Synthes FMS 283573 User manual

5-Way Foot Pedal
for FMS VUE™and NEXTRA™Fluid Management
and Tissue Debridement Systems
Ref. 283573
P/N: 109724-KIM
Rev: C Revised 02/2017
© DePuy Synthes 2010-2017. All rights reserved.

2
ENGLISH
FMS®5-Way Foot Pedal
DESCRIPTION
The FMS 5-way Foot Pedal controls shaver and suction functions when used with the FMS VUE™ or NEXTRA™ Fluid
ManagementSystems.
INTENDED USE
The FMS 5-Way Foot Pedal is intended for use with the FMS VUE or NEXTRA Fluid Management and Tissue Debridement Systems in
a surgical setting by personnel trained in arthroscopy.
INDICATION FOR USE
The 5-Way Foot Pedal is an accessory to the FMS VUE and NEXTRA Fluid Management and Tissue Debridement Systems.
The FMS VUE and NEXTRA Fluid Management and Tissue Debridement Systems which provide controlled uid distention and suction,
controlled cutting, burring, shaving and abrading of bone and tissue for arthroscopic surgery of the shoulder, knee, ankle, elbow, wrist
and hip joints.
CONTRAINDICATION
Do not use the 5-Way Foot Pedal with systems other than the FMS VUE or NEXTRA Fluid Management Systems.
WARNINGS
• This equipment may be operated only by arthroscopic surgeons. The surgeon using this device must be trained in arthroscopic
surgical procedures, be aware of the risks associated with those procedures, and have current knowledge of technological advances in
surgical products and techniques.
• Prior to use, check the system components for damage. Check the cable integrity carefully. If there are signs of damage, do not use.
• Failure to follow all applicable instructions may result in serious surgical consequences to the patient.
• Factory settings should be used only as guidelines. The surgeon is responsible for settings pertaining to his surgical procedure.
• Do not wrap Foot pedal power cables around metal objects. Wrapping cables around metal objects may induce currents that could lead
to electric shock, re and/or injury to patient or surgical personnel.
• This device has been tested and found in compliance with limits of medical devices according IEC 60601-1-2 standard. These limits
are designed to provide reasonable protection in a typical medical installation, against harmful interference when devices are located
in close proximity. If the pump is causing harmful interference with other devices, turn the main power off, then on again to determine
if it is causing the interference, relocate the system or separate it from other devices. If you cannot resolve the problem contact DePuy
Customer Service at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.
• Disconnect the device from the pump when cleaning or inspecting.

3
PRECAUTIONS
• Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualied person.
• Read the instructions, cautions, and warnings provided with all FMS VUE System accessories before use.Your sales representative
can advise which accessories are used with the FMS VUE and NEXTRA systems.
1 Reverse Pedal
2 Flow+™ Button
3 Oscillate Pedal
4 BLOODSTOP™ Button
5 Forward Pedal
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to the appropriate manual for instructions for use with the FMS VUE and NEXTRA Fluid Management and
Tissue Debridement Systems.
FMS NEXTRA Instruction Manual - 109652
FMS VUE Fluid Management and Tissue Debridement System Operator’s Manual - 110665
CLEANING AND DECONTAMINATION
After each operation, clean the foot pedal and the power cord with a Glutaraldehyde disinfectant such as CIDEX®OPA solution prepared
and used as per manufacturer’s instructions.
1. Prepare the disinfectant solution per manufacturer instructions.
2. Wipe the surface of the Foot Pedal with a cloth, swab or gauze pad soaked in disinfectant solution.
3. Let the disinfectant stay on all device areas for 19-20 minutes.
4. Rinse thoroughly in running water.
5. Allow the Foot Pedal to drain and dry thoroughly.
Caution:
DO NOT AUTOCLAVE
Do not twist the cable when storing. Do not unplug instrument by pulling on cable.
MAINTENANCE
Inspect all equipment and cables periodically for wear. If damage is noted, replace or return to Repair Service Center.
Any repairs must be performed by a qualied Biomedical Engineer.
STORAGE
Room temperature: -10°C (14°F) to +50°C (122°F)
Relative humidity: 10% to 90% condensation included.
Atmospheric pressure: between 500 hPa & 1060 hPa.
OPERATING CONDITIONS
Temperatures: +10°C (50°F) to +40°C (104°F)*
Relative humidity: 30% to 75%
Atmospheric pressure: between 700 hPa & 1060 hPa

4
ESPAÑOL
Pedal de 5 vías FMS®
DESCRIPCIÓN
El pedal de 5 vías FMS controla las funciones del motor y de succión cuando se utiliza con los sistemas de gestión de líquidos
FMSVUE™ o NEXTRA™.
USO INDICADO
El pedal de 5 vías FMS está indicado para ser utilizado con los sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE
oNEXTRA en un entorno quirúrgico por personal con formación en artroscopia.
INDICACIÓN DE USO
El pedal de 5 vías es un accesorio para los sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE y NEXTRA. Los
sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE y NEXTRA están indicados para proporcionar distensión y
succión de líquidos controladas, así como corte, fresado, afeitado y desgastado controlados de hueso y tejido para cirugía artroscópica
de las articulaciones del hombro, rodilla, tobillo, codo, muñeca y cadera.
CONTRAINDICACIÓN
No utilice el pedal de 5 vías con otros sistemas que no sean los sistemas de gestión de líquidos FMS VUE o NEXTRA.
ADVERTENCIAS
• Este equipo solo puede ser utilizado por cirujanos ortopédicos. El cirujano que utilice este equipo debe tener la formación adecuada
en procedimientos quirúrgicos artroscópicos, conocer los riesgos asociados con dichos procedimientos y estar al tanto de los avances
tecnológicos en productos y técnicas quirúrgicos.
• Antes de su uso, compruebe que los componentes del sistema no están dañados. Compruebe con cuidado la integridad del cable.
No utilice el equipo en caso de observar señales de daño.
• Si no se siguen debidamente todas las instrucciones correspondientes, pueden producirse graves consecuencias quirúrgicas para el
paciente.
• Los ajustes de fábrica solo deben tomarse como referencia. El cirujano es responsable de utilizar ajustes adecuados para el
procedimiento quirúrgico que va a realizar.
• No cubra objetos metálicos con los cables de alimentación del pedal. Si lo hace, podría inducir corrientes y provocar descargas
eléctricas, incendios y/o lesiones tanto al paciente como al personal quirúrgico.
• Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple con los límites para productos sanitarios establecidos por
la norma IEC 60601-1-2. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias nocivas en
una instalación médica típica cuando los dispositivos se encuentran muy próximos. Si la bomba produce interferencias nocivas en
otros dispositivos, apague la alimentación y, a continuación, vuelva a encenderla para determinar si es la causa de las interferencias,
cambie de lugar el sistema o sepárelo de los demás dispositivos. Si no puede resolver el problema, contacte con el Servicio de
atención al cliente de DePuy en el 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su aliado local.
• Desconecte el dispositivo de la bomba para su limpieza o inspección.

5
PRECAUCIONES
• Las pruebas de seguridad eléctrica deben ser realizadas por un ingeniero biomédico u otra persona cualicada.
• Lea las instrucciones, precauciones y advertencias suministradas con todos los accesorios del sistema FMS VUE antes de utilizarlos.
Su representante de ventas puede asesorarle sobre qué accesorios se utilizan con los sistemas FMS VUE y NEXTRA.
1 Pedal de modo Retroceso
2 Botón Flow+™
3 Pedal de modo Oscilante
4 Botón BLOODSTOP™
5 Pedal de modo Avance
INSTRUCCIONES DE USO
Reérase al manual de instrucciones de uso correspondiente a los sistemas de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos
FMSVUE y NEXTRA.
Manual de instrucciones de FMS NEXTRA - 109652
Manual del operario del sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE - 110665
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
Después de cada operación, limpie el pedal y el cable de alimentación con un desinfectante a base de glutaraldehído, como la solución
CIDEX®OPA, preparada y utilizada según las instrucciones del fabricante.
1. Prepare la solución desinfectante según las instrucciones del fabricante.
2. Limpie la supercie del pedal con un paño, torunda o gasa remojados en solución desinfectante.
3. Deje el desinfectante sobre todas las áreas del dispositivo durante 19-20 minutos.
4. Aclare bien con agua del grifo.
5. Deje que el pedal se escurra y se seque completamente.
Precaución:
NO ESTERILIZAR EN AUTOCLAVE
No doble el cable al guardarlo. No desconecte el instrumento tirando del cable.
MANTENIMIENTO
Inspeccione todo el equipo y los cables periódicamente para comprobar que no están gastados. Envíelo de vuelta al Centro de
reparación en caso de observar daños.
Las reparaciones deben ser realizadas por un ingeniero biomédico cualicado.
CONSERVACIÓN
Temperatura ambiente: -10 °C a +50 °C
Humedad relativa: 10 % a 90 % con condensación.
Presión atmosférica: entre 500 hPa y 1060 hPa.
CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
Temperaturas: +10 °C a +40 °C*
Humedad relativa: 30% a 75%
Presión atmosférica: entre 700 hPa y 1060 hPa

6
ITALIANO
Pedale a 5 vie FMS®
DESCRIZIONE
Il pedale a 5 vie FMS controlla le funzioni di shaver e di aspirazione quando utilizzato con i sistemi di gestione dei uidi
FMS VUE™ o NEXTRA™.
USO PREVISTO
Il pedale a 5 vie FMS è destinato all’uso con i sistemi di gestione dei uidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE o NEXTRA in ambiente
chirurgico da parte di personale addestrato in artroscopia.
INDICAZIONI PER L’USO
Il pedale a 5 vie è un accessorio dei sistemi di gestione dei uidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE e NEXTRA. I sistemi di gestione
dei uidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE e NEXTRA hanno lo scopo di fornire controllo su distensione e aspirazione dei uidi,
controllo sull’incisione, fresatura, shaving (pulizia) e abrasione di osso e tessuto per la chirurgia artroscopica a carico delle articolazioni
di spalla, ginocchio, caviglia, gomito, polso e anca.
CONTROINDICAZIONI
Non usare il pedale a 5 vie con sistemi diversi dai sistemi di gestione dei uidi FMS VUE o NEXTRA.
AVVERTENZE
• Questa apparecchiatura può essere utilizzata solo da chirurghi artroscopici. Il chirurgo che usa questa apparecchiatura deve essere
addestrato alle procedure chirurgiche artroscopiche, essere consapevole dei rischi associati a queste procedure e avere una
conoscenza aggiornata dei progressi tecnologici in prodotti e tecniche chirurgiche.
• Prima dell’uso, vericare la presenza di danni nei componenti del sistema. Vericare attentamente l’integrità del cavo. Se vi sono segni
di danno, non usare.
• La mancata osservanza di tutte le istruzioni applicabili può causare conseguenze chirurgiche gravi al paziente.
• Le impostazioni di fabbrica devono essere utilizzate solo come linee guida. Il chirurgo è responsabile delle impostazioni relative al
proprio intervento chirurgico.
• Non avvolgere i cavi del pedale attorno a oggetti metallici. Il cavo avvolto attorno a oggetti metallici può indurre correnti con
conseguenti rischi di shock elettrico, incendio e/o lesioni per il paziente o il personale chirurgico.
• Questo dispositivo è stato testato e trovato conforme ai limiti per dispositivi medici in base alla norma IEC 60601-1-2. Tali limiti sono
stati progettati per fornire una protezione ragionevole in una tipica installazione medica, contro interferenze dannose quando vi sono
altri dispositivi nelle immediate vicinanze. Se la pompa causa interferenze dannose ad altri dispositivi, spegnerla e riaccenderla per
determinare se è proprio lei a causare l’interferenza, spostare il sistema o allontanarlo da altri dispositivi. Se non si riesce a risolvere
ilproblema, contattare il servizio clienti DePuy al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.
• Scollegare il dispositivo dalla pompa durante la pulizia o ispezione.

7
PRECAUZIONI
• I test di sicurezza elettrica devono essere eseguiti da esperti di ingegneria biomedica o da altro personale qualicato.
• Leggere le istruzioni, avvertenze e precauzioni fornite con tutti gli accessori del sistema FMS VUE prima dell’uso. Il rappresentante
vendite potrà consigliare quali accessori vengono usati con i sistemi FMS VUE e NEXTRA.
1 Pedale “indietro”
2 Pulsante Flow+™
3 Pedale “oscillazione”
4 Pulsante BLOOD STOP™
5 Pedale “avanti”
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento agli appositi manuali contenenti le istruzioni per l’uso dei sistemi di gestione dei uidi e sbrigliamento dei tessuti
FMS VUE e NEXTRA.
Manuale di istruzioni FMS NEXTRA - 109652
Manuale per l’operatore del sistema di gestione dei uidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE - 110665
PULIZIA E DECONTAMINAZIONE
Dopo ogni utilizzo, pulire il pedale e il cavo di alimentazione con un disinfettante a base di glutaraldeide quale la soluzione CIDEX®OPA,
preparato e usato secondo le istruzioni del produttore.
1. Preparare la soluzione disinfettante secondo le istruzioni del produttore.
2. Stronare la supercie del pedale con un panno, uno scovolino o un tampone di garza imbevuto di soluzione disinfettante.
3. Lasciar agire il disinfettante su tutte le parti del dispositivo per 19-20 minuti.
4. Sciacquare accuratamente con acqua corrente.
5. Lasciar scolare il pedale e asciugarlo accuratamente.
Attenzione
NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE
Non torcere il cavo durante la conservazione. Non scollegare lo strumento tirando il cavo.
MANUTENZIONE
Controllare periodicamente lo stato di usura di tutte le apparecchiature e dei cavi. Qualora si notassero eventuali danni, sostituire
erestituire al centro assistenza.
Tutte le riparazioni devono essere effettuate da un esperto di ingegneria biomedica.
CONSERVAZIONE
Temperatura ambiente: da -10 °C a +50 °C
Umidità relativa: dal 10% al 90% con condensa.
Pressione atmosferica: tra 500 hPa e 1.060 hPa.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Temperature: da +10 °C a +40 °C*
Umidità relativa: dal 30% al 75%
Pressione atmosferica: tra 700 hPa e 1.060 hPa

8
DEUTSCH
FMS®5-Wege-Pedal
BESCHREIBUNG
Das FMS 5-Wege-Pedal steuert den Shaver und die Absaugung bei Verwendung mit den FMS VUE™- oder NEXTRA™
Flüssigkeitsmanagement-Systemen.
VERWENDUNGSZWECK
Das FMS 5-Wege-Pedal ist zur Verwendung mit den FMS VUE- oder NEXTRA-Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridement-
Systemen bei chirurgischen Eingriffen durch in der Arthroskopie versierte Chirurgen bestimmt.
ANWENDUNGSBEREICH
Das 5-Wege-Pedal ist ein Zubehör für die FMS VUE- und NEXTRA-Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridement-Systeme. Die
FMS VUE- und NEXTRA-Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridement-Systeme bieten kontrollierte Flüssigkeitsdistension und
-absaugung sowie kontrolliertes Schneiden, Fräsen, Rasieren und Ausschaben von Knochen und Gewebe im Rahmen arthroskopischer
Chirurgie an Schulter-, Knie-, Sprung-, Ellenbogen-, Hand- und Hüftgelenken.
KONTRAINDIKATION
Das 5-Wege-Pedal darf nur mit den FMS VUE- oder NEXTRA-Flüssigkeitsmanagement-Systemen verwendet werden.
WARNHINWEISE
• Dieses Gerät darf nur von Fachärzten für orthopädische Chirurgie verwendet werden. Der Chirurg, der dieses Gerät verwendet, muss
in arthroskopischen chirurgischen Verfahren geschult sein, die mit diesen Verfahren einher gehenden Risiken einschätzen können und
einen aktuellen Kenntnisstand über die technischen Fortschritte bei chirurgischen Verfahren und Techniken besitzen.
• Vor der Benutzung die Systemkomponenten auf Schäden überprüfen. Kabel sorgfältig auf Unversehrtheit prüfen. Nicht verwenden,
wenn eine Beschädigung vermutet wird.
• Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen für den Patienten führen.
• Werkseinstellungen dienen nur als Richtlinien. Der Chirurg ist dafür verantwortlich, die für den jeweiligen Eingriff erforderlichen
Einstellungen vorzunehmen.
• Das Kabel des Pedals nicht um Metallgegenstände wickeln. Dadurch können elektrische Ströme entstehen, die Stromschlag, Feuer
und/oder Verletzungen bei Patienten bzw. dem chirurgischen Personal verursachen können.
• Dieses Gerät wurde getestet und es wurde gemäß IEC 60601-1-2 mit den Leistungsmerkmalen von medizinischen Geräten
für konform befunden. Diese Leistungsmerkmale sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz gegen schädliche
Interferenzen in einer typischen Klinikumgebung bieten, wenn Geräte in unmittelbarer Nähe platziert sind. Wenn die Pumpe schädliche
Interferenzen mit anderen Geräten verursacht, schalten Sie den Hauptschalter aus, dann wieder an, um festzustellen, ob sie die
Interferenzen verursacht, stellen Sie das System an einen anderen Platz oder stellen Sie es von anderen Geräten getrennt auf. Wenn
Sie das Problem nicht lösen können, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von DePuy unter der Rufnummer 1-800-382-4682.
Wenn Sie sich in einem EU-Land benden, wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertriebsmitarbeiter.
• Gerät vor Reinigung oder Inspektion von der Pumpe trennen.

9
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Tests auf elektrische Sicherheit sind von einem biomedizinischen Techniker oder einer anderen qualizierten Person durchzuführen.
• Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu allen Zubehörteilen des FMS VUE-
Systems lesen. Ihr Vertriebsmitarbeiter berät Sie gerne über die entsprechenden Zubehörteile für FMS VUE- und NEXTRA-Systeme.
1 Rückwärts-Pedal
2 Flow+-Taste
3 Oszillierend-Pedal
4 Blood Stop-Taste
5 Vorwärts-Pedal
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Gebrauchsanweisungen sind dem entsprechenden Handbuch der FMS VUE- und NEXTRA -Systeme für Flüssigkeitsmanagement
und Gewebedebridement zu entnehmen.
FMS NEXTRA- Bedienungsanleitung - 109652
Bedienungsanleitung - 110665 FMS VUE-Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridement-System
REINIGUNG UND DEKONTAMINATION
Nach jeder Operation Pedal und Stromkabel mit einem Glutaraldehyd Desinfektionsmittel wie z.B. CIDEX®OPA Lösung gemäß
Herstelleranweisungen reinigen.
1. Eine Desinfektionslösung gemäß Herstelleranweisungen zubereiten.
2. Oberäche des Pedals mit einem in Desinfektionslösung getränkten Tuch, einer Bürste oder Mull abwischen.
3. Desinfektionsmittel für 19–20 Minuten einwirken lassen.
4. Sorgfältig mit Wasser abspülen.
5. Wasser ablaufen und Pedal sorgfältig trocknen lassen.
Achtung:
NICHT AUTOKLAVIEREN
Kabel beim Lagern nicht verdrehen. Nicht am Kabel ziehen, um die Netzstromverbindung zu unterbrechen.
INSTANDHALTUNG
Alle Komponenten und Kabel regelmäßig auf Verschleiß prüfen. Bei Schäden ist das Gerät einem Reparaturzentrum zu übergeben.
Reparaturen sind von einem biomedizinischen Techniker oder einer anderen qualizierten Person durchzuführen.
LAGERUNG
Raumtemperatur: -10 °C bis +50 °C
Relative Luftfeuchte: 10–90%, inklusive Kondensation
Luftdruck: 500–1060 hPa.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Temperaturen: +10 °C bis +40 °C*
Relative Luftfeuchte: 30% bis 75%
Luftdruck: 700–1060 hPa

10
FRANÇAIS
Pédale à 5voies FMS®
DESCRIPTION
La pédale à 5voies FMS contrôle les fonctions d’aspiration et du shaver lorsqu’elle est utilisée avec les systèmes de gestion des uides
FMS VUE™ ou NEXTRA™.
UTILISATION PRÉVUE
La pédale à 5voies FMS est conçue pour être utilisée avec les systèmes de gestion des uides et de débridement des tissus
FMS VUE et NEXTRA en milieu chirurgical par un personnel formé en arthroscopie.
INDICATION
La pédale à 5voies est un accessoire des systèmes de gestion des uides et de débridement des tissus FMS VUE et NEXTRA.
Lessystèmes de gestion des uides et de débridement des tissus FMS VUE et NEXTRA fournissent une une distension par liquide
contrôlée et son aspiration, une coupe, un fraisage, un raclage et une abrasion contrôlés des os et des tissus au cours de la chirurgie
arthroscopique de l’épaule, du genou, de la cheville, du coude, du poignet et de la hanche.
CONTRE-INDICATION
Ne pas utiliser la pédale à 5voies avec d’autres systèmes que les systèmes de gestion des uides FMS VUE ou NEXTRA.
MISES EN GARDE
• Cet équipement doit être utilisé uniquement par des chirurgiens expérimentés en chirurgie arthroscopique. Les chirurgiens utilisant ce
dispositif doivent être formés aux procédures chirurgicales arthroscopiques, être conscients des risques associés à ces procédures et
avoir les connaissances actuelles sur les avancées technologiques en matière de produits et de techniques chirurgicales.
• Avant utilisation, vérier que les composants du système ne sont pas endommagés. Vérier minutieusement l’intégrité du câble.
Nepas utiliser s’il y a des signes de détérioration.
• Le non-respect de toutes les instructions peut entraîner de graves conséquences chirurgicales pour le patient.
• Les réglages d’usine doivent être utilisés uniquement à titre indicatif. Le chirurgien est responsable des réglages dans le cadre de son
intervention chirurgicale.
• Ne pas enrouler les câbles d’alimentation de la pédale autour des objets métalliques. Ne pas enrouler les câbles autour d’objets
métalliques, cela peut induire des courants susceptibles de causer une électrocution, un incendie ou des blessures au patient ou aux
membres de l’équipe chirurgicale.
• Cet appareil a été testé et trouvé conforme aux limites des dispositifs médicaux selon la norme CEI 60601-1-2. Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable dans une installation médicale typique, contre les interférences nuisibles lorsque les
appareils sont situés à proximité. Si la pompe est à l’origine d’interférences nuisibles avec d’autres dispositifs, éteindre l’appareil, puis
le rallumer pour déterminer la cause de l’interférence; déplacer le système ou le séparer des autres dispositifs. Si vous ne pouvez pas
résoudre le problème, veuillez contacter le service client DePuy au 1-800-382-4682 (États-Unis d’Amérique). Dans l’Union européenne,
veuillez contacter notre liale locale.
• Débrancher l’appareil de la pompe lors du nettoyage ou de l’inspection.

11
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Un test de sécurité électrique doit être effectué par un ingénieur biomédical ou toute autre personne qualiée.
• Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec les accessoires du système FMS VUE avant l’utilisation.
Notre représentant peut vous conseiller sur les accessoires devant être utilisés avec les systèmes FMS VUE et NEXTRA.
1 Pédale de marche arrière
2 Bouton Flow+™
3 Pédale d’oscillation
4 Bouton BLOODSTOP™
5 Pédale de marche avant
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Se référer au manuel approprié pour les instructions d’utilisation avec les systèmes de gestion des uides et de débridement des tissus
FMS VUE et NEXTRA.
FMS NEXTRA, Manuel d’utilisation - 109652
Manuel de l’opérateur des systèmes de gestion des uides et de débridement des tissus FMS VUE - 110665
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Après chaque utilisation, nettoyer la pédale et le cordon d’alimentation avec un désinfectant de glutaraldéhyde comme la solution
CIDEX®OPA, préparer et utiliser conformément aux instructions du fabricant.
1. Préparer la solution désinfectante conformément aux instructions du fabricant.
2. Essuyer la surface de la pédale avec un tissu, tampon ou gaze imbibé d’une solution désinfectante.
3. Laisser le désinfectant reposer sur toutes les zones du dispositif pendant 19-20 minutes.
4. Rincer abondamment à l’eau courante.
5. Laisser la pédale égoutter et sécher soigneusement.
Attention:
NE PAS STÉRILISER PAR AUTOCLAVE
Ne pas tordre le câble lors du stockage. Ne pas tirer sur le câble pour débrancher l’instrument.
MAINTENANCE
Vérier régulièrement l’absence d’usure sur tous les équipements et les câbles. En cas de détérioration, remplacer le dispositif et
leretourner au Centre d’entretien et de réparation.
Les réparations doivent être effectuées par un ingénieur biomédical qualié.
STOCKAGE
Température ambiante: -10°C à +50°C
Humidité relative: 10% à 90%, condensation comprise.
Pression atmosphérique: entre 500hPa et 1060hPa.
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Températures: +10°C à +40°C*
Humidité relative: 30% à 75%
Pression atmosphérique: entre 700hPa et 1060hPa

12
NEDERLANDS
FMS®-voetpedaal met 5 functies
BESCHRIJVING
Met het FMS-voetpedaal met vijf functies kunt u, in combinatie met het FMS VUE™- of NEXTRA™-systeem voor vloeistofmanagement,
de shaver- en suctiefuncties bedienen.
BEOOGD GEBRUIK
Het FMS-voetpedaal met vijf functies is bedoeld voor gebruik in combinatie met de FMS VUE- of NEXTRA-systemen voor
vloeistofmanagement en weefselverwijdering tijdens een chirurgische ingreep en mag alleen worden gebruikt door personeel dat is
opgeleid voor artroscopie.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
Het voetpedaal met vijf functies is een accessoire voor de FMS VUE- en NEXTRA-systemen voor vloeistofmanagement en
weefselverwijdering De FMS VUE- en NEXTRA-systemen voor vloeistofbeheer- en weefselverwijdering, die voorzien in gecontroleerde
vloeistofdistensie en suctie, gecontroleerd insnijden en het afschrapen van bot en weefsel voor arthroscopische chirurgische ingrepen
van de schouder-, knie-, enkel-, elleboog-, pols- en heupgewrichten.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik het voetpedaal met 5 functies uitsluitend in combinatie met het FMS VUE- of NEXTRA-systeem voor vloeistofmanagement.
WAARSCHUWINGEN
• Deze apparatuur mag uitsluitend worden bediend door artroscopisch chirurgen. Chirurgen die met dit apparaat willen werken, moeten
getraind zijn in het uitvoeren van arthroscopische operaties, zich bewust zijn van de risico’s waarmee dergelijke procedures gepaard
gaan en op de hoogte zijn van de huidige technologische ontwikkelingen op het gebied van chirurgische producten en technieken.
• De systeemcomponenten moeten vóór gebruik worden gecontroleerd op beschadigingen. Controleer zorgvuldig of de kabel is
beschadigd. Als u tekenen van beschadiging bespeurt, moet u het product niet gebruiken.
• Als niet alle toepasselijke instructies nauwgezet worden opgevolgd, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben voor de
patiënt.
• Fabrieksinstellingen dienen uitsluitend te worden gebruikt als richtlijnen. De chirurg is verantwoordelijk voor de instellingen voor zijn
chirurgische procedure.
• Wikkel de voedingskabels van het voetpedaal niet om metalen voorwerpen. Als de kabels om metalen voorwerpen wordt gewikkeld,
kan hierdoor stroom worden geïnduceerd die elektrische schokken, brand en/of letsel van de patiënt of het chirurgisch personeel kan
veroorzaken.
• Dit apparaat is getest en blijft binnen de limieten voor medische apparaten zoals geformuleerd in de IEC 60601-1-2-norm. Deze
limieten zijn bedoeld om in een kenmerkende medische installatie een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie
wanneer zich in de onmiddellijke nabijheid andere apparaten bevinden. Als het vermoeden bestaat dat de pomp schadelijke
interferentie met andere apparaten veroorzaakt, moet u de hoofdvoeding uitschakelen en vervolgens weer inschakelen, om te bepalen
of de pomp daadwerkelijk verantwoordelijk is voor de interferentie.Als dit het geval is, moet u het systeem verplaatsen of scheiden van
andere apparaten. Als u het probleem niet kunt oplossen, moet u contact opnemen met klantenservice van DePuy Customer op
1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.
• Koppel het apparaat los van de pomp wanneer u het reinigt of inspecteert.

13
VOORZORGSMAATREGELEN
• De elektrische veiligheid moet worden getest door een biomedisch technicus of door een ander bevoegd persoon.
• Lees vóór gebruik van alle FMS VUE-systeemaccessoires eerst de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Uw verkoopvertegenwoordiger kan u adviseren welke accessoires in combinatie met het FMS VUE- en NEXTRA-systeem kunnen
worden gebruikt.
1 Pedaal achteruit
2 Flow+™-knop
3 Pedaal oscillatie
4 BLOODSTOP™-knop
5 Pedaal vooruit
GEBRUIKSAANWIJZING
Zie de betreffende handleiding voor gebruiksaanwijzingen voor het FMS VUE- en NEXTRA-systeem voor vloeistofmanagement en
weefselverwijdering.
FMS NEXTRA Instructiehandleiding - 109652
Gebruikershandleiding bij het FMS VUE-systeem voor vloeistofmanagement en weefselverwijdering - 110665
REINIGING EN ONTSMETTING
Na elk gebruik moeten het voetpedaal en de voedingskabel worden gereinigd met een desinfectiemiddel dat glutaraldehyde bevat, zoals
een CIDEX®OPA-oplossing, bereid en gebruikt conform de instructies van de fabrikant.
1. Bereid de desinfecterende oplossing volgens de instructies van de fabrikant.
2. Veeg het oppervlak van het voetpedaal af met een doek, watten of een gaasje dat in een desinfecterende oplossing is gedrenkt.
3. Laat het desinfecterende middel gedurende 19-20 minuten op alle oppervlakken van het apparaat zitten.
4. Spoel het apparaat vervolgens grondig af onder stromend water.
5. Laat het voetpedaal uitdruipen en maak het vervolgens grondig droog.
Let op:
NIET STERILISEREN IN DE AUTOCLAAF
Het snoer niet verdraaien wanneer u het opbergt. De stekker niet uit het stopcontact trekken door aan het snoer te trekken.
ONDERHOUD
Inspecteer alle apparatuur en kabels geregeld op slijtage. Als u schade vaststelt, moet u de apparatuur vervangen terugsturen naar het
servicecentrum voor reparatie.
Alle reparaties moeten worden uitgevoerd door een gekwaliceerd biomedisch technicus.
OPSLAG
Kamertemperatuur: -10°C tot +50°C.
Relatieve luchtvochtigheid: 10% tot 90% condensatie inbegrepen.
Atmosferische druk: tussen 500 hPa & 1060 hPa.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Temperatuur: +10°C tot +40°C*.
Relatieve luchtvochtigheid: 30% tot 75%.
Atmosferische druk: tussen 700 hPa en 1060 hPa.

14
PORTUGUÊS
Pedal de 5 Vias FMS®
DESCRIÇÃO
O Pedal de 5 Vias FMS controla as funções de shaving e de aspiração quando utilizado com os Sistemas de Gestão de Fluidos
FMSVUE™ ou NEXTRA™.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Pedal de 5 Vias FMS destina-se a ser utilizado com os Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE ou
NEXTRA num ambiente cirúrgico por pessoal com formação em artroscopia.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Pedal de 5 Vias é um acessório dos Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE e NEXTRA. Os Sistemas
de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE e NEXTRA proporcionam distensão e aspiração controladas de uidos,
corte controlado, trepanação, shaving e abrasão de tecido e osso para cirurgia artroscópica das articulações do ombro, joelho,
tornozelo, cotovelo, punho e anca.
CONTRA-INDICAÇÃO
Não utilize o Pedal de 5 Vias com qualquer sistema que não seja o Sistema de Gestão de Fluidos FMS VUE ou NEXTRA.
ADVERTÊNCIAS
• Este equipamento apenas pode ser utilizado por cirurgiões de artroscopia. O cirurgião utilizador deste dispositivo deve ter formação
em procedimentos cirúrgicos artroscópicos, conhecer os riscos associados a estes procedimentos e conhecer os desenvolvimentos
tecnológicos actuais no âmbito de produtos e técnicas de cirurgia.
• Antes de utilizar, verique a presença de danos nos componentes do sistema. Verique cuidadosamente a integridade do cabo.
Se existirem sinais de danos, não utilize o equipamento.
• A não observância de todas as instruções aplicáveis pode resultar em consequências cirúrgicas graves para o paciente.
• As denições de fábrica devem ser utilizadas apenas como orientação. O cirurgião é responsável pelas denições respeitantes ao
seu procedimento cirúrgico.
• Não enrole os cabos de alimentação do Pedal à volta de objectos metálicos. Se os cabos forem enrolados à volta de objectos
metálicos, podem ser induzidas correntes que podem provocar choques eléctricos, incêndio e/ou lesões no paciente ou no pessoal
do bloco operatório.
• O dispositivo foi testado e determinado em conformidade com os limites para dispositivos médicos de acordo com a norma
IEC 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma protecção razoável numa instalação médica típica contra
a interferência nociva quando os dispositivos são colocados em proximidade. Se a bomba provocar interferência nociva noutros
dispositivos, desligue a alimentação eléctrica e, em seguida, ligue novamente para determinar se a bomba é a causa da interferência,
reposicione o sistema ou separe o sistema de outros dispositivos. Se não for possível resolver o problema, contacte o Apoio ao
Cliente da DePuy através do número 1-800-382-4682. Na União Europeia, contacte a empresa aliada local.
• Desligue o dispositivo da bomba durante a limpeza ou inspecção.

15
PRECAUÇÕES
• Os testes de segurança eléctrica devem ser realizados por um técnico biomédico ou outro prossional qualicado.
• Leia as instruções, cuidados e advertências fornecidos com todos os acessórios do sistema FMS VUE antes da utilização. O seu
representante comercial pode informá-lo acerca dos acessórios que podem ser utilizados com os sistemas FMS VUE e NEXTRA.
1 Pedal Recuar
2 Botão Flow+™
3 Pedal Oscilar
4 Botão BLOODSTOP™
5 Pedal Avançar
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Consulte o manual apropriado para obter as instruções de utilização para os Sistemas de Gestão de Fluidos e Desbridamento
de Tecidos FMS VUE e NEXTRA.
Manual de Instruções FMS NEXTRA - 109652
Manual do Operador do Sistema de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE - 110665
LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO
Após cada operação, limpe o pedal e o cabo de alimentação com um desinfectante à base de glutaraldeído, p. ex., uma
soluçãoCIDEX®OPA preparada e utilizada de acordo com as instruções do fabricante.
1. Prepare a soluçãodesinfectante de acordo com as instruções do fabricante.
2. Limpe a superfície do Pedal com um pano, cotonete ou gaze embebida em solução desinfectante.
3. Deixe o desinfectante actuar em todas as áreas do dispositivo durante 19 a 20 minutos.
4. Enxagúe bem com água corrente.
5. Deixe o Pedal drenar e secar completamente.
Cuidado:
NÃO USAR AUTOCLAVE
Não torça o cabo ao armazenar. Para desligar o instrumento da tomada de alimentação, não puxe pelo cabo.
MANUTENÇÃO
Inspeccione todo o equipamento e os cabos periodicamente para vericar se existe desgaste. Se forem detectados danos, substitua
oequipamento ou devolva ao Centro de Assistência e Reparação.
Todas as reparações devem ser realizadas por um Técnico Biomédico qualicado.
ARMAZENAMENTO
Temperatura ambiente: -10 °C a +50 °C
Humidade relativa: 10% a 90%, condensação incluída.
Pressão atmosférica: entre 500 hPa e 1060 hPa.
CONDIÇÕES DE OPERAÇÃO
Temperaturas: +10 °C a +40 °C*
Humidade relativa: 30% a 75%
Pressão atmosférica: entre 700 hPa e 1060 hPa

16
DANSK
FMS®5-vejs fodpedal
BESKRIVELSE
FMS 5-vejs fodpedal styrer shaver- og sugefunktioner ved anvendelse sammen med FMS VUE™- eller NEXTRA™-systemerne til
væskestyring
ANVENDELSE
FMS 5-vejs fodpedalen er beregnet til anvendelse sammen med FMS VUE- eller NEXTRA-systemerne til væskestyring og debridement
af væv i kirurgiske situationer og af personale, der er uddannet inden for artroskopi.
INDIKATIONER
5-vejs fodpedalen er tilbehør til FMS VUE- og NEXTRA-systemerne til væskestyring og debridement af væv. FMS VUE- og NEXTRA-
systemerne til væskestyring og debridement af væv sørger for kontrolleret væskedistension og sugning, kontrolleret skæring, fræsning,
shaving og slibning af knogle og væv under artroskopisk kirurgi af skulder, knæ, ankel, albue, håndled og hofteled.
KONTRAINDIKATIONER
Undgå at anvende 5-vejs fodpedalen med andre systemer end FMS VUE- eller NEXTRA-systemerne til væskestyring.
ADVARSLER
• Udstyret må kun betjenes af artroskopikirurger. Den kirurg, der betjener enheden, skal være uddannet i artroskopiske
operationsprocedurer, have kendskab til risiciene ved disse procedurer og være opdateret omkring de teknologiske fremskridt inden for
kirurgiske produkter og -teknikker.
• Før brug skal systemkomponenterne kontrolleres for skader. Kontroller omhyggeligt, at kablerne er intakte. Hvis der er tegn på skader,
bør de ikke benyttes.
• Manglende overholdelse af relevante instruktioner kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser for patienten.
• Fabriksindstillingerne bør kun benyttes som rettesnor. Kirurgen har ansvaret for, at indstillingerne passer til den relevante
kirurgiske procedure.
• Sørg for, at strømkablerne til fodpedalen ikke vikles om metalgenstande. Hvis kablerne vikles rundt om metalgenstande, kan det give
induktionsstrøm, som kan føre til elektrisk stød, brand og/eller skade på patient eller operationspersonale.
• Denne enhed er testet og overholder grænserne for medicinske enheder i henhold til IEC 60601-1-2-standarden. Disse grænser har
til formål at give rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en normal installation, når enheder er placeret tæt på hinanden. Hvis
pumpen forårsager skadelig interferens med andre enheder, skal strømmen slås fra og derefter tilsluttes igen for at det kan fastlægges,
om den skaber interferens. Flyt evt. systemet eller anbring det længere væk fra andre enheder. Hvis du ikke kan løse problemet, skal
du kontakte DePuys kundeservice på 1-800-382-4682. I EU skal du kontakte den lokale repræsentant.
• Kobl enheden fra pumpen under rengøring eller inspektion.

17
FORHOLDSREGLER
• Test af elektrisk sikkerhed bør udføres af en biomedicinsk tekniker eller en anden kvaliceret person.
• Læs de instruktioner, forsigtighedsregler og advarsler, der følger med alt FMS VUE-systemtilbehør før brug. Din repræsentant kan
oplyse om, hvilket tilbehør der anvendes med FMS VUE- og NEXTRA-systemer.
1 Tilbagepedal
2 Flow+™-knap
3 Oscillere-pedal
4 BLOODSTOP™-knap
5 Fremadpedal
BRUGSANVISNING
Læs den relevante brugervejledning til FMS VUE- og NEXTRA-systemerne til væskestyring og debridement af væv.
Brugervejledning til FMS NEXTRA - 109652
Betjeningsvejledning til FMS VUE-systemet til væskestyring og debridement af væv - 110665
RENGØRING OG DEKONTAMINERING
Efter hver brug skal fodpedalen og strømkablet rengøres i glutaraldehyddesinfektionsmiddel som f.eks. CIDEX®OPA-opløsning, som
klargøres og anvendes i henhold til producentens instruktioner.
1. Klargør desinfektionsopløsningen efter producentens anvisninger.
2. Aftør fodpedalens overade med en klud vatpind eller gaze gennemvædet med desinfektionsopløsningen.
3. Lad desinfektionsmidlet sidde på enheden i 19-20 minutter.
4. Skyl grundigt med rindende vand.
5. Lad fodpedalen dræne og tørre helt.
Forsigtig:
MÅ IKKE AUTOKLAVERES
Kablet må ikke snos under opbevaring. Træk ikke i kablet, når instrumentet afbrydes fra strømforsyningen.
VEDLIGEHOLDELSE
Inspicér med jævne mellemrum udstyr og alle kabler for slitage. Udskift det, og send det tilbage til reparationsværkstedet, hvis der
konstateres skader.
Alle reparationer skal udføres af en kvaliceret biomedicinsk tekniker.
OPBEVARING
Stuetemperatur: -10°C til +50°C
Relativ fugtighed: 10 % til 90 % kondensering inkl.
Atmosfærisk tryk: mellem 500 hPa & 1060 hPa.
BETINGELSER FOR BETJENING
Temperaturer: +10°C til +40°C*
Relativ fugtighed: 30 % til 75 %
Atmosfærisk tryk: mellem 700 hPa & 1060 hPa

18
NORSK
FMS®5-veis pedal
BESKRIVELSE
FMS 5-veis pedal kontrollerer funksjonene for shaver og sug når den brukes sammen med FMS VUE™- eller NEXTRA™-systemene for
væskebehandling.
BRUKSOMRÅDE
FMS 5-veis pedal er beregnet på bruk med FMS VUE- eller NEXTRA-systemene for væskebehandling og vevsdebridement i kirurgiske
omgivelser og skal kun brukes av personell som er opplært i artroskopi.
BRUKSINDIKASJON
5-veis pedal er et tilbehør til FMS VUE- og NEXTRA-systemene for væskebehandling og vevsdebridement. FMS VUE- og NEXTRA-
systemene for væskebehandling og vevsdebridement gir kontrollert væskedistensjon og -sug, kontrollert kutting, boring, shaving og
sliping av ben og vev under artroskopiske inngrep i skuldre, knær, ankler, albuer, håndledd og hofter.
KONTRAINDIKASJON
5-veis pedal skal ikke brukes med andre systemer enn FMS VUE- eller NEXTRA-systemene for væskebehandling.
ADVARSLER
• Dette utstyret skal kun brukes av artroskopiske kirurger. Kirurger som tar i bruk dette utstyret, må være opplært i artroskopiske
kirurgiprosedyrer, være klar over risikoene som er tilknyttet disse prosedyrene samt inneha oppdatert kunnskap om teknologiske
fremskritt innen kirurgiske produkter og teknikker.
• Systemkomponentene må kontrolleres for skade før systemet tas i bruk. Kontroller nøye at kabelen er uskadet. Ved tegn på skade skal
utstyret ikke brukes.
• Hvis ikke alle aktuelle instruksjoner følges, kan det oppstå alvorlige kirurgiske konsekvenser for pasienten.
• Fabrikkinnstillingene skal kun brukes som retningslinjer. Kirurgen er ansvarlig for riktige innstillinger for den aktuelle prosedyren.
• Pedalens strømkabler må ikke vikles rundt metallgjenstander. Dette vil kunne generere strøm som kan føre til elektrisk støt, brann
og/eller skade på pasienten eller det kirurgiske personellet.
• Dette utstyret har blitt testet og funnet å være i samsvar med grenseverdiene for medisinsk utstyr i henhold til standarden
IEC 60601-1-2. Disse grenseverdiene er utformet for å gi akseptabel beskyttelse mot skadelig interferens i en typisk medisinsk
installasjon der forskjellig utstyr benner seg nær hverandre. Hvis pumpen fører til skadelig interferens med annet utstyr, kan du slå
hovedstrømmen av og deretter på igjen for å fastslå om den er kilden til interferensen, ytte systemet eller atskille det fra annet utstyr.
Hvis du ikke kan løse problemet, kan du kontakte DePuys kundetjeneste på 1-800-382-4682. Innenfor EU kan du kontakte en lokal
representant.
• Koble utstyret fra pumpen ved rengjøring eller inspeksjon.
FORSIKTIGHETSREGLER
• Testing av elektrisk sikkerhet bør utføres av en biomedisinsk tekniker eller av en annen kvalisert person.
• Les instruksjonene, forholdsreglene og advarslene som følger med alt tilbehør til FMS VUE-systemene, før du tar dem i bruk. Din
salgsrepresentant kan gi informasjon om hvilket tilbehør som kan brukes med FMS VUE- og NEXTRA-systemene.
1 Reverspedal
2 Flow+™-knapp
3 Oscilleringspedal
4 BLOODSTOP™-knapp
5 Fremoverpedal

19
BRUKSANVISNING
Se den aktuelle håndboken for bruksanvisning for bruk med FMS VUE- og NEXTRA-systemene for væskebehandling og
vevsdebridement.
Bruksanvisning for FMS NEXTRA – 109652
Brukerhåndbok for FMS VUE-systemet for væskebehandling og vevsdebridement – 110665
RENGJØRING OG DEKONTAMINERING
Etter hver bruk må pedalen og strømkabelen rengjøres med et desinfeksjonsmiddel av glutaraldehyd, f.eks. en CIDEX®OPA-løsning som
klargjøres og brukes i henhold til produsentens anvisninger.
1. Klargjør desinfeksjonsmiddelet i henhold til produsentens anvisninger.
2. Bruk en klut, en børste eller gaskompress fuktet med desinfeksjonsmiddel til å tørke av overaten på pedalen.
3. La desinfeksjonsmiddelet være på alle områder av utstyret i 19–20 minutter.
4. Skyll grundig i rennende vann.
5. La all væske renne av pedalen, og la den tørke fullstendig.
Forsiktig:
MÅ IKKE AUTOKLAVERES
Ledningen må ikke oppbevares i vridd tilstand. Ikke koble fra instrumentet ved å dra i ledningen.
VEDLIKEHOLD
Alt utstyr og alle kabler må regelmessig undersøkes for slitasje. Hvis du oppdager skader, må du skifte ut utstyret og returnere det til
servicesenteret.
Eventuelle reparasjoner må utføres av en kvalisert biomedisinsk tekniker.
OPPBEVARING
Romtemperatur: -10°C til +50°C
Relativ luftfuktighet: 10% til 90% inkludert kondensering.
Atmosfærisk trykk: mellom 500 hPa og 1060 hPa.
BRUKSFORHOLD
Temperaturer: +10°C til +40°C
Relativ luftfuktighet: 30 % til 75 %
Atmosfærisk trykk: mellom 700 hPa og 1060 hPa
SUOMI
5-toimintoinen FMS®-poljin
KUVAUS
5-toimintoisella FMS-polkimella voit ohjata imujyrsimen toimintoja käytettynä yhdessä FMS VUE™- tai NEXTRA™-
nesteenhallintajärjestelmien kanssa.
KÄYTTÖTARKOITUS
5-toimintoinen FMS-poljin on tarkoitettu artroskopiaan koulutetun henkilöstön käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä
FMS VUE- tai NEXTRA-nesteenhallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmien kanssa.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
5-toimintoinen poljin on FMS VUE- ja NEXTRA-nesteenhallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmien lisävaruste. FMS VUE- ja NEXTRA-
nesteenhallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmät on tarkoitettu hallittuun nestevenytykseen ja imuun ja hallittuun luun ja kudoksen
leikkaukseen, karhennukseen, jyrsintään ja hiontaan artroskooppisessa olkapää-, polvi-, nilkka-, kyynärpää-, ranne- ja lantiokirurgiassa.

20
KONTRAINDIKAATIOT
5-toimintoista poljinta ei saa käyttää yhdessä muiden kuin FMS VUE- tai NEXTRA-nesteenhallintajärjestelmien kanssa.
VAROITUKSET
• Tätä laitetta saavat käyttää vain artroskopiaan erikoistuneet kirurgit. Laitetta käyttävällä kirurgilla on oltava artroskooppisia kirurgisia
toimenpiteitä koskeva koulutus, hänen on tunnettava kyseisiin toimenpiteisiin liittyvät riskit ja hänellä on oltava ajantasaiset tiedot
kirurgisten tuotteiden ja tekniikoiden teknisestä kehityksestä.
• Tarkista järjestelmän osat ennen käyttöä. Tarkista kaapelit huolellisesti. Älä käytä niitä, jos niissä on mitään merkkejä vaurioitumisesta.
• Asianmukaisten ohjeiden laiminlyönti voi aiheuttaa potilaalle vakavia kirurgisia seurauksia.
• Tehdasasetuksia tulee käyttää vain ohjeellisina. Kirurgi on vastuussa kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvistä asetuksista.
• Polkimen kaapeleita ei saa kietoa metalliesineiden ympärille, sillä tämä saattaa aiheuttaa virran indusoitumista ja johtaa sähköiskuun,
tulipaloon ja/tai potilaan tai leikkaushenkilökunnan loukkaantumiseen.
• Tämä laite on testattu ja hyväksytty lääketieteellisiä laitteita koskevan standardin IEC 60601-1-2 vaatimusten mukaisesti. Standardin
vaatimukset on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suoja haitallisilta häiriöiltä tyypillisessä lääketieteellisessä asennuksessa, kun
useita laitteita on sijoitettu lähekkäin. Jos pumppu aiheuttaa haitallisia häiriöitä muissa laitteissa, katkaise virta pääkytkimestä ja kytke
sitten virta uudelleen tarkistaaksesi, onko laite häiriön aiheuttaja. Siirrä sitten järjestelmä toiseen paikkaan tai erilleen muista laitteista.
Jos et saa ongelmaa korjattua, ota yhteys DePuy-asiakaspalvelun puhelinnumeroon 1-800-382-4682. Euroopan unionissa ota yhteys
paikalliseen tytäryritykseen.
• Irrota laite pumpusta puhdistuksen ja tarkastuksen ajaksi.
VAROTOIMET
• Sähköturvallisuustestien suorittajan tulee olla biolääketieteen insinööri tai muu pätevä henkilö.
• Lue kaikkien FMS VUE -järjestelmän lisävarusteiden mukana toimitetut ohjeet, huomautukset ja varoitukset ennen käyttöä. Paikallinen
myyntiedustaja neuvoo tarvittaessa, mitä lisävarusteita FMS VUE- ja NEXTRA-järjestelmien kanssa käytetään.
1 Takaperoisen pyörimistilan poljin
2 Flow+™-painike
3 Oskilloivan pyörimistilan poljin
4 BLOODSTOP™-painike
5 Etuperoisen pyörimistilan poljin
KÄYTTÖOHJEET
Katso asianmukaisesta käyttöoppaasta ohjeet, jotka liittyvät käyttöön FMS VUE- ja NEXTRA-nesteenhallinta- ja
kudostenpuhdistusjärjestelmien kanssa.
FMS NEXTRA Käyttöopas – 109652
FMS VUE -nesteenhallinta- ja kudostenpuhdistusjärjestelmän käyttöopas – 110665
PUHDISTUS JA DESINFIOINTI
Puhdista poljin ja virtajohto jokaisen toimenpiteen jälkeen glutaraldehydiä sisältävällä desinointiaineella, esimerkiksi CIDEX®OPA-
liuoksella, valmistajan ohjeiden mukaisesti.
1. Valmista desinointiliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2. Pyyhi polkimen pinta desinointiliuokseen kastetulla liinalla, vanulla tai harsotupolla.
3. Anna desinointiaineen vaikuttaa laitteen kaikilla pinnoilla 19–20 minuuttia.
4. Huuhtele huolellisesti juoksevalla vedellä.
5. Valuta vesi polkimesta ja kuivaa se huolellisesti.