3M Bair Hugger 675 User manual
Made in USA with Globally Sourced Materials
-3M Company
2510ConwayAve.,
St. Paul, MN 55144USA
1-800-228-3957 (USA Only)
3M, BAIR HUGGER and BAIR HUGGER logo are trademarks
of 3M. Used under license in Canada.
© 2021, 3M. Unauthorized use prohibited. All rights reserved.
3M, BAIR HUGGER et BAIR HUGGER logo sont des marques de
commerce de 3M, Utilisiées sous licence au Canada.
© 2021, 3M. Toute utilisation non autorisée est interdite. Tous droits reserves.
Issue Date: 2021-10, rev. 8
34-8727-8204-9
3M Deutschland GmbH
Health Care Business
Carl-Schurz-Str. 1
41453 Neuss, Germany
aWarming Unit Model675 Operator’s Manual
bManuel d’utilisation de l’unité de réchauffement
modèle 675
cBenutzerhandbuch zur Wärmeeinheit, Modell 675
dUnità riscaldante modello 675 - Manuale d’uso
eManual del operador de la unidad de
calentamiento modelo 675
kManual do Operador da Unidade de Aquecimento
Modelo 675
lΕγχειρίδιο Χρήστη Μονάδας Θέρμανσης,
Μοντέλο 675
mAparat do terapii grzewczej Model 675 —
instrukcja obsługi
oOhřívací jednotka, model 675 – Návod k obsluze
t675 modelio šildymo įrenginio operatoriaus
vadovas
vРуководство по эксплуатации устройства
для обогрева, модель 675
1Isıtma Üntes Model 675 Kullanım Kılavuzu
4675 型加温器操作手册
7 675
675
Description:
Base File Name:
Software:
SGS Contact:
Email:
Printer:
Printer Location:
Supplier:
Bair Hugger Warming Unit - IFU
Requester: Frank Boeshart
Reference:
Die # / Doc. Size: 8.5” x 11”
Item Spec#: 34-8727-8204-9
Supersedes#:
Cat/Product#:
Structure#:
MD675
PA: 34872782049.indd
GA:
InDesign CC
PROCESS
BLACK
PANTONE
294C 3M RED
6595581-1 6
09.11.21 Update as per annotations & symbol chart SM
29.11.21 Update as per Brief SR
07.12.21 Update as per annotation SM
09.12.21 Rx content only update for all languages SM
12.24.21 Update as per annotation GA
12.28.21 Final Release kat
675
aEnglish ................................................... 1
bFrançais...............................................15
cDeutsch..............................................29
dItaliano................................................45
eEspañol...............................................59
kPortuguês...........................................73
lΕλληνικά ...........................................87
mPolski ................................................103
oČeština .............................................. 117
tLietuviskai......................................... 131
vРУССКИЙ ......................................145
1Turkce................................................161
4简体中文 ....................................... 175
7 ................................................. 187
1
aTable of Contents
Product Description of the 3M™ Bair Hugger™ Temperature Management System ................................................... 3
Indications for Use ............................................................................................................................................................... 3
Patient Population and Settings ........................................................................................................................................ 3
Contraindications, Warnings, Cautions and Notices............................................................................................................ 3
Explanation of Signal Word Consequences.................................................................................................................... 3
CONTRAINDICATIONS...................................................................................................................................................... 3
WARNINGS ........................................................................................................................................................................... 3
CAUTIONS............................................................................................................................................................................. 4
Notices ................................................................................................................................................................................... 4
Using the Model675 Bair Hugger Warming Unit .................................................................................................................. 5
Overview of Model675 Warming Unit............................................................................................................................ 5
Overview of Control Panel................................................................................................................................................. 5
Important Alarm Symbols and Indicators........................................................................................................................ 5
Filter time limit has been reached:.................................................................................................................................... 6
Instructions for Use...................................................................................................................................................................... 6
Caution: .......................................................................................................................................................................................... 6
Connecting the Warming Unit Hose and Power Cord .........................................................................................................7
Connecting the Warming Unit Hose to the Warming Unit............................................................................................7
Connecting the Power Cord to the Warming Unit..........................................................................................................7
Warming Unit Mounting Instructions........................................................................................................................................7
Mounting on IV Pole .............................................................................................................................................................7
Mounting onto Rolling Cart Accessory ............................................................................................................................7
Cleaning, Storage, and Maintenance........................................................................................................................................7
Cleaning Instructions ...........................................................................................................................................................7
Storage ....................................................................................................................................................................................7
Maintenance: Filter...............................................................................................................................................................7
Proper Use and Maintenance............................................................................................................................................. 8
Diagnostics ........................................................................................................................................................................... 8
Read Before Servicing Equipment .................................................................................................................................... 8
In-Warranty Repair and Exchange............................................................................................................................................ 8
USA: ........................................................................................................................................................................................ 8
Outside of the USA: ............................................................................................................................................................. 8
Symbol Glossary........................................................................................................................................................................... 8
Specifications...............................................................................................................................................................................10
Physical Characteristics.....................................................................................................................................................10
Recommended operating environment .........................................................................................................................10
Operating temperatures ....................................................................................................................................................10
Safety System ......................................................................................................................................................................10
Alarm/Fault Codes..............................................................................................................................................................10
Electrical Characteristics....................................................................................................................................................11
Classifications..............................................................................................................................................................................13
Frequently Asked Questions (FAQ) on Filtration ..................................................................................................................14
What filter is used in the 3M™ Bair Hugger™ Model 675 warming unit? ..............................................................14
What is a MERV rating? .....................................................................................................................................................14
What is the MERV rating recommended for operating rooms?.................................................................................14
What is the MERV rating recommended for patient warming devices in the operating room? .........................14
Is a HEPA filter necessary? ...............................................................................................................................................14
What is the ASHRAE 52.2-2012 standard? ...................................................................................................................14
References:...................................................................................................................................................................................14
3
a3M™ Bair Hugger™ Warming Unit Model 675
Operator’s Manual
675
Product Description of the 3M™ Bair Hugger™
Temperature Management System
The Bair Hugger temperature management system consists of
a Model 675 warming unit (with optional rolling cart and other
accessories) along with a 3M warming blanket or a Bair Hugger
warming gown.
The Bair Hugger warming unit is attached to the warming blanket or
warming gown by means of a flexible hose. Warm air is generated in
the unit and flows through the warming unit hose into the blanket or
gown. Depending on the model, the 3M blanket or gown is placed
either over, around or underneath the patient. Small perforations
on the blanket or gown allow the warm air to be dispersed over the
patient’s skin.
This manual includes operating instructions and warming unit
specifications for the Model 675 warming unit. You can use the
Model 675 warming unit in clinical settings where the patient may
feel too warm or too cold; including the operating room to provide
patient temperature management. For information about using 3M
Bair Hugger warming blankets or gowns with the Model 675 warming
unit, refer to the respective Instructions for Use.
Indications for Use
The Bair Hugger temperature management system is intended
to prevent and treat hypothermia. In addition, the temperature
management system can be used to provide patient thermal comfort
when conditions exist that may cause patients to feel too warm or too
cold. The temperature management system can be used with adult
and pediatric patients.
The Bair Hugger temperature management system should only be
used by trained medical professionals.
Patient Population and Settings
Adult and pediatric patients being treated in operating rooms,
emergency departments and other departments in the hospital
setting where patient temperature management is required.
Contraindications, Warnings, Cautions and Notices
Explanation of Signal Word Consequences
WARNING: Indicates a hazardous situation which, if not avoided,
could result in death or serious injury.
CAUTION: Indicates a hazardous situation which, if not avoided,
could result in minor or moderate injury.
NOTICE: Indicates a situation which, if not avoided, could result in
property damage only.
CONTRAINDICATIONS
CONTRAINDICATION: To reduce the risk of thermal injury:
• Do not apply heat to lower extremities during aortic cross-
clamping. Thermal injury may occur if heat is applied to
ischemiclimbs.
WARNINGS
WARNING: To reduce the risk of thermal injury:
• The Bair Hugger warming unit Model 675 has been designed to
operate safely ONLY with 3M disposable warming blankets and
gowns. Use with other products may cause thermal injury. To the
full extent permitted by law, the manufacturer and/or importer
declines all responsibility for thermal injury resulting from the
warming unit being used in conjunction with non-3M warming
blankets and gowns.
• Do not treat patients with the warming unit hose alone. Always
attach the hose to a 3M warming blanket/gown before providing
warming therapy.
• Do not place the non-perforated side of the warming blanket/
gown on the patient. Always place the perforated side (with the
small holes) directly on top of the patient in contact with the
patient’s skin.
• Do not place the warming blanket/gown directly over a
dispersive electrode pad.
• For the Bair Hugger flex warming gown; ensure that the blood
pressure cuff, ECG, IV or other lines or cords are not between the
upper sleeve insert and the gown prior to deploying the upper
sleeve warming insert(s), as this could result in tearing of the
insert during deployment.
• For over-body warming blankets and gowns; do not place patient
securement device (i.e. safety strap or tape) over the warming
blanket/gown.
• For underbody or side channel warming blankets; if a securement
device (i.e. safety strap, tape) is used, ensure the warming
channels are not occluded.
• Do not allow the patient to lie on the warming unit hose.
• Do not allow the warming unit hose to directly contact the
patient’s skin during warming therapy.
• Do not connect a torn or damaged warming blanket/gown to the
warming unit.
• Do not leave patients with poor perfusion unmonitored during
prolonged warming therapy.
• Do not leave neonates, infants, children, and other vulnerable
patient populations unattended during warming therapy.
• Do not continue warming therapy if the red Over-temp symbol
illuminates and the alarm sounds. Unplug the warming unit and
contact a qualified service technician.
• Do not perform the over-temperature detection system test while
the warming unit is being used for warming therapy.
WARNING: To reduce the risk of patient injury or death due to
altered drug delivery:
• Do not use a warming blanket/gown over transdermal medication
patches.
WARNING: To reduce the risk of injury due to interference with
ventilation
• Do not allow the warming blanket/gown or head drape to cover
the patient’s head or airway when the patient is not mechanically
ventilated.
WARNING: To reduce the risk of injury due to patient falls
• Do not use a warming blanket/gown to transfer or move the
patient.
WARNING: To reduce the risks associated with hazardous voltage
and fire
• Keep power cord visible and accessible at all times. The plug on
the power cord serves as the disconnect device.
• Only connect to outlets marked “Hospital only,” “Hospital
Grade,” or a reliable grounded outlet.
4
• Use only the 3M-supplied power cord intended for this product
and certified for the country of use.
• Do not allow the power cord to get wet.
• Do not use the warming unit when it appears the warming
unit, power cord or any component is damaged. Contact 3M
TechnicalSupport.
• Do not disassemble the temperature management unit unless you
are a qualified service technician. There are electrically live parts
within the unit when it is connected to a power source.
• Connect each warming unit being tested to a separate
powersource.
• Do not attempt to replace the filter while the warming unit is
inuse.
CAUTIONS
CAUTION: To reduce the risk of cross-contamination:
• Except for specific Bair Hugger warming blanket models, 3M
warming blankets/gowns are not sterile. Each warming blanket/
gown is intended for single patient use ONLY. Placing a sheet
between the warming blanket/gown and the patient does not
prevent contamination of the product.
• Follow applicable regulations when disposing of this warming unit
or any of its electrical components.
• Clean the warming unit and the outside of the warming unit
hose after each patient use. See “Cleaning Instructions” in the
Cleaning Instructions section. Do not attempt to clean the air
filter as it may be contaminated from use. Discard the filter in a
manner consistent with institutional protocol
• Do not operate the Bair Hugger warming unit with the hose
detached from the 3M warming blanket/gown. The Bair
Hugger warming unit is intended to be used with the hose
properly attached to its corresponding warming blanket/gown
and in accordance with good practices for operating room
steriletechnique.
CAUTION: To reduce the risk of fire:
• 3M warming blankets and gowns are classified as Class I Normal
Flammability as defined by the Consumer Product Safety
Commissions flammable fabric regulation, 16 CFR 1610. Follow
standard safety protocols when using high intensity heat sources.
CAUTION: To reduce the risk of patient or caregiver injury:
• If mounted on an IV pole, the distance from the bottom of the
warming unit to the floor must be less than 44” (112 cm) and
the IV pole wheelbase diameter must be at least 28” (71 cm) to
prevent tipping.
• Do not place the warming unit and rolling cart on an inclined
surface of more than 7 degrees with rear casters facing
downward angle.
• Do not attempt to move the rolling cart when the front casters
arelocked.
CAUTION: To reduce the risk of thermal injury, hyperthermia
orhypothermia:
• 3M recommends continuously monitoring core temperature. In
the absence of continuous monitoring, monitor the temperature
of patients who are incapable of reacting, communicating and/or
who cannot sense temperature a minimum of every 15 minutes or
according to institutional protocol.
• Monitor cutaneous responses of patients who are incapable
of reacting, communicating and/or who cannot sense
temperature a minimum of every 15 minutes or according to
institutionalprotocol.
• Adjust air temperature or discontinue therapy when the
therapeutic goal is reached, if elevated temperatures are
recorded or if there is an adverse cutaneous response in the
warmed area.
• Do not place the warming unit on a soft uneven surface, such
as a bed, or a visibly wet surface as the air intake may become
blocked and cause the warming unit to overheat, compromising
the warming unit’s performance.
• Perform all temperature testing of the warming unit with a 3M
Model 22110 temperature test unit. The Model 22110 temperature
test unit itself requires no calibration.
• Only use 3M-supplied power cord with the warming unit.
CAUTION: To reduce the risk associated with electromagnetic
interference (EMI) due to portable and mobile radio frequency (RF)
communications equipment:
• The 3M Bair Hugger temperature management system has
been tested to be resistant to both EMI and electrostatic
discharge(ESD).
• Install and put into service the 3M Bair Hugger temperature
management system according to the electromagnetic
compatibility (EMC) information provided in the Guidance and
Manufacturer’s Declaration.
• Should interference occur, move away from the portable or
mobile RF communications equipment.
Notices
1. The Bair Hugger warming unit meets medical electronic
interference requirements. If radio frequency interference with
other equipment should occur, connect the warming unit to a
different power source.
2. To avoid warming unit damage:
• Use proper Electrostatic Discharge (ESD) procedures when
performing maintenance.
• Do not modify this equipment without authorization from
themanufacturer.
• Do not immerse the warming unit, warming unit parts
or accessories in any liquid or subject them to any
sterilizationprocess.
• Do not use cleaning solutions with greater than 80% alcohol
or solvents, including acetone and thinner, to clean the
warming unit or hose. Solvents may damage the labels and
other plastic parts.
5
Using the Model675 Bair Hugger Warming Unit
Overview of Model675 Warming Unit
Control
Panel Carrying
Handle IV Pole
Clamp
Warming Unit
Hose
675
Power
Cord Warming Unit
Hose
Front
Equipotential
Stud Back
Overview of Control Panel
Display Screen (LCD):
• Shows temperature of air coming out
of the hose
Temperature Settings:
•(Ambient)
•32° C (89.6° F)
•38° C (100.4° F)
•43° C (109.4° F)
Green LED:
• Shows selected temperature setting
Power:
• Green = On
• Amber = Standby
Important Alarm Symbols and Indicators
(The Model 675 unit’s visual and audible alarms are classified as Low Priority per IEC 80601-2-35):
•Stop use: Service required
•Audible alarm will sound: To silence the alarm press the Power button.
•Do not re-start
Service required Red
over-temperature
Blue
under-temperature
6
Filter time limit has been reached:
• Continue current use
• After current use, filter should be changed by service personnel
• Filter change symbol will stay illuminated, even when the warming unit is in standby mode
Warning: Do not attempt to replace the filter while the warming unit is in use.
Caution: Do not attempt to clean the air filter as it may be contaminated from use. Discard the filter in a manner
consistent with institutional protocol.
Instructions for Use
Read and comply with all CONTRAINDICATIONS, WARNINGS and CAUTIONS, and NOTICES included in the Operator’s Manual. The
instructions below describe how to operate the Model 675 warming unit. For information about using 3M warming blankets/gowns, refer to
the Instructions for Use included with the blanket/gown.
PREPARE 1. Place the unit on a flat, hard, dry surface (e.g., on the rolling cart) or mount it on an IV pole (See mounting
instructions on page 7.)
Caution: If mounted on an IV pole, the distance from the bottom of the warming unit to the floor must be less
than 44" (112 cm) and the IV pole wheelbase diameter must be at least 28" (71 cm) to prevent tipping.
Caution: Do not place the warming unit on a soft uneven surface, such as a bed, or a visibly wet surface as
the air intake may become blocked and cause the warming unit to overheat, compromising the warming unit’s
performance.
CONNECT 2. Connect the warming unit to a properly grounded power source. Power button will illuminate amber showing the
warming unit has power.
3. Insert the end of the Bair Hugger warming unit hose into the warming blanket or gown hose port up to the stop
collar.
Warning: Do not treat patients with the warming unit hose
alone.
Warning: Do not allow the patient to lie on the warming unit
hose or the hose to have direct contact with the patient’s skin
during warming.
Caution: Do not operate the Bair Hugger warming unit with the
hose detached from the 3M warming blanket/gown.
Stop Collar
4. Support the hose using the sheet clip to ensure secure attachment.
START 5. Select the appropriate temperature setting to start the warming
unit.
• Green LED shows selected temperature setting
• The LCD display shows the temperature of the air exiting the
hose.
MONITOR 6. Monitor the patient:
Caution:
• 3M recommends continuously monitoring core temperature. In the absence of continuous monitoring,
monitor the temperature of patients who are incapable of reacting, communicating and/or who cannot sense
temperature a minimum of every 15 minutes or according to institutional protocol.
• Monitor cutaneous responses of patients who are incapable of reacting, communicating and/or who cannot
sense temperature a minimum of every 15 minutes or according to institutional protocol.
• Adjust air temperature or discontinue therapy when the therapeutic goal is reached, if elevated temperatures
are recorded or if there is an adverse cutaneous response in the warmed area.
DISCONNECT 7. Complete warming therapy:
• Press the Power button to turn the warming unit off
• Disconnect the warming unit hose from the blanket/gown and discard the blanket/gown per hospital policy.
CLEAN 8. Clean the warming unit and the outside of the warming unit hose (See Cleaning Instructions, page 7).
Properly store the unit and hose after cleaning.
7
Connecting the Warming Unit Hose and Power Cord
Connecting the Warming Unit Hose to the Warming Unit
To connect the warming unit hose to the warming unit, first ensure the O-ring is present on the hose end. Align the triangle
on top of the warming unit hose connection with the notched groove on the hose end. Push the hose in and turn clockwise
until it snaps into place. To disconnect turn hose counter-clockwise and pull.
Connecting the Power Cord to the Warming Unit
If the warming unit does not come with the power cord connected, follow the Power Cord Instructions for Use sheet
included with the Model 675 warming unit.
Caution: Only use 3M-supplied power cord with the warming unit.
Warming Unit Mounting Instructions
Mounting on IV Pole
To mount the Model 675 warming unit
to an IV pole, turn the clamp handle
clockwise to tighten the clamp on the IV
pole and counterclockwise to release it.
Caution: If mounted on an IV
pole, the distance from the
bottom of the warming unit
to the floor must be less than
44" (112 cm) and the IV pole
wheelbase diameter must be
at least 28" (71 cm) to prevent
tipping.
675
675
Mounting onto Rolling Cart Accessory
See Instructions included with the Model 96750 Rolling Cart
Accessory.
675
Model 675 warming unit
Model 96750 rolling cart
Cleaning, Storage, and Maintenance
Cleaning Instructions
1. Disconnect the warming unit from the power source before
cleaning.
2. Cleaning should be performed in accordance with hospital
practices for cleaning OR equipment. After every use; wipe the
warming unit, the outside of the warming unit hose, and any other
surfaces that may have been touched. Use a damp, soft cloth and
a hospital approved mild detergent, germicidal disposable wipes,
disinfecting towelettes, or antimicrobial spray. The following
active ingredients are acceptable for use in cleaning the warming
unit:
• Oxidizers (e.g. 10% Bleach)
• Quaternary Ammonium Compounds (e.g. 3M™ Quat
Disinfectant Cleaner)
• Phenolics (e.g. 3M™ Phenolic Disinfectant Cleaner)
• Aldehydes (e.g. 2% Activated Gluteraldehyde Solution)
• Alcohols (e.g. 70% Isopropyl Alcohol)
3. Let air dry.
Notice:
• Do not use cleaning solutions with greater than 80% alcohol or
solvents, including acetone and thinner, to clean the warming unit
or hose. Solvents may damage the labels and other plastic parts.
• Do not immerse the Bair Hugger warming unit, warming unit
parts, or any of its accessories in any liquid or subject it to any
sterilization process as this may damage the warming unit or its
parts.
Storage
• Store all components in a cool, dry place when not in use.
Maintenance: Filter
When you see this symbol
• Continue current use.
• After current use, the filter should be changed by service
personnel.
• Recommended filter change: Every 12 months or 500 hours
ofuse.
Warning: Do not attempt to replace the filter while the warming
unit is in use.
Caution: Do not attempt to clean the air filter as it may be
contaminated from use. Discard the filter in a manner consistent
with institutional protocol.
O-ring
8
Proper Use and Maintenance
3M assumes no responsibility for the reliability, performance, or
safety of the temperature warming unit if the following events occur:
• Modifications or repairs are not performed by a qualified, medical
equipment service technician who is familiar with good practice
for medical device repair.
• The unit is used in a manner other than that described in the
Operator’s or Preventive Maintenance Manual.
• The unit is installed in an environment that does not provide
grounded electrical outlets.
• The warming unit is not maintained in accordance with the
procedures described in the Preventive Maintenance Manual
Diagnostics
A qualified service technician can perform over-temperature
detection system testing, temperature output testing, operating
temperature calibration, and error/fault code troubleshooting.
Read Before Servicing Equipment
All repair, calibration, and servicing of the temperature warming unit
require the skill of a qualified, medical equipment service technician
who is familiar with good practice for medical device repair. (No
further 3M warming unit-specific special training, licensing or
certification required for servicing of Model 675 warming unit.) If
service does not require the manufacturer’s attention, the Model 675
Preventive Maintenance Manual provides the technical information
needed to service the unit. Perform all repairs and maintenance
in accordance with the instructions in the Model 675 Preventive
Maintenance Manual For additional service information please
contact 3M Technical Support.
In-Warranty Repair and Exchange
USA:
• Call 3M at 1-800-228-3957 if your Model 675 warming unit
requires factory service.
• Provide the serial number located on the back of the warming
unit.
• Technical Support will give you a Return Authorization (RA)
number. Use this RA number on all correspondence. Your
Technical Support representative will also send a shipping carton
to you at no charge, if needed.
Outside of the USA:
Contact your local distributor concerning in-warranty repair and
exchange. Provide the serial number located on the back of the Bair
Hugger warming unit when you call.
PLEASE REPORT A SERIOUS INCIDENT OCCURRING
IN RELATION TO THE DEVICE TO 3M AND THE
LOCAL COMPETENT AUTHORITY EU OR LOCAL
REGULATORY AUTHORITY.
Symbol Glossary
Symbol Title Symbol Description and Reference
Manufacturer
Indicates the medical device
manufacturer. Source: ISO
15223, 5.1.1
Authorized
Representative
in European
Community /
European Union
Indicates the authorized
representative in the
European Community /
European Union. Source: ISO
15223, 5.1.2, 2014/35/EU,
and/or 2014/30/EU
Date of
manufacture
Indicates the date when
the medical device was
manufactured. Source: ISO
15223, 5.1.3
Catalogue number
Indicates the manufacturer's
catalogue number so that
the medical device can be
identified. Source : ISO 15223,
5.1.6
Serial number
Indicates the manufacturer's
serial number so that a
specific medical device can
be identified. Source: ISO
15223, 5.1 .7
Keep dry
Indicates a medical device
that needs to be protected
from moisture. Source: ISO
15223, 5.3.4
Consult instructions
for use or consult
electronic
instructions for use
Indicates the need for the user
to consult the instructions for
use. Source: ISO 15223, 5.4.3
Caution
Indicates that caution is
necessary when operating
the device or control close
to where the symbol is
placed, or that the current
situation needs operator
awareness or operator action
in order to avoid undesirable
consequences. Source: ISO
15223, 5.4.4
Medical Device
Indicates the item is a medical
device. Source: ISO 15223,
5.7.7
Unique device
identifier
Indicates a carrier that
contains unique device
identifier information. Source:
ISO 15223, 5.7.10
Importer
Indicates the entity importing
the medical device into the
locale. Source: ISO 15223,
5.1.8
No Free Hosing Safety sign indicating no free
hosing
CE Mark
Indicates conformity to
all applicable European
Union Regulations and
Directives with notified body
involvement.
9
Rx Only
Indicates that U.S. Federal
Law restricts this device to
sale by or on the order of a
healthcare professional. 21
Code of Federal Regulations
(CFR) sec. 801.109(b)(1)
Maximum safe
working load
Indicates the maximum safe
working load in less than the
number reported.
UL Classified
Indicates product was
evaluated and Listed by UL for
the USA and Canada.
Green Dot
Indicates a financial
contribution to national
packaging recovery company
per European Directive No.
94/62 and corresponding
national law. Packaging
Recovery Organization
Europe.
Refer to instruction
manual/booklet
To signify that the instruction
manual/booklet
must be read. ISO 7010-
M002
Protective earth
(ground)
To identify any terminal which
is intended for connection
to an external conductor for
protection against electric
shock in case of a fault, or the
terminal of a protective earth
(ground) electrode. Source:
IEC 60417, 5019
Equipotentiality
To identify the terminals
which, when connected
together, bring the various
parts of an equipment or of a
system to the same potential,
not necessarily being the
earth (ground) potential.
Source: IEC 60417-5021
Fuse Indicates a replaceable fuse
Recycle electronic
equipment
DO NOT throw this unit into
a municipal trash bin when
this unit has reached the end
of its lifetime. Please recycle.
Source: Directive 2012/19/
EC on waste electrical and
electronic equipment (WEEE)
IP Code
Indicates vertically falling
drips shall have no harmful
effects. Source: IEC
60529+AMD1:1999+
AMD2:2013CSV/COR2:2015
Type BF applied
part
To identify a type BF applied
part complying with IEC
60601-1. Source: IEC 60417-
5333
Use only
3Mwarming units
and 3Mwarming
blankets or
gownstogether
Safety sign indicating the Bair
Hugger warming unit Model
675 has been designed to
operate safely ONLY with
3M disposable warming
blankets and gowns. Use with
other products may cause
thermalinjury.
Over-temperature
- Stop use:
Servicerequired
Indicates over-temperature
set point has been reached.
Stop use: Service required
Under-temperature
- Stop use:
Servicerequired
The under-temperature set
point has been reached.
Stop use: Service required
Filter time limit has
beenreached
Indicates that after current
use, the filter should be
changed by service personnel
Powerbutton
(power indicator)
Color indicates the
powerstatus.
Ambient air (Room
temperatureair)
Indicates ambient air (Room
temperature air) set point
Stop use:
Servicerequired
Indicates to stop use and
service is required
For more information see,HCBGregulatory.3M.com
10
Specifications
Physical Characteristics
Dimensions 14.5" high x 10.5" deep x 11" wide
(36.2 cm high x 26.7 cm deep x 28
cm wide)
Weight 9.93 lb (4.5 kg)
Relative noise level 50 dBA
Hose Flexible
Length: 80" (203 cm)
Weight: 1.51 lb (0.686 kg)
Diameter: 2" (5.08 cm)
Unit Intake Filter MERV 14*
Recommended Filter
Change
Every 12 months or 500 hours of use.
* See Frequently Asked Questions on Filtration
Recommended operating environment
Temperature 15°C-25°C (59°-77°F)
Humidity Up to 80% relative humidity (non-
condensing)
Altitude Max 2,000 m
Operating temperatures
Temperature control Electronically controlled
Heat generated 1600 BTU/hr (average), 470 W
(average)
Time to reach operating
temperature
2 - 5 minutes (dependent on blanket
model)
Time required for the contact surface
temperature to heat up from 23 ±
2°C to 37°C (73 ± 2°F to 99°F)
Storage/transport
temperature
-20°C to 45°C (-4°F to 113°F)
Store all components in a cool, dry
place when not in use.
Safety System
Thermostat Independent electronic
circuit; thermal cutoff shuts
the heater OFF to ensure
hose end air remains below
56°C (53°C ± 3°C typical).
Alarm system Over-temperature (≤56°C,
53°C ± 3°C typical): red
Over-Temp indicator symbol
will flash alternately with
the “Wrench” symbol,
alarm sounds, heater and
blower shut down, operating
indicator lights turn OFF,
and control panel becomes
unresponsive. Remove from
service.
Under-temperature (<3°C
of selected temperature/
setting for 3 minutes):
blue Under-Temp indicator
symbol will flash alternately
with the “Wrench” symbol,
alarm sounds, heater and
blower shut down, operating
indicator lights turn OFF,
and control panel becomes
unresponsive. Remove from
service.
Fault “Wrench” symbol displays
and alarm sounds. Heater and
blower shut down, operating
indicator light turns OFF
and control panel becomes
unresponsive. Service
required.
Overcurrent protection Dual input fused lines. Fuses
are to be accessed and/
or replaced only by service
personnel.
Alarm/Fault Codes
Alarm conditions General fault
Over-temperature
Under-temperature
Fault code indicator Yes on LCD screen
Filter change indicator Yes: Triggered by 500 hours
of use
11
Electrical Characteristics
Heating element 1190 W Resistive
Heater control 3 stage heater
flicker free
Temperature settings Ambient
32° C (89.6° F)
38° C (100.4° F)
43° C (109.4° F)
Temperature accuracy +/- 3° C
Temperature display
resolution
0.1° C
Leakage current Meets IEC 60601-1 requirements
Blower motor Non-adjustable, one speed
Airflow: up to 44 cfm or 20.77 L/s
Operating speed: 4,700 RPM
Power consumption Peak: 1255 W
Average: 650 W
Power cord 15 ft., SJT, 3 cond., 13 A
15 ft., SJT, 3 cond., 15 A
4.6 m, HAR, 3 cond., 10 A
Device ratings 110-120 VAC, 50/60 Hz, 11 A, or
220-240 VAC, 50/60 Hz, 6 A, or
100 VAC, 50/60 Hz, 12 A
Fuses Type: Fast acting ceramic fuses, 250
VAC AMP rating:
12 A (110 - 120 VAC)
8 A (220 - 240 VAC)
15A(100VAC)
Operating speed: F (Fast Acting)
Breaking capacity:
15 A, 12 A: 750 A @ 250 Vac
15 A, 12 A: 10,000 A @ 125 Vac
8 A: 200 A @ 250 Vac
8 A: 10,000 A @ 125 Vac
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The model 675 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model 675 should
assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissions,
CISPR 11
Group 1 The model 675 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low
and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions,
CISPR 11
Class A NOTE: The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas
and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class
B is normally required) this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency
communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or
re-orienting the equipment.
Harmonic
emissions, IEC
61000-3-2
Class A
Voltage
fluctuations/
Flicker emissions,
IEC 61000-3-3
Complies
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The model 675 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model 675 should
assure that it is used in such an environment.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.
IEC 60601
test level, Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic discharge (ESD), IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.
Electrical fast transient/burst, IEC 61000-4-4
±2 kV for power supply lines
±1 kV for input/output lines
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Surge, IEC 61000-4-5
±1 kV line to line
±2 kV line(s) to earth
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines, IEC 61000-4-11
12
<5% UT(>95% dip in UT) for 0,5 cycle
40% UT(60% dip in UT) for 5 cycles
70% UT(30% dip in UT) for 25 cycles
<5% UT(>95% dip in UT) for 5 sec
UTis the a.c. mains voltage prior to
application of the test level.
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of
the model 675 requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended
that the model 675 be powered from an uninterruptible power supply or a battery.
Power frequency (50/60 Hz) magnetic field, IEC 61000-4-8
30 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
IEC 60601
test level
Electromagnetic environment - guidance
Conducted RF, IEC 61000-4-6, and Radiated RF, IEC 61000-4-3
6 Vrms, 150 kHz to 80 MHz
10 V/m, 80 MHz to 2,5 GHz
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the
model 675, including cables, than the recommended separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d = 1.2
d = 1.2 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3 800 MHz to 2,5 GHz
where Pis the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a
should be less than the compliance level in each frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
Notes
aField strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the
location in which the model 675 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the model 675 should be observed to verify
normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the
model 675.
bOver the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the model 675
The model 675 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or
the user of the model 675 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile
RF communications equipment (transmitters) and the model 675 as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
d= 1.2
80 MHz to
800MHz
d= 1.2
800 MHz to 2,5 GHz
d= 2.3
0,01 0.12 0.12 0.23
0,1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance din meters (m) can be estimated
using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts
(W) according to the transmitter manufacturer.
Notes
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
13
Classifications
• Protection against electric shock: Class I Medical Electrical
Equipment with Type BF applied part.
• Protection against ingress of water: IPX1
• Mode of operation: Continuous operation.
Not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixtures
with air or with oxygen or nitrous oxide.
MEDICAL – GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS
TO ELECTRIC SHOCK, FIRE AND MECHANICAL
HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/
AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD (2012), CAN/
CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) + (2014), IEC
80601-2-35 (2009) + AMD (2016), IEC 60601-
1-6:2010 (Third Edition) + A1:2013, IEC 60601-1-
8:2008 (Second Edition) + A1:2012; Control No.
4HZ8
14
Frequently Asked Questions (FAQ) on Filtration
What filter is used in the 3M™ Bair Hugger™ Model 675 warming unit?
The Model 675 uses the same filter media as has for many years been used in prior Bair Hugger 700-series models. That filter media is
classified on an industry-standard scale as MERV 14 at 44 CFM (cubic feet per minute) under ASHRAE Standard 52.2-2012: Method of Testing
General Air Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.1,2
What is a MERV rating?
The Minimum Efficiency Reporting Value, or MERV, is a measurement scale to rate the efficiency of an air filter as a function of particle size
based on the ASHRAE Standard 52.2-2012.1,2
What is the MERV rating recommended for operating rooms?
ASHRAE Standard 170-2013, Ventilation of Health Care Facilities, provides standards and guidance on the design requirements for ventilation
systems utilized in health care facilities.3The standard recommends that operating rooms utilize a filter that is equivalent to MERV 14.3This
MERV rating is specific to the ventilation system in the hospital’s operating room.
What is the MERV rating recommended for patient warming devices in the operating room?
There is no filtration standard for patient warming devices utilized within the operating room. The ASHRAE Standard is a standard used to
assess filter efficiency in health care ventilation systems.
Is a HEPA filter necessary?
No. We are not aware of any evidence or claim demonstrating that a HEPA filter improves patient safety.
What is the ASHRAE 52.2-2012 standard?
The American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) is a global organization focused on research,
education and standards for heating, ventilation, air conditioning and refrigeration. The ASHRAE standard 52.2-20121,2 provides test methods
for air intake filters to ensure standardization in classification and efficiency. For more information on ASHRAE, please visit www.ashrae.org.
References:
1. ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2012: Method of Testing General Air Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.
The American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc. © 2012 ASHRAE. ISSN 1041-2336. Available at http://
www.ashrae.org. Accessed on 6/7/2016.
2. ANSI/ASHRAE Addenda a, b, and d to ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2012. Method of Testing General Air Ventilation Air-Cleaning Devices
for Removal Efficiency by Particle Size. The American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc. © 2015
ASHRAE. ISSN 1041-2336. Available at http://www.ashrae.org. Accessed on 6/7/2016.
3. ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2013: Ventilation of Health Care Facilities. The American Society of Heating, Refrigerating and
Air-Conditioning Engineers, Inc. © 2013 ASHRAE. ISSN 1041-2336. Available at http://www.ashrae.org. Accessed on 6/7/2016.
15
bTable des matières
Description du système de gestion de la température 3M™ BairHugger™...................................................................17
Indications d’utilisation ......................................................................................................................................................17
Patients et établissements.................................................................................................................................................17
Contre-indications, avertissements, mises en garde etavis..............................................................................................17
Explication des conséquences correspondant aux mentions d’avertissement ......................................................17
CONTRE-INDICATIONS....................................................................................................................................................17
AVERTISSEMENTS .............................................................................................................................................................17
MISES EN GARDE ...............................................................................................................................................................18
Avis.........................................................................................................................................................................................18
Utilisation de l’unité de réchauffement Bair Hugger modèle675 .....................................................................................19
Vue d’ensemble de l’unité de réchauffement modèle 675 .........................................................................................19
Vue d’ensemble du panneau de commande ..................................................................................................................19
Voyants et symboles d’alarme importants .....................................................................................................................19
La limite de temps du filtre a été atteinte:....................................................................................................................20
Instructions d’utilisation............................................................................................................................................................20
Mise en garde:............................................................................................................................................................................20
Raccordement du cordon d’alimentation et du tuyau de l’unité de réchauffement .....................................................21
Raccordement du tuyau à l’unité de réchauffement....................................................................................................21
Raccordement du cordon d’alimentation à l’unité de réchauffement......................................................................21
Instructions de montage de l’unité de réchauffement.........................................................................................................21
Montage sur une potence IV.............................................................................................................................................21
Montage sur un chariot à roulettes..................................................................................................................................21
Nettoyage, stockage et maintenance .....................................................................................................................................21
Instructions de nettoyage .................................................................................................................................................21
Stockage ...............................................................................................................................................................................21
Maintenance: Filtre............................................................................................................................................................21
Utilisation et entretien .......................................................................................................................................................22
Diagnostic ...........................................................................................................................................................................22
À lire avant toute opération de maintenance sur l’équipement ................................................................................22
Réparation et échange dans le cadre de la garantie ...........................................................................................................22
États-Unis:...........................................................................................................................................................................22
En dehors des États-Unis:................................................................................................................................................22
Glossaire des symboles.............................................................................................................................................................22
Caractéristiques .........................................................................................................................................................................24
Caractéristiques physiques..............................................................................................................................................24
Environnement de fonctionnement recommandé ......................................................................................................24
Températures de service ..................................................................................................................................................24
Système de sécurité...........................................................................................................................................................24
Codes d’alarme/de défaut................................................................................................................................................24
Caractéristiques électriques............................................................................................................................................25
Classifications............................................................................................................................................................................. 27
Foire aux questions (FAQ) sur la filtration .............................................................................................................................28
Quel filtre est utilisé dans l’unité de réchauffement 3M™ Bair Hugger™ modèle 675? ...................................28
Qu’est-ce que la classification MERV? ........................................................................................................................28
Quelle est la classification MERV recommandée pour les salles d’opération? ....................................................28
Quelle est la classification MERV recommandée pour les dispositifs de réchauffement des patients
en salle d’opération? ........................................................................................................................................................28
Un filtre HEPA est-il nécessaire? ...................................................................................................................................28
Qu’est-ce que la norme ASHRAE 52.2-2012? ............................................................................................................28
Références:.................................................................................................................................................................................28
17
bUnité de réchauffement 3M™ Bair Hugger™ modèle 675
Manuel d’utilisation
675
Description du système de gestion de la température
3M™ BairHugger™
Le système de gestion de la température Bair Hugger comporte
une unité de réchauffement modèle675 (avec un chariot à
roulettes et d’autres accessoires en option) avec une couverture de
réchauffement 3M ou une casaque de réchauffement Bair Hugger.
L’unité de réchauffement Bair Hugger est raccordée par un tuyau
flexible à la couverture de réchauffement ou à la casaque de
réchauffement. L’air chaud est généré dans l’unité et circule dans la
couverture ou la casaque via le tuyau de l’unité de réchauffement.
Selon le modèle, la couverture ou la casaque 3M est placée autour,
au-dessus ou au-dessous du patient. De petites perforations sur la
couverture ou la casaque permettent de diffuser l’air chaud sur la
peau du patient.
Ce manuel inclut des instructions d’utilisation et les caractéristiques
de l’unité de réchauffement modèle 675. Vous pouvez utiliser l’unité
de réchauffement modèle 675 dans des établissements de santé
lorsque le patient peut avoir trop chaud ou trop froid, y compris
dans la salles d’opération, afin de gérer la température du patient.
Vous trouverez des informations sur l’utilisation des couvertures
ou casaques réchauffement 3M Bair Hugger avec l’unité de
réchauffement modèle 675 dans le mode d’emploi.
Indications d’utilisation
Le système de gestion de la température Bair Hugger est destiné à
prévenir et à traiter l’hypothermie. Par ailleurs, le système de gestion
de la température peut être utilisé pour assurer un confort thermique
aux patients lorsque les conditions environnantes peuvent entraîner
une sensation de chaleur ou de froid chez le patient. Le système de
gestion de la température convient aux adultes et aux enfants.
Le système de gestion de la température Bair Hugger ne doit être
utilisé que par des professionnels de santé formés.
Patients et établissements
Patients adultes et pédiatriques traités dans des salles d’opération,
des services d’urgences ou d’autres services nécessitant une gestion
de la température du patient.
Contre-indications, avertissements, mises en garde
etavis
Explication des conséquences correspondant aux mentions
d’avertissement
AVERTISSEMENT : indique une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut provoquer la mort ou une grave blessure.
MISE EN GARDE : indique une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut provoquer une blessure légère ou modérée.
AVIS: indique une situation qui, si elle n’est pas évitée, pourrait
provoquer des dommages matériels uniquement.
CONTRE-INDICATIONS
CONTRE-INDICATION: afin de réduire le risque de brûlures:
• N’appliquez pas de chaleur sur les membres inférieurs lors du
clampage de l’aorte. L’application de chaleur au niveau des
membres ischémiques peut provoquer des brûlures.
AVERTISSEMENTS
AVERTISSEMENT: afin de réduire le risque de brûlures:
• L’unité de réchauffement Bair Hugger modèle675 est conçue
pour fonctionner en toute sécurité UNIQUEMENT avec les
couvertures et casaques de réchauffement jetables 3M. Une
utilisation avec d’autres produits peut provoquer une blessure
thermique. Dans toute la mesure permise par la loi, le fabricant
et/ou l’importateur décline toute responsabilité pour toute
blessure thermique résultant de l’utilisation de l’unité de
réchauffement en association avec des couvertures et casaques
de réchauffement tierces.
• Ne traitez pas le patient directement à l’aide du tuyau de l’unité
de réchauffement. Fixez toujours le tuyau à une couverture/
casaque de réchauffement 3M avant de commencer le
réchauffement.
• Ne placez pas le côté non perforé de la couverture/casaque
contre le patient. Placez toujours le côté perforé (comportant de
petits trous) directement sur la peau du patient.
• Ne placez pas la couverture/casaque de réchauffement
directement sur une plaque électrochirurgicale de dispersion.
• Pour la casaque de réchauffement Flex Bair Hugger, veillez
à ce que les cordons ou tubulures IV, ECG, du brassard de
tensiomètre ou autres ne se trouvent pas entre la doublure de
la manche supérieure et la casaque avant de déployer la ou les
doublures de réchauffement de la manche supérieure, car la
doublure pourrait se déchirer pendant le déploiement.
• Pour les couvertures et casaques de réchauffement pour le
haut du corps, ne placez pas le dispositif de fixation destiné au
patient (c’est-à-dire, sangle de sécurité ou ruban adhésif) sur la
couverture/casaque de réchauffement.
• Pour les couvertures de réchauffement pour le côté ou le bas du
corps, si un dispositif de fixation (c’est-à-dire, sangle de sécurité,
ruban adhésif) est utilisé, veillez à nepas bloquer les conduits de
réchauffement.
• Ne laissez pas le patient s’allonger sur le tuyau de l’unité de
réchauffement.
• Ne laissez pas le tuyau de l’unité de réchauffement entrer en
contact direct avec la peau du patient lorsdu réchauffement.
• Ne raccordez pas une couverture/casaque de réchauffement
déchirée ou endommagée à l’unité de réchauffement.
• Pendantun réchauffement prolongé, ne laissez pas sans
surveillance les patients présentant une mauvaise circulation.
• Ne laissez pas les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants
et d’autres patients vulnérables sans surveillance lors du
réchauffement.
• Ne poursuivez pas le réchauffement si le symbole de
surchauffe rouge s’allume et que l’alarme retentit. Débranchez
l’appareil de réchauffement et contactez un technicien de
maintenancequalifié.
• Ne réalisez pas le test du système de détection de température
excessive pendant l’utilisation de l’unité de réchauffement pour
réchauffer la patient.
AVERTISSEMENT: afin de réduire le risque de blessures ou de
décès du patient découlant d’une posologie modifiée:
• N’utilisez pas de couverture/casaque de réchauffement sur
des patchs médicamenteux transdermiques.
18
AVERTISSEMENT: afin de réduire le risque de blessures découlant
d’une interférence avec la ventilation
• Ne laissez pas la couverture/casaque de réchauffement ou le
couvre-tête recouvrir la tête ou les voies respiratoires du patient
lorsque ce dernier n’est pas ventilé de façon mécanique.
AVERTISSEMENT: afin de réduire le risque de blessures
entombant
• N’utilisez pas une couverture/casaque de réchauffement /
casaque pour transférer ou déplacer le patient.
AVERTISSEMENT: afin de réduire les risques d’incendie et les
risques liés aux tensions dangereuses
• Gardez le cordon d’alimentation en vue et à portée de main à
tout moment. La prise sur le cordon d’alimentation permet de
déconnecter l’appareil.
• Raccordez uniquement à des prises portant la mention
«Hôpitaluniquement», «Qualité hôpital» ou des prises mises à
la terrefiables.
• Utilisez uniquement le cordon d’alimentation fourni par 3M prévu
pour ce produit et certifié pour le pays d’utilisation.
• N’exposez pas le cordon d’alimentation à l’humidité.
• N’utilisez pas l’unité de réchauffement lorsque vous voyez
que l’unité de réchauffement, le cordon d’alimentation ou
tout autre composant est endommagé. Contactez l’assistance
technique3M.
• Ne démontez pas l’unité de gestion de la température si
vous n’êtes pas un technicien qualifié. L’unité comporte des
pièces sous tension lorsqu’elle est connectée à une source
d’alimentation.
• Raccordez toute unité de réchauffement testée àune source
d’alimentation distincte.
• N’essayez pas de remplacer le filtre pendant l’utilisation de
l’unitéde réchauffement.
MISES EN GARDE
MISE EN GARDE: afin de réduire le risque de
contaminationcroisée:
• À l’exception de modèles de couvertures de réchauffement
Bair Hugger spécifiques, les couvertures/casaques de
réchauffement 3M ne sont pas stériles. Chaque couverture/
casaque de réchauffement doit être utilisée sur un seul patient
UNIQUEMENT. L’insertion d’un drap entre la couverture/casaque
de réchauffement et le patient n’empêche pas la contamination
duproduit.
• Appliquez la réglementation en vigueur lors de l’élimination
de cette unité de réchauffement ou de l’un de ses
composantsélectriques.
• Nettoyez l’unité de réchauffement et l’extérieur du tuyau de
l’unité de réchauffement après chaque utilisation sur le patient.
Voir la section «Instructions de nettoyage». N’essayez pas
de nettoyer le filtre à air car il a pu être contaminé pendant
l’utilisation. Éliminez le filtre conformément au protocole de
l’établissement
• N’utilisez pas l’unité de réchauffement Bair Hugger avec le tuyau
détaché de la couverture/casaque de réchauffement 3M. L’unité
de réchauffement Bair Hugger est destinée à être utilisée avec
le tuyau raccordé correctement à la couverture/casaque de
réchauffement correspondante et conformément aux bonnes
pratiques pour une technique stérileen salle d’opération.
MISE EN GARDE: afin de réduire le risque d’incendies:
• Les couvertures et casaques de réchauffement 3M sont
répertoriées dans la catégorie de matériau I (normalement
inflammable), tel que défini par la norme d’inflammabilité des
vêtements textiles de la Consumer Product Safety Commission,
article 16 CFR, partie 1610. Respectez toujours les protocoles de
sécurité standards lorsque vous utilisez des sources de chaleur à
haute intensité.
MISE EN GARDE: afin de réduire le risque de blessure du patient
ou du soignant:
• Si l’unité de réchauffement est montée sur une potence IV, le
bas de l’unité ne doit pas se trouver à plus de 44" (112cm) du sol
et le diamètre de la base de la potence IV doit être d’au moins
28"(71cm) afin d’éviter tout risque de basculement.
• Ne placez pas l’unité de réchauffement et le chariot à roulettes
sur une surface inclinée à plus de 7degrés avec les roulettes
arrière orientées vers l’angle descendant.
• N’essayez pas de déplacer le chariot à roulettes alors que les
roulettes avant sontverrouillées.
MISE EN GARDE: afinde réduire le risque de brûlures
d’hyperthermie ou d’hypothermie:
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l’absence d’une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15minutes ou selon le
protocole de l’établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir nide communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15minutes
ou selon le protocole de l’établissement.
• Réglez la température de l’air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente une
réaction cutanée indésirable.
• Ne placez pas l’unité de réchauffement sur une surface souple
irrégulière, telle qu’un lit, ni sur une surface humide car l’arrivée
d’air peut être bloquée, faire surchauffer l’unité de réchauffement
et compromettre les performances de l’unité de réchauffement.
• Réalisez tous les tests de température de l’unité de réchauffement
avec une unité de test de température 3M modèle 22110.
L’unité de test de température modèle22110 ne requiert pas
d’étalonnage en elle-même.
• Utilisez uniquement un cordon d’alimentation fourni par 3M avec
l’unité de réchauffement.
MISE EN GARDE: afin de réduire le risque associé aux
interférences électromagnétiques (EMI) dues aux équipements de
communication à radio fréquence (RF) portables et mobiles:
• Le système de gestion de la température 3M BairHugger
a été testé pour être résistant aux EMI et aux décharges
électrostatiques(DES).
• Installez et mettez en service le système de gestion de la
température 3M Bair Hugger conformément aux informations
sur la compatibilité électromagnétique (CEM) fournies dans les
directives et dans la déclaration du fabricant.
• Si vous constatez des interférences, éloignez-vous des
équipements de communications RF portables ou mobiles.
Avis
1. L’unité de réchauffement Bair Hugger respecte les exigences
en matière d’interférences électroniques médicales. En cas
d’interférences radioélectriques avec d’autres équipements,
raccordez l’unité de réchauffement à une autre source
d’alimentation.
2. Pour éviter d’endommager l’unité de réchauffement:
• Utilisez des procédures appropriées en matière de décharge
électrostatique(DES) pendant la maintenance.
• Ne modifiez pas cet équipement sans autorisation dufabricant.
• N’immergez pas l’unité de réchauffement, ses pièces ou ses
accessoires dans un liquide et ne les soumettez pas à un
processus destérilisation.
• N’utilisez pas de solution de nettoyage avec plus de 80%
d’alcool ou de solvants, y compris l’acétone et les diluants,
pour nettoyer l’unité de réchauffement ou le tuyau. Les
solvants peuvent endommager les étiquettes et autres pièces
en plastique.
19
Utilisation de l’unité de réchauffement Bair Hugger modèle675
Vue d’ensemble de l’unité de réchauffement modèle675
Panneau
de commande Poignée de
transport Fixation pour
potence IV
Tuyau de l’unité
de réchauffement
675
Cordon
d'alimentation
Tuyau de
l’unité de
réchauffement
Avant
Plot équipotentiel
Arrière
Vue d’ensemble du panneau de commande
Écran d’affichage (LCD):
• Indique la température de l’air à la
sortie du tuyau
Réglages de température:
•(Ambiant)
•32°C (89,6°F)
•38°C (100,4°F)
•43°C (109,4°F)
LED verte:
• Affiche le réglage de température
sélectionné
Alimentation:
• Vert = Marche
• Orange = Veille
Voyants et symboles d’alarme importants
(Les alarmes visuelles et sonores de l’unité modèle 675 sont classées comme Faible priorité d’après la norme CEI 80601-2-35):
•Arrêter d’utiliser: maintenance requise
•L'alarme sonore retentit: appuyez sur le bouton d’alimentation pour
mettre l’alarme en silence.
•Ne pas de redémarrer
Maintenance requise Rouge, température
excessive
Bleu, température
trop basse
20
La limite de temps du filtre a été atteinte:
• Poursuivre l’utilisation actuelle
• Après l’utilisation actuelle, le personnel d’entretien doit remplacer le filtre
• Le symbole de changement de filtre reste allumé même lorsque l’unité de réchauffement est en veille
Avertissement: n’essayez pas de remplacer le filtre pendant l’utilisation de l’unitéde réchauffement.
Mise en garde: n’essayez pas de nettoyer le filtre à air car il a pu être contaminé pendant l’utilisation. Éliminez
lefiltre conformément au protocole de l’établissement.
Instructions d’utilisation
Veuillez lire et respecter tous les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS et AVIS présents dans le manuel
d'utilisation. Les instructions ci-dessous décrivent comment faire fonctionner l’unité de réchauffement modèle675. Vous trouverez
des informations sur l’utilisation ses couvertures/casaques de réchauffement 3M dans les Instructions d’utilisation fournies avec la
couverture/casaque.
PRÉPARER 1. Placez l’unité sur une surface plate, dure et sèche (par exemple sur le chariot à roulettes) ou installez-la sur une
potence IV (voir les instructions de montage page 21.)
Mise en garde: si l’unité de réchauffement est montée sur une potence IV, le bas de l’unité ne doit pas se trouver
à plus de 44" (112cm) du sol et le diamètre de la base de la potence IV doit être d'au moins 28" (71cm) afin
d'éviter tout risque de basculement.
Mise en garde: ne placez pas l’unité de réchauffement sur une surface souple irrégulière, telle qu'un lit, ni
sur une surface humide car l’arrivée d’air peut être bloquée, faire surchauffer l’unité de réchauffement et
compromettre les performances de l’unité de réchauffement.
RACCORDER 2. Raccordez l'appareil de réchauffement à une source d'alimentation correctement mise à la terre. Le bouton
d'alimentation s'allume en orange pour indiquer que l’unité de réchauffement est sous tension.
3. Insérez l'extrémité du tuyau de l'appareil de réchauffement Bair Hugger dans l'orifice de la couverture ou
casaque de réchauffement jusqu'au collier d’arrêt.
Avertissement: ne traitez pas le patient directement à l'aide du
tuyau de l'unité de réchauffement.
Avertissement: ne laissez pas le patient s'allonger sur le
tuyau de l'unité de réchauffement et ne laissez pas le tuyau
entrer en contact direct avec la peau du patient pendant le
réchauffement.
Mise en garde: n’utilisez pas l’unité de réchauffement
BairHugger avec le tuyau détaché de la couverture/casaque de
réchauffement 3M.
Collier d’arrêt
4. Soutenez le tuyau à l'aide du clip pour garantir une bonne fixation.
DÉMARRER 5. Sélectionnez le réglage de température approprié pour
démarrer l’unité de réchauffement.
• Le voyant vert indique le réglage de température
sélectionné
• L'écran LCD affiche la température de l’air à la sortie du
tuyau.
SURVEILLER 6. Surveillez le patient:
Mise en garde:
• 3M recommande une surveillance continue de la température centrale. En l'absence d'une surveillance
continue, contrôlez la température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir ni de communiquer
et/ou qui sont insensibles à la température. Effectuez cette vérification toutes les 15minutes ou selon le
protocole de l'établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en mesure de réagir ni de communiquer et/ou
qui sont insensibles à la température. Effectuez cette vérification toutes les 15minutes ou selon le protocole
de l'établissement.
• Réglez la température de l'air ou interrompez le réchauffement lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque
des températures élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente une réaction cutanée indésirable.
21
DÉCONNECTER 7. Terminez le réchauffement:
• Appuyez sur le bouton d'alimentation pour arrêter l’unité de réchauffement
• Débranchez le tuyau de l'unité de réchauffement de la couverture/casaque et éliminez la couverture/
casaque conformément à la politique de l'hôpital.
NETTOYER 8. Nettoyez l’unité de réchauffement et l’extérieur du tuyau de l’unité de réchauffement (voir Instructions de
nettoyage, page 21). Rangez correctement l’unité et le tuyau après le nettoyage.
Raccordement du cordon d’alimentation et du tuyau de l’unité de réchauffement
Raccordement du tuyau à l’unité de réchauffement
Pour raccorder le tuyau à l’unité de réchauffement, commencez par vérifier la présence du joint torique à l’extrémité du
tuyau. Alignez le triangle sur le dessus du tuyau de l’unité de réchauffement avec la rainure à encoche à l’extrémité du
tuyau. Enfoncez le tuyau et faites-le tourner dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Pour le débrancher, faites
tourner le tuyau dans le sens anti-horaire et tirez.
Raccordement du cordon d’alimentation à l’unité de réchauffement
Si l’unité de réchauffement n’est pas fournie avec le cordon d’alimentation raccordé, respectez les instructions d’utilisation
du cordon d’alimentation sur la fiche incluse avec l’unité de réchauffement modèle 675.
Mise en garde: utilisez uniquement un cordon d’alimentation fourni par 3M avec l’unité de réchauffement.
Instructions de montage de l’unité de réchauffement
Montage sur une potence IV
Pour monter l’unité de réchauffement
modèle675 sur une potence IV, tournez
la poignée de serrage dans le sens horaire
pour serrer la fixation sur la potence IV et
dans le sens anti-horaire pour la desserrer.
Mise en garde: si l’unité de
réchauffement est montée
sur une potence IV, le bas de
l’unité ne doit pas se trouver
à plus de 44" (112cm) du sol
et le diamètre de la base de
la potence IV doit être d'au
moins 28" (71cm) afin d'éviter
tout risque de basculement.
675
675
Montage sur un chariot à roulettes
Voir les instructions fournies avec le chariot à roulettes
modèle96750.
675
Unité de réchauffement modèle675
Chariot à roulettes modèle 96750
Nettoyage, stockage et maintenance
Instructions de nettoyage
1. Débranchez l’unité de réchauffement de la source d’alimentation
avant de la nettoyer.
2. Le nettoyage doit être réalisé conformément aux pratiques de
l’hôpital en matière de nettoyage OU d’équipements. Après
chaque utilisation, essuyez l’unité de réchauffement, l’extérieur
du tuyau de l’unité de réchauffement et toute autre surface
qui aurait pu être touchée. Utilisez un chiffon doux humide et
un détergent doux homologué pour les hôpitaux, des lingettes
germicides jetables, des lingettes désinfectantes ou un spray
antimicrobien. Les ingrédients actifs suivants peuvent être utilisés
pour nettoyer l’unité de réchauffement:
• Oxydants (ex: eau de javel à 10%)
• Composés d’ammonium quaternaire (ex: désinfectant
quaternaire 3M™)
• Composés phénoliques (ex: désinfectant phénolique 3M™)
• Aldéhydes (ex: solution de glutaraldéhyde activée à 2%)
• Alcools (ex: alcool isopropylique à 70%)
3. Laissez sécher à l’air.
Avis:
• N’utilisez pas de solution de nettoyage avec plus de 80%
d’alcool ou de solvants, y compris l’acétone et les diluants,
pour nettoyer l’unité de réchauffement ou le tuyau. Les solvants
peuvent endommager les étiquettes et autres pièces en plastique.
• N’immergez pas l’unité de réchauffement Bair Hugger, ses pièces
ou ses accessoires dans un liquide et ne les soumettez pas à un
processus de stérilisation afin de ne pas les endommager.
Stockage
• Rangez tous les composants dans un endroit frais et sec lorsqu’ils
ne sont pas utilisés.
Maintenance: Filtre
Lorsque vous voyez ce symbole
• Poursuivez l’utilisation actuelle.
• Après l’utilisation actuelle, le personnel d’entretien doit
remplacer le filtre.
Joint torique
22
• Remplacement recommandé du filtre: tous les 12mois ou
500heures d’utilisation.
Avertissement: n’essayez pas de remplacer le filtre pendant
l’utilisation de l’unitéde réchauffement.
Mise en garde: n’essayez pas de nettoyer le filtre à air car
il a pu être contaminé pendant l’utilisation. Éliminez le filtre
conformément au protocole de l’établissement.
Utilisation et entretien
3M décline toute responsabilité quant à la fiabilité, aux performances
ou à la sécurité de l’unité de réchauffement dans les cas suivants:
• Les modifications ou réparations ne sont pas réalisées par un
technicien de maintenance des équipements médicaux qualifié
et familiarisé aux bonnes pratiques de réparation des dispositifs
médicaux.
• L’unité est utilisée d’une autre façon que celle décrite dans le
manuel de l’utilisateur ou de maintenance préventive.
• L’unité est installée dans un environnement qui ne propose pas de
prises électriques mises à la terre.
• L’unité de réchauffement n’est pas entretenue conformément aux
procédures décrites dans le manuel de maintenance préventive
Diagnostic
Un technicien de maintenance qualifié peut procéder aux tests de
température de sortie et du système de détection de température
excessive, à l’étalonnage de la température de service et au
dépannage des codes d’erreur/de défaut.
À lire avant toute opération de maintenance sur
l’équipement
Tout entretien, étalonnage et réparation de l’unité de réchauffement
nécessite les compétences d’un technicien qualifié pour les
équipements médicaux et familiarisé avec les bonnes pratiques de
réparation des dispositifs médicaux. (Aucune formation, licence
ni certification spécifique aux unités de réchauffement 3M n’est
requise pour l’entretien de l’unité de réchauffement modèle 675.)
Si l’entretien ne nécessite pas de faire appel au fabricant, le manuel
de maintenance préventive du modèle675 fournit les informations
techniques nécessaires à l’entretien de l’unité. Réalisez toutes les
opérations de maintenance et de réparation conformément aux
instructions dans le Manuel de maintenance préventive du modèle
675. Pour obtenir des informations supplémentaires sur l’entretien,
veuillez contacter l’assistance technique 3M.
Réparation et échange dans le cadre de la garantie
États-Unis:
• Appelez 3M au 1-800-228-3957 si votre unité de réchauffement
modèle675 nécessite une prise en charge en usine.
• Indiquez le numéro de série situé sur l’arrière de l’unité de
réchauffement.
• L’assistance technique vous donnera un numéro d’autorisation de
retour (AR). Utilisez ce numéro d’AR sur toute correspondance.
Votre représentant de l’assistance technique enverra également
gratuitement un carton d’expédition, si nécessaire.
En dehors des États-Unis:
Contactez votre distributeur local concernant le remplacement et les
réparations dans le cadre de la garantie. Indiquez le numéro de série
situé sur l’arrière de l’unité de réchauffement Bair Hugger lorsque
vous appelez.
EN CAS D’INCIDENT GRAVE LIÉ AU DISPOSITIF,
VEUILLEZ LE SIGNALER À 3M ET À L’AUTORITÉ
LOCALE COMPÉTENTE UE OU À L’AUTORITÉ
LOCALE DE RÉGLEMENTATION.
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical. Source:
ISO15223, 5.1.1
Représentant
autorisé pour la
Communauté
européenne /
l’Union européenne
Indique le représentant
autorisé dans la Communauté
européenne / l’Union
européenne. Source:
ISO15223, 5.1.2, 2014/35/UE,
et/ou 2014/30/UE
Date de fabrication
Indique la date à laquelle
le dispositif médical a été
fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
Numéro de
référence
Indique le numéro de
référence du produit de
façon à identifier le dispositif
médical. Source: ISO15223,
5.1.6
Numéro de série
Indique le numéro de série
du fabricant qui permet
d’identifier un dispositif
médical spécifique. Source:
ISO15223, 5.1.7
Conserver au sec
Indique un dispositif médical
qui doit être protégé de
l’humidité. Source : ISO 15223,
5.3.4
Consulter le mode
d’emploi ou le
mode d’emploi
du dispositif
électronique.
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi.
Source: ISO15223, 5.4.3
Attention
Indique la nécessité de
prendre des précautions lors
de l’utilisation du dispositif ou
de la commande à proximité
de l'empalement du symbole,
ou indique que la situation
actuelle nécessite une
sensibilisation de l’opérateur
ou une action de l’opérateur
afin d'éviter des conséquences
indésirables. Source:
ISO15223, 5.4.4
Dispositif médical
Stipule que le dispositif est un
dispositif médical. Source:
ISO15223, 5.7.7
Identifiant unique
des dispositifs
Indique un support
contenant des informations
sur l'identifiant unique
des dispositifs. Source:
ISO15223, 5.7.10
Importateur
Identifie l’entité qui importe
le dispositif médical dans
l’établissement. Source:
ISO15223, 5.1.8
Pas de
branchement libre
Symbole de sécurité indiquant
l’interdiction de brancher le
tuyau librement
Marquage CE
Indique la conformité du
produit avec toutes les
réglementations et directives
de l’Union européenne avec la
participation d’un organisme
notifié.
23
Rx Only
Indique que conformément
aux lois fédérales en vigueur
aux États-Unis, ce dispositif
ne peut être vendu que par
ou sur prescription d’un
professionnel de santé. 21
CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1)
Charge maximum
pratique
Indique que la charge
maximum pratique est
inférieure à la valeur indiquée.
Classifié UL
Indique que le produit a
été évalué et répertorié par
UL pour les États-Unis et le
Canada.
Point vert
Signale que le fabricant
du produit participe
financièrement à la collecte,
au tri et au recyclage des
emballages conformément à
la directive européenne 94/62
et aux autres réglementations
locales en vigueur. Packaging
Recovery Organization
Europe.
Voir le livret/manuel
d’instructions
Indique la nécessité de lire le
livret/manuel d’instructions.
ISO 7010-M002
Mise à la terre
(masse)
Identifie une borne destinée à
être branchée à un conducteur
externe pour assurer une
protection contre les chocs
électriques en cas de défaut,
ou borne d’une électrode
de mise à la terre (masse).
Source: CEI60417, 5019
Équipotentialité
Identifie les terminaux qui,
lorsqu’ils sont raccordés
entre eux, permettent aux
différentes pièces d’un
équipement ou d’un système
d’avoir le même potentiel,
sans que cela ne soit
nécessairement le potentiel
terre. Source : CEI 60417-5021
Fusible Identifie un fusible
remplaçable
Recycler les
équipements
électroniques
NE PAS éliminer cette unité
avec les déchets municipaux
à la fin de sa durée de vie.
Veuillez la recycler. Source:
Directive 2012/19/CE relative
aux déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Code IP
Indique que le produit peut
résister à de l’eau qui s’égoutte
verticalement sur lui. Source:
CEI 60529+AMD1:1999+
AMD2:2013CSV/COR2:2015
Pièce appliquée de
type BF
Identifie une pièce appliquée
de type BF conforme à
la CEI60601-1. Source:
CEI60417-5333
Utilisez
uniquement
des unités de
réchauffement
3M avec des
couvertures ou
casaques de
réchauffement 3M
Symbole de sécurité
indiquant que l’unité de
réchauffement Bair Hugger
modèle675 est conçue pour
fonctionner en toute sécurité
UNIQUEMENT avec les
couvertures et casaques de
réchauffement jetables 3M.
Une utilisation avec d’autres
produits peut provoquer une
blessure thermique.
Température
excessive -
Arrêter d’utiliser:
maintenance
requise
Indique que le point de
consigne de température
excessive a été atteint.
Arrêter d’utiliser :
maintenance requise
Température
trop faible -
Arrêter d’utiliser:
maintenance
requise
Le point de consigne de
température trop faible a été
atteint. Arrêter d’utiliser :
maintenance requise
La limite de temps
du filtre a été
atteinte
Indique qu'après l’utilisation
actuelle, le personnel
d’entretien doit remplacer
lefiltre
Bouton
d'alimentation
(témoin
d'alimentation)
La couleur indique l'état
d'alimentation.
Air ambiant (air
à température
ambiante)
Indique le point de
consigne d’air ambiant (air à
température ambiante)
Arrêter d’utiliser:
maintenance
requise
Indique d'arrêter d’utiliser et
une maintenance requise
Pour plus d’informations, visitezHCBGregulatory.3M.com
24
Caractéristiques
Caractéristiques physiques
Dimensions 14,5" de hauteur x 10,5" de
profondeur x 11" de largeur (36,2cm
de hauteur x 26,7cm de profondeur
x 28 cmde largeur)
Poids 9,93livres (4,5kg)
Niveau de bruit relatif 50dBA
Tuyau Flexible
Longueur: 80" (203cm)
Poids: 1,51livre (0,686kg)
Diamètre: 2" (5,08cm)
Filtre à l'arrivée de l’unité MERV 14*
Remplacement
recommandé du filtre
Tous les 12mois ou 500heures
d’utilisation.
* Voir le Forum Aux Questions sur la filtration
Environnement de fonctionnement recommandé
Température 15 à 25°C (59 à 77°F)
Humidité Jusqu’à 80% d’humidité relative
(sans condensation)
Altitude Maxi 2000 m
Températures de service
Contrôle de la température Commande électronique
Chaleur générée 1600BTU/h (moyenne), 470W
(moyenne)
Délai pour atteindre
la température de
fonctionnement
2 à 5minutes (selon le modèle de
couverture)
Délai requis pour que la température
de la surface de contact passe de
23± 2°C à 37°C (de 73 ± 2°F à
99°F)
Température de stockage/
transport
-20 à 45°C (-4 à 113°F)
Rangez tous les composants dans un
endroit frais et sec lorsqu’ils ne sont
pas utilisés.
Système de sécurité
Thermostat Circuit électronique
indépendant; le disjoncteur
thermique arrête le
réchauffeur pour s'assurer
que l'air à l’extrémité du
tuyau reste inférieur à 56°C
(53°C ± 3°C typiquement).
Système d’alarme Température excessive
(≤56°C, 53°C ± 3°C
typiquement): le symbole
rouge de température
excessive clignote en
alternance avec le symbole
de clé, l'alarme retentit, le
réchauffeur et la soufflante
s'arrêtent, les voyants de
fonctionnement s'éteignent
et le panneau de commande
ne répond plus. Mettre
horsservice.
Température trop faible
(réglage/température
sélectionnés <3°C pendant
3minutes): le symbole bleu
de température trop faible
clignote en alternance avec
le symbole de clé, l'alarme
retentit, le réchauffeur et
la soufflante s'arrêtent, les
voyants de fonctionnement
s'éteignent et le panneau de
commande ne répond plus.
Mettre hors service.
Défaut Le symbole de clé apparaît
et l'alarme retentit.
Le réchauffeur et la
soufflante s'arrêtent, le
voyant de fonctionnement
s'éteint et le panneau de
commande ne répond plus.
Maintenancerequise.
Protection contre les surintensités Lignes fusionnées à deux
entrées. Les fusibles ne
doivent être contrôlés et/ou
replacés que par le personnel
de service.
Codes d’alarme/de défaut
Conditions d’alarme Défaut général
Température excessive
Température trop faible
Voyant de code de défaut Yes (Oui) sur l'écran LCD
Voyant de changement de filtre Yes (Oui): déclenché après
500heures d’utilisation
25
Caractéristiques électriques
Élément chauffant 1190W résistif
Contrôle du réchauffeur Réchauffeur à 3 niveaux
Pas de scintillement
Réglages de température Ambiant
32°C (89,6°F)
38°C (100,4°F)
43°C (109,4°F)
Précision de la
température
+/- 3°C
Résolution de l’affichage
de température
0,1°C
Courant de fuite Conforme aux exigences CEI 60601-1.
Moteur de soufflante Non réglable, une vitesse
Débit d'air: jusqu’à 44cfm ou 20,77l/s
Vitesse de fonctionnement:
4700tr/min
Consommation
decourant
Pic: 1255W
Moyenne: 650 W
Cordon d'alimentation 15pieds, SJT, 3 cond., 13A
15pieds, SJT, 3 cond., 15A
4,6m, HAR, 3 cond., 10A
Caractéristiques
nominales du dispositif
110-120VCA, 50/60Hz, 11A, ou
220-240VCA, 50/60Hz, 6A, ou
100VCA, 50/60Hz, 12A
Fusibles Type: Fusibles en céramique à action
rapide, 250VCA Courant nominal:
12A (110 - 120VCA)
8A (220 - 240VCA)
15A (100VCA)
Vitesse de fonctionnement: F
(Actionrapide)
Pouvoir de coupure:
15A, 12A: 750A @ 250VCA
15A, 12A: 10000A @ 125VCA
8A: 200A @ 250VCA
8A: 10000A @ 125VCA
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le modèle675 est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l’utilisateur du modèle675
doit s’assurer que cet appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directives
Émissions RF,
CISPR 11
Groupe1 Le modèle 675 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. C'est pourquoi
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles d'interférer avec un équipement
électronique voisin.
Émissions RF,
CISPR 11
ClasseA REMARQUE: les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement le rendent compatibles avec
une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans
un environnement résidentiel (pour lequel la classe B CISPR 11 est normalement requise), cet
équipement peut ne pas offrir une protection suffisante aux services de communication à radio
fréquence. L’utilisateur devra peut-être prendre des mesures, par exemple déplacer ou réorienter
l'équipement.
Émissions
harmoniques,
CEI61000-3-2
ClasseA
Fluctuations
de tension/
Scintillement,
CEI61000-3-3
Conforme
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le modèle675 est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l’utilisateur du modèle675
doit s’assurer que cet appareil est utilisé dans un tel environnement.
Ces directives peuvent ne pas s’appliquer en toute situation. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion
de structures, objets et personnes.
CEI60601
Niveau d'essai, niveau de conformité
Environnement électromagnétique - Directives
Décharge électrostatique (ESD), CEI 61000-4-2
Contact ±8kV
Air ±15kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou couverts de dalles en céramique. Si le revêtement des
sols est synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30%.
Transitoire électrique rapide/en salves, CEI 61000-4-4
±2kV pour les lignes d'alimentation
±1kV pour les lignes d'entrée/sortie
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou
médicaltype.
Ondes de choc, CEI 61000-4-5
±1kV de ligne à ligne
±2kV de ligne(s) à terre
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical
type.
26
Creux de tension, interruptions courtes et variations de tension CEI 61000-4-11
<5% UT(creux >95 % de UT)
pour0,5cycle
40% UT(creux de 60% de UT)
pour5cycles
70% UT(creux de 30 % de UT)
pour25cycles
<5% UT(creux >95% de UT)
pendant5s
UTest la tension secteur en courant
alternatif avant l'application du niveau
d'essai.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical
type. Si l'utilisateur du modèle675 a besoin d'un fonctionnement en continu pendant des
interruptions d'alimentation secteur, il est recommandé d'alimenter le modèle675 par le biais
d'une alimentation électrique en continu ou d'une batterie.
Champ magnétique de la puissance d'excitation (50/60Hz), CEI 61000-4-8
30A/m Les champs magnétiques de la fréquence d'alimentation doivent correspondre avec ceux d'un
environnement commercial ou médical standard.
CEI60601
Niveau d'essai
Environnement électromagnétique - Directives
RF conduite, CEI 61000-4-6, et RF par rayonnement, CEI 61000-4-3
6Vrms, 150kHz à 80MHz
10V/m, 80MHz à 2,5GHz
Les équipements de communications RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à
côté des composantes du modèle 675, y compris les câbles, mais à une distance de séparation
recommandée calculée sur la base de l'équation applicable àla fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2
d = 1,2 80MHz à 800MHz
d = 2,3 800MHz à 2,5GHz
où Pest le niveau de puissance d’émission maximale de l’émetteur en Watts (W), conformément
aux spécifications du fabricant, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
À 80MHz et 800MHz, la gamme de fréquence la plus élevée s’applique.
Les forces du champ provenant d’émetteurs RF fixes. déterminées par une surveillance du site
électromagnétiqueadoivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque gamme de
fréquence.b
Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements marqués du symbole suivant:
Remarques
aLes champs de force provenant d’émetteurs fixes, comme les stations de radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios terrestres
mobiles, les radios amateurs, les diffusions radio AM et FM et les diffusions TV ne peuvent pas être prédites précisément de manière
théorique. Pour évaluer l’environnement électromagnétique provoqué par des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site
doit être envisagée. Si la force de champ mesurée à l’endroit où le modèle675 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable
figurant ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du modèle675. En cas d’anomalie, des mesures supplémentaires devront
peut-être être prises, comme la réorientation ou le changement de position du modèle 675.
bSur la gamme de fréquence de 150kHz à 80MHz, les forces du champ doivent être inférieures à 3V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements portables et de communications mobiles RF et le modèle 675
Le modèle675 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Leclient ou l’utilisateur du modèle675 peut essayer d’éviter une interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre
les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le modèle675 comme recommandé ci-dessous, en fonction de la
puissance de sortie maximum des équipements de communication.
Puissance de sortie maximale
de l’émetteur
W
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m)
De 150kHz à 80MHz
d= 1,2
De 80MHz à
800MHz
d= 1,2
De 800MHz à 2,5GHz
d= 2,3
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
27
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas citée ci-dessus, la distance de séparation recommandée den mètres (m)
peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarques
À 80MHz et 800MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Ces directives peuvent ne pas s’appliquer en toute situation. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion
de structures, objets et personnes.
Classifications
• Protection contre les chocs électriques: Appareil électromédical
de classe I avec parties appliquées de type BF.
• Protection contre la pénétration d’eau: IPX1
• Mode de fonctionnement: fonctionnement continu.
Ne peut être utilisé en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux.
MÉDICAL - ÉQUIPEMENT MÉDICAL GÉNÉRAL
Deuxième LES RISQUES D’, D’INCENDIE ET
MÉCANIQUES UNIQUEMENT CONFORMÉMENT
AUX NORMES ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) +
AMD (2012), CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1 (2008)
+ (2014), CEI 80601-2-35 (2009) + AMD (2016),
CEI60601-1-6:2010 (troisième édition) + A1:2013,
CEI 60601-1 8:2008 (deuxième édition) + A1:2012;
N° de contrôle 4HZ8
28
Foire aux questions (FAQ) sur la filtration
Quel filtre est utilisé dans l’unité de réchauffement 3M™ Bair Hugger™ modèle 675?
Le modèle 675 utilise le même support filtrant que celui qui est utilisé depuis de nombreuses années dans les modèles Bair Hugger précédents
de la série 700. Ce support filtrant est classé sur une échelle standard comme MERV 14 à 44CFM (pieds cubiques par minute) selon la norme
ASHRAE 52.2-2012: Méthode de test de l’efficacité des dispositifs généraux de ventilation et de nettoyage de l’air par taille des particules.1,2
Qu’est-ce que la classification MERV?
La valeur MERV (valeur de référence d’efficacité minimale) est une échelle de mesure de l’efficacité d’un filtre à air en fonction de la taille des
particules selon la norme ASHRAE 52.2-2012.1,2
Quelle est la classification MERV recommandée pour les salles d’opération?
La norme ASHRAE 170-2013 sur la ventilation des établissements de soins présente les normes et recommandations concernant les exigences
de conception des systèmes de ventilation utilisés dans les établissements de soins.3Cette norme recommande que les salles d’opération
utilisent un filtre équivalent à la valeur MERV 14.3Cette classification MERV est spécifique au système de ventilation dans la salle d’opération
de l’hôpital.
Quelle est la classification MERV recommandée pour les dispositifs de réchauffement des patients en salle d’opération?
Il n’y a pas de norme de filtration pour les dispositifs de réchauffement des patients en salle d’opération. La norme ASHRAE est utilisée pour
évaluer l’efficacité des filtres dans les systèmes de ventilation des établissements de soins.
Un filtre HEPA est-il nécessaire?
Non. À notre connaissance, aucune preuve ni déclaration ne démontre qu’un filtre HEPA améliore la sécurité des patients.
Qu’est-ce que la norme ASHRAE 52.2-2012?
L’ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers) est une organisation mondiale qui travaille sur la
recherche, l’éducation et les nomes de chauffage, de ventilation, de climatisation et de réfrigération. La norme ASHRAE 52.2-20121,2 présente
des méthodes de test pour les filtres d’arrivée afin de garantir la standardisation de la classification et de l’efficacité. Vous trouverez des
informations supplémentaires sur la norme ASHRAE sur le site www.ashrae.org.
Références:
1. Norme ANSI/ASHRAE 52.2-2012: Method of Testing General Air Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size.
The American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc. © 2012 ASHRAE. ISSN 1041-2336. Disponible à
l’adresse http://www.ashrae.org. Consultation: 07/06/2016.
2. Addenda ANSI/ASHRAE a, b et d à la norme ANSI/ASHRAE 52.2-2012. Method of Testing General Air Ventilation Air-Cleaning Devices for
Removal Efficiency by Particle Size. The American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc. © 2015 ASHRAE.
ISSN 1041-2336. Disponible à l’adresse http://www.ashrae.org. Consultation: 07/06/2016.
3. Norme ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2013: Ventilation of Health Care Facilities. The American Society of Heating, Refrigerating and
Air-Conditioning Engineers, Inc. © 2013 ASHRAE. ISSN 1041-2336. Disponible à l’adresse http://www.ashrae.org. Consultation:
07/06/2016.
29
cInhaltsverzeichnis
Beschreibung des 3M™ Bair Hugger™-Temperaturmanagementsystems .....................................................................31
Indikationen..........................................................................................................................................................................31
Patientenpopulation und Einsatzbereiche......................................................................................................................31
Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise.............................................................................31
Erklärung der Signalwörter ...............................................................................................................................................31
KONTRAINDIKATIONEN ..................................................................................................................................................31
WARNHINWEISE ................................................................................................................................................................31
VORSICHTSHINWEISE.....................................................................................................................................................32
Hinweise...............................................................................................................................................................................33
Verwendung der Bair Hugger-Wärmeeinheit, Modell 675................................................................................................33
Übersicht der Wärmeeinheit, Modell 675.....................................................................................................................33
Übersicht des Bedienfelds................................................................................................................................................33
Wichtige Warnsymbole und -anzeigen..........................................................................................................................34
Filteraustausch fällig:.........................................................................................................................................................34
Gebrauchsanweisung................................................................................................................................................................35
Vorsicht: .......................................................................................................................................................................................35
Verbinden der Wärmeeinheit mit dem Netzkabel ...............................................................................................................36
Verbinden des Schlauchs der Wärmeeinheit mit der Wärmeeinheit.......................................................................36
Einstecken des Netzkabels in die Wärmeeinheit.........................................................................................................36
Anweisungen zur Montage der Wärmeeinheit.....................................................................................................................36
Befestigung am Infusionsständer....................................................................................................................................36
Befestigung am Rollwagen (Zubehör)............................................................................................................................36
Reinigung, Aufbewahrung und Wartung...............................................................................................................................36
Reinigungsanweisungen ...................................................................................................................................................36
Aufbewahrung ....................................................................................................................................................................36
Wartung: Filter....................................................................................................................................................................36
Ordnungsgemäßer Einsatz und Wartung ......................................................................................................................37
Diagnostik ............................................................................................................................................................................37
Vor einer Wartung des Systems unbedingt lesen........................................................................................................37
Reparatur und Austausch im Rahmen der Gewährleistung............................................................................................... 37
USA: ......................................................................................................................................................................................37
Außerhalb der USA: ...........................................................................................................................................................37
Glossar der Symbole..................................................................................................................................................................37
Technische Daten.......................................................................................................................................................................39
Geräteeigenschaften.........................................................................................................................................................39
Empfohlene Umgebungstemperatur für den Betrieb..................................................................................................39
Betriebstemperaturen .......................................................................................................................................................39
Sicherheitssystem..............................................................................................................................................................39
Warn-/Fehlercodes............................................................................................................................................................39
Elektrische Eigenschaften ................................................................................................................................................40
Klassifizierungen ........................................................................................................................................................................43
Häufig gestellte Fragen zur Filtration.....................................................................................................................................43
Welcher Filter wird in der 3M™ Bair Hugger™ Wärmeeinheit, Modell 675, verwendet?..................................43
Was ist eine MERV-Bewertung?......................................................................................................................................43
Welche MERV-Bewertung wird für Operationsräume empfohlen?.........................................................................43
Welcher MERV-Wert wird für Patientenwärmeeinheiten in Operationsräumen empfohlen?............................43
Ist ein HEPA-Filter erforderlich? .....................................................................................................................................43
Was ist der ASHRAE 52.2-2012-Standard? ..................................................................................................................43
Literaturangaben:.......................................................................................................................................................................43
31
c3M™ Bair Hugger™ Wärmeeinheit, Modell 675
Benutzerhandbuch
675
Beschreibung des 3M™ BairHugger™-
Temperaturmanagementsystems
Das Bair Hugger-Temperaturmanagementsystem besteht aus
einer Wärmeeinheit, Modell675, (mit optionalem Rollwagen
und weiterem Zubehör) und einer 3MWärmedecke bzw. einem
Bair Hugger-Wärmehemd.
Die Bair Hugger-Wärmeeinheit wird über einen flexiblen Schlauch
an der Wärmedecke oder dem Wärmehemd angebracht. In der
Wärmeeinheit wird warme Luft erzeugt, die durch den Schlauch der
Wärmeeinheit in die Decke oder das Hemd fließt. Je nach Modell
werden die 3M Decke bzw. das Hemd entweder um, über oder unter
den Patienten gelegt. Die Luft strömt durch kleine Öffnungen in der
Decke bzw. im Hemd und verteilt sich über dem Patienten.
Dieses Handbuch enthält Bedienungshinweise und die technischen
Daten der Wärmeeinheit, Modell675. Sie können die Wärmeeinheit,
Modell675, für das Management der Patiententemperatur in
klinischen Umgebungen, wie z.B. in Operationsräumen, verwenden,
in denen sich Patienten zu stark erwärmen oder abkühlen.
Informationen zur Verwendung von 3M Bair Hugger-Decken oder
-Hemden mit der Wärmeeinheit, Modell675, finden Sie in der
jeweiligen Bedienungsanleitung.
Indikationen
Das Bair Hugger-Temperaturmanagementsystem dient zur
Vorbeugung und Behandlung einer Hypothermie. Wenn Bedingungen
vorliegen, unter denen dem Patienten zu warm oder zu kalt
sein könnte, kann das Temperaturmanagementsystem auch für
den thermischen Komfort des Patienten genutzt werden. Das
Temperaturmanagementsystem kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
Das Bair Hugger-Temperaturmanagementsystem sollte nur von
geschulten medizinischen Fachkräften eingesetzt werden.
Patientenpopulation und Einsatzbereiche
Erwachsene und Pädiatriepatienten, die in Operationsräumen,
Notfallabteilungen und anderen Abteilungen einer Klinikumge-
bung behandelt werden, in denen ein Management der Patienten-
temperatur erforderlich ist.
Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtshinweise
und Hinweise
Erklärung der Signalwörter
WARNUNG: Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren Verletzungen
führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie
nicht vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen
führen kann.
HINWEIS: Weist auf eine Situation hin, die nur zu Sachschäden
führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
KONTRAINDIKATIONEN
KONTRAINDIKATION: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie während des Einsatzes einer Aorten-Kreuzklemme
keine Wärmebehandlung an den unteren Extremitäten durch. Bei
einer Wärmebehandlung von ischämischen Gliedmaßen kann es
zu thermischen Schäden kommen.
WARNHINWEISE
WARNUNG: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Ein sicherer Betrieb der Bair Hugger-Wärmeeinheit, Modell675,
ist NUR mit 3M Einmal-Wärmedecken und -hemden möglich.
Die Verwendung anderer Produkte kann zu thermischen
Verletzungen führen. Soweit gesetzlich zulässig übernehmen
Hersteller und/oder Importeur keinerlei Verantwortung
für thermische Verletzungen, die durch die Nutzung der
Wärmeeinheit in Verbindung mit anderen als 3M Wärmedecken
und -hemden entstehen.
• Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch, indem Sie
nur den Bair Hugger-Schlauch verwenden. Schließen Sie den
Schlauch stets vor der Wärmetherapie an eine 3M Wärmedecke
oder -hemd an.
• Legen Sie nicht die unperforierte Seite der Wärmedecke/
des Wärmehemds auf den Patienten. Legen Sie immer die
perforierte Seite (mit den kleinen Öffnungen) direkt auf die Haut
des Patienten.
• Legen Sie die Wärmedecke bzw. das Wärmehemd nicht direkt
über ein Neutralelektroden-Pad.
• Hinweis zum Bair Hugger Flex Wärmehemd: Stellen Sie
sicher, dass die Leitungen der Blutdruckmanschette, des
EKGs oder die i.v.- bzw. andere Leitungen nicht zwischen den
oberen Ärmeleinsatz und das Hemd gelangen, bevor Sie die
Wärmeeinsätze des oberen Ärmels verwenden, da dies zum
Reißen des Einsatzes während des Gebrauchs führen kann.
• Bei Wärmedecken und Wärmehemden, die über den Patienten
gelegt werden: Platzieren Sie keine Vorrichtungen zur
Absicherung des Patienten (d.h. Sicherungsgurt oder -band)
über der Wärmedecke/dem Wärmehemd.
• Bei Wärmedecken, die unter den Körper gelegt werden,
oder solchen mit Wärmeluftkanälen: Stellen Sie sicher, dass
die Warmluftkanäle nicht blockiert werden, wenn Sie eine
Vorrichtung zur Absicherung des Patienten (d.h. Sicherungsband
oder -band) verwenden.
• Der Patient darf nicht auf dem Schlauch der Wärmeeinheit liegen.
• Der Schlauch der Wärmeeinheit darf während der
Wärmetherapie keinen direkten Kontakt mit der Haut des
Patienten haben.
• Verbinden Sie keine eingerissene Wärmedecke bzw. kein
eingerissenes Wärmehemd mit der Wärmeeinheit.
• Lassen Sie Patienten mit schlechter Perfusion während einer
längeren Wärmetherapie nicht unbeaufsichtigt.
• Lassen Sie Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und andere
verletzliche Patientenpopulationen während der Wärmetherapie
nicht unbeaufsichtigt.
• Unterbrechen Sie die Wärmetherapie, wenn das rote
Übertemperatur-Symbol leuchtet und das Warnsignal ertönt.
Trennen Sie die Wärmeeinheit von der Stromversorgung und
wenden Sie sich an qualifiziertes Fachpersonal.
• Führen Sie den Test zur Erkennung einer Übertemperatur
nicht durch, während die Wärmeeinheit zur Wärmetherapie
eingesetzt wird.
32
WARNUNG: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von
Verletzungen oder Lebensgefahr für Patienten aufgrund
geänderter Medikamentengabe:
• Verwenden Sie die Wärmedecke/das Wärmehemd nicht über
transdermalen Medikamentenpflastern.
WARNUNG: Maßnahmen zur Reduzierung des Verletzungsrisikos
durch Beeinträchtigung der Atmung
• Die Wärmedecke bzw. das Wärmehemd dürfen den Kopf oder
die Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser nicht
mechanisch beatmet wird.
WARNUNG: Maßnahmen zur Reduzierung des Verletzungsrisikos
durch Herunterfallen des Patienten
• Wärmedecken bzw. Wärmehemden nicht zum Transportieren
oder Bewegen des Patienten verwenden.
WARNUNG: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken im
Zusammenhang mit gefährlicher Spannung und Feuer
• Das Netzkabel muss stets sichtbar und zugänglich sein. Der
Netzstecker des Netzteils dient zum Trennen des Geräts
vom Stromnetz.
• Nur an Steckdosen anschließen, die mit „Nur Krankenhaus“
oder „Krankenhausgüte“ gekennzeichnet sind, oder an eine
zuverlässige geerdete Steckdose anschließen.
• Nur das von 3M gelieferte Netzkabel verwenden, das für dieses
Produkt und im Land der Verwendung zugelassen ist.
• Das Netzkabel darf nicht nass werden.
• Die Wärmeeinheit darf bei potenziellen Schäden an den Geräte-
oder Systemkomponenten nicht verwendet werden. Den
technischen Service von 3M verständigen.
• Die Wärmeeinheit darf nur von geschulten Servicetechnikern
zerlegt werden. Es befinden sich spannungsführende Teile in der
Wärmeeinheit, wenn sie an eine Stromquelle angeschlossen ist.
• Jede zu testende Wärmeeinheit muss an eine eigene geerdete
Stromquelle angeschlossen werden.
• Nicht versuchen, den Filter auszutauschen, während die
Wärmeeinheit in Gebrauch ist.
VORSICHTSHINWEISE
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
einer Kreuzkontamination:
• Außer speziellen Bair Hugger-Wärmedeckenmodellen sind 3M
Wärmedecken/Wärmehemden nicht steril. Diese Wärmedecke/
dieses Wärmehemd ist nicht steril und NUR für einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Eine Kontamination des Produkts lässt
sich nicht dadurch verhindern, dass ein Tuch zwischen die
Wärmedecke/das Wärmehemd und den Patienten gelegt wird.
• Befolgen Sie bei der Entsorgung dieser Wärmeeinheit
oder einer ihrer elektrischen Komponenten die jeweils
geltenden Vorschriften.
• Reinigen Sie die Wärmeeinheit und den Schlauch der
Wärmeeinheit (von außen) nach jedem Einsatz an einem
Patienten. Siehe „Reinigungsanweisungen“ im Abschnitt mit
den Reinigungsanweisungen. Versuchen Sie nicht, den Luftfilter
zu reinigen, da er durch den Gebrauch kontaminiert sein kann.
Entsorgen Sie den Filter gemäß dem Protokoll Ihrer Einrichtung.
• Verwenden Sie die Bair Hugger-Wärmeeinheit nicht, wenn der
Schlauch von der 3M Wärmedecke/dem Wärmehemd getrennt
ist. Die Bair Hugger-Wärmeeinheit ist zur Verwendung mit
einem ordnungsgemäß an der Wärmedecke/am Wärmehemd
angebrachten Schlauch unter Beachtung der Methoden für sterile
Techniken in OP-Räumen vorgesehen.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Brandrisikos:
• 3M Wärmedecken und Hemden sind nach der US-Vorschrift
16 CFR 1610 für entflammbare Stoffe der Kommission für die
Sicherheit von Verbrauchsgütern als Klasse I normalentflammbar
klassifiziert. Beachten Sie bei der Verwendung von starken
Wärmequellen die Standard-Sicherheitsprotokolle.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos für den
Patienten oder das Pflegepersonal:
• Bei Befestigung an einem Infusionsständer darf der Abstand der
Wärmeeinheit zum Boden maximal 44” (112cm) betragen und
der Radfußdurchmesser des Infusionsständers muss mindestens
28”(71cm) betragen, um ein Kippen zu verhindern.
• Die Wärmeeinheit und den Rollwagen nicht auf eine um mehr als
7Grad geneigte Fläche stellen, wenn die hinteren Rollen nach
unten zeigen.
• Nicht versuchen, den Rollwagen zu bewegen, wenn die vorderen
Rollen gesperrt sind.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos thermischer
Schäden, Hyperthermie und Hypothermie:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren und/oder die Temperatur nicht spüren können,
mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden Vorgaben
entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur wahrzunehmen, alle 15Minuten oder gemäß dem
Protokoll der Einrichtung.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie,
wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte Temperaturen erfasst
werden oder eine unerwünschte Hautreaktion im erwärmten
Bereich auftritt.
• Stellen Sie die Wärmeeinheit nicht auf eine weiche, unebene
Fläche wie z.B. ein Bett oder eine sichtbar nasse Fläche, da der
Lufteinlass dadurch blockiert werden und zu einer Überhitzung
der Wärmeeinheit führen könnte, was wiederum die Leistung der
Wärmeeinheit beeinträchtigen könnte.
• Führen Sie alle Temperaturtests der Wärmeeinheit mit
einer 3M Temperaturtesteinheit, Modell 22110, durch. Die
Temperaturtesteinheit, Modell 22110, selbst muss nicht
kalibriertwerden.
• Verwenden Sie nur das von 3M gelieferte Netzkabel für
die Wärmeeinheit.
VORSICHT: Reduzierung der Risiken in Verbindung mit
elektromagnetischen Interferenzen (EMI) aufgrund von tragbaren
und mobilen HF-Kommunikationsgeräten:
• In Tests des 3M Bair Hugger-Temperaturmanagementsystems
wurde gezeigt, dass es sowohl gegen EMI als auch gegen
elektrostatische Entladung (ESD) unempfindlich ist.
• Installieren Sie das 3M Bair Hugger-Temperatur-
managementsystem gemäß den Informationen zur
elektromagnetischen Kompatibilität (EMC), die in den Richtlinien
und der Herstellererklärung enthalten sind.
• Sollten Interferenzen auftreten, entfernen Sie das System aus der
Nähe des tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräts.
33
Hinweise
1. Die Bair Hugger Wärmeeinheit erfüllt die Anforderungen in
Verbindung mit medizinischen elektronischen Interferenzen.
Sollten jedoch HF-Interferenzen mit anderen Geräten
auftreten, muss das Gerät an eine andere Stromquelle
angeschlossen werden.
2. Vermeidung von Schäden an der Wärmeeinheit:
• Beachten Sie bei der Durchführung von Wartungsarbeiten
die ordnungsgemäßen Verfahren für die
elektrostatische Entladung.
• Dieses Gerät darf ohne Genehmigung des Herstellers nicht
verändert werden.
• Die Wärmeeinheit, Teile der Wärmeeinheit und die
Zubehörteile nicht in Flüssigkeiten tauchen und keinen
Sterilisationsverfahren unterziehen.
• Verwenden Sie zur Reinigung der Wärmeeinheit oder des
Schlauchs keine Reinigungslösungen mit mehr als 80 %
Alkohol oder Lösungsmitteln, einschließlich Aceton und
Verdünnung. Lösungsmittel können die Etiketten und andere
Kunststoffteile beschädigen.
Verwendung der Bair Hugger-Wärmeeinheit, Modell 675
Übersicht der Wärmeeinheit, Modell 675
Bedien-
feld Trage-
griff Infusionsständer-
klemme
Wärmeeinheit
Schlauch
675
Netz-
kabel Wärmeeinheit
Schlauch
Vorderseite
Potenzialaus-
gleichsstecker Rückseite
Übersicht des Bedienfelds
Display (LCD):
• Anzeige der Temperatur, der aus dem
Schlauch strömenden Luft
Temperatureinstellungen:
•(Umgebung)
•32°C (89,6°F)
•38°C (100,4°F)
•43°C (109,4°F)
Grüne LED:
• Anzeige der
ausgewählten Temperatureinstellung
Netz:
• Grün = Ein
• Gelb = Standby
34
Wichtige Warnsymbole und -anzeigen
(Die visuellen und akustischen Alarme des Modells 675 tragen die Klassifizierung Niedrige Priorität gemäß IEC 80601-2-35):
•Verwendung einstellen: Service erforderlich
•Akustisches Warnsignal ertönt: Die Bereitschaftstaste drücken, um
das Warnsignal stummzuschalten.
•Nicht erneut starten
Service erforderlich Rot: Übertemperatur Blau: Untertemperatur
Filteraustausch fällig:
• Aktuelle Verwendung fortsetzen.
• Nach dem aktuellen Gebrauch von einem Servicemitarbeiter austauschen lassen.
• Das Filterwechsel-Symbol leuchtet weiterhin, auch wenn sich die Wärmeeinheit im Standby-Modus oder im
Ruhemodus befindet.
Warnung: Versuchen Sie nicht, den Filter auszutauschen, während die Wärmeeinheit in Gebrauch ist.
Vorsicht: Versuchen Sie nicht, den Luftfilter zu reinigen, da er durch den Gebrauch kontaminiert sein kann.
Entsorgen Sie den Filter gemäß dem Protokoll Ihrer Einrichtung.
35
Gebrauchsanweisung
Lesen und beachten Sie alle KONTRAINDIKATIONEN, WARN- UND VORSICHTSHINWEISE sowie HINWEISE im Benutzerhandbuch. In
den folgenden Anweisungen ist beschrieben, wie die Wärmeeinheit, Modell675, bedient wird. Informationen zur Verwendung von 3M
Wärmedecken/-hemden finden Sie in der Bedienungsanleitung zur Decke/zum Hemd.
VORBEREITUNG 1. Stellen Sie die Einheit auf eine flache, harte und trockene Fläche (z.B. auf den Rollwagen) oder befestigen Sie sie
an einem Infusionsständer (siehe Montageanweisungen auf Seite 36.)
Vorsicht: Bei Befestigung an einem Infusionsständer darf der Abstand der Wärmeeinheit zum Boden maximal
44" (112cm) und der Radfußdurchmesser des Infusionsständers muss mindestens 28" (71cm) betragen, um ein
Kippen zu verhindern.
Vorsicht: Stellen Sie die Wärmeeinheit nicht auf eine weiche, unebene Fläche wie z.B. ein Bett oder eine sichtbar
nasse Fläche, da der Lufteinlass dadurch blockiert werden und zu einer Überhitzung der Wärmeeinheit führen
könnte, was wiederum die Leistung der Wärmeeinheit beeinträchtigen könnte.
ANSCHLUSS 2. Die Wärmeeinheit an eine geerdete Stromquelle anschließen. Die Bereitschaftstaste leuchtet gelb und zeigt an,
dass die Wärmeeinheit mit Strom versorgt wird.
3. Das Ende des Schlauchs der Bair Hugger-Wärmeeinheit in den Anschluss der Wärmedecke oder des
Wärmehemds bis zur Anschlagmanschette einführen.
Warnung: Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch,
indem Sie nur den Bair Hugger-Schlauch verwenden.
Warnung: Lassen Sie Patienten nicht auf dem Schlauch der
Wärmeeinheit liegen und lassen Sie die Haut des Patienten
während der Erwärmung nicht direkt mit dem Schlauch in
Kontakt kommen.
Vorsicht: Verwenden Sie die Bair Hugger-Wärmeeinheit nicht,
wenn der Schlauch von der 3M Wärmedecke/dem Wärmehemd
getrennt ist.
Anschlagmanschette
4. Stabilisieren Sie den Schlauch mit der Schlauchklemme, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.
START 5. Wählen Sie eine geeignete Temperatureinstellung aus, um die
Wärmeeinheit zu starten.
• Die grüne LED zeigt die ausgewählte
Temperatureinstellung an.
• Die LCD-Anzeige zeigt die Temperatur der Luft an, die den
Schlauch verlässt.
ÜBERWACHUNG 6. Überwachen Sie den Patienten:
Vorsicht:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher
Überwachung die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht kommunizieren und/oder die
Temperatur nicht spüren können, mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden Vorgaben
entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht in der Lage sind, zu reagieren, zu
kommunizieren und/oder die Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den vor Ort
geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die Therapie, wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte
Temperaturen erfasst werden oder eine unerwünschte Hautreaktion im erwärmten Bereich auftritt.
TRENNEN 7. Beenden der Wärmetherapie:
• Drücken Sie die Bereitschaftstaste, um die Wärmeeinheit auszuschalten.
• Trennen Sie den Schlauch der Wärmeeinheit von der Wärmedecke/vom Wärmehemd, und entsorgen Sie die
Wärmedecke/das Wärmehemd gemäß den Richtlinien des Krankenhauses.
REINIGUNG 8. Reinigen Sie die Wärmeeinheit und den Schlauch der Wärmeeinheit von außen (siehe Reinigungsanweisungen
auf Seite 36). Lagern Sie die Einheit und den Schlauch nach der Reinigung ordnungsgemäß.
Other manuals for Bair Hugger 675
2
Table of contents
Languages:
Other 3M Cleaning Equipment manuals
