Pulmodyne O2-max User manual

Pulmodyne’s O2-MAX System delivers continuous positive airway pressure (CPAP) throughout the breathing cycle. It provides CPAP at preset

levels throughout inspiration and exhalation, independent of the patient's ow rate. O2-MAX System is intended for use on spontaneously

breathing patients, there is no assembly required. SINGLE PATIENT USE ONLY.

INDICATIONS FOR USE:

To provide CPAP to spontaneously breathing adult (>30kg) patients in the hospital and pre-hospital (EMS) environment.

CONTRAINDICATIONS:

May be contraindicated for patients with any of these conditions:

• Facial lacerations

• Laryngeal trauma

• Recent tracheal or esophageal anastomosis

• Gastrointestinal bleeding or ileus

• Recent gastric surgery

• Basilar skull fracture

• Patients at high risk of vomiting

• Emphysematous Bulla - when an area of the lung may be brittle and present a risk of bursting

• Hypovolaemia - low blood volume

HOW IT WORKS:

O2-MAX Generator is a variable ow venturi device that uses an oxygen supply in conjunction with entrained air to generate an output ow.

O2-MAX Generator uses a 50psi (~4 bar) oxygen supply, and can generate ows up to 140 lpm and fractional inspired oxygen (FiO2) from

approximately 30% to 100%. The O2-CPAP valves, which are snapped onto the anti-asphyxia housing end of the circuit, are used to maintain

positive pressure ow rates from 60 to 140 lpm.

OPERATING THE SYSTEM:

• Connect directly to a 50psi (~4 bar) gas source

• Prior to use, be sure the device is free of obstructions and verify proper valve function

• The variable generator device is supplied in the ON position. To turn the unit to the OFF position, turn the knob fully clockwise.

• The variable generator device is supplied with the FLOW knob in the open position. To decrease the ow, turn the knob clockwise.

• The variable generator unit is supplied with the O2knob in the closed position. For higher oxygen concentrations, turn the O2knob

counterclockwise.

- The variable generator provides 30% O2 ow when at the fully closed position as supplied.

- The variable generator provides 100% O2 ow when at the fully open position after adjustment.

- The patient’s SpO2 should be monitored using pulse oximetry at all times. When adjusting FiO2titrate oxygen until the

patient condition improves. Always follow local protocols. For exact measurements of FiO2user may consider the use of

an oxygen analyzer.

• Place mask over patients face. Utilize the head strap to secure the mask rmly in place

WARNING:

• Do not connect any gas supply other than oxygen to the O2-MAX System

• When not in use, disconnect O2-MAX oxygen line from 50psi (~4 bar) source.

• Watch the O2-CPAP valve to ensure that it remains open during inspiration

• Monitor with any in-line pressure gauge or manometer with a range of 0-30cm H2O per local established protocol. If the pressure drops

signicantly during patient inspiration then the ow is too low, increase the ow rate to the patient.

• For use only by thoroughly trained personnel

• Do not use O2-CPAP valve if it becomes occluded. An occluded O2-CPAP valve may obstruct patient’s exhalation and result in potential

injury. If this occurs, discard entire system or remove the occluded O2-CPAP valve from the system and replace with another O2-CPAP

valve.

• The circuit has an anti-asphyxia valve which prevents exhalation into the tubing in the event of no fresh gas ow. If the fresh gas ow fails,

the anti-asphyxia valve in the circuit will minimize the risk of asphyxia when there is no oxygen pressure. When there is not oxygen ow

from the generator, the mask should not be worn.

MONITORING THE PATIENT:

During operation, be sure to check the following on a regular basis:

• Ensure that there are no leaks at the patient connection

• Ensure that there is ow from the O2-CPAP valve during inspiration (which means that the generator is supplying adequate ow to meet

patient demand). Optionally, monitor the in-line pressure gauge or manometer during inspiration. If the pressure drops then the ow is

inadequate

• Monitor the patient’s arterial blood oxygen saturation (SaO2)

• Monitor the patient’s SpO2 continuously using pulse oximetry

• Monitor the patient for signs of dehydration and discomfort in the upper airways

O2-MAX™Variable System

Latex Free

CAUTIONS:

Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a

licensed physician.

Single Patient Use Only. Do not sterilize or immerse the O2-MAX System

or any of its components in any solution. Dispose of O2-MAX System

according to local established protocols when nished with use.

Single Patient Use

System includes:

1. Variable Flow Generator with Filter

2. 72” Anti-Asphyxia Circuit

3. O2-CPAP™Valve

4. Mask with Head Strap

Operating Specications: 5°C to 40°C

at humidity range of 15% to 95%

Storage Specifications: -20°C to 60°C

at relative humidity up to 95% non-

condensing

Pulmodyne and

...

bringing change to life are Registered Trademarks of Pulmodyne, Inc.

O2-MAX and O2-CPAP are trademarks of Pulmodyne, Inc.



Pulmodyne Inc.

2055 Executive Drive

Indianapolis, IN 46241 USA

T: +1.317.246.5505

F: +1.317.246.5501

www.Pulmodyne.com

Made in the USA

Das O2-MAX System von Pulmodyne liefert kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) während des Atemzyklus. Es

stellt einen CPAP nach voreingestellten Stufen während des Ein- und Ausatmens bereit, unabhängig von der Durchussrate des Patienten. Das O2-MAX System ist

für spontan atmende Patienten indiziert und gebrauchsfertig – Zusammenbau nicht erforderlich. NUR ZUM GEBRAUCH AN EINEM PATIENTEN

INDIKATIONEN:

Bereitstellung von CPAP für spontan atmende erwachsene (>30 kg) Patienten im Krankenhaus und in präklinischer Umgebung (Rettungsdienst).

KONTRAINDIKATIONEN:

Kann bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert sein:

• Gesichtsverletzungen

• Kehlkopftrauma

• Kürzliche tracheale oder ösophageale Anastomose

• Gastrointestinale Blutungen oder Ileus

• Kürzliche Magenoperation

• Schädelbasisbruch

• Patienten mit hohem Risiko von Erbrechen

• Emphysemblase – ein Bereich der Lunge ist brüchig und es besteht das Risiko, dass Lungenbläschen platzen

• Hypovolämie – niedriges Blutvolumen

FUNKTIONSWEISE:

Der O2-MAX Generator ist ein Gerät mit Venturi-Düse und variablem Durchuss, das mithilfe der Sauerstoffzufuhr und der eingeschlossenen Luft einen

Ausgangsuss erzeugt. Der O2-MAX Generator verwendet eine Sauerstoffzufuhr von 50 psi (~4 bar) und kann Durchussraten von bis zu 140 l/min sowie eine

inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 30 % bis 100 % erzeugen. Die O2-CPAP-Ventile, die am Ende des Schlauchs mit dem Anti-Asphyxie-Gehäuse

angebracht sind, dienen der Aufrechterhaltung eines Durchusses mit positivem Druck von 60 bis 140 l/min.

BEDIENUNG DES SYSTEMS:

• Schließen Sie das Gerät direkt an eine 50 psi (~4 bar) Gasquelle an.

• Versichern Sie sich vor der Verwendung, dass das Gerät nicht verstopft ist und prüfen Sie das Ventil auf ordnungsgemäße Funktion.

• Der variable Generator ist bei der Auslieferung auf die Position EIN voreingestellt. Zum AUSSCHALTEN drehen Sie den Knopf bis zum Anschlag im

Uhrzeigersinn.

• Der variable Generator wird mit dem FLOW-Knopf (Durchuss) in der offenen Position geliefert. Drehen Sie den Knopf im Uhrzeigersinn, um den Durchuss zu

reduzieren.

• Der variable Generator wird mit dem O2-Knopf in der geschlossenen Position geliefert. Drehen Sie den O2-Knopf gegen den Uhrzeigersinn, um die

Sauerstoffkonzentration zu erhöhen.

- Der variable Generator liefert einen O2-Fluss von 30 %, wenn er wie bei der Auslieferung auf die vollständig geschlossene Position eingestellt ist.

- Der variable Generator liefert einen O2-Fluss von 100 %, wenn er nach der Anpassung vollständig geöffnet ist.

- Die partielle Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten sollte jederzeit mit einem Pulsoximeter überwacht werden. Wenn Sie die FiO2einstellen, titrieren Sie den

Sauerstoff, bis sich der Patientenzustand verbessert. Befolgen Sie immer die örtlichen Krankenhausprotokolle. Die Verwendung eines Sauerstoffanalysators

sollte in Erwägung gezogen werden, um exakte Messungen der FiO2zu erhalten.

• Legen Sie die Maske auf das Gesicht des Patienten. Verwenden Sie das Kopfband, um die Maske sicher zu befestigen.

WARNHINWEIS:

• Verbinden Sie keine andere Gasquelle als Sauerstoff mit dem O2-MAX System.

• Trennen Sie die O2-MAX Sauerstofeitung von der 50 psi (~4 bar) Quelle, wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist.

• Beobachten Sie das O2-CPAP-Ventil, um sicherzustellen, dass es beim Einatmen offen bleibt.

• Überwachen Sie die Beatmung mit einem integrierten Druckmesser oder Manometer mit einem Messbereich von 0-30 cm H2O gemäß Krankenhausprotokoll.

Falls der Druck während der Einatmung des Patienten deutlich fällt, ist der Flow zu niedrig eingestellt. Erhöhen Sie die Durchussrate zum Patienten.

• Nur von hierfür intensiv geschultem Personal zu verwenden.

• Verwenden Sie das O2-CPAP-Ventil nicht, wenn es verstopft ist. Ein verstopftes O2-CPAP-Ventil kann die Ausatmung des Patienten behindern und zu möglichen

Verletzungen führen. In diesem Fall schalten Sie das gesamte System aus oder entfernen Sie das verstopfte O2-CPAP-Ventil vom System und ersetzten Sie es

durch ein anderes O2-CPAP-Ventil.

• Das Schlauchsystem ist mit einem Anti-Asphyxie-Ventil versehen, das das Ausatmen in das Schlauchsystem verhindert, wenn kein frischer Sauerstoff zugeführt

wird. Bei einem Ausfall der Sauerstoffzufuhr minimiert das Anti-Asphyxie-Ventil im Schlauchsystem das Risiko einer Asphyxie, wenn kein Sauerstoffdruck

vorhanden ist. Wenn die Sauerstoffzufuhr vom Generator unterbrochen ist, sollte die Maske nicht getragen werden.

ÜBERWACHUNG DES PATIENTEN:

Während des Betriebs müssen die folgenden Faktoren regelmäßig überprüft werden:

• Achten Sie darauf, dass am Patientenanschluss keine Leckagen auftreten.

• Stellen Sie sicher, dass beim Einatmen ein Durchuss durch das O2-CPAP-Ventil erfolgt (d. h. der Generator liefert einen ausreichenden Durchuss für die

Atemanforderungen des Patienten). Als Alternative hierzu können Sie den integrierten Druckmesser oder das Manometer während des Einatmens beobachten.

Wenn der Druck fällt, ist der Durchuss unzureichend.

• Überwachen Sie die arterielle Sauerstoffsättigung im Blut des Patienten (SaO2).

• Überwachen Sie die SpO2 des Patienten kontinuierlich mit dem Pulsoximeter.

• Überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen von Dehydratation und Beschwerden der oberen Atemwege.

Betriebsdaten: 5 °C bis 40 °C bei einem Feucht-

ebereich von 15 % bis 95 %

Lagerungsdaten: -20 °C bis 60 °C bei relativer

Luftfeuchtigkeit bis zu 95 % nicht kondensierend

Variables O2-MAX™

System

Latexfrei

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur von oder auf Anordnung eines Arztes

verkauft werden.

Nur zum Gebrauch an einem Patienten. Sterilisieren Sie das O2-MAX System nicht und legen

Sie das System bzw. seine Komponenten nicht in eine Lösung. Entsorgen Sie das O2-MAX

System nach dem Gebrauch gemäß der geltenden örtlichen Vorschriften.

Zum Gebrauch an

einem Patienten

Systemkomponenten:

1. Generator mit variablem Durchuss, mit Filter

2. Anti-Asphyxie-Schlauchsystem,

Länge 72 Zoll

3. O2-CPAP™-Ventil

4. Maske mit Kopfband

Pulmodyne und

...bringing change to life

sind eingetragene Marken von Pulmodyne, Inc. O2-MAX und

O2-CPAP sind Marken von Pulmodyne, Inc.

Hergestellt in den USA

3514D

0086

Pulmodynes O2-MAX system leverer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under hele vejrtrækningscyklussen. Det leverer CPAP ved et forudindstillet niveau under

inspiration og ekspiration, uafhængigt af patientens owhastighed. O2-MAX systemet er beregnet til anvendelse på patienter med spontan vejrtrækning. Der kræves

ikke nogen samling af udstyret. KUN TIL BRUG PÅ ÉN PATIENT

INDIKATIONER FOR BRUG:

Levering af CPAP til voksne patienter (>30 kg) med spontan vejtrækning på hospitaler og før ankomst til hospitalet (akutmedicinske situationer).

KONTRAINDIKATIONER:

Kan være kontraindikeret for patienter med én eller ere af disse tilstande:

• Skader i ansigtet

• Larynxtraume

• Nylig trakeal eller esofageal anastomose

• Blødning i mave-tarmkanalen eller ileus

• Nyligt maveoperativt indgreb

• Basalt kraniebrud

• Patienter, der har stor risiko for at kaste op

• Emfysematøs bulla - når et område i lungen kan være skrøbeligt og udgør en risiko for at briste

• Hypovolæmi - lavt blodvolumen

FUNKTION:

O2-MAX generatoren er en venturi-enhed med variabelt ow, der anvender en iltforsyning sammen med indblandet luft til at generere et udgående ow. O2-

MAX generatoren bruger en iltforsyning på 50 psi (~4 bar) og kan generere ows på op til 140 lpm og fraktionelt inspireret ilt (FiO2) fra ca. 30 til 100 %. O2-CPAP

ventilerne, der klikkes på den del af kredsløbet, der indeholder anti-asfyksi-enheden, anvendes til at opretholde positivt tryk ved owhastigheder fra 60 til 140 lpm.

BETJENING AF SYSTEMET:

• Tilslut direkte til en 50 psi (~4 bar) gaskilde.

• Før brug skal det kontrolleres, at der ikke er nogen obstruktioner i enheden, og at ventilerne fungerer korrekt.

• Den variable generatorenhed leveres i positionen ON (TÆNDT). Enheden sættes på positionen OFF (SLUKKET) ved at dreje knappen helt rundt med uret.

• Den variable generatorenhed leveres med FLOW-knappen i åben stilling. Drej knappen med uret for at sænke owet.

• Den variable generatorenhed leveres med O2 knappen i lukket position. Drej O2 knappen mod uret for at få en højere iltkoncentration.

- Den variable generator leverer et 30 % O2 ow, når den står i helt lukket position som ved leveringen.

- Den variable generator leverer et 100 % O2 ow, når den står i helt åben position efter justering.

- Patientens SpO2 skal altid overvåges ved hjælp af pulsoximetri. Når FiO2 justeres, skal ilten titreres, indtil patientens tilstand forbedres. Følg altid lokale

protokoller. For at få nøjagtige målinger af FiO2 kan brugeren overveje at bruge en iltanalysator.

• Anbring masken over patientens ansigt. Brug hovedstroppen til at holde masken på plads.

ADVARSEL:

• Der må ikke tilsluttes nogen anden gasforsyning end ilt til O2-MAX systemet.

• Når systemet ikke er i brug, skal O2-MAX iltslangen kobles fra 50 psi (~4 bar) kilden.

• Hold øje med O2-CPAP ventilen for at sikre, at den forbliver åben under inspiration.

• Monitorér med en vilkårlig in-line trykmåler eller et manometer med et område på 0-30 cm H2O i henhold til den lokalt etablerede protokol. Hvis trykket falder

betydeligt under patientens inspiration, er owet for lavt, og owhastigheden til patienten skal sættes op.

• Må kun bruges af grundigt oplært personale.

• O2-CPAP ventiler må ikke anvendes, hvis de bliver tilstoppet. En tilstoppet O2-CPAP ventil kan obstruere patientens ekspiration og muligvis medføre skader

på patienten. Hvis dette sker, skal hele systemet kasseres, eller den tilstoppede O2-CPAP ventil skal fjernes fra systemet og skiftes ud med en anden O2-CPAP

ventil.

• Kredsløbet er forsynet med en anti-asfyksi-ventil, der forhindrer ekspiration i slangerne i tilfælde af manglende friskgasow. Hvis friskgasowet fejler, vil anti-

asfyksi-ventilen i kredsløbet minimere risikoen for asfyksi, når der ikke er noget ilttryk. Masken bør ikke bæres, når der ikke er nogen iltstrøm fra generatoren.

OVERVÅGNING AF PATIENTEN:

Under anvendelsen skal følgende kontrolleres med regelmæssige mellemrum:

• Kontrollér, at der ikke er nogen lækager ved patienttilslutningen.

• Kontrollér, at der er ow fra O2-CPAP ventilen under inspiration (hvilket betyder, at generatoren leverer et tilstrækkeligt ow til patientens behov). In-line

trykmåleren eller manometeret kan også overvåges under inspiration. Hvis trykket falder, er owet utilstrækkeligt.

• Overvåg iltmætningen i patientens arterieblod (SaO2).

• Overvåg patientens SpO2 løbende ved hjælp af pulsoximetri.

• Overvåg patienten for tegn på dehydrering og ubehag i de øvre luftveje.

Specikationer for brug: 5 °C til 40 °C ved et

fugtighedsområde på 15-95 %

Specifikationer for opbevaring: -20 °C til

60 °C ved op til 95 % relativ fugtighed, ikke-

kondenserende

O2-MAX™variabelt

system

Latexfri

FORHOLDSREGLER:

Ifølge den føderale lovgivning i USA må apparatet kun sælges af en læge eller på dennes

anvisning.

Kun til brug på en enkelt patient. O2-MAX systemet og dets komponenter må ikke

steriliseres eller nedsænkes i nogen form for opløsning. O2-MAX systemet skal bortskaffes

i henhold til lokalt etablerede protokoller efter brug.

Til brug på en enkelt

patient

Pulmodyne og

...bringing change to life

er registrerede varemærker, der tilhører Pulmodyne, Inc.

O2-MAX og O2-CPAP er varemærker, der tilhører Pulmodyne, Inc.

Fremstillet i USA

El sistema O2-MAX de Pulmodyne suministra presión positiva continua a las vías respiratorias (CPAP) durante todo el ciclo de respiración. Suministra CPAP a niveles

precongurados durante la inspiración y exhalación, independientemente del caudal respiratorio del paciente. El Sistema 02-MAX está diseñado para pacientes que

respiran en forma espontánea, y no requiere montaje. PARA UN SOLO PACIENTE

INDICACIONES DE USO

Para suministrar CPAP a pacientes adultos (>30 kg) con respiración espontánea en ámbitos hospitalarios y prehospitalarios (servicios médicos de emergencia,

SME).

CONTRAINDICACIONES:

Puede estar contraindicado para pacientes con alguna de las siguientes afecciones:

• laceraciones faciales,

• traumatismo de laringe,

• anastomosis traqueal o esofágica recientes,

• hemorragia gastrointestinal o íleo,

• cirugía gástrica reciente,

• fractura basilar del cráneo,

• pacientes con alto riesgo de vómitos,

• bulla ensematosa (cuando un área del pulmón puede estar quebradiza y presentar riesgo de rotura),

• hipovolemia (bajo volumen sanguíneo).

CÓMO FUNCIONA:

El Generador O2-MAX es un dispositivo de Venturi de caudal variable que usa un suministro de oxígeno en conjunto con el aire arrastrado para generar un caudal

de salida. El Generador O2-MAX usa un suministro de oxígeno de 50 psi (~4 bar) y puede generar caudales de hasta 140 lpm y fracción inspirada de oxígeno (FiO2)

desde aproximadamente 30% hasta 100%. Las válvulas de O2-CPAP, que están unidas al extremo del circuito en que se encuentra la caja antiasxia, se usan para

mantener caudales de presión positiva de entre 60 y 140 lpm.

FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA:

• Conecte el sistema directamente a una fuente de oxígeno gaseoso de 50 psi (~4 bar).

• Antes de usar, verique que el dispositivo esté libre de obstrucciones y que la válvula funcione correctamente.

• El dispositivo generador variable se entrega en la posición ON (encendido). Para colocar la unidad en la posición OFF (apagado), gire la perilla totalmente en

sentido de las agujas del reloj.

• El dispositivo generador variable se entrega con la perilla FLOW (caudal) en posición abierta. Para reducir el caudal, gire la perilla en el sentido de las agujas del

reloj.

• La unidad de generador variable se entrega con la perilla O2en posición cerrada. Para aumentar la concentración de oxígeno, gire la perilla O2en sentido

contrario a las agujas del reloj.

- El generador variable suministra un caudal de O2de 30% cuando se encuentra en la posición totalmente cerrada, tal como se entrega.

- El generador variable proporciona un caudal de O2 de 100% cuando se encuentra en la posición totalmente abierta después del ajuste.

- La saturación de oxígeno (SpO2) del paciente debe controlarse permanentemente mediante oximetría de pulso. Al ajustar la fracción inspirada de oxígeno (FiO2),

titule el oxígeno hasta que mejore el estado del paciente. Respete siempre los protocolos locales. Para obtener medidas exactas de FiO2el usuario puede

considerar la posibilidad de usar un analizador de oxígeno.

• Coloque la máscara al paciente. Utilice la correa de cabeza para asegurar rmemente la máscara en su posición.

ADVERTENCIA:

• El único suministro de gas que debe conectarse al Sistema O2-MAX es oxígeno.

• Cuando el dispositivo O2-MAX no esté en uso, desconecte la línea de oxígeno de la fuente de 50 psi (~4 bar).

• Observe la válvula O2-CPAP para garantizar que se mantenga abierta durante la inspiración.

• Controle con cualquier medidor de presión o manómetro en línea que tenga un intervalo de 0-30 cm H2O según el protocolo local establecido. Si la presión se

reduce signicativamente durante la inspiración del paciente, el caudal dirigido al paciente es demasiado bajo y se debe aumentar.

• Solo debe utilizarlo personal perfectamente capacitado.

• No use la válvula O2-CPAP si se encuentra ocluida. Una válvula O2-CPAP ocluida podría obstruir la exhalación del paciente y ocasionar una lesión. Si esto

sucediera, deseche todo el sistema o retire del mismo la válvula O2-CPAP ocluida y sustitúyala por otra válvula O2-CPAP.

• El circuito posee una válvula antiasxia que impide la exhalación hacia los tubos en caso de que no haya un caudal de gas fresco. Si falla el caudal de gas fresco,

la válvula antiasxia del circuito minimiza el riesgo de asxia cuando no hay presión de oxígeno. Cuando no haya caudal de oxígeno procedente del generador,

no debe usarse la máscara.

CONTROL DEL PACIENTE:

Durante el funcionamiento del dispositivo, recuerde hacer las siguientes revisiones periódicamente:

• Verique que no haya ltraciones en la conexión del paciente.

• Verique que haya caudal desde la válvula O2-CPAP durante la inspiración (lo que signica que el generador está suministrando un caudal adecuado para

satisfacer la demanda del paciente). Si lo desea, puede controlar el medidor de presión o manómetro en línea durante la inspiración. Si la presión se reduce,

signica que el caudal es inadecuado.

• Controle la saturación de oxígeno de la sangre arterial del paciente (SaO2)

• Controle la SpO2 del paciente permanentemente mediante oximetría de pulso.

• Controle si el paciente presenta signos de deshidratación y molestia en las vías respiratorias altas.

Especicaciones de funcionamiento: 5 °C a

40 °C a un intervalo de humedad de 15% a 95%.

Especificaciones de almacenamiento: -20 °C a 60

°C a humedad relativa de hasta 95%, sin conden-

sación.

Sistema Variable

O2-MAX™

Sin látex

PRECAUCIONES:

Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo

prescripción facultativa.

Para uso en un solo paciente. No esterilice ni sumerja el Sistema O2-MAX ni sus

componentes en ninguna solución. Cuando se termine de usar, deseche el Sistema

O2-MAX de acuerdo a los protocolos locales establecidos.

Para uso en un

solo paciente

El sistema incluye:

1. Generador de caudal variable con ltro

2. Circuito antiasxia de 72"

3. Válvula O2-CPAP™

4. Máscara con correa de cabeza

Pulmodyne y

...bringing change to life

son marcas comerciales registradas de Pulmodyne, Inc.

O2-MAX y O2-CPAP son marcas comerciales de Pulmodyne, Inc.

Fabricado en los EE. UU.

Systemet inkluderer:

1. Generator med variabelt ow og lter

2. 72” anti-asfyksi-kredsløb

3. O2-CPAP™ ventil

4. Maske med hovedstrop

Le système Pulmodyne O2-MAX fournit une pression positive continue des voies aériennes (continuous positive airway pressure, CPAP) tout au long du cycle

respiratoire. Elle fournit une pression positive continue des voies aériennes à des niveaux prédénis tout au long de l'inspiration et de l'expiration, quel que soit

le débit respiratoire du patient. Le système O2-MAX est destiné à être utilisé sur des patients qui respirent spontanément. Aucun assemblage n'est nécessaire.

UTILISABLE SUR UN SEUL PATIENT UNIQUEMENT

INDICATIONS :

Destiné à fournir une pression positive continue des voies aériennes (CPAP) à des patients adultes (> 30 kg) respirant spontanément dans un environnement

hospitalier et pré-hospitalier.

CONTRE-INDICATIONS :

Contre-indications possibles pour les patients présentant :

• des lacérations faciales

• un traumatisme laryngé

• une anastomose oesophagienne ou trachéale récente

• une occlusion intestinale ou un saignement gastrointestinal

• une intervention chirurgicale récente au niveau gastrique

• une fracture basilaire

• un risque de vomissement élevé

• une bulle d'emphysème : lorsqu'une zone du poumon peut s'avérer fragile et présenter une risque d'éclatement

• une hypovolémie : faible volume sanguin total circulant

FONCTIONNEMENT :

Le générateur O2-MAX est un dispositif Venturi à débit variable qui fait appel à une alimentation en oxygène conjointement à l'air occlus pour générer un débit

de sortie. Le générateur O2-MAX utilise une alimentation en oxygène de 50 psi (environ 4 bars). Il peut générer des débits allant jusqu'à 140 l/min. et un oxygène

fractionnel inspiré (fractional inspired oxygen, FiO2) d'environ 30 % à 100 %. Les valves O2-CPAP (qui s'enclenchent sur l'extrémité du logement anti-asphyxie du

circuit), servent à maintenir des débits de pression positive compris entre 60 et 140 l/min.

UTILISATION DU SYSTÈME :

• Brancher directement sur une source d'alimentation en gaz à 50 psi (environ 4 bars).

• Avant toute utilisation, vérier que le dispositif ne présente aucun élément faisant obstruction. Bien contrôler le fonctionnement des valves.

• Le dispositif du générateur variable est livré en position ON (Marche). Pour placer l'unité en position OFF (Arrêt), tourner le bouton à fond dans le sens des

aiguilles d'une montre.

• Le dispositif du générateur variable est livré avec le bouton FLOW (débit) en position ouverte. Pour réduire le débit, tourner le bouton dans le sens des aiguilles

d'une montre.

• L'unité du générateur variable est fournie avec le bouton O2 en position fermée. Pour des concentrations d’oxygène supérieures, tourner le bouton O2dans le

sens inverse des aiguilles d'une montre.

- Le générateur variable fournit 30 % du débit en O2 lorsqu'il est en position entièrement fermée (comme à la livraison).

- Le générateur variable fournit 100 % du débit en O2 lorsqu'il est en position entièrement ouverte après réglage.

- Le SpO2 du patient doit faire l'objet d'un suivi permanent par oxymétrie pulsée. Lors du réglage du FiO2 titrer l'oxygène jusqu'à l’amélioration de l'état du

patient. Toujours respecter les protocoles en vigueur localement. Pour obtenir des mesures de FiO2 exactes, l'utilisateur pourra envisager de recourir à un

analyseur d'oxygène.

• Placer le masque sur le visage du patient. Utiliser la sangle pour maintenir le masque fermement en place.

MISE EN GARDE :

• Ne pas brancher une alimentation en gaz autre que l'oxygène au système O2-MAX.

• Lorsque l'appareil n'est pas utilisé, débrancher la ligne d'oxygène O2-MAX de la source d'alimentation 50 psi (environ 4 bars).

• Observer la valve O2-CPAP pour s'assurer qu'elle reste bien ouverte en cours d'inspiration.

• Contrôler à l'aide d'un indicateur de pression ou d’un manomètre dans une plage de 0 à 30 cm H2O conformément au protocole en vigueur localement. Si la

pression chute de manière signicative pendant l'inspiration du patient, le débit est trop faible : augmenter le débit pour le patient.

• Utilisable exclusivement par un personnel dûment formé..

• Ne pas utiliser la valve O2-CPAP si elle présente une occlusion. Une valve O2-CPAP bouchée risquerait d'entraver l'expiration du patient et d’entraîner un risque

d'accident potentiel. Dans ce cas de gure, mettre au rebut l'ensemble du système ou retirer la valve O2-CPAP obstruée du système et la remplacer par une

nouvelle valve O2-CPAP.

• Le circuit présente une valve anti-asphyxie qui évite une expiration dans le tube en cas d'absence d'alimentation en gaz frais. En cas de défaillance de

l'alimentation en gaz frais, la valve anti-asphyxie du circuit réduit le risque d'asphyxie en l'absence de pression de l'oxygène. Ne pas porter le masque en

l'absence de débit d'oxygène provenant du générateur.

SUIVI DU PATIENT :

En cours d'utilisation, veiller à vérier les aspects suivants de manière régulière :

• Vérier qu'il n'y a pas de fuites sur le raccordement au patient.

• Vérier la présence d'un ux de la valve O2-CPAP en cours d'inspiration (ce qui signie que le générateur fournit un débit adéquat pour répondre à la demande

du patient). Il est également possible, en cours d'inspiration, de surveiller l'indicateur de pression ou le manomètre raccordé. Si la pression chute, le débit n'est

pas adéquat.

• Surveiller la saturation en oxygène dans les artères du patient (SaO2).

• Assurer un suivi permanent du SpO2 du patient par oxymétrie pulsée.

• Surveiller les signes de déshydratation et de gêne au niveau des voies aériennes supérieures du patient.

Conditions d'utilisation : 5°C à 40 °C, dans une

plage d'humidité comprise entre 15 % et 95 %

Conditions de stockage : -20 °C à 60 °C, dans une

plage d'humidité relative allant jusqu'à 95 % sans

condensation

Système variable

O2-MAX™

Sans latex

AVERTISSEMENTS :

En vertu de la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que

par, ou sur prescription, d'un médecin dûment agréé.

Utilisable sur un seul patient uniquement. Ne pas stériliser ni immerger le système

O2-MAX, ni l'un de ses composants. Après utilisation, mettre au rebut le système

O2-MAX conformément aux protocoles en vigueur localement.

Utilisable sur un seul

patient

Ce système comprend :

1. un générateur à ux variable avec ltre

2. un circuit anti-asphyxie 72 pouces

3. une valve O2-CPAP™

4. un masque avec sangle pour la tête

Pulmodyne et

...bringing change to life

sont des marques déposées de Pulmodyne, Inc. O2-MAX et

O2-CPAP sont des marques de Pulmodyne, Inc.

Fabriqué aux États-Unis

Pulmodynen O2-MAX-järjestelmä tuottaa jatkuvaa ylipainetta (CPAP) hengitysteihin koko hengityskierron ajan. Se tuottaa CPAP-painetta asetulla tasolla sisään- ja

uloshengityksen aikana riippumatta potilaan virtauksesta. O2-MAX-järjestelmä on tarkoitettu luonnollisesti hengittäville potilaille. Erillistä asennusta ei tarvita. VAIN

YHDEN POTILAAN KÄYTTÖÖN

KÄYTTÖINDIKAATIOT:

CPAP-paineen tuottamiseen luonnollisesti hengittävillä aikuispotilailla (yli 30 kg) sairaalassa ja ensiapuympäristössä.

VASTAINDIKAATIOT:

Käyttö saattaa olla vastaindikoitu potilaille seuraavissa olosuhteissa:

• kasvojen syvät haavat

• kurkunpään trauma

• äskettäinen henki-tai ruokatorven anastomoosi

• ruoansulatauskanavan verenvuoto tai suolisolmu

• äskettäinen vatsaleikkaus

• basilaarinen kallonmurtuma

• potilaalla on korkea oksennusriski

• rakkulainen keuhkolaajentuma - kun keuhkojen alue voi olla hauras ja halkeamisen vaara on olemassa

• niukkaverisyys - alhainen veritilavuus.

KUINKA SE TOIMII:

O2-MAX-generaattori on vaihtelevan virtauksen venturi-laite, joka tuottaa ulostulovirtauksen happea ja ilmaa käyttämällä. O2-MAX-generaattori syöttää happea

50 psi:n (~4 bar) paineella, ja voi tuottaa enintään 140 lpm:n virtauksen ja noin 30–100 prosentin fraktionaalisen sisäänhengityshappipitoisuuden (FiO2). Ylipaineen

virtausnopeus pidetään 60–140 lpm:ssa O2-CPAP-venttiileillä, jotka napsautetaan kiinni kierron tukehtumisenestopäähän.

JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ:

• Liitetään suoraan 50 psi:n (~4 bar) kaasulähteeseen.

• Varmista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole tukoksia ja että venttiili toimii oikein.

• Vaihtelevan virtauksen generaattori toimitetaan ON-asennossa. Laite kytketään OFF-asentoon kääntämällä nuppi kokonaan vastapäivään.

• Vaihtelevan virtauksen generaattori toimitetaan FLOW (virtaus) -nuppi auki-asennossa. Virtausta voidaan vähentää kääntämällä nuppia myötäpäivään.

• Vaihtelevan virtauksen generaattori toimitetaan O2-nuppi kiinni-asennossa. Happipitoisuutta voidaan nostaa kääntämällä O2-nuppia vastapäivään.

- Vaihtelevan virtauksen generaattori tuottaa 30 prosentin O2-virtauksen täysin kiinni-asennossa toimitettuna.

- Vaihtelevan virtauksen generaattori tuottaa 100 prosentin O2-virtauksen, kun se on säädetty täysin auki-asentoon.

- Potilaan SpO2-tasoa on tarkkailtava koko ajan pulssioksimetrin avulla. FiO2-tasoa säädetään titraamalla happea, kunnes potilaan tila parantuu. Noudata aina

protokollia. FiO2-tason tarkkaan mittaamiseen voidaan käyttää happianalysaattoria.

• Laita maski potilaan kasvojen päälle. Kiinnitä maski tiukasti paikalleen päähihnan avulla.

VAROITUS:

• O2-MAX-järjestelmään ei saa liittää mitään muuta kaasua kuin happea.

• Irrota O2-MAX-happilinja 50 psi:n (~4 bar) lähteestä, kun sitä ei käytetä.

• Tarkkaile O2-CPAP-venttiiliä ja varmista, että se pysyy auki sisäänhengityksen aikana.

• Valvo painetta linjaan liitetyn paineen ilmaisimen tai painemittarin, jonka mittausalue on 0-30 cm H2O, avulla tai paikallisen protokollan mukaan. Virtaus on liian

alhainen, jos paine laskee merkittävästi potilaan sisäänhengityksen aikana. Lisää tällöin virtausta potilaaseen.

• Vain asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan käyttöön.

• Älä käytä O2-CPAP-venttiiliä, jos se tukkeutuu. Tukkeutunut O2-CPAP-venttiili voi estää potilaan uloshengityksen ja aiheuttaa tapaturman. Jos näin tapahtuu,

hävitä koko järjestelmä tai poista tukkeutunut O2-CPAP-venttiili järjestelmästä ja vaihda se uuteen O2-CPAP-venttiiliin.

• Kiertoon kuuluu tukehtumisenestoventtiili, joka estää uloshengityksen letkuun, jos raitista kaasua ei virtaa. Jos raittiin kaasun virtaus lakkaa, kierrossa oleva

tukehtumisenestoventtiili vähentää tukehtumisriskiä happipaineen puuttuessa. Maskia ei pidä käyttää, jos generaattorista ei virtaa happea.

POTILAAN VALVONTA:

Tarkista käytön aikana säännöllisesti seuraavat seikat:

• Varmista, ettei potilaan liitännässä ole vuotoja.

• Varmista, että O2-CPAP-venttiilissä on virtaus sisäänhengityksen aikana (mikä tarkoittaa, että generaattori tuottaa potilaan tarvitseman virtauksen). Tarkkaile

sisäänhengityksen aikana valinnaisesti linjan paineen ilmaisinta tai painemittaria. Virtaus on riittämätön, jos paine laskee.

• Valvo potilaan valtimoveren happisaturaatiota (SaO2).

• Valvo potilaan SpO2-tasoa jatkuvasti pulssioksimetrin avulla.

• Tarkkaile, esiintyykö potilaassa merkkejä nestehukasta tai epämukavuutta ylähengitysteissä.

Käyttöympäristö: 5 °C...40 °C, kosteusalueella

15–95 %

Säilytysympäristö: -20 °C...60 °C, suhteellinen

kosteus korkeintaan 95 %, ei tiivistymistä

Vaihtelevan virtauksen O2-

MAX™-järjestelmä

Lateksiton

HUOMIO:

Yhdysvaltain laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkärin toimesta tai lääkärin

määryksestä.

Vain yhden potilaan käyttöön. O2-MAX-järjestelmää tai sen osia ei saa steriloida tai

upottaa nesteeseen. O2-MAX-järjestelmä on käytön jälkeen hävitettävä paikallisten

protokollien mukaan.

Yhden potilaan

käyttöön

Järjestelmä sisältää seuraavat osat:

1. Vaihteleva virtausgeneraattori ja suodatin

2. 72” tukehtumisenestokierto

3. O2-CPAP™-venttiili

4. Päähihnalla varustettu maski

Pulmodyne ja

...bringing change to life

ovat Pulmodyne, Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. O2-MAX

ja O2-CPAP ovat Pulmodyne, Inc.:n tavaramerkkejä.

Valmistettu USA:ssa

Το Σύστημα Pulmodyne O2-MAX παρέχει συνεχή, θετική πίεση αεραγωγού (CPAP) καθόλη τη διάρκεια του κύκλου της αναπνοής. Παρέχει CPAP σε προκαθορισμένα

επίπεδα κατά τη διάρκεια της εισπνοής και της εκπνοής, ανεξάρτητα από το ρυθμό ροής του ασθενούς. Το σύστημα O2-MAX προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που

αναπνέουν αυθόρμητα, δεν χρειάζεται συναρμολόγηση. ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:

Για την παροχή CPAP σε ενήλικες που αναπνέουν αυθόρμητα (>30kg) σε νοσοκομειακό και προνοσοκομειακό περιβάλλον (EMS).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Ενδέχεται να αντενδεικνύεται για ασθενείς με κάποιες από τις παρακάτω παθήσεις:

• Διασχίσεις

• Λαρυγγικό τραύμα

• Πρόσφατη αναστόμωση τραχείας ή οισοφάγου

• Γαστρεντερική αιμορραγία ή ειλεός

• Πρόσφατο γαστρικό χειρουργείο

• Βασικό σπάσιμο κρανίου

• Ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμετού

• Εμφυσηματική πομφόλυγα - όταν ένα σημείο του πνεύμονα μπορεί να είναι εύθραυστο και να εγκυμονεί κίνδυνο έκρηξης

• Υπογκαιμία - μικρός όγκος αίματος

ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ:

Η γεννήτρια O2-MAX είναι μια συσκευή μεταβλητής ροής τύπου venturi, η οποία χρησιμοποιεί μια τροφοδοσία οξυγόνου σε συνδυασμό με αέρα για τη δημιουργία

μιας ροής εξόδου. Η γεννήτρια O2-MAX χρησιμοποιεί τροφοδοσία οξυγόνου 50psi (~4 bar) και μπορεί να δημιουργήσει ροές έως 140 lpm και κλάσµα εισπνεόµενου

οξυγόνου (FiO2) από περίπου 30% έως 100%. Οι βαλβίδες O2-CPAP, οι οποίες έχουν τοποθετηθεί πάνω σε άκρο περιβλήματος αντιασφυξίας του κυκλώματος

χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση ρυθμών ροής θετικής πίεσης από 60 έως 140 lpm.

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ:

• Συνδέστε άμεσα σε πηγή αερίου 50psi (~4 bar).

• Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν φέρει εμπόδια και επιβεβαιώστε την ορθή λειτουργία της βαλβίδας.

• Η τροφοδοσία της συσκευής μεταβλητής γεννήτριας πραγματοποιείται όταν έχει ρυθμιστεί σε θέση ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ. Για να ρυθμίσετε τη μονάδα σε θέση

ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ, στρέψτε το κουμπί εντελώς προς τα δεξιά.

• Η συσκευή μεταβλητής γεννήτριας παρέχεται με ένα κουμπί FLOW (ροής) που έχει ρυθμιστεί σε ανοιχτή θέση. Για τη μείωση της ροής, στρέψτε το κουμπί προς τα

δεξιά.

• Η συσκευή μεταβλητής γεννήτριας παρέχεται με ένα κουμπί O2 που έχει ρυθμιστεί σε κλειστή θέση. Για υψηλότερες συγκεντρώσεις οξυγόνου, στρέψτε το κουμπί O2

προς τα αριστερά.

- Η μεταβλητή γεννήτρια παρέχει 30% ροή O2 όταν έχει ρυθμιστεί σε εντελώς κλειστή θέση. Ρυθμισμένη θέση κατά την παράδοση.

- Η μεταβλητή γεννήτρια παρέχει 100% ροή O2 όταν έχει ρυθμιστεί σε εντελώς ανοιχτή θέση. Ρυθμισμένη θέση μετά από ρύθμιση.

- Θα πρέπει να παρακολουθείται σταθερά το SpO2 του ασθενούς χρησιμοποιώντας οξυμετρία παλμών. Κατά τη ρύθμιση του FiO2 τιτλοποιήστε το οξυγόνο, έως

ότου βελτιωθεί η κατάσταση του ασθενούς. Τηρείτε πάντα τα τοπικά πρωτόκολλα. Για μετρήσεις ακριβείας του FiO2, ο χρήστης μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο

χρήσης ενός αναλυτή οξυγόνου.

• Τοποθετήστε μάσα μάσκα από τα πρόσωπα των ασθενών. Ρυθμίστε τον ιμάντα κεφαλιού για να διασφαλίσετε το γεγονός ότι η μάσκα έχει στερεωθεί καλά στη θέση

της.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

• Μην συνδέετε τροφοδοσία αερίου διαφορετική από οξυγόνο στο σύστημα O2-MAX.

• Όταν δεν χρησιμοποιείται, αποσυνδέστε τον αγωγό οξυγόνου O2-MAX από την πηγή 50psi (~4 bar).

• Παρακολουθήστε τη βαλβίδα O2-CPAP για να διασφαλίσετε το γεγονός ότι παραμένει ανοιχτή κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

• Παρακολουθήστε με οποιοδήποτε μετρητή πίεσης σε σειρά ή μανόμετρο με όρια 0-30cm H2O βάσει του τοπικά ισχύοντος πρωτοκόλλου. Εάν η πίεση μειωθεί

σημαντικά κατά τη διάρκεια της εισπνοής του ασθενούς όταν η ροή είναι πολύ χαμηλή, αυξήστε το ρυθμό ροής προς τον ασθενή.

• Για αποκλειστική χρήση από εκπαιδευμένο προσωπικό.

• Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα O2-CPAP, σε περίπτωση που μπλοκάρει. Μια μπλοκαρισμένη βαλβίδα O2-CPAP ενδέχεται να παρεμποδίσει την εκπνοή του

ασθενούς και να προκαλέσει πιθανό τραυματισμό. Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, απορρίψτε ολόκληρο το σύστημα ή αφαιρέστε τη μπλοκαρισμένη βαλβίδα

O2-CPAP και αντικαταστήστε την με άλλη βαλβίδα O2-CPAP.

• Το κύκλωμα διαθέτει μια βαλβίδα αντι-ασφυξίας, η οποία αποτρέπει την εκπνοή μέσα στη σωλήνωση σε περίπτωση που δεν υπάρχει ροή φρέσκου αερίου. Σε

περίπτωση αποτυχίας της ροής φρέσκου αερίου, η βαλβίδα αντι-ασφυξίας μέσα στο κύκλωμα θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ασφυξίας, όταν δεν υπάρχει πίεση

οξυγόνου. Εάν δεν υπάρχει ροή οξυγόνου από τη γεννήτρια, δεν επιτρέπεται η χρήση της μάσκας.

ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ:

Κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, βεβαιωθείτε ότι ελέγχετε τα παρακάτω σε τακτά χρονικά διαστήματα:

• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν διαρροές στη σύνδεση ασθενούς.

• Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ροή από τη βαλβίδα O2-CPAP κατά τη διάρκεια της εισπνοής (που σημαίνει ότι η γεννήτρια παρέχει κατάλληλη ροή για να ανταποκρίνεται

στις ανάγκες του ασθενούς). Προαιρετικά, παρακολουθήστε το μετρητή πίεσης σε σειρά ή το μανόμετρο κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

Σε περίπτωση μείωσης της πίεσης, η ροή δεν είναι επαρκής.

• Παρακολουθήστε τον κορεσμό του αίματος σε οξυγόνο του ασθενούς (SaO2).

• Παρακολουθείτε σταθερά το SpO2 του ασθενούς χρησιμοποιώντας οξυμετρία παλμών.

• Παρακολουθήστε τον ασθενή για ενδείξεις αφυδάτωσης και δυσφορίας στις άνω αναπνευστικές οδούς.

Προδιαγραφές λειτουργίας: 5 °C έως 40 °C σε όρια

υγρασίας 15% έως 95%

Συνθήκες φύλαξης: -20 °C έως 60 °C σε σχετική

υγρασία έως και 95% μη συμπυκνούμενη

Μεταβλητό σύστημα

O2-MAX™

Χωρίς λατέξ

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ:

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από

γιατρούς ή με συνταγή γιατρού.

Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην αποστειρώνετε ή βυθίζετε το σύστημα O2-MAX ή

κάποια από τα εξαρτήματά του μέσα σε οποιοδήποτε διάλυμα. Απορρίψτε το σύστημα O2-

MAX σύμφωνα με τα τοπικά, ισχύοντα πρωτόκολλα κατά την ολοκλήρωση της χρήσης.

Για χρήση σε ένα

μόνο ασθενή

Το σύστημα περιλαμβάνει:

1. Γεννήτρια μεταβλητής ροής με φίλτρο

2. Κύκλωμα αντι-ασφυξίας 72”

3. Βαλβίδα O2-CPAP™

4. Μάσκα με ιμάντα κεφαλιού

Τα Pulmodyne και

...bringing change to life

είναι σήματα κατατεθέντα της Pulmodyne, Inc. Τα

O2-MAX και O2-CPAP είναι εμπορικά σήματα της Pulmodyne, Inc.

Κατασκευάζεται στις ΗΠΑ

Il sistema O2-MAX di Pulmodyne eroga una ventilazione meccanica a pressione positiva costante delle vie aeree (CPAP) durante l’intero ciclo respiratorio. Il sistema

fornisce tale ventilazione a livelli preimpostati durante l’inspirazione e l’espirazione, indipendentemente dal usso respiratorio del paziente. Il sistema O2-MAX è

concepito per l’uso su pazienti che respirano spontaneamente; non è richiesto alcun montaggio. UTILIZZABILE SU UN SOLO PAZIENTE

INDICAZIONI PER L’USO:

Per fornire la ventilazione CPAP a pazienti adulti (almeno 30 kg di peso) che respirano spontaneamente all’interno di strutture ospedaliere e preospedaliere (servizi di

gestione delle emergenze).

CONTROINDICAZIONI:

Può essere controindicato per i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

• Lacerazioni facciali

• Trauma laringeo

• Recente anastomosi esofagea o tracheale

• Emorragia gastrointestinale o ileo

• Recente intervento di chirurgia gastrica

• Frattura della base cranica

• Pazienti ad alto rischio di vomito

• Bolla ensematosa (quando un’area del polmone è fragile ed è soggetta a pericolo di rottura)

• Ipovolemia (diminuzione del volume di sangue)

FUNZIONAMENTO:

Il generatore O2-MAX è un dispositivo Venturi a usso variabile che sfrutta una fonte di ossigeno e una fonte interna per generare un usso in uscita. Il generatore

O2-MAX utilizza una fonte di ossigeno a 50 psi (circa 4 bar) e può generare ussi no a 140 l/min. con una percentuale di ossigeno nell’aria inspirata (FiO2, Fractional

Inspired Oxygen) compresa tra 30% e 100% circa. Le valvole O2-CPAP agganciate all’estremità dell’alloggiamento anti-asssia del circuito consentono di mantenere

ussi respiratori a pressione positiva da 60 a 140 l/min.

FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA:

• Effettuare il collegamento diretto a una fonte di gas a 50 psi (circa 4 bar).

• Prima dell’uso, vericare che non vi siano ostruzioni nel dispositivo e controllare il corretto funzionamento della valvola.

• Il dispositivo del generatore variabile è fornito in posizione ON. Per portarlo in posizione OFF è sufciente ruotare la manopola in senso orario.

• Il dispositivo del generatore variabile è fornito con la manopola di usso (FLOW) in posizione aperta. Per ridurre il usso è sufciente ruotare la manopola in senso

orario.

• L’unità del generatore variabile è fornita con la manopola O2 in posizione chiusa. Per ottenere concentrazioni di ossigeno superiori, è sufciente ruotare la

manopola O2in senso antiorario.

- Il generatore variabile fornisce un usso O2del 30% in posizione chiusa (posizione alla consegna).

- Il generatore variabile fornisce un usso O2del 100% in posizione completamente aperta (dopo la regolazione).

- Il valore SpO2del paziente deve essere monitorato costantemente mediante un pulsiossimetro. Durante la regolazione del valore FiO2è necessario dosare

l’ossigeno no a ottenere un miglioramento delle condizioni del paziente. Attenersi sempre ai protocolli stabiliti in loco. Per una misurazione esatta del valore

FiO2è possibile prendere in considerazione l’uso di un analizzatore di ossigeno.

• Posizionare la maschera sul viso del paziente. Utilizzare l’elastico di tenuta per bloccare la maschera in posizione.

AVVERTENZA:

• Non collegare al sistema O2-MAX fonti di gas diverse dall’ossigeno.

• Quando il sistema O2-MAX non è in uso, scollegare il tubo dell’ossigeno dalla fonte a 50 psi (circa 4 bar).

• Osservare la valvola O2-CPAP per vericare che rimanga aperta durante l’inspirazione.

• Effettuare il monitoraggio con un manometro con scala 0-30 cm H2O secondo il protocollo stabilito in loco. Il usso è troppo basso se la pressione scende

signicativamente durante l’inspirazione del paziente; in questo caso è sufciente aumentare il usso al paziente.

• L’uso è consentito esclusivamente al personale correttamente addestrato.

• Non utilizzare la valvola O2-CPAP se risulta occlusa. Una valvola O2-CPAP occlusa può impedire l’espirazione del paziente e causare danni. Al vericarsi di

questa eventualità, gettare l’intero sistema oppure rimuovere la valvola O2-CPAP occlusa e sostituirla con una nuova valvola O2-CPAP.

• Il circuito dispone di una valvola anti-asssia che impedisce l’espirazione nel tubo qualora non vi sia un usso di gas pulito. In assenza di tale usso, la valvola

anti-asssia del circuito riduce al minimo il pericolo di asssia dovuto alla mancanza di pressione dell’ossigeno. La maschera non deve essere indossata se il

generatore non fornisce il usso di ossigeno.

MONITORAGGIO DEL PAZIENTE:

Durante l’uso è necessario controllare regolarmente quanto segue:

• Vericare che non vi siano perdite in corrispondenza del collegamento al paziente.

• Vericare la presenza del usso nella valvola O2-CPAP durante l’inspirazione (controllando così che il generatore produca un usso adeguato a soddisfare le

esigenze del paziente). Se necessario, è possibile controllare il manometro durante l’inspirazione. Se la pressione scende signica che il usso è inadeguato.

• Monitorare la saturazione di ossigeno del sangue arterioso (SaO2) del paziente.

• Monitorare continuamente il valore (SpO2) del paziente utilizzando un pulsiossimetro.

• Controllare che il paziente non presenti segni di disidratazione e disagio nelle vie aeree superiori.

Speciche di funzionamento: 5 °C - 40 °C

nell’intervallo di umidità 15% - 95%

Specifiche di stoccaggio: -20 °C - 60 °C a

un’umidità relativa massima del 95% senza

condensazione

Sistema variabile

O2-MAX™

Non contiene lattice

PRECAUZIONI:

La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo

esclusivamente a medici o dietro prescrizione medica.

Utilizzabile su un solo paziente. Non sterilizzare e non immergere il sistema O2-MAX o i

suoi componenti in alcun tipo di soluzione. Smaltire il sistema O2-MAX in conformità ai

protocolli stabiliti in loco una volta terminato il suo utilizzo.

Utilizzabile su un solo

paziente

Il sistema include:

1. Generatore a usso variabile con ltro

2. Circuito anti-asssia da 72”

3. Valvola O2-CPAP™

4. Maschera con elastico di tenuta

Pulmodyne e

...bringing change to life

sono marchi registrati di Pulmodyne, Inc. O2-MAX e O2-CPAP

sono marchi di Pulmodyne, Inc.

Prodotto negli Stati Uniti

Pulmodynes O2-MAX-system leverer kontinuerlig, positivt luftveistrykk (CPAP) gjennom hele pustesyklusen. Det leverer CPAP ved forhåndsinnstilte nivåer gjennom

inn- og utpust, uavhengig av pasientens ythastighet. O2-MAX-system er ment for bruk på pasienter som puster spontant, og krever ingen montering. KUN TIL

BRUK PÅ EN ENKELT PASIENT

INDIKASJONER FOR BRUK:

For å levere CPAP til en voksen (> 30 kg) pasient som puster spontant, i sykehus- og pre-sykehusmiljø (EMS).

KONTRAINDIKASJONER:

Kan være kontraindisert for pasienter med en eller ere av følgende tilstander:

• Ansiktsskader

• Laryngealt traume

• Nylig trakeal eller øsofageal anastomose

• Gastrointestinal blødning eller ileus

• Nylig gastrisk kirurgi

• Basisbrudd på hodeskallen

• Pasienter med risiko for oppkast

• Emfysematøs bulla – når et område i lungen kan være sprøtt og stå i fare for å sprekke

• Hypovolemi – lavt blodvolum

SLIK VIRKER DET:

O2-MAX-generator er en variabel venturi yt-enhet som bruker en oksygenforsyning sammen med luft for å generere en utgangsyt. O2-MAX-generator bruker en 50

psi (~4 bar) oksygenforsyning og kan generere yt på opptil 140 lpm og fraksjonelt innåndet oksygen (FiO2) fra ca. 30 % til 100 %. O2-CPAP-ventilene, som smekkes

fast til kretsen i enden mot anti-kvelningskabinettet, brukes til å opprettholde positive ythastigheter fra 60 til 140 lpm.

DRIFT AV SYSTEMET:

• Kobles direkte til en 50 psi (~4 bar) gasskilde

• Pass på at enheten er uhindret og kontroller korrekt ventilfunksjon før bruk

• Variabel generator-enheten leveres i ON (på)-stilling. Vri knappen helt rundt med urviseren for å sette enheten i OFF (av)-stilling.

• Variabel generator-enheten leveres med FLOW (yt)-knappen i åpen stilling. Drei knappen med urviseren for å redusere yten.

• Variabel generator-enheten leveres med O2-knappen i lukket stilling. Drei O2-knappen mot urviseren for å få høyere oksygenkonsentrasjon.

- Den variable generatoren gir 30 % O2-yt når den er i helt lukket stilling, slik den er levert.

- Den variable generatoren gir 100 % O2-yt når den er i helt åpen stilling etter justering.

- Pasientens SpO2 bør overvåkes ved bruk av pulsoksymetri til enhver tid. Når FiO2 justeres, skal oksygen titreres til pasientens tilstand bedrer seg. Følg alltid

lokale protokoller. For nøyaktig måling av FiO2kan brukeren vurdere bruk av en oksygenanalysator.

• Plasser masken over ansiktet til pasienten. Bruk hodestroppen til å feste masken godt på plass

ADVARSEL:

• Det skal ikke kobles til noen annen gassforsyning enn oksygen til O2-MAX-systemet

• Når det ikke er i bruk, skal O2-MAX-oksygenslangen kobles fra 50 psi (~4 bar)-kilden.

• Følg med på O2-CPAP-ventilen for å sikre at den holder seg åpen under innånding

• Overvåk med en påmontert trykkmåler eller et manometer med et måleområde på 0–30 cm H2O i henhold til fastsatt lokal protokoll. Hvis trykket faller betydelig

under pasient-innpust, er yten for lav. Øk ythastigheten til pasienten.

• Skal kun brukes av grundig opplært personale

• Ikke bruk O2-CPAP-ventilen hvis den går tett. En tett O2-CPAP-ventil kan hindre pasientens utånding og føre til potensiell skade. Hvis dette skjer, skal hele

systemet kastes eller den tette O2-CPAP-ventilen skal fjernes fra systemet og erstattes av en annen O2-CPAP-ventil.

• Kretsen har en anti-kvelningsventil som forhindrer utånding inn i slangen hvis det ikke er yt av frisk gass. Hvis yten av frisk gass svikter, vil anti-kvelningsventilen

i kretsen minimere faren for kvelning når det ikke er noe oksygentrykk. Når det ikke er noen oksygenyt fra generatoren, skal ikke masken brukes.

OVERVÅKE PASIENTEN:

Pass på å kontrollere følgende regelmessig under drift:

• Påse at det ikke er lekkasje i pasientkoblingen

• Påse at det er yt fra O2-CPAP-ventilen under innånding (noe som betyr at generatoren leverer riktig yt i henhold til pasientens behov). Overvåk eventuelt den

påmonterte trykkmåleren eller manometeret under innånding. Hvis trykket faller, er yten utilstrekkelig

• Overvåk pasientens arterielle blodoksygenmetning (SaO2)

• Overvåk pasientens SpO2 kontinuerlig ved bruk av pulsoksymetri

• Overvåk pasienten for tegn på dehydrering og ubehag i de øvre luftveiene

Driftsspesikasjoner: 5 °C til 40 °C ved fuktighets-

område på 15 % til 95 %

Oppbevaring: -20 °C til 60 °C ved en relativ fuktighet

på opptil 95 % ikke-kondenserende

O2-MAX™variabelt

system

Lateksfri

FORHOLDSREGLER:

I henhold til amerikansk føderal lov skal dette utstyret kun selges til lege eller etter fullmakt

fra lege.

Kun til bruk på en enkelt pasient. O2-MAX-systemet eller dets komponenter må ikke

steriliseres eller nedsenkes i noen løsning. Kasser O2-MAX-systemet i henhold til fastsatte

lokale protokoller når det ikke skal brukes mer.

Kun til bruk på én

enkelt pasient

Systemet omfatter:

1. Variabel ytgenerator med lter

2. 183 cm (72”) anti-kvelningskrets

3. O2-CPAP™-ventil

4. Maske med hodestropp

Pulmodyne og

...bringing change to life

er registrerte varemerker for Pulmodyne, Inc. O2-MAX og

O2-CPAP er varemerker for Pulmodyne, Inc.

Laget i USA

Het O2-MAX Systeem van Pulmodyne levert continue positieve luchtdruk tijdens de gehele ademhalingscyclus. Tijdens de in- en uitademing wordt er continue

positieve luchtdruk afgegeven op een vooraf ingesteld niveau, onafhankelijk van de owsnelheid van de patiënt. Het O2-MAX-systeem is bedoeld voor gebruik bij

spontaan ademende patiënten. Het systeem hoeft niet in elkaar te worden gezet. UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK

INDICATIES VOOR GEBRUIK:

Voor levering van continue positieve luchtdruk aan spontaan ademende volwassen (>30 kg) patiënten in het ziekenhuis of tijdens vervoer naar het ziekenhuis.

CONTRA-INDICATIES:

Kan gecontraïndiceerd zijn voor patiënten met de volgende aandoeningen:

• Gezichtswonden

• Trauma aan het strottenhoofd

• Recente anastomose van de trachea of slokdarm

• Maagdarmbloeding of ileus

• Recente maagoperatie

• Schedelbasisfractuur

• Patiënten met een grote kans op braken

• Emphysema bullosum - waarbij een deel van de long zwak is en er kans bestaat op uit elkaar klappen

• Hypovolemie - te gering bloedvolume

WERKING:

De O2-MAX-generator is een venturi-apparaat met een variabele stroom dat gebruikmaakt van zuurstoftoevoer samen en meegevoerde lucht om een uitgangsstroom

te produceren. De O2-MAX-generator voert zuurstof toe met een druk van 50 psi (~4 bar) en kan een maximale stroom van 140 l/min en een fractionele concentratie

van ingeademde zuurstof (FiO2) van ongeveer 30% tot 100% produceren. Met de O2-CPAP-kleppen, die op het uiteinde van de antiverstikkingsbehuizing van het

systeem worden geklemd, blijft de owsnelheid bij positieve druk gehandhaafd tussen 60 en 140 l/min.

BEDIENING VAN HET SYSTEEM:

• Direct aansluiten op een gasbron van 50 psi (~4 bar).

• Controleer het systeem vóór gebruik op verstoppingen en op de juiste werking van de kleppen.

• De variabele generator wordt geleverd in de AAN-stand. Om het apparaat UIT te zetten moet de knop helemaal naar rechts worden gedraaid.

• Bij levering staat de STROOM-knop van de variabele generator in de geopende stand. Om de stroom te verminderen, draait u de knop naar rechts.

• Bij levering staat de O2-knop van de variabele generator in de gesloten stand. Voor een hogere zuurstofconcentratie draait u O2-knop naar links.

- De variabele generator geeft in de gesloten stand, d.w.z. zoals bij levering, 30% O2af.

- De variabele generator levert een stroom van 100% O2in de volledig open stand na aanpassing.

- De SpO2 van de patiënt moet voortdurend worden gecontroleerd met pulsoximetrie. Bij aanpassing van de FiO2moet de zuurstof worden getitreerd tot de

toestand van de patiënt verbetert. Altijd de plaatselijke voorschriften volgen. Om de FiO2nauwkeurig te meten kan het gebruik van een zuurstofanalysator

worden overwogen.

• Plaats het masker over het gezicht van de patiënt. Bevestig het masker met de hoofdband stevig op zijn plaats.

WAARSCHUWING:

• Sluit het systeem alleen aan op de zuurstoftoevoer naar het O2-MAX-systeem.

• Ontkoppel de O2-MAX-zuurstoeiding na gebruik van de bron van 50 psi (~4 bar).

• Houd de O2-CPAP-klep in de gaten en let erop dat de klep tijdens het inademen open blijft.

• Controleer het systeem een drukmeter op de leiding met een bereik van 0-30 cm H2O volgens de plaatselijke voorschriften. Als de druk een belangrijke daling

vertoont bij het inademen, is de stroom te gering; verhoog in dat geval de owsnelheid naar de patiënt.

• Uitsluitend voor gebruik door grondig opgeleid personeel.

• Gebruik de O2-CPAP-klep niet als deze verstopt raakt. Een verstopte O2-CPAP-klep kan de patiënt belemmeren uit te ademen en letsel veroorzaken.

In dat geval moet het hele systeem of de verstopte O2-CPAP-klep van het systeem worden verwijderd en worden vervangen met een andere

O2-CPAP-klep.

• Het systeem is voorzien van een antiverstikkingsklep die uitademing in de slangen voorkomt als er geen vers gas wordt toegevoerd. Als er geen vers gas wordt

toegevoerd, beperkt de antiverstikkingsklep de kans op verstikking tot het minimum als er geen zuurstofdruk is. Als er geen zuurstof van de generator wordt

toegevoerd, moet de patiënt geen masker dragen.

CONTROLEREN VAN DE PATIËNT:

Controleer de volgende punten als het apparaat in bedrijf is:

• Zorg dat er geen lekken zijn bij de aansluiting op de patiënt.

• Zorg dat er uit de O2-CPAP-klep gas stroomt tijdens het inademen (dat betekent dat de generator voldoende produceert om aan de behoeften van de patiënt te

voldoen). Eventueel kan tijdens het inademen de drukmeter op de leiding worden gecontroleerd. Als de druk daalt, is de toevoerstroom niet voldoende.

• Controleer de zuurstofverzadiging van het slagaderlijk bloed van de patiënt (SaO2).

• Controleer de SpO2 van de patiënt voortdurend met pulsoximetrie.

• Controleer de patiënt op tekenen van dehydratatie en last van de bovenste luchtwegen.

Bedrijfsspecicaties: 5 °C tot 40 °C bij 15% tot 95%

relatieve luchtvochtigheid

Opslagspecificaties: -20 °C tot 60 °C bij relatieve

luchtvochtigheid tot 95%, niet-condenserend

O2-MAX™variabel

systeem

Bevat geen latex

AANDACHTSPUNTEN:

De federale Amerikaanse wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden

verkocht op voorschrift van een bevoegde arts.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het O2-MAX-systeem of onderdelen ervan niet

steriliseren of in een oplossing onderdompelen. Het O2-MAX-systeem na gebruik

verwijderen volgens de plaatselijke voorschriften.

Uitsluitend voor een-

malig gebruik

Geleverd met:

1. Variabele stroomgenerator met lter

2. 72” antiverstikkingscircuit

3. O2-CPAP™-klep

4. Masker met hoofdband

Pulmodyne en

...bringing change to life

zijn gedeponeerde handelsmerken van Pulmodyne, Inc.

O2-MAX en O2-CPAP zijn handelsmerken van Pulmodyne, Inc.

Vervaardigd in de VS

O sistema O2-MAX da Pulmodyne gera pressão positiva contínua das vias respiratórias (CPAP) em todo o ciclo de respiração. Fornece CPAP em níveis predenidos

na inspiração e expiração, independentemente do uxo de ar do doente. O sistema O2-MAX destina-se a ser utilizado em doentes com respiração espontânea, não

sendo necessário qualquer tipo de montagem. APENAS PARA UTILIZAÇÃO NUM ÚNICO DOENTE

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

Para fornecer CPAP a doentes adultos (com peso superior a 30 kg) com respiração espontânea, no ambiente hospitalar e pré-hospitalar (serviços de emergência

médica).

CONTRA-INDICAÇÕES:

Pode ser contra-indicado para doentes com um dos seguintes estados clínicos:

• Lacerações faciais

• Trauma da laringe

• Anastomose traqueal ou esofágica recente

• Hemorragia ou íleo gastrointestinal

• Cirurgia gástrica recente

• Fractura craniana basilar

• Doentes com elevado risco de regurgitação

• Bolha ensematosa - quando uma parte fragilizada dos pulmões representa um risco de rebentamento

• Hipovolemia - baixo volume sanguíneo

MODO DE FUNCIONAMENTO:

O gerador O2-MAX é um dispositivo venturi de uxo variável, que utiliza o fornecimento de oxigénio em conjunto com o ar ocluso, para gerar uxo de saída.

O gerador O2-MAX utiliza um fornecimento de oxigénio de 50 psi (~4 bar), podendo gerar uxos até 140 lpm e concentração de oxigénio inspirado (FiO2) entre

aproximadamente 30% e 100%. As válvulas O2-CPAP, que são encaixadas sobre a extremidade da estrutura anti-asxia do circuito, permitem manter o uxo de ar

de pressão positiva entre 60 e 140 lpm.

FUNCIONAMENTO DO SISTEMA:

• Ligue directamente a uma fonte de gás de 50 psi (~4 bar).

• Antes de utilizar, certique-se de que o dispositivo está isento de obstruções e verique se a válvula funciona correctamente.

• O dispositivo do gerador variável é fornecido na posição “ON” (Ligado). Para desligar (posição “OFF”) a unidade, rode o botão totalmente no sentido dos

ponteiros do relógio.

• O dispositivo do gerador variável é fornecido com o botão “FLOW” (Fluxo) na posição de aberto. Para diminuir o uxo, rode o botão no sentido dos ponteiros do

relógio.

• A unidade do gerador variável é fornecida com o botão O2 na posição de fechado. Para maiores concentrações de oxigénio, rode o botão O2 no sentido contrário

ao dos ponteiros do relógio.

- O gerador variável fornece 30% de uxo de O2 quando está na posição de totalmente fechado, conforme fornecido.

- O gerador variável fornece 100% de uxo de O2 quando está na posição de totalmente aberto após a regulação.

- A SpO2do doente deve ser sempre vigiada utilizando oximetria de pulso. Ao regular a FiO2, proceda à titulação do oxigénio até o estado clínico do doente

melhorar. Siga sempre os protocolos locais. Para obter medições exactas da FiO2, o utilizador poderá utilizar um analisador de oxigénio.

• Coloque a máscara na face do doente. Utilize a ta para a cabeça para xar bem a máscara no lugar.

ADVERTÊNCIA:

• Não ligue nenhuma fonte de gás, além do oxigénio, ao sistema O2-MAX.

• Quando não for utilizada, desligue a linha de oxigénio O2-MAX da fonte de 50 psi (~4 bar).

• Observe a válvula O2-CPAP para se certicar de que permanece aberta durante a inspiração.

• Vigie com um indicador de pressão de linha ou manómetro com uma variação de 0-30cm H2O conforme protocolo estabelecido no local. Se a pressão baixar

signicativamente durante a inspiração do doente, então o uxo é demasiado baixo; nesse caso, aumente o uxo de ar para o doente.

• Apenas para utilização por pessoal devidamente habilitado.

• Não utilize a válvula O2-CPAP se car obstruída. Uma válvula O2-CPAP obstruída poderá obstruir a expiração do doente e, eventualmente, provocar ferimentos

no doente. Se isto acontecer, elimine todo o sistema ou remova a válvula O2-CPAP obstruída do sistema e substitua por outra válvula O2-CPAP.

• O circuito dispõe de uma válvula anti-asxia que evita que a expiração entre na tubagem em caso de inexistência de uxo de gás fresco. Se o uxo de gás

fresco falhar, a válvula anti-asxia no circuito minimizará o risco de asxia quando não existir pressão de oxigénio. Quando o gerador deixar fornecer oxigénio, a

máscara não deve ser usada.

VIGILÂNCIA DO DOENTE:

Durante o funcionamento, certique-se de que verica regularmente o seguinte:

• Certique-se de que não existem fugas na ligação ao doente.

• Certique-se de que a válvula O2-CPAP fornece ar durante a inspiração (o que signica que o uxo do gerador é adequado para satisfazer as necessidades do

doente). Em alternativa, vigie o indicador de pressão de linha ou o manómetro durante a inspiração. Se a pressão baixar, então o uxo é inadequado.

• Vigie a saturação de oxigénio no sangue arterial (SaO2) do doente.

• Vigie a SpO2 do doente continuamente, utilizando oximetria de pulso.

• Vigie o doente para vericar se existem sinais de desidratação e desconforto nas vias respiratórias superiores.

Especicações de funcionamento: 5°C a 40°C

com variação de humidade de 15% a 95%

Especificações de armazenamento: -20°C a 60°C

com humidade relativa até 95%, sem condensação

2Sistema variável

O2-MAX™

Sem Látex

PRECAUÇÕES:

A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo por médicos licenciados ou sob

receita médica.

Apenas para utilização num único doente. Não esterilize nem mergulhe o sistema O2-MAX,

ou qualquer um dos seus componentes, em nenhuma solução. Elimine o sistema O2-MAX,

de acordo com os protocolos locais estabelecidos, no m de cada utilização.

Para utilização num

único doente

O sistema inclui:

1. Gerador de uxo variável com ltro

2. Circuito anti-asxia de 72”

3. Válvula O2-CPAP™

4. Máscara com ta para a cabeça

Pulmodyne e

...bringing change to life

são marcas comerciais registadas da Pulmodyne, Inc. O2-MAX

e O2-CPAP são marcas comerciais da Pulmodyne, Inc.

Fabricado nos EUA

System O2-MAX rmy Pulmodyne jest urządzeniem do podtrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure)

w ciągu całego cyklu oddechowego. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest utrzymywane na wstępnie ustalonym poziomie w trakcie wdechu i wydechu,

bez względu na przepływ własny pacjenta. System O2-MAX jest przeznaczony do użytkowania u samodzielnie oddychających pacjentów; nie są wymagane żadne

czynności montażowe. DO UŻYTKU WYŁĄCZNIE U JEDNEGO PACJENTA

WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

Podtrzymywanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych samodzielnie oddychającego dorosłego pacjenta (>30 kg) w warunkach szpitalnych i przedszpitalnych

(sprzęt ratownictwa medycznego).

PRZECIWWSKAZANIA:

Zastosowanie systemu może być przeciwwskazane w przypadku stwierdzenia u pacjenta

któregokolwiek z następujących stanów:

• Rany twarzy

• Uraz krtani

• Niedawne zespolenie tchawiczne lub przełykowe

• Krwawienie żołądkowo-jelitowe lub niedrożność żołądkowo-jelitowa

• Niedawna operacja na żołądku

• Pęknięcie podstawy czaszki

• Wysokie prawdopodobieństwo wymiotów

• Pęcherze rozedmowe powodujące kruchość i ryzyko pęknięcia pęcherzyków płucnych

• Hipowolemia — mała objętość krwi

SPOSÓB DZIAŁANIA:

System O2-MAX obejmuje generator przepływu zmiennego, wyposażony w zwężkę Venturiego, w którym w celu wytworzenia przepływu wyjściowego powietrze

mieszane jest z tlenem. Tlen jest doprowadzany do systemu O2-MAX pod ciśnieniem 50 psi (~4 bar), przepływy wyjściowe mogą osiągać wartości do 140 litrów na

minutę, a frakcja tlenu wdychanego (FiO2) wynosi w przybliżeniu od 30% do 100%. Podtrzymywanie dodatniego ciśnienia w celu wywołania przepływu z zakresu od 60

do 140 litrów na minutę umożliwia zawór O2-CPAP, który jest przymocowany do końcówki przeciwzamartwiczej.

OBSŁUGA SYSTEMU:

• Podłączyć bezpośrednio do źródła tlenu pod ciśnieniem 50 psi (~4 bar).

• Przed użyciem upewnić się, że system nie jest zatkany i zawór działa prawidłowo.

• Generator przepływu zmiennego jest dostarczany w ustawieniu ON (Wł.). Aby wyłączyć jednostkę, należy przekręcić pokrętło do końca w prawo.

• Generator przepływu zmiennego jest dostarczany z pokrętłem FLOW (Przepływ) w ustawieniu otwartego dopływu. Aby zmniejszyć przepływ, należy przekręcić

pokrętło w prawo.

• Generator przepływu zmiennego jest dostarczany z pokrętłem O2 (Tlen) w ustawieniu zamkniętego dopływu. Aby zwiększyć stężenie tlenu, należy przekręcić pokrętło

O2 w lewo.

- W ustawieniu całkowicie zamkniętego dopływu (ustawienie fabryczne) O2 stanowi 30% powietrza wdychanego przez pacjenta.

- W ustawieniu całkowicie otwartego dopływu (po przekręceniu pokrętła) O2 stanowi 100% powietrza wdychanego przez pacjenta.

- Nasycenie tlenem krwi pacjenta (SpO2) należy przez cały czas monitorować za pomocą pulsoksymetru. Frakcję tlenu wdychanego (FiO2) należy regulować,

miareczkując tlen do momentu, w którym stan pacjenta się poprawi. Zawsze należy przestrzegać lokalnych protokołów. Do dokładnych pomiarów FiO2 można

zastosować czujnik tlenu.

• Nałożyć maskę na twarz pacjenta. Przymocować maskę do twarzy pacjenta za pomocą paska.

PRZESTROGI:

• Do systemu O2-MAX nie wolno podłączać źródła gazu innego niż tlen.

• Jeśli system O2-MAX nie jest używany, przewód doprowadzający należy odłączyć od źródła tlenu pod ciśnieniem 50 psi (~4 bar).

• Należy obserwować zawór O2-CPAP, aby mieć pewność, że podczas wdechu pozostaje on otwarty.

• Ciśnienie w systemie należy monitorować zgodnie z lokalnie obowiązującym protokołem za pomocą dowolnego ciśnieniomierza lub manometru przelotowego

z zakresem pomiarowym 0–30 cm H2O. Jeśli w trakcie wdechu pacjenta ciśnienie znacznie spadnie, zmniejszy się również przepływ, co będzie wymagało

zapewnienia pacjentowi większego przepływu.

• System może obsługiwać wyłącznie gruntownie przeszkolony personel.

• Nie wolno używać zatkanego zaworu O2-CPAP. Zatkanie zaworu O2-CPAP może utrudniać pacjentowi wydychanie i grozić urazem pacjenta. W takim wypadku

konieczne jest usunięcie całego systemu lub usunięcie zatkanego zaworu O2-CPAP i zastąpienie go innym zaworem O2-CPAP.

• Obwód jest wyposażony w zawór przeciwzamartwiczy, zapobiegający wydychaniu do przewodu w razie braku dopływu świeżego gazu. Dzięki zaworowi

przeciwzamartwiczemu ryzyko niedotlenienia w przypadku spadku ciśnienia tlenu jest ograniczone. Jeśli z generatora nie jest doprowadzany gaz, pacjent nie

powinien mieć nałożonej maski.

MONITOROWANIE PACJENTA:

Podczas użytkowania systemu należy regularnie wykonywać następujące kontrole:

• Upewnić się, że na złączu przewodu doprowadzającego od strony pacjenta nie ma przecieków.

• Upewnić się, że podczas wdechu przez zawór O2-CPAP doprowadzany jest gaz (co oznacza, że generator zapewnia pacjentowi przepływ odpowiedni do jego

zapotrzebowania). Ewentualnie monitorować wskazania ciśnieniomierza lub manometru przelotowego w trakcie wdechu. Spadek ciśnienia oznacza niewystarczający

przepływ.

• Monitorować nasycenie tlenem krwi tętniczej pacjenta (SaO2).

• Stale monitorować wartość SpO2 za pomocą pulsoksymetru.

• Obserwować pacjenta pod kątem oznak odwodnienia i dyskomfortu w górnych drogach oddechowych.

Warunki użytkowania: od 5°C do 40°C przy

wilgotności od 15% do 95%

Warunki przechowywania: od -20°C do 60°C przy

wilgotności względnej do 95% bez skraplania

System generatora

przepływu zmiennego

O2-MAX™

Nie zawiera lateksu.

OSTRZEŻENIA:

Zgodnie z przepisami federalnymi (USA) to urządzenie może zostać sprzedane wyłącznie

przez licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Systemu O2-MAX ani żadnego jego elementu

nie wolno poddawać sterylizacji ani zanurzać w żadnym roztworze. Po zakończeniu

użytkowania system O2-MAX należy zutylizować zgodnie z lokalnie obowiązującymi

protokołami.

Do użytku u jednego

pacjenta

Elementy systemu:

1. Generator przepływu zmiennego z ltrem

2. Przewód z końcówką przeciwzamartwiczą

o średnicy 72 cali

3. Zawór O2-CPAP™

4. Maska z paskiem

Nazwa Pulmodyne oraz fraza

...bringing change to life

są zastrzeżonymi znakami towarowymi rmy

Pulmodyne, Inc. Nazwy O2-MAX oraz O2-CPAP są znakami towarowymi rmy Pulmodyne, Inc.

Wyprodukowano w USA

O2-MAX-systemet från Pulmodyne upprätthåller ett kontinuerligt positivt luftvägstryck i luftvägarna (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) under hela

andningscykeln. Det tillför ett kontinuerligt positivt luftvägstryck i luftvägarna (CPAP) vid inställda nivåer under in- och utandning, oberoende av patientens

ödeshastighet. O2-MAX-systemet är avsett att användas till patienter som andas själva och det behöver inte monteras.

FÅR ENDAST ANVÄNDAS TILL EN

ENSKILD PATIENT.

AVSEDD ANVÄNDNING:

För att tillföra CPAP till vuxna patienter som andas själva (>30 kg) på sjukhus och akutvårdsmiljöer.

KONTRAINDIKATIONER:

Kan vara kontraindicerat för patienter med något av följande tillstånd:

• Skärsår i ansiktet

• Trauma på struphuvudet

• Nyligen genomförd anastomos i luftstrupen eller matstrupen

• Gastrointestinal blödning eller ileus

• Nyligen genomfört gastriskt ingrepp

• Basilar skallfraktur

• Patienter med hög kräkningrisk

• Emfysematös bulla - när ett område i lungan kan vara skört och riskerar att brista

• Hypovolemi - minskad blodvolym

SÅ FUNGERAR DEN:

O2-MAX-generatorn är en venturi-enhet med variabel genomströmning som använder en syrekälla tillsammans med inblandad luft för att generera en utgående

luftström. O2-MAX-generatorn använder en syrekälla på 50 psi och kan generera öden upp till 140 l/min. och fraktionellt inandat syre (FiO2) från cirka 30 % till

100 %. O2-CPAP-ventilerna, som är fastklämda på änden av anti-asfyxi-husets krets, används för att upprätthålla ett positivt luftvägstryck på ödeshastigheter på

60–140 l/min.

ANVÄNDA SYSTEMET:

• Anslut direkt till en syrgaskälla på 50 psi.

• Kontrollera att enheten är fri från obstruktioner och att ventilerna fungerar korrekt innan den används.

• Den variabla generatorn levereras i påsatt läget (ON). Stäng av enheten genom att vrida reglaget medurs till avstängt läget (OFF).

• Den variabla generatorn levereras i med ödesreglaget i öppet läge. Minska ödet genom att vrida reglaget åt höger.

• Den variabla generatorn levereras med syrereglaget i stängt läge. Vrid syrereglaget åt vänster för en högre syrekoncentration.

- Den variabla generatorn tillför 30 % syrgasödei stängt läge.

- Den variabla generatorn tillför 100 % syrgasödei helt öppet läge.

- Patientens syremättnad måste övervakas kontinuerligt med pulsoximetri. När fraktionellt inandat syre (FiO2) justeras ska syret titreras tills patientens

tillstånd förbättras. Följ alltid lokala föreskrifter. Användaren kan om så önskas använda en syreanalysatorför att exakta mätningar av det fraktionella syret i

inandningsluften.

• Placera masken över patientens ansikte. Använd huvudremmen så att masken sitter stadigt.

VARNING!

• Anslut inte andra gaser än syre till O2-MAX-systemet.

• När O2-MAX-enheten inte används ska du koppla loss dess syreslang från syrgaskällan (50 psi).

• Kontrollera att O2-CPAP-ventilen förblir öppen under inandningen.

• Övervaka med en in-line tryckmätare eller en manometer med ett område på 0-30 cm H2O i förhållande till lokalt etablerade protokoll. Om trycket faller betydligt

under patientens inandning, är luftströmmen för låg. Öka luftödet till patienten.

• Får enbart användas av välutbildad personal.

• Använd inte en O2-CPAP-ventil om den blir tilltäppt. En tilltäppt O2-CPAP-ventil kan hindra patientens utandning och eventuellt resultera i skador på patienten.

Om detta inträffar ska hela systemet kasseras eller den tilltäppta O2-CPAP-ventilen tas bort från systemet och bytas mot en annan O2-CPAP-ventil.

• Kretsen har en anti-asfyxiventil som förhindrar utandning in i slangarna om det inte nns något friskt syrgasöde. Om det friska syrgasödet skulle upphöra

kommer anti-asfyxiventilen i kretsen att minimera risken för asfyxi, när det inte nns något syretryck. Om det inte nns något syreöde från generatorn ska

masken inte bäras.

ÖVERVAKNING AV PATIENTEN:

Under användningen ska följande kontrolleras regelbundet:

• Kontrollera att det inte nns några läckor vid patientanslutningen.

• Kontrollera att det nns öde från den förinställda O2-CPAP-ventilen under inandning (vilket betyder att generatorn tillför en adekvat luftström efter patientens

behov). Övervaka eventuellt den inkopplade tryckmätaren eller manometern under inandning. Om trycket faller, är luftströmmen otillräcklig.

• Övervaka syremättnaden i patientens arteriella blod (SaO2).

• Övervaka patientens syremättnad kontinuerligt med pulsoximetri.

• Övervaka patienten för tecken på uttorkning eller obehag i de övre luftvägarna.

Driftspecikationer: 5 °C till 40 °C vid luftfuktighet

på 15–95 %

Förvaringsspecifikationer: -20–60 °C vid relativ

luftfuktighet upp till 95 %, icke-kondenserande

4O2-MAX™variabelt

genomströmningssystem

Latexfri

FÖRSIKTIGHET:

Enligt amerikansk lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på begäran av läkare.

Får endast användas till en enskild patient. O2-MAX-systemet och dess komponenter får

inte steriliseras eller nedsänkas i någon form av lösning. Kassera O2-MAX-systemet efter

användning i enlighet med lokala regler och föreskrifter.

Får endast användas till en

enskild patient

Systemet omfattar:

1. Generator med variabel genomströmning, med

lter

2. 183 cm (72”) veckad anti-asfyxi-krets

3. O2-CPAP™-ventil

4. Mask med huvudrem

Pulmodyne och

...bringing change to life

är ett registrerat varumärke som tillhör Pulmodyne, Inc.

O2-MAX och O2-CPAP är varumärken som tillhör Pulmodyne, Inc.

Tillverkad i USA

Pulmodyne'nin O2-MAX Sistemi, solunum döngüsü boyunca sürekli pozitif havayolu basıncı (CPAP) dağıtır. Hastanın akış hızından bağımsız olarak, soluk alma ve

verme boyunca önceden belirlenen seviyelerde CPAP sağlar. O2-MAX Sisteminin kullanımı kendiliğinden nefes alan hastalara yöneliktir, hiçbir düzenek gerekmez.

SADECE TEK BİR HASTANIN KULLANIMINA YÖNELİKTİR.

KULLANIM ENDİKASYONLARI:

Hastane ortamında ve hastane öncesi (EMS) ortamda kendiliğinden soluyan yetişkin hastalara (>30 kg) CPAP sağlamak.

KONTRAENDİKASYONLAR:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri bulunan hastalarda kontrendike olabilir:

• Yüzde yırtılma

• Larengeal travma

• Yakın tarihli trakeal veya özefageal anastomoz

• Gastrointestinal kanama veya ileus

• Yakın tarihli gastrik ameliyat

• Baziler kafatası kırığı

• Yüksek kusma riski bulunan hastalar

• Amzematöz Büller - akciğerin bir alanının incelmesi ve patlama riski taşıması

• Hipovolemi - düşük kan basıncı

NASIL ÇALIŞIR:

O2-MAX Jeneratörü, bir çıktı akışı oluşturmak için havayla birlikte oksijen ikmalini kullanan değişken bir akış venturi cihazıdır. O2-MAX Jeneratörü 50psi'lik (~4 bar) bir

oksijen ikmalini kullanır, ve 140 lpm'ye kadar olan akışları ve %30 ila %100 kadar solunan fraksiyonel oksijeni (FiO2) meydana getirir. Devrenin anti-asksi haznesinin

ucunun üzerine aniden kapanan O2-CPAP valeri 60 ila 140 Ipm arasındaki pozitif akış hızını muhafaza etmek üzere kullanılır.

SİSTEMİN ÇALIŞTIRILMASI:

• Doğrudan 50psi'lik (~4 bar) bir gaz kaynağına bağlayın.

• Kullanmadan önce cihazda bir tıkanıklık olmadığından ve valn doğru çalıştığından emin olun.

• Değişken jeneratör cihazı AÇIK durumda tedarik edilir. Üniteyi KAPALI duruma getirmek için kontrol düğmesini saat yönünde tam olarak döndürün.

• Değişken jeneratör cihazı AKIŞ kontrol düğmesi açık durumda tedarik edilir. Akışı azaltmak için kontrol düğmesini saat yönünde döndürün.

• Değişken jeneratör ünitesi O2 kontrol düğmesi kapalı durumda tedarik edilir. Daha yüksek oksijen konsantrasyonları için O2 kontrol düğmesini saat yönünün tersine

döndürün.

- Değişken jeneratör, tedarik edildiği şekliyle tamamen kapalı durumdayken %30 O2 akışı sağlar.

- Değişken jeneratör, ayarlama sonrası tamamen açık durumda iken %100 O2 akışı sağlar.

- Daima pulse oksimetri kullanılarak hastanın SpO2'si izlenmelidir. FiO2'yi ayarlarken, hastanın durumu iyileşene kadar oksijeni titre edin. Her zaman yerel

protokolleri takip edin. Kullanıcı, FiO2'nin tam ölçümü için bir oksijen analizörü kullanmayı düşünebilir.

• Maskeyi hastanın yüzüne takın. Maskeyi yerine sıkıca tutturmak için baş bandını kullanın.

UYARI:

• O2-MAX Sistemine oksijenden başka bir gaz ikmalini bağlamayın.

• Kullanılmadığında, O2-MAX oksijen hattını 50psi'lik (~4 bar) kaynaktan ayırın.

• Soluk alma esnasında açık kalmasını sağlamak için O2-CPAP valni izleyin.

• Herhangi bir hat-içi basınç ölçüm cihazı veya manometre ile, belirlenen yerel protokole göre 0-30cm H2O aralığında izleyin. Hastanın soluk alması esnasında

basınç belirgin derecede düşerse akış çok düşük demektir, bu durumda akış hızını hastaya göre arttırın.

• Sadece tam eğitimli personelin kullanımına yöneliktir.

• Tıkanırsa O2-CPAP valni kullanmayın. Tıkalı bir O2-CPAP val hastanın soluk vermesini tıkayabilir ve yaralanmaya sebep olabilir. Bu meydana gelirse tüm sistemi

atın veya tıkalı O2-CPAP valni sistemden çıkarın ve başka bir O2-CPAP val ile değiştirin.

• Devrede,taze gaz akışının olmadığı durumlarda tüp içine soluk vermeyi önleyen bir anti-asksi val bulunmaktadır. Taze gaz akışı bozulursa, devredeki anti-asksi

val oksijen basıncı olmadığında asksi riskini azaltır. Jeneratörden oksijen akışı yoksa maske takılmamalıdır.

HASTANIN İZLENMESİ:

Ameliyat esnasında aşağıdakileri düzenli bir şekilde kontrol ettiğinizden emin olun:

• Hasta bağlantısında sızıntı olmamasını sağlayın.

• Soluk alma esnasında O2-CPAP valnden akış olmasını sağlayın (bu, hasta talebini karşılamak üzere jeneratörün yeterli akışı tedarik ettiği anlamına gelir). İsteğe

bağlı olarak, soluk alma esnasında hat-içi basınç ölçüm cihazını veya manometreyi izleyin. Basınç düşerse akış yetersiz demektir.

• Hastanın arteriyel kanında oksijen satürasyonunu izleyin (SaO2).

• Sürekli olarak pulse oksimetri kullanarak hastanın SpO2'sini izleyin.

• Hastayı dehidrasyon belirtileri ve üst havayollarındaki rahatsızlığı bakımından izleyin.

Çalıştırma Özellikleri: %15 ila %95'lik nem

aralığında 5°C ila 40°C

Saklama Özellikleri: % 95'e kadar yoğunlaşmayan

bağıl nemde -20°C ila 60°C

O2-MAX™ Değişken

Sistem

Lateks İçermez

DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR:

ABD Federal Yasaları bu cihazın satışının yetkili bir doktor tarafından ya da yetkili bir

doktorun siparişi üzerine yapılmasını gerektirir.

Sadece tek bir hastanın kullanımına yöneliktir. O2-MAX Sistemini veya parçalarından

herhangi birini herhangi bir çözelti içinde steril hale getirmeyin veya çözeltiye sokmayın.

Kullanımı bittiğinde O2-MAX Sistemini belirlenen yerel protokollere göre imha edin.

Tek bir hastanın

kullanımına yönelik

Sisteme aşağıdakiler dahildir:

1. Filtreli Değişken Akış Jeneratörü

2. 72” Anti-Asksi Devresi

3. O2-CPAP™ Valf

4. Baş Bandı olan Maske

Pulmodyne ve

...bringing change to life

Pulmodyne, Inc.'in Tescilli Ticari Markalarıdır. O2-MAX ve

O2-CPAP Pulmodyne, Inc.'in markalarıdır.

ABD'de Üretilmiştir

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