Synthes SPOTLIGHT User manual

SPOTLIGHT®
Access System
0902-90-047
Rev. E
Revised July 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.
0086

2 of 152
Directory
en ...... Page 3
cz ....... Str. 12
da ...... Side 22
nl .... Pagina 32
fi ...... Sivu 42
fr ...... Page 51
de ...... Seite 61
el .... Σελίδα 71
hu ...... Oldal 82
it .... Pagina 92
no ...... Side 102
pl ..... Strona 111
pt .... Página 121
es .... Página 131
sv ...... Sida 141

3 of 152
en
SPOTLIGHT
®
Access System
IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEON
The surgeon must be thoroughly knowledgeable in the medical and surgical aspects of the device.
Please refer to the surgical technique manual for specific instructions regarding the use of the
SPOTLIGHT
®
Access System.
DESCRIPTION
The SPOTLIGHT Access System is a set of one-piece, reusable ports that allows surgeons to access
the spine by dilation of the overlying tissues in a minimally invasive fashion without the tissue trauma
associated with traditional dissection techniques. The normal, open operative spinal procedure incurs
significant tissue disruption and increased patient discomfort. The SPOTLIGHT Access System is
offered in a range of diameters and lengths to accommodate surgeon needs and access depths.
Each port size comes in straight and anatomic configurations. The SPOTLIGHT Access System also
contains manual surgical instruments, cases, and trays. The instruments are for use with the ports,
along with general disc endplate preparation instruments. The reusable instruments are supplied
non-sterile and must be sterilized prior to first use.
The SPOTLIGHT Access port is available in Non-Illuminated and Illuminated options. The Non-
Illuminated option is a single piece port design constructed of a radiolucent polymer body and
stainless steel rigid arm attachment that does not contain an integrated light source. The rigid arm
attachment at the proximal end allows the port to be connected to a rigid arm that keeps the port
secure at the operative site. The Illuminated option contains integrated fiber optics encased within
a stainless steel body for added strength. The port is designed with two connections at the proximal
end, a light coupler that allows connection of a transfer cable and external light source (standard
Operating Room equipment) for transmittal of light and a rigid arm connection that allows the port to
be connected to a rigid arm that keeps the port secure at the operative site.
The SPOTLIGHT Access System also includes Non-Illuminated F2 washer ports that can be advanced
over a guidewire in percutaneous procedures. The large and small F2 washer ports are single piece
ports constructed of anodized aluminum alloy that do not contain an integrated light source. The ports
have a straight configuration and include a handle at the proximal end. A cannulated dilator shaft and
two sequential dilators are supplied for use with each of the large and small F2 washer ports.
The SPOTLIGHT PL components of the SPOTLIGHT Access System are a set of instruments
designed to provide access to the posterior and posterolateral bony spinal elements. This set of
minimally invasive tools consists of an expandable retractor, the SPOTLIGHT PL, which does not
require the use of sequential dilation, and reusable decortication instruments designed to be used in
a minimally invasive fashion.

4 of 152
The expandable retractor is comprised of four components:
•Stainless steel handle with a rigid arm attachment connection and a lever lock to prevent inadver-
tent collapse or expansion
•Stainless steel modular left blade (various sizes)
•Stainless steel modular right blade (various sizes)
•Stainless steel modular middle blade (various sizes)
The middle blade is assembled to the handle by snapping the two tines on the blade into the receiver
on the underside of the handle. The left and right blades insert into the corresponding receivers on
the handle marked “L” and “R”. For instrument assembly and disassembly images please refer to the
surgical technique manual.
The left and right modular blades are offered in both lighted and non‐lighted configurations and the
middle modular blade is non‐lighted. The lighted left and right modular blades are constructed of
stainless steel with proprietary fiber optics in a bonding material. The lighted blades each include
a proprietary fitting for one of the two forked termination ends of the Y cable. Once the Y cable is
attached to both blades, the singular termination end of the Y cable can be plugged into a standard
ACMI light cable. The standard ACMI light cable can then be plugged into a hospital light source in
the surgical suite. The Y cable is constructed of stainless steel, proprietary fiber optics, rigid plastic,
and flexible rubber.
Both the retractor and reusable decortication instruments are supplied non‐sterile and must be
sterilized prior to first use.
INDICATIONS
CAUTION: U.S.A. Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
The SPOTLIGHT Access System and SPOTLIGHT PL are intended to provide the surgeon with
minimally invasive surgical access to the spine by ensuring the placement/positioning of the port or
retractor, down to the posterior and posterolateral bony spinal elements. These ports and retractors
provide access to the spinal site which can be visualized using a microscope or loupes, and through
which surgical instruments can be manipulated.
CONTRAINDICATIONS
Clinical and/or radiographic determinations that exclude the use of the SPOTLIGHT Access
System include:
•Infection-overt or active
•Fever > 101 ° F (38 ° C)
•Local inflammatory signs
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Risks possibly associated with the use of the SPOTLIGHT Access System are similar to those
associated with any surgery to the planned area of instrument use. The most frequently stated risks
are bleeding, damage to the surrounding soft tissue and infection. Each of these risks has also

5 of 152
been used to describe the risks associated with conventional surgical intervention. Additional risks
associated with the use of the SPOTLIGHT Access System, other than those described for surgery in
general, may be instrument malfunction, such as bending, fragmentation, loosening and/or breakage
(whole or partial). Breakage in the patient may increase surgical time since this instrument should not
be implanted. Also, surgery may not be effective. Similar risks are associated with the system use
in any part of the body.
Additional risks are attendant to surgery and the use of anesthesia, etc., and are not directly related
to the use of the retractor. These include, but are not limited to:
•Pneumonia,
•Phlebitis,
•Embolism,
•Wound infection, or
•Blood loss with or without anemia.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
•Proper selection of the patient and the compliance of the patient will greatly affect the results.
•Ensure the packaging is not damaged prior to use.
•Improper use of this instrument may cause injury to the patient. Due to the Illuminated port’s ability
to transmit radiant energy from high intensity surgical lightsources, soft tissues, which are located
proximal to the port tip and exposed to this energy, may reach temperatures above 41 ° Celsius
(106 ° F). The operator of the port should control the output of the lightsource so as to provide only
as much light as necessary for visualization during procedure and furthermore, irrigate the soft
tissues exposed to the radiant energy to reduce any risk of tissue damage.
•The connection point between the Illuminated port and light cable and lighted retractor blade and Y
cable may also become hot during use. These connections should be handled with caution during
port/retractor manipulation in-situ or while disconnecting the light transferring cable from the port
or Y cable from the lighted retractor blade.
•The retractor port tips are thin-walled and should not be dropped or bent at a sharp angle.
•Proper, secure component connections must be made to assure proper functioning of all aspects
of this device.
•Components of this system should be thoroughly inspected during cleaning and prior to surgery
for possible damage.
•Do not ultrasonically clean any instruments with integrated fiber optics as this may potentially
decrease the instrument life.
•Components should not be immersed in cold water immediately following autoclave as this could
cause fiber breakage and decreased performance.
•Care should be exercised when high speed drills are used inside the access port or retractor as
damage to the inner walls and tip or retractor blades may occur upon contact.
•The handle of the F2 washer ports is not designed to be used with rigid fixation.

6 of 152
CLEANING AND STERILIZATION
Scope
SPOTLIGHT Access System
WARNINGS
•Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of any cleaning and equipment used.
•Do not exceed 140 ° C (284 ° F) during reprocessing steps.
•Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these will promote corrosion.
•Manual Cleaning must be performed prior to Automated Cleaning for SPOTLIGHT Access Ports,
Dilators, and Suction Tubes.
•Do not ultrasonically clean any instruments with integrated fiber optics as this may potentially
decrease the instrument life.
•Components should not be immersed in cold water immediately following autoclave as this could
cause fiber breakage and decreased performance.
Limitations on Reprocessing
•Repeated processing has minimal effects on instrument life and function.
•End of useful life is generally determined by wear or damage in surgical use.
•Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning.
•Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.
Decontamination Considerations – Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD)
Under certain classifications of risk, the World Health Organization (WHO), or local regulatory
authorities recommend special CJD inactivation processing procedures. Consult WHO and local
regulations for further information.
Care at the Point of Use
•Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning must be delayed, immerse instruments
in a compatible detergent solution, spray with an instrument pre-soak solution, or cover instruments
with a towel moistened with purified water to prevent drying and encrustation of surgical soil.
•Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.
•Remove excessive soil with a disposable wipe.
Containment and Transportation
•Reprocess instruments as soon as is reasonably possible after use.
•Place the device in its respective position within the instrument tray.
•The image of the device is marked in its intended position within the tray.

7 of 152
Preparation for Cleaning
•Remove Stylet from suction tubes: 2929-08-000 (Stylet), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,
2929-08-111.
•Dismantle the retractor blades from the retractor handle: 2829-50-000 (handle), 2829-51-XXX,
2829-52-XXX, 2829-53-XXX (non-lighted blades), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (lighted blades).
•Dismantle the Y cable from the lighted blades: 2829-50-900 (Y-cable) and 2829-61-XXX, 2829-62-
XXX (lighted blades).
Manual Cleaning
All Instruments:
•Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the manufacturer’s instructions.
•Soak soiled instruments for a minimum recommended time specified by the enzymatic cleaning
solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.
•Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to thoroughly remove all traces of blood
and debris from the device surfaces.
SPOTLIGHT Access Ports, Dilators, and Suction Tubes:
•Use a minimum 10 inch (255mm) long, tight fitting, soft lumen brush (plastic bristles, like nylon) to
scrub the lumen of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each
lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15mm) devices:
Device Description Product Code Lumen Size Brush Diameter
2nd Dilator 2929-00-002 7 mm 8 mm
3rd Dilator 2929-00-003 10 mm 10 mm
4th Dilator 2929-00-004 13 mm 15 mm
5th Dilator 2929-00-005 16 mm Toothbrush
6th Dilator 2929-00-006 19 mm Toothbrush
7th Dilator 2929-00-007 22 mm Toothbrush
Introducer 2929-00-008 17 mm Toothbrush
Dilator, 27 mm 2929-00-010 25 mm Toothbrush
27 mm Dilator Introducer 2929-00-011 27 mm Toothbrush
12 mm Port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm
15 mm Port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm
18 mm Port 2829-18-XXX 18 mm Toothbrush
21 mm Port 2829-21-XXX 21 mm Toothbrush
24 mm Port 2829-24-XXX 24 mm Toothbrush
27 mm Port 2829-27-XXX 27 mm Toothbrush
F2 Sm and Lg Washer Dilator Shaft 2757-10-072
2757-10-078 2.15 mm 3mm
F2 Sm Washer Port 1st Dilator 2757-10-072 7.3 mm 8 mm
F2 Sm Washer Port 2nd Dilator 2757-10-073 11.1 mm 12 mm

8 of 152
Device Description Product Code Lumen Size Brush Diameter
F2 Lg Washer Port 1st Dilator 2757-10-078 7.3 mm 8 mm
F2 Lg Washer Port 2nd Dilator 2757-10-079 13 mm 14 mm
F2 Sm Washer Port 2757-10-074 14.6 mm 15 mm
F2 Lg Washer Port 2757-10-080 16.5 mm Toothbrush
9F Suction Tube 2929-08-009 9F or 3 mm 3 mm
9F Suction Tube Retractor 2929-08-109 9F or 3 mm 3 mm
11F Suction Tube 2929-08-011 11F or 4 mm 4 mm
11F Suction Tube Retractor 2929-08-111 11F or 4 mm 4 mm
•Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris
at least five times.
•Use a 50ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the lumen of
each device.
All Instruments (cont.):
•Rinse the instrument with warm, 85 ° F –104 ° F (30 ° C –40 ° C), tap water for a minimum of one
minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.
•Pay particular attention to flush the lumen of the dilators, ports, and suction tubes with warm, 85 ° F
–104 ° F (30 ° C –40 ° C), tap water.
•Ultrasonically clean the device components for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in
accordance with the manufacturer’s instructions.
•Rinse the device components with warm, 85 ° F –104 ° F (30 ° C –40 ° C), tap water for a minimum of
one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.
Dry the device components immediately after final rinse with a clean towel or compressed air until
visibly dry.
— OR —
Automated Cleaning
•Perform Manual Cleaning prior to Automated Cleaning for SPOTLIGHT Access Ports, Dilators,
and Suction Tubes.
•Use a soft bristle brush (plastic bristles, like nylon) to thoroughly remove all traces of blood and debris.
•Load the device components so that the lumens of the ports, dilators, and suction tubes can drain.
•Clean, using the “INSTRUMENTS” cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral
cleaning agent intended for use in automated cleaning using the minimum cycle parameters below:
Phase Recirculation Time Water Temp Detergent Type
Pre-Wash 2:00 Cold Tap Water N/A
Enzyme Wash 1:00 Hot Tap Water Enzymatic Cleaner
Wash 2:00 65.5 ° CNeutral pH Detergent
Rinse 0:15 Hot Tap Water N/A
Dry 15:00 66 ° CN/A

9 of 152
Cleaning Inspection
•Inspect all instruments before sterilization or storage to ensure the complete removal of soil from
surfaces, lumens, holes, and moveable parts.
•If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in
a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments for
a minimum of 1 minute with warm, 85 ° F –104 ° F (30 ° C –40 ° C), tap water after using hydrogen
peroxide solution.
•If soil is still present, re-clean the instrument.
Disinfection
Instruments must be terminally sterilized prior to surgical use. See Sterilization instructions.
Maintenance
Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning. Send damaged instruments
to a supplier of authorized repair or refurbishment services.
Inspection and Functional Testing
•Visually inspect the instruments for damage and wear.
•The dilators should be free of bending and distortion.
Packaging
•If desired, use instrument trays to contain instruments that are provided in sets.
•Double wrap instruments in accordance with local procedures, using standard wrapping techniques
such as those described in the current revision of ANSI/AAMI ST79.
Sterilization
•Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.
•Effective steam sterilization can be achieved using the following cycle:
Cycle Type Temperature Exposure Time Dry Time
Pre-Vacuum 270 ° F (132 ° C) 4 minutes 30 minutes
Pre-Vacuum * 273 ° F (134 ° C) 3 minutes 30 minutes
•Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization vessel is standard practice
in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting appropriate drying
parameters based on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer manufacturers also
typically provide recommendations for drying parameters for their specific equipment.
•Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable
Sterilization Containers should be used by the end-user for packaging terminally sterilized devices.
The manufacturer’s instructions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes
Reusable Sterilization Containers are to be followed. The use of DePuy Synthes Reusable

10 of 152
Sterilization Containers are limited to use in the United States only, and are not approved for use
outside of the United States.
•NOTE: Reassembly of instruments is only to occur in the surgical suite.
* This cycle is most consistent with OUS processes.
Storage
Store sterile packaged instruments in a manner that provides protection from dust, moisture, insects,
vermin, and extremes of temperature and humidity.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY
TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY
OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS
INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT
INFORMATION AT [phone] OR AT [phone].
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO
4
)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium /
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
= T1
Upper Limit of
temperature
=
T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass /
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass /
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

11 of 152
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO
4
)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium /
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
= T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass /
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass /
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

12 of 152
cz
Přístupový systém SPOTLIGHT
®
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRA
Chirurg musí být podrobně seznámen s medicínskými a chirur gickými aspekty tohoto zařízení. Přesné
instrukce o použití přístupového systému SPOTLIGHT
®
naleznete v příručce chirurgických technik.
POPIS
Přístupový systém SPOTLIGHT je sada opakovaně použitelných portů z jednoho dílu, které chirurgům
umožňují přístup do páteře tím, že dilatují překrývající tkáně minimálně invazivním způsobem, takže
nedochází k traumatizaci tkáně spojené s tradičními disekčními technikami. Normální otevřený
opera tivní výkon na páteři působí významné narušení tkání a pro pacienta je velmi nepříjemný.
Přístupový systém SPOTLIGHT je dodáván v široké škále průměrů a délek, aby se přizpůsobil
potřebám chirurga a hloubkám přístupu. Každá velikost portu je dodávána v rovné a anatomické
konfiguraci. Přístupový systém SPOTLIGHT obsahuje také ruční chirurgické nástroje, kufříky a
síta. Tyto nástroje jsou určeny pro použití s porty spolu s běžnými nástroji pro přípravu plotének a
koncových dlažek. Nástroje pro opakované použití jsou dodávány nesterilní a před prvním použitím
musejí být sterilizovány.
Přístupový port SPOTLIGHT je k dispozici v osvětlených a neosvětlených variantách. Neosvětlená
varianta představuje samostatný port, složený z hlavní části vyrobené z polymerového materiálu pro-
pouštějícího rentgenové paprsky a z pevného ramena z nerezavějící oceli bez integrovaného zdroje
světla. Připojení pevného ramena na proximálním konci umožňuje, že je port připojen k pevnému
rameni zajišťujícímu port v místě zákroku. Osvětlená varianta obsahuje integrovaná optická vlákna,
která jsou pro zvýšení pevnosti zapouzdřená v plášti z nerezavějící oceli. Port je na proximálním konci
vybaven dvěma přípojkami: světelnou spojkou, která umožňuje připojení světlovodného kabelu a
vnějšího zdroje světla (standardní vybavení operačního sálu) pro přenos světla, a přípojkou pevného
ramena, která umožňuje připojení portu k pevnému rameni zajišťujícímu port v místě zákroku.
Přístupový systém SPOTLIGHT rovněž zahrnuje neosvětlené porty F2 s podložkou, které je možné
posunovat po vodicím drátu při perkutánních zákrocích. Velké a malé porty F2 s podložkou jsou
jednodílné porty vyrobené z anodizované hliníkové slitiny, které neobsahují integrovaný zdroj světla.
Tyto porty mají rovné provedení a na proximálním konci mají rukojeť. Spolu s každým velkým a malým
portem F2 s podložkou se dodává i dřík kanylovaného dilatátoru a další dva dilatátory podobných
velikostí.
Součásti SPOTLIGHT PL přístupového systému SPOTLIGHT jsou souborem nástrojů navrženým
k vytvoření přístupu k zadním a posterolaterálním kostním páteřním elementům. Tato souprava
minimálně invazivních nástrojů sestává z rozšířitelného retraktoru, SPOTLIGHT PL, který nevyžaduje
použití následné dilatace, a opakovaně použitelných dekortikačních nástrojů určených k použití při
minimálně invazivních zákrocích.

13 of 152
Rozšířitelný retraktor sestává ze čtyř součástí:
•nerezová rukojeť s připojením k pevnému ramenu a zajištěním páky zabraňujícím neúmyslnému
zatažení nebo roztažení
•levostranná nerezová modulární čepel (různé velikosti)
•pravostranná nerezová modulární čepel (různé velikosti)
•střední nerezová modulární čepel (různé velikosti)
třední čepel se připájí k rukojeti zaklapnutím dvou zubů na čepeli do konektoru na spodní straně
rukojeti. Levostranná a pravostranná čepel se vkládají do příslušných konektorů na rukojeti
označených písmeny „L“ a „R“. Obrázky s postupem při skládání a rozkládání systému naleznete
v příručce operatérských postupů.
Levostranná a pravostranná modulární čepel se dodávají v konfiguracích s osvětlením i bez něj.
Střední modulární čepel osvětlením nedisponuje. Osvětlená levostranná a pravostranná modulární
čepel se vyrábí z nerezové oceli s patentovanými optickými vlákny v pojivu. Každá osvětlená čepel
má patentovaný spojovací díl pro jeden ze dvou rozdělených konců kabelu ve tvaru Y. Po připojení
kabelu ve tvaru Y k oběma čepelím lze samostatný konec kabelu ve tvaru Y připojit ke standardnímu
světelnému kabelu ACMI. Standardní světelný kabel ACMI lze poté připojit ke standardnímu
nemocničnímu světelnému zdroji na operačním sálu. Kabel ve tvaru Y je vyroben z nerezové oceli,
patentovaných světelných vláken, pevného plastu a ohebné gumy.
Retraktor i opakovaně použitelné dekortikační nástroje se dodávají nesterilní. Před prvním použitím
je nutné je sterilizovat.
INDIKACE
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na
lékařský předpis.
Účelem přístupového systému SPOTLIGHT a SPOTLIGHT PL je poskytnout chirurgovi minimálně
invazivní přístup k páteři – slouží k zavedení / úpravě polohy portu či retraktoru k zadním
a posterolaterálním kostním páteřním elementům. Tyto porty a retraktory umožňují přístup
k spinálnímu operačnímu poli, které lze poté vizualizovat pomocí mikroskopu či lupy. Přes ně může
poté chirurg manipulovat s příslušnými nástroji.
KONTRAINDIKACE
Mezi klinické a/nebo radiografické nálezy, které vylučují použití přístupového systému
SPOTLIGHT, patří:
•infekce – zjevná nebo aktivní
•horečka vyšší než 38 ° C
•lokální známky zánětu
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Rizika případně spojená s použitím přístupového systému SPOTLIGHT jsou podobná rizikům
spojeným s jakoukoli operací v plánované oblasti používání nástroje. Nejčastěji zmiňovanými riziky

14 of 152
je krvácení, poškození okolních měkkých tkání a infekce. Každé z těchto rizik bylo také používáno
k popisu rizik spojených s konvenčním chirurgickým zákrokem. Kromě rizik popisovaných obecně pro
operaci může být dalším rizikem spojeným s použitím přístupového systému SPOTLIGHT chybná
funkce nástroje, např. ohnutí, fragmentace, ztráta a/nebo zlomení nástroje (úplné nebo částečné).
Zlomení v těle pacienta může prodloužit čas operace, protože tento nástroj není určen k implantaci.
Operace také nemusí být účinná. Podobná rizika jsou spojená s použitím systému v jakékoli části těla.
Další rizika jsou průvodní jevy operace, použití anestezie atd. a s použitím retraktoru přímo nesouvisí.
Mezi tato rizika mimo jiné spadá:
•zápal plic,
•flebitida,
•embolie,
•infekce rány, nebo
•ztráta krve s anémií nebo bez ní.
UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
•Správná volba pacienta a jeho spolupráce značně ovlivňují výsledky.
•Zkontrolujte, zda obal nebyl před použitím poškozen.
•Nesprávné použití tohoto nástroje může pacienta zranit. Vzhledem ke schopnosti portu vyzařovat
energii o vysoké intenzitě z chirurgických světelných zdrojů, mohou měkké tkáně v blízkosti hrotu
portu, které jsou vystavené vlivu této energie, dosáhnout teploty nad 41 ° C. Operatér portu musí
regulovat výkon světelných zdrojů tak, aby dávaly pouze tolik světla, kolik je nutné pro vizualizaci
během výkonu, a dále oplachovat měkké tkáně vystavené působení zářivé energie, aby snížil
jakékoli riziko poškození tkání.
•Spojovací bod mezi osvětleným portem a světelným kabelem, osvětlenou čepelí retraktoru
a kabelem ve tvaru Y se můžou během použití zahřívat. Během manipulace s portem/retraktorem
in-situ nebo při odpojování světlovodného kabelu od portu nebo kabelu ve tvaru Y od osvětlené
čepele retraktoru je nutno s těmito spojeními zacházet opatrně.
•Retraktorové konce portu jsou tenkostěnné a nesmějí se upustit ani ohnout do ostrého úhlu.
•K zajištění správné funkce všech aspektů tohoto zařízení jsou nutné bezpečné spoje jeho
komponent.
•Komponenty tohoto systému je nutno při čištění a před operací důkladně zkontrolovat, zda nejsou
poškozeny.
•Žádné nástroje s integrovanými optickými vlákny se nesmí čistit ultrazvukem, jelikož by to mohlo
snížit jejich životnost.
•Bezprostředně po sterilizaci v autoklávu se nesmějí díly ponořit do studené vody, protože by to
mohlo způsobit prasknutí vláken a zhoršení funkce.
•Při použití vysokorychlostních vrtáků v přístupovém portu nebo retraktoru je nutno pracovat
s maximální opatrností, protože při dotyku by mohlo dojít k poškození vnitřních stěn a hrotu či
čepelí retraktoru.
•Rukojeť portů F2 s podložkou není určena k použití s pevnou fixací.

15 of 152
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Platí pro
Přístupový systém SPOTLIGHT
UPOZORNĚNÍ
•Dodržujte veškeré pokyny a varování, které vydávají dodavatelé čisticích prostředků a vybavení,
které budete používat.
•Během úpravy nástrojů pro opakované použití nepřekračujte teplotu 140 ° C.
•Nevystavujte působení roztoku chlornanu, jelikož tato látka může vyvolat korozi.
•Před automatizovaným čištěním přístupových portů, dilatátorů a odsávacích hadic SPOTLIGHT je
nutné provést ruční čištění.
•Žádné nástroje s integrovanými optickými vlákny se nesmí čistit ultrazvukem, jelikož by to mohlo
snížit jejich životnost.
•Bezprostředně po sterilizaci v autoklávu nesmí být díly ponořeny do studené vody, protože by to
mohlo způsobit prasknutí vláken a zhoršení funkce.
Omezení pro opakované použití
•Opakované použití má minimální účinky na životnost nástrojů a jejich funkci.
•Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při chirurgickém použití.
•Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně.
•Opravu nebo výměnu poškozených nástrojů za nové svěřte autorizovanému servisu.
Posouzení dekontaminace - Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD)
Při určité kategorizaci rizika doporučují Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo místní
regulační úřady zvláštní postupy pro inaktivaci CJD. Další informace naleznete ve směrnicích Světové
zdravotnické organizace nebo místního regulačního úřadu.
Péče v místě použití
•Nástroje co nejdříve po použití očistěte. Pokud musí být čištění odsunuto, ponořte nástroje do
kompatibilního čisticího roztoku, postříkejte je roztokem určeným ke zpracování před namočením
nebo nástroje přikryjte rouškou navlhčenou destilovanou vodou, abyste zabránili zaschnutí a
vytvoření povlaku z chirurgických nečistot.
•Nevystavujte nástroje fyziologickému roztoku po delší dobu (lze tak minimalizovat riziko
vzniku koroze).
•Větší nečistoty odstraňte utěrkou na jedno použití.
Uložení a přeprava
•Nástroje připravte k opětovnému použití co možná nejdříve po použití.
•Nástroje uložte do příslušné polohy v sítu na nástroje.
•Na sítu je příslušná poloha nástroje vyznačena obrázkem tohoto nástroje.

16 of 152
Příprava na čištění
•Vyjměte stilet z odsávacích hadiček: 2929-08-000 (stilet), 2929-08-009, 2929-08-011, 2929-08-109,
2929-08-111.
•Odpojte čepele retraktoru od rukojeti retraktoru: 2829-50-000 (rukojeť), 2829-51-XXX, 2829-52-XXX,
2829-53-XXX (neosvětlené čepele), 2829-61-XXX, 2829-62-XXX (osvětlené čepele).
•Odpojte kabel ve tvaru Y od osvětlených čepelí: 2829-50-900 (kabel ve tvaru Y) a 2829-61-XXX,
2829-62-XXX (osvětlené čepele).
Ruční čištění
Všechny nástroje:
•Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů výrobce.
•Znečištěné nástroje ponechejte ponořené po minimální dobu doporučenou výrobcem
enzymatického čisticího roztoku nebo po dobu 5 minut (podle toho, co je delší).
•Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) pečlivě z povrchu zařízení
odstraňte všechny stopy krve a zbytky tkání.
Přístupové porty, dilatátory a odsávací hadičky SPOTLIGHT Access:
•K čištění lumen zařízení používejte minimálně 255 mm dlouhý, těsně padnoucí měkký kartáček na
dutiny (s plastovými štětinami, např. z nylonu). Minimální průměry kartáčku pro každou velikost
lumen jsou uvedeny v tabulce níže. Pro zařízení s velkým lumen (>15 mm) lze použít zubní
kartáček nebo jeho ekvivalent:
Popis zdravotnického prostředku Kód produktu Velikost lumen Průměr kartáčku
Druhý dilatátor 2929-00-002 7 mm 8 mm
Třetí dilatátor 2929-00-003 10 mm 10 mm
Čtvrtý dilatátor 2929-00-004 13 mm 15 mm
Pátý dilatátor 2929-00-005 16 mm Zubní kartáček
Šestý dilatátor 2929-00-006 19 mm Zubní kartáček
Sedmý dilatátor 2929-00-007 22 mm Zubní kartáček
Zavaděč 2929-00-008 17 mm Zubní kartáček
Dilatátor, 27 mm 2929-00-010 25 mm Zubní kartáček
27 mm zavaděč dilatátoru 2929-00-011 27 mm Zubní kartáček
12mm port 2829-12-XXX 12 mm 15 mm
15mm port 2829-15-XXX 15 mm 15 mm
18mm port 2829-18-XXX 18 mm Zubní kartáček
21mm port 2829-21-XXX 21 mm Zubní kartáček
24mm port 2829-24-XXX 24 mm Zubní kartáček
27mm port 2829-27-XXX 27 mm Zubní kartáček
Dřík malého a dlouhého dilatátoru F2
s podložkou 2757-10-072 2757-10-078 2,15 mm 3 mm

17 of 152
Popis zdravotnického prostředku Kód produktu Velikost lumen Průměr kartáčku
První dilatátor malého portu
s podložkou F2 2757-10-072 7,3 mm 8 mm
Druhý dilatátor malého portu
s podložkou F2 2757-10-073 11,1 mm 12 mm
První dilatátor velkého portu
s podložkou F2 2757-10-078 7,3 mm 8 mm
Druhý dilatátor velkého portu
s podložkou F2 2757-10-079 13 mm 14 mm
Malý port s podložkou F2 2757-10-074 14,6 mm 15 mm
Velký port s podložkou F2 2757-10-080 16,5 mm Zubní kartáček
Odsávací hadice 9 F 2929-08-009 9 F nebo 3 mm 3 mm
Retraktor odsávací hadice 9 F 2929-08-109 9 F nebo 3 mm 3 mm
Odsávací hadice 11 F 2929-08-011 11 F nebo 4 mm 4 mm
Retraktor odsávací hadice 11 F 2929-08-111 11 F nebo 4 mm 4 mm
•Kroutivým pohybem zatlačte kartáček do lumen po celé jeho délce (nejméně pětkrát) a
odstraňte nečistoty.
•Použijte naplněnou 50ml stříkačku s enzymatickým čisticím roztokem a lumen zařízení vypláchněte.
Všechny nástroje (pokračování):
•Nástroj důkladně opláchněte teplou (30 ° C – 40 ° C) vodou z vodovodu: oplachujte je po dobu
minimálně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky
čisticího roztoku.
•Zvláštní pozornost věnujte proplachování lumen dilatátorů, portů a odsávacích hadiček teplou
(30 ° C – 40 ° C) tekoucí vodou.
•Součásti zařízení čistěte ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH
připraveným v souladu s pokyny výrobce.
•Součásti zařízení důkladně oplachujte teplou (30 ° C – 40 ° C) vodou z vodovodu po dobu minimálně
jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.
Po konečném opláchnutí součásti zařízení důkladně osušte čistou utěrkou nebo pomocí
stlačeného vzduchu.
— NEBO —
Automatické čištění
•Před automatizovaným čištěním přístupových portů, dilatátorů a odsávacích hadic SPOTLIGHT
proveďte ruční čištění.
•Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) pečlivě odstraňte všechny stopy
krve a zbytky tkání.
•Součásti zařízení vložte tak, aby z lumen portů, dilatátorů a odsávacích hadic mohla vytéci
veškerá tekutina.

18 of 152
•Vyčistěte pomocí cyklu „NÁSTROJE“ v dezinfekční myčce (odzkoušené po stránce funkce
a účinnosti) a pomocí čisticího prostředku s neutrálním pH pro automatické čištění. Použijte
minimální parametry cyklu uvedené níže:
Krok Recirkulační čas Teplota vody Typ čisticího prostředku
Předčištění 2:00 Studená voda
z vodovodu N/A
Enzymatické
čištění 1:00 Horká voda z vodovodu Enzymatický čisticí prostředek
Čištění 2:00 65,5 ° CČisticí prostředek s neutrálním pH
Opláchnutí 0:15 Horká voda
z vodovodu N/A
Osušení 15:00 66 ° CN/A
Kontrola čištění
•Před sterilizací nebo uskladněním zkontrolujte, zda jsou z povrchů, všech lumen, otvorů a
pohyblivých částí všech nástrojů zcela odstraněny veškeré nečistoty.
•Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, ponořte tyto části do 3 % roztoku peroxidu
vodíku (nebo je jím propláchněte) a ujistěte se, že neobsahují krev. Zpozorujete-li bubliny, krev je
přítomna. Po použití roztoku peroxidu vodíku oplachujte nástroje po dobu minimálně 1 minuty v
teplé (30 ° C – 40 ° C) tekoucí vodě.
•Pokud je nečistota stále přítomna, vyčistěte nástroj znovu.
Dezinfekce
Nástroje musí být před chirurgickým použitím terminálně sterilizovány. Viz Pokyny pro sterilizaci.
Údržba
Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně. Opravu nebo výměnu
poškozených nástrojů za nové svěřte autorizovanému servisu.
Kontrola a testování funkce
•Vizuálně zkontrolujte, zda nástroje nejsou poškozené či opotřebované.
•Dilatátory by neměly být ohnuté ani zkroucené.
Balení
•Pro nástroje, které jsou dodávány v soupravách, použijte v případě potřeby síta na nástroje.
•Nástroje balte dvojitě v souladu s místními postupy pomocí standardních technik pro balení, které
jsou popsány v aktuální verzi standardu ANSI/AAMI ST79.

19 of 152
Sterilizace
•Používejte otestovaný, správně udržovaný a nakalibrovaný parní sterilizátor.
•Účinné sterilizace parou může být dosaženo pomocí následujícího cyklu:
Typ cyklu Teplota Doba expozice Doba sušení
Podtlak 132 ° C4 minuty 30 minut
Podtlak * 134 ° C3 minuty 30 minut
•V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušit sterilizační dávku ve sterilizační nádobě.
Návod na volbu vhodných parametrů sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu
poskytuje nemocnicím standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění
sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému
vybavení obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.
•Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou používat pouze sterilizační obaly,
pouzdra nebo opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně uvedené na trh a
schválené FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA). Musí se dodržovat pokyny výrobce pro
použití sterilizačních obalů pouzder nebo opakovaně použitelných nádob DePuy Synthes. Použití
opakovaně použitelných sterilizačních nádob DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy, protože
nejsou schváleny k použití mimo Spojené státy.
•POZNÁMKA: Nástroje je povolené opětovně sestavovat pouze na operačním sále.
* Tento cyklus je nejkonzistentnější s postupy používanými mimo Spojené státy americké.
Skladování
Sterilní, zabalené nástroje skladujte takovým způsobem, aby byla zajištěna ochrana před prachem,
vlhkostí, hmyzem, hlodavci a extrémními teplotami a vlhkostí.
OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI
VÝROBKY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU PLATNOU
PRO PŮVODNÍHO KUPUJÍCÍHO, KTERÁ SE VZTAHUJE NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY.
VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ
ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.
POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBALOVÉHO LETÁKU A DATEM
KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI
DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON:
[phone] NEBO [phone].

20 of 152
MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo na
lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
=
T1
Horní teplotní
limit
=
T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu