3M Attest 1496V User manual

Attest™
1Super Rapid Readout Steam Challenge Pack
2Challenge pack à vapeur à lecture super rapide
3Super Rapid Readout Dampfverfahren-Indikatoren-Pack
4Pacchetto di prova a vapore a lettura ultrarapida
5Paquete de prueba para procesos por vapor de lectura
súper rápida
5Paquete desafío de lectura excesivamente rápida
paravapor
6PCD met Supersnelle Lezer voor stoomsterilisatie
7Super Rapid Readout ångkontrolltest
8Super Rapid aflæselig testpakke til damp
9Super Rapid Readout Steam utfordringstest-pakke
0Super Rapid Readout Steam Challenge -pakkaus
-Pacote Desafio a Vapor de Leitura Extra Rápida
-Unidade de teste de vapor de leitura super-rápida
=Πακέτο Πρόκλησης Ατμού Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας
HPakiet do monitorowania przebiegu sterylizacji parowej
o ultra szybkim odczycie
FTestovací balíček s velice rychlým odečtem pro
parní sterilizaci
STestni paket za nadzorovanje parne sterilizacije z
biološkimi indikatorji za super hitro odčitavanje
MНабор сверхбыстрого считывания для проверки
эффективности паровой стерилизации
]Superbrzi vizualni test paket uspješnosti sterilizacije
dSüper Hızlı Sonuç Veren Test Paket
I超快判读式蒸汽验证包
jช ุดตรวจสอบการทำาไร้เช ื้อด้วยไอน้ำาแบบอ่านผลเร ็วพ ิเศษ
TSuper Rapid Readout Steam Challenge Pack
1496V

1
5324307 5
02.26.18
PU file from 4343255, update GB to new Doc & insert FPO GB Copy for each language kmh
03.07.18
Collect InDesign files to be sent for translations kmh
05.08.18
PU file back from translator, check for correctness and make additional changes requested kmh
05.23.18
Additional changes per marked up PDFs and supplied Word Files kmh
05.29.18
Final Release kmh
3M™Attest™ 1
Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V
Product Description
The 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V is specifically designed
to qualify and monitor dynamic-air-removal steam sterilization processes at 270°F (132°C) and
275°F (135°C) in healthcare facilities. The challenge pack consists of multiple layers of medical
index cards, some of which are die-cut to contain the biological indicator. The stacked cards are
wrapped with a sterilization wrap. Each challenge pack has a process indicator on the pack label
that changes from yellow to brown or darker when exposed to steam. This convenient disposable
challenge pack presents a challenge to the sterilization process equivalent to the user-assembled
biological indicator (BI) challenge test pack (towel PCD) recommended by the Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). The challenge pack is a single use device.
Each challenge pack contains a 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V
(brown cap), hereinafter referred to as a 1492V BI, and a record keeping sheet. When steam
processed, the process indicator bar printed on the record keeping sheet turns from yellow to
brown or darker and the process indicator on the top of the 1492V BI cap changes color from
pink to light brown or darker. The 1492V BI is a self-contained dual readout biological indicator
specifically designed for rapid and reliable monitoring of the steam sterilization process when
used in conjunction with the 3M™ Attest™ Auto-reader 490, hereinafter referred to as the
490 Auto-reader or a 3M™ Attest™ Auto-reader 490H having software version 4.0.0 or greater
(hereinafter referred to as the 490H Auto-reader). 3M™ Attest™ 1492V biological indicator
controls are provided with the challenge packs.
The 1492V BI utilizes the α-glucosidase enzyme system, which is generated naturally within
growing cells of Geobacillus stearothermophilus. The α-glucosidase in its active state is detected
by measuring the fluorescence produced by the enzymatic hydrolysis of a non-fluorescent
substrate, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product,
4-methylumbelliferone (MU), is detected in the 490 Auto-reader.The presence of fluorescence
within the specified incubation time of the 1492V BI in the 490 or 490H Auto-reader indicates a
steam sterilization process failure.
The 1492V BI can also indicate the presence of G. stearothermophilus organisms by a visual
pH color change reaction. Biochemical activity of the G. stearothermophilus organism produces
metabolic by-products that cause the media to change color from purple to yellow which also
indicates a steam sterilization process failure. Use of this indication method is optional and is
typically restricted to special studies.
1492V BIs meet ISO 11138-1:2017 and ISO 11138-3:2017.

2
Readout Times
The super rapid readout and the optional 48-hour visual pH color change incubation times have
been correlated with a 7-day incubation period following the FDA’s Reduced Incubation Time
protocol. Processed indicators were examined at 48 hours and 7 days for detection of a visual
pH color change. The fluorescent result and the 48-hour visual pH color change readings were
compared to the 7-day visual pH color change readings to determine the readout time of the
indicator. The time to a fluorescent result is determined by the software version programmed on
the Auto-reader.
24-minute Fluorescent Result
1492V BIs incubated in a 490 or 490H Auto-reader having software version 4.0.0 or greater
have a 24 minute reduced incubation time result that correlates to the 7 day (168 hours)
visual readout result ≥ 97% of the time.
1-hour Fluorescent Result
1492V BIs incubated in a 490 Auto-reader having a software version less than 4.0.0 have a
1 hour reduced incubation time result that correlates to the 7 day (168 hours) visual readout
result ≥ 97% of the time.
48-hour Visual pH Color Change Result
1492V BIs incubated in either a 490 or 490H Auto-reader have 48 hour reduced incubation
time results that correlate to the 7 day (168 hours) visual readout result ≥ 97% of the time.
Due to the high reliability of the fluorescent result there is no advantage to incubating 1492V BIs
after the fluorescent result has been determined by the 490 or 490H Auto-reader and recorded.
Note: To determine the software version on a 490 or 490H Auto-reader, depress the Information
Button once. The Auto-reader will display two lines of text on the LCD display.The top row
indicates (left to right):
• Serial number
• Software version (V X.Y.Z)
• Current date and time.
Indications for Use
United States
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V in conjunction with
the 3M™ Attest™ Auto-reader 490 or Attest™ Auto-reader 490H having software version
4.0.0 or greater to qualify or monitor dynamic-air-removal steam sterilization cycles of 4 minutes
at 270°F (132°C) and 3 minutes at 275°F (135°C).
Outside the United States
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V in conjunction with
the 3M™ Attest™ Auto-reader 490 or 3M™ Attest™ Auto-reader 490H having software version
4.0.0 or greater to qualify or monitor 270°F (132°C) to 275°F (135°C) dynamic-air-removal
steam sterilization cycles.
Contraindications
None.
Warnings
There is a glass ampoule inside the plastic vial of the biological indicator. To avoid the risk of
serious injury or death from flying debris due to a ruptured ampoule:
• Allow the biological indicator to cool for the recommended time period before activating.
Activating or excessive handling of the BI before cooling may cause the glass ampoule
to burst.
• Wear safety glasses when activating the biological indicator.
• Handle the BI by the cap when crushing and flicking.
• Do not use your fingers to crush the glass ampoule.

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Precautions
1. To ensure the challenge pack delivers the intended challenge:
• DO NOT OPEN challenge pack prior to sterilization;
• DO NOT reuse challenge pack.
2. DO NOT use the challenge pack to monitor sterilization cycles which it is not designed
to challenge:
a. Gravity-displacement steam sterilization cycles;
b. 250°F (121°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles;
c. 270°F (132°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles having exposure times
<4 minutes or 275°F (135°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles having
exposure times <3 minutes;
d. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature
sterilization processes.
3. To reduce the risk associated with incorrect results:
• Do not place tape or labels on 1492V BI prior to incubation.
• Do not incubate a 1492V BI if, after processing and before BI activation, it is observed to
have a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a new challenge pack.
• After processing, allow BI to cool for 10 minutes before incubation.
• After BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
Monitoring Frequency
Follow facility Policies and Procedures which should specify a biological indicator monitoring
frequency compliant with professional association recommended practices and/or national
guidelines and standards. As a best practice and to provide optimal patient safety, 3M
recommends that every steam sterilization load be monitored with a biological indicator in an
appropriate Process Challenge Device (i.e., BI challenge test pack).
Directions for Use
1. Place an Attest™ Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V flat, with the
label side up, in a full load in the most challenging area for the sterilant to reach.This is
generally on the bottom shelf, over the drain. Do not place objects (i.e., another pack) on
top of the challenge pack. This will create too great of a challenge for air removal and
steam penetration.
2. Process the load according to established procedures.
3. After completion of the cycle, while wearing heat resistant gloves, retrieve the
challenge pack.
4. Check to see that the external process indicator on the outside of the challenge pack has
changed from yellow to brown or darker. Open the challenge pack and allow the 1492V BI to
cool outside the challenge pack for 10 minutes prior to activation.
5. Remove the record keeping card from inside the challenge pack. Check the chemical
indicator bar on the record keeping card. A color change from yellow to brown or darker
confirms the pack has been exposed to the steam process.
6. Check the process indicator on the top of the 1492V BI cap. A color change from pink to
light brown or darker confirms that the biological indicator has been exposed to the steam
process. This color change does not indicate that the steam process was sufficient to
achieve sterility. If the process indicator is unchanged, check the sterilizer physical monitors.
7. Identify the processed 1492V BI by writing the sterilizer, load number, and processing date
on the indicator label. Do not place another label or indicator tape on the biological indicator.
8. For a permanent record, fill out the required information on the record keeping card. Record
the 1492V BI result when available.

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9. Discard the challenge pack. Using the challenge pack more than once will invalidate
subsequent test results.
10. To activate the biological indicator, while wearing safety
glasses, place it in an Attest™ Biological Indicator
Activator. Close and squeeze the activator to close the
1492V BI cap and crush the media ampoule. Then remove
the BI and flick it (see pictures at right). Visually verify that
media has flowed into the growth chamber at the bottom
of the vial. If the media hasn’t filled the growth chamber,
hold the BI by the cap and flick it until media fills the
growth chamber. Place the activated 1492V BI:
- in any well of a 490 or 490H Auto-reader having
software version 4.0.0 or greater and a black
incubation well configuration sticker
or
- in an incubation well of a 490 Auto-reader having
software version less than 4.0.0 which is color-coded
brown (i.e., configured to incubate 1492V BIs)
and wait for the result. See the Auto-reader Operator’s
Manual for further information related to its use.
11. Each day that a processed 1492V BI is incubated, activate
and incubate at least one non-processed 1492V BI to use
as a positive control. Follow the activation instructions
provided in Step 10 above. Write a “C” (for “control”)
and the date on the BI label. The positive control should
be from the same lot code as the processed biological
indicator. The positive control BI helps confirm:
• correct incubation temperatures are met;
• viability of spores has not been altered due to improper storage temperature, humidity
or proximity to chemicals;
• capability of media to promote rapid growth; and
• Proper functioning of the Auto-reader.
12. Incubation and Reading:
Incubate the positive control and steam processed 1492V BIs in a 490 Auto-reader or a
490H Auto-reader having software version 4.0.0 or greater. See the Auto-reader Operator’s
Manual for the proper use of this equipment. The Auto-reader will display a positive result as
soon as it is obtained. The final negative 1492V BI reading is made at:
- 24 minutes in 490 or 490H Auto-readers having software version 4.0.0 or greater
- 1 hour in 490 Auto-readers having software version less than 4.0.0.
After the results are displayed and recorded, the 1492V BIs may be discarded.

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Interpretation of Results:
Fluorescent Results
The positive control (unprocessed) 1492V BI must provide a positive fluorescent result (+ on the
490 or 490H Auto-reader LCD display). Processed 1492V BI results are not valid until the positive
control reads fluorescent positive. The positive control should read positive (+ on the LCD display)
at or before 1 hour. If the positive control reads negative (- on the LCD display) at 1 hour, check
the Auto-reader Operator’s Manual Troubleshooting Guide. Retest the Auto-reader with a new
positive control.
With processed 1492V BIs, a positive (+ on the LCD display) result indicates a sterilization
process failure. A final negative (- on the LCD display) result for the processed 1492V BI after the
specified incubation time indicates an acceptable sterilization process.
Act immediately on any positive results for processed BIs. Determine the cause of the positive BI
following facility policies and procedures. Always retest the sterilizer and do not use sterilizer for
processing loads until qualification testing yields satisfactory results (typically three consecutive
cycles with negative BI results and three consecutive cycles with passing Bowie-Dick
test results).
Optional Visual pH Color Change Result
The 1492V BI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded. If, however,
special studies are desired, 1492V BIs may be further incubated for a visual pH color change
result. After activation and during incubation, the white Nonwoven Material will absorb the
bromocresol purple indicator, the pH-sensitive indicator dye in the growth media, and appear
blue. In the case of the positive control BI a yellow color change of the growth media and/or
Nonwoven Material will appear within 48 hours. Any observation of a yellow color within the vial
indicates a positive result.
In the case of a processed 1492V BI, a media and/or Nonwoven Material color change from
purple to yellow indicates a sterilization process failure. A negative pH color change result, i.e.,
media and Nonwoven Material remain purple/blue, can be assessed at 48 hours.
Storage
• Best stored under normal room conditions: 59-86ºF (15-30ºC).
• Store away from direct sunlight. Do not store challenge packs near sterilants or
other chemicals.
Disposal
Dispose of used 1492V BIs according to your health care facility policy.You may wish to steam
sterilize any positive biological indicators at 270°F (132°C) for 4 minutes or at 275°F (135°C) for
3 minutes in a dynamic-air-removal steam sterilizer prior to disposal.
Explanation of Symbols
Do not reuse
Use by date
Batch code
Manufacturer
Date of manufacture
Product is designed for use with steam sterilization cycles.
Catalogue Number

6
Pack Challenge 1496V 3M™Attest™ 2
Super Rapid Readout Steam - Pack à lecture super rapide
pour stérilisation à la vapeur
Description du produit
Le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide
3M™ Attest™ 1496V est conçu spécialement pour qualifier et évaluer les procédures de
stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F) et 135°C (275°F) dans
les établissements de santé. Le paquet-test comprend plusieurs couches de fiches cartonnées
médicales, dont certaines sont découpées pour contenir l’indicateur biologique. Les cartes
empilées sont emballées dans un sachet de stérilisation. Chaque paquet-test possède un
indicateur sur l’étiquette qui passe du jaune au marron ou à une couleur plus foncée en cas
d’exposition à la vapeur. Ce paquet-test jetable pratique soumet le procédé de stérilisation à
une épreuve de procédé équivalente au paquet-test par indicateur biologique (IB) assemblé
par l’utilisateur (towel PCD) recommandé par l’Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI). Le paquet-test est un dispositif à usage unique.
Chaque paquet-test contient un indicateur biologique à lecture super rapide
3M™ Attest™ 1492V (muni d’un capuchon marron), ci-après désigné sous le nom de 1492V
BI, ainsi qu’une fiche de suivi. Lorsqu’elle est exposée à de la vapeur, la barre de l’indicateur
imprimée sur la fiche de suivi vire du jaune au marron ou à une couleur plus foncée, et
l’indicateur situé au sommet du capuchon du 1492V BI passe du rose au marron clair ou à
une couleur plus foncée. Le 1492V BI est un indicateur biologique autonome à lecture double
spécialement conçu pour l’évaluation rapide et fiable du procédé de stérilisation à la vapeur
lorsqu’il est utilisé en association avec l’Auto-reader (auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490, ci-après
désigné sous le nom de 490 Auto-reader, ou l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490H doté de la
version logicielle 4.0.0 ou ultérieure (ci-après désigné sous le nom de 490H Auto-reader). Des
témoins d’indicateur biologique 3M™ Attest™ 1492V sont fournis avec les paquets-tests.
Le 1492V BI utilise le système d’enzymes α-glucosidase, généré naturellement au cours de
la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus. À l’état actif, l’α-glucosidase
est détectée en mesurant la fluorescence produite par l’hydrolyse enzymatique d’un substrat
non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent
qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l’Auto-reader 490. La présence
d’une fluorescence au cours du temps d’incubation spécifié du 1492V BI dans l’Auto-reader
490 ou 490H indique un échec du processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1492V BI peut également révéler la présence d’organismes de type G. stearothermophilus
grâce à une réaction provoquant un changement visuel de couleur du pH. L’activité biochimique
de l’organisme G. stearothermophilus engendre des sous-produits métaboliques qui font
passer la couleur du milieu du violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus
de stérilisation à la vapeur. L’utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et
strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1492V BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017 et SO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d’incubation de 48 heures en option pour le changement
visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une période d’incubation de 7 jours conformément
au protocole de temps d’incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les
indicateurs traités ont été examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement
visuel de couleur du pH. Le résultat fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur
du pH après 48 heures ont été comparés aux relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7 jours afin de déterminer le temps de lecture de l’indicateur. Le temps nécessaire pour
l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version logicielle programmée sur
l’Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24 minutes
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 ou 490H doté de
la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure après un temps d’incubation réduit de 24 minutes

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correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un temps d’incubation de 7 jours
(168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Résultat fluorescent après 1 heure
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 doté d’une version
logicielle antérieure à 4.0.0 après un temps d’incubation réduit de 1 heure correspond au
résultat fourni par lecture visuelle après un temps d’incubation de 7 jours (168 heures) dans
≥ 97 % des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48 heures
Les résultats obtenus avec les 1492V BI incubés dans l’Auto-reader 490 ou 490H après
un temps d’incubation réduit de 48 heures correspondent aux résultats fournis par lecture
visuelle après un temps d’incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n’est pas nécessaire de laisser
les 1492V BI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et enregistré par
l’Auto-reader 490 ou 490H.
Remarque : pour déterminer la version logicielle sur l’Auto-reader 490 ou 490H, appuyer une
fois sur le bouton Information. L’Auto-reader affiche alors deux lignes de texte sur l’écran LCD. La
ligne supérieure indique les informations suivantes (de gauche à droite) :
• Numéro de série
• Version logicielle (V X.Y.Z)
• Date et heure.
Indications d’utilisation
États-Unis
Utiliser le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide
3M™ Attest™ 1496V en association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490 ou l’Auto-reader
Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer les
cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air de 4 minutes à 132°C (270°F)
et de 3 minutes à 135°C (275°C).
En dehors des États-Unis
Utiliser le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide
3M™ Attest™ 1496V en association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490 ou l’Auto-reader
Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer
les cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F) et à
135°C (275°C).
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde
Le flacon en plastique de l’indicateur biologique (IB) contient une ampoule en verre. Pour éviter
tout risque de blessures graves ou mortelles dues à la projection de débris suite à un éclatement
de l’ampoule :
• Laisser l’indicateur biologique refroidir pendant le temps recommandé avant de l’activer.
L’activation ou la manipulation excessive de l’IB avant son refroidissement peut provoquer
l’éclatement de l’ampoule.
• Porter des lunettes de sûreté pour activer l’IB.
• Tenir l’IB par le capuchon pour l’écraser et le renverser.
• Ne pas écraser l’ampoule de verre à l’aide des doigts.
Précautions
1. Pour que le paquet-test soumette le procédé de stérilisation à l’épreuve souhaitée :
• NE PAS OUVRIR le paquet-test avant la stérilisation ;
• NE PAS réutiliser le paquet-test.

8
2. NE PAS utiliser le paquet-test pour contrôler des cycles de stérilisation pour lesquels il n’a
pas été conçu :
a. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité ;
b. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air (pré-vide)
à 121ºC (250°F) ;
c. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132ºC (270°F) avec
des temps d’exposition < 4 minutes ou cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait
dynamique de l’airà 135°C (275°F) avec des temps d’exposition < 3 minutes ;
d. Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d’éthylène ou autres méthodes de stérilisation
à basse température.
3. Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects :
• Ne pas apposer de ruban adhésif ni d’étiquettes sur le 1492V BI avant l’incubation.
• Ne pas incuber un 1492V BI si, après le traitement et avant l’activation de l’IB, il
apparaît que l’ampoule de milieu est brisée. Soumettre le système de stérilisation à un
nouveau test avec un nouveau paquet-test.
• Après le traitement, laisser l’IB refroidir pendant 10 minutes avant l’incubation.
• Après activation de l’IB, s’assurer que le milieu s’est bien répandu dans la chambre de
croissance des spores.
Fréquence des contrôles
Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site ; elles doivent indiquer la
fréquence des contrôles par indicateur biologique conformément aux pratiques recommandées
par les associations professionnelles et/ou aux directives et normes nationales. En tant que
meilleure pratique et afin de garantir une sécurité optimale pour le patient, 3M recommande que
chaque paquet de stérilisation à la vapeur soit contrôlé avec un indicateur biologique dans un
dispositif approprié d’épreuve de procédé (par exemple, un paquet-test par IB).
Mode d’emploi
1. Placer un paquet-test de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide Attest™ 1496V à
plat, étiquette vers le haut, dans une charge complète dans la zone du stérilisateur la plus
difficile d’accès pour l’agent de stérilisation. Il s’agit généralement de l’étagère inférieure,
au-dessus de l’évacuation. Ne pas placer d’autres objets (par exemple, un autre paquet)
par-dessus le paquet-test. Cela créerait des conditions trop difficiles pour le retrait de l’air et
la pénétration de la vapeur.
2. Traiter les paquets à stériliser conformément aux procédures établies.
3. Après la fin du cycle, en portant des gants résistants à la chaleur, récupérer le paquet-test.
4. Vérifier si l’indicateur externe sur l’extérieur du paquet-test a viré du jaune au marron ou
à une couleur plus foncée. Ouvrir le paquet-test et laisser le 1492V BI refroidir hors du
paquet-test pendant 10 minutes avant de l’activer.
5. Sortir la fiche de suivi qui se trouve à l’intérieur du paquet-test. Vérifier la barre de
l’indicateur chimique sur la fiche de suivi. Un changement de couleur du jaune au marron ou
à une couleur plus foncée confirme que le paquet a été exposé au processus de stérilisation
à la vapeur.
6. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du capuchon du 1492V BI. Un changement
de couleur du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée confirme que l’indicateur
biologique a été exposé au processus de stérilisation à la vapeur. Ce changement de couleur
ne signifie pas que le procédé de stérilisation à la vapeur a été suffisant pour assurer
la stérilité. Si l’indicateur de processus ne change pas de couleur, vérifier les contrôles
physiques du stérilisateur.
7. Identifier le 1492V BI traité en inscrivant le nom du stérilisateur, le numéro du paquet de
stérilisation et la date de traitement sur l’étiquette de l’indicateur. Ne pas apposer d’étiquette
supplémentaire ni de ruban indicateur sur l’indicateur biologique.
8. Pour un enregistrement permanent, remplir les informations nécessaires sur la fiche de
suivi. Consigner le résultat obtenu avec le 1492V BI après son obtention.

9
9. Éliminer le paquet-test. La réutilisation du paquet-test annule la validité des résultats de tout
test supplémentaire.
10. Pour activer l’indicateur biologique, en portant des lunettes
de sûreté, le placer dans l’activateur de l’indicateur
biologique Attest™. Fermer et appuyer sur l’activateur
pour fermer le capuchon du 1492V BI et écraser l’ampoule
de milieu. Puis retirer l’IB et le renverser (voir illustrations
à droite). Vérifier visuellement que le milieu s’est bien
répandu dans la chambre de croissance, au fond du
flacon. Si le milieu ne s’est pas répandu dans la chambre
de croissance, prendre l’IB par le capuchon et le renverser
jusqu’à ce que le milieu se répande dans la chambre de
croissance. Placer le 1492V BI activé :
- dans un puits de l’Auto-reader 490 ou 490H doté
de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure et d’un
autocollant de configuration de puits d’incubation noir
ou
- dans un puits d’incubation de l’Auto-reader 490 doté
d’une version logicielle antérieure à 4.0.0 qui a le
code-couleur marron (par exemple, configuré pour
incuber des 1492V BI)
et attendre le résultat. Pour plus d’informations sur
l’utilisation de l’Auto-reader, consulter le manuel
de l’utilisateur.
11. Les jours où un 1492V BI traité est mis à incuber, activer
et mettre à incuber au moins un 1492V BI non traité
qui il servira de témoin positif. Suivre les instructions
d’activation à l’étape 10 ci-dessus. Inscrire un « T » (pour
« témoin ») ainsi que la date sur l’étiquette de l’IB. Le témoin positif doit avoir le même
numéro de lot que l’indicateur biologique traité. Le témoin positif permet de confirmer que :
• les températures d’incubation correctes sont atteintes ;
• la viabilité des spores n’a pas été altérée en raison d’une température de stockage
inadéquate, de l’humidité ou de la proximité de produits chimiques ;
• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide ; et
• l’Auto-reader fonctionne correctement.
12. Incubation et lecture :
Mettre à incuber le témoin positif et les 1492V BI traités à la vapeur dans un Auto-reader
490 ou un Auto-reader 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure. Consulter le
manuel de l’utilisateur de l’Auto-reader pour plus d’informations concernant l’utilisation
conforme de ce dispositif. L’Auto-reader affiche un résultat positif dès que celui-ci est
disponible. La lecture finale des 1492V BI négatifs est faite au bout de :
- 24 minutes dans l’Auto-reader 490 ou 490H doté de la version logicielle
4.0.0 ou ultérieure
- 1 heure dans l’Auto-reader 490 doté d’une version logicielle antérieure à 4.0.0.
Une fois que les résultats ont été affichés et enregistrés, les 1492V BI peuvent être jetés.
Interprétation des résultats :
Résultats fluorescents
Le 1492V BI témoin positif (non traité) doit fournir un résultat fluorescent positif (signe « + »
sur l’écran LCD de l’Auto-reader 490 ou 490H). Les résultats des 1492V BI traités ne sont
pas valables tant que le témoin positif n’affiche pas une fluorescence positive. Si le témoin
positif s’affiche négatif (signe « - » sur l’écran LCD) au bout de 1 heure, consulter le Guide de
dépannage du Manuel de l’utilisateur de l’Auto-reader. Re-tester l’Auto-reader avec un nouveau
témoin positif.

10
Avec les 1492V BI traités, un résultat positif (signe « + » sur l’écran LCD) indique l’échec du
processus de stérilisation. Un relevé final négatif des 1492V BI (signe « - » sur l’écran LCD) au
bout du temps d’incubation spécifié indique la validité du processus de stérilisation.
Réagir immédiatement en cas de résultat positif des IB traités. Déterminer les raisons pour
lesquelles l’IB est positif en suivant les réglementations et les procédures de l’établissement.
Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas l’utiliser pour traiter des paquets de
stérilisation jusqu’à ce que les tests de qualification donnent des résultats satisfaisants
(généralement trois cycles consécutifs avec des IB négatifs et trois cycles consécutifs avec des
résultats satisfaisants au test de Bowie-Dick).
Résultat du changement visuel de couleur du pH, en option
Le 1492V BI est jeté selon la procédure établie après que le résultat de fluorescence a été
enregistré. Cependant, si des études spécifiques sont nécessaires, les 1492V BI peuvent être
mis à incuber plus longtemps pour obtenir un résultat du changement visuel de couleur du pH.
Après activation et au cours de l’incubation, le matériau non-tissé de couleur blanche absorbe
l’indicateur de pourpre de bromocrésol, l’indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance
et apparaît bleu. Dans le cas de l’IB servant de témoin positif, le milieu de croissance et/ou le
matériau non-tissé devient jaune au bout de 48 heures. Une coloration jaune à l’intérieur du
flacon indique un résultat positif.
Dans le cas des 1492V BI traités, le passage de la couleur du milieu et/ou du matériau non-tissé
de violet à jaune indique l’échec du processus de stérilisation. Un résultat négatif du changement
de couleur du pH, c’est-à-dire lorsque le milieu et le matériau non-tissé restent violets/bleus par
exemple, peut être évalué au bout de 48 heures.
Stockage
• Conserver de préférence dans des conditions ambiantes normales : 15-30ºC (59-86ºF).
• Conserver à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne pas stocker les paquets-tests à
proximité d’agents de stérilisation ou d’autres produits chimiques.
Élimination
Jeter les 1492V BI usagés conformément à la réglementation en vigueur dans votre
établissement de santé. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateurs biologiques
positifs à 132°C (270ºF) pendant 4 minutes ou à 135ºC (275ºF) pendant 3 minutes dans un
stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l’air avant de les jeter.
Signification des symboles
Ne pas réutiliser - usage unique
Date de péremption
Numéro de lot
Fabricant
Date de fabrication
Ce produit a été conçu pour être utilisé lors de cycles de stérilisation à la vapeur.
Numéro de référence

11
3M™Attest™Steam Challenge 3
Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V
Produktbeschreibung
Das 3M™ Attest™ Super Steam Challenge Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V wurde
speziell zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) und 275 °F (135 °C) in Gesundheitseinrichtungen entwickelt.
Das Challenge Pack besteht aus mehreren Lagen medizinischer Indexkarten, von denen einige
zur Aufnahme des Bioindikators ausgestanzt sind. Die übereinander angeordneten Karten sind
in ein Sterilisationsvlies eingewickelt. Jedes Challenge Pack verfügt auf dem Packungsetikett
über einen Prozessindikator, der von gelb nach braun oder zu einer dunkleren Farbe wechselt,
wenn er mit Dampf in Kontakt kommt. Dieses praktische Einweg-Challenge-Pack dient zur
Überprüfung des Sterilisationsprozesses und entspricht dem vom Benutzer zusammengestellten
Bioindikator-(BI-)Prüfkörper (Tuch-PCD), der von der Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) empfohlen wird. Das Challenge Pack ist ein Einwegprodukt.
Jedes Challenge Pack enthält einen 3M™ Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung
1492 V (braune Kappe), der nachfolgend als 1492V BI bezeichnet wird, sowie ein
Datenerfassungsblatt. Bei der Dampfsterilisation ändert der auf dem Datenerfassungsblatt
aufgedruckte Prozessindikatorstreifen seine Farbe von gelb nach braun oder zu einer noch
dunkleren Farbe, und der Prozessindikator oben auf der 1492V BI-Kappe ändert seine Farbe
von rosa nach hellbraun oder zu einem dunkleren Farbton. Der 1492 V BI ist ein in sich
geschlossener biologischer Indikator mit dualer Auslesefunktion, der speziell für die schnelle und
zuverlässige Überwachung des Dampfsterilisationprozesses bei Verwendung in Verbindung mit
dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490, nachfolgend als 490 Auto-Reader bezeichnet, oder einem
3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Software ab Version 4.0.0, nachfolgend als 490 H
Auto-Reader bezeichnet, entwickelt wurde. Die 3M™ Attest™ 1492V Bioindikatorkontrollen
werden zusammen mit den Challenge Packs geliefert.
Der 1492V BI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des
Geobacillus stearothermophilus auf natürliche Weise gebildet wird. Die α-α-Glucosidase in ihrem
aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymatischen Hydrolyse
des nicht fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht,
nachgewiesen werden. Das resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU)
wird im 490 Auto-Reader nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für
den 1492V BI angegebenen Inkubationszeit im 490 oder 490H Auto-Reader zeigt einen Fehler
beim Dampfsterilisationsverfahren an.
Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen
durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität des
G. stearothermophilus-Organismus produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu
führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb wechselt, was auch einen Fehler beim
Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung dieses Anzeigeverfahrens ist
optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492V BIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017.
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige Inkubationszeit für die visuelle
pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß dem FDA-Protokoll
zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt. Verarbeitete Indikatoren wurden
nach 48 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein einer pH-bedingten Farbänderung untersucht.
Das Fluoreszenz-Ergebnis und die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden
mit der 7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit des Indikators
zu bestimmen. Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des Fluoreszenz-Ergebnisses hängt
von der auf dem Auto-Reader programmierten Softwareversion ab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24 Minuten
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit
der Softwareversion 4.0.0 oder höher inkubiert werden, haben um 24 Minuten

12
reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen
Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 1 Stunde
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0 inkubiert
werden, haben um 1 Stunde reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen
(168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 48 Stunden
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader inkubiert werden,
haben um 48 Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen
(168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein Vorteil
daraus, 1492V BIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses mit dem 490 oder 490H
Auto-Reader und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
Hinweis: Zur Feststellung der Softwareversion auf einem 490 oder 490 A Auto-Reader drücken
Sie einmal auf die Info-Schaltfläche. Der Auto-Reader zeigt auf dem LCD-Display zwei Textzeilen
an. Der oberen Zeile ist Folgendes zu entnehmen (von links nach rechts):
• Seriennummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuelles Datum und aktuelle Uhrzeit
Indikationen
USA
Verwenden Sie das 3M™ Attest™ Steam Challenge Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V
in Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 oder dem Attest™ Auto-Reader
490H mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von
Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung von 4 Minuten bei 270 °F (132 °C)
und 3 Minuten bei 275 °F (135 °C).
Außerhalb der USA
Verwenden Sie das 3M™ Attest™ Steam Challenge Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V in
Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 oder dem 3M™ Attest™ Auto-Reader
490H mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von
Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung zwischen 270 °F (132 °C)
und 275 °F (135 °C).
Kontraindikationen
Keine.
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators befindet sich eine Glasampulle. Um das Risiko von
schweren Verletzungen und Todesfällen aufgrund von herumfliegenden Teilen einer zerbrochenen
Ampulle zu vermeiden, ist Folgendes zu beachten:
• Lassen Sie den Bioindikator vor der Aktivierung für die empfohlene Zeitdauer abkühlen.
Die Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßige Handhabung des BI vor dem
Abkühlen zerbrechen.
• Tragen Sie bei der Aktivierung des Bioindikators eine Schutzbrille.
• Den BI beim Zerdrücken und Schwenken am Verschluss festhalten.
• Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Beachten Sie Folgendes, um die beabsichtigte Prüfleistung des Challenge
Packs sicherzustellen:
• ÖFFNEN Sie das Challenge Pack NICHT vor der Sterilisation;
• Verwenden Sie das Challenge Pack NICHT wieder.

13
2. Verwenden Sie das Challenge Pack NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für die
es nicht ausgelegt ist:
a. Dampfsterilisationszyklen nach dem Graviationsverfahren
b. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 250 °F (121 °C)
c. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) mit
Einwirkzeiten von <4 Minuten oder Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung 275 °F (135 °C) mit Einwirkzeiten von <3 Minuten
d. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase, Ethylenoxid oder
andere Niedertemperatursterilisationsverfahren
3. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
• Versehen Sie den 1492V BI vor der Inkubation nicht mit Klebeband oder Etiketten.
• Inkubieren Sie den Bioindikator 1492V BI nicht, wenn nach dem Prozess und vor
Aktivierung des Bioindikators festgestellt wird, dass eine Substratampulle zerbrochen
ist. Testen Sie den Sterilisator erneut mit einem neuem Challenge Pack.
• Lassen Sie den BI nach der Verarbeitung 10 Minuten lang vor der Inkubation abkühlen.
• Stellen Sie nach der Aktivierung des BI sicher, dass das Substrat in die
Sporennährkammer geflossen ist.
Kontrollhäufigkeit
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine
Bioindikator-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband
empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen sollten. Als
beste Vorgehensweise und für optimale Patientensicherheit empfiehlt 3M, alle Ladungen
für die Dampfsterilisation mithilfe eines Bioindikators in einem angemessenen Prüfkörper
(d. h., BI Challenge Test Pack) überwachen zu lassen.
Gebrauchsanweisung
1. Legen Sie das Attest™ Steam Challenge Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V flach,
mit der etikettierten Seite nach oben zeigend, bei voller Ladung in einen Bereich, den das
Sterilisationsmittel möglichst schwer erreicht. Dies ist in der Regel der untere Einschub über
dem Ablauf. Platzieren Sie keine Gegenstände (z. B. ein anderes Pack) auf dem Challenge
Pack. Dadurch werden die Luftentfernung und die Dampfdurchdringung zu sehr behindert.
2. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den festgelegten Verfahren.
3. Ziehen Sie hitzebeständige Handschuhe an und entnehmen Sie das Challenge Pack nach
abgeschlossenem Zyklus.
4. Prüfen Sie, ob der äußere Prozessindikator an der Außenseite des Challenge Packs von gelb
zu braun oder zu einer dunkleren Farbe gewechselt hat. Öffnen Sie das Challenge Pack und
lassen Sie den 1492V BI außerhalb des Challenge Packs vor der Aktivierung 10 Minuten
lang abkühlen.
5. Entnehmen Sie die Aufzeichnungskarte aus dem Innern des Challenge Packs. Überprüfen
Sie den chemischen Indikatorstreifen auf der Aufzeichnungskarte. Durch eine Farbänderung
von gelb nach braun oder zu einer dunkleren Farbe wird bestätigt, dass das Pack dem
Dampfprozess ausgesetzt war.
6. Prüfen Sie den Prozessindikator oben am Verschluss des 1492V BI. Durch eine
Farbänderung von rosa nach hellbraun oder zu einem dunkleren Farbton wird bestätigt, dass
der Bioindikator dem Dampfprozess ausgesetzt war. Diese Farbänderung zeigt jedoch nicht
an, dass das Dampfverfahren für eine Sterilität ausreichend war. Falls der Prozessindikator
unverändert ist, prüfen Sie die physikalischen Kontrollen des Sterilisators.
7. Kennzeichnen Sie den verarbeiteten 1492V BI, indem Sie auf dem Indikatoretikett den
Sterilisator, die Ladungsnummer und das Verarbeitungsdatum eintragen. Bringen Sie kein
anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf dem Bioindikator an.
8. Tragen Sie zur dauerhaften Dokumentation die erforderlichen Informationen in das
Dokumentationsblatt ein. Dokumentieren Sie, sofern verfügbar, das 1492V BI-Ergebnis.

14
9. Entsorgen Sie das Challenge Pack.Wenn Sie das Challenge Pack öfter als ein Mal
verwenden, sind die nachfolgenden Testergebnisse ungültig.
10. Den Bioindikator, um ihn zu aktivieren, in einem Attest™
Aktivator für Bioindikatoren platzieren. Verschließen
Sie den Aktivator und drücken Sie ihn zusammen, um
den Verschluss des 1492V BI zu schließen und die
Substratampulle zu zerdrücken. Entnehmen Sie dann
den BI und schwenken Sie ihn (siehe Abbildungen
rechts). Überprüfen Sie visuell, ob das Substrat in die
Sporennährkammer am Boden der Phiole geflossen ist.
Wenn die Sporennährkammer nicht mit dem Substrat
gefüllt ist, halten Sie den BI am Verschluss und schwenken
Sie ihn, bis die Sporennährkammer mit dem Substrat
gefüllt ist. Setzen Sie den aktivierten 1492V BI:
- in eine Inkubationskammer eines 490 oder 490H Auto
Readers mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher und
einem schwarzen Inkubationskammer-Aufkleber
oder
- in eine Inkubationskammer eines 490 Auto-Readers
mit einer Softwareversion unter 4.0.0 mit der
Farbcodierung Braun (d. h. für Inkubation von 1492V
BIs konfiguriert)
und warten Sie das Ergebnis ab. Weitere Informationen
zur Verwendung des Auto-Readers finden Sie im
Benutzer-handbuch des Auto-Readers.
11. Aktivieren und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem
ein 1492V BI verarbeitet wird, mindestens einen
nicht-verarbeiteten 1492V BI als Positivkontrolle.
Befolgen Sie die oben stehende Aktivierungsanleitung in Schritt 10. Schreiben Sie ein
„K“ (für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die Positivkontrolle muss aus
derselben Charge stammen wie der verarbeitete Bioindikator. Die Positivkontrolle für den
BI bestätigt Folgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen,
Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto Readers ist gewährleistet.
12. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1492V BIs in einem 490 Auto
Reader oder einem 490H Auto Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher.Weitere
Informationen zur korrekten Verwendung dieser Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch
des Auto-Readers. Der Auto Reader zeigt ein positives Ergebnis an, sobald es zur Verfügung
steht. Die endgültige negative Auslesung des 1492V BI erfolgt:
- nach 24 Minuten im 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher
- nach einer Stunde im 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0
Nachdem die Ergebnisse angezeigt und dokumentiert wurden, können die 1492V BIs
entsorgt werden.
Interpretation der Ergebnisse:
Fluoreszenz-Ergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1492V BI muss ein positives Ergebnis der Fluoreszenz
ergeben („+“ auf dem LCD-Display des 490 oder 490H Auto-Readers). Die Ergebnisse der
verarbeiteten 1492V BIs sind erst dann gültig, wenn die Positivkontrolle eine positive Fluoreszenz

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ausliest. Die Positivkontrolle sollte (+ auf dem LCD-Display) nach spätestens einer Stunde positiv
sein. Ist die Ist die Positivkontrolle nach einer Stunde negativ (- auf dem LCD-Display), schlagen
Sie im Kapitel zur Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch des Auto Readers nach. Testen Sie den
Auto Reader nochmals mit einer neuen Positivkontrolle.
Ein positives Ergebnis („+“ auf dem LCD-Display) für einen verarbeiteten 1492V BI weist auf
einen Fehler im Sterilisationsprozess hin. Bei verarbeiteten 1492V BIs weist ein negatives
Endergebnis („-“ auf dem LCD-Display) nach der angegebenen Inkubationszeit auf einen
akzeptablen Sterilisationsprozess hin.
Reagieren Sie sofort bei positiven Ergebnissen der verarbeiteten BIs. Ermitteln Sie die Ursache
für den positiven BI entsprechend den aktuellen Richtlinien und Verfahren der Einrichtung. Testen
Sie den Sterilisator stets erneut und verwenden Sie den Sterilisator erst wieder zur Verarbeitung
von Ladungen, nachdem die Qualifizierungstests zufriedenstellende Ergebnisse erbracht
haben (üblicherweise drei aufeinanderfolgende Zyklen mit negativen BI-Ergebnissen und drei
aufeinanderfolgende, bestandene Bowie-Dick-Testergebnisse).
Optionales visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung
Der 1492V BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenz aufgezeichnet
wurde. Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden, können 1492V BIs weiter inkubiert
werden, um ein visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung zu erreichen. Nach der Aktivierung und
während der Inkubation absorbiert das weiße Vliesmaterial den Bromkresolpurpur-Indikator,
einen pH-sensitiven Indikatorfarbstoff im Nährmedium, und erscheint blau. Falls der Kontroll-BI
positiv ist, färbt sich das Nährmedium und/oder nicht-gewebte Material innerhalb von
48 Stunden gelb. Jede Gelbfärbung innerhalb der Phiole deutet auf ein positives Ergebnis hin.
Im Falle eines verarbeiteten 1492V BI zeigt eine Farbveränderung des Nährmediums und/oder
Vliesmaterials von lila zu gelb an, dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war. Eine negative
pH-Farbveränderung, d. h., das Medium und das Vliesmaterial bleiben lila/blau, kann nach
48 Stunden festgestellt werden.
Aufbewahrung
• Idealerweise bei normalen Raumbedingungen: 59-86 ºF (15-30 ºC).
• Nicht in direktem Sonnenlicht lagern. Challenge Packs nicht in der Nähe von
Sterilisationsmitteln oder anderen Chemikalien aufbewahren.
Entsorgung
Entsorgen Sie verarbeitete 1492V BIs entsprechend den Richtlinien Ihrer
Gesundheitseinrichtung. Positive Bioindikatoren können, bevor sie entsorgt werden, 4 Minuten
lang bei 270 °F (132 °C) oder 3 Minuten lang bei 275 °F (135 °C) in einem dynamischen
Luftentfernungs-Dampfsterilisator dampfsterilisiert werden.
Erklärung der Symbole
Nicht zur Wiederverwendung
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
Hersteller
Herstellungsdatum
Das Produkt wurde für die Verwendung mit Dampfsterilisationszyklen entwickelt.
Artikelnummer

16
Pacco prova a vapore a lettura ultra rapida 4
3M™Attest™1496V
Descrizione del prodotto
Il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam 1496V è appositamente progettato
per qualificare e monitorare processi di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria
a 270°F (132°C) e 275°F (135°C) nelle strutture sanitarie. Il pacco prova è costituito da più strati
di fogli di carta impilati, alcuni dei quali fustellati per contenere l’indicatore biologico, e da una
scheda medica. I fogli impilati sono avvolti in un involucro per sterilizzazione. Ogni pacco prova
è dotato di un indicatore di processo sull’etichetta, che vira dal giallo al marrone/marrone scuro
quando esposto a vapore. Questo pratico pacco prova monouso simula le difficoltà del processo
di sterilizzazione in modo equivalente al pacco prova con indicatore biologico (IB) assemblato
dall’utente (PCD con teli) raccomandato dall’Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI). Il pacco prova è un dispositivo monouso.
Ciascun pacco prova contiene un indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V
(tappo marrone), in seguito denominato IB 1492V, e un cartoncino per l’archiviazione dei dati.
Quando si effettua la sterilizzazione a vapore, la barra dell’indicatore di processo stampata
sul cartoncino per l’archiviazione dei dati vira dal giallo al marrone o al marrone scuro, e
l’indicatore di processo sulla parte superiore del tappo dell’IB 1492V cambia colore dal rosa
al marrone chiaro o al marrone più scuro. L’IB 1492V è un indicatore biologico autonomo a
doppia lettura appositamente progettato per il monitoraggio rapido e affidabile del processo di
sterilizzazione a vapore quando utilizzato in combinazione con un lettore automatico Auto-reader
490 3M™ Attest™, a cui faremo di seguito riferimento come Auto-reader 490, o un lettore
automatico Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software 4.0.0 o successiva (di
seguito indicato con Auto-reader 490H). I controlli degli indicatori biologici 1492V 3M™ Attest™
sono forniti con i pacchi prova.
L’IB 1492V utilizza il sistema dell’enzima α-glucosidasi, che è generato naturalmente nelle
cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L’α-glucosidasi allo stato attivo viene
rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica di un substrato non
fluorescente, 4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante,
il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato nell’Auto-reader 490. La presenza di fluorescenza
entro il tempo di incubazione specificato dell’IB 1492V nell’Auto-reader 490 o 490H indica che il
processo di sterilizzazione a vapore non è andato a buon fine.
L’IB 1492V può anche indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus mediante
un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH. L’attività biochimica
dell’organismo G. stearothermophilus produce sottoprodotti metabolici che causano il
cambiamento di colore del brodo di coltura da viola a giallo, la qual cosa indica anche che il
processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L’uso di questo metodo di indicazione è
facoltativo ed è generalmente limitato a studi speciali.
Gli IB 1492V sono conformi alle norme ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48 ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati con un
periodo di incubazione di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di incubazione ridotto
della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del
pH, gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 48 ore e dopo 7 giorni. Per determinare il
tempo di lettura dell’indicatore, i risultati della fluorescenza e le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 48 ore sono stati confrontati con le letture
del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7 giorni. Il tempo
necessario per ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.

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Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 o 490H dotato di software versione 4.0.0 o
successiva si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 24 minuti
che è in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97%
del periodo.
Risultato della fluorescenza a 1 ora
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 dotato di versione del software precedente alla
4.0.0 si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 1 ora che è in
correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 48 ore
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 o 490H si caratterizzano per risultati del periodo
di incubazione ridotto a 48 ore che sono in correlazione con il risultato della lettura visiva a
7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza, non vi è alcun vantaggio a
incubare gli IB 1492V dopo che il risultato della fluorescenza è stato determinato dall’Auto-reader
490 o 490H e registrato.
Nota: per determinare la versione del software su un Auto-reader 490 o 490H, premere una volta
il pulsante Informazioni. Il lettore automatico visualizzerà due linee di testo sul display LCD. La
riga superiore indica (da sinistra a destra):
• Numero di serie
• Versione del software (V X.Y.Z)
• Data e ora correnti.
Indicazioni per l’uso
Stati Uniti
Utilizzare il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam 1496V in combinazione con
l’Auto-reader 490 3M™ Attest™ o l’Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software
4.0.0 o successiva, per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione
dinamica dell’aria di 4 minuti a 270°F (132°C) e 3 minuti a 275°F (135°C).
Paesi diversi dagli Stati Uniti
Utilizzare il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam 1496V in combinazione
con l’Auto-reader 490 o l’Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software 4.0.0 o
successiva per qualificare o monitorare i cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica
dell’aria da 270°F (132°C) a 275°F (135°C).
Controindicazioni
Nessuna.
Avvertenze
All’interno della fiala di plastica dell’indicatore biologico è presente un’ampolla di vetro. Per
evitare il rischio di lesioni gravi o morte da residui volanti dovuti alla rottura dell’ampolla:
• Prima dell’attivazione, far raffreddare l’indicatore biologico per il periodo di tempo
consigliato. L’attivazione o la manipolazione eccessiva dell’IB prima che si raffreddi può
causare l’esplosione dell’ampolla di vetro.
• Durante l’attivazione dell’indicatore biologico indossare occhiali protettivi.
• Tenere l’IB dal tappo quando si spezza o si scuote l’ampolla.
• Non usare le dita per spezzare l’ampolla di vetro.
Precauzioni
1. Per garantire che il pacco prova effettui il controllo previsto:
• NON APRIRE il pacco prova prima della sterilizzazione.
• NON riutilizzare il pacco prova.

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2. NON usare il pacco prova per monitorare cicli di sterilizzazione per i quali non è
stato progettato:
a. cicli di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità;
b. cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria a 250°F (121°C);
c. cicli di sterilizzazione con rimozione dinamica dell’aria a 270°F (132°C) con tempi di
esposizione <4 minuti o cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria
a 275°F (135°C) con tempi di esposizione <3 minuti;
d. processi di sterilizzazione a calore secco, vapori chimici, ossido di etilene o di altro tipo
a bassa temperatura.
3. Per ridurre il rischio associato a risultati errati:
• Non applicare nastro adesivo o etichette sull’IB 1492V prima dell’incubazione.
• Non incubare un IB 1492V se, dopo il trattamento e prima dell’attivazione dell’IB, si
osserva la rottura di un’ampolla di brodo di coltura. Testare ancora lo sterilizzatore con
un nuovo pacco prova.
• Dopo il trattamento, lasciar raffreddare l’IB per 10 minuti prima dell’incubazione.
• Dopo l’attivazione dell’IB, assicurarsi che il brodo di coltura sia defluito nella camera di
crescita delle spore.
Frequenza di monitoraggio
Seguire le prassi e le procedure della struttura in cui si opera che dovrebbero specificare una
frequenza di monitoraggio dell’indicatore biologico in conformità alle prassi raccomandate dalle
associazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard nazionali. Come buona prassi e
per offrire al paziente una sicurezza ottimale, 3M raccomanda che ogni carico di sterilizzazione
a vapore sia monitorato con un indicatore biologico in un appropriato dispositivo di controllo del
processo (cioè, pacco prova dell’IB).
Istruzioni per l’uso
1. Posizionare orizzontalmente un pacco prova Attest™ Super Rapid Readout Steam 1496V,
con l’etichetta rivolta verso l’alto, a pieno carico nell’area più impegnativa da raggiungere
per lo sterilizzatore. In genere si tratta del ripiano inferiore, sopra lo scarico. Non collocare
oggetti (cioè un altro pacco) in cima al pacco prova. Questo rappresenterebbe una difficoltà
eccessiva per la rimozione dell’aria e la penetrazione del vapore.
2. Trattare il carico secondo le procedure stabilite.
3. Al termine del ciclo, indossando guanti resistenti al calore, recuperare il pacco prova.
4. Verificare che l’indicatore di processo esterno sul pacco prova sia virato dal giallo al marrone
o al marrone scuro. Aprire il pacco prova e lasciar raffreddare l’IB 1492V all’esterno del
pacco per 10 minuti prima dell’attivazione.
5. Rimuovere la scheda di registrazione dati dall’interno del pacco prova. Controllare la barra
dell’indicatore chimico sulla scheda di registrazione dati. Un viraggio dal giallo al marrone
o al marrone scuro conferma che il pacco è stato esposto al processo di sterilizzazione
a vapore.
6. Controllare l’indicatore di processo nella parte superiore del tappo dell’IB 1492V. Un viraggio
dal rosa al marrone chiaro o più scuro conferma che l’indicatore biologico è stato esposto
al processo di sterilizzazione a vapore. Questo cambiamento di colore non indica che il
trattamento con il vapore sia stato sufficiente a ottenere la sterilità. Se l’indicatore del
processo rimane invariato, controllare i monitor fisici dello sterilizzatore.
7. Identificare l’IB 1492V scrivendo sull’etichetta dell’indicatore lo sterilizzatore, il numero
del carico e la data del trattamento. Non posizionare un’altra etichetta o un altro nastro
indicatore sull’indicatore biologico.
8. Per una registrazione permanente, compilare le informazioni richieste sulla scheda di
registrazione dati. Registrare il risultato dell’IB 1492V quando disponibile.

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9. Gettare il pacco prova. Il riutilizzo del pacco prova invaliderà i risultati dei test successivi.
10. Per attivare l’indicatore biologico, indossando occhiali di
protezione, inserirlo in un attivatore per indicatori biologici
Attest™. Chiudere e premere l’attivatore per chiudere
il tappo dell’IB 1492V e spezzare l’ampolla di brodo.
Rimuovere quindi l’IB e scuoterlo brevemente (vedere le
immagini a destra). Verificare visivamente che il brodo sia
defluito nella camera di crescita sul fondo della fiala. Se
il brodo di coltura non ha riempito la camera di crescita,
tenere l’IB per il tappo e scuoterlo brevemente fino a
quando il brodo di coltura non abbia riempito la camera di
crescita. Posizionare l’IB 1492V attivato:
- in un pozzetto dell’Auto-reader 490 o 490H con
versione di software 4.0.0 o successiva e un adesivo
di configurazione del pozzetto di incubazione nero
oppure
- in un pozzetto di incubazione di un Auto-reader
490 dotato di versione del software precedente
alla 4.0.0 con codifica a colore marrone (ovvero
configurato per incubare gli IB 1492V)
e attendere il risultato. Consultare il Manuale utente del
lettore automatico per ulteriori informazioni relative al
suo utilizzo.
11. Ogni giorno che un IB 1492V trattato viene incubato,
attivare e incubare almeno un IB 1492V non trattato per
usarlo come controllo positivo. Seguire le istruzioni per
l’attivazione fornite al punto 10 precedente. Scrivere
una “C” (per “controllo”) e la data sull’etichetta dell’IB. Il controllo positivo dovrebbe
avere lo stesso codice di lotto dell’indicatore biologico trattato. L’IB controllo positivo aiuta
a confermare:
• il rispetto delle giuste temperature di incubazione,
• che la vitalità delle spore non sia stata alterata a causa di una temperatura di
conservazione inadeguata, umidità o vicinanza a sostanze chimiche,
• la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita rapida e
• il corretto funzionamento del lettore automatico.
12. Incubazione e lettura:
Incubare il controllo positivo e gli IB 1492V trattati a vapore in un Auto-reader 490 o in un
Auto-reader 490H dotati di software versione 4.0.0 o successiva. Consultare il Manuale
utente del lettore automatico per l’uso corretto di questa apparecchiatura. Il lettore
automatico indicherà un risultato positivo non appena lo avrà ottenuto. La lettura finale
negativa dell’IB 1492V viene eseguita:
- dopo 24 minuti negli Auto-reader 490 o 490H dotati di software versione
4.0.0 o successiva
- dopo 1 ora negli Auto-reader 490 dotati di versione del software precedente alla 4.0.0.
Dopo la visualizzazione e registrazione dei risultati gli IB 1492V possono essere scartati.
Interpretazione dei risultati:
Risultati della fluorescenza
Il controllo positivo (non trattato) dell’IB 1492V deve fornire un risultato della fluorescenza
positivo (+ sul display LCD dell’Auto-reader 490 o 490H). I risultati degli IB 1492V trattati
non sono validi finché il controllo positivo non indica un risultato della fluorescenza positivo.
Il controllo positivo dovrebbe risultare positivo (+ sul display LCD) entro o prima di 1 ora. Se
il controllo positivo appare negativo (- sul display LCD) dopo 1 ora, consultare la Guida di