Ambu Disposable Face Mask User manual

Ambu®Disposable Face Mask
INSTRUCTIONS
FOR USE

2
English
Instructions for use............................................................................................................................................4-6

Указания за ползване .................................................................................................................................. 7-10
Česky
Návod k použití..............................................................................................................................................11-13
Dansk
Brugsanvisning...............................................................................................................................................14-16
Deutsch
Bedienungsanleitung ..................................................................................................................................17-20
Ελληνικά
δηγίες χρήσεως..............................................................................................................................................21-24
Español
Manual de instrucciones.............................................................................................................................25-28
Eesti
Kasutusjuhised...............................................................................................................................................29-31
Suomi
Käyttöohje........................................................................................................................................................32-34
Français
Mode d´emploi...............................................................................................................................................35-38
Hrvatski
Upute za upotrebu........................................................................................................................................39-41
Magyar
Használati útmutató.....................................................................................................................................42-45
Italiano
Manuale d’uso................................................................................................................................................46-49
日本語
使用法...............................................................................................................................................................50-52

3
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos...............................................................................................................................53-55
Latviski
Lietošanas instrukcija...................................................................................................................................56-59
Nederlands
Gebruiksaanwijzing......................................................................................................................................60-63
Norsk
Brukerveiledning...........................................................................................................................................64-66
Polski
Instrukcja obsługi..........................................................................................................................................67-70
Português
Manual de instruções...................................................................................................................................71-74
Română
Instrucţiuni de utilizare ...............................................................................................................................75-78

Инструкция по применению..................................................................................................................79-82
Slovenčina
Návod na použitie.........................................................................................................................................83-86
Slovenšcina
Navodila za uporabo....................................................................................................................................87-90
Svenska
Instruktionshandbok....................................................................................................................................91-93
Türkçe
Kullanım talimatları.......................................................................................................................................94-96
........................................................................................................................................................ 97-100

4
1. Important information – Read before use
Read these safety instructions carefully before using the Ambu® Disposable Face Mask.
The instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version are available
upon request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss clinical procedures. They
describe only the basic operation and precautions related to the operation of the Ambu Disposable Face Mask.
Before initial use of the Ambu Disposable Face Mask, it is essential for operators to have received sucient
training in using the product and to be familiar with the intended use, warnings, cautions, and indications
mentioned in these instructions.
There is no warranty on the Ambu Disposable Face Mask.
1.1. Intended use
The Ambu Disposable Face Mask is a disposable face mask intended for oxygenating and ventilating
the airways.
The device is for use in hospital and pre-hospital (EMS) environments.
For use by CPR trained personnel only.
1.2. Indications for use
The Ambu Disposable Face Mask is used for respiratory care and support.
1.3. Intended patient population
The Ambu Disposable Face Mask product is intended to be used on patients of all ages and comes in 6 sizes
to ensure that the inner shape of the dome is spacious enough for the mouth and nose.
• Ambu Disposable Face Mask, Large Adult
• Ambu Disposable Face Mask, Medium Adult
• Ambu Disposable Face Mask, Small Adult
• Ambu Disposable Face Mask, Toddler
• Ambu Disposable Face Mask, Infant
• Ambu Disposable Face Mask, Neonate
1.4. Intended user
The Ambu Disposable Face Mask is for use by medical professionals, rescue- and emergency personnel
trained in airway management.
1.5. Intended use environment
The Ambu Disposable Face Mask is intended to be used in pre-hospital (EMS) and hospital environments
including MR system rooms.
1.6. Contra indications
None known.
1.7. Clinical benets
The Ambu Disposable Face Mask will allow for passage of air to the patient and visualization through the dome.
1.8. Warnings and cautions
Failure to observe these precautions may result in inecient ventilation of the patient, cross-infection or
damage to the equipment.
WARNINGS
1. For single patient multiple use only. Use on other patients can cause cross infection.
2. Only to be used by intended users who are familiar with the content of this manual, as incorrect use
may harm the patient.
3. Always ensure to remove all packaging material from the Ambu Disposable Face Mask prior to use as
the pouch could block the patient’s airways and prevent ventilation.

en
5
4. Always visually inspect the product after unpacking, assembly and prior to use as defects and foreign
matter can lead to no or reduced ventilation of the patient.
5. Do not use the product if inspection fails, as this can lead to no or reduced ventilation.
6. Do not use the product if contaminated by external sources, as this can cause infection.
7. Always inspect the proper ination of the Ambu Disposable Face Mask cushion before use, as poor
sealing might lead to insucient ventilation of the patient.
8. Always ensure correct positioning and sealing of the Ambu Disposable Face Mask, as improper
sealing can lead to spreading of airborne infectious disease to the user.
9. Do not use the Ambu Disposable Face Mask for more than 4 accumulated hours over a maximum
time span of 1 week, in order to avoid the risk of infection.
10. Do not reuse the Ambu Disposable Face Mask if visible residues are left inside the device in order to
avoid the risk of infection or malfunction.
11. Always ensure correct positioning of the Ambu Disposable Face Mask on the patient by performing,
with either hand, an appropriate jaw thrust through relevant hand grip strategy, or by head straps
connected to the hook rings. Reposition if applicable, as improper sealing of the face mask could lead
to insucient ventilation of the patient.
12. Do not apply excessive force on the face mask when keeping it in position, as it might lead to
pressure marks on the patient’s face.
13. Always visually inspect the ination and sealing properties of the disposable face mask cushion
while in use on the patient, as improper sealing might lead to leakage and reduced or no ventilation
of the patient.
14. When using supplemental oxygen, do not allow smoking or use the device near an open ame, oil,
grease, other ammable chemicals or equipment and tools, which cause sparks, due to the risk of re
and/or explosion.
15. Professionals performing the procedure should assess the choice of face mask size and compatible
devices (e.g. resuscitator, etc.) in accordance with the patient’s specic condition(s), as incorrect use
may harm the patient.
16. Do not use the product when ventilating patients with severe facial trauma and/or eye injury due
to the risk of improper sealing and aggravation of injury unless a medical assessment indicates the
necessity. Switch to an alternative method for directing air to the patient, if available.
CAUTIONS
1. Never store the Ambu Disposable Face Mask in a deformed state, otherwise permanent distortion of
the mask could occur, which may reduce the ventilation eciency.
2. Please see packaging for more specic information about the expiration date, as the use of an
expired device might lead to decreased performance or malfunction of the product.
3. Do not clean the Ambu Disposable Face Mask any other way than described in this IFU. Other
procedures may cause deformation or damage to the device.
4. Only use compatible connections or adapters, as forcing non-compatible connections or adapters into
the connector of the Ambu Disposable Face Mask could damage the device, rendering it unusable.
5. US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed health care practitioner.
1.9. Potential adverse events
Potential adverse events related to use of face masks (not exhaustive): Pressure wounds, hypoxia and
aggravation of already existing facial and eye injuries.
1.10. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the
manufacturer and to your national authority.
2. Device description
The Ambu Disposable Face Mask is a non-sterile, non-conductive, single patient multiple use face mask,
designed for use with manual and automatic resuscitators and ventilators. The Ambu Disposable Face Mask
is available with or without a check valve and with or without a hook ring.

6
3. Explanation of symbols used
Symbol indication Description Symbol indication Description
CN
Country of Manufacturer Single Patient Multiple Use
Medical Device MR Safe
Rx only Prescription use only
A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.
4. Product use
4.1. Inspection and preparation
1. Remove the Ambu Disposable Face Mask from its packaging and inspect for proper ination of the cushion.
2. Inspect the cushion for any damage or leakage.
3. Remove and discard the four-prong hook ring if not required.
4. If needed, use a syringe to inate/remove air to achieve the desired cushion pressure (mask with check
valve only).
4.2. Operation
1. Apply the mask rmly to the patient’s face to achieve a tight seal.
2. Hold the mask tight against the face while securing an open airway through a jaw thrust.
3. If deemed necessary, the surface of the product can be manually cleaned for same patient use with
water and a mild detergent. Rinse thoroughly with clean water. Allow to dry, and check that the Ambu
Disposable Face mask is fully operational before reuse on the same patient. If not fully operational,
the Ambu Disposable Face Mask shall be discarded.
4.3. After use
Used products must be disposed of according to local procedures.
5. Technical product specications
5.1. Specications
Ambu Disposable Face Mask sizes Neonate, Infant, Toddler, Small/Medium/Large Adult.
Connector size
15 mm OD connector for Neonate and Infant according to
ISO 5356-1.
22 mm ID connector for Toddler, Small/Medium/Large Adult
according to ISO 5356-1.
Check valve Compatible with Luer slip syringe (Mask with check valve only).
Operation temperature limits -20 °C to +50 °C (-4 °F to +122 °F) according to EN 1789
and ISO 10651-4.
Storage temperature limits -40 °C to +70 °C (-40 °F to +158 °F) according to EN 1789
and ISO 10651-4.
Recommended long term storage in closed packaging at room temperature, away from sunlight.
5.2. MRI Safety information
The Ambu Disposable Face Mask is MR Safe.

bg
7
1.   –   
Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност, преди да използвате лицевата маска за
еднократна употреба Ambu®.
Инструкциите за употреба подлежат на актуализиране без допълнително предизвестие. Копия на
текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че тези инструкции не дават обяснения
и не разглеждат клиничните процедури. Те описват само основното действие и предпазните мерки,
свързани с работата на лицевата маска за еднократна употреба Ambu.
Преди първата употреба на лицевата маска за еднократна употреба Ambu е важно операторите да са
получили подходящо обучение за използването на продукта и да са запознати с предназначението,
предупрежденията, предпазните мерки и показанията, отбелязани в тези инструкции.
Няма гаранция за лицевата маска за еднократна употреба Ambu.
1.1. 
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu е лицева маска за еднократна употреба, предназначена
за оксигениране и вентилиране на дихателните пътища.
Изделието е предназначено за употреба в болнична и предболнична (център за неотложна помощ) среда.
За употреба само от обучен за кардиопулмонална ресусцитация (CPR) персонал.
1.2.   
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu се използва за респираторни грижи и поддръжка.
1.3.   
Продуктът лицева маска за еднократна употреба Ambu е предназначен за използване при пациенти
на всякаква възраст и се предлага в 6 размера, за да се гарантира, че вътрешната форма на купола е
достатъчно широка за устата и носа.
• Лицева маска за еднократна употреба Ambu, голям размер, възрастен
• Лицева маска за еднократна употреба Ambu, среден размер, възрастен
• Лицева маска за еднократна употреба Ambu, малък размер, възрастен
• Лицева маска за еднократна употреба Ambu, малко дете
• Лицева маска за еднократна употреба Ambu, бебе
• Лицева маска за еднократна употреба Ambu, новородено
1.4.   
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu е предназначена за използване от медицински
специалисти, спасителен и спешен персонал, обучен в обезпечаване на проходимостта на
дихателните пътища.
1.5.    
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu е предназначена за използване в предболнична
(център за неотложна помощ) и болнична среда, включително в помещения за МР (магнитен резонанс).
1.6. 
Не са известни.
1.7.  
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu ще позволи преминаване на въздух към пациента и
визуализация през купола.
1.8.    
Неспазването на тези предпазни мерки може да доведе до неефективна вентилация на пациента,
кръстосана инфекция или повреда на оборудването.

8

1. За многократна употреба само върху един пациент. Използването върху други пациенти може
да доведе до кръстосана инфекция.
2. Да се използва само от предвидената група потребители, които са запознати със съдържанието
на това ръководство, тъй като неправилната употреба може да навреди на пациента.
3. Винаги се уверявайте, че сте отстранили всички опаковъчни материали от лицевата маска за
еднократна употреба Ambu преди употреба, тъй като опаковката може да блокира дихателните
пътища на пациента и да попречи на вентилацията.
4. Винаги проверявайте продукта визуално след разопаковане, сглобяване и преди употреба,
тъй като дефектите и чуждите материи може да доведат до липсваща или намалена вентилация
на пациента.
5. Не използвайте продукта, ако инспекцията е неуспешна, тъй като това може да доведе до
липсваща или намалена вентилация.
6. Не използвайте продукта, ако е замърсен от външни източници, тъй като това може да
причини инфекция.
7. Винаги проверявайте правилното напомпване на възглавничката на лицевата маска за
еднократна употреба Ambu преди употреба, тъй като лошото уплътняване може да доведе
до недостатъчна вентилация на пациента.
8. Винаги осигурявайте правилно позициониране и уплътняване на лицевата маска за еднократна
употреба Ambu, тъй като недоброто уплътняване може да доведе до разпространяване на
въздушно-капкови инфекциозни заболявания до потребителя.
9. Не използвайте лицевата маска за еднократна употреба Ambu за повече от общо 4 часа с
натрупване в рамките на максимален период от 1 седмица, за да избегнете риска от инфекция.
10. Не използвайте повторно лицевата маска за еднократна употреба Ambu, ако в изделието са
останали видими утайки, за да избегнете риска от инфекция и неправилно функциониране.
11. Винаги осигурявайте правилното позициониране на лицевата маска за еднократна употреба
Ambu върху пациента, като извършвате с едната ръка подходящо натискане на челюстта
чрез съответната стратегия за хващане с ръка, или чрез ленти за глава, свързани към халката
за закачане. Препозиционирайте, ако е приложимо, тъй като неправилното уплътняване на
лицевата маска може да доведе до недостатъчна вентилация на пациента.
12. Не прилагайте прекомерна сила върху лицевата маска, когато я държите на позиция, тъй като
това може да доведе до белези от натиск върху лицето на пациента.
13. Винаги проверявайте визуално надуването и уплътнителните свойства на основата на лицевата
маска за еднократна употреба, докато тя се използва върху пациента, тъй като неправилното
уплътняване може да доведе до изтичане на въздух и намалена или липсваща вентилация
на пациента.
14. Когато използвате допълнителен кислород, не допускайте пушене или използване на
изделието в близост до открит пламък, масло, смазка, други запалими химикали или
оборудване и инструменти, които може да доведат до появата на искри, поради опасност
от пожар и/или експлозия.
15. Професионалистите, които извършват процедурата, трябва да оценят избора на размер на
маската и съвместимите устройства (напр. ресусцитатор и т.н.) в съответствие с конкретното
състояние на пациента, тъй като неправилната употреба може да навреди на пациента.
16. Не използвайте продукта, когато вентилирате пациенти с тежка лицева травма и/или
нараняване на очите, поради риск от неправилно уплътняване и влошаване на нараняването,
освен ако медицинската оценка не показва необходимост от това. Преминете към алтернативен
метод за насочване на въздух към пациента, ако има такъв.

bg
9
  
1. Никога не съхранявайте лицевата маска за еднократна употреба Ambu в деформирано
състояние, в противен случай може да възникне перманентна деформация на маската,
като това може да понижи ефективността на вентилацията.
2. Вижте опаковката за по-конкретна информация относно срока на годност, тъй като
използването на изделие с изтекъл срок на годност може да доведе до намалена
ефективност или неправилно функциониране на продукта.
3. Не почиствайте лицевата маска за еднократна употреба Ambu по какъвто и да било друг начин,
освен описаните в тези ИЗУ. Други процедури могат да причинят деформиране или повреда
на изделието.
4. Използвайте само съвместими съединения или адаптери, тъй като насилственото свързване
на несъвместими съединения или адаптери към конектора на лицевата маска за еднократна
употреба Ambu може да повреди изделието, правейки го неизползваемо.
5. Федералното законодателство на САЩ налага ограничението това изделие да се продава от
лекар или по поръчка на лицензиран практикуващ здравен специалист.
1.9.   
Потенциални нежелани събития, свързани с използването на лицеви маски (списъкът не е изчерпателен):
Рани от натиск, хипоксия и влошаване на вече съществуващи наранявания на лицето и очите.
1.10.  
Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба възникнат
сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния компетентен орган.
2.   
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu е нестерилна, непроводима лицева маска за
многократна употреба при един пациент, предназначена за използване с ръчни и автоматични
ресусцитатори и апарати за вентилация. Лицевата маска за еднократна употреба Ambu се предлага
със или без възвратен клапан и със или без халка за закачане.
3.    
 

  


CN
Държава на
производителя
За многократна употреба
от един пациент
Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитнорезонансна среда
Rx only За употреба само по лекарско предписание
Пълен списък с обясненията на символите можете да намерите на адрес ambu.com/symbol-explanation.
4.   
4.1.   
1. Отстранете лицевата маска за еднократна употреба Ambu от опаковката и инспектирайте дали
възглавничката е правилно надута.
2. Проверете възглавничката за повреди или течове.
3. Отстранете и изхвърлете халката за закачане с четири зъба, ако не е необходима.
4. Ако е необходимо, използвайте спринцовка, за да вкарате или отстраните въздух, за да постигнете
желаното налягане на възглавничката (само за маска с възвратен клапан).

10
4.2. 
1. Поставете маската плътно на лицето на пациента за постигане на добро уплътняване.
2. Дръжте маската плътно до лицето, като същевременно подсигурявате отворени дихателни пътища
чрез натиск върху челюстта.
3. Ако се счете за необходимо, повърхността на продукта може да бъде ръчно почистена с вода и мек
детергент. Изплакнете обилно с чиста вода. Оставете да изсъхне и проверете дали лицевата маска
за еднократна употреба Ambu е годна за употреба преди повторна употреба върху същия пациент.
Ако не е напълно годна за употреба, лицевата маска за еднократна употреба Ambu трябва да
се изхвърли.
4.3.  
Използваните продукти трябва да се изхвърлят в съответствие с местните процедури.
5.    
5.1. 
Размери на лицева маска за
еднократна употреба Ambu
Новородено, бебе, малко дете, малък/среден/голям размер
за възрастни.
Размер на конектор
Конектор с външен диаметър 15mm за новородени и бебета
съгласно ISO 5356-1.
Конектор с вътрешен диаметър 22mm за малко дете,
малък/среден/голям възрастен съгласноISO 5356-1.
Възвратен клапан Съвместим със спринцовка Luer slip
(само за маска с възвратен клапан).
Ограничения на
работната температура
От -20 до +50 °C (от -4 до +122 °F) съгласно EN1789
и ISO10651-4.
Ограничения на температурата
на съхранение
От -40 до +70 °C (от -40 до +158 °F) съгласно EN1789
и ISO10651-4.
Препоръчва се дългосрочно съхранение в затворена опаковка при стайна температура,
далеч от слънчева светлина.
5.2.     
Лицевата маска за еднократна употреба Ambu е безопасна за работа в магнитнорезонансна среда.

11
cs
1. Důležité informace – před použitím čtěte
Před použitím jednorázové obličejové masky Ambu® si pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny.
Tento návod k použití může být aktualizován bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici
na vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá.
Popisuje pouze základní úkony a opatření související s použitím jednorázové obličejové masky Ambu.
Před prvním použitím jednorázové obličejové masky Ambu je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě
proškolena v použití prostředku a byla obeznámena s určeným použitím, varováními, upozorněními a
indikacemi uvedenými v tomto návodu.
Na jednorázovou obličejovou masku Ambu se nevztahuje žádná záruka.
1.1. Určené použití
Jednorázová obličejová maska Ambu je prostředek pro jedno použití určený k okysličování a ventilaci
dýchacích cest.
Prostředek je určen pro použití v nemocničním nebo přednemocničním (např. RZP) prostředí.
Pro použití pouze pracovníkem školeným v postupech kardiopulmonální resuscitace.
1.2. Indikace pro použití
Jednorázová obličejová maska Ambu je určena k respirační péči a podpoře.
1.3. Určená populace pacientů
Jednorázová obličejová maska Ambu je určena k použití u pacientů všech věkových kategorií a je k dispozici
v 6 velikostech, aby její klenutá vnitřní část byla dostatečně prostorná pro ústa a nos.
• Jednorázová obličejová maska Ambu, pro dospělé L
• Jednorázová obličejová maska Ambu, pro dospělé M
• Jednorázová obličejová maska Ambu, pro dospělé S
• Jednorázová obličejová maska Ambu, pro batolata
• Jednorázová obličejová maska Ambu, pro kojence
• Jednorázová obličejová maska Ambu, pro novorozence
1.4. Určený uživatel
Jednorázová obličejová maska Ambu je určena k použití zdravotnickými pracovníky, zdravotnickými a jinými
záchranáři vyškolenými v postupech pro zajištění dýchacích cest.
1.5. Prostředí určeného použití
Jednorázová obličejová maska Ambu je určena k použití v přednemocničním (RZP) a nemocničním
prostředí, včetně pracovišť MR.
1.6. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.7. Klinické přínosy
Jednorázová obličejová maska Ambu umožňuje průchod vzduchu k pacientovi a vizualizaci skrz vyklenutou část.
1.8. Varování a upozornění
Nedodržování těchto opatření může způsobit nedostatečnou ventilaci pacienta, křížovou infekci nebo
poškození zařízení.
VAROVÁNÍ
1. Pouze pro opakované použití u jednoho pacienta. Použití u jiných pacientů může způsobit křížovou infekci.
2. Prostředek smí používat pouze určení uživatelé, kteří jsou obeznámeni s obsahem tohoto návodu,
jelikož nesprávné použití může vést k poranění pacienta.
3. Před použitím jednorázové obličejové masky Ambu se vždy nejprve ujistěte, že z ní byl odstraněn
veškerý obalový materiál, jelikož vak by mohl zablokovat dýchací cesty pacienta a znemožnit ventilaci.

12
4. Po vybalení, sestavení a před použitím výrobek vždy nejprve vizuálně zkontrolujte, neboť vady a cizí
látky mohou znemožnit anebo omezit ventilaci pacienta.
5. Výrobek nepoužívejte, pokud kontrola neproběhla úspěšně, jelikož tím může dojít k omezení či
znemožnění ventilace.
6. Nepoužívejte výrobek v případě, že došlo k jeho kontaminaci externími zdroji, neboť by to mohlo
způsobit infekci.
7. Před použitím vždy zkontrolujte řádné nafouknutí manžety jednorázové obličejové masky Ambu,
protože špatně těsnicí maska by mohla vést k nedostatečné ventilaci pacienta.
8. Vždy ověřte správné umístění jednorázové obličejové masky Ambu a její těsné přilehnutí k obličeji,
neboť netěsnící maska může způsobit šíření infekční nemoci vzduchem a nakažení uživatele.
9. Jednorázovou obličejovou masku Ambu nepoužívejte po dobu překračující v souhrnu 4 hodiny
během maximálního časového rozpětí 1 týdne, abyste předešli riziku infekce.
10. Jednorázovou obličejovou masku Ambu nepoužívejte opakovaně, jsou-li uvnitř prostředku viditelná
rezidua, abyste předešli riziku infekce a poruchy.
11. Vždy zajistěte správné umístění jednorázové obličejové masky Ambu na obličeji pacienta tak,
že pomocí příslušné techniky provedete rukou předsunutí čelisti, případně použijete hlavové
popruhy připojené k hákům s kroužkem. Podle potřeby umístění upravte, jelikož nesprávné
utěsnění obličejové masky by mohlo vést k nedostatečné ventilaci pacienta.
12. Když obličejovou masku přitlačujete na místo, nepůsobte na ni nadměrnou silou, neboť by to mohlo
způsobit otlaky na obličeji pacienta.
13.
Během použití vždy vizuálně zkontrolujte řádné nafouknutí a utěsnění manžety jednorázové obličejové
masky Ambu, protože špatné utěsnění může vést k únikům a může omezit či znemožnit ventilaci pacienta.
14. Z důvodu nebezpečí požáru nebo výbuchu při použití doplňkového kyslíku nedovolte nikomu kouřit
ani používat prostředek v blízkosti otevřeného ohně, olejů, maziv či jiných hořlavých chemikálií
anebo zařízení a nástrojů, které mohou způsobit jiskry.
15. Odborníci provádějící výkon by měli posoudit výběr velikosti obličejové masky a kompatibilních
zařízení (např. resuscitátoru atd.) s přihlédnutím ke specickému stavu pacienta, neboť nesprávné
použití může pacientovi způsobit újmu.
16. Není-li to na základě posouzení lékařem nezbytné, výrobek nepoužívejte k ventilaci pacientů se
závažným poraněním obličeje anebo očí, jelikož hrozí nebezpečí nesprávného utěsnění a zhoršení
poranění. Namísto obličejové masky zvolte alternativní metodu pro nasměrování vzduchu k
pacientovi, je-li k dispozici.
UPOZORNĚNÍ
1. Jednorázovou obličejovou masku Ambu nikdy neuchovávejte v deformovaném stavu, jinak by mohlo
dojít k trvalému narušení masky, které může snížit účinnost ventilace.
2. Informace o datu exspirace ověřte na obalu, neboť použití prostředku po datu exspirace může vést ke
snížení jeho výkonu nebo poruše.
3. Jednorázovou obličejovou masku Ambu nečistěte jiným způsobem, než je popsán v tomto návodu
k použití. Jiné postupy mohou způsobit deformaci nebo poškození prostředku.
4. Používejte pouze kompatibilní spojky nebo adaptéry, protože násilným zatlačením nekompatibilních
spojek nebo adaptérů do konektoru jednorázové obličejové masky Ambu by mohlo dojít k poškození
prostředku, v důsledku čehož se stane nepoužitelným.
5. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na lékaře nebo na
předpis lékaře s řádnou licencí k výkonu lékařské praxe.
1.9. Potenciální nepříznivé události
Potenciální nepříznivé události v souvislosti s obličejovými maskami (přehled není vyčerpávající): Dekubity,
hypoxie a zhoršení stávajících poranění obličeje a očí.
1.10. Obecné poznámky
Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí
příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.
2. Popis prostředku
Jednorázová obličejová maska Ambu je nesterilní a nevodivá obličejová maska určená k opakovanému použití u
jednoho pacienta v kombinaci s manuálními i automatickými resuscitátory a ventilátory. Jednorázová obličejová
maska Ambu je dostupná s jednosměrným ventilem či bez něj, případně s hákem s kroužkem či bez něj.

13
cs
3. Vysvětlení použitých symbolů
Použitý symbol Popis Použitý symbol Popis
CN
Země výrobce Určeno k opakovanému
použití u jednoho pacienta
Zdravotnický prostředek MR bezpečný
Rx only Pouze na předpis lékaře
Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.
4. Použití prostředku
4.1. Kontrola a příprava
1. Jednorázovou obličejovou masku Ambu vyjměte z obalu a zkontrolujte, zda je manžeta správně nafouknutá.
2. Ujistěte se, že manžeta není poškozená a řádně těsní.
3. Odstraňte a zlikvidujte čtyřbodový hák s kroužkem, není-li zapotřebí.
4. Podle potřeby použijte k nafouknutí/vyfouknutí manžety injekční stříkačku, abyste dosáhli
požadovaného tlaku (platí pouze pro masku s jednosměrným ventilem).
4.2. Provoz
1. Masku nasaďte pacientovi tak, aby těsně dosedla na jeho obličej.
2. Masku přitlačujte k obličeji pacienta a zároveň zajistěte průchodnost dýchacích cest předsunutím čelisti.
3. Je-li to považováno za nezbytné, lze povrch prostředku manuálně vyčistit vodou a jemným detergentem,
aby ho bylo možné použít znovu u téhož pacienta. Důkladně opláchněte čistou vodou. Nechejte
jednorázovou obličejovou masku Ambu uschnout a před jejím opětovným použitím u stejného pacienta
zkontrolujte, že je plně funkční. Pokud není plně funkční, jednorázovou obličejovou masku Ambu zlikvidujte.
4.3. Po použití
Použité prostředky musí být zlikvidovány v souladu s místními postupy.
5. Technické specikace prostředku
5.1. Specikace
Velikosti jednorázové
obličejové masky Ambu Novorozenci, kojenci, batolata, dospělí S/M/L.
Velikost konektoru
Konektor s vnějším průměrem 15 mm pro novorozence a kojence
podle normy ISO 5356-1.
Konektor s vnitřním průměrem 22 mm pro batolata, dospělé ve
velikosti S/M/L podle normy ISO 5356-1.
Jednosměrný ventil Kompatibilní se stříkačkou typu Luer Slip
(pouze maska s jednosměrným ventilem).
Limity provozní teploty -20 až +50 °C (-4 až +122 °F) podle norem EN 1789 a ISO 10651-4.
Limity teploty skladování -40 až +70 °C (-40 až +158 °F) podle norem EN 1789 a ISO 10651-4.
Pro dlouhodobé skladování je doporučeno uchovávat prostředek v uzavřeném obalu při pokojové
teplotě a mimo dosah slunečního záření.
5.2. Informace o bezpečnosti pro MR
Jednorázová obličejová maska Ambu je MR bezpečná.

14
1. Vigtig information – læs inden brug
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug
tages i brug.
Denne brugervejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved
henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller forholder sig til kliniske
procedurer. De indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af Ambu® ventilationsmaske
til engangsbrug og de dermed forbundne forholdsregler.
Før første brug af Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er det vigtigt, at brugeren er blevet behørigt
instrueret i anvendelse af produktet og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler,
forholdsregler og indikationer, som er anført i denne brugervejledning.
Der er ingen garanti på Ambu ventilationsmaske til engangsbrug .
1.1. Tilsigtet anvendelse
Ambu Disposable Face Mask er en ventilationsmaske til engangsbrug , der er beregnet til oxygenering og
ventilation af luftvejene.
Masken er beregnet til hospitalsbrug eller til brug umiddelbart før indlæggelse (ved udrykning).
Må kun anvendes af CPR-trænet personale.
1.2. Indikationer for anvendelse
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug anvendes til respiratorisk pleje og støtte.
1.3. Tilsigtet patientpopulation
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er beregnet til brug på patienter i alle aldre og fås i 6 størrelser for
at sikre, at kuplens indvendige form er stor nok til mund og næse.
• Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, stor, voksen
• Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, medium, voksen
• Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug , lille, voksen
• Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug , lille barn
• Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, spædbørn
• Ambu® ventilationsmaske til engangsbrug, nyfødte
1.4. Tilsigtede brugere
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er beregnet til at blive anvendt af medicinsk personale, rednings-
og førstehjælpspersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering.
1.5. Tilsigtet miljø
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er beregnet til anvendelse på skadestuer (EMS) og
hospitalsmiljøer, herunder rum med MR-systemer.
1.6. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.7. Kliniske fordele
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug gør det muligt for patienten at få luft og muliggør visualisering
gennem kuplen.
1.8. Advarsler og forsigtighedsregler
Manglende overholdelse af disse forholdsregler kan medføre utilstrækkelig ventilation af patienten,
krydsinfektion eller beskadigelse af udstyret.
ADVARSLER
1. Kun til ergangsbrug til en enkelt patient. Hvis udstyret anvendes til ere patienter, kan det
medføre krydsinfektion.
2. Må kun anvendes af tilsigtede brugere, der er fortrolige med indholdet i denne vejledning,
da forkert anvendelse kan skade patienten.
3. Sørg altid for at erne alt emballagemateriale fra Ambu ventilationsmaske til engangsbrug før brug,
da posen kan blokere patientens luftveje og forhindre ventilation.

15
da
4. Kontrollér altid produktet visuelt efter udpakning, samling og før brug, da defekter og
fremmedlegemer kan føre til ingen eller nedsat ventilation af patienten.
5. Brug ikke produktet, hvis inspektionen viser fejl, da dette kan føre til ingen eller reduceret ventilation.
6. Produktet må ikke anvendes, hvis det er forurenet fra eksterne kilder, da dette kan forårsage infektion.
7. Kontrollér altid, at Ambu ventilationsmaske til engangsbrug pude er korrekt inateret før brug, da
dårlig forsegling kan føre til utilstrækkelig ventilation af patienten.
8. Det skal sikres, at Ambu ventilationsmaske til engangsbrug placeres og forsegles korrekt, da forkert
forsegling kan medføre spredning af luftbåren infektionssygdom til brugeren.
9. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug må ikke anvendes i mere end 4 akkumulerede timer over et
maksimalt tidsrum på 1 uge for at undgå risiko for infektion.
10. Genanvend ikke Ambu ventilationsmaske til engangsbrug, hvis der er synlig fugt eller synlige rester
inde i udstyret, for at undgå risiko for infektion og funktionsfejl.
11. Sørg altid for korrekt placering af Ambu ventilationsmaske til engangsbrug på patienten ved at
udføre en passende fremskydning af kæben med en af hænderne med den relevante grebstrategi
eller ved hjælp af hovedstropper, der er fastgjort til hægteringene. Genplacér, hvis det er relevant, da
ukorrekt forsegling af masken kan føre til utilstrækkelig ventilation af patienten.
12. Brug ikke overdreven kraft på masken, når den holdes på plads, da det kan medføre trykmærker på
patientens ansigt.
13. Inspicer altid visuelt ventilationsmaske til engangsbrug pudes inations- og forseglingsegenskaber,
mens den er i brug på patienten, da forkert forsegling kan føre til lækage og reduceret eller ingen
ventilation af patienten.
14. Når der anvendes supplerende oxygen, må der ikke ryges, og udstyret må ikke bruges i nærheden
af åben ild, olie, fedt, andre brændbare kemikalier eller udstyr og værktøj, der forårsager gnister,
på grund af risikoen for brand og/eller eksplosion.
15. Fagfolk, der udfører proceduren, skal vurdere valget af ventilationsmaske størrelse og tilbehør
(f.eks. genoplivningsballon osv.) i overensstemmelse med patientens specikke tilstand(e),
da forkert anvendelse kan skade patienten.
16. Anvend ikke produktet til ventilering af patienter med alvorlige ansigtstraumer og/eller øjenskader
på grund af risikoen for ukorrekt forsegling og forværring af skaden, medmindre en medicinsk
vurdering indikerer nødvendigheden. Skift til en alternativ metode til at dirigere luft til patienten,
hvis en sådan er tilgængelig.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug må aldrig opbevares i deformeret tilstand, da den ellers kan
blive permanent forvredet, hvilket kan reducere ventilationseektiviteten.
2. Se emballagen for at få mere specikke oplysninger om udløbsdatoen, da brugen af en udløbet
enhed kan føre til nedsat ydeevne eller funktionsfejl på produktet.
3. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug må ikke rengøres på anden måde end som beskrevet i
denne brugervejledning. Andre procedurer kan forårsage deformering eller beskadigelse af udstyret.
4. Brug kun kompatible tilslutninger eller adaptere, da ikke-kompatible tilslutninger eller adaptere kan bli-
ve tvunget ind i Ambu ventilationsmaske til engangsbrugs konnektor og dermed gøre den ubrugelig.
5. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en autoriseret læge eller på foranledning af en
autoriseret læge.
1.9. Potentielle utilsigtede hændelser
Potentielle bivirkninger i forbindelse med brug af ventilationsmaske til engangsbrug (ikke udtømmende):
Tryksår, hypoksi og forværring af allerede eksisterende ansigts- og øjenskader.
1.10. Generelle bemærkninger
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den,
bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.
2. Beskrivelse af udstyret
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er en ikke-steril, ikke-ledende ansigtsmaske til ergangsbrug til
en enkelt patient, som er udviklet til brug sammen med manuelle og automatiske genoplivningsballoner
og respiratorer. Ambu ventilationsmaske til engangsbrug fås med eller uden kontrolventil og med eller
uden hægtering.

16
3. Symbolforklaring
Symbolangivelse Beskrivelse Symbolangivelse Beskrivelse
CN
Producentland Multipel brug til en
enkelt patient
Medicinsk udstyr MR-sikker
Rx only Kun på recept
En komplet liste over symbolforklaringer kan ndes på ambu.com/symbol-explanation.
4. Anvendelsesområde
4.1. Inspektion og forberedelse
1. Tag Ambu ventilationsmaske til engangsbrug ud af emballagen, og kontrollér, at puden er korrekt oppustet.
2. Efterse puden for skader eller lækage.
3. Fjern og kassér den restrengede hægtering, hvis den ikke er nødvendigt.
4. Brug om nødvendigt en sprøjte til at oppumpe/erne luft for at opnå det ønskede pudetryk (kun maske
med kontraventil).
4.2. Drift
1. Hold masken fast mod patientens ansigt for at opnå en tæt forsegling.
2. Hold masken tæt mod ansigtet, mens du sikrer en åben luftvej ved fremskydning af kæben.
3. Hvis det skønnes nødvendigt, kan produktets overade rengøres manuelt med vand og mild sæbe til
samme patient. Skyl grundigt med rent vand. Lad den tørre, og kontrollér, at Ambu ventilationsmaske
til engangsbrug er fuldt funktionsdygtig, før den genanvendes på samme patient. Hvis den ikke er fuldt
funktionsdygtig, skal Ambu ventilationsmaske til engangsbrug kasseres.
4.3. Efter brug
Brugte produkter skal bortskaes i henhold til lokale procedurer.
5. Tekniske produktspecikationer
5.1. Specikationer
Størrelser for Ambu
ventilationsmaske til engangsbrug Nyfødt, spædbarn, lille barn, lille/medium/stor voksen.
Konnektorstørrelse
15 mm OD-konnektor til nyfødte og spædbørn i henhold til
ISO 5356-1.
22 mm ID-konnektor til lille barn, lille/medium/stor til voksne i
henhold til ISO 5356-1.
Kontraventil Kompatibel med Luer-slipsprøjte (kun maske med kontraventil).
Driftstemperaturbegrænsninger -20 °C to +50 °C (-4 °F to +122 °F) i overensstemmelse med
EN 1789 og ISO 10651-4.
Opbevaringstemperaturbegræns-
ninger
-40 °C to +70 °C (-40 °F to +158 °F) i overensstemmelse med
EN 1789 og ISO 10651-4.
Anbefalet langtidsopbevaring i lukket emballage ved stuetemperatur, beskyttet mod sollys.
5.2. MR-sikkerhedsoplysninger
Ambu ventilationsmaske til engangsbrug er MR-sikker.

17
de
1. Wichtige Informationen– Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Ambu® Einweg-Gesichtsmaske verwenden.
Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die
aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in der hier vorliegenden Anleitung keine
klinischen Verfahren erläutert oder diskutiert werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden
Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung der Ambu Einweg-Gesichtsmaske.
Vor der ersten Verwendung der Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist es unerlässlich, dass der Anwender über
ausreichend Erfahrung zur Anwendung des Produkts verfügt und mit der Zweckbestimmung und den
Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Indikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Es besteht keine Garantie auf die Ambu Einweg-Gesichtsmaske.
1.1. Zweckbestimmung
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist eine Einweg-Gesichtsmaske, die für die Sauerstoversorgung und
die Beatmung der Atemwege vorgesehen ist.
Das Produkt ist für den Einsatz in Krankenhäusern und präklinischen Umgebungen (Rettungsdienst) vorgesehen.
Nur von Personal anzuwenden, das in HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) geschult ist.
1.2. Indikationen
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske wird zur Beatmung und zur Atemunterstützung verwendet.
1.3. Vorgesehene Patientengruppe
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist für die Verwendung bei Patienten jeden Alters vorgesehen und in
6Größen erhältlich, um sicherzustellen, dass die Innenform des Maskendoms groß genug für Mund und
Nase ist.
• Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Erwachsene groß
• Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Erwachsene mittel
• Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Erwachsene klein
• Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Kleinkinder
• Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Säuglinge
• Ambu Einweg-Gesichtsmaske, Neugeborene
1.4. Vorgesehene Anwender
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal sowie
Rettungs- und Notfallpersonal mit einer Ausbildung im Atemwegsmanagement vorgesehen.
1.5. Vorgesehene Anwendungsumgebung
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist für die Verwendung in präklinischen (Rettungsdienst) und
Krankenhausumgebungen vorgesehen, einschließlich MR-Systemräumen.
1.6. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.7. Klinische Vorteile
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ermöglicht die Luftzufuhr zum Patienten und die Visualisierung durch
den Maskendom.
1.8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Sicherheitshinweise kann zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten,
Kreuzinfektionen oder zu einer Beschädigung der Ausrüstung führen.

18
WARNHINWEISE
1. Zur Mehrfachanwendung bei einem einzelnen Patienten (Single Patient Multiple Use).
Eine Wiederverwendung bei anderen Patienten kann zu einer Kreuzinfektion führen.
2. Darf nur von Anwendern verwendet werden, die mit dem Inhalt dieser Anleitung vertraut sind,
da ein unsachgemäßer Gebrauch den Patienten schädigen kann.
3. Achten Sie stets darauf, vor der Verwendung das gesamte Verpackungsmaterial von der Ambu
Einweg-Gesichtsmaske zu entfernen, da der Beutel die Atemwege des Patienten blockieren und
die Beatmung verhindern könnte.
4. Führen Sie nach dem Auspacken, der Montage und vor der Verwendung immer eine Sichtprüfung
des Produkts durch, da Defekte und Fremdkörper dazu führen können, dass der Patient gar nicht
oder unzureichend beatmet wird.
5. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Überprüfung fehlschlägt, da dies dazu führen kann,
dass der Patient gar nicht oder unzureichend beatmet wird.
6. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es durch externe Quellen kontaminiert ist, da dies zu
Infektionen führen kann.
7. Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch, ob der Cu der Ambu Einweg-Gesichtsmaske korrekt befüllt ist,
da eine schlechte Abdichtung zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten führen kann.
8. Achten Sie immer auf die korrekte Positionierung und Abdichtung der Ambu Einweg-Gesichtsmaske,
da eine unzureichende Abdichtung zur Ausbreitung einer luftübertragenen Infektionskrankheit auf
den Anwender führen kann.
9. Verwenden Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nicht länger als 4kumulierte Stunden über einen
Zeitraum von maximal 1Woche, um das Risiko einer Infektion zu vermeiden.
10. Verwenden Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nicht wieder, wenn sichtbare Rückstände im
Produkt zurückbleiben, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion zu vermeiden.
11. Stellen Sie immer sicher, dass die Ambu Einweg-Gesichtsmaske korrekt am Patienten positioniert
ist, indem Sie entweder mit beiden Händen einen Esmarch-Handgri durchführen, oder durch
Kopfbänder, die mit den Hakenringen verbunden sind. Positionieren Sie die Gesichtsmaske bei
Bedarf neu, da eine mangelnde Abdichtung der Gesichtsmaske zu einer unzureichenden Beatmung
des Patienten führen kann.
12. Üben Sie keine übermäßige Kraft auf die Gesichtsmaske aus, wenn Sie diese in Position halten,
da dies zu Druckstellen auf dem Gesicht des Patienten führen kann.
13. Überprüfen Sie stets visuell die Befüllung und Abdichtungseigenschaften des Cus der Einweg-
Gesichtsmaske während der Verwendung am Patienten, da eine unzureichende Abdichtung zu
Leckagen und einer verminderten oder gar keiner Beatmung des Patienten führen kann.
14. Wenn Sie zusätzlichen Sauersto verwenden, dürfen Sie nicht rauchen oder das Gerät in der Nähe
von oenem Feuer, Öl, Fett, anderen entammbaren Chemikalien oder Geräten und Werkzeugen
verwenden, die Funken erzeugen, da Brand- und/oder Explosionsgefahr besteht.
15. Fachkräfte, die das Verfahren durchführen, sollten die Auswahl der Größe der Gesichtsmaske sowie
kompatibler Geräte (z.B. Beatmungsbeutel usw.) gemäß des spezischen Zustands des Patienten
treen, da eine unsachgemäße Verwendung den Patienten schädigen kann.
16. Verwenden Sie das Produkt nicht bei der Beatmung von Patienten mit schwerem Gesichtstrauma
und/oder Augenverletzungen, da die Gefahr einer unzureichenden Abdichtung und
Verschlimmerung von Verletzungen besteht, es sei denn, eine medizinische Beurteilung weist auf
die Notwendigkeit hin. Wechseln Sie zu einer Alternative, um dem Patienten Luft zuzuführen,
falls verfügbar.

19
de
SICHERHEITSHINWEISE
1. Bewahren Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nie in einem deformierten Zustand auf, da es
sonst zu einer dauerhaften Verformung der Gesichtsmaske kommen kann, was die Ezienz der
Beatmung reduzieren kann.
2. Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Verfallsdatum auf der Verpackung, da die
Verwendung eines abgelaufenen Produkts zu einer verminderten Leistung oder Fehlfunktion
des Produkts führen kann.
3. Reinigen Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske nicht anders als in dieser Bedienungsanleitung
beschrieben. Andere Verfahren können zu Verformungen oder Schäden am Produkt führen.
4. Verwenden Sie nur kompatible Anschlüsse oder Adapter, da Einstecken von nicht kompatiblen
Anschlüssen oder Adaptern in den Anschluss der Ambu-Einweg-Gesichtsmaske das Produkt
beschädigen und unbrauchbar machen kann.
5. Laut US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von lizenzierten, in einem Heilberuf tätigen Personen oder
auf deren Anweisung verkauft werden.
1.9. Potenziell unerwünschte Ereignisse
Potenziell unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesichtsmasken
(Auistung nicht vollständig): Druckgeschwüre, Hypoxie und Verschlimmerung bereits bestehender
Gesichts- und Augenverletzungen.
1.10. Allgemeine Hinweise
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerwiegender Zwischenfall aufgetreten ist,
melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde.
2. Gerätebeschreibung
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist eine unsterile, nicht leitfähige Einweg-Gesichtsmaske für die
Mehrfachanwendung an einem einzelnen Patienten (Single Patient Multiple Use), die für die Verwendung
mit manuellen und automatischen Beatmungsbeuteln und Beatmungsgeräten entwickelt wurde. Die Ambu
Einweg-Gesichtsmaske ist mit oder ohne Rückschlagventil und mit oder ohne Hakenring erhältlich.
3. Erklärung der verwendeten Symbole
Symbolbedeutung Beschreibung Symbolbedeutung Beschreibung
CN
Produktionsland
Mehrfachanwendung
bei einem Patienten
(Single Patient Multiple Use)
Medizinprodukt MR-sicher
Rx only Nur nach Verschreibung
Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen nden Sie unter ambu.com/symbol-explanation
4. Anwendung des Produkts
4.1. Prüfung und Vorbereitung
1. Nehmen Sie die Ambu Einweg-Gesichtsmaske aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob der
Cu ausreichend befüllt ist.
2. Prüfen Sie den Cu auf Beschädigungen oder Undichtigkeiten.
3. Entfernen und entsorgen Sie den vierzackigen Hakenring, falls er nicht benötigt wird.
4. Verwenden Sie bei Bedarf eine Spritze zum Einfüllen/Ablassen von Luft, um den gewünschten
Cudruck zu erreichen (nur bei Masken mit Rückschlagventil).

20
4.2. Anwendung
1. Drücken Sie die Maske fest auf das Gesicht des Patienten, um eine gute Abdichtungzu erreichen.
2. Halten Sie die Maske fest gegen das Gesicht, während Sie durch den Esmarch-Handgri einen freien
Atemweg sichern.
3. Falls notwendig, kann die Produktoberäche für die Anwendung am selben Patienten manuell mit
Wasser und einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Gründlich mit klarem Wasser abspülen.
Lassen Sie die Maske trocknen und überprüfen Sie die Funktionstüchtigkeit der Ambu Einweg-
Gesichtsmaske bevor diese an demselben Patienten wiederverwendet wird. Wenn die Ambu Einweg-
Gesichtsmaske nicht voll funktionsfähig ist, muss sie entsorgt werden.
4.3. Nach der Anwendung
Gebrauchte Produkte müssen gemäß den vor Ort gültigen Vorschriften entsorgt werden.
5. Technische Produktspezikationen
5.1. Spezikationen
Größen der Ambu
Einweg-Gesichtsmaske Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Erwachsene (klein/mittel/groß).
Konnektorgröße
15-mm-AD-Konnektor für Neugeborene und Säuglinge gemäß
ISO 5356-1.
22-mm-ID-Konnektor für Kleinkinder, Erwachsene (klein/mittel/groß)
gemäß ISO 5356-1.
Rückschlagventil Kompatibel mit Luer-Slip-Spritze (nur Maske mit Rückschlagventil).
Grenzwerte für
die Betriebstemperatur -20°C bis +50°C gemäß EN 1789 und ISO 10651-4.
Grenzwerte für
die Lagertemperatur -40°C bis +70°C gemäß EN 1789 und ISO 10651-4.
Empfohlene Langzeitlagerung in geschlossener Verpackung bei Raumtemperatur,
vor Sonneneinstrahlung geschützt.
5.2. MRT-Sicherheitshinweise
Die Ambu Einweg-Gesichtsmaske ist MR-sicher.