Ambu Cuff Pressure Gauge User manual

Instructions for Use
Cu Pressure Gauge
492 7800 00 - V05/07.2017

EN - English
Instructions for Use 4 - 6
BG - 
Инструкции за употреба 7 - 10
CS - Česky
Návod k použití 11 - 13
DA - Dansk
Brugsvejledning 14 - 16
DE - Deutsch
Bedienungsanleitung 17 - 20
EL - ∂ÏÏËÓÈο
‰ËÁ›Â˜ Χρήσης 21 - 24
ES - Español
Manual de instrucciones 25 - 28
ET - Eesti keel
Kasutusjuhend 29 - 31
FI - Suomi
Käyttöohjeet 32 - 34
FR - Français
Mode díemploi 35 - 38
HR - Hrvatski
Upute za uporabu 39 - 41
HU - Magyar
Használati utasítás 42 - 44
IT - Italiano
Istruzioni per l‘uso 45 - 48
JA - 日本語
使用法 49 - 52
LT - Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos 53 - 55
LV - Latviski
Lietošanas instrukcija 56 - 58
NL - Nederlands
Gebruiksaanwijzing 59 - 62
NO - Norsk
Bruksanvisning 63 - 65
PL - Polski
Instrukcje użytkowania 66 - 69
PT - Português
Instruções de Utilização 70 - 73
RO - Română
Instrucțiuni de utilizare 74 - 77
RU - 
Инструкции по применению 78 - 81
SK - Slovensky
Návod na použitie 82 - 85
SL - Slovenščina
Navodila za uporabo 86 - 89
SV - Svenska
Bruksanvisning 90 - 92
TR - Türkçe
KullanmaTalimatları 93 - 95
ZH - 中文
使用说明 96 - 98
General symbol description 99 - 104
Einsteinstrasse 1 | 72172 Sulz a.N. | Germany
VBM Medizintechnik GmbH
Distributed by:
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
DK-2750 Ballerup
Denmark
Tlf. [phone]
Fax. + 45 72 25 20 50
E-Mail: [email protected]
www.ambu.com

Luer nozzle
12
3

4
Intended Use
The Cuff Pressure Gauge is used for inflation, deflation and pressure control of Tracheal Tubes with high
volume low pressure cuffs and Ambu® Aura Laryngeal Mask.
ATTENTION
• Read and follow the instructions for use carefully before using the product.
• The product must only be used by trained medical personnel.
• Before use, the products must be inspected visually for damages (cracks, breakage, etc.) and a func-
tional check must be performed (see section“Functional check”).
• The cuff pressure gauge is not suitable for MRI!
• In case that the cuff pressure gauge is used for monitoring and remains on the inflation line, the
pressure must be checked regularly every 15 minutes by the user. Pressure increase can be adjusted
by pressing the red release valve and pressure decrease can be adjusted by squeezing the inflation
bulb.This cuff pressure gauge is a manual system and can not hold the cuff pressure constantly over
a longer period.
• When disconnecting the cuff pressure gauge from the inflation line, it has to be disconnected
together with the connecting tubing as otherwise the system is open.
• A mechanical stop is integrated in the housing to prevent that the release valve gets stuck.The release
valve can get stuck by excessive strong activation. In this case, the device must not be used further
and must be returned to Ambu for repair.
• The connecting tube is for single use and must not be reprocessed. Reprocessing influences the func-
tion of the connecting tube. Any reuse involves the potential risk for cross contamination.
Functional Check
Test the Cuff Pressure Gauge as follows:
1a) Close Luer noozle with the finger.
1b) Inflate with the inflation bulb to 40 cmH2O; the value must be constant for 2 - 3 sec; in case of pres-
sure decrease, the device must be returned to Ambu for repair.
If a connecting tubing is used, the system consisting of Cu Pressure Gauge and con-
necting tubing has to be checked as follows (additionally to 1):
2a) Attach the connecting tubing to the Luer nozzle of the Cuff Pressure Gauge.
2b) Seal the end of the connecting tubing with the finger.
2c) Inflate with the hand inflation bulb to 40 cmH2O; the value must be constant for 2 - 3 sec; in case of a
pressure decrease, the connecting tubing is leaking and must be replaced. Check again with the new
connecting tubing (repeat steps 2a - 2c).
During connection and disconnection of the connecting tube, do not bend the luer fitting of the
device, to prevent damage. Furthermore, make sure that the connecting tubing is held on the con-
nector (not at the tubing).

5
EN
Instruction for use with Tracheal Tubes with high-volume low-pressure cuff
Before use check the low pressure cuff for leaks. Prior to intubation or extubation withdraw all air from
the cuff via a syringe. Connect the Cuff Pressure Gauge (eventually by using the connecting tubing) to the
inflationline oftheTrachealTube. Inflatethe cuff to a pressureof60 - 90 cmH2O.Thisensuresthatthe cuff is
in close contact with the tracheal wall. Release the pressure immediately by pressing the red release valve
until the pointer reaches the green area“Tracheal tube”.We recommend the intra cuff pressure to be above
22 cmH2O due to the risk of aspiration or pneumonia and below 32 cmH2O due to the risk of ischemia of
the tracheal mucous membrane (see publication of J. Stauffer in Respiratory Care, July 1999).
Check and monitor the cuff pressure continuously. Adjust pressure increase via the red release valve and
pressure decrease via the inflation bulb.
Use with Ambu® Aura Laryngeal Mask
Functional testing as described in the directions for use must be carried out before using the Ambu Aura
Laryngeal Mask. Insert the Ambu Aura Laryngeal Mask according to directions as described in the direc-
tions for use. Attach the Ambu Cuff Pressure Gauge and its connecting tubing to the inflation line of the
cuff.Withoutholding the tube, inflatethe cuff by pumping with just enough air toobtain a seal, equivalent
to intracuff pressures of approximately 60 cmH2O. The pressure in the cuff can be checked constantly by
connecting the Ambu Cuff Pressure Gauge. In case of a pressure increase press the red release valve to
adjust to the desired pressure.The pressure should not be higher than 60 cmH2O.
Check and monitor the cuff pressure continuously. Adjust pressure increase via the red release valve and
pressure decrease via the inflation bulb.
Extubation
Deflate the cuffs completely.
Wipe disinfection
Wipe disinfection using conventional surface disinfectants based on alcohol (e.g. Incides® N from Ecolab
Deutschland GmbH) is suitable for disinfection. When choosing a product for disinfection, a disinfectant
with appropriate ranges of action must be used: bactericidal, yeasticidal, tuberculocidal and virucidal.
After the wipe disinfection, the devices must be inspected for visible contamination. If necessary, repeat
the wipe disinfection. After the wipe disinfection, the devices must be checked in accordance with the
section“Functional check“.
CAUTION
• Do not immerse the product in liquids.
• The product cannot be automatic or manual cleaned respectively sterilised.
• Do not clean the glass (plastic material) with aggressive agents.
Metrological Inspection
The accuracy ±2 cmH2O of the Cuff Pressure Gauges must be checked every 24 months. If required meas-

6
uring equipment is not available, the metrological control can be carried out by Ambu. In this case the Cuff
Pressure Gauge has to be sent to Ambu.
If there is an indication that the Cuff Pressure Gauge cannot keep the accuracy of measurement within the
24 months, or the metrological characteristics of the Cuff Pressure Gauge have been affected, a metrologi-
cal control has to be carried out immediately. This has to be carried out only by a person who meets the
requirements for metrological controls. The results of the control, as well as the measured values and
measurement procedures has to be documented.
After successful control, the Cuff Pressure Gauge has to be marked with a sign which indicates (clearly
and traceable) the year of the next inspection and the person who carried out the metrological control.
In order to check the values, the Luer nozzle of the Cuff Pressure Gauge has to be connected to a calibrated
pressure gauge (measurement inaccuracy max. ±0.6 cmH2O). Afterwards inflate via the inflation bulb to
30, 60 and 90 cmH2O and record the values.The values must be within the indicated tolerance. If this is
not the case, the device must be returned to Ambu for repair. If the values are within the tolerance, the
device can still be used.
Note for conversion of cmH2O to SI-Unit Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
Service
Prior to return of medical products for complaint / repair, they must be cleaned and disinfected to exclude
any risk for Ambu’s staff. For safety reasons Ambu preserves the right to refuse contaminated products.
Storage and transport conditions
The shelf life of the Cuff Pressure Gauge is 8 years.
The shelf life of the connecting tube is 5 years.
• Protect from heat and store in a dry place.
• Keep away from sunlight and light sources.
• Store and transport in the original packaging.
Maintenance
The medical product may only be serviced by persons who have the technical knowledge, qualification
and the required means to properly carry out the service.
After service of the medical product, the essential constructive and functional characteristics for safety and
functionality have to be checked, insofar as they can be influenced by the service procedure.
To ease repair of the medical product, return it together with a detailed description of the defect.
Disposal
Used or damaged products must be disposed in accordance with the applicable national and international
regulations.

7
Предназначение
Манометърът за налягането на маншета се използва за раздуване, отпускане и контрол на налягането
на трахеални тубуси с маншети с голям обем и ниско налягане и ларингеални маски Ambu® Aura.
ВНИМАНИЕ
• Прочетете внимателно и спазвайте инструкциите за употреба преди да използвате продукта.
• Продуктът трябва да се използва само от опитен медицински персонал.
• Преди употреба продуктът трябва да се провери визуално за повреди (напуквания, счупвания
и т.н.) и трябва да се направи проверка на функцията (вж. точка„Проверка на функцията”).
• Манометърът за налягане на маншета не е съвместим с ЯМР!
• Ако манометърът за налягане на маншета се използва за мониториране и остане включен към
маркучето за раздуване, налягането трябва да се проверява от потребителя редовно на всеки
15 минути. Повишаването на налягането може да се коригира чрез натискане на червения
изпускателен клапан, а понижаването на налягането може да се коригира чрез стискане на
крушата за надуване. Този манометър за налягането на маншета представлява ръчна система и
не може да поддържа налягането на маншета постояно за продължително време.
• Когато манометърът за налягане на маншета се откача от маркучето за раздуване, той трябва
да се откачи заедно със свързващия маркуч, защото иначе системата остава отворена.
• В корпуса има вграден механичен стоп за предпазване от блокиране на изпускателния клапан.
Изпускателният клапан може да се блокира от прекалено силно активиране. В такъв случай
уредът не трябва да се използва повече и трябва да се върне на Ambu за поправка.
• Свързващият маркуч е за еднократна употреба и не трябва да се подлага на повторна
обработка. Повторната обработка влияе на функцията на свързващия маркуч. Всякакво
повторно използване крие потенциален риск за кръстосано замърсяване.
Внимание:
• Прочетете внимателно и спазвайте инструкциите за употреба преди да използвате продукта.
• Продуктът трябва да се използва само от опитен медицински персонал.
• Преди употреба продуктът трябва да се провери визуално за повреди (напуквания, счупвания и
т.н.) и трябва да се направи проверка на функцията (вж. точка„Проверка на функцията”).
• Манометърът за налягане на маншета не е съвместим с ЯМР!
• Ако манометърът за налягане на маншета се използва за мониториране и остане включен към
маркучето за раздуване, налягането трябва да се проверява от потребителя редовно на всеки 15
минути. Повишаването на налягането може да се коригира чрез натискане на червения изпус-
кателен клапан, а понижаването на налягането може да се коригира чрез стискане на крушата
за надуване. Този манометър за налягането на маншета представлява ръчна система и не може
да поддържа налягането на маншета постояно за продължително време.
BG

8
• Когато манометърът за налягане на маншета се откача от маркучето за раздуване, той трябва да
се откачи заедно със свързващия маркуч, защото иначе системата остава отворена.
• В корпуса има вграден механичен стоп за предпазване от блокиране на изпускателния клапан.
Изпускателният клапан може да се блокира от прекалено силно активиране. В такъв случай уре-
дът не трябва да се използва повече и трябва да се върне на Ambu за поправка.
• Свързващият маркуч е за еднократна употреба и не трябва да се подлага на повторна обработка.
Повторната обработка влияе на функцията на свързващия маркуч. Всякакво повторно използ-
ване крие потенциален риск за кръстосано замърсяване.
Проверка на функцията
Тествайте манометъра за налягането на маншета по следния начин:
1a) Запушете с пръст накрайника тип Luer.
1b) Раздуйте крушата за надуване до 40 cmH2O; стойността трябва да остане постоянна за 2 -
3 секунди; ако налягането спада, уредът трябва да се върне на Ambu за поправка.
    ,      
          
 (    1):
2a) Свържете маркуча към накрайника тип Luer на манометъра за налягане на маншета.
2b) Запушете края на свързващия маркуч с пръст.
2c) Раздуйте с ръчната круша за надуване до 40 cmH2O; стойността трябва да остане постоянна за
2 - 3 секунди; ако налягането спада, свързващият маркуч пропуска и трябва да бъде сменен.
Повторете проверката с новия свързващ маркуч (повторете стъпки 2a - 2c).
Когато свързвате и откачате свързващия маркуч, не огъвайте конектора тип Luer, за да го
предпазите от повреждане. Освен това се уверете, че държите свързващия маркуч за конек-
тора (а не за самия маркуч).
Инструкции за употреба с трахеални тубуси с маншети с голям обем и ниско налягане
Преди употреба проверете маншета с ниско налягане за херметичност. Преди интубация или
екстубация изтеглете цялото количество въздух от маншета със спринцовка. Свържете маноме-
търа за налягане на маншета (евентуално с помощта на маркуч за свързване) към маркучето за
раздуване на трахеалния тубус. Надуйте маншета до налягане от 60 - 90 cmH2O. Това гарантира,
че маншетът приляга плътно към стената на трахеята. Незабавно след това отпуснете налягането
като натиснете червения изпускателен клапан, докато стрелката достигне зеления сектор„Tracheal
tube”(трахеален тубус). Препоръчваме налягането в маншета да е над 22 cmH2O заради риска от
аспрация или пневмония и под 32 cmH2O заради риска от исхемия на трахеалната лигавица (вижте
публикацията на J. Stauffer в Respiratory Care, July 1999).
Постояннопроверявайтеи мониторирайте наляганетов маншета.Коригирайтеповишаванетона наля-

9
гането чрез червения изпускателен клапан, а понижаването на налягането - чрез крушата за надуване.
Употреба с ларингеална маска Ambu® Aura
Преди използване на ларингеална маска Ambu Aura трябва да се извърши проверка на функцията,
както е описано в инструкциите за употреба. Вкарайте ларингеалната маска Ambu Aura в съот-
ветствие с инструкциите, описани в инструкцията за употреба. Свържете манометъра за налягане
на маншета и свързващия маркуч към маркучето за раздуване на маншета. Без да държите
маркучето раздуйте маншона като го напомпите с въздух, колкото да се херметизира системата,
което съответства на налягане в маншона от около 60 cmH2O. Налягането в маншона може да се
порверява постоянно чрез свързване на манометъра за налягането на маншона. Ако налягането
нарастне, натиснете червения изпускателен клапан, за да коригирате налягането в желаните гра-
ници. Налягането не трябва да е по-високо от 60 cmH2O.
Постояннопроверявайтеи мониторирайте наляганетов маншета.Коригирайтеповишаванетона наля-
гането чрез червения изпускателен клапан, а понижаването на налягането - чрез крушата за надуване.
Екстубация
Изпуснете напълно маншона.
Дезинфекция чрез обтриване
Подходящо е използването на дезинфекция чрез обтриване с конвенционални дезинфектанти за
повърхности на базата на алкохол (напр. Incides® N от Ecolab Deutschland GmbH). Когато избирате
продукт за дезинфекция трябва да използвате дезинфектант с подходящ спектър на действие:
бактерициден, фунгициден, туберкулоциден и вирусоциден. След дезинфекцията чрез обтриване,
уредите трябва да бъдат огледани за видимо замърсяване. Ако е необходимо, повторете дезин-
фекцията чрез обтриване. След дезинфекцията чрез обтриване уредите трябва да бъдат прове-
рени в съответствие с раздел„Проверка на функцията".
ВНИМАНИЕ
• Не потапяйте продукта в течности.
• Продуктът не може да бъде почистван и стерилизиран автоматично или ръчно.
• Не почиствайте стъклото (от пластмаса) с агресивни средства.
Метрологичен контрол
Точността на манометрите за налягането на маншета от ±2 cmH2O трябва да се проверява на всеки
24 месеца. Ако не разполагате с подходящо измервателно оборудване, метрологичният контрол
можеда бъдеизвършенотAmbu. В такъв случайманометърът за наляганетонаманшонан трябва
да се изпрати на Ambu.
Акоима белези за това,чеманометърът на наляганетов маншетане може да поддържа точността
на измерването в рамките на 24 месеца, или че метрологичните характеристики на манометъра
BG

10
за налягането на маншона са променени, следва да се извърши незабавен метрологичен контрол.
Това трябвада сеизвършисамо отлице, коетоотговарянаизискваниятаза метрологиченконтрол.
Резултатите от контрола, както и измерените стойности и методите на измерване трябва да бъдат
документирани.
След успешно преминаване на контрола манометърът за налягането на маншета трябва да бъде
маркиран със знак, показващ (ясно и с възможност за проследяване) годината на следващата
инспекция и лицето, извършило метрологичния контрол.
За да се проверят стойностите, накрайникът тип Luer на манометъра за налягането на маншета
трябва да се свърже с калибриран манометър (грешка в точността максимум ±0,6 cmH2O). След
това надуйте с гумената круша до 30, 60 и 90 cmH2O и запишете стойностите. Стойностите трябва да
са в рамките на посочения интервал. Ако това не е така, уредът трябва да бъде върнат на Ambu за
поправка. Ако стойностите са в рамките на посочения интервал, уредът може да се използва още.
Забележка относно превръщането на cmH2O в SI-единицата Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
Сервиз
Преди да върнете медицинските продукти за рекламация / поправка, те трябва да бъдат почис-
тени и дезинфекцирани, за да се елиминира евентуален риск за служители на Ambu. С оглед на
безопасността Ambu си запарзва правото да отказва да приеме контаминирани продукти.
Условия на съхранение и транспорт
Срокът на съхранение на манометъра за налягането на маншета е 8 години.
Срокът на съхранение на свързащия маркуч е 5 години.
• Да се пази от топлина и да се съхранява на сухо място.
• Да се пази от слънчева светлина и източници на светлина.
• Да се съхранява и транспортира в оригиналната опаковка.

Медицинският продукт може да се сервизира само от лица с технически познания, квалификация
и разполагащи с необходимите средства да извършат правилно сервиза.
След сервизиране на медицинския продукт следва да се проверят основните конструктивни и
функционални характеристики по отношение на безопасността и функционалността, до колкото те
могат да бъдат засегнати при сервизирането.
За да улесните поправката на медицинския продукт го върнете заедно с подробно описание на
дефекта.
Изхвърляне
Използваните или повредени продукти трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с приложи-
мите регулации на национално и международно ниво.

11
Účel použití
Manžetový manometr je určenknafukování,vyfukovánía kontrole tlaku tracheálníchroureks vysokoobjemo-
vými nízkotlakými manžetami a laryngeální maskou Ambu® Aura.
POZOR
• Před použitím výrobku si pečlivě přečtěte tyto pokyny a dodržujte je.
• Výrobek smí používat pouze školený zdravotnický personál.
• Před použitím je nutno vizuálně zkontrolovat, zda výrobek nevykazuje poškození (praskliny, trhliny atd.)
a je nutno provést funkční kontrolu (viz sekci„Funkční kontrola“).
• Manžetový manometr není vhodný pro MRI!
• V případě, že se manžetový manometr používá k monitorování a zůstává připojen k nafukovací lince,
musí uživatel pravidelně každých 15 minut kontrolovat tlak. Zvýšení tlaku lze kompenzovat stisknutím
červeného vypouštěcího ventilu, snížení tlaku lze kompenzovat stisknutím nafukovacího balonku.Tento
manžetový manometr je manuální systém a nedokáže trvale udržet stálý tlak v manžetě po delší dobu.
• Při odpojení manžetového manometru od nafukovací linky je nutno zároveň odpojit i propojovací
hadičku, protože jinak zůstane systém otevřený.
• V těle přístroje je zabudována mechanická zarážka, která brání zablokování vypouštěcího ventilu.
Vypouštěcí ventil se může zablokovat při příliš prudké a silné aktivaci. V takovém případě nesmíte pro-
středek dále používat a je nutno jej vrátit společnosti Ambu k opravě.
• Propojovací hadička je určena k jednorázovému použití a nesmí se opakovaně zpracovávat. Opakované
zpracování ovlivňuje funkčnost propojovací hadičky. Jakékoli opakované použití zvyšuje potenciální riziko
křížové kontaminace.
Funkční kontrola
Manžetový manometr otestujte následujícím způsobem:
1a) Zavřete hrdlo Luer prstem.
1b) Nafoukněte manžetu pomocí balonku na 40 cmH2O; tato hodnota musí být konstantní po dobu 2 - 3
sekund.V případě, že tlak klesne, je nutno vrátit prostředek společnosti Ambu k opravě.
Používáte-li propojovací hadičku, je nutno systém složený z manžetového manome-
tru a propojovací hadičky navíc zkontrolovat následujícím způsobem (kromě kontroly
popsané v bodě 1):
2a) Připojte propojovací hadičku k hrdlu Luer manžetového manometru.
2b) Utěsněte konec propojovací hadičky prstem.
2c) Nafoukněte manžetu pomocí ručního balonku na 40 cmH2O; tato hodnota musí být konstantní po dobu
2–3 sekund.V případě, že tlak klesne, znamená to, že propojovací hadička netěsní a je nutno ji vyměnit.
Proveďte kontrolu znovu s jinou propojovací hadičkou (opakujte kroky 2a - 2c).
Při připojování a odpojování propojovací hadičky neohýbejte koncovku Luer na prostředku, aby nedošlo k
CS

12
poškození. Dále se ujistěte, že držíte propojovací hadičku za konektor (nikoli za hadičku).
Návod k použití tracheálních rourek s vysokoobjemovou nízkotlakou manžetou
Před použitím zkontrolujte, zda nízkotlaká manžeta těsní. Před intubací nebo extubací vysajte z manžety
veškerý vzduch pomocí stříkačky. Připojte manžetový manometr (v případě potřeby s použitím propojovací
hadičky) k nafukovací lince tracheální rourky. Nafoukněte manžetu na tlak 60 - 90 cmH2O. Tím se zajistí, že
bude manžeta v těsném kontaktu se stěnou trachey. Tlak okamžitě uvolněte stisknutím červeného vypou-
štěcího ventilu. Držte jej, dokud ukazatel nedosáhne do zelené zóny „Tracheal tube“ (tracheální rourka).
Doporučujeme, aby byl tlak v manžetě nad hodnotou 22 cmH2O z důvodu rizika aspirace nebo pneumonie a
pod hodnotou 32 cmH2O z důvodu nebezpečí ischemie sliznice trachey (viz odborné pojednání J. Stauffera v
časopise Respiratory Care, červen 1999).
Tlak v manžetě soustavně kontrolujte a monitorujte. Zvýšení tlaku případně upravte stisknutím červeného
vypouštěcího ventilu, při snížení tlaku použijte nafukovací balonek.
Použití s laryngeální maskou Ambu® Aura
Před použitím laryngeální masky Ambu Aura musí být provedeno funkční testování popsané v návodu k pou-
žití. Zaveďte laryngeální masku Ambu Aura v souladu s pokyny popsanými v návodu k použití. Připojte man-
žetový manometr Ambu a jeho propojovací hadičku k nafukovací lince manžety. Manžetu bez držení hadičky
nafoukněte pumpováním právě takového objemu vzduchu, aby došlo k utěsnění.To odpovídá přibližně tlaku
v manžetě 60 cmH2O. Tlak v manžetě je možné trvale kontrolovat připojením manžetového manometru
Ambu.V případě vzestupu tlaku stiskněte červený vypouštěcí ventil, čímž snížíte tlak na požadovanou hod-
notu.Tlak by neměl být vyšší než 60 cmH2O.
Tlak v manžetě soustavně kontrolujte a monitorujte. Zvýšení tlaku případně upravte stisknutím červeného
vypouštěcího ventilu, při snížení tlaku použijte nafukovací balonek.
Extubace
Kompletně vyfoukněte manžety.
Dezinfekce povrchů
K dezinfekci jsou vhodné běžné prostředky pro dezinfekci povrchů na bázi alkoholu (např. Incides® N od spo-
lečnosti Ecolab Deutschland GmbH). Při výběru vhodné dezinfekce je nutno použít dezinfekční prostředek
s odpovídajícím rozsahem účinku: baktericidní, fungicidní, tuberkulocidní a virucidní. Po ošetření povrchu
dezinfekcí je nutno vizuálně zkontrolovat, zda prostředky nevykazují známky kontaminace. Je-li to nutné,
opakujte dezinfekci povrchu. Po ošetření povrchu dezinfekcí je nutno prostředky zkontrolovat podle pokynů
v sekci„Funkční kontrola“.
UPOZORNĚNÍ
• Neponořujte výrobky do kapalin.
• Výrobek nelze automaticky ani manuálně čistit, resp. sterilizovat.
• Nečistěte sklo (plastové materiály) pomocí agresivních činidel.

13
Metrologická kontrola
Každých 24 měsíců je nutno kontrolovat přesnost manžetových manometrů ±2 cmH2O. Pokud nemáte k
dispozici požadované měřicí zařízení, nechte provést metrologickou kontrolu u společnosti Ambu.V takovém
případě je nutno manžetový manometr zaslat společnosti Ambu.
Pokud existují náznaky toho, že by si manžetový manometr nemusel během 24 měsíců zachovat přesnost
měření nebo pokud došlo k narušení metrologických charakteristik manžetového manometru, je nutno pro-
vést metrologickou kontrolu okamžitě.Tuto kontrolu musí provádět pouze osoba, která splňuje požadavky na
metrologické kontroly.Výsledky této kontroly, naměřené hodnoty a postupy měření je nutno zdokumentovat.
Po úspěšné kontrole je nutno manžetový manometr označit značkou, která identifikuje (jasně a zřetelně) rok
další kontroly a osobu, která metrologickou kontrolu provedla.
Chcete-li zkontrolovat požadované hodnoty, musí být hrdlo Luer manžetového manometru připojeno ke kali-
brovanému manometru (nepřesnost měření maximálně ±0,6 cmH2O). Poté pomocí nafukovacího balonku
proveďte nafouknutí na 30, 60 a 90 cmH2O a zaznamenejte hodnoty. Hodnoty musí být v uvedeném rozmezí.
Pokud tomu tak není, musíte prostředek vrátit společnosti Ambu k opravě. Pokud jsou hodnoty v uvedeném
tolerančním rozmezí, lze prostředek dále používat.
Poznámka k převodu cmH2O na jednotku SI pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
Servis
Před vrácením zdravotnických prostředků k reklamaci / opravě je nutno tyto prostředky vyčistit a vydezinfiko-
vat, aby se předešlo jakémukoli ohrožení personálu společnosti Ambu. Z bezpečnostních důvodů si společnost
Ambu vyhrazuje právo odmítnout kontaminované výrobky.
Podmínky skladování a přepravy
Doba použitelnosti manžetového manometru je 8 let.
Doba použitelnosti propojovací hadičky je 5 let.
• Chraňte před vysokými teplotami a skladujte v suchu.
• Chraňte před sluncem a jinými světelnými zdroji.
• Skladujte a transportujte v původním balení.
Údržba
Servis zdravotnického výrobku smí provádět pouze osoby, které mají potřebné technické znalosti, kvalifikaci a
prostředky ke správnému provedení servisních prací.
Po provedení servisu je nutno zkontrolovat bezpečnost a funkčnost základních provozních a konstrukčních
charakteristik, a to do té míry, do jaké mohou být servisními postupy ovlivněny.
Pro usnadnění opravy zdravotnického výrobku jej vraťte společně s detailním popisem závady.
Likvidace
Použiténebopoškozenévýrobkyjenutno zlikvidovatvsouladu s platnýminárodnímia mezinárodnímipředpisy.
CS

14
Tilsigtet brug
Manchettrykmåleren bruges til luftfyldning, lufttømning og trykkontrol af trakealslanger med højkapaci-
tetsmanchetter med lavt tryk og Ambu® Aura larynxmaske.
BEMÆRK
• Læs og følg brugsanvisningen grundigt, før produktet bruges.
• Produktet må kun anvendes af uddannet, medicinsk personale.
• Før ibrugtagning skal produkterne inspiceres visuelt for skader (revner, brud etc.) og der skal udføres
en funktionskontrol (se afsnittet ”Funktionskontrol”).
• Manchettrykmåleren er ikke egnet til MR!
• I tilfælde af, at manchettrykmåleren anvendes til overvågning og forbliver på pumpelinjen, skal tryk-
ket kontrolleres regelmæssigt hvert 15 minut af brugeren. En stigning i trykket kan justeres ved at
trykke på den røde frigørelsesventil og trykfald kan justeres ved at klemme pumpebolden. Denne
manchettrykmåler er et manuelt system og kan ikke holde manchettrykket konstant over en længere
periode.
• Når manchettrykmåleren kobles fra pumpelinjen, skal den frakobles sammen med forbindelsesslan-
gen, da systemet ellers er åbent.
• Der er integreret et mekanisk stop i huset for at forhindre, at frigørelsesventilen kommer til at sidde
fast. Frigørelsesventilen kan komme til at sidde fast ved overdrevent stærk aktivering. I dette tilfælde
skal enheden ikke bruges længere og skal returneres til Ambu med henblik på reparation.
• Forbindelsesslangen er til engangsbrug og må ikke oparbejdes igen. En fornyet oparbejdning påvirker
forbindelsesslangens funktion. Enhver genbrug indebærer en potentiel risiko for krydskontaminering.
Funktionel kontrol
Test manchettrykmåleren som følger:
1a) Luk Luer-dysen med fingeren.
1b) Pump op til 40 cmH2O med pumpebolden.Værdien skal være konstant i 2 - 3 sek. I tilfælde af trykfald,
skal enheden returneres til Ambu med henblik på reparation.
Hvis der anvendes en forbindelsesslange, skal systemet bestående af manchettryk-
måleren og forbindelsesslangerne kontrolleres som følger (i tillæg til 1):
2a) Fastgør forbindelsesslangen til Luer-dysen på manchettrykmåleren.
2b) Luk enden på forbindelsesslangen med fingeren.
2c) Pump med hånden op til 40 cmH2O med pumpebolden. Værdien skal være konstant i 2 - 3 sek. I
tilfælde af trykfald er forbindelsesslangen utæt og skal udskiftes. Kontrollér igen med den nye forbin-
delsesslange (gentag trin 2a - 2c).
Under tilslutning og frakobling af forbindelsesslangen må enhedens Luer-fitting ikke bøjes for at undgå
skader. Desuden skal der sørges for, at forbindelsesslangen holdes på konnektoren (ikke på slangen).

15
DA
Brugsanvisning sammen med trakealslanger med højkapacitetsmanchetter med lavt tryk
Før brug kontrolleres lavtryksmanchetten for lækager. Forud for intubation og ekstubation trækkes al luft
fra manchetten via en sprøjte. Forbind manchettrykmåleren (eventuelt ved hjælp af forbindelsesslangen)
til trakealslangens pumpelinje. Pump manchetten til et tryk på 60 - 90 cmH2O. Det sikrer, at manchetten er
i tæt kontakt med trakealvæggen. Let trykket omgående ved at trykke på den røde frigørelsesventil, indtil
markøren når det grønne område "Tracheal tube" (trakealslange). Vi anbefaler, at intra-manchettrykket
er over 22 cmH2O på grund af risikoen for aspiration eller lungebetændelse og under 32 cmH2O på grund
af risikoen for iskæmi i den trakeale slimhinde (se J. Stauffers publikation i Respiratory Care, Juli 1999).
Kontrollér og overvåg manchettrykket kontinuerligt. Justér trykstigningen via den røde frigørelsesventil
og trykfald via pumpebolden.
Brug med Ambu® Aura laryngxmaske
Der skal udføres funktionstests som beskrevet i brugsanvisningen, før Ambu Aura laryngxmasken tages i
brug. Sæt Ambu Aura laryngxmasken på ifølge anvisningerne som beskrevet i brugsanvisningen. Fastgør
Ambu manchettrykmåleren og dens forbindelsesslange til manchettens pumpelinje. Uden at holde på
slangen pumpes manchetten ved at pumpe med akkurat nok luft til at opnå en forsegling, der svarer til et
intra-manchettryk på ca. 60 cmH2O.Trykket i manchetten kan kontrolleres konstant ved at tilslutte Ambu
manchettrykmåleren. I tilfælde af en trykstigning trykkes der på den røde frigørelsesventil for at justere til
det ønskede tryk.Trykket bør ikke være højere end 60 cmH2O.
Kontrollér og overvåg manchettrykket kontinuerligt. Justér trykstigningen via den røde frigørelsesventil
og trykfald via pumpebolden.
Ekstubering
Tøm manchetterne helt for luft.
Aftørringsdesinfektion
Til desinfektion skal der udføres en aftørringsdesinfektion med handelsgængse overfladedesinfekti-
onsmidler på alkoholbasis (f.eks. Incides N fra Fa. Ecolab Deutschland GmbH). Ved produktudvalget til
desinfektion skal der anvendes desinfektionsmiddel med passende virkningsspektre: bakteriedræbende,
levurocid, tuberculocid og virusdræbende. Efter aftørringsdesinfektionen skal enhederne inspiceres for
synlig kontaminering. Hvis nødvendigt gentages aftørringsdesinfektionen. Efter aftørringsdesinfektionen
skal enhederne kontrolleres i overensstemmelse med afsnittet "Funktionskontrol".
FORSIGTIG
• Nedsænk ikke produktet i væske.
• Produktet kan ikke renses henholdsvis steriliseres automatisk eller manuelt.
• Rengør ikke glasset (plastmaterialet) med aggressive rengøringsmidler.
Metrologisk inspektion
Manchettrykmålernes nøjagtighed på ±2 cmH2O skal kontrolleres hver 24 måned. Hvis nødvendigt

16
måleudstyr ikke er tilgængeligt, kan den metrologiske kontrol udføres af Ambu. I et sådant tilfælde skal
manchettrykmåleren sendes til Ambu.
Hvis der er en indikation på, at manchettrykmåleren ikke kan holde målenøjagtighed inden for de 24
måneder, eller de metrologiske egenskaber ved manchettrykmåleren er blevet påvirket, skal der straks
udføres en metrologisk kontrol. Den må kun udføres af en person, som opfylder kravene til meteorologiske
kontroller. Resultaterne af kontrollen, såvel som de målte værdier og måleprocedurer skal dokumenteres.
Efter en vellykket kontrol skal manchettrykmåleren markeres med et tegn, som indikerer (tydeligt og spor-
ligt) årstallet for den næste inspektion og den person som udførte den metrologiske kontrol.
For at kontrollere værdierne skal manchettrykmålerens Luer-dyse være tilsluttet en kalibreret trykmåler
(måleunøjagtighed maks. ±0,6 cmH2O). Bagefter pumpes der med pumpebolden til 30, 60 og 90 cmH2O
og værdierne noteres. Værdierne skal ligge inden for den angivne tolerance. Hvis det ikke er tilfældet,
skal enheden returneres til Ambu med henblik på reparation. Hvis værdierne er inden for tolerancen, kan
enheden stadig bruges.
Bemærkning hvad angår konvertering af cmH2O til SI-enheden Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
Service
Forud for returnering af medicinske produkter med henblik på reklamation / reparation, skal de rengøres
og desinficeres for at udelukke enhver risiko for Ambus personale. Af sikkerhedshensyn forbeholder Ambu
sig ret til at afvise forurenede produkter.
Opbevarings- og transportbetingelser
Holdbarheden af manchettrykmåleren ligger på 8 år.
Holdbarheden af forbindelsesslangen ligger på 5 år.
• Beskyttes mod varme og opbevares et tørt sted.
• Holdes væk fra sollys og lyskilder.
• Opbevares og transporteres i den originale emballage.
Vedligeholdelse
Det medicinske produkt må kun serviceres af personer, der har den tekniske viden, kvalifikationer og de
nødvendige midler til at udføre service korrekt.
Efter servicering af det medicinsk produkt skal de væsentlige konstruktive og funktionelle egenskaber for
sikkerhed og funktionalitet kontrolleres, for så vidt de kan påvirkes af serviceproceduren.
For at lette reparationen af det medicinske produkt, returneres det sammen med en detaljeret beskrivelse
af defekten.
Bortskaffelse
Brugte eller beskadigede produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende nationale og
internationale regulativer.

17
Verwendungszweck
Das Cuffdruckmessgerät dient zur Be- und Entlüftung und zur Druckkontrolle beiTrachealtuben mit groß-
volumigem Niederdruckcuff und Ambu® Aura Larynxmaske.
ACHTUNG
• Gebrauchsanleitung vor der Anwendung des Produktes sorgfältig lesen und beachten.
• Das Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
• Vor der Anwendung sind die Produkte einer Sichtkontrolle auf Beschädigungen (Risse, Bruch etc.)
sowie einer Funktionskontrolle zu unterziehen (siehe Kapitel„Funktionskontrolle”).
• Das Cuffdruckmessgerät ist nicht MRT-tauglich!
• Falls das Cuffdruckmessgerät zum Monitoring verwendet wird und an der Belüftungszuleitung ver-
bleibt, muss der Druck vom Anwender regelmäßig alle 15 Minuten überwacht werden. Ein Druckan-
stieg kann mit dem roten Ablassdrücker auf den gewünschten Druck abgelassen werden; bei einem
Druckabfall kann mit dem Handpumpenball nachgepumpt werden. Ein nicht automatisch nachre-
gelndes System wie das Cuffdruckmessgerät kann über einen längeren Zeitraum den Cuffdruck nicht
konstant halten.
• Wenn das Cuffdruckmessgerät von der Belüftungszuleitung abgenommen wird, muss es zusammen
mit demVerbindungsschlauch abgenommen werden, da das System ansonsten offen ist.
• Im Gehäuse ist ein mechanischer Anschlag integriert, der verhindert, dass der Ablassdrücker hängen
bleibt. Übermäßig starkes Betätigen kann dennoch dazu führen, dass der Ablassdrücker verklemmt.
In diesem Fall darf das Gerät nicht weiterhin verwendet werden und muss zur Reparatur an Ambu
zurückgesendet werden.
• Der Verbindungsschlauch ist für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht wieder aufbereitet
werden. Die Funktion desVerbindungsschlauchs wird durch die Aufbereitung beeinträchtigt. BeiWie-
derverwendung besteht die Gefahr von Infektionsübertragung.
Funktionskontrolle
Prüfung des Cuffdruckmessgerätes wie folgt:
1a) Lueranschluss mit dem Finger abdichten.
1b) Mit dem Handpumpenball auf 40 cmH2O belüften;Wert muss für 2 - 3 Sekunden konstant bleiben;
falls der Druck abfällt, muss das Gerät zur Reparatur an Ambu zurückgesendet werden.
Wenn einVerbindungsschlauch eingesetzt wird, ist das System aus Cudruckmessge-
rät und Verbindungsschlauch wie folgt zusätzlich zu 1 zu prüfen:
2a) Verbindungsschlauch mit Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes verbinden.
2b) Das Ende desVerbindungsschlauchs mit dem Finger abdichten.
2c) Mit dem Handpumpenball auf 40 cmH
2
O belüften; Wert muss für 2 - 3 Sekunden konstant bleiben;
falls der Druck jetzt abfällt, ist derVerbindungsschlauch undicht und muss ersetzt werden. Das System
DE

18
muss mit dem neuenVerbindungsschlauch erneut geprüft werden (Schritte 2a - 2c wiederholen).
BeimVerbinden undTrennen desVerbindungsschlauches darf der Lueranschluss nicht verbogen wer-
den, um eine Beschädigung zu verhindern. DesWeiteren ist darauf zu achten, dass derVerbindungs-
schlauch am Schlauchanschluss festgehalten wird (nicht am Schlauch selbst).
Anwendung beiTrachealTuben mit großvolumigem Niederdruckcuff
Vor der Anwendung ist der Niederdruckcuff auf Dichtigkeit zu prüfen. Vor der In- oder Extubation muss
der Cuff mittels Spritze oder Vakuumventil komplett entleert werden. Cuffdruckmessgerät (gegebe-
nenfalls mit dem Verbindungsschlauch) mit der Belüftungszuleitung des Trachealtubus verbinden. Den
Niederdruckcuff auf einen Druck von 60 bis 90 cmH2O belüften. Dies garantiert, dass der Cuff gut an der
Trachealwand anliegt. Durch sofortiges Betätigen des roten Ablassdrückers Luft ablassen, bis der Zeiger
im grünen Bereich„Tracheal tube“ (Trachealtubus) der Skala angelangt ist. Es wird empfohlen, dass der
Cuff-Innendruck aufgrund des Risikos einer Aspiration bzw. Pneumonie über 22 cmH2O liegt und anderer-
seits wegen des Risikos einer Ischämie derTrachealschleimhaut denWert von 32 cmH2O nicht übersteigt
(s. med. Abhandlung von J. Stauffer in Respiratory Care, Juli 1999).
Den Cuffdruck ständig prüfen und überwachen. Druckanstieg mit dem roten Ablassdrücker bzw. Druckab-
fall mit dem Handpumpenball korrigieren.
Anwendung mit Ambu® Aura Larynxmaske
Vor Anwendung der Ambu Aura Larynxmaske muss eine Funktionsprüfung gemäß Gebrauchsanweisung
durchgeführt werden. Ambu Aura Larynxmaske gemäß Beschreibung in der Gebrauchsanweisung anle-
gen. Ambu Cuffdruckmessgerät undVerbindungsschlauch an die Belüftungszuleitung des Cuffs anschlie-
ßen. Ohne den Schlauch anzufassen den Cuff mit so viel Luft belüften, dass er abdichtet; dies entspricht in
etwa einem Druck von 60 cmH2O im Cuff. Der Druck im Cuff kann ständig mit dem angeschlossenen Ambu
Cuffdruckmessgerät überwacht werden. Bei Druckanstieg mit dem roten Ablassdrücker Druck ablassen,
bis der gewünschte Druck erreicht ist. Der Druck sollte 60 cmH2O nicht übersteigen.
Den Cuffdruck ständig prüfen und überwachen. Druckanstieg mit dem roten Ablassdrücker bzw. Druckab-
fall mit dem Handpumpenball korrigieren.
Extubation
Cuffs komplett entlüften.
Wischdesinfektion
Zur Desinfektion muss eine Wischdesinfektion mit handelsüblichen Oberflächendesinfektionsmitteln
auf alkoholischer Basis (z. B. Incides® N der Fa. Ecolab Deutschland GmbH) durchgeführt werden. Bei
der Produktauswahl für die Desinfektion müssen Desinfektionsmittel mit geeigneten Wirkungsspektren
verwendet werden: bakterizid, levurozid, tuberkulozid und viruzid. Nach der Wischdesinfektion sind die
Produkte auf sichtbaren Schmutz zu untersuchen. Falls notwendig,Wischdesinfektion wiederholen. Nach
derWischdesinfektion sind die Produkte gemäß Kapitel„Funktionskontrolle“ zu kontrollieren.

19
VORSICHT
• Auf keinen Fall darf das Produkt in Flüssigkeiten eingetaucht werden.
• Das Produkt kann nicht maschinell oder manuell aufbereitet bzw. sterilisiert werden.
• Glas (Kunststoff) nicht mit aggressiven Reinigern säubern.
Messtechnische Kontrolle
Die Einhaltung der Anzeigegenauigkeit ±2 cmH2O der Cuffdruckmessgeräte muss alle 24 Monate über-
prüft werden. Wenn die erforderlichen Messmittel dem Betreiber nicht zur Verfügung stehen, kann die
messtechnische Kontrolle von Ambu durchgeführt werden. In diesem Fall ist das Cuffdruckmessgerät an
Ambu einzusenden.
Sollten Anzeichen vorliegen, dass das Cuffdruckmessgerät die Messgenauigkeit vor Ablauf der 24 Monate
nicht einhält oder dass die messtechnischen Eigenschaften des Cuffdruckmessgerätes beeinflusst worden
sein könnten, ist unverzüglich eine messtechnische Kontrolle durchzuführen. Diese darf nur von Personen
durchgeführt werden, die dieVoraussetzungen für messtechnische Kontrollen erfüllen. Die Ergebnisse der
Kontrolle sowie die ermittelten Messwerte und das Messverfahren müssen dokumentiert werden.
Nach erfolgreicher Kontrolle muss das Cuffdruckmessgerät mit einem Zeichen versehen werden, auf wel-
chem das Jahr der nächsten Kontrolle und die Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat,
eindeutig und rückverfolgbar erkennbar sind.
Zur Überprüfung der Werte muss der Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes mit einem kalibrierten
Druckmessgerät (Messungenauigkeit von maximal ±0,6 cmH2O) verbunden werden. Anschließend das
Cuffdruckmessgerät mit dem Handpumpenball auf 30, 60 und 90 cmH2O belüften und dieWerte notieren.
DieWerte müssen innerhalb der angegebenenToleranz liegen. Ist dies nicht der Fall, darf das Gerät nicht
weiterhin verwendet werden und muss zur Reparatur an Ambu zurückgesendet werden. Liegen dieWerte
innerhalb derToleranz, kann das Gerät weiterhin verwendet werden.
Anmerkung zur Umrechnung von cmH2O in die SI-Einheit Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
Service
Medizinprodukte müssen vor der Rücksendung zur Reklamation / Reparatur gereinigt und desinfiziert
werden, damit eine Gefährdung für Mitarbeiter von Ambu ausgeschlossen ist. Ambu behält sich vor, kon-
taminierte Produkte aus Sicherheitsgründen abzulehnen.
Lager- und Transportbedingungen
Die Lebensdauer des Cuffdruckmessgerätes beträgt 8 Jahre.
Die Lebensdauer desVerbindungsschlauches beträgt 5 Jahre.
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
DE

20
• In der Originalverpackung lagern und transportieren.
Instandhaltung
Das Medizinprodukt darf nur von Personen instand gehalten werden, die die Sachkenntnis,Voraussetzun-
gen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Nach Instandsetzung des Medizinproduktes müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instand-
haltungsmaßnahmen beeinflusst werden können.
Für eine schnelle Reparatur ist es notwendig, dass das Medizinprodukt mit einer möglichst genauen Feh-
lerbeschreibung eingesendet wird.
Entsorgung
Gebrauchte oder beschädigte Produkte müssen gemäß den geltenden nationalen und internationalen
Vorschriften entsorgt werden.