Pari VORTEX Tracheo User manual

VORTEX®
Tracheo
Non Electrostatic Holding Chamber
©2012 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D0068-A-04/12

Gebrauchsanweisung........................ 1
Instructions for use.......................... 23
Instrucciones de uso ....................... 43
Notice d'utilisation ........................... 63
Istruzioni per l'uso ........................... 83
Manual de instruções .................... 103
de
en
es
fr
it
pt

de
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Stand der Information: Februar 2012. Technische Änderungen vorbehalten.
Inhaltsverzeichnis
1 WICHTIGE HINWEISE.......................................................4
1.1 Informationen zur Gebrauchsanweisung............................4
1.2 Informationen zu Sicherheitshinweisen..............................4
1.3 Allgemeine Sicherheitshinweise.........................................5
2 PRODUKTBESCHREIBUNG ............................................7
2.1 Lieferumfang ......................................................................7
2.2 Materialinformation.............................................................8
2.3 Zweckbestimmung .............................................................8
3 INHALATION .....................................................................9
3.1 Vorbereitung.......................................................................9
3.2 Inhalation durchführen......................................................11
4 HYGIENISCHE AUFBEREITUNG ...................................14
4.1 Allgemeines......................................................................14
4.2 Grenzen der Aufbereitung................................................14
4.3 Vorbereitung.....................................................................15
4.4 Reinigung und Desinfektion zu Hause .............................15
4.5 Hygienische Aufbereitung für Fachpersonal ....................17
5 SONSTIGES ....................................................................21
5.1 Entsorgung.......................................................................21
5.2 Kontakt .............................................................................21
6 Ersatzteile .......................................................................21

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1 WICHTIGE HINWEISE
Die Anwendung des Tracheoadapters ist nur nach fachkundiger
Einweisung zulässig. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung
vollständig durch. Bewahren Sie sie zum späteren Nachschla-
gen auf. Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung können
Verletzungen oder Schäden am Produkt nicht ausgeschlossen
werden.
1.1 Informationen zur Gebrauchsanweisung
Alle Gebrauchsanweisungen sind im Internet unter
www.pari.de/produkte (auf der jeweiligen Produktseite) abrufbar
und auf Anfrage bei der PARI GmbH in gedruckter Version
erhältlich. Prüfen Sie regelmäßig, ob eine neuere Version der
Gebrauchsanweisung erhältlich ist.
1.2 Informationen zu Sicherheitshinweisen
Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchsan-
weisung in Gefahrenstufen eingeteilt:
– Mit dem Signalwort WARNUNG sind Gefahren gekenn-
zeichnet, die ohne Vorsichtsmaßnahmen zu schweren Ver-
letzungen oder sogar zum Tod führen können.
– Mit dem Signalwort VORSICHT sind Gefahren gekenn-
zeichnet, die ohne Vorsichtsmaßnahmen zu leichten bis mit-
telschweren Verletzungen oder zu Beeinträchtigungen der
Therapie führen können.
– Mit dem Signalwort HINWEIS sind allgemeine Vorsichts-
maßnahmen gekennzeichnet, die im Umgang mit dem Gerät
beachtet werden sollten, um Schäden am Gerät zu ver-
meiden.

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1.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Bei Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen
Personen ist Folgendes unbedingt zu beachten:
– Babys, Kinder und hilfsbedürftige Personen dürfen nur unter
ständiger Aufsicht inhalieren. Nur so ist eine sichere und
wirksame Therapie gewährleistet. Diese Personen schätzen
oftmals Gefährdungen falsch ein, wodurch eine Verlet-
zungsgefahr bestehen kann.
– Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atem-
wege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen.
Achten Sie daher darauf, dass Sie diese stets außer
Reichweite von Babys und Kleinkindern aufbewahren.
VORSICHT
– Tauschen Sie alle Bestandteile Ihrer VORTEX®bei täg-
lichem Gebrauch nach einem Jahr aus, da sich das Material
mit der Zeit verändern kann. Die Wirksamkeit der Therapie
kann dadurch beeinträchtigt werden.
– Beachten Sie die Anweisungen zur hygienischen Aufberei-
tung im Kapitel 4. Reinigen Sie alle Bestandteile der
VORTEX®vor dem ersten Gebrauch.
– Verwenden Sie nur Medikamente, die von Ihrem Arzt ver-
ordnet wurden und beachten Sie die Dosierungsanweisung
Ihres Arztes sowie die Gebrauchsinformation des zu ver-
wendenden Medikaments. Falls sich durch die Behandlung
der Gesundheitszustand verschlechtert, suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf.

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Bei Anwendung im Klinikbereich mit Patientenwechsel:
Sollte für die VORTEX®eine Schutzkappe
vorhanden sein, entfernen Sie diese. Die
Schutzkappe ist nicht sterilisierbar und des-
halb für die Anwendung mit Patientenwechsel
nicht geeignet.

de
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2 PRODUKTBESCHREIBUNG
2.1 Lieferumfang
Prüfen Sie, ob laut nachfolgender Beschreibung alle Komponen-
ten im Lieferumfang enthalten sind. Sollte etwas fehlen, verstän-
digen Sie umgehend den Händler, bei dem Sie die VORTEX®
gekauft haben:
(1) Inhalierkammer
(2) Mundstück mit Ein- und Ausatemventil (2a)
(3) blauer Anschlussring mit Öffnung für das Mundstück des
Dosieraerosols (vormontiert an der Inhalierkammer)
(4) Tracheoadapter

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2.2 Materialinformation
Alle Materialien der VORTEX®sind latexfrei.
2.3 Zweckbestimmung
Die VORTEX®ist eine Inhalierhilfe und wird zusammen mit
Medikamentensprays bzw. mit so genannten Dosieraerosolen
zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt. Mit
ihrer Kammer aus Metall und dem Zyklon-Wirbel-Prinzip fördert
sie eine zuverlässige Dosierung. Mit dem Tracheoadapter ist die
VORTEX®für den Einsatz bei tracheostomierten Patienten
geeignet, die nicht mit einem Mundstück inhalieren können.
Der Tracheoadapter ist für die Anwendung mit geblockten (mit
Cuff) und ungeblockten Trachealkanülen geeignet. Er darf
jedoch nicht an einem offenen Tracheostoma eingesetzt wer-
den.
Die VORTEX®dient dazu, Koordinationsfehler beim Gebrauch
von Dosieraerosolen zu minimieren. Der flexible Anschlussring
erlaubt eine Anwendung mit allen gängigen Dosieraerosolen.
Für die sachgemäße Behandlung verwenden Sie bitte aus-
schließlich PARI-Zubehör.
Polycarbonat Inhalierkammer, Mundstück
Aluminium Inhalierkammer
Polypropylen Tracheoadapter
Silikon Ein- und Ausatemventil, Anschlussring

de
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3 INHALATION
3.1 Vorbereitung
WARNUNG
Da die Inhalierkammer der VORTEX®nicht vollständig
geschlossen ist, können Kleinteile hineingeraten, die beim
Inhalieren eingeatmet werden könnten (Erstickungsgefahr).
Stellen Sie deshalb vor jeder Benutzung sicher, dass sich keine
Fremdkörper in der VORTEX®befinden.
VORSICHT
Überprüfen Sie vor jeder Benutzung die VORTEX®auf Beschä-
digungen. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark ver-
färbte Teile. Beachten Sie außerdem die nachfolgenden Monta-
gehinweise.
Beschädigte Einzelteile sowie eine falsch montierte VORTEX®
können die Funktion der VORTEX®und damit die Therapie
beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie die korrekte Posi-
tion des Ventils (2a) (siehe auch
Seite 15).
• Entfernen Sie die Verschlusskappe
des Dosieraerosols.
• Schütteln Sie das Dosieraerosol vor
jedem Gebrauch kräftig.

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• Stecken Sie das Mundstück des
Dosieraerosols in den Anschlussring
der VORTEX®.
• Stecken Sie den Tracheoadapter
direkt auf das Mundstück auf.

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3.2 Inhalation durchführen
VORSICHT
Vergewissern Sie sich vor der Inhalation, dass alle Teile fest
miteinander verbunden sind. Andernfalls kann eine Unterdo-
sierung die Folge sein.
• Verbinden Sie den Tracheo-
adapter mit der Trachealkanüle.
• Halten Sie die VORTEX®wie im
Bild dargestellt.

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• Betätigen Sie das Dosieraerosol
einmal und atmen Sie tief und
langsam ein.
Stellen Sie sicher, dass nur
ein Sprühstoß pro
Anwendung aus dem
Dosieraerosol in die
VORTEX®gegeben wird.
• Halten Sie den Atem kurz an.
• Atmen Sie anschließend lang-
sam aus.
VORSICHT
Kinder unter 18 Monaten sollten vier bis sechs Atemzüge,
Kinder über 18 Monaten zwei bis vier Atemzüge lang inhalieren.
Andernfalls kann eine Unterdosierung die Folge sein.
Bei Erwachsenen genügt ein Atemzug, um das Medikament
aus der VORTEX®einzuatmen.

de
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• Trennen Sie den Tracheo-
adapter zusammen mit der
VORTEX®von der Tracheal-
kanüle.

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4 HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
4.1 Allgemeines
Halten Sie die folgenden Zyklen ein:
– Ohne Patientenwechsel / zu Hause:
Reinigen Sie alle Bestandteile der VORTEX®nach jeder
Anwendung.
Desinfizieren Sie alle Bestandteile der VORTEX®mindes-
tens einmal täglich.
Bei Infektionserkrankungen und bei Zugehörigkeit zu einer
Hochrisikogruppe (z.B. Mukoviszidosepatienten) erfragen
Sie zusätzlich empfohlene Hygienemaßnahmen bei Ihrem
Arzt oder Apotheker.
– Vor jedem Patientenwechsel / in der Klinik:
Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie alle Bestandteile
der VORTEX®unmittelbar nach jeder Anwendung.
4.2 Grenzen der Aufbereitung
Bei der Anwendung zu Hause eignet sich die VORTEX®für bis
zu 60 Desinfektionen gemäß Abschnitt 4.4.
In der Klinik kann die VORTEX®bis zu 30-Mal wie in
Abschnitt 4.5 beschrieben wieder aufbereitet werden.
Unabhängig von ihrem Einsatzgebiet muss die VORTEX®und
das verwendete Zubehör spätestens nach einem Jahr entsorgt
werden, da nach einer gewissen Zeit eine Materialermüdung
nicht ausgeschlossen werden kann.
VORSICHT
Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jedem Aufberei-
tungsschritt. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe können
ein erhöhtes Risiko für Keimwachstum darstellen.

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4.3 Vorbereitung
• Ziehen Sie den Tracheoadapter vom Mundstück ab.
Belassen Sie das Mundstück an der VORTEX®.
4.4 Reinigung und Desinfektion zu Hause
Reinigung
• Reinigen Sie alle Einzelteile ca. 5 Minuten lang gründlich in
warmem Leitungswasser und Spülmittel. Verwenden Sie bei
grober Verschmutzung ggf. eine saubere Bürste (diese
Bürste darf ausschließlich für diesen Zweck benutzt werden).
• Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließend warmem Was-
ser ab.
• Prüfen Sie den Sitz des Ventils (2a):
• Beschleunigen Sie das Abtropfen des Wassers durch Aus-
schütteln aller Teile.
• Nehmen Sie den Anschlussring
ab.
Falls notwendig, stül-
pen Sie das Ventil vor-
sichtig mit Hilfe eines
Leitungswasserstrahls
in die Ausgangsposi-
tion zurück und schüt-
teln Sie danach das
Wasser ab.

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Desinfektion
Desinfizieren Sie die Einzelteile Ihrer VORTEX®im Anschluss
an die Reinigung (nur gereinigte Teile können wirksam desinfi-
ziert werden).
In kochendem Wasser:
• Legen Sie die Einzelteile Ihrer VORTEX®mind. 15 Minuten in
kochendes Wasser.
Verwenden Sie einen sauberen Kochtopf und frisches Trink-
wasser.
Mit einem handelsüblichen, thermischen Desinfektionsgerät für
Babyflaschen (keine Mikrowelle):
Die Dauer der Desinfektion muss mindestens 15 Minuten betra-
gen. Für die Durchführung der Desinfektion und die erforderliche
Wassermenge beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Desinfektionsgerätes. Achten Sie stets
auf dessen Sauberkeit und Funktionsfähigkeit.
Bei besonders hartem Wasser kann sich auf den Einzel-
teilen Kalk als milchiger Belag ablagern. Dies kann durch
Verwendung von enthärtetem Wasser verhindert werden.
HINWEIS
Kunststoff schmilzt bei Berührung mit dem heißen Topfboden.
Achten Sie deshalb auf ausreichenden Wasserstand im Topf.
Damit vermeiden Sie eine Beschädigung der Teile.
VORSICHT
Eine feuchte Umgebung begünstigt Keimwachstum. Entnehmen
Sie daher die Einzelteile unmittelbar nach Beendigung der Des-
infektion aus dem Kochtopf bzw. aus dem Desinfektionsgerät.
Trocknen Sie die Teile wie nachfolgend beschrieben. Eine voll-
ständige Trocknung reduziert die Infektionsgefahr.

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Trocknung und Aufbewahrung
• Trocknen Sie die VORTEX®und den Tracheoadapter voll-
ständig.
• Aufgrund der antistatischen Eigenschaften der VORTEX®
können Sie diese mit einem sauberen Geschirrtuch trocknen.
4.5 Hygienische Aufbereitung für Fachpersonal
Die Aufbereitung der VORTEX®muss mit geeigneten validierten
Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Ver-
fahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und
Gesundheit von Patienten nicht gefährdet wird.
Im Folgenden sind die von PARI validierten Verfahren beschrie-
ben, mit denen die VORTEX®wirksam aufbereitet werden kann.
Stellen Sie sicher, dass die Aufbereitung, die Sie mit Ihrer Aus-
stattung, den verwendeten Chemikalien und Ihrem Personal
durchführen, stets die gewünschten Ergebnisse erzielt. Achten
Sie insbesondere darauf, dass das von Ihnen gewählte Aufbe-
reitungsverfahren entsprechend wirksam ist, falls Sie von unse-
• Stecken Sie den Anschlussring
in die Inhalierkammer.
• Lagern Sie die VORTEX®
zusammen mit dem Tra-
cheoadapter geschützt vor
anhaltender direkter Sonnenein-
strahlung.
HINWEIS
Beachten Sie bei der Auswahl des Reinigungs- bzw. Desinfekti-
onsmittels die Verträglichkeit mit den verwendeten Materialien,
da sonst Schäden an den Einzelteilen nicht ausgeschlossen
werden können.

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ren validierten Verfahren abweichen müssen (z.B. weil die
beschriebenen Geräte und Chemikalien nicht zur Verfügung ste-
hen). Achten Sie bei der Auswahl der eingesetzten Chemikalien
darauf, dass diese für die Reinigung bzw. Desinfektion von
Medizinprodukten aus den im Abschnitt „Materialinformation“
(Seite 8) angegebenen Materialien geeignet sind. Berücksichti-
gen Sie dabei die Dosierungsangaben des Herstellers sowie
dessen Hinweise zum sicheren Umgang mit den Chemikalien.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Ausstattung:
– Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) entsprechend
DIN EN ISO 15883
– Reinigungsmittel
– Ggf. Neutralisator
Durchführung:
• Wählen Sie das 93°C-Programm (Einwirkzeit 5 Minuten).
Verwenden Sie ausschließlich ein pH-neutrales Reinigungs-
mittel und beachten Sie die Dosierungsanweisung des Her-
stellers.
• Positionieren Sie alle Einzel-
teile der VORTEX®so, dass sie
optimal gereinigt werden
können. Die Inhalierkammer
muss senkrecht positioniert wer-
den.
In seltenen Fällen kann es bei Reinigung in der Instrumen-
tenspülmaschine zu Verfärbungen des Aluminiums kom-
men. Diese sind unbedenklich und beeinträchtigen nicht
die Funktion der VORTEX®.

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Validierung:
Das Verfahren ist validiert unter Verwendung von:
– Desinfektor G7736 MCU der Firma Miele, Programm
Vario TD.
– Standardkörbe der Firma Miele
– Neodisher MediZym als Reinigungsmittel (von Dr. Weigert)
Trocknen:
Auch wenn das verwendete RDG über eine Trocknungsfunktion
verfügt, stellen Sie sicher, dass keine Restnässe in den Einzel-
teilen vorhanden ist. Ggf. entfernen Sie Restnässe durch Aus-
schütteln aller Teile und lassen diese vollständig trocknen.
Visuelle Kontrolle:
Überprüfen Sie die Teile Ihrer VORTEX®nach jeder Reinigung/
Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark
verfärbte Teile.
Sterilisation
Ausstattung:
Dampfsterilisator – bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum –
gemäß DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060 (Typ B)
Durchführung:
• Packen Sie alle Bestandteile der VORTEX®in ein Sterilbar-
rieresystem nach DIN EN 11607 (z.B. Folien-Papier-
Verpackung)
Maximale Sterilisationstemperatur und Haltezeit:
121 ºC, mind. 20 Min. oder max. 134 ºC, mind. 3 Min.
HINWEIS
Ein validierter Sterilisationsprozess kann nur an desinfizierten,
sauberen Produkten durchgeführt werden.

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Validierung:
Das Verfahren ist gemäß DIN EN ISO 17665-1 validiert unter
Verwendung von Euro-Selectomat 666 von MMM (fraktioniertes
Vorvakuumverfahren).
Visuelle Kontrolle
Überprüfen Sie die Teile Ihrer VORTEX®nach jeder Reinigung/
Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark
verfärbte Teile.
Aufbewahrung
Bewahren Sie die VORTEX®an einem trockenen, staubfreien
und kontaminationsgeschützten Ort auf. Die Verwendung einer
Sterilverpackung wird empfohlen.