Atos Medical PROVOX Micron HME User manual

U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Patient's and Physician's Manual
Not for distribution

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Caution
United States Federal law restricts devices identified herein with
the symbol “Rx” to sale, distribution and use by or on the order
of a licensed practitioner trained in post-laryngectomy vocal and
pulmonary rehabilitation. e availability of this product without
prescription outside the United States may vary from country to
country.
Disclaimer
Atos Medical makes no warranty, either expressed or implied, as to
the lifetime of the product delivered to the purchaser hereunder,
which may vary with individual use and biological conditions. Fur-
ther Atos Medical makes no warranty of merchantability or fitness
of the product for any particular purpose.
Patents and Copyrights
Remove and Skin-Prep™ are registered trademarks of Smith &
Nephew United Inc.,
Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB,
Sweden. Provox® Micron HME™, Provox® LaryButton™, Provox®
LaryTube™, Provox® LaryClip™ and Provox®TubeHolder™ are trade-
marks owned by Atos Medical AB.
Provox® HME has US patents (5.738.095; 5.042.468), other
patents and patents pending.
Contents
Not for distribution

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Contents
ENGLISH 5
DEUTSCH 15
NEDERLANDS 25
FRANçAIS 35
ITALIANO 45
ESPAÑOL 55
PORTUGUÊS 65
SVENSKA 75
DANSK 85
NORSK 95
SUOMI 105
ΕΛΛΗΝΙΚΑ 115
ORDERING INFORMATION 125
Not for distribution

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1
Not for distribution

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ENGLISH
Descriptive Information
Indications for Use
e Provox® Micron HME™ is a specialized stoma cover that acts as
a heat and moisture exchanger (HME) and air filtration device for
laryngectomized patients. Provox Micron HME partially restores lost
breathing resistance due to laryngectomy. For patients with a voice
prosthesis or surgical speech fistula it may also facilitate voicing.
Provox Micron HME is intended to be used with the attachment
devices in the Provox HME System (fig 1).
Contraindications
is device is contraindicated for patients with decreased level of
consciousness, or reduced mobility of the arms and/or hands, who
are unable to remove the device.
For more information about attachment devices, please refer to the sec-
tion “Attachment devices”.
For ordering information please refer to the section “Order informa-
tion” on the last page.
Description of the device
General
Provox Micron HME is a disposable device that features a calcium
chloride-treated foam core in a plastic housing. Provox Micron HME
also contains electrostatic filter material which is efficient in blocking
airborne particles (see technical data below). e housing of Provox
Micron HME can be pressed down to occlude the stoma in order to
speak with a voice prosthesis. When the pressure is released, the hous-
ing automatically retracts and opens the airway passage.
Not for distribution

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Electrostatic ltration
Provox Micron HME is not only an HME, Provox Micron HME
is also equipped with a layer of electrostatic filtration material. e
filter consists of synthetic fibres which, during the manufacturing
process, generate electrical charges on the fibre surface. e result
is a highly stable, coarse fibred electrostatic filter media with high
efficiency against sub-micron particles (see Technical data) and low
air flow resistance.
Technical Data
Measurements:
Height 20 mm
Length 43 mm
Width 53 mm
Weight: 4 g
Pressure drop after 1 h at: 30 l/min 0.7 hPa
(According to ISO 9360) 60 l/min 1.9 hPa
90 l/min 3.5 hPa
Pressure drop after 24 h at: 30 l/min 0.7 hPa
(According to ISO 9360) 60 l/min 1.8 hPa
90 l/min 3.5 hPa
Moisture output: 22 mg/L
(According to ISO 9360)
Moisture loss at VT=500 ml: 22 mg/L
(According to ISO 9360)
Bacterial Filtration Efficiency (BFE): ≥ 99.8%
(According to ASTM F2101)
Virus Filtration Efficiency (VFE): ≥ 99.8%
(According to MIL-M-36954C and ASTM F2101)
Not for distribution

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Expectations of the device
Air Filtration
Provox Micron HME provides capacity to filter inhaled air thereby
reducing inhaled particles through consistent normal use.
e Integral filter helps to filter small airborne particles, e.g.
bacteria, viruses, dust and pollen from passing through the
device.
HME Function
Continuous use may help improve pulmonary function and res-
piratory problems, e.g., coughing and mucus production. New
users may experience slight initial discomfort related to increased
breathing resistance. During the first weeks of use, mucus pro-
duction may appear increased due to thinning of the mucus with
retained water.
WARNING
Unintentional or accidental pressure on the housing of the Provox
Micron HME may cause difficulty in breathing or suffocation.
Inform the patient, caretakers and others of this feature to
ensure that they understand the closing function. By putting
pressure on the housing of Provox Micron HME, the airway
passage is closed. Closing the airway in order to allow voicing
is a well known feature for the laryngectomized patient with
a voice prosthesis, but may be unknown for patients without
voice prosthesis.
Not for distribution

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PRECAUTIONS
Each disposable Provox Micron HME device can be used for
a maximum of 24 hours (after opening the package) in order to
maintain humidification and filtration capacity. Using the product
exceeding the specified 24 h intervals may cause colonization of
harmful microorganisms in the product.
Provox Micron HME provides filtration of the breathing air
through consistent normal use. A fresh device on an airtight
seal gives good protection (read section “Attachment devices”
for instructions how to ensure an airtight seal). However, since there
are other pathways for pathogens to enter the human body Provox
Micron HME can never guarantee total protection.
For effective humidification and filtration the breathing air must
pass through the Provox Micron HME. Check that the seal is air-
tight by closing the Provox Micron HME (fig 2). Restore the seal(s)
if there is indication of leakage.
Do not reuse, clean or soak Provox Micron HME with water
or other liquids. e function of the heat and moisture exchanger
will be substantially reduced if the calcium chloride is washed out
of the foam, and the filter efficacy will be compromised.
Do not disassemble Provox Micron HME. Disassembly will
destroy its function.
Instructions for use
Insertion
Provox Micron HME can easily be inserted and removed manually from
the attachment devices in Provox HME System when needed (fig 3).
Not for distribution

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Using Provox Micron HME to close the
tracheostoma for voicing
In order to obtain an airtight seal for speech with a voice prosthe-
sis or surgical speech fistula, press the housing down with a finger.
is will direct the exhaled air through the voice prosthesis. Once
the finger is lifted and the pressure is released the airflow will pass
through Provox Micron HME again (fig 2).
You can also use the device to close the stoma if a pressure increase
of the air in the lungs is needed (e.g. for coughing).
Coughing
Provox Micron HME can be removed during or after coughing if the
stoma needs to be cleaned from mucus. Generally, the attachment
devices in Provox HME System can stay in place during cleaning
of the stoma or during Cassette replacement.
Replacement
Replace Provox Micron HME when needed (fig 3). To ensure its
proper function, the same Cassette should not be used for more than
24 hours (after opening the package). Cassette replacement frequency
is based on individual patient needs.
Storage
Store the device in a clean, dry and dark area at room temperature
(15°C–25°C/60F–80F).
Re-order information and instructions on
accessories
For order codes, please refer to the table on the last page.
Not for distribution

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Other information
For information about clinical studies, on how to contact your
local representatives, and to get information on other Atos Medical
products, contact our customer service department or visit us at
www.atosmedical.com.
Date of Printing
See version number on the back cover of this Manual. See version
number on the back cover of this Manual.
Attachment devices
e Provox Micron HME and other Provox HME Cassettes are
intended to be used with the following attachment devices and
accessories in Provox HME System.
For more information read Instructions for use for each of the
products.
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Not for distribution

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Provox® Adhesive
Provox Adhesive base plates are single use devices that are intended
to hold Provox Micron HME and other Provox HME Cassettes in
front of the tracheostoma and to provide an airtight seal. e self-
adhesive tape discs are supplied on a peel-away paper liner and come
in two different shapes, i.e. oval (anatomical) and round, and three
different types of glue: OptiDerm, FlexiDerm and Regular.
A special version, Provox XtraBase, is a Flexi-Derm type adhe-
sive that has a conically shaped base. It is designed to facilitate and
improve skin attachment for deep stomas and / or if an automatic
tracheostoma valve Provox FreeHands HME is used.
OptiDerm (fig 1a) is intended for patients with a sensitive skin or
if the skin is not yet healed properly, e g after surgery and/or irradia-
tion. It absorbs moisture, is gentle to the skin and needs less frequent
replacement. It can be applied gently on the 1st postoperative day.
Average durability 36 hours.
FlexiDerm (fig 1b) is very flexible and has the strongest adhesive
properties. It is especially suitable for patients with a deep and/or
irregular stoma or who prefer a very soft and flexible adhesive. Due
to the type of glue used, a suitable skin cleanser is recommended to
clean the skin of any residual glue. Average durability 48 hours.
Regular (fig 1c) is a transparent, perforated adhesive. It is less
flexible and sticky than FlexiDerm, but leaves less residual glue and
is therefore easier and more -comfortable to use. is adhesive is
mainly intended for persons with a regular stoma and skin. Aver-
age durability 24 hours.
Not for distribution

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WARNINGS
• eadhesivegluemayirritatetheskin.Stopusingthe
adhesive if skin irritation develops and consult your phy-
sician.
• eProvoxHMEAdhesivesshouldnotbeusedduring
radiotherapy of the skin around the stoma or for 2 weeks
after radiotherapy.
• DonotusetheOptiDermadhesiveasattachmentforthe
Provox ShowerAid. e glue may dissolve in contact with
water and the Adhesive may become loose, allowing water
to enter the trachea (fig 4).
Operating Information
Set-up Instructions:
1. Clean the stoma and the skin around it with Provox Cleaning
Towel and/ or soap and water, and then dry the area carefully.
2. You may apply skin preparation agents, like Skin-Prep™, or, if
needed, Provox Silicone Glue, according to their instruction for
use.
3. If OptiDerm is used: Please carefully pre-warm the Adhesive
base plate between your hands for improved attachment.
4. Remove the protective paper from the adhesive. Stretch the skin
gently away from the stoma, and then apply the adhesive, in order
to get optimal attachment to the skin, even in skin folds.
5. Massage the adhesive carefully gently for approximately one
minute in order to improve skin attachment.
Not for distribution

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Replacement of the Adhesive base plate
e Adhesive base plate can stay in place as long as it is glued properly
to the skin.To facilitate removal of partially attached Adhesives, the use
of adhesive remover, e.g. Remove™ may be helpful. After Remove™ is
used the skin should always be cleaned with a cleaning towel or soap
and water. Read instructions. Before applying a new Adhesive base
plate, the skin should be carefully cleaned and dried.
CAUTION: When cleaning the skin from residual glue, prevent
particles/fluids from entering the stoma. In case of using OptiDerm
in the postoperative period or sensitive skin, the Adhesive should
only be replaced when completely loose.
Storage
Store in a clean, dry and dark area at room temperature (15°C–25-
°C/60F–80F).
Provox® LaryButton™
Soft silicone laryngectomy stoma buttons (fig 1d).
- with or without using Provox LaryClip or Provox TubeHolder.
Read separate instructions.
Provox® LaryTube™
Soft silicone laryngectomy tubes (fig 1e).
- with or without using Provox LaryClip or Provox TubeHolder.
Read separate instructions.
Not for distribution

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Not for distribution

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DEUTSCH
Indikationen für die Anwendung
Das Provox® Micron HME™ ist eine spezialisierte Stomaabdeckung,
die als Wärme- und Feuchtigkeitstauscher (Heat and Moisture
Exchanger, HME) und als Luftfilter für laryngektomierte Patienten
fungiert. Provox Micron HME stellt den nach einer Laryngekto-
mie verlorenen Atemwiderstand zumTeil wieder her. Bei Patienten
mit Stimmprothese oder chirurgisch angelegter Sprechfistel kann das
System außerdem die Stimmbildung erleichtern.
Provox Micron HME sollte mit den Befestigungshilfen im
Provox HME System (Abb. 1) verwendet werden.
Gegenanzeigen
Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit vermindertem
Bewusstsein oder eingeschränkter Beweglichkeit der Arme und/oder
Hände, so dass sie das Produkt nicht entfernen können.
Lesen Sie für weitere Informationen zu den Befestigungshilfen den
Abschnitt „Befestigungshilfen“.
Für eine Bestellung lesen Sie bitte den Abschnitt „Bestellinformati-
onen“ auf der letzten Seite.
Produktbeschreibung
Allgemein
Provox Micron HME ist ein Einwegprodukt, das einen calciumchlo-
ridbehandelten Schaumkern in einem Kunststoffgehäuse enthält.
Provox Micron HME enthält außerdem einen elektrostatischen Fil-
ter, der in der Luft enthaltene Partikel zurückhält (siehe Technische
Daten weiter unten). Das Gehäuse des Provox Micron HME kann
nach unten gedrückt werden, um das Stoma zum Sprechen mit einer
Stimmprothese zu schließen. Sobald der Druck nachlässt, formt sich
das Gehäuse automatisch in seine normale Position und öffnet den
Atemweg wieder.
Not for distribution

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Elektrostatischer Filter
Provox Micron HME ist nicht nur ein HME, sondern ist zusätz-
lich mit einer elektrostatischen Filterschicht überzogen. Der Filter
besteht aus synthetischen Fasern, deren Oberfläche während der
Herstellung elektrisch aufgeladen wird. Das Ergebnis ist ein sehr
stabiler, grobfädriger elektrostatischer Filter mit hoher Effizienz
gegen Submikronpartikel (siehe Technische Daten) und niedrigem
Luftflusswiderstand.
Technische Daten
Abmessungen:
Höhe 20 mm
Länge 43 mm
Breite 53 mm
Gewicht: 4 g
Druckabfall nach einer Stunde bei: 30 l/min 0,7
hPa
(Nach ISO 9360) 60 l/min 1,9 hPa
90 l/min 3,5 hPa
Druckabfall nach 24 Stunde bei:30 l/min 0,7 hPa
(Nach ISO 9360) 60 l/min 1,8 hPa
90 l/min 3,5 hPa
Feuchtigkeitsausgabe: 22 mg/l
(Nach ISO 9360)
Feuchtigkeitsverlust bei VT=500 ml: 22 mg/l
(Nach ISO 9360)
Bakterielle Filtereffizienz (BFE): ≥ 99,8%
(Nach ASTM F2101)
Virusfiltereffizienz (VFE): ≥ 99,8%
Nach MIL-M-36954C und ASTM F2101)
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Leistungsbeschreibung
Luftlterung
Provox Micron HME filtert die Atemluft und reduziert bei konti-
nuierlichem Gebrauch die Menge der eingeatmeten Partikel.
Der integrierte Filter verhindert, dass kleine, durch Luft über-
tragene Partikel wie Bakterien, Viren, Staub und Pollen eingeatmet
werden.
HME Funktion
Ein kontinuierlicher Gebrauch kann die Lungenfunktion verbes-
sern und Atemprobleme, beispielsweise Husten und Schleimpro-
duktion, verringern. Neue Benutzer können aufgrund des höhe-
ren Atemwiderstands anfänglich Unbehagen empfinden. In den
ersten Wochen der Anwendung kann aufgrund der Verdünnung
des Schleims durch die zurückgehaltene Feuchtigkeit der Eindruck
einer erhöhten Schleimabsonderung entstehen.
WARNHINWEIS
Unbeabsichtigter oder zufälliger Druck auf das Gehäuse des
Provox Micron HME kann zu Schwierigkeiten beim Atmen
oder zu Ersticken führen.
Informieren Sie den Patienten, Pflegepersonal und andere
über diesen Umstand, damit sie die Schließfunktion des Pro-
dukts verstehen. Durch das Ausüben von Druck auf das Gehäuse
des Provox Micron HME werden die Atemwege geschlossen.
Das Verschließen der Atemwege für Laryngektomierte, um
das Sprechen zu ermöglichen, ist eine bekannte Funktion für
Patienten mit einer Stimmprothese. Bei Patienten ohne Stimm-
prothese dagegen kann dies unbekannt sein.
Not for distribution

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VORSICHTSMASSNAHMEN
Jedes Provox Micron HME Einwegprodukt darf auf Grund
der Befeuchtungs- und Filterfunktion maximal 24 Stunden
(nach dem Öffnen der Packung) verwendet werden. Eine
Verwendung des Produktes über den festgeschriebenen Zeit-
raum von 24 Stunden hinaus kann zu einer Besiedelung von
schädlichen Mikroorganismen im Produkt führen.
Provox Micron HME reinigt die Atemluft bei durchge-
hendem normalem Gebrauch. Ein neues Gerät auf einer
luftundurchlässigen Stomaabdichtung bietet guten Schutz
(lesen Sie für Informationen über Stomaabdichtung den
Abschnitt „Befestigungshilfen“). Da Pathogene auch auf ande-
ren Wegen in den menschlichen Körper gelangen können,
kann das Provox Micron HME keinen vollständigen Schutz
garantieren.
Für eine effektive Befeuchtung und Filterung der Atemluft
muss diese durch das Provox Micron HME fließen. Prüfen Sie,
ob die Stomaabdichtung luftdicht ist, indem Sie das Provox
Micron HME schließen (Abb. 2). Wechseln Sie die Abdich-
tung, wenn diese undicht ist.
Verwenden Sie das Provox Micron HME nicht ein zweites
Mal, reinigen Sie es nicht und tauchen Sie es nicht in Was-
ser oder andere Flüssigkeiten. Die Funktion des HME wird
deutlich reduziert, wenn das Caliumchlorid aus dem Schaum
gewaschen, und die Filtereffizienz reduziert.
Nehmen Sie das Provox Micron nicht auseinander. Ein
Öffnen beschädigt die Funktionen des Produkts.
Not for distribution

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Bedienungsanleitung
Einsetzen
Das Provox Micron HME kann bei Bedarf leicht manuell in die
Befestigungshilfen im Provox HME System eingesetzt und entfernt
werden (Abb. 3).
Verschließen des Tracheostoma zum Sprechen
mit dem Provox Micron HME
Drücken Sie das Gehäuse mit einem Finger nach unten, um eine
Abdichtung zum Sprechen mit einer Stimmprothese oder einer
chirurgisch angelegten Stimmfistel zu erhalten. Dadurch wird die
ausgeatmete Luft durch die Stimmprothese geleitet. Wenn Sie den
Finger wieder anheben und der Druck nachlässt, wird die Luft wie-
der durch das Provox Micron HME geleitet (Abb. 2).
Sie können das Produkt auch zum Verschließen des Stoma ver-
wenden, wenn Sie den Luftdruck in den Lungen erhöhen müssen
(z.B. zum Husten).
Husten
Das Provox Micron HME kann während oder nach dem Husten
entfernt werden, wenn das Stoma gereinigt werden muss. Zum Rei-
nigen des Stomas oder bei einem Kassettenwechsel kann das Provox
HME System normalerweise an seinem Platz bleiben.
Austausch
Tauschen Sie, wenn erforderlich, das Provox Micron HME aus
(Abb. 3).Um eine gute Funktion zu gewährleisten, sollte dieselbe Kas-
sette nicht länger als 24 Stunden (nach dem Öffnen der Packung)
benutzt werden. Die Häufigkeit eines Kassettenwechsels ist je nach
Anforderungen des jeweiligen Patienten unterschiedlich.
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Lagerung
Lagern Sie das Produkt bei Zimmertemperatur (15°C – 25°C) an
einem sauberen, trockenen und dunklen Ort.
Informationen zum Nachbestellen und
Hinweise zum Zubehör
Bestellnummern können Sie der Tabelle auf der letzten Seite ent-
nehmen.
Weitere Informationen
Für Informationen über klinische Studien, weitere Produkte von
Atos Medical oder Ihren Ansprechpartner vor Ort wenden Sie
sich bitte an unseren Kundenservice, oder besuchen Sie uns unter
www.atosmedical.com.
Drucklegung
Siehe Ausgabenummer auf der Umschlagrückseite.
Befestigungshilfen
Das Provox Micron HME und andere Provox HME Kassetten sind
zur Verwendung mit folgenden Befestigungshilfen und Zubehör im
Provox HME System gedacht.
Lesen Sie für weitere Informationen die Anweisungen für das
jeweilige Produkt.
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Not for distribution