Sleepnet Minime 2 User manual

MiniMe® 2 Nasal Non-Vented Mask

90136 Rev. J 2023-03

Sleepnet Corporation

5 Merrill Industrial Drive

Hampton, NH 03842 USA

Tel: (603) 758-6600

Fax: (603) 758-6699

Toll Free: 1-800-742-3646 (USA)

www.sleepnetmasks.com

These instructions contain the following languages:

English, Spanish, German, French, Italian, Dutch, Finnish, Chinese, Japanese,

Bulgarian, Croatian, Czech, Greek, Hungarian, Romanian, Slovak, Turkish,

Portuguese, Swedish, Norwegian, Arabic, Danish, Estonian, Latvian, Lithuanian,

Polish, Russian, Serbian, Slovenian and Hebrew

MiniMe®2 Mask

1. Touchless Spacebar™

2. Mask Shell

3. Airgel® Cushion

4. Headgear Connector

5. Non-Vented Elbow Assembly

6. Headgear

Máscara MiniMe®2

1. Barra espaciadora sin contacto

2. Carcasa de la máscara

3. Almohadilla de Airgel®

4. Conector del casco

5. Conjunto del Codo sin ventilación

Casco

MiniMe®2 Maske

1. Berührungsloser Abstandsgurt

2. Maskenschale

3. Airgel® Kissen

4. Kopfgurt- Befestigungsvorrichtung

5. Winkelstück ohne Auslassventil

Kopfbänderung

Masque MiniMe®2

1. Raccord du casque

2. Coque du masque

3. Coussinet de Airgel®

4. Raccord du casque

5. Ensemble Coude non ventilé

Harnais

Maschera MiniMe®2

1. Barra spaziatrice touchless

2. Guscio della maschera

3. Cuscinetto in Airgel®

4. Connettore della cuffia

5. Gomito privo di fori di esalazione

Cuffia

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MiniMe®2 masker

1. Touchless Spacebar™

2. Maskerkapje

3. Airgel®-kussen

4. Aansluiting van hoofdband

5. Niet-geventileerd

elleboogsamenstel

Hoofdband

MiniMe®2 -maski

1. Touchless Spacebar™

2. Maskin kuori

3. Airgel® -pehmuste

4. Pääremmien liitin

5. Tuuletusaukoton kulmakappale

Pääremmit

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Маска MiniMe®2

1. Touchless Spacebar™ (уникална

технология за премахване на

всякакъв допир с областта на

челото)

2. Рамка на маската

3. Възглавничка Airgel®

4. Конектор за оглавник

5. Колянов блок без вентилационен

отвор

Наглавник

MiniMe®2 Maska

1. Beskontaktna razmaknica™

2. Školjka maske

3. Airgel® jastučić

4. Konektor držača za glavu

5. Set za sklapanje ventilacijskih

laktova

Naglavni komplet

Maska MiniMe®2

1. Bezkontaktní distanční popruh

2. Kryt masky

3. Polštářek Airgel®

4. Upínací zařízení náhlavní soupravy

5. Neventilované otočné kolínko

Náhlavní souprava

Μάσκα MiniMe®2

1.Touchless Spacebar™

2.Κέλυφος μάσκας

3.Μαξιλαράκι Airgel®

4.Σύνδεση εξαρτήματος κεφαλής

5.Μη αεριζόμενη γωνιακή διάταξη

Εξάρτημα κεφαλής

MiniMe®2 Maszk

1. Érintésmentes távtartó

(Spacebar™)

2. Maszk héjszerkezet

3. Airgel® párna

4. Fejrögzítés csatlakozó

5. Szellőzésmentes könyökszerelvény

Fejrész

MascăMiniMe®2

1.Design Touchless Spacebar™

2.Carcasă mască

3.Pernuțe amortizoare Airgel®

4.Conector cască

5.Ansamblu Cot Neventilat

Echipament de fixare pe cap

MiniMe®2 Maska

1.Touchless Spacebar™

2. Škrupina masky

3. Airgel® podložka

4. Hlavová spojka

5. Neventilované koleno

Postroj na hlavu

MiniMe®2 Maske

1. Touchless Spacebar™ (Temassız

Boşluk Çubuğu)

2. Maske Kaplaması

3. Airgel® Yastık

4. Başlık Konektörü

5. Havalandırmasız Dirsek Düzeneği

Başlık

Máscara MiniMe®2

1. Touchless Spacebar™

2. Revestimento exterior da máscara

3. Almofada Airgel®

4. Conector da proteção de cabeça

5. Conjunto do cotovelo sem ventilação

Fixador

MiniMe®2-mask

1. Touchless Spacebar™

2. Maskhölje

3. Airgel®-kudde

4. Kopplingsdon för maskhållare

5. Knäenhet utan ventil

Maskhållare

MiniMe®2 Mask

1. Touchless Spacebar™

2. Maskeskall

3. Airgel® pute

4. Tilkobling til hodeutstyr

5. Ikke-ventilert vinkeltilkobling

Hodeutstyr

MiniMe®

2 عﺎﻨﻗ

Touchless Spacebar

TM .1

ﻢﻘط سأر

.ﺔﺒﯿﻛﺮﺗ ﺔﯿﻘﻓﺮﻣ نوﺪﺑ تﺎﺤﺘﻓ ﺲﯿﻔﻨﺗ .ﻞﺻﻮﻣ ﻢﻘط سأﺮﻟا .ةدﺎﺳو .ﻞﻜﯿھ عﺎﻨﻘﻟا 2

®Airgel

MiniMe®2-maske

1. Touchless Spacebar™

2. Maskeskal

3. Airgel®-pude

4. Hovedtøjstilslutning

5. Albuesamling uden ventilation

Hovedtøj

Mask MiniMe®2

1. Touchless Spacebar™

2. Maski ümbris

3. Airgel®-pehmendus

4. Peakomplekti ühenduslüli

5. Mitteventileeritav torupõlv

Peakomplekt

Maska MiniMe®2

1. Touchless Spacebar™

2. Maskas apvalks

3. Airgel® polsterējums

4. Galvas stiprinājuma savienotājdaļa

5. Taisnleņķa caurulīte bez

ventilācijas atverēm

Galvas stiprinājums

„MiniMe®2“ kaukė

1. „Touchless Spacebar™“

2. Kaukės korpusas

3. „Airgel®“ įdėklas

4. Galvos dirželių jungtis

5. Neventiliuojama kampinė jungtis

Dirželiai

Maska MiniMe®2

1. Bezdotykowy separator Touchless

Spacebar™

2. Muszla maski

3. Kołnierz Airgel®

4. Złącze mocowania

5. Kolanko bez otworów

wentylacyjnych

Mocowanie

Маска MiniMe®2

1. Конструкция Touchless

Spacebar™

2. Корпус маски

3. Подушка из материала Airgel®

4. Соединение системы фиксации

на голове

5. Невентилируемое угловое

соединение

Система фиксации на голове

MiniMe®2 maska

1. Konzola Touchless Spacebar™

2. Obrazina maske

3. Airgel® naslon

4. Priključak oglavnika

5. Lakatni sklop bez oduška

Oglavnik

Maska MiniMe®2

1. Brezkontaktni distančnik Touchless

Spacebar™

2. Ogrodje maske

3. Blazinica Airgel®

4. Priključek naglavnega sistema

5. Neventilacijski sklop s kolenom

Naglavni sistem

MiniMe®2 מסתכסמכת

Touchless Spacebar™ .1

.תועוצר שאר .לולכמ רבחמ תיווז אלל ירוח רורווא .רבחמ תעוצר שאר .תירכ .תרגסמ הכסמה 2

Airgel® 3

MiniMe® 2 Nasal Non-Vented Mask

Rx ONLY MADE IN U.S.A.

The MiniMe 2 Pediatric Nasal Non-Vented Mask is intended to provide an interface for application of positive

pressure therapy. The mask is to be used as an accessory to CPAP or Bi-level positive pressure systems

CONTAINING EXHALATION VALVES. It is intended for patients >2 years old and <12 years old. It is

intended for single patient, multi-use in the home, hospital, or institutional environment.

GENERAL INFORMATION - WARNINGS AND CAUTIONS

CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device for sale by or on the order of a physician.

CAUTION: Do not expose the mask to temperatures above 122°F (50°C).

WARNING: Do not use the Mask with baseline pressure less than 4 cm H2O or greater than 20 cm H2O.

CAUTION: The mask is designed to provide a stable, effective air seal with minimum headgear tension. Excessive

headgear tension may lead to facial deformities with long-term use. Regular clinical review is recommended.

CAUTION: If skin irritation or any other adverse reaction develops, discontinue use and contact your health

care professional.

CAUTION: This mask may be cleaned and used repeatedly on the same person. Do not sterilize.

WARNING: This mask is not suitable for providing life support ventilation.

WARNING: The mask does not have exhalation holes and must be used with a patient circuit that incorporates an

exhalation valve.

WARNING: At low baseline pressure, the flow through the vent holes may be inadequate to clear all exhaled

gas from the tubing. Some re-breathing may occur.

WARNING: This mask is intended for use on children >2 years of age and <12 years of age.The mask is

designed to seal over the child’s nose. Ensure that the nasal mask cushion does not block the nostrils at any

time during fitting or use.

WARNING: Children should be attended at all times during therapy.

WARNING: This mask should be used with the positive airway pressure device recommended by the

manufacturer, your physician, or a respiratory therapist. The mask should not be used unless the positive

airway pressure device is turned on and operating properly. The vent holes in the patient circuit should never

be blocked. The vent holes allow a continuous flow of air out of the mask. When the positive airway pressure

device is turned on and functioning properly, air from the device flushes the exhaled air out through the vent

holes in the patient circuit. When the positive airway pressure device is not operating, exhaled air may be

re-breathed. Re-breathing of exhaled air can, in some circumstances, lead to suffocation. This warning applies

to most models of nasal positive airway pressure devices and masks.

WARNING: If oxygen is used with this CPAP mask, the oxygen flow must be turned off when the CPAP

machine is not operating. Explanation of the warning: When the CPAP device is not in operation, and the

oxygen flow is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within the CPAP machine

enclosure. Oxygen accumulated in the CPAP machine enclosure will create a risk of fire.

WARNING: No smoking or open flames such as candles may be used when oxygen is in use.

WARNING: Consult manufacturer for proper O2 enrichment tubing. At a fixed rate of supplemental oxygen

flow, the inhaled oxygen concentration will vary, depending on the pressure settings, patient breathing pattern,

mask selection, and the leak rate.

WARNING: Using a mask may cause tooth, gum, or jaw soreness or aggravate an existing dental condition. If

symptoms occur, consult your physician or dentist.

WARNING: Significant unintentional leak may occur without properly fitting the mask. Follow the USER

INSTRUCTIONS FOR MINIME 2 NASAL MASK provided.

WARNING: If the mask is prescribed for children with serious congenital conditions or cognitive

impairments then the positive pressure device must have the appropriate alarms. The device, mask, and alarms

must be tested before starting therapy.

GENERAL INFORMATION

The mask has a non-transferable three month limited warranty for manufacturer’s defects from the date of

purchase by the initial consumer. If a mask used under normal conditions should fail, Sleepnet will replace

the mask or its components. For additional information about the Sleepnet Warranty, please visit www.

sleepnetmasks.com. Per EU MDR 2017/745, please report serious incidents to manufacturer and EU Member

State competent authority.

NOTE: The mask has a service life of 6 months.

NOTE: Please dispose of the mask and accessories in accordance with local and regional guidelines.

NOTE: THIS PRODUCT IS NOT MANUFACTURED WITH NATURAL RUBBER LATEX

NOTE: The mask without vent holes can only be used with positive pressure devices that have an exhaust valve.

CONTENTS: MiniMe® 2 Pediatric Nasal Non-Vented Mask, Tubing, and Headgear

THIS PRODUCT IS NOT MANUFACTURED WITH NATURAL RUBBER LATEX !

CLEANING AND MAINTENANCE - SINGLE PATIENT USE

Cleaning is recommended on a daily basis. Hand wash the mask and components in warm water using a mild

detergent. Rinse thoroughly after washing. Visually verify that the swivel elbow is not obstructed and allow the

mask to air dry.

NOTE: Inspect mask prior to each use. Replace the mask if parts are damaged or gel is exposed due to tear

or punctures.

NOTE: The gel cushion, although silky to touch, will not tear, leak or detach from the mask under normal use

and following recommended cleaning and maintenance protocols. However, the gel cushion is not indestructible.

It will tear, cut and rip if subjected to mishandling or abuse. Do not clean in a dishwashing machine. The warranty

does not cover these types of product failures. Therefore, please handle your new mask with care.

TECHNICAL INFORMATION

Resistance to air flow at 50 L/min: 1.10 cmH2O

Resistance to air flow at 100 L/min: 4.20 cmH2O

Dead space (approx): XS size- 20 ml, S size- 25 ml, M size- 37 ml, L size- 40 ml, Tubing- 35 ml

Operating Temperature: Do not expose the mask to temperatures above 122˚F ( 50C˚)

USER INTRUCTIONS FOR THE MINIME 2 NASAL MASK

1. Attach the tubing assembly to the MiniMe 2 Mask (Figure 1).

2. Lay headgear flat with light gray side facing up with the head strap at the top as shown in Figure 2. Place mask

gel side down in the center of the headgear and thread all 4 straps through the slots as shown (Figure 2).

3. To place mask on child, detach one or both lower straps from the mask. Slip the headgear over the head. Seat the

bottom cushion of the mask between the upper lip and nose, and tip the mask up to contact the nose (Figure 3).

NOTE: The Touchless Spacebar™ should not contact the forehead.

4.. Find the detached hook and loop fastener strap and reattach (Figure 4

5. Ensure the headgear straps are parallel and the headgear is fully extended and flat across the back of the head.

6. Adjust the bottom headgear straps by using the hook and loop fastener tabs (Figure 5).

7. Adjust the upper headgear straps by using the hook and loop fastener tabs: detach the hook and loop fastener

tabs then pull straps forward to center the mask over face. Ensure headgear is centered by aligning the two

straps. Then pull straps back, adjust strap tension, and affix tabs (Figure 6).

8. Adjust the head strap by using the hook and loop fastener tab (Figure 7).

9.. If mask is uncomfortable repeat steps 6-

NOTE: Do NOT overtighten the headgear.

NOTE: The Touchless Spacebar™ should NOT touch the forehead. It should be parallel to the forehead (Figure 8).

NOTE: For optimal seal and comfort, mask should be snug, but not tight. Adjust the tension by detaching the

straps, tightening or loosening the straps, and reattaching the hook and loop fastener tabs.

10.0 Connect the mask tubing assembly to the positive airway pressure device tubing and turn the device on to

the prescribed pressure (Figure 9).

11.. Gently press the edges of the mask to change mask shape, create a comfortable fit, and reduce leaks.

NOTE: The MiniMe 2 Nasal Mask contains Custom Fit Technology™. This soft mask shell can be shaped to follow

the contours of a child’s face. The Memory Wire™ embedded into the shell locks the customized ﬁ t in place.

12. Turn head from side to side while lying on the bed and identify areas of leak that may prevent sleep.

13.3 If leaks are noticed at the bridge of the nose, slightly tighten the top straps as described in in step 7.

The Touchless Spacebar™ should not contact the forehead.

14.4. If leaks are noticed at the upper lip or below the nose, slightly tighten the bottom str

MiniMe®2 is a trademark of Sleepnet Corporation.

Visit our website at www.sleepnetmasks.com.

Máscara nasal sin ventilación MiniMe® 2

CONTENIDO: Máscara nasal pediátrica sin ventilación MiniMe® 2, tubos y casco

!ESTE PRODUCTO NO ESTÁ FABRICADO CON LÁTEX DE CAUCHO.

SÓLO RX HECHO EN EE.UU.

La máscara nasal pediátrica sin ventilación MiniMe 2 se ha diseñado como interfaz para la aplicación de la

terapia de presión positiva. Esta máscara se debe utilizar como accesorio de sistemas de presión positiva CPAP o

de dos niveles QUE CUENTEN CON VÁLVULAS DE EVACUACIÓN. Está destinada a pacientes mayores de

2 años y menores de 12. Es para uso en un solo paciente, en casa, en el hospital o en entornos institucionales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción médica.

PRECAUCIÓN: No exponga la máscara a temperaturas superiores a los 50°C.

ADVERTENCIA: No utilice la máscara con presiones de referencia inferiores a los 4 cm H2O o superiores a

ESPAÑOL

los 20 cm H2O.

PRECAUCIÓN: La máscara está diseñada para proporcionar un sellado efectivo para el aire con una tensión

mínima del casco. Una tensión excesiva del casco podría provocar deformaciones faciales con un uso a largo

plazo. Se recomienda una revisión médica regular.

PRECAUCIÓN: Si se produce irritación cutánea o cualquier otra reacción adversa, interrumpa su uso y

póngase en contacto con un profesional sanitario.

PRECAUCIÓN: Esta máscara puede limpiarse y utilizarse de forma repetida en una misma persona. No la esterilice.

ADVERTENCIA: Esta máscara no es adecuada para proporcionar ventilación de soporte vital.

ADVERTENCIA: La máscara no tiene orificios de ventilación y se debe utilizar con dispositivos de presión

positiva que cuenten con una válvula de evacuación.

ADVERTENCIA: Con presiones de referencia bajas, el flujo por los orificios de ventilación puede ser

insuficiente para eliminar la totalidad del gas exhalado por el tubo y puede producirse su reinhalación.

ADVERTENCIA: Esta máscara está pensada para usarse en niños mayores de 2 años y menores de 12. La

máscara, está diseñada para quedar sellada por encima de la nariz del niño. Asegúrese de que el acolchado de

la máscara nasal no bloquee las narinas en ningún momento al colocarla o utilizarla.

ADVERTENCIA: Los niños deben estar acompañados en todo momento durante la terapia.

ADVERTENCIA: Esta máscara solo se debe utilizar con el dispositivo de presión positiva de las vías aéreas

recomendado por un medico o un terapeuta respiratorio. La máscara solo se debe utilizar si el dispositivo de

presión positiva de las vías aéreas está encendido y funcionando adecuadamente. Los orificios de ventilación del

circuito del paciente no deben bloquearse nunca. Los orificios de ventilación permiten que salga un flujo continuo

de aire de la máscara. Cuando el dispositivo de presión positiva de las vías aéreas está encendido y funcionando

adecuadamente, el aire del dispositivo expulsa el aire espirado por los orificios de ventilación de la mascara en

el circuito del paciente. Cuando el dispositivo de presión positiva de las vías aéreas no está funcionando, el aire

espirado se puede volver a inspirar. La reinspiración del aire espirado puede, en algunas circunstancias, producir

ahogo. Esta advertencia se aplica a la mayoría de modelos de dispositivo de presión positiva y máscaras.

ADVERTENCIA: Si se utiliza oxígeno con esta máscara de CPAP, el flujo de oxígeno debe estar

interrumpido cuando el aparato de CPAP no esté en funcionamiento. Explicación de la advertencia: Cuando el

dispositivo CPAP no esté en funcionamiento, y se permite el flujo de oxígeno, el oxígeno suministrado al tubo

del ventilador puede acumularse dentro del recinto del aparato de CPAP. El oxígeno acumulado en el recinto

del aparato de CPAP creará un riesgo de incendio.

ADVERTENCIA: No se puede fumar ni usar llamas vivas, como velas, cuando se está utilizando oxígeno.

ADVERTENCIA: Consulte al fabricante sobre los tubos de enriquecimiento de O2 adecuados. Cuando se

utiliza un caudal fijo de oxígeno adicional, la concentración de oxígeno inhalado variará dependiendo de los

ajustes de la presión, el patrón de respiración del paciente, el tamaño de la máscara y la tasa de escapes.

ADVERTENCIA: El uso de una máscara puede causar dolor en los dientes, las encías o las mandíbulas o

agravar una afección dental existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista.

ADVERTENCIA: Se pueden producir fugas accidentales importantes si la máscara no está adaptada correctamente.

Siga las INSTRUCCIONES DEL USUARIO PARA LA MÁSCARA NASAL MINIME 2 que se proporcionan.

ADVERTENCIA: Si la máscara se prescribe para niños con afecciones congénitas o discapacidades

cognitivas graves, el dispositivo de presión positiva debe contar con las alarmas adecuadas. El dispositivo, la

máscara y las alarmas se deben probar antes de comenzar el tratamiento.

INFORMACIÓN GENERAL

La máscara tiene una garantía limitada de tres meses para defectos de fabricación desde la fecha de compra

del consumidor original. Si la máscara se utiliza bajo condiciones normales, y fallara, Sleepnet se compromete

a reemplazar la máscara o sus componentes. Si desea información adicional acerca de la garantía de Sleepnet,

visite www.sleepnetmasks.com. Según UE MDR 2017/745, comunique cualquier incidente grave al fabricante

y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE.

NOTA: La máscara tiene una vida útil de 6 meses.

NOTA: Deseche la máscara y sus accesorios de acuerdo con la normativa local y regional.

NOTA: ESTE PRODUCTO ESTÁ FABRICADO CON LÁTEX DE CAUCHO.

NOTA: La máscara sin oriﬁ cios de ventilación solo se puede utilizar con dispositivos de presión positiva

que cuenten con una válvula de evacuación.

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO - PARA USO DE UN SOLO PACIENTE

Se recomienda limpiar el producto diariamente. Lave la máscara y los componentes en agua caliente con

detergente suave. Enjuáguelos minuciosamente después de lavarlos.Verifique que el codo giratorio no esté

obstruido y deje que la máscara se seque al aire.

NOTA: inspeccione la máscara antes de cada uso. Cámbiela por otra si alguno de sus componentes se

encuentra dañado o si el gel queda expuesto a causa de roturas o perforaciones.

NOTA: El acolchado de gel, aunque sea suave al tacto, no se separará o desprenderá de la máscara ni

perderá en condiciones normales de uso y siguiendo los procedimientos de limpieza y mantenimiento

recomendados, pero no es indestructible. Su manipulación indebida o forzada puede desprenderlo, cortarlo o

abrirlo. No utilice un lavavajillas para limpiarla. La garantía no cubre estos tipos de fallos del producto. En

consecuencia, recomendamos manipular la máscara con cuidado.

INFORMACIÓN TÉCNICA

Resistencia al flujo de aire a 50 L/min: 1,10 cmH2O

Resistencia al flujo de aire a 100 L/min: 4,20 cmH2O

Volumen de Espacio Muerto (mL aprox.): Extra Pequeño- 20 ml, Pequeño- 25 ml, Mediano- 37 ml,

Grande- 40 ml, Tubo- 35 ml

Temperatura de funcionamiento: No exponer la máscara a temperaturas superiores a 50C˚ (122˚F).

INSTRUCCIONES DEL USUARIO PARA LA MÁSCARA NASAL MINIME 2

1.. Conecte el conjunto del tubo a la mascarilla MiniMe 2 (Figura 1

. Ponga el casco plano con el lado gris claro hacia arriba y con la correa para la cabeza en la parte superior, tal

y como se muestra en la Figura 2. Coloque el lado del gel de la mascarilla en el centro del casco y pase las 4

correas a través de las ranuras como se muestra (Figura 2).

Para colocar la mascarilla en niños, separe una de las correas inferiores de la mascarilla, o las dos. Deslice

el casco sobre la cabeza. Asiente la almohadilla inferior de la mascarilla entre el labio superior y la nariz, e

incline la mascarilla hacia arriba para que esté en contacto con la nariz (Figura 3).

NOTA: La barra espaciadora Touchless Spacebar™ no debe estar en contacto con la frente.

4.. Busque el enganche separado y la correa de apriete mediante lazo y vuelva a colocarlo (Figura 4

5. Asegúrese de que las correas del casco estén en posición paralela y de que el casco esté completamente

colocado y plano en la parte posterior de la cabeza.

6. Ajuste las correas inferiores del casco utilizando el enganche y las lengüetas de apriete del lazo (Figura 5).

7. Ajuste las correas superiores del casco utilizando el enganche y las lengüetas de apriete del lazo; suelte el

enganche y las lengüetas de apriete del lazo y tire de las correas hacia delante para centrar la mascarilla sobre

la cara. Asegúrese de que el casco esté centrado alineando las dos correas. Después, tire hacia atrás de las

correas, ajuste la tensión de las mismas y sujételas en las lengüetas (Figura 6).

8. Ajuste la correa de la cabeza utilizando el enganche y la lengüeta de apriete del lazo (Figura 7).

9.. Si la mascarilla no se siente cómoda, repita los pasos 6-

NOTA: NO apriete en exceso el casco.

NOTA: La barra espaciadora Touchless Spacebar™ NO debe estar en contacto con la frente. Debe estar

paralela a la frente (Figura 8).

NOTA: Para un sellado y una comodidad óptimos, la mascarilla debe estar ajustada, pero sin apretar. Ajuste

la tensión soltando las correas, apretándolas o aﬂ ojándolas, y volviendo a sujetar el enganche y las lengüetas

de apriete del lazo.

10.0 Conecte el conjunto de tubos de la mascarilla a los tubos de presión positiva de aire del dispositivo de

presión y encienda el dispositivo con la presión prescrita (Figura 9).

11.. Presione suavemente los bordes de la mascarilla para cambiar la forma de la misma, para crear un ajuste

cómodo y para reducir las fugas.

NOTA: La mascarilla nasal MiniMe 2 contiene la tecnología de ajuste personalizado Custom Fit Technology™.

Este armazón blando de la mascarilla puede conformarse para que siga el contorno de la cara de un niño. El hilo

con memoria Memory Wire™ incorporado en el armazón bloquea el ajuste personalizado en su sitio.

12.2 Gire la cabeza de un lado a otro mientras se encuentra tumbado en la cama para identificar zonas de fuga

que pudieran impedir el sueño.

13.3 Se se observan fugas en el puente de la nariz, apriete ligeramente las correas superiores tal y como se

describe en el paso 7. La barra espaciadora Touchless Spacebar™ no debe estar en contacto con la frente.

14.4 Si se observan fugas en el labio superior o debajo de la nariz, apriete ligeramente las correas de la parte inferior.

MiniMe®2 es una marca comercial de Sleepnet Corporation.

Visite nuestro sitio Web en www.sleepnetmasks.com.

MiniMe® 2 Nasenmaske ohne Auslassventil

INHALT: MiniMe

2 Pädiatrische Nasenmaske ohne Auslassventil mit Schläuchen und Kopfgurtvorrichtung

DIESES PRODUKT IST NICHT MIT KAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT

REZEPTPFLICHTIG IN DEN U.S.A HERGESTELLT !

Die MiniMe 2 Pädiatrische Maske ohne Auslassventil ist als Schnittstelle zur Anwendung einer

Positivdrucktherapie vorgesehen. Die Maske ist als Zubehör für CPAP- oder Bilevel-Positivdrucksysteme MIT

AUSLASSVENTIL zu verwenden. Sie ist für Patienten im Altersbereich >2 und <12 Jahre vorgesehen. Sie ist

DEUTSCH

für die Anwendung an einem einzelnen Patienten, Mehrfachanwendung zu Hause, oder in einer Krankenhaus-/

Institutsumgebung vorgesehen.

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

VORSICHT: Der Verkauf dieses Apparats ist nach Bundesrecht der Vereinigten Staaten nur durch einen Arzt

oder auf Rezept erlaubt.

VORSICHT: Die Maske darf nicht Temperaturen über 50°C ausgesetzt werden.

WARNHINWEIS: Die Nasenmaske nicht bei einem Basisdruck von weniger als 4 cm H2O oder mehr als

20 cm H2O verwenden.

VORSICHT: Die Maske ist so konstruiert, dass sie eine stabile, wirksame Luftabdichtung bei minimaler

Kopfgurtspannung liefert. Eine übermäßige Kopfgurtspannung könnte bei Langzeitanwendung zu

Gesichtsverformungen führen. Eine regelmäßige klinische Überprüfung wird empfohlen.

WARNUNG: Sollten sich Hautreizungen oder andere ungünstige Reaktionen entwickeln, brechen Sie die

Anwendung ab und kontaktieren Sie Ihren Gesundheitsexperten.

VORSICHT: Diese Maske darf gereinigt und wiederholt von derselben Person benutzt werden. Nicht sterilisieren.

WARNUNG: Diese Maske ist nicht zur lebenserhaltenden Beatmung geeignet.

ACHTUNG: Die Maske hat keine Entlüftungslöcher und muss mit Positivdruckgeräten verwendet werden,

die mit einem Auslassventil ausgerüstet sind.

WARNHINWEIS: Bei niedrigem Basisdruck kann der Luftfluss durch die Entlüftungsöffnungen nicht

ausreichen, um alle ausgeatmeten Gase aus dem Schlauch zu entfernen. Es kann sein, dass die Gase wieder

eingeatmet werden.

WARNUNG: Diese Maske ist für Kinder im Altersbereich >2 und <12 Jahre vorgesehen. Die Maske ist so

konstruiert, dass die Nase des Kindes umschlossen wird. Damit wird sichergestellt, dass die Nasenöffnungen

weder beim Anpassen noch während der Verwendung durch das Maskenkissen blockiert werden.

WARNUNG: Kinder sind während der Therapie immer zu beaufsichtigen.

WARNUNG: Diese Maske ist mit dem vom Arzt oder Atmungstherapeuten empfohlenen

Positivdruckbeatmungsgerät zu verwenden. Die Maske darf erst verwendet werden, wenn das

Positivdruckbeatmungsgerät eingeschaltet ist und korrekt funktioniert. Die Entlüftungslöcher des

Einschlauchsystems sollten niemals blockiert oder abgedichtet werden! Die Entlüftungslöcher ermöglichen

eine kontinuierliche Entlüftungsströmung aus der Maske heraus. Bei eingeschaltetem und ordnungsgemäß

funktionierendem Positivdruckbeatmungsgerät spült neue vom Gerät kommende Frischluft die ausgeatmete

Luft durch die Entlüftungslöcher des Einschlauchsystems aus der Maske heraus. Bei einem nicht

funktionierenden Positivdruckgerät könnte es zu einer Rückatmung der ausgeatmeten Luft kommen. Ein

erneutes Einatmen ausgeatmeter Luft kann unter gewissen Umständen zu Erstickung führen. Diese Warnung

gilt für die meisten Modelle von Positivdruckbeatmungsgerät und Masken.

ACHTUNG: Bei Verwendung von Sauerstoff mit CPAP-Masken muss die Sauerstoffzufuhr abgeschaltet

werden, wenn das CPAP-Gerät nicht in Betrieb ist. Erläuterung des Warnhinweises: Wenn das CPAP-Gerät

nicht in Betrieb ist und die Sauerstoffzufuhr eingeschaltet bleibt, kann sich der durch den Schlauch des

Beatmungsgeräts zugeführte Sauerstoff in dem Gehäuse des CPAP-Geräts ansammeln. Bei Ansammlung von

Sauerstoff im Gehäuse des CPAP-Geräts besteht Feuergefahr.

ACHTUNG: Bei Verwendung von Sauerstoff nicht rauchen bzw. offene Flammen wie Kerzen verwenden.

WARNUNG: Wenden Sie sich an den Hersteller für Informationen zu geeigneten Schlauchsystemen für die

O2- Anreicherung. Bei einem fest eingestellten Sauerstoffzugabestrom hängt die Sauerstoffkonzentration der

eingeatmeten Luft von der Druckeinstellung, vom Atemmuster des Patienten, vom Maskentyp und von Verlust

der Leckrate ab.

WARNUNG: Die Verwendung einer Maske kann zu Zahn-, Zahnfleisch- oder Kieferschmerzen führen oder eine

bestehende dentale Zahnerkrankung verschlimmern. Wenden Sie sich bei Symptomen an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

WARNUNG: Wird die Maske nicht richtig aufgesetzt, kann es zu einem unbeabsichtigten Leck kommen.

Befolgen Sie die mitgelieferte GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE MINIME 2 NASENMASKE.

WARNUNG: Wenn die Maske Kindern mit ernsten angeborenen Erkrankungen oder kognitiven Störungen

verschrieben wird, muss das Positivdruckbeatmungsgerät mit den entsprechenden Alarmfunktionen ausgestattet

sein. Das Gerät, die Maske und die Alarme müssen vor Beginn der Behandlung geprüft werden.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Die Nasenmaske wird mit einer nicht übertragbaren auf drei Monate beschränkten Garantie auf

Herstellungsfehler ausgeliefert. Die Garantie tritt ab Kaufdatum durch den ersten Verbraucher in Kraft. Sollte

eine Maske unter normalen Bedingungen Fehler aufweisen, werden die Maske oder die entsprechenden

Komponenten von Sleepnet ausgetauscht. Weitere Informationen zur Sleepnet Garantie finden Sie unter www.

sleepnetmasks.com. Melden Sie gemäß EU-MDR 2017/745 schwerwiegende Vorkommnisse an den Hersteller

und die zuständige Behörde des EU-Mitgliedsstaates.

HINWEIS: Die Maske hat eine Nutzungsdauer von sechs Monaten.

HINWEIS: Bitte entsorgen Sie die Maske und das Zubehör unter Einhaltung der örtlichen und regionalen

Richtlinien.

HINWEIS: DIESES PRODUKT IST NICHT MIT NATURKAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT

HINWEIS: Die Maske ohne Entlüftungslöcher kann nur mit Positivdruckgeräten verwendet werden, die mit

einem Auslassventil ausgerüstet sind.

REINIGUNG UND WARTUNG – VERWENDUNG AN EINEM EINZELNEN PATIENTEN

Die tägliche Reinigung wird empfohlen. Waschen Sie die Maske und Ihre Bestandteile mit warmem Wasser

und einem milden Reinigungsmittel. Nach dem Waschen die Maske gründlich abspülen. Stellen Sie durch

Sichtprüfung fest, dass der Drehanschluss nicht verstopft ist und lassen Sie die Maske an der Luft trocknen.

HINWEIS: Die Maske vor jedem Gebrauch inspizieren. Ersetzen Sie die Maske, wenn Teile beschädigt sind

oder Gel aufgrund von Rissen oder Punktierungen freiliegt.

HINWEIS: Obwohl sich das Gelkissen seidig anfühlt, nicht reißt, leckt bzw. trennt es sich bei normaler

Verwendung und bei Befolgung der empfohlenen Reinigungs- und Wartungsprotokolle nicht von der Maske.

Das Gelkissen ist jedoch nicht unzerstörbar. Bei Missbrauch oder falschem Gebrauch kann es zerreißen,

schneiden und aufreißen. Die Maske nicht in einer Geschirrspülmaschine reinigen. Die Garantie deckt solche

Produktausfälle nicht ab. Aus diesem Grund sollten Sie Ihre neue Maske sorgfältig handhaben.

TECHNISCHE INFORMATIONEN

Luftströmungswiderstand 50 L/min: 1.10 cmH2O

Luftströmungswiderstand 100 L/min: 4.20 cmH2O

Ungefähres Totraumvolumen (in mL): Extra Klein- 20 ml, Klein- 25 ml, Mittelgroß- 37 ml, Groß- 40 ml,

Schläuche- 35 ml

Betriebstemperatur: Die Maske darf keinen höheren Temperaturen ausgesetzt werden 55˚C (122˚F).

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE MINIME 2 NASENMASKE

1.. Befestigen Sie di Atemschläuche an der MiniMe 2-Maske (Abbildung 1).

2.. Legen Sie die Kopfbänderung flach aus, wobei die graue Seite nach oben zeigen und der Kopfgurt oben

liegen muss, wie auf Abbildung 2 gezeigt. Legen Sie die Maske in die Mitte der Kopfbänderung und fädeln

Sie alle 4 Gurte ein (Abbildung 2).

3.. Um die Maske einem Kind anzulegen, lösen Sie einen oder beide unteren Gurte von der Maske. Schieben Sie

die Kopfbänderung über den Kopf. Setzen Sie das untere Kissen der Maske zwischen Oberlippe und Nase an

und kippen Sie die Maske aufwärts, so dass sie die Nase berührt (Abbildung 3).

HINWEIS: Der Touchless Spacebar™ darf die Stirn nicht berühren.

4.. Bringen Sie den vorher gelösten Klettverschluss wieder an (Abbildung 4

5.. Die Kopfbänderungsgurte müssen parallel verlaufen, die Halterung muss vollständig entfaltet sein und rund

um den gesamten Kopf flach anliegen.

6.. Passen Sie die unteren Kopfgurte mithilfe der Klettverschlüsse an (Abbildung 5

7. Passen Sie die oberen Kopfgurte mit den Befestigungslaschen der Klettverschlüsse an: lösen Sie die

Befestigungslaschen der Klettverschlüsse und ziehen Sie die Gurte nach vorne, um die Maske mittig über das Gesicht

zu platzieren. Sorgen Sie dafür, dass die Kopfgurte mittig sind, indem Sie die beiden Gurte ausrichten. Ziehen Sie die

Gurte dann nach hinten, passen Sie die Gurtspannung an und befestigen Sie die Laschen (Abbildung 6).

8.. Passen Sie den Kopfgurt mithilfe der Klettverschlüsse an (Abbildung 7

9. Wenn die Maske unbequem sitzt, wiederholen Sie Schritte 6–9.

HINWEIS: Ziehen Sie die Kopfgurte NICHT zu stark fest.

HINWEIS: Der Touchless Spacebar™ darf die Stirn NICHT berühren. Er muss sich parallel zur Stirn

beﬁnden (Abbildung 8).

HINWEIS: Die Maske ist optimal dicht, wenn sie komfortabel anliegt, aber nicht stramm sitzt. Stellen

Sie den Auﬂagedruck ein, indem Sie die Bänder lösen, die Bänder enger oder weiter einstellen und die

Befestigungslaschen der Klettverschlüsse wieder schließen.

10.0 Schließen Sie die Atemschlauchbaugruppe an den Schlauch des Überdruckgeräts an und stellen Sie das

Gerät auf den verschriebenen Druck ein (Abbildung 9).

11.. Drücken Sie die Kanten der Maske vorsichtig, um die Form der Maske zu ändern, eine bequeme Passform

zu erreichen und Undichtigkeiten zu reduzieren.

HINWEIS: Die MiniMe 2-Nasenmaske ist mit Custom Fit Technology™ ausgestattet. Die weiche

Maskenschale lässt sich an die Gesichtskontouren von Kindern anpassen. Die angepasste Form wird mithilfe

des in die Schale eingearbeitetem Memory Wire™-Spezialdrahtes beibehalten.

12.2 Drehen Sie auf dem Bett liegend den Kopf von einer Seite auf die andere, um undichte Bereiche zu

identifizieren, die den Schlaf verhindern könnten.

13.3 Bei Undichtigkeiten am Nasenrücken die oberen Gurte etwas fester ziehen, wie in Schritt 7 beschrieben. Der

Touchless Spacebar™ darf die Stirn nicht berühren.

14.4. Bei Undichtigkeiten um das Kinn oder d Wangen die unteren Gurte etwas fester ziehen.

MiniMe®2 ist ein Markenzeichen der Sleepnet Corporation.

Besuchen Sie unsere Website unter www.sleepnetmasks.com.

Masque nasal non-ventilé MiniMe®2

TABLE DES MATIÈRES : Masque nasal pédiatrique non-ventilé MiniMe®2, tubulure et casque

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE FABRIQUÉ AUX ÉTATS-UNIS

Le masque nasal pédiatrique non-ventilé MiniMe 2 est conçu pour fournir une interface dans l’application de

thérapies de ventilation en pression positive. Le masque doit être utilisé comme un accessoire pour les appareils

de CPAP (ventilation en pression positive continue) ou de ventilation à double niveau de pression ÉQUIPÉS DE

VALVES EXPIRATOIRES. Il est prévu pour des patients âgés de 2 à 12 ans. Ce masque est prévu pour plusieurs

utilisations sur un seul patient dans un environnement domestique, hospitalier ou institutionnel.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

MISE EN GARDE: Les lois fédérales américaines limitent la vente de cet appareil à ou sur demande d’un médecin.

MISE EN GARDE: Ne pas exposer le masque à des températures supérieures à 50°C.

MISE EN GARDE: Ne pas utiliser le masque à des pressions initiales inférieures à 4 cm H2O ou supérieures

à 20 cm H2O.

MISE EN GARDE: Le masque est prévu pour fournir une étanchéité à l’air efficace et stable avec une

tension minimale sur le casque. Une tension excessive sur le casque de longue durée peut occasionner des

déformations du visage. Un examen clinique ordinaire est recommandé.

MISE EN GARDE: En cas d’irritation cutanée ou de tout autre effet secondaire, arrêter l’utilisation et

contacter un spécialiste médical.

MISE EN GARDE: Ce masque peut être nettoyé et utilisé à plusieurs reprises sur la même personne. Ne pas stériliser.

MISE EN GARDE: Ce masque ne doit pas être utilisé pour réaliser une ventilation de réanimation.

AVERTISSEMENT: Le masque n’a pas de orifices d’évacuation et doit être utilisé qu’avec des dispositifs de

pression positive possédant une valve d’évacuation

MISE EN GARDE: Si la pression initiale est faible, l’écoulement gazeux par les fentes peut être insuffisant

pour éliminer tous les gaz expirés de la tubulure, soumettant le patient à la reinhalation d’air expiré.

MISE EN GARDE: Ce masque est prévu pour des enfants de 2 à 12 ans. La masque est étudiée pour

s’adapter au nez des enfants. S’assurer que le coussinet du masque nasal ne bouche pas les narines, à tout

moment lors de la mise en place ou de l’utilisation.

MISE EN GARDE: Pendant la thérapie, surveiller les enfants en permanence.

MISE EN GARDE: Ce masque doit être utilisé avec l’appareil de ventilation en pression positive

recommandé par un médecin ou un inalothérapeute. Le masque ne doit être utilisé que si l’appareil de

ventilation en pression positive est allumé et fonctionne correctement. Les orifices d’évacuation du circuit du

patient ne doivent jamais être bloqués car ils permettent l’évacuation continue de l’air hors du masque. Lorsque

l’appareil de ventilation en pression positive est allumé et fonctionne correctement, l’air de l’appareil expulse

l’air exhalé à travers les orifices d’évacuation du circuit du patient. Si l’appareil de ventilation en pression

positive ne fonctionne pas, l’air expiré peut être réinspiré. La réinspiration d’air expiré peut, dans certaines

circonstances, entraîner une suffocation. Cette mise en garde s’applique à la plupart des appareils de ventilation

en ventilation en pression positive et des masques.

AVERTISSEMENT: Si de l’oxygène est utilisé avec ce masque de PPC, le débit d’oxygène doit être arrêté

lorsque l’appareil de PPC n’est pas en marche. Explication de l’avertissement : Lorsque l’appareil de PPC

n’est pas en marche et que le débit d’oxygène est actif, l’oxygène délivré à la tubulure du respirateur peut

s’accumuler à l’intérieur du boîtier de l’appareil de PPC. L’oxygène accumulé à l’intérieur du boîtier de

l’appareil de PPC créé un risque d’incendie.

AVERTISSEMENT: Ne pas fumer et ne pas allumer de bougies ou d’autres sources de flammes nues, pendant

l’utilisation d’oxygène.

MISE EN GARDE : Consulter le fabricant en ce qui concerne la tubulure d’enrichissement en O2. À un

débit fixe d’oxygène de subsistance, la concentration d’oxygène inhalée variera en fonction des paramètres de

pression, de la respiration du patient, du type de masque et des fuites.

MISE EN GARDE: L’utilisation d’un masque peut entraîner des douleurs au niveau des dents, des gencives

et de la mâchoire ou encore aggraver l’état dentaire existant. Si ces symptômes surviennent, consulter votre

médecin ou votre dentiste.

MISE EN GARDE: Une fuite involontaire importante peut survenir si le masque n’a pas été correctement

placé. Suivre le MODE D’EMPLOI fourni DU MASQUE NASAL MINIME 2.

Ce produit est fabriqué sans latex !

FRANÇAIS

MISE EN GARDE: Si le masque est prescrit à un enfant présentant une maladie congénitale grave ou des

déficiences cognitives, l’appareil en pression positive doit comporter les alarmes appropriées. L’appareil, le

masque et les alarmes doivent être testés avant de commencer la thérapie.

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Le masque nasal Innova dispose d’une garantie non transférable limitée de 3 mois pour tout défaut de fabrication

à compter de la date d’achat du consommateur d’origine. Dans le cas où un masque utilisé dans des conditions

normales est défectueux, Sleepnet s’engage à remplacer le masque ou ses composants. Pour plus d’informations

su la garantie Sleepnet, veuillez consulter www.sleepnetmasks.com. Conformément au MDR 2017/745 de l’UE,

veuillez signaler les incidents graves au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE.

REMARQUE: Le masque a une durée de vie de 6 mois.

REMARQUE: Veuillez jeter le masque et les accessoires conformément à la réglementation locale et régionale.

REMARQUE: CE PRODUIT EST FABRIQUÉ SANS LATEX

REMARQUE: Le masque sans oriﬁces d’évacuation d’air ne peut être utilisé qu’avec des dispositifs de

pression positive possédant une valve d’évacuation.

USAGE PATIENT UNIQUE

Un nettoyage quotidien est recommandé. Laver le masque et ses composants dans de l’eau chaude et un

détergent doux. Rincer soigneusement le masque après l’avoir lavé. Rincer abondamment après le lavage.

Vérifier visuellement que le coude pivotant n’est pas obstrué et laisser le masque sécher à l’air libre.

REMARQUE: inspecter le masque avant chaque usage. Le remplacer si certaines parties sont endommagées

ou si le gel est exposé en raison de déchirures ou de perforations.

REMARQUE: le coussinet de gel, bien qu’il soit doux au toucher, ne se déchire pas, ne fuit pas ou ne

se détache pas du masque dans des conditions normales d’utilisation et pour autant que les protocoles de

nettoyage et d’entretien recommandés soient observés. Toutefois, le coussinet de gel n’est pas indestructible.

Il peut se déchirer, se sectionner ou se fendre s’il est soumis à une manipulation inadéquate ou à un usage

incorrect. Ne pas laver en machine. La garantie ne couvre pas ce type de défaillances. Par conséquent, prière

de traiter un masque neuf avec soin.

INFORMATIONS TECHNIQUES

Résistance de l’interface au débit d’air à 50 L/min: 1.10 cmH2O

Résistance de l’interface au débit d’air à 100 L/min: 4.20 cmH2O

Volume Mort (mL approx.):

Extra Petit- 20 ml, Petit- 25 ml, Moyen- 37 ml, Grand- 40 ml,

Tubulure- 35 ml

Température de fonctionnement:Ne pas exposer le masque à des températures supérieures à 50˚C (122˚F).

MODE D’EMPLOI FOURNI DU MASQUE NASAL MINIME 2

1.. Fixer l’assemblage de tubes sur le masque MiniMe 2 (Figure 1

2.. Positionner le harnais à plat avec le côté gris tourné vers le haut avec le serre-nuque sur le dessus tel

qu’indiqué dans la Figure 2. Placer le coussin en gel du masque dans le centre du harnais et faire passer 4

sangles à travers les fentes tel qu’indiqué (Figure 2).

3.. Pour placer le masque sur le visage d’un enfant, détacher une ou deux sangles inférieures du masque. Faire

glisser les sangles du harnais par-dessus la tête. Faire reposer la partie inférieure du masque entre la lèvre

supérieure et le nez, et orienter le masque vers le haut de sorte qu’il entre en contact avec le nez (Figure 3).

REMARQUE : La barre d’espacement Touchless Spacebar™ ne devra pas entrer en contact avec le front.

4. Trouver le crochet de fixation qui est détaché et la fixation à bouclette puis les attacher à nouveau (Figure 4).

5.. S’assurer que les sangles du harnais sont parallèles et que le harnais est totalement déplié et bien à plat sur

l’arrière de la tête.

6.. Régler les sangles inférieures du harnais à l’aide du crochet de fixation et des languettes de fixation à

bouclette (Figure 5).

7. Ajuster les sangles en haut du harnais à l’aide du crochet et des languettes de fixation à bouclette : détacher

le crochet et les languettes de fixation à bouclette et tirer sur les sangles vers l’avant afin de centrer le

masque sur le visage. S’assurer que le harnais est centré en alignant les deux sangles. Tirer ensuite les

sangles vers l’arrière, ajuster la tension de la sangle et apposer des languettes.

8.. Régler le serre-nuque à l’aide du crochet de fixation et de la languette de fixation à bouclett

9.. Si le masque provoque une gêne, répéter les étapes 6-9.

REMARQUE : Ne PAS serrer excessivement le harnais.

REMARQUE : La barre d’espacement Touchless Spacebar™ ne devra pas entrer en contact avec le front

(Figure 7). Celle-ci devra être parallèle au front (Figure 8).

REMARQUE : Pour un meilleur confort et plus d’étanchéité, le masque devrait être tendu, mais sans être

excessivement serré. Régler la tension en détachant les sangles tout en les resserrant ou les desserrant avant

de ﬁxer à nouveau le crochet de ﬁxation et les languettes de ﬁxation à bouclette.

10.0 Connecter le tuyau de ventilation à pression positive et mettre en marche l’appareil à la pression prescrite

(Figure 9).

11. Appuyer délicatement sur les bords du masque pour modifier sa forme, créer un ajustement confortable et

réduire les fuites.

REMARQUE : Le masque nasal MiniMe 2 dispose de la Custom Fit Technology™ intégrée. Cette coque

de masque souple peut être mise en forme aﬁn d’épouser les contours d’un visage d’enfant. La technologie

Memory Wire™ intégrée dans la coque permet de verrouiller l’ajustement personnalisé en place.

12. Tourner la tête d’un côté puis de l’autre en position allongée sur le lit pour détecter les zones de fuite

éventuelles qui pourraient gêner le sommeil.

13.3 Si des fuites sont constatées au niveau de l’arête du nez, serrer légèrement les sangles supérieures tel que décrit

dans l’étape 7. La barre d’espacement Touchless Spacebar™ ne devra pas entrer en contact avec le front.

14.4 Si des fuites sont constatées au niveau de la lèvre supérieure ou du nez, serrer légèrement les sangles inférieures.

MiniMe®2 est une marque commerciale de Sleepnet Corporation.

Visitez notre site Internet à l’adresse www.sleepnetmasks.com.

Maschera nasale MiniMe®2 non ventilata

CONTENUTO: maschera nasale pediatrica MiniMe®2 non ventilata, tubazione e cuffia

IL PRODOTTO NON CONTIENE LATTICE.

SOLAMENTE PRESCRIZIONE MEDICA PRODOTTO IN U.S.A.

La maschera nasale pediatrica MiniMe 2 non ventilata ha lo scopo di fornire un’interfaccia per l’applicazione della

terapia con pressione positiva. La maschera verrà usata come accessorio dei sistemi a pressione positiva CPAP o

bilivello CONTENENTI VALVOLE DI SFIATO. È destinata all’uso nei pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni. È

indicata per l’uso su un solo paziente, per un uso multiplo a domicilio, in ambiente ospedaliero o istituzionale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

ATTENZIONE: Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o

provvisto di autorizzazione medica.

ATTENZIONE: Non esporre la maschera a temperature superiori ai 50°C.

AVVERTENZA: Non usare la Maschera con pressioni della linea base inferiori ai 4 cm H2O o superiori ai

20 cm H2O.

ATTENZIONE: La maschera è progettata per fornire una stabile ed efficace tenuta dell’aria con una minima

tensione della cuffia. Un’eccessiva tensione della cuffia, se protratta nel tempo, può, infatti, causare deformità

del viso. Si raccomanda di effettuare regolari controlli clinici.

AVVERTENZA: In presenza di irritazione della pelle o di qualunque altra reazione avversa, interrompere

l’uso e contattare lo specialista di riferimento.

ATTENZIONE: Questa maschera può essere lavata e riutilizzata più volte sulla stessa persona. Non risterilizzare.

AVVERTENZA: Tale maschera non è adatta a fornire ventilazione, quale mezzo artificiale di sostegno alla vita.

AVVERTENZA: La maschera non ha fori di sfiato e deve essere utilizzata unicamente con dispositivi a

pressione positiva dotati di una valvola di scarico.

AVVERTENZA: Con basse pressioni della linea base, il flusso che attraversa i fori di sfiato può essere

inadeguato per eliminare tutti i gas esalati dal tubo. Potrebbe verificarsi la respirazione di aria espirata.

AVVERTENZA: La maschera è indicata per l’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. La maschera

è progettata in modo da aderire attorno al naso del bambino. Verificare che il cuscinetto non ostruisca mai le

narici durante l’applicazione e l’uso della maschera.

AVVERTENZA: Durante la terapia, i bambini devono essere tenuti costantemente sotto controllo.

AVVERTENZA: Questa maschera deve essere utilizzata con il dispositivo a pressione positiva continua delle

vie aeree (CPAP) raccomandato dal medico o terapista specializzato. Utilizzare la maschera solo quando il

dispositivo a pressione positiva continua delle vie aree è acceso e funziona correttamente. Non ostruire i fori

di sfiato nel circuito paziente. I fori di sfiato consentono all’aria di fuoriuscire costantemente dalla maschera.

Quando il dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree è acceso e funziona correttamente, l’aria

proveniente dal dispositivo espelle l’aria espirata attraverso i fori di sfiato del circuito paziente. Quando il

dispositivo CPAP non è in funzione, invece, è possibile che l’aria espirata venga nuovamente inalata. In taluni

casi, l’inalazione dell’aria espirata può provocare soffocamento. Tale avvertenza è valida per la maggior parte

dei modelli di maschere e dispositivi a pressione positiva.

AVVERTENZA: Se si usa ossigeno con questa maschera CPAP, il flusso di ossigeno deve essere chiuso

quando la macchina CPAP non è in funzione. Spiegazione dell’avvertenza: quando il dispositivo CPAP non è

in funzione e il flusso di ossigeno rimane aperto, l’ossigeno erogato nel tubo del ventilatore può accumularsi

nell’involucro della macchina CPAP, con il rischio di incendio.

AVVERTENZA: Non fumare o lasciare fiamme non protette come candele nelle vicinanze quando si usa l’ossigeno.

ITALIANO

AVVERTENZA: Consultare il produttore per applicare un tubo appropriato per l’arricchimento di O2. Ad un

flusso fisso di ossigeno supplementare, la concentrazione dell’ossigeno inalato varia secondo le impostazioni

della pressione, la modalità respiratoria del paziente, il tipo di maschera e l’entità di perdita.

AVVERTENZA: L’uso della maschera potrebbe causare dolori a denti, gengive, mascella, oppure aggravare

una condizione dentale preesistente. Nel caso in cui dovessero verificarsi tali sintomi, consultare il proprio

medico o dentista.

AVVERTENZA: Se la maschera non viene sistemata adeguatamente, potrebbero verificarsi significative perdite

accidentali. Seguire le ISTRUZIONI PER L’USO DELLA MASCHERA NASALE MINIME 2 in dotazione.

AVVERTENZA: Qualora la maschera venga prescritta per bambini affetti da gravi patologie congenite o da

menomazioni cognitive, i dispositivi a pressione positiva devono disporre degli allarmi adeguati. Il dispositivo,

la maschera e gli allarmi devono essere provati prima di cominciare la terapia.

INFORMAZIONI GENERALI

La maschera nasale Innova dispone di una garanzia limitata e non trasferibile per difetti di fabbricazione, di tre

mesi dalla data di acquisto da parte del cliente iniziale. Se una maschera usata in condizioni normali dovesse

risultare difettosa, Sleepnet sostituirà la stessa o i suoi componenti. Per informazioni addizionali sulla garanzia

di Sleepnet, visitare il sito www.sleepnetmasks.com. Secondo l’MDR dell’UE 2017/745, segnalare incidenti

gravi al produttore e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE.

NOTA: La maschera ha una durata utile di 6 mesi.

NOTA: Smaltire la maschera e i suoi accessori in conformità con le disposizioni locali e regionali.

NOTA: IL PRODOTTO NON CONTIENE LATTICE.

NOTA: la maschera non provvista di fori di sﬁato può essere utilizzata unicamente con dispositivi a

pressione positiva dotati di una valvola di scarico.

DA USARE SU UN UNICO PAZIENTE

Si raccomanda di pulire questo dispositivo ogni giorno. Lavare la maschera e i componenti con acqua calda

e un detergente neutro. Sciacquare bene. Verificare che il gomito orientabile non sia ostruito e lasciare che la

maschera si asciughi.

NOTA: controllare sempre la maschera prima di usarla. Sostituire la maschera se vi sono parti danneggiate o

se il gel risulta esposto a causa di lacerazioni o fori.

NOTA: L’imbottitura in gel, nonostante sia morbida al tocco, non si lacera, non si rompe e non si stacca

dalla maschera durante l’uso normale e durante le pratiche di pulizia e manutenzione consigliate di seguito.

Tuttavia, l’imbottitura in gel non è indistruttibile e può lacerarsi, tagliarsi e strapparsi se utilizzata in

modo errato. Non lavare in lavastoviglie. La garanzia non copre questo tipo di difetti del prodotto. Quindi,

manipolare con cura la nuova Maschera.

INFORMAZIONI TECNICHE

Resistenza al flusso d’aria a 50 L/min: 1.10 cmH2O

Resistenza al flusso d’ariaa 100 L/min: 4.20 cmH2O

Volume Di Spazio Morto (mL appross.): Extra Piccola- 20 ml, Piccola- 25 ml, Media- 37 ml, Grande- 40 ml,

Tubazione- 35 ml

Temperatura di servizio: Non esporre la maschera a temperature superiori ai 50˚C (122˚F).

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA MASCHERA NASALE MINIME 2

1.. Collegare il sistema di tubi alla MiniMe 2 Mask (Figura 1

2.. Posizionare la cuffia piatta con il lato grigio chiaro rivolto verso l’alto con il cinturino in alto come mostrato

nella Figura 2. Posizionare il lato inferiore con gel della maschera al centro della cuffia e infilare tutti i

4 cinturini nelle fessure come mostrato (Figura 2).

3.. Per posizionare la maschera sul bambino, staccare uno o entrambi i cinturini dalla stessa. Infilare la cuffia

sulla testa. Posizionare il cuscinetto inferiore della maschera tra il labbro superiore e il naso e puntare la

maschera verso l’alto a contatto con il naso (Figura 3).

NOTA: La Touchless Spacebar™ non deve toccare la fronte.

4.. Individuare il cinturino con fissaggio a velcro non collegato e ricollegare (Figura 4

5. Assicurarsi che i cinturini della cuffia siano paralleli e che quest’ultima sia completamente estesa e piatta

sulla parte posteriore della testa.

6.. Regolare i cinturini inferiori del copricapo usando le linguette di fissaggio a velcro (Figura 5

7.. Regolare i cinturini superiori della cuffia usando le linguette di fissaggio a velcro: staccarli e tirarli in avanti

per centrare la maschera sul viso. Assicurarsi che la cuffia sia centrata allineando i due cinturini. Quindi

tirare indietro i cinturini, regolare la tensione e applicare le linguette (Figura 6).

8.. Regolare il cinturino inferiore della c fia usando le linguette di fissaggio a velcro (Figura 7).

9.. Se la maschera è scomoda, ripetere i passaggi 6-

NOTA: non stringere eccessivamente la cufﬁa.

NOTA: La Touchless Spacebar™ NON deve toccare la fronte. Deve essere parallela alla fronte (Figura 8).

NOTA: per una sigillatura e un comfort ottimali, la maschera deve essere aderente, ma non stretta.

Regolare la tensione staccando i cinturini, stringendoli o allentandoli e ﬁssare nuovamente le linguette

di ﬁssaggio a velcro.

10.0 Collegare il sistema di tubi della maschera al dispositivo a pressione positiva delle vie aeree e accendere il

dispositivo alla pressione prescritta (Figura 9).

11.. Premere delicatamente i bordi della maschera per cambiare la forma, fornire un maggiore comfort e ridurre

le perdite.

NOTA: la MiniMe 2 Nasal Mask si distingue per la Custom Fit Technology™. La morbida superﬁcie

della maschera può essere modellata per adattarsi ai contorni del viso di un bambino. Il Memory Wire™

incorporato nella superﬁcie blocca la forma personalizzata.

12.2 Girare la testa da un lato all’altro, quando si è a letto e identificare le aree di perdita che possono impedire

il sonno.

13.3 Se si notano perdite sul ponte nasale, stringere leggermente i cinturini superiori come descritto al punto 7.

La Touchless Spacebar™ non deve toccare la fronte.

14.4. Se si notano delle perdite sul labbro superiore o sotto il naso, stringere leggermente i cinturini inferio

MiniMe®2 è un marchio di fabbrica di Sleepnet Corporation.

Visitare il sito Web www.sleepnetmasks.com.

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MiniMe®2 nasaal niet-geventileerd masker

INHOUD: MiniMe®2 pediatrisch nasaal niet-geventileerd masker, slang en hoofdband

!DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD ZONDER NATUURRUBBER.

NEDERLANDS

ENKEL OP MEDISCH VOORSCHRIFT GEMAAKT IN VERENIGDE STATEN

Het MiniMe 2 pediatrische nasale niet-geventileerde masker is bedoeld om te voorzien in een interface voor de

toepassing van overdruktherapie. Het masker dient gebruikt te worden als een accessoire voor CPAP of 2-voudige

overdruksystemen (bi-pap) MET UITADEMVENTIELEN. Bedoeld voor gebruik bij patiënten > 2 jaar oud en < 12

jaar oud. Bedoeld voor gebruik bij één patiënt, meervoudig thuisgebruik, in een ziekenhuis of institutionele omgeving.

ALGEMENE INFORMATIE - WAARSCHUWINGEN EN AANDACHTSPUNTEN

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen worden verkocht door of op

voorschrift van een arts.

LET OP: Stel het masker niet bloot aan temperaturen boven 122 °F (50 °C).

WAARSCHUWING: Gebruik het masker niet bij referentiedrukken kleiner dan 4 cm H2O of groter dan 20 cm H2O.

LET OP: Het masker is ontworpen om een stabiele en doeltreffende luchtafdichting te voorzien met minimale

hoofdbandspanning. Een te hoge spanning van de hoofdband kan bij langdurig gebruik leiden tot vervorming

van het gezicht. Regelmatige klinische evaluatie wordt aanbevolen.

LET OP: Indien huidirritatie of andere bijwerkingen ontstaan, staak dan het gebruik en neem contact op met

uw zorgverlener.

LET OP: Dit masker kan gereinigd worden en herhaaldelijk gebruikt worden door dezelfde persoon. Niet steriliseren.

WAARSCHUWING: Dit masker is niet geschikt voor het verstrekken van beademing voor instandhouding

van levensfuncties.

WAARSCHUWING: Het masker heeft geen ademgaten en moet worden gebruikt met een patiëntencircuit dat

een uitademventiel bevat.

WAARSCHUWING: Bij lage referentiedruk is het mogelijk dat de stroming door de ventilatiegaten

onvoldoende is om alle uitgeademde gassen uit de slang te verwijderen. Eventuele herinademing kan optreden.

WAARSCHUWING: Het masker is bedoeld voor gebruik bij kinderen > 2 jaar en < 12 jaar. Het masker is

ontworpen om af te dichten over de neus van het kind. Zorg dat het kussen van het nasale masker de neusgaten

niet blokkeert op enig moment tijdens het aanpassen of gebruik.

WAARSCHUWING: Kinderen moeten gedurende de therapie te allen tijde onder toezicht blijven.

WAARSCHUWING: Dit masker moet worden gebruikt met het overdruk-ademhalingsapparaat dat is

aanbevolen door de fabrikant, uw arts of een ademtherapeut. Het masker mag niet gebruikt worden tenzij het

overdruk-ademhalingsapparaat is ingeschakeld en correct werkt. De ventilatiegaten in het patiëntencircuit

mogen in geen geval worden geblokkeerd. De ventilatiegaten zorgen voor een continue stroom van lucht

uit het masker. Wanneer het overdruk-ademhalingsapparaat is ingeschakeld en goed functioneert, zal lucht

vanuit het apparaat de uitgeademde lucht verdrijven via de ventilatiegaten in het patiëntencircuit. Indien het

overdruk-ademhalingsapparaat niet werkt, kan uitgeademde lucht opnieuw worden ingeademd. Herinademing

van uitgeademde lucht kan, in bepaalde omstandigheden, leiden tot verstikking. Deze waarschuwing geldt voor

de meeste modellen van nasale overdruk-ademhalingsapparaten en maskers.

WAARSCHUWING: Indien zuurstof gebruikt wordt met dit CPAP-masker, moet de zuurstofstroom

uitgeschakeld worden wanneer de CPAP-machine niet in werking is. Uitleg van de waarschuwing: Wanneer

het CPAP-apparaat niet in werking is en de zuurstofstroom in werking blijft, is het mogelijk dat de zuurstof die

wordt aangevoerd in de ventilatorslang, kan ophopen binnen de behuizing van de CPAP-machine. Opgehoopte

zuurstof in de behuizing van de CPAP-machine zal een brandrisico vormen.

WAARSCHUWING: Er mag niet worden gerookt en open vuur, zoals kaarsen, mag niet worden gebruikt

wanneer de zuurstof in gebruik is.

WAARSCHUWING: Raadpleeg de fabrikant voor juiste O2-verrijkingsbuis. Bij een vast debiet van

supplementaire zuurstof varieert de geïnhaleerde zuurstofconcentratie afhankelijk van de drukinstellingen, het

ademhalingspatroon van de patiënt, het keuze van masker en de leksnelheid.

WAARSCHUWING: Het gebruik van een masker kan pijn aan tanden, tandvlees of kaak veroorzaken of een

bestaande tandheelkundige toestand verergeren. Bij optreden van symptomen moet u uw arts of tandarts raadplegen.

WAARSCHUWING: Aanzienlijke onbedoelde lekkage kan optreden bij het niet correct aanpassen van het

masker. Volg de meegeleverde GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET MINIME 2 NASALE MASKER.

WAARSCHUWING: Indien het masker wordt voorgeschreven voor kinderen met ernstige aangeboren

aandoeningen of cognitieve stoornissen, dan moet het overdrukapparaat de geschikte alarmen bevatten. Het

apparaat, masker en alarmen moeten voor de aanvang van de therapie worden getest.

ALGEMENE INFORMATIE

Het masker heeft een niet-overdraagbare beperkte garantie van drie maanden voor fabricagefouten vanaf

de datum van aankoop door de oorspronkelijke consument. Indien een masker onder normale gebruiksom-

standigheden defect raakt, zal Sleepnet het masker of zijn onderdelen vervangen. Voor meer informatie over

de garantie van Sleepnet bezoekt u www.sleepnetmasks.com. Meld ernstige incidenten volgens EU MDR

2017/745 aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat.

OPMERKING: Het masker heeft een levensduur van 6 maanden.

OPMERKING: Gelieve het masker en de accessoires af te voeren in overeenstemming met lokale en

regionale voorschriften.

OPMERKING: DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD ZONDER NATUURRUBBER

OPMERKING: Het masker zonder ventilatiegaten kan enkel gebruikt worden met overdrukapparaten die

een uitlaatventiel bevatten.

REINIGING EN ONDERHOUD - GEBRUIK DOOR ÉÉN PATIËNT

Reiniging op een dagelijkse basis wordt aanbevolen. Was het masker en de onderdelen met de hand in warm

water met een mild reinigingsmiddel. Na het wassen grondig spoelen. Controleer visueel dat de draaibare

elleboogkoppeling niet wordt geblokkeerd en laat het masker aan de lucht drogen.

OPMERKING: Inspecteer het masker vóór elk gebruik. Vervang het masker als onderdelen beschadigd zijn

of gel is blootgesteld als gevolg van scheuren of perforaties.

OPMERKING: Het gelkussen zal, ondanks dat het zijdezacht aanvoelt, bij normaal gebruik niet scheuren,

lekken of loskomen van het masker en bij het volgen van de aanbevolen reinigings- en onderhoudsproto-

collen. Niettemin is het gelkussen niet onverwoestbaar. Het zal scheuren, snijden en splijten als het wordt

blootgesteld aan verkeerd gebruik of misbruik. Niet wassen in een afwasmachine. De garantie dekt dit soort

defecten product niet. Behandel uw nieuwe masker daarom met zorg.

TECHNISCHE INFORMATIE

Weerstand bij luchtdebiet van 50 l/min: 1,10 cmH2O

Weerstand bij luchtdebiet van 100 l/min: 4,20 cmH2O

Dode ruimte (ongeveer): XS-maat- 20 ml, S-maat- 25 ml, M-maat- 37 ml, L-maat- 40 ml, Slang- 35 ml

Bedrijfstemperatuur: Stel het masker niet bloot aan temperaturen boven 50 °C (122 °F)

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET MINIME 2 NASALE MASKER

1. Bevestig het slangsamenstel aan het MiniMe 2-masker (afbeelding 1).

2. Leg de hoofdband plat met de lichtgrijze zijde naar boven en de hoofdband bovenaan zoals weergegeven

in afbeelding 2. Plaats het maskerkapje met de gel-zijde naar beneden middenin de hoofdband en rijg alle

4 riempjes door de sleuven zoals afgebeeld (Afbeelding 2).

3. Om het masker op een kind te gebruiken, moeten één of beide onderste riempjes van het masker worden

losgemaakt. Schuif de hoofdband over het hoofd. Plaats het onderste kussen van het masker tussen de

bovenste lip en de neus en kantel het masker omhoog om met de neus in contact te komen (Afbeelding 3).

OPMERKING: De Touchless Spacebar™ mag niet in contact komen met het voorhoofd.

4. Lokaliseer de losgemaakte klittenbandsluiting en bevestig deze opnieuw (Afbeelding 4).

5. Zorg ervoor dat de riempjes van de hoofdband parallel zijn en de hoofdband volledig is uitgerekt en plat over

het achterhoofd wordt getrokken.

6. Pas de onderste riempjes van de hoofdband aan met behulp van de klittenbandlipjes (Afbeelding 5).

7. Pas de bovenste riempjes van de hoofdband aan met behulp van de klittenbandlipjes: maak de

klittenbandlipjes los en trek de riempjes naar voren om het masker over het gezicht te centreren. Zorg ervoor

dat de hoofdband gecentreerd is door de twee riemen met elkaar uit te lijnen. Trek vervolgens de riempjes

terug, pas de riemspanning aan en maak de lipjes vast (Afbeelding 6).

8. Pas de hoofdband aan met behulp van het klittenbandlipje (Afbeelding 7).

9. Herhaal de stappen 6 tot 9 als het masker niet comfortabel zit.

OPMERKING: Trek de hoofdband NIET te vast aan.

OPMERKING: De Touchless Spacebar™ mag het voorhoofd NIET aanraken. Het moet parallel aan het

voorhoofd zijn (Afbeelding 8).

OPMERKING: Voor optimale afdichting en comfort moet het masker nauwsluitend zitten, maar niet

strak. Pas de spanning aan door de riempjes los te maken, de riempjes strakker of losser te maken en de

klittenbandlipjes opnieuw vast te maken.

10. Sluit het slangensamenstel van het masker aan op de slang van de overdruk vluchtkap en schakel het

apparaat in op de voorgeschreven druk (Afbeelding 9).

11. Manipuleer voorzichtig de randen van het masker om de vorm van het masker te veranderen, een

comfortabele pasvorm te creëren en lekken te verminderen.

OPMERKING: Het MiniMe 2 neusmasker bevat Custom Fit Technology™. Dit zachte maskerkapje kan

worden vervormd om de contouren van het gezicht van het kind te volgen. Het Memory Wire™ dat in het

kapje is ingebouwd, houdt de aangepaste pasvorm op zijn plaats.

12. Draai het hoofd, in liggende positie op het bed, van links naar rechts en zoek naar lekken die de slaap

kunnen belemmeren.

13. Als er lekken worden waargenomen bij de neusbrug, moeten de bovenste riempjes enigszins worden

aangetrokken zoals beschreven in stap 7. De Touchless Spacebar™ mag niet in contact komen met het voorhoofd.

14. Als er lekken worden waargenomen bij de bovenlip of onder de neus, moeten de onderste riempjes

enigszins worden aangetrokken.

MiniMe®2 is een handelsmerk van Sleepnet Corporation.

Bezoek onze website www.sleepnetmasks.com.

MiniMe®2 tuuletusaukoton nenämaski

SISÄLTÖ: MiniMe®2 lasten tuuletusaukoton nenämaski, letku ja pääremmit

!TÄTÄ TUOTETTA EI OLE VALMISTETTU LUONNONKUMILATEKSIST

VAIN LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ VALMISTETTU YHDYSVALLOISSA

MiniMe 2 lasten tuuletusaukoton nenämaski on tarkoitettu käytettäväksi ylipainehoidon yhteydessä. Maski on

tarkoitettu käytettäväksi lisävarusteena positiivista painetta tuottavissa CPAP- tai kaksitasolaitteissa, JOISSA

ON ULOSHENGITYSVENTTIILIT. Se on tarkoitettu yli 2 vuoden ja alle 12 vuoden ikäisille potilaille. Se on

tarkoitettu yhden potilaan toistuvaan käyttöön kotona, sairaalassa tai hoitolaitoksessa.

YLEISTÄ TIETOA - VAROITUKSIA JA HUOMIOITA

HUOMIO: Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

HUOMIO: Älä altista maskia yli 50 °C lämpötiloille.

VAROITUS: Älä käytä maskia lähtötason paineella, joka on alle 4 cm H2O tai suurempi kuin 20 cm H2O.

HUOMIO: Maski on suunniteltu antamaan vakaa, tehokas ilmatiiviys mahdollisimman pienellä pääremmien

kireydellä. Liiallinen pääremmien kiristäminen voi johtaa kasvojen epämuodostumiin pitkäaikaisessa käytössä.

Säännöllinen kliininen tarkistus on suositeltavaa.

HUOMIO: Jos ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia kehittyy, keskeytä käyttö ja ota yhteyttä

terveydenhoidon ammattilaiseen.

HUOMIO: Tämä maski voidaan puhdistaa, ja sama henkilö voi käyttää sitä toistuvasti. Ei saa steriloida.

VAROITUS: Tämä maski ei sovellu elämää ylläpitävän ilmavirran antamiseen.

VAROITUS: Maskissa ei ole uloshengitysaukkoja. Sitä on käytettävä potilaspiirissä, johon kuuluu

uloshengitysventtiili.

VAROITUS: Alhaisella lähtötason paineella virtaus tuuletusaukkojen läpi saattaa olla riittämätön poistamaan

kaikkia uloshengityskaasuja letkuista. Takaisinhengitystä saattaa esiintyä.

SUOMI

VAROITUS: Tämä maski on tarkoitettu käytettäväksi yli 2 vuoden ja alle 12 vuoden ikäisillä lapsilla. Maski

on suunniteltu asettumaan tiiviisti lapsen nenän ylle. Varmista, ettei nenämaskin pehmuste tuki sieraimia

sovituksen tai käytön aikana.

VAROITUS: Lapsia on aina valvottava hoidon aikana.

VAROITUS: Tätä maskia on käytettävä valmistajan, lääkärin tai hengityshoitajan suositteleman hengitysteiden

ylipainehoitolaitteen kanssa. Maskia ei saa käyttää, ellei hengitysteiden painehoitolaite ole päällä ja toimi

kunnolla. Potilaspiirissä olevia tuuletusaukkoja ei saa koskaan peittää. Tuuletusaukot mahdollistavat jatkuvan

ilmavirtauksen ulos maskista. Kun hengitysteiden painehoitolaite on päällä ja toimii kunnolla, laitteesta tuleva

ilmavirta poistaa uloshengitetyn ilman potilaspiirissä olevien tuuletusaukkojen kautta. Kun hengitysteiden

painehoitolaite ei ole käynnissä, uloshengitetty ilma saatetaan hengittää uudelleen. Uloshengitetyn ilman

uudelleen hengittäminen voi joissakin olosuhteissa johtaa tukehtumiseen. Tämä varoitus koskee useimpia

nenämaskillisia hengitysteiden painehoitolaitteita.

VAROITUS: Jos tämän CPAP-maskin kanssa käytetään happea, hapen virtaus on laitettava pois päältä, kun

CPAP-laite ei ole toiminnassa. Varoituksen selitys: Kun CPAP-laite ei ole toiminnassa ja hapen virtaus on

jätetty päälle, letkuun johdatettu happi voi kerääntyä CPAP-laitteen kotelon sisälle. CPAP-laitteen koteloon

kertynyt happi muodostaa tulipalovaaran.

VAROITUS: Tupakointi tai avotulen teko, kuten kynttilöiden polttaminen, on kiellettyä, kun happi on käytössä.

VAROITUS: Katso valmistajan ohjeet O2-rikastusletkun valintaan. Lisähapen virratessa kiinteällä nopeudella

inhaloitavan hapen pitoisuus vaihtelee paineasetusten, potilaan hengityksen, valitun maskin ja vuodon määrän mukaan.

VAROITUS: Maskin käyttö voi aiheuttaa arkuutta hampaisiin, ikeniin tai leukaan tai pahentaa olemassa

olevaa hammasongelmaa. Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin.

VAROITUS: Merkittävää tahatonta vuotoa voi esiintyä ilman oikein sovitettua maskia. Noudata mukana

toimitettuja MINIME 2 -NENÄMASKIN KÄYTTÖOHJEITA.

VAROITUS: Jos maski on määrätty lapselle, jolla on vakavia synnynnäisiä sairauksia tai kognitiivisia

häiriöitä, hengitysteiden painehoitolaitteessa on oltava asianmukaiset hälytykset. Laite, maski ja hälytykset on

testattava ennen hoidon aloittamista.

YLEISTÄ TIETOA

Maskilla on ei-siirrettävissä oleva kolmen kuukauden rajoitettu takuu valmistusvikojen varalta sen alkuperäisestä

ostopäivästä. Jos maskia käytetään normaalioloissa ja siinä todetaan vika, Sleepnet vaihtaa maskin tai sen

osat. Lisätietoja Sleepnetin takuusta on osoitteessa www.sleepnetmasks.com. Ilmoita vakavista vaaratilanteista

valmistajan ja EU: n jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle EU MDR 2017/745: n mukaan.

HUOMAA: Maskin käyttöikä on 6 kuukautta.

HUOMAA: Hävitä maski ja tarvikkeet paikallisten ja alueellisten suositusten mukaisesti.

HUOMAA: TÄTÄ TUOTETTA EI OLE VALMISTETTU LUONNONKUMILATEKSISTA.

HUOMAA: Maskia, jossa ei ole tuuletusaukkoja, voidaan käyttää ainoastaan sellaisten hengitysteiden paine-

hoitolaitteiden kanssa, joissa on poistoventtiili.

PUHDISTUS JA KUNNOSSAPITO - YHDEN POTILAAN KÄYTTÖÖN

Puhdistus on suositeltavaa päivittäin. Pese maski ja sen komponentit käsin lämpimällä vedellä ja miedolla pesuaineella.

Huuhtele hyvin pesun jälkeen. Tarkasta visuaalisesti, ettei kulmakappale ole tukossa, ja anna maskin kuivua.

HUOMAA: Tarkasta maski ennen jokaista käyttökertaa. Vaihda maski, jos osat ovat vaurioituneet tai

geelipehmuste on repeytynyt tai puhjennut.

HUOMAA: Geelipehmuste, vaikka se on silkkinen koskettaa, ei repeydy, vuoda tai irtoa maskista normaalissa

käytössä ja noudatettaessa suositeltuja puhdistus- ja huoltomenettelyjä. Kuitenkin geelipehmuste voi rikkoutua.

Se repeytyy, leikkaantuu ja ratkeaa, jos se altistetaan väärälle käsittelylle tai väärinkäytölle. Ei saa pestä

astianpesukoneessa. Takuu ei kata tämäntyyppisiä tuotevikoja. Sen vuoksi käsittele uutta maskia varoen.

TEKNISET TIEDOT

Vastus ilmavirtauksella 50 l/min: 1,10 cmH2O

Vastus ilmavirtauksella 100 l/min: 4,20 cmH2O

Kuollut tila (noin): XS-koko- 20 ml, S-koko- 25 ml, M-koko- 37 ml, L-koko- 40 ml, letku- 35 ml

Käyttölämpötila: Älä altista maskia yli 50 °C:een lämpötiloille.

KÄYTTÖOHJEET MINIME 2 -NENÄMASKILLE

1.1. Kiinnitä letkukokoonpano MiniMe 2 -maskiin (kuva 1

2. Levitä pääremmit niin, että vaaleanharmaa puoli tulee ylöspäin ja otsaremmi ylös, kuten kuvassa 2. Aseta maski

geelipuoli alaspäin pääremmien keskelle ja pujota kaikki 4 remmiä aukkojen läpi kuvan mukaisesti (kuva 2).

3. Kun puet maskin lapselle, irrota yksi tai molemmat alemmat remmit maskista. Laita pääremmit paikalleen päähän.

Aseta maskin alapehmuste ylähuulen ja nenän väliin ja maskin kärki niin, että se koskettaa nenää (kuva 3).

HUOMAA: Touchless Spacebar™ ei saa koskettaa otsaa.

4.4. Kiinnitä irrotettu remmin tarranauha uudelleen (kuva 4

5. Varmista, että pääremmit ovat samansuuntaiset, täysin levitetyt ja että ne asettuvat tasaisesti takaraivoa vasten.

6. Säädä alaremmit tarranauhakiinnittimiä käyttäen (kuva 5).

7. Säädä ylemmät remmit tarranauhakiinnittimiä käyttäen: avaa tarranauhakiinnittimet ja vedä sitten remmejä

eteenpäin niin, että maski asettuu keskelle kasvoja. Varmista, että pääremmit ovat keskellä ja suorassa. Vedä

sitten remmejä taaksepäin, säädä kireys ja kiinnitä tarranauhat (kuva 6).

8. Säädä pääremmi tarranauhakiinnitintä käyttäen (kuva 7).

9. Jos maski on epämukava, toista vaiheet 6–9.

HUOMAA: ÄLÄ kiristä pääremmejä liian tiukalle.

HUOMAA: Touchless Spacebar™ EI saa koskettaa otsaa. Sen pitäisi olla samansuuntainen otsan kanssa

(kuva 8).

HUOMAA: Jotta maski on mahdollisimman tiivis ja mukava, sen tulee olla tyköistuva mutta ei tiukka.

Säädä kireys avaamalla remmit, kiristämällä tai löysäämällä niitä ja kiinnittämällä tarranauhat uudelleen.

10. Liitä maskin letkukokoonpano hengitysteiden painehoitolaitteen letkuun ja kytke laite päälle lääkärin

määräämällä paineella (kuva 9).

11. Voit muotoilla maskia, parantaa istuvuutta ja vähentää vuotoja painamalla kevyesti maskin reunoja.

HUOMAA: MiniMe 2 -nenämaskissa on Custom Fit Technology™. Pehmeä maskin kuori voidaan muotoilla

myötäilemään lapsen kasvoja. Kuoreen upotettu Memory Wire™ pitää maskin halutussa muodossa.

12. Kääntele päätä sivuttain sängyllä maaten havaitaksesi vuotokohdat, jotka voivat häiritä nukkumista.

13. Jos nenäsillan kohdalla havaitaan vuotoja, kiristä hieman yläremmejä vaiheessa 7 kuvatulla tavalla.

Touchless Spacebar™ ei saa koskettaa otsaa.

14.4. Jos ylähuulen alueella tai nenän alla havaitaan vuotoja, kiristä hieman alaremme

MiniMe 2 on Sleepnet Corporationin tavaramerkki.

Käy verkkosivuillamme osoitteessa www.sleepnetmasks.com.

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