Atos Medical Provox XtraHME User manual

Instructions for Use
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Figure 1 Figure 2
Figure 3 Figure 4
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Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with
individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no
warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose.
Trademarks
Provox
®
XtraMoist
™
and XtraFlow
™
HME are trademarks of Atos Medical AB.
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Contents
ENGLISH ..........................................................................5
DEUTSCH ........................................................................9
NEDERLANDS............................................................. 13
FRANÇAIS .................................................................... 17
ITALIANO...................................................................... 21
ESPAÑOL...................................................................... 25
PORTUGUÊS................................................................ 29
SVENSKA ...................................................................... 33
DANSK........................................................................... 37
NORSK........................................................................... 41
SUOMI........................................................................... 45
POLSKI........................................................................... 49
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ................................................................... 53
TÜRKÇE......................................................................... 57
 ..................................................................... 61
日本語........................................................................... 65
한국어........................................................................... 69
简体中文 ...................................................................... 73
ORDERING INFORMATION.................................... 77
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5
The Instructions for Use, which accompanies this product, may be revised
from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in
which the product is used.
1. Descriptive information
1.1 Intended use
The Provox XtraHME Cassette is a single use, specialized device intended for
patients breathing through a tracheostoma. It is a heat and moisture exchanger
(HME) that heats and humidifies inhaled air by retaining heat and moister from
exhaled air in the device. It partially restores lost breathing resistance. For patients
with a voice prosthesis or surgical speech fistula it may also facilitate voicing.
1.2 CONTRAINDICATIONS
The product shall not be used by patients with decreased level of consciousness, or
reduced mobility of the arms and/or hands, who are unable to remove the device.
Do not use the Provox XtraHME Cassette in combination with cuffed tracheal
cannula; breathing may be restricted and suffocation may occur.
Do not use on patients with a low tidal volume, as the added dead space
(5 ml) may cause CO2(carbon dioxide) retention at too low tidal volume.
1.3 Description of the device
The Provox XtraHME Cassettes are single use devices for pulmonary
rehabilitation. They are a part of the Provox HME System, which consists of
HME cassettes, attachment devices and accessories.
The Provox XtraHME Cassettes have a calcium chloride treated foam in
a plastic housing. The top lid can be pushed down with a finger to close the
cassette and redirect air through the voice prosthesis to enable speech. After
releasing the finger, the top lid returns to its rest position.
The Provox XtraHME Cassettes are available in two versions:
• Provox XtraMoist HME is intended for use during normal everyday activity.
• Provox XtraFlow HME is intended for use during physical activities since it
has a lower breathing resistance. It can also be used in a two-step approach to
get adapted to the higher breathing resistance of the Provox XtraMoist HME.
ENGLISH
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1.4 Technical data
Height 14.2 mm
Diameter 27.8 mm
Weight 1.5 g
Compressible Volume 5 ml (dead space)
Provox XtraMoist Provox XtraFlow
Pressure Drop at 30l/min* 0.7 hPa 0.4 hPa
Pressure Drop at 60l/min* 2.4 hPa 1.3 hPa
Pressure Drop at 90l/min* 4.8 hPa 2.9 hPa
Moisture loss at VT=1000ml** 21.5mg/l 24mg/l
Moisture output** 22.5mg/l 20mg/l
* Pressure drop after 1 h according to ISO 9360.
** According to ISO 9360.
It is recommended to use the Provox XtraHME continuously. When continuously
using an HME the pulmonary function is likely to improve in a majority
of patients, and respiratory problems, e.g. coughing and mucus production
subsequently decrease.
If you have not used HME’s previously you should be aware that the device
increases breathing resistance to some extent. Especially in the beginning this
may be experienced as discomfort. Starting with Provox XtraFlow Cassettes
may therefore be advisable.
During the first days or weeks of use the mucus production may also appear
to increase due to thinning of the mucus by retained water.
1.5 WARNINGS
• Be careful not to exert pressure on the lid of the HME unintentionally.
Unintentional or accidental closing of the top lid may cause difficulty in
breathing.
• Always inform the patient, caretakers and others about the closing feature
of the HME cassette to ensure that they understand its function. Closing the
airway to allow voicing is a well-known feature for the laryngectomized
patient with a voice prosthesis. For patients without a voice prosthesis or
tracheostomized patients this feature might be unknown.
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1.6 PRECAUTIONS
• Always test the function of the Provox XtraHME Cassette prior to use. The
top lid should immediately return to its open position after releasing the
finger.
• Do not disassemble the Provox XtraHME Cassette since this will interfere
with its proper function.
• Do not reuse the Provox XtraHME Cassette or attempt to rinse it with water
or any other substance. This will substantially reduce the function of the
HME. Additionally the risk of potential infections may increase due to
bacterial colonization of the foam.
• Do not use the Provox XtraHME Cassette longer than 24 hours. The risk
of potential infections may increase with the time of use due to bacterial
colonization of the foam.
2. Instructions for use
2.1 Operating instruction
Insert the Provox XtraHME Cassette into the connector of the attachment
device (Fig. 1 or 2). Breathe normally.
To speak, press the top lid of the Provox XtraHME Cassette down with
a finger (Fig. 3).
Note: Always release the lid completely at inhalation to avoid increased
breathing resistance.
To remove the Provox XtraHME Cassette, hold the attachment device in
place with two fingers and remove the HME Cassette from the holder (Fig. 4).
2.2 Device lifetime and disposal
The HME is for single use and must be replaced at least every 24 hours, or
more often if needed.
Always follow medical practice and national requirements regarding
biohazard when disposing of a used medical device.
2.3 Accessories
The Provox XtraHME Cassettes are mainly intended to be used with the other
components of the Provox HME System: the Provox Adhesives, the Provox
LaryTubes and the Provox LaryButtons (See Ordering information).
The Provox XtraHME Cassette can also be used with tracheostomy tubes
that have a 22 mm connector, or with a 15 mm connector together with the
Provox HME Cassette Adaptor (not for sale in the USA).
For more detailed information read the Instructions for Use accompanying
each product.
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3. Additional information
3.1 Compatibility with MRI Examination
MR-Safe: This device does not contain any metallic elements and has no
potential for interaction with the MRI field.
3.2 Ordering information
See end of the Instructions for Use.
3.3 Travel or international use
Make sure to have products available for your travel, please contact Atos medical
for information if your product is available in the countries you plan to visit.
3.4 User assistance information
For additional help or information, please see back cover of the Instructions
for Use for contact information.
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Die diesem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung unterliegt gelegentlichen
Änderungen und ist deshalb vor jedem Verfahren, bei dem das Produkt
verwendet wird, durchzusehen.
1. Beschreibende Informationen
1.1Verwendungszweck
Die Provox XtraHME-Kassette ist ein spezielles Einmalprodukt für Patienten,
die durch ein Tracheostoma atmen. Es handelt sich dabei um einen Wärme-
und Feuchtigkeitsaustauscher (HME), der die eingeatmete Luft erwärmt und
befeuchtet, indem er die Wärme und Feuchtigkeit der ausgeatmeten Luft
speichert. Darüber hinaus stellt das Produkt den verlorenen Atemwegswiderstand
teilweise wieder her. Bei Patienten mit einer Stimmprothese oder chirurgisch
angelegter Sprechfistel kann es auch das Sprechen unterstützen.
1.2KONTRAINDIKATIONEN
Das Produkt darf nicht von Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder
einer verringerten Mobilität der Arme und/oder Hände verwendet werden, die
nicht in der Lage sind, das Gerät zu entfernen.
Die Provox XtraHME-Kassette darf nicht zusammen mit einer Trachealkanüle
mit Cuff verwendet werden, da die Atmung dadurch behindert werden kann
und somit Erstickungsgefahr besteht.
Zudem darf dieses Produkt nicht bei Patienten mit niedrigem Atemzugvolumen
verwendet werden, da der zusätzliche Totraum (5 ml) in einem solchen Fall zu
einer CO2-Retention (Kohlendioxid-Retention) führen kann.
1.3Beschreibung des Produktes
Provox XtraHME-Kassetten sind Einmalprodukte für die pulmonale
Rehabilitation. Sie sind Teil des Provox HME-Systems, das aus HME-Kassetten,
Befestigungslösungen und Zubehör besteht.
Die Provox XtraHME-Kassetten bestehen aus mit Kalziumchlorid
behandeltem Schaumstoff in einem Kunststoffgehäuse. Der Deckel lässt sich
zum Schließen der Kassette mit einem Finger eindrücken, sodass die Luft durch
die Stimmprothese umgeleitet und das Sprechen ermöglicht wird. Wird der
Finger vom Deckel genommen, kehrt er in die Ruheposition zurück.
DEUTSCH
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10
Die Provox XtraHME-Kassetten sind in zwei Ausführungen erhältlich:
• Provox XtraMoist HME ist zur Verwendung bei alltäglichen Aktivitäten
vorgesehen.
• Provox XtraFlow HME ist aufgrund ihres geringen Atemwegwiderstands
zur Verwendung bei körperlichen Aktivitäten vorgesehen. Sie kann auch
zur zweistufigen Eingewöhnung an den höheren Atemwegswiderstand des
Provox XtraMoist HME verwendet werden.
1.4Technische Daten
Höhe 14,2 mm
Durchmesser 27,8 mm
Gewicht 1,5 g
Komprimierbares Volumen 5 ml (Totraum)
Provox XtraMoist Provox XtraFlow
Druckabfall bei 30l/min* 0,7hPa 0,4hPa
Druckabfall bei 60l/min* 2,4hPa 1,3hPa
Druckabfall bei 90l/min* 4,8hPa 2,9hPa
Feuchtigkeitsverlust bei
VT=1000ml** 21,5mg/l 24mg/l
Feuchtigkeitsabgabe** 22,5mg/l 20mg/l
* Druckabfall nach 1Std. gemäß ISO9360.
** Gemäß ISO9360.
Es wird empfohlen, Provox XtraHME ununterbrochen zu verwenden. Bei
ununterbrochenem Gebrauch eines HME tritt bei den meisten Patienten eine
Verbesserung der Lungenfunktion ein, wodurch Atmungsprobleme wie z. B.
Husten und Schleimproduktion verringert werden.
Patienten, die bisher noch keinen HME verwendet haben, sollten sich bewusst
sein, dass das Produkt eventuell den Atemwegswiderstand leicht erhöht.
Insbesondere zu Beginn kann dies zu Beschwerden führen. Daher raten wir
dazu, mit Provox XtraFlow-Kassetten zu starten.
Während der ersten Tage oder Wochen kann es zu einer scheinbar verstärkten
Schleimproduktion kommen, die auf die Verdünnung des Schleims durch
gespeichertes Wasser zurückzuführen ist.
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11
1.5WARNHINWEISE
• Achten Sie darauf, dass Sie nicht versehentlich zu starken Druck auf den
Deckel des HME ausüben. Durch unbeabsichtigtes oder versehentliches
Schließen des Deckels kann es zu einer Behinderung der Atmung kommen.
• Informieren Sie Patienten, Pflegefachkräfte und ggf. andere Personen über
die Schließfunktion der HME-Kassette und stellen Sie sicher, dass sie deren
Funktion verstehen. Das Verschließen der Atemwege zur Klangbildung
ist dem laryngektomierten Patienten mit einer Stimmprothese bekannt.
Patienten ohne Stimmprothese oder tracheotomierte Patienten kennen diese
Funktion möglicherweise nicht.
1.6VORSICHTSMAßNAHMEN
• Überprüfen Sie vor Gebrauch stets die Funktionstüchtigkeit der Provox
XtraHME-Kassette. Der Deckel sollte nach Wegnehmen des Fingers sofort
in die geöffnete Position zurückkehren.
• Zerlegen Sie die Provox XtraHME-Kassette nicht, da dies zu einer
Beeinträchtigung der Funktion führt.
• Verwenden Sie die Provox XtraHME-Kassette nicht mehrmals und
versuchen Sie nicht, sie mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zu spülen.
Dies führt zu einer starken Funktionsbeeinträchtigung des HME. Darüber
hinaus kann das Infektionsrisiko durch die bakterielle Besiedelung des
Schaumstoffs zunehmen.
• Verwenden Sie die Provox XtraHME-Kassette max. 24 Std. Das mögliche
Infektionsrisiko kann im Laufe der Zeit durch die bakterielle Besiedelung
des Schaumstoffs zunehmen.
2. Gebrauchsanweisung
2.1Verfahrensanleitung
Setzen Sie die Provox XtraHME-Kassette in den Anschluss der Befestigungslösung
ein (Abb. 1 oder 2). Atmen Sie dabei normal.
Drücken Sie zum Sprechen mit einem Finger auf den Deckel der Provox
XtraHME-Kassette (Abb. 3).
Hinweis: Nehmen Sie nach dem Einatmen den Finger vom Deckel, um eine
Erhöhung des Atemwiderstands zu vermeiden.
Halten Sie zum Entfernen der Provox XtraHME-Kassette die
Befestigungslösung mit zwei Fingern fest und ziehen Sie die HME-Kassette
aus der Halterung (Abb. 4).
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12
2.2Nutzungsdauer und Entsorgung
Der HME ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss mindestens alle
24 Stunden (bzw. bei Bedarf häufiger) ausgetauscht werden.
Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts sind stets die
medizinischen Praktiken und nationalen Vorschriften hinsichtlich biologischer
Gefährdung zu befolgen.
2.3Zubehör
Die Provox XtraHME-Kassetten sind hauptsächlich zur Verwendung mit den
anderen Komponenten des Provox HME-Systems vorgesehen: Provox Adhesives,
Provox LaryTubes und Provox LaryButtons (siehe Bestellinformationen).
Die Provox XtraHME-Kassette kann auch mit Tracheostomakanülen
mit 22-mm-Anschluss oder 15-mm-Anschluss verwendet werden, letzterer
zusammen mit dem Provox HME Cassette Adaptor (nicht in den USA erhältlich).
Nähere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die im Lieferumfang
jedes Produkts enthalten ist.
3. Zusätzliche Informationen
3.1Kompatibilität mit MRT-Untersuchungen
MR-sicher: Dieses Produkt enthält keine Metallteile und kann daher nicht
mit dem MRT-Feld interagieren.
3.2Bestellinformationen
Siehe Ende der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
3.3Verwendung auf Reisen und in anderen
Ländern
Stellen Sie sicher, dass Sie auf Reisen genügend Produkte dabei haben. Wenden
Sie sich an Atos Medical, wenn Sie wissen möchten, ob das Produkt in den
Ländern, die Sie besuchen möchten, erhältlich ist.
3.4Anwenderunterstützung
Wenn Sie weitere Unterstützung oder Informationen wünschen, beachten Sie
bitte die Kontaktinformationen auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.
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13
De gebruiksaanwijzing bij dit product kan van tijd tot tijd worden herzien en
moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt worden
doorgenomen.
1. Beschrijving
1.1 Beoogd gebruik
De Provox XtraHME-cassette is een speciaal ontworpen hulpmiddel voor
eenmalig gebruik dat is bedoeld voor gebruikers die ademen via een tracheostoma.
Het is een warmte- en vochtwisselaar (heat and moisture exchanger, HME) die
ingeademde lucht verwarmt en bevochtigt door warmte en vocht uit uitgeademde
lucht in het hulpmiddel vast te houden. Het herstelt gedeeltelijk de verloren
ademhalingsweerstand. Bij gebruikers met een stemprothese of chirurgisch
aangelegde spraakfistel kan het ook het spreken vereenvoudigen.
1.2 CONTRA-INDICATIES
Het product mag niet worden gebruikt door gebruikers met een verlaagd
bewustzijnsniveau of een verminderde mobiliteit van de armen en/of handen,
die het hulpmiddel niet kunnen verwijderen.
Gebruik de Provox XtraHME-cassette niet in combinatie met een tracheacanule
met cuff; dit kan de ademhaling bemoeilijken en tot verstikking leiden.
Niet gebruiken bij gebruikers met een laag ademvolume, omdat de toegevoegde
dode ruimte (5 ml) bij een te laag ademvolume CO
2
(kooldioxide) kan vasthouden.
1.3 Beschrijving van het hulpmiddel
De Provox XtraHME-cassettes zijn eenmalig te gebruiken als hulpmiddelen
voor longrevalidatie. Ze maken deel uit van het Provox HME-systeem, dat
bestaat uit HME-cassettes, bevestigingsmaterialen en accessoires.
De Provox XtraHME-cassettes bestaan uit een met calciumchloride behandeld
schuim in een kunststof behuizing. De deksel aan de bovenkant kan met een
vinger worden ingedrukt. Hierdoor wordt de cassette afgesloten en lucht door
de stemprothese geleid, zodat spreken mogelijk is. Na het weghalen van de
vinger komt de deksel omhoog en keert terug naar de ruststand.
De Provox XtraHME-cassettes zijn verkrijgbaar in twee versies:
• Provox XtraMoist HME is bedoeld voor gebruik tijdens normale dagelijkse
activiteiten.
• Provox XtraFlow HME is bedoeld voor gebruik tijdens lichamelijke
inspanning, want deze cassette heeft een lagere ademhalingsweerstand.
Hij kan ook als tussenstap worden gebruikt om te wennen aan de hogere
ademhalingsweerstand van de Provox XtraMoist HME.
NEDERLANDS
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14
1.4 Technische gegevens
Hoogte 14,2 mm
Diameter 27,8 mm
Gewicht 1,5 g
Comprimeerbaar volume 5 ml (dode ruimte)
Provox XtraMoist Provox XtraFlow
Drukval bij 30l/min* 0,7 hPa 0,4 hPa
Drukval bij 60l/min* 2,4 hPa 1,3 hPa
Drukval bij 90l/min* 4,8 hPa 2,9 hPa
Vochtverlies bij VT = 1000ml** 21,5mg/l 24mg/l
Vochtproductie** 22,5mg/l 20mg/l
* Drukval na 1 uur conform ISO 9360.
** Conform ISO 9360.
Het wordt aanbevolen om de Provox XtraHME continu te gebruiken. Bij continu
gebruik van een HME-cassette zal naar verwachting de longfunctie bij de
meeste gebruikers verbeteren, waarna ademhalingsproblemen als hoesten en
slijmproductie zullen afnemen.
Als u nog niet eerder een HME-cassette hebt gebruikt, moet u zich ervan
bewust zijn dat het hulpmiddel de ademhalingsweerstand enigszins vergroot.
Vooral in het begin kan dit als onprettig worden ervaren. Het kan daarom aan
te raden zijn om met Provox XtraFlow-cassettes te beginnen.
In de eerste dagen of weken kan de slijmproductie wat lijken toe te nemen.
Dit komt doordat het slijm wordt verdund door vastgehouden water.
1.5 WAARSCHUWINGEN
• Let op dat niet per ongeluk druk op de deksel van de HME-cassette wordt
uitgeoefend. Onbedoeld of per ongeluk afsluiten van de deksel kan tot
ademhalingsproblemen leiden.
• Informeer de gebruiker, verzorgers en anderen altijd over de afsluitfunctie van
de HME-cassette, zodat iedereen bekend is met deze functie. De luchtweg
afsluiten om spreken mogelijk te maken is voor laryngectomiepatiënten met
een stemprothese een bekende functie. Gebruikers zonder een stemprothese
of tracheotomiepatiënten zijn mogelijk niet bekend met deze functie.
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15
1.6 VOORZORGSMAATREGELEN
• Test vóór gebruik altijd of de Provox XtraHME-cassette goed werkt. De
deksel aan de bovenkant moet na weghalen van de vinger onmiddellijk weer
open gaan.
• Haal de Provox XtraHME-cassette niet uit elkaar, omdat deze anders niet
goed meer zal werken.
• Gebruik de Provox XtraHME-cassette niet opnieuw en probeer de cassette
niet met water of een andere substantie af te spoelen. Dit zou de werking
van de HME-cassette aanzienlijk verslechteren. Bovendien kan de kans op
eventuele infecties toenemen als gevolg van bacteriële groei in het schuim.
• Gebruik de Provox XtraHME-cassette niet langer dan 24 uur. Naarmate
hij langer wordt gebruikt, kan de kans op eventuele infecties toenemen als
gevolg van bacteriële groei in het schuim.
2. Gebruiksaanwijzing
2.1 Gebruiksinstructies
Steek de Provox XtraHME-cassette in het aansluitstuk van het
bevestigingsmateriaal (afb. 1 of 2). Adem normaal.
Als u wilt spreken, drukt u met een vinger op de deksel van de Provox
XtraHME-cassette (afb. 3).
Opmerking: Laat de deksel bij het inademen altijd volledig los, om een
verhoogde ademhalingsweerstand te voorkomen.
Verwijder de Provox XtraHME-cassette door het bevestigingsmateriaal
met twee vingers op de plaats te houden en de HME-cassette uit de houder te
verwijderen (afb. 4).
2.2 Levensduur van het hulpmiddel en afvoeren
De HME-cassette is voor eenmalig gebruik en moet ten minste elke 24 uur
worden vervangen, of zo nodig vaker.
Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel altijd de
medische praktijk en nationale voorschriften met betrekking tot gevaarlijke
biologische materialen.
2.3 Accessoires
De Provox XtraHME-cassettes zijn voornamelijk bedoeld om te worden
gebruikt in combinatie met de andere onderdelen van het Provox HME-systeem:
de Provox Adhesives, de Provox LaryTubes en de Provox LaryButtons (zie
Bestelinformatie).
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16
De Provox XtraHME-cassette kan ook worden gebruikt in combinatie met
tracheacanules met een aansluitstuk van 22 mm, of met een aansluitstuk van
15 mm samen met de Provox HME Cassette Adaptor (niet verkrijgbaar in de VS).
Lees voor meer informatie de gebruiksaanwijzing die bij elk product wordt
geleverd.
3. Aanvullende informatie
3.1 Compatibiliteit met MRI-onderzoek
MR-veilig: Dit hulpmiddel bevat geen metalen onderdelen en kan geen interactie
aangaan met het MRI-veld.
3.2 Bestelinformatie
Zie achter in de gebruiksaanwijzing.
3.3 Gebruik tijdens reizen of in het buitenland
Zorg dat u over voldoende producten beschikt wanneer u op reis gaat. Neem
contact op met Atos Medical om te informeren of uw product verkrijgbaar is
in de landen die u wilt bezoeken.
3.4 Hulp voor de gebruiker
Zie het achterblad van deze gebruiksaanwijzing voor de contactgegevens voor
aanvullende hulp of informatie.
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17
Le mode d’emploi qui accompagne ce produit peut être révisé périodiquement
et doit donc être revu avant chaque procédure au cours de laquelle le produit
est utilisé.
1. Description générale
1.1 Utilisation prévue
La cassette Provox XtraHME est un dispositif spécialisé à usage unique, conçu
pour des patients respirant par le trachéostome. Ce dispositif est un échangeur
de chaleur et d’humidité (ECH ou HME — heat and moisture exchanger) qui
réchauffe et humidifie l’air inspiré en retenant la chaleur et l’humidité de l’air
expiré. Il rétablit partiellement la résistance respiratoire perdue. Il peut également
faciliter la phonation chez les patients ayant une prothèse phonatoire ou une
fistule chirurgicale phonatoire.
1.2 CONTRE-INDICATIONS
Le produit ne doit pas être utilisé par des patients présentant une diminution
du niveau de conscience ou une mobilité réduite des bras ou des mains, les
empêchant de retirer le dispositif.
Ne pas utiliser la cassette Provox XtraHME avec une canule trachéale à
ballonnet ; cela peut entraver la respiration et entraîner une suffocation.
Ne pas utiliser sur des patients présentant un volume courant faible, car
l’espace mort (5 ml) peut provoquer une rétention de CO
2
(dioxyde de carbone)
à un volume courant trop faible.
1.3 Description du dispositif
Les cassettes Provox XtraHME sont des dispositifs à usage unique pour la
réhabilitation pulmonaire. Elles font parties du système Provox HME, qui
comprend des cassettes HME, des accessoires et dispositifs de fixation.
Les cassettes Provox XtraHME contiennent une mousse traitée au chlorure
de calcium, dans un boîtier en plastique. Le couvercle peut être poussé avec un
doigt pour fermer la cassette et rediriger l’air à travers la prothèse phonatoire
pour permettre la phonation. Le couvercle revient à sa position de repos lorsque
le doigt relâché.
Les cassettes Provox XtraHME sont disponibles en deux types :
• Provox XtraMoist HME est prévu pour une utilisation au cours de l’activité
quotidienne normale.
• Provox XtraFlow HME est prévu pour une utilisation au cours de l’activité
physique car il possède une résistance respiratoire plus faible. Il peut
également être utilisé dans une approche à deux étapes pour s’adapter à la
résistance respiratoire plus élevée du Provox XtraMoist HME.
FRANÇAIS
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18
1.4 Données techniques
Hauteur 14,2 mm
Diamètre 27,8 mm
Poids 1,5 g
Volume compressible 5 ml (espace mort)
Provox XtraMoist Provox XtraFlow
Chute de pression à 30l/min* 0,7 hPa 0,4 hPa
Chute de pression à 60l/min* 2,4 hPa 1,3 hPa
Chute de pression à 90l/min* 4,8 hPa 2,9 hPa
Perte d’humidité à VT=1000ml** 21,5mg/l 24mg/l
Humidité exhalée** 22,5mg/l 20mg/l
* Chute de pression après 1 h selon ISO 9360.
** Selon ISO 9360.
Il est recommandé d’utiliser le dispositif Provox XtraHME de manière continue.
L’utilisation continue d’un HME peut contribuer à l’amélioration de la fonction
pulmonaire et à la réduction des problèmes respiratoires, tels que la toux et la
production de mucus, chez une majorité de patients
Si vous n’avez pas utilisé de HME auparavant, vous devez être conscient du fait
que le dispositif augmente, dans une certaine mesure, la résistance respiratoire.
Cela peut représenter une gêne, en particulier au début. Il est donc conseillé
de commencer avec des cassettes Provox XtraFlow.
Au cours des premiers jours ou des premières semaines d’utilisation, il
peut également sembler que la production de mucus augmente en raison de la
fluidification du mucus par l’eau retenue.
1.5 AVERTISSEMENTS
• Prenez soin de ne pas exercer involontairement de pression sur le couvercle
du HME. La fermeture involontaire ou accidentelle du couvercle peut
entraîner des difficultés respiratoires.
• Expliquez toujours au patient, aux soignants et autres personnes la fonction
de fermeture de la cassette HME pour vous assurer qu’ils ont compris son
mécanisme. L’obturation des voies respiratoires pour permettre la phonation
est une fonctionnalité bien connue des patients laryngectomisés utilisant une
prothèse phonatoire. Cette fonctionnalité peut être méconnue des patients
sans prothèse phonatoire ou des patients trachéotomisés.
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19
1.6 PRÉCAUTIONS
• Tester toujours le fonctionnement de la cassette Provox XtraHME avant
l’utilisation. Le couvercle doit revenir immédiatement à sa position
d’ouverture après relâche du doigt.
• Ne pas désassembler la cassette Provox XtraHME, cela peut interférer avec
son bon fonctionnement.
• Ne pas réutiliser la cassette Provox XtraHME ou tenter de la rincer avec de
l’eau ou toute autre substance. Cela réduira considérablement la fonction
du HME. Le risque d’infections peut également augmenter en raison de la
colonisation bactérienne de la mousse.
• Ne pas utiliser la cassette Provox XtraHME plus de 24 heures. Un temps
d’utilisation prolongé peut augmenter le risque d’infections potentielles dues
à la colonisation bactérienne de la mousse.
2. Mode d’emploi
2.1 Consignes d’utilisation
Insérez la cassette Provox XtraHME dans le connecteur du dispositif de fixation
(Fig. 1 ou 2). Respirez normalement.
Pour parler, appuyez avec un doigt sur le couvercle de la cassette Provox
XtraHME (Fig. 3).
Remarque : Relâchez toujours complètement le couvercle à l’inhalation pour
éviter une résistance respiratoire accrue.
Pour retirer la cassette Provox XtraHME, maintenez le dispositif de fixation
en place avec deux doigts et retirez la cassette HME du support (Fig. 4).
2.2 Durée de vie et mise au rebut du dispositif
Le HME est prévu pour un usage unique et doit être remplacé au moins toutes
les 24 heures, ou plus souvent si nécessaire.
Toujours respecter les réglementations nationales concernant la mise au
rebut d’un dispositif médical usagé.
2.3 Accessoires
Les cassettes Provox XtraHME sont principalement prévues pour une utilisation
avec les autres composants du système Provox HME : Provox Adhesives,
Provox LaryTubes et Provox LaryButtons (Voir Informations de commande).
La cassette Provox XtraHME peut également être utilisée avec des canules
trachéales dotées d’un connecteur de 22 mm ou d’un connecteur de 15 mm
avec le Provox HME Cassette Adaptor (non destiné à la vente aux États-Unis).
Pour des informations plus détaillées, consultez le mode d’emploi de chaque
produit.
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20
3. Informations supplémentaires
3.1 Compatibilité avec l’examen IRM
Compatible avec un environnement d’IRM : Ce dispositif ne contient
pas d’éléments métalliques et ne présente aucun risque d’interaction avec le
champ IRM.
3.2 Informations de commande
Voir la fin du Mode d’emploi.
3.3 Utilisation en déplacement et à l’étranger
Assurez-vous de la disponibilité des produits nécessaires à votre déplacement,
veuillez contacter Atos Medical pour des informations sur la disponibilité de
vos produits dans les pays où vous prévoyez de voyager.
3.4 Informations d’aide à l’utilisateur
Pour une aide ou des informations supplémentaires, voir la quatrième de
couverture de ce mode d’emploi pour les coordonnées appropriées.
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