Sleepnet Veraseal 3 User manual
EU Rep:
Medical Product Services GmbH
Borngasse 20, 35619 Braunfels Germany
Explanation of Symbols Which Appear on the Device Labeling
Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del dispositivo
Erklärung der Symbole auf der Gerätekennzeichnung
Explication des symboles qui apparaissent sur l’étiquette de l’appareil
Illustrazione dei simboli visualizzati nell’etichetta del dispositivo
Laitteen merkinnöissä näkyvien symbolien selitys
Cihaz Etiketinde Görünen Sembollerin Açıklaması
Caution or Warning
Precaución o advertencia
Vorsicht und Warnhinweis
Avertissement ou mise
en garde
Precauzioni o Avvertenze
Huomio tai varoitus
İkaz veya Uyarı
Refer to Instructions for Use
Consulte las instrucciones de uso.
Siehe die Gebrauchsanleitung
Se reporter au Mode d’emploi
Fare riferimento alle istruzioni
d’uso
Katso käyttöohjeita
Kullanım Talmatlarına Bakın
CE Certification Mark
Marca de certificación CE
CE-Kennzeichnung
Marquage CE
Marchio di Certificazione
CE
CE-sertifiointimerkintä
CE Belgelendrme İşaret
Lot number
Número de lote
Chargennummer
Numéro du lot
Numero del lotto
Eränumero
Parti numarası
Part number
Referencia
Teilenummer
Référence
Numero di articolo
Osanumero
Parça numarası
Manufacturer
Fabricante
Hersteller
Fabricant
Fabbricante
Valmistaja
Üretici
Date of Manufacture
Fecha de fabricación
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di fabbricazione
Valmistuspäivämäärä
Üretim Tarihi
This Product is not manufactured with Natural Ruber Latex.
Este producto no ha sido fabricado con látex de caucho natural.
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschukgummi
hergestellt.
Ce produit est fabriqué sans latex de caoutchouc naturel.
Questo prodotto non è fabbricato in lattice di gomma naturale.
Tätä tuotetta ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Bu Ürün, Doğal Kauçuk Lateks ile üretilmemiştir
Veraseal®3 Full Face Vented Mask
Mascarilla facial completa con ventilación Veraseal®3
Veraseal®3 Ganzgesichtsmaske (belüftet)
Masque facial ventilé Veraseal®couvrant à la fois le nez et la bouche
(3 unités)
Maschera ventilata integrale Veraseal®3
Veraseal®3 aukollnen kokomask
Veraseal®3 HavalandırmalıTam Yüz Maske
90161 Rev B
Sleepnet Corporation
5 Merrill Industrial Drive
Hampton, NH 03842 USA
Tel: (603) 758-6600
Fax: (603) 758-6699
Toll Free: 1-800-742-3646 (USA ONLY)
www.sleepnetmasks.com
0123
These instructions contain the following languages:
English, Spanish, German, French, Italian, Finnish, Turkish
1
2
Figure 1 Figure 2
Figure 3
X
Figure 4
Figure 5 Figure 6
Figure 7a Figure 7b
Ths page ntentonally left blank.
22
VERASEAL®3 MASKE TAKMA TALİMATI
1. Maskenn doğru boyutta olduğundan emn olun. Boyutlandırma kılavuzunu kullanırken ağzın haff açık
olduğundan emn olun. Kılavuzun üst kısmınıburun kemğ le hzalayın ve burun veya ağzıkısıtlamayacak
en küçük boyutu seçn. Uygun boyut, tasarım sebebyle beklenen boyuttan daha küçük olablr.
2. Cırt cırtlıbandıkolay açma yuvasından kaydırarak kayışı(alt sol kayış) çıkarın (Şekl 1). Maskey, hastanın
ağzıhaffçe açıkken çenesnn kırışan bölümüne oturttuktan sonra hastanın burnuna temas edecek şeklde
yukarıtn (Şekl 2). Alın ayar vdasını, alın ped, hastanın alnına haffçe temas edecek konuma gelene
kadar döndürün (Şekl 6). Maske, yüz özellklerne bağlıolarak burnun beklenenden daha alçak br kısmına
oturablr.
3. Başlığıhastanın kafasının üzerne kaydırın. Cırt cırtlıkayışıtekrardan Kolay Açma yuvasına geçrn (Şekl 3).
Başlığın kafanızın arkasında düz olduğundan emn olun.
4. Alt başlık kayışlarınıcırt cırtlıbantlar aracılığıyla ayarlayın (Şekl 4).
5. Üst başlık kayışlarınıayarlamak çn cırt cırtlıbantlarıkullanın: Cırt cırtlıbantlarıayırın ve kayışları
lerdoğru çekerek maskeyyüzünüzde ortalayın. İkkayışıhzalayarak başlığın ortalanmasınısağlayın.
Sonrasında kayışlarıgerçekn, kayışgergnlğnayarlayın ve bantlarıyapıştırın. (Şekl 5).
6. Uygun konfora ulaşana kadar alın pedayar vdasınıdöndürerek gergnlğ ayarlayın. Maskeyrahat
takablmek çn gerekrse üst kayışlarıyenden ayarlayın.
7. Maske rahat değlse adım 5 la 7’ytekrarlayın.
NOT:
I. Maske, hastanın burnunu veya ağzınısıkıştırmamalıdır. Hasta rahat ve konforlu bçmde nefes
alablmeldr.
II. Maske, yüzünüze konforlu br şeklde oturmalıdır. Burun köprünüzde aşırıbaskıvarsa üst kayışları
gevşetn, ayar vdasınısaat yönünün tersne yavaşça döndürerek burun köprünüzdekbaskıyıazaltın
(Şekl 6). Sonrasında üst kayışlarıyenden ayarlayın ve bantlarıyapıştırın.
8. Maskeypoztf basınç chazıtüpüne bağlayın ve hastaya normal şeklde nefes alıp vermesnsöyleyn.
9. Çene veya yanak kısmından hava sızıyorsa alt kayışlarıhaff sıkın.
10. Burun köprünüze denk gelen kısımdan hava sızıyorsa, pedalnınızdan haffçe uzaklaştırmak çn ayar vdasını
saat yönüne doğru yavaşça döndürün (Şekl 6). Sızıntıgderlene kadar üst kayışlarıhaffçe sıkın.
NOT:
I. KayışlarıaşırıSIKMAYIN. Aşırısıkma, sızıntıların artmasına sebep olablr. Optmum oturma ve konfor
çn, maske tam oturmalıancak sıkıolmamalıdır.
MASKE VE BAŞLIĞIN HIZLICA ÇIKARILMASI
11. Cırt cırtlıbandıhızlıaçma kancasından kaydırın ve maske tertbatınıçıkarın.
Veraseal®Sleepnet Corporaton’
ın tcarmarkasıdır.
Web stemz www.sleepnetmasks.com’u zyaret edn.
0123
3
Veraseal
®
3 Vented Mask
1.
Forehead Pad
2. Adjustment Screw
3. Vent Holes
4. Airgel
™
Cushion
5. Elbow Assembly with AAV
6. Oxygen port
7. Headgear Connector
8.Quick Release Hook
9.Headgear
Mascarilla con ventilación
Veraseal
®
3
1.
Almohadilla para la frente
2. Tornillo de ajuste
3. Orificios de ventilación
4. Almohadilla Airgel
™
5. Codo con válvula antiasfixia
6. Puerto de oxígeno
7. Conector de casco
8. Mecanismo de liberación rápida
9. Casco
Veraseal
®
3 Maske (belüftet)
1.
Stirnkissen
2. Einstellschraube
3. Entlüftungslöcher
4. Airgel
™
-Kissen
5. Kniestück mit AAV
6. Sauerstoffanschluss
7. Kopfstück-Anschluss
8. Schnellwechselhaken
9.
Kopfgurt
Masque ventilé Veraseal
®
(3 unités)
1.
Cale frontale
2. Vis réglage
3. Trous de ventilation
4. Airgel
™
Coussinet
5. Raccord coudé avec valve
anti-asphyxie
6. Orifice à oxygène
7. Raccord de harnais
8. Attache rapide
9. Harnais
Maschera ventilata Veraseal
®
3
1.
Cuscinetto sulla fronte
2. Vite di regolazione
3. Fori di sfiato
4. Cuscinetto Airgel
™
5. Assieme gomito con AAV
6. Porta per l’ossigeno
7. Connettore cuffia
8. Gancio a sgancio rapid
9. Cuffia
Veraseal
®
3 aukollinen maski
1.
Otsapehmuste
2. Säätöruuvia
3. Ilmanvaihtoaukot (uloshengitysaukot)
4.Airgel
™
-pehmuste
5. Kulmakokoonpano AAV:llä
6. Happiaukko
7. Kuulokkeiden liitin
8. Pikavapautushaka
9.
Päähihnasto
Veraseal
®
3 Havalandırmalı
Maske
1.
Alın ped
2. Ayar vdası
3. Havalandırma delkl
4. Argel
™
Yastık
5. AAV’lDrsek Düzeneğ
6. Oksjen portu
7. Headgear Connector (Başlık
Bağlayıcı)
8. Kolay Çıkarılan Kanca
9.
Başlık
1
2
8
6
3
7
5
4
9
4
VENT HOLE PRESSURE/FLOW CHARACTERISTICS (Approx.)
CARACTERÍSTICAS DE PRESIÓN/FLUJO DEL ORIFICIO DE VENTILACIÓN (aprox.)
ENTLÜFTUNGSÖFFNUNGSDRUCK/DURCHFLUSSMERKMALE
CARACTÉRISTIQUES PRESSION/DÉBIT DU TROU DE VENTILATION (environ)
SPECIFICHE DELLA PRESSIONE/FLUSSO DEL FORO DI VENTILAZIONE (Appross.)
TUULETUSAUKON PAINEEN/VIRTAUKSEN OMINAISUUDET (likim.)
HAVALANDIRMA DELİĞİ BASINÇ/DEBİÖZELLİKLERİ(Yaklaşık )
Vent Flow (L/min)
Flujo de ventilación (l/min)
Durchfluss an Öffnung (l/min)
Débit de ventilation (l/min)
Flusso di ventilazione (L/min)
Aukon virtaus (l/min)
Havalandırma Deb൴s൴(L/dk.)
Mask Pressure (cm H2O)
Presión de la mascarilla (cm H2O)
Maskendruck (cm H2O)
Pression du masque (cm H2O)
Pressione della maschera (cm H2O)
Maskin paine(cm H2O)
Maske Basıncı(cm H2O)
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¾Sabt br tamamlayıcıoksjen akışhızında, solunan oksjen konsantrasyonu basınç ayarları, hastanın
solunumu ve sızıntıoranına bağlıolarak değşklk gösterecektr.
¾Oksjen kullanırken açık alev kaynaklarıkullanılmamalıdır ve sgara çlmemeldr.
¾Bu maske, kendlğnden solunum dürtüsü olmayan hastalara yönelk değldr. Bu maske; şbrlğ yapmayan,
zhnsel olarak donuklaşmış, yanıt vermeyen veya maskeyçıkaramayan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu
maske aşağıdakkoşulların görüldüğü kşler çn uygun olmayablr: Kardyak sfnkter fonksyon bozukluğu,
aşırıreflü, bozulmuşöksürük refleksve hatus herns.
¾Herhangbr anormal clt tahrş, göğüste rahatsızlık, nefes darlığı, mde şşlğ, karın ağrısı, yutulan hava
nedenyle geğrme veya mdede gaz brkmesya da kullanım sırasında veya hemen sonrasında hastanın
yaşadığışddetlbaşağrısıhemen uzman sağlık görevlsne bldrlmeldr.
¾Maske kullanımı; dş, dş etveya çene ağrısına yol açablr ya da mevcut dş sorununu kötüleştreblr.
Semptomların meydana gelmesdurumunda br doktora veya dşçye danışın.
¾Hasta, maskeykullanırken göz kuruluğu, göz ağrısı, göz enfeksyonu veya bulanık görme gbsemptomlar
yaşıyorsa br doktora danışın. Semptomlar geçmezse br göz doktoruna danışın.
¾Başlık kayışlarınıaşırısıkmayın. Aşırısıkma belrtlerarasında maske köşelernn etrafında aşırıkızarıklık,
ağrıveya clt kabarıklığıvardır. Semptomlarıhaffletmek çn başlık kayışlarınıgevşetn.
¾Maske düzgün şeklde takılmadığında, belrgn derecede stenmeyen sızıntımeydana geleblr. Ürünle brlkte
verlen MASKE TAKMA TALİMATLARINA uyun.
¾D rsek ve asfksönleycvalf düzeneğ özel emnyet fonksyonlarına sahptr. Valf klapesnn hasar görmes,
şeklnn bozulmasıveya yırtılmasıdurumunda maske kullanılmamalıdır.
¾Düşük basınçlarda, soluk verme portlarındakakış, dışarıverlen gazın tamamının borudan çıkarılmasına
yetmeyeblr. Br mktar yenden soluma meydana geleblr.
¾Soluk verme portunu (havalandırma delkler) veya asfksönleycvalf(hava emnyet valf) tıkamayın veya
kapatmaya çalışmayın. Havalandırma delkler, maskeden dışarısüreklhava akışısağlar.
¾Poztf solunum yolu basıncıchazıaçık değlse veya düzgün çalışmıyorsa maske kullanılmamalıdır. Poztf
solunum yolu basıncıchazıaçık olduğunda ve düzgün şeklde çalıştığında, chazdan çıkan yenhava, dışarı
verlen havayımaskenn havalandırma delklernden nefesle çıkarır. Poztf solunum yolu basıncıchazı
çalışmadığında, nefesle dışarıverlen hava tekrar solunablr. Dışarıverlen havanın tekrar solunmasıbazı
durumlarda boğulmaya yol açablr. Bu kaz, çoğu CPAP makne ve maske modelçn geçerldr.
GENEL BİLGİLER
Maskenn kullanım ömrü 7 gündür. Lütfen maskeyve aksesuarlarıyerel ve bölgesel kılavuzlara uygun olarak atın.
TEMİZLEME VE BAKIM
Bu maske tek kullanımlıktır ve sadece kısa sürelğne (maksmum 7 gün) tek br hastada kullanıma yönelktr. Çok
krlenmesdurumunda, maske atılmalıdır. Maske günlük olarak veya gerektğnde %70 zopropl alkollü mendl
kullanarak veya nemlsabunlu bez le slerek temzleneblr. Eğer nemlbez kullanılıyorsa Ivory®gbyumuşak br
sabun kullanın. İyce durulayın ve doğrudan güneşışığına maruz bırakmadan havayla kurumaya bırakın.
NOT: Dokunulduğunda yumuşak br hs vermesne rağmen, jel yastık normal kullanım sırasında yırtılmaz, sızıntı
yapmaz veya maskeden ayrılmaz. Jel yastık mha edlemez değldr. Yanlışkullanım veya kötü kullanıma maruz
kaldığında yırtılır, parçalanır ve sökülür.
TEKNİK BİLGİLER
50 L/dk.’da hava akışına drenç: 0.23 cm H2O; 100 L/dk’da: 0,48 cm H2O
ÖLÜ HACİM (mL yakl.): Küçük 184 mL Orta 193 mL Büyük 209 mL Ekstra Büyük 220 mL
TeklArıza Durumunda asfksönleycvalf drenc: İnspratuvar; L/s başına 0,8 H2O . Ekspratuvar; L/s başına 0,8 H2O.
1 m mesafede A ağırlıklıSes Basınç Sevyes: 29,98 (A); A-AğırlıklıSes Gücü Sevyes: 32,99 (A)
Atmosfer Basıncına Açık AAV: 1,45 cm H2O, Atmosfer Basıncına KapalıAAV: 1,80 cm H2O
Maskey140˚F (60˚C) üzersıcaklıklara maruz bırakmayın.
KULLANMADAN ÖNCE
¾Maskeygünlük olarak veya her kullanımdan önce kontrol edn. Havalandırma delklertıkanmış, parçaları
hasar görmüşveya yırtık veya delklerden dolayıjel açığa çıkmışsa maskeydeğştrn.
¾Asfksönleycvalfkontrol edn. Poztf basınç chazıkapalıdurumdayken, valf dağılma plakasının,
odadakhavanın valfn genş açıklığından akableceğ şeklde konumlandırıldığından emn olun (Şekl
7a). Sstemaçın; dağılma plakasıkapalıolmalıve sstem havasımaskeden akmalıdır (Şekl 7b). Klape
kapanmıyor veya düzgün çalışmıyorsa, maskeydeğştrn. Asfksönleycvalfn veya havalandırma
delklernn üzerndekaçıklığıengellemeyn. Valfn salgılar nedenyle tıkanmadığından ve klapenn kuru
olduğundan emn olun.
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HUOMAA:
I. Maski ei saa rajoittaa potilaan nenää tai suuta; Potilaan pitäisi pystyä hengittämään vapaasti ja mukavasti.
II. Maskin tulisi levätä mukavasti kasvoja vasten. Jos nenänvarrella on liian suuri paine, vapauta ylähihnat,
käännä säätöruuvia hitaasti vastapäivään varren paineen lievittämiseksi (Kuva 6). Säädä ylähihnat
uudelleen ja kiinnitä kielekkeet.
8. Kytke maski positiivisen paineen laitteen letkuun ja neuvo potilasta hengittämään normaalisti.
9. Jos leuan tai poskien ympärillä havaitaan vuotoja, kiristä alahihnoja hieman.
10. Jos nenänvarressa on havaittavissa vuotoja, käännä säätöruuvia hitaasti myötäpäivään hieman ja siirrä
pehmuste pois otsasta (Kuva 6). Kiristä ylähihnoja hieman, kunnes vuodot on poistettu.
HUOMAA:
I. ÄLÄ kiristä hihnoja liikaa. Vuodot voivat pahentua, jos remmi on liian kireä. Parasta tiiviyttä ja
mukavuutta varten maskin olisi oltava tyköistuva mutta ei tiukka.
MASKIN JA PÄÄLAITTEEN PIKALUKITUS
11. Liu´uta koukku ja silmukka pois pikalukituskoukusta ja ota maski pois.
Veraseal®on Sleepnet Corporationin tavaramerkki.
Käy verkkosivuillamme osoitteessa www.sleepnetmasks.com.
Veraseal
®
3
HavalandırmalıTam Yüz Maske
İÇİNDEKİLER Veraseal®3 Havalandırmasız Tam Yüz Maske, Başlıklı
ABD’de üretlen ve thal edlen parçalarla ABD’de brleştrlmştr
Sadece Rx
KULLANIM AMACI
Veraseal®3 HavalandırmalıTam Yüz Maske, 3 cm H2O ve üzernde çalışan CPAP veya kderecelgbpoztf hava
yolu basıncıchazlarıle brlkte kullanıma yönelk br maskedr. Maske, poztf solunum yolu basıncıtedavsreçete
edlen yetşkn hastalarda (>30 kg) kullanıma yönelktr. Maske, hastanede veya sağlık kuruluşu ortamında TEK
HASTADA KISA SÜRELİKULLANIMA (maksmum 7 gün) yönelktr.
NOTLAR
¾Maske sstemPVC, DEHP veya ftalat çermez.
¾Bu ürün, doğal kauçuk lateks le üretlmemştr.
¾Hasta, maske sstemnn herhangbr parçasına karşıHERHANGİBİR reaksyon gösterrse maskey
kullanmayıbırakın.
¾Ayrıbr soluk verme portu gerekmemesçn, bu maskeye br soluk verme portu lave edlmştr.
¾Bu maskede, poztf basınç chazının düzgün çalışmamasıdurumunda dışarıverlen havanın yenden
solunmasınıazaltmaya yardımcıolmak çn asfksönleycvalf (hava emnyet valf) bulunmaktadır.
¾Ürünle brlkte verlen boyutlandırma kılavuzunu kullanarak maskenn uygun boyutta olduğunu doğrulayın.
KONTRAENDİKASYONLAR
Hastada bulantıveya kusma varsa, kusmaya neden olablecek br reçetellaç kullanıyorsa veya maskeykend
başına çıkaramıyorsa bu ürün kullanılmamalıdır.
İKAZLAR
¾ABD’de, Federal Yasa bu chazın br doktor tarafından veya reçetesle satılmasına zn vermektedr.
¾Maskey140˚F (60˚C) üzersıcaklıklara maruz bırakmayın.
¾Maske, sadece TEK HASTADA KULLANIMA yönelktr. Kısa sürel(en fazla 7 gün) kullanıma yönelktr
ve brden fazla kşde kullanılmamalıdır. Sterlze veya dezenfekte etmeyn.
¾Hasta dern sekresyonlarıatlatmak çn herhangbr laç veya chaz kullanıyorsa, maskeykullanmadan önce
uzman br doktora danışın.
UYARILAR
¾Bu maske, yaşam destek ventlasyonu sağlamaya uygun değldr.
¾Hastada solunum yetmezlğ varsa bu maske SADECE tedavverlrken takılmalıdır.
¾Bu maskeysadece 3 cm H2O veya üzerreferans basıncıle brlkte kullanın.
¾Bu CPAP maskesle brlkte oksjen kullanılıyorsa, CPAP maknesçalışmadığızaman oksjen akışı
kapatılmalıdır. İkaz açıklaması: CPAP chazıkapalıve oksjen akışıaçık bırakılmışolduğunda, chaz
borusuna verlen oksjen CPAP maknesnn çevresnde brkeblr. CPAP maknesnn çevresnde brken
oksjen yangın rskmeydana getreblr.
0123
!
TÜRKÇE
5
Veraseal
®
3 Full Face Vented Mask
CONTENTS: Veraseal®3 Vented Mask with Headgear
Assembled in USA with US and imported parts
Rx Only
INTENDED USE
The Veraseal®3 Full Face Vented Mask is a disposable mask intended to be used with positive airway pressure
devices, such as CPAP or bi-level, operating at or above 3 cm H2O. The mask is to be used on adult patients (>30kg)
for whom positive airway pressure therapy has been prescribed. The mask is intended for SHORT TERM SINGLE
PATIENT USE (maximum of 7 days) in the hospital or institutional environment.
NOTES
¾The mask system does not contain PVC, DEHP, or phthalates.
¾This product is not manufactured with natural rubber latex.
¾If the patient has ANY reaction to any part of the mask system, discontinue use.
¾An exhalation port is built into this mask so a separate exhalation port is not required.
¾The mask includes an anti-asphyxia valve (air entrainment valve) to help reduce rebreathing of exhaled air in
the event that the positive pressure device does not work properly.
¾Verify that the mask is the right size by using the sizing guide.
CONTRAINDICATIONS
This product should not be used if the patient is experiencing nausea, vomiting, taking a prescription drug that may
cause vomiting, or if they are unable to remove the mask on their own.
CAUTIONS
¾In the U.S. Federal Law restricts this device for sale by or on the order of a physician.
¾Do not expose the mask to temperatures above 140˚F (60˚C).
¾The mask is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. It is intended for short term use (not more than 7
days) and must not be used on multiple persons. Do not sterilize or disinfect.
¾Consult attending physician prior to using mask if the patient is using any medications or devices to remove
deep secretions.
WARNINGS
¾This mask is not suitable for providing life support ventilation.
¾If the patient has respiratory insufficiency, they should wear this mask ONLY when therapy is being
delivered.
¾Use this mask with baseline pressure of 3 cm H2O or higher.
¾If oxygen is used with this CPAP mask, the oxygen flow must be turned off when the CPAP machine is not
operating. Explanation of the warning: When the CPAP device is not in operation, and the oxygen flow is left
on, oxygen delivered into the device tubing may accumulate within the CPAP machine enclosure. Oxygen
accumulated in the CPAP machine enclosure will create a risk of fire.
¾At a fixed flow rate of supplemental oxygen, the inhaled oxygen concentration will vary, depending on
pressure settings, patient breathing, and leak rate.
¾No smoking or open flames may be used when oxygen is in use.
¾This mask is not intended for patients without a spontaneous respiratory drive. This mask should not be used
on patients who are uncooperative, obtunded, unresponsive, or unable to remove the mask. This mask may
not be suitable for persons with the following conditions: impaired cardiac sphincter function, excessive
reflux, impaired cough reflux, and hiatal hernia.
¾Any unusual skin irritation, chest discomfort, shortness of breath, gastric distension, abdominal pain, belching
or flatulence from ingested air, or severe headache experienced by the patient during or immediately after use
should be immediately reported to the attending healthcare professional.
¾Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate an existing dental condition. If symptoms
occur, consult a physician or dentist.
¾Consult a physician if the patient experiences any of the following symptoms occur while using the mask:
drying of the eyes, eye pain, eye infections, or blurred vision. Consult an ophthalmologist if symptoms
persist.
¾Do not overtighten the headgear straps. Signs of overtightening include: excessive redness, sores, or bulging
skin around the edges of the mask. Loosen headgear straps to alleviate symptoms.
¾Significant unintentional leak may occur without properly fitting the mask. Follow the MASK FITTING
INSTRUCTIONS provided.
¾The elbow and anti-asphyxia valve assembly have specific safety functions. The mask should not be used if
the valve flapper is damaged, distorted, or torn.
!
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¾At low pressures, the flow through the exhalation ports may be inadequate to clear all exhaled gas from the
tubing. Some rebreathing may occur.
¾Do not block or try to seal the exhalation port (vent holes) or anti-asphyxia valve (air entrainment valve). The
vent holes allow a continuous flow of air out of the mask.
¾The mask should not be used unless the positive airway pressure device is turned on and operating properly.
When the positive airway pressure device is turned on and functioning properly, new air from the device
flushes the exhaled air out through the mask’s vent holes. When the positive airway pressure device is not
operating, exhaled air may be rebreathed. Rebreathing of exhaled air can, in some circumstances, lead to
suffocation. This warning applies to most models of CPAP machines and masks.
GENERAL INFORMATION
The mask has a service life of 7 days. Please dispose of the mask and accessories in accordance with local and
regional guidelines.
CLEANING AND MAINTENANCE
This mask is disposable and is intended for single patient short term use (maximum of 7 days) only. The mask
should be discarded if heavily soiled. The mask may be cleaned daily or as needed using a 70% isopropyl alcohol
swab or by wiping with a damp, soapy cloth. If using a damp cloth, use mild soap such as Ivory®. Rinse thoroughly
and allow to air dry, out of direct sunlight.
NOTE: The gel cushion, although silky to the touch, will not tear, leak, or detach from the mask under normal
use. The gel cushion is not indestructible. It will tear, cut, and rip if subjected to mishandling or abuse.
TECHNICAL INFORMATION
Resistance to air flow at 50 L/min: 0.23 cm H2O; at 100 L/min: 0.48 cm H2O
DEADSPACE VOLUME (mL approx.): Small 184 mL Medium 193 mL Large 209 mL Extra Large 220 mL
Resistance of the anti-asphyxia valve in Single Fault Condition: Inspiratory; 0.8 H2O per L/s. Expiratory; 0.8 H2O per L/s
A-weighted Sound Pressure Level at 1 m distance: 29.98 (A); A-weighted Sound Power Level: 32.99 (A)
AAV Open to Atmosphere Pressure: 1.45 cm H2O, AAV Close to Atmosphere Pressure: 1.80 cm H2O
Do not expose the mask to temperatures above 140˚F (60˚C).
BEFORE USE
¾Inspect mask daily or prior to each use. Replace the mask if vent holes are blocked, if parts are damaged, or
if gel is exposed due to tears or punctures.
¾Check the anti-asphyxia valve. With the positive pressure device turned off, verify that the valve flapper is
positioned so that room air can flow through the large opening in the valve (Figure 7a). Turn on the system;
the flapper should close, and system air should flow through the mask (Figure 7b). If the flapper does not
close or does not function properly, replace the mask. Do not block the opening on the anti-asphyxia valve or
the vent holes. Ensure that the valve is not blocked with secretions and that the flapper is dry.
VERASEAL®3 MASK FITTING INSTRUCTIONS
1. Verify the mask is the right size. When using the sizing guide ensure mouth is slightly open. Line the top of
the guide to the bridge of the nose and select the smallest size that does not restrict the nose or mouth. The
appropriate size may be smaller than expected due to the design.
2. Detach strap by sliding the loop off the Quick Release slot (bottom left strap) (Figure 1), seat the bottom
cushion of the mask at the crease of the patient’s chin with their mouth slightly open and tip the mask up to
contact the patient’s nose (Figure 2). Turn the forehead adjustment screw so the forehead pad lightly touches
the patient’s forehead (Figure 6). The mask may sit lower on the nose than expected, depending on facial
features.
3. Slip the headgear over the head, find the detached hook and loop fastener strap and slip it back in the Quick
Release slot (Figure 3). Ensure the headgear is flat across the back of the head.
4. Adjust the bottom headgear straps by using the hook and loop fastener tabs (Figure 4).
5. Adjust the upper headgear straps by using the hook and loop fastener tabs: detach the hook and loop fastener
tabs and pull straps forward to center mask over face. Ensure headgear is centered by aligning the two straps.
Then pull the straps back, adjust strap tension and affix tabs. (Figure 5).
6. Turn the forehead pad adjustment screw to adjust the tension until comfortable. If necessary, readjust top
straps for a comfortable fit.
7. If the mask is uncomfortable repeat step 5-7.
NOTE:
I. The mask should not constrict patient’s nose or mouth; the patient should be able to breathe freely and
comfortably.
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¾Kulmakappaleen ja hengitysmaskin venttiilillä on tietynlaiset turvallisuustoiminnot. Maskia ei pitäisi käyttää,
jos venttiilin läppä on vahingoittunut, vääntynyt tai repeytynyt.
¾Alhaisilla ilmanpaineilla uloshengitysportin läpi virtaava ilma ei välttämättä riitä poistamaan letkusta kaikkea
uloshengitettyä ilmaa. Hapenkiertoa saattaa esiintyä jonkin verran.
¾Älä tuki tai yritä tiivistää uloshengitysaukkoja (tuuletusaukkoja) tai antiasfyksiaventtiiliä (ilmavirtaventtiili).
Venttiilin reiät päästävät ilman virtaamaan maskin läpi keskeytyksettä.
¾Maskia ei saa käyttää, ellei ylipainelaite ole päällä ja toimi kunnolla. Kun ylipainelaite on päällä ja
toimii oikein, laitteesta tullut uusi ilma huuhtelee uloshengitetyn ilman ulos maskin venttiilin rei’istä.
Kun positiivinen hengitystien painelaite ei toimi, uloshengitettyä ilmaa saatetaan hengittää uudelleen.
Uloshengitetyn ilman uudelleenhengittäminen voi joissain tapauksissa aiheuttaa tukehtumisen. Tämä varoitus
liittyy useimpiin CPAP-laitemalleihin ja -maskeihin.
YLEISTÄ TIETOA
Maskin käyttöikä on 7 kuukautta. Hävitä maski ja lisävarusteet paikallisten ja alueellisten ohjeiden mukaisesti.
PUHDISTAMINEN JA HUOLTO
Tämä maski on kertakäyttöinen ja on tarkoitettu vain yhden potilaan lyhytaikaiseen käyttöön (enintään 7 päivää). Maski
on hävitettävä, jos se on voimakkaasti likaantunut. Maski voidaan puhdistaa päivittäin tai tarvittaessa 70 % isopropyy-
lialkoholipyyhkeellä tai pyyhkimällä kostella, saippuaisella liinalla. Jos käytät kosteaa liinaa, käytä sen kanssa mietoa
saippuaa, kuten Ivory®-saippuaa. Huuhtele huolellisesti ja anna ilman kuivata pois suorasta auringonvalosta.
HUOMAA: Geelipehmuste, vaikkakin silkkinen koskettaa, ei repeä, vuoda tai irtoa maskista normaalin käytön
aikana. Geelipehmuste voi kuitenkin rikkoutua. Se repeytyy, leikkaantuu ja ratkeaa, jos se altistetaan väärälle
käsittelylle tai väärinkäytölle.
TEKNISET TIEDOT
Ilmavirtausvastus virtauksella 50 l/min: 0,23 cm H2O; virtauksella 100 l/min: 0,48 cm H2O
TYHJÄN TILAN MÄÄRÄ (ml n.): Pieni 184 ml Keskikokoinen 193 ml Suuri 209 ml Erittäin suuri 220 ml
Antiasfyksiaventtiilin resistanssi yksittäisessä vikatilanteessa: Sisäänhengitys: 0,8 H2O per l/s. Uloshengitys: 0,8 H2O per l/s.
Painotettu äänenpainetaso 1 m etäisyydellä: 29,98 (A); Painotettu äänenpainetaso: 32,99 (A)
AAV avoin ilmanpaineelle: 1,45 cm H2O, AAV lähellä ilmapainetta: 1,80 cm H2O
Älä altista maskia yli 60 °C lämpötiloille.
ENNEN KÄYTTÖÄ
¾Tarkista maski joka päivä tai ennen jokaista käyttöä. Vaihda maski, jos venttiilin reiät on tukittu, jos osat ovat
vahingoittuneet, tai jos geeli on esillä repeämisen tai puhkeamisen takia.
¾Tarkista antiasfyksiaventtiili. Kun ylipainelaite on pois päältä, varmista, että läppä on asetettu siten, että
huoneilmaa voi virrata aukon läpi venttiiliin (Kuva 7a). Käynnistä järjestelmä; läpän pitäisi sulkeutua ja ilman
pitäisi virrata maskin läpi (Kuva 7b). Jos läppä ei sulkeudu tai ei toimi oikein, korvaa maski uudella. Älä
tuki hengitysmaskin antiasfyksiaventtiilin tai ilmavirtaventtiilin reikiä. Varmista, ettei venttiili ole tukossa
eritteistä, ja että läppä on kuiva.
VERASEAL®3 MASKIN ASETUSOHJEET
1. Varmista, että maski on oikeankokoinen. Kun käytät mitoitusohjetta, varmista, että suu on hieman auki.
Linjaa taulukon yläosa nenän kaarelle ja valitse pienin koko, joka ei peitä nenää tai suuta. Sopiva koko voi
rakenteen vuoksi olla odotettua pienempi.
2. Irrota hihna liu’uttamalla silmukka pois pikakiinnityspaikasta (alavasen hihna) (Kuva 1), aseta maskin
pohjapehmuste potilaan leuan uurteeseen niin, että hänen suunsa on hiukan auki, ja kallista maskia niin, että
se koskettaa potilaan nenää (Kuva 2). Käännä otsan säätöruuvia niin, että otsapehmuste koskettaa kevyesti
potilaan otsaa (Kuva 6). Maski voi olla alempana nenän varrella kasvonpiirteistä riippuen
3. Aseta päälaite pään yli, etsi kiinnitetty koukku ja silmukan kiinnityshihna ja liu’uta silmukka takaisin
pikalukitusaukkoon (Kuva 3). Varmista, että päälaite on tasaisesti pään takana.
4. Säädä päälaitteen alemmat hihnat käyttämällä koukku- ja silmukkakiinnikkeitä (Kuva 4).
5. Säädä ylempi ja alempi päälaitteen hihna käyttämällä koukku- ja silmukkakiinnikkeitä: irrota koukku ja
lenkin kiinnittimet ja vedä hihnoja eteenpäin keskittääksesi maski kasvojen päälle. Varmista, että päähineet
on keskitetty kahteen hihnaan. Vedä sitten hihnat taaksepäin, säädä hihnan kireys- ja kiinnityskiinnikkeet.
(Kuva 5).
6. Käännä otsa-alustan säätöruuvia säätämällä kiritystä niin, että se tuntuu miellyttävältä. Säädä ylähihnat
tarvittaessa sopiviksi.
7. Jos maski on epämukava, toista vaiheet 5-7.
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Veraseal
®
3 aukollinen kokomaski
SISÄLTÖ: Veraseal®3 aukollinen maski päälaitteella
Koottu Yhdysvalloissa paikallisista ja maahantuoduista osista.
Vain lääkärin määräyksestä
KÄYTTÖTARKOITUS
Veraseal®3 aukollinen kokomaski on hävitettävä maski, jota on tarkoitettu käytettäväksi positiivisen hengitys-
tiepainelaitteiden kanssa, kuten CPAP tai kaksitasoinen, jotka toimivat yli 3 cm H2O tasolla. Maskia käytetään
aikuispotilailla (> 30 kg), joille on määrätty ylipainehoitoa. Maski on tarkoitettu LYHYAIKAISEEN YHDEN
POTILAAN KÄYTTÖÖN (maskimi 7 päivää) sairaalassa tai laitoksessa.
HUOMAUTUKSIA
¾Maskijärjestelmä ei sisällä PVC:tä, DEHP:tä tai falaatteja.
¾tätä tuotetta ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
¾jos potilaalla ilmenee JOTAKIN reaktiota johonkin maskin osaan, keskeytä käyttö.
¾Hengitysaukko on rakennettu tähän maskiin, joten erillistä hengitysaukkoa ei tarvita.
¾Maskissa on antiasfyksiaventtiili (ilmavirtaventtiili), joka vähentää uloshengitetyn ilman uudelleenhengittä-
mistä, kun ylipainelaite ei toimi oikein.
¾Varmista kokotaulukosta, että maski on oikean kokoinen.
KONTRAINDIKAATIOT
Tätä tuotetta ei pitäisi käyttää, jos potilaalla on pahoinvointia, tai hän ottaa reseptilääkettä, joka saattaa aiheuttaa
oksentamista, tai jos he eivät kykene ottamaan maskia itse pois päästä.
VAROTOIMET
¾Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
¾Älä altista maskia yli 60 °C lämpötiloille.
¾Maski on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön (ei yli 7
päivää), eikä sitä saa käyttää useilla henkilöillä. Älä steriloi tai desinfioi.
¾Konsultoi hoitavaa lääkäriä ennen maskin käyttöä, jos potilas ottaa mitään lääkkeitä tai laitteita syvien
eritteiden poistamiseen.
VAROITUKSET
¾Tämä maski ei sovellu elämää keinotekoisesti ylläpitävään hengityshoitoon.
¾Jos potilas kärsii hengityksen vajaatoiminnasta, hänen pitäisi käyttää tätä maskia VAIN silloin, kun hoitoa
annetaan.
¾Käytä tätä maskia 3 cm H2O tai tätä suuremmalla lähtöpaineella.
¾Jos tämän CPAP-maskin kanssa käytetään happea, hapen virtaus on kytkettävä pois päältä, kun CPAP-laite
ei ole käytössä. Varoituksen selitys: Kun CPAP-laite ei ole toiminnassa ja hapen virtaus jätetään päälle,
laitteen letkuun syötetty happi voi kerääntyä CPAP-koneen koteloon. CPAP-laitteen koteloon kertynyt happi
muodostaa tulipalovaaran.
¾Kun lisähapen virtausnopeus on kiinteä, hengitetyn hapen pitoisuus vaihtelee. Hapen pitoisuuteen vaikuttavat
paineasetus, potilaan hengitystapa ja vuoto.
¾Tupakointia tai avotulta ei saa käyttää, kun happea käytetään.
¾Tämä maski ei ole tarkoitettu potilaille, joilla ei ole spontaania hengitystoimintaa. Tätä maskia ei saa käyttää
potilaille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, jotka ovat epävakaita, eivät reagoi tai eivät pysty poistamaan
maskia. Tämä maski ei välttämättä sovi henkilöille, joilla on seuraavat sairaudet: sydämen sulkijalihaksen
heikentynyt toiminta, liiallinen refluksointi, yskän refluksointi ja hiatal tyrä.
¾Kaikista epätavallisista ihoärsytyksistä, rintakivuista, hengenahdistuksesta, mahalaukun laajennuksesta,
vatsakivusta, röyhtäilystä tai ilmavaivoista tai potilaan kokemista vakavista päänsäryistä on välittömästi
ilmoitettava terveydenhuollon ammattilaiselle.
¾Maskin käyttäminen voi aiheuttaa särkyä hampaissa, ikenissä tai leuassa tai pahentaa olemassa olevaa
hampaiden tilaa. Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin.
¾Ota yhteys lääkäriin, jos potilaalla ilmenee jokin seuraavista oireista maskin käytön aikana: silmäkipu,
silmäinfektiot tai näön hämärtyminen. Jos oireet jatkuvat, ota yhteys silmälääkäriin.
¾Älä kiristä päähineiden hihnoja liian tiukasti. Liiallisen kiristyksen merkkejä ovat liiallinen punoitus,
haavaumat tai pullistuva iho naamion reunojen ympärillä. Löysää päälaitteen hihnat oireiden lievittämiseksi.
¾Merkittävää tahatonta vuotoa voi esiintyä, jos maskia ei ole sovitettu oikein. Noudata MASKIN
SOVITUSOHJEITA.
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SUOMI
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II. The mask should rest comfortably against the face. If there is excessive pressure on the bridge of the
nose, loosen the top straps, slowly turn the adjustment screw counter-clockwise to relieve the pressure on
the bridge (Figure 6). Then readjust the top straps and affix the tabs.
8. Connect the mask to the positive pressure device tubing and instruct the patient to breathe normally.
9. If leaks are noticed around the chin or the cheeks, slightly tighten the bottom straps.
10. If leaks are noticed at the bridge of the nose, slowly turn the adjustment screw clockwise to slightly move the
pad away from the forehead (Figure 6). Then tighten the top straps slightly until leaks are eliminated.
NOTE:
I. DO NOT overtighten any straps. Overtightening can worsen leaks. For optimal seal and comfort, mask
should be snug, but not tight.
QUICK RELEASE OF MASK AND HEADGEAR
11. Slide hook and loop fastener loop off quick release hook and remove mask assembly.
Veraseal®is a trademark of Sleepnet Corporation.
Visit our website at www.sleepnetmasks.com.
Mascarilla facial completa con ventilación
Veraseal
®
3
CONTENIDO:
Mascarilla con ventilación con casco
Veraseal
®3
Fabricada en EE.UU. con piezas fabricadas en EE. UU. e importadas
Bajo prescripción médica
USO PREVISTO
La mascarilla facial completa con ventilación
Veraseal®
3 es una mascarilla desechable diseñada para ser
utilizada con dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias, como CPAP o binivel, a una presión
igual o superior a 3 cm
H2O. El uso de esta mascarilla está reservado a pacientes adultos (> 30 kg) a los que se les
haya recetado una terapia de presión positiva en las vías respiratorias. Su uso previsto es para USO EN UN SOLO
PACIENTE, A CORTO PLAZO (máximo de 7 días) en entornos hospitalarios o institucionales.
NOTAS
¾El sistema de mascarilla no contiene PVC, DEHP ni ftalatos.
¾Este producto no se fabrica con látex de caucho natural.
¾En el caso de que el paciente presentara CUALQUIER tipo de reacción a alguna pieza de la mascarilla, deje
de usarla.
¾Esta mascarilla incorpora una salida de exhalación, por lo que no es necesario adaptar otra salida.
¾La mascarilla incluye una válvula antiasfixia (válvula de arrastre de aire) que contribuye a evitar la
reinhalación de aire exhalado en el caso de que el dispositivo de presión positiva no funcione correctamente.
¾Verifique que la mascarilla es del tamaño adecuado utilizando la guía de tamaños.
CONTRAINDICACIONES
Este producto no debe utilizarse si el paciente experimenta náuseas, vómitos, está tomando un medicamento prescrito
que pueda causar vómitos o si no puede quitarse la mascarilla por sí mismo.
PRECAUCIONES
¾Las leyes federales de los EE. UU. solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción médica.
¾No exponga la mascarilla a temperaturas superiores a 60 ˚C.
¾El uso de esta mascarilla está destinado a UN SOLO Y ÚNICO PACIENTE. Está destinada para uso a corto
plazo (no más de 7 días) y no debe ser utilizada en varias personas. No esterilice ni desinfecte.
¾Antes de utilizar la mascarilla consulte a su médico en caso de que el paciente esté tomando algún
medicamento o utilizando algún dispositivo para eliminar secreciones profundas.
ADVERTENCIAS
¾Esta mascarilla no es adecuada para proporcionar ventilación de soporte vital.
¾Si el paciente sufre de insuficiencia respiratoria, SOLO debe utilizar la mascarilla cuando se le esté
administrando la terapia correspondiente.
¾Utilice esta mascarilla con una presión base de 3 cm H2O o superior.
0123
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ESPAÑOL
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¾Si se utiliza oxígeno con esta mascarilla de CPAP, el flujo de oxígeno se deberá interrumpir cuando el aparato
de CPAP no esté en funcionamiento. Explicación de la advertencia: Cuando el dispositivo de CPAP no esté
en funcionamiento, y se permite el flujo de oxígeno, el oxígeno suministrado al tubo del dispositivo puede
acumularse dentro del recinto del aparato de CPAP. El oxígeno acumulado en el recinto del aparato de CPAP
supondrá un riesgo de incendio.
¾Con un flujo fijo de oxígeno adicional, la concentración de oxígeno inhalado variará en función de los ajustes
de la presión, la respiración del paciente y el porcentaje de fugas.
¾No se debe fumar ni encender llamas cuando se está utilizando oxígeno.
¾Esta mascarilla no está destinada a pacientes sin actividad respiratoria espontánea. Esta mascarilla no debe
utilizarse en pacientes que no cooperen, que estén convulsionando, que no respondan o sean incapaces de
quitarse la mascarilla. Esta mascarilla puede no ser adecuada para personas en los siguientes estados: función
de esfínter cardíaco deficiente, excesivo reflujo, reflejo de la tos disminuido y hernia de hiato.
¾Deberá informar inmediatamente al personal sanitario en el caso de que se produzca irritación cutánea,
molestia torácica, dificultades en la respiración, distensión gástrica, dolor abdominal, eructos o gases por la
ingestión de aire, o de que padezca dolores de cabeza agudos durante o inmediatamente después de utilizar la
mascarilla.
¾El uso de una mascarilla puede causar dolor dental, en las encías o las mandíbulas o agravar una afección
dental ya existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista.
¾Consulte a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas al utilizar la mascarilla: xeroftalmia
(sequedad ocular), dolor en los ojos, infecciones oculares o visión borrosa. Consulte a un oftalmólogo si los
síntomas persisten.
¾No apriete en exceso las correas del casco. Si el casco está demasiado apretado, puede notar los siguientes
síntomas: enrojecimiento excesivo, llagas o piel hinchada alrededor del borde de la mascarilla. Afloje las
correas del casco para aliviar los síntomas.
¾Pueden darse fugas accidentales importantes si no se coloca correctamente la mascarilla. Siga las
INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN DE LA MASCARILLA que se proporcionan.
¾El conjunto de codo y válvula antiasfixia tiene funciones específicas de seguridad. La mascarilla no debe
utilizarse si la válvula está dañada, deformada o rota.
¾A presiones bajas, el flujo que pasa por las salidas de exhalación puede ser inadecuado para limpiar todo el
gas exhalado de los tubos. Puede que se produzca reinhalación.
¾No bloquee ni intente sellar la salida de exhalación (orificios de ventilación) o la válvula antiasfixia (válvula
de arrastre de aire). Los orificios de ventilación permiten que el aire salga continuamente de la mascarilla.
¾No se deberá utilizar la mascarilla a menos que el dispositivo de presión positiva para las vías respiratorias
esté encendido y funcione correctamente. Cuando el dispositivo de presión positiva para las vías respiratorias
está encendido y funciona correctamente, el aire nuevo que proviene del dispositivo expulsa el aire espirado a
través de los orificios de ventilación de la mascarilla. Cuando el dispositivo de presión positiva para las vías
respiratorias no funciona, puede volver a aspirarse el aire exhalado. La reinhalación del aire espirado puede
llevar, en algunos casos, a la asfixia. Esta advertencia se aplica a la mayoría de los modelos de las máquinas
y mascarillas de CPAP.
INFORMACIÓN GENERAL
La mascarilla tiene una vida útil de 7 días. Deseche la mascarilla y sus accesorios de acuerdo con lo establecido en la
normativa local y regional.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
Esta mascarilla es desechable y está destinada a su uso por un solo paciente a corto plazo (máximo 7 días). La
mascarilla debe desecharse si está muy sucia. La mascarilla puede limpiarse diariamente o tal y como sea necesario
utilizando un bastoncillo con alcohol isopropílico al 70 % o pasando un paño húmedo con algo de jabón. Si utiliza
un paño húmedo, utilice un jabón suave como Ivory®. Aclare bien y deje secar al aire, alejado de la luz solar directa.
NOTA: A pesar de su tacto sedoso, la almohadilla de gel no se romperá, no tendrá fugas ni se separará de
la mascarilla en circunstancias de uso normales. La almohadilla de gel no es indestructible, por lo que puede
romperse, sufrir cortes y desgarrarse si está sometida a un uso indebido.
INFORMACIÓN TÉCNICA
Resistencia al flujo del aire a 50 l/min: 0,23 cm H2O; a 100 l/min: 0,48 cm H2O
VOLUMEN DE ESPACIO MUERTO (ml aprox.): Pequeña 184 ml Media 193 ml Grande 209 ml Extra grande 220 ml
Resistencia de la válvula antiasfixia en condición de fallo simple: Inspiratoria; 0,8 H
2
O por l/s. Expiratoria; 0,8 H
2
O por l/s.
Nivel de presión sonora ponderado A a una distancia de 1 m: 29,98 (A); Nivel de potencia sonora ponderada A: 32,99 (A)
Válvula antiasfixia abierta a la presión atmosférica: 1,45 cm H2O, Válvula antiasfixia cerrada a la presión
atmosférica: 1,80 cm H2O
No exponga la mascarilla a temperaturas superiores a 60 ˚C.
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INFORMAZIONI TECNICHE
Resistenza al flusso d’aria a 50 L/min: 0,23 cm H2O; a 100 L/min: 0,48 cm H2O
VOLUME DELLO SPAZIO MORTO (mL appross.): Small 184 mL Medium 193 mL Large 209 mL Extra Large
220 mL
Resistenza della valvola anti-asfissia in condizione di singolo guasto: Inspiratorio; 0,8 H2O per L/s. Espiratorio; 0,8
H2O per L/s.
Livello di pressione acustica ponderato A alla distanza di 1 m: 29,98 (A); livello di potenza acustica ponderato A:
32,99 (A)
AAV aperto alla pressione atmosferica: 1,45 cm H2O, AAV chiuso alla pressione atmosferica: 1,80 cm H2O
Non esporre la maschera a temperature superiori ai 60 °C (140 °F).
PRIMA DELL’USO
¾Ispezionare la maschera ogni giorno o prima di ogni utilizzo. Sostituire la maschera se i fori di ventilazione
sono bloccati, se i componenti sono danneggiati o se il gel è esposto a causa di strappi o forature.
¾Controllare la valvola anti-asfissia. Con il dispositivo a pressione positiva spento, verificare che la linguetta
della valvola sia posizionata in modo che l’aria della stanza possa fluire attraverso l’ampia apertura della
valvola (Figura 7a). Accendere il sistema; la linguetta dovrebbe chiudersi e l’aria del sistema dovrebbe
scorrere attraverso la maschera (Figura 7b). Se la linguetta non si chiude o non funziona correttamente,
sostituire la maschera. Non bloccare l’apertura della valvola anti-asfissia o i fori di ventilazione. Assicurarsi
che la valvola non sia ostruita dalle secrezioni e che la linguetta sia asciutta.
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO DELLA MASCHERA
VERASEAL®
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1. Verificare che la maschera sia della misura giusta. Quando si utilizza la guida di dimensionamento, assicurarsi
che la bocca sia leggermente aperta. Allineare la parte superiore della guida al ponte del naso e selezionare
la dimensione più piccola che non limiti il naso o la bocca. La dimensione appropriata potrebbe essere più
piccola del previsto a causa del design.
2. Staccare il cinturino facendo scorrere l’anello dal gancio a sgancio rapido (cinturino in basso a sinistra)
(Figura 1), posizionare il cuscinetto inferiore della maschera sulla piega del mento del paziente con la bocca
leggermente aperta e sollevare la maschera verso l’alto fino a toccare il naso del paziente (Figura 2). Ruotare
la vite di regolazione della fronte in modo che il cuscinetto sulla fronte tocchi leggermente la fronte del
paziente (Figura 6). La maschera potrebbe appoggiarsi sul naso più in basso del previsto, a seconda delle
caratteristiche del viso.
3. Infilare la cuffia sulla testa, trovare la linguetta di fissaggio a velcro e farla scivolare indietro sul gancio a
sgancio rapido (Figura 3). Assicurarsi che la cuffia sia piatta sulla parte posteriore della testa.
4. Regolare i cinturini inferiori del copricapo usando le linguette di fissaggio a velcro (Figura 4).
5. Regolare i cinturini superiori della cuffia usando le linguette di fissaggio a velcro: staccarli e tirarli in avanti
per centrare la maschera sul viso. Assicurarsi che la cuffia sia centrata allineando i due cinturini. Quindi tirare
indietro i cinturini, regolare la tensione e applicare le linguette. (Figura 5).
6. Ruotare la vite di regolazione della testina frontale per regolare la tensione fino a quando non si è a proprio
agio. Se necessario, regolare nuovamente i cinturini superiori per un maggior comfort.
7. Se la maschera è scomoda, ripetere il passaggio 5-7.
NOTA:
I. La maschera non deve costringere il naso o la bocca del paziente; il paziente dovrebbe essere in grado di
respirare liberamente e comodamente.
II. La maschera dovrebbe riposare comodamente sul viso. In caso di pressione eccessiva sul ponte del naso,
allentare i cinturini superiori, ruotare lentamente la vite di regolazione in senso antiorario per scaricare la
pressione sul ponte (Figura 6). Quindi regolare nuovamente i cinturini superiori e applicare le linguette.
8. Collegare la maschera al tubo del dispositivo a pressione positiva e istruire il paziente a respirare
normalmente.
9. Se si notano delle perdite intorno al mento o alle guance, stringere leggermente i cinturini inferiori.
10. Se si notano perdite sul ponte del naso, ruotare lentamente la vite di regolazione in senso orario per spostare
leggermente la testina lontano dalla fronte (Figura 6). Quindi stringere leggermente i cinturini superiori fino a
eliminare le perdite.
NOTA:
I. NON stringere eccessivamente i cinturini. Il serraggio eccessivo può peggiorare le perdite. Per una
sigillatura e comfort ottimali, la maschera deve essere aderente, ma non stretta.
RILASCIO RAPIDO DI MASCHERA E CUFFIA
11. Far scorrere la chiusura a velcro e rimuovere la maschera.
Veraseal®è un marchio di Sleepnet Corporation.
È possibile visitare il nostro sito all’indirizzo www.sleepnetmasks.com.
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¾Consultare il medico curante prima di usare la maschera se il paziente sta usando farmaci o dispositivi per
rimuovere le secrezioni profonde.
AVVERTENZE
¾Questa maschera non è idonea a fornire una ventilazione di supporto vitale.
¾Se il paziente ha insufficienza respiratoria, deve indossare questa maschera SOLO quando viene erogata la
terapia.
¾Utilizzare questa maschera con una pressione di base di 3 cm H2O o superiore.
¾Se si utilizza ossigeno con questa maschera CPAP, il flusso di ossigeno deve essere spento quando la
macchina CPAP non è in funzione. Spiegazione delle avvertenze: Quando il dispositivo CPAP è operativo
ed il flusso di ossigeno viene lasciato acceso, l’ossigeno in ingresso nel tubo del dispositivo può accumularsi
nella struttura del dispositivo CPAP. L’ossigeno accumulato nella struttura della macchina CPAP creerà
rischio di incendio.
¾Ad un flusso fisso di ossigeno supplementare, la concentrazione dell’ossigeno inspirato varia a seconda delle
impostazioni di pressione, respirazione del paziente e quantità di fuoriuscita.
¾Non è possibile fumare o lasciare fiamme libere quando l’ossigeno è in uso.
¾Questa maschera non è intesa per i pazienti senza una spontanea guida respiratoria. Questa maschera
non deve essere utilizzata su pazienti che non collaborano, incoscienti, che non rispondono o che non
sono in grado di rimuovere la maschera. Questa maschera potrebbe non essere adatta a persone con le
seguenti condizioni: alterazione della funzione dello sfintere cardiaco, reflusso eccessivo, reflusso di tosse
compromesso e ernia iatale.
¾Qualsiasi insolita irritazione della pelle, dolore toracico, mancanza di respiro, distensione gastrica, dolore
addominale, eruttazione o flatulenza da aria ingerita, o forte mal di testa avvertito dal paziente durante o
immediatamente dopo l’uso deve essere segnalato all’operatore sanitario di turno.
¾L’uso della maschera può causare mal di denti, gengive o mascella o aggravare una condizione dentale
esistente. Se si verificano questi sintomi, consultare un medico o un dentista.
¾Consultare un medico se il paziente soffre uno dei seguenti sintomi durante l’uso della maschera:
essiccazione degli occhi, dolore agli occhi, infezioni agli occhi, o visione offuscata. Consultare un oculista se
i sintomi persistono.
¾Non stringere eccessivamente il cinturino della cuffia. Se il connettore è troppo stretto, si avvertiranno
i seguenti sintomi: rossore, piaghe o gonfiore della pelle intorno ai bordi della maschera. Allentare il
dispositivo di fissaggio del cinturino per alleviare i sintomi.
¾Una significativa perdita accidentale può verificarsi qualora non si monti correttamente la maschera. Seguire
le ISTRUZIONI DI POSIZIONAMENTO DELLA MASCHERA fornite.
¾La valvola anti-asfissia e il gomito hanno funzioni di sicurezza specifiche. La maschera non deve essere usata
se la linguetta della valvola è danneggiata, distorta o lacerata.
¾Alle basse pressioni, il flusso attraverso le porte di espirazione può essere insufficiente a liberare
completamente il gas espirato dal tubo. Possono verificarsi fenomeni di inalazione.
¾Non bloccare o cercare di sigillare l’apertura di espirazione (fori di sfiato) o la valvola anti-asfissia (quella di
intrappolamento dell’aria). I fori di sfiato permettono un continuo flusso d’aria al di fuori della maschera.
¾La maschera non deve essere utilizzata a meno che il dispositivo a pressione positiva sia acceso e funzioni
correttamente. Quando il dispositivo a pressione positiva nel tratto respiratorio è acceso e funziona
correttamente, il flusso proveniente dal dispositivo espelle l’aria espirata attraverso i fori di ventilazione.
Quando il dispositivo a pressione positiva delle vie aeree non è in funzione, l’aria espirata può essere
reinalata. L’inalazione di aria espirata può, in alcuni casi, causare soffocamento. Questa avvertenza vale per la
maggior parte dei modelli di maschere e macchine CPAP.
INFORMAZIONI GENERALI
La maschera ha una durata di 7 giorni. Smaltire la maschera e i suoi accessori secondo le direttive locali e regionali.
PULIZIA E MANUTENZIONE
Questa maschera è monouso ed è destinata esclusivamente all’uso a breve termine per un singolo paziente (massimo
7 giorni). La maschera deve essere gettata se molto sporca. La maschera può essere pulita quotidianamente o
secondo necessità utilizzando un tampone di alcol isopropilico al 70% o strofinando con un panno umido e sapone.
Se si utilizza un panno umido, utilizzare sapone neutro come Ivory®. Risciacquare abbondantemente e lasciare
asciugare all’aria, lontano dalla luce solare diretta.
NOTA: il cuscinetto in gel, anche se setoso al tatto, non si strappa, perde o si stacca dalla maschera durante l’uso
normale. Il cuscinetto in gel non è indistruttibile. Si strapperà, taglierà e lacererà se sottoposto a maltrattamenti o
abusi.
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ANTES DE SU UTILIZACIÓN
¾Inspeccione la mascarilla a diario o antes de cada uso. En el caso de que los orificios de ventilación
estén obstruidos, la mascarilla tenga alguna parte dañada o la almohadilla de gel esté expuesta debido a
perforaciones o roturas, cambie la mascarilla.
¾Compruebe la válvula antiasfixia. Con el dispositivo de presión positiva apagado, compruebe que la charnela
de la válvula esté colocada de forma que el aire ambiental pueda fluir a través de la gran abertura de la
válvula (Ilustración 7a). Encienda el sistema de modo que la charnela se cierre y el aire del sistema fluya a
través de la mascarilla (Ilustración 7b). Si la charnela no se cierra o no funciona correctamente, cambie la
mascarilla. No obstruya la apertura de la válvula antiasfixia ni los orificios de ventilación. Asegúrese de que
la válvula no está siendo obstruida por secreciones; asegúrese además de que la charnela esté seca.
INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN DE LA MASCARILLA VERASEAL®
3
1. Compruebe que el tamaño de la mascarilla sea el adecuado. Al utilizar la guía de tamaños, asegúrese de que
la boca está ligeramente abierta. Alinee la parte superior de la guía con el puente de la nariz y seleccione el
tamaño más pequeño que no limite la nariz o la boca. El tamaño adecuado puede ser más pequeño que el
esperado debido al diseño.
2. Suelte la correa deslizando el lazo de la ranura de liberación rápida (correa inferior izquierda) (Figura 1),
asiente la almohadilla inferior de la mascarilla en el pliegue del mentón del paciente con su boca ligeramente
abierta e incline la mascarilla hacia arriba para que se ponga en contacto con la nariz del paciente (Figura 2).
Gire el tornillo de ajuste de la frente para que la almohadilla toque ligeramente su frente (Figura 6). Según
los rasgos faciales del paciente, la mascarilla puede quedar sobre la nariz en una posición más baja de lo
esperado.
3. Deslice el casco sobre la cabeza, busque el enganche suelto y la correa del broche de lazo y vuelva a
deslizarlo en la ranura de liberación rápida (Figura 3). Asegúrese de que el casco está plano a través de la
parte posterior de la cabeza.
4. Ajuste las correas inferiores utilizando el enganche y las lengüetas de apriete del lazo (Figura 4).
5. Ajuste las correas superiores del casco utilizando el enganche y las lengüetas de apriete del lazo; suelte el
enganche y las lengüetas del lazo y tire de las correas hacia delante para centrar la mascarilla sobre la cara.
Asegúrese de que el casco está centrado alineando las dos correas. Después, tire hacia atrás de las correas,
ajuste la tensión de las mismas y fíjelas en las lengüetas. (Ilustración 5).
6. Gire el tornillo de ajuste de la almohadilla para la frente para ajustar la tensión hasta que esté cómodamente
ajustada. Si es necesario, reajuste las correas superiores para un ajuste cómodo.
7. Si la mascarilla no se siente cómoda, repita los pasos 5-7.
NOTA:
I. La mascarilla no debe estrechar la nariz o la boca del paciente; el paciente debe poder respirar libre y
cómodamente.
II. La mascarilla debe descansar cómodamente contra la cara. Si hay excesiva presión sobre el puente de la
nariz, afloje las correas superiores, gire lentamente el tornillo de ajuste en dirección contraria a las agujas
del reloj para aliviar la presión sobre el puente (Figura 6). Después, reajuste las correas superiores y fije
las lengüetas.
8. Conecte la mascarilla al tubo del dispositivo de presión positiva y dé instrucciones al paciente de que respire
normalmente.
9. Si se observan fugas alrededor de la barbilla o de las mejillas, apriete ligeramente las correas de la parte
inferior.
10. Si se observan fugas en el puente de la nariz, gire lentamente el tornillo de ajuste en el sentido de las agujas
del reloj para mover ligeramente la almohadilla de la frente (Figura 6). Después, apriete ligeramente las
correas superiores hasta que se eliminen las fugas.
NOTA:
I. NO apriete en exceso ninguna correa. Apretar en exceso puede empeorar las fugas. Para un sellado y una
comodidad óptimos, la mascarilla debe estar ajustada, pero sin apretar.
LIBERACIÓN RÁPIDA DE LA MASCARILLA Y DEL CASCO
11. Deslice el enganche y el lazo de la lengüeta del enganche de liberación rápida y retire el conjunto de la
mascarilla.
Veraseal®es una marca de Sleepnet Corporation.
Consulte nuestra página web en: www.sleepnetmasks.com
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Veraseal
®
3 Ganzgesichtsmaske (belüftet)
INHALT: Veraseal®3 Maske mit Kopfgurt (belüftet)
In den USA aus US-Erzeugnissen und importierten Teilen zusammengebaut.
Verschreibungspflichtig
VERWENDUNGSZWECK
Die Veraseal®3 Ganzgesichtsmaske (belüftet) ist eine entsorgbare Maske, die mit Überdruckbeatmungsgeräten, z. B.
mit CPAP oder zweistufigen Geräten, die bei 3 cm H2O
oder höher laufen, verwendet werden soll.
Die Maske ist
zur Verwendung bei erwachsenen Patienten (>30 kg), denen eine Überdruckbeatmungstherapie verschrieben wurde,
bestimmt. Die Maske ist für die KURZFRISTIGE ANWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN (maximal 7 Tage) im
Krankenhaus oder institutionellen Umfeld bestimmt.
HINWEISE
¾Das Maskensystem enthält kein PVC, DEHP oder Phthalate.
¾Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschukgummi hergestellt.
¾Wenn der Patient EINE Reaktion auf einen Teil des Maskensystems zeigt, darf diese nicht weiter verwendet
werden.
¾Eine Ausatemöffnung ist in diese Maske integriert, daher ist keine separate Ausatemöffnung erforderlich.
¾Die Maske ist mit einem Anti-Asphyxie-Ventil (Luftaufnahmeventil) ausgerüstet, um im Fall eines nicht
ordnungsgemäßen Betriebs des Druckgerätes das Wiedereinatmen von ausgeatmeter Luft zu verringern.
¾Bestimmen Sie mithilfe der beigefügten Größenschablone die richtige Maskengröße.
GEGENANZEIGEN
Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn es beim Patienten zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt oder
dieser ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nimmt, das zu Erbrechen führen kann, oder wenn er die Maske
nicht eigenständig abnehmen kann.
VORSICHTSHINWEISE
¾In den USA wird der Verkauf dieses Geräts durch das Bundesgesetz eingeschränkt und zwar an einen Arzt
bzw. auf Anordnung eines Arztes.
¾Die Maske darf keinen Temperaturen von über 60˚C (140˚F) ausgesetzt werden.
¾Die Maske ist zur ANWENDUNG BEI NUR EINEM PATIENTEN vorgesehen. Sie ist für die kurzfristige
Anwendung (maximal 7 Tage) vorgesehen und darf nicht bei mehreren Personen angewendet werden. Nicht
sterilisieren oder desinfizieren.
¾Halten Sie vor Verwendung der Maske Rücksprache mit dem betreuenden Arzt, wenn der Patient
Medikamente nimmt oder Geräte zur Entfernung tiefer Sekretionen verwendet.
WARNHINWEISE
¾Diese Maske eignet sich nicht für die Zufuhr lebenserhaltender Beatmung.
¾Wenn der Patient Ateminsuffizienz aufweist, darf er diese Maske NUR bei der Abgabe der Therapie tragen.
¾Diese Maske soll mit Baseline-Druck von 3 cm H2O oder höher verwendet werden.
¾Wenn Sauerstoff mit dieser CPAP-Maske verwendet wird, muss die Sauerstoffzufuhr ausgeschaltet werden,
wenn die CPAP-Maschine nicht in Betrieb ist. Erklärung der Warnung: Wenn das CPAP-Gerät nicht in
Betrieb ist und die Sauerstoffzufuhr eingeschaltet bleibt, kann sich der in die Geräteschläuche eingeführte
Sauerstoff im Gehäuse der CPAP-Maschine ansammeln. Im Gehäuse der CPAP-Maschine angesammelter
Sauerstoff kann ein Feuerrisiko darstellen.
¾Bei einer festen Durchflussrate mit zusätzlichem Sauerstoff ist die inhalierte Sauerstoffkonzentration
unterschiedlich, je nach den Druckeinstellungen, der Atmung des Patienten und der Undichtigkeitsrate.
¾Bei Verwendung von Sauerstoff darf nicht geraucht oder eine offene Flamme verwendet werden.
¾Diese Maske ist nicht für Patienten ohne spontanen Atemantrieb vorgesehen. Diese Maske darf nicht bei
Patienten angewendet werden, die unkooperativ, abgestumpft, teilnahmslos oder nicht in der Lage sind, die
Maske abzunehmen. Diese Maske ist für Personen mit den folgenden Bedingungen möglicherweise nicht
geeignet: Funktionsstörung des Ösophagussphinkters, übermäßiger Reflux, beeinträchtigter Husten-Reflux
und Hiatushernie.
¾Jede ungewöhnliche Hautreizung, Brustbeschwerden, Atemnot, Magenauftreibung, Bauchschmerzen, Rülpsen
oder Flatulenz von aufgenommener Luft oder schwere Kopfschmerzen, die bei einem Patienten während oder
direkt nach der Verwendung auftreten, sollten dem betreuenden Gesundheitsdienstleister umgehend gemeldet
werden.
¾Die Verwendung einer Maske kann Schmerzen an Zähnen, Zahnfleisch oder Kiefer hervorrufen oder
eine bestehende dentale Erkrankung erschweren. Wenn Symptome auftreten, muss ein Arzt oder
Zahnarzthinzugezogen werden.
!
DEUTSCH
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REMARQUE :
I. Le masque ne devra pas comprimer le nez ou la bouche du patient ; le patient devra être en mesure de
respirer librement et confortablement.
II. Le masque devra reposer confortablement contre le visage. Si une pression excessive est exercée au
niveau de l’arête du nez, desserrer les sangles supérieures, tourner lentement la vis de réglage dans le
sens anti-horaire pour relâcher la pression au niveau de l’arête (Figure 6). Puis réajuster les sangles
supérieures et apposer les languettes.
8. Raccorder le masque à la tubulure du dispositif à pression positive et demander au patient de respirer
normalement.
9. Si des fuites sont constatées autour du menton ou des joues, serrer légèrement les sangles inférieures.
10. Si des fuites sont constatées au niveau de l’arête du nez, tourner lentement la vis de réglage dans le sens
horaire pour légèrement éloigner la cale du front (Figure 6). Puis serrer légèrement les sangles supérieures
jusqu’à ce que les fuites soient éliminées.
REMARQUE :
I. Ne pas excessivement serrer les sangles. Tout serrage excessif est susceptible d’aggraver les fuites. Pour
un meilleur confort et plus d’étanchéité, le masque devrait être tendu, mais sans être excessivement serré.
RETRAIT RAPIDE DU MASQUE ET DU HARNAIS
11. Faire glisser la boucle de la fixation à bouclette hors du crochet de fixation rapide et retirer l’ensemble
masque.
Veraseal®est une marque de commerce de Sleepnet Corporation.
Notre site Web peut être consulté à l’adresse www.sleepnetmasks.com.
Maschera ventilata integrale
Veraseal
®
3
CONTENUTI: Maschera ventilata con cuffia Veraseal®
3
Assemblata negli Stati Uniti con parti statunitensi e importate
Soltanto per Rx
USO PREVISTO
La Maschera ventilata integrale Veraseal®3 è una maschera monouso destinata ad essere utilizzata con dispositivi
a pressione positiva nel tratto respiratorio, come CPAP o a due livelli, funzionanti a 3 cm H2O
o più.
La maschera
deve essere utilizzata su pazienti adulti (> 30 kg) per i quali è stata prescritta una terapia di pressione positiva nel
tratto respiratorio. La maschera è destinata all’uso ESCLUSIVO PER PAZIENTI A BREVE TERMINE (massimo 7
giorni) in ambito ospedaliero o istituzionale.
NOTE
¾Il sistema della maschera non contiene PVC, DEHP o ftalati.
¾Questo prodotto non è fabbricato in lattice di gomma naturale.
¾Se il paziente presenta QUALSIASI tipo di reazione a qualsiasi parte del sistema della maschera,
interrompere l’uso.
¾La maschera dispone di un’uscita per l’espirazione perciò non è necessaria un’uscita esterna.
¾La maschera include una valvola anti-asfissia (valvola di intrappolamento dell’aria) per aiutare a ridurre la
reinalazione dell’aria espirata nel caso in cui il dispositivo a pressione positiva non funzioni correttamente.
¾Verificare che la maschera abbia le dimensioni corrette utilizzando la guida per il dimensionamento fornita.
CONTROINDICAZIONI
Questo prodotto non deve essere usato se il paziente presenta sintomi come nausea, vomito, prendendo un farmaco
che può causare vomito, o se non è in grado di rimuovere la maschera per conto proprio.
PRECAUZIONI
¾Negli Stati Uniti, la legge federale limita questo dispositivo per la vendita da parte o su prescrizione di un
medico.
¾Non esporre la maschera a temperature superiori ai 60 °C (140 °F).
¾La maschera è destinata all’USO ESCLUSIVO PER SINGOLI PAZIENTI. È destinata all’uso a breve
termine (non più di 7 giorni) e non deve essere utilizzato su più persone. Non sterilizzare né disinfettare.
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ITALIANO
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correctement, l’air neuf de l’appareil chasse l’air expiré par les trous de ventilation du masque. Lorsque
l’appareil de ventilation à pression positive ne fonctionne pas, l’air expiré peut être réinspiré. La réinspiration
d’air expiré peut dans certains cas provoquer l’asphyxie. Cet avertissement s’applique à la plupart des
modèles d’appareil et de masque à pression positive.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Le masque a une durée de vie en service de 7 jours. Mettre au rebut le masque et les accessoires conformément aux
règles locales et régionales.
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
Ce masque jetable est indiqué pour une utilisation de courte durée sur un patient unique (maximum 7 jours)
seulement. Ce masque doit être jeté en cas d’importantes souillures. Ce masque peut être nettoyé quotidiennement
ou selon les besoins en utilisant un tampon imbibé d’alcool isopropylique 70% ou en l’essuyant avec une compresse
humide et savonneuse. En cas d’utilisation d’une compresse humide, utiliser un savon doux comme Ivory®. Rincer
abondamment et laisser sécher à l’air libre, à l’abri de la lumière du soleil.
REMARQUE : Le coussinet de gel, bien que doux au toucher, ne risque pas de se déchirer, de fuir ou de se
détacher du masque en usage normal. Mais le coussinet de gel n’est pas indestructible. Il peut se déchirer, se
couper ou se dégager en cas d’utilisation abusive ou incorrecte.
INFORMATIONS TECHNIQUES
Résistance au débit d’air à 50 l/min : 0.23 cm H2O; à 100 l/min : 0,48 cm H2O
VOLUME MORT (ml environ) : Taille petite 184 ml Taille moyenne 193 ml Taille large 209 ml Taille extra large
220 ml
Résistance de la vanne anti-asphyxie en condition de premier défaut : À l’inspiration; 0,8 H2O par L/s. À
l’expiration; 0,8 H2O par L/s Une pression acoustique pondérée A de Niveau 1 à une distance de 1 m : 29,98 (A) ;
une puissance acoustique pondérée A de Niveau 1 32,99 (A)
VAA Ouverte à la pression atmosphérique : 1,45 cm H2O, VAA Ouverte à la pression atmosphérique : 1,80 cm H2O
Ne pas exposer le masque à des températures dépassant 140˚F (60˚C).
AVANT TOUTE UTILISATION
¾Vérifier le masque chaque jour ou avant chaque utilisation. Remplacer le masque en cas d’obstruction des
trous de ventilation, de dégâts au niveau de certaines pièces, de déchirure ou de perforation du coussinet
contenant le gel.
¾Vérifier la valve anti-asphyxie. Système de pression positive arrêté, vérifier que le volet de la valve est dans
une position permettant de faire arriver l’air ambiant par la grande ouverture de la valve (Figure 7a). Mettre
en route le système ; le volet devrait se fermer et l’air du système devrait traverser le masque (Figure 7b). Si
le volet ne se ferme pas ou ne fonctionne pas correctement, remplacer le masque. Ne pas obstruer l’ouverture
de la valve anti-asphyxie ni les trous de ventilation. S’assurer que la valve n’est pas obstruée par des
secrétions et que le volet est sec.
VERASEAL®INSTRUCTIONS POUR LA MISE EN PLACE DU MASQUE (3 UNITÉ)
1. Vérifier que le masque est à la taille adéquate. Lors de l’utilisation du gabarit des taille, s’assurer que la
bouche est légèrement ouverte. Aligner la partie supérieure du guide sur l’arête du nez et sélectionner la taille
la plus petite qui ne comprime pas le nez ou la bouche. La taille appropriée peut être plus petite que prévu en
raison de la conception.
2. Détacher l’une des sangles en faisant glisser la boucle hors de la fente à dégagement rapide (sangle inférieure
gauche) (Figure 2), faire reposer la partie inférieure du masque au niveau du creux du menton du patient en
maintenant sa bouche légèrement ouverte et en orientant le masque vers le haut de sorte qu’il entre en contact
avec le nez du patient (Figure 2). Tourner la vis de réglage frontale de sorte que la cale frontale touche
légèrement le front du patient (figure 6). Selon les caractéristiques faciales du patient, le masque peut reposer
à un niveau plus bas que prévu sur le nez.
3. Faire glisser les sangles du harnais par-dessus la tête du patient, localiser le crochet qui est détaché et la
sangle de fixation à bouclette, puis refaire passer la boucle dans la fente à dégagement rapide (Figure 3).
S’assurer que le harnais est positionné à plat sur l’arrière de la tête.
4. Régler les sangles inférieures du harnais à l’aide du crochet de fixation et des languettes de fixation à
bouclette.
5. Ajuster les sangles en haut du harnais à l’aide du crochet et des languettes de fixation à bouclette : détacher
le crochet et les languettes de fixation à bouclette et tirer sur les sangles vers l’avant afin de centrer le masque
sur le visage. S’assurer que le harnais est centré en alignant les deux sangles. Tirer ensuite les sangles vers
l’arrière, ajuster la tension de la sangle et apposer des languettes. (Figure 5)
6. Tourner la vis de réglage frontale de la cale frontale pour ajuster la tension jusqu’à ce que celle-ci soit
confortable. Le cas échéant, réajuster les sangles supérieures pour un confort optimal.
7. Si le masque provoque une gêne, répéter les étapes 5-7.
11
¾Ziehen Sie einen Arzt hinzu, wenn beim Patienten eines der folgenden Symptome bei Verwendung der Maske
auftritt: Austrocknen der Augen, Augenschmerzen, Augeninfektionen oder verschwommenes Sehen. Falls
Symptome fortdauern, einen Ophthalmologen hinzuziehen.
¾Ziehen Sie die Kopfgurte nicht zu stark fest. Anzeichen von zu starkem Festziehen: übermäßige Rötung,
Wundstellen oder hervorquellende Haut um die Kanten der Maske. Lockern Sie die Kopfgurte, um die
Symptome abzuschwächen.
¾Wenn die Maske nicht richtig angepasst wird, kann es versehentlich zu erheblichen Undichtigkeiten kommen.
Befolgen Sie die beigefügte ANLEITUNG ZUM ANPASSEN DER MASKE.
¾Das aus Kniestück und Anti-Asphyxie-Ventil bestehende Bauteil erfüllt spezielle Sicherheitsfunktionen. Die
Maske darf nicht verwendet werden, wenn die Ventilklappe beschädigt ist.
¾Bei niedrigen Drücken kann der Durchfluss durch die Ausatemöffnungen nicht ausreichend sein, um alles
ausgeatmete Gas aus den Schläuchen zu leeren. Es kann zu Wiedereinatmen kommen.
¾Die Ausatemöffnung (Entlüftungsöffnungen) oder das Anti-Asphyxie-Ventil (Luftaufnahmeventil) dürfen
nicht blockiert oder verschlossen werden. Die Entlüftungsöffnungen ermöglichen einen kontinuierlichen
Luftstrom aus der Maske heraus.
¾Die Maske darf nur verwendet werden, wenn das Überdruckbeatmungssystem eingeschaltet ist und
ordnungsgemäß funktioniert. Wenn das Überdruckbeatmungsgerät eingeschaltet ist und ordnungsgemäß
funktioniert, drückt frische Luft aus dem Gerät die ausgeatmete Luft durch die Entlüftungsöffnungen der
Maske heraus. Falls das Überdruckbeatmungsgerät nicht arbeiten sollte, kann ausgeatmete Luft eventuell
wieder eingeatmet werden. Unter gewissen Umständen kann ein solches Einatmen ausgeatmeter Luft zu
Erstickung führen. Diese Warnung gilt für die meisten Modelle von CPAP-Systemen und -Masken.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Die Maske weist eine Nutzungsdauer von 7 Tagen auf. Bitte entsorgen Sie die Maske und die Zubehörteile gemäß
den örtlichen und regionalen Vorschriften.
REINIGUNG UND PFLEGE
Diese Maske kann entsorgt werden und ist ausschließlich für die kurzfristige Anwendung bei einem Patienten
(maximal 7 Tage) bestimmt. Die Maske muss entsorgt werden, wenn sie stark verschmutzt ist. Die Maske kann
täglich oder bei Bedarf mit einem 70%igen Isopropylalkoholtupfer oder durch Abwischen mit einem feuchten,
eingeseiften Tuch gereinigt werden. Bei Verwendung eines feuchten Tuches sollte ein mildes Geschirrspülmittel, wie
Ivory®verwendet werden. Spülen Sie gründlich ab und lassen Sie die Maske an der Luft trocknen, aber nicht bei
direkter Sonneneinstrahlung.
HINWEIS: Das Gelkissen wird trotz der seidigweichen Oberfläche bei normaler Verwendung nicht reißen,
auslaufen oder sich von der Maske ablösen. Das Gelkissen ist nicht unzerstörbar. Bei falscher Handhabung oder
bei Missbrauch kann es reißen oder zerrissen werden.
TECHNISCHE DATEN
Luftströmungswiderstand 50 l/min: 0,23 cm H2O; bei 100 l/min: 0,48 cm H2O
TOTRAUMVOLUMEN (rund ml): Small 184 ml Medium 193 ml Large 209 ml XLarge 220 ml
Widerstand des Anti-Asphyxie-Ventils bei Erstfehlerfall: Inspiratorisch; 0,8 H2O pro l/s. Exspiratorisch; 0,8 H2O pro l/s
A-bewerteter Schalldruckpegel bei 1 m Abstand: 29,98 (A); A-bewerteter Schalldruckpegel: 32,99 (A).
AAV offen zu atmosphärischem Druck: 1,45 cm H2O, AAV geschlossen zu atmosphärischem Druck: 1,80 cm H2O
Die Maske darf keinen Temperaturen von über 60˚C (140˚F) ausgesetzt werden.
VOR DER VERWENDUNG
¾Überprüfen Sie die Maske täglich oder vor jedem Gebrauch. Wechseln Sie die Maske, wenn
Entlüftungsöffnungen blockiert sind, Teile beschädigt sind oder Gel aufgrund von Rissen oder Einstichen
austritt.
¾Überprüfen Sie das Anti-Asphyxie-Ventil. Überprüfen Sie bei ausgeschaltetem Überdruckbeatmungsgerät, ob
die Ventilklappe so positioniert ist, dass Umgebungsluft durch die große Öffnung in das Ventil strömen kann
(Abbildung 7a). Schalten Sie das System ein; die Klappe muss schließen und Systemluft muss durch die
Maske fließen (Abbildung 7b). Wenn die Klappe nicht schließt oder nicht einwandfrei arbeitet, die Maske
ersetzen. Die Öffnung am Anti-Asphyxie-Ventil oder die Entlüftungsöffnungen dürfen nicht blockiert werden.
Das Ventil darf nicht durch Sekretionen verstopft werden und die Klappe muss trocken sein.
VERASEAL®3 ANLEITUNG ZUM ANPASSEN DER MASKE
1. Sorgen Sie dafür dass die Maske die richtige Größe aufweist. Bei Verwendung der Größenschablone muss
der Mund leicht geöffnet sein. Legen Sie die Spitze der Schablone auf den Nasenrücken und wählen Sie die
kleinste Größe, die weder die Nase noch den Mund einengt. Aufgrund des Designs kann die richtige Größe
kleiner als erwartet sein.
12
2. Lösen Sie den Gurt, indem Sie die Lasche aus dem Schnellwechselschlitz schieben (Gurt unten links)
(Abbildung 1), setzen Sie das untere Kissen der Maske an der Kinnfalte des Patienten an und kippen Sie die
Maske hoch, sodass sie auf der Nase des Patienten aufliegt (Abbildung 2). Drehen Sie die Einstellschraube
für die Stirn so, dass das Stirnkissen die Stirn des Patienten leicht berührt (Abbildung 6). Abhängig von der
Gesichtsform kann die Maske tiefer auf der Nase sitzen als erwartet.
3. Schieben Sie den Kopfgurt über den Kopf, nehmen Sie den gelösten Klettverschluss und schieben Sie ihn
wieder auf den Schnellwechselschlitz (Abbildung 3). Stellen Sie sicher, dass der Kopfgurt flach über die
Rückseite des Kopfes verläuft.
4. Passen Sie die unteren Kopfgurte mithilfe der Klettverschlüsse an (Abbildung 4).
5. Passen Sie die Kopfgurte mithilfe der Befestigungslaschen der Klettverschlüsse an: lösen Sie die
Befestigungslaschen der Klettverschlüsse und ziehen Sie die Gurte nach vorne, um die Maske mittig über
das Gesicht zu platzieren. Sorgen Sie dafür, dass die Kopfgurte mittig sind, indem Sie die beiden Gurte
ausrichten. Ziehen Sie die Gurte dann nach hinten, passen Sie die Gurtspannung an und befestigen Sie die
Laschen. (Abbildung 5).
6. Drehen Sie die Einstellschraube des Stirnkissens, um so eine bequeme Spannung einzustellen. Falls
erforderlich, passen Sie die oberen Gurte für einen bequemen Sitz erneut an.
7. Wenn die Maske unbequem ist, wiederholen Sie Schritte 5-7.
HINWEIS:
I. Die Maske sollte die Nase oder den Mund des Patienten nicht einengen; der Patient muss frei und
bequem atmen können.
II. Die Maske sollte bequem am Gesicht anliegen. Wenn zu viel Druck auf den Nasenrücken ausgeübt wird,
lockern Sie die oberen Gurte, drehen Sie die Einstellschraube langsam gegen den Uhrzeigersinn, um den
Druck auf dem Nasenrücken zu reduzieren (Abbildung 6). Passen Sie dann die oberen Gurte wieder an
und befestigen Sie die Laschen.
8. Schließen Sie die Maske an die Schläuche des Überdruckbeatmungsgeräts an und weisen Sie den Patienten
an, normal zu atmen.
9. Wenn Undichtigkeiten um das Kinn oder die Wangen beobachtet werden, ziehen Sie die unteren Gurte etwas
fester.
10. Wenn Undichtigkeiten auf dem Nasenrücken beobachtet werden, drehen Sie die Einstellschraube im
Uhrzeigersinn, um das Kissen etwas von der Stirn abzuheben (Abbildung 6). Dann ziehen Sie die oberen
Gurte etwas fester, bis keine Undichtigkeiten mehr vorliegen.
HINWEIS:
I. Ziehen Sie die Gurte NICHT zu fest zu. Zu festes Anziehen kann Undichtigkeiten verstärken. Die Maske
ist optimal dicht, wenn sie komfortabel anliegt, aber nicht stramm sitzt.
SCHNELLWECHSEL DER MASKE UND KOPFGURTE
11. Schieben Sie die Klettverschlussschlaufe vom Schnellwechselhaken und nehmen Sie die Maskeneinheit ab.
Veraseal®ist ein Warenzeichen von Sleepnet Corporation.
Besuchen Sie unsere Webseite auf www.sleepnetmasks.com.
Masque facial ventilé Veraseal
®
couvrant à la fois
le nez et la bouche (3 unités)
CONTENU :
Masque ventilé
Veraseal®avec harnais (3 unités)
Assemblé aux États-Unis à partir de pièces fabriquées aux États-Unis et importées
Uniquement sur ordonnance
USAGE PRÉVU
Le masque facial ventilé
Veraseal®couvrant à la fois le nez et la bouche (3 unités) est conçu pour être utilisé avec
des systèmes de ventilation à pression positive, par exemple ceux à ventilation en pression positive continue (CPAP)
ou de ventilation à double niveau de pression égale ou supérieure à 3 cm H2O. Le masque doit être utilisé sur des
patients adultes (>30 kg) auxquels une thérapie de ventilation à pression positive a été prescrite. Le masque est
conçu pour une UTILISATION DE COURTE DURÉE POUR UN SEUL PATIENT (maximum de 7 jours) dans un
environnement hospitalier ou institutionnel.
REMARQUES
¾Le système de masque ne contient pas de PVC, de DEHP ni de phthalates.
¾Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
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FRANÇAIS
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¾Si le patient présente une réaction QUELCONQUE à tout élément du système de masque, interrompre
immédiatement son utilisation.
¾Un port d’expiration est intégré à ce masque, donc aucun port d’expiration séparé n’est nécessaire.
¾Le masque est équipé d’une valve anti-asphyxie (valve d’entraînement d’air) afin de réduire la réinhalation de
l’air expiré dans l’éventualité où l’appareil à pression positive ne fonctionnerait pas correctement.
¾Vérifier que le masque est de la bonne dimension à l’aide du gabarit des tailles.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce produit si le patient est sujet aux nausées, aux vomissements, s’il est sous traitement médical
susceptible d’entrainer des vomissements, ou s’il est incapable d’enlever le masque par lui-même.
MISES EN GARDE
¾Les lois fédérales américaines n’autorisent la vente de cet appareil que sur ordonnance ou par un médecin.
¾Ne pas exposer le masque à des températures dépassant 140 ˚F (60 ˚C).
¾Le masque est conçu pour une UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. Celui-ci est destiné à une
utilisation de courte durée (pas plus de 7 jours) et ne doit pas être utilisé par plusieurs personnes. Ne pas
stériliser ni désinfecter.
¾En cas de prise de médicaments ou d’utilisation d’appareils destinés à évacuer les sécrétions profondes,
consulter un médecin avant d’utiliser le masque.
AVERTISSEMENTS
¾Ce masque n’est pas adapté pour une ventilation de réanimation.
¾Si le patient souffre d’insuffisance respiratoire, il ne doit porter le masque QUE si la ventilation est activée.
¾Utiliser ce masque avec une pression de base au moins égale à 3 cm H2O ou supérieure.
¾En cas d’utilisation d’oxygène avec ce masque à pression positive continue, le débit d’oxygène doit être
arrêté lorsque la machine de pression positive continue est arrêtée. Explication de l’avertissement : Quand
l’appareil de pression positive continue ne fonctionne pas, si le débit d’oxygène est maintenu, l’oxygène
fourni à la tubulure de l’appareil peut s’accumuler à l’intérieur du boîtier de l’appareil de pression positive
continue. L’oxygène accumulé dans le boîtier de l’appareil à pression positive continue crée un risque
d’incendie.
¾À un débit régulier d’oxygène de subsistance, la concentration d’oxygène inhalé varie selon le débit appliqué,
le mode respiratoire du patient et le taux de fuite.
¾Ne pas fumer et ne pas allumer de flammes pendant l’utilisation d’oxygène.
¾Ce masque ne doit pas être utilisé sur un patient ne respirant pas spontanément. Ce masque ne doit pas être
utilisé sur des patients non-coopérants, agités, ne réagissant pas ou bien qui sont incapables d’enlever le
masque par eux-mêmes. Ce masque peut ne pas convenir à un patient présentant les atteintes suivantes :
dysfonctionnement du sphincter cardiaque, reflux excessif, dysfonctionnement du réflexe de toux et hernie
hiatale.
¾En cas d’irritation cutanée inhabituelle, de gêne à la poitrine, de respiration courte, de distension gastrique,
de douleur abdominale, d’éructations ou flatulences causées par une ingestion d’air ou encore de maux de
tête sévères ressentis par le patient pendant ou tout de suite après utilisation, en informer immédiatement un
médecin.
¾L’utilisation d’un masque peut entraîner des douleurs dentaires, des gencives et de la mâchoire ou aggraver
une pathologie dentaire existante. En cas d’apparition de ces symptômes, consulter un médecin ou un
dentiste.
¾Consulter un médecin si le patient présente l’un des symptômes suivants lors de l’utilisation du masque :
sécheresse oculaire, douleur oculaire, infection oculaire ou trouble de la vision. Consulter un ophtalmologiste
si les symptômes persistent.
¾Ne pas serrer excessivement les sangles du harnais. Les symptômes de serrage excessif sont notamment :
rougeur excessive, marques ou gonflement de la peau autour des bords du masque. Desserrer les sangles du
harnais pour atténuer ces symptômes.
¾Une fuite importante indésirable peut survenir si le masque n’est pas convenablement ajusté. Suivre les
INSTRUCTIONS D’AJUSTEMENT DU MASQUE fournies.
¾L’ensemble coude et valve anti-asphyxie remplit des fonctions de sécurité spécifiques. Le masque ne devra
être utilisé si le volet de la valve est endommagé, déformé ou déchiré.
¾À basses pressions, le débit par les ports d’expiration peut être insuffisant pour évacuer tous les gaz expirés
de la tubulure. Une réinspiration est possible.
¾Ne pas bloquer ou essayer de sceller le port d’expiration (trous de ventilation) ou la valve anti-asphyxie
(valve d’entraînement d’air) Les trous de ventilation assurent la continuité du débit d’air sortant du masque.
¾Le masque ne devra être utilisé que si le système de ventilation à pression positive est en marche et
fonctionne correctement. Quand l’appareil de ventilation à pression positive est en route et fonctionne
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