Atos Medical Provox XtraFlange User manual

XtraFlange™
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XtraFlange™

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Contents
ENGLISH .................................................................6
DEUTSCH ............................................................11
NEDERLANDS....................................................17
FRANÇAIS ...........................................................23
ITALIANO.............................................................29
ESPAÑOL.............................................................35
PORTUGUÊS.......................................................41
SVENSKA .............................................................47
DANSK..................................................................52
NORSK..................................................................58
SUOMI..................................................................63
ČESKY ...................................................................69
MAGYAR ..............................................................74
POLSKI..................................................................79
HRVATSKI ............................................................85
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................................................90
TÜRKÇE................................................................96
РУССКИЙ ..........................................................101
ORDERING INFORMATION .........................131
繁體中文 ...........................................................130
繁體中文 ...........................................................125
日本語 ................................................................107
한국어................................................................112
繁體中文 ...........................................................117

Clinician’s manual and
prescriber information
Prescription information
CAUTION: United States Federal law
restricts this device to sale, distribution and
use by or on order of a physician or a licensed
practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States
may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability or
tness of the product for any particular purpose.
Trademarks
Provox
®
is a registered trademark owned byAtos
MedicalAB, Sweden. Provox®XtraFlange™is
a trademark of Atos MedicalAB

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ENGLISH
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Indications for use
Provox®XtraFlangeTM is a silicone washer
intended to reduce periprosthetic leakage that
is detected on patients using indwelling Provox
voice prostheses.
Placement is performed by a medical doctor
or a trained medical professional in accordance
with local or national guidelines.
Contraindications
The Provox XtraFlange shall NOT be used:
• in patients in whom the tracheoesophageal
(TE) puncture is too wide to ensure adequate
retention of the Provox voice prosthesis. A
too wide puncture may increase the risk of
dislodgement and aspiration of the device
and/or the voice prosthesis. The Provox
XtraFlange will NOT increase retention of
the prosthesis!
• on Provox NID or other voice prostheses of
any other brands. It may increase the risk of
dislodgement and aspiration of the Provox
XtraFlange and/or the voice prosthesis.
Device description
Provox XtraFlange is a white silicone washer
that is intended to be placed between the tracheal
ange of the prosthesis and the tracheal mucosa.
It provides an extra seal against periprosthetic
leakage through the adherence of the thin silicone
sheet to the tracheal mucosa.

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The device is supplied sterile and is intended
for single use only.
The Provox XtraFlange is put in place with
the help of two non-toothed hemostats while
the prosthesis remains in situ (for appropriate
Provox XtraFlange sizes, see order information).
In order to prevent accidental aspiration during
placement the Provox XtraFlange has a safety
medallion. After proper placement, the safety
medallion is cut off.
The Provox XtraFlange is intended to stay in
place until the voice prosthesis is removed.The
washer has to be discarded when the prosthesis
is replaced.
WARNINGS
- Instruct the patientto seek immediate medical
attention if the washer and/or prosthesis
dislodges from the puncture. Immediate
symptoms of aspirationmay include coughing,
wheezing or difculty breathing. A foreign
body in the airways may cause severe
complications and has to be removed by a
physician.
- A too tight t may cause tissue necrosis and
extrusion of the prosthesis. The washer is
neither intended nor designed to make a too
long prosthesis shorter. Instruct the patient to
consult their clinician immediately ifthere are
any signs of tissue edema and/or inammation/
infection. Treatment may require antibiotic
therapy, temporary insertion of a prosthesis
with a longer shaft, removal of the prosthesis
and/or surgical closure of the puncture (with
later possibly a repuncture).
- Provox XtraFlange is for single use; i.e. the
washer has to bediscarded when the prosthesis
isreplaced. Donotreuse thewasher. Re-use and
re-processing may cause crosscontamination
and damage to the device, which could cause
patient harm.

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PRECAUTIONS
- Provox XtraFlange is not intended to be
placed on the esophageal side of the voice
prosthesis, and it is not intended to be glued
in place.
- After placement check theProvox XtraFlange
for damages. If damaged, replace it.
- Do not place more than one washer on the
prosthesis.
- Do not cut off the safety medallion before
placement since this may cause aspiration of
the device.
- Instruct the patient to be careful when
cleaning the voice prosthesis and stoma, and
when inserting devices such as LaryTubes
and LaryButtons into the stoma. Provox
XtraFlange may be accidently removed and
aspirated. If this occurs the patient must seek
immediate medical attention.

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Instructions for use
Placement of the device
CAUTION: Always ensure that the tracheo-
esophageal (TE) puncture has adequate retention
of the Provox voice prosthesis by careful pulling
at the tracheal ange with a hemostat. Place the
Provox XtraFlange only if sufcient retention
is conrmed. The Provox XtraFlange does not
provide extra retention!
1. Have two non-toothed hemostatsand scissors
prepared (g. 1).
2. Mount Provox XtraFlange on the rst non-
toothed hemostat (g. 2).
3. Use this hemostat tograsp the tracheal (outer)
ange of the voice prosthesis, preferably at
the longest side of the ange (g. 3).
Do not pull on the prosthesis. This hemostat
must not be removed until the procedure is
completed.
4. Grasp Provox XtraFlange with the second
non-toothed hemostat. Place the washer by
sliding it over the tracheal (outer) ange of the
voice prosthesis in a circular motion (g. 4).
5. Ensure that the washer is placed correctly
between the tracheal ange of the prosthesis
and the tracheal mucosa (rotate the
washer) (g. 5).
6. After Provox XtraFlange is placed over the
tracheal ange and safely in position, cut off
the safety medallion with a pair of
scissors (g. 6).
Replacement or removal
Remove and discard Provox XtraFlange when
the voice prosthesis is changed. For detailed
removal procedures of the voice prosthesis,
please refer to the manual of the specic voice
prosthesis.

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If the voice prosthesis is to be
removed anterograde
The voice prosthesis is pulled out of the TE
puncture with a non-toothed hemostat, which
also grasps the Provox XtraFlange. This way,
both the Provox XtraFlange and the voice
prosthesis are removed simultaneously. Both
are to be discarded after removal.
If the voice prosthesis is to be
removed retrograde
CAUTION: If the voice prosthesis is removed
retrograde, the Provox XtraFlange must be
removed separately prior to retrograde removal
of the voice prosthesis to avoid the risk of
aspiration of the Provox XtraFlange.
Grasp the Provox XtraFlange with a non-toothed
hemostat. Make sure that the hemostat has a rm
grip on the Provox XtraFlange before removal.
If the Provox XtraFlange is aspirated it may
cause partial airway obstruction and infection
and must be removed immediately.
Placement of a new Provox XtraFlange
after replacement of the voice
prosthesis
To apply a new washer on the newly inserted
voice prosthesis rst observe whether it is
necessary. If there is periprosthetic leakage,
apply a new washer according to section
“Placement of the device” above.
For instructions on how and when to change
the voice prosthesis, please refer to the manual
for the specic voice prosthesis.

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DEUTSCH
Die diesem Produkt beiliegende Bedienungs-
anleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen
und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem das
Produkt verwendet wird, durchzusehen.
Indikationen
Bei dem Provox
®
XtraFlange
TM
handelt es
sich um eine Silikonunterlegscheibe, die zur
Verringerung periprothetischer Leckagen bei
Patienten mit Provox-Verweil-Stimmprothesen
bestimmt ist.
Die Platzierung erfolgt durch einen Arzt
oder eine geschulte medizinische Fachkraft in
Übereinstimmung mit lokalen oder nationalen
Richtlinien.
Gegenanzeigen
Der Provox XtraFlange darf in den folgenden
Fällen NICHT verwendet werden:
• beiPatienten,beidenendietracheoösophageale
(TE) Fistel zu groß ist, um eine adäquate
Retention der Provox-Prothese zu
gewährleisten. Eine zugroße Fistel könnte mit
dem Risiko desVerrutschens undAspirierens
des Produktes und/oder der Stimmprothese
einhergehen. Der Provox XtraFlange bietet
KEINE zusätzliche Retention der Prothese.
• mit Provox NID sowie mit Stimmprothesen
anderer Hersteller. Dieskönnte mitdem Risiko
des Verrutschens undAspirierens der Provox
XtraFlange und/oder der Stimmprothese
einhergehen.

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Produktbeschreibung
Der Provox XtraFlange ist eine weiße
Silikonunterlegscheibe, die zwischen dem
trachealen Flansch der Prothese und der
Schleimhaut der Luftröhre platziert wird. Durch
die Haftung der dünnen Silikonscheibe an der
Luftröhrenschleimhaut entsteht eine zusätzliche
Abdichtung gegenüber periprothetischen
Leckagen. Das Produkt wird steril geliefert und
ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Der Provox XtraFlange wird mithilfe von zwei
ungezahnten chirurgischen Klemmen platziert,
während die Prothese dabei in situ verbleibt.
(Die geeignete Größe für den Provox XtraFlange
entnehmen Sie bitte den Bestellinformationen.)
Um eine versehentliche Aspiration während
der Platzierung zu verhindern, hat der Provox
XtraFlange ein Sicherheitsmedaillon. Nach
ordnungsgemäßer Platzierung wird das
Sicherheitsmedaillon abgeschnitten.
Der Provox XtraFlange bleibt bis zum
Entfernen der Stimmprothese eingesetzt. Bitte
entsorgen Sie die Unterlegscheibe, wenn Sie
die Prothese austauschen.
WARNHINWEISE
- Bitte weisen Sie denPatienten an, sofort einen
Arzt zu konsultieren,falls die Unterlegscheibe
und/oder die Prothese aus der Fistel rutschen
sollte/n. UnmittelbareAspirationssymptome
können unter anderem Husten, Keuchen
oder Atmungsschwierigkeiten sein. Ein
Fremdkörper in den Atemwegen kann zu
schweren Komplikationen führen und muss
von einem Arzt entfernt werden.
- Ein zu enger Sitz kann zu Gewebenekrose
und Extrusion der Prothese führen. Die
Unterlegscheibe ist weder dazu bestimmt
noch konstruiert, eine zu lange Prothese
zu verkürzen. Weisen Sie den Patienten an,

13
sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn
Anzeichen eines Gewebeödems und/oder
einer Entzündung/Infektion vorliegen.
Gegebenenfalls ist es erforderlich, mit
Antibiotika zu behandeln, vorübergehend
eine Prothese mit einem längeren Schaft
einzusetzen, die Prothese zu entfernen und/
oder den Fisteltrakt chirurgisch zu schließen
(und später ggf. erneut zu punktieren).
- Der Provox XtraFlange ist zum einmaligen
Gebrauch bestimmt, d. h. er muss
beim Austausch der Prothese entsorgt
werden. Verwenden Sie ihn nicht wieder.
Wiederverwendungund Wiederaufbereitung
können eine Kreuzkontamination und eine
Beschädigung des Produktes verursachen,
was für den Patienten negative Folgen haben
könnte.
VORSICHTS-
MASSNAHMEN
- Der Provox XtraFlange darf nicht auf der
ösophagealen Seite der Stimmprothese
platziert oder mit einem Haftmittel xiert
werden.
- Bitte überprüfen Sie den Provox XtraFlange
nach der Platzierung auf Beschädigungen.
Bei Beschädigungen austauschen.
- Legen Sie nicht mehrals eine Unterlegscheibe
um die Prothese.
- Schneiden Sie dasSicherheitsmedaillon nicht
vor der Platzierung ab, da es andernfalls zu
einerAspirationdes Produkteskommen kann.
- Bitte weisen Sie den Patienten an, bei der
Reinigung der Stimmprotheseund des Stomas
sowie bei der Einführung von Produkten
wie LaryTube und LaryButton in das Stoma
vorsichtig vorzugehen. DieProvox XtraFlange
könnte dabei versehentlich entfernt und
aspiriert werden. Falls es dazu kommt, muss
der Patient sofort einen Arzt konsultieren.

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Bedienungsanleitung
Platzierung des Produktes
VORSICHT: Stellen Sie stets sicher, dass die
Provox Stimmprothese genügend Retention in
der tracheoösophagealen (TE) Fistel aufweist,
indem Sie mit einer chirurgischen Klemme
vorsichtig am trachealen Flansch ziehen.
Platzieren Sie den Provox XtraFlange nur,
wenn eine ausreichende Retention feststeht.
Die Provox XtraFlange bietet keine zusätzliche
Retention.
1. Legen Sie zwei ungezahnte chirurgische
Klemmen und eine Schere bereit (Abb. 1).
2. Setzen Sieden Provox XtraFlangeauf die erste
ungezahnte chirurgische Klemme (Abb. 2).
3. Greifen Sie mit derselben chirurgischen
Klemme den trachealen Flansch(den äußeren
Flansch) der Stimmprothese, vorzugsweise
an der längsten Seite des Flansches (Abb. 3).
Ziehen Sie nicht an der Prothese. Diese
chirurgischeKlemme darf erstnachAbschluss
des Verfahrens entfernt werden.
4. Greifen Sie den Provox XtraFlange mit der
zweiten ungezahnten chirurgischen Klemme.
Platzieren Sie die Unterlegscheibe, indem
Sie sie mit einer kreisförmigen Bewegung
über den trachealen Flansch (den äußeren
Flansch)derStimmprothese ziehen(Abb. 4).
5. Stellen Sie sicher, dass die Unterlegscheibe
korrekt zwischen dem trachealenFlansch der
Prothese und der Schleimhaut der Luftröhre
sitzt (die Unterlegscheibe drehen) (Abb. 5).
6. Wenn Sie den Provox XtraFlange über den
Tracheaansch gezogen haben und er sich in
einer sicheren Position bendet, schneiden
Sie das Sicherheitsmedaillon miteiner Schere
ab (Abb. 6).

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Austauschen oder Entfernen
Entfernen Sie den Provox XtraFlange beim
Austauschen der Stimmprothese und werfen
Sie ihn weg. Einzelheiten zum Vorgehen bei der
Entfernung der Stimmprothese entnehmen Sie
bitte der Gebrauchsanweisung der jeweiligen
Stimmprothese.
Wenn die Stimmprothese anterograd
entnommen werden soll
Die Stimmprothese wird mit einer ungezahnten
chirurgischen Klemme, die auch den
Provox XtraFlange greift, aus der TE-Fistel
herausgezogen. Auf diese Weise werden der
Provox XtraFlange und die Stimmprothese
gleichzeitig entfernt. Beide sind nach dem
Entfernen wegzuwerfen.
Wenn die Stimmprothese retrograd
entnommen werden soll
VORSICHT: Wird die Stimmprothese retrograd
entfernt, muss der Provox XtraFlange separat
und vor der retrograden Entfernung der
Stimmprothese herausgenommen werden,
um das Risiko einer Aspiration des Provox
XtraFlanges zu umgehen.
Greifen Sie den Provox XtraFlange mit einer
ungezahnten chirurgischen Klemme. Achten
Sie darauf, den Provox XtraFlange vor dem
Entfernen fest mit der chirurgischen Klemme
zu greifen. Wenn der Provox XtraFlange
aspiriert wird, kann er eine partielle Blockade
der Luftwege und eine Infektion verursachen
und muss sofort entfernt werden.

16
Platzierung eines neuen Provox
XtraFlange nach dem Austauschen
der Stimmprothese
Bevor Sie eine neue Unterlegscheibe auf der
soeben eingesetzten Stimmprothese platzieren,
überprüfen Sie zunächst, ob dies erforderlich
ist. Beim Vorliegen von periprothetischen
Leckagen platzieren Sie, entsprechend dem
Abschnitt „Platzierung des Produktes“ weiter
oben, eine neue Unterlegscheibe.
Anleitungen zur Vorgehensweise und zum
Zeitpunkt desAustauschens der Stimmprothese
entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung
der jeweiligen Stimmprothese.

17
NEDERLANDS
De met dit product meegeleverde handleiding
kan van tijd tot tijd worden herzien en moet
daarom vóór elke procedure waarin dit product
wordt gebruikt, worden doorgenomen.
Indicaties voor gebruik
Provox
®
XtraFlange
TM
is een siliconen sluitring
die dient om de periprothetische lekkage te
verminderen die wordt waargenomen bij
patiënten met permanente Provox stemprotheses.
Plaatsing wordt uitgevoerd door een arts of
een opgeleide medische beroepsbeoefenaar in
overeenstemming met plaatselijke of nationale
richtlijnen.
Contra-indicaties
De Provox XtraFlange mag NIET worden
gebruikt:
• bij patiënten bij wie de TE-punctie te wijd is
om te garanderen dat deProvox stemprothese
voldoende zal houden. Bij een te wijde
punctie is de kans dat het hulpmiddel en/of de
stemprothese losraakt of wordt geaspireerd,
wellicht groter. De Provox XtraFlange doet
de prothese NIET beter houden!
• op Provox NID-protheses of andere
stemprotheses van andere merken. Hierbij
is de kans dat de Provox XtraFlange en/of de
stemprothese losraakt of wordt geaspireerd,
wellicht groter.

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Beschrijving van het
hulpmiddel
De Provox XtraFlange is een witte siliconen
sluitring die moet worden aangebracht tussen de
tracheale ens van de prothese en het tracheale
slijmvlies. Dit hulpmiddel verschaft een extra
afdichting tegen periprothetische lekkage door
middel van het dunne siliconen blad dat aan
het tracheale slijmvlies kleeft. Dit hulpmiddel
wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd
voor eenmalig gebruik.
De Provox XtraFlange wordt aangebracht met
behulp van twee niet-getande vaatklemmen
terwijl de prothese in situ blijft. (Zie de
bestelinformatie voor de juiste Provox
XtraFlange-maten.) De Provox XtraFlange
is voorzien van een veiligheidsmedaillon om
te voorkomen dat het hulpmiddel tijdens het
aanbrengen per ongeluk wordt geaspireerd. Na de
juiste plaatsing wordt het veiligheidsmedaillon
afgeknipt.
De Provox XtraFlange is bestemd om op
zijn plaats te blijven totdat de stemprothese
wordt verwijderd. De sluitring moet worden
weggegooid wanneer de prothese wordt
vervangen.
WAARSCHUWINGEN
- Draag de patiënt op onmiddellijk medische
hulp te zoeken als de sluitring en/of de
prothese loskomt van de punctie. Directe
symptomen van aspiratie kunnen hoesten,
piepend of moeilijk ademhalen inhouden.
Een vreemd voorwerp in de luchtwegen kan
ernstige complicaties veroorzaken en moet
door een arts worden verwijderd.

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- Een te strakke pasvorm kan weefselnecrose
en extrusie van de prothese veroorzaken.
De sluitring is niet bestemd of ontworpen
om een te lange prothese korter te maken.
Draag de patiënt op onmiddellijk de clinicus
te raadplegen bij tekenen van weefseloedeem
en/of inammatie/infectie. De behandeling
vereist wellicht antibioticatherapie, het
tijdelijk inbrengen van een prothese met
een langere schacht, het verwijderen van de
prothese en/of het operatief sluiten van de
punctie (met de mogelijkheid van eennieuwe
punctie later).
- De Provox XtraFlange is bestemd voor
eenmalig gebruik, d.w.z. dat de sluitring moet
worden weggegooid wanneer de prothese
wordt vervangen. De sluitring niet opnieuw
gebruiken. Hergebruiken herverwerking kan
kruisbesmetting en schadeaan het hulpmiddel
veroorzaken, met als mogelijk gevolg letsel
aan de patiënt.
VOORZORGS-
MAATREGELEN
- De Provox XtraFlange is niet bestemd voor
plaatsing aan de oesofageale zijde van de
stemprothese en het is ook niet de bedoeling
dat deze op zijn plaats wordt gelijmd.
- Controleer de Provox XtraFlangena plaatsing
op beschadiging. Indien beschadigd het
hulpmiddel vervangen.
- Breng niet meer dan één sluitring op de
prothese aan.
- Knip het veiligheidsmedaillon pas af nadat
het hulpmiddel is aangebracht, omdat het
hulpmiddel anders kan worden geaspireerd.
- Instrueer de patiënt om voorzichtig te zijn bij
het reinigen van destemprothese en de stoma,
en bij het inbrengen van hulpmiddelen zoals
LaryTubes en LaryButtons in de stoma. Het

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is mogelijk dat de Provox XtraFlange per
ongeluk wordt verwijderd en geaspireerd.
Als dit gebeurt, moet de patiënt onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Gebruiksaanwijzing
Plaatsing van het hulpmiddel
LET OP: Controleer altijd of de TE-punctie
de Provox stemprothese voldoende houdt door
voorzichtig met een vaatklem aan de tracheale
ens te trekken. Breng de Provox XtraFlange
uitsluitend aan nadat is vastgesteld dat deze
voldoende houdt. De Provox XtraFlange doet
de prothese niet beter houden!
1. Zorg dat u twee niet-getande vaatklemmen
en een schaar bij de hand hebt (afbeelding 1).
2. Monteer de Provox XtraFlange op de eerste
niet-getande vaatklem (afbeelding 2).
3. Gebruik deze vaatklem om de tracheale
(buitenste) ens van de stemprothese vast
te pakken, bij voorkeur aan de langste zijde
van de ens (afbeelding 3).
Trek niet aan de prothese. Deze vaatklem
mag pas worden verwijderd als de procedure
voltooid is.
4. Pak de ProvoxXtraFlange vast met de tweede
niet-getande vaatklem. Breng de sluitringaan
door deze met een draaibeweging over de
tracheale (buitenste) ens van de stemprothese
te schuiven (afbeelding 4).
5. Zorg dat de sluitring op de juiste wijze
tussen de tracheale ens van de prothese en
het tracheale slijmvlies is geplaatst (draai de
sluitring) (afbeelding 5).
6. Knip het veiligheidsmedaillon meteen schaar
af wanneer de Provox XtraFlange over de
tracheale ens is geplaatst en veilig op zijn
plaats zit (afbeelding 6).