Roche ACCU-CHEK LinkAssist User manual

Made in Switzerland
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK FLEXLINK, ACCU-CHEK LINKASSIST and АККУ-ЧЕК
are trademarks of Roche.
© 2019 Roche Diabetes Care
In US, distributed by:
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Toll Free 1-800-280-7801
MRoche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
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Insertion device
Instructions for Use

AB
123
4 5
8
7
6





  

1
E Instructions for Use 4
D Gebrauchsanweisung 12
F Instructions d’utilisation 20
I Istruzioni per l’uso 28
e Instrucciones de uso 34
P Instruções de utilização 42
N Gebruiksaanwijzing 50
d Brugsanvisning 56
n Bruksanvisning 62
V Bruksanvisning 68
f Käyttöohje 74
G Οδηγίες χρήσης 80
p Instrukcja obsługi 88
C Návod kpoužití 94
k Návod na použitie 100
j  111
H Használati útmutató 112
s Navodila za uporabo 118
R Instrucțiuni de utilizare 126
r Инструкции по использованию 132
U Інструкція із застосування 140
€ Kasutusjuhend 148
L Lietošanas pamācība 154
l Naudojimo taisyklės 160
A  173
Warranty 174
US

2

3
Instructions for Use 4
Gebrauchsanweisung 12
Instructions d’utilisation 20
Istruzioni per l’uso 28
Instrucciones de uso 34
Instruções de utilização 42
Gebruiksaanwijzing 50
Brugsanvisning 56
Bruksanvisning 62
Bruksanvisning 68
Käyttöohje 74
Οδηγίες χρήσης 80
Instrukcja obsługi 88
Návod kpoužití 94
Návod na použitie 100
 111
Használati útmutató 112
Navodila za uporabo 118
de
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it
es
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nl
da
no
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fi
el
pl
cs
sk
he
hu
sl
en

A
B
C
D
E
4
A Release button
B Safety catch
C Pretensioning element
D Base
E Contact areas
Overview
E Instructions for Use

en
5
Intended Use
The Accu-Chek LinkAssist insertion device is intended for the insertion of the head set of the
Accu-Chek FlexLink infusion set (USA: Accu-Chek Ultraflex infusion set) into the skin. The
insertion device can be reused multiple times. The insertion device is intended to be used by one
person only and must not be used by other people.
Before You Get Started
Read these instructions for use and the instructions for use of the Accu-Chek FlexLink infusion
set (USA: Accu-Chek Ultraflex infusion set) before using the insertion device.
If the insertion device was dropped or exposed to other mechanical stress, check it for damages,
e.g. cracks. Do not use the insertion device if it is damaged.
Information describing a situation for which there is a foreseeable serious hazard with the use of
the device, is preceded by the following heading:
W WARNING
Information regarding any special care you should exercise for the safe and effective use of the
device, or to avoid damage to the device that could occur as a result of use, including misuse, is
preceded by the following heading:
W PRECAUTION

6
Inserting the Cannula into the Skin
W PRECAUTION
Risk of injury
If a head set is inserted into the insertion device, the head set could be released accidentally.
Do not point the inserted head set at your face or other people.
1
• Push the pretensioning element of the insertion device into the base.
2
• Remove the head set of the infusion set from the packaging.
• Hold the head set by the needle cover.
• Insert the head set, with the blue handling aid pointing upwards, into the insertion device, until
you feel the head set click into place.
3
W WARNING
Risk of infection or injury
If you remove the needle cover, the introducer needle of head set is not protected anymore.
Take care and do not touch the introducer needle.
• Remove the needle cover.
Tip: The small tab on the protective film of the adhesive pad indicates the side of the head set to
which you will later connect the transfer set. See illustration A.

en
7
4
• Remove both parts of the protective film from the adhesive pad.
5
• Pull the pretensioning element upwards, away from the base, as far as it will go.
W PRECAUTION
Risk of injury
If the safety catch is in the position, the insertion device is no longer locked. The head set
could be released accidentally.
Do not slide the safety catch to the position, until you have the insertion device placed on your
skin.
6
• Place the insertion device onto the chosen infusion site, holding it horizontally. It must be
positioned in such a way that the whole surface of each contact area on the base of the
insertion device is resting on the skin.
Tip: You should be able to comfortably reach the side of the head set which had the small tab on
the protective film. That is where you will later connect the transfer set.
• Slide the safety catch to the position. The insertion device is now unlocked.
7
• Press the release button. The cannula is inserted under the skin.
• Remove the insertion device.
If the head set of the infusion set is still in the insertion device, push the pretensioning element
back into the base. Continue with step 5.
If the cannula is not properly positioned under the skin, remove the adhesive pad from the skin

8
and pull out the cannula. Start at step 1with a new head set.
8
• Press the adhesive pad onto the skin.
9
• Continue with removing the handling aid of the head set. Follow the instructions for use of the
infusion set.
Cleaning the Insertion Device
• Moisten a cloth with water, with a mild hand soap or with a standard disinfectant (for example,
70 % ethanol).
• Wipe the outside of the insertion device. Do not dip the insertion device into the cleaning
fluids.
• Allow the insertion device to dry completely.
Storing the Insertion Device
Keep the product dry and away from sunlight.
Store the insertion device with the pretensioning element retracted and without tension. See
illustration B.
• Pull the pretensioning element upwards, away from the base, as far as it will go.
• Slide the safety catch to the position.
• Press the release button.

en
9
Disposing of the Insertion Device
• Dispose of the insertion device as plastic waste.
For information about correct disposal, contact your local council or authority.
Reporting of Serious Incidents
For a patient/user/third party in the European Union and in countries with identical regulatory
regime (Regulation 2017/745/EU on medical devices); if, during the use of this device or as a
result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and to your
national authority.
Guarantee
There is a guarantee of 18 months on the Accu-Chek LinkAssist insertion device for materials and
workmanship, from the date of purchase.
US
For detailed warranty and service
information please refer to the Warranty
section at the end of this manual.

10
Customer Support
In US, distributed by:
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Toll Free: 1-800-280-7801
Accu-Chek Customer Care Service Center:
1-800-688-4578
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Australia
Roche Diabetes Care Australia Pty. Limited
Pump Support: 1800 633 457
www.accu-chek.com.au
Singapore
Accu-Chek ExtraCare line: 6272 9200
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Roche Diabetes Care South Africa (Pty)
Ltd.
Hertford Oce Park, 90 Bekker Road
Vorna Valley, Midrand
South Africa
1686
Email: [email protected]
Call Toll Free: 080-34-22-38-37 (SA only);
[phone] (Kenya only);
[phone] (Other countries)
Distributed in the United Kingdom by:
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Charles Avenue, Burgess Hill
West Sussex, RH15 9RY, United Kingdom
Accu-Chek Pump Careline 1):
UK Freephone number: 0800 731 22 91
ROI Freephone number: 1 800 88 23 51
1) calls may be recorded for training purposes
Some mobile operators may charge for calls
to these numbers.
[email protected]
www.accu-chek.co.uk
www.accu-chek.ie

en
11

A
B
C
D
E
12
A Auslöseknopf
B Sicherungshebel
C Spannelement
D Fuß
E Auflageflächen
Übersicht
D Gebrauchsanweisung

13
de
Vorgesehene Anwendung
Die Accu-Chek LinkAssist Setzhilfe dient zum Einführen der Kanüle des Accu-Chek FlexLink
Infusionssets in die Haut. Die Setzhilfe kann mehrfach verwendet werden. Die Setzhilfe ist
ausschließlich zur Verwendung durch 1 Person vorgesehen und darf nicht von anderen Personen
verwendet werden.
Informationen zum Gebrauch
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung und die Gebrauchsanweisung für das Accu-Chek FlexLink
Infusionsset, bevor Sie die Setzhilfe verwenden.
Wenn die Setzhilfe heruntergefallen ist oder einer anderen mechanischen Belastung ausgesetzt
war, überprüfen Sie sie auf Schäden wie Risse. Verwenden Sie die Setzhilfe nicht, wenn sie
beschädigt ist.
Informationen, die Umstände einer absehbaren ernsthaften Gefahr im Zusammenhang mit dem
Produkt beschreiben, sind wie folgt gekennzeichnet:
W WARNUNG
Informationen zum speziellen Umgang mit dem Produkt, um die sichere und effiziente Nutzung
zu garantieren oder Schäden am Produkt zu verhindern, die durch die Verwendung oder den
Fehlgebrauch des Produkts auftreten können, sind folgendermaßen gekennzeichnet:
W VORSICHTSMASSNAHME

14
Einführen der Kanüle unter die Haut
W VORSICHTSMASSNAHME
Verletzungsgefahr
Wenn eine Kanüle in die Setzhilfe eingelegt ist, kann die Kanüle unbeabsichtigt ausgelöst
werden.
Halten Sie die eingelegte Kanüle nicht in Richtung Ihres Gesichts oder anderer Personen.
1
• Schieben Sie das Spannelement der Setzhilfe in den Fuß.
2
• Nehmen Sie die Kanüle des Infusionssets aus der Verpackung.
• Halten Sie die Kanüle an der Nadelabdeckung fest.
• Setzen Sie die Kanüle mit dem blauen Griff voran in die Setzhilfe, bis die Kanüle fühlbar
einrastet.
3
W WARNUNG
Infektions- oder Verletzungsgefahr
Wenn Sie die Nadelabdeckung abziehen, ist die Führungsnadel der Kanüle nicht mehr geschützt.
Seien Sie vorsichtig und berühren Sie die Führungsnadel nicht.
• Ziehen Sie die Nadelabdeckung ab.
Tipp: Die kleine Lasche an der Schutzfolie des Pflasters zeigt die Seite der Kanüle an, an der Sie
später den Schlauch ankoppeln. Siehe Bild A.

15
de
4
• Ziehen Sie beide Teile der Schutzfolie vom Pflaster ab.
5
• Ziehen Sie das Spannelement bis zum Anschlag aus dem Fuß heraus.
W VORSICHTSMASSNAHME
Verletzungsgefahr
Steht der Sicherungshebel auf Position , so ist die Setzhilfe nicht länger gesichert. Die Kanüle
könnte unbeabsichtigt ausgelöst werden.
Legen Sie den Sicherungshebel nicht auf die Position um, bevor Sie die Setzhilfe auf Ihrer
Haut platziert haben.
6
• Setzen Sie die Setzhilfe gerade auf die gewählte Infusionsstelle. Dazu müssen die beiden
Auflageflächen am Fuß der Setzhilfe vollständig auf der Haut aufliegen.
Tipp: Die Seite der Kanüle, an der vorher die kleine Lasche an der Schutzfolie saß, sollte für Sie
bequem erreichbar sein. Dort koppeln Sie später den Schlauch an.
• Legen Sie den Sicherungshebel um, so dass er auf der Position steht. Die Setzhilfe ist jetzt
entsichert.
7
• Drücken Sie den Auslöseknopf. Die Kanüle wird unter die Haut gesetzt.
• Nehmen Sie die Setzhilfe ab.
Wenn die Kanüle des Infusionssets noch in der Setzhilfe steckt, schieben Sie das Spannelement
wieder in den Fuß. Fahren Sie mit Schritt 5fort.
Wenn die Kanüle nicht richtig unter der Haut sitzt, lösen Sie das Pflaster von der Haut ab und

16
ziehen Sie die Kanüle heraus. Beginnen Sie mit einer neuen Kanüle bei Schritt 1.
8
• Drücken Sie das Pflaster auf der Haut fest.
9
• Ziehen Sie dann den Griff von der Kanüle ab. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des
Infusionssets.
Setzhilfe reinigen
• Feuchten Sie ein Tuch mit Wasser, mit einem milden Handreinigungsmittel oder mit einem
Standarddesinfektionsmittel (z. B. 70 %igem Äthanol) an.
• Wischen Sie die Außenseite der Setzhilfe ab. Tauchen Sie die Setzhilfe nicht in die
Reinigungsflüssigkeiten ein.
• Lassen Sie die Setzhilfe gründlich trocknen.
Setzhilfe aufbewahren
Bewahren Sie das Produkt trocken und vor Sonnenlicht geschützt auf.
Lagern Sie die Setzhilfe mit herausgezogenem Spannelement und im entspannten Zustand. Siehe
Bild B.
• Ziehen Sie das Spannelement bis zum Anschlag aus dem Fuß heraus.
• Legen Sie den Sicherungshebel um, so dass er auf der Position steht.
• Drücken Sie den Auslöseknopf.

17
de
Setzhilfe entsorgen
• Die Setzhilfe kann als normaler Kunststoffabfall entsorgt werden.
Informationen zur korrekten Entsorgung erhalten Sie bei Ihrer Stadt- oder Gemeindeverwaltung.
Schwerwiegende Vorkommnisse melden
Für Patienten/Benutzer/Dritte innerhalb der Europäischen Union und in Ländern mit ähnlicher
Regulierungspraxis (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) gilt: Wenn bei oder infolge
der Verwendung dieses Medizinprodukts ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist,
melden Sie dieses bitte dem Hersteller und der entsprechenden nationalen Behörde.
Garantie
Für die Accu-Chek LinkAssist Setzhilfe gilt eine Garantie von 18 Monaten ab Kaufdatum für
Material- und Verarbeitungsfehler.

18
Kundendienst
Deutschland
Accu-Chek Kunden Service Center:
Kostenfreie Telefonnummer 0800 4466800
Montag bis Freitag: 08:00 bis 18:00 Uhr
www.accu-chek.de
Schweiz
Accu-Chek Kundenservice 0800 11 00 11
gebührenfrei
www.accu-chek.ch
Österreich
Accu-Chek Kunden Service Center:
[phone]
www.accu-chek.at
Luxemburg
PROPHAC S.à r.l.
5, Rangwee
L-2412 Howald
B.P. 2063
L-1020 Luxembourg
Phone [phone]
[email protected]
Belgien
Tel: [phone] (Accu-Chek Service)
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