Teleflex ARROW GlideThru User manual

1
Glideru™ Peel-Away Sheath/Dilator
Introducer
Rx only.
Indications for Use:
The Arrow® GlideThru™ Peel-Away Sheath/Dilator Introducer is used for percutaneous
introduction of diagnostic or therapeutic devices into the vasculature.
Contraindications:
None known.
Clinical Benets to be Expected:
Permits venous access for catheter introduction.
General Warnings and Precautions
Warnings:
1. Sterile, Single use: Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse of device creates a potential risk of serious injury
and/or infection which may lead to death. Reprocessing of
medical devices intended for single use only may result in
degraded performance or a loss of functionality.
2. Read all package insert warnings, precautions and
instructions prior to use. Failure to do so may result in severe
patient injury or death.
3. Clinicians must be aware of complications/undesirable
side-eects associated with vascular access including but
not limited to:
• vessel perforation
• sheath embolus
• intravascular device
related infection
• mediastinal injury
• air embolism
• vessel wall damage/
thrombosis
• inadvertent arterial
puncture
• nerve damage
• hematoma
• hemorrhage
4. Do not leave peel-away sheath/dilator in place as an
indwelling catheter. Leaving peel-away sheath/dilator in
place puts patient at risk for possible vessel wall perforation.
5. Do not use excessive force when introducing guidewire,
peel-away sheath over tissue dilator, or tissue dilator as this
can lead to vessel perforation and bleeding.
Precautions:
1. Do not alter the assembly except as instructed during
procedure steps.
2. Procedure must be performed by trained personnel well
versed in anatomical landmarks, safe technique, and
potential complications.
3. Use standard precautions and follow institutional policies for
all procedures including safe disposal of devices.
A Suggested Procedure: Use sterile technique.
1. Ensure dilator is in position and locked to hub of sheath.
2. Thread peel-away sheath/dilator assembly over guidewire.
3. Grasping near skin, advance peel-away sheath/dilator assembly over guidewire with
slight twisting motion to a depth sucient to enter vessel.
4. If necessary, enlarge cutaneous puncture site with cutting edge of scalpel, positioned
away from guidewire.
Warning: Do not cut guidewire to alter length.
Warning: Do not cut guidewire with scalpel.
• Position cutting edge of scalpel away from guidewire.
• Engage safety and/or locking feature of scalpel (when applicable) when not in use
to reduce the risk of sharps injury.
Precaution: Do not withdraw dilator until sheath is well within vessel to reduce
risk of damage to sheath tip.
Precaution: Sucient guidewire length must remain exposed at hub end of
sheath to maintain a rm grip on guidewire.
5. Check peel-away sheath placement by holding sheath in place, twist dilator hub
counterclockwise to release dilator hub from sheath hub, withdraw guidewire and
dilator suciently to allow blood ow.
6. Holding sheath in place, remove guidewire and dilator as a unit (refer to Figure 1).
Figure 1 Figure 2
Warning: Do not apply undue force on guidewire to reduce risk of possible
breakage.
Warning: Do not leave tissue dilator in place as an indwelling catheter. Leaving
tissue dilator in place puts patient at risk for possible vessel wall perforation.
7. Quickly occlude sheath end upon removal of dilator and guidewire to reduce risk of
air entry.
Warning: Do not leave open dilators or sheaths uncapped in venous puncture site.
Air embolism can occur if air is allowed to enter a vascular access device or vein.
8. Verify entire guidewire is intact upon removal.
9. Insert catheter through peel-away sheath to nal indwelling position.
10. Withdraw peel-away sheath over catheter until sheath hub and connected portion of
sheath is free from venipuncture site. Grasp tabs of peel-away sheath and pull away
from the catheter (refer to Figure 2), while withdrawing from vessel until sheath splits
down its entire length.
Precaution: Avoid tearing sheath at insertion site which opens surrounding
tissue creating a gap between catheter and dermis.
11. If catheter migrated during sheath removal, re-advance catheter to nal indwelling
position.
For reference literature concerning patient assessment, clinician education,
insertion technique, and potential complications associated with this procedure,
consult standard textbooks, medical literature, and Arrow International LLC website:
www.teleex.com

2
Symbol Glossary: Symbols are in compliance with ISO 15223-1.
Some symbols may not apply to this product. Refer to product labeling for symbols that apply specically to this product.
Caution Medical device
Consult
instructions for use
Do not
reuse
Do not
resterilize
Sterilized by
ethylene oxide
Single sterile barrier system with
protective packaging inside
Single sterile
barrier system
Keep away
from sunlight
Keep
dry
Do not use
if package
is damaged
Not made
with natural
rubber latex
Catalogue
number
Lot
number Use by Manufacturer
Date of
manufacture
Importer
A pdf copy of this IFU is located at www.teleex.com/IFU
For a patient/user/third party in the European Union and in countries with identical
regulatory regime (Regulation 2017/745/EU on Medical Devices); if, during the use
of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to
the manufacturer and/or its authorized representative and to your national authority.
The contacts of national competent authorities (Vigilance Contact Points) and further
information can be found on the following European Commission website: https://
ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Teleex, the Teleex logo, Arrow, the Arrow logo and GlideThru are trademarks or registered trademarks of Teleex
Incorporated or its aliates, in the U.S. and/or other countries. © 2020 Teleex Incorporated. All rights reserved.

3
Glideru, zavaděč odlepovacího sheathu nebo
dilatátoru
Indikace pro použití:
ArrowGlideThru, zavaděčodlepovacíhosheathunebo dilatátorusepoužívá kperkutánnímu
zavádění diagnostických nebo terapeutických prostředků do cévního řečiště.
Kontraindikace:
Nejsou známy.
Očekávaný klinický přínos:
Umožňuje žilní přístup pro zavedení katetru.
Všeobecná varování a bezpečnostní opatření
Varování:
1. Sterilní, určeno na jedno použití: Nepoužívejte opakovaně,
nerenovujte ani neresterilizujte. Při opakovaném použití
tohoto prostředku hrozí riziko vážného poranění a/nebo
infekce, které mohou vést ke smrti. Obnova zdravotnických
prostředků určených pouze pro jednorázové použití může
způsobit zhoršení účinnosti nebo ztrátu funkčnosti.
2. Před použitím si prostudujte veškerá varování a bezpečnostní
opatření a pokyny v příbalových informacích. Opomenutí
tohoto kroku může mít za následek těžké poškození či smrt
pacienta.
3. Lékaři si musí být vědomi komplikací a nežádoucích
vedlejších účinků spojených s cévním přístupem, mezi něž
patří mimo jiné například:
• perforace cévy
• embolizace sheathu
• infekce související
s intravaskulárním
prostředkem
• poranění mediastina
• vzduchová embolie
• poškození cévní stěny
nebo trombóza
• neúmyslná punkce
tepny
• poškození nervu
• hematom
• krvácení
4. Odlepovací sheath nebo dilatátor nenechávejte na místě
jako permanentní katetr. Pokud se odlepovací sheath
nebo dilatátor ponechá na místě, je pacient vystaven riziku
perforace cévní stěny.
5. Při zavádění vodicího drátu, odlepovacího sheathu po
dilatátoru tkáně nebo při zavádění dilatátoru tkáně
nevyvíjejte nepřiměřenou sílu, protože by to mohlo vést
kperforaci cévy a krvácení.
Bezpečnostní opatření:
1. Během zákroku sestavu neupravujte, pokud to není výslovně
uvedeno v příslušných pokynech.
2. Zákrok musí provádět vyškolený personál znalý
anatomických poměrů, bezpečných metod a možných
komplikací.
3. Používejte standardní bezpečnostní opatření a dodržujte
zásady zdravotnického zařízení u všech postupů, včetně
bezpečné likvidace prostředků.
Doporučený postup: Použijte sterilní techniku.
1. Ujistěte se, že je dilatátor v příslušném místě a upevněný k ústí sheathu.
2. Na vodicí drát navlékněte sestavu odlepovacího sheathu a dilatátoru.
3. Uchopte sestavu odlepovacího sheathu a dilatátoru v blízkosti pokožky a zavádějte ji
po vodicím drátu lehce krouživým pohybem do hloubky dostatečné ke vstupu do cévy.
4. Podle potřeby rozšiřte kožní vpich skalpelem; ostří musí být odvráceno odvodicího
drátu.
Varování: Neupravujte délku vodicího drátu přestřižením.
Varování: Vodicí drát nezkracujte skalpelem.
• Řeznou čepel skalpelu otočte směrem od vodicího drátu.
• V zájmu snížení rizika úrazu ostrými nástroji aktivujte bezpečnostní a/nebo aretační
funkci skalpelu (pokud je součástí balení) v době, kdy skalpel nepoužíváte.
Bezpečnostní opatření: Nevytahujte dilatátor, dokud nebude sheath dostatečně
zaveden do cévy, aby se snížilo riziko poškození hrotu sheathu.
Bezpečnostní opatření: Aby bylo možné pevně přidržovat vodicí drát, je nutné,
aby z ústí sheathu vyčnívala dostatečná délka vodicího drátu.
5. Zkontrolujte umístění odlepovacího sheathu – přidržte sheath na místě, otočte
ústím dilatátoru proti směru hodinových ručiček, aby se ústí dilatátoru uvolnilo z ústí
sheathu, a vodicí drát a dilatátor stáhněte dostatečně k tomu, aby mohla protékat
krev.
6. Přidržte sheath na místě a vytáhněte vodicí drát a dilatátor jako jeden celek (viz
obrázek1).
Varování: Aby se minimalizovalo riziko prasknutí, nevyvíjejte na vodicí drát
nepřiměřenou sílu.
Varování: Dilatátor tkáně nenechávejte na místě jako permanentní katetr.
Pokud se dilatátor tkáně ponechá na místě, je pacient vystaven riziku perforace
cévní stěny.
7. Po vyjmutí dilatátoru a vodicího drátu rychlým ucpáním konce sheathu zmírněte riziko
vstupu vzduchu.
Varování: Dilatátory ani sheathy nenechávejte v místě žilní punkce otevřené, bez
uzávěrů. Pokud do prostředku pro cévní přístup nebo do žíly necháte proniknout
vzduch, může nastat vzduchová embolie.
8. Po vyjmutí vždy celý vodicí drát zkontrolujte, zda je neporušený.
9. Zaveďte katetr skrz odlepovací sheath do konečné polohy zavedení.
10. Vytáhněte odlepovací sheath po katetru tak, aby se ústí sheathu a připojená část
sheathu dostaly ven z místa venepunkce. Uchopte ouška odlepovacího sheathu a
táhněte směrem od katetru (viz obrázek2) při současném vytahování z cévy, dokud
se sheath po celé délce nerozdělí.
Bezpečnostní opatření: Sheath neroztrhávejte v místě zavedení, došlo by tím k
otevření okolní tkáně a vytvoření mezery mezi katetrem a škárou.
11. Pokud se při odstraňování sheathu katetr posunul, znovu jej zasuňte do konečné
polohy zavedení.
Referenční literaturu ohledně vyšetření pacienta, informací pro lékaře, zaváděcích
technik a potenciálních komplikací spojených s tímto výkonem najdete ve
standardních učebnicích, zdravotnické literatuře a na webových stránkách
společnosti Arrow International LLC: www.teleex.com
Pdf tohoto návodu k použití naleznete na: www.teleex.com/IFU
cs

4
Glosář značek: Značky jsou v souladu s normou ISO 15223-1.
Některé značky se nemusí vztahovat na tento výrobek. Značky, které platí konkrétně pro tento výrobek, naleznete na označení výrobku.
Upozornění
Zdravotnický
prostředek
Řiďte se návodem
k použití
Nepoužívejte
opakovaně
Neprovádějte
resterilizaci
Sterilizováno
ethylenoxidem
Systém jedné sterilní bariéry s další
obalovou vrstvou uvnitř
Systém jedné
sterilní bariéry
Chraňte před
slunečním
světlem
Chraňte před
vlhkostí
Nepoužívejte,
je-li balení
poškozeno
Není vyrobeno z
přírodního latexu
Číslo v katalogu Číslo šarže Datum
použitelnosti Výrobce
Datum výroby
Dovozce
Pro pacienta, uživatele nebo třetí stranu v Evropské unii a v zemích se stejným regulačním
režimem (Nařízení 2017/745/EU o zdravotnických prostředcích); pokud při používání
tohoto prostředku nebo v důsledku jeho používání dojde k závažné nežádoucí příhodě,
ohlaste to laskavě výrobci a/nebo jeho zplnomocněnému zástupci a svým vnitrostátním
orgánům. Kontaktní informace příslušných vnitrostátních orgánů (kontaktní body pro
vigilanci) a další informace naleznete na následujícím webu Evropské komise: https://
ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Teleex, logo Teleex, Arrow, logo Arrow a GlideThru jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky
společnosti Teleex Incorporated nebo jejích přidružených společností v USA a/nebo v dalších zemích. © 2020 Teleex
Incorporated. Všechna práva vyhrazena.
cs

5
Glideru aftagelig sheath/dilatatorintroducer
Indikationer for brug:
Arrow GlideThru aftagelig sheath/dilatatorintroducer anvendes til perkutan indføring af
diagnostisk eller terapeutisk udstyr i vaskulaturen.
Kontraindikationer:
Ingen kendte.
Forventede kliniske fordele:
Giver mulighed for veneadgang til kateterindføring.
Generelle advarsler og forholdsregler
Advarsler:
1. Steril, engangsbrug: Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genbrug af udstyr udgør en potentiel risiko for
alvorlig skade og/eller infektion, som kan medføre døden.
Oparbejdning af medicinsk udstyr, som kun er beregnet
til engangsbrug, kan resultere i nedsat ydeevne eller
manglende funktionalitet.
2. Læs alle advarsler, forholdsregler og instruktioner i
indlægssedlen inden brug. Forsømmelse på dette punkt kan
resultere i alvorlig patientskade eller død.
3. Klinikere skal være opmærksomme på komplikationer/
uønskede bivirkninger i forbindelse med vaskulær adgang,
herunder, men ikke begrænset til:
• Karperforation
• Sheathemboli
• Infektion relateret til
intravaskulært redskab
• Mediastinal skade
• Luftemboli
• Karvægsbeskadigelse/
trombose
• Utilsigtet arteriepunktur
• Nerveskade
• Hæmatom
• Blødning
4. Den aftagelige sheath/dilatator må ikke blive siddende
som et indlagt kateter. Hvis den aftagelige sheath/dilatator
bliver siddende, udsættes patienten for en risiko for mulig
perforation af karvæggen.
5. Brug ikke for megen styrke ved indføring af guidewiren,
den aftagelige sheath over væv eller vævsudvideren eller
vævsudvideren, da det kan medføre karperforation og
blødning.
Forholdsregler:
1. Samlingen må ikke ændres udover det, der instrueres under
proceduretrinene.
2. Proceduren skal udføres af uddannet personale, der er
fortrolig med anatomiske kendetegn, sikker teknik og
potentielle komplikationer.
3. Overhold de normale forholdsregler, og følg institutionens
regler for samtlige procedurer, herunder sikker bortskaelse
af udstyr.
Forslag til procedure: Brug steril teknik.
1. Sørg for, at dilatatoren er på plads og låst til muen på sheathen.
2. Før den aftagelige sheath-/dilatatorsamling over guidewiren.
3. Grib fat tæt ved huden, og før den aftagelige sheath-/dilatatorsamling over
guidewiren med en let drejende bevægelse dybt nok til, at samlingen trænger ind
i karret.
4. Om nødvendigt kan det kutane indstikssted gøres større med den skærende side af en
skalpel, placeret væk fra guidewiren.
Advarsel: Guidewiren må ikke afklippes for at ændre dens længde.
Advarsel: Klip ikke guidewiren med en skalpel.
• Anbring skalpellens skærende ende væk fra guidewiren.
• Aktivér skalpellens sikkerheds- og/eller låsefunktion (hvis relevant), når den ikke er
i brug, for at mindske risikoen for skade fra skarpe genstande.
Forholdsregel: Træk ikke dilatatoren tilbage, før sheathen bender sig godt
inden i karret for at mindske risikoen for beskadigelse af sheathens spids.
Forholdsregel: Der skal være et tilstrækkeligt stykke af guidewiren uden for
mueenden af sheathen til at kunne holde godt fast i guidewiren.
5. Kontrollér den aftagelige sheaths placering ved at holde sheathen på plads, dreje
dilatatormuen mod uret for at frigøre dilatatormuen fra sheathens mue, og træk
guidewiren og dilatatoren langt nok tilbage til, at der er gennemstrømning af blod.
6. Hold sheathen på plads og ern guidewiren og dilatatoren som en enhed (Se gure 1).
Advarsel: Påfør ikke for stor styrke på guidewiren for at mindske risikoen for at
guidewiren brækker.
Advarsel: Vævsudvideren må ikke blive siddende som et indlagt kateter. Hvis
vævsudvideren bliver siddende, udsættes patienten for en risiko for mulig
perforation af karvæggen.
7. Okkludér hurtigt sheathenden efter ernelsen af dilatatoren og guidewiren for at
mindske risikoen for indtrængen af luft.
Advarsel: Efterlad ikke åbne dilatatorer eller sheaths uden hætte på det venøse
punktursted. Der kan opstå luftemboli, hvis luft trænger ind i vaskulært
adgangsudstyr eller i en vene.
8. Kontrollér at hele guidewiren er intakt efter ernelse.
9. Før katetret igennem den aftagelige sheath og frem til dets endelige indlagte position.
10. Træk den aftagelig sheath bagud og over katetret, indtil sheathmuen og den
tilsluttede del af sheathen er fri af venepunkturstedet. Tag fat om den aftagelige
sheath og træk den væk fra katetret (Se gure 2), samtidig med at den trækkes ud af
karret, indtil sheathen deler sig nedad langs hele sheathlængden.
Forholdsregel: Undgå at sheathen rives ved indstiksstedet, da dette åbner det
omgivende væv og danner et mellemrum mellem katetret og dermis.
11. Hvis katetret vandrede under ernelsen af sheathen, skal det føres fremad igen til dets
endelige indlagte position.
Se oplysningerne i standard lærebøger og medicinsk litteratur eller besøg Arrow
International LLC på www.teleex.com for at få referencelitteratur vedrørende
patientvurdering, uddannelse af kliniker, anlæggelsesteknikker og potentielle
komplikationer associeret med denne procedure.
En pdf-udgave af brugsanvisningen ndes på www.teleex.com/IFU
da

6
Symbolforklaring: Symboler er i overensstemmelse med ISO 15223-1.
Nogle symboler gælder muligvis ikke dette produkt. Der henvises til produktets mærkning for symboler, der gælder specikt for dette produkt.
Forsigtig
Medicinsk
udstyr
Se
brugsanvisningen
Må ikke
genbruges
Må ikke
resteriliseres
Steriliseret med
ethylenoxid
System med enkelt steril barriere med
beskyttende indvendig emballage
System med
enkelt steril
barriere
Beskyt mod
sollys
Hold produktet
tørt
Må ikke anvendes,
hvis pakningen
er beskadiget
Ikke fremstillet
med
naturgummilatex
Katalognummer Lotnummer Anvendes inden Fabrikant Fabrikationsdato
Importør
For patienter/brugere/tredjeparter i EU og i lande med identiske myndighedskrav
(forordning 2017/745/EU vedrørende medicinsk udstyr): Hvis der under brugen af dette
udstyr, eller som et resultat af brugen af udstyret, opstår en alvorlig hændelse, bedes du
venligst underrette producenten og/eller den autoriserede repræsentant og de nationale
myndigheder. Kontaktoplysninger for det bemyndigede organ (sikkerhedsovervågning) og
andeninformationndespåEuropa-Kommissionenshjemmeside: https://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Teleex, Teleex logoet, Arrow, Arrow logoet og GlideThru er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende
Teleex Incorporated eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. © 2020 Teleex Incorporated. Alle rettigheder
forbeholdes.
da

7
Glideru-peel-away-sheath/dilatator-
introducer
Indicaties voor gebruik:
De Arrow GlideThru-peel-away-sheath/dilatator-introducer wordt gebruikt voor het
percutaan in het vaatstelsel inbrengen van diagnostische of therapeutische hulpmiddelen.
Contra-indicaties:
Geen, voor zover bekend.
Te verwachten klinische voordelen:
Verschaft veneuze toegang voor het inbrengen van een katheter.
Algemene waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen:
1. Steriel, eenmalig gebruik: Niet opnieuw gebruiken, voor
hergebruik geschikt maken of opnieuw steriliseren.
Hergebruik van het hulpmiddel vormt een potentieel risico
van ernstig letsel en/of infectie met mogelijk overlijden
tot gevolg. Herverwerking van uitsluitend voor eenmalig
gebruik bestemde medische hulpmiddelen kan resulteren in
slechte prestaties of verlies van functionaliteit.
2. Lees vóór gebruik alle waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en instructies in de bijsluiter. Dit
nalaten kan ernstig letsel of overlijden van de patiënt tot
gevolg hebben.
3. Clinici moeten op de hoogte zijn van de met vasculaire
toegang geassocieerde complicaties/ongewenste
bijwerkingen, waaronder:
• vaatperforatie
• embolie van de sheath
• aan het intravasculaire
hulpmiddel gerelateerde
infectie
• mediastinaal letsel
• luchtembolie
• vaatwandbeschadiging/
trombose
• onbedoelde
arteriepunctie
• zenuwbeschadiging
• hematoom
• hemorragie
4. Laat de peel-away-sheath/dilatator niet op zijn plaats
zitten als een verblijfskatheter. Als de peel-away-sheath/
dilatator blijft zitten, loopt de patiënt risico op een mogelijke
vaatwandperforatie.
5. Oefen geen overmatige kracht uit bij het inbrengen van de
voerdraad, de peel-away-sheath over de weefseldilatator
of de weefseldilatator, aangezien dit tot vaatperforatie en
bloeding kan leiden.
Voorzorgsmaatregelen:
1. Breng geen wijzigingen in het geheel aan, behalve volgens
de instructies in de procedurestappen.
2. De procedure moet worden uitgevoerd door opgeleid
personeel dat een grondige kennis heeft van anatomische
oriëntatiepunten, veilige technieken en mogelijke
complicaties.
3. Houd u aan de standaardvoorzorgsmaatregelen en volg de
beleidsregels van de instelling voor alle procedures, inclusief
de veilige afvoer van hulpmiddelen.
Voorgestelde procedure: Gebruik een steriele techniek.
1. Controleer of de dilatator op zijn plaats aan het aansluitstuk van de sheath zit en
vergrendeld is.
2. Plaats het geheel van peel-away-sheath/dilatator over de voerdraad.
3. Pak het geheel van peel-away-sheath/dilatator dicht bij de huid vast en voer het met
een licht draaiende beweging over de voerdraad op tot een diepte die voldoende is
voor toegang tot het bloedvat.
4. Vergroot zo nodig de cutane punctieplaats met de snijrand van het scalpel en
positioneer de snijrand daarbij weg van de voerdraad.
Waarschuwing: Verander de lengte van de voerdraad niet door hem af te
knippen.
Waarschuwing: Snijd niet in de voerdraad met een scalpel.
• Positioneer de snijrand van het scalpel weg van de voerdraad.
• Activeer het veiligheids- en/of vergrendelingmechanisme van het scalpel (indien
van toepassing) als het niet wordt gebruikt, om het risico op snijletsel te beperken.
Voorzorgsmaatregel: Trek de dilatator pas terug als de sheath goed in het
bloedvat is geplaatst, om het risico op beschadiging van de tip van de sheath te
beperken.
Voorzorgsmaatregel: Aan het aansluitstukuiteinde van de sheath moet
voldoende voerdraadlengte bloot blijven liggen om stevige grip op de
voerdraad te houden.
5. Controleer of de peel-away-sheath juist is geplaatst: houd de sheath op zijn plaats,
draai het dilatatoraansluitstuk linksom zodat het wordt losgekoppeld van het sheath-
aansluitstuk en trek vervolgens de voerdraad en dilatator voldoende terug zodat het
bloed kan stromen.
6. Verwijder de voerdraad en dilatator als één geheel terwijl u de sheath op zijn plaats
houdt (zie afbeelding1).
Waarschuwing: Oefen geen overmatige kracht uit op de voerdraad om het risico
te beperken dat hij misschien breekt.
Waarschuwing: Laat de weefseldilatator niet op zijn plaats zitten als een
verblijfskatheter. Als de weefseldilatator blijft zitten, loopt de patiënt het risico
dat de vaatwand misschien wordt geperforeerd.
7. Sluit het uiteinde van de sheath na verwijdering van de dilatator en voerdraad snel af,
om de kans te verkleinen dat er lucht inkomt.
Waarschuwing: Laat open dilatators of sheaths niet zonder dop achter in een
veneuze punctieplaats. Er kan een luchtembolie optreden als er lucht in een
hulpmiddel voor vasculaire toegang of een ader wordt binnengelaten.
8. Verieer of de gehele voerdraad na verwijdering intact is.
9. Breng de katheter door de peel-away-sheath in en voer hem op naar de uiteindelijke
verblijfspositie.
10. Trek de peel-away-sheath terug over de katheter tot het aansluitstuk en het
aangesloten deel van de sheath uit de venapunctieplaats zijn. Pak de lipjes van de
peel-away-sheath vast en trek ze weg van de katheter (zie afbeelding 2), onder
terugtrekking uit het vat, totdat de sheath over de gehele lengte gespleten is.
Voorzorgsmaatregel: Scheur de sheath niet open bij de inbrengplaats, omdat
omliggend weefsel daardoor opzij wordt geduwd waardoor er een spleet
ontstaat tussen de katheter en de dermis.
nl

8
Verklaring van symbolen: Symbolen zijn conform ISO 15223-1.
Het kan zijn dat sommige van deze symbolen niet van toepassing zijn op dit product. Raadpleeg de productdocumentatie (etikettering) voor symbolen die
speciek van toepassing zijn op dit product.
Let op
Medisch
hulpmiddel
Gebruiksaanwijzing
raadplegen
Niet opnieuw
gebruiken
Niet opnieuw
steriliseren
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Systeem met enkele steriele barrière
en beschermende verpakking aan
de binnenkant
Systeem met
enkele steriele
barrière
Niet in het
zonlicht plaatsen Droog houden
Niet gebruiken
als verpakking is
beschadigd
Niet gemaakt
met natuurlijke
rubberlatex
Catalogusnummer
Lotnummer Uiterste
gebruiksdatum Fabrikant
Productiedatum
Importeur
11. Als de katheter is verschoven tijdens het verwijderen van de sheath, voert u de
katheter opnieuw op naar zijn uiteindelijke verblijfspositie.
Literatuur betreende patiëntenevaluatie, opleiding van de clinicus,
inbrengtechnieken en mogelijke met deze procedure gepaard gaande complicaties
kunt u vinden in standaardhandboeken, de medische literatuur en de website van
Arrow International LLC: www.teleex.com
Een pdf-bestand met deze gebruiksaanwijzing is beschikbaar op www.teleex.com/IFU
Voor een patiënt/gebruiker/derde in de Europese Unie en in landen met identieke
regelgeving (verordening 2017/745/EU betreende medische hulpmiddelen); als er zich
tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig
incident heeft voorgedaan, dient u dit te melden aan de fabrikant en/of de gemachtigde
van de fabrikant en aan uw nationale autoriteit. De contactgegevens van nationale
bevoegde autoriteiten (aanspreekpunten voor vigilantie) en verdere informatie vindt u
op de volgende website van de Europese Commissie: https://ec.europa.eu/growth/
sectors/medical-devices/contacts_en
Teleex, het Teleex-logo, Arrow, het Arrow-logo en GlideThru zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van
Teleex Incorporated of gelieerde bedrijven in de VS en/of andere landen. © 2020 Teleex Incorporated. Alle rechten
voorbehouden.
nl

9
GlideThru mahakooritav ümbris/dilataatori
sisestaja
Kasutusnäidustused.
Arrow GlideThru mahakooritavat ümbrist/dilataatori sisestajat kasutatakse diagnostiliste
või ravivahendite perkutaanseks sisestamiseks veresoonkonda.
Vastunäidustused.
Ei ole teada.
Oodatav kliiniline kasu.
Võimaldab kateetri sisseviimiseks venoosset juurdepääsu.
Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hoiatused.
1. Steriilne, ühekordselt kasutatav. Mitte korduvalt kasutada,
töödelda ega steriliseerida. Seadme korduv kasutamine tekitab
tõsise, surmaga lõppeda võiva vigastuse ja/või infektsiooni ohu.
Ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmete
taastöötlemine võib halvendada toimivust või põhjustada
funktsionaalsuse kadu.
2. Enne kasutamist lugege läbi kõik hoiatused, ettevaatusabinõud
ja juhised pakendi infolehel. Selle nõude eiramine võib
põhjustada patsiendi tõsiseid vigastusi või surma.
3. Arst peab olema teadlik vaskulaarse juurdepääsuga seotud
tüsistustest/soovimatutest kõrvaltoimetest, sealhulgas
(kuid mitte ainult):
• veresoone
perforatsioon
• hülsi emboolia
• intravaskulaarse
seadmega seotud
infektsioon
• keskseinandi vigastus
• õhkemboolia
• veresoone seina
kahjustus/tromboos
• arteri tahtmatu
punktsioon
• närvi kahjustus
• hematoom
• verejooks
4. Ärge jätke mahakooritavat ümbrist/dilataatorit püsikateetri
asemele. Mahakooritava ümbrise/dilataatori kohale jätmine
võib patsiendil põhjustada veresoone seina perforatsiooni.
5. Ärge rakendage juhtetraadi, koedilataatori mahakooritava
ümbrise või koedilataatori sisestamisel liigset jõudu, kuna
see võib põhjustada veresoone perforatsiooni ja verejooksu.
Ettevaatusabinõud.
1. Ärge muutke koostu, välja arvatud protseduurietappide
juhiste järgi.
2. Protseduuri peab tegema ettevalmistatud personal,
kes orienteerub hästi anatoomias, valdab ohutut tehnikat
ning on teadlik võimalikest tüsistustest.
3. Kasutage kõikide protseduuride korral standardseid
ettevaatusabinõusid ning järgige raviasutuses kehtestatud
korda, k.a seadmete ohutu kõrvaldamise suhtes.
Soovituslik protseduur. Kasutage steriilset tehnikat.
1. Veenduge, et dilataator on paigas ja lukustatud hülsimuhvi külge.
2. Lükake mahakooritava ümbrise/dilataatori koost üle juhtetraadi.
3. Haarates naha lähedalt, viige mahakooritava ümbrise/dilataatori koost üle juhtetraadi
kerge väänava liigutusega sügavusele, mis on piisav veresoonde sisenemiseks.
4. Vajaduse korral laiendage naha punktsioonikohta skalpelli lõikeserva abil, hoides seda
juhtetraadist eemale suunatult.
Hoiatus. Ärge lõigake juhtetraati selle pikkuse muutmiseks.
Hoiatus. Ärge lõigake juhtetraati skalpelliga.
• Hoidke skalpelli lõikeserv juhtetraadist eemal.
• Kui skalpelli ei kasutata, kasutage terava esemega vigastamise ohu vähendamiseks
selle kaitset ja/või lukustust (kui kohaldatav).
Ettevaatusabinõu. Ärge eemaldage dilataatorit enne, kui hülss asub kindlalt
veresoones vähendamaks hülsi otsa kahjustumise ohtu.
Ettevaatusabinõu. Juhtetraadi kindlaks hoidmiseks peab hülsi muhvi otsast
jääma välja piisavas pikkuses juhtetraati.
5. Kontrollige mahakooritava ümbrise asetust, hoides hülssi paigal, keerates dilataatori
muhvi vastupäeva, et vabastada dilataatori muhv hülsi muhvist; tõmmake juhtetraati
ja dilataatorit piisavalt tagasi võimaldamaks verevoolu.
6. Hoides hülssi paigal, eemaldage juhtetraat ja dilataator ühikuna (vt joonis 1).
Hoiatus. Selle võimaliku murdumise ohu vähendamiseks ärge rakendage
juhtetraadile üleliigset jõudu.
Hoiatus. Ärge jätke koedilataatorit püsikateetri asemele. Koedilataatori kohale
jätmisel võib see patsiendil põhjustada veresoone seina perforatsiooni.
7. Õhu sisenemise ohu vähendamiseks sulgege dilataatorI ja juhtetraadi eemaldamisel
kiiresti hülsi ots.
Hoiatus. Ärge jätke avatud dilataatorit ega hülsse venoosse punktsiooni kohta
korgita. Õhu pääsemisel vaskulaarsesse juurdepääsuseadmesse või veeni võib
tekkida õhkemboolia.
8. Veenduge pärast eemaldamist, et kogu juhtetraat on kahjustamata.
9. Sisestage kateeter läbi mahakooritava ümbrise lõplikku püsiasendisse.
10. Tõmmake kateetrit üle mahakooritava ümbrise seni, kuni hülsimuhv ja hülsi
ühendatud osa on veenipunktsioonikohast vabad. Haarake mahakooritava ümbrise
sakkidest ja tõmmake kateetrist eemale (vt joonis 2), tõmmates samal ajal
veresoonest välja, kuni ümbris jaguneb kogu pikkuses.
Ettevaatusabinõu. Vältige ümbrise koorimist sisestuskohas, sest see avab
ümbritseva koe, tekitades kateetri ja pärisnaha vahele tühimiku.
11. Kui kateeter liikus ümbrise eemaldamise ajal, viige kateeter uuesti lõplikku
siseasendisse.
Teatmekirjandust patsiendi hindamise, klinitsisti koolituse, sisestamistehnika
ja protseduuriga seotud võimalike tüsistuste kohta vt tavapärastest õpikutest,
meditsiinilisest kirjandusest ja ettevõtte Arrow International LLC veebisaidilt
www.teleflex.com
Selle kasutusjuhendi pdf-koopia asub aadressil www.teleflex.com/IFU
Patsiendile/kasutajale/kolmandale isikule Euroopa Liidus ja sama regulatiivsüsteemiga riikides
(meditsiiniseadmete määrus 2017/745/EL); ohujuhtumi korral antud seadme kasutamise ajal
või selle kasutamise tulemusena teatage sellest palun tootjale ja/või tema volitatud esindajale
ning oma vastavale riiklikule asutusele. Vastavate riiklike pädevate asutuste kontaktandmed
(järelvalvealased kontaktpunktid) koos edasise teabega on toodud järgmisel Euroopa Komisjoni
veebisaidil: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
et

10
Sümbolite tähendused. Sümbolid on vastavuses standardiga ISO 15223-1.
Mõned sümbolid ei pruugi antud toote suhtes kohalduda. Konkreetselt antud tootele kohalduvaid sümboleid vt toote märgistuselt.
Ettevaatust Meditsiiniseade
Lugege
kasutusjuhiseid
Mitte korduvalt
kasutada
Mitte uuesti
steriliseerida
Steriliseeritud
etüleenoksiidiga
Ühekordse steriilse barjääriga
süsteemkoos sisemise
kaitsepakendiga
Ühekordse steriilse
barjääriga süsteem
Kaitsta
päikesevalguse
eest
Hoida
kuivas
Kahjustatud
pakendi korral
mitte kasutada
Valmistamisel
ei ole kasutatud
looduslikku
kummilateksit
Katalooginumber Partii number Kõlblik kuni Tootja Valmistamiskuupäev
Importija
Teleflex, Teleflexi logo, Arrow, Arrow logo ja GlideThru on ettevõtte Teleflex Incorporated või selle sidusettevõtete kaubamärgid
võiregistreeritud kaubamärgid USA-s ja/või teistes riikides. © 2020 Teleflex Incorporated. Kõik õigused kaitstud.
et

11
Irrotettavalla holkilla / laajentimella varustettu
Glideru-sisäänviejä
Indikaatiot:
Irrotettavalla holkilla / laajentimella varustettu Arrow GlideThru -sisäänviejää käytetään
diagnostisten tai terapeuttisten laitteiden viemiseen perkutaanisesti verenkiertoon.
Kontraindikaatiot:
Ei tunneta.
Odotettavat kliiniset hyödyt:
Laite mahdollistaa laskimoyhteyden katetrin asetusta varten.
Yleiset varoitukset ja varotoimet
Varoitukset:
1. Steriili, kertakäyttöinen: Ei saa käyttää, prosessoida tai
steriloida uudelleen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa
mahdollisen vakavan vamman vaaran tai infektion,
joka saattaa olla kuolemaanjohtava. Kertakäyttöisten
lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely voi heikentää
niiden toimivuutta tai estää niiden toiminnan.
2. Lue kaikki tuoteselosteen varoitukset, varotoimet ja ohjeet
ennen käyttöä. Jos näin ei tehdä, se saattaa johtaa potilaan
vakavaan vammaan tai kuolemaan.
3. Lääkäreiden on oltava tietoisia tähän laitteeseen liittyvistä
komplikaatioista / ei-toivotuista sivuvaikutuksista, joita ovat
mm. seuraavat:
• verisuonen puhkeama
• holkkiembolia
• suonensisäiseen
laitteeseen liittyvä
infektio
• välikarsinan vaurio
• ilmaembolia
• suonen seinämän
vaurio/tromboosi
• tahaton verisuonen
punktio
• hermovaurio
• hematooma
• verenvuoto
4. Älä jätä irrotettavaa holkkia / laajenninta paikalleen
jääväksi katetriksi. Jos irrotettava holkki / laajennin jätetään
paikalleen, potilaaseen voi kohdistua verisuonen seinämän
puhkeaman riski.
5. Ohjainvaijeria, laajentimen päällä olevaa irrotettavaa
holkkia tai kudoksenlaajenninta sisään vietäessä ei saa
käyttää liiallista voimaa, sillä tämä voi johtaa verisuonen
puhkeamaan tai verenvuotoon.
Varotoimet:
1. Älä muuta kokoonpanoa muuten kuin ohjeissa mainitulla
tavalla toimenpidevaiheiden aikana.
2. Toimenpiteen saa suorittaa vain pätevä henkilökunta,
joka tuntee anatomiset merkit, turvallisen menetelmän ja
mahdolliset komplikaatiot.
3. Käytä tavanomaisia varotoimia ja noudata laitoksen
käytäntöjä kaikkiin toimenpiteisiin, myös laitteiden
turvallisessa hävittämisessä.
Toimenpide-ehdotus: Käytä steriiliä tekniikkaa.
1. Varmista, että laajennin on paikallaan ja holkin kantaan lukittuna.
2. Pujottele irrotettava holkki/laajenninkokoonpano ohjainvaijerin päälle.
3. Ota kiinni yksiköstä läheltä ihoa ja työnnä irrotettavan holkin ja laajentimen
kokoonpanoa hieman kiertävällä liikkeellä ohjainvaijeria pitkin riittävään syvyyteen
suoneen etenemistä varten.
4. Suurenna ihon punktiokohtaa tarvittaessa suuntaamalla skalpellin terävä reuna
poispäin ohjainvaijerista.
Varoitus: Ohjainvaijeria ei saa leikata sen lyhentämiseksi.
Varoitus: Ohjainvaijeria ei saa leikata skalpellilla.
• Aseta skalpellin terävä reuna poispäin ohjainvaijerista.
• Kun skalpelli ei ole käytössä, kiinnitä sen turvatoiminto ja/tai lukitus (jos tämä
soveltuu) terävien esineiden aiheuttaman riskin pienentämiseksi.
Varotoimi: Älä vedä laajenninta pois, ennen kuin holkki on hyvin suonen sisällä,
jotta holkin kärjen vaurioitumisriski pienenee.
Varotoimi: Jotta ohjainvaijerista voidaan säilyttää tukeva ote, holkin kannan
puoleiseen päähän täytyy jäädä näkyviin riittävä pituus ohjainvaijeria.
5. Varmista irrotettavan holkin sijainti pitämällä holkkia paikallaan ja käännä
laajentimen kantaa vastapäivään holkin kannasta, vetäen ohjainvaijeria ja
laajenninta riittävästi taaksepäin verenvirtauksen sallimiseksi.
6. Pidä holkkia koko ajan paikallaan ja poista ohjainvaijeri ja laajennin yhtenä yksikkönä
(katso kuva 1).
Varoitus: Ohjainvaijeriin ei saa kohdistaa liikaa voimaa mahdollisen
rikkoutumisriskin pienentämiseksi.
Varoitus: Älä jätä kudoksenlaajenninta paikalleen jääväksi katetriksi. Jos
kudoksenlaajennin jätetään paikalleen, potilaalla voi esiintyä verisuonen
seinämän perforaatioriski.
7. Tuki holkin pää nopeasti, kun laajennin ja ohjainvaijeri poistetaan, jotta ilman
sisäänpääsyn vaara vähenee.
Varoitus: Älä jätä avoimia laajentimia tai holkkeja ilman korkkia
laskimopunktiokohtaan. Jos ilman annetaan päästä verisuoniyhteyslaitteeseen
tai laskimoon, seurauksena voi olla ilmaembolia.
8. Varmista, että koko ohjainvaijeri on ehjä poistamisen jälkeen.
9. Vie katetri irrotettavan holkin läpi lopulliseen sijaintipaikkaan.
10. Vedä irrotettavaa holkkia taakse katetria pitkin, kunnes katetrin kanta ja holkin
siihen liittyvä osa tulee ulos laskimopunktion kohdasta. Tartu irrotettavan holkin
kielekkeisiin ja vedä ne erilleen, irti katetrista (katso kuva 2), samalla kun vedät
holkkia suonesta, kunnes holkki halkeaa koko pituudeltaan.
Varotoimi: Vältä holkin repeytymistä sisäänvientikohdassa, sillä se avaa
ympäröivää kudosta ja luo aukon katetrin ja dermiksen väliin.
11. Jos katetri siirtyi holkkia poistettaessa, työnnä katetri takaisin lopulliseen
sijaintikohtaan.
Potilaan arviointiin, lääkärin koulutukseen, sisäänvientimenetelmään ja tähän
toimenpiteeseen liittyviin mahdollisiin komplikaatioihin liittyvää viitekirjallisuutta
on saatavissa tavallisista oppikirjoista, lääketieteellisestä kirjallisuudesta ja Arrow
International LLC -yhtiön verkkosivustolta: www.teleex.com
Näiden käyttöohjeiden pdf-kopio on verkkosivustolla www.teleex.com/IFU
fi

12
Symboleja koskeva sanasto: Symbolit noudattavat standardia ISO 15223-1.
Jotkin symboleista eivät ehkä koske tätä tuotetta. Katso tuotemerkinnöistä symbolit, jotka koskevat nimenomaisesti tätä tuotetta.
Huomio
Lääkinnällinen
laite
Katso
käyttöohjeita
Ei saa käyttää
uudelleen
Ei saa steriloida
uudelleen
Steriloitu
eteenioksidilla
Yksinkertainen steriili estojärjestelmä
ja suojaava sisäpakkaus
Yksinkertainen
steriili
estojärjestelmä
Suojattava
auringonvalolta
Säilytettävä
kuivana
Ei saa käyttää,
jos pakkaus on
vaurioitunut
Valmistuksessa
ei ole käytetty
luonnonkumilateksia
Luettelonumero Eränumero Käytettävä
viimeistään Valmistaja
Valmistuspäivämäärä
Maahantuoja
Potilaalle / käyttäjälle / kolmannelle osapuolelle Euroopan unionissa ja vastaavan
sääntelyjärjestelmän maissa (lääkinnällisistä laitteista annettu asetus 2017/745/EU);
jos tämän laitteen käytön aikana tai sen seurauksena on tapahtunut vakava
vaaratilanne, ilmoittakaa siitä valmistajalle ja/tai sen valtuutetulle edustajalle sekä
kansalliselle viranomaiselle. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten yhteystiedot
(vaaratilannejärjestelmän yhteyspisteet) ja muuta tietoa on seuraavalla Euroopan
komission verkkosivustolla: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Teleex, Teleex-logo, Arrow, Arrow-logo ja GlideThru ovat Teleex Incorporated -yhtiön tai sen tytäryhtiöiden
tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. © 2020 Teleex Incorporated.
Kaikki oikeudet pidätetään.
fi

13
Introducteur à gaine pelable/dilatateur
Glideru
Indications:
L’introducteur à gaine pelable/dilatateur Arrow GlideThru est utilisé pour l’introduction
percutanée de dispositifs diagnostiques ou thérapeutiques dans le système vasculaire.
Contre-indications:
Il n’existe aucune contre-indication connue.
Bénéces cliniques attendus:
Permet un accès veineux pour l’introduction d’un cathéter.
Avertissements et précautions généraux
Avertissements:
1. Stérile et à usage unique : ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. Une réutilisation du dispositif crée un risque
potentiel de lésion et/ou d’infection graves pouvant
conduire au décès. Le retraitement des dispositifs médicaux
prévus exclusivement pour un usage unique peut conduire
à une réduction des performances ou à une perte de
fonctionnalité.
2. Lire l’ensemble des avertissements, précautions et
instructions de la notice avant utilisation. Le non-respect de
cette consigne peut provoquer des lésions graves ou le décès
du patient.
3. Les cliniciens doivent tenir compte des complications/eets
indésirables associés à l’accès vasculaire dont, entre autres:
• perforation vasculaire
• embolie de gaine
• infection liée au
dispositif intravasculaire
• lésion médiastinale
• embolie gazeuse
• lésion de la paroi
vasculaire/thrombose
• ponction artérielle
accidentelle
• lésion nerveuse
• hématome
• hémorragie
4. Ne pas laisser la gaine pelable/dilatateur en place en guise
de cathéter à demeure. Laisser la gaine pelable/dilatateur en
place présente un risque de perforation de la paroi vasculaire
pour le patient.
5. Ne pas utiliser une force excessive lors de l’introduction du
guide, de la gaine pelable sur le dilatateur de tissus ou du
dilatateur de tissus car cela peut entraîner une perforation
du vaisseau et un saignement.
Précautions:
1. Ne pas modier l’ensemble sauf si indiqué dans les
instructions pendant les étapes de l’intervention.
2. L’intervention doit être pratiquée par un personnel qualié
ayant une excellente connaissance des points de repères
anatomiques, des techniques sûres et des complications
potentielles.
3. Observer les précautions standard et suivre les protocoles de
l’établissement pour toutes les procédures, y compris la mise
au rebut sûre des dispositifs.
Procédure suggérée: Utiliser une technique stérile.
1. Vérier que le dilatateur est en position et verrouillé à l’embase de la gaine.
2. Enler l’ensemble gaine pelable/dilatateur sur le guide.
3. En saisissant la peau avoisinante, avancer l’ensemble gaine pelable/dilatateur sur le
guide avec un léger mouvement de torsion jusqu’à une profondeur susante pour
pénétrer dans le vaisseau.
4. Selon les besoins, élargir le site de ponction cutané avec le bord tranchant du scalpel,
en le tenant éloigné du guide.
Avertissement: Ne pas couper le guide pour en modier la longueur.
Avertissement: Ne pas couper le guide au scalpel.
• Tenir le bord coupant du scalpel éloigné du guide.
• Pourréduirelerisqued’unepiqûreaccidentelle,activerlafonctiondesécuritéet/oude
verrouillage du scalpel (le cas échéant) lorsque celui-ci n’est pas utilisé.
Précaution : Ne pas retirer le dilatateur avant que la gaine ne se trouve
complètement dans le vaisseau an de réduire le risque d’endommagement de
l’extrémité de la gaine.
Précaution: Une longueur susante du guide doit rester exposée à l’extrémité
embase de la gaine pour permettre de maintenir une prise ferme sur le guide.
5. Vérier la pose de la gaine pelable en maintenant celui-ci en place, eectuer un
mouvement de torsion de l’embase du dilatateur dans le sens anti-horaire pour
dégager l’embase du dilatateur de l’embase de la gaine, retirer le guide et le dilatateur
susamment pour permettre l’écoulement du sang.
6. En maintenant la gaine en place, retirer d’un seul tenant le guide et le dilatateur
(consulter la gure1).
Avertissement: Pour réduire le risque d’une rupture potentielle, ne pas exercer
une force excessive sur le guide.
Avertissement : Ne pas laisser le dilatateur de tissus en place en guise de
cathéter à demeure. Laisser le dilatateur de tissus en place présente un risque
de perforation de la paroi vasculaire pour le patient.
7. Occlure rapidement l’extrémité de la gaine lors du retrait du dilatateur et du guide
pour réduire le risque d’entrée d’air.
Avertissement : Ne pas laisser les dilatateurs ouverts ou les gaines sans
capuchons dans le site de ponction veineuse. Une embolie gazeuse peut se
produire si de l’air pénètre dans un dispositif d’accès vasculaire ou une veine.
8. Vérier que l’intégralité du guide est intacte lors de son retrait.
9. Insérer le cathéter à travers la gaine pelable jusqu’à sa position nale à demeure.
10. Retirer la gaine pelable sur le cathéter jusqu’à ce que l’embase de la gaine et la partie
raccordée de la gaine ressortent du site de ponction veineuse. Saisir les languettes de
la gaine pelable et les écarter du cathéter (consulter la gure2), tout en les retirant du
vaisseau jusqu’à ce que la gaine se fende sur toute sa longueur.
Précaution: Éviter de déchirer la gaine au site d’insertion qui ouvre les tissus
environnants, créant un espace entre le cathéter et le derme.
11. Si le cathéter migre pendant le retrait de la gaine, avancer à nouveau le cathéter
jusqu’à sa position nale à demeure.
Pour obtenir des articles de référence sur l’évaluation des patients, la formation
des cliniciens, les techniques d’insertion et les complications potentielles associées
à cette procédure, consulter les manuels courants, la littérature médicale et le site
Web d’Arrow International LLC à: www.teleex.com
Une version PDF de cette notice d’utilisation est disponible sur www.teleex.com/IFU
fr

14
Glossaire des symboles: les symboles sont conformes à la norme ISO15223-1.
Certains symboles peuvent ne pas s’appliquer à ce produit. Consulter l’étiquetage du produit pour connaître les symboles qui s’appliquent spéciquement à
ceproduit.
Mise en garde
Dispositif
médical
Consulter le
mode d’emploi
Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Système de barrière stérile unique
avec conditionnement de protection
intérieur
Système de
barrière stérile
unique
Conserver à l’abri
du rayonnement
solaire
Conserver
au sec
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Produit fabriqué
sans latex de
caoutchouc naturel
Référence Numéro de lot Utiliser jusqu’au Fabricant
Date de
fabrication
Importateur
Pour un patient/utilisateur/tiers dans l’Union européenne et les pays avec un régime de
réglementation identique (Règlement 2017/745/EU relatif aux dispositifs médicaux); si,
pendant l’utilisation de ce dispositif ou du fait de son utilisation, un incident grave venait
à se produire, merci de le signaler au fabricant et/ou à son mandataire et à l’autorité
nationale. Les contacts des autorités nationales compétentes (points de contact de
vigilance) ainsi que des informations plus détaillées sont disponibles sur le site suivant de la
Commission européenne : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical‑devices/
contacts_en
Teleex, le logo Teleex, Arrow, le logo Arrow et GlideThru sont des marques commerciales ou des marques déposées de
Teleex Incorporated ou de ses sociétés aliées, aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. © 2020 Teleex Incorporated.
Tous droits réservés.
fr

15
Glideru Peel-Away-Schleuse/Dilatator-
Einführhilfe
Indikationen:
Die GlideThru Peel-Away-Schleuse/Dilatator-Einführhilfe von Arrow dient zur perkutanen
Einführung von diagnostischen oder therapeutischen Produkten in das Gefäßsystem.
Kontraindikationen:
Keine bekannt.
Zu erwartender klinischer Nutzen:
Ermöglicht den venösen Zugang für die Kathetereinführung.
Allgemeine Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise:
1. Steril, nur zum einmaligen Gebrauch: Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung des Produkts bringt ein potenzielles
Risiko für schwere Verletzungen und/oder Infektionen
mit sich, die zum Tod führen können. Die Aufbereitung
von Medizinprodukten, die nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt sind, kann Leistungseinbußen oder
Funktionsverlust verursachen.
2. Vor dem Gebrauch alle in der Packungsbeilage zu ndenden
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
lesen. Andernfalls kann es zu schweren Verletzungen oder
zum Tod des Patienten kommen.
3. Der Arzt muss sich der mit dem Gefäßzugang verbundenen
Komplikationen/unerwünschten Nebenwirkungen bewusst
sein, insbesondere:
• Gefäßperforation
• embolische
Verschleppung der
Schleuse
• durch das intravaskuläre
Produkt bedingte
Infektion
• Verletzung des
Mediastinums
• Luftembolie
• Verletzung der
Gefäßwand/Thrombose
• unbeabsichtigte
arterielle Punktion
• Nervenverletzungen
• Hämatom
• Hämorrhagie
4. Die Peel-Away-Schleuse/den Dilatator nicht als
Verweilkatheter im Gefäß belassen. Wenn die Peel-Away-
Schleuse/der Dilatator im Gefäß belassen wird, besteht für
den Patienten das Risiko einer Gefäßwandperforation.
5. Beim Einbringen des Führungsdrahts, der Peel-
Away-Schleuse über dem Gewebedilatator oder des
Gewebedilatators keine übermäßige Kraft ausüben, da dies
eine Gefäßperforation und Blutung zur Folge haben kann.
Vorsichtsmaßnahmen:
1. An der Baugruppe dürfen keinerlei Änderungen
vorgenommen werden, sofern nicht im Verlauf der
Verfahrensschritte beschrieben.
2. Das Verfahren muss von geschultem Personal, das über die
anatomischen Orientierungspunkte, eine sichere Technik
und potenzielle Komplikationen informiert ist, durchgeführt
werden.
3. Bei allen Verfahren einschließlich der sicheren Entsorgung
von Produkten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einhalten
und die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung befolgen.
Eine vorgeschlagene Prozedur: Eine sterileTechnik
verwenden.
1. Darauf achten, dass der Dilatator vorhanden und am Schleusenansatz arretiert ist.
2. Die Baugruppe aus Peel-Away-Schleuse und Dilatator über den Führungsdraht fädeln.
3. Die Baugruppe aus Peel-Away-Schleuse und Dilatator nahe an der Haut ergreifen und
mit einer leichten Drehbewegung über den Führungsdraht so weit vorschieben, dass
sie in das Gefäß eingeführt werden kann.
4. Die Hautpunktionsstelle bei Bedarf erweitern. Dabei das Skalpell so halten, dass die
schneidende Klinge vom Führungsdraht weg zeigt.
Warnhinweis: Den Führungsdraht nicht schneiden, um dessen Länge zu
verändern.
Warnhinweis: Den Führungsdraht nicht mit dem Skalpell einschneiden.
• Das Skalpell so halten, dass die schneidende Klinge vom Führungsdraht weg zeigt.
• Um das Risiko einer Verletzung durch scharfe Objekte zu senken, muss
bei Nichtgebrauch des Skalpells die Sicherheits- bzw. Sperrvorrichtung
(sofern zutreend) betätigt werden.
Vorsichtsmaßnahme: Den Dilatator erst zurückziehen, wenn sich die
Schleuse deutlich im Gefäß bendet, um das Risiko einer Beschädigung der
Schleusenspitze zu reduzieren.
Vorsichtsmaßnahme: Es muss eine ausreichende Länge des Führungsdrahts
am Ansatzende der Schleuse freibleiben, damit der Führungsdraht fest im Gri
behalten werden kann.
5. Die Platzierung der Peel-Away-Schleuse überprüfen, indem die Schleuse festgehalten,
der Ansatz des Dilatators durch Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn vom Ansatz der
Schleuse gelöst und Führungsdraht und Dilatator genügend weit zurückgezogen
werden, sodass Blut austritt.
6. Die Schleuse festhalten und Führungsdraht und Dilatator als Einheit entfernen (siehe
Abbildung1).
Warnhinweis: Keine übermäßige Kraft auf den Führungsdraht ausüben, um das
Risiko eines möglichen Reißens zu senken.
Warnhinweis: Den Gewebedilatator nicht als Verweilkatheter im Gefäß
belassen. Wenn der Gewebedilatator im Gefäß belassen wird, besteht für den
Patienten das Risiko einer Gefäßwandperforation.
7. Wenn Dilatator und Führungsdraht entfernt werden, das Ende der Schleuse rasch
verschließen, um das Risiko eines Lufteintritts zu reduzieren.
de

16
Symbollegende: Die Symbole entsprechen ISO 15223-1.
Manche Symbole treen für dieses Produkt eventuell nicht zu. Die spezisch für dieses Produkt geltenden Symbole bitte der Kennzeichnung des Produkts entnehmen.
Vorsicht Medizinprodukt
Gebrauchs-
anweisung
beachten
Nicht wiederverwenden Nicht
resterilisieren
Mit Ethylenoxid
sterilisiert
Einfaches Sterilbarrieresystem mit
Schutzverpackung innen
Einfaches
Sterilbarrieresystem
Vor
Sonnenlicht
schützen
Vor Nässe
schützen
Nicht verwenden,
wenn die Packung
beschädigt ist
Für die Herstellung
wurde kein
Naturkautschuklatex
verwendet
Katalog-Nummer Losnummer Haltbarkeitsdatum Hersteller Herstellungsdatum
Importeur
Warnhinweis: Oene Dilatatoren oder Schleusen nicht unverschlossen in
einer venösen Punktionsstelle belassen. Beim Eindringen von Luft in einen
Gefäßzugangsweg bzw. eine Vene kann es zu einer Luftembolie kommen.
8. Bei der Entfernung überprüfen, ob der gesamte Führungsdraht unversehrt ist.
9. Den Katheter durch die Peel-Away-Schleuse bis zur endgültigen Verweilposition
vorschieben.
10. Die Peel-Away-Schleuse über den Katheter zurückziehen, bis der Schleusenansatz
und der verbundene Abschnitt der Schleuse aus der Venenpunktionsstelle treten. Die
Flügel der Peel-Away-Schleuse anfassen und unter gleichzeitigem Zurückziehen aus
dem Gefäß vom Katheter wegziehen (siehe Abbildung 2), bis die Schleuse in ihrer
ganzen Länge gespalten wird.
Vorsichtsmaßnahme: Das Aufreißen der Schleuse an der Einführungsstelle
vermeiden, da dabei das umliegende Gewebe geönet wird und eine Lücke
zwischen Katheter und Dermis entsteht.
11. Wenn sich der Katheter während der Entfernung der Schleuse verschoben hat, den
Katheter wieder an die endgültigeVerweilposition vorschieben.
Literaturangaben zu Beurteilung des Patienten, Ausbildung des
Klinikpersonals, Einführungstechniken und mit diesem Eingri
verbundenen potenziellen Komplikationen nden sich in Standardwerken,
medizinischer Fachliteratur und auf der Website von Arrow International LLC:
www.teleex.com
Ein Exemplar dieser Gebrauchsanweisung im PDF-Format steht unter
www.teleex.com/IFU zur Verfügung.
Für Patienten/Anwender/Dritte in der Europäischen Union und in Ländern, die die
gleichen Vorschriften befolgen (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte):
Falls während der Verwendung dieses Produkts oder als Resultat davon ein
schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, dieses bitte dem Hersteller und/oder
seinem Bevollmächtigten sowie der nationalen Behörde melden. Die Kontaktangaben
der nationalen zuständigen Behörden (Vigilance Contact Points) und weitere
Informationen sind auf der folgenden Website der Europäischen Kommission zu nden:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Teleex, das Teleex-Logo, Arrow, das Arrow-Logo und GlideThru sind Marken oder eingetragene Marken von Teleex
Incorporated oder verbundenen Unternehmen in den USA und/oder anderen Ländern. © 2020 Teleex Incorporated.
Alle Rechte vorbehalten.
de

17
Αποκολλούμενο θηκάρι/εισαγωγέας διαστολέα
Glideru
Ενδείξεις χρήσης:
Το αποκολλούμενο θηκάρι/ο εισαγωγέας διαστολέα Arrow GlideThru χρησιμοποιείται για
τη διαδερμική εισαγωγή διαγνωστικών ή θεραπευτικών συσκευών στο αγγειακό σύστημα.
Αντενδείξεις:
Καμία γνωστή.
Αναμενόμενα κλινικά οφέλη:
Επιτρέπει τη φλεβική πρόσβαση για την εισαγωγή καθετήρων.
Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Προειδοποιήσεις:
1. Στείρος, μίας χρήσης: Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η
επαναχρησιμοποίηση της συσκευής δημιουργεί δυνητικό
κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή/και λοίμωξης που
μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Η επανεπεξεργασία
ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία
μόνο χρήση ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των επιδόσεων
ή απώλεια της λειτουργικότητας.
2. Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και
τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο ένθετο συσκευασίας
πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Σε αντίθετη περίπτωση,
μπορεί να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός ή θάνατος του
ασθενή.
3. Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να γνωρίζουν τις επιπλοκές/τις
ανεπιθύμητες παρενέργειες που σχετίζονται με την αγγειακή
πρόσβαση στις οποίες συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, και
οι εξής:
• διάτρηση αγγείου
• έμβολο θηκαριού
• λοίμωξη που σχετίζεται
με ενδαγγειακή
συσκευή
• κάκωση της κοιλότητας
του μεσοθωρακίου
• εμβολή αέρα
• βλάβη/θρόμβωση
αγγειακού τοιχώματος
• ακούσια αρτηριακή
παρακέντηση
• βλάβη νεύρου
• αιμάτωμα
• αιμορραγία
4. Μην αφήνετε το αποκολλούμενο θηκάρι/διαστολέα στη
θέση του ως παραμένων καθετήρα. Η παραμονή του
αποκολλούμενου θηκαριού/διαστολέα στη θέση του ενέχει
κίνδυνο διάτρησης του αγγειακού τοιχώματος του ασθενούς.
5. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την εισαγωγή του
οδηγού σύρματος, του αποκολλούμενου θηκαριού επάνω
από τον διαστολέα ιστού ή του διαστολέα ιστού, καθώς αυτό
μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση του αγγείου και αιμορραγία.
Προφυλάξεις:
1. Μην τροποποιείτε τη διάταξη παρά μόνο σύμφωνα με τις
οδηγίες που παρέχονται κατά τη διάρκεια των βημάτων της
διαδικασίας.
2. Η διαδικασία πρέπει να εκτελείται από εκπαιδευμένο
προσωπικό, με μεγάλη εμπειρία στα ανατομικά οδηγά
σημεία, τις ασφαλείς τεχνικές και τις δυνητικές επιπλοκές.
3. Τηρείτε τις τυπικές προφυλάξεις και ακολουθείτε
τις πολιτικές του ιδρύματος για όλες τις διαδικασίες,
συμπεριλαμβανομένης της ασφαλούς απόρριψης των
συσκευών.
Προτεινόμενη διαδικασία: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική.
1. Βεβαιωθείτε ότι ο διαστολέας βρίσκεται στη θέση του και είναι ασφαλισμένος στον
ομφαλό του θηκαριού.
2. Περάστε τη διάταξη διαστολέα/αποκολλούμενου θηκαριού επάνω από το οδηγό
σύρμα.
3. Πιάνοντάς την κοντά στο δέρμα, προωθήστε τη διάταξη αποκολλούμενου θηκαριού/
διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα, με ελαφρώς περιστροφική κίνηση, έως ένα
βάθος αρκετό για την εισαγωγή στο αγγείο.
4. Εάν είναι απαραίτητο, διευρύνετε το σημείο παρακέντησης του δέρματος με το
νυστέρι, κρατώντας την κοπτική ακμή του νυστεριού μακριά από το οδηγό σύρμα.
Προειδοποίηση: Μην κόβετε το οδηγό σύρμα για να αλλάξετε το μήκος του.
Προειδοποίηση: Μην κόβετε το οδηγό σύρμα με νυστέρι.
• Τοποθετήστε το κοπτικό άκρο του νυστεριού μακριά από το οδηγό σύρμα.
• Ενεργοποιήστε την ασφάλεια ή/και τον μηχανισμό ασφάλισης του νυστεριού (όπου
παρέχεται), όταν το νυστέρι δεν χρησιμοποιείται, ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος
τραυματισμού από αιχμηρά αντικείμενα.
Προφύλαξη: Μην αποσύρετε τον διαστολέα μέχρι να βρεθεί το θηκάρι αρκετά
μέσα στο αγγείο, για να μειώσετε τον κίνδυνο πρόκλησης ζημιάς στο άκρο του
θηκαριού.
Προφύλαξη: Πρέπει να παραμείνει αρκετό μήκος οδηγού σύρματος εκτεθειμένο
στο άκρο του θηκαριού που φέρει τον ομφαλό για να διατηρηθεί σταθερή
σύλληψη του οδηγού σύρματος.
5. Ελέγξτε τη θέση του αποκολλούμενου θηκαριού κρατώντας το θηκάρι στη θέση του,
στρέψτε τον ομφαλό του διαστολέα αριστερόστροφα για να απελευθερώσετε τον
ομφαλό του διαστολέα από τον ομφαλό του θηκαριού, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και
τον διαστολέα αρκετά για να επιτρέψετε τη ροή του αίματος.
6. Κρατώντας το θηκάρι στη θέση του, αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και τον διαστολέα ως
ενιαία μονάδα (ανατρέξτε στην εικόνα 1).
Προειδοποίηση: Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στο οδηγό σύρμα ώστε να
μειωθεί ο κίνδυνος θραύσης.
Προειδοποίηση: Μην αφήνετε τον διαστολέα ιστού στη θέση του ως παραμένων
καθετήρας. Η παραμονή του διαστολέα ιστού στη θέση του ενέχει κίνδυνο
διάτρησης του αγγειακού τοιχώματος του ασθενούς.
7. Αποφράξτε γρήγορα το άκρο του θηκαριού μόλις αφαιρέσετε τον διαστολέα και τον
οδηγό σύρματος, ώστε να περιορίσετε τον κίνδυνο να εισχωρήσει αέρας.
Προειδοποίηση: Μην αφήσετε ανοικτούς διαστολείς ή θηκάρια χωρίς πώμα
στο σημείο παρακέντησης της φλέβας. Μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα εάν
επιτραπεί η είσοδος αέρα σε μια συσκευή φλεβικής πρόσβασης ή σε μια φλέβα.
8. Να επιβεβαιώνετε ότι ολόκληρο το οδηγό σύρμα είναι ανέπαφο αμέσως μετά την
αφαίρεση.
9. Εισαγάγετε τον καθετήρα μέσω του αποκολλούμενου θηκαριού μέχρι την τελική θέση
παραμονής του.
el

18
10. Αποσύρετε το αποκολλούμενο θηκάρι επάνω από τον καθετήρα μέχρι ο ομφαλός
του καθετήρα και το συνδεδεμένο τμήμα του θηκαριού να βγει από το σημείο
παρακέντησης της φλέβας. Κρατήστε τις γλωττίδες του αποκολλούμενου θηκαριού και
τραβήξτε τες αντίθετα, μακριά από τον καθετήρα (ανατρέξτε στην εικόνα 2), καθώς το
αποσύρετε από το αγγείο, έως ότου το θηκάρι διαχωριστεί σε ολόκληρο το μήκος του.
Προφύλαξη: Αποφύγετε ρήξη του θηκαριού που διανοίγει τον περιβάλλοντα ιστό
στη θέση εισαγωγής, δημιουργώντας ένα κενό ανάμεσα στον καθετήρα και τη
δερμίδα.
11. Εάν ο καθετήρας μετακινηθεί κατά την αφαίρεση του θηκαριού, επαναπροωθήστε τον
καθετήρα μέχρι την τελική θέση παραμονής του.
Για βιβλιογραφία αναφοράς σχετικά με την αξιολόγηση του ασθενή, θέματα
εκπαίδευσης των κλινικών ιατρών, τεχνική εισαγωγής και δυνητικές επιπλοκές
που σχετίζονται με αυτήν τη διαδικασία, συμβουλευτείτε τα τυπικά εγχειρίδια, την
ιατρική βιβλιογραφία και ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της Arrow International LLC:
www.teleex.com
Μπορείτε να βρείτε ένα αντίγραφο αυτών των οδηγιών χρήσης σε μορφή αρχείου pdf στην
ιστοσελίδα www.teleex.com/IFU
Για έναν ασθενή/χρήστη/τρίτο μέρος στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με πανομοιότυπο
κανονιστικό σχήμα (Κανονισμός 2017/745/ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Εάν,
κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα της χρήσης του,
προκληθεί ένα σοβαρό περιστατικό, αναφέρετέ το στον κατασκευαστή ή/και στον
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, καθώς και στην εθνική σας αρχή. Μπορείτε να βρείτε τις
επαφές των αρμόδιων εθνικών αρχών (σημεία επαφής για επαγρύπνηση) και περισσότερες
πληροφορίες στην παρακάτω ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: https://ec.europa.
eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Γλωσσάρι συμβόλων: Τα σύμβολα συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 15223-1.
Ορισμένα σύμβολα μπορεί να μην ισχύουν για αυτό το προϊόν. Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για τα σύμβολα που ισχύουν ειδικά για αυτό το προϊόν.
Προσοχή
Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Συμβουλευθείτε
τις οδηγίες χρήσης
Να μην
επαναχρησιμοποιείται
Να μην
επαναποστειρώνεται
Αποστειρωμένο
με οξείδιο του
αιθυλενίου
Σύστημα μονού στείρου
φραγμού με εσωτερική
προστατευτική συσκευασία
Σύστημα
μονού στείρου
φραγμού
Να διατηρείται
μακριά από το
ηλιακό φως
Να διατηρείται
στεγνό
Να μην
χρησιμοποιείται εάν
η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Δεν κατασκευάζεται
με λάτεξ από φυσικό
ελαστικό
Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Ημερομηνία
λήξης Κατασκευαστής
Ημερομηνία
κατασκευής
Εισαγωγέας
Το Teleex, το λογότυπο Teleex, το Arrow, το λογότυπο Arrow και το GlideThru είναι εμπορικά σήματα ή σήματα
κατατεθέντα της Teleex Incorporated ή συνδεδεμένων με αυτήν εταιρειών στις Η.Π.Α. ή/και σε άλλες χώρες.
© 2020 Teleex Incorporated. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
el

19
GlideThru lehántható hüvelyhez/tágítóhoz
szolgáló bevezető
Használati javallatok:
Az Arrow GlideThru lehánthatóhüvelyhez/tágítóhozszolgáló bevezetőa diagnosztikai vagy
terápiás eszközöknek az érrendszerbe történő perkután bevezetésére szolgál.
Ellenjavallatok:
Nem ismertek.
Várható klinikai előnyök:
Vénás hozzáférést biztosít a katéter bevezetéséhez.
Általános „vigyázat” szintű figyelmeztetések
és óvintézkedések
„Vigyázat”szintű figyelmeztetések:
1. Steril, egyszer használatos: Tilos ismételten felhasználni,
újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz ismételt
felhasználása esetén fennáll a súlyos személyi sérülés
és/vagy a potenciálisan halálos kimenetelű fertőzés
kockázata. A kizárólag egyszeri használatra szolgáló orvosi
eszközök újrafeldolgozása csökkent teljesítményt vagy
aműködőképesség elvesztését okozhatja.
2. Használat előtt olvassa el a dokumentációban található
összes „vigyázat” szintű figyelmeztetést, óvintézkedést és
utasítást. Ennek elmulasztása a beteg súlyos sérülését vagy
halálát okozhatja.
3. A klinikai szakembereknek tisztában kell lenniük a vaszkuláris
hozzáféréssel kapcsolatos komplikációkkal/nemkívánatos
mellékhatásokkal, egyebek között az alábbiakkal:
• az ér perforációja
• hüvely embóliája
• intravascularis eszközzel
kapcsolatos fertőzés
• mediastinalis sérülés
• légembólia
• érfalsérülés/trombózis
• véletlen artériaszúrás
• idegsérülés
• haematoma
• haemorrhagia
4. Ne hagyja a lehántolható hüvelyt/tágítót a helyén testben
maradó katéterként. A lehántolható hüvelynek/tágítónak
atestben hagyása az érfal perforációja kockázatának tenné
ki a beteget.
5. Ne alkalmazzon túlságosan nagy erőt a vezetődrót,
aszövettágító menti lehántható hüvely vagy a szövettágító
bevezetése során, ellenkező esetben érperforáció és vérzés
következhet be.
Óvintézkedések:
1. Ne módosítsa a szerelvényt, kivéve, ha az eljárás lépései erre
utasítják.
2. Az eljárást az anatómiai támpontokat, a biztonságos
technikákat és a potenciális komplikációkat jól ismerő,
képzett szakembernek kell végrehajtania.
3. Alkalmazza a szokásos óvintézkedéseket, és kövesse az
intézményi előírásokat az összes eljárás során, beleértve
az eszközök biztonságos ártalmatlanítását is.
Javasolt eljárás: Alkalmazzon steril technikát.
1. Gondoskodjon róla, hogy a tágító a helyén legyen, és a hüvely kónuszához
legyenrögzítve.
2. Csavarszerű mozgással vezesse fel a lehántható hüvely és a tágító alkotta szerelvényt
a vezetődrótra.
3. A közelben lévő bőrt megfogva enyhén csavaró mozdulattal tolja előre a lehántható
hüvely/tágító szerelvényt a vezetődrót mentén elegendő mélységbe ahhoz,
hogybelépjen az érbe.
4. Szükség esetén nagyobbítsa meg a bőrön lévő punkciós helyet a szike vágóélével,
melyet állítson a vezetődróttal ellentétes irányba.
Vigyázat! Ne vágja el a vezetődrótot a hossz megváltoztatása érdekében.
Vigyázat! Ne vágja el a vezetődrótot szikével.
• Állítsa a szike vágóélét a vezetődróttal ellentétes irányba.
• Az éles tárgyak okozta személyi sérülések kockázatának csökkentése érdekében
hozza működésbe a használaton kívüli szike biztonsági és/vagy zárási funkcióját
(ha rendelkezik ilyennel).
Óvintézkedés: A hüvelycsúcs sérülése kockázatának csökkentése érdekében
mindaddig ne húzza vissza a tágítót, amíg a hüvely kellően az éren belülre
nemkerült.
Óvintézkedés: A vezetődrót határozott megfogásához szükséges, hogy a hüvely
kónusz felőli végénél a vezetődrót kellően hosszú darabja álljon ki.
5. Ellenőrizze a lehántható hüvely elhelyezését; ehhez tartsa meg a helyén a hüvelyt,
csavarja el a tágító kónuszát az óramutató járásával ellentétes irányba, hogy a tágító
kónusza leváljon a hüvely kónuszáról, és húzza vissza a vezetődrótot és a tágítót
annyira, hogy a vér áramlása lehetővé váljon.
6. A hüvelyt helyben tartva egy egységként távolítsa el a vezetődrótot és a tágítót
(lásdaz 1.ábrát).
Vigyázat! A törés kockázatának csökkentése érdekében ne alkalmazzon
túlságosan nagy erőt a vezetődrótra.
Vigyázat! Ne hagyja a szövettágítót a helyén a testben maradó katéterként.
Aszövettágítónak a testben hagyása az érfal perforációja kockázatának tenné
ki a beteget.
7. A levegő bejutása kockázatának elkerülése érdekében a tágító és a vezetődrót
eltávolítása után gyorsan zárja le a hüvely végét.
Vigyázat! Ne hagyjon nyitott tágítókat vagy zárókupakkal le nem zárt
hüvelyeket a vénás punkciós helyen. Légembólia következhet be, ha levegő
juthat be a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszközbe vagy a vénába.
8. Az eltávolítás nyomán ellenőrizze, hogy a teljes vezetődrót ép-e.
9. Vezesse fel a katétert a lehántolható hüvelyen keresztül a testben maradó végső
helyzetbe.
10. Húzza vissza a lehántható hüvelyt a katéter mentén egészen addig, amíg a hüvely
kónuszaés ahüvely csatlakoztatottrészeki nem lép a vénapunkcióshelyről.Fogjameg
a lehántható hüvely füleit, és húzza szét őket, a katétertől eltávolítva (lásd a 2.ábrát),
közben pedig húzza vissza a hüvelyt az érből, egészen addig, amíg a hüvely a teljes
hossza mentén ketté nem válik.
Óvintézkedés: Ügyeljen arra, hogy ne szakítsa szét a hüvelyt a felvezetési
helynél, mert ekkor a környező szövet szétnyílik, és rés keletkezik a katéter
ésa dermis között.
11. Ha a hüvely eltávolítása során a katéter elmozdult, tolja ismét előre a katétert
atestben maradó végső helyzetbe.
hu

20
Szimbólumok magyarázata: A szimbólumok megfelelnek az ISO 15223-1 szabványnak.
Lehetséges, hogy bizonyos szimbólumok nem vonatkoznak erre a termékre. A termékre specifikusan vonatkozó szimbólumokat lásd a termék címkézésén.
Figyelem! Orvosi eszköz
Nézze meg
ahasználati
utasítást
Tilos ismételten
felhasználni
Tilos
újrasterilizálni
Etilén-oxiddal
sterilizálva
Egyszeres steril védőzáras rendszer,
belső védőcsomagolással
Egyszeres steril
védőzáras
rendszer
Napfénytől
elzárva tartandó
Szárazon
tartandó
Tilos használni,
ha a csomagolás
sérült
Természetes
nyersgumi latex
felhasználása
nélkülkészült
Katalógusszám Tételszám
Felhasználható
a következő
időpontig
Gyártó Gyártás dátuma
Importőr
A beteg állapotának felmérését, a klinikai orvosok oktatását, a felvezetési technikát
ésa jelen eljárássalkapcsolatospotenciális komplikációkatérintőreferenciairodalom
tekintetében lásd a standard tankönyveket, az orvosi szakirodalmat és az Arrow
International LLC webhelyét: www.teleflex.com
Ennek a használati utasításnak a pdf változata a www.teleflex.com/IFU weboldalon
található.
Európai unióbeli vagy az Európai Unióval azonos szabályozási előírások (az orvostechnikai
eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet) hatálya alá tartozó országokbeli beteg/felhasználó/
harmadik fél esetében: ha a jelen eszköz használata folyamán vagy használatának
következtébensúlyosváratlaneseménytörténik,jelentseagyártónakés/vagymeghatalmazott
képviselőjének, továbbá az illetékes nemzeti hatóságnak. Az Európai Bizottság webhelyén,
a https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en címen egyéb
információk mellett megtalálhatók az illetékes nemzeti hatóságok (éberségi kapcsolattartó
pontok) elérhetőségei.
A Teleflex, a Teleflex logó, az Arrow, az Arrow logó és a GlideThru a Teleflex Incorporated vállalatnak vagy társvállalatainak
a védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Egyesült Államokban és/vagy más országokban. © 2020 Teleflex Incorporated.
Minden jog fenntartva.
hu