Atos Medical Provox Dilator 17 User manual

Fig. 3
Provox Dilator 17/20
REF 7122, 7123
Fig. 5 Fig. 6
Fig. 7 Fig. 8
Fig. 1
Fig. 4
Fig. 2
1.2
1.1
1.3
1.4
1.6
1.5

Fig. 9
Fig. 12
2 /250 ml (8,5 fl oz)
15 s
70 % Ethanol
or
70 % Isopropylalcohol
or
3 % Hydrogenperoxide
10 min
10 min
60 min
50°-100° C
122°-212° F
Fig. 13
2 /250 ml (8,5 fl oz)
15 s
70 % Ethanol
or
70 % Isopropylalcohol
or
3 % Hydrogenperoxide
10 min
10 min
60 min
50°-100° C
122°-212° F
Fig. 14
2 /250 ml (8,5 fl oz)
15 s
70 % Ethanol
or
70 % Isopropylalcohol
or
3 % Hydrogenperoxide
10 min
10 min
60 min
50°-100° C
122°-212° F
2 /250 ml (8,5 fl oz)
15 s
70 % Ethanol
or
70 % Isopropylalcohol
or
3 % Hydrogenperoxide
10 min
10 min
60 min
50°-100° C
122°-212° F
Fig. 10 Fig. 11
2 /250 ml (8,5 fl oz)
15 s
70 % Ethanol
or
70 % Isopropylalcohol
or
3 % Hydrogenperoxide
10 min
10 min
60 min
50°-100° C
122°-212° F

Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts
this device to sale, distribution and use by or on
order of a physician or a licensed practitioner. The
availability of this product without prescription
outside the United States may vary from country
to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability or
tness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
Provox
®
is a registered trademark owned by
Atos Medical AB, Sweden.

Contents
ENGLISH ......................................................6
DEUTSCH ................................................. 15
FRANÇAIS ................................................ 26
ITALIANO.................................................. 36
ESPAÑOL.................................................. 46
PORTUGUÊS............................................ 56
EESTI .......................................................... 66
MAGYAR ................................................... 75
POLSKI....................................................... 85
PYCCKИЙ ................................................. 95
日本語版.................................................106
한국어.....................................................116
繁體中文 ................................................125
ORDERING INFORMATION ..............132

6
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Intended use
The Provox voice prosthesis system is intended
for use of prosthetic voice restoration after total
laryngectomy.
The Provox Dilator 17 and the Provox Dilator
20 are used for dilating tracheo-esophageal (TE)
punctures that shrink very fast or are too narrow
to insert the selected Provox voice prosthesis.
The dilator may also be used to temporarily
block or stent the TE puncture.
For Home Care Use the dilator is intended for
single patient re-use, and may only be used as
part of the Provox NID system. It shall only
be used by patients with sufcient manual
dexterity, acceptable vision and satisfactory
cognitive ability.
For Professional Use the dilator may be re-used
by a clinician in clinic and shall be re-sterilized
between patients.
Contraindications
• The device is not intended to be used by
patients that have not received adequate
training by their clinician.
• The device is not intended to be used for
puncture dilation at the time of surgical
creation of the puncture.
• Do not use the device in case of a small
tracheostoma where the dilator could
obstruct breathing.
ENGLISH

7
Device description
The Provox Dilator 17 and the Provox Dilator 20
are tapered curved silicone rods used for dilating
(increase the diameter of) TE punctures. The
Provox Dilator 17 shall be used with Provox voice
prostheses with an outer diameter of 17 Fr and
the Provox Dilator 20 with outer diameter 20 Fr.
The dilator shall only be used and be prescribed
for patient use, by clinicians trained in the care
and rehabilitation of laryngectomized patients.
This product and its packaging are latex-free.
The Provox Dilator Figure 1
1.1: Medallion
1.2: Safety strap
1.3: Device handle
1.4: Notch
1.5: Retention collar
1.6: Tip
The size is marked on the medallion.
Dimensions:
Provox Dilator 17: The diameter is 11.5 Fr at
the tip and increases to 19 Fr.
Provox Dilator 20: The diameter is 13 Fr at the
tip and increases to 22 Fr.
Length between tip and notch: 60 mm/2.5
inches; length between retention collar and
notch: 20 mm
Recommended Lubricants
The following water-soluble lubricants are
recommended for use with the dilator:
KY Jelly®
SurgiLube®
Recommended anaesthetizing gel
The following anaesthetizing gel is recommended
for use with the dilator:
Xylocaine®/(Lidocaine) Gel.

8
CAUTION: Lubricants or anaesthetizing gels
that are not water soluble shall not be used at
any time.
WARNINGS
General:
• Do not use the device if it shows any sign of
structural damage. A damaged device may
break and parts of it can enter the airways
and have to be removed immediately.
• Do not use lubricating (anaesthetizing) gel
if the patient has allergies related to these
substances.
• Never remove the medallion from the device.
The medallion is of utmost importance for
the safety. It helps to reduce the risk of the
device accidentally falling into the trachea
(windpipe).
Professional use:
• To avoid cross contamination, use
appropriate hygienic procedures and make
sure that each used device is cleaned,
disinfected, dried and steam sterilized.
• The material in the Provox Dilator with-
stands 50 cleaning and steam sterilization
procedures at 137°C/278°F for 3 minutes
or at 134°C/273°F for 18 minutes. Always
ensure mechanical integrity before each use.
Home care use:
• Never use excessive force to insert or
remove the dilator from the puncture. If you
are unable to insert or remove the dilator
with gentle force, immediately consult your
clinician.
PRECAUTIONS
General:
• It is advisable to lubricate the dilator before the
procedure. Only use water-soluble lubricants
in an appropriate amount. Do not use any kind

9
of oil or ointment during the procedure. Oil
based lubricants (e.g. Vaseline) will weaken,
damage or destroy the device and shall not be
used at any time.
• Make sure that the diameter of the dilator is
adequate for the puncture. Over-dilatation
may result in leakage around the voice
prosthesis.
• Never use excessive force to insert or
remove the dilator from the puncture, this
may cause bleeding or a false route.
• Do not use a contaminated dilator. A
contaminated dilator may cause infection
and inammation.
• Do not pull the safety medallion during
removal. See Operating instruction.
• Do not use the dilator for a too long period
of time as this may damage the esophagus
(food pipe) wall.
Professional use:
• Patients on anticoagulant therapy should
be carefully evaluated for the risk of
hemorrhage prior to dilatation of the TE
puncture.
Home care use:
To reduce the risk of infection:
• Make sure that your hands are thoroughly
clean and dry before using your hands in
the area of your tracheostoma, and before
handling your voice prosthesis and/or
accessories
• Clean and disinfect the device after each use
according to instructions in section Cleaning
and sterilization below.
• If the dilator looks dirty or has air dried in a an
area with a risk of contamination the dilator
should be both cleaned and disinfected
before use. A risk of contamination could
exist if the device has been in contact
with a pet, dropped on the oor or other

10
gross contamination, or if someone has a
respiratory infection.
• During hospitalization it is important to both
clean and disinfect the dilator after use but
also before use since there is an increased
risk of infection and contamination. In a
hospital it is better to use sterile water for
cleaning and rinsing, rather than drinking
water.
Adverse events
Consult your clinician if you:
• bleed from the puncture tract. Bleeding
may be caused by damage of the puncture
tract, damage of the esophageal wall or by
bleeding from esophageal vessels. Minor
bleeding during dilatation is normal. If a
minor bleeding does not stop, you should
consult your clinician.
• accidentally dislodge the dilator. The dilator
may be used for stenting the puncture
during a longer period of time. Accidental
dislodgement during these circumstances
may or may not be followed by shrinkage of
the puncture and subsequent closure.
• experience an allergic reaction against the
lubricating (anaesthetizing) gel. Read the
instructions for use accompanying the used
lubricant.
Instructions for use
Checkout procedures
General:
Always handle the dilator with clean hands or
gloves and avoid touching parts that will enter
the puncture.
Prior to each use check the integrity of the
safety strap by slightly pulling the medallion
with one hand while holding the device handle
with the other hand (Figure 2). Discard the device

11
if it shows any sign of damage.
It is advisable to lubricate the dilator with some
water soluble (anaesthetizing) gel prior to use.
Operating instruction
Home care use:
Make sure that you have a magnifying mirror and
sufcient light to illuminate the tracheostoma.
Avoid swallowing once the voice prosthesis
is removed and the puncture is open since this
may lead to aspiration of saliva and/ or coughing.
Keeping your mouth open can help you avoid
swallowing for short periods.
Do not clean, remove, or otherwise
manipulate the Provox NID voice prosthesis
(or use the Provox Dilator) immediately after a
meal since the stimulation of the puncture tract
immediately after eating may lead to gagging
and/or vomiting.
Make sure that you have completely understood
and fully practiced all procedures under the
supervision of your clinician before you perform
any procedure on your own.
Rinse the dilator in drinking water before use
(Figure 3).
Lubricate the part of the dilator that will enter
the puncture using a thin layer of water soluble
(anaesthetizing) gel (Figure 4) if required.
Remove the Provox NID voice prosthesis
from the TE puncture before inserting the
dilator. Make sure the puncture tract is empty
and/or open.
Probe the puncture with the tapered tip of
the dilator with the curve of the dilator directed
downwards, and slowly and gently insert the
device until you reach the stop in front of the
handle (Figures 5-7).
Keep the dilator in this position for the

12
desired amount of time. The time needed to
sufciently dilate the puncture tract to facilitate
voice prosthesis insertion varies from person
to person.
You shall carefully tape the safety medallion
to the skin while you wait (Figure 8).
Once the dilator has been in the puncture tract
for the desired amount of time, gently remove
the dilator by pulling the handle (Figure 9).
Do not pull the safety medallion.
Insert the Provox NID voice prosthesis using
the standard procedure.
Problem solving:
There might be several possible causes to why
you are unable to insert the dilator, such as wrong
angle/direction when inserting, shrinkage of
puncture or deformation of the puncture tract.
If this should occur never use force to insert
the dilator, you must consult your clinician
immediately.
If you have inserted the dilator too far into the
puncture tract, you might have used the product
in the wrong way or might have an enlarged
puncture tract. If this occurs gently try to retrieve
the device by pulling the medallion. You should
never use force. If you cannot retrieve the device,
consult your clinician immediately.
Professional use:
Remove the voice prosthesis from the TE
puncture.
Probe the puncture with the tapered tip of the
dilator of adequate diameter, with its curvature
directed downwards. Gently insert the device
until the stop of the handle.
Keep the dilator in this position for the desired
amount of time. The waiting time needed for
dilation can vary. Tape the medallion to the skin
during the waiting time.

13
Cleaning and sterilization
Home care use:
Clean and disinfect the dilator after each use.
To clean the dilator mix 2 drops of dish soap
in 250 ml (8,5  oz) warm, 50°-100°C/122°-
212°F, drinking water. Place the dilator in the
mixture (Figure 10).
Gently rub the dilator for 15 seconds to
remove mucus and debris (Figure 11).
Rinse it in drinking water (Figure 12).
Disinfect the dilator by soaking it in hydrogen
peroxide 3% for 60 minutes or ethanol 70%
for 10 minutes or isopropyl alcohol 70% for 10
minutes (Figure 13).
After cleaning and disinfecting the device,
place the dilator on clean gauze and leave it to
air dry (Figure 14). When the dilator is dry,
store it at room temperature in a clean closed
container. Make sure that the stored device is
protected from both heat and direct sunlight.
Caution: Do not clean or disinfect by any other
method as this might cause product damage
and injury.
Professional use:
Cleaning, disinfection and sterilization are
described in “Instructions for cleaning and
sterilization”. If this information is missing,
please contact your supplier or visit our website
on www.atosmedical.com.
The material in the Provox Dilator withstands
50 cleaning and steam sterilization procedures
at 137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F
for 18 minutes. Always ensure mechanical
integrity before each use.
How supplied
The device is manufactured in a cleanroom and
supplied non-sterile.

14
Device lifetime
Caution: The dilator(s) shall be replaced every 2
years, or after 50 sterilization cycles, whichever
comes rst. Check mechanical integrity of
the device prior to each use according to the
Checkout procedures.
Disposal
After use, the product may be a potential
biohazard. Handling and disposing should be
carried out in agreement with medical practice
and applicable national laws and legislations.
Ordering information
See last page of this manual.
Date of printing
See version number on the back cover of this
manual.
User assistance information
For additional help or information please
see back cover of this manual for contact
information.

15
Die diesem Produkt beiliegende
Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen
Änderungen und ist deshalb vor jedem
Eingriff, bei dem das Produkt verwendet wird,
durchzusehen.
Verwendungszweck
Das Provox Stimmprothesensystem ist für die
prothetische Stimmerzeugung nach einer totalen
Laryngektomie bestimmt.
Der Provox Dilator 17 (Dilatator) und der
Provox Dilator 20 werden für die Dilatation
von tracheo-ösophagealen Fisteln (TE-Fisteln)
verwendet, die sich sehr rasch zusammenziehen
oder zu eng sind, um die ausgewählte Provox
Stimmprothese aufzunehmen. Darüber hinaus
kann der Dilatator als vorübergehender
Verschluss bzw. Platzhalter in der TE-Fistel
verwendet werden.
Im Bereich der häuslichen Pege ist der Dilatator
für eine Wiederverwendung am gleichen
Patienten bestimmt und darf nur als Teil des
Provox NID Systems eingesetzt werden. Er
darf nur von Patienten mit ausreichender
Geschicklichkeit, akzeptabler Sehkraft
und befriedigenden kognitiven Fähigkeiten
verwendet werden.
Im professionellen Umfeld darf der Dilatator
vom Arzt in der Klinik wiederverwendet werden,
muss aber nach jedem Patienten resterilisiert
werden.
Gegenanzeigen
• Das Produkt ist nicht zur Verwendung durch
Patienten bestimmt, die keine ausreichende
Einweisung durch den Arzt erhalten haben.
DEUTSCH

16
• Das Produkt ist nicht für die Dilatation der
Fistel zum Zeitpunkt ihrer chirurgischen
Anlage bestimmt.
• Das Produkt darf bei einem kleinen
Tracheostoma, bei dem der Dilatator die
Atmung blockieren könnte, nicht eingesetzt
werden.
Produktbeschreibung
Der Provox Dilator 17 und der Provox Dilator
20 sind konische, gekrümmte Silikonstäbe, die
zur Dilatation (Durchmesservergrößerung)
von TE-Fisteln dienen. Der Provox Dilator 17
wird mit Provox Stimmprothesen mit einem
Außendurchmesser von 17 Fr und der Provox
Dilator 20 mit Provox Stimmprothesen mit
einem Außendurchmesser von 20 Fr verwendet.
Der Dilatator darf nur von Ärzten mit einer
Ausbildung in der Versorgung und Rehabilitation
von Laryngektomierten verwendet bzw. zur
Verwendung durch den Patienten verschrieben
werden.
Dieses Produkt sowie die Verpackung
sind latexfrei.
Der Provox Dilator – Abbildung 1
1.1: Medaillon
1.2: Sicherheitsfaden
1.3: Griff des Produkts
1.4: Kerbe
1.5: Haltekragen
1.6: Spitze
Die Größe ist auf dem Medaillon angegeben.
Abmessungen:
Provox Dilator 17: Der Durchmesser beträgt
11,5 Fr an der Spitze und vergrößert sich auf
19 Fr.
Provox Dilator 20: Der Durchmesser beträgt
13 Fr an der Spitze und vergrößert sich auf 22 Fr.

17
Länge zwischen Spitze und Kerbe: 60 mm
(2,5 Zoll); Länge zwischen Haltekragen und
Kerbe: 20 mm
Empfohlene Gleitmittel
Die folgenden wasserlöslichen Gleitmittel
werden zur Verwendung mit dem Dilatator
empfohlen:
KY Jelly®
SurgiLube®
Empfohlenes Lokalanästhesie-Gel
Das folgende Lokalanästhesie-Gel wird zur
Verwendung mit dem Dilatator empfohlen:
Xylocaine®/(Lidocain) Gel.
VORSICHT: Gleitmittel oder Lokalanästhesie-
Gels, die nicht wasserlöslich sind, dürfen
keinesfalls verwendet werden.
WARNHINWEISE
Allgemeines:
• Falls das Produkt Anzeichen von
strukturellen Schäden aufweist, darf es
nicht verwendet werden. Ein beschädigtes
Produkt kann in Stücke brechen, die in die
Atemwege gelangen können, woraufhin sie
unverzüglich entfernt werden müssen.
• Keine Gleitmittel oder Lokalanästhesie-
Gels verwenden, wenn der Patient
gegenüber diesen Substanzen allergisch ist.
• Das Medaillon darf unter keinen
Umständen vom Produkt entfernt werden.
Das Medaillon ist unverzichtbar für die
Sicherheit. Es trägt dazu bei, das Risiko,
dass das Produkt versehentlich in die
Trachea (Luftröhre) fällt, zu reduzieren.
Professioneller Einsatz:
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,
müssen geeignete Hygienevorkehrungen
getroffen werden und sichergestellt sein,

18
dass alle benutzten Produkte gereinigt,
desinziert, getrocknet und dampfsterilisiert
werden.
• Das Material des Provox Dilator hält
50 Reinigungs- und Dampfsterilisierungs-
vorgängen bei 137 °C (278 °F) über
3 Minuten bzw. bei 134 °C (273 °F) über
18 Minuten stand. Vor jedem Gebrauch
muss sichergestellt werden, dass die Sizers
mechanisch intakt sind.
Verwendung im Bereich der häuslichen Pege:
• Die Einführung des Dilatators in die
Fistel bzw. seine Entfernung aus der
Fistel darf unter keinen Umständen mit
übermäßigem Kraftaufwand geschehen.
Sollte die Einführung bzw. Entfernung mit
vorsichtigem Kraftaufwand nicht gelingen,
muss sofort der Arzt verständigt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines:
• Es empehlt sich, vor dem Vorgang ein
Gleitmittel auf den Dilatator aufzutragen.
Dazu dürfen nur angemessene Mengen
eines wasserlöslichen Gleitmittels verwendet
werden. Bei diesem Vorgang dürfen keine Öle
oder Salben jeglicher Art verwendet werden.
Gleitmittel auf Ölbasis (z. B. Vaseline)
können das Produkt schwächen, beschädigen
oder angreifen und dürfen niemals verwendet
werden.
• Es muss sichergestellt werden, dass der
Durchmesser des Dilatators für den Vorgang
geeignet ist. Bei einer zu starken Dilatation
kann es zu Undichtigkeiten rund um die
Stimmprothese kommen.
• Zur Einführung des Dilatators in die Fistel
bzw. seiner Entfernung darf unter keinen
Umständen übermäßige Kraft aufgewendet
werden, da es dadurch zu Blutungen

19
oder zur Bildung eines falschen Zugangs
kommen kann.
• Keine kontaminierten Dilatatoren
verwenden. Ein kontaminierter Dilatator
kann Infektionen und Entzündungen
verursachen.
• Bei der Entfernung nicht am
Sicherheitsmedaillon ziehen. Siehe
Verfahrensanleitung.
• Den Dilatator nicht zu lange einsetzen,
da dies zu Verletzungen an der Wand des
Ösophagus (Speiseröhre) führen kann.
Professioneller Einsatz:
• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,
müssen vor der Dilatation der TE-Fistel
sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos
beurteilt werden.
Verwendung im Bereich der häuslichen Pege:
Zur Reduzierung des Infektionsrisikos wie
folgt vorgehen:
• Bevor im Bereich des Tracheostomas
mit den Händen gearbeitet und die
Stimmprothese und/oder Zubehörteile
angefasst werden, müssen die Hände völlig
sauber und trocken sein.
• Das Produkt nach jedem Gebrauch
entsprechend der Anleitung im Abschnitt
„Reinigung und Sterilisierung“ weiter unten
reinigen und desinzieren.
• Falls der Dilatator sichtbar verschmutzt ist
oder in einem Bereich an der Luft getrocknet
wurde, in dem ein Kontaminationsrisiko
besteht, sollte der Dilatator vor Gebrauch
sowohl gereinigt als auch desinziert
werden. Ein Kontaminationsrisiko besteht
z. B., wenn das Produkt mit einem Haustier
in Kontakt gekommen oder auf den Boden
gefallen ist oder wenn Personen in der
Umgebung eine Atemwegsinfektion haben.

20
• Während eines Krankenhausaufenthalts
ist es wichtig, den Dilatator nach dem
Gebrauch, aber auch vor dem Gebrauch zu
reinigen und zu desinzieren, da ein erhöhtes
Infektions- und Kontaminationsrisiko
besteht. Im Krankenhaus sollte steriles
Wasser zum Reinigen und Spülen verwendet
werden, kein Trinkwasser.
Unerwünschte Ereignisse
In den folgenden Situationen sollte der Arzt
befragt werden:
• Blutung aus dem Fistelgang. Blutungen
können von Verletzungen am Fistelgang,
Verletzungen an der Wand der Speiseröhre
oder von Blutgefäßen der Speiseröhre
herrühren. Geringfügige Blutungen bei
der Dilatation sind normal. Wenn eine
geringfügige Blutung nicht von selbst
aufhört, sollte der Arzt verständigt werden.
• Versehentliche Verschiebung des Dilatators.
Der Dilatator kann über längere Zeit als
Platzhalter in der Fistel verwendet werden.
Eine versehentliche Verschiebung unter
diesen Umständen hat eventuell zur Folge,
dass die Fistel sich zusammenzieht und
anschließend verschließt.
• Allergische Reaktion auf das Gleitmittel
bzw. Lokalanästhesie-Gel. Die dem jeweils
verwendeten Gleitmittel beiliegende
Gebrauchsanweisung lesen.
Bedienungsanleitung
Überprüfung
Allgemeines:
Den Dilatator nur mit sauberen Händen bzw.
Handschuhen anfassen und die Berührung
von Teilen, die in die Fistel eingeführt werden,
vermeiden.