Sleepnet Innova User manual

Innova®Hospital Nasal Non-Vented Mask

Máscara nasal sin ventilación para hospital Innova®

Innova®Krankenhaus Nasenmaske ohne Auslassventil

Masque nasal non-ventilé Innova®pour milieu hospitalier

Maschera nasale ospedaliera Innova®non ventilata

Innova®    ®

Bolnička nazalna neventilirana maska Innova®

Zdravotnická nosní maska bez větracích otvorů Innova®

Innova®Ikke-ventileret nasalmaske til hospitalsbrug

Innova®-ziekenhuisneusmasker zonder ventilatieopeningen

Innova®ilma-aukoton nenämaski sairaalakäyttöön

Νοσοκομειακή ρινική μη αεριζόμενη μάσκα Innova®

Innova® szellőző nélküli kórházi orrmaszk

Innova®病院用通気孔無しネーザルマスク

Innova®ikke-ventilert nesemaske for sykehus

Szpitalna maska nosowa bez otworu wydechowego Innova®

Máscara nasal hospitalar sem ventilação Innova®

Mască nazală fără ventilație Innova® pentru uz spitalicesc

      Innova®

Innova® bolnička nazalna neventilirana maska

Nemocničná nosová neventilovaná maska Innova®

Bolnišnična neventilirana nosna maska Innova®

Innova®icke-ventilerad näsmask för sjukhusbruk

Innova® Hastane Tipi Hava Kaçaksız Nazal Maske

     Innova®

90157 Rev. C 2023-03

Sleepnet Corporation

5 Merrill Industrial Drive

Hampton, NH 03842 USA

Tel: (603) 758-6600

Fax: (603) 758-6699

Toll Free: 1-800-742-3646 (USA ONLY)

www.sleepnetmasks.com

These instructions contain the following languages:

English, Spanish, German, French, Italian, Bulgarian, Croatian, Czech, Danish, Dutch,

Finnish, Greek, Hungarian, Japanese, Norwegian, Polish, Portuguese, Romanian, Russian,

Serbian, Slovak, Slovenian, Swedish, Turkish and Arabic

Innova®Mask

1. Touchless Spacebar™

2. Mask Shell

3. Airgel® Cushion

4. Quick Release Headgear

Connector

5. Non-Vented Elbow Assembly

6. Active Headgear ConnectorTM

Máscara Innova®

1. Barra espaciadora sin contacto

2. Carcasa de la máscara

3. Almohadilla de Airgel®

4. Conector del casco de

liberación rápida

5. Conjunto del codo sin

ventilación

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®Maske

1. Berührungsloser Abstandsgurt

2. Maskenschale

3. Airgel®Kissen

4. Kopfgurt-

Befestigungsvorrichtung mit

Schnellverschluss

5. Winkelstück ohne

Auslassventil

6. Active Headgear ConnectorTM

Masque Innova®

1. Raccord du casque

6. Aktivni priključak pokrivalu

za glavuTM

Maska Innova®

1. Bezdotykový distanční

pásek Spacebar™

2. Tělo masky

3. Polštářek z materiálu Airgel®

4. Rychloupínací konektor

hlavových popruhů

5. Sestava kolene

bez větracích otvorů

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®Mask

1. Touchless Spacebar™

2. Mask Shell

3. Airgel® Cushion

4. Quick Release Headgear

Connector

5. Non-Vented Elbow Assembly

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®-masker

1. Contactloze Spacebar™

2. Maskerkapje

3. Airgel®-kussen

4. Aansluiting hoofdband

met snelontkoppeling

5. Elleboogstuk zonder

ventilatieopeningen

6. Active Headgear ConnectorTM

2. Coque du masque

3. Coussinet de Airgel®

4. Libération rapide du raccord

du casque

5. Ensemble coude non-ventilé

6. Active Headgear ConnectorTM

Maschera Innova®

1. Barra spaziatrice touchless

2. Guscio della maschera

3. Cuscinetto in Airgel®

4. Sblocco veloce del connettore

della cuffia

5. Gomito privo di fori di esalazione

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®маска

1. Touchless Spacebar™

2.   

3. Airgel®  

4.    

   

5.    

6. Active Headgear ConnectorTM

Maska Innova®

1. Beskontaktni odstupni pojas™

2. Školjka maske

3. Airgel® jastučić

4. Priključak pokrivalu za glavu

s brzim otpuštanjem

5. Neventilirana lakatna sklopka

Innova®-maski

1. Touchless Spacebar™

(kontaktiton välike)

2. Maskin kuori

3. Airgel®-pehmuste

4. Päälaitteen liittimen

pikavapautus

5. Ilma-aukoton kulmakokoonpano

6. Active Headgear ConnectorTM

Μάσκα Innova®

1. Touchless Spacebar™

2. Κέλυφος μάσκας

3. Μαξιλαράκι Airgel®

4. Συνδετήρας εξαρτήματος

κεφαλής γρήγορης

αποδέσμευσης

5. Συγκρότημα μη αεριζόμενης

γωνίας

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®maszk

1. Touchless Spacebar™

2. Maszkház

3. Airgel® párna

4. Gyors kioldású fejrész

csatlakozó

5. Szellőző nélküli

könyökszerelvény

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®マスク

1. タッチレス・スペースバー

（Touchless Spacebar™）

2. マスク本体

3. エアジェル（ Airgel® ）

クッション

4. クイックリリース・

ヘッドギアコネクタ

5. 通気孔無しエルボー

アセンブリ

6. アクティブ・ヘッドギア

コネクタ（ Active Headgear

ConnectorTM）

Innova®maske

1. Touchless Spacebar™

2. Maskeskall

3. Airgel® pute

4. Stroppekobling med

hurtigfrigjøring

5. Ikke-ventilert vinkelstykke

6. Active Headgear ConnectorTM

MaskaInnova®

1. Touchless Spacebar™(element

dystansujący bezdotykowy)

2. Korpus maski

3. Poduszka uszczelniająca Airgel®

4. Szybkozwalniające złącze

zespołu mocującego

Maska Innova®

1. Brezkontaktni distančnik

Touchless Spacebar™

2. Ogrodje maske

3. Blazinica Airgel®

4. Priključek za hitro odpenjanje

naglavnega sistema

5. Priključni sklop brez

prezračevalnega ventila

6. Priključek Active Headgear

ConnectorTM

Innova®-mask

1. Touchless Spacebar™

2. Maskhölje

3. Airgel®-kudde

4. Maskhållarens

snabbfrigöringsanslutning

5. Icke-ventilerad knärörsenhet

6. Active Headgear ConnectorTM

Innova®Maske

1. Temassız Spacebar™

2. Maske Gövdesi

3. Airgel® Yastık

4. Çabuk Açılan Başlık

Bağlantı Parçası

5. Hava Kaçaksız Dirsek Montajı

6. Aktif Başlık

Bağlantı ParçasıTM

Innova®

Touchless Spacebar™  .1

  .2

Airgel® .3

     .4

   .5

Active Headgear    .6

ConnectorTM

5. Zespół kolanka z otworem

wydechowym

6. Active Headgear ConnectorTM

(aktywne złącze maski)

Máscara Innova®

1. Touchless Spacebar™

(barra espaçadora

sem contacto)

2. Corpo da máscara

3. Almofada Airgel®

4. Conector do fixador

de abertura fácil

5. Conjunto em cotovelo

sem ventilação

6. Conector Active Headgear

ConnectorTM

Mască Innova®

1. Conector ajustare (Touchless

Spacebar™)

2. Corp mască

3. Garnitură Airgel®

4. Conector pentru cască cu eliberare

rapidă

5. Ansamblu curbat fără ventilație

6. Conector activ la cască (Active

Headgear ConnectorTM)

Маска Innova®

1.   Touchless

Spacebar™

2.  

3.   Airgel®

4.  

Headgear Connector

5. 

 

6.   

Active Headgear ConnectorTM

Innova®maska

1. Konzola Touchless Spacebar™

2. Obrazina maske

3. Airgel® jastučić

4. Priključak oglavnika

sa brzim otpuštanjem

5. Lakatni sklop bez oduška

6. Aktivni priključak za oglavnikTM

MaskaInnova®

1. Bezdotyková rozpera Touchless

Spacebar™

2. Telo masky

3. Vankúšik Airgel®

4. Rýchloupínací konektor náhlavnej

súpravy

5. Neventilovaná zostava ohybu

6. Aktívny konektor náhlavnej súpravy

Active Headgear ConnectorTM

Innova®Hospital Nasal Non-Vented Mask

CONTENTS: Innova

Hospital Nasal Non-Vented Mask with headgear

THIS PRODUCT IS NOT MANUFACTURED WITH NATURAL RUBBER LATEX

Rx ONLY MADE IN U.S.A.

The Innova

Hospital Nasal Non-Vented Mask is intended to be used as an accessory to CPAP/bi-level positive

pressure systems containing exhalation valves. This product is indicated for use with CPAP/BI-LEVEL systems

that have adequate alarms for positive pressure delivery failure. The mask is intended for SHORT TERM SINGLE

PATIENT USE (maximum of 7 days) in the hospital or institutional environment on adult patients (>30kg/66 lbs).

GENERAL INFORMATION - WARNINGS AND CAUTIONS

CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device for sale by or on the order of a physician.

CAUTION: Do not expose the mask to temperatures above 140°F (60°C).

CAUTION: The mask is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. It is intended for short term use (not more

than 7 days) and must not be used on multiple persons. Do not sterilize or disinfect.

CAUTION: As with all positive airway pressure systems, significant leak may occur between the mask and patient’s

face. The leak may vary depending on the patient’s position and sleep stage. Variation in leak may significantly

affect patient ventilation, potentially causing profound hypoventilation or hyperventilation. The magnitude of this

effect depends on the positive pressure device’s ability to compensate for leak.

WARNING: This mask should not be used if the patient cannot respond to potential positive pressure device failure

by breathing through their mouth.

WARNING: This mask should be used with a POSITIVE PRESSURE DEVICE WITH AN

EXHALATION VALVE recommended by the manufacturer or by your physician or respiratory therapist. The

mask should not be used unless the positive pressure device is turned on and operating properly. When the device is

functioning properly, the exhalation valve allows exhaled air to escape to ambient. When the device is not operating,

exhaled air may be re-breathed. Re-breathing of exhaled air can, in some circumstances, lead to suffocation.

WARNING: This mask must be used with devices which have ADEQUATE ALARMS AND SAFETY SYSTEMS

in the event of a device failure. In the event of device failure, use of this mask requires the same level of attention and

assistance as the use of a tracheal tube.

WARNING: If oxygen is used with this mask, the oxygen flow must be turned off when the positive pressure device

is not operating. Explanation of the warning: When the positive pressure device is not in operation, and the oxygen

flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device enclosure. Oxygen accumulated in

the device enclosure will create a risk of fire.

WARNING: No smoking or open flames such as candles may be used when oxygen is in use.

CAUTION: Consult manufacturer for proper O2enrichment tubing.

CAUTION: When used in combination with other medical devices not intended to be combined with the mask, safety

can be decreased or performance can be altered (e.g. in combination with a humidifier for medical use, nebulizer,

heat and moisture exchanger (HME), filters, bi-level positive airway pressure equipment, self-adjusting equipment, or

additional oxygen supply or any exhaust port).

WARNING: Do not use this mask with baseline pressure less than 4 cm H2O.

WARNING: If skin irritation or any other adverse reaction develops, discontinue use and contact your health care

professional.

WARNING: Using a mask may cause tooth, gum, or jaw soreness or aggravate an existing dental condition. If

symptoms occur, consult your physician or dentist.

WARNING: Significant unintentional leak may occur without properly fitting the mask. Follow the user instructions

provided below.

WARNING: frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning agents, other than those specified in

the accompanying documents, or exceeding the number of processing cycles can have an adverse effect on the Innova

Nasal Non Vented Mask and consequently the safety or the quality of the therapy.

GENERAL INFORMATION

The mask has a service life of 7 days. Please dispose of the mask and accessories in accordance with local and

regional guidelines. This mask and all its accessories do not contain natural rubber latex. Per EU MDR 2017/745,

please report serious incidents to manufacturer and EU Member State competent authority.

NOTE: The mask without vent holes can only be used with positive pressure devices that have an exhaust valve.

CLEANING AND MAINTENANCE - SINGLE PATIENT USE

This mask is disposable and is intended for single patient short term use (maximum of 7 days) only. The mask should

be discarded if heavily soiled. The mask may be cleaned daily or as needed using a 70% v/v isopropyl alcohol swab or

by wiping with a damp, soapy cloth. If using a damp cloth, use mild soap such as Ivory®. Rinse thoroughly and allow

to air dry, out of direct sunlight.

NOTE: Inspect mask prior to each use. Replace the mask if parts are damaged or gel is exposed due to tear or

punctures.

NOTE: The gel cushion, although silky to the touch, will not tear, leak, or detach from the mask under normal use.

The gel cushion is not indestructible. It will tear, cut, and rip if subjected to mishandling or abuse.

ENGLISH

TECHNICAL INFORMATION

Therapy pressure range: 4-20 cmH2O

Resistance to air flow at 30 L/min: 0.10 cmH2O

Resistance to air flow at 50 L/min: 0.33 cmH2O

Resistance to air flow at 60 L/min: 0.46 cmH2O

Resistance to air flow at 100 L/min: 1.42 cmH2O

Dead space (approx): S/M size - 78 ml M/L size - 100 ml

Operating Temperature: Do not expose the mask to temperatures above 140˚F ( 60C˚)

USER INTRUCTIONS FOR THE INNOVA®NASAL MASK

1. Remove the mask and the headgear from the package.

2. Place the headgear on a table, label side down with the narrowest part close to you.

3. Set the mask with the gel side down onto the center of the headgear.

4. Take each headgear strap and connect it to its respective location on the mask by looping the strap through the

headgear slots and attaching it back to itself (Figure 1).

5. Once the headgear has been properly attached to the mask, follow the fitting tips below to fit the mask:

6. Detach one headgear strap by sliding the loop off the quick release hook (Figure 2), slip the headgear over the head

and center the mask on the face.

7. Find the detached headgaer strap and slide the loop back on the quick release hook (Figure 2).

8. Be sure the headgear straps are parallel and the headgear is fully extended and flat across the back of the head

(Figure 3).

9. Adjust the bottom headgear straps by using the hook and loop tabs. Make sure the Active Headgear ConnectorTM

is parallel to the face and that there is equal tension from the headgear on both sides. After tightening, make sure the

Active Headgear ConnectorTM can move freely (Figure 4).

NOTE: Do NOT over tighten the headgear.

NOTE: The Touchless SpacebarTM will be tilted away from the face after tightening the bottom straps.

10. Adjust the upper headgear straps by using the tabs. Be sure they are tightened evenly and that the Touchless

SpacebarTM is parallel to the forehead (Figure 5).

NOTE: The Touchless SpacebarTM should NOT touch the forehead. It should be parallel to the forehead (Figure 6).

11. Adjust the bottom headgear straps to make sure the bottom of the mask is sealed comfortably on the face.

12. For optimal seal and comfort, mask should be snug, but not tight. Adjust the tension by detaching the hook and

loop tabs, tightening or loosening the straps, and reattaching the tabs.

13. Connect the mask tubing assembly to the positive airway pressure device tubing and turn the device on to the

prescribed pressure (Figure 7).

14. Turn head from side to side while lying on the bed and identify areas of leak that may prevent sleep.

15. In the event of leaks, tighten the hook and loop tabs closest to the area of leak. Do NOT over tighten the headgear.

Innova®is a registered trademark of Sleepnet Corporation.

Visit our website at www.sleepnetmasks.com.

Máscara nasal sin ventilación para hospital Innova

CONTENIDO: Máscara nasal sin ventilación para hospital Innova

con casco

ESTE PRODUCTO NO SE FABRICA CON LÁTEX DE CAUCHO.

Sólo Rx HECHO EN EE.UU.

La máscara nasal sin ventilación para hospital Innova®está destinada para su uso como accesorio de sistemas de

presión positiva CPAP o binivel que disponen de válvulas de espiración. Este artículo está indicado para su uso con

sistemas de CPAP o binivel que tienen alarmas adecuadas de fallo de suministro de presión positiva. La mascarilla

está pensada para su utilización A CORTO PLAZO EN UN SOLO PACIENTE (un máximo de 7 días) en el entorno

hospitalario o institucional en pacientes adultos (>30 kg/66 lbs).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción

médica.

PRECAUCIÓN: No exponga la máscara a temperaturas superiores a los 60°C.

PRECAUCIÓN: La máscara está prevista PARA USO EXCLUSIVO DE UN SOLO PACIENTE. Está prevista para

uso a corto plazo (no más de 7 días) y no se debe utilizar en varias personas. No esterilizar o desinfectar.

PRECAUCIÓN: Como ocurre con todos los sistemas de presión positiva en las vías respiratorias, pueden darse

fugas importantes entre la máscara y la cara del paciente. Estas fugas varían en función de la posición del paciente

y la etapa del sueño. La variación de las fugas puede afectar en gran medida a la ventilación del paciente, con lo

que se podría dar la hipoventilación o la hiperventilación. La magnitud de este efecto depende de la capacidad del

dispositivo de presión positiva para compensar las fugas.

ADVERTENCIA: Esta máscara no se debe utilizar si el paciente no puede responder a un posible fallo del

dispositivo de presión positiva respirando por la boca.

ESPAÑOL

ADVERTENCIA: Esta máscara debe usarse con un DISPOSITIVO DE PRESIÓN POSITIVA CON

VÁLVULADE ESPIRACIÓN recomendado por el fabricante o por su médico o terapeuta de respiración.

La máscara no debe usarse si el dispositivo de presión positiva no está encendido y funcionando

debidamente. Cuando el dispositivo funciona correctamente, la válvula de espiración permite que el aire

espirado escape al ambiente. Sin embargo, cuando el dispositivo no funciona, se puede volver a respirar

el aire espirado. Volver a respirar el aire espirado puede, en algunos casos, causar asfixia.

ADVERTENCIA: Esta máscara debe utilizarse con dispositivos que dispongan de SISTEMAS DE ALARMA Y

SEGURIDAD ADECUADOS en caso de fallo del dispositivo. En caso de fallo del dispositivo, el uso de esta máscara

requiere el mismo nivel de atención y asistencia que el uso de un tubo traqueal.

ADVERTENCIA: Si se utiliza oxígeno con esta máscara, el caudal deberá cerrarse cuando el dispositivo de presión

positiva no esté funcionando. Explicación de la advertencia: si el dispositivo de presión positiva no está funcionando y

se deja abierto el caudal de oxígeno, el oxígeno que se suministre al tubo se podría acumular dentro de la cubierta del

dispositivo. La acumulación de oxígeno en la cubierta del dispositivo supone un riesgo de incendio.

ADVERTENCIA: No se puede fumar ni usar llamas vivas, como las velas, cuando se está utilizando oxígeno.

PRECAUCIÓN: Consulte al fabricante sobre los tubos de enriquecimiento de O2adecuados.

PRECAUCIÓN: Cuando se utiliza con otros dispositivos médicos que no están destinados a ser utilizados en

combinación con la mascarilla, puede reducirse la seguridad o puede verse afectado el rendimiento (por ejemplo, en

combinación con un humidificador para uso médico, un nebulizador, un intercambiador de calor y humedad (HME),

filtros, un equipo de presión positiva binivel en las vías respiratorias, un equipo autoajustable, un suministro de

oxígeno adicional o cualquier salida de escape).

ADVERTENCIA: No utilice esta máscara con presiones de referencia inferiores a 4 cm H2O.

ADVERTENCIA: Si se produce irritación cutánea o cualquier otra reacción adversa, interrumpa su uso y póngase

en contacto con un profesional sanitario.

ADVERTENCIA: El uso de una máscara puede causar dolor en los dientes, las encías o las mandíbulas o agravar

una afección dental existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista.

ADVERTENCIA: Se pueden producir fugas accidentales importantes si la máscara no está adaptada correctamente.

Siga las instrucciones de uso que se indican a continuación.

ADVERTENCIA: Limpiar el dispositivo con una frecuencia, métodos o productos diferentes de los especificados en

los documentos adjuntos, o superar el número de ciclos de tratamiento, puede tener un efecto adverso en la mascarilla

nasal sin ventilación Innova y, en consecuencia, en la seguridad o en la calidad de la terapia.

INFORMACIÓN GENERAL

La máscara tiene un periodo de vida útil de 7 días. Deseche la máscara y sus accesorios de acuerdo con la normativa

local y regional. Esta máscara y sus accesorios no contienen látex de caucho natural. Según UE MDR 2017/745,

comunique cualquier incidente grave al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE.

NOTA: La máscara sin orificios de ventilación solo se puede utilizar con dispositivos de presión positiva que

cuenten con una válvula de evacuación.

PARA USO EXCLUSIVO DE UN PACIENTE

Esta máscara es desechable y está prevista únicamente para el uso a corto plazo en un solo paciente (máximo 7 días).

La máscara se debe descartar si estuviera muy sucia. La máscara se debe limpiar a diario, o cuando sea necesario, con

una torunda impregnada en alcohol isopropilo 70% v/v o frotando con un paño húmedo jabonoso. Si se utiliza un paño

húmedo, utilice jabón suave como Ivory®. Limpie a fondo y deje que se seque al aire, alejada de la luz directa del sol.

NOTA: inspeccione la máscara antes de cada uso. Cámbiela por otra si alguno de sus componentes se encuentra

dañado o si el gel queda expuesto a causa de roturas o perforaciones.

NOTA: El acolchado de gel, aunque sea suave al tacto, no se separará o desprenderá de la máscara ni perderá en

condiciones normales de uso y siguiendo los procedimientos de limpieza y mantenimiento recomendados, pero no

es indestructible. Su manipulación indebida o forzada puede desprenderlo, cortarlo o abrirlo.

INFORMACIÓN TÉCNICA

Rango de presión de la terapia: de 4 a 20 cmH2O

Resistencia al flujo del aire a 30 L/min: 0,10 cmH2O

Resistencia al flujo del aire a 50 L/min: 0,33 cmH2O

Resistencia al flujo del aire a 60 L/min: 0,46 cmH2O

Resistencia al flujo del aire a 100 L/min: 1,42 cmH2O

Volumen de Espacio Muerto (mL aprox.): Pequeño/Mediano- 78 ml Mediano/Grande- 100 ml

Temperatura de funcionamiento: No exponer la máscara a temperaturas superiores a 60C˚ (140˚F).

INSTRUCCIONES DEL USUARIO PARA LA MÁSCARA NASAL INNOVA

1. Saque la máscara y el casco del paquete.

2. Coloque el casco sobre una mesa, con el lado de la etiqueta hacia abajo y la parte más estrecha hacia usted.

3. Coloque la máscara con el lado de gel orientado hacia abajo, en el centro del casco.

4. Sujete cada correa del casco y fíjela a su ubicación respectiva en la máscara introduciendo la correa por las ranuras

del casco y fijándola sobre sí misma (Figura 1).

5. Cuando el casco esté correctamente fijado a la máscara, siga los siguientes consejos para adaptar la máscara:

6. Desprenda una correa del casco sacándola del gancho de liberación rápida (Figura 2), coloque el arnés en la cabeza

y centre la máscara en la cara.

7. Localice la correa del casco que ha soltado, vuelva a introducirla en el gancho de liberación rápida y ciérrela (Figura 2).

8. Asegúrese de que las correas del casco estén en posición paralela y de que el casco esté completamente introducido

y nivelado en la parte posterior de la cabeza (Figura 3).

9. Ajuste las correas inferiores del casco utilizando las lengüetasde gancho y lazo. Asegúrese de que el conector Active

Headgear ConnectorTM esté en posición paralela a la cara y de que la tensión del casco sea la misma en ambos lados.

Tras apretar las correas, asegúrese de que el conector Active Headgear ConnectorTM se pueda mover libremente (Figura 4).

NOTA: NO apriete de más el casco.

NOTA: El dispositivo Touchless SpacebarTM se inclinará en dirección contraria a la cara una vez que se hayan

apretado las correas inferiores.

10. Ajuste las correas superiores del casco mediante las lengüetas. Asegúrese de que estén apretadas por igual

y de que el dispositivo Touchless SpacebarTM se encuentre en posición paralela a la frente (Figura 5).

NOTA: El dispositivo Touchless SpacebarTM NO debe tocar la frente. Debe encontrarse en posición paralela

a la frente (Figura 6).

11. Vuelva a ajustar las correas inferiores del casco para asegurarse de que la parte inferior de la máscara quede

sellada cómodamente sobre la cara.

12. Para un sellado y confort óptimos, la máscara debe estar colocada firmemente, pero sin apretar. Para ajustar

la tensión, despegue las lengüetas de gancho y lazo, apriételas o aflójelas y vuelva a pegarlas.

13. Conecte el tubo de la máscara al tubo del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias y encienda

este último con la presión prescrita (Figura 7).

14. Gire la cabeza del paciente un lado a otro mientras se encuentra tumbado en la cama para identificar zonas

de fuga que pudieran impedir el sueño.

15. Si hay fugas, apriete las lengüetas de gancho y lazo más cercanas a la zona donde se producen las fugas.

NO apriete de más el casco.

Innova®es una marca comercial de Sleepnet Corporation.

Visite nuestro sitio Web en www.sleepnetmasks.com.

Innova®Krankenhaus Nasenmaske ohne Auslassventil

INHALT: Innova®Krankenhaus Nasenmaske ohne Auslassventil und mit Kopfgurtvorrichtung

DIESES PRODUKT IST NICHT MIT KAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT

REZEPTPFLICHTIG GEBILDET IN U.S.A.

Die unbelüftete Innova® Nasenmaske für den Gebrauch in Krankenhäusern ist als Zusatzteil für CPAP/Bi-Level-Geräte

mit Ausatemventilen zur Überdruckbeatmung vorgesehen. Dieses Produkt ist indiziert für den Gebrauch mit CPAP/

BI-LEVEL-Systemen, die über geeignete Alarme bei Ausfall der Überdruckversorgung verfügen. Die Maske ist für

die KURZFRISTIGE ANWENDUNG BEI EINEM EINZELNEN PATIENTEN (maximal 7 Tage) im Krankenhaus

oder institutionellen Umfeld für erwachsene Patienten (>30kg) bestimmt.

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

VORSICHT: Der Verkauf dieser Apparatur ist nach Bundesrecht der Vereinigten Staaten nur durch einen Arzt oder

auf Rezept erlaubt.

VORSICHT: Die Maske darf nicht Temperaturen über 60°C ausgesetzt werden.

ACHTUNG: Die Maske ist nur zur Benutzung durch einen EINZIGEN PATIENTEN VORGESEHEN. Sie ist für eine

kurzzeitige Verwendung (nicht mehr als sieben Tage) vorgesehen und darf nicht von mehreren Personen verwendet

werden. Nicht sterilisieren oder desinfizieren.

ACHTUNG: Wie bei allen Positivbeatmungssystemen können zwischen der Maske und dem Gesicht des Patienten

erhebliche Lecks auftreten. Lecks können sich je nach Position des Patienten und Schlafstadium verändern.

Schwankungen in der Leckrate können die Patientenbeatmung erheblich beeinflussen und möglicherweise eine starke

Hypoventilation oder Hyperventilation verursachen. Wie schwerwiegend diese Auswirkung sein kann hängt von der

Fähigkeit des Positivbeatmungssystems diese Lecks zu kompensieren.

WARNUNG: Diese Maske sollte nicht benutzt werden wenn der Patient nicht in der Lage ist auf einen möglichen

Ausfall des Überdruckbeatmungsgerät zu reagieren indem er durch den Mund atmet.

WARNHINWEIS: Diese Maske muss mit einem POSITIVDRUCK-GERÄT MIT EXHALATIONSVENTIL

wie vom Hersteller oder IhremArzt bzw. Respirationstherapeuten empfohlen

verwendet werden. Die Maske darf nur bei eingeschaltetem und vorschriftsgemäß betriebenem

Positivdruckgerät verwendet werden. Wenn der gerät richtig arbeitet, ermöglicht das

Exhalationsventil das Entweichen der ausgeatmeten Luft in die Umgebung. Wenn der Gerät

jedoch nicht vorschriftsgemäß arbeitet, kann ausgeatmete Luft wieder eingeatmet werden. Die

Wiedereinatmung von ausgeatmeter Luft kann unter Umständen zur Erstickung führen.

ACHTUNG: Die Maske muss mit Geräten benutzt werden, die im Fall einer Funktionsstörung über ADÄDEQUATE

ALARME UND SICHERHEITSSYSTEME verfügen. Im Fall einer Funktionsstörung am Beatmungsgerät ist bei

DEUTSCH

Verwendung dieser Maske genau so viel Aufmerksamkeit und Betreuung erforderlich, wie bei Verwendung eines

Trachealtubus.

ACHTUNG: Wird diese Maske mit Sauerstoff verwendet, muss bei ausgeschaltetem Positivdruckgerät die

Sauerstoffzufuhr ausgeschaltet werden. Erklärung für diese Warnung: Wenn das Überdruckbeatmungsgerät nicht in

Betrieb ist und die Sauerstoffzufuhr eingeschaltet bleibt, kann sich der in die Geräteschläuche eingeführte Sauerstoff

im Gehäuse der des Geräts ansammeln.

ACHTUNG: Bei Verwendung von Sauerstoff nicht rauchen bzw. offene Flammen wie Kerzen verwenden.

VORSICHT! Informationen über korrekte O2-Anreicherungsschläuche sind vom Hersteller zu beziehen.

VORSICHT! Bei Gebrauch in Verbindung mit anderen medizinischen Geräten, die nicht für die Kombination mit der

Maske vorgesehen sind, kann die Sicherheit reduziert oder die Leistung beeinträchtigt sein (z. B. in Kombination mit

einem Atemluftbefeuchter zu medizinischen Zwecken, Vernebler, Wärme- und Feuchtigkeitstauscher (HME), Filter,

Bi-Level-Überdruckgerät, selbsteinstellenden Geräten, zusätzlicher Sauerstoffzuführung oder Abluftöffnung).

ACHTUNG: Die Maske darf nicht mit einem Basisdruck unter 4 cm H2O verwendet werden.

WARNUNG:Sollten sich Hautreizungen oder andere ungünstige Reaktionen einstellen, die Anwendung abbrechen

und Ihren Gesundheitsexperten kontaktieren.

WARNUNG: Die Verwendung einer Maske kann zu Zahn-, Zahnfleisch- oder Kieferschmerzen führen oder eine

bestehende dentale Erkrankung verschlimmern. Wenden Sie sich bei Symptomen an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

WARNUNG:Wird die Maske nicht richtig aufgesetzt, kann es zu unbeabsichtigter Undichtigkeit kommen. Befolgen

Sie die nachstehenden Benutzeranweisungen.

WARNUNG: die Häufigkeit der Reinigung, die Reinigungsmethoden oder die Verwendung anderer als der in den

Begleitdokumenten genannten Reinigungsmittel bzw. die Überschreitung der Anzahl von Verarbeitungszyklen kann

negative Auswirkungen auf die unbelüftete Innova Nasenmaske und schlussendlich die Sicherheit oder die Qualität

der Therapie beeinträchtigen.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Die Maske hat eine Nutzungsdauer von sieben Tagen. Bitte entsorgen Sie die Maske und das Zubehör

unter Einhaltung der örtlichen und regionalen Richtlinien. Diese Maske und ihr Zubehör enthalten keinen

Naturkautschuklatex. Melden Sie gemäß EU-MDR 2017/745 schwerwiegende Vorkommnisse an den Hersteller und

die zuständige Behörde des EU-Mitgliedsstaates.

HINWEIS: Die Maske ohne Entlüftungslöcher kann nur mit Positivdruckgeräten verwendet werden, die mit einem

Auslassventil ausgerüstet sind.

VERWENDUNG AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN

Diese Maske ist ein Einwegartikel und nur zur kurzzeitigen Anwendung (höchstens sieben Tage) bei einem einzigen

Patienten vorgesehen. Bei starker Verschmutzung sollte die Maske entsorgt werden. Die Maske kann täglich oder nach

Bedarf mit einem Tupfer mit Isopropylalkohol (70 % v/v) oder mit einem feuchten, seifigen Lappen gereinigt werden.

Verwenden Sie bei einem feuchten Lappen milde Seife wie Ivory®. Spülen Sie gründlich und lassen Sie die Maske an

der Luft ohne direkte Sonneneinstrahlung trocknen.

HINWEIS: Die Maske vor jedem Gebrauch inspizieren. Die Maske ersetzen, wenn Teile beschädigt sind oder Gel

aufgrund von Rissen oder Punktierungen freiliegt.

HINWEIS: Obwohl sich das Gelkissen seidig anfühlt, reißt, leckt bzw. trennt es sich bei nor maler Verwendung und

bei Befolgung der empfohlenen Reinigungs- und Wartungsprotokolle nicht von der Maske. Das Gelkissen ist jedoch

nicht unzerstörbar. Bei Missbrauch oder fal schem Gebrauch kann es zerreißen.

TECHNISCHE INFORMATIONEN

Therapiedruckbereich: 4-20 cmH2O

Druck, offen zur Atmosphäre 30 L/min: 0,10 cmH2O

Druck, offen zur Atmosphäre 50 L/min: 0,33 cmH2O

Druck, offen zur Atmosphäre 60 L/min: 0,46 cmH2O

Druck geschlossen zur Atmosphäre 100 L/min: 1,42 cmH2O

Totraumvolumen (in mL, ungefähr): Klein/Mittelgroß- 78 ml Mittelgroß/Groß- 100 ml

Betriebstemperatur: Die Maske darf keinen höheren Temperaturen ausgesetzt werden 60˚C (140˚F).

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE INNOVA NASENMASKE

1. Nehmen Sie die Maske und den Kopfgurt aus der Verpackung.

2. Legen Sie die Kopfgurtvorrichtung auf einen Tisch, Etikettenseite nach unten, das schmalste Teil Ihnen zugewandt.

3. Setzen Sie die Maske mit der Gelseite nach unten auf die Mitte des Kopfgurtes.

4. Befestigen Sie die Riemen des Kopfgurtes an ihren entsprechenden Anschlüssen an der Maske, indem Sie den

Klettverschluss als Schlaufe durch die Kopfgurtschlitze ziehen und an seiner Rückseite befestigen. (Abbildung 1)

5. Befolgen Sie nach dem Befestigen des Kopfgurtes an der Maske die folgenden Tipps zum Aufsetzen der Maske:

6. Lösen Sie ein Kopfgurtband, indem Sie die Lasche aus dem Schnellwechselhaken ziehen (Abbildung 2), den

Kopfgurt über den Kopf schieben und die Maske mittig auf das Gesicht setzen.

7. Finden Sie das ausgehakte Band und schieben Sie die Lasche zurück auf den Schnellwechselhaken. (Abbildung 2)

8. Sicherstellen, dass die Gurte der Kopfgurtvorrichtung parallel verlaufen und die Kopfgurtvorrichtung voll

ausgedehnt flach am Hinterkopf anliegt. (Abbildung 3)

9. Passen Sie die unteren Kopfgurte mithilfe der Klettverschlüsse an. Sicherstellen, dass der Active

Headgear ConnectorTM (aktive Kopfgurt-Befestigungsvorrichtung) parallel zum Gesicht verläuft und dass die

Kopfgurtvorrichtung auf beiden Seiten die gleiche Spannung erzeugt. Nach dem Festziehen sicherstellen, dass der

Active Headgear ConnectorTM frei beweglich ist. (Siehe Abbildung 4)

HINWEIS: Die Kopfgurtvorrichtung NICHT übermäßig festziehen.

HINWEIS: Der Touchless SpacebarTM (berührungslose Abstandgurt) wird nach dem Festziehen der unteren Gurte

vom Gesicht weg gedreht.

10. Die oberen Gurte der Kopfgurtvorrichtung mit den Schlaufen anpassen. Sicherstellen, dass sie gleichmäßig

festgezogen werden und dass der Touchless SpacebarTM parallel zur Stirn verläuft. (Abbildung 5)

HINWEIS: Der Touchless SpacebarTM sollte die Stirn NICHT berühren. Er sollte parallel zur Stirn verlaufen.

(Abbildung 6)

11. Die unteren Gurte der Kopfgurtvorrichtung so einstellen, dass das Unterteil der Maske bequem das Gesicht

abdichtet.

12. Für eine optimale Abdichtung und optimalen Komfort sollte die Maske bequem aber nicht zu fest sitzen. Stellen

Sie den Auflagedruck ein, indem Sie die Klettverschlüsse lösen, die Bänder enger oder weiter einstellen und die

Klettverschlüsse wieder befestigen.

13. Die Maskenschläuche an die Schläuche des Positivdruckbeatmungsgerätes anschließen und das Gerät auf den

vorgegebenen Druck einschalten (Abbildung 7).

14. Beim Liegen auf dem Bett, den Kopf von Seite zu Seite bewegen um Lecks zu erkennen, die den Schlaf stören könnten.

15. Ziehen Sie bei Undichtigkeiten die Laschen der Klettverschlüsse, die der Undichtigkeit am nächsten liegen,

fester an. Die Kopfgurtvorrichtung NICHT übermäßig festziehen.

Innova® ist ein Markenzeichen der Sleepnet Corporation.

Besuchen Sie unsere Website unter www.sleepnetmasks.com.

Masque nasal non-ventilé Innova®pour milieu hospitalier

CONTENU DE L’EMBALLAGE: Masque nasal non-ventilé Innova®pour milieu

hospitalier avec casque

CE PRODUIT EST FABRIQUÉ SANS LATEX

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE FABRIQUÉ AUX ÉTATS-UNIS

Le masque nasal non ventilé pour utilisation en milieu hospitalier Innova®est conçu pour être utilisé comme

accessoire de systèmes de pression positive CPAP/à double niveau contenant des valves d’expiration. Ce produit

est indiqué pour une utilisation avec des systèmes CPAP/à double niveau équipés d’alarmes appropriées de panne

de pression positive continue. Le masque est conçu pour une UTILISATION DE COURTE DURÉE POUR UN

SEUL PATIENT (maximum de 7 jours) dans un environnement hospitalier ou institutionnel sur des patients adultes

(>30kg/66 lbs).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

MISE EN GARDE: Les lois fédérales américaines limitent la vente de cet appareil à ou sur demande d’un médecin.

MISE EN GARDE: Ne pas exposer le masque à des températures supérieures à 60°C.

AVERTISSEMENT: Ce masque est réservé à L’USAGED’UN SEUL PATIENT. Il est destiné à une utilisation de

courte durée (pas plus de 7 jours) et ne doit pas être utilisé par plusieurs personnes. Ne pas stériliser ou désinfecter.

AVERTISSEMENT: Comme avec tous les appareils de ventilation en pression positive, des fuites importantes

peuvent survenir entre le masque et le visage du patient. La fuite peut varier en fonction de la position du patient et

du cycle de sommeil. La variation de la fuite peut affecter de manière significative la ventilation du patient et peut

éventuellement causer une profonde hypoventilation ou hyperventilation. L’ampleur de cet effet dépend de la capacité

de l’appareil en pression positive à compenser la fuite.

MISE EN GARDE: Ce masque ne doit pas être utilisé si le patient ne peut pas réagir à une panne de l’appareil de

pression positive en respirant par la bouche.

AVERTISSEMENT: Ce masque doit être utilisé avec un L’APPAREIL À PRESSION POSITIVE DOTÉ D’UNE

VALVE D’EXPIRATION, recommandé par le fabricant ou par le médecin traitant ou

thérapeute respiratoire. Le masque ne doit pas être utilisé à moins que l’appareil à pression

positive ne soit activé et fonctionne correctement. Lorsque le respirateur fonctionne correctement, la

valve d’expiration permet à l’air expiré de s’échapper dans l’air ambiant. Toutefois, lorsque le

respirateur ne fonctionne pas, il est possible à l’air expiré d’être réinspiré. La réinspiration d’air expiré

peut, dans certaines circonstances, entraîner une suffocation.

AVERTISSEMENT: Ce masque doit être utilisé avec des appareils munis D’ALARMES ET DE SYSTÈMES

DE SÉCURITÉ ADÉQUATS en cas de panne. L’utilisation de ce masque nécessite le même degré d’attention et

d’assistance que pour l’utilisation d’un tube trachéal.

AVERTISSEMENT: En cas d’utilisation d’oxygène avec ce masque, le débit d’oxygène doit être coupé lorsque le

l’appareil à pression positive ne fonctionne pas. Explication de la mise en garde : Lorsque l’appareil de ventilation

n’est pas en fonctionnement et qu’il y a une arrivée d’oxygène, cet oxygène délivré dans la tubulure peut s’accumuler

à l’intérieur du dispositif. L’oxygène accumulé à l’intérieur du dispositif peut créer un risque d’incendie.

FRANÇAIS

AVERTISSEMENT: Ne pas fumer et ne pas allumer de bougies ou d’autres sources de flammes nues, pendant

l’utilisation d’oxygène.

ATTENTION: Consulter le fabricant en ce qui concerne la tubulure d’enrichissement en O2.

ATTENTION: En cas d’utilisation avec d’autres appareils médicaux non prévus pour être utilisés avec le masque,

la sécurité peut être réduite ou la performance altérée (par exemple, un humidificateur à usage médical, un nébuliseur,

un échangeur de chaleur et d’humidité (ECH), des filtres, des équipements de ventilation à pression positive à double

niveau, auto-ajustables, ou une alimentation supplémentaire en oxygène ou tout orifice d’expiration).

MISE EN GARDE: N’utilisez pas ce masque avec des pressions initiales inférieures à 4 cm H2O.

MISE EN GARDE: En cas d’irritation cutanée ou de tout autre effet secondaire, arrêter l’utilisation et contacter un

spécialiste médical.

MISE EN GARDE: L’utilisation d’un masque peut entraîner des douleurs au niveau des dents, des gencives et de

la mâchoire ou encore aggraver l’état dentaire existant. Si ces symptômes surviennent, consulter votre médecin ou

votre dentiste.

MISE EN GARDE: Une fuite involontaire importante peut survenir si le masque n’a pas été correctement placé.

Veuillez suivre les instructions pour l’utilisateur ci-dessous.

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Le masque a une durée de vie de 7 jours. Veuillez jeter le masque et les accessoires conformément à la réglementation

locale et régionale. Ce masque et ses accessoires ne contiennent pas de latex en caoutchouc naturel. Conformément au

MDR 2017/745 de l’UE, veuillez signaler les incidents graves au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre

de l’UE.

REMARQUE: Le masque sans orifices d’évacuation d’air ne peut être utilisé qu’avec des dispositifs de pression

positive possédant une valve d’évacuation.

USAGE PATIENT UNIQUE

Ce masque est jetable et il est destiné à une utilisation de courte durée pour un seul patient (maximum 7 jours).

Ce masque doit être jeté s’il est très sale. Il est conseillé de nettoyer ce masque quotidiennement ou dès que c’est

nécessaire en utilisant un tampon imbibé d’alcool isopropylique (70 %) ou en l’essuyant avec un chiffon humide et

du savon

comme Ivory

. Si vous utilisez un chiffon humide, utilisez un savon doux. Rincer abondamment et laisser

sécher à l’air libre, à l’abri des rayons du soleil.

REMARQUE: inspecter le masque avant chaque usage. Le remplacer si certaines parties sont endommagées ou si

le gel est exposé en raison de déchirures ou de perforations.

REMARQUE: le coussinet de gel, bien qu’il soit doux au toucher, ne se déchire pas, ne fuit pas ou ne se détache

pas du masque dans des conditions normales d’utilisation et pour autant que les protocoles de nettoyage et

d’entretien recommandés soient observés. Toutefois, le coussinet de gel n’est pas indestructible. Il peut se déchirer,

se sectionner ou se fendre s’il est soumis à une manipulation inadéquate ou à un usage incorrect.

INFORMATIONS TECHNIQUES

lage de pression du traitement : 4-20 cmH2O

Résistance de l’interface au débit d’air à 30 L/min: 0,10 cmH2O

Résistance de l’interface au débit d’air à 50 L/min: 0,33 cmH2O

Résistance de l’interface au débit d’air à 60 L/min: 0,46 cmH2O

Résistance de l’interface au débit d’air à 100 L/min: 1,42 cmH2O

Volume Mort (mL approx.): Petit/Moyen- 78ml Moyen/Grand- 100 ml

Température de fonctionnement:Ne pas exposer le masque à des températures supérieures à 60˚C (140˚F).

MODE D’EMPLOI FOURNI DU MASQUE NASAL INNOVA.

1. Retirer le masque et le casque de l’emballage.

2. Placer le casque sur une table, l’étiquette dirigée vers le bas avec la partie la plus étroite près de vous.

3. Placer le masque avec le gel dirigé vers le bas sur le centre du casque.

4. Prendre les sangles de casque et les connecter aux emplacements correspondant du masque en nouant les sangles

dans les fentes du casque et en les fixant à nouveau sur elles-même. (Figure 1)

5. Une fois que vous avez correctement attaché le casque au masque, suivre les conseils de fixation ci-dessous pour

fixer le masque:

6. Détachez une sangle du harnais en faisant glisser la boucle pour la décrocher du crochet rapide (Figure 2),

glissez le harnais sur la tête et centrez le masque sur le visage.

7. Localisez la sangle du harnais détachée et glissez la boucle à nouveau sur le crochet de fixation rapide. (Figure 2)

8. S’assurer que les sangles du casque sont parallèles, que le casque est complètement déployé et qu’il est positionné

tout autour de l’arrière de la tête. (Figure 3)

9. Réglez les sangles inférieures du harnais à l’aide du crochet de fixation et des languettes à bouclette. S’assurer

que le raccord du casque actif (Headgear ConnectorTM) est parallèle au visage et qu’il y a la même tension à partir

du casque sur les deux côtés. Après avoir serré les sangles, s’assurer que le raccord du casque actif (Headgear

ConnectorTM) peut bouger librement. (Figure 4)

REMARQUE: Ne PAS trop serrer le casque.

REMARQUE: Le raccord du casque (Touchless SpacebarTM) doit être éloigné du visage une fois que les sangles

inférieures sont serrées.

10. Ajuster les sangles supérieures en utilisant les pattes Velcro®. S’assurer qu’elles sont correctement serrées et que le

raccord du casque (Touchless SpacebarTM) est parallèle au front. (Figure 5)

REMARQUE: Le raccord du casque (Touchless SpacebarTM) ne doit PAS toucher le front. Il doit être parallèle au

front. (Figure 6)

11. Réajuster les sangles inférieures du casque pour s’assurer que la partie inférieure du masque est confortablement

ajustée sur le visage.

12. Pour une étanchéité et un confort optimal, le masque doit être ajusté mais pas serré. Réglez la tension en détachant

le crochet et les languettes à bouclette tout en les resserrant ou les desserrant avant de fixer à nouveau les languettes.

13. Connecter l’ensemble masque tubulure à la tubulure de l’appareil de ventilation en pression positive et allumer

l’appareil sur la pression prescrite. (Figure 7)

14. Tourner la tête d’un côté à l’autre en position allongée et identifier les zones de fuites susceptibles d’empêcher

l’endormissement.

15. En cas de fuite, serrez le crochet et les languettes à bouclette correspondant à la zone de la fuite. Ne PAS trop

serrer le casque.

Innova®est une marque commerciale de Sleepnet Corporation.

Visitez notre site Internet à l’adresse www.sleepnetmasks.com.

Maschera nasale ospedaliera Innova®

non ventilata

CONTENUTO: Maschera nasale ospedaliera Innova

non ventilata non ventilata con cuffia

IL PRODOTTO NON CONTIENE LATTICE.

SOLAMENTE PRESCRIZIONE MEDICA PRODOTTO IN U.S.A.

La maschera nasale non ventilata Innova® Hospital è destinata all’uso come accessorio dei sistemi a pressione positiva

CPAP/a due livelli contenenti valvole di espirazione. Questo prodotto è indicato per l’uso con sistemi CPAP/A DUE

LIVELLI che dispongono di allarmi adeguati per la mancata erogazione della pressione positiva. La maschera

è destinata all’USO SINGOLO A BREVE TERMINE (massimo 7 giorni) in ambiente ospedaliero o istituzionale

su pazienti adulti (>30 kg/66 lbs).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

ATTENZIONE: Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto

di autorizzazione medica.

ATTENZIONE: Non esporre la maschera a temperature superiori ai 60°C.

ATTENZIONE: Questa maschera è destinata ESCLUSIVAMENTE ALL’USO SU UN SOLO PAZIENTE. Tale

dispositivo va pertanto utilizzato per un periodo di tempo limitato (non superiore ai 7 giorni) e non può essere

applicato a diverse persone. Non sterilizzare né disinfettare.

ATTENZIONE: Come per tutti i sistemi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), si potrebbe verificare

una perdita significativa tra la maschera e il viso del paziente. La perdita può variare in modo consistente a seconda

della posizione del paziente e dalla fase del sonno. Una variazione della perdita può influire considerevolmente sulla

ventilazione del paziente e potrebbe causare ipoventilazione o iperventilazione profonda. L’entità di questo effetto

dipende dalla capacità del dispositivo a pressione positiva di compensare la perdita.

AVVERTENZA: questa maschera non deve essere usata su pazienti che non possono rispondere a un eventuale

guasto del dispositivo a pressione positiva respirando attraverso la propria bocca.

AVVERTENZA: Questa maschera deve essere usata con un DISPOSITIVO A PRESSIONE POSITIVA

PROVVISTO DI VALVOLA DI SFOGO raccomandato dal produttore o dal medico o terapista. La maschera deve

essere usata solamente con il dispositivo a pressione positiva acceso e in buone condizioni di funzionamento. Quando

il dispositivo funziona come previsto, la valvola di sfogo consente all’aria espirata di uscire nell’ambiente. Tuttavia,

se il dispositivo non funziona correttamente, l’aria espirata può essere inalata di nuovo, con rischio di soffocamento.

ATTENZIONE: Questa maschera deve essere usata con dispositivi che hanno ALLARMI E SISTEMI DI

SICUREZZA ADEGUATI in caso di guasto del dispositivo. In quest’ultimo caso, l’uso di questa maschera richiede

lo stesso livello di attenzione ed assistenza dell’uso di un tubo tracheale.

ATTENZIONE: Qualora la maschera venga utilizzata con ossigeno, è necessario interrompere il flusso dell’ossigeno

quando il dispositivo a pressione positiva non è in funzione. Spiegazione dell’avvertenza: quando il dispositivo

di ventilazione non è in funzione e il flusso dell’ossigeno non viene interrotto, l’ossigeno erogato nel tubo può

accumularsi all’interno dell’involucro del dispositivo. Tale accumulo di ossigeno nell’involucro del dispositivo si può

associare a un rischio d’incendio.

AVVERTENZA: Non fumare o lasciare fiamme non protette come candele nelle vicinanze quando si usa l’ossigeno.

ATTENZIONE: Consultare il produttore per applicare un tubo di arricchimento di O2appropriato.

ATTENZIONE: se utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici non destinati ad essere combinati con

la maschera, potrebbe esserci una minore sicurezza o le prestazioni potrebbero essere alterate (ad esempio in

combinazione con un umidificatore per uso medico, un nebulizzatore, uno scambiatore di calore e umidità (HME),

ITALIANO

filtri, apparecchiature a pressione positiva delle vie aeree a due livelli, apparecchiature di autoregolazione, o fornitura

di ossigeno aggiuntiva o qualsiasi porta di scarico).

AVVERTENZA: Non utilizzare la maschera con pressione della linea di base inferiore a 4 cm H2O.

AVVERTENZA: In presenza di irritazione della pelle o di qualunque altra reazione avversa, interrompere

l’uso e contattare lo specialista di riferimento.

AVVERTENZA: L’uso della maschera potrebbe causare dolori a denti, gengive, mascella, oppure aggravare una

condizione dentale preesistente. Nel caso in cui dovessero verificarsi tali sintomi, consultare il proprio medico o dentista.

AVVERTENZA: Se la maschera non viene sistemata adeguatamente, potrebbero verificarsi significative perdite

accidentali. Osservare le istruzioni per l’utente fornite di seguito.

INFORMAZIONI GENERALI

La durata utile della maschera è di 7 giorni. Smaltire la maschera e i rispettivi accessori, in conformità alle

disposizioni locali e regionali. Questa maschera e tutti i rispettivi accessori sono privi di lattice di gomma naturale.

Secondo l’MDR dell’UE 2017/745, segnalare incidenti gravi al produttore e all’autorità competente dello Stato

membro dell’UE.

NOTA: la maschera non provvista di fori di sfiato può essere utilizzata unicamente con dispositivi a pressione

positiva dotati di una valvola di scarico.

DA USARE SU UN UNICO PAZIENTE

Questa maschera monouso è stata concepita esclusivamente per un uso limitato (di al massimo 7 giorni) su un solo

paziente. Non utilizzare la maschera, qualora fosse molto sporca . La maschera può essere pulita una volta al giorno

oppure ogniqualvolta sia necessario, utilizzando un tampone impregnato di alcool isopropilico 70% v/v o strofinandola

con un panno umido e insaponato. Qualora si utilizzi un panno umido, usare un sapone delicato como Ivory

Risciacquare abbondantemente e lasciar asciugare all’aria, al riparo dall’esposizione diretta ai raggi solari.

NOTA: controllare sempre la maschera prima di usarla. Sostituire la maschera se vi sono parti danneggiate o se il

gel risulta esposto a causa di lacerazioni o fori.

NOTA: L’imbottitura in gel, nonostante sia morbida al tocco, non si lacera, non si rompe e non si stacca dalla

maschera durante l’uso normale e durante le pratiche di pulizia e manutenzione consigliate di seguito. Tuttavia,

l’imbottitura in gel non è indistruttibile e può lacerarsi, tagliarsi e strapparsi se utilizzata in modo errato.

INFORMAZIONI TECNICHE

Gamma di pressione della terapia: 4-20 cm H2O

Resistenza al flusso d’aria a 30 L/min: 0,10 cmH2O

Resistenza al flusso d’aria a 50 L/min: 0,33 cmH2O

Resistenza al flusso d’aria a 60 L/min: 0,46 cmH2O

Resistenza al flusso d’ariaa 100 L/min: 1,42 cmH2O

Volume Di Spazio Morto (mL appross.): Piccola/Media-78 ml Media/Grande-100 ml

Temperatura di servizio: Non esporre la maschera a temperature superiori ai 60˚C (140˚F).

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA MASCHERA NASALE INNOVA

1. Rimuovere la maschera e la cuffia dalla confezione.

2. Collocare la cuffia su un tavolo, con l’etichetta rivolta verso il basso e la parte più stretta vicino a voi.

3. Fissare la maschera con il lato del gel al centro della cuffia.

4 Collegare ognuna delle cinghiette della cuffia alla maschera, nei punti indicati, facendo passare le parti in attraverso

i fori della cuffia ed unendole sulla parte posteriore. (Figura 1)

5. Dopo aver collegato in modo appropriato la cuffia alla maschera, seguire i consigli sottostanti per l’applicazione:

6. Staccare un cinturino della cuffia facendo scorrere l’anello dal gancio di rilascio rapido (Figura 2), far scivolare

la cuffia sulla testa e centrare la maschera sul viso.

7. Individuare il cinturino sganciato e far scorrere l’anello nuovamente sul gancio di rilascio rapido. (Figura 2)

8. Assicurarsi che le cinghie della cuffia siano parallele e che la cuffia stessa sia ben estesa e piana lungo la parte

posteriore della testa. (Figura 3)

9. Regolare i cinturini inferiori della cuffia usando le linguette di fissaggio a schede gancio e anello. Assicurarsi

che l’Active Headgear ConnectorTM (connettore attivo della cuffia) sia parallelo al viso e che venga applicata

la stessa tensione ad entrambi lati della cuffia. Dopo averlo serrato, assicurarsi che l’Active Headgear ConnectorTM

possa muoversi liberamente. (Figura 4)

NOTA: NON serrare eccessivamente la cufa.

NOTA: La Touchless SpacebarTM dovrà essere inclinata lontano dal viso dopo aver serrato le cinghie inferiori.

10. Regolare le cinghie superiori della cuffia usando le linguette. Assicurarsi che siano ben serrate e che la Touchless

SpacebarTM sia parallela alla fronte. (Figura 5)

NOTA: la Touchless SpacebarTM NON deve toccare la fronte. Deve essere posizionata parallelamente alla fronte.

(Figura 6)

11. Regolare nuovamente le cinghie inferiori della cuffia per assicurarsi che la parte inferiore della maschera aderisca

comodamente al viso.

12. Per una tenuta ed un comfort ottimali, la maschera deve essere indossata in modo aderente, ma non troppo.

Regolare la tensione staccando le linguette di fissaggio a schede gancio e anello, stringere o allentare i cinturini

e fissare nuovamente le linguette.

13. Collegare l’attacco del tubo della maschera al tubo del dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree

(CPAP) e regolare il dispositivo alla pressione prescritta. (Figura 7)

14. Far ruotare il capo del paziente steso sul letto da un lato all’altro ed identificare le zone delle perdite che

potrebbero impedire l’addormentamento del paziente.

15. In caso di perdite, stringere le linguette di fissaggio a schede gancio e anello il più vicino all’area della perdita.

NON serrare eccessivamente la cuffia.

Innova

è un marchio di fabbrica di Sleepnet Corporation.

Visitare il sito Web www.sleepnetmasks.com.

Innova® болнична назална маска без вентилация

: Innova

        

         .

      

Innova

            

   CPAP/   ,     .  

      CPAP/BI-LEVEL,       

   .        

 (- 7 )         (> 30 kg).

     

ВНИМАНИЕ:              

 .

ВНИМАНИЕ:          60°C.

ВНИМАНИЕ:         .    

  ( -  7 )           .   

  .

ВНИМАНИЕ:          ,    

       .       

    .          

,       .   

           .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:       ,        

          .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:           ,  

  ,            .

     ,           .

   ,          

 .    ,       . 

 ,          .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:        ,    

          .   

,              

  .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ако с тази маска се използва кислород, то притокът на кислород трябва да се изключи,

когато уредът за положително налягане не работи. Обяснение на предупреждението: Когато уредът за

положително налягане не работи, а притокът на кислород е оставен включен, доставеният към тръбите на

изделието кислород може да се натрупа в отделението на уреда. Натрупването на кислород в отделението на

уреда създава риск от пожар.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:   ,     ,      ,

  .

ВНИМАНИЕ:    я        O2.

ВНИМАНИЕ:        ,    

   ,          (.

      , ,      (HME),

,          ,  

           ).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:          4 cm H2O.



ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:         ,  

      .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:         ,   

     .   ,    

  .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:          

.    ,  -.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ч    ,     ,

     ,       

,       Innova      

      .

 

      7 . ,      

  .         . 

EU MDR 2017/745, ,         

    .

ЗАБЕЛЕЖКА:            

 ,        .

       

             ( 7

).     ,    .      

      70%         ,

   .    ,     Ivory®. 

           .

ЗАБЕЛЕЖКА:    .  ,    

        .

ЗАБЕЛЕЖКА:  ,      ,       ,

      .     .    ,  

,           

 

   : 4 – 20 cmH2O

     30 l/min: 0,10 cmH2O

     50 l/min: 0,33 cmH2O

     60 l/min: 0,46 cmH2O

     100 l/min: 1,42 cm H2O

  (.): размер S/M – 78 ml размер M/L – 100 ml

Р :          60°C.

    INNOVA® 

1.      .

2.        ,        -    .

3.           .

4.                , 

             ( 1).

5.          ,    

,        :

6.    ,   ,         

( 2).             .

7.             

( 2).

8.  ,                  

    ( 3).

9.     ,     .  ,   Active

Headgear ConnectorTM                .

   ,  Active Headgear ConnectorTM      ( 4).

ЗАБЕЛЕЖКА:       .

ЗАБЕЛЕЖКА: Touchless SpacebarTM         

 .

10.     ,   .  ,    

   Touchless SpacebarTM     ( 5).

ЗАБЕЛЕЖКА:  Touchless SpacebarTM       .    

   ( 6).

11.     ,         .

12.  -   - ,      ,   .

 ,     ,    ,    

 .

13.               

,        ( 7).

14.          ,      , 

    .

15.    ,      ,    -   

.       .

Innova® е     Sleepnet Corporation.

     www.sleepnetmasks.com.

Bolnička nazalna neventilirana maska Innova®

SADRŽAJ: Bolnička nazalna neventilirana maska Innova

s pokrivalom za glavu

OVAJ PROIZVOD NIJE PROIZVEDEN OD PRIRODNOG GUMENOG LATEKSA

SAMO NA RECEPT PROIZVEDENO U SAD-u

Bolnička nazalna neventilirana maska Innova

namijenjena je za uporabu kao dodatak CPAP / dvorazinskim sustavima

pozitivnog tlaka koji sadrže ventile za izdisanje. Ovaj proizvod indiciran je za korištenje s CPAP / DVORAZINSKIM

sustavima koji imaju odgovarajuće alarme u slučaju neuspješne isporuke pozitivnog tlaka. Ova je maska namijenjena

KRATKOTRAJNOJ UPORABI ZA JEDNOG PACIJENTA (maksimalno 7 dana) u bolničkom ili institucionalnom

okruženju kod odraslih pacijenata (> 30 kg).

OPĆE INFORMACIJE - UPOZORENJA I OPREZI

OPREZ: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja na prodaju od strane liječnika ili po nalogu liječnika.

OPREZ: Ne izlažite masku temperaturama iznad 60 °C.

OPREZ: Ova je maska namijenjena UPORABI SAMO ZA JEDNOG PACIJENTA. Namijenjena je za kratkotrajnu

uporabu (ne duže od 7 dana) i ne smije se koristiti na više osoba. Nemojte sterilizirati ili dezinficirati.

OPREZ: Kao i kod svih sustava pozitivnog tlaka u dišnim putevima, između maske i pacijentovog lica može doći do

značajnog curenja. Curenje može varirati ovisno o položaju pacijenta i fazi sna. Varijacije u curenju mogu značajno

utjecati na ventilaciju pacijenta, potencijalno uzrokujući duboku hipoventilaciju ili hiperventilaciju. Veličina ovog

učinka ovisi o sposobnosti uređaja s pozitivnim tlakom da kompenzira curenje.

UPOZORENJE: Ova se maska ne smije koristiti ako pacijent ne može odgovoriti na mogući kvar uređaja s

pozitivnim tlakom disanjem na usta.

UPOZORENJE: Ovu masku treba koristiti s UREĐAJEM ZA POZITIVNI TLAK S IZDIŠNIM VENTILOM koji

preporučuje proizvođač, ili vaš liječnik ili respiratorni terapeut. Maska se ne smije koristiti osim ako je uređaj za

pozitivan tlak uključen i ispravno radi. Kada uređaj ispravno funkcionira, izdišni ventil dopušta izdahnutom zraku da

izađe u vanjski prostor. Kada uređaj ne radi, izdahnuti zrak se može ponovno udahnuti. Ponovno udisanje izdahnutog

zraka može, u nekim okolnostima, dovesti do gušenja.

UPOZORENJE: Ova maska se mora koristiti s uređajima koji imaju ADEKVATNE ALARME I SIGURNOSNE

SUSTAVE u slučaju kvara uređaja. U slučaju kvara uređaja, korištenje ove maske zahtijeva istu razinu pažnje

i pomoći kao i korištenje trahealne cijevi.

UPOZORENJE: Ako se s ovom maskom koristi kisik, dotok kisika mora biti isključen kada uređaj s pozitivnim

tlakom ne radi. Objašnjenje upozorenja: Kada uređaj s pozitivnim tlakom ne radi, a protok kisika je ostavljen uključen,

kisik koji se isporučuje u cijev može se akumulirati unutar kućišta uređaja. Kisik nakupljen u kućištu uređaja stvara

opasnost od požara.

UPOZORENJE: Ne smije se pušiti ili koristiti otvoreni plamen kao što su svijeće kada se koristi kisik.

OPREZ: Posavjetujte se s proizvođačem za odgovarajuće cijevi za obogaćivanje s pomoću O2.

OPREZ: Kada se koristi u kombinaciji s drugim medicinskim uređajima koji nisu namijenjeni za kombiniranje

s maskom, sigurnost se može smanjiti ili učinkovitost promijeniti (npr. u kombinaciji s ovlaživačem za medicinsku

uporabu, raspršivačem, izmjenjivačem topline i vlage (HME), filtrima, dvorazinskom opremom za pozitivan tlak dišnih

putova, opremom za samopodešavanje ili dodatnim dovodom kisika ili ispušnim otvorom).

UPOZORENJE: Nemojte koristiti ovu masku ako je osnovni tlak manji od 4 cm H2O.

UPOZORENJE: Ako se pojavi iritacija kože ili bilo koja druga neželjena reakcija, prekinite korištenje i obratite

se svom zdravstvenom djelatniku.

UPOZORENJE: Korištenje maske može izazvati bol u zubima, desnima ili čeljusti ili pogoršati postojeće

stomatološko stanje. Ako se pojave simptomi, obratite se svom liječniku ili zubaru.

UPOZORENJE: Može doći do značajnog nenamjernog curenja ako se maska ne postavi pravilno. Slijedite dolje

navedene korisničke upute.

UPOZORENJE: Učestalost čišćenja, metode čišćenja ili uporaba sredstava za čišćenje, osim onih navedenih u

popratnim dokumentima, ili prekoračenje broja ciklusa obrade, mogu imati negativan učinak na nazalnu neventiliranu

masku Innova te posljedično na sigurnost ili kvalitetu terapije.

HRVATSKI

OPĆE INFORMACIJE

Maska ima radni vijek trajanja od 7 dana. Molimo vas da odložite masku i dodatke u skladu s lokalnim i regionalnim

smjernicama. Ova maska i svi njezini dodaci ne sadrže prirodni gumeni lateks. Shodno EU MDR 2017/745, prijavite

ozbiljne incidente proizvođaču i nadležnom tijelu države članice EU.

NAPOMENA: Maska bez otvora za ventilaciju može se koristiti samo s uređajima s pozitivnim tlakom koji imaju

ispušni ventil.

ČIŠĆENJE I ODRŽAVANJE - KORIŠTENJE ZA JEDNOG PACIJENTA

Ova maska je za jednokratnu upotrebu i namijenjena je samo za kratkotrajnu upotrebu za jednog pacijenta

(maksimalno 7 dana). Masku treba odložiti ako je jako zaprljana. Maska se može čistiti svaki dan ili po potrebi,

s pomoću štapića natopljenog 70 %-nim v/v izopropilnim alkoholom ili brisanjem vlažnom krpom natopljenom

sapunom. Ako koristite vlažnu krpu, koristite blagi sapun kao što je Ivory®. Temeljito isperite i ostavite da se osuši

na zraku, daleko od izravne sunčeve svjetlosti.

NAPOMENA: Provjerite masku prije svake uporabe. Zamijenite masku ako su dijelovi oštećeni ili je gel izložen

zbog rascjepa ili uboda.

NAPOMENA: Gel jastučić, iako svilenkast na dodir, neće se poderati, curiti niti se odvojiti od maske pri normalnoj

uporabi. Gel jastučić nije neuništiv. Potrgat će se, izrezati i pocijepati ako bude izložen pogrešnom rukovanju ili

pogrešnoj uporabi.

TEHNIČKE INFORMACIJE

Raspon terapijskih tlakova: 4 — 20 cmH2O

Otpor strujanju zraka pri 30 L/min: 0,10 cmH2O

Otpor strujanju zraka pri 50 L/min: 0,33 cmH2O

Otpor strujanju zraka pri 60 L/min: 0,46 cmH2O

Otpor strujanju zraka pri 100 L/min: 1,42 cmH2O

Mrtvi prostor (približno): S/M veličina - 78 ml M/L veličina - 100 ml

Radna temperatura: Ne izlažite masku temperaturama iznad 60 ˚C

KORISNIČKE UPUTE ZA NAZALNU MASKU INNOVA®

1. Izvadite masku i pokrivalo za glavu iz pakiranja.

2. Stavite pokrivalo za glavu na stol, stranom s etiketom okrenutom nadolje te najužim dijelom postavljenim blizu sebe.

3. Postavite masku sa stranom gdje je gel okrenut nadolje na sredinu pokrivala za glavu.

4. Uzmite svaki remen pokrivala za glavu i spojite ga na odgovarajuće mjesto na maski tako da provučete remen kroz

utore za pokrivalo za glavu i pričvrstite ga natrag za samog sebe (Slika 1).

5. Nakon što je pokrivalo za glavu pravilno pričvršćeno na masku, slijedite savjete za postavljanje maske u nastavku:

6. Odvojite jedan remen za pokrivalo za glavu klizanjem omče s kuke za brzo otpuštanje (Slika 2), navucite pokrivalo

za glavu preko glave i centrirajte masku na lice.

7. Pronađite odvojenu traku pokrivala za glavu i gurnite omču natrag na kuku za brzo otpuštanje (Slika 2).

8. Provjerite jesu li remeni pokrivala za glavu paralelni i je li pokrivalo za glavu potpuno rašireno i ravno na stražnjoj

strani glave (Slika 3).

9. Podesite donje remene pokrivala za glavu s pomoću jezičaka s kukicama i omčama. Provjerite je li Active Headgear

ConnectorTM (aktivni priključak pokrivala za glavu) paralelan s licem i je li pokrivalo za glavu jednako zategnuto s obje

strane. Nakon zatezanja, provjerite može li se Active Headgear ConnectorTM slobodno pomicati (Slika 4).

NAPOMENA: NEMOJTE previše zatezati pokrivalo za glavu.

NAPOMENA: Touchless SpacebarTM (beskontaktni odstupni pojas) bit će nagnut od lica nakon zatezanja donjih traka.

10. Podesite gornje trake pokrivala za glavu koristeći jezičke. Provjerite jesu li ravnomjerno zategnuti i je li Touchless

SpacebarTM paralelan s čelom (Slika 5).

NAPOMENA: Touchless SpacebarTM NE smije dodirivati čelo. Trebao bi biti paralelan s čelom (slika 6).

11. Podesite donje trake pokrivala za glavu kako biste bili sigurni da donji dio maske udobno prianja uz lice.

12. Za optimalno naleganje i udobnost, maska bi trebala biti tijesna, ali ne i stegnuta. Prilagodite napetost tako što

ćete odvojiti jezičke s kukom i omčom, zategnuti ili olabaviti trake te ponovno pričvrstiti jezičke.

13. Spojite sklop cijevi maske s cijevi uređaja za pozitivan tlak u dišnim putovima i uključite uređaj na propisani

tlak (Slika 7).

14. Okrenite glavu s jedne na drugu stranu dok ležite na krevetu i identificirajte područja curenja koja mogu

spriječiti spavanje.

15. U slučaju curenja, pritegnite jezičke s kukom i omčom najbliže području curenja. NEMOJTE previše zatezati

pokrivalo za glavu.

Innova® je registrirani zaštitni znak tvrtke Sleepnet Corporation.

Posjetite naše mrežne stranice nawww.sleepnetmasks.com.

Zdravotnická nosní maska bez větracích otvorů Innova®

OBSAH: Zdravotnická nosní maska bez větracích otvorů a s hlavovým dílem Innova

TENTO VÝROBEK NEBYL VYROBEN S POUŽITÍM LATEXU Z PŘÍRODNÍHO KAUČUKU.

POUZE NA PŘEDPIS VYROBENO V USA

Zdravotnická nosní maska bez větracích otvorů Innova

je určena k použití jako příslušenství k systémům CPAP/

dvouúrovňovým přetlakovým systémům obsahujícím výdechové ventily. Tento výrobek je určen pro použití se systémy

CPAP/DVOUÚROVŇOVÝMI, které mají odpovídající alarmy signalizující selhání generování přetlaku. Maska je

určena ke KRÁTKODOBÉMU POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA (maximálně 7 dní) u dospělých pacientů

(> 30 kg/66 lb) v nemocničním nebo ústavním prostředí.

VŠEOBECNÉ INFORMACE  VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku pouze na lékaře nebo na jeho objednávku.

UPOZORNĚNÍ: Nevystavujte masku teplotám přesahujícím 60 °C (140 °F).

UPOZORNĚNÍ: Maska je určena k použití POUZE U JEDNOHO PACIENTA. Je určena ke krátkodobému použití (ne

déle než 7 dní) a nesmí se používat u více osob. Neprovádějte sterilizaci ani dezinfekci.

UPOZORNĚNÍ: Stejně jako u všech systémů vytvářejících přetlak v dýchacích cestách může mezi maskou a obličejem

pacienta docházet ke značnému úniku vzduchu. Tento únik se může lišit v závislosti na poloze a fázi spánku pacienta.

Změny v úniku mohou významně ovlivnit ventilaci pacienta, což může způsobit hlubokou hypoventilaci nebo

hyperventilaci. Velikost tohoto efektu závisí na schopnosti přetlakového

zařízení kompenzovat únik.

VAROVÁNÍ: Tato maska se nemá používat, pokud pacient nemůže reagovat na případné selhání přetlakového zařízení

dýcháním ústy.

VAROVÁNÍ: Tato maska by se měla používat SE ZAŘÍZENÍM VYTVÁŘEJÍCÍM PŘETLAK V DÝCHACÍCH

CESTÁCH S VÝDECHOVÝM VENTILEM doporučeným výrobcem, lékařem nebo respiračním terapeutem. Maska

by se neměla používat, pokud není přetlakové zařízení zapnuté a pokud nefunguje správně. Pokud zařízení funguje

správně, výdechový ventil umožňuje vydechovanému vzduchu unikat do okolí. Pokud zařízení nefunguje,

může docházet k opětovnému vdechování vydechovaného

vzduchu. Opětovné vdechování vydechovaného vzduchu může za určitých okolností vést k udušení.

VAROVÁNÍ: Tato maska musí být používána se zařízeními, která mají ADEKVÁTNÍ ALARMY A BEZPEČNOSTNÍ

SYSTÉMY pro případ poruchy zařízení. V případě selhání zařízení vyžaduje použití této masky stejnou pozornost

a pomoc jako použití tracheální rourky.

VAROVÁNÍ: Pokud se s touto maskou používá kyslík a pokud není přetlakové zařízení v provozu, musí být průtok

kyslíku vypnutý. Vysvětlení varování: Pokud není přetlakové zařízení v provozu a průtok kyslíku zůstane zapnutý,

může se v krytu zařízení hromadit kyslík přiváděný do trubice. Kyslík nahromaděný v krytu zařízení způsobuje

nebezpečí požáru.

VAROVÁNÍ: Při používání kyslíku nekuřte ani nemanipulujte s otevřeným ohněm, například se svíčkami.

UPOZORNĚNÍ: Informace o správných hadičkách pro obohacování O2vám poskytne výrobce.

UPOZORNĚNÍ: Při použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky, které nejsou určeny pro kombinaci s

maskou, může dojít ke snížení bezpečnosti nebo ke změně funkčnosti (např. v kombinaci se zvlhčovačem vzduchu

pro lékařské použití, nebulizátorem, výměníkem tepla a vlhkosti (HME), filtry, zařízením pro dvouúrovňový přetlak v

dýchacích cestách, samonastavovacím zařízením nebo přídavným přívodem kyslíku nebo jakýmkoli výfukovým otvorem).

VAROVÁNÍ: Nepoužívejte tuto masku při základním tlaku nižším než 4 cm H2O.

VAROVÁNÍ: Pokud se objeví podráždění kůže nebo jiná nežádoucí reakce, přestaňte přípravek používat

a kontaktujte svého lékaře.

VAROVÁNÍ: Používání masky může způsobit bolestivost zubů, dásní nebo čelistí nebo zhoršit stávající stav zubů.

Pokud tyto příznaky zaznamenáte, obraťte se na svého lékaře nebo stomatologa.

VAROVÁNÍ: Při nesprávném nasazení masky může dojít k nechtěnému výraznému úniku. Řiďte se níže uvedenými

pokyny pro uživatele.

VAROVÁNÍ: Četnost čištění, způsoby čištění nebo použití jiných čisticích prostředků, než jsou uvedeny v průvodní

dokumentaci, nebo překročení počtu cyklů přípravy může mít nepříznivý vliv na nosní masku Innova bez větracích

otvorů a v důsledku toho na bezpečnost nebo kvalitu léčby.

VŠEOBECNÉ INFORMACE

Životnost masky je 7 dní. Masku a příslušenství zlikvidujte v souladu s místními a regionálními předpisy. Tato maska

a její příslušenství neobsahují latex z přírodního kaučuku. V souladu s nařízením EU o zdravotnických prostředcích

2017/745 nahlaste závažné nežádoucí příhody výrobci a příslušnému orgánu členského státu EU.

POZNÁMKA: Masku bez větracích otvorů lze použít pouze s přetlakovými zařízeními, která mají výfukový ventil.

ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA  POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA

Tato maska je jednorázová a je určena pouze pro krátkodobé použití u jednoho pacienta (maximálně 7 dní). Pokud

je maska silně znečištěná, je třeba ji zlikvidovat. Masku lze čistit denně nebo podle potřeby pomocí tamponu se 70%

izopropylalkoholem nebo otíráním hadříkem navlhčeným mýdlovým roztokem. Pokud používáte vlhký hadřík,

použijte jemné mýdlo, např. Ivory®. Důkladně opláchněte a nechte uschnout na vzduchu, mimo dosah přímého

slunečního světla.

ČESKY

POZNÁMKA: Před každým použitím masku zkontrolujte. Pokud jsou její části poškozené nebo je v důsledku

propíchnutí nebo protržení vidět gel, masku vyměňte.

POZNÁMKA: Gelový polštářek je sice jemný na dotek, ale při běžném používání se netrhá, neprosakuje ani se

neodděluje od masky. Gelový polštářek však není nezničitelný. Při špatném zacházení nebo zneužívání se trhá,

praská a odděluje se.

TECHNICKÉ ÚDAJE

Rozsah terapeutického tlaku: 4–20 cmH2O

Odpor vůči proudění vzduchu 30 l/min: 0,10 cmH2O

Odpor vůči proudění vzduchu 50 l/min: 0,33 cmH2O

Odpor vůči proudění vzduchu 60 l/min: 0,46 cmH2O

Odpor vůči proudění vzduchu 100 l/min: 1,42 cmH2O

Mrtvý prostor (přibližně): velikost S/M – 78 ml velikost M/L – 100 ml

Provozní teplota: Nevystavujte masku teplotám přesahujícím 60 °C (140 °F)

POKYNY PRO UŽIVATELE NOSNÍ MASKY INNOVA®

1. Vyjměte masku a hlavový díl z obalu.

2. Položte hlavový díl na stůl štítkem dolů, nejužší částí k sobě.

3. Nasaďte masku gelovou stranou dolů na střed hlavového dílu.

4. Vezměte jednotlivé pásky hlavového dílu a připojte je k příslušným místům na masce tak, že pásky provlečete

otvory hlavového dílu a připevníte je suchým zipem k jejich druhé polovině (obrázek 1).

5. Po správném připevnění hlavového dílu k masce postupujte podle níže uvedených tipů pro správné usazení masky:

6. Odpojte jeden z pásků hlavového dílu tak, že jej sundáte z rychloupínacího háčku (obrázek 2), nasadíte hlavový

díl na hlavu a vystředíte masku na obličeji.

7. Najděte odepnutý pásek hlavového dílu a zasuňte jej zpět do rychloupínacího háčku (obrázek 2).

8. Ujistěte se, že jsou pásky hlavového dílu rovnoběžné a že je hlavový díl zcela rozložen a přiléhá k zátylku (obrázek 3).

9. Upravte polohu spodních pásků hlavového dílu pomocí poutek se suchým zipem. Zkontrolujte, zda je Active Headgear

ConnectorTM rovnoběžný s obličejem a zda jsou pásky hlavového dílu na obou stranách napnuty stejnoměrně. Po dotažení

zkontrolujte, zda se Active Headgear ConnectorTM může volně pohybovat (obrázek 4).

POZNÁMKA: Hlavový díl NEUTAHUJTE příliš.

POZNÁMKA: Bezdotykový distanční pásek SpacebarTM se po utažení spodních pásků odkloní od obličeje.

10. Upravte polohu horních pásků hlavového dílu pomocí poutek. Zkontrolujte, zda jsou rovnoměrně dotažené

a zda je bezdotykový distanční pásek SpacebarTM rovnoběžný s čelem (obrázek 5).

POZNÁMKA: Bezdotykový distanční pásek SpacebarTM se NEMÁ dotýkat čela. Má být s čelem rovnoběžný (obrázek 6).

11. Upravte spodní pásky hlavového dílu, aby spodní část masky pohodlně přiléhala k obličeji.

12. Pro optimální utěsnění a pohodlí by maska měla být přiléhavá, ale ne úplně přitažená. Upravte napětí pásků

se suchým zipem tak, že je utáhnete nebo naopak povolíte a poté znovu zapnete suchý zip.

13. Připojte hadičku masky k hadičce zařízení vytvářejícího přetlak v dýchacích cestách a zapněte zařízení

s předepsaným tlakem (obrázek 7).

14. Vleže na posteli otáčejte hlavou ze strany na stranu a identifikujte místa, kde dochází k úniku vzduchu,

který může bránit spánku.

15. V případě úniků utáhněte ta poutka se suchým zipem, která jsou nejblíže místu úniku. NEUTAHUJTE hlavový díl příliš.

Innova®je registrovaná ochranná známka společnosti Sleepnet Corporation.

Navštivte naši webovou stránku www.sleepnetmasks.com.

Innova®Ikke-ventileret nasalmaske til hospitalsbrug

INDHOLD: Innova

Ikke-ventileret nasalmaske til hospitalsbrug med hovedtøj

DETTE PRODUKT ER IKKE FREMSTILLET MED NATURLIG GUMMILATEX

KUN Rx FREMSTILLET I USA

Innova

Ikke-ventileret nasalmaske til hospitalsbrug er beregnet som tilbehør til CPAP/bi-pap systemer med positivt

tryk, der indeholder udåndingsventiler. Dette produkt er indiceret til brug med CPAP/BI-PAP-systemer, som har

tilstrækkelige alarmer ved manglende levering af positivt tryk. Masken er beregnet til KORTVARIG BRUG TIL EN

ENKELT PATIENT (maksimalt 7 dage) i hospitals- eller klinisk miljø til voksne patienter (>30 kg).

GENERELLE OPLYSNINGER - ADVARSLER OG FORSIGTIGSREGLER

FORSIGTIG: Lovgivningen i USA begrænser salget af dette udstyr til læger eller efter ordination fra en læge.

FORSIGTIG: Udsæt ikke masken for temperaturer over 60 °C.

FORSIGTIG: Masken må KUN anvendes til EN ENKELT PATIENT. Den må kun anvendes til kortvarig brug (ikke

mere end 7 dage) og må ikke anvendes til flere personer. Må ikke sterileres eller desinficeres.

FORSIGTIG: Som med alle positive tryksystemer kan der forekomme betydelig lækage mellem masken og

patientens ansigt. Lækagen kan variere afhængigt af patientens stilling og søvnstadie. Variation i lækage kan påvirke

patientens vejrtrækning væsentligt og potentielt forårsage alvorlig hypoventilation eller hyperventilation. Omfanget af

denne effekt afhænger af enheden til positivt tryks evne til at kompensere for lækagen.

DANSK

Other manuals for Innova

Table of contents

Languages:

Other Sleepnet Respiratory Product manuals

Sleepnet

Sleepnet Ascend AIR gel User manual

Sleepnet

Sleepnet Innova User manual

Sleepnet

Sleepnet Phantom User manual

Sleepnet

Sleepnet Veraseal 3 User manual

Sleepnet

Sleepnet Mojo 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet Veraseal 3 User manual

Sleepnet

Sleepnet Veraseal 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet Innova User manual

Sleepnet

Sleepnet MiniMe 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet iQ 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet IQ User manual

Sleepnet

Sleepnet IQ StableFit 50655 User manual

Sleepnet

Sleepnet Ascend User manual

Sleepnet

Sleepnet Mojo 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet Ascend Nasal Vented Mask User manual

Sleepnet

Sleepnet Veraseal 3 User manual

Sleepnet

Sleepnet Veraseal 3 User manual

Sleepnet

Sleepnet Aura User manual

Sleepnet

Sleepnet Mojo 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet V3 User manual

Sleepnet

Sleepnet Ascend User manual

Sleepnet

Sleepnet Phantom 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet MiniMe 2 User manual

Sleepnet

Sleepnet MOJO User manual

Popular Respiratory Product manuals by other brands

JSP

JSP POWERCAP ACTIVE Lite User instruction manual

Beurer

Beurer IH20 manual

Generac Power Systems

Generac Power Systems 7500 owner's manual

flyp

flyp fn2000m user guide

Drive

Drive PACIFICA 2 user manual

Dräger

Dräger X-plore 5500 Instructions for use

Pari

Pari PEP S Brief instructions

Moldex

Moldex 0073-1 User instructions

Air Liquide

Air Liquide Respireo N user guide

Dromex

Dromex DHFFM quick start guide

RPB

RPB Z3 instruction manual

Xcaper Industries

Xcaper Industries XSMTKIT Operation and instructions

Home Health

Home Health UN209 user manual

Sundstrom

Sundstrom SR 90 Airline Instructions for use

MPV Medical

MPV Medical MicroDrop Pro2 plus instruction manual

Dräger

Dräger X-plore Air FFP2 NR Instructions for use

B.Well

B.Well MED-121 user manual

Circadiance

Circadiance SleepWeaver Advance Small Instructions for use