PRÉPARATION ET INSERTION
Lire attentivement l’ensemble des instructions avant d’utiliser le
set de perfusionAutoSoft™ XC. Pour des informations sur le
traitement par pompe, les possibles erreurs, les risques et leurs
causes, consulter le mode d’emploi du fabricant de la pompe
avant de la brancher AutoSoft™ XC. Respecter les règles
d’hygiène d’usage lors de l’utilisation d’AutoSoft™ XC. Voir les
illustrations correspondantes.
INSTRUCTIONS
1. Se laver les mains avant d’insérer AutoSoft™ XC.
2. Sites d’introduction suggérés. Choisir un site
d’introduction en fonction des recommandations du
professionnel de santé. Ne pas utiliser dans une zone
située à proximité du site d’introduction précédent.
3. Nettoyer le site d’insertion avec un désinfectant, comme
indiqué par le professionnel de santé. Vérier que la zone
a séché à l’air libre avant d’insérer l’AutoSoft™ XC.
4. Tirer sur la bande rouge pour retirer le sceau.
5. Retirer l’opercule stérile.
6. D’une main, appuyer fermement sur les troispoints
en relief de chaque côté du couvercle et soulever le
couvercle de l’autre main.
ATTENTION : Veiller à ne pas tordre ou toucher l’aiguille
de l’introducteur de l’AutoSoft™ XC lors de la préparation
de l’introducteur et du set de perfusion.
REMARQUE IMPORTANTE : si le perfuseur n’est
pas bien en place dans le dispositif d’introduction avec
l’aiguille dirigée vers l’avant préalablement à l’insertion,
des douleurs ou des blessures légères peuvent se
produire. Pour éviter cela, veiller à effectuer les étapes
suivantes délicatement an que le perfuseur ne se
desserre/retire pas accidentellement.
7. Dérouler la tubulure : faire passer doucement le début
de la tubulure par la fente. Tirer doucement. Dérouler
la tubulure du dispositif d’introduction en la tirant
doucement vers le haut.
ATTENTION : Veiller à ne pas toucher l’aiguille de
l’introducteur de l’AutoSoft™ XC lors du déroulage de la
tubulure. Veiller à ne pas tirer trop fort une fois la tubulure
entièrement libérée. Vous pourriez retirer accidentellement
le set de perfusion de l’introducteur.
8. Brancher l’AutoSoft™ XC à une cartouche et à la pompe.
Amorcer le set de perfusion. S’assurer de l’absence de
bulles d’air dans la tubulure. Consulter le mode d’emploi
du fabricant de la pompe.
ATTENTION : Lors de l’amorçage du set de perfusion,
tenir l’AutoSoft™ XC avec l’aiguille vers le bas an que
le médicament n’entre pas en contact avec l’adhésif
protecteur.
9. Tirer doucement pour retirer l’adhésif protecteur.
10. Préparer l’introducteur : placer les doigts sur les
rainures. Placer les doigts sur les rainures de chaque
côté. Tirer le ressort vers le haut jusqu’à entendre
undéclic.
11. Retirer délicatement le capuchon de l’aiguille en le
tournant doucement puis en le tirant. Vérier que la
canule souple ne dépasse pas l’aiguille de l’introducteur.
ATTENTION : Avant d’installer l’AutoSoft™ XC sur un
site d’introduction propre, placer la tubulure dans la fente
an que celle-ci ne se coince pas sous le set de perfusion
lors de l’insertion.
12. Insérer l’AutoSoft™ XC : placer l’AutoSoft™ XC
sur le site d’introduction. Appuyer simultanément sur
les indentations rondes des deux côtés du dispositif
d’introduction pour insérer l’AutoSoft™ XC.
13. Appuyer délicatement au centre de l’introducteur pour
xer le ruban adhésif sur la peau.
14. Retirer l’aiguille de l’introducteur en saisissant le centre et
en tirant doucement vers l’arrière. Masser doucement le
ruban adhésif pour bien l’apposer sur la peau. Remplir
l’espace vide dans la canule à l’aide de la quantité
d’insuline suivante:
15. Remettre le capuchon jusqu’à entendre un déclic.
INSULINE U-100 :
6mm: 0,3unité (0,003ml)
9mm: 0,5unité (0,005ml)
DÉBRANCHEMENT
A. L’AutoSoft™ XC permet de se débrancher momentanément de la pompe sans avoir à remplacer
le set de perfusion. Maintenir l’adhésif en plaçant un doigt à l’avant du boîtier de canule et presser
doucement sur les côtés du connecteur. Retirer l’aiguille du connecteur du boîtier de canule d’un
mouvement rectiligne.
B. Insérer le couvercle de déconnexion dans le boîtier de canule jusqu’à entendre un déclic.
REBRANCHEMENT
C. Si nécessaire, amorcer le set de perfusion jusqu’à ce que du médicament s’échappe de
son embout.
ATTENTION : Lors de l’amorçage du set de perfusion, tenir l’AutoSoft™ XC avec l’aiguille
vers le bas.
D. Retirer le couvercle de déconnexion du boîtier de canule en appuyant sur les prises. Placer
un doigt sur le ruban adhésif à l’avant du boîtier de canule.
E. Pousser l’aiguille du connecteur d’un mouvement rectiligne jusqu’à entendre
un déclic.
Date limite (Date d’expiration) AAAA-MM-JJ
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Consulter le mode d’emploi
Référence / numéro de modèle
Numéro de LOT
Fabricant
Limite de température pour le transport :
-20°C jusqu’à 55°C
Identiant unique de l’appareil
Apyrogène
Ouvrir ici
Pays de fabrication: Mexique
Date de fabrication AAAA-MM-JJ
Code article international (GTIN)
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
et consulter le mode d’emploi.
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Conserver au sec
Dispositif médical
Système de barrière stérile unique
Soumis à prescription (ne concerne pas tous
les marchés)
Attention: voir notice d’utilisation
Distributeur
MX
CONTENU
A. Capuchon
B. Capuchon de l’aiguille
C. Canule souple
D. Ruban adhésif
E. Boîtier de canule
F. Aiguille du connecteur
G. Tubulure
H. Aiguille de l’introducteur
I. Dispositif d’introduction
J. Opercule stérile
K. Troispoints en relief: appuyer ici pour retirer le
couvercle (voir gure6)
L. Rainures: appuyer ici pour charger
l’AutoSoft™XC (voir gure10)
M. Indentations rondes: appuyer ici simultanément
lors de l’insertion de l’AutoSoft™XC
(voirgure12)
N. Couvercle de déconnexion (voir gureB)
MODE D’EMPLOI
Le set de perfusionAutoSoft™ XC est indiqué pour l’injection sous-cutanée d’insuline administrée au moyen d’une pompe externe. Le set de perfusion
est indiqué pour un usage unique.
UTILISATION PRÉVUE
Le set de perfusion est indiqué pour la perfusion sous-cutanée d’insuline dans le traitement du diabète. Le set de perfusion a été testé pour être
compatible avec l’insuline approuvée pour la perfusion sous-cutanée. Reportez-vous au guide d’utilisation de la pompe à insuline pour obtenir une liste
des insulines et des sets de perfusion compatibles.
DESCRIPTION DU PRODUIT
AutoSoft™ XC est un dispositif combinant un set de perfusion et un instrument servant à son insertion (introducteur). Le set de perfusion faisant partie
intégrante de l’introducteur, AutoSoft™ XC est livré assemblé et prêt à l’utilisation sous la forme d’une seule et même unité stérile.
CONTRE-INDICATIONS
AutoSoft™ XC n’est ni conçu ni indiqué pour l’injection intraveineuse de sang ou de produits sanguins.
AVANTAGES CLINIQUES
• Perfusion sous-cutanée continue d’insuline dans le traitement du diabète.
• Moins d’injections (insertions) par rapport à la thérapie par multi-injections quotidiennes.
AVERTISSEMENTS
• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’insérer AutoSoft™ XC. Le non-respect des instructions peut entraîner des douleurs ou des blessures.
• Les sets de perfusionAutoSoft™ XC avec connecteurt:lock™ doivent uniquement être utilisés avec des cartouchesTandem munies du
connecteurt:lock™.
• AutoSoft™ XC n’est stérile et apyrogène que si le dispositif d’introduction n’est ni ouvert ni abîmé. Ne pas utiliser si ce dernier a déjà été ouvert ou
s’il est endommagé. Pour conrmer la stérilité, vérier que l’opercule stérile et le manchon d’inviolabilité sont intacts.
• Placer AutoSoft™ XC en présence d’un professionnel de santé s’il s’agit d’une première utilisation. L’épaisseur sous-cutanée variant selon les
personnes, veiller à choisir une canule de longueur adéquate.
• Une mauvaise insertion ou un défaut d’entretien du site d’injection peut entraîner un débit de perfusion incorrect, une infection ou l’irritation dusite.
• Ne pas réinsérer l’aiguille de l’introducteur dans le perfuseur. Cela pourrait déchirer ou endommager la canule souple et entraîner ainsi un débit de
médicament imprévisible.
• La réutilisation du perfuseur peut provoquer une infection ou une irritation du site et conduire à un débit de médicament incorrect.
• S’assurer que le capuchon de l’aiguille est retiré avant de procéder à l’insertion.
• Si la canule souple se plie durant l’insertion, utiliser immédiatement un nouvel AutoSoft™ XC à un nouvel emplacement.
PRÉCAUTIONS
• Ne jamais tenter de remplir une tubulure ou d’en éliminer une obstruction lorsque le set de perfusion est inséré. Cela risquerait d’entraîner un débit
de médicament imprévisible.
• Lors du déroulage, retirer délicatement la tubulure, un retrait trop brusque pouvant endommager le dispositif de perfusion. S’assurer que le perfuseur
est correctement en place dans l’introducteur lors du retrait complet de la tubulure (voir gure8).
• Ne pas laisser d’air dans le perfuseur. S’assurer de remplir complètement la tubulure. Consulter le mode d’emploi du fabricant de la pompe.
• AutoSoft™ XC est un dispositif à usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation. Ne pas nettoyer ou restériliser.
• Éviter absolument tout contact entre le connecteur ou la tubulure et tout désinfectant, parfum, déodorant, produit cosmétique ou autre produit
contenant un désinfectant. Ces produits pourraient compromettre l’intégrité du perfuseur.
• Remplacer le perfuseur si l’adhésif se détache ou est déplacé du site initial. La canule étant souple, elle peut se déloger sans provoquer de douleurs
et donc sans que le patient s’en aperçoive. La canule souple doit toujours être complètement insérée an de recevoir la dose complète de médicament.
• Le set de perfusion peut être porté pendant un maximum de trois jours, ou conformément à l’étiquetage de l’insuline ou aux instructions du
professionnel de la santé, selon la durée la plus courte.
• Si le site d’introduction est irrité ou infecté, remplacer le set de perfusion et utiliser un nouvel emplacement jusqu’à la guérison du précédent.
• Se laver les mains avant de débrancher et de brancher le perfuseur. Demander au professionnel de santé comment compenser toute dose de
médicament non administrée pendant le débranchement.
• Ne jamais pointer un dispositif d’introduction chargé vers une partie du corps où son insertion n’est pas souhaitée.
RECOMMANDATIONS
• Vérier votre glycémie une à trois heures après l’insertion de l’AutoSoft™ XC. Mesurer régulièrement votre glycémie. Consulter le professionnel de
santé en ce qui concerne cette procédure.
• Ne pas remplacer votre perfuseur juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut être vériée une à deuxheures après l’insertion.
• Si le taux de glycémie devient inexplicablement élevé ou si une alarme d’occlusion se produit, vérier la présence d’obstructions et de fuites. En cas
de doute, remplacer le set de perfusion. Il se peut en effet que la canule souple soit délogée ou partiellement obstruée. En cas de problème, discuter
du plan de réduction de votre glycémie avec votre professionnel de santé. Mesurer la glycémie pour s’assurer que le problème a été résolu.
• Contrôler soigneusement le taux de glycémie lors du débranchement du perfuseur et après son branchement.
• Si un incident grave s’est produit lors de l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale.
CONSERVATION ET ÉLIMINATION
• Conserver les sets de perfusion dans un endroit frais et sec, à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver les perfuseurs à la lumière directe
du soleil ou dans des endroits très humides.
• Stocker et manipuler l’insulineconformément aux instructions du fabricant.
• Remettre le couvercle sur le dispositif d’introduction et le jeter dans un récipient pour objets tranchants adéquat, conformément aux lois locales, an
d’éviter tout risque de piqûre d’aiguille.
• Éliminer les sets de perfusion usagés conformément à la réglementation locale en matière de déchets biologiques dangereux.
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Mode d’emploi
