Sleepnet Veraseal 3 User manual
Veraseal®3 Full Face Non Vented Mask
Mascarilla facial completa sin ventilación Veraseal®3
Veraseal®3 Ganzgesichtsmaske (unbelüftet)
Masque facial ventilé Veraseal®couvrant à la fois le nez et la bouche (3 unités)
Maschera non ventilata integrale Veraseal®3
Veraseal®3 aukoton kokomaski
Veraseal®3 Havalandırmasız Tam Yüz Maske
Mască neventilată Veraseal® 3 pentru întreaga faă
Veraseal®3
Veraseal®3 Icke-ventilerad helansiktsmask
Veraseal®3 маска за цяло лице без вентилация
Neventilirana maska za cijelo lice Veraseal®3
Celoobličejová maska Veraseal®3 bez větracích otvorů
Veraseal®3 ikke-ventileret helmaske
Veraseal®3 volgelaatsmasker zonder ventilatieopeningen
Veraseal®3 nem szellőző teljes arcmaszk
Veraseal®3 通気孔無しフルフェイスマスク
Veraseal®3 ikke-ventilert helansiktsmaske
Pełnotwarzowa maska bez otworu wydechowego Veraseal®3
Máscara facial completa sem ventilação Veraseal®3
Невентилируемая полнолицевая маска Veraseal®3
Veraseal®3 neventilirana maska za celo lice
Celotvárová neventilovaná maska Veraseal®3
Neventilirana celoobrazna maska Veraseal®3
Veraseal 3®
90162 Rev G 2023-02
Sleepnet Corporation
5 Merrill Industrial Drive
Hampton, NH 03842 USA
Tel: (603) 758-6600
Fax: (603) 758-6699
Toll Free: 1-800-742-3646 (USA ONLY)
www.sleepnetmasks.com
These instructions contain the following languages:
English, Spanish, German, French, Italian, Finnish, Turkish, Romanian, Greek,
Swedish, Bulgarian, Croatian, Czech, Danish, Dutch,Hungarian, Japanese,
Norwegian, Polish, Portuguese, Russian, Serbian,Slovak, Slovenian, and Arabic
Figure 1 Figure 2
Figure 3 Figure 4
Figure 5 Figure 6
1
2
X
3
Veraseal
®
3 Mask
®
Mascarilla con Veraseal
®
3
®
Veraseal
®
3 Maske
®
Masque Veraseal
®
(3 unités)
®
Maschera Veraseal
®
3
®
Veraseal
®
3 kokomaski
®
Veraseal
®
3 Maske
®
®
3
®
Veraseal
®
®
Veraseal
®
3-mask
®
Veraseal
®
Maska
Veraseal
®
3
1
2
7
5
4
6
3
8
4
Maska Veraseal
®
3
1.
Čelová podložka
2. Seřizovací šroub
3.
Polštářek z materiálu Airgel
®
4. Sestava kolene
5. Kyslíkový port
6. Konektor hlavového dílu
7. Rychloupínací háček
8. Hlavový díl
Veraseal
®
3 maske
Veraseal
®
3-masker
®-
Veraseal
®
3 maszk
Veraseal
®
3マスク
額 パッド
調節ネジ
エ ア ジ ェ ル（
）クッション
エル ボーアセンブリ
酸 素 ポ ート
ヘ ッドギ ア コ ネ クタ
クイックリリースフック
ヘ ッドギ ア
Veraseal
®
3 maske
Maska Veraseal
®
3
®
Máscara
Veraseal
®
Маска
Veraseal
®
3
1.
Упор для лба
2. Регулировочный винт
3. Мягкая манжета
Airgel
®
4. Угловое соединение
5. Порт для подачи кислорода
6. Фиксатор Headgear Connector
7. Быстросъемный фиксатор
8. Система фиксации на голове
Veraseal
®
3 maska
Maska
Veraseal
®
3
Maska
Veraseal
®
3
®
Veraseal
®
3
1
2
.3
4
5
6
7
8
5
Veraseal
®
3 Full Face Non Vented Mask
CONTENTS: Veraseal®3 Full Face Non-Vented Mask with headgear
Assembled in USA with US and imported parts
Rx Only
INTENDED USE
The Veraseal
®
3 Full Face Non-Vented Mask is a disposable device intended to provide a patient interface for the
application of noninvasive ventilation. The mask is to be used as an accessory to ventilators with adequate alarms, and
safety systems for ventilator failure, and which are intended to administer positive pressure ventilation. The mask is
intended for SHORT TERM SINGLE PATIENT USE (maximum of 7 days) on adult patients (>30kg) who are appropriate
candidates for noninvasive ventilation in the hospital or institutional environment.
NOTES
¾This mask requires a separate exhalation device.
¾The mask system does not contain PVC, DEHP or phthalates.
¾This product is not manufactured with natural rubber latex.
¾If the patient has ANY reaction to any part of the mask system, discontinue use.
¾The mask does not include an anti-asphyxia valve (air entrainment valve).
¾Verify that the mask is the right size by using the sizing guide.
CONTRAINDICATIONS
This product should not be used if the patient is experiencing nausea, vomiting, taking a prescription drug that may
cause vomiting, or if they are unable to remove the mask on their own.
CAUTIONS
¾In the U.S. Federal Law restricts this device for sale by or on the order of a physician.
¾Do not expose the mask to temperatures above 140˚F (60˚C).
¾The mask is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. It is intended for short term use (not more than 7 days)
and must not be used on multiple persons. Do not sterilize or disinfect.
¾Consult attending physician prior to using mask if the patient is using any medications or devices to remove
deep secretions.
WARNINGS
¾This mask is not suitable for providing life support ventilation.
¾This mask must be used with a POSITIVE PRESSURE VENTILATOR WITH AN EXHALATION VALVE. The
mask should not be used unless the positive pressure ventilator is turned on and operating properly. When
the ventilator is functioning properly, the exhalation valve allows exhaled air to escape to ambient. When
the ventilator is not operating, exhaled air may be re-breathed. Re-breathing of exhaled air can, in some
circumstances, lead to suffocation.
¾Use this mask with baseline pressure of 3 cm H
2
Oor higher.
¾This mask must be used with VENTILATORS WITH EXHALATION VALVES, ADEQUATE ALARMS, AND SAFETY
SYSTEMS FOR VENTILATOR FAILURE; use of this mask requires the same level of attention and assistance as
the use of a tracheal tube.
¾No smoking or open flames may be used when oxygen is in use.
¾If oxygen is used with this mask, the oxygen flow must be turned off when the machine is not operating.
Explanation of the warning: When the positive pressure device is not in operation, and the oxygen flow is left
on, oxygen delivered into the device tubing may accumulate within the positive pressure device enclosure.
Oxygen accumulated will create a risk of fire.
¾At a fixed flow rate of supplemental oxygen, the inhaled oxygen concentration will vary, depending on
pressure settings, patient breathing, and leak rate.
¾If the patient has respiratory insufficiency, they should wear this mask ONLY when therapy is being delivered.
¾Any unusual skin irritation, chest discomfort, shortness of breath, gastric distension, abdominal pain, belching
or flatulence from ingested air, or severe headache experienced by the patient during or immediately after use
should be immediately reported to the attending healthcare professional.
¾Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate an existing dental condition. If symptoms
occur, consult a physician or dentist.
¾Consult a physician if the patient experiences any of the following symptoms occur while using the mask:
drying of the eyes, eye pain, eye infections, or blurred vision. Consult an ophthalmologist if symptoms persist.
¾Do not overtighten the headgear straps. Signs of overtightening include: excessive redness, sores, or bulging
skin around the edges of the mask. Loosen headgear straps to alleviate symptoms.
¾Significant unintentional leak may occur without properly fitting the mask. Follow the MASK FITTING
INSTRUCTIONS provided.
!
ENGLISH
6
¾This mask does not include an anti-asphyxia valve (air entrainment valve) that would allow a patient to breathe
if the ventilator failed. This mask is not intended for patients without a spontaneous respiratory drive. This
mask should not be used on patients who are uncooperative, obtunded, unresponsive, or unable to remove
the mask. This mask may not be suitable for persons with the following conditions: impaired cardiac sphincter
function, excessive reflux, impaired cough reflex, and hiatal hernia.
GENERAL INFORMATION
The mask has a service life of 7 days. Please dispose of the mask and accessories in accordance with local and
regional guidelines. Per EU MDR 2017/745, please report serious incidents to manufacturer and EU Member State
competent authority.
CLEANING AND MAINTENANCE
This mask is disposable and is intended for single patient short term use (maximum of 7 days) only. The mask should
be discarded if heavily soiled. The mask may be cleaned daily or as needed using a 70% isopropyl alcohol swab or by
wiping with a damp, soapy cloth. If using a damp cloth, use mild soap such as Ivory
®
. Rinse thoroughly and allow to air
dry, out of direct sunlight.
NOTE: The gel cushion, although silky to the touch, will not tear, leak, or detach from the mask under normal use.
The gel cushion is not indestructible. It will tear, cut, and rip if subjected to mishandling or abuse.
TECHNICAL INFORMATION
Resistance to air flow at 50 L/min: 0.10 cm H
2
O Resistance to air flow at 100 L/min: 0.32 cm H
2
O
Dead Space (approx.): Small 180 ml Medium 193 ml Large 203 ml Extra Large 215 ml
Operating Temperature: Do not expose the mask to temperatures above 140˚F (60˚C).
BEFORE USE
¾Inspect mask daily or prior to each use. Replace the mask if parts are damaged, or if gel is exposed due to
tears or punctures.
VERASEAL®3 MASK FITTING INSTRUCTIONS
1. Verify the mask is the right size. When using the sizing guide ensure mouth is slightly open. Line the top of
the guide to the bridge of the nose and select the smallest size that does not restrict the nose or mouth. The
appropriate size may be smaller than expected due to the design.
2. Detach strap by sliding the loop off the Quick Release slot (bottom left strap) (Figure 1), seat the bottom
cushion of the mask at the crease of the patient’s chin with their mouth slightly open and tip the mask up to
contact the patient’s nose (Figure 2). Turn the forehead adjustment screw so the forehead pad lightly touches
the patient’s forehead (Figure 6). The mask may sit lower on the nose than expected, depending on facial
features.
3. Slip the headgear over the head, find the detached hook and loop fastener strap and slip it back in the Quick
Release slot (Figure 3). Ensure the headgear is flat across the back of the head.
4. Adjust the bottom headgear straps by using the hook and loop fastener tabs (Figure 4).
5. Adjust the upper headgear straps by using the hook and loop fastener tabs: detach the hook and loop
fastener tabs and pull straps forward to center mask over face. Ensure headgear is centered by aligning the
two straps. Then pull the straps back, adjust strap tension and affix tabs. (Figure 5).
6. Turn the forehead pad adjustment screw to adjust the tension until comfortable. If necessary, readjust top
straps for a comfortable fit.
7. If the mask is uncomfortable repeat steps 5-7.
NOTE:
I. The mask should not constrict patient’s nose or mouth; the patient should be able to breathe freely and
comfortably.
II. The mask should rest comfortably against the face. If there is excessive pressure on the bridge of the nose,
loosen the top straps, slowly turn the adjustment screw counter-clockwise to relieve the pressure on the
bridge (Figure 6). Then readjust the top straps and affix the tabs.
8. Connect the mask to the positive pressure device tubing and instruct the patient to breathe normally.
9. If leaks are noticed around the chin or the cheeks, slightly tighten the bottom straps.
10. If leaks are noticed at the bridge of the nose, slowly turn the adjustment screw clockwise to slightly move the
pad away from the forehead (Figure 6). Then tighten the top straps slightly until leaks are eliminated.
NOTE:
I. DO NOT overtighten any straps. Overtightening can worsen leaks. For optimal seal and comfort, mask
should be snug, but not tight.
QUICK RELEASE OF MASK AND HEADGEAR
¾Slide hook and loop fastener loop off quick release hook and remove mask assembly.
Veraseal®is a trademark of Sleepnet Corporation.
Visit our website at www.sleepnetmasks.com.
7
Mascarilla facial completa sin ventilación Veraseal
®
3
CONTENIDO:
Mascarilla facial completa sin ventilación con casco
Veraseal
®3
Fabricada en EE.UU. con piezas fabricadas en EE. UU. e importadas
Bajo prescripción médica
USO PREVISTO
La mascarilla facial completa sin ventilación Veraseal
®
3 es un dispositivo desechable destinado a proporcionar
una interfaz del paciente para la aplicación de ventilación no invasiva. La mascarilla debe utilizarse como accesorio
para dispositivos de ventilación que tengan alarmas adecuadas y sistemas de seguridad ante fallos del dispositivo
de ventilación, y que estén destinados para administrar ventilación mediante presión positiva. Su uso previsto es
para USO EN UN SOLO PACIENTE, A CORTO PLAZO (máximo de 7 días) en pacientes adultos (> 30 kg) que sean
candidatos apropiados para ventilación no invasiva en entornos hospitalarios o institucionales.
NOTAS
¾Esta mascarilla requiere un dispositivo de exhalación separado.
¾El sistema de mascarilla no contiene PVC, DEHP ni ftalatos.
¾Este producto no se fabrica con látex de goma natural.
¾En el caso de que el paciente presentara CUALQUIER tipo de reacción a alguna pieza de la mascarilla, deje de
usarla.
¾La mascarilla no incluye una válvula antiasfixia (válvula de arrastre de aire).
¾Verifique que la mascarilla es del tamaño adecuado utilizando la guía de tamaños.
CONTRAINDICACIONES
Este producto no debe utilizarse si el paciente experimenta náuseas, vómitos, está tomando un medicamento
prescrito que pueda causar vómitos o si no puede quitarse la mascarilla por sí mismo.
PRECAUCIONES
¾Las leyes federales de los EE.UU. solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción médica.
¾No exponga la mascarilla a temperaturas superiores a 60˚C.
¾El uso de esta mascarilla está destinado a UN SOLO Y ÚNICO PACIENTE. Está destinada para uso a corto plazo
(no más de 7 días) y no debe ser utilizada en varias personas. No esterilice ni desinfecte.
¾Antes de utilizar la mascarilla consulte a su médico en caso de que el paciente esté tomando algún
medicamento o utilizando algún dispositivo para eliminar secreciones profundas.
ADVERTENCIAS
¾Esta mascarilla no es adecuada para proporcionar ventilación de soporte vital.
¾Esta mascarilla debe utilizarse con un VENTILADOR DE PRESIÓN POSITIVA CON UNA VÁLVULA DE
EXHALACIÓN. No se deberá utilizar la mascarilla a menos que el ventilador de presión positiva para las
vías respiratorias esté encendido y funcione correctamente. Cuando el ventilador funciona correctamente,
la válvula de exhalación permite que el aire exhalado escape al exterior. Cuando el ventilador no esté
funcionando, el aire exhalado puede volver a respirarse. La reinhalación del aire exhalado puede llevar, en
algunos casos, a la asfixia.
¾Utilice esta mascarilla con una presión base de 3 cm H
2
O o superior.
¾Esta mascarilla se debe utilizar con VENTILADORES CON VÁLVULAS DE EXHALACIÓN Y CON LOS SISTEMAS
DE SEGURIDAD Y LAS ALARMAS ADECUADAS EN CASO DE FALLO DEL VENTILADOR; el uso de esta
mascarilla requiere el mismo nivel de atención y asistencia que el uso de un tubo traqueal.
¾No se debe fumar ni encender llamas cuando se está utilizando oxígeno.
¾Si se utiliza oxígeno con esta mascarilla, el flujo de oxígeno se deberá interrumpir cuando el aparato no
esté en funcionamiento. Explicación de la advertencia: Cuando el dispositivo de presión positiva no esté
en funcionamiento, y se permite el flujo de oxígeno, el oxígeno suministrado al tubo del dispositivo puede
acumularse dentro del recinto del aparato de presión positiva. El oxígeno acumulado genera un riesgo de
incendio.
¾Con un flujo fijo de oxígeno adicional, la concentración de oxígeno inhalado variará en función de los ajustes
de la presión, la respiración del paciente y el porcentaje de fugas.
¾Si el paciente sufre de insuficiencia respiratoria, SOLO debe utilizar la mascarilla cuando se le esté
administrando la terapia correspondiente.
¾Deberá informar inmediatamente al personal sanitario en el caso de que se produzca irritación cutánea,
molestia torácica, dificultades en la respiración, distensión gástrica, dolor abdominal, eructos o gases por la
ingestión de aire, o de que padezca dolores de cabeza agudos durante o inmediatamente después de utilizar
la mascarilla.
¾El uso de una mascarilla puede causar dolor dental, en las encías o las mandíbulas o agravar una afección
dental ya existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista.
!
ESPAÑOL
8
¾Consulte a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas al utilizar la mascarilla: xeroftalmia
(sequedad ocular), dolor en los ojos, infecciones oculares o visión borrosa. Consulte a un oftalmólogo si los
síntomas persisten.
¾No apriete en exceso las correas del casco. Si el casco está demasiado apretado, puede notar los siguientes
síntomas: enrojecimiento excesivo, llagas o piel hinchada alrededor del borde de la mascarilla. Afloje las
correas del casco para aliviar los síntomas.
¾Pueden darse fugas accidentales importantes si no se coloca correctamente la mascarilla. Siga las
INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN DE LA MASCARILLA que se proporcionan.
¾Esta mascarilla no incluye una válvula antiasfixia (válvula de arrastre de aire) que permitiría respirar a un
paciente si fallase el ventilador. Esta mascarilla no está destinada a pacientes sin actividad respiratoria
espontánea. Esta mascarilla no debe utilizarse en pacientes que no cooperen, que estén convulsionando,
que no respondan o sean incapaces de quitarse la mascarilla. Esta mascarilla puede no ser adecuada para
personas en los siguientes estados: función de esfínter cardíaco deficiente, excesivo reflujo, reflejo de la tos
disminuido y hernia de hiato.
INFORMACIÓN GENERAL
La mascarilla tiene una vida útil de 7 días. Deseche la mascarilla y sus accesorios de acuerdo con lo establecido en
la normativa local y regional. Según UE MDR 2017/745, comunique cualquier incidente grave al fabricante y a la
autoridad competente del Estado miembro de la UE.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
Esta mascarilla es desechable y está destinada a su uso por un solo paciente a corto plazo (máximo 7 días). La
mascarilla debe tirarse si está muy sucia. La mascarilla puede limpiarse diariamente o tal y como sea necesario
utilizando un bastoncillo con alcohol isopropílico al 70 % o pasando un paño húmedo con algo de jabón. Si utiliza un
paño húmedo, utilice un jabón suave como Ivory
®
. Aclare bien y deje secar al aire, alejado de la luz solar directa.
NOTA: A pesar de su tacto sedoso, la almohadilla de gel no se romperá, no tendrá fugas ni se separará de
la mascarilla en circunstancias de uso normales. La almohadilla de gel no es indestructible, por lo que puede
romperse, sufrir cortes y desgarrarse si está sometida a un uso indebido.
INFORMACIÓN TÉCNICA
Resistencia al flujo del aire a 50 l/min: 0,10 cm:
Resistencia al flujo del aire a 100 l/min: 0,32
cmH
2
O
Espacio muerto (aprox.): Pequeña 180 ml Media 193 ml Grande 203 ml Extra grande 215 ml
Temperatura de funcionamiento: No exponga la mascarilla a temperaturas superiores a 60˚C.
ANTES DE SU UTILIZACIÓN
¾Inspeccione la mascarilla a diario o antes de cada uso. Sustituya la mascarilla por otra en el caso de que esté
dañada o si el gel se encuentra expuesto debido a desgarros o perforaciones.
INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN DE LA MASCARILLA VERASEAL®
3
1. Compruebe que el tamaño de la mascarilla sea el adecuado. Al utilizar la guía de tamaños, asegúrese de que
la boca está ligeramente abierta. Alinee la parte superior de la guía con el puente de la nariz y seleccione el
tamaño más pequeño que no limite la nariz o la boca. El tamaño adecuado puede ser más pequeño que el
esperado debido al diseño.
2. Suelte la correa deslizando el lazo de la ranura de liberación rápida (correa inferior izquierda) (Figura 1),
asiente la almohadilla inferior de la mascarilla en el pliegue del mentón del paciente con su boca ligeramente
abierta e incline la mascarilla hacia arriba para que se ponga en contacto con la nariz del paciente (Figura 2).
Gire el tornillo de ajuste de la frente para que la almohadilla toque ligeramente su frente (Figura 6). Según
los rasgos faciales del paciente, la mascarilla puede quedar sobre la nariz en una posición más baja de lo
esperado.
3. Deslice el casco sobre la cabeza, busque el enganche suelto y la correa del broche de lazo y vuelva a
deslizarlo en la ranura de liberación rápida (Figura 3). Asegúrese de que el casco está plano a través de la
parte posterior de la cabeza.
4. Ajuste las correas inferiores utilizando el enganche y las lengüetas de apriete del lazo (Figura 4).
5. Ajuste las correas superiores del casco utilizando el enganche y las lengüetas de apriete del lazo; suelte el
enganche y las lengüetas del lazo y tire de las correas hacia delante para centrar la mascarilla sobre la cara.
Asegúrese de que el casco está centrado alineando las dos correas. Después, tire hacia atrás de las correas,
ajuste la tensión de las mismas y fíjelas en las lengüetas. (Ilustración 5).
6. Gire el tornillo de ajuste de la almohadilla para la frente para ajustar la tensión hasta que esté cómodamente
ajustada. Si es necesario, reajuste las correas superiores para un ajuste cómodo.
7. Si la mascarilla no se siente cómoda, repita los pasos 5-7.
NOTA:
I. La mascarilla no debe estrechar la nariz o la boca del paciente; el paciente debe poder respirar libre y
cómodamente.
9
II. La mascarilla debe descansar cómodamente contra la cara. Si hay excesiva presión sobre el puente de la
nariz, afloje las correas superiores, gire lentamente el tornillo de ajuste en dirección contraria a las agujas
del reloj para aliviar la presión sobre el puente (Figura 6). Después, reajuste las correas superiores y fije las
lengüetas.
8. Conecte la mascarilla al tubo del dispositivo de presión positiva y dé instrucciones al paciente de que respire
normalmente.
9. Si se observan fugas alrededor de la barbilla o de las mejillas, apriete ligeramente las correas de la parte inferior.
10. Si se observan fugas en el puente de la nariz, gire lentamente el tornillo de ajuste en el sentido de las agujas
del reloj para mover ligeramente la almohadilla de la frente (Figura 6). Después, apriete ligeramente las correas
superiores hasta que se eliminen las fugas.
NOTA:
I. NO apriete en exceso ninguna correa. Apretar en exceso puede empeorar las fugas. Para un sellado y una
comodidad óptimos, la mascarilla debe estar ajustada, pero sin apretar.
LIBERACIÓN RÁPIDA DE LA MASCARILLA Y DEL CASCO
¾Deslice el enganche y el lazo de la lengüeta del enganche de liberación rápida y retire el conjunto de la mascarilla.
Veraseal®es una marca de Sleepnet Corporation.
Consulte nuestra página web en: www.sleepnetmasks.com
.
Veraseal
®
3 Ganzgesichtsmaske (unbelüftet)
INHALT: Veraseal®3 Maske mit Kopfgurt (unbelüftet)
In den USA aus US-Erzeugnissen und importierten Teilen zusammengebaut.
Verschreibungspflichtig
VERWENDUNGSZWECK
Die Veraseal
®
3 Ganzgesichtsmaske (unbelüftet) ist eine entsorgbare Vorrichtung, die als Patientenschnittstelle für
die Anwendung nicht-invasiver Beatmung bestimmt ist. Die Maske soll als Zubehörteil zu Beatmungsgeräten — mit
angemessenen Alarmen und Sicherheitssystemen für den Fall von Funktionsstörungen an Beatmungsgeräten
— für die Abgabe von Überdruckbeatmung eingesetzt werden. Die Maske ist für die KURZFRISTIGE ANWENDUNG
BEI EINEM PATIENTEN (maximal 7 Tage), bei erwachsenen Patienten (>30 kg), die geeignete Kandidaten für die
nicht-invasive Beatmung sind, im Krankenhaus oder institutionellen Umfeld bestimmt.
HINWEISE
¾Für diese Maske wird ein separates Ausatemgerät benötigt.
¾Das Maskensystem enthält kein PVC, DEHP oder Phthalate.
¾Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschukgummi hergestellt.
¾Wenn der Patient EINE Reaktion auf einen Teil des Maskensystems zeigt, darf diese nicht weiter verwendet
werden.
¾Die Maske besitzt kein Anti-Asphyxie-Ventil (Luftaufnahmeventil).
¾Bestimmen Sie mithilfe der beigefügten Größenschablone die richtige Maskengröße.
GEGENANZEIGEN
Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn es beim Patienten zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt oder
dieser ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nimmt, das zu Erbrechen führen kann, oder wenn er die Maske nicht
eigenständig abnehmen kann.
VORSICHTSHINWEISE
¾In den USA wird der Verkauf dieses Geräts durch das Bundesgesetz eingeschränkt und zwar an einen Arzt bzw.
auf Anordnung eines Arztes.
¾Die Maske darf keinen Temperaturen von über 60˚C (140˚F) ausgesetzt werden.
¾Die Maske ist zur ANWENDUNG BEI NUR EINEM PATIENTEN vorgesehen. Sie ist für die kurzfristige
Anwendung (maximal 7 Tage) vorgesehen und darf nicht bei mehreren Personen angewendet werden. Nicht
sterilisieren oder desinfizieren.
¾Ziehen Sie vor Verwendung der Maske den betreuenden Arzt hinzu, wenn der Patient Medikamente nimmt
oder Geräte zur Entfernung tiefer Sekretionen verwendet.
WARNHINWEISE
¾Diese Maske eignet sich nicht für die Zufuhr lebenserhaltender Beatmung.
¾Diese Maske muss mit einem ÜBERDRUCKBEATMUNGSGERÄT MIT AUSATEMVENTIL verwendet werden. Die
Maske darf nur verwendet werden, wenn das Überdruckbeatmungssystem eingeschaltet ist und ordnungsgemäß
funktioniert. Wenn das Beatmungsgerät richtig funktioniert, ermöglicht das Ausatemventil, dass ausgeatmete Luft
!
DEUTSCH
10
in die Umgebung entweicht. Falls das Beatmungsgerät nicht funktionieren sollte, kann ausgeatmete Luft eventuell
wieder eingeatmet werden. Unter gewissen Umständen kann ein solches Einatmen ausgeatmeter Luft zu Erstickung
führen.
¾Diese Maske soll mit Baseline-Druck von 3 cm H2O oder höher verwendet werden.
¾Diese Maske muss mit BEATMUNGSGERÄTEN MIT AUSATEMVENTILEN, ANGEMESSENEN ALARMEN UND
SICHERHEITSSYSTEMEN FÜR DEN FALL EINER FUNKTIONSSTÖRUNG AM BEATMUNGSGERÄT verwendet werden;
bei Verwendung dieser Maske ist genau so viel Aufmerksamkeit und Betreuung erforderlich, wie bei Verwendung
eines Trachealtubus.
¾Bei Verwendung von Sauerstoff darf nicht geraucht oder eine offene Flamme verwendet werden.
¾Wenn Sauerstoff mit dieser Maske verwendet wird, muss die Sauerstoffzufuhr ausgeschaltet werden, wenn die
Maschine nicht in Betrieb ist. Erklärung der Warnung: Wenn das Überdruckbeatmungsgerät nicht in Betrieb ist und
die Sauerstoffzufuhr eingeschaltet bleibt, kann sich der in die Geräteschläuche eingeführte Sauerstoff im Gehäuse
der des Geräts ansammeln. Angesammelter Sauerstoff führt zu einem Feuerrisiko.
¾Bei einer festen Durchflussrate mit zusätzlichem Sauerstoff ist die inhalierte Sauerstoffkonzentration unterschiedlich,
je nach den Druckeinstellungen, der Atmung des Patienten und der Undichtigkeitsrate.
¾Wenn der Patient Ateminsuffizienz aufweist, darf er diese Maske NUR bei der Abgabe der Therapie tragen.
¾Jede ungewöhnliche Hautreizung, Brustbeschwerden, Atemnot, Magenauftreibung, Bauchschmerzen, Rülpsen oder
Flatulenz von aufgenommener Luft oder schwere Kopfschmerzen, die bei einem Patienten während oder direkt
nach der Verwendung auftreten, sollten dem betreuenden Gesundheitsdienstleister umgehend gemeldet werden.
¾Die Verwendung einer Maske kann Schmerzen an Zähnen, Zahnfleisch oder Kiefer hervorrufen oder eine
bestehende dentale Erkrankung erschweren. Wenn Symptome auftreten, muss ein Arzt oder Zahnarzt
hinzugezogen werden.
¾Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn beim Patienten eines der folgenden Symptome bei Verwendung der Maske
auftritt: Austrocknung der Augen, Augenschmerzen, Augeninfektionen oder verschwommenes Sehen. Falls
Symptome fortdauern, einen Ophthalmologen hinzuziehen.
¾Ziehen Sie die Kopfgurte nicht zu stark fest. Anzeichen von zu starkem Festziehen: übermäßige Rötung,
Wundstellen oder hervorquellende Haut um die Kanten der Maske. Lockern Sie die Kopfgurte, um die Symptome
abzuschwächen.
¾Wenn die Maske nicht richtig angepasst wird, kann es versehentlich zu erheblichen Undichtigkeiten kommen.
Befolgen Sie die beigefügte ANLEITUNG ZUM ANPASSEN DER MASKE.
¾Die Maske besitzt kein Anti-Asphyxie-Ventil (Luftaufnahmeventil), das dem Patienten das Atmen ermöglicht, wenn
das Beatmungsgerät versagt. Diese Maske ist nicht für Patienten ohne spontanen Atemantrieb vorgesehen. Diese
Maske darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unkooperativ, abgestumpft, teilnahmslos oder nicht in der
Lage sind, die Maske abzunehmen. Diese Maske ist für Personen mit den folgenden Bedingungen möglicherweise
nicht geeignet: Funktionsstörung des Ösophagussphinkters, übermäßiger Reflux, beeinträchtiger Hustenreflex und
Hiatushernie.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Die Maske weist eine Nutzungsdauer von 7 Tagen auf. Bitte entsorgen Sie die Maske und die Zubehörteile gemäß den
örtlichen und regionalen Vorschriften. Melden Sie gemäß EU-MDR 2017/745 schwerwiegende Vorkommnisse an den
Hersteller und die zuständige Behörde des EU-Mitgliedsstaates.
REINIGUNG UND PFLEGE
Diese Maske kann entsorgt werden und ist ausschließlich für die kurzfristige Anwendung bei einem Patienten
(maximal 7 Tage) bestimmt. Die Maske muss entsorgt werden, wenn sie stark verschmutzt ist. Die Maske kann täglich
oder bei Bedarf mit einem 70%igen Isopropylalkoholtupfer oder durch Abwischen mit einem feuchten, eingeseiften
Tuch gereinigt werden. Bei Verwendung eines feuchten Tuches sollte ein mildes Geschirrspülmittel, wie Ivory
®
verwendet werden. Spülen Sie gründlich ab und lassen Sie die Maske an der Luft trocknen, aber nicht bei direkter
Sonneneinstrahlung.
HINWEIS: Das Gelkissen wird trotz der seidigweichen Oberfläche bei normaler Verwendung nicht reißen,
auslaufen oder sich von der Maske ablösen. Das Gelkissen ist nicht unzerstörbar. Bei falscher Handhabung oder bei
Missbrauch kann es reißen oder zerrissen werden.
TECHNISCHE DATEN
Luftströmungswiderstand 50 l/min: 0,10 cm H
2
O Luftströmungswiderstand 100 l/min: 0,32 cm H
2
O
Totraum (rund): Small 180 ml Medium 193 ml Large 203 ml XLarge 215 ml
Betriebstemperatur: Die Maske darf keinen Temperaturen von über 60˚C (140˚F) ausgesetzt werden.
VOR DER VERWENDUNG
¾Überprüfen Sie die Maske täglich oder vor jedem Gebrauch. Wechseln Sie die Maske, wenn Teile beschädigt
sind oder Gel aufgrund von Rissen oder Einstichen austritt.
11
VERASEAL®3 ANLEITUNG ZUM ANPASSEN DER MASKE
1. Sorgen Sie dafür, dass die Maske die richtige Größe aufweist. Bei Verwendung der Größenschablone muss
der Mund leicht geöffnet sein. Legen Sie die Spitze der Schablone auf den Nasenrücken und wählen Sie die
kleinste Größe, die weder die Nase noch den Mund einengt. Aufgrund des Designs kann die richtige Größe
kleiner als erwartet sein.
2. Lösen Sie den Gurt, indem Sie die Lasche aus dem Schnellwechselschlitz schieben (Gurt unten links)
(Abbildung1), setzen Sie das untere Kissen der Maske an der Kinnfalte des Patienten an und kippen Sie die
Maske hoch, sodass sie auf der Nase des Patienten aufliegt (Abbildung 2). Drehen Sie die Einstellschraube
für die Stirn so, dass das Stirnkissen die Stirn des Patienten leicht berührt (Abbildung 6). Abhängig von der
Gesichtsform kann die Maske tiefer auf der Nase sitzen als erwartet.
3. Schieben Sie den Kopfgurt über den Kopf, nehmen Sie den gelösten Klettverschluss und schieben Sie ihn
wieder auf den Schnellwechselschlitz (Abbildung3). Stellen Sie sicher, dass der Kopfgurt flach über die
Rückseite des Kopfs verläuft.
4. Passen Sie die unteren Kopfgurte mithilfe der Klettverschlüsse an (Abbildung 4).
5. Passen Sie die Kopfgurte mithilfe der Befestigungslaschen der Klettverschlüsse an: lösen Sie die
Befestigungslaschen der Klettverschlüsse und ziehen Sie die Gurte nach vorne, um die Maske mittig über das
Gesicht zu platzieren. Sorgen Sie dafür, dass die Kopfgurte mittig sind, indem Sie die beiden Gurte ausrichten.
Ziehen Sie die Gurte dann nach hinten, passen Sie die Gurtspannung an und befestigen Sie die Laschen.
(Abbildung5).
6. Drehen Sie die Einstellschraube des Stirnkissens, um so eine bequeme Spannung einzustellen. Falls
erforderlich, passen Sie die oberen Gurte für einen bequemen Sitz erneut an.
7. Wenn die Maske unbequem ist, wiederholen Sie Schritte 5-7.
HINWEIS:
I. Die Maske sollte die Nase oder den Mund des Patienten nicht einengen; der Patient muss frei und
bequem atmen können.
II. Die Maske sollte bequem am Gesicht anliegen. Wenn zu viel Druck auf den Nasenrücken ausgeübt wird,
lockern Sie die oberen Gurte, drehen Sie die Einstellschraube langsam gegen den Uhrzeigersinn, um den
Druck auf dem Nasenrücken zu reduzieren (Abbildung 6). Passen Sie dann die oberen Gurte wieder an
und befestigen Sie die Laschen.
8. Schließen Sie die Maske an die Schläuche des Überdruckbeatmungsgeräts an und weisen Sie den Patienten
an, normal zu atmen.
9. Wenn Undichtigkeiten um das Kinn oder die Wangen beobachtet werden, ziehen Sie die unteren Gurte etwas
fester.
10. Wenn Undichtigkeiten auf dem Nasenrücken beobachtet werden, drehen Sie die Einstellschraube im
Uhrzeigersinn, um das Kissen etwas von der Stirn abzuheben (Abbildung 6). Dann ziehen Sie die oberen Gurte
etwas fester, bis keine Undichtigkeiten mehr vorliegen.
HINWEIS:
I. Ziehen Sie die Gurte NICHT zu fest zu. Zu festes Anziehen kann Undichtigkeiten verstärken. Die Maske ist
optimal dicht, wenn sie komfortabel anliegt, aber nicht stramm sitzt.
SCHNELLWECHSEL DER MASKE UND KOPFGURTE
¾Schieben Sie die Klettverschlussschlaufe vom Schnellwechselhaken und nehmen Sie die Maskeneinheit ab.
Veraseal®ist ein Warenzeichen von Sleepnet Corporation.
Besuchen Sie unsere Webseite auf www.sleepnetmasks.com.
M
asque facial ventilé Veraseal
®
couvrant à la
fois le nez et la bouche (3 unités)
CONTENU :
Masque non-ventilé
Veraseal®avec harnais (3 unités)
Assemblé aux États-Unis à partir de pièces fabriquées aux États-Unis et importées
Uniquement sur ordonnance
USAGE PRÉVU
Le masque facial intégral non ventilé
Veraseal
®
(3 unités) est un dispositif jetable destiné à fournir une interface
patient dans le cadre d’une ventilation non invasive. Le masque doit être utilisé comme accessoire pour les
ventilateurs équipés d’alarmes et de systèmes de sécurité appropriés pour signaler les éventuelles défaillances du
ventilateur, et qui sont destinés à être utilisés comme des accessoires pour des ventilateurs à pression positive. Le
masque est conçu pour une UTILISATION DE COURTE DURÉE POUR UN SEUL PATIENT (maximum de 7 jours) sur des
patients adultes (>30kg) qui peuvent bénéficier d’une ventilation non invasive dans un environnement hospitalier ou
institutionnel.
FRANÇAIS
!
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REMARQUES
¾Le masque doit être utilisé avec un système intégrant d’expiration séparé.
¾Le système de masque ne contient pas de PVC, de DEHP ni de phthalates.
¾Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
¾Si le patient présente une réaction QUELCONQUE à tout élément du système de masque, interrompre
immédiatement son utilisation.
¾Le masque ne contient pas de valve de sécurité (valve d’entraînement d’air).
¾Vérifier que le masque est de la bonne dimension à l’aide du gabarit des tailles.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce produit si le patient est sujet aux nausées, aux vomissements, s’il est sous traitement médical
susceptible d’entrainer des vomissements, ou s’il est incapable d’enlever le masque par lui-même.
MISES EN GARDE
¾Les lois fédérales américaines n’autorisent la vente de cet appareil que sur ordonnance ou par un médecin.
¾Ne pas exposer le masque à des températures dépassant 140 ˚F (60 ˚C).
¾Le masque est conçu pour une UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. Celui-ci est destiné à une utilisation
de courte durée (pas plus de 7 jours) et ne doit pas être utilisé par plusieurs personnes. Ne pas stériliser ni
désinfecter.
¾En cas de prise de médicaments ou d’utilisation d’appareils destinés à évacuer les sécrétions profondes,
consulter un médecin avant d’utiliser le masque.
AVERTISSEMENTS
¾Ce masque n’est pas adapté pour une ventilation de réanimation.
¾Ce masque doit être utilisé avec un VENTILATEUR À PRESSION POSITIVE ÉQUIPÉ D’UNE VALVE
D’EXPIRATION. Le masque ne doit être utilisé que si le système de ventilation à pression positive est sous
tension et fonctionne correctement. Lorsque le ventilateur fonctionne correctement, la valve d’expiration
permet d’évacuer l’air expiré dans la pièce. Lorsque le ventilateur ne fonctionne pas, l’air expiré peut être
réinspiré. La réinspiration d’air expiré peut, dans certains cas, provoquer l’asphyxie.
¾Utiliser ce masque avec une pression de base au moins égale à 3 cm H
2
O ou supérieure.
¾Ce masque doit être utilisé avec des VENTILATEURS ÉQUIPÉS DE VALVES D’EXPIRATION, D’ALARMES ET DE
SYSTÈMES DE SÉCURITÉ ADÉQUATS EN CAS DE PANNE; l’utilisation de ce masque nécessite le même degré
d’attention et d’assistance que pour l’utilisation d’un tube trachéal.
¾Ne pas fumer et ne pas allumer de flammespendant l’utilisation d’oxygène.
¾En cas d’utilisation d’oxygène avec ce masque, le débit d’oxygène doit être arrêté lorsque la machine est
arrêtée. Explication de l’avertissement: Quand l’appareil de pression positive continue ne fonctionne pas, si
le débit d’oxygène est maintenu, l’oxygène fourni à la tubulure de l’appareil peut s’accumuler à l’intérieur du
boîtier de l’appareil de pression positive continue. L’oxygène accumulé créera un risque d’incendie.
¾À un débit régulier d’oxygène de subsistance, la concentration d’oxygène inhalé varie selon le débit appliqué,
le mode respiratoire du patient et le taux de fuite.
¾Si le patient souffre d’insuffisance respiratoire, il ne doit porter le masque QUE si la ventilation est activée.
¾En cas d’irritation cutanée inhabituelle, de gêne à la poitrine, de respiration courte, de distension gastrique,
de douleur abdominale, d’éructations ou flatulences causées par une ingestion d’air ou encore de maux de
tête sévères ressentis par le patient pendant ou tout de suite après utilisation, en informer immédiatement un
médecin.
¾L’utilisation d’un masque peut entraîner des douleurs dentaires, des gencives et de la mâchoire ou aggraver
une pathologie dentaire existante. En cas d’apparition de ces symptômes, consulter un médecin ou un
dentiste.
¾Consulter un médecin si le patient présente l’un d’un des symptômes suivants lors de l’utilisation du masque:
sécheresse oculaire, douleur oculaire, infection oculaire ou trouble de la vision. Consulter un ophtalmologiste
si les symptômes persistent.
¾Ne pas serrer excessivement les sangles du harnais. Les symptômes de serrage excessif sont notamment:
rougeur excessive, marques ou gonflement de la peau autour des bords du masque. Desserrer les sangles du
harnais pour atténuer ces symptômes.
¾Une fuite importante indésirable peut survenir si le masque n’est pas convenablement ajusté. Suivre les
INSTRUCTIONS D’AJUSTEMENT DU MASQUE fournies.
¾Ce masque n’est pas équipé de valve de sécurité (valve d’entraînement d’air) permettant au patient de
respirer en cas de panne du ventilateur. Ce masque ne doit pas être utilisé sur un patient ne respirant pas
spontanément. Ce masque ne doit pas être utilisé sur des patients non-coopérants, agités, ne réagissant
pas ou bien qui sont incapables d’enlever le masque par eux-mêmes. Ce masque peut ne pas convenir à
un patient présentant les atteintes suivantes: dysfonctionnement du sphincter cardiaque, reflux excessif,
dysfonctionnement du réflexe de toux et hernie hiatale.
13
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Le masque a une durée de vie en service de 7 jours. Mettre au rebut le masque et les accessoires conformément
aux règles locales et régionales. Conformément au MDR 2017/745 de l’UE, veuillez signaler les incidents graves au
fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE.
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
Ce masque jetable est indiqué pour une utilisation de courte durée sur un patient unique (maximum 7 jours)
seulement. Ce masque doit être jeté en cas d’importantes souillures. Ce masque peut être nettoyé quotidiennement
ou selon les besoins en utilisant un tampon imbibé d’alcool isopropylique 70% ou en l’essuyant avec une compresse
humide et savonneuse. En cas d’utilisation d’une compresse humide, utiliser un savon doux comme Ivory
®
. Rincer
abondamment et laisser sécher à l’air libre, à l’abri de la lumière du soleil.
REMARQUE: Le coussinet de gel, bien que doux au toucher, ne risque pas de se déchirer, de fuir ou de se
détacher du masque en usage normal. Mais le coussinet de gel n’est pas indestructible. Il peut se déchirer, se
couper ou se dégager en cas d’utilisation abusive ou incorrecte.
INFORMATIONS TECHNIQUES
Résistance au débit d’air à 50l/min: 0,10 cm H
2
O Résistance au débit d’air à 100l/min: 0,32 cm H
2
O
Volume mort (approx.) : Taille petite 180 ml Taille moyenne 193 ml Taille large 203 ml Taille extra Large 215 ml
Température d’utilisation: Ne pas exposer le masque à des températures dépassant 140˚F (60˚C).
AVANT TOUTE UTILISATION
¾Vérifier le masque chaque jour ou avant chaque utilisation. Remplacer le masque si des pièces sont
endommagées ou si le gel apparaît suite à des déchirures ou à des perforations.
VERASEAL®INSTRUCTIONS POUR LA MISE EN PLACE DU MASQUE (3 UNITÉ)
1. Vérifier que le masque est à la taille adéquate. Lors de l’utilisation du gabarit des tailles, s’assurer que la
bouche est légèrement ouverte. Aligner la partie supérieure du guide sur l’arête du nez et sélectionner la taille
la plus petite qui ne comprime pas le nez ou la bouche. La taille appropriée peut être plus petite que prévu en
raison de la conception.
2. Détacher l’une des sangles en faisant glisser la boucle hors de la fente à dégagement rapide (sangles
inférieure gauche) (Figure 2), faire reposer la partie inférieure du masque au niveau du creux du menton du
patient en maintenant sa bouche légèrement ouverte et en orientant le masque vers le haut de sorte qu’il entre
en contact avec le nez du patient (Figure 2). Tourner la vis de réglage frontale de sorte que la cale frontale
touche légèrement le front du patient (figure 6). Selon les caractéristiques faciales du patient, le masque peut
reposer à un niveau plus bas que prévu sur le nez.
3. Faire glisser les sangles du harnais par-dessus la tête du patient, localiser le crochet qui est détaché et la
sangle de fixation à bouclette, puis refaire passer la boucle dans la fente à dégagement rapide (Figure 3).
S’assurer que le harnais est positionné à plat sur l’arrière de la tête.
4. Régler les sangles inférieures du harnais à l’aide du crochet de fixation et des languettes de fixation à
bouclette.
5. Ajuster les sangles en haut du harnais à l’aide du crochet et des languettes de fixation à bouclette : détacher le
crochet et les languettes de fixation à bouclette et tirer sur les sangles vers l’avant afin de centrer le masque sur
le visage. S’assurer que le harnais est centré en alignant les deux sangles. Tirer ensuite les sangles vers l’arrière,
ajuster la tension de la sangle et apposer des languettes. (Figure 5)
6. Tourner la vis de réglage frontale de la cale frontale pour ajuster la tension jusqu’à ce que celle-ci soit
confortable. Le cas échéant, réajuster les sangles supérieures pour un confort optimal.
7. Si le masque provoque une gêne, répéter les étapes 5-7.
REMARQUE:
I. Le masque ne devra pas comprimer le nez ou la bouche du patient ; le patient devra être en mesure de
respirer librement et confortablement.
II. Le masque devra reposer confortablement contre le visage. Si une pression excessive est exercée au
niveau de l’arête du nez, desserrer les sangles supérieures, tourner lentement la vis de réglage dans
le sens anti-horaire pour relâcher la pression au niveau de l’arête (Figure 6). Puis réajuster les sangles
supérieures et apposer les languettes.
8. Raccorder le masque à la tubulure du dispositif à pression positive et demander au patient de respirer
normalement.
9. Si des fuites sont constatées autour du menton ou des joues, serrer légèrement les sangles inférieures.
10. Si des fuites sont constatées au niveau de l’arête du nez, tourner lentement la vis de réglage dans le sens
horaire pour légèrement éloigner la cale du front (Figure 6). Puis serrer légèrement les sangles supérieures
jusqu’à ce que les fuites soient éliminées.
REMARQUE:
I. Ne pas excessivement serrer les sangles. Tout serrage excessif est susceptible d’aggraver les fuites. Pour
un meilleur confort et plus d’étanchéité, le masque devrait être tendu, mais sans être excessivement serré.
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RETRAIT RAPIDE DU MASQUE ET DU HARNAIS
¾Faire glisser la boucle de la fixation à bouclette hors du crochet de fixation rapide et retirer l’ensemble masque.
Veraseal®est une marque de commerce de Sleepnet Corporation.
Notre site Web peut être consulté à l’adresse www.sleepnetmasks.com.
Maschera non ventilata integrale Veraseal
®
3
CONTENUTI: Maschera non ventilata con cuffia Veraseal®
3
Assemblata negli Stati Uniti con parti statunitensi e importate
Soltanto per Rx
USO PREVISTO
La maschera non ventilata integrale
Veraseal
®
3 è un dispositivo monouso destinato a fornire un’interfaccia
paziente per l’applicazione della ventilazione non invasiva. La maschera deve essere utilizzata come accessorio per i
ventilatori con adeguati allarmi e sistemi di sicurezza per guasto del ventilatore, e che sono destinati a somministrare
ventilazione a pressione positiva. La maschera è destinata all’uso ESCLUSIVO PER PAZIENTI A BREVE TERMINE
(massimo 7 giorni) su pazienti adulti (> 30 kg) che sono candidati idonei per la ventilazione non invasiva in ambito
ospedaliero o istituzionale.
NOTE
¾Questa maschera richiede un espiratore separato.
¾Il sistema della maschera non contiene PVC, DEHP o ftalati.
¾Questo prodotto non è fabbricato in lattice di gomma naturale.
¾Se il paziente presenta QUALSIASI tipo di reazione a qualsiasi parte del sistema della maschera, interrompere
l’uso.
¾La maschera non include una valvola anti-asfissia (valvola di intrappolamento dell’aria).
¾Verificare che la maschera abbia le dimensioni corrette utilizzando la guida per il dimensionamento fornita.
CONTROINDICAZIONI
Questo prodotto non deve essere usato se il paziente presenta sintomi come nausea, vomito, prendendo un farmaco
che può causare vomito, o se non è in grado di rimuovere la maschera per conto proprio.
PRECAUZIONI
¾Negli Stati Uniti, la legge federale limita questo dispositivo per la vendita da parte o su prescrizione di un
medico.
¾Non esporre la maschera a temperature superiori ai 60 °C (140 °F).
¾La maschera è destinata all’USO ESCLUSIVO PER SINGOLI PAZIENTI. È destinata all’uso a breve termine (non
più di 7 giorni) e non deve essere utilizzato su più persone. Non sterilizzare né disinfettare.
¾Consultare il medico curante prima di usare la maschera se il paziente sta usando farmaci o dispositivi per
rimuovere le secrezioni profonde.
AVVERTENZE
¾Questa maschera non è idonea a fornire una ventilazione di supporto vitale.
¾Questa maschera deve essere utilizzata con un VENTILATORE A PRESSIONE POSITIVA CON VALVOLA DI
ESPIRAZIONE. La maschera non deve essere utilizzata a meno che il ventilatore a pressione positiva sia acceso
e funzioni correttamente. Quando il ventilatore funziona correttamente, la valvola di espirazione consente
all’aria espirata di fuoriuscire verso l’ambiente. Quando il ventilatore non è in funzione, l’aria espirata può
essere reinalata. L’inalazione di aria espirata può, in alcuni casi, causare soffocamento.
¾Utilizzare questa maschera con una pressione di base di 3 cm H
2
O o superiore.
¾Questa maschera deve essere utilizzata con VENTILATORI CON VALVOLE DI ESPIRAZIONE, ALLARMI
ADEGUATI E SISTEMI DI SICUREZZA PER IL GUASTO DEL VENTILATORE; l’uso di questa maschera richiede lo
stesso livello di attenzione e assistenza dell’uso di un tubo tracheale.
¾Non è possibile fumare o lasciare fiamme libere quando l’ossigeno è in uso.
¾Se si utilizza ossigeno con questa maschera, il flusso di ossigeno deve essere spento quando la macchina
non è in funzione. Spiegazione delle avvertenze: Quando il dispositivo a pressione positiva è operativo ed il
flusso di ossigeno viene lasciato acceso, l’ossigeno in ingresso nel tubo del dispositivo può accumularsi nella
struttura del dispositivo a pressione positiva. L’ossigeno accumulato creerà un rischio di incendio.
¾Ad un flusso fisso di ossigeno supplementare, la concentrazione dell’ossigeno inspirato varia a seconda delle
impostazioni di pressione, respirazione del paziente e quantità di fuoriuscita.
¾Se il paziente ha insufficienza respiratoria, deve indossare questa maschera SOLO quando viene erogata la
terapia.
ITALIANO
!
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¾Qualsiasi insolita irritazione della pelle, dolore toracico, mancanza di respiro, distensione gastrica, dolore
addominale, eruttazione o flatulenza da aria ingerita, o forte mal di testa avvertito dal paziente durante o
immediatamente dopo l’uso deve essere segnalato all’operatore sanitario di turno.
¾L’uso della maschera può causare mal di denti, gengive o mascella o aggravare una condizione dentale
esistente. Se si verificano questi sintomi, consultare un medico o un dentista.
¾Consultare un medico se il paziente soffre uno dei seguenti sintomi durante l’uso della maschera: essiccazione
degli occhi, dolore agli occhi, infezioni agli occhi, o visione offuscata. Consultare un oculista se i sintomi
persistono.
¾Non stringere eccessivamente il cinturino della cuffia. Se il connettore è troppo stretto, si avvertiranno i
seguenti sintomi: rossore, piaghe o gonfiore della pelle intorno ai bordi della maschera. Allentare il dispositivo
di fissaggio del cinturino per alleviare i sintomi.
¾Una significativa perdita accidentale può verificarsi qualora non si monti correttamente la maschera. Seguire le
ISTRUZIONI DI POSIZIONAMENTO DELLA MASCHERA fornite.
¾Questa maschera non include una valvola anti-asfissia (valvola di intrappolamento dell’aria) che consente al
paziente di respirare se il ventilatore non funziona. Questa maschera non è intesa per i pazienti senza una
spontanea guida respiratoria. Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti che non collaborano,
incoscienti, che non rispondono o che non sono in grado di rimuovere la maschera. Questa maschera
potrebbe non essere adatta a persone con le seguenti condizioni: alterazione della funzione dello sfintere
cardiaco, reflusso eccessivo, reflusso di tosse compromesso e ernia iatale.
INFORMAZIONI GENERALI
La maschera ha una durata di 7 giorni. Smaltire la maschera e i suoi accessori secondo le direttive locali e regionali.
Secondo l’MDR dell’UE 2017/745, segnalare incidenti gravi al produttore e all’autorità competente dello Stato
membro dell’UE.
PULIZIA E MANUTENZIONE
Questa maschera è monouso ed è destinata esclusivamente all’uso a breve termine per un singolo paziente (massimo
7 giorni). La maschera deve essere gettata se molto sporca. La maschera può essere pulita quotidianamente o
secondo necessità utilizzando un tampone di alcol isopropilico al 70% o strofinando con un panno umido e sapone.
Se si utilizza un panno umido, utilizzare sapone neutro come Ivory
®
. Risciacquare abbondantemente e lasciare
asciugare all’aria, lontano dalla luce solare diretta.
NOTA: il cuscinetto in gel, anche se setoso al tatto, non si strappa, perde o si stacca dalla maschera durante l’uso
normale. Il cuscinetto in gel non è indistruttibile. Si strapperà, taglierà e lacererà se sottoposto a maltrattamenti o
abusi.
INFORMAZIONI TECNICHE
Resistenza al flusso d’aria a 50 L/min: 0,10 cm H
2
O Resistenza al flusso d’aria a 100 L/min: 0,32 cm H
2
O
Spazio morto (appross.): Small 180 ml Medium 193 ml Large 203 ml Extra Large 215 ml
Temperatura operativa: Non esporre la maschera a temperature superiori ai 60 °C (140 °F).
PRIMA DELL’USO
¾Ispezionare la maschera ogni giorno o prima di ogni utilizzo. Sostituire la maschera se i componenti sono
danneggiati o se il gel è esposto a causa di strappi o forature.
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO DELLA MASCHERA
VERASEAL®
3
1. Verificare che la maschera sia della misura giusta. Quando si utilizza la guida di dimensionamento, assicurarsi
che la bocca sia leggermente aperta. Allineare la parte superiore della guida al ponte del naso e selezionare
la dimensione più piccola che non limiti il naso o la bocca. La dimensione appropriata potrebbe essere più
piccola del previsto a causa del design.
2. Staccare il cinturino facendo scorrere l’anello dal gancio a sgancio rapido (cinturino in basso a sinistra)
(Figura 1), posizionare il cuscinetto inferiore della maschera sulla piega del mento del paziente con la bocca
leggermente aperta e sollevare la maschera verso l’alto fino a toccare il naso del paziente (Figura 2). Ruotare la
vite di regolazione della fronte in modo che il cuscinetto sulla fronte tocchi leggermente la fronte del paziente
(Figura 6). La maschera potrebbe appoggiarsi sul naso più in basso del previsto, a seconda delle caratteristiche
del viso.
3. Infilare la cuffia sulla testa, trovare la linguetta di fissaggio a velcro e farla scivolare indietro sul gancio a
sgancio rapido (Figura 3). Assicurarsi che la cuffia sia piatta sulla parte posteriore della testa.
4. Regolare i cinturini inferiori del copricapo usando le linguette di fissaggio a velcro (Figura 4).
5. Regolare i cinturini superiori della cuffia usando le linguette di fissaggio a velcro: staccarli e tirarli in avanti
per centrare la maschera sul viso. Assicurarsi che la cuffia sia centrata allineando i due cinturini. Quindi tirare
indietro i cinturini, regolare la tensione e applicare le linguette. (Figura 5).
6. Ruotare la vite di regolazione della testina frontale per regolare la tensione fino a quando non si è a proprio
agio. Se necessario, regolare nuovamente i cinturini superiori per un maggior comfort.
7. Se la maschera è scomoda, ripetere il passaggio 5-7.
16
NOTA:
I. La maschera non deve costringere il naso o la bocca del paziente; il paziente dovrebbe essere in grado di
respirare liberamente e comodamente.
II. La maschera dovrebbe riposare comodamente sul viso. In caso di pressione eccessiva sul ponte del naso,
allentare i cinturini superiori, ruotare lentamente la vite di regolazione in senso antiorario per scaricare la
pressione sul ponte (Figura 6). Quindi regolare nuovamente i cinturini superiori e applicare le linguette.
8. Collegare la maschera al tubo del dispositivo a pressione positiva e istruire il paziente a respirare
normalmente.
9. Se si notano delle perdite intorno al mento o alle guance, stringere leggermente i cinturini inferiori.
10. Se si notano perdite sul ponte del naso, ruotare lentamente la vite di regolazione in senso orario per spostare
leggermente la testina lontano dalla fronte (Figura 6). Quindi stringere leggermente i cinturini superiori fino a
eliminare le perdite.
NOTA:
I. NON stringere eccessivamente i cinturini. Il serraggio eccessivo può peggiorare le perdite. Per una
sigillatura e comfort ottimali, la maschera deve essere aderente, ma non stretta.
RILASCIO RAPIDO DI MASCHERA E CUFFIA
¾Far scorrere la chiusura a velcro e rimuovere la maschera.
Veraseal®è un marchio di Sleepnet Corporation.
È possibile visitare il nostro sito all’indirizzo www.sleepnetmasks.com.
Veraseal
®
3 aukoton kokomaski
SISÄLTÖ: Veraseal®3 aukollinen kokomaski päälaitteella
Koottu Yhdysvalloissa paikallisista ja maahantuoduista osista.
Vain lääkärin määräyksestä
KÄYTTÖTARKOITUS
Veraseal
®
3 aukollinen kokomaski on hävitettävä laite, jonka tarkoituksena on tarjota potilaalle ei-invasiivinen
ilmanvaihto. Maskia käytetään sellaisten hengityslaitteiden lisävarusteena, joissa on riittävät hälytykset ja turvalaitteet
hengityslaitteen toimintahäiriön varalta, ja joiden tarkoituksena on tarjota ylipainehengityslaite. Maski on tarkoitettu
LYHYAIKAISEEN YHDEN POTILAAN KÄYTTÖÖN (maksimi 7 päivää) aikuisilla potilailla (>30kg), jotka ovat
asianmukaisia ehdokkaita ei-invasiivisten hengityslaitteiden käyttöön sairaalassa tai laitoksessa.
HUOMAUTUKSIA
¾Tämä maski vaatii erillisen uloshengityslaitteen.
¾Maskijärjestelmä ei sisällä PVC:tä, DEHP:tä tai falaatteja.
¾Tätä tuotetta ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
¾Jos potilaalla ilmenee JOTAKIN reaktiota johonkin maskin osaan, keskeytä käyttö.
¾Maski ei sisällä antiasfyksiaventtiiliä (ilmavirtaventtiili).
¾Varmista kokotaulukosta, että maski on oikean kokoinen.
KONTRAINDIKAATIOT
Tätä tuotetta ei pitäisi käyttää, jos potilaalla on pahoinvointia, tai hän ottaa reseptilääkettä, joka saattaa aiheuttaa
oksentamista, tai jos he eivät kykene ottamaan maskia itse pois päästä.
VAROTOIMET
¾Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
¾Älä altista maskia yli 60 °C lämpötiloille.
¾Maski on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön (ei yli
7päivää), eikä sitä saa käyttää useilla henkilöillä. Älä steriloi tai desinfioi.
¾Konsultoi hoitavaa lääkäriä ennen maskin käyttöä, jos potilas ottaa mitään lääkkeitä tai laitteita syvien eritteiden
poistamiseen.
VAROITUKSET
¾Tämä maski ei sovellu elämää keinotekoisesti ylläpitävään hengityshoitoon.
¾Tätä maskia täytyy käyttää YLIPAINELAITTEEN kanssa. Maskia ei saa käyttää, ellei ylipainelaite ole päällä ja
toimi kunnolla. Kun laite toimii kunnolla, uloshengitysventtiili mahdollistaa uloshengitetyn ilman poistuvam
ympäröivään ilmaan. Kun laite ei ole toiminnassa, on olemassa vaara, että uloshengitysilmaa hengitetään
uudelleen. Uloshengitetyn ilman uudelleen hengittäminen voi joissakin olosuhteissa johtaa tukehtumiseen.
¾Käytä tätä maskia 3 cm H
2
O tai tätä suuremmalla lähtöpaineella.
!
SUOMI
17
¾Tätä maskia täytyy käyttää HENGITYSLAITTEIDEN kanssa, joissa on ULOSHENGITYSVENTTIILIT, RIITTÄVÄT
HÄLYTYKSEN JA TURVALAITEET LAITTEEN TOIMINTAHÄIRIÖN varalta. Tämän maskin käyttö vaatii saman
tasoista huomiota ja avustusta kuin intubaatioputken käyttö.
¾Tupakointia tai avotulta ei saa käyttää, kun happea käytetään.
¾Jos tämän maskin kanssa käytetään happea, hapen virtaus on kytkettävä pois päältä, kun laite ei ole käytössä.
Varoituksen selitys: Kun positiivinen hengitystien painelaite ei ole toiminnassa ja hapen virtaus jätetään päälle,
laitteen letkuun syötetty happi voi kerääntyä ylipainelaitteen koteloon. Kerääntynyt happi luo tulipaloriskin.
¾Kun lisähapen virtausnopeus on kiinteä, hengitetyn hapen pitoisuus vaihtelee. Hapen pitoisuuteen vaikuttavat
paineasetus, potilaan hengitystapa ja vuoto.
¾Jos potilas kärsii hengityksen vajaatoiminnasta, hänen pitäisi käyttää tätä maskia VAIN silloin, kun hoitoa
annetaan.
¾Kaikista epätavallisista ihoärsytyksistä, rintakivuista, hengenahdistuksesta, mahalaukun laajennuksesta,
vatsakivusta, röyhtäilystä tai ilmavaivoista tai potilaan kokemista vakavista päänsäryistä on välittömästi
ilmoitettava terveydenhuollon ammattilaiselle.
¾Maskin käyttäminen voi aiheuttaa särkyä hampaissa, ikenissä tai leuassa tai pahentaa olemassa olevaa
hampaiden tilaa. Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin.
¾Ota yhteys lääkäriin, jos potilaalla ilmenee jokin seuraavista oireista maskin käytön aikana: silmäkipu,
silmäinfektiot tai näön hämärtyminen. Jos oireet jatkuvat, ota yhteys silmälääkäriin.
¾Älä kiristä päähineiden hihnoja liian tiukasti. Liiallisen kiristyksen merkkejä ovat liiallinen punoitus, haavaumat
tai pullistuva iho maskin reunojen ympärillä. Löysää päälaitteen hihnat oireiden lievittämiseksi.
¾Merkittävää tahatonta vuotoa voi esiintyä, jos maskia ei ole sovitettu oikein. Noudata MASKIN
SOVITUSOHJEITA.
¾Tämä maski ei sisällä antiasfyksiaventtiiliä (ilmavirtaventtiili), jonka kautta potilas voisi hengittää, jos hengityslaite
ei toimi. Tämä maski ei ole tarkoitettu potilaille, joilla ei ole spontaania hengitystoimintaa. Tätä maskia ei saa
käyttää potilaille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, jotka ovat epävakaita, eivät reagoi tai eivät pysty poistamaan
maskia. Tämä maski ei välttämättä sovi henkilöille, joilla on seuraavat sairaudet: sydämen sulkijalihaksen
heikentynyt toiminta, liiallinen refluksointi, yskän refluksointi ja hiatal tyrä.
YLEISTÄ TIETOA
Maskin käyttöikä on 7 kuukautta. Hävitä maski ja lisävarusteet paikallisten ja alueellisten ohjeiden mukaisesti. Ilmoita
vakavista vaaratilanteista valmistajan ja EU: n jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle EU MDR 2017/745: n mukaan.
PUHDISTAMINEN JA HUOLTO
Tämä maski on kertakäyttöinen, ja se on tarkoitettu vain yhden potilaan lyhytaikaiseen käyttöön (enintään 7 päivää).
Maski on hävitettävä, jos se on voimakkaasti likaantunut. Maski voidaan puhdistaa päivittäin tai tarvittaessa 70 %
isopropyylialkoholipyyhkeellä tai pyyhkimällä kostella, saippuaisella liinalla. Jos käytät kosteaa liinaa, käytä sen kanssa
mietoa saippuaa, kuten Ivory
®
-saippuaa. Huuhtele huolellisesti ja anna ilman kuivata pois suorasta auringonvalosta.
HUOMAA: Geelipehmuste, vaikkakin silkkinen koskettaa, ei repeä, vuoda tai irtoa maskista normaalin käytön
aikana. Geelipehmuste voi kuitenkin rikkoutua. Se repeytyy, leikkaantuu ja ratkeaa, jos se altistetaan väärälle
käsittelylle tai väärinkäytölle.
TEKNISET TIEDOT
Ilmavirtausvastus virtauksella 50 l/min: 0,10 cm H
2
O Ilmavirtausvastus arvolla 100 l/min: 0,32 cm H
2
O
Tyhjä tila (noin): Pieni 180 ml Keskikokoinen 193 ml Suuri 203 ml Erittäin suuri 215 ml
Käyttölämpötila: Älä altista maskia yli 60 °C lämpötiloille.
ENNEN KÄYTTÖÄ
¾Tarkista maski joka päivä tai ennen jokaista käyttöä. Vaihda maski, jos osia on vahingoittunut, tai jos geeli on
esillä repeämisen tai puhkeamisen takia.
VERASEAL®3 MASKIN ASETUSOHJEET
1. Varmista, että maski on oikeankokoinen. Kun käytät mitoitusohjetta, varmista, että suu on hieman auki. Linjaa
taulukon yläosa nenän kaarelle ja valitse pienin koko, joka ei peitä nenää tai suuta. Sopiva koko voi rakenteen
vuoksi olla odotettua pienempi.
2. Irrota hihna liu’uttamalla silmukka pois pikakiinnityspaikasta (alavasen hihna) (Kuva 1), aseta maskin
pohjapehmuste potilaan leuan uurteeseen niin, että hänen suunsa on hiukan auki, ja kallista maskia niin, että se
koskettaa potilaan nenää (kuva 2). Käännä otsan säätöruuvia niin, että otsapehmuste koskettaa kevyesti potilaan
otsaa (Kuva 6). Maski voi olla alempana nenän varrella kasvonpiirteistä riippuen
3. Aseta päälaite pään yli, etsi kiinnitetty koukku ja silmukan kiinnityshihna ja liu’uta silmukka takaisin
pikalukitusaukkoon (Kuva 3). Varmista, että päälaite on tasaisesti pään takana.
4. Säädä päälaitteen alemmat hihnat käyttämällä koukku- ja silmukkakiinnikkeitä (Kuva 4).
18
5. Säädä ylempi ja alempi päälaitteen hihna käyttämällä koukku- ja silmukkakiinnikkeitä: irrota koukku ja lenkin
kiinnittimet ja vedä hihnoja eteenpäin keskittääksesi maski kasvojen päälle. Varmista, että päähineet on
keskitetty kahteen hihnaan. Vedä sitten hihnat taaksepäin, säädä hihnan kireys- ja kiinnityskiinnikkeet. (Kuva5).
6. Käännä otsa-alustan säätöruuvia säätämällä kiritystä niin, että se tuntuu miellyttävältä. Säädä ylähihnat
tarvittaessa sopiviksi.
7. Jos maski on epämukava, toista vaiheet 5-7.
HUOMAA:
I. Maski ei saa rajoittaa potilaan nenää tai suuta; potilaan pitäisi pystyä hengittämään vapaasti ja mukavasti.
II. Maskin tulisi levätä mukavasti kasvoja vasten. Jos nenänvarrella on liian suuri paine, vapauta ylähihnat,
käännä säätöruuvia hitaasti vastapäivään varren paineen lievittämiseksi (Kuva 6). Säädä ylähihnat uudelleen
ja kiinnitä kielekkeet.
8. Kytke maski positiivisen paineen laitteen letkuun ja neuvo potilasta hengittämään normaalisti.
9. Jos leuan tai poskien ympärillä havaitaan vuotoja, kiristä alahihnoja hieman.
10. Jos nenänvarressa on havaittavissa vuotoja, käännä säätöruuvia hitaasti myötä päivään hieman ja siirrä
pehmuste pois otsasta (Kuva 6). Kiristä ylähihnoja hieman, kunnes vuodot on poistettu.
HUOMAA:
I. ÄLÄ kiristä hihnoja liikaa. Vuodot voivat pahentua, jos remmi on liian kireä. Parasta tiiviyttä ja mukavuutta
varten maskin olisi oltava tyköistuva mutta ei tiukka.
MASKIN JA PÄÄLAITTEEN PIKALUKITUS
¾Liu´uta koukku ja silmukka pois pikalukituskoukusta ja ota maski pois.
Veraseal®on Sleepnet Corporationin tavaramerkki.
Käy verkkosivuillamme osoitteessa www.sleepnetmasks.com.
Veraseal
®
3
Havalandırmasız Tam Yüz Maske
İÇİNDEKİLER Veraseal®
3
Havalandırmasız Tam Yüz Maske, Başlıklı
ABD’de üretilen ve ithal edilen parçalarla ABD’de birleştirilmiştir
Sadece Rx
KULLANIM AMACI
Veraseal
®
3 Havalandırmasız Tam Yüz Maske, invazif olmayan ventilasyon uygulaması için hasta arayüzü sağlamak
üzere tasarlanmış tek kullanımlık bir cihazdır. Maske, ventilatör arızası için gerekli alarmları ve emniyet sistemlerini
içermektedir ve pozitif basınç ventilasyonu uygulamak üzere tasarlanmış ventilatörler için aksesuar olarak kullanıma
yöneliktir. Maske, hastanede veya sağlık kuruluşu ortamında invazif olmayan ventilasyona uygun yetişkin hastalarda
(>30kg) TEK HASTADA KISA SÜRELİ KULLANIMA (maksimum 7 gün) yönelik tasarlanmıştır.
NOTLAR
¾Bu maske, ayrı bir soluk verme cihazı gerektirir.
¾Maske sistemi PVC, DEHP veya ftalat içermez.
¾Bu ürün, doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir.
¾Hasta maske sisteminin herhangi bir parçasına karşı HERHANGİ BİR reaksiyon gösterirse, kullanmayı bırakın.
¾Maske, asfiksi önleyici valf (hava emniyet valfi) içermez.
¾Ürünle birlikte verilen boyutlandırma kılavuzunu kullanarak maskenin uygun boyutta olduğunu doğrulayın.
KONTRAENDİKASYONLAR
Hastada bulantı veya kusma varsa, kusmaya neden olabilecek bir reçeteli ilaç kullanıyorsa veya maskeyi kendi başına
çıkaramıyorsa bu ürün kullanılmamalıdır.
İKAZLAR
¾ABD’de, Federal Yasa bu cihazın bir doktor tarafından veya reçetesi ile satılmasına izin vermektedir.
¾Maskeyi 140˚F (60˚C) üzeri sıcaklıklara maruz bırakmayın.
¾Maske, sadece TEK HASTADA KULLANIMA yöneliktir. Kısa süreli (en fazla 7 gün) kullanıma yöneliktir ve birden
fazla kişide kullanılmamalıdır. Sterilize veya dezenfekte etmeyin.
¾Hasta derin sekresyonları atlatmak için herhangi bir ilaç veya cihaz kullanıyorsa, maskeyi kullanmadan önce
uzman bir doktora danışın.
UYARILAR
¾Bu maske, yaşam destek ventilasyonu sağlamaya uygun değildir.
!
TÜRKÇE
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5. Säädä ylempi ja alempi päälaitteen hihna käyttämällä koukku- ja silmukkakiinnikkeitä: irrota koukku ja lenkin
kiinnittimet ja vedä hihnoja eteenpäin keskittääksesi maski kasvojen päälle. Varmista, että päähineet on
keskitetty kahteen hihnaan. Vedä sitten hihnat taaksepäin, säädä hihnan kireys- ja kiinnityskiinnikkeet. (Kuva5).
6. Käännä otsa-alustan säätöruuvia säätämällä kiritystä niin, että se tuntuu miellyttävältä. Säädä ylähihnat
tarvittaessa sopiviksi.
7. Jos maski on epämukava, toista vaiheet 5-7.
HUOMAA:
I. Maski ei saa rajoittaa potilaan nenää tai suuta; potilaan pitäisi pystyä hengittämään vapaasti ja mukavasti.
II. Maskin tulisi levätä mukavasti kasvoja vasten. Jos nenänvarrella on liian suuri paine, vapauta ylähihnat,
käännä säätöruuvia hitaasti vastapäivään varren paineen lievittämiseksi (Kuva 6). Säädä ylähihnat uudelleen
ja kiinnitä kielekkeet.
8. Kytke maski positiivisen paineen laitteen letkuun ja neuvo potilasta hengittämään normaalisti.
9. Jos leuan tai poskien ympärillä havaitaan vuotoja, kiristä alahihnoja hieman.
10. Jos nenänvarressa on havaittavissa vuotoja, käännä säätöruuvia hitaasti myötä päivään hieman ja siirrä
pehmuste pois otsasta (Kuva 6). Kiristä ylähihnoja hieman, kunnes vuodot on poistettu.
HUOMAA:
I. ÄLÄ kiristä hihnoja liikaa. Vuodot voivat pahentua, jos remmi on liian kireä. Parasta tiiviyttä ja mukavuutta
varten maskin olisi oltava tyköistuva mutta ei tiukka.
MASKIN JA PÄÄLAITTEEN PIKALUKITUS
¾Liu´uta koukku ja silmukka pois pikalukituskoukusta ja ota maski pois.
Veraseal®on Sleepnet Corporationin tavaramerkki.
Käy verkkosivuillamme osoitteessa www.sleepnetmasks.com.
Veraseal
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3
Havalandırmasız Tam Yüz Maske
İÇİNDEKİLER Veraseal®
3
Havalandırmasız Tam Yüz Maske, Başlıklı
ABD’de üretilen ve ithal edilen parçalarla ABD’de birleştirilmiştir
Sadece Rx
KULLANIM AMACI
Veraseal
®
3 Havalandırmasız Tam Yüz Maske, invazif olmayan ventilasyon uygulaması için hasta arayüzü sağlamak
üzere tasarlanmış tek kullanımlık bir cihazdır. Maske, ventilatör arızası için gerekli alarmları ve emniyet sistemlerini
içermektedir ve pozitif basınç ventilasyonu uygulamak üzere tasarlanmış ventilatörler için aksesuar olarak kullanıma
yöneliktir. Maske, hastanede veya sağlık kuruluşu ortamında invazif olmayan ventilasyona uygun yetişkin hastalarda
(>30kg) TEK HASTADA KISA SÜRELİ KULLANIMA (maksimum 7 gün) yönelik tasarlanmıştır.
NOTLAR
¾Bu maske, ayrı bir soluk verme cihazı gerektirir.
¾Maske sistemi PVC, DEHP veya ftalat içermez.
¾Bu ürün, doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir.
¾Hasta maske sisteminin herhangi bir parçasına karşı HERHANGİ BİR reaksiyon gösterirse, kullanmayı bırakın.
¾Maske, asfiksi önleyici valf (hava emniyet valfi) içermez.
¾Ürünle birlikte verilen boyutlandırma kılavuzunu kullanarak maskenin uygun boyutta olduğunu doğrulayın.
KONTRAENDİKASYONLAR
Hastada bulantı veya kusma varsa, kusmaya neden olabilecek bir reçeteli ilaç kullanıyorsa veya maskeyi kendi başına
çıkaramıyorsa bu ürün kullanılmamalıdır.
İKAZLAR
¾ABD’de, Federal Yasa bu cihazın bir doktor tarafından veya reçetesi ile satılmasına izin vermektedir.
¾Maskeyi 140˚F (60˚C) üzeri sıcaklıklara maruz bırakmayın.
¾Maske, sadece TEK HASTADA KULLANIMA yöneliktir. Kısa süreli (en fazla 7 gün) kullanıma yöneliktir ve birden
fazla kişide kullanılmamalıdır. Sterilize veya dezenfekte etmeyin.
¾Hasta derin sekresyonları atlatmak için herhangi bir ilaç veya cihaz kullanıyorsa, maskeyi kullanmadan önce
uzman bir doktora danışın.
UYARILAR
¾Bu maske, yaşam destek ventilasyonu sağlamaya uygun değildir.
!
TÜRKÇE
¾Bu maske, EKSALASYON VALFLİ POZİTİF BASINÇ VENTİLATÖRÜ ile birlikte kullanılmalıdır. Pozitif basınç ventilatörü
açık değilse veya düzgün çalışmıyorsa maske kullanılmamalıdır. Ventilatör düzgün çalışmadığında, eksalasyon
valfi nefesle dışarı verilen havanın ortama kaçmasına izin verir. Ventilatör çalışmadığında, dışarı verilen hava tekrar
solunabilir. Dışarı verilen havanın tekrar solunması bazı durumlarda boğulmaya yol açabilir.
¾Bu maskeyi sadece 3 cm H2O veya üzeri referans basıncı ile birlikte kullanın.
¾Bu maske EKSALASYON VALFLERİ, YETERLİ ALARMLAR VE VENTİLATÖR ARIZASI İÇİN EMNİYET SİSTEMLERİNE
SAHİP VENTİLATÖRLER ile birlikte kullanılmalıdır. Bu maskenin kullanımı trakeal tüp kullanımı ile aynı düzeyde dikkat
ve yardım gerektirir.
¾Oksijen kullanırken açık alev kaynakları kullanılmamalıdır ve sigara içilmemelidir.
¾Bu maske ile birlikte oksijen kullanılıyorsa, makine çalışmadığı zaman oksijen akışı kapatılmalıdır. İkaz açıklaması:
Pozitif basınç cihazı kapalı ve oksijen akışı açık bırakılmış olduğunda, cihaz borusuna verilen oksijen pozitif basınç
cihazının çevresinde birikebilir. Biriken oksijen yangın riski doğuracaktır.
¾Sabit bir tamamlayıcı oksijen akış hızında, solunan oksijen konsantrasyonu basınç ayarları, hastanın solunumu ve
sızıntı oranına bağlı olarak değişiklik gösterecektir.
¾Hastada solunum yetmezliği varsa bu maske SADECE tedavi verilirken takılmalıdır.
¾Herhangi bir anormal cilt tahrişi, göğüste rahatsızlık, nefes darlığı, mide şişliği, karın ağrısı, yutulan hava nedeniyle
geğirme veya midede gaz birikmesi ya da kullanım sırasında veya hemen sonrasında hastanın yaşadığı şiddetli baş
ağrısı hemen uzman sağlık görevlisine bildirilmelidir.
¾Maske kullanımı; diş, diş eti veya çene ağrısına yol açabilir ya da mevcut diş sorununu kötüleştirebilir. Semptomların
meydana gelmesi durumunda bir doktora veya dişçiye danışın.
¾Hasta, maskeyi kullanırken göz kuruluğu, göz ağrısı, göz enfeksiyonu veya bulanık görme gibi semptomlar yaşıyorsa
bir doktora danışın. Semptomlar geçmezse bir göz doktoruna danışın.
¾Başlık kayışlarını aşırı sıkmayın. Aşırı sıkma belirtileri arasında maske köşelerinin etrafında aşırı kızarıklık, ağrı veya cilt
kabarıklığı vardır. Semptomları hafifletmek için başlık kayışlarını gevşetin.
¾Maske düzgün şekilde takılmadığında, belirgin derecede istenmeyen sızıntı meydana gelebilir. Ürünle birlikte verilen
MASKE TAKMA TALİMATLARINA uyun.
¾Bu maske, ventilatörün arızalanması durumunda hastanın solunum yapmasını sağlayacak bir asfiksi önleyici valf
(hava emniyet valfi) içermez. Bu maske, kendiliğinden solunum dürtüsü olmayan hastalara yönelik değildir. Bu
maske; işbirliği yapmayan, zihinsel olarak donuklaşmış, yanıt vermeyen veya maskeyi çıkaramayan hastalarda
kullanılmamalıdır. Bu maske şu koşulların görüldüğü kişiler için uygun olmayabilir: Kardiyak sfinkter fonksiyon
bozukluğu, aşırı reflü, bozulmuş öksürük refleksi ve hiatus hernisi.
GENEL BİLGİLER
Maskenin kullanım ömrü 7 gündür. Lütfen maskeyi ve aksesuarları yerel ve bölgesel kılavuzlara uygun olarak atın. EU
MDR 2017/745 uyarınca, lütfen ciddi olayları üreticiye ve AB Üye Devleti yetkili makamına bildirin.
TEMİZLEME VE BAKIM
Bu maske tek kullanımlıktır ve sadece kısa süreliğine (maksimum 7 gün) tek bir hastada kullanıma yöneliktir. Çok
kirlenmesi durumunda, maske atılmalıdır. Maske günlük olarak veya gerektiğinde %70 izopropil alkollü mendil
kullanarak veya nemli sabunlu bez ile silerek temizlenebilir. Eğer nemli bez kullanılıyorsa Ivory
®
gibi yumuşak bir sabun
kullanın. İyice durulayın ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakmadan havayla kurumaya bırakın.
NOT: Dokunulduğunda yumuşak bir his vermesine rağmen, jel yastık normal kullanım sırasında yırtılmaz, sızıntı
yapmaz veya maskeden ayrılmaz. Jel yastık imha edilemez değildir. Yanlış kullanım veya kötü kullanıma maruz
kaldığında yırtılır, parçalanır ve sökülür.
TEKNİK BİLGİLER
50 L/dk.’da hava akışına direnç:
100 L/dk hava akışında
0,10 cm H
2
O: 0,32 cm H
2
O
Ölü Alan (yaklaşık): Küçük 180 ml Orta 193 ml Büyük 203 ml Ekstra Büyük 215 ml
Çalışma Sıcaklığı: Maskeyi 140˚F (60˚C) üzeri sıcaklıklara maruz bırakmayın.
KULLANMADAN ÖNCE
¾Maskeyi günlük olarak veya her kullanımdan önce kontrol edin. Parçaları hasar görmüş veya yırtık veya
deliklerden dolayı jel açığa çıkmışsa maskeyi değiştirin.
VERASEAL®3 MASKE TAKMA TALİMATI
1. Maskenin doğru boyutta olduğundan emin olun. Boyutlandırma kılavuzunu kullanırken ağzın hafif açık
olduğundan emin olun. Kılavuzun üst kısmını burun kemiği ile hizalayın ve burun veya ağzı kısıtlamayacak en
küçük boyutu seçin. Uygun boyut, tasarım sebebiyle beklenen boyuttan daha küçük olabilir.
2. Cırt cırtlı bandı kolay açma yuvasından kaydırarak kayışı (alt sol kayış) çıkarın (Şekil 1). Maskeyi, hastanın ağzı
hafifçe açıkken çenesinin kırışan bölümüne oturttuktan sonra hastanın burnuna temas edecek şekilde yukarı
itin (Şekil 2). Alın ayar vidasını, alın pedi, hastanın alnına hafifçe temas edecek konuma gelene kadar döndürün
(Şekil 6). Maske, yüz özelliklerine bağlı olarak burnun beklenenden daha alçak bir kısmına oturabilir.
20
3. Başlığı hastanın kafasının üzerine kaydırın. Cırt cırtlı kayışı tekrardan Kolay Açma yuvasına geçirin (Şekil 3).
Başlığın kafanızın arkasında düz olduğundan emin olun.
4. Alt başlık kayışlarını cırt cırtlı bantlar aracılığıyla ayarlayın (Şekil 4).
5. Üst başlık kayışlarını ayarlamak için cırt cırtlı bantları kullanın: Cırt cırtlı bantları ayırın ve kayışları ileri doğru
çekerek maskeyi yüzünüzde ortalayın. İki kayışı hizalayarak başlığın ortalanmasını sağlayın. Sonrasında kayışları
geri çekin, kayış gerginliğini ayarlayın ve bantları yapıştırın. (Şekil 5).
6. Uygun konfora ulaşana kadar alın pedi ayar vidasını döndürerek gerginliği ayarlayın. Maskeyi rahat takabilmek
için gerekirse üst kayışları yeniden ayarlayın.
7. Maske rahat değilse adım 5 ila 7’yi tekrarlayın.
NOT:
I. Maske, hastanın burnunu veya ağzını sıkıştırmamalıdır. Hasta rahat ve konforlu biçimde nefes alabilmelidir.
II. Maske, yüzünüze konforlu bir şekilde oturmalıdır. Burun köprünüzde aşırı baskı varsa üst kayışları gevşetin,
ayar vidasını saat yönünün tersine yavaşça döndürerek burun köprünüzdeki baskıyı azaltın (Şekil 6).
Sonrasında üst kayışları yeniden ayarlayın ve bantları yapıştırın.
8. Maskeyi pozitif basınç cihazı tüpüne bağlayın ve hastaya normal şekilde nefes alıp vermesini söyleyin.
9. Çene veya yanak kısmından hava sızıyorsa alt kayışları hafif sıkın.
10. Burun köprünüze denk gelen kısımdan hava sızıyorsa pedi alnınızdan hafifçe uzaklaştırmak için ayar vidasını
saat yönüne doğru yavaşça döndürün (Şekil 6). Sızıntı giderilene kadar üst kayışları hafifçe sıkın.
NOT:
I. Kayışları aşırı SIKMAYIN. Aşırı sıkma, sızıntıların artmasına sebep olabilir. Optimum oturma ve konfor için,
maske tam oturmalı ancak sıkı olmamalıdır.
MASKE VE BAŞLIĞIN HIZLICA ÇIKARILMASI
¾Cırt cırtlı bandı hızlı açma kancasından kaydırın ve maske tertibatını çıkarın.
Veraseal®Sleepnet Corporation’
ın ticari markasıdır.
Web sitemiz www.sleepnetmasks.com’u ziyaret edin.
Mască neventilată Veraseal
®
3 pentru întreaga faă
CUPRINS: Mască neventilată Veraseal®3 cu bandă de fixare pe cap
Asamblată în S.U.A. cu componente din S.U.A. și importate
Exclusiv Rx
UTILIZARE
Masca neventilată Veraseal
®
3 pentru întreaga faă este un dispozitiv de unică folosinţă, proiectat pentru a oferi
pacientului o interfaţă pentru aplicarea ventilaţiei non-invazive. Masca va fi folosită ca accesoriu al ventilatoarelor cu
alarme corespunzătoare și sisteme de siguranţă în cazul opririi ventilatorului, care sunt destinate creării de ventilaie
prin presiune pozitivă. Masca este destinată UTILIZĂRII PE TERMEN SCURT, DE CĂTRE UN SINGUR PACIENT (maxim
7 zile), de către pacienţii adulţi (> 30kg) care sunt candidaţi corespunzători pentru ventilaţia non-invazivă, în spital sau
într-un mediu instituţional.
NOTE
¾Aceasta masca necesită un dispozitiv separat pentru expiraţie.
¾Sistemul măștii nu conţine PVC, DEHP sau ftalaţi.
¾Acest produs nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.
¾Dacă pacientul are ORICE fel de reacţie, la oricare dintre componentele sistemului măștii, întrerupeţi utilizarea.
¾Masca nu include o supapă anti-asfixiere (supapă de antrenare a aerului).
¾Verificai dacă masca are dimensiunea potrivită folosind ghidul de mărimi.
CONTRAINDICAII
Acest produs nu trebuie utilizat în cazul în care pacientul prezintă simptome de greaţă, vărsături, dacă ia un
medicament pe bază de reetă, care poate provoca vărsături, sau dacă nu își poate îndepărta masca de unul singur.
PRECAUII
¾În S.U.A., Legea federală impune vânzarea acestui dispozitiv doar către un medic sau în baza comenzii unui
medic.
¾Nu expuneţi masca la temperaturi mai mari de 140˚F (60˚C).
¾Masca este destinată UTILIZĂRII DE CĂTRE UN SINGUR PACIENT. Ea este destinată utilizării pe termen scurt
(nu mai mult de 7 zile) și nu trebuie folosită de către mai multe persoane. Nu o sterilizaţi și nu o dezinfectai.
¾În cazul în care pacientul folosește orice fel de medicamente sau dispozitive pentru eliminarea secreiilor
profunde, consultai medicul curant înainte de utilizarea măștii.
!
ROMÂNĂ
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3
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