3M Bair Hugger Outpatient User manual

Outpatient
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Full
Body
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Chest
Access
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pediatric
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Multi-
Access
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Small
Lower Body
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Torso
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Dual Port
Torso
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Surgical
Access
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Full Body
Surgical
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Upper
Body
52200
76 × 24 in
(192 × 61 cm)
XL Upper
Body
52301
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Lower
Body
52500
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Warming Blanket
Internal Use

2
aINSTRUCTIONS FORUSE
Indications for Use
The 3M™ Bair Hugger™ Temperature Management System is intended
to prevent and treat hypothermia. In addition, the temperature
management system can be used to provide patient thermal comfort
when conditions exist that may cause patients to become too warm or
too cold. The temperature management system can be used with adult
and pediatric patients.
• NOT STERILE.
Contraindications, Warnings and Cautions
Explanation of Signal Word Consequences
WARNING:
Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in
death or serious injury.
CAUTION:
Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in
minor or moderate injury.
Contraindications
CONTRAINDICATION: To reduce the risk of thermal injury:
• Do not apply heat to lower extremities during aortic cross-
clamping. Thermal injury may occur if heat is applied to
ischemic limbs.
WARNING: To reduce the potential for thermal injury:
• Do not treat patients with the Bair Hugger warming unit hose
alone. Always attach the hose to a Bair Hugger warming blanket
before providing warming therapy.
• Do not allow the patient to lie on the warming unit hose.
• Do not allow the warming unit hose to directly contact the
patient’s skin during warming therapy.
• Do not leave neonates, infants, children and other vulnerable
patient populations unattended during warming therapy.
• Do not leave patients with poor perfusion
unmonitored during prolonged warming therapy.
• Do not place the non-perforated side of the warming blanket
on the patient. Always place the perforated side (with the
small holes) directly on top of the patient in contact with the
patient’s skin.
• In the operating room, do not use this warming blanket with any
device other than a Bair Hugger 500 series, 700 series, or 675
warming unit.
• Do not use a Bair Hugger 200 series warming unit in the
operating room
• Do not use a Bair Hugger 800 series patient adjustable warming
unit with any Bair Hugger warming blanket.
• Do not continue warming therapy if the red Over-temp indicator
light illuminates and the alarm sounds. Unplug the warming unit
and contact a qualified service technician.
• Do not place patient securement device (i.e. safety strap or tape)
over the warming blanket.
• Do not place the warming blanket directly over a dispersive
electrode pad.
WARNING: To reduce the risk of patient injury or death due to
altered drug delivery:
• Do not use a warming blanket over transdermal
medication patches.
WARNING: To reduce the potential for injury due to interference
with ventilation:
• Do not allow the warming blanket or head drape to cover
the patient’s head or airway when the patient is not
mechanically vented.
WARNING: To reduce the potential for injury due to patient falls:
• Do not use a warming blanket to transfer or move the patient.
CAUTION: To reduce the risk of cross-contamination:
• This warming blanket is not sterile and is intended for single
patient use ONLY. Placing a sheet between the warming blanket
and the patient does not prevent contamination of the product.
CAUTION: To reduce the risk of fire:
• This product is classified as Class I Normal Flammability
as defined by the Consumer product Safety Commission’s
flammable fabric regulation, 16 CFR 1610. Follow standard safety
protocols when using high intensity heat sources.
CAUTION: To reduce the risk of thermal injury:
• Do not use if primary packaging has been previously opened or
is damaged
CAUTION: To reduce the risk of thermal injury, hyperthermia, or
hypothermia:
• 3M recommends continuously monitoring core temperature. In
the absence of continuous monitoring, monitor the temperature
of patients who are incapable of reacting, communicating and/or
who cannot sense temperature a minimum of every 15 minutes or
according to institutional protocol.
• Monitor cutaneous responses of patients who are incapable
of reacting, communicating and/or who cannot sense
temperature a minimum of every 15 minutes or according to
institutional protocol.
• Adjust air temperature or discontinue therapy when the
therapeutic goal is reached, if elevated temperatures are
recorded or if there is an adverse cutaneous response under the
warming blanket.
Directions for Use
1. Place the perforated side of the 3M™ Bair Hugger™ warming
blanket (the side with small holes) directly on top of the patient in
contact with the patient’s skin (see Figure A).
2. Where applicable, remove the backing from the adhesive tape
strip and adhere the warming blanket to the patient (see Figure B).
This, together with good surgical draping practice, helps to prevent
warmed air from flowing towards the surgical site.
Warning: Do not place patient securement device (i.e. safety strap or
tape) overthe warming blanket.
Warning: Do not place the warming blanket directly over a dispersive
electrode pad.
Warning: do not treat patients with the Bair Hugger warming unit
hose alone. Always attach the hose to a Bair Hugger warming blanket
before providing warming therapy.
3. Insert the end of the Bair Hugger warming unit hose in the hose
port (see Figure C). Use a twisting motion to ensure a snug fit.
A visual marker is located around the mid-section of the hose
end to guide the depth of hose insertion. Support hose to ensure
secure attachment.
NOTE: See special considerations for Bair Hugger blankets
shown below.
4. Select the desired temperature setting on the warming unit to
initiate warming therapy. (See the Operator’s Manual for your
specific warming unit model)
Caution: Patient Monitoring Recommendations:
• 3M recommends continuously monitoring core temperature. In
the absence of continuous monitoring, monitor the temperature
of patients who are incapable of reacting, communicating and/or
who cannot sense temperature a minimum of every 15 minutes or
according to institutional protocol.
• Monitor cutaneous responses of patients who are incapable of
reacting, communicating and/or who cannot sense temperature
a minimum of every 15 minutes or according to institutional
protocol.
• Adjust air temperature or discontinue therapy when the
therapeutic goal is reached, if elevated temperatures are
recorded or if there is an adverse cutaneous response under the
warming blanket.
5. Based on the warming unit model utilized, turn the unit off or to
standby mode to discontinue warming therapy. Disconnect the
warming unit hose from the blanket and discard the warming blanket
per hospital policy.
A
B
C

3
Special Considerations:
Dual Port for Model 52200/52301 Upper Body Blankets, 54200 Dual
Port Torso Blanket 57000 Surgical Access Blanket
Two hose ports are provided for clinician preference. Place the
removable hose port card in the hose port that is not being used during
warming therapy (see Figure D).
D
Head Drape for Models 54000/54200 Torso Blankets, 52200/52301
Upper Body Blankets and 57000 Surgical Access Blanket
If the patient is intubated and ventilated, lay the head drape over
the patient’s head and neck (see figure e) otherwise, tuck the drape
between the channels of the warming blanket, away from the
patient’s head.
Warning: Do not allow the warming blanket or head drape
to cover the patient’s head or airway when the patient is not
mechanically ventilated.
E
Models 52200/52301 Upper Body Blankets (Optional)
Pull the tie-strip tabs, centered along the upper and lower edges of the
warming blanket. Tie these strips to prevent the inflated blanket from
lifting away from the patient. To use the upper body blanket with one
armboard, one half of the warming blanket can be tied off by wrapping
tape around it or by tucking it beneath the patient (see Figure F).
F
Model 31500 Multi-Access Postoperative and 61000 Full Body
Surgical Blankets
To use the access panels, tear the uncut tab at the edge of the warming
blanket. Remove the backing from the tape strip on the center of the
blanket. Fold the access panel back and press against the exposed
tape. Pull the panel away from the tape to release (see Figure G).
G
Chest drapes for Model 30500 Chest Access Blanket
Raise the clear plastic drape to provide patient care to the upper
body area (see Figure H).
H
Please report a serious incident occurring in relation to the
device to 3M and the local competent authority (EU) or local
regulatory authority.
Symbol Glossary
Symbol Title Symbol Description and Reference
Authorized
Representative
in European
Community
Indicates the authorized
representative in the European
Community. ISO 15223, 5.1.2
Batch code Indicates the manufacturer's batch
code so that the batch or lot can be
identified. ISO 15223, 5.1.5
Catalogue
number
Indicates the manufacturer's
catalogue number so that the
medical device can be identified.
ISO 15223, 5.1.6
Caution
Indicates the need for the user to
consult the instructions for use for
important cautionary information
such as warnings and precautions
that cannot, for a variety of reasons,
be presented on the medical device
itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
CE Mark Indicates conformity to European
Union Medical Device Regulation or
Directive.
Date of
Manufacture
Indicates the date when the medical
device was manufactured. Source:
ISO 15223, 5.1.3
Do not re-use
Indicates a medical device that
is intended for one use or for use
on a single patient during a single
procedure. Source: ISO 15223, 5.4.2
Do not use
if package is
damaged or
open
Indicates a medical device that
should not be used if the package
has been damaged or opened.
Source: ISO 15223, 5.2.8
Green Dot
Indicates a financial contribution
to national packaging recovery
company per European Directive
No. 94/62 and corresponding
national law. Packaging Recovery
Organization Europe.
Manufacturer
Indicates the medical device
manufacturer as defined in Medical
Device Regulation (EU) 2017/745
formerly EU Directive 93/42/EEC.
Source: ISO 15223, 5.1.1
Medical Device Indicates the item is a medical
device.
Natural rubber
latex is not
present
Indicates natural rubber or dry
natural rubber latex is not present as
a material of construction within the
medical device or the packaging of a
medical device. Source: ISO 15223,
5.4.5 and Annex B
Non Sterile Indicates a medical device that has
not been subjected to a sterilization
process. Source: ISO 15223, 5.2.7
Unique device
identifier
Indicates bar code to scan product
information into patient electronic
health record
Use-by date Indicates the date after which the
medical device is not to be used.
Source: ISO 15223, 5.1.4
For more information see, HCBGregulatory.3M.com

4
bMODED’EMPLOI
Couverture de réchauffement
Ambulatoire
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Pour le
corps entier
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Avec accès
à la poitrine
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pédiatrique
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
À accès
multiples
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Pour le haut du corps
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
XL pour le haut du corps
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Pour le bas
du corps
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Pour le bas
du corps,
petite taille
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Thoracique
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Thoracique à
double entrée
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Pour accès
chirurgical
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Corps entier,
pour chirurgie
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Indications d’utilisation
Le système de gestion de la température 3M™ Bair Hugger™ est
destiné à prévenir et à traiter l’hypothermie. Par ailleurs, le système
de gestion de la température peut être utilisé pour assurer un confort
thermique aux patients lorsque les conditions environnantes peuvent
faire que le patient ait trop chaud ou trop froid. Le système de gestion
de la température convient aux adultes et aux enfants.
• NON STÉRILE
Contre-indications, avertissements et mises en garde
Explication des conséquences correspondant aux
mentions d’avertissement
AVERTISSEMENT :
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner la mort ou des blessures graves.
MISE EN GARDE :
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner des blessures légères ou modérées.
Contre-indications
CONTRE-INDICATIONS : afin de réduire le risque de brûlures :
• N’appliquez pas de chaleur sur les membres inférieurs lors du
clampage de l’aorte. L’application de chaleur au niveau des
membres ischémiques peut provoquer des brûlures.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de brûlures :
• Ne réchauffez pas les patients à l’aide du tuyau de l’unité de
réchauffement Bair Hugger seul. Fixez toujours le tuyau à une
couverture de réchauffement Bair Hugger avant de commencer
le réchauffement.
• Ne laissez pas le patient s’allonger sur le tuyau de l’unité de
réchauffement.
• Ne laissez pas le tuyau de l’unité de réchauffement entrer en
contact direct avec la peau du patient lors du réchauffement.
• Ne laissez pas les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants
et d’autres patients vulnérables sans surveillance lors du
réchauffement.
• Pendant un réchauffement prolongé, ne laissez pas sans
surveillance les patients présentant une mauvaise circulation.
• Ne placez pas le côté non perforé de la couverture contre le
patient. Placez toujours le côté perforé (comportant de petits
trous) directement sur la peau du patient.

5
• Dans la salle d’opération, n’utilisez pas cette couverture
chauffante avec un dispositif autre qu’une unité de réchauffement
Bair Hugger série 500, 700 ou 675.
• N’utilisez pas d’appareil de réchauffement Bair Hugger de la
gamme 200 dans la salle d’opération
• N’utilisez l’unité de réchauffement réglable Bair Hugger de
la gamme 800 avec aucune couverture de réchauffement
Bair Hugger.
• Ne poursuivez pas le réchauffement si le témoin de surchauffe
rouge s’allume et que l’alarme retentit. Débranchez l’appareil
de réchauffement et contactez un technicien de maintenance
qualifié.
• Ne placez pas le dispositif de fixation destiné au patient
(c’est-à-dire, sangle de sécurité ou ruban adhésif) sur la
couverture de réchauffement.
• Ne placez pas la couverture de réchauffement directement sur
une plaque électrochirurgicale de dispersion.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures ou de décès
du patient découlant d’une posologie modifiée :
• N’utilisez pas de couverture de réchauffement sur des patchs
médicamenteux transdermiques.
AVERTISSEMENT: Afin de réduire le risque de blessures découlant
d’une interférence avec la ventilation :
• Ne laissez pas la couverture de réchauffement ou le couvre-tête
recouvrir la tête ou les voies respiratoires du patient lorsque ce
dernier n’est pas ventilé de façon mécanique.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures découlant
d’une chute du patient :
• N’utilisez pas une couverture de réchauffement pour transférer
ou déplacer le patient.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de contamination croisée :
• Cette couverture de réchauffement n’est pas stérile et doit être
utilisée EXCLUSIVEMENT sur un seul patient. L’insertion d’un
drap entre le matelas de réchauffement et le patient n’empêche
pas la contamination du produit.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque d’incendies :
• Ce produit est répertorié dans la catégorie de matériau
I (normalement inflammable), tel que défini par la norme
d’inflammabilité des vêtements textiles de la Consumer Product
Safety Commission, article 16 CFR, partie 1610. Respectez
toujours les protocoles de sécurité standards lorsque vous utilisez
des sources de chaleur à haute intensité.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de brûlures :
• N’utilisez pas le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de brûlures,
d’hyperthermie ou d’hypothermie :
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l’absence d’une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes ou selon le
protocole de l’établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes
ou selon le protocole de l’établissement.
• Réglez la température de l’air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente
une réaction cutanée indésirable sous la couverture
de réchauffement.
Instructions
1. Placez le côté perforé de la couverture de réchauffement 3M™
Bair Hugger™ (le côté comportant de petits trous) directement sur la
peau du patient (voir la Figure A).
2. Dans la mesure du possible, retirez le film de protection de la bande
adhésive de la couverture chauffante et collez cette dernière sur le
patient (Figure B). Cette précaution, ajoutée aux bonnes pratiques
de drapage chirurgical, permet d’éviter l’arrivée d’un flux d’air chaud
sur le site chirurgical.
Avertissement : ne placez pas le dispositif de fixation destiné au
patient (c’est-à-dire, sangle de sécurité ou ruban adhésif) sur la
couverture de réchauffement.
Avertissement : ne placez pas la couverture de réchauffement
directement sur une plaque électrochirurgicale de dispersion.
Avertissement : ne réchauffez pas les patients à l’aide du tuyau de
l’unité de réchauffement Bair Hugger seul. Fixez toujours le tuyau à
une couverture de réchauffement Bair Hugger avant de commencer
le réchauffement.
3. Insérez l’extrémité du tuyau de l’appareil de réchauffement
Bair Hugger dans l’orifice de branchement (voir la Figure C). Exercez
un mouvement de torsion pour assurer un bon ajustement. Un repère
visuel est situé au milieu de l’extrémité du tuyau pour guider la
profondeur d’insertion. Maintenez le tuyau afin d’assurer une fixation
adéquate.
REMARQUE : voir les considérations spéciales pour les couvertures
Bair Hugger ci-dessous.
4. Pour démarrer la thérapie de réchauffement, sélectionnez le
réglage de la température souhaité sur l’unité de réchauffement.
(Référez-vous au manuel de l’utilisateur pour connaître les
spécifications propres à votre modèle d’unité de réchauffement.)
Mise en garde : recommandations relatives à la surveillance
du patient :
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l’absence d’une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes ou selon le
protocole de l’établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes
ou selon le protocole de l’établissement.
• Réglez la température de l’air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente
une réaction cutanée indésirable sous la couverture
de réchauffement.
5. Sur la base du modèle d’appareil de réchauffement utilisé, éteignez
l’unité ou activez le mode Veille pour interrompre le réchauffement.
Débranchez le tuyau de l’appareil de réchauffement de la couverture
de réchauffement et éliminez la couverture conformément à la
politique de l’hôpital.
Considérations spéciales :
Double entrée pour le modèle de couverture pour la partie
supérieure du corps 52200/52301, couverture thoracique à double
entrée 54200, couverture pour accès chirurgical 57000
Deux orifices de branchement sont fournis en fonction de la préférence
du médecin. Placez la partie amovible dans l’orifice de branchement
qui n’est pas utilisé lors de la thérapie de réchauffement (voir la
Figure D).
Couvre-tête pour les couvertures Torso modèles 54000/54200,
couvertures pour la partie supérieure du corps 52200/52301 et
couverture pour accès chirurgical 57000
Si le patient est intubé et ventilé, étendez le couvre-tête au-dessus
du cou et de la tête du patient (voir la figure E). Autrement, repliez le
couvre-tête entre les conduits de la couverture de réchauffement, à
distance de la tête du patient.
Avertissement : ne laissez pas la couverture de réchauffement ou
le couvre-tête recouvrir la tête ou les voies respiratoires du patient
lorsque ce dernier n’est pas ventilé de façon mécanique.
Couvertures pour la partie supérieure du corps modèles
52200/52301 (facultatif)
Tirez les languettes situées le long des côtés inférieur et supérieur de
la couverture de réchauffement. Attachez ces bandes pour maintenir
la couverture gonflée en contact avec le patient. Pour utiliser la
couverture pour la partie supérieure du corps avec un support de bras,
il est possible d’attacher une moitié de la couverture de réchauffement
en l’entourant de ruban adhésif ou en la repliant sous le patient (voir la
Figure F).
Couvertures post-opératoires à accès multiples modèle 31500 et
chirurgicales pour le corps entier 61000
Pour utiliser les panneaux d’accès, déchirez la languette encore
présente au bord de la couverture de réchauffement. Retirez le film
de protection de la bande adhésive située au centre de la couverture.
Repliez le panneau d’accès et appuyez contre la bande exposée. Tirez
le panneau à l’écart de la bande pour le dégager (voir la Figure G).
Draps thoraciques pour la couverture d’accès thoracique modèle
30500
Soulevez le drap en plastique transparent afin de réaliser les soins
sur la partie supérieure du corps du patient (voir la Figure H).
Veuillez signaler tout incident grave survenant en lien avec ce
dispositif a 3M et a l’autorite competente locale (UE) ou a l’autorite
reglementaire locale.
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
Indique le représentant autorisé dans
la Communauté européenne. ISO
15223, 5.1.2
Batch code Indique la désignation de lot du
fabricant de façon que le lot puisse
être identifié. ISO 15223, 5.1.5
Numéro de
référence
Indique le numéro de référence
du produit de façon à identifier le
dispositif médical. ISO 15223, 5.1.6
Attention
Renvoie à la nécessité pour
l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi fournissant des données
importantes liées à la sécurité,
comme les avertissements et les
précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas
être apposés sur le dispositif médical
même. Source : ISO 15223, 5.4.4
Marque CE
Signale la conformité du dispositif
avec la directive ou la réglementation
de l’Union européenne en matière de
dispositifs médicaux.
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif
médical a été fabriqué. ISO 15223,
5.1.3
Pas de
réutilisation
Renvoie à un dispositif médical qui
est prévu pour une seule utilisation
ou dont l’utilisation ne peut se faire
que sur un seul patient pendant un
seul traitement. Source : ISO 15223,
5.4.2

6
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé ou
ouvert
Identifie un dispositif médical qui ne
doit pas être utilisé si l’emballage a
été endommagé ou ouvert. Source :
ISO 15223, 5.2.8
Point vert
Signale que le fabricant du produit
participe financièrement à la collecte,
au tri et au recyclage des emballages
conformément à la directive
européenne 94/62 et aux autres
réglementations locales en vigueur.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif
médical selon le règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux, anciennement Directive UE
93/42/CEE. Source : ISO 15223, 5.1.1
Dispositif
médical Stipule que le dispositif est un dispositif médical.
cGEBRAUCHSANWEISUNG
Wärmedecke
Ambulante
Patienten
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Ganzkörper
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Mit
Thoraxfenster
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pädiatrisch
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Mehrfachzugang
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Oberkörper
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
XL Oberkörper
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Unterkörper
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Unterkörper
klein
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Torso
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Torso mit
Doppelanschluss
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Mit OP-
Fenster
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Ganzkörper
chirurgisch
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Sans latex de
caoutchouc
naturel
Indique l’absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
de fabrication aussi bien dans
le dispositif médical que dans
l’emballage d’un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Non stérile
Identifie un dispositif médical qui
n’a pas été soumis à un processus
de stérilisation. Source : ISO 15223,
5.2.7
Identifiant unique
des dispositifs
Indique un code-barres pour scanner
des informations sur le produit dans
le dossier de santé électronique du
patient
A utiliser avant Indique la date après laquelle le
dispositif médical ne peut plus être
utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Pour plus d’informations, visitez HCBGregulatory.3M.com

7
Indikationen
Das 3M™ Bair Hugger™-Temperaturmanagementsystem dient
zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypothermie. Wenn
Bedingungen vorliegen, unter denen Patienten sich zu sehr erwärmen
oder abkühlen, kann das Temperaturmanagementsystem auch
für den thermischen Komfort des Patienten genutzt werden. Das
Temperaturmanagementsystem kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
• NICHT STERIL.
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNUNG:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu
leichter oder mittelschwerer Verletzung führen kann.
Kontraindikationen
KONTRAINDIKATION: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie während des Einsatzes einer Aorten-Kreuzklemme
keine Wärmebehandlung an den unteren Extremitäten durch. Bei
einer Wärmebehandlung von ischämischen Gliedmaßen kann es
zu thermischen Schäden kommen.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch, indem Sie
nur den Schlauch der Bair Hugger-Wärmeeinheit verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie an die
Bair Hugger-Wärmedecke an.
• Der Patient darf nicht auf dem Schlauch der Wärmeeinheit liegen.
• Der Schlauch der Wärmeeinheit darf während der Wärmetherapie
keinen direkten Kontakt mit der Haut des Patienten haben.
• Lassen Sie Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und andere
verletzliche Patientenpopulationen während der Wärmetherapie
nicht unbeaufsichtigt.
• Lassen Sie Patienten mit schlechter Perfusion während einer
längeren Wärmetherapie nicht unbeaufsichtigt.
• Legen Sie nicht die unperforierte Seite der Wärmedecke auf den
Patienten. Legen Sie immer die perforierte Seite (mit den kleinen
Öffnungen) direkt auf die Haut des Patienten.
• Verwenden Sie diese Wärmedecke im Operationssaal
ausschließlich mit einer Bair Hugger-Wärmeeinheit der
Produktreihe 500, 700 oder 675.
• Bair Hugger-Wärmeeinheiten der Serie 200 dürfen nicht im
Operationssaal verwendet werden.
• Ein vom Patienten regelbares Wärmegerät der Serie Bair Hugger
800 darf nicht zusammen mit einer Bair Hugger-Wärmedecke
verwendet werden.
• Unterbrechen Sie die Wärmetherapie, wenn die rote
Übertemperatur-Anzeige leuchtet und das Warnsignal ertönt.
Trennen Sie die Wärmeeinheit von der Stromversorgung und
wenden Sie sich an qualifiziertes Fachpersonal.
• Platzieren Sie keine Vorrichtungen zur Absicherung des Patienten
(d. h. Sicherungsband oder Klebeband) über der Wärmedecke.
• Legen Sie die Wärmedecke nicht direkt über ein
Neutralelektroden-Pad.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von
Verletzungen oder Lebensgefahr für Patienten aufgrund geänderter
Medikamentengabe:
• Verwenden Sie keine Wärmedecken über transdermalen
Medikamentenpflastern.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von
Verletzungen durch Beeinträchtigung der Beatmung:
• Die Wärmedecke oder die Kopfabdeckung darf den Kopf oder
die Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser nicht
mechanisch beatmet wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von
Sturzverletzungen des Patienten:
• Wärmedecken nicht zum Transportieren oder Bewegen des
Patienten verwenden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer
Kreuzkontamination:
• Diese Wärmedecke ist nicht steril und NUR für einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Eine Kontamination des Produkts lässt
sich nicht dadurch verhindern, dass ein Tuch zwischen die
Wärmedecke und den Patienten gelegt wird.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Brandrisikos:
• Dieses Produkt ist nach der US-Vorschrift 16 CFR 1610 für
entflammbare Stoffe der Kommission für die Sicherheit von
Verbrauchsgütern als Klasse I normalentflammbar klassifiziert.
Beachten Sie bei der Verwendung von starken Wärmequellen die
Standard-Sicherheitsprotokolle.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos thermischer
Schäden:
• Nicht verwenden, wenn die Primär-verpackung bereits geöffnet
wurde oder beschädigt ist.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos thermischer
Schäden, Hyperthermie und Hypothermie:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren
und/oder die Temperatur nicht spüren können, mindestens
alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden Vorgaben
entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht in
der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren
und/oder die Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder
entsprechend den vor Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie,
wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte Temperaturen
erfasst werden oder eine unerwünschte Hautreaktion unter der
Wärmedecke auftritt.
Gebrauchsanweisung
1. Die perforierte Seite der 3M™ Bair Hugger™-
Wärmedecke (die Seite mit den kleinen Öffnungen) direkt auf die
Haut des Patienten legen (Abbildung A).
2. Entfernen Sie die Schutzfolie gegebenenfalls vom Klebestreifen
und befestigen Sie die Wärmedecke am Patienten (Abbildung B).
Zusammen mit den vor Ort geltenden Vorgaben zur OP-Abdeckung
wird so verhindert, dass erwärmte Luft an die Operationsstelle
gelangt.
Warnhinweis: Platzieren Sie keine Vorrichtungen zur Absicherung
des Patienten (d. h. Sicherungsband oder Klebeband) über der
Wärmedecke.
Warnhinweis: Legen Sie die Wärmedecke nicht direkt über ein
Neutralelektroden-Pad.
Warnhinweis: Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht
durch, indem Sie nur den Schlauch der Bair Hugger-Wärmeeinheit
verwenden. Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie
an die Bair Hugger-Wärmedecke an.
3. Setzen Sie das Ende des Schlauchs der Bair Hugger-Wärmeeinheit
in den Schlauchanschluss ein (siehe Abbildung C). Mit einer
Drehbewegung eine gute Passung sicherstellen. Rund um den
mittleren Bereich des Schlauchendes zeigt eine visuelle Markierung
die richtige Einführtiefe des Schlauchs an. Stabilisieren Sie den
Schlauch, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.
HINWEIS: Siehe wichtige Hinweise für Bair Hugger-Decken unten.
4. Wählen Sie die gewünschte Temperatureinstellung an der
Wärmeeinheit aus, um die Wärmetherapie zu starten. (Informationen
zu Ihrem Modell der Wärmeeinheit finden Sie in dessen
Bedienungsanleitung)
Vorsicht: Empfehlungen zur Patientenüberwachung:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren und/ oder die Temperatur nicht spüren können,
mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden Vorgaben
entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den vor
Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie,
wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte Temperaturen
erfasst werden oder eine unerwünschte Hautreaktion unter der
Wärmedecke auftritt.
5. Schalten Sie je nach verwendeter Wärmeeinheit das Gerät aus
oder in den Standby-Modus, um die Wärmetherapie abzubrechen.
Trennen Sie den Schlauch der Wärmeeinheit von der Wärmedecke
und entsorgen Sie die Wärmedecke gemäß den Richtlinien des
Krankenhauses.
Wichtige Hinweise:
Die Modelle 52200/52301 Oberkörperdecken, 54200 Torsodecke
mit Doppelanschluss und 57000 Decke mit OP-Fenster besitzen
zwei Anschlüsse
Die beiden Anschlüsse bieten eine Wahlmöglichkeit für den
Krankenhausarzt. Setzen Sie die entfernbare Abdeckung in den
Schlauchanschluss ein, der während der Wärmetherapie nicht
verwendet wird (siehe Abbildung D).
Die Modelle 54000/54200 Torsodecken, 52200/52301
Oberkörperdecken und 57000 Decke mit OP-Fenster beinhalten
eine Kopfabdeckung
Wenn der Patient intubiert ist und beatmet wird, legen Sie die
Kopfabdeckung über den Kopf und Hals des Patienten (siehe
Abbildung E), ansonsten legen Sie die Abdeckung zwischen die Kanäle
der Wärmedecke, weg vom Kopf des Patienten.
Warnhinweis: Die Wärmedecke oder die Kopfabdeckung darf den
Kopf oder die Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser
nicht mechanisch beatmet wird.
Modelle 52200/52301 Oberkörperdecken (optional)
Ziehen Sie an den Befestigungsstreifen, die sich mittig an der Ober-
und Unterseite der Wärmedecke befinden. Befestigen Sie diese
Streifen, um zu verhindern, dass sich der aufgeblasene Einsatz vom
Patienten weghebt. Um die Oberkörperdecke mit einer Armstütze zu
verwenden, kann eine Hälfte der Wärmedecke durch Umwickeln mit
Klebeband oder durch Einlegen unter den Patienten befestigt werden
(siehe Abbildung F).

8
Modell 31500 Mehrfachzugangsdecke und 61000 Chirurgische
Ganzkörperdecke
Um die Zugangsklappen zu verwenden, trennen Sie die noch nicht
abgetrennte Klappe von der Wärmedecke, indem Sie sie vom Rand
her hochziehen. Entfernen Sie die Schutzfolie vom Klebestreifen in der
Mitte der Decke. Falten Sie die Zugangsklappe zurück und drücken
Sie sie gegen den freigelegten Klebestreifen. Ziehen die Klappe vom
Klebestreifen ab, um sie wieder zu lösen (siehe Abbildung G).
Brustkorbabdeckungen für Modell 30500 Ganzkörperdecke mit
Thoraxfenster
Heben Sie die durchsichtige Plastikfolie an, um eine
Patientenversorgung im Bereich des Oberkörpers zu ermöglichen
(siehe Abbildung H).
Bitte melden Sie schwere Vorfalle in Zusammenhang mit dem Gerat
an 3M und der zustandigen Aufsichtsbehorde (EU) oder lokalen
Regulierungsbehorde.
Glossar der Symbole
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Zeigt den Bevollmächtigten in
der Europäischen Gemeinschaft
an. ISO 15223, 5.1.2
Fertigungslosnummer,
Charge
Zeigt die Chargenbezeichnung
des Herstellers an, sodass
die Charge oder das Los
identifiziert werden kann. ISO
15223, 5.1.5
Artikelnummer
Zeigt die Artikelnummer des
Herstellers an, sodass das
Medizinprodukt identifiziert
werden kann. ISO 15223, 5.1.6
Achtung
Verweist auf die Notwendigkeit
für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus
unterschiedlichen Gründen
nicht auf dem Medizinprodukt
selbst angebracht werden
können. Quelle: ISO 15223,
5.4.4
CE-Zeichen
Zeigt die Konformität
mit der Europäischen
Medizinprodukterichtlinie oder
-Verordnung an.
Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem
das Medizinprodukt hergestellt
wurde. ISO 15223, 5.1.3
Nicht
wiederverwenden
Verweist auf ein
Medizinprodukt, das für den
einmaligen Gebrauch oder
den Gebrauch an einem
einzelnen Patienten während
einer einzelnen Behandlung
vorgesehen ist. Quelle: ISO
15223, 5.4.2
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Zeigt ein Medizinprodukt an,
das nicht verwendet werden
sollte, falls die Verpackung
beschädigt oder geöffnet sein
sollte. Quelle: ISO 15223, 5.2.8
Grüner Punkt
Zeigt einen finanziellen
Beitrag zum Dualen System
für die Rückgewinnung von
Verpackungen nach der
Europäischen Verordnung No.
94/62 und den zugehörigen
nationalen Gesetzen an.
Organisation für die Verwertung
von Verpackungen in Europa.
Hersteller
Zeigt den Hersteller
des Medizinproduktes
nach den Vorschriften zu
Medizinprodukten (EU)
2017/745, früher EU-Richtlinie
93/42/EWG an. Quelle: ISO
15223, 5.1.1
Medizinprodukt Zeigt an, dass dieses Produkt
ein Medizinprodukt ist.
Enthält kein
Naturkautschuklatex
Weist darauf hin, dass in
dem Konstruktionsmaterial
des Medizinprodukts
oder der Verpackung des
Medizinprodukts kein
Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten
ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und
Anhang B
Nicht steril
Zeigt ein Medizinprodukt
an, das keinem
Sterilisationsverfahren
ausgesetzt wurde. Quelle: ISO
15223, 5.2.7
Einmalige
Produktkennung
Zeigt einen Strichcode
zum Scannen von
Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte an.
Verwendbar bis
Zeigt das Datum an, nach dem
das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf. ISO
15223, 5.1.4
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
dISTRUZIONI PERL’USO
Coperta termica
Per interventi
ambulatoriali
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Corpo
intero
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Con accesso
toracico
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pediatrica
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Pluri-accesso
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)

9
Parte superiore
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
XL, parte superiore
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Parte inferiore
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Parte inferiore,
piccola
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Per busto
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Per busto,
doppia porta
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Con accesso
chirurgico
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Chirurgica,
corpo intero
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Indicazioni per l’uso
Il sistema per la gestione della temperatura 3M™ Bair Hugger™ è
destinato alla prevenzione e al trattamento dell’ipotermia. Inoltre, può
essere utilizzato per offrire comfort termico al paziente in condizioni
in cui potrebbe avere troppo caldo o troppo freddo. Il sistema per la
gestione della temperatura può essere utilizzato con pazienti adulti e
pediatrici.
• NON STERILE.
Controindicazioni, avvertenze e precauzioni
Spiegazione delle conseguenze delle avvertenze
AVVERTENZA:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
comportare decesso o lesioni gravi.
ATTENZIONE:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare
lesioni di media o lieve entità.
Controindicazioni
CONTROINDICAZIONI: per ridurre il rischio di lesioni termiche:
• Non applicare calore agli arti inferiori durante il clampaggio
aortico. L’applicazione di calore ad arti ischemici potrebbe
causare lesioni termiche.
AVVERTENZA: per ridurre le potenziali lesioni termiche:
• Non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile dell’unità
riscaldante Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile a una
coperta riscaldante Bair Hugger prima di iniziare la terapia di
riscaldamento.
• Non permettere al paziente di sdraiarsi sul tubo flessibile
dell’unità riscaldante.
• Evitare qualsiasi contatto diretto del tubo dell’unità riscaldante
con la cute del paziente durante la terapia di riscaldamento.
• Durante la terapia di riscaldamento non lasciare soli neonati,
bambini, ragazzi e altri pazienti vulnerabili.
• Durante una terapia di riscaldamento prolungata, monitorare
costantemente i pazienti con scarsa perfusione.
• Non mettere il lato non perforato della coperta riscaldante a
contatto con il paziente. Posizionare sempre il lato perforato (con
piccoli fori) direttamente sopra il paziente e a contatto con la
sua cute.
• In sala operatoria, non usare questa coperta riscaldante con
dispositivi diversi dalle unità riscaldanti Bair Hugger serie 500,
700 o 675.
• Non utilizzare le unità riscaldanti Bair Hugger serie 200 in
sala operatoria.
• Non utilizzare le unità riscaldanti Bair Hugger serie 800 regolabili
dal paziente con le coperte riscaldanti Bair Hugger.
• Se si accende la spia rossa di surriscaldamento e si attiva
l’allarme acustico, interrompere immediatamente la terapia di
riscaldamento. Scollegare l’unità riscaldante e rivolgersi a un
tecnico qualificato.
• Non posizionare dispositivi di fissaggio del paziente (ad es. nastro
o cinghia di sicurezza) sulla coperta riscaldante.
• Non posizionare la coperta riscaldante direttamente su un
elettrodo dispersivo.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di lesioni o decesso del paziente
a causa di un’alterazione della quantità di farmaco somministrata:
• Non utilizzare la coperta riscaldante su cerotti di medicazione
transdermici.
AVVERTENZA: per ridurre possibili lesioni dovute all’interferenza
con la ventilazione:
• Evitare di coprire la testa del paziente con la coperta riscaldante o
il telo per il capo e di ostruire le vie aeree quando il paziente non è
ventilato meccanicamente.
AVVERTENZA: per ridurre potenziali lesioni dovute a caduta del
paziente:
• Non utilizzare la coperta riscaldante per trasferire o spostare
il paziente.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di contaminazione crociata:
• Questa coperta riscaldante non è sterile e deve essere utilizzata
ESCLUSIVAMENTE su un singolo paziente. La presenza di un
lenzuolo tra la coperta riscaldante non è sufficiente a prevenire la
contaminazione del prodotto.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di incendio:
• Questo prodotto è classificato con grado di infiammabilità
normale di classe I, in base alla definizione della normativa
sull’infiammabilità dei tessuti 16 CFR 1610 della Commissione per
la sicurezza dei beni di consumo. Seguire i protocolli di sicurezza
standard quando si utilizzano fonti di calore a elevata intensità.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di lesioni termiche:
• Non utilizzare se la confezione primaria è stata precedentemente
aperta o se risulta danneggiata.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di lesioni termiche, ipertermia o
ipotermia:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire, di
comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura almeno
ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo in
vigore.
• Regolare la temperatura dell’aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
sotto la coperta riscaldante.
Istruzioni per l’uso
1. Collocare il lato perforato (con piccoli fori) della coperta riscaldante
3M™ Bair Hugger™ direttamente sopra il paziente a contatto con la
sua cute (vedere la Figura A).
2. Laddove possibile, rimuovere la carta dalla striscia di nastro adesivo
e fare aderire la coperta riscaldante al paziente (vedere Figura B).
Questa operazione, assieme alla buona pratica di posizionamento
del telo chirurgico, contribuisce a evitare che l’aria calda confluisca
verso il sito chirurgico.
Avvertenza: non posizionare dispositivi di fissaggio del paziente (ad
es. nastro o cinghia di sicurezza) sulla coperta riscaldante.
Avvertenza: non posizionare la coperta riscaldante direttamente su
un elettrodo dispersivo.
Avvertenza: non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile
dell’unità riscaldante Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile
a una coperta riscaldante Bair Hugger prima di iniziare la terapia
di riscaldamento.
3. Inserire l’estremità del tubo flessibile dell’unità riscaldante
Bair Hugger nell’apposito attacco (vedere la Figura C). Per assicurare
una tenuta salda, inserire il tubo con un movimento rotatorio.
La tacca nella sezione centrale dell’estremità del tubo flessibile
fornisce una guida per determinare fino a che punto inserire il
tubo. Supportare il tubo flessibile per assicurarsi che sia fissato
saldamente.
NOTA: si vedano le considerazioni speciali per le coperte
Bair Hugger illustrate di seguito.
4. Selezionare l’impostazione di temperatura desiderata sull’unità
riscaldante per iniziare la terapia di riscaldamento. (Vedere il
Manuale d’uso per il modello di unità riscaldante specifico).

10
Attenzione: consigli per il monitoraggio del paziente:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire, di
comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura almeno
ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo in
vigore.
• Regolare la temperatura dell’aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
sotto la coperta riscaldante.
5. In base al modello di unità riscaldante utilizzato, spegnere l’unità
o porla in modalità di standby per interrompere la terapia di
riscaldamento. Scollegare il tubo flessibile dell’unità riscaldante dalla
coperta e smaltire quest’ultima in base alle politiche ospedaliere.
Considerazioni speciali:
Doppia apertura per coperte corpo superiore modelli 52200/52301,
Doppia apertura coperta busto 54200, Coperta per accesso
chirurgico 57000
Per preferenza clinica sono forniti due attacchi per il tubo flessibile.
Posizionare la copertura rimovibile dell’attacco per il tubo flessibile
nell’attacco che non viene utilizzato durante la terapia di riscaldamento
(vedere la Figura D).
Telo testa per coperte busto modelli 54000/54200, coperte corpo
superiore 52200/52301 e coperta accesso chirurgico 57000
Se il paziente è intubato e ventilato, appoggiare il telo per la testa
sopra la testa e il collo del paziente (vedere la Figura E), altrimenti
infilare il telo tra i canali della coperta riscaldante, lontano dalla testa
del paziente.
Avvertenza: evitare di coprire la testa del paziente con la coperta
riscaldante o il telo per il capo e di ostruire le vie aeree quando il
paziente non è ventilato meccanicamente.
Coperte corpo superiore modelli 52200/52301 (opzionale)
Tirare le linguette della fascetta di fissaggio che si trova al centro dei
bordi superiore e inferiore della coperta riscaldante. Legare queste
fascette per evitare che la coperta gonfiata si sollevi allontanandosi
dal paziente. Per utilizzare la coperta per la parte superiore del corpo
con un solo bracciolo, è possibile legare metà della coperta riscaldante
avvolgendola con del nastro adesivo o rimboccandola sotto il paziente
(vedere la Figura F).
Coperte postoperatoria multi-accesso modello 31500 e chirurgica
corpo intero 61000
Per utilizzare i pannelli di accesso, strappare la linguetta non tagliata
sul bordo della coperta riscaldante. Rimuovere la carta dalla striscia di
nastro adesivo al centro della coperta. Ripiegare all’indietro il pannello
di accesso e premere contro il nastro adesivo esposto. Estrarre il
pannello dal nastro per rilasciarlo (vedere la Figura G).
Teli torace per coperta di accesso al torace modello 30500
Sollevare il telo di plastica trasparente per fornire al paziente le cure
necessarie alla parte superiore del corpo (vedere la Figura H).
Si prega di riferire eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo a 3M e all’autorita locale di competenza (UE) o all’autorita
di regolamentazione locale.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea. ISO
15223, 5.1.2
Numero di lotto
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
identificare il lotto o la partita. ISO
15223, 5.1.5
Numero di articolo
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.6
Attenzione
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza,
quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Marchio CE Indica la conformità con il
Regolamento Europeo o la Direttiva
Europea Dispositivi Medici.
Data di produzione Indica la data di fabbricazione del
dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
No riutilizzo
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un’unica
volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata o
aperta
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Punto Verde
Indica un contributo finanziario alla
società nazionale per la raccolta e
il recupero degli imballaggi ai sensi
della Direttiva Europea N° 94/62
e della corrispondente normativa
nazionale. Organizzazione per
la raccolta e il recupero degli
imballaggi in Europa.
Produttore
Mostra il produttore del dispositivo
medico come definito nel
Regolamento sui dispositivi medici
(UE) 2017/745 precedentemente
Direttiva UE 93/42/CEE. Fonte:
ISO 15223, 5.1.1
Dispositivo medico Indica che l’articolo è un dispositivo
medico.
Non contiene
gomma naturale o
lattice
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
di costruzione all’interno del
dispositivo medico o della
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Allegato B
Non sterile
Indica un dispositivo medico
che non è stato sottoposto a un
processo di sterilizzazione. Fonte:
ISO 15223, 5.2.7
Identificativo unico
del dispositivo
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica del
paziente
Utilizzabile fino al Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com

11
eINSTRUCCIONES DEUSO
Manta térmica
Paciente
ambulatorio
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Para todo el
cuerpo
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Con acceso
al tórax
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pediátrica
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Multiacceso
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Para la parte superior del
cuerpo
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
Para la parte superior del
cuerpo XL
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Para la parte
inferior del
cuerpo
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Para la parte
inferior
del cuerpo
pequeña
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Para el
torso
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Para el torso
con puerto
doble
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Con acceso
quirúrgico
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Quirúrgica
para todo el
cuerpo
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Indicaciones de uso
El sistema de gestión de la temperatura 3M™ Bair Hugger™ está
diseñado para prevenir y tratar la hipotermia. Asimismo, este sistema
de gestión de la temperatura puede utilizarse para proporcionar
confort térmico a los pacientes cuando existan condiciones que
puedan provocar que estos tengan demasiado calor o demasiado frío.
El sistema de gestión de la temperatura puede utilizarse tanto con
pacientes adultos como pediátricos.
• NO ESTÉRIL.
Contraindicaciones, advertencias y precauciones
Explicación de las palabras de advertencia
ADVERTENCIA:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar la
muerte o una lesión grave.
PRECAUCIÓN:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar
heridas moderadas o leves.
Contraindicaciones
CONTRAINDICACIONES: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique calor a las extremidades inferiores durante el clampaje
transversal de la aorta. Si se aplica calor a las extremidades
isquémicas, pueden producirse lesiones térmicas.

12
ADVERTENCIA: Para reducir la posibilidad de sufrir una lesión
térmica:
• No aplique el tratamiento a los pacientes únicamente con la
manguera de la unidad de calentamiento Bair Hugger. Conecte
siempre la manguera a una manta térmica Bair Hugger antes de
aplicar la terapia de calentamiento.
• No permita que el paciente descanse sobre la manguera de la
unidad de calentamiento.
• No permita que la manguera de la unidad de calentamiento entre
en contacto directo con la piel del paciente durante la terapia de
calentamiento.
• No deje a los neonatos, bebés, niños y otras poblaciones
de pacientes vulnerables sin atención durante la terapia de
calentamiento.
• No deje a los pacientes con una mala perfusión sin controlar
durante una terapia prolongada de calentamiento.
• No coloque el lado no perforado de la manta térmica sobre
el paciente. Coloque siempre el lado perforado (con orificios
pequeños) directamente sobre el paciente en contacto con la piel
del paciente.
• En el quirófano, no utilice esta manta térmica con ningún
dispositivo que no sea una unidad de calentamiento Bair Hugger
de las series 500, 700 o 675.
• No utilice una unidad de calentamiento Bair Hugger de la serie
200 en el quirófano.
• No utilice una unidad de calentamiento ajustable al paciente
Bair Hugger de la serie 800 con ninguna manta térmica
Bair Hugger.
• No continúe con la terapia de calentamiento si la luz roja
indicadora de Over-temperature (Sobrecalentamiento)
se enciende y suena la alarma. Desenchufe la unidad de
calentamiento y póngase en contacto con un técnico cualificado
del servicio técnico.
• No coloque el dispositivo de sujeción del paciente (es decir, la
correa o cinta de seguridad) sobre la manta térmica.
• No coloque la manta térmica directamente sobre una placa
electroquirúrgica.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones para el paciente o
muerte por una administración incorrecta de fármaco:
• No utilice una manta térmica sobre parches de fármacos
transdérmicos.
ADVERTENCIA: Para reducir las posibles lesiones debidas a
interferencias en la ventilación:
• No permita que la manta térmica o la cubierta para la cabeza
cubran la cabeza del paciente o la vía de aire cuando el paciente
no reciba ventilación mecánica.
ADVERTENCIA: Para reducir la posibilidad de lesión por caídas del
paciente:
• No utilice una manta térmica para transferir o mover al paciente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de contaminación cruzada:
• Esta manta térmica no es estéril y está diseñada para usarse
SOLO en un único paciente. Colocar una sábana entre la manta
térmica y el paciente no evita la contaminación del producto.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de incendio:
• Este producto está clasificado como de clase I, inflamabilidad
normal, de acuerdo con la definición de la normativa sobre telas
inflamables de la comisión de seguridad sobre productos de
consumo, 16 CFR 1610. Siga los protocolos convencionales de
seguridad cuando utilice fuentes de calor de gran intensidad.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No lo utilice si el embalaje principal está dañado o se ha abierto
anteriormente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica, hipertermia
o hipotermia:
• 3M recomienda un control continuo de la temperatura central.
En ausencia de un control continuo, controle la temperatura de
los pacientes que no puedan reaccionar o comunicarse, o que no
puedan sentir la temperatura con una frecuencia mínima de 15
minutos o de acuerdo con el protocolo institucional.
• Controle las respuestas cutáneas de los pacientes que no puedan
reaccionar o comunicarse, o que no puedan sentir la temperatura
con una frecuencia mínima de 15 minutos o de acuerdo con el
protocolo institucional.
• Si se registran temperaturas elevadas o si hay una respuesta
cutánea adversa bajo la manta térmica, ajuste la temperatura del
aire o interrumpa la terapia cuando se haya alcanzado el objetivo
terapéutico.
Instrucciones de uso
1. Coloque el lado perforado (con orificios pequeños) de la manta
térmica 3M™ Bair Hugger™ directamente por encima del paciente y
en contacto con la piel de este (consulte la figura A).
2. Donde sea aplicable, quite el protector de la tira adhesiva y fije la
manta térmica al paciente (consulte la figura B). Esto, junto con una
buena práctica de vendaje quirúrgico, ayudará a evitar que el aire
caliente fluya hacia la herida quirúrgica.
Advertencia: No coloque el dispositivo de sujeción del paciente (es
decir, la correa o cinta de seguridad) sobre la manta térmica.
Advertencia: No coloque la manta térmica directamente sobre una
placa electroquirúrgica.
Advertencia: No aplique el tratamiento a los pacientes únicamente
con la manguera de la unidad de calentamiento Bair Hugger.
Conecte siempre la manguera a una manta térmica Bair Hugger
antes de aplicar la terapia de calentamiento.
3. Introduzca el extremo de la manguera de la unidad de calentamiento
Bair Hugger en el puerto de la manguera (consulte la figura C).
Realice un movimiento giratorio para garantizar un ajuste preciso.
Existe un marcador visual alrededor de la sección media del extremo
de la manguera para guiar la profundidad de la inserción de la
manguera. Sostenga la manguera para garantizar una conexión
segura.
NOTA: Consulte las consideraciones especiales de las mantas
Bair Hugger que se muestran a continuación.
4. Seleccione el ajuste de temperatura deseado en la unidad
de calentamiento para iniciar la terapia de calentamiento.
(Consulte el manual del operador del modelo de la unidad de
calentamiento específica).
Precaución: Recomendaciones sobre el control del paciente:
• 3M recomienda un control continuo de la temperatura central.
En ausencia de un control continuo, controle la temperatura de
los pacientes que no puedan reaccionar o comunicarse, o que no
puedan sentir la temperatura con una frecuencia mínima de 15
minutos o de acuerdo con el protocolo institucional.
• Controle las respuestas cutáneas de los pacientes que no puedan
reaccionar o comunicarse, o que no puedan sentir la temperatura
con una frecuencia mínima de 15 minutos o de acuerdo con el
protocolo institucional.
• Si se registran temperaturas elevadas o si hay una respuesta
cutánea adversa bajo la manta térmica, ajuste la temperatura del
aire o interrumpa la terapia cuando se haya alcanzado el objetivo
terapéutico.
5. En función del modelo de la unidad de calentamiento utilizado,
apague la unidad o póngala en el modo en espera para interrumpir la
terapia de calentamiento. Desconecte la manguera de la unidad de
calentamiento de la manta y deseche la manta térmica de acuerdo
con la política del hospital.
Consideraciones especiales:
Dos puertos para las mantas para la parte superior del cuerpo
modelo 52200/52301, manta para torso con dos puertos 54200 y
manta de acceso quirúrgico 57000
Se proporcionan dos puertos de la manguera para que el médico
elija el de su preferencia. Coloque el cartón extraíble del puerto de la
manguera en el puerto que no se esté utilizando durante la terapia de
calentamiento (consulte la figura D).
Cubierta para la cabeza para las mantas para torso modelos
54000/54200, mantas para la parte superior del cuerpo
52200/52301 y manta de acceso quirúrgico 57000
Si el paciente está intubado y recibe ventilación, coloque la cubierta
para la cabeza sobre la cabeza y el cuello del paciente (consulte la
figura E) o, en caso contrario, coloque la cubierta entre los canales de
la manta térmica, lejos de la cabeza del paciente.
Advertencia: No permita que la manta térmica o la cubierta para
la cabeza cubran la cabeza del paciente o la vía de aire cuando el
paciente no reciba ventilación mecánica.
Mantas para la parte superior del cuerpo modelos 52200/52301
(opcional)
Tire de las pestañas de las tiras de sujeción, centradas a lo largo de
los bordes superior e inferior de la manta térmica. Ate estas tiras para
evitar que la manta inflada se retire del cuerpo del paciente. Para
usar la manta de la parte superior del cuerpo con un reposabrazos,
una mitad de la manta térmica debe atarse envolviendo la cinta a su
alrededor o colocándola bajo el paciente (consulte la figura F).
Manta posoperatoria multiacceso modelo 31500 y mantas
quirúrgicas para todo el cuerpo 61000
Para usar los paneles de acceso, rasgue la pestaña sin cortar del borde
de la manta térmica. Retire el protector de la tira de cinta del centro de
la manta. Doble el panel de acceso hacia atrás y presiónelo contra la
cinta sin protección. Retire el panel de la cinta para soltarlo (consulte
la figura G).
Sábana torácica para la manta de acceso al tórax modelo 30500
Levante la sábana de plástico transparente para proporcionar
cuidados al paciente en la parte superior del cuerpo (consulte la
figura H).
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad
reguladora local de un incidente grave que haya ocurrido en relacion
con el dispositivo.
Glosario de símbolos
Título del
símbolo Símbolo Descripción y referencia
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea. ISO 15223,
5.1.2
Código de lote Indica el código de lote del
fabricante de modo que pueda
identificarse el lote. ISO 15223, 5.1.5
Número de
referencia
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.6
Precaución
Indica que el usuario debe consultar
las instrucciones de uso para ver
avisos importantes como, por
ejemplo, advertencias y precauciones
que, por diversos motivos, no se
pueden presentar en el producto
sanitario propiamente dicho. Fuente:
ISO 15223, 5.4.4
Marca CE
Indica conformidad con la
Regulación o Directiva Europea
sobre aparatos médicos de la Unión
Europea.

13
Fecha de
fabricación Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.3
No reutilizar
Indica que un dispositivo médico
está pensado para un solo uso o para
un único paciente solo durante una
intervención. Fuente: ISO 15223,
5.4.2
No use el
producto si el
envase está
dañado o abierto
Indica que el producto sanitario no se
debe usar si el envase se ha dañado o
abierto. Fuente: ISO 15223, 5.2.8
Punto Verde
Indica una contribución financiera a
la empresa nacional de recuperación
de embalajes según la Directiva
Europea N.º 94/62 y la ley nacional
correspondiente. Packaging
Recovery Organization Europe.
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en el
reglamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos, anteriormente
directiva de la UE 93/42/CEE. Fuente:
ISO 15223, 5.1.1
fGEBRUIKSAANWIJZING
Warmtedeken
Ambulante
zorg
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Gehele
lichaam
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Toegang tot
borstkas
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pediatrie
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Meervoudige
toegang
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Gehele lichaam
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
Gehele lichaam, XL
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Onderlichaam
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Onderlichaam,
klein
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Romp
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Romp, dubbele
opening
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Chirurgische
toegang
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Chirurgie,
gehele lichaam
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Indicaties voor gebruik
Het 3M™ Bair Hugger™-temperatuurregelsysteem is bedoeld voor
het tegengaan en behandelen van hypothermie. Bovendien kan met
het temperatuurregelsysteem de patiënt thermisch comfort worden
geboden als er zich omstandigheden voordoen waarin patiënten het
te warm of te koud kunnen hebben. Het temperatuurregelsysteem is
geschikt voor zowel volwassen patiënten als kinderen.
• NIET STERIEL.
Producto
sanitario Indica que el artículo es un dispositivo médico.
No hay látex de
goma natural
Indica que, entre los materiales con
los que se ha fabricado el producto
sanitario o el correspondiente
envase, no hay látex de goma natural
ni de goma natural seca. Fuente: ISO
15223, 5.4.5 y anexo B
No estéril
Indica que el producto sanitario no
se ha sometido a ningún proceso de
esterilización. Fuente: ISO 15223,
5.2.7
Identificador
unico del
producto
Indica el código de barras para
escanear información del producto
en el registro sanitario electrónico
del paciente
Fecha de
caducidad
Indica la fecha tras la cual no debe
usarse el dispositivo médico. ISO
15223, 5.1.4
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com

14
Contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
Uitleg van waarschuwingen voor gevolgen
WAARSCHUWING:
duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden,
de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben.
LET OP:
duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden,
gering of matig letsel tot gevolg kan hebben.
Contra-indicaties
CONTRA-INDICATIE: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Verwarm de onderste extremiteiten niet tijdens het klemmen van
de aorta. Er kan thermisch letsel ontstaan wanneer ischemische
ledematen worden verwarmd.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Behandel patiënten niet met alleen de slang van de
Bair Hugger-verwarmingsunit. Sluit de slang altijd op een
Bair Hugger-warmtedeken aan alvorens met de warmtetherapie
te beginnen.
• Laat de patiënt niet op de slang van de verwarmingsunit liggen.
• Laat de slang van de verwarmingsunit tijdens de warmtetherapie
niet rechtstreeks in contact met de huid van de patiënt komen.
• Laat pasgeborenen, peuters, kinderen en andere kwetsbare
patiënten tijdens de warmtetherapie niet zonder toezicht achter.
• Laat patiënten met zwakke perfusie tijdens langdurige
warmtetherapie niet onbewaakt achter.
• Plaats de niet-geperforeerde kant van de warmtedeken niet op
de patiënt. Plaats altijd de geperforeerde zijde (met de kleine
gaatjes) rechtstreeks bovenop de patiënt, zodat de deken de huid
van de patiënt raakt.
• Gebruik deze warmtedeken in de operatiekamer niet met een
ander apparaat dan een Bair Hugger-verwarmingsunit van
de 500- of 700-serie of 675.
• Gebruik Bair Hugger-verwarmingsunits van de 200-serie niet
in operatiekamers.
• Gebruik Bair Hugger patiënt-instelbare verwarmingsunits van de
800-serie niet in combinatie met een Bair Hugger-warmtedeken.
• Ga niet verder met de warmtetherapie als het rode controlelampje
voor oververhitting gaat branden en het alarm klinkt. Trek
de stekker van de verwarmingsunit uit het stopcontact en
waarschuw een bevoegd onderhoudstechnicus.
• Plaats geen hulpmiddel om de patiënt op zijn plaats te houden
(zoals een veiligheidsband of tape) over de warmtedeken.
• Plaats de warmtedeken niet rechtstreeks boven een
dispersieve-elektrodenpad.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel bij of
overlijden van de patiënt als gevolg van een aanpassing in de
medicatietoediening:
• Gebruik warmtedekens niet op pleisters voor transdermale
medicatietoediening.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel door
interferentie met kunstmatige beademing:
• Laat de warmtedeken of het hoofdlaken niet het hoofd of
de luchtwegen van de patiënt bedekken als de patiënt niet
kunstmatig wordt beademd.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel bij de patiënt
vanwege vallen:
• Gebruik warmtedekens niet om de patiënt over te brengen of te
verplaatsen.
LET OP: Zo beperkt u het risico op kruisbesmetting:
• Deze warmtedeken is niet steriel en is UITSLUITEND bestemd
voor gebruik bij één patiënt. Het gebruik van een laken tussen
de warmtedeken en de patiënt voorkomt niet dat het product
besmet raakt.
LET OP: Zo beperkt u het risico op brand:
• Dit product is geclassificeerd als een Klasse I-apparaat met
normale ontvlambaarheid zoals bepaald in de verordening
met betrekking tot ontvlambare stoffen 16 CFR 1610
van de U.S. Consumer Product Safety Commission
(productveiligheidscommissie van de Verenigde Staten).
Houd u aan de standaard veiligheidsprotocollen wanneer u
warmtebronnen met hoge intensiteit gebruikt.
LET OP: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Niet gebruiken als de primaire verpakking eerder geopend of
beschadigd is.
LET OP: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel, hyperthermie of
hypothermie:
• 3M adviseert u de kerntemperatuur van de patiënt onafgebroken
te bewaken. Als er geen onafgebroken bewaking plaatsvindt,
dient de temperatuur van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuurverschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Bewaak de huidreactie van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuur-verschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Pas de luchttemperatuur aan of staak de therapie wanneer het
therapeutische doel is bereikt, als er verhoogde temperaturen
worden geregistreerd of als er een ongewenste huidreactie
optreedt onder de warmtedeken.
Gebruiksaanwijzing
1. Plaats de geperforeerde kant (met de kleine gaatjes) van de
3M™ Bair Hugger™-warmtedeken rechtstreeks bovenop de patiënt,
zodat de deken de huid van de patiënt raakt (afbeelding A).
2. Verwijder indien van toepassing de beschermfolie van de kleefstrip
en bevestig de warmtedeken aan de patiënt (afbeelding B). In
combinatie met de juiste toepassing van chirurgische lakens wordt
hiermee voorkomen dat er verwarmde lucht in de richting van het
operatiegebied stroomt.
Waarschuwing: Plaats geen hulpmiddel om de patiënt op zijn plaats
te houden (zoals een veiligheidsband of tape) over de warmtedeken.
Waarschuwing: Plaats de warmtedeken niet rechtstreeks boven een
dispersieve-elektrodenpad.
Waarschuwing: Behandel patiënten niet met alleen de slang van
de Bair Hugger-verwarmingsunit. Sluit de slang altijd op een
Bair Hugger-warmtedeken aan alvorens met de warmtetherapie te
beginnen.
3. Steek het uiteinde van de slang van de Bair Hugger-verwarmingsunit
in de slangpoort (afbeelding C). Zorg met behulp van een draaiende
beweging voor een goede aansluiting. Er is rondom het midden
van het uiteinde van de slang een markering aangebracht om aan
te geven hoe diep de slang in de poort moet worden gestoken.
Ondersteun de slang, zodat deze goed blijft vastzitten.
OPMERKING: Raadpleeg de onderstaande bijzondere overwegingen
voor Bair Hugger-dekens.
4. Selecteer de gewenste temperatuurinstelling op de verwarmingsunit
om met de warmtetherapie te beginnen. (Raadpleeg de
bedieningshandleiding voor specifieke informatie over uw model
verwarmingsunit.)
Let op: Aanbevelingen voor de bewaking van patiënten:
• 3M adviseert u de kerntemperatuur van de patiënt onafgebroken
te bewaken. Als er geen onafgebroken bewaking plaatsvindt,
dient de temperatuur van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuurverschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Bewaak de huidreactie van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuur-verschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Pas de luchttemperatuur aan of staak de therapie wanneer het
therapeutische doel is bereikt, als er verhoogde temperaturen
worden geregistreerd of als er een ongewenste huidreactie
optreedt onder de warmtedeken.
5. Afhankelijk van het model verwarmingsunit dat wordt gebruikt, dient
de unit te worden uitgeschakeld of in de stand-bymodus te worden
geplaatst om de warmtetherapie te staken. Koppel de slang van de
verwarmingsunit los van de warmtedeken en voer de deken af in
overeenstemming met het beleid van uw instelling.
Bijzondere overwegingen:
Dubbele poort voor bovenlichaamdekens model 52200/52301,
rompdeken met dubbele poort 54200, deken voor chirurgische
toegang 57000
Er zijn twee slangpoorten aanwezig, zodat de clinicus de gewenste
poort kan kiezen. Plaats de uitneembare slangpoortkaart in de
slangpoort die niet wordt gebruikt tijdens de warmtetherapie
(afbeelding D).
Hoofdlaken voor rompdekens model 54000/54200,
bovenlichaamdekens 52200/52301 en deken voor chirurgische
toegang 57000
Als de patiënt is geïntubeerd en kunstmatig wordt beademd, kunt
u het hoofdlaken over het hoofd en de nek van de patiënt leggen
(afbeelding E) of wegstoppen tussen de kanalen van de warmtedeken,
uit de buurt van het hoofd van de patiënt.
Waarschuwing: Laat de warmtedeken of het hoofdlaken niet het
hoofd of de luchtwegen van de patiënt bedekken als de patiënt niet
kunstmatig wordt beademd.
Bovenlichaamdekens model 52200/52301 (optioneel)
Trek aan de lipjes van de bevestigingsbanden langs de boven- en
onderrand van de warmtedeken. Strik deze bevestigingsbanden om te
voorkomen dat de opgeblazen deken wegdrijft van de patiënt. Als u
de bovenlichaamdeken wilt gebruiken met één armplaat, kan één helft
van de warmtedeken worden afgebonden met tape of onder de patiënt
worden ingestopt (afbeelding F).
Postoperatieve deken voor meervoudige toegang 31500 en
chirurgiedeken voor het volledige lichaam 61000
Trek aan het niet-ingesneden lipje aan de rand van de warmtedeken om
de toegangspanelen te gebruiken. Verwijder de beschermfolie van de
kleefstrip op het midden van de deken. Vouw het toegangspaneel terug
en druk het tegen de kleefstrip. Trek het paneel van de kleefstrip af om
het los te maken (afbeelding G).
Borstlakens voor deken voor borsttoegang 30500
Til het doorzichtige plastic laken op om zorg te kunnen verlenen aan
het bovenlichaam van de patiënt (afbeelding H).
We verzoeken u ernstige incidenten met betrekking tot het
hulpmiddel te melden bij 3M en de lokale bevoegde autoriteit (EU) of
lokale regelgevende instantie.
Verklaring van symbolen
Titel van symbool Symbool Beschrijving en verwijzing
Gevolmachtigde van de
Europese Gemeenschap
Geeft de gevolmachtigde van
de Europese Gemeenschap
aan. ISO 15223, 5.1.2

15
Lotnummer
Geeft het lotnummer van de
fabrikant aan, zodat het lot
of partij geïdentificeerd kan
worden. ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer
Geeft het artikelnummer
van de fabrikant aan, zodat
het medische product kan
worden geïdentificeerd. ISO
15223, 5.1.6
Let op
Geeft aan dat de gebruiker
de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke
veiligheidsinformatie
als waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen die, om
uiteenlopende redenen, niet
op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven.
Bron: ISO 15223, 5.4.4
CE-keurmerk
Geeft de overeenstemming
met de Europese richtlijn of
verordening voor medische
producten aan.
Productiedatum Geeft de productiedatum van
het medische product aan.
ISO 15223, 5.1.3
Geen hergebruik
Verwijst naar een medisch
product dat voor eenmalig
gebruik of gebruik bij een en
dezelfde patiënt tijdens een
behandeling is bedoeld. Bron:
ISO 15223, 5.4.2
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd
of geopend is
Geeft een medisch
hulpmiddel aan dat niet
mag worden gebruikt als de
verpakking beschadigd of
geopend is. Bron: ISO 15223,
5.2.8
gBRUKSANVISNING
Värmefilt
Poliklinisk
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Heltäckande till
hela kroppen
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Med åtkomst
vid bröstet
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pediatrisk
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Med flera
åtkomstpunkter
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Till överkroppen
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
XL till överkroppen
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Till
underkroppen
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Groene Punt
Duidt op een financiële
bijdrage aan het duale
systeem voor de terugwinning
van verpakkingen conform
de Europese verordening nr.
94/62 en de bijbehorende
nationale wetten. Packaging
Recovery Organization
Europe.
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het
medische hulpmiddel aan,
zoals gedefinieerd in de
Verordening betreffende
medische hulpmiddelen
(EU) 2017/745, voorheen de
EU-richtlijn 93/42/EEG. Bron:
ISO 15223, 5.1.1
Medisch hulpmiddel Geeft aan dat dit product een
medisch product is.
Geen latex van natuurlijk
rubber aanwezig
Geeft aan dat binnen het
medische hulpmiddel of
de verpakking van een
medisch hulpmiddel geen
latex van natuurlijk rubber
als constructiemateriaal
aanwezig is. Bron: ISO 15223,
5.4.5 en bijlage B
Niet steriel
Geeft een medisch
hulpmiddel aan dat niet
aan een sterilisatieproces
onderworpen is geweest.
Bron: ISO 15223, 5.2.7
Unieke code voor
hulpmiddelidentificatie
Geeft de barcode aan
waarmee productgegevens
naar het elektronisch
patiëntendossier kunnen
worden gescand.
Te gebruiken tot
Geeft de datum aan waarna
het medische product niet
meer mag worden gebruikt.
ISO 15223, 5.1.4
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie

16
Liten till
underkroppen
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Till bålen
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Till bålen
med dubbla
portar
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Med
kirurgisk
åtkomst
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Heltäckande
kirurgisk till
hela kroppen
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Indikationer för användning
3M™ Bair Hugger™ temperaturregleringssystem är avsett att förhindra
och behandla hypotermi. Dessutom kan temperaturregleringssystemet
användas för att ge patienten termisk komfort när det finns
förhållanden som kan göra att patienterna blir för varma eller för kalla.
Temperaturhanteringssystemet kan användas till både vuxna patienter
och barn.
• ICKE-STERIL.
Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder
Varningstexternas innebörd
VARNING!
Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall
eller allvarliga personskador.
FÖRSIKTIGHET!
Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till lindriga
eller måttliga personskador.
Kontraindikationer
KONTRAINDIKATION: För att minska risken för termisk skada:
• Applicera inte värme på benen under fastspänning på
aorta. Termisk skada kan uppstå om värme appliceras på
ischemiska lemmar.
VARNING: För att minska risken för värmeskador:
• Behandla inte patienter endast med Bair Hugger värmeenhets
slang. Fäst alltid slangen på ett Bair Hugger värmefilt innan du
startar värmebehandlingen.
• Låt inte patienten ligga på värmeenhetens slang.
• Låt inte värmeenhetens slang komma i direkt kontakt med
patientens hud under värmebehandlingen.
• Lämna inte nyfödda, spädbarn, barn och andra utsatta
patientpopulationer utan tillsyn under värmebehandlingen.
• Lämna inte patienter med dålig perfusion obevakade under en
längre värmeterapi.
• Placera inte den icke-perforerade sidan av värmefilten på
patienten. Placera alltid den perforerade sidan (med de små
hålen) direkt ovanpå patienten i kontakt med patientens hud.
• I operationssalen ska man inte använda denna värmefilt med
någon annan apparat än en Bair Hugger i serierna 500 och 700
eller med en 675 värmeenhet.
• Använd inte en Bair Hugger 200 värmeenhet i operationssalen.
• Använd inte en patientanpassningsbar värmeenhet i serien
Bair Hugger 800 tillsammans med en Bair Hugger värmefilt.
• Fortsätt inte med värmebehandlingen om den röda indikatorn för
övertemperatur tänds och larmet ljuder. Koppla ur värmeenheten
ur uttaget och kontakta en kvalificerad servicetekniker.
• Placera inte patientens fastsättningsenhet (dvs. säkerhetsremmen
eller tejpen) över värmefilten.
• Lägg inte värmefilten direkt över en spridande elektrodkudde.
VARNING: För att minska risken för patientskador eller dödliga
skador på grund av leverans av förändrat läkemedel:
• Använd inte värmefilten på transdermala medicinplåster.
VARNING: För att minska risken för skador på grund av störningar i
ventilationen:
• Låt inte värmefilten eller huvudduken täcka patientens huvud eller
luftvägarna när patienten inte är mekaniskt ventilerad.
VARNING: För att minska risken för skador på grund av att patienten
faller:
• Använd inte ett värmefilt för att överföra eller flytta patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken för
korskontaminering:
• Denna värmefilt är icke-steril och är avsedd för användning
ENDAST till en patient. Att placera ett ark mellan värmefilten
och patienten räcker inte för att förhindra kontaminering
av produkten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska brandrisken:
• Denna produkt klassificeras som klass I Normal
brandfarlighet enligt definitionen i konsumentprodukternas
säkerhetskommissions förordning för brandfarliga tyger, 16
CFR 1610. Följ standard säkerhetsprotokollet när du använder
värmekällor med hög intensitet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken för termisk skada:
• Använd inte produkten om förpackningen redan har öppnats eller
är skadad.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken för termisk skada,
hypertermi eller hypotermi:
• 3M rekommenderar att man kontinuerligt övervakar
kärntemperaturen. I avsaknad av kontinuerlig övervakning, ska
man övervaka temperaturen hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen minst
var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Övervaka hudreaktioner hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen minst
var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Justera lufttemperaturen eller avbryt behandlingen när det
terapeutiska målet uppnås, om förhöjda temperaturer registreras
eller om vid en negativ kutan reaktion under värmefilten.
Bruksanvisning
1. Placera alltid den perforerade sidan av 3M™ Bair Hugger™ värmefilt
(sidan med små hål) direkt på patienten i kontakt med patientens
hud (figur A).
2. I förekommande fall ska du ta bort skyddspappret från den
självhäftande remsan och sätta fast värmefilten på patienten (se
bild B). Detta, tillsammans med bra kirurgisk drapering, hjälper
till att förhindra att uppvärmd luft strömmar i riktning mot
operationsplatsen.
Varning: Placera inte patientens fastsättningsenhet (dvs.
säkerhetsremmen ellertejpen) över värmefilten.
Varning: Lägg inte värmefilten direkt över en spridande
elektrodkudde.
Varning: Behandla inte patienter endast med Bair Hugger
värmeenhets slang. Fäst alltid slangen på ett Bair Hugger värmefilt
innan du startar värmebehandlingen.
3. Sätt in änden av Bair Hugger värmeenhets slang i slangporten
(se figur C). Gör en vridande rörelse för att se till att den sitter på
ordentligt. En visuell markör finns runt mitten av slangens ände för
att styra djupet på slangens insättning. Stöd slangen för att se till att
fastsättningen är korrekt.
OBSERVERA: Se specialanvisningarna för Bair Hugger filtarna nedan.
4. Välj önskad temperaturinställning på värmeenheten för att starta
värmebehandlingen. (Se bruksanvisningen för din specifika modell
av uppvärmningsenhet)
Försiktighetsåtgärd: Rekommendationer för patientövervakning:
• 3M rekommenderar att man kontinuerligt övervakar
kärntemperaturen. I avsaknad av kontinuerlig övervakning, ska
man övervaka temperaturen hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen minst
var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Övervaka hudreaktioner hos patienter som inte kan reagera,
kommunicera och/eller som inte kan känna av temperaturen minst
var 15:e minut eller enligt sjukhusprotokollet.
• Justera lufttemperaturen eller avbryt behandlingen när det
terapeutiska målet uppnås, om förhöjda temperaturer registreras
eller om vid en negativ kutan reaktion under värmefilten.
5. Baserat på den modell av värmefilt som används, stäng av enheten
eller ställ in vänteläget för att avbryta värmebehandlingen. Koppla
loss värmeenhetens slang från värmefilten och kasta bort värmefilten
enligt sjukhusets policy.
Särskilda överväganden:
Dubbel port för modell 52200/52301 Värmefiltar till överkroppen,
54200 Torsofiltar med dubbel port 57000 Filt för kirurgisk åtkomst
Två slangportar tillhandahålls för att läkaren ska kunna välja. Placera
det avtagbara slangportkortet i slangporten som inte används under
värmebehandlingen (se figur D).

17
Huvudduk för modellerna 54000/54200 Torsofiltar, 52200/52301
Övre kroppsfiltar och 57000 Filt för kirurgisk åtkomst
Om patienten är intuberad och ventilerad, lägg huvudduken över
patientens huvud och nacke (se figur E) annars, stoppar du in duken
mellan kanalerna i värmefilten, bort från patientens huvud.
Varning: Låt inte värmefilten eller huvudduken täcka patientens
huvud eller luftvägarna när patienten inte är mekaniskt ventilerad.
Modeller 52200/52301 Filtartill överkroppen (tillval)
Dra i fastspänningsflikarna som är centrerade längs den övre och nedre
kanten på värmefilten. Knyt fast dessa knytband för att förhindra att
den uppblåsta filten lyfts bort från patienten. För att använda filten till
överkroppen med en armplatta, kan man binda en halva av värmefilten
genom att linda tejp runt den eller genom att föra in den under
patienten (se figur F).
Modell 31500 Postoperativa filtar med multianvändning och 61000
kirurgiska fitlar till hela kroppen
För att använda åtkomstpanelerna, riv den oklippta fliken på
värmefiltens kant. Ta bort täckpappret från tejpremsan mitt på filten.
Vik tillbaka åtkomstpanelen och tryck den mot den exponerade tejpen.
Dra bort panelen från tejpen för att lossa den (se figur G).
Bröstdukar för modell 30500 Filt för åtkomst till bröstet
Lyft upp den genomskinliga plastduken för att ge patientvård till
överkroppsområdet (se figur H).
Rapportera en allvarlig händelse som har inträffat i samband med
enheten till 3M och den lokala behöriga myndigheten (EU) eller den
lokala reglerande myndigheten.
Symbolordlista
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
Godkänd
representant
inom EU
Anger godkänd representant inom
EU. ISO 15223, 5.1.2
Partikod Anger tillverkarens partikod så att partiet eller sändningen kan. ISO
15223, 5.1.5 identifieras.
Katalognummer Anger tillverkarens katalognummer
så att den medicintekniska enheten
kan identifieras. ISO 15223, 5.1.6
Försiktighet
Anger att användaren bör läsa
bruksanvisningen för viktig
varnande information, t.ex.
varningar och försiktigheter som
av en mängd olika anledningar inte
kan märkas ut på den medicinska
apparaten i sig. Källa: ISO 15223,
5.4.4
CE märkning
Indikerar överensstämmelse med
EUs förordning för medicintekniska
produkter (European Medical
Device Directive).
Tillverkningsdatum Anger tillverkningsdatum av den
medicintekniska enheten. ISO
15223, 5.1.3
Återanvänd inte
Indikerar att en medicinteknisk
enhet är avsedd för en enda
användning, eller för användning
på en enda patient under ett enda
förfarande. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Får ej användas om
paketet är skadat
eller öppet
Anger att en medicinsk produkt
inte bör användas om paketet har
skadats eller öppnats. Källa: ISO
15223, 5.2.8
hBRUGSANVISNING
Varmetæppe
Ambulant
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Til hele
kroppen
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Med adgang
til brystkasse
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Til børn
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Med flere
adgange
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Grön Punkt
Indikerar ett ekonomiskt
bidrag till det nationella
förpackningsåtervinningsföretaget
enligt det europeiska direktivet nr
94/62 och motsvarande nationell
lagstiftning. Packaging Recovery
Organization Europe.
Tillverkare
Anger tillverkaren av den
medicintekniska enheten enligt
definitionen i förordningen om
medicinskteknisk utrustning (EU)
2017/745, tidigare EU-direktiv
93/42/EEG. Källa: ISO 15223, 5.1.1
Medicinteknisk
produkt Indikerar att föremålet är en
medicinteknisk enhet.
Naturgummi-latex
finns ej
Anger att naturgummi-latex eller
torrt naturgummi-latex saknas
som konstruktionsmaterial inom
den medicinska produkten eller
förpackningen för en medicinsk
produkt. Källa: ISO 15223, 5.4.5
och bilaga B
Icke-steril Anger att en medicinsk produkt inte
har steriliserats process. Källa: ISO
15223, 5.2.7
Unik
enhetsidentifikator
Anger streckkod för att skanna
produktinformation till elektronisk
patientjournal.
Bäst före datum Anger det datum efter vilket den
medicintekniska enheten inte. ISO
15223, 5.1.4 ska användas.
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com

18
Til overkroppen
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
XL til overkroppen
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
Til
underkroppen
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Lille til
underkroppen
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
Til torsoen
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Til torsoen med
to åbninger
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Med
operationsadgang
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Heldrækkende
til operation
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Brugsanvisning
3M™ Bair Hugger™ temperaturstyringssystem er beregnet
til at forebygge og behandle hypotermi. Derudover kan
temperaturstyringssystemet bruges til at give patienten varmekomfort
under forhold, der kan få patienter til at have det for varmt eller
for koldt. Temperaturstyringssystemet kan bruges til voksne og
pædiatriske patienter.
• IKKE STERILT.
Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler
Forklaring på signalordskonsekvenser
ADVARSEL:
Indikerer en farlig situation, der kan resultere i dødsfald eller alvorlig
personskade, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG:
Indikerer en farlig situation, der kan resultere i mindre eller moderat
personskade, hvis den ikke undgås.
Kontraindikationer
KONTRAINDIKATIONER: For at reducere risikoen forvarmeskade:
• Tilfør ikke varme til underekstremiteterne under aortisk
krydsafklemning. Der kan forekomme termiske skader, hvis der
tilføres varme til iskæmiske lemmer.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for varmeskade:
• Behandl ikke patienter med Bair Hugger varmeenhedens slange
alene. Fastgør altid slangen til et Bair Hugger varmetæppe, inden
der gives varmeterapi.
• Lad ikke patienten ligge på varmeenhedens slange.
• Lad ikke varmeenhedens slange komme i direkte kontakt med
patientens hud under varmeterapien.
• Lad ikke nyfødte, spædbørn, børn og andre sårbare
patientgrupper være uden opsyn under varmeterapien.
• Lad ikke patienter med ringe blodgennem-strømning være
uovervåget under længerevarende varmeterapi.
• Placer ikke varmetæppets ikke-perforerede side på patienten.
Placer altid den perforerede side (med de små huller) direkte oven
på patienten i kontakt med patientens hud.
• På operationsstuen må dette varmetæppe ikke anvendes sammen
med andre enheder end en varmeenhed i Bair Hugger 500-, 700-
eller 675-serien.
• Anvend ikke en varmeenhed i Bair Hugger 200-serien
på operationsstuen.
• Anvend ikke en patientjusterbar varmeenhed i Bair Hugger
800-serien sammen med et Bair Hugger varmetæppe.
• Fortsæt ikke varmeterapien, hvis den røde indikatorlampe for
overtemperatur lyser, og alarmen lyder. Træk varmeenheden ud af
stikkontakten, og kontakt en kvalificeret servicetekniker.
• Placer ikke patientfastgørelsesanordningen (dvs. sikkerhedsstrop
eller tape) over varmetæppet.
• Placer ikke varmetæppet direkte over en dispersiv elektrodepude.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for skader eller dødsfald hos
patienten som følge af ændret medicintilførsel:
• Anvend ikke et varmetæppe over transdermale medicinplastre.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for skader som følge af
påvirkning af ventilation:
• Lad ikke varmetæppet eller hovedafdækningen dække patientens
hoved eller luftveje, når patienten ikke er mekanisk ventileret.
ADVARSEL: For at reducere risikoen for personskade som følge af
patientfald:
• Anvend ikke et varmetæppe til at overføre eller flytte patienten.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for krydskontaminering:
• Dette varmetæppe er ikke sterilt og er KUN beregnet til brug til én
patient. Placering af et lagen mellem varmetæppet og patienten
forhindrer ikke kontaminering af produktet.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for brand:
• Dette produkt er klassificeret som Klasse I Normal brændbarhed
som defineret af den amerikanske Consumer Product Safety
Commissions regulativ for brændbart stof, 16 CFR 1610. Følg
standardsikkerhedsprotokollerne ved brug af varmekilder med
høj intensitet.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for varmeskade:
• Undlad at anvende produktet, hvis den primære emballage
tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
FORSIGTIG: For at reducere risikoen for varmeskade, hypertermi
eller hypotermi:
• 3M anbefaler konstant overvågning af kernetemperaturen. Hvis
ikke der overvåges konstant, skal temperaturen overvåges hos
patienter, som ikke er i stand til at reagere, kommunikere, og/
eller som ikke kan føle temperatur, mindst hvert 15. minut eller
i henhold til hospitalets protokol.
• Overvåg kutane reaktioner hos patienter, som ikke er i stand til
at reagere, kommunikere, og/eller som ikke kan føle temperatur,
mindst hvert 15. minut eller i henhold til hospitalets protokol.
• Juster lufttemperaturen, eller indstil behandlingen, når
behandlingsmålet er nået, hvis der registreres forhøjede
temperaturer, eller hvis der er en uønsket kutan reaktion under
varmetæppet.
Vejledning
1. Placer den perforerede side (siden med små huller) af 3M™
Bair Hugger™ varmetæppet direkte oven på patienten, så den er i
kontakt med patientens hud (se Figur A).
2. Fjern eventuelt beskyttelsesfilmen fra klæbestrimlen, og sæt
varmetæppet fast på patienten (se Figur B). Dette medvirker
sammen med god praksis for operationstildækning til, at opvarmet
luft ikke ledes mod operationsstedet.

19
Advarsel: Placer ikke patientfastgørelses-anordningen (dvs.
sikkerhedsstrop eller tape) over varmetæppet.
Advarsel: Placer ikke varmetæppet direkte over en dispersiv
elektrodepude.
Advarsel: Behandl ikke patienter med Bair Hugger varmeenhedens
slange alene. Fastgør altid slangen til et Bair Hugger varmetæppe,
inden der gives varmeterapi.
3. Indsæt mundstykket på Bair Hugger varmeenhedens slange i
slangeåbningen (se Figur C). Brug en vridebevægelse til at sikre,
at den sidder godt fast. Der er et visuelt mærke omkring midten af
slangeenden til at lede dybden af slangeindføringen. Støt slangen for
at sikre, at den monteres korrekt.
BEMÆRK! Se særlige forhold for Bair Hugger tæpper nedenfor.
4. Vælg den ønskede temperaturindstilling på varmeenheden for at
starte varmeterapien. (Se betjeningsmanualen til din specifikke
varmeenhedsmodel).
Forsigtig: Anbefalinger til patientovervågning:
• 3M anbefaler konstant overvågning af kernetemperaturen. Hvis
ikke der overvåges konstant, skal temperaturen overvåges hos
patienter, som ikke er i stand til at reagere, kommunikere, og/
eller som ikke kan føle temperatur, mindst hvert 15. minut eller
i henhold til hospitalets protokol.
• Overvåg kutane reaktioner hos patienter, som ikke er i stand til
at reagere, kommunikere, og/eller som ikke kan føle temperatur,
mindst hvert 15. minut eller i henhold til hospitalets protokol.
• Juster lufttemperaturen, eller indstil behandlingen, når
behandlingsmålet er nået, hvis der registreres forhøjede
temperaturer, eller hvis der er en uønsket kutan reaktion under
varmetæppet.
5. Baseret på den anvendte varmeenhedsmodel skal enheden
slukkes eller sættes i standby for at afbryde varmeterapien. Kobl
varmeenhedens slange fra tæppet, og bortskaf tæppet i henhold til
hospitalets politik.
Særlige forhold.
To åbninger i model 52200/52301 Overkropstæppe, 54200
Torsovarmetæppe med to åbninger og 57000 Tæppe med
operationsadgang
Der medfølger to slangeåbninger, der giver klinikeren flere
valgmuligheder. Sæt det aftagelige slangeåbningskort i den
slangeåbning, som ikke anvendes under varmeterapien (se Figur D).
Hovedafdækning til model 54000/54200 Torsotæpper,
52200/52301 Overkropstæpper og 57000 Tæppe med
operationsadgang
Hvis patienten er intuberet og ventileret, skal hovedafdækningen
lægges over patientens hoved og hals (se Figur E). I modsat fald, skal
afdækningen stoppes ned mellem varmetæppets kanaler, så den ikke
dækker patientens hoved.
Advarsel: Lad ikke varmetæppet eller hovedafdækningen dække
patientens hoved eller luftveje, når patienten ikke er mekanisk
ventileret.
Model 52200/52301 Overkropstæppe (valgfrit)
Træk i båndene, der sidder midt på varmetæppets øverste og nederste
kant. Bind disse bånd for at forhindre, at det oppustede indlæg løfter
sig fra patienten. Hvis overkropstæppet skal bruges med kun ét
armbord, kan den ene halvdel af varmetæppet gemmes væk, ved at der
vikles tape rundt om den, eller ved at den skubbes ind under patienten
(se Figur F).
Model 31500 Tæppe til postoperativ brug med flere adgange og
61000 Helkropstæppe til operationsbrug
Hvis adgangspanelerne skal bruges, skal båndet langs kanten af
varmetæppet rives af. Fjern beskyttelsesfilmen fra klæbestrimlen
midt på tæppet. Fold adgangspanelet tilbage, og tryk det mod
klæbestrimlen. Træk panelet væk fra klæbestrimlen for at frigøre det
(se Figur G).
Brystkasseafdækning til Model 30500 Tæppe med adgang til
brystkasse
Træk den gennemsigtige plastafdækning op for at beskytte den
øverste del af patientens krop (se Figur H).
Alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med enheden, skal
anmeldes til 3M og den lokale kompetente myndighed (EU) eller
lovgivende myndighed.
iBRUKSANVISNING
Varmeteppe
Poliklinisk
11000/11101
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
For hele
kroppen
30000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Med
brysttilgang
30500
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Pediatrisk
31000
60 × 36 in
(152 × 91 cm)
Med flere
tilganger
31500
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Grøn Punkt
Viser et økonomisk bidrag til
det duale system til genvinding
af emballager i henhold til den
europæiske forordning nr. 94/62
og de tilhørende nationale love.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Producent
Angiver producenten af det
medicinske udstyr som defineret
i EU-direktivet 2017/745/EU,
tidligere direktivet 93/42/EØF.
Kilde: ISO 15223, 5.1.1
Medicinsk udstyr Viser, at dette produkt er
medicinsk udstyr.
Indeholder ikke
naturgummilatex
Angiver, at der ikke er
anvendt naturgummilatex
eller tør naturgummilatex
som konstruktionsmateriale i
det medicinske udstyr eller i
emballagen til det medicinske
udstyr. Kilde: ISO 15223, 5.4.5 og
Bilag B
Ikke-steril
Angiver medicinsk udstyr,
som ikke har gennemgået en
steriliseringsproces. Kilde: ISO
15223, 5.2.7
Unik
udstyrsidentifikator
Angiver den stregkode, der
skal scannes for at få vist
produktoplysninger i patientens
elektroniske patientjournal
Anvendes inden Angiver datoen, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må
anvendes. ISO 15223, 5.1.4
Du kan finde flere informationer under HCBGregulatory.3M.com
Symbolordliste
Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference
Bemyndiget i EF Viser den bemyndigede i EF. ISO
15223, 5.1.2
Batchkode Angiver producentens batchkode,
så batch eller lot kan identificeres.
ISO 15223, 5.1.5
Varenummer
Angiver producentens
varenummer, så det medicinske
udstyr kan identificeres. ISO
15223, 5.1.6
Forsigtig!
Angiver, at brugeren skal læse i
brugsanvisningen, som indeholder
vigtige forsigtighedsoplysninger
som f.eks. advarsler og
forholdsregler, der af forskellige
grunde ikke kan angives på selve
enheden. Kilde: ISO 15223, 5.4.4
CE-mærke
Viser overensstemmelsen med
det europæiske direktiv eller
den europæiske forordning om
medicinsk udstyr.
Fremstillingsdato Viser det medicinske udstyrs
fremstillingsdato. ISO 15223, 5.1.3
Må ikke
genanvendes
Angiver medicinsk udstyr, der er
beregnet til engangsbrug, eller til
brug for én enkelt patient under
én enkelt procedure. Kilde: ISO
15223, 5.4.2
Må ikke bruges,
hvis emballagen
er beskadiget eller
åben
Angiver medicinsk udstyr, som
ikke må bruges, hvis emballagen er
beskadiget eller åbnet. Kilde: ISO
15223, 5.2.8

20
For overkropp
52200
76 × 24 in (192 × 61 cm)
XL for overkropp
52301
84 × 36 in (213 × 91 cm)
For underkropp
52500
60 × 36 in (152 × 91 cm)
Lite for
underkropp
53700
35 × 24 in
(89 × 61 cm)
For
torso
54000
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
For torso
med to porter
54200
42 × 36 in
(107 × 91 cm)
Med kirurgisk
tilgang
57000
84 × 36 in
(213 × 91 cm)
Kirurgisk for
hele kroppen
61000
72 × 36 in
(183 × 91 cm)
Indikasjoner for bruk
3M™ Bair Hugger™ temperaturstyringssystem er ment for å forebygge
og behandle hypotermi. I tillegg kan temperaturstyringssystemet
brukes til å gi pasienten varmekomfort når det foreligger
forhold som kan føre til at pasienter blir for varme eller for kalde.
Temperaturstyringssystemet kan brukes på voksne og pediatriske
pasienter.
• USTERIL.
Kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler
Forklaring av terminologi
ADVARSEL:
Indikerer en farlig situasjon som, om den ikke unngås, kan føre til død
eller alvorlig personskade.
FORSIKTIG:
Indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til
mindre eller middels alvorlig personskade.
Kontraindikasjoner
KONTRAINDIKASJONER: For å redusere risikoen for termiske
skader:
• Ikke varm opp nedre ekstremiteter under bruk av en aortaklemme.
Termiske skader kan oppstå hvis varme påføres iskemiske lemmer.
ADVARSEL! For å redusere risikoen for termiske skader:
• Ikke behandle pasienter kun med slangen til
Bair Hugger-varmeenheten. Fest alltid slangen til et
Bair Hugger-varmeteppe før du gir varmebehandling.
• Ikke la pasienten ligge på varmeenhetens slange.
• Ikke la varmeenhetens slange komme i direkte kontakt med
pasientens hud under varmebehandling.
• Ikke forlat nyfødte, spedbarn, barn og andre sårbare
pasientgrupper uten tilsyn under varmebehandling.
• Ikke forlat pasienter med dårlig perfusjon uovervåket under
langvarig varmebehandling.
• Ikke legg den ikke-perforerte siden av varmeteppet på pasienten.
Legg alltid den perforerte siden (med små hull) rett oppå
pasienten i kontakt med pasientens hud.
• I operasjonsrommet skal varmeteppet ikke brukes med noen
andre enheter enn en Bair Hugger-varmeenhet i 500-serien,
700-serien eller modell 675.
• Ikke bruk en Bair Hugger-varmeenhet i 200-serien
i operasjonsrommet
• Ikke bruk en Bair Hugger pasientjusterbar varmeenhet i
800-serien sammen med et Bair Hugger-varmeteppe.
• Ikke fortsett varmebehandlingen hvis den røde indikatorlampen
for over-temp begynner å lyse og alarmen høres. Koble fra
varmeenheten og kontakt en kvalifisert servicetekniker.
• Ikke plasser en pasientfesteanordning (dvs. sikkerhetsstropp eller
tape) over varmeteppet.
• Ikke legg varmeteppet direkte over et dispersivt elektrodeplaster.
ADVARSEL! For å redusere risikoen for pasientskade eller dødsfall
som følge av endret levering av legemidler:
• Ikke bruk et varmeteppe over depotplastre for medisin.
ADVARSEL! For å redusere muligheten for personskade forårsaket av
interferens med ventilasjon:
• Ikke la varmeteppet eller hodeoppdekkingen dekke pasientens
hode eller luftveier når pasienten ikke blir mekanisk ventilert.
ADVARSEL! For å redusere muligheten for personskade forårsaket av
at pasienten faller:
• Ikke bruk et varmeteppe til å flytte eller løfte pasienten.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for krysskontaminering:
• Dette varmeteppet er ikke sterilt og er ment for bruk på KUN
én pasient. Å legge et laken mellom varmeteppet og pasienten
hindrer ikke smitteføring mellom pasienten og produktet.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for brann:
• Dette produktet er klassifisert som normalt antennelig i klasse
I, som definert av den amerikanske etaten Consumer Product
Safety Commission sine reguleringer for brannfarlig stoff, 16
CFR 1610. Følg standard sikkerhetsprotokoller når du bruker
varmekilder med høy intensitet.
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for termiske skader:
• Må ikke brukes hvis primæremballasjen har blitt åpnet tidligere
eller er skadet
FORSIKTIG: For å redusere risikoen for termiske skader, hypertermi
eller hypotermi:
• 3M anbefaler kontinuerlig overvåking av kjernetemperatur.
Dersom det ikke blir gjennomført kontinuerlig overvåking, skal
temperaturen til pasienter som er ute av stand til å reagere,
kommunisere og/eller som ikke kan føle temperatur, kontrolleres
minst hvert 15. minutt, eller i henhold til institusjonens protokoll.
• Kontroller hudreaksjoner hos pasienter som er ute av stand til
å reagere, kommunisere og/eller som ikke kan føle temperatur,
minst hvert 15. minutt, eller i henhold til institusjonens protokoll.
• Juster lufttemperaturen eller avbryt behandlingen når det
terapeutiske målet er nådd, hvis forhøyede temperaturer
blir registrert, eller hvis det er en negativ hudreaksjon under
varmeteppet.
Bruksanvisning
1. Legg den perforerte siden av 3M™ Bair Hugger™ varmeteppe (siden
med små hull) rett oppå pasienten i kontakt med pasientens hud
(se figur A).
2. Der det er aktuelt, kan dekkpapiret på tapestripen fjernes og
varmeteppet festes til pasienten (figur B). Dette, sammen med god
kirurgisk draperingspraksis, bidrar til å hindre at luft strømmer mot
operasjonsstedet.