Ambu AuraOnce Single Use Laryngeal Mask User manual

For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu®AuraOnce™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is damaged
Country of manufacturer
BG Медицинско изделие
Безопасно за работа в
магнитнорезонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизацион-
ната бариера на продукта или него-
вата опаковка са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický
prostředek
MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo
k narušení sterilní bariéry nebo k
poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes,
hvis dets sterile barriere eller
emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Sterilisiert durch Bestrahlung
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Sterilbarriere oder die
Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα φραγμού
αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγ-
μός αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί
Χώρα κατασκευαστή

3
Symbol
Indication
CN
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de
esterilización del producto o su
embalaje están dañados
País de origen
del fabricante
ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend
on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja
tai sen pakkaus on vaurioitunut
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière
de stérilisation ou l’emballage
est endommagé(e)
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za upotrebu
uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su
sterilizacijska zaštita ili pakiranje
proizvoda oštećeni
Zemlja proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket,
ha a steril védőcsomagolás vagy
a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la
barriera sterile o la confezione
sono danneggiate
Paese di produzione

4
Symbol
Indication
CN
JA 医療機器 MR 適合 放射線を利用した滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損
している 場 合は使 用しないこと
製造業者の国
LT Medicinos priemonė Saugu naudoti su MR Sterilizuota švitinant
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista
jo sterili ar išorinė pakuotė
Gamintojo šalis
LV Medicīniskā ierīce MR droša Sterilizēta, izmantojot apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietot izstrādājumu, ja tā
sterilizācijas barjera vai iepakojums
ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer
de steriele barrière of de verpakking
beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis
produktets sterile barriere eller
emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej
bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas
País do fabricante

5
Symbol
Indication
CN
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de
sterilizare a produsului sau ambalajul
acestuia este deteriorat
Țara producătorului
RU Медицинское
изделие
Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного
покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или
упаковка повреждены
Страна-изготовитель
SK Zdravotnícka
pomôcka
Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je
poškodená sterilná bariéra alebo
obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski
pripomoček
Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte,
če je sterilna zaščita ali embalaža
izdelka poškodovana
Država proizvajalca
SV Medicinteknisk
produkt
MR-säkert Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens
sterilbarriär eller förpackning är skadad
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品
制造商所属国家/地区

6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
7
1
2
6
5
4
3
7
1
2
6
5
4
3
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
5a
2
5b
<30ml
<60
cmH
2
O
50-70kg
#4
2
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
1
4
7
2
5
3
6

7
Content Page
English...........................................................................................................................................8
България...................................................................................................................................14
Česky...........................................................................................................................................21
Dansk..........................................................................................................................................28
Deutsch......................................................................................................................................34
Ελληνικά.....................................................................................................................................41
Español....................................................................................................................................... 48
Eesti.............................................................................................................................................55
Suomi.......................................................................................................................................... 62
Français ......................................................................................................................................68
Hrvatski......................................................................................................................................75
Magyar .......................................................................................................................................81
Italiano .......................................................................................................................................88
Content Page
日本語.......................................................................................................................................95
Lietuviškai ...............................................................................................................................101
Latviski .....................................................................................................................................107
Nederlands .............................................................................................................................114
Norsk.........................................................................................................................................121
Polski.........................................................................................................................................127
Português................................................................................................................................134
Romania...................................................................................................................................141
Pусский....................................................................................................................................148
Slovenčina...............................................................................................................................156
Slovenšcina.............................................................................................................................163
Svenska ....................................................................................................................................170
Türkçe .......................................................................................................................................176
中文......................................................................................................................................... 182

8
8. Do not perform direct intubation through
AuraOnce as the endotracheal (ET) tube may get
stuck leading to insufficient ventilation.
9. In general, AuraOnce should only be used in
patients who are profoundly unconscious and
will not resist insertion.
10.The overall complication rate for laryngeal mask
is low, but the user must exercise professional
judgement when deciding whether the use of a
laryngeal mask will be appropriate.
The following patients are at higher risk of
serious complications including aspiration and
inadequate ventilation:
• Patients with upper airway obstruction.
• Non-fasted patients (including those cases
where fasting cannot be confirmed).
• Patients suffering from upper gastrointestinal
issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,
gastroesophageal reflux disease, morbid
obesity, pregnancy > 10 weeks).
• Patients requiring high pressure ventilation.
• Patients who present with pharyngeal/
laryngeal pathology potentially complicating
anatomical fit of the mask (e.g., tumors,
radiotherapy to the neck involving the
hypopharynx, severe oropharyngeal trauma).
• Patients with inadequate mouth opening to
permit insertion.
1.1. Intended use/Indication for use
The Ambu AuraOnce is intended for use as an
alternative to a facemask for achieving and
maintaining control of the airway during routine and
emergency anaesthetic procedures in fasted patients.
1.2. Intended users and use environment
Medical professionals trained in airway management.
AuraOnce is intended to be used in a hospital setting.
1.3. Intended patient population
Adult and pediatric patients from 2 kg and above
evaluated as eligible for a supraglottic airway.
1.4. Contraindications
None known.
1.5. Clinical benefits
Keeps the upper airway open to allow passage of gases.
1.6. Warnings and cautions
Before insertion, it is essential that all medical
professionals using Ambu AuraOnce are familiar
with the warnings, precautions, indications, and
contraindications found in Instruction for use.
WARNINGS
1. The product is intended to be used by medical
professionals trained in airway management only.
2. Always visually inspect the product and perform
a functional test after unpacking and prior to
use according to section 3.1 Preparation before
use, as defects and foreign matters can lead to
no or reduced ventilation, mucosal damage, or
infection of the patient. Do not use the product
if any steps in Preparation before use fails.
3. Do not re-use AuraOnce on another patient as it
is a single use device. Re-use of a contaminated
product can lead to infection.
4. AuraOnce does not protect the trachea or lungs
from the risk of aspiration.
5. Do not use excessive force when inserting
and removing AuraOnce as this can lead to
tissue trauma.
6. The cuff volume or pressure may change in
the presence of nitrous oxide, oxygen, or other
medical gases which can lead to tissue trauma.
Ensure to monitor cuff pressure continuously
during the surgical procedure.
7. Do not use AuraOnce in the presence of lasers
and electrocautery equipment as this could lead
to airway fire and tissue burns.

9
en
CAUTIONS
1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these
procedures may leave harmful residues or cause
malfunction of the device. The design and material
used are not compatible with conventional
cleaning and sterilization procedures.
2. Before use, always check for compatibility
between AuraOnce and the external device to
avoid the use of devices not being able to pass
through lumen of AuraOnce.
3. The cuff pressure should be kept as low as
possible while still providing sufficient seal and
should not exceed 60 cmH2O.
4. Any signs of airway problems or inadequate
ventilation must be monitored regularly and
AuraOnce must be repositioned, reinserted or
replaced as required to maintain a patent airway.
5. Always reconfirm the patency of the airway after
any change in the patient's head or neck position.
1.7. Potential adverse events
The use of laryngeal masks is associated with
minor adverse effects (e.g., sore throat, bleeding,
dysphonia, dysphagia) and major adverse effects
(e.g., regurgitation/aspiration, laryngospasm,
nerve injury).
1.8. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use,
a serious incident has occurred, please report it to the
manufacturer and to your national authority.
2.0. Device description
AuraOnce is a sterile, single-use laryngeal mask
consisting of a curved patient tube with an inflatable
cuff at the distal end. The cuff can be inflated through
the check valve allowing the pilot balloon to indicate
the inflation/deflation status. The cuff conforms to
the contours of the hypopharynx and with its lumen
facing the laryngeal opening of the patient. The tip
of the cuff presses against the upper oesophageal
sphincter and the proximal end of the cuff rests
against the base of the tongue.
AuraOnce comes in 8 different sizes. The main
components of AuraOnce are seen in figure 1.
Figure 1 (page 4): Overview of AuraOnce parts:
1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check
valve; 5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Nominal
length of internal ventilatory pathway*.
*See Table 1 for the nominal length provided
in centimeters.
Figure 2 (page 4): Correct position of
AuraOnce in relation to AuraOnce parts
and anatomical landmarks
AuraOnce parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;
3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;
5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end.
Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea;
C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords;
F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone;
I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx;
L. Incisors.
COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT
AuraOnce can be used in conjunction with:
• Ventilation equipment; 15 mm conical connectors
in compliance with ISO 5356-1
• Airway management devices; Bronchoscopes and
exchange catheters*
• Other accessories; Standard 6 % conical Luer
syringe, Manometer with standard 6 % conical Luer
connector, Water-based lubrication, Suction catheter
When using instruments through the mask ensure
that the instrument is compatible and well lubricated
before insertion.
* See Table 1 for information on maximum instrument size.

10
3.0. Product use
3.1. Preparation before use
SIZE SELECTION
Ambu AuraOnce comes in different sizes for use in
patients of different weights.
For pediatric patients, it is recommended that Ambu
AuraOnce is used by a medical professional familiar
with pediatric anesthesia.
See selection guidelines and max. intracuff pressure in
Table 1, section 4.0. (Specifications).
INSPECTION OF AURAONCE
Always wear gloves during the preparation and insertion
of Ambu AuraOnce to minimize contamination.
Handle AuraOnce carefully as it can be torn or
punctured. Avoid contact with sharp or pointed objects.
Check that the pouch seal is intact before opening
and discard Ambu AuraOnce if the pouch seal has
been damaged.
Closely examine AuraOnce for any damage, such as
perforation, scratches, cuts, tears, loose parts, sharp
edges etc.
Make sure that the cuff protector has been removed
from the cuff.
Check that the interior of the patient tube and the cuff
are free from blockage and any loose parts. Do not use
AuraOnce if it is blocked or damaged.
Deflate the cuff of AuraOnce completely. Once
deflated, check the cuff thoroughly for any wrinkles
or folds. Inflate the cuff to the volume as specified in
Table 1. Check that the inflated cuff is symmetrical and
smooth. There should not be any bulge nor any sign
of leakage in the cuff, pilot tubing or pilot balloon.
Deflate the cuff again before insertion.
3.2. Preparations for use
PREINSERTION PREPARATION
• Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and
free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat
sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at
the same time deflating the device with a syringe
3
.
• Lubricate the posterior tip of the cuff prior to
insertion by applying a sterile, water-based
lubricant to the distal posterior surface of the cuff.
• Always have a spare Ambu AuraOnce ready for use.
• Pre-oxygenate and use standard
monitoring procedures.
• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)
is adequate before attempting insertion. The insertion
should be successful at the same level of anesthesia
that would be suitable for tracheal intubation.
• The head of the patient should be positioned
extended with flexion of the neck in a position
normally used for tracheal intubation (i.e., “the
sniffing position”).
3.3. Insertion
• Never use excessive force.
• Hold the patient tube with the thumb on the
vertical line close to the machine end of the patient
tube and three fingers placed on the opposite side
of the patient tube. Your other hand should be
placed under the patient’s head 4.
• Insert the tip of the cuff pressing upwards against
the hard palate and flatten the cuff against it 5.
• Verify that the tip of the cuff is flattened against
the palate before proceeding – push the jaw gently
downwards with your middle finger to open the
mouth further.
• Ensure that the tip of the cuff avoids entering the
valleculae or the glottic opening and does not
become caught up against the epiglottis or the
arytenoids. The cuff should be pressed against the
patient’s posterior pharyngeal wall.
• When the mask is in place, resistance will be felt.
• After insertion ensure lips are not trapped between
patient tube and teeth to avoid trauma to lips.

11
en
INSERTION PROBLEMS
• For pediatric patients, a partial rotational technique
is recommended in case of placement difficulties.
• Coughing and breath-holding during Ambu
AuraOnce insertion indicates inadequate depth
of anesthesia – Immediately deepen anesthesia
with inhalational or intravenous agents and initiate
manual ventilation.
• If you cannot open the patient’s mouth sufficiently
to insert the mask, check that the patient is
adequately anesthetized. Ask an assistant to pull
the jaw downwards thus making it easier to see into
the mouth and verify the position of the mask.
• For difficulty in maneuvering the angle at the back
of the tongue when inserting AuraOnce, press the
tip against the palate throughout or else the tip
may fold on itself or meet an irregularity in the
posterior pharynx, e.g., hypertrophied tonsils.
Should the cuff fail to flatten or begin to curl over
as it is inserted, withdraw the mask and reinsert
it. In case of tonsillar obstruction, a diagonal
movement of the mask is recommended.
3.4. Fixation
If deemed necessary, secure AuraOnce to the patient’s
face with adhesive tape or with a mechanical tube
holder suited for this purpose. 7It is recommended
to use a gauze bite block.
3.5. Inflation
• Without holding the tube, inflate the cuff with just
enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff
pressures of a maximum of 60 cmH2O. 6Often
only half of the maximum volume is sufficient to
achieve a seal – please refer to Table 1 for maximum
intracuff volumes.
• Monitor the cuff pressure continuously during the
surgical procedure with a cuff pressure gauge. This
is especially important during prolonged use or
when nitrous oxide gases are used.
• Look for the following signs of correct placement:
The possible slight outward movement of the tube
upon cuff inflation, the presence of a smooth oval
swelling in the neck around the thyroid and cricoid
area, or no cuff visible in the oral cavity.
• The mask may leak slightly for the first three or four
breaths before settling into position in the pharynx.
In case leakage persists, check that there is adequate
depth of anesthesia and that the pulmonary inflation
pressures are low before assuming that reinsertion
of AuraOnce is necessary.
3.6. Verification of correct position
• Correct placement should produce a leak-free seal
against the glottis with the tip of the cuff at the
upper oesophageal sphincter.
• The vertical line on the patient tube should be
oriented anteriorly towards the patient’s nose.
• AuraOnce is inserted correctly when the patient’s
incisors are between the two horizontal lines on the
patient tube. 2, item 5. Reposition the mask if the
patient’s incisors are outside this range.
• The position of AuraOnce can be assessed by
capnography, by observation of changes in tidal
volume (e.g., a reduction in expired tidal volume),
by auscultating bilateral breath sounds and an
absence of sounds over the epigastrium and/or by
observing chest rise with ventilation. If you suspect
that AuraOnce has been positioned incorrectly,
remove and reinsert – and ensure that anesthetic
depth is adequate.
• Visual confirmation of anatomically correct position
is recommended, e.g., by using a flexible scope.
UNEXPECTED REGURGITATION:
• Regurgitation may be caused by inadequate
level of anesthesia. The first signs of regurgitation
may be spontaneous breathing, coughing or
breath-holding.
• If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains
at acceptable levels, AuraOnce should not be
removed. This should be managed by putting
the patient in a “head-down” position. Briefly

12
disconnect the anesthetic circuit so that the gastric
contents are not forced into the lungs. Check
that anesthetic depth is adequate and deepen
anesthesia intravenously, if appropriate.
• Apply suction through the mask’s patient tube and
through the mouth. Suction the tracheobronchial
tree and inspect the bronchi using a flexible scope.
3.7. Usage with other devices/equipment
ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG
The mask can be used for either spontaneous or
controlled ventilation.
During anesthesia, nitrous oxide may diffuse
into the cuff causing an increase in cuff volume/
pressure. Adjust cuff pressure just enough to obtain
an adequate seal (cuff pressure should not exceed
60cmH2O).
The anesthetic breathing system must be adequately
supported when connected to AuraOnce to avoid
rotation of the mask.
USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION
AuraOnce is suitable for spontaneously breathing
patients when used with volatile agents or intravenous
anesthesia on condition that anesthesia is adequate
to match the level of surgical stimulus and the cuff is
not overinflated.
USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION
When applying positive pressure ventilation, ensure
that the seal is adequate. To improve the seal the
following is suggested:
• Optimize placement of AuraOnce by head turning
or traction.
• Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher
pressures (a poor cuff seal may be caused by either
too low or too high cuff pressure).
• If leakage should occur around the cuff, remove the
mask and reinsert while ensuring that anesthetic
depth is adequate.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING MR
AuraOnce is MR-safe.
3.8. Removal procedure
Removal should always be carried out in an area where
suction equipment and the facility for rapid tracheal
intubation are available.
Do not remove AuraOnce with the cuff fully inflated to
prevent tissue trauma and laryngospasm.
3.9. Disposal
Dispose of used Ambu AuraOnce in a safe manner
according to local procedures.
4.0. Specifications
Ambu AuraOnce is in conformity with ISO
11712 Anaesthetic and respiratory equipment –
Supralaryngeal airways and connectors.

13
en
Pediatric Adult
Mask Size #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Patient weight 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Maximum intracuff volume 4 mL 7 mL 10 mL 14 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL
Maximum intracuff pressure 60 cmH2O
Connector 15 mm male (ISO 5356-1)
Maximum instrument size* 4.5 mm 5.0 mm 6.5 mm 8.2 mm 8.5 mm 9.5 mm 11.0 mm 11.0 mm
Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment
Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)
Approximate mask weight 10 g 14 g 20 g 28 g 32 g 44 g 63 g 77 g
Internal volume of ventilatory pathway 5.1 ± 0.6 mL 7.5 ± 0.7 mL 10.9 ± 0.6 mL 13.8 ± 0.4 mL 13.6 ± 0.4 mL 19.4 ± 0.6 mL 27.3 ± 0.5 mL 33.1 ± 0.5 mL
Pressure drop as determined according to
ISO 11712 annex C
0.3 cmH2O at
15 L/min
0.2 cmH2O at
15 L/min
0.2 cmH2O at
30 L/min
0.2 cmH2O at
30 L/min
0.3 cmH2O at
60 L/min
0.3 cmH2O at
60 L/min
0.2 cmH2O at
60 L/min
0.2 cmH2O at
60 L/min
Min. Interdental gap 13 mm 15 mm 17 mm 20 mm 21 mm 24 mm 27 mm 29 mm
Nominal length of the Internal
ventilatory pathway 10.5 ± 0.6 cm 12.3 ± 0.7 cm 14.1 ± 0.8 cm 16.2 ± 1.0 cm 16.2 ± 1.0 cm 18.2 ± 1.1 cm 20.4 ± 1.2 cm 21.8 ± 1.3 cm
Table 1: Specifications for Ambu AuraOnce.
* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraOnce.
A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation
© Copyright 2021 Ambu A/S, Denmark. All rights reserved.
No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

14
4. AuraOnce не предпазва трахеята или белите
дробове от риск от аспирация.
5. Не прилагайте прекомерна сила при поставя-
не и отстраняване на AuraOnce, тъй като това
може да доведе до травма на тъканите.
6. Обемът или налягането на маншета могат да
се променят при наличие на азотен оксид,
кислород или други газове за медицинска
употреба, които могат да доведат до травма
на тъканите. Наблюдавайте постоянно
налягането в маншета по време на
хирургичната процедура.
7. Не използвайте AuraOnce в присъствието
на лазери и електрокаутерно оборудване,
тъй като това може да доведе до изгаряне на
въздуховода и на тъканите.
8. Не извършвайте директна интубация през
AuraOnce, тъй като ендотрахеалната (ET)
тръба може да заседне, което да доведе до
недостатъчна вентилация.
9. По принцип AuraOnce трябва да се използва
само при пациенти, които са в дълбоко
безсъзнание и няма да окажат съпротива при
поставянето.
1.1. /  
Изделието Ambu AuraOnce е предназначено за
употреба като алтернатива на маска за лице за
постигане и поддържане на по-добър контрол на
проходимостта на дихателните пътища по време
на рутинни и спешни анестетични процедури при
пациенти на режим без прием на храна и течности.
1.2.     
 
Медицински специалисти, обучени в обезпечаване
на проходимостта на дихателните пътища.
Изделието AuraOnce е предназначено за
използване в болнична среда.
1.3.   
Възрастни и педиатрични пациенти с тегло над
2 kg, оценени като отговарящи на условията за
супраглотичен въздуховод.
1.4. 
Не са известни.
1.5.  
Поддържа горните дихателни пътища отворени,
за да позволи преминаването на газове.
1.6.    
Преди поставяне е важно всички медицински
специалисти, използващи Ambu AuraOnce, да
са запознати с предупрежденията, предпазните
мерки, показанията и противопоказанията,
съдържащи се в   .

1. Продуктът е предназначен за употреба
само от медицински специалисти, обучени
за обезпечаване на проходимостта на
дихателните пътища.
2. Винаги проверявайте продукта визуално и
изпълнявайте функционален тест след разо-
паковане и преди употреба, съгласно раздел
3.1 „Подготовка преди употреба“, тъй като
дефектите и чуждите тела могат да доведат
до липса или намалено вентилиране на паци-
ента, мукозни увреждания или инфекция на
пациента. Не използвайте продукта, ако някоя
от стъпките в подготовката преди употреба
не е била успешна.
3. Не използвайте повторно AuraOnce за друг
пациент, защото това е изделие за еднократна
употреба. Повторното използване на контами-
ниран продукт може да доведе до инфекция.

15
bg
10.Общата честота на усложненията при
ларингеалната маска е ниска, но потребителят
трябва да направи професионална преценка,
когато решава дали използването на
ларингеална маска ще бъде подходящо.
Следните пациенти са изложени на по-висок
риск от сериозни усложнения, включително
аспирация и неадекватна вентилация:
• Пациенти с обструкция на горните
дихателни пътища.
• Пациенти, които не са „на гладен стомах“
(включително случаите, при които не може
да се потвърди гладуването).
• Пациенти, страдащи от горни стомашно-
чревни проблеми (напр. езофагектомия,
хиатална херния, гастроезофагеална
рефлуксна болест, морбидно затлъстяване,
бременност > 10 седмици).
• Пациенти, нуждаещи се от вентилация с
високо налягане.
• Пациенти с патология на фаринкса/
ларинкса, която може да усложни
анатомичното прилягане на маската (напр.
тумори, лъчетерапия на шията, засягаща
хипофаринкса, тежка орофарингеална
травма).
• Пациенти, при които устата не може да
бъде отворена достатъчно, за да позволи
поставяне.
 
1. Не накисвайте, изплаквайте или
стерилизирайте това изделие, тъй като тези
процедури може да оставят вредни остатъци
или да причинят неизправност на изделието.
Конструкцията и използваният материал не са
съвместими с конвенционалните процедури
за почистване и стерилизация.
2. Преди употреба винаги проверявайте
съвместимостта на AuraOnce с външното
изделие, за да избегнете употребата на
изделия, които не могат да преминат през
лумена на AuraOnce.
3. Налягането на маншета трябва да се
поддържа възможно най-ниско, като се
осигурява достатъчно уплътнение, и не
трябва да надвишава 60 cmH₂O.
4. Всякакви признаци на проблеми с
дихателните пътища или неадекватна
вентилация трябва да се наблюдават редовно,
а AuraOnce трябва да се препозиционира,
поставя отново или заменя, когато е
необходимо, за да се поддържат дихателните
пътища на пациента проходими.
5. Винаги проверявайте повторно
проходимостта на дихателните пътища след
всяка промяна на позицията на главата или на
врата на пациента.
1.7.   
Употребата на ларингеални маски е свързана с
леки нежелани ефекти (напр. възпалено гърло,
кървене, дисфония, дисфагия) и значителни
нежелани ефекти (напр. регургитация/аспирация,
ларингоспазъм, увреждане на нерви).
1.8.  
Ако по време на употреба на това изделие или като
резултат от неговата употреба възникнат сериозни
инциденти, съобщете за тях на производителя и на
националния компетентен орган.
2.0.   
AuraOnce е стерилна ларингеална маска за
еднократна употреба, състояща се от извита
пациентска тръба с надуваем маншет в дисталния
край. Маншетът може да бъде надут през
възвратния клапан, което позволява на пилотния
балон да укаже състоянието на надуване/спадане.
Маншетът приляга към контурите на хипофаринкса,
а луменът му е обърнат към ларингеалния отвор
на пациента. Върхът на маншета се притиска към
горния езофагеален сфинктер, а проксималният му
край се опира в основата на езика.
AuraOnce се предлага в 8 различни размера.
Основните компоненти на AuraOnce са показани
на фигура 1.

16
 1 (страница 4):   
  AuraOnce:
1. Конектор; 2. Пациентска тръба; 3. Маншет;
4. Възвратен клапан; 5. Пилотен балон;
6. Пилотна тръба; 7. Номинална дължина на
вътрешния вентилационен път*.
*  1   ,
  .
 2 (страница 4):   
AuraOnce     
  
  AuraOnce: 1. Надуваем маншет;
2. Маркировка за размер; 3. Вентилационен
отвор; 4. Вентилационен път; 5. Нормална
дълбочина на маркировките за поставяне;
6. Край за машина.
 : A. Езофагус;
B. Трахея; C. Пръстеновиден хрущял;
D. Тироиден хрущял; E. Гласни струни;
F. Ларингеален вход; G. Епиглотис; . Хиоидална
кост; I. Език; J. Устна кухина; K. Назофаринкс;
L. Резци.
   /
AuraOnce може да се използва в комбинация с:
• Оборудване за вентилация; 15 mm конусни
конектори в съответствие с ISO 5356-1
• Изделия за обезпечаване на проходимостта
на дихателните пътища; бронхоскопи и
обменни катетри*
• Други аксесоари; стандартна 6 % конична
луерова спринцовка, манометър със стандартен
6% коничен луеров конектор, смазване на водна
основа, сукционен катетър
Когато използвате инструменти през маската,
се уверете, че инструментът е съвместим и добре
смазан преди въвеждане.
*   1   
   .
3.0.   
3.1.   
  
Ambu AuraOnce се предлага в различни размери за
употреба при пациенти с различно тегло.
За педиатрични пациенти се препоръчва Ambu
AuraOnce да се използва от медицински специалист,
запознат с педиатричната анестезия.
Вижте указанията за избор и макс. вътрешно
налягане в маншета в таблица 1, раздел 4.0.
(Спецификации).
  AURAONCE
Винаги носете ръкавици по време на подготовката
и поставянето на Ambu AuraOnce, за да сведете до
минимум контаминацията.
Работете внимателно с изделието AuraOnce, тъй
като то може да се разкъса или пробие. Избягвайте
контакт с остри или заострени предмети.
Проверете дали печатът на торбичката е
непокътнат, преди да я отворите, и изхвърлете
изделието Ambu AuraOnce, ако той е повреден.
Внимателно проверете AuraOnce за повреди, като
пробиване, надрасквания, срязвания, разкъсвания,
разхлабени части, остри ръбове и др.
Уверете се, че протекторът на маншета е отстранен
от маншета.
Проверете дали във вътрешността на пациентската
тръба и маншета няма запушване и разхлабени
части. Не използвайте AuraOnce, ако изделието е
запушено или повредено.

17
bg
Изпуснете напълно маншета на AuraOnce. След
изпускането маншетът трябва да се провери
щателно за гънки или ръбове. Надуйте маншета
до обема, посочен в таблица 1. Проверете дали
надутият маншет е симетричен и гладък. Не трябва
да има никакви издутини или какъвто и да е
признак за изпускане на маншета, пилотната тръба
или пилотния балон. Изпуснете маншета отново
преди поставяне.
3.2.   
  
• Изпуснете маншета напълно, така че той да е
гладък и без гънки, като го натиснете върху
гладка стерилна повърхност (напр. парче
стерилна марля), докато същевременно
изпускате изделието със спринцовка 3.
• Смажете задния връх на маншета преди
поставяне, като нанесете стерилен лубрикант
на водна основа върху дисталната постериорна
повърхност на маншета.
• Винаги имайте под ръка резервна маска Ambu
AuraOnce, готова за употреба.
• Проведете предварителна оксигенация и използ-
вайте стандартни процедури за мониторинг.
• Проверете дали нивото на анестезия (или без-
съзнание) е достатъчно, преди да предприемете
поставянето. Поставянето трябва да е успешно
при същото ниво на анестезия, което би било
подходящо за трахеална интубация.
• Главата на пациента трябва да бъде поставена
изтеглена назад с флексия на врата в позиция,
която обикновено се използва за трахеална
интубация (т.е. „позиция на обдишване“).
3.3. 
• Никога не използвайте прекомерна сила.
• Задръжте пациентската тръба с палец
върху вертикалната линия близо до края на
пациентската тръба към машината и три пръста,
поставени върху противоположната страна на
пациентската тръба. Другата ви ръка трябва да
бъде поставена под главата на пациента 4.
• Вкарайте върха на маншета, притискайки
го нагоре към твърдото небце, и изравнете
маншета с него 5.
• Уверете се, че върхът на маншета е изравнен към
небцето, преди да продължите – натиснете леко
челюстта надолу със средния си пръст, за да
отворите устата допълнително.
• Внимавайте върхът на маншета да не попадне
във валекулата или в глотиса и да не се запира в
епиглотиса или аритеноидите. Маншетът трябва
да се притисне към постериорната фарингеална
стена на пациента.
• Когато маската е на място, ще се почувства
съпротивление.
• След поставяне се уверете, че устните не са
притиснати между пациентската тръба и зъбите,
за да избегнете травмиране на устните.
  
• За педиатрични пациенти се препоръчва
частично ротационна техника в случай на
затруднения при поставянето.
• Кашлицата и задържането на въздух по време
на поставяне на Ambu AuraOnce показва
недостатъчна дълбочина на анестезията
– незабавно задълбочете анестезията с
инхалационни или интравенозни агенти, и
започнете ръчна вентилация.
• Ако не можете да отворите устата на пациента
достатъчно, за да поставите маската, проверете
дали пациентът е анестезиран адекватно.
Поискайте асистент да издърпа челюстта надолу,
за да се увеличи видимостта в устата и да се
провери позицията на маската.
• Ако имате затруднения при маневрирането
в задната част на езика при поставянето на

18
AuraOnce, притискайте върха към небцето през
цялото време, в противен случай върхът може да
се огъне върху себе си или да срещне неравност
в постериорната част на фаринкса, например
хипертрофирани сливици. Ако маншетът не
се подравни или започне да се нагъва, докато
се поставя, извадете маската и я поставете
отново. В случай на тонзиларна обструкция се
препоръчва диагонално движение на маската.
3.4. 
Ако сметнете за необходимо, закрепете AuraOnce
към лицето на пациента с лепенка или с механичен
държач за тръба, подходящ за тази цел. 7
Препоръчително е да използвате марлен тампон
за захапване.
3.5. 
• Без да държите тръбата, надуйте маншета с
достатъчно въздух, за да се получи уплътнение,
еквивалентно на максималното налягане в
маншета от 60cmH₂O. 6Често само половината
от максималния обем е достатъчна за
постигане на уплътнение – вижте таблица 1 за
максималните обеми в маншета.
• Наблюдавайте налягането на маншета
непрекъснато по време на хирургическата
процедура с помощта на манометър за маншета.
Това е особено важно при продължителна
употреба или при използване на газове,
съдържащи азотни оксиди.
• Следете за следните признаци за правилно
поставяне: Възможност за леко движение на
тръбата навън при надуването на маншета,
наличие на гладка овална подутина на шията
в областта на щитовидния и пръстеновидния
хрущял, или липса на видим маншет в
устната кухина.
• Маската може да изпусне леко при първите три
или четири вдишвания, преди да се постави на
позиция във фаринкса. В случай че изпускането
продължава, проверете дали има достатъчна
дълбочина на анестезия и дали наляганията на
белодробното раздуване са ниски, преди да
решите, че е необходимо повторно поставяне
на AuraOnce.
3.6.    
• Правилното поставяне трябва да направи
уплътнение без изпускане към глотиса с върха на
маншета при горния езофагеален сфинктер.
• Вертикалната линия на пациентската тръба
трябва да е ориентирана антериорно към носа
на пациента.
• Изделието AuraOnce е поставено правилно,
когато резците на пациента се намират между
двете хоризонтални линии на пациентската
тръба. 2, позиция 5. Препозиционирайте
маската, ако резците на пациента са извън
този диапазон.
• Позицията на AuraOnce може да бъде оценена
чрез капнография, като се наблюдават проме-
ните в дихателния обем (напр. намаляване на
издишания дихателен обем), чрез преслушване
на двустранните шумове при дишане и отсъст-
вие на шумове над епигаструма, както и/или
чрез наблюдаване на повдигането на гръдния
кош с вентилация. Ако подозирате, че изделието
AuraOnce е поставено неправилно, отстранете
го и го поставете повторно, като се уверите, че
дълбочината на анестезия е адекватна.
• Препоръчва се визуално потвърждение за
правилна анатомична позиция, например чрез
използване на гъвкав ендоскоп.
 :
• Регургитацията може да бъде причинена от
недостатъчно ниво на анестезия. Първите
признаци за регургитация може да са спонтанно
дишане, кашлица или задържане на дъха.
• При възникване на регургитация, ако
кислородната сатурация остава на приемливи

19
bg
нива, AuraOnce не трябва да се отстранява.
Това трябва да се овладее чрез поставяне на
пациента в позиция с главата надолу. За кратко
време разкачете анестетичната верига, така че
стомашното съдържание да не се изтласка в
белите дробове. Проверете дали дълбочината на
анестезия е достатъчна и увеличете анестезията
интравенозно, ако е необходимо.
• Приложете сукция (аспирирайте) през
пациентската тръба на маската и през устата.
Направете сукция на трахеята и бронхиалното
дърво и инспектирайте бронхите с помощта на
гъвкав ендоскоп.
3.7.    /
   
 
Маската може да се използва както за спонтанна,
така и за контролирана вентилация.
По време на анестезия азотният оксид може да се
разпръсне в маншета и да доведе до увеличаване
на обема/налягането на маншета. Регулирайте
налягането на маншета, докато постигнете
достатъчно уплътнение (налягането на маншета
не трябва да надвишава 60cmH₂O).
Анестезиологичната дихателна система трябва да
бъде поддържана адекватно, когато е свързана към
AuraOnce, за да се избегне завъртане на маската.
   
Изделието AuraOnce е подходящо за пациенти със
спонтанно дишане, когато се използва с летливи
агенти или интравенозна анестезия, при условие че
нивото на анестезията е адекватно на хирургичната
интервенция и маншетът не е прекалено надут.
   
 
Когато прилагате вентилация с положително наля-
гане, се уверете, че уплътнението е достатъчно. За
подобряване на уплътнението се предлага следното:
• Оптимизирайте поставянето на AuraOnce чрез
завъртане на главата или тракция.
• Регулирайте налягането на маншета. Опитайте
както по-ниско, така и по-високо налягане
(лошото уплътняване на маншета може да се
дължи на прекалено ниско или твърде високо
налягане на маншета).
• Ако около маншета се появи изпускане на
газове, свалете маската и я поставете отново,
като се уверите, че дълбочината на анестезията
е достатъчна.
  
Изделието AuraOnce е безопасно за употреба в
МР среда.
3.8.   
Отстраняването трябва винаги да се извършва на
място, където е налично сукционно оборудване и
има възможност за бърза трахеална интубация.
Не отстранявайте AuraOnce с напълно надут
маншет, за да се предотврати травма на тъканите и
ларингоспазъм.
3.9. 
Изхвърлете използваното изделие Ambu AuraOnce
по безопасен начин съгласно местните процедури.
4.0. 
Ambu AuraOnce е в съответствие с ISO11712 за
анестезиологично и респираторно оборудване –
супраларингеални въздуховоди и конектори.

20
 
   1 1½ 2 2½ 3 4 5 6
   2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg >100kg
    4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
    60cmH₂O
 15mm мъжки (ISO 5356-1)
   * 4,5 mm 5,0 mm 6,5 mm 8,2 mm 8,5 mm 9,5 mm 11,0 mm 11,0 mm
    
   Луеров конус, съвместим с отговарящо на ISO 594-1 и ISO 80369-7 оборудване
    10 °C (50 °F) до 25 °C (77 °F)
    10 g 14 g 20 g 28 g 32 g 44 g 63 g 77 g
     5,1 ± 0,6ml 7,5 ± 0,7ml 10,9 ± 0,6ml 13,8 ± 0,4ml 13,6 ± 0,4ml 19,4 ± 0,6ml 27,3 ± 0,5ml 33,1 ± 0,5ml
  ,  
ISO 11712,  C
0,3 cmH₂O
при 15l/min
0,2 cmH₂O
при 15l/min
0,2 cmH₂O
при 30 l/min
0,2 cmH₂O
при 30l/min
0,3 cmH₂O
при 60l/min
0,3 cmH₂O
при 60l/min
0,2 cmH₂O
при 60l/min
0,2 cmH₂O
при 60l/min
.   13 mm 15 mm 17 mm 20 mm 21 mm 24 mm 27 mm 29 mm
   
  10,5 ± 0,6 cm 12,3 ± 0,7 cm 14,1 ± 0,8 cm 16,2 ± 1,0 cm 16,2 ± 1,0 cm 18,2 ± 1,1 cm 20,4 ± 1,2 cm 21,8 ± 1,3 cm
 1:   Ambu AuraOnce.
*    
      
   ,  
     AuraOnce.
Пълен списък на обясненията на символите можете
да намерите на
https://www.ambu.com/symbol-explanation
© 2021 Ambu A/S, Дания. Всички права запазени.
Никаква част от тази документация не може да
бъде възпроизвеждана в каквато и да било форма,
включително фотокопиране, без предварителното
писмено съгласие на притежателя на авторските права.