todo momento.
• Nunca utilice este producto si se observa un cambio en su
funcionamiento. En estos casos, el usuario debe consultar al
especialista clínico inmediatamente.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL DISPOSITIVO
El dispositivo, está diseñado para proporcionar un vacío elevado para la
suspensión del encaje. El vacío previsto que el dispositivo obtiene
durante el funcionamiento normal oscila entre  y inHg o superior.
Con el dispositivo, se obtiene la suspensión asistida a través de la
actuación de una bomba que extrae el aire del encaje en cada paso
creando un vacío elevado dentro de la interfaz del encaje.
El dispositivo está diseñado para funcionar a cualquier temperatura y
humedad que el usuario encuentre durante el uso normal.
Unity es un dispositivo de uso para un único paciente.
Nota: El dispositivo está diseñado para utilizarse con encajes Iceross
Seal-In. Emplearlo con otros componentes es responsabilidad exclusiva
del proveedor.
INDICACIONES DE USO
Interfaz protésica con propiedades de suspensión para amputaciones
mayores de extremidad inferior; uso para impacto moderado.
CONTRAINDICACIONES
No aplicable.
ESPECIFICACIONES ESTRUCTURALES
• Peso neto: Aprox. g, incluyendo el tubo.
• Construcción del bastidor: Armazón de aluminio y fibra de carbono.
Espacio libre y dimensiones: Ver instrucciones de uso para Pro-Flex LP
Torsion.
COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO
Advertencia: Asegúrese de que el encaje está bien ajustado antes del uso;
el dispositivo no puede usarse con encajes de ajuste flojo o con pérdida
de aire.
Nota: Para conectar el sistema a un encaje, se recomienda hacer uso de
un kit de válvula de encaje UnityTM; el empleo de otros componentes es
responsabilidad exclusiva del proveedor.
• Coloque al usuario el pie que contiene el sistema
• Corte el tubo a una longitud adecuada, y conéctelo al dispositivo y al
encaje (utilizando el kit de válvula de encaje Unity)
Utilice la abrazadera suministrada para fijar el tubo al pilón. El tubo debe
estar situado en posición medial en lugar de lateral, para evitar daños
durante la marcha. Una vez que el dispositivo se haya conectado,
asegúrese de que la bomba esté funcionando correctamente, creando
vacío durante la marcha, sin fugas de aire.
Ajuste posterior del dispositivo
Utilice un destornillador de torsión hexagonal de mm de tamaño