Ambu Silicone Face Masks Manual

Ambu®Silicone Face Masks
Silicone masks with inflated cuff
Directions for use

2
English
Directions for use 3
Deutsch
Bedienungsanleitung 9
Dansk
Brugsanvisning 15
∂ÏÏËÓÈο
Οδηγίες χρήσης 21
Español
Manual de instrucciones 27
Suomi
Käyttöohje 33
Français
Mode díemploi 39
Italiano
Manuale díuso 45
Nederlands
Gebruiksaanwijzing 51
Norsk
Brukerveiledning 57
Português
Manual de instruções 63
Svenska
Instruktionshandbok 69
Ambu®are registered trademarks of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 9001 and ISO 13485.

UK
3
1. Warnings/precautions
Caution:
• U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of
a physician (USA only).
• For use by CPR trained personnel only. The proper application of
a face mask to obtain a tight seal should be trained in particular.
Make sure that such personnel are made familiar with the
contents of this manual.
2. Description
Ambu®Silicone Face Masks sizes 0A, 0 (with boring), 0, 2, 3/4, 5 and 6 with
inflated cushion are designed for use with manual resuscitators, automatic resuscitators
and ventilators.
Size 0A with a 15mm ISO connector
The mask is transparent. The cuff of the 0A model is filled with foam and the inflation
is not adjustable.
Sizes 0, 2, 3 /4, 5 and 6 with a 22 mm ISO connector
The mask domes are transparent. The soft cuff is inflatable and the cuff inflation
may be adjusted.
Directions for use
Ambu®Silicone Face Masks
Silicone masks with inflated cuff

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Size 0 with boring
The model 0 with boring is designed for use with the Ambu®Mark III and the
Ambu®Mark IV resuscitator on small children down to three years of age/
approx. 15 kg of body weight. The leakage from the boring is designed to limit the
ventilation pressure to approx. 4 kPa (40 cm H2O) and shall not be used for
any other application than that.
3. Operating instructions
Ventilation with a face mask
Apply the mask firmly to the patient’s face to achieve a tight seal. Hold the mask tight
against the face while maintaining the correct head tilt to keep the airway open.
It is very important to thoroughly train correct application of the
face mask before any attempt is made to use a resuscitator.

UK
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4. Cleaning - disinfecting - sterilising
Detergents and chemical disinfectants
Numerous brands of detergents and chemical disinfectants are available. Use only
brands that are compatible with the mask materials to avoid reduction in the lifetime
of the materials. See list of materials on page 6. Follow the instructions of the
manufacturer of the detergent or chemical disinfectant for dilution and exposure time.
Substances containing phenol should be avoided.
Information on selected detergents and chemical disinfectants verified for compatibility
with the mask materials is available on request from the local Ambu representative or
Ambu A/S.
Note: If residuals of detergents or disinfectants are allowed to dry on the mask
materials, surfaces may become impaired and the product lifetime may become reduced.
The cleaning, disinfecting and sterilising process
The following steps are generally recommended. Select proper methods for the mask
parts in question according to the table above.
The table shows applicable methods for cleaning, disinfecting and sterilising.
zApplicable
Not applicable
Methods
Cleaning Disinfecting - sterilising
Washing Disinfecting Auto-
claving
Mask Manual washing Washing machine (WM) W.M. heat disinfecting Boiling Chemical 121º C 138º C
After
each use
Silicone face masks sizes 0,
2, 3/4 & 5 zzzzzzz
Silicone face mask with
foam filled cuff size 0A zzzz

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4.1. Disassembly of the mask (recommended)
Unbutton or remove mask cuff from dome.
Caution!
Before autoclaving remove stopper from the inflation tube.
4.2. Cleaning of parts
Manual washing or automatic washing machine
Wash the parts in warm water using a detergent suitable for the mask materials cf.
paragraph 5. Rinse all parts thoroughly in clean water to remove all detergent residues.
If surface cleaning and/or disinfecting of the outer surfaces of the mask are carried out,
make sure that the detergent and/or disinfectant is compatible with the materials of the
mask and be sure to remove the detergent/disinfectant by rinsing with water. If residues
are allowed to dry on the mask, the lifetime of the materials may be reduced.
An automatic washing machine with a programme designed for washing anaesthesia
breathing equipment may be used.
Disassembled mask with stopper
removed from the inflation tube.
Disassembled mask

UK
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4.3. Disinfecting and/or sterilising
Select heated or chemical disinfection according to local standards for disinfection and
the table of applicable methods.
Washing machine - Heat disinfecting programme
Automatic washing machines designed for medical equipment will normally include
program cycles for heat disinfection.
Boiling
Use clean water, heat and boil parts for e.g. 10 minutes to disinfect.
Chemical disinfecting
Follow the instructions of the manufacturer of the chemical disinfectant for dilution
and exposure time. After exposure of the mask parts to the chemical disinfectant, rinse
thoroughly in clean water to remove all residues.
Autoclaving
Use standard autoclaving equipment adjusted for max. 138°C.
Caution!
Before autoclaving remove stopper from the inflation tube.
4.4. Drying and cooling
Leave the parts to dry and/or cool completely before reassembling the mask.
4.5. Inspection of parts
After cleaning, disinfecting and/or sterilising carefully inspect all parts for damage or
excessive wear and replace, if necessary. Some methods may cause discolouration of
rubber parts without impact on their lifetime. In case of materials deterioration e.g.
cracking, the parts should be replaced.
4.6. Assembling
Reassemble the mask.

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5. Specifications
Weight
Size 0A: app. 28 g. Size 3/4: app. 78 g.
Size 0 with boring: app. 39 g. Size 5: app. 80 g.
Size 0: app. 38 g. Size 6: app. 105 g.
Size 2: app. 63 g.
Operating temperature range: -40ºC to 50ºC (-40ºF to 122ºF)
Storage temperature range: -40ºC to 70ºC (-40ºF to 158ºF)
Parts Materials
Mask cuff size 0A: Silicone rubber with foam filling
Mask dome: Polysulphone
Mask cuff: Silicone rubber
Mask connector: Silicone rubber
Parts list
Cat. No. Size Connector
Blue
000 313 000 Face mask, size 0A 15 mm ISO connector
000 314 000 Face mask, size 0 with boring 22 mm ISO connector
000 315 000 Face mask, size 0 22 mm ISO connector
000 316 000 Face mask, size 2 22 mm ISO connector
000 312 000 Face mask, size 3/4 22 mm ISO connector
000 317 000 Face mask, size 5 22 mm ISO connector
000 319 000 Face mask, size 6 22 mm ISO connector
Note:
These directions for use may be updated without futher notice.
Copies of the current version are available from the manufacturer.

DE
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Bedienungsanleitung
Ambu®Silikon-Gesichtsmasken
Mit transparentem Dom und regulierbarem Cuff
1. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Achtung:
• Laut US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt selbst
oder auf dessen Anordnung verkauft werden (nur USA).
• Diese Maske darf nur von Personen verwendet werden, die zur
kardiopulmonalen Wiederbelebung ausgebildet sind. Die korrekte
Verwendung einer Gesichtsmaske, so daß eine dichte Versiegelung
erreicht wird, muss besonders geübt werden. Es ist sicherzustellen,
dass das betreffende Personal mit dem Inhalt dieses Anleitung
vertraut ist.
2. Beschreibung
Die Ambu®Silikon-Gesichtsmasken mit selbstfüllendem Maskencuff eignen sich
ideal für die Anwendung mit manuellen und automatischen Beatmungssystemen.
Größe 0A mit einem 15 mm ISO Konnektor
Die Maske ist durchsichtig. Der Cuff des 0A-Modells ist mit Schaum gefüllt, und das
Inflationsvolumen kann nicht eingestellt werden.
Größe 0, 2, 3/4, 5 und 6 mit 22 mm ISO Konnektor
Die Maskendome sind transparent. Der Maskencuff ist selbstfüllend und druckregulierbar.

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Größe 0 mit Bohrung
Das Modell 0 mit Bohrung ist für die Anwendung mit den Ambu®Mark III- und
Ambu®Mark IV-Beatmungsbeuteln für Kleinkinder im Mindestalter von ca.
drei Jahren mit mindestens 15 kg Körpergewicht ausgelegt. Die Leckage von der
Bohrung begrenzt den Beatmungsdruck auf ca. 4 kPa (40 cm H2O) und darf nicht
für andere Zwecke verwendet werden.
3. Bedienung
Beatmung mit einer Gesichtsmaske
Setzen Sie die Maske auf das Gesicht des Patienten, so daß sie luftdicht abschließt.
Halten Sie die Maske dicht auf dem Gesicht und achten Sie gleichzeitig auf ein kor-
rektes Kopfüberstrecken, um die Atemwege frei zu halten.
Vor der Anwendung eines Beatmungsbeutels muß das korrekte
Aufsetzen der Gesichtsmaske ausführlich geübt werden.

DE
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4. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Die Tabelle zeigt die für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
anwendbaren Methoden.
Reinigungs- und chemische Desinfektionsmittel
Es gibt zahlreiche verschiedene Marken von Reinigungs- und chemischen Desinfektionsmitteln.
Um die Lebensdauer der Materialien nicht zu verkürzen, verwenden Sie nur Produkte, die für die
Materialien der Gesichtsmaske geeignet sind. Eine Liste der Materialien finden Sie auf Seite 6.
Befolgen Sie die Anleitungen der Hersteller der Reinigungs- und chemischen Desinfektionsmittel
hinsichtlich Verdünnung und Dauer der Anwendung. Phenolhaltige Substanzen sind zu vermeiden.
Informationen zu ausgewählten Reinigungs- und chemischen Desinfektionsmitteln, die
auf ihre Verträglichkeit mit den Materialien der Gesichtsmaske überprüft sind, können
Sie von Ihrem Ambu Repräsentanten oder von Ambu A/S anfordern.
Hinweis: Angetrocknete Rückstände von Reinigungs- und Desinfektions-mitteln auf den
Materialien der Gesichtsmaske können Oberflächen angreifen und die Lebensdauer des
gesamten Produktes verkürzen.
Vorgehensweise für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Generell sind die folgenden Schritte auszuführen. Wählen Sie gemäß der oben abgebildeten
Tabelle die korrekten Methoden für die jeweils betroffenen Teile der Gesichtsmaske.
zAnwendbar
Nicht anwendbar
Methoden
Reinigung Desinfektion - Sterilisation
Waschen Desinfizieren Auto-
klavieren
Gesichtsmaske Handwäsche Spülmaschine (SM) SM,Desinfektion durch Erhitzen Kochen Chemisch 121º C 138º C
Pro
patient
Silikone Gesichtsmasken in den
Größen 0, 2, 3/4 & 5 zzzzzzz
Silikone Gesichtsmaske mit schaum-
gefülltem Cuff in der Größe 0A zzzz

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4.1. Demontage der Masken (empfohlen)
Cuff vom Dom abknöpfen bzw. abziehen.
Achtung:
Vor dem Autoklavieren ist der Verschlußstopfen am Cuff zu lösen.
4.2. Reinigen der Teile
Handwäsche oder automatische Spülmaschine
Waschen Sie die Teile in warmem Wasser und mit einem für die Materialien der
Gesichtsmaske geeigneten Reinigungsmittel, siehe Kapitel 5. Spülen Sie alle Teile gründ-
lich in klarem Wasser, um eventuelle Rückstände des Reinigungsmittels zu entfernen.
Vergewissern Sie sich bei der Oberflächenreinigung und/oder Desinfektion der
Außenflächen der Gesichtsmaske, dass das Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel für
die Materialien der Gesichtsmaske geeignet ist und wieder vollständig durch Spülen mit
Wasser entfernt wird. Angetrocknete Rückstände auf den Materialien der Gesichtsmaske
können die Lebensdauer der Materialien verkürzen.
Automatische Spülmaschinen mit Programmen zum Spülen von Anästhesiezubehör
können verwendet werden.
Zerlegte Gesichtsmaske mit
geöffnetem Verschlußstopfen.
Zerlegte Gesichtsmaske

DE
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4.3. Desinfizieren und/oder Sterilisieren
Wählen Sie chemische Desinfektion oder Desinfektion durch Erhitzen je nach Ihren vor
Ort gegebenen Bestimmungen.
Spülmaschine - Programm zur Desinfektion durch Erhitzen
Automatische Spülmaschinen für medizinisches Zubehör bieten meist auch Programme
zur Desinfektion durch Erhitzen.
Kochen
Verwenden Sie klares Wasser; erhitzen und kochen Sie die Teile für z.B. 10 Minuten,
um sie zu desinfizieren.
Chemisches Desinfizieren
Befolgen Sie die Anleitungen des Herstellers des chemischen Desinfektionsmittels
bezüglich Verdünnung und Anwendungsdauer. Spülen Sie alle Teile der Gesichtsmaske
nach der Anwendung des chemischen Desinfektionsmittels gründlich mit klarem
Wasser, um alle Rückstände zu entfernen.
Autoklavieren
Verwenden Sie die üblichen Autoklaven für 138° C.
Achtung:
Vor dem Autoklavieren ist der Verschlußstopfen am Cuff zu lösen.
4.4 Trocknen und Abkühlen
Lassen Sie die Teile vollständig trocknen und/oder abkühlen, bevor Sie die
Gesichtsmaske wieder zusammenbauen.
4.5 Überprüfen der Teile
Nach Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation prüfen Sie sorgfältig alle Teile auf
Beschädigungen oder übermäßigen Verschleiß. Tauschen Sie sie gegebenfalls aus.
Einige Methoden können Verfärbungen der Gummiteile verursachen, ohne daß
dadurch die Lebensdauer der Teile beeinträchtigt wird. Bei Materialermüdung, sichtbar
z.B. durch Brechen des Materials, müssen die betroffenen Teile ausgetauscht werden.
4.6 Zusammenbau
Bauen Sie die Gesichtsmaske wieder zusammen.

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0086
5. Materialien und Teile
Gewicht
Größe 0A: ca. 28 g. Größe 3/4: ca. 78 g.
Größe 0 mit Bohrung: ca. 39 g. Größe 5: ca. 80 g.
Größe 0: ca. 38 g. Größe 6: ca. 105 g.
Größe 2: ca. 63 g.
Betriebstemperatur: -40ºC to 50ºC
Lagerungstemperatur: -40ºC to 70ºC
Teile Materialien
Masken-Cuff Größe 0A: Silikongummi mit Schaumfüllung
Maskendom Polysulfon
Maskencuff, Größe 0, 2, 3/4, 5, 6 Silikongummi
Konnektor Silikongummi
Teile
Best.-Nr. Größe Konnektor
Blau
000 313 000 Gesichtsmaske Gr. 0A 15 mm ISO Konnektor
000 314 000 Gesichtsmaske Gr. 0 mit Bohrung 22 mm ISO Konnektor
000 315 000 Gesichtsmaske Gr. 0 22 mm ISO Konnektor
000 316 000 Gesichtsmaske Gr. 2 22 mm ISO Konnektor
000 312 000 Gesichtsmaske Gr. 3/4 22 mm ISO Konnektor
000 317 000 Gesichtsmaske Gr. 5 22 mm ISO Konnektor
000 319 000 Gesichtsmaske Gr. 6 22 mm ISO Konnektor
Hinweis:
Diese Bedienungsanleitung kann ohne Voranmeldung aktualisiert werden.
Kopien der aktuellen Version sind vom Hersteller bzw. Vertreiber zu beziehen.

DK
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1. Advarsel/forholdsregler
Advarsel:
• I USA må denne enhed kun sælges af læger eller efter anvisning
fra en læge.
• Må kun anvendes af uddannet personale. Det er især vigtigt at
indøve korrekt brug af ansigtsmasken, så den slutter tæt. Brugeren
skal altid være bekendt med indholdet af denne manual.
2. Beskrivelse
Ambu®Silicone ansigtsmasker størrelse 0A, 0 med hul, 0, 2, 3/4, 5 og 6 med
luftfyldt vulst er fremstillet til brug i forbindelse med manuelle genoplivningsposer,
automatiske genoplivningsapparater og respiratorer.
Størrelse 0A med 15 mm ISO konnektor
Masken er gennemsigtig. vulst’en på 0A-modellen er fyldt med skum, og inflationen er
ikke justerbar.
Størrelse 0, 2, 3/4, 5 og 6 med en 22 mm ISO konnektor
Maskeskallerne er transparente. Den bløde vulst er luftfyldt, og luftmængden heri
kan justeres.
Brugsanvisning
Ambu®Silicone ansigtsmasker
Silicone maske med luftfyldt vulst

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Størrelse 0 med udboring
Model 0 med udboring er beregnet til brug sammen med Ambu®Mark III- og
Ambu®Mark IV-genoplivningsposen på små børn ned til tre år og en
kropsvægt på over 15 kg. Lækagen fra udboringen er beregnet til at begrænse
ventilationstrykket til ca. 4 kPa (40 cm H2O) og må ikke anvendes til
andre formål.
3. Betjening
Genoplivning med en ansigtsmaske
Hold masken tæt til patientens ansigt ved at placere den afrundede del af maskevulsten
mellem underlæben og hagen og den smalle del af maskevulsten på næseryggen.
Det er meget vigtigt, at korrekt anbringelse af ansigtsmasken indøves
grundigt, før der gøres forsøg på at bruge en genoplivningspose.

DK
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4. Rengøring - desinfektion - sterilisation
Vaskemidler og kemiske desinfektionsmidler
Der findes adskillige af disse midler på markedet. Brug kun midler, der er forenelige med de
anvendte materialer (se listen side 6) da maskens levetid ellers kan blive nedsat væsentligt.
Følg producentens anvisninger angående fortynding og eksponeringstid. Midler, der
indeholder fenol, bør undgås.
Nærmeste Ambu forhandler eller Ambu A/S kan på forespørgsel yde hjælp med hensyn
til et udvalg af vaskemidler og kemiske desinfektionsmidler, der er afprøvet for for-
enelighed med de materialer, der er anvendt i masken.
Bemærk: Det kan svække materialerne i masken, hvis rester af vaske- eller
desinfektionsmidler får lov til at tørre på overfladerne. Herved kan produktets levetid
reduceres væsentligt.
Fremgangsmåde ved rengøring, desinfektion og sterilisation
Det anbefales at følge nedenstående punkter. Vælg passende metode til de enkelte
dele i henhold til tabellen.
zBrugbar
Ikke brugbar
Metoder
Rengøring Desinfektion - sterilisering
Vask Desinfektion Auto-
klavering
Maske Manuel vask Vaskemaskine (VM) VM varmedesinfektion Kogning Kemisk desinfektion 121ºC 138ºC
Efter hver
anvendelse
Gennemsigtige ansigtsmasker, stør-
relse 0, 2, 3/4 og 5 zzzzzzz
Gennemsigtig ansigtsmaske med
skumfyldt manchet, størrelse 0A zzzz
Tabellen viser de anvendelige metoder for rengøring, desinfektion og sterilisering.

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4.1 Adskillelse af maskerne (anbefales)
Frigør maskevulsten fra maskeskallens knapper.
Advarsel:
Før autoklavering tages studsen af vulsten.
4.2 Rengøring af dele
Manuel vask eller vask i vaskemaskine
Vask delene i varmt vand med et passende vaskemiddel i henhold til materialelisten i
afsnit 5. Rens alle dele grundigt med rent vand for at fjerne alle rester af vaskemiddel.
Kontroller at vaske- og/eller desinfektionsmidlet er foreneligt med materialerne i
masken, og sørg for at alle rester er fjernet fuldstændigt ved skylning med rent vand,
da materialets levetid ellers kan nedsættes væsentligt.
En opvaskemaskine med et program til vask af anæstesiudstyr kan anvendes.
Adskilt maske med studsen
fjernet fra vulsten
Adskilt maske

DK
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4.3 Desinfektion og/eller sterilisation
Vælg varmedesinfektion eller kemisk desinfektion efter almindelig praksis og under
hensynstagen til tabellen over brugbare metoder.
Vaskemaskine - program til varmedesinfektion
Opvaskemaskiner, der er beregnet til medicinsk udstyr, vil sædvanligvis være udstyret
med programmer til varmedesinfektion.
Kogning
Brug rent vand. Varm delene op, og kog dem i 10 minutter.
Kemisk desinfektion
Følg anvisningerne fra producenten af desinfektionsmidlet med hensyn til fortynding
og eksponeringstid. Rens delene grundigt i rent vand, så alle rester af midlet fjernes.
Autoklavering
Brug standardautoklavering ved max 138ºC.
Advarsel:
Før autoklavering tages studsen af vulsten.
4.4 Tørring og afkøling
Lad alle dele tørre og/eller køle fuldstændigt, inden masken samles.
4.5 Kontrol af dele
Efter rengøring, desinfektion og/eller sterilisation skal alle dele kontrolleres for skader
eller slid og om nødvendigt udskiftes. Visse metoder kan medføre misfarvning af
gummidele, uden at det har betydning for deres levetid. Ved begyndende nedbrydning
af materialerne f.eks. revnedannelse, bør delene udskiftes.
4.6 Samling
Masken samles.

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5. Specifikationer
Vægt
Størrelse 0A: ca. 28 g Størrelse 3/4: ca. 78 g.
Størrelse 0 med hul: ca. 39 g. Størrelse 5: ca. 80 g.
Størrelse 0: ca. 38 g. Størrelse 6: ca. 105 g.
Størrelse 2: ca. 63 g.
Anvendelsestemperatur: -40ºC til 50ºC
Opbevaringstemperatur: -40ºC til 70ºC
Materialer og dele
Del Materiale
Maske, vulst størrelse 0A: silikonegummi med skumfyld
Maskeskal polysulfon
Luftfyldt maskevulst størrelse 0, 2, 3/4, 5 og 6 Silikonegummi
Maskekonnektor Silikonegummi
Kat. nr. Størrelse Konnektor
Blå
000 313 000 Ansigtsmaske str. 0A 15 mm ISO konnektor
000 314 000 Ansigtsmaske str. 0 med hul 22 mm ISO konnektor
000 315 000 Ansigtsmaske str. 0 22 mm ISO konnektor
000 316 000 Ansigtsmaske str. 2 22 mm ISO konnektor
000 312 000 Ansigtsmaske str. 3/4 22 mm ISO konnektor
000 317 000 Ansigtsmaske str. 5 22 mm ISO konnektor
000 319 000 Ansigtsmaske str. 6 22 mm ISO konnektor
Bemærk
Denne brugsanvisning kan opdateres uden yderligere varsel.
Kopi af gældende version kan rekvireres fra producenten. 0086