3M 1492V User manual

Attest™
1Super Rapid Readout B iological Indicator
2Indicateur biologique à lecture super rapide
3Bioindikator zur
U ltraschnellauslesung
4
I ndicatore biologico a lettura s uper rapida
5
I ndicador biológico de lectura s uperrápida
5
I ndicador biológico de lectura superrápida
6Biologische indicator
m et snelle aflezing
7Super Rapid Readout
B iological Indicator
8Biologisk indikator
m ed superhurtig udlæsning
9Superhurtig avlesning
b iologisk indikator
0Super Rapid Readout
b iologinen pikaindikaattori
‑
I ndicador Biológico de Leitura Super‑rápida
‑
I ndicador Biológico de Leitura Super Rápido
=Βιολογικός Δείκτης
Υ περταχείας Ερμηνείας
H
W skaźnik biologiczny o bardzo szybkim o dczycie
F
B iologický indikátor s rychlým odečtem
S
B iološki indikator za super hitro o dčitavanje
M
Б иологический индикатор сверхбыстрого с читывания
]Super Rapid Readout
B iološki indikator
dSüper Hızlı Sonuç Veren
B iyolojik İndikatör
I
超快速判读式生物指示剂
j ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านผลเร็วพิเศษ
TSuper Rapid Readout Biological Indicator
1 492V

1
3M™Attest™Super Rapid Readout 1
Biological Indicator 1492V
ProductDescription
The 3M™Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator
1492V (brown cap, referred to
hereinafter as the 1492VBI)
is a self-contained biological
indicator specifically designed for
rapid and reliable qualification
testing and routine monitoring
of 270°F (132°C) and 275°F
(135°C) dynamic-air-removal
(pre-vacuum and steam-flush
pressure-pulse (SFPP)) steam
sterilization processes when
used in conjunction with a
3M™Attest™ Auto-reader
490(hereinafter referred to
as the 490Auto-reader) or a
3M™Attest™ Auto-reader 490H
having software version 4.0.0or
greater (hereinafter referred to
as the 490H Auto-reader). The
1492VBI is a single-use device.
A schematic illustrating the design of the 1492VBI is provided in
Figure 1. The self-contained design includes a carrier with spores of
Geobacillusstearothermophilus and a media ampoule containing bacteriological
growth medium which meets the requirements for growth promoting ability specified
in ISO 11138-1:2017. The spore carrier and media ampoule are contained in a
plastic vial topped with a brown cap. A chemical process indicator which changes
from pink to light brown or darker upon exposure to steam is located on the top
of the cap.
The 1492VBI utilizes the α-glucosidase enzyme system, which is generated
naturally within growing cells of Geobacillusstearothermophilus. The α-glucosidase
in its active state is detected by measuring the fluorescence produced by the
enzymatic hydrolysis of a non-fluorescent substrate, 4-methylumbelliferyl-α-D-gl
ucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone (MU),
is detected in the Auto-reader. The presence of fluorescence within the specified
incubation time of the 1492VBI in the 490or 490H Auto-reader indicates a steam
sterilization process failure.
The 1492VBI can also indicate the presence of G.stearothermophilus organisms by
a visual pH color change reaction. Biochemical activity of the G.stearothermophilus
organism produces metabolic by-products that cause the media to change color
from purple to yellow which also indicates a steam sterilization process failure. Use
of this indication method is optional and is typically restricted to special studies.
1492VBIs meet ISO 11138-1:2017and ISO 11138-3:2017.
ReadoutTimes
The super rapid readout and the optional 48-hour visual pH color change incubation
times have been correlated with a 7-day incubation period following the FDA’s
Reduced Incubation Time protocol. Processed indicators were examined at 48hours
and 7days for detection of a visual pH color change. The fluorescent result and
the 48-hour visual pH color change readings were compared to the 7-day visual
pH color change readings to determine the readout time of the indicator. The time
to a fluorescent result is determined by the software version programmed on the
Auto-reader.
24-minute Fluorescent Result
1492VBIs incubated in a 490or 490H Auto-reader having software version
4.0.0or greater have a 24minute reduced incubation time result that correlates
to the 7day (168hours) visual readout result ≥ 97% of the time.
1-hour Fluorescent Result
1492VBIs incubated in a 490Auto-reader having a software version less than
4.0.0have a 1hour reduced incubation time result that correlates to the 7day
(168hours) visual readout result ≥97% of the time.
48-hour Visual pH Color Change Result
1492VBIs incubated in either a 490or 490H Auto-reader have 48hour reduced
incubation time results that correlate to the 7day (168hours) visual readout
result ≥97% of the time.
Due to the high reliability of the fluorescent result there is no advantage to
incubating 1492VBIs after the fluorescent result has been determined by the 490or
490H Auto-reader and recorded.
Note: To determine the software version on a 490or 490H Auto-reader, depress the
Information Button once. The Auto-reader will display two lines of text on the LCD
display. The top row indicates (left to right):
• Serial number
• Software version (V X.Y.Z)
• Current date and time.
PROCESS INDICATOR
BI CAP WITH LABEL
VIAL
MEDIA AMPOULE
AMPOULE CRUSHER
NONWOVEN MATERIAL
GROWTH CHAMBER
SPORE CARRIER
Figure 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1492V Design
5324306 5
02.21.18 PU file from 4614439, update GB to new Doc & insert FPO GB Copy for each language kmh
03.07.18 Collect InDesign files to be sent for translations kmh
05.04.18 Review document from translator, updated fonts for the Asian languages. Jer
05.14.18 Alts per marked up PDF kmh
05.17.18 Final release. TN

2
Indications forUse
UnitedStates
Use the 3M™Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V in
conjunction with both the 3M™Attest™ Auto-reader 490or the Attest™
Auto-reader 490H having software version 4.0.0or greater to qualify or monitor
dynamic-air-removal steam sterilization cycles of:
• 3minutes at 270°F (132°C)
• 4minutes at 270°F (132°C)
• 3minutes at 275°F (135°C).
Outside the UnitedStates
Use the 3M™Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V in
conjunction with the 3M™Attest™ Auto-reader 490or Attest™ Auto-reader 490H
having software version 4.0.0or greater to qualify or monitor 270°F (132°C) to
275°F (135°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles.
Contraindications
None.
Warnings
There is a glass ampoule inside the plastic vial of the biological indicator (BI). To
avoid the risk of serious injury from flying debris due to a ruptured BI:
• Allow the BI to cool for the recommended time period before activating.
Activating or excessive handling of the BI before cooling may cause the glass
ampoule to burst.
• Wear safety glasses and gloves when removing the BI from the sterilizer.
• Wear safety glasses when activating the BI.
• Handle the BI by the cap when crushing or flicking.
• Do not use your fingers to crush the glass ampoule.
Precautions
1. DO NOT use the 1492VBI to monitor sterilization cycles which it is not designed
to challenge:
a. Gravity-displacement steam sterilization cycles;
b. 250°F (121°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles;
c. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature
sterilization processes.
2. To reduce the risk associated with incorrect results:
• Do not place tape or labels on 1492VBI prior to sterilization or incubation.
• Do not incubate a 1492VBI if, after processing and before BI activation, it
is observed to have a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a
new biological indicator.
• After processing, allow BI to cool for 10minutes before incubation.
• After BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
Monitoring Frequency
Follow facility Policies and Procedures which should specify a biological indicator
monitoring frequency compliant with professional association recommended
practices and/or national guidelines and standards. As a best practice and to
provide optimal patient safety, 3M recommends that every steam sterilization load
be monitored with a biological indicator in an appropriate Process Challenge Device
(PCD i.e., BI challenge test pack).
Directions forUse
1. Identify the 1492VBI by writing the load number, sterilizer, and processing
date on the indicator label. Do not place another label or indicator tape on the
vial or on the cap.
2. Place the 1492VBI in a representative tray configuration or Process Challenge
Device (PCD) as recommended by professional association guidelines or
national standards for healthcare facility practice. Do not place the 1492VBI
in direct contact with a chemical indicator as residue could transfer to the
biological indicator and affect the result.
3. Place the PCD in the most challenging area of the sterilizer. This is typically on
the bottom shelf, over the drain, however, the sterilizer manufacturer should be
consulted to identify the area of the chamber least favorable to sterilization.
4. Process the load according to recommended practices.
5. After completion of the cycle take the PCD out of the sterilizer, and remove
the 1492VBI.
6. Allow the 1492VBI to cool for 10minutes prior to activation.
7. Check the process indicator on the top of the cap of the 1492VBI. A color
change from pink to light brown or darker confirms that the 1492VBI has been
exposed to the steam process. This color change does not indicate that the
steam process was sufficient to achieve sterility. If the process indicator is
unchanged, check the sterilizer physical monitors.

3
8. To activate the biological
indicator, place it in an Attest™
Biological Indicator Activator.
Close and squeeze the activator
to close the 1492VBI cap and
crush the media ampoule. Then
remove the BI and flick it (see
pictures at right). Visually verify
that media has flowed into the
growth chamber at the bottom of
the vial. If the media hasn’t filled
the growth chamber, hold the BI
by the cap and flick it until media
fills the growth chamber. Place
the activated 1492VBI:
- in any well of a 490or 490H
Auto-reader having software
version 4.0.0orgreater
or
- in an incubation well of a
490Auto-reader having
software version less than
4.0.0which is color-coded
brown (i.e., configured to
incubate 1492VBIs)
and wait for the result. See the
Auto-reader Operator’s Manual
for further information related
to its use.
9. Each day that a processed
1492VBI is incubated, activate
and incubate at least one
non-processed 1492VBI to use
as a positive control. Follow the
activation instructions provided
in Step 8above. Write a "C" (for
"control") and the date on the BI label. The positive control should be from the
same lot code as the processed biological indicator. The positive control BI
helpsconfirm:
• correct incubation temperatures are met,
• viability of spores has not been altered due to improper storage
temperature, humidity or proximity to chemicals,
• capability of media to promote rapid growth, and
• proper functioning of the Auto-reader.
10. Incubation and Reading:
Incubate the positive control and steam processed 1492VBIs in a
490Auto-reader or a 490H Auto-reader having software version 4.0.0or
greater. See the Auto-reader Operator’s Manual for the proper use of this
equipment. The Auto-reader will indicate a positive result as soon as it is
obtained. The final negative 1492VBI reading is made at:
- 24minutes in 490or 490H Auto-readers having software version
4.0.0orgreater
- 1hour in 490Auto-readers having software version less than 4.0.0.
After the results are displayed and recorded, the 1492VBIs may be discarded.
Interpretation of Results
Fluorescent Results
The positive control (unprocessed) 1492VBI must provide a positive fluorescent
result (+ on the 490or 490H Auto-reader LCD display). Processed 1492VBI results
are not valid until the positive control reads fluorescent positive. If the positive
control reads negative (- on the LCD display), check the Auto-reader Operator’s
Manual Troubleshooting Guide. Retest the Auto-reader with a new positive control.
With processed 1492VBIs, a positive (+ on the LCD display) result indicates a
sterilization process failure. A final negative processed 1492VBI reading (- on
the LCD display) after the specified incubation time indicates an acceptable
sterilizationprocess.
Act immediately on any positive results for processed BIs. Determine the cause of
the positive BI following facility policies and procedures. Always retest the sterilizer
and do not use sterilizer for processing loads until three consecutive BI results
arenegative.
Optional Visual pH Color Change Result
The 1492VBI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded.
If, however, special studies are desired, 1492VBIs may be further incubated for
a visual pH color change result. After activation and during incubation, the white
Nonwoven Material will absorb the bromocresol purple indicator, the pH-sensitive
indicator dye in the growth media, and appear blue. In the case of the positive
control BI a yellow color change of the growth media and/or Nonwoven Material will
appear within 48hours. Any observation of a yellow color within the vial indicates
a positive result.
In the case of a processed 1492VBI, a media and/or Nonwoven Material color
change from purple to yellow indicates a sterilization process failure. A negative pH
color change result, i.e., media and Nonwoven Material remain purple/blue, can be
assessed at 48hours.
2. To reduce the risk associated with incorrect results:
• Do not place tape or labels on 1492VBI prior to sterilization or incubation.
• Do not incubate a 1492VBI if, after processing and before BI activation, it
is observed to have a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a
new biological indicator.
• After processing, allow BI to cool for 10minutes before incubation.
• After BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
Monitoring Frequency
Follow facility Policies and Procedures which should specify a biological indicator
monitoring frequency compliant with professional association recommended
practices and/or national guidelines and standards. As a best practice and to
provide optimal patient safety, 3M recommends that every steam sterilization load
be monitored with a biological indicator in an appropriate Process Challenge Device
(PCD i.e., BI challenge test pack).
Directions forUse
1. Identify the 1492VBI by writing the load number, sterilizer, and processing
date on the indicator label. Do not place another label or indicator tape on the
vial or on the cap.
2. Place the 1492VBI in a representative tray configuration or Process Challenge
Device (PCD) as recommended by professional association guidelines or
national standards for healthcare facility practice. Do not place the 1492VBI
in direct contact with a chemical indicator as residue could transfer to the
biological indicator and affect the result.
3. Place the PCD in the most challenging area of the sterilizer. This is typically on
the bottom shelf, over the drain, however, the sterilizer manufacturer should be
consulted to identify the area of the chamber least favorable to sterilization.
4. Process the load according to recommended practices.
5. After completion of the cycle take the PCD out of the sterilizer, and remove
the 1492VBI.
6. Allow the 1492VBI to cool for 10minutes prior to activation.
7. Check the process indicator on the top of the cap of the 1492VBI. A color
change from pink to light brown or darker confirms that the 1492VBI has been
exposed to the steam process. This color change does not indicate that the
steam process was sufficient to achieve sterility. If the process indicator is
unchanged, check the sterilizer physical monitors.

4
Storage
• Best stored in the original box under normal room conditions: 59-86ºF
(15-30ºC), 35-60% relative humidity (RH).
• Do not store 1492VBIs near sterilants or other chemicals.
Disposal
Dispose of used 1492VBIs according to your health care facility policy. You may
wish to steam sterilize any positive biological indicators at 132°C (270°F) for
4minutes or at 275°F (135°C) for 3minutes in a dynamic-air-removal steam
sterilizer prior to disposal.
For further information, please contact your local 3M representative or contact us at
3M.com and select your country.
Explanation of Symbols
Catalogue Number
Caution, see instructions for use
Do not reuse
Use by date
Batch code
Manufacturer
Date of manufacture
Product is designed for use with steam sterilizationcycles.
British Standards Institution (BSI) Kitemark™ License for compliance with
BSEN ISO 11138-1:2006and BS EN ISO 11138-3:2009

5
Indicateur biologique à lecture super rapide 3M™Attest™1492V 2
Description du produit
L’indicateur biologique à lecture
super rapide 3M™Attest™
1492V (muni d'un capuchon
marron, ci-après désigné sous
le nom de «1492VBI») est un
indicateur biologique autonome
spécialement conçu pour un
contrôle d'évaluation et de routine
rapide et fiable des processus
de stérilisation à la vapeur
avec retrait dynamique de l'air
(pré-vide et SFPP (pression pulsée
avec vapeur)) à 132ºC (270ºF) et
135ºC (275ºF) lorsqu'il est utilisé
en association avec l'Auto-reader
(auto-lecteur) 3M™Attest™
490(ci-après désigné sous le
nom d’Auto-reader 490), ou
l’Auto-reader 3M™Attest™
490H doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure (ci-après désigné sous le nom
d’Auto-reader 490H). Le 1492VBI est un dispositif à usage unique.
La Figure 1est un schéma illustrant la conception du 1492VBI. La conception
autonome inclut un porteur contenant des spores de Geobacillusstearothermophilus
ainsi qu'une ampoule de milieu contenant un milieu bactériologique conforme aux
exigences en matière de capacité à favoriser la croissance spécifiées dans la norme
ISO 11138-1:2017. Le porteur de spores et l'ampoule de milieu sont présentés dans
un flacon en plastique surmonté d'un capuchon marron. Un indicateur de processus
chimique, dont la couleur passe du rose au marron clair ou à une couleur plus
foncée lors de l'exposition à la vapeur, est situé au sommet du capuchon.
Le 1492VBI utilise le système d’enzymes α-glucosidase, généré naturellement
au cours de la croissance des cellules de Geobacillusstearothermophilus.
À l’état actif, l’α-glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence
produite par l'hydrolyse enzymatique d'un substrat non-fluorescent appelé
4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en
résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l’Auto-reader. La présence
d'une fluorescence au cours du temps d’incubation spécifié du 1492VBI dans
l'Auto-reader 490ou 490H indique un échec du processus de stérilisation à
lavapeur.
Le 1492VBI peut également révéler la présence d’organismes de type
G.stearothermophilus grâce à une réaction provoquant un changement visuel
de couleur du pH. L'activité biochimique de l’organisme G.stearothermophilus
engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus de stérilisation à la
vapeur. L'utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement
réservée à des études spécifiques.
Les 1492VBI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017et SO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d'incubation de 48heures en option pour le
changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une période d'incubation
de 7jours conformément au protocole de temps d'incubation réduit établi par la
FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été examinés après
48heures et 7jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Le
résultat fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur du pH après
48heures ont été comparés aux relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7jours afin de déterminer le temps de lecture de l’indicateur. Le temps
nécessaire pour l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l’Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24minutes
Le résultat obtenu avec les 1492VBI incubés dans un Auto-reader 490ou 490H
doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure après un temps d'incubation
réduit de 24minutes correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un
temps d'incubation de 7jours (168heures) dans ≥97% des cas.
Résultat fluorescent après 1heure
Le résultat obtenu avec les 1492VBI incubés dans un Auto-reader 490doté
d’une version logicielle antérieure à 4.0.0après un temps d'incubation réduit
de 1heure correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un temps
d'incubation de 7jours (168heures) dans ≥97% des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48heures
Les résultats obtenus avec les 1492VBI incubés dans l’Auto-reader 490ou
490H après un temps d'incubation réduit de 48heures correspondent aux
résultats fournis par lecture visuelle après un temps d'incubation de 7jours
(168heures) dans ≥97% des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n'est pas nécessaire de
laisser les 1492VBI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et
enregistré par l’Auto-reader 490ou 490H.
Remarque: pour déterminer la version logicielle sur l’Auto-reader 490ou 490H,
appuyer une fois sur le bouton Information. L’Auto-reader affiche alors deux lignes
INDICATEUR DE PROCESSUS
CAPUCHON DE L’IB AVEC
ÉTIQUETTE
FLACON
AMPOULE DE MILIEU
ÉCRASEUR D’AMPOULE
MATÉRIAU NON-TISSÉ
CHAMBRE DE CROISSANCE
PORTEUR DE SPORES
Figure 1: conception de l'indicateur biologique
à lecture super rapide 3M™Attest™ 1492V

6
de texte sur l’écran LCD. La ligne supérieure indique les informations suivantes (de
gauche à droite):
• Numéro de série
• Version logicielle (V X.Y.Z)
• Date et heure.
Indications d'utilisation
États-Unis
Utiliser l’indicateur biologique à lecture super rapide 3M™Attest™ 1492V en
association avec l’Auto-reader 3M™Attest™ 490ou l’Auto-reader Attest™ 490H
doté de la version logicielle 4.0.0ou supérieure pour qualifier ou surveiller les cycles
de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air:
• 3minutes à 132°C (270°F)
• 4minutes à 132°C (270°F)
• 3minutes à 135°C (275°F)
En dehors des États-Unis
Utiliser l’indicateur biologique à lecture super rapide 3M™Attest™ 1492V en
association avec l’Auto-reader 3M™Attest™ 490ou l’Auto-reader Attest™ 490H
doté de la version logicielle 4.0.0ou ultérieure pour qualifier ou évaluer les cycles
de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F) et à
135°C (275°C).
Contre‑indications
Aucune.
Mises en garde
Le flacon en plastique de l'indicateur biologique (IB) contient une ampoule en verre.
Pour éviter tout risque de blessures graves dues à la projection de débris suite à un
éclatement de l’IB:
• Laisser l’IB refroidir pendant le temps recommandé avant de l'activer.
L'activation ou la manipulation excessive de l’IB avant son refroidissement peut
provoquer l'éclatement de l’ampoule.
• Porter des lunettes de sécurité et des gants de protection pour retirer l’IB
dustérilisateur.
• Porter des lunettes de sûreté pour activer l’IB.
• Tenir l’IB par le capuchon pour l'écraser ou le renverser.
• Ne pas écraser l'ampoule de verre à l'aide des doigts.
Précautions
1. NE PAS utiliser le 1492VBI pour contrôler des cycles de stérilisation pour
lesquels il n'a pas été conçu:
a. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité;
b. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air (pré-vide)
à 121ºC (250°F);
c. Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d'éthylène ou autres méthodes de
stérilisation à basse température.
2. Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects:
• Ne pas apposer de ruban adhésif ni d’étiquettes sur le 1492VBI avant la
stérilisation ou l’incubation.
• Ne pas incuber un 1492VBI si, après le traitement et avant l’activation de
l’IB, il apparaît que l’ampoule de milieu est brisée. Tester de nouveau le
stérilisateur avec un nouvel indicateur biologique.
• Après le traitement, laisser l’IB refroidir pendant 10minutes avant
l’incubation.
• Après activation de l’IB, s'assurer que le milieu s'est bien répandu dans la
chambre de croissance des spores.
Fréquence des contrôles
Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site; elles doivent
indiquer la fréquence des contrôles par indicateur biologique conformément aux
pratiques recommandées par les associations professionnelles et/ou aux directives
et normes nationales. En tant que meilleure pratique et afin de garantir une sécurité
optimale pour le patient, 3M recommande que chaque paquet de stérilisation à
la vapeur soit contrôlé avec un indicateur biologique dans un dispositif approprié
d'épreuve de procédé (PCD, par exemple, un paquet-test par IB).
Mode d’emploi
1. Identifier le 1492VBI en inscrivant le nom du stérilisateur, le numéro du paquet
de stérilisation et la date de traitement sur l’étiquette de l’indicateur. Ne pas
apposer d'étiquette supplémentaire ni de ruban indicateur sur le flacon ou
lecapuchon.
2. Placer le 1492VBI dans une configuration de plateau représentatif ou un
dispositif d'épreuve de procédé (PCD), tel que recommandé par les directives
des associations professionnelles ou les normes nationales concernant les
pratiques dans les établissements de santé. Ne pas placer le 1492VBI en
contact direct avec un indicateur chimique; des résidus pourraient être
transférés à l'indicateur biologique et affecter le résultat.
3. Placer le PCD dans la zone du stérilisateur la plus difficile à stériliser. Il s'agit
généralement de l'étagère inférieure, au-dessus de l'évacuation; cependant,
le fabricant du stérilisateur doit être consulté afin de déterminer la zone de la
chambre la moins favorable à la stérilisation.
4. Traiter les paquets à stériliser conformément aux pratiques recommandées.
5. À la fin du cycle, sortir le PCD du stérilisateur et ôter le 1492VBI.
6. Laisser le 1492VBI refroidir pendant 10minutes avant de l’activer.

7
7. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du capuchon du 1492VBI. Un
changement de couleur du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée
confirme que le 1492VBI a été exposé au processus de stérilisation à la vapeur.
Ce changement de couleur ne signifie pas que le procédé de stérilisation à la
vapeur a été suffisant pour assurer la stérilité. Si l'indicateur de processus ne
change pas de couleur, vérifier les contrôles physiques du stérilisateur.
8. Pour activer l'indicateur
biologique, le placer dans
l’activateur de l’indicateur
biologique Attest™. Fermer et
appuyer sur l’activateur pour
fermer le capuchon du 1492VBI
et écraser l'ampoule de milieu.
Puis retirer l’IB et le renverser
(voir illustrations à droite). Vérifier
visuellement que le milieu s'est
bien répandu dans la chambre
de croissance, au fond du flacon.
Si le milieu ne s'est pas répandu
dans la chambre de croissance,
prendre l’IB par le capuchon
et le renverser jusqu'à ce que
le milieu se répande dans la
chambre de croissance. Placer le
1492VBIactivé:
- dans un puits de
l’Auto-reader 490ou 490H
doté de la version logicielle
4.0.0ou ultérieure
ou
- dans un puits d'incubation de
l’Auto-reader 490doté d’une
version logicielle antérieure
à 4.0.0qui a le code-couleur
marron (par exemple,
configuré pour incuber des
1492VBI).
et attendre le résultat. Pour plus
d'informations sur l’utilisation de
l’Auto-reader, consulter le manuel
de l’utilisateur.
9. Les jours où un 1492VBI traité est mis à incuber, activer et mettre à incuber
au moins un 1492VBI non traité qui il servira de témoin positif. Suivre les
instructions d'activation à l’étape8ci-dessus. Inscrire un «T» (pour «témoin»)
ainsi que la date sur l'étiquette de l’IB. Le témoin positif doit avoir le même
numéro de lot que l'indicateur biologique traité. Le témoin positif permet de
confirmer que:
• les températures d’incubation correctes sont atteintes,
• la viabilité des spores n'a pas été altérée en raison d'une température
de stockage inadéquate, de l'humidité ou de la proximité de
produitschimiques,
• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide, et
• l'Auto-reader fonctionne correctement.
10. Incubation et lecture:
Mettre à incuber le témoin positif et les 1492VBI traités à la vapeur dans un
Auto-reader 490ou un Auto-reader 490H doté de la version logicielle 4.0.0ou
supérieure. Consulter le manuel de l’utilisateur de l’Auto-reader pour plus
d'informations concernant l’utilisation conforme de ce dispositif. L’Auto-reader
indique un résultat positif dès que celui-ci est disponible. La lecture finale des
1492VBI négatifs est faite au bout de:
- 24minutes dans l’Auto-reader 490ou 490H doté de la version logicielle
4.0.0ou ultérieure
- 1heure dans l'Auto-reader 490doté d'une version logicielle antérieure
à 4.0.0.
Une fois que les résultats ont été affichés et enregistrés, les 1492VBI peuvent
être jetés.
Interprétation des résultats
Résultats fluorescents
Le 1492VBI témoin positif (non traité) doit fournir un résultat fluorescent positif
(signe «+» sur l'écran LCD de l'Auto-reader 490ou 490H). Les résultats des
1492VBI traités ne sont pas valables tant que le témoin positif n'affiche pas une
fluorescence positive. Si le témoin positif s'affiche négatif (signe «-» sur l'écran
LCD), consulter le Guide de dépannage du Manuel de l'utilisateur de l'Auto-reader.
Re-tester l'Auto-reader avec un nouveau témoin positif.
Avec les 1492VBI traités, un résultat positif (signe «+» sur l'écran LCD) indique
l’échec du processus de stérilisation. Un relevé final négatif du 1492VBI traité (signe
«-» sur l'écran LCD) au bout du temps d'incubation spécifié indique la validité du
processus de stérilisation.

8
Réagir immédiatement en cas de résultat positif des IB traités. Déterminer les
raisons pour lesquelles l’IB est positif en suivant les réglementations et les
procédures de l'établissement. Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas
l'utiliser pour traiter des paquets de stérilisation tant que trois résultats consécutifs
de BI ne sont pas négatifs.
Résultat du changement visuel de couleur du pH, en option
Le 1492VBI est jeté selon la procédure établie après que le résultat de fluorescence
a été enregistré. Cependant, si des études spécifiques sont nécessaires, les
1492VBI peuvent être mis à incuber plus longtemps pour obtenir un résultat du
changement visuel de couleur du pH. Après activation et au cours de l’incubation,
le matériau non-tissé de couleur blanche absorbe l'indicateur de pourpre de
bromocrésol, l'indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance et apparaît
bleu. Dans le cas de l’IB servant de témoin positif, le milieu de croissance et/ou
le matériau non-tissé devient jaune au bout de 48heures. Une coloration jaune à
l’intérieur du flacon indique un résultat positif.
Dans le cas des 1492VBI traités, le passage de la couleur du milieu et/ou du
matériau non-tissé de violet à jaune indique l’échec du processus de stérilisation.
Un résultat négatif du changement de couleur du pH, c’est-à-dire lorsque le milieu
et le matériau non-tissé restent violets/bleus par exemple, peut être évalué au bout
de 48heures.
Stockage
• Conserver de préférence dans la boîte d'origine dans des conditions ambiantes
normales: 15à 30ºC (59à 86ºF), humidité relative (HR) de 35à 60%.
• Ne pas stocker les 1492VBI à proximité d'agents de stérilisation ou d'autres
produits chimiques.
Élimination
Jeter les 1492VBI usagés conformément à la réglementation en vigueur dans votre
établissement de santé. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateurs
biologiques positifs à 132°C (270°F) pendant 4minutes ou à 135°C (275°F) pendant
3minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l’air avant de
les jeter.
Pour plus d’informations, contacter votre représentant 3M local ou nous contacter
sur le site 3M.com et sélectionner votre pays.
Signification des symboles
Numéro de référence
Attention, consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser - usage unique
Date de péremption
Numéro de lot
Fabricant
Date de fabrication
Ce produit a été conçu pour être utilisé lors de cycles de stérilisation à
lavapeur.
Licence British Standards Institution (BSI) Kitemark™ pour assurer la
conformité avec les normes BS EN ISO 11138-1:2006et BS EN ISO
11138-3:2009

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3M™Attest™Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V 3
Produktbeschreibung
Der 3M™Attest™ Bioindikator
zur Ultraschnellauslesung 1492V
(brauner Verschluss, im weiteren
Verlauf als „1492V BI“ bezeichnet)
ist ein in sich geschlossener
biologischer Indikator, der
der speziell für schnelle und
zuverlässige Qualitätstests und
der Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren
mit dynamischer Luftentfernung
(Vorvakuum und fraktioniertes
Vakuumverfahren (FRVV)) bei
270°F (132°C) und 275°F
(135°C) in Kombination mit dem
3M™Attest™ Auto-Reader
490(im weiteren Verlauf als
„490Auto-Reader“ bezeichnet)
oder dem 3M™Attest™
Auto-Reader 490H mit der Softwareversion 4.0.0oder höher (im weiteren
Verlauf als „490H Auto-Reader“ bezeichnet) vorgesehen ist. Der 1492VBI ist
einEinwegprodukt.
Abbildung 1zeigt eine schematische Darstellung des 1492VBI. Die
geschlossene Konstruktion umfasst einen Sporenträger mit Sporen von
Geobacillusstearothermophilus und eine Substratampulle mit bakteriologischem
Substrat, das die Anforderungen einer wachstumsfördernden Fähigkeit gemäß ISO
11138-1:2017erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle befinden sich in
einer Kunststoffphiole mit einem braunen Verschluss. Oben am Verschluss befindet
sich ein chemischer Prozessindikator, der bei Kontakt mit Dampf die Farbe von rosa
zu hellbraun oder einer dunkleren Farbe ändert.
Der 1492VBI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden
Zellen des Geobacillusstearothermophilus natürlich gebildet wird. Die
α-Glucosidase in ihrem aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz,
die bei der enzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats
4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden. Das
resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im
Auto-Reader nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für
den 1492VBI angegebenen Inkubationszeit im 490oder 490H Auto-Reader zeigt
einen Fehler beim Sterilisationsverfahren an.
Der 1492VBI kann auch das Vorhandensein von G.stearothermophilus-Organismen
durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität
des G.stearothermophilus-Organismus produziert metabolische Nebenprodukte, die
dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb wechselt, was auch einen
Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung dieses
Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492VBIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017und
ISO11138-3:2017.
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige Inkubationszeit für die
visuelle pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß
dem FDA-Protokoll zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt.
Verarbeitete Indikatoren wurden nach 48Stunden und 7Tagen auf Vorhandensein
einer pH-bedingten Farbänderung untersucht. Das Fluoreszenz-Ergebnis und
die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden mit der
7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit
des Indikators zubestimmen. Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des
Fluoreszenz-Ergebnisses hängt von der auf dem Auto-Reader programmierten
Softwareversion ab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24Minuten
1492VBIs, die in einem 490Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit
der Softwareversion 4.0.0oder höher inkubiert werden, haben um 24Minuten
reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168Stunden)
visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97% der Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 1Stunde
1492VBIs, die in einem 490Auto-Reader mit einer Softwareversion
unter 4.0.0inkubiert werden, haben um 1Stunde reduzierte
Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168Stunden) visuellen
Auslesungsergebnis zu ≥97% der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 48Stunden
1492VBIs, die in einem 490Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader
inkubiert werden, haben um 48Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse,
die mit dem 7-tägigen (168Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97%
der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein
Vorteil daraus, 1492VBIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses mit
dem 490oder 490H Auto-Reader und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
Hinweis: Zur Feststellung der Softwareversion auf einem 490oder 490A
Auto-Reader drücken Sie einmal auf die Info-Schaltfläche. Der Auto-Reader zeigt auf
PROZESSINDIKATOR
BI-VERSCHLUSS
MITETIKETT
PHIOLE
SUBSTRATAMPULLE
AMPULLENZERDRÜCKER
VLIESMATERIAL
WACHSTUMSKAMMER
SPORENTRÄGER
Abbildung1: Modell des 3M™Attest™ Super
Rapid Readout Bioindikators 1492V

10
dem LCD-Display zwei Textzeilen an. Der oberen Zeile ist Folgendes zu entnehmen
(von links nach rechts):
• Seriennummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuelles Datum und aktuelle Uhrzeit
Indikationen
USA
Verwenden Sie den 3M™Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V
in Verbindung mit dem 3M™Attest™ Auto-Reader 490oder dem Attest™
Auto-Reader 490H mit der Softwareversion 4.0.0oder höher zur Qualifizierung und
Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung von:
• 3Minuten bei 270°F (132°C)
• 4Minuten bei 270°F (132°C)
• 3Minuten bei 275°F (135°C)
Außerhalb der USA
Verwenden Sie den 3M™Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V
in Verbindung mit dem 3M™Attest™ Auto-Reader 490oder dem Attest™
Auto-Reader 490H mit der Softwareversion 4.0.0oder höher zur Qualifizierung und
Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei
270°F (132°C) bis 275°F (135°C).
Kontraindikationen
Keine.
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators (BI) befindet sich eine Glasampulle. Um
das Risiko von schweren Verletzungen aufgrund von herumfliegenden Teilen eines
zerbrochenen BI zu vermeiden, ist Folgendes zu beachten:
• Lassen Sie den BI vor der Aktivierung für die empfohlene Zeitdauer abkühlen.
Die Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßige Handhabung des
BI vor dem Abkühlen zerbrechen.
• Tragen Sie beim Entfernen des BI aus dem Sterilisator Schutzbrille und
-handschuhe.
• Tragen Sie bei der Aktivierung des BI eine Schutzbrille.
• Halten Sie den BI beim Zerdrücken und Schwenken am Verschluss fest.
• Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Verwenden Sie den 1492VBI NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für
die er nicht ausgelegt ist:
a. Dampfsterilisationszyklen nach dem Gravitationsverfahren
b. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei
250°F (121°C)
c. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase,
Ethylenoxid oder andereNiedertemperatursterilisationsverfahren
2. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
• Versehen Sie den 1492VBI vor der Sterilisation oder Inkubation nicht mit
Klebeband oder Etiketten.
• Inkubieren Sie den Bioindikator 1492VBI nicht, wenn nach dem Prozess
und vor Aktivierung des Bioindikators festgestellt wird, dass eine
Substratampulle zerbrochen ist. Testen Sie den Sterilisator erneut mit
einem neuen Bioindikator.
• Lassen Sie den BI nach der Verarbeitung 10Minuten lang vor der
Inkubation abkühlen.
• Stellen Sie nach der Aktivierung des BI sicher, dass das Substrat in die
Sporennährkammer geflossen ist.
Kontrollhäufigkeit
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine Bi
oindikator-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband
empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen
sollten. Als beste Vorgehensweise und für optimale Patientensicherheit empfiehlt
3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe eines Bioindikators in einem
angemessenen Prüfkörper (PCD, d.h., BI Challenge Test Pack) überwachen
zulassen.
Gebrauchsanweisung
1. Kennzeichnen Sie den 1492VBI, indem Sie auf dem Indikatoretikett die
Ladungsnummer, den Sterilisator und das Verarbeitungsdatum eintragen.
Bringen Sie kein anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf der Phiole oder
demVerschluss an.
2. Legen Sie den 1492VBI auf ein typisch bestücktes Tablett oder in
einen Prüfkörper (PCD = Process Challenge Device), wie es in den
Leitlinien der Berufsverbände oder den nationalen Praxisstandards für
Gesundheitseinrichtungen empfohlen wird. Der 1492VBI darf nicht in direkten
Kontakt mit einem chemischen Indikator kommen, denn Rückstande könnten in
den Bioindikator übertragen werden und somit das Ergebnis beeinflussen.
3. Platzieren Sie den PCD in dem Bereich, in dem der Sterilisator die
schwächste Leistung hat. Dies ist normalerweise die unterste Ablage über
dem Abfluss. Wenden Sie sich an den Hersteller des Sterilisators, um
herauszufinden, welcher Bereich der Kammer sich am ungünstigsten auf eine
Sterilisationauswirkt.
4. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den empfohlenen Praktiken.

11
5. Nehmen Sie den PCD, nachdem der Zyklus abgeschlossenen ist, aus dem
Sterilisator und entnehmen Sie den 1492VBI.
6. Lassen Sie den 1492VBI vor der Aktivierung 10Minuten lang abkühlen.
7. Prüfen Sie den Prozessindikator oben am Verschluss des 1492VBI. Durch eine
Farbänderung von rosa nach hellbraun oder zu einem dunkleren Farbton wird
bestätigt, dass der 1492VBI dem Dampfprozess ausgesetzt war. Diese
Farbänderung zeigt jedoch nicht an, dass das Dampfverfahren für eine Sterilität
ausreichend war. Falls der Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie die
physikalischen Kontrollen des Sterilisators.
8. Um den Bioindikator zu aktivieren,
setzen Sie ihn in einen Attest™
Bioindikator-Aktivator ein.
Verschließen Sie den Aktivator und
drücken Sie ihn zusammen, um
den Verschluss des 1492VBI zu
schließen und die Substratampulle
zu zerdrücken. Entnehmen Sie dann
den BI und schwenken Sie ihn (siehe
Abbildungen rechts). Überprüfen
Sie visuell, ob das Substrat in die
Sporennährkammer am Boden
der Phiole geflossen ist. Wenn die
Sporennährkammer nicht mit dem
Substrat gefüllt ist, halten Sie den BI
am Verschluss und schwenken Sie
ihn, bis die Sporennährkammer mit
dem Substrat gefüllt ist. Setzen Sie
den aktivierten 1492VBI:
- in eine Inkubationskammer
eines 490oder 490H
Auto-Reader mit
der Softwareversion
4.0.0oderhöher
oder
- in eine Inkubationskammer
eines 490Auto-Readers mit
einer Softwareversion unter
4.0.0mit der Farbcodierung
Braun (d.h. für Inkubation von
1492VBIs konfiguriert)
und warten Sie das Ergebnis
ab. Weitere Informationen
zur Verwendung des Auto-Readers finden Sie im Benutzerhandbuch des
Auto-Readers.
9. Aktivieren und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem ein 1492VBI verarbeitet
wird, mindestens einen nicht-verarbeiteten 1492VBI als Positivkontrolle.
Befolgen Sie die oben stehende Aktivierungsanleitung in Schritt 8. Schreiben Sie
ein „K“ (für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die Positivkontrolle
muss aus derselben Charge stammen wie der verarbeitete Bioindikator. Die
Positivkontrolle für den BI bestätigt Folgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete
Lagertemperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto-Readers ist gewährleistet.
10. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1492VBIs in
einem 490Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0oder höher. Weitere Informationen zur korrekten Verwendung dieser
Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch des Auto-Readers. Der
Auto-Reader zeigt ein positives Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht. Die
endgültige negative Auslesung des 1492VBI erfolgt:
- nach 24Minuten im 490oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0oder höher
- nach einer Stunde im 490Auto-Reader mit einer Softwareversion
unter4.0.0
Nachdem die Ergebnisse angezeigt und dokumentiert wurden, können die
1492VBIs entsorgt werden.
Interpretation der Ergebnisse
Fluoreszenzergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1492VBI muss ein positives Ergebnis der
Fluoreszenz ergeben („+“ auf dem LCD-Display des 490oder 490H Auto-Readers).
Die Ergebnisse der verarbeiteten 1492VBIs sind erst dann gültig, wenn die
Positivkontrolle eine positive Fluoreszenz ausliest. Wenn die Positivkontrolle
negativ ausgelesen wird („-“ auf dem LCD-Display), schlagen Sie im Kapitel zur
Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch des Auto-Readers nach. Testen Sie den
Auto-Reader nochmals mit einer neuen Positivkontrolle.
Ein positives Ergebnis („+“ auf dem LCD-Display) für einen verarbeiteten 1492VBI
weist auf einen Fehler im Sterilisationsprozess hin. Bei verarbeiteten 1492VBIs
weist eine negative Endauslesung („-“ auf dem LCD-Display) nach der angegebenen
Inkubationszeit auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess hin.

12
Reagieren Sie sofort bei positiven Ergebnissen der verarbeiteten BIs. Ermitteln
Sie die Ursache für den positiven BI entsprechend den aktuellen Richtlinien und
Verfahren der Einrichtung. Testen Sie den Sterilisator immer noch einmal und
verwenden Sie den Sterilisator erst wieder für die Verarbeitung von Ladungen, wenn
drei konsekutive BI-Ergebnisse negativ sind.
Optionales visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung
Der 1492VBI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenz
aufgezeichnet wurde. Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden, können
1492VBIs weiter inkubiert werden, um ein visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung
zu erreichen. Nach der Aktivierung und während der Inkubation absorbiert das weiße
Vliesmaterial den Bromkresolpurpur-Indikator, einen pH-sensitiven Indikatorfarbstoff
im Nährmedium, und es erscheint blau. Falls der Kontroll-BI positiv ist, färbt sich
das Nährmedium und/oder Vliesmaterial innerhalb von 48Stunden gelb. Jede
Gelbfärbung innerhalb der Phiole deutet auf ein positives Ergebnis hin.
Im Falle eines verarbeiteten 1492VBI zeigt eine Farbveränderung des Nährmediums
und/oder Vliesmaterials von lila zu gelb an, dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft
war. Eine negative pH-Farbveränderung, d. h., das Medium und das Vliesmaterial
bleiben lila/blau, kann nach 48Stunden festgestellt werden.
Aufbewahrung
• Am besten unter normalen Raumbedingungen in der Originalverpackung
aufbewahren: 59-86ºF (15-30ºC), 35-60% relative Feuchtigkeit (rF)
• Bewahren Sie die 1492VBIs nicht in der Nähe von Sterilisationsmitteln oder
anderen Chemikalien auf.
Entsorgung
Entsorgen Sie verarbeitete 1492VBIs entsprechend den Richtlinien Ihrer
Gesundheitseinrichtung. Positive Bioindikatoren können, bevor sie entsorgt werden,
4Minuten lang bei 270°F (132°C) oder 3Minuten lang bei 275°F (135°C) in
einem dynamischen Luftentfernungs-Dampfsterilisator dampfsterilisiert werden.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem 3MVerkaufsmitarbeiter vor Ort oder
kontaktieren Sie uns unter 3M.com und wählen Sie Ihr Land aus.
Erklärung der Symbole
Artikelnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht zur Wiederverwendung
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
Hersteller
Herstellungsdatum
Das Produkt wurde für die Verwendung mit
Dampfsterilisationszyklenentwickelt.
Kitemark™-Lizenz der British Standards Institution (BSI) für die Einhaltung
von BS EN ISO 11138-1:2006und BS EN ISO 11138-3:2009

13
Indicatore biologico 3M™Attest™a lettura super rapida 1492V 4
Descrizione del prodotto
L’indicatore biologico
3M™Attest™ a lettura super
rapida 1492V(tappo marrone, di
seguito denominato IB1492V) è
un indicatore biologico autonomo
appositamente progettato per test
di qualificazione rapidi e affidabili e
monitoraggi di routine di processi
di sterilizzazione mediante vapore
con rimozione dinamica dell’aria
(pre-vuoto e impulsi di pressione
del flusso di vapore (SFPP)) a
270°F (132°C) e 275°F (135°C),
se utilizzato in combinazione con
un lettore automatico Auto-reader
3M™Attest™490(di seguito
denominato Auto-reader 490) o
con un Auto-reader 3M™Attest™
490H (di seguito denominato
Auto-reader 490H) dotato di software
versione 4.0.0o successiva. L’IB1492Vè un dispositivo monouso.
La Fig. 1presenta uno schema che illustra il progetto dell’IB1492V. Questo
indicatore biologico autonomo è stato concepito includendo un portatore di spore di
Geobacillusstearothermophilus e un’ampolla di brodo di coltura contenente terreno
di coltura per batteriologia che soddisfa le condizioni richieste per la capacità di
promozione della crescita specificate in ISO 11138-1:2017. Il portatore di spore e
l’ampolla di brodo di coltura sono contenuti in una fiala di plastica provvista di un
tappo di colore marrone. Nella parte superiore del tappo è posizionato un indicatore
chimico di processo il cui colore vira dal rosa al marrone chiaro o più scuro in caso
di esposizione al vapore.
L’IB1492V utilizza il sistema dell’enzima α-glucosidasi, che è generato
naturalmente nelle cellule di crescita del Geobacillusstearothermophilus. L’
α‑glucosidasi nel suo stato attivo viene rilevata misurando la fluorescenza
prodotta dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente,
4-metilumbelliferilαD-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante,
4-metilumbelliferone (MU), è rilevato nel lettore automatico. La presenza di
fluorescenza entro il tempo di incubazione specificato dell'IB1492V nell'Auto-reader
490o 490H indica che il processo di sterilizzazione a vapore non è andato a
buonfine.
L’IB1492Vpuò anche indicare la presenza di organismi G.stearothermophilus
mediante un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH.
L’attività biochimica dell’organismo G.stearothermophilus produce i sottoprodotti
metabolici alla base del cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è
riuscito. L’impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato
a studi speciali.
Gli IB1492Vsono conformi alle norme ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati
con un periodo di incubazione di 7giorni attenendosi al protocollo del periodo di
incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente
apprezzabile al variare del pH gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 48ore
e dopo 7giorni. Per determinare il tempo di lettura dell’indicatore, i risultati della
fluorescenza e le letture del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al
variare del pH a 48ore sono stati confrontati con le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7giorni. Il tempo necessario per
ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24minuti
Gli IB1492V incubati in un Auto-reader 490o 490H dotato di software versione
4.0.0o successiva si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione
ridotto a 24minuti che è in correlazione con il risultato della lettura visiva a
7giorni (168ore) ≥97% del periodo.
Risultato fluorescenza a 1ora
Gli IB1492V incubati in un autolettore 490dotato di versione del software
precedente alla 4.0.0si caratterizzano per un risultato del periodo di
incubazione ridotto a 1ora che è in correlazione con il risultato della lettura
visiva a 7giorni (168ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH a 48ore
Gli IB1492V incubati in un autolettore 490o 490H si caratterizzano per risultati
del periodo di incubazione ridotto a 48ore che sono in correlazione con il
risultato della lettura visiva a 7giorni (168ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza non esiste alcun
vantaggio a incubare gli IB1492Vdopo che il risultato della fluorescenza è stato
determinato mediante l’Auto-reader 490o490H e registrato.
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO DELL’IB CON
ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA DI BRODO DI
COLTURA
FRANTUMATORE
AMPOLLA
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
PORTATORE DI SPORE
Fig. 1: Design dell’indicatore biologico
3M™Attest™ a lettura super rapida 1492V

14
Nota: per determinare la versione del software su un Auto-reader 490o 490H,
premere una volta il pulsante Informazioni. Il lettore automatico visualizzerà due
linee di testo sul display LCD. La riga superiore indica (da sinistra a destra):
• Numero di serie
• Versione del software (V X.Y.Z)
• Data e ora correnti.
Indicazioni per l’uso
Stati Uniti
Utilizzare l’indicatore biologico 3M™Attest™ a lettura super rapida 1492Vin
combinazione con l’Auto-reader 3M™Attest™ 490o l’Auto-reader Attest™ 490H
dotati di software versione 4.0.0o successiva per qualificare o monitorare ciclidi
sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria di:
• 3minuti a 270°F (132°C)
• 4minuti a 270°F (132°C)
• 3minuti a 275°F (135°C).
Paesi diversi dagli Stati Uniti
Utilizzare l’indicatore biologico 3M™Attest™ a lettura super rapida 1492Vin
combinazione con l’Auto-reader 3M™Attest™ 490o l’Auto-reader Attest™
490H dotati di software versione 4.0.0o successiva per qualificare o monitorare
ciclidi sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria da 270°F (132°C)
a 275°F (135°C).
Controindicazioni
Nessuna.
Avvertenze
All’interno della fiala di plastica dell’indicatore biologico (IB) è presente un’ampolla
di vetro. Per evitare il rischio di lesioni gravi da detriti volanti a causa della rottura
di un IB:
• Prima dell'attivazione, far raffreddare l’IB per il periodo di tempo consigliato.
L’attivazione o eccessive manipolazioni dell’IB prima del raffreddamento
possono provocare l’esplosione dell’ampolla di vetro.
• Indossare occhiali e guanti protettivi durante la rimozione dell’IB
dallosterilizzatore.
• Indossare occhiali protettivi durante l’attivazione dell’IB.
• Maneggiare l’IB dal tappo quando si frantuma o scuote.
• Non frantumare l’ampolla di vetro con le dita.
Precauzioni
1. NON utilizzare l’IB1492Val fine di monitorare cicli di sterilizzazione per i quali
non è stato progettato:
a. cicli di sterilizzazione mediante vapore con spostamento per gravità;
b. cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria a
250°F (121°C);
c. processi di sterilizzazione a calore secco, vapori chimici, ossido di etilene o di
altro tipo a bassa temperatura.
2. Per ridurre il rischio associato a risultati errati:
• Non posizionare il nastro o le etichette sull’IB1492V prima della
sterilizzazione o dell’incubazione.
• Non incubare un IB1492V se, dopo il trattamento e prima dell'attivazione
dell'IB, si osserva la rottura di un'ampolla di brodo di coltura. Ripetere la
verifica dello sterilizzatore con un nuovo indicatore biologico.
• Dopo il trattamento lasciare che l’IB si raffreddi per 10minuti prima
dell’incubazione.
• Dopo l'attivazione dell'IB, assicurarsi che il brodo di coltura sia defluito
nella camera di crescita delle spore.
Frequenza del monitoraggio
Seguire le prassi e le procedure della struttura in cui si opera che dovrebbero
specificare una frequenza di monitoraggio dell'indicatore biologico in conformità
alle prassi raccomandate dalle associazioni professionali e/o alle linee guida e agli
standard nazionali. Come buona pratica, e per provvedere a una sicurezza ottimale
del paziente, 3M raccomanda di monitorare ogni carico di sterilizzazione a vapore
con un indicatore biologico in un dispositivo di prova del processo adatto (PCD
ovvero pacco test IB).
Istruzioni per l’uso
1. Identificare l’IB1492V scrivendo sull’etichetta dell’indicatore il numero del
carico, lo sterilizzatore e la data del trattamento. Non posizionare un’altra
etichetta o un altro nastro indicatore sulla fiala o sul tappo.
2. Posizionare l’IB1492V in una configurazione del vassoio rappresentativa o
in un dispositivo di prova del processo (PCD) come raccomandato dalle linee
guida dell’associazione professionale o dagli standard nazionali per le pratiche
all’interno delle strutture sanitarie. Non posizionare l’IB1492V a contatto
diretto con un indicatore chimico, dato che i residui potrebbero contaminare
l’indicatore biologico influenzando il risultato.
3. Posizionare il PCD nell’area più impegnativa dello sterilizzatore. Tale area si
trova in genere sul ripiano inferiore, sopra lo scarico, tuttavia si dovrà consultare
il produttore dello sterilizzatore per identificare l’area della camera meno
favorevole per lasterilizzazione.

15
4. Trattare il carico di sterilizzazione secondo le pratiche raccomandate.
5. Dopo il completamento del ciclo, estrarre il PCD dallo sterilizzatore e rimuovere
l’IB1492V.
6. Lasciare che l’IB1492Vsi raffreddi per 10minuti prima dell’attivazione.
7. Controllare l’indicatore di processo nella parte superiore del tappo dell’IB 1492V.
Un viraggio dal rosa al marrone chiaro o più scuro conferma che l’IB1492Vè
stato esposto al processo di
sterilizzazione a vapore. Questo
cambiamento di colore non indica
che il trattamento con il vapore
sia stato sufficiente a ottenere
la sterilità. Se l’indicatore di
processo è invariato, controllare i
monitor fisici dello sterilizzatore.
8. Per attivare l’indicatore
biologico, posizionarlo in
un attivatore per indicatori
biologici Attest™. Chiudere
e premere l’attivatore per
chiudere il tappo dell’IB1492V
e spezzare l’ampolla di brodo.
Rimuovere quindi l’IB e scuoterlo
brevemente (vedere le immagini
a destra). Verificare visivamente
che il brodo sia defluito nella
camera di crescita sul fondo della
fiala. Se il brodo di coltura non
ha riempito la camera di crescita,
tenere l’IB per il tappo e scuoterlo
brevemente fino a quando
il brodo di coltura non abbia
riempito la camera di crescita.
Posizionare l’IB1492Vattivato:
- in qualsiasi pozzetto di un
Auto-reader 490o 490H
dotato di software versione
4.0.0o successiva
oppure
- in un pozzetto di incubazione
di un Auto-reader 490dotato
di versione del software
precedente alla 4.0.0con codifica a colore marrone (ovvero configurato per
incubare gli IB1492V)
e attendere il risultato. Consultare il Manuale utente del lettore automatico per
ulteriori informazioni relative al suo utilizzo.
9. Ogni giorno in cui viene incubato un IB1492V trattato, attivare e incubare
almeno un IB1492V non trattato da utilizzare come controllo positivo. Seguire
le istruzioni per l'attivazione fornite al punto 8precedente. Scrivere una “C” (per
“controllo”) e la data sull’etichetta dell’IB. Il controllo positivo dovrebbe avere
lo stesso codice di lotto dell’indicatore biologico trattato. L’IB controllo positivo
contribuisce a confermare:
• il rispetto delle giuste temperature di incubazione,
• che la vitalità delle spore non sia stata alterata a causa di una temperatura
di conservazione inadeguata, umidità o vicinanza a sostanzechimiche,
• la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita rapida e
• il corretto funzionamento dell’Auto-reader.
10. Incubazione e lettura:
Incubare il controllo positivo e gli IB1492Vtrattati a vapore in un Auto-reader
490o in un Auto-reader 490H dotati di software versione 4.0.0osuccessiva.
Consultare il Manuale utente del lettore automatico per l’uso corretto di questa
apparecchiatura. Il lettore automatico indicherà un risultato positivo non appena
ottenuto. La lettura finale negativa dell'IB1492V viene eseguita:
- dopo 24minuti negli Auto-reader 490o 490H dotati di software versione
4.0.0o successiva
- dopo 1ora negli Auto-reader 490dotati di versione del software
precedente alla 4.0.0.
Dopo la visualizzazione e registrazione dei risultati gli IB1492V possono
esserescartati.
Interpretazione dei risultati
Risultati della fluorescenza
Il controllo positivo (non trattato) IB1492V deve fornire un risultato della fluorescenza
positivo (+ sul display LCD dell’Auto-reader 490o 490H). I risultati degli IB1492V
trattati non sono validi finché il controllo positivo non indica un risultato della
fluorescenza positivo. Se il controllo positivo appare negativo (- sul display
LCD), controllare la Guida di risoluzione dei problemi del Manuale dell’operatore
del lettore automatico. Ripetere la verifica del lettore automatico con un nuovo
controllopositivo.
Con IB1492V trattati, un risultato positivo (+ sul display LCD) indica che il processo
di sterilizzazione non è riuscito. Una lettura finale negativa dell’IB1492V trattato
(- sul display LCD) dopo il periodo di incubazione specificato indica un processo di
sterilizzazione accettabile.
Agire immediatamente sui risultati positivi per gli IB trattati. Determinare la causa
dell’IB positivo secondo le prassi e le procedure della struttura in cui si opera.

16
Ripetere sempre la verifica dello sterilizzatore, che non dovrà essere utilizzato
per il trattamento dei carichi fino a quando tre risultati consecutivi dell’IB non
sianonegativi.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH opzionale
L’IB1492Vviene normalmente scartato dopo la registrazione del risultato della
fluorescenza. Tuttavia, nel caso in cui si desiderino studi speciali, gli IB1492V
potranno essere ulteriormente incubati per un risultato del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH. Dopo l’attivazione, e durante
l’incubazione, il materiale non tessuto bianco assorbirà l’indicatore viola di
bromocresolo, l’indicatore sensibile al pH si tingerà nel terreno di coltura
apparendo di colore blu. Nel caso dell’IB controllo positivo, entro 48ore apparirà
un cambiamento di colore verso il giallo del terreno di coltura e/o del materiale non
tessuto. La comparsa di colore giallo all'interno della fiala indica un risultato positivo.
Nel caso di un IB1492V trattato, un cambiamento di colore del brodo e/o del tessuto
non tessuto da viola a giallo indica un processo di sterilizzazione non riuscito. Un
risultato negativo del cambiamento di colore del pH, ovvero in cui il brodo e il tessuto
non tessuto rimangono viola/blu, può essere valutato dopo 48ore.
Conservazione
• Conservazione ottimale nella confezione originale in condizioni normali a
temperatura ambiente: 59-86ºF (15-30ºC), umidità relativa (RH) 35-60%.
• Non conservare gli IB1492V vicino a sterilizzanti o altre sostanze chimiche.
Smaltimento
Smaltire gli IB1492V usati in base ai criteri seguiti dalla propria struttura sanitaria.
Sarà utile sterilizzare a vapore qualsiasi indicatore biologico positivo a 270°F (132°C)
per 4minuti o a 275°F (135°C) per 3minuti in uno sterilizzatore a vapore con
rimozione dinamica dell’aria prima dello smaltimento.
Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante 3M della vostra area oppure
andare sul sito 3M.com selezionando la vostra nazione.
Legenda dei simboli
Codice prodotto
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Prodotto monouso
Data di scadenza
Numero di lotto
Fabbricante
Data di produzione
Il prodotto è progettato per l’utilizzo con cicli di sterilizzazione avapore.
Licenza Kitemark™ dell'Istituto Britannico per gli standard
(British Standards Institution, BSI) per la conformità a
BS EN ISO 11138-1:2006e BS EN ISO 11138-3:2009

17
Indicador biológico 1492V de lectura superrápida 3M™Attest™ 5
Descripción del producto
El Indicador biológico 1492V
de lectura superrápida
3M™Attest™ (tapón marrón, de
ahora en adelante IB 1492V) es un
indicador biológico autocontenido
diseñado para realizar pruebas
de calificación rápidas y fiables,
y para el control rutinario de los
procesos de esterilización por
vapor con eliminación dinámica
del aire (prevacío y purga por
pulso de vapor (SFPP)) a 270°F
(132°C) y 275°F (135°C)
cuando se usa conjuntamente
con el Autolector 3M™Attest™
490(de ahora en adelante,
Autolector 490) o el Autolector
3M™Attest™ 490H con una
versión de software 4.0.0o
posterior (de ahora en adelante,
Autolector 490H). El IB1492V es
un dispositivo indicado para un solo uso.
En la figura 1, se ofrece un esquema en el que se ilustra el diseño del
IB1492V. El diseño autocontenido incluye un portador con esporas de
Geobacillusstearothermophilus y una ampolla con medios de cultivo bacteriano que
cumplen los requisitos para la capacidad de estimulación del cultivo indicados en
la norma ISO 11138-1:2017. El portador con esporas y la ampolla con medios se
encuentran en un vial de plástico cerrado con un tapón marrón. En la parte superior
de dicho tapón se encuentra el indicador de proceso químico que cambia de rosa a
marrón claro u oscuro al exponerse al vapor.
El IB1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa, que se genera de
forma natural en las células de crecimiento del Geobacillusstearothermophilus.
La α-glucosidasa, en su estado activo, se detecta midiendo la fluorescencia
que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El Autolector detecta el subproducto
fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia
durante el tiempo de incubación especificado del IB1492V en el Autolector 490o
490H indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB1492V también puede indicar la presencia de organismos
G.stearothermophilus mediante una reacción visual de cambio de color del pH. La
actividad bioquímica del organismo G.stearothermophilus produce subproductos
metabólicos que hacen que los medios cambien de color pasando de púrpura
a amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de esterilización por
vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a
estudiosespeciales.
El IB1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura superrápida y de cambio visual de color
del pH de 48horas opcional se han correlacionado en un periodo de incubación
de 7días aplicando el protocolo de tiempo de incubación reducido de la FDA.
Los indicadores procesados se examinaron a las 48horas y a los 7días para la
detección de un cambio visual de color del pH. El resultado fluorescente y las
lecturas de cambio visual de color del pH a las 48horas se compararon con las
lecturas de cambio visual de color del pH a los 7días para determinar el tiempo de
lectura del indicador. El tiempo para un resultado fluorescente viene determinado
por la versión de software programada en el Autolector.
Resultado fluorescente a los 24minutos
Los IB1492V incubados en un Autolector 490o 490H con la versión de
software 4.0.0o posterior tienen un resultado de tiempo de incubación reducido
de 24minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7días
(168horas) de ≥ 97% del tiempo.
Resultado fluorescente a 1hora
Los IB1492V incubados en un Autolector 490con una versión de software
inferior a la 4.0.0tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de
1hora que se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7días
(168horas) de ≥ 97% del tiempo.
Resultado de cambio visual de color del pH a las 48horas
Los IB1492V incubados en un Autolector 490o 490H tienen resultados de
tiempo de incubación reducido de 48minutos que se correlacionan con el
resultado de lectura visual a los 7días (168horas) de ≥ 97% del tiempo.
Debido a la alta fiabilidad del resultado fluorescente, no supone ninguna ventaja
incubar los IB1492V después de determinar y grabar el resultado fluorescente
mediante el Autolector 490o 490H.
Nota: para determinar la versión de software de un Autolector 490o 490H, pulse
el botón de información una vez. En la pantalla LCD del Autolector aparecerán dos
líneas de texto. La línea superior indica (de izquieda a derecha):
• Número de serie
• Versión de software (V X.Y.Z)
• Fecha y hora actual.
INDICADOR DE PROCESO
TAPÓN DEL IB CON
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIOS
TRITURADOR DE AMPOLLA
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE CULTIVO
PORTADOR DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del indicador biológico 1492V
de lectura superrápida 3M™Attest™

18
Indicaciones de uso
Estados Unidos
Utilice el Indicador biológico 1492V de lectura superrápida 3M™Attest™
conjuntamente con el Autolector 3M™Attest™ 490o el Autolector Attest™ 490H
con la versión de software 4.0.0o posterior para cumplir los requisitos o controlar
los ciclos de esterilización por vapor con eliminación dinámica del aire de:
• 3minutos a 270°F (132°C)
• 4minutos a 270°F (132°C)
• 3minutos a 275°F (135°C).
Fuera de Estados Unidos
Utilice el Indicador biológico 1492V de lectura superrápida 3M™Attest™
conjuntamente con el Autolector 3M™Attest™ 490o el Autolector Attest™ 490H
con la versión de software 4.0.0o posterior para cumplir los requisitos o controlar
los ciclos de esterilización por vapor con eliminación dinámica del aire a entre
270°F (132°C) y 275°F (135°C).
Contraindicaciones
Ninguna.
Advertencias
Dentro del vial de plástico del indicador biológico (IB), hay una ampolla de cristal.
Para evitar el riesgo de lesión grave por residuos voladores debido a un IB roto:
• Deje que el IB se enfríe durante el período de tiempo recomendado antes de
activarlo. Activar o manipular en exceso el IB antes de su enfriamiento puede
hacer que la ampolla de cristal explote.
• Póngase gafas de seguridad y guantes para sacar el IB del esterilizador.
• Póngase gafas de seguridad para activar el IB.
• Manipule el IB con el tapón puesto cuando quiera triturarlo o sacudirlo.
• No utilice los dedos para aplastar la ampolla de cristal.
Precauciones
1. NO use el IB1492V para controlar ciclos de esterilización para los que no ha
sido diseñado con el objetivo de poner a prueba:
a. Ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad;
b. Ciclos de esterilización por vapor con eliminación dinámica del aire a
250°F (121°C);
c. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros procesos de esterilización
a baja temperatura.
2. Para reducir los riesgos asociados a resultados incorrectos:
• No pegue cintas ni etiquetas al IB1492V antes de su esterilización o
incubación.
• No incube un IB1492V si, después de procesarlo y antes de activar el
IB, se observa que la ampolla de medios está rota. Repita la prueba en el
esterilizador con un nuevo indicador biológico.
• Después de procesarlo, deje que el IB se enfríe durante 10minutos antes
de su incubación.
• Después de activar el IB, asegúrese de que los medios han pasado a la
cámara de cultivo de las esporas.
Frecuencia de control
Siga las Políticas y procedimientos de las instalaciones, que deberían especificar
una frecuencia de control del indicador biológico conforme a las prácticas
recomendadas por las asociaciones profesionales o de acuerdo con las directrices y
estándares nacionales. Como mejor práctica o para ofrecer una seguridad óptima al
paciente, 3M recomienda que cada carga de esterilización por vapor se controle con
un indicador biológico en un Dispositivo de reto al proceso (PCD) como, por ejemplo,
un paquete de prueba para retar al IB.
Instrucciones de uso
1. Identifique el IB1492V escribiendo en la etiqueta del indicador el número de
carga, el esterilizador y la fecha de procesamiento. No pegue otra etiqueta o
cinta indicadora en el vial o en el tapón.
2. Coloque el IB1492V en una configuración de bandeja o dispositivo de reto al
proceso (PCD) representativo, de acuerdo con las recomendaciones de las
directrices de las asociaciones profesionales o estándares nacionales para la
práctica en centros sanitarios. No coloque el IB1492V en contacto directo con
un indicador químico, ya que el residuo podría transferirse al indicador biológico
y afectar al resultado.
3. Ponga el PCD en la zona del esterilizador que suponga un mayor reto. Por lo
general, suele ser la estantería inferior, sobre el desagüe, pero para identificar
la zona de la cámara menos favorable a la esterilización, debería consultar al
fabricante del esterilizador.
4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas.
5. Una vez finalizado el ciclo, saque el PCD del esterilizador y extraiga el IB1492V.
6. Deje que el IB1492V se enfríe durante 10minutos antes de activarlo.
7. Compruebe el indicador de proceso en la parte superior del tapón del IB1492V.
Si el color pasa de rosa a marrón claro o más oscuro, eso confirma que el
IB1492V se ha visto expuesto al proceso de vapor. Este cambio de color no
indica que el proceso de vapor haya sido suficiente para conseguir la
esterilización. Si el indicador de proceso no cambia, compruebe los monitores
físicos delesterilizador.

19
8. Para activar el indicador biológico,
colóquelo en un Activador de
indicador biológico Attest™. Cierre
y apriete el activador para poder
cerrar el tapón del IB1492V y
triture la ampolla de medios. A
continuación, saque el IB y agítelo
(ver imágenes de la derecha).
Compruebe visualmente que los
medios han entrado en la cámara
de cultivo, al fondo del vial. Si los
medios no han llenado la cámara
de cultivo, sujete el IB por el tapón y
agítelo hasta que los medios llenen
la cámara de cultivo. Coloque el
IB1492V activado:
- en cualquier pocillo de un
Autolector 490o 490H que
cuente con la versión de
software 4.0.0o superior
o bien
- en un pocillo de incubación
de un Autolector 490con una
versión de software inferior
a 4.0.0, que esté codificado
con el color marrón (es decir,
configurado para incubar
IB1492V)
y espere el resultado. Consulte el
manual de usuario del Autolector
para obtener más información
sobre su uso.
9. Por cada día que incube un
IB1492V procesado, active e incube
al menos un IB1492V no procesado
para usarlo como control positivo. Siga las instrucciones de activación del
paso 8. Escriba una "C" (de "control") y la fecha en la etiqueta del IB. El
control positivo debería ser del mismo código de lote que el indicador biológico
procesado. El IB de control positivo ayuda a confirmar:
• que se cumplen la temperaturas de incubación correctas;
• que la viabilidad de las esporas no se ha visto alterada debido a una
temperatura de almacenamiento inadecuada, la humedad o la proximidad
a productos químicos;
• la capacidad de los medios para estimular el crecimiento rápido; y
• el buen funcionamiento del Autolector.
10. Incubación y lectura:
Incube los IB1492V de control positivo y los procesados con vapor en un
Autolector 490o un Autolector 490H con la versión de software 4.0.0o
superior. Consulte el manual de usuario del Autolector para obtener más
información sobre el uso correcto de este aparato. El Autolector indicará un
resultado positivo en cuanto se obtenga. La lectura final negativa del IB1492V
aparece:
- a los 24minutos en los Autolectores 490o 490H que cuenten con la
versión de software 4.0.0o superior
- en 1hora en Autolectores 490con una versión de software inferior a la
4.0.0.
Una vez que aparecen y se graban los resultados, se pueden desechar los
IB1492V.
Interpretación de los resultados
Resultados fluorecentes
El IB1492V de control positivo (sin procesar) debe ofrecer un resultado fluorescente
positivo (+ en la pantalla LCD del Autolector 490o 490H). Los resultados del
IB1492V procesado no son válidos hasta que el control positivo arroje un positivo
fluorescente. Si el control positivo resulta negativo (- en la pantalla LCD), consulte la
guía para la resolución de problemas del manual de usuario del Autolector. Repita la
prueba del Autolector con un nuevo control positivo.
En el caso de los IB1492V procesados, un resultado positivo (+ en la pantalla LCD)
indica un fallo en el proceso de esterilización. Una lectura final negativa del IB1492V
procesado (- en la pantalla LCD) después del tiempo de incubación especificado
indica un proceso de esterilización aceptable.
Actúe de inmediato en caso de resultado positivo de los IB procesados. Determine
la causa del IB positivo siguiendo las políticas y procedimientos de las instalaciones.
Repita siempre la prueba del esterilizador y no use dicho esterilizador para procesar
cargas hasta que no obtenga tres resultados negativos consecutivos.
Resultado opcional de cambio visual de color del pH
El IB1492V suele desecharse una vez que se ha grabado el resultado fluorescente.
No obstante, si se desea realizar estudios especiales, los IB1492V deberán
incubarse más tiempo para obtener un resultado de cambio visual de color del pH.
Tras la activación y durante la incubación, el material no tejido blanco absorbe el
indicador púrpura de bromocresol, el tinte indicador sensible al pH de los medios de
cultivo, y se vuelve azul. En el caso del IB de control positivo, el color de los medios
de cultivo y/o del material no tejido cambiará a amarillo en las 48horas posteriores.
Cualquier observación de color amarillo en el vial indica un resultado positivo.
• No incube un IB1492V si, después de procesarlo y antes de activar el
IB, se observa que la ampolla de medios está rota. Repita la prueba en el
esterilizador con un nuevo indicador biológico.
• Después de procesarlo, deje que el IB se enfríe durante 10minutos antes
de su incubación.
• Después de activar el IB, asegúrese de que los medios han pasado a la
cámara de cultivo de las esporas.
Frecuencia de control
Siga las Políticas y procedimientos de las instalaciones, que deberían especificar
una frecuencia de control del indicador biológico conforme a las prácticas
recomendadas por las asociaciones profesionales o de acuerdo con las directrices y
estándares nacionales. Como mejor práctica o para ofrecer una seguridad óptima al
paciente, 3M recomienda que cada carga de esterilización por vapor se controle con
un indicador biológico en un Dispositivo de reto al proceso (PCD) como, por ejemplo,
un paquete de prueba para retar al IB.
Instrucciones de uso
1. Identifique el IB1492V escribiendo en la etiqueta del indicador el número de
carga, el esterilizador y la fecha de procesamiento. No pegue otra etiqueta o
cinta indicadora en el vial o en el tapón.
2. Coloque el IB1492V en una configuración de bandeja o dispositivo de reto al
proceso (PCD) representativo, de acuerdo con las recomendaciones de las
directrices de las asociaciones profesionales o estándares nacionales para la
práctica en centros sanitarios. No coloque el IB1492V en contacto directo con
un indicador químico, ya que el residuo podría transferirse al indicador biológico
y afectar al resultado.
3. Ponga el PCD en la zona del esterilizador que suponga un mayor reto. Por lo
general, suele ser la estantería inferior, sobre el desagüe, pero para identificar
la zona de la cámara menos favorable a la esterilización, debería consultar al
fabricante del esterilizador.
4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas.
5. Una vez finalizado el ciclo, saque el PCD del esterilizador y extraiga el IB1492V.
6. Deje que el IB1492V se enfríe durante 10minutos antes de activarlo.
7. Compruebe el indicador de proceso en la parte superior del tapón del IB1492V.
Si el color pasa de rosa a marrón claro o más oscuro, eso confirma que el
IB1492V se ha visto expuesto al proceso de vapor. Este cambio de color no
indica que el proceso de vapor haya sido suficiente para conseguir la
esterilización. Si el indicador de proceso no cambia, compruebe los monitores
físicos delesterilizador.