Tandem AutoSoft 30 User manual
Instructions for Use
Instrucciones de Uso / Mode d’emploi / Anwendungshinweise /
Istruzioni per l’uso / Gebruiksaanwijzingen / Brugsanvisning /
Käyttöohje / Bruksanvisning / Instruktioner för Användning / Instrukcja
/ Návod k Použití // Használati utasítás /
Navodila za uporabo / 使用说明 / / Instruções de Uso /
2
EN Do not re-use
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 请勿重复使用
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 注 意 事 项 ：见 使 用 说 明
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 查阅使用说明
AR
PT
RU
Rx ONLY
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 须在医生处方下使用，不适用于所有地区
AR
PT
RU
3
0459
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH
（欧共体）该标志表示设备完全符合适用的欧盟法案。
AR
PT
RU
EN English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
ES Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
FR Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
DE Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
IT Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
NL Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
DA Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
FI Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
NO Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
SV Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
PL Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
CS esky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
EL Greek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
HU Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
SL Slovenšina . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
ZH 汉语. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
AR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
PT Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
RU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 制造商
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 有效期 年-月-日
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 无热原
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 开启处
AR
PT
RU
5
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 批号
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 参考号/型号
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 使用环氧乙烷消毒
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 生产日期 年-月-日
AR
PT
RU
6
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 全球贸易项目代码
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 如包装破损请勿使用
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 避免阳光直射
AR
PT
RU
7
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 保持干燥
AR
PT
RU
MD
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 医疗设备
AR
PT
RU
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 单无菌屏障系统
AR
PT
RU
REPEC
EN
ES
FR
DE
IT
NL
DA
FI
NO
SV
PL
CS
EL
HU
SL
ZH 欧共体授权代表
AR
PT
RU
8
ENGLISH
Indications for use
The AutoSoft™ 30 infusion set is indicated for
the subcutaneous infusion of insulin adminis-
tered by an external pump. The infusion set is
indicated for single use.
INTENDED USE
The infusion set is indicated for subcutaneous
infusion of insulin in the treatment of diabetes.
The infusion set has been tested to be compat-
ible with insulin approved for subcutaneous
infusion.
PRODUCT DESCRIPTION
AutoSoft™ 30 is an angled infusion set with an
integrated insertion device. The built-in legs
support a 30° insertion angle. This product
is delivered ready for use. Both the insertion
device and the separate tubing are sterile.
CONTRAINDICATIONS
AutoSoft™ 30 is neither intended nor indicated
for use with blood, blood products or intrave-
nous infusion (IV).
WARNINGS
• Carefully examine the instructions for use
before inserting AutoSoft™ 30. Failure to
follow instructions may result in pain or
injury.
• AutoSoft™ 30 infusion sets with t:lock™
tubing connectors should only be used
with Tandem cartridges featuring the
t:lock™ connector.
• AutoSoft™ 30 is only sterile and non-pyro-
genic if the packaging is undamaged and
unopened. Do not use it if the sterile paper
or red seal has been broken.
• When using AutoSoft™ 30 for the first
time, do so in the presence of a healthcare
provider.
• Inaccurate medication delivery, site
irritation or infection may result from
improper insertion or maintenance of your
infusion site.
• Do not re-insert the introducer needle into
the infusion set. This could cause a tearing
or damage of the soft cannula and may
lead to unpredictable medication flow.
• Reuse of the infusion set may cause site
irritation or infection and may lead to
inaccurate medication delivery.
• If the soft cannula bends during insertion,
apply a new AutoSoft™ 30 immediately at
a new site.
PRECAUTIONS
• Never try to fill or free a clogged tubing
while the infusion set is inserted. This may
result in unpredictable medication flow.
• When priming the infusion set, make sure
there are no air bubbles in the tubing. Con-
sult your pump manufacturer's instructions
for use.
• AutoSoft™ 30 is a single-use device and
should be disposed of immediately after
use. Do not clean or re-sterilize.
• Check the infusion set frequently to ensure
that the soft cannula remains firmly in
place. Replace with a new infusion set at a
new site, if the infusion set is not in place.
Since the cannula is soft, it will not cause
any pain if it slips out, and this may happen
without notice. The soft cannula must
always be completely inserted to receive
the full amount of medication.
• Do not put perfumes, deodorants,
9
ENGLISH
cosmetics or other products containing
disinfectants in contact with the connector
or the tubing. This may impact the integrity
of the infusion set.
• Replace the infusion set if the adhesive
tape becomes loose or is dislodged from
its original site.
• Replace the infusion set every two to three
days, or per your healthcare provider’s
instructions.
• If your insertion site becomes irritated or
infected, replace the infusion set and use a
new site until the first site has healed.
• Wash your hands before disconnect-
ing and reconnecting the infusion set.
Consult your healthcare provider on how to
compensate for missed medication while
disconnected.
• Never point a loaded insertion device
towards any body part, where insertion is
not desired.
RECOMMENDATIONS
• Check your blood glucose level one to
three hours after insertion of the
AutoSoft™ 30. Measure your blood
glucose on a regular basis. Discuss this
with your healthcare provider.
• Do not change your infusion set just before
bedtime, unless your blood glucose
can be checked one to three hours after
insertion.
• If your blood glucose level becomes
unexplainably high or an occlusion alarm
occurs, check for clogs and leaks. If in
doubt, change your infusion set since the
soft cannula could be dislodged. Discuss
plan to bring down your blood glucose
level with your healthcare provider should
any of these problems arise. Test your
blood glucose level to ensure problem is
corrected.
• Carefully monitor your blood glucose
level when disconnected and after
reconnecting.
• If, during the use of this device or as a
result of its use a serious incident has oc-
curred, please report it to the manufacturer
and to your national authority.
STORAGE & DISPOSAL
• Store infusion sets in a cool, dry location
at room temperature. Do not store infusion
sets in direct sunlight, or in high humidity.
• Store and handle insulin according to the
manufacturer’s instructions.
• Put the lid back on the insertion device
and dispose in a proper sharp container
according to local laws, to avoid risk of
needle stick.
• Dispose the used infusion set according to
local regulations for biohazardous waste.
10
ENGLISH
Preparation and insertion
Read all instructions carefully before using
AutoSoft™ 30. Consult your pump manufac-
turer’s instructions for use before connecting
AutoSoft™ 30 to your pump. Follow proper
hygiene procedures. Please see the correspond-
ing illustrations on pages 84-85.
CONTENTS
A. Lid
B. Needle protector
C. Soft cannula
D. Adhesive tape
E. Cannula housing
F. Connector
G. Tubing
H. Introducer needle
I. Insertion device
J. Sterile paper
K. Lined indentations – hold here when
loading AutoSoft™ 30 (see figure 7)
L. Release buttons – press here when
releasing AutoSoft™ 30 (see figure 9)
M. Disconnect cover
N. Circular protective cap
INSTRUCTIONS
Unfold the cover of this booklet to view images
that correspond to the steps below.
1. Wash your hands before inserting
AutoSoft™ 30.
2. Suggested insertion areas. Do not use
an area right next to your previous site of
insertion. Please consult your healthcare
provider for recommended insertion site
and rotation.
3. Clean the area of insertion with a disinfectant
as directed by your healthcare provider.
Be sure the area is air dry before inserting
AutoSoft™ 30.
CAUTION: Check the tamper-proof seal and
sterile paper. Do not use if the sterile paper
or red seal has been broken.
4. Pull the red tape to remove the seal.
5. Pull off the sterile paper. Do not touch the
spring at this stage.
6. Hold on the lined indentations with one
hand and pull the lid off with the other.
CAUTION:Be careful not to bend or touch
the AutoSoft™ 30 introducer needle.
IMPORTANT NOTE:If the infusion set is not
securely placed in the insertion device with
the needle pointing straight ahead, pain or
minor injury may occur during insertion.
7. Place your fingers on the lined indentations
on each side. Pull back the spring softly
until you hear a “click”. The needle protec-
tor will lift up or peel off. Do not touch or
bend the introducer needle.
8. Immediately before insertion, carefully
remove the needle protector. Be sure the
tape is not stuck on the introducer needle.
Check that the soft cannula does not
exceed the introducer needle.
9. Insertion:Place your index finger on
the top release button and your thumb
on the bottom release button. Position
AutoSoft™ 30 with its legs level (flat) on the
skin to ensure an insertion angle of 30°.
Make sure to maintain a 30° angle while
inserting and gently squeeze once to insert
AutoSoft™ 30.
10. Make sure that the cannula stays in place:
Put your finger gently on the clear window
while removing the insertion device and
introducer needle. Pull it gently straight
back.
11
ENGLISH
11. Secure the cannula with one finger on
the clear window. Carefully remove the
backing paper under the cannula housing
as shown.
12. Remove the backing paper under the front
end. Gently massage the adhesive tape
onto the skin.
IMPORTANT: Do not attempt to straighten
the adhesive if curled. Start over with a
new infusion set.
13. Put the lid back on for disposal.
14. TUBING: Remove paper from the tubing
and the circular protective cap from the
connector. Prime the tubing until medica-
tion dispenses from the tip. Ensure there
are no air bubbles in the tubing. Consult
your pump manufacturer’s instructions for
use for proper priming procedures.
15. Place a finger in front of the cannula hous-
ing and insert the connector needle. Make
sure the connector locks with a “click”. Fill
the empty space in the cannula with the
following prime:
U-100 INSULIN:
0.7 units (0.007 ml)
DISCONNECT
A. AutoSoft™ 30 allows you to temporarily
disconnect from your pump. Place a finger
just in front of the cannula housing and
gently squeeze the sides of the connector.
Pull the connector needle straight out.
B. Insert the circular protective cap into the
connector needle until you hear a “click”.
C. Insert the disconnect cover into the cannu-
la housing until you hear a “click”.
RECONNECT
D. Remove the circular protective cap. If nec-
essary, prime the tubing until medication
dispenses from the needle.
CAUTION: When priming, hold the tubing
with the needle pointing down.
E. Remove the disconnect cover from the
cannula housing.
F. Place a finger in front of the cannula hous-
ing. Push the connector needle straight in
until you hear a “click”.
12
ESPAÑOL
Indicaciones de uso
El equipo de infusión AutoSoft™ 30 está
indicado para la infusión subcutánea de insulina
administrada mediante una bomba externa. El
equipo de infusión es de un solo uso.
USO INDICADO
El equipo de infusión está indicado para la
infusión subcutánea de insulina en el tratamiento
de la diabetes. El equipo de infusión ha sido
probado para que sea compatible con las insuli-
nas aprobadas para infusión subcutánea.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
AutoSoft™ 30 es un equipo de infusión en ángu-
lo con un dispositivo de inserción integrado. El
soporte de patas integrado admite un ángulo de
inserción de 30°. Este producto se suministra lis-
to para su uso. Tanto el dispositivo de inserción
como el tubo independiente son estériles.
CONTRAINDICACIONES
AutoSoft™ 30 no está indicado ni concebido
para su uso con sangre, productos sanguíneos
ni infusión intravenosa (IV).
ADVERTENCIAS
• Examine atentamente las instrucciones de
uso antes de insertar AutoSoft™ 30. No
seguir las instrucciones puede provocar
dolor o lesiones.
• Los equipos de infusión AutoSoft™ 30 con
conectores de tubos de tipo t:lock™ solo
deben utilizarse con cartuchos Tandem que
incluyan el conector t:lock™.
• AutoSoft™ 30 solo es estéril y no pirogénico
si el embalaje está sin abrir y no presenta
daños. No utilizar si el papel estéril o el sello
rojo están rotos.
• Al utilizar AutoSoft™ 30 por primera vez,
hágalo en presencia de un profesional
sanitario.
• Una inserción o un mantenimiento
inadecuados de la zona de infusión pueden
dar lugar a una administración imprecisa
de la medicación, infección o irritación de
la zona.
• No vuelva a insertar la aguja de introducción
en el equipo de infusión. Esto podría provo-
car la rotura o daño de la cánula blanda, lo
que daría lugar un flujo descontrolado de la
medicación.
• La reutilización del equipo de infusión puede
provocar infección o irritación de la zona, lo
que puede dar lugar a una administración
imprecisa de la medicación.
• Si la cánula blanda se dobla durante la
inserción, aplique un nuevo AutoSoft™ 30
inmediatamente en otra zona distinta.
PRECAUCIONES
• Nunca intente llenar o liberar un tubo
obstruido mientras el equipo de infusión esté
insertado. Esto podría dar lugar a un flujo
descontrolado de la medicación.
• Al cebar el equipo de infusión, asegúrese
de que no haya burbujas de aire en el
tubo. Consulte las instrucciones de uso del
fabricante de su bomba.
• AutoSoft™ 30 es un dispositivo de un solo
uso y debe desecharse inmediatamente
después de su uso. No lo limpie ni vuelva a
esterilizarlo.
• Compruebe el equipo de infusión frecuen-
temente para asegurarse de que la cánula
blanda siga firme en su sitio. Si el equipo
de infusión no está colocado en su sitio,
sustitúyalo por un nuevo equipo de infusión
13
ESPAÑOL
en otra zona distinta. Dado que la cánula es
blanda, no causará ningún daño si se sale,
por lo que esto puede pasar desapercibido.
La cánula blanda siempre debe estar com-
pletamente insertada para recibir la cantidad
total de medicación.
• No deje que perfumes, desodorantes, cos-
méticos u otros productos que contengan
desinfectantes entren en contacto con el
conector o el tubo. Esto afectaría a la integri-
dad del equipo de infusión.
• Sustituya el equipo de infusión si la cinta
adhesiva se suelta o se desplaza de su zona
original.
• Sustituya el equipo de infusión cada dos o
tres días, o de acuerdo con las instrucciones
de su profesional sanitario.
• Si su zona de inserción se irrita o infecta,
sustituya el equipo de infusión y utilice una
nueva zona hasta que la zona original se
cure.
• Lávese las manos antes de desconectar
y volver a conectar el equipo de infusión.
Consulte a su profesional sanitario sobre
cómo compensar la falta de medicación en
la desconexión.
• No apunte nunca con un dispositivo de
inserción cargado hacia ninguna parte del
cuerpo donde en la que no se desee realizar
la inserción.
RECOMENDACIONES
• Compruebe su nivel de glucosa en sangre
entre una y tres horas después de la
inserción del AutoSoft™ 30. Mida su glucosa
en sangre con regularidad. Háblelo con su
profesional sanitario.
• No cambie su equipo de infusión justo antes
de irse a la cama, a menos que pueda com-
probar su nivel de glucosa en sangre entre
una y tres horas después de la inserción.
• Si su nivel de glucosa en sangre sube
inexplicablemente o si se produce una
alarma por oclusión, compruebe que no
haya obstrucciones ni fugas. En caso de
duda, cambie su equipo de infusión, ya que
la cánula blanda podría estar desplazada.
Planifique con su profesional sanitario cómo
reducir sus niveles de glucosa en sangre en
caso de que surja cualquiera de estos prob-
lemas. Compruebe su nivel de glucosa en
sangre para asegurarse de que se solucione
el problema.
• Controle atentamente sus niveles de glucosa
en sangre al desconectar y reconectar.
• Si durante el uso de este dispositivo, o como
resultado de su uso, se produce un inciden-
te grave, por favor, informe al fabricante y a
la autoridad local.
ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN
• Guarde los equipos de infusión en lugar
fresco y seco, a temperatura ambiente.
No guarde los equipos de infusión con
exposición solar directa o en condiciones de
alta humedad.
• Guarde y gestione la insulina según las
instrucciones del fabricante.
• Vuelva a poner la tapa en el dispositivo de
inserción y deséchelo en un contenedor de
objetos punzantes conforme a la normativa
local, para evitar que pueda pincharse con
la aguja.
• Elimine el equipo de infusión usado según
la normativa local para desechos biológicos
peligrosos.
14
ESPAÑOL
Preparación e inserción
Lea todas las instrucciones atentamente antes
de utilizar AutoSoft™ 30. Consulte las instruc-
ciones de uso del fabricante de su bomba
antes de conectarla a AutoSoft™ 30. Siga
los procedimientos de higiene adecuados.
Consulte las ilustraciones correspondientes en
las páginas 84-85.
CONTENIDO
A. Tapa
B. Protector de aguja
C. Cánula blanda
D. Esparadrapo
E. Carcasa de la cánula
F. Conector
G. Tubo
H. Aguja de introducción
I. Dispositivo de inserción
J. Papel estéril
K. Hendiduras alineadas: sujete aquí al
cargar AutoSoft™ 30 (consulte la figura 7)
L. Botones de liberación: pulse aquí al soltar
AutoSoft™ 30 (consulte la figura 9)
M. Cubierta de desconexión
N. Tapa protectora circular
INSTRUCCIONES
Despliegue la solapa de este folleto para ver
las imágenes correspondientes a los pasos
siguientes.
1. Lávese las manos antes de insertar
AutoSoft™ 30.
2. Áreas de inserción sugeridas. No utilice un
área justo al lado de la zona de inserción
anterior. Consulte a su proveedor sanitario
sobre las zonas de inserción recomenda-
das y su rotación.
3. Limpie el área de inserción con un
desinfectante tal y como le indique su
proveedor sanitario. Asegúrese de que
el área se seque al aire antes de insertar
AutoSoft™ 30.
PRECAUCIÓN:Compruebe el sello de ga-
rantía antimanipulaciones y el papel estéril.
No lo utilice si se ha roto el papel estéril o
el sello rojo.
4. Tire suavemente de la cinta roja para quitar
el sello.
5. Retire el papel estéril. No toque el muelle
en esta fase.
6. Sujete las hendiduras alineadas con una
mano y tire de la tapa con la otra.
PRECAUCIÓN:Tenga cuidado de no doblar
o tocar la aguja de introducción del
AutoSoft™ 30.
INOTA IMPORTANTE:Si el equipo de
infusión no se coloca forma segura en
el dispositivo de inserción con la aguja
apuntando justo hacia delante, puede pro-
ducirse dolor o una lesión menor durante
la inserción.
7. Coloque los dedos en las marcas rayadas
de cada lado. Tire del muelle con suavidad
hasta que oiga un "clic". El protector de
la aguja saldrá hacia arriba o bien se
despegará. No toque ni doble la aguja de
introducción.
8. Inmediatamente antes de la inserción,
retire con cuidado el protector de la
aguja. Asegúrese de que la cinta no
está atascada en la aguja de inserción.
Compruebe que la cánula blanda no
supere la aguja introductora.
9. Inserción: Coloque el dedo índice en
15
ESPAÑOL
el botón de desbloqueo superior y el
pulgar en el botón de desbloqueo inferior.
Coloque AutoSoft™ 30 con su nivel de
patas (plano) sobre la piel para garantizar
un ángulo de inserción de 30°. Compruebe
que mantiene un ángulo de 30° al insertar
y apriete suavemente una vez para insertar
AutoSoft™ 30.
10. Asegúrese de que la cánula quede en
su sitio: Coloque el dedo suavemente en
la ventana transparente cuando retire el
dispositivo de inserción y la aguja de intro-
ducción. Tire suavemente hacia atrás.
11. Sujete la cánula con un dedo en el espacio
transparente. Retire con cuidado el papel
de protección bajo la carcasa de la cánula
tal como se muestra.
12. Retire el papel de protección bajo el ex-
tremo frontal. Masajee suavemente la cinta
adhesiva sobre la piel.
IMPORTANTE:No intente estirar el adhesivo
si se arruga. Empiece de nuevo con otro
equipo de infusión.
13. Vuelva a poner la tapa para eliminarlo.
14. Tubo:Retire el papel del tubo y el tapón
protector circular de la aguja de conexión.
Cebe el tubo hasta que la medicación
rebose por la punta. Asegúrese de que no
haya burbujas de aire en el tubo. Consulte
las instrucciones de uso del fabricante de
su bomba para conocer los procedimien-
tos cebado adecuados.
15. Coloque un dedo delante del protector de
la cánula e inserte la aguja de conexión.
Asegúrese de que el conector se bloquea
con un "clic". Llene el espacio vacío de la
cánula con la siguiente solución:
U-100 INSULINA:
0,7 unidades (0,007 ml)
DESCONECTAR
A. AutoSoft™ 30 le permite desconectarse
temporalmente de su bomba. Ponga un
dedo justo delante de la carcasa de la
cánula y apriete suavemente ambos lados
del conector. Tire de la aguja conectora
recto hacia fuera.
B. Inserte el tapón protector circular en la
aguja de conexión hasta que oiga un “clic”.
C.
Inserte la cubierta de desconexión en la car-
casa de la cánula hasta que oiga un “clic”.
RECONNECT
D. Retire el tapón protector circular. Si es
necesario, cebe el tubo hasta que rebose
la medicación por la aguja.
PRECAUCIÓN:Al cebar, mantenga el tubo
con la aguja hacia abajo.
E. Retire la cubierta de desconexión de la
carcasa de la cánula.
F. Coloque un dedo delante de la carcasa
de la cánula. Empuje la aguja de conexión
recto hacia dentro hasta que oiga un “clic”.
16
FRANÇAIS
Mode d'emploi
Le perfuseur AutoSoft™ 30 est indiqué pour
l'injection sous-cutanée d'insuline administrée
au moyen d'une pompe externe. Le perfuseur
est indiqué pour un usage unique.
UTILISATION PRÉVUE
Le perfuseur est indiqué pour la perfusion
sous-cutanée d'insuline dans le traitement
du diabète. Le perfuseur a été testé pour être
compatible avec les insulines approuvées
pour la perfusion sous-cutanée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
L'AutoSoft™ 30 est un perfuseur incliné
intégrant un dispositif d'introduction. Les pieds
intégrés permettent un angle d'introduction
de 30°. Ce produit est livré prêt à l'emploi.
L'introducteur et la tubulure séparée sont tous
les deux stériles.
CONTRE-INDICATIONS
L'AutoSoft™ 30 n'est ni conçu ni indiqué pour
une utilisation avec du sang ou des produits
sanguins ou pour perfusion intraveineuse (IV).
AVERTISSEMENTS
• Lire attentivement le mode d'emploi avant
d'introduire l'AutoSoft™ 30. Tout non-re-
spect des instructions peut occasionner
des douleurs ou des blessures.
• Le perfuseur AutoSoft™ 30 avec connec-
teurs t:lock™ doit uniquement être utilisé
avec des cartouches Tandem munies du
connecteur t:lock™.
• L'AutoSoft™ 30 n'est stérile et apyrogène
que si l'emballage n'est ni ouvert ni abîmé.
Ne pas utiliser si l'opercule stérile ou le
sceau rouge a été brisé.
• Placer l'AutoSoft™ 30 en présence d'un
professionnel de santé s'il s'agit d'une
première utilisation.
• Une mauvaise insertion ou un défaut
d'entretien du site d'injection peuvent
entraîner un débit de perfusion incorrect,
une infection ou l'irritation du site.
• Ne pas réinsérer l'aiguille de l'introducteur
dans le perfuseur. Cela pourrait déchirer
ou endommager la canule souple et
entraîner ainsi un débit de médicament
imprévisible.
• La réutilisation du perfuseur peut provo-
quer une infection ou une irritation du site
et conduire à un débit de médicament
incorrect.
• Si la canule souple se plie durant l'inser-
tion, utiliser immédiatement un nouvel
AutoSoft™ 30 à un nouvel emplacement.
PRÉCAUTIONS
• Ne jamais tenter de remplir la tubulure
ou d'en éliminer une obstruction lorsque
le perfuseur est inséré. Cela risquerait
d'entraîner un débit de médicament
imprévisible.
• Lors de l'amorçage du perfuseur, s'assurer
qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la tubu-
lure. Consulter les instructions d'utilisation
du fabricant de la pompe.
• L'AutoSoft™ 30 est un dispositif à usage
unique et doit être jeté immédiatement
après utilisation. Ne pas nettoyer ou
restériliser.
• Vérifier régulièrement le perfuseur pour
s'assurer que la canule souple reste bien
en place. Remplacer par un nouveau
perfuseur à un nouvel emplacement si le
perfuseur n'est pas en place. La canule
17
FRANÇAIS
étant souple, elle peut se déloger sans
provoquer de douleurs et donc sans que
le patient s'en aperçoive. La canule souple
doit toujours être complètement insérée
afin de recevoir la dose complète de
médicament.
• Éviter tout contact entre le connecteur ou
la tubulure et tout parfum, déodorant, pro-
duit cosmétique ou autre produit contenant
un désinfectant. Ces produits pourraient
compromettre l'intégrité du perfuseur.
• Remplacer le perfuseur si l'adhésif se
détache ou est déplacé du site initial.
• Remplacer le perfuseur tous les deux à
trois jours, ou selon les instructions du
professionnel de santé.
• Si le site de perfusion est irrité ou infecté,
remplacer le perfuseur et utiliser un nouvel
emplacement jusqu'à la guérison du
précédent.
• Se laver les mains avant de débrancher
et de brancher le perfuseur. Demander
au professionnel de santé comment
compenser toute dose de médicament non
administrée pendant le débranchement.
• Ne jamais pointer un introducteur chargé
vers une partie du corps où son insertion
n'est pas souhaitée.
RECOMMANDATIONS
• Vérifier la glycémie une à trois heures
après l'insertion de l'AutoSoft™ 30.
Mesurer régulièrement votre glycémie.
Consulter le professionnel de santé en ce
qui concerne cette procédure.
• Ne pas remplacer le perfuseur juste avant
le coucher, sauf si la glycémie peut être
vérifiée une à trois heures après l'insertion.
• Si le taux de glycémie devient inexplicable-
ment élevé ou si une alarme d'occlusion se
produit, vérifier la présence d'obstructions
et de fuites. En cas de doute, remplacer le
perfuseur. Il se peut en effet que la canule
souple soit délogée. En cas de problème,
discuter du plan de réduction de votre
glycémie avec votre professionnel de la
santé. Mesurer votre glycémie pour vous
assurer que le problème a été résolu.
• Contrôler soigneusement les taux de
glycémie lors du débranchement et après
le branchement.
• Si un incident grave s'est produit lors de
l'utilisation de ce dispositif ou à la suite de
son utilisation, le signaler au fabricant et à
l'autorité nationale.
CONSERVATION ET ÉLIMINATION
• Conserver les perfuseurs dans un endroit
frais et sec, à température ambiante. Ne
pas conserver les perfuseurs à la lumière
directe du soleil ou dans des endroits très
humides.
• Stocker et manipuler l'insuline conformé-
ment aux instructions du fabricant.
• Remettre le couvercle sur le dispositif d’in-
troduction et le jeter dans un récipient pour
objets tranchants adéquat, conformément
aux lois locales, afin d'éviter tout risque de
piqûre d'aiguille.
• Éliminer les perfuseurs usagés conformé-
ment à la réglementation locale en matière
de déchets biologiques dangereux.
18
FRANÇAIS
Préparation et insertion
Lire attentivement l'ensemble des instructions
avant d'utiliser l'AutoSoft™ 30. Consulter les
instructions du fabricant de la pompe avant
d'y brancher l'AutoSoft™ 30. Respecter les
règles d'hygiène d'usage. Voir les illustrations
correspondantes en pages 84 à 85.
CONTENU
A. Capuchon
B. Protecteur d'aiguille
C. Canule souple
D. Ruban adhésif
E. Boîtier de canule
F. Connecteur
G. Tubulure
H. Aiguille de l'introducteur
I. Dispositif d’introduction
J. Opercule stérile
K. Rainures : tenir le dispositif ici lors du
chargement de l'AutoSoft™ 30 (voir
figure 7)
L. Boutons de déverrouillage – appuyer ici
pour déverrouiller l'AutoSoft™ 30 (voir
figure 9)
M. Couvercle de déconnexion
N. Capuchon protecteur circulaire
INSTRUCTIONS
Déplier la couverture de cette brochure pour
voir les illustrations correspondant aux étapes
ci-dessous.
1. Se laver les mains avant d’insérer
AutoSoft™ 30.
2. Sites d'insertion suggérés. Ne pas utiliser
dans une zone située à proximité du site
d'insertion précédent. S'adresser au pro-
fessionnel de santé pour connaître le site
d'insertion et la rotation recommandés.
3. Nettoyer le site d'insertion avec un
désinfectant, tel qu'indiqué par le
professionnel de santé. Vérifier que la zone
est sèche avant d'insérer l'AutoSoft™ 30.
ATTENTION : vérifier le sceau d'intégrité et
l'opercule stérile. Ne pas utiliser si l'oper-
cule stérile ou le sceau rouge a été brisé.
4. Tirer sur la bande rouge pour retirer le
sceau.
5. Retirer l'opercule stérile. Ne pas toucher le
ressort à ce stade.
6. Tenir les rainures d'une main et retirer le
capuchon de l'autre.
ATTENTION : veiller à ne pas tordre ou
toucher l'aiguille de l'introducteur
de l'AutoSoft™ 30.
REMARQUE IMPORTANTE : si le perfuseur
n'est pas bien en place dans le dispositif
d'introduction avec l'aiguille dirigée vers
l'avant, des douleurs ou des bless-
ures légères peuvent être ressenties à
l'insertion.
7. Placer les doigts sur les rainures de ch-
aque côté. Tirer le ressort jusqu’à entendre
un déclic. Le protecteur de l'aiguille se
soulèvera ou se retirera. Ne pas toucher ou
tordre l'aiguille de l'introducteur.
8. Immédiatement avant l'insertion, retirer
soigneusement le protecteur d'aiguille.
Veiller à ce que l’adhésif n'adhère pas à
l’aiguille de l'introducteur. Vérifier que la
canule souple ne dépasse pas l'aiguille de
l'introducteur.
9. Insertion : placer l'index sur le bouton de
déverrouillage supérieur et le pouce sur le
bouton de déverrouillage inférieur. Posi-
tionner l'AutoSoft™ 30 les pieds à plat sur
19
FRANÇAIS
la peau pour garantir un angle d'insertion
de 30°. Veiller à conserver un angle de 30°
pendant l'insertion et appuyer doucement
une fois pour insérer l'AutoSoft™ 30.
10. Vérifier que la canule reste en place :
placer le doigt délicatement sur la fenêtre
transparente tout en retirant le dispositif
d'insertion et l'aiguille de l'introducteur. Tir-
er doucement d'un mouvement rectiligne.
11. Fixer la canule en gardant un doigt sur la
fenêtre transparente. Retirer doucement
le papier de protection sous le boîtier de
canule, comme illustré.
12. Retirer le papier de protection sous l'ex-
trémité avant. Masser doucement le ruban
adhésif pour bien l'apposer sur la peau.
IMPORTANT : ne pas tenter d'aplatir
l'adhésif s'il est plié. Recommencer avec
un nouveau perfuseur.
13. Remettre le capuchon du dispositif pour
l'élimination.
14. Tubulure : retirer le papier protecteur de la
tubulure et le capuchon protecteur circu-
laire du connecteur. Amorcer la tubulure
jusqu'à ce que du médicament s'échappe
de son embout. S'assurer de l'absence de
bulles d'air dans la tubulure. Se reporter
à la notice d'utilisation du fabricant de
la pompe pour en savoir plus sur les
procédures d'amorçage correctes.
15. Placer un doigt à l’avant du boîtier de
canule et insérer l’aiguille du connecteur.
Vérifier que le connecteur se verrouille
(déclic). Remplir l'espace vide dans la
canule à l'aide de la solution suivante pour
l'amorcer :
INSULINE U-100 :
0,7 u (0,007 ml)
DÉBRANCHEMENT
A. L'AutoSoft™ 30 permet de se débrancher
momentanément de la pompe. Placer
un doigt à l'avant du boîtier de canule
et presser doucement sur les côtés du
connecteur. Retirer l’aiguille du connecteur
d'un mouvement rectiligne.
B. Insérer le capuchon protecteur circulaire
dans l'aiguille du connecteur jusqu'à
entendre un déclic.
C.
Insérer le couvercle de déconnexion dans le
boîtier de canule jusqu'à entendre un déclic.
BRANCHEMENT
D. Retirer le capuchon protecteur circulaire.
Si nécessaire, amorcer la tubulure jusqu'à
ce que du médicament s'échappe de
l'aiguille.
ATTENTION : lors de l'amorçage, tenir la
tubulure avec l'aiguille pointée vers le bas.
E. Retirer le couvercle de déconnexion du
boîtier de canule.
F. Placer un doigt à l'avant du boîtier de can-
ule. Pousser l'aiguille du connecteur d'un
mouvement rectiligne jusqu'à entendre un
déclic.
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DEUTSCH
Verwendungshinweis
Das AutoSoft™ 30-Infusionsset dient der subku-
tanen Infusion von Insulin, das über eine externe
Pumpe verabreicht wird. Das Infusionsset ist für
die einmalige Anwendung angezeigt.
VERWENDUNGSZWECK
Das Infusionsset ist für die subkutane Infusion
von Insulin zur Behandlung von Diabetes
vorgesehen. Das Infusionsset wurde auf Kom-
patibilität mit Insulinen getestet, die für die
subkutane Infusion zugelassen sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
AutoSoft™ 30 ist ein abgewinkeltes Infusions-
gerät mit einer integrierten Einführhilfe. Die integ-
rierten Stützen ermöglichen einen Einführwinkel
von 30 °. Dieses Produkt wird gebrauchsfertig
geliefert. Sowohl die Einführhilfe als auch der
getrennt verpackte Schlauch sind steril.
GEGENANZEIGEN
AutoSoft™ 30 ist nicht zur Verwendung mit Blut,
Blutprodukten oder für intravenöse Infusionen
(IV) bestimmt oder indiziert.
WARNHINWEISE
• Vor dem Einführen des AutoSoft™ 30 die
Anwendungshinweise sorgfältig lesen. Eine
Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu
Schmerzen oder Verletzungen führen.
• AutoSoft™ 30-Infusionssets mit
t:lock™-Schlauchanschlüssen dürfen nur mit
Tandem-Kartuschen mit t:lock™-Anschluss
verwendet werden.
• AutoSoft™ 30 ist nur bei unbeschädigter
und ungeöffneter Verpackung steril und
pyrogenfrei. Nicht verwenden, wenn das
Steril-Papiersiegel oder das rote Siegel
beschädigt ist.
• Die erstmalige Anwendung des
AutoSoft™ 30 muss in Anwesenheit
eines Arztes erfolgen.
• Eine unsachgemäße Einführung oder Pflege
der Infusionsstelle kann zu einer falschen
Medikamentenabgabe, zu Irritation an der
Infusionsstelle oder Infektionen führen.
• Die Einführnadel darf nicht wieder in das
Infusionsset eingeführt werden. Andernfalls
könnte die weiche Kanüle reißen oder
beschädigt werden und es kann zu einer
unvorhersehbaren Medikamentenabgabe
kommen.
• Die Wiederverwendung des Infusionssets
kann zu Irritation an der Infusionsstelle oder
Infektionen und zu einer ungenauen Medika-
mentenabgabe führen.
• Wenn die weiche Kanüle sich beim Einführen
verbiegt, umgehend ein neues AutoSoft™ 30
an einer neuen Stelle verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Wenn der Schlauch verstopft ist, nicht
versuchen, den Schlauch bei eingeführtem
Infusionsset zu füllen oder freizuspülen. An-
dernfalls kann es zu einer unvorhersehbaren
Medikamentenabgabe kommen.
• Beim Befüllen des Infusionssets sicherstel-
len, dass keine Lufteinschlüsse im Schlauch
verbleiben. Konsultieren Sie die Gebrauch-
sanweisung Ihres Pumpenherstellers.
• AutoSoft™ 30 ist ein Einmalgerät und muss
umgehend nach der Verwendung entsorgt
werden. Nicht reinigen oder sterilisieren.
• Infusionsset regelmäßig prüfen und sicher-
stellen, dass die weiche Kanüle nicht ver-
rutscht ist. Wenn das Infusionsset verrutscht
ist, verwenden Sie ein neues Infusionsset
Other manuals for AutoSoft 30
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Table of contents
Languages:
Other Tandem Personal Care Product manuals
Popular Personal Care Product manuals by other brands
Prius Healthcare USA
Prius Healthcare USA DynaFlow user manual
Marta
Marta MT-2654 user manual
Humantec
Humantec Menopod user guide
Beurer
Beurer HT 15 Instructions for use
HoMedics
HoMedics StyleSpa TRAVELER MAN-50C Instruction manual and warranty information
FOAM FOR CARE
FOAM FOR CARE PRIMAGEL CUSHION STM 21 user manual
