Bauerfeind LumboLoc Forte ES User manual

BAUERFEIND AG
Triebeser Straße 16
07937 Zeulenroda-Triebes
Germany
P [phone]
F [phone]
E [email protected]
BAUERFEIND.COM
Rev.0– 2021-09_115 213
LumboLoc® Forte ES – Extra Stability
LumboLoc® Forte XT – Extension
LumboLoc® Forte SP – Side Panels
Lumbalorthese
Lumbar orthosis
Orthèse lombaire
Ortesis lumbar
Ортез для позвоночника
All instructions for use:
www.bauerfeind.com/downloads
30°C
86°F
en english
Dear Customer,
thank you for choosing a Bauerfeind product.
We work to improve the medical eectiveness of our products every day – because
your health is very important to us. Please read through these instructions for use
carefully. If you have any questions, please contact your physician or medical retailer.
Intended purpose
LumboLoc Forte ES is a medical product. It is an orthosis1for increased stabilization
and relief of the lumbar spine with a variable strap system and back pad.
LumboLoc Forte XT is a medical product. It is an orthosis1for increased stabilization
and relief of the lumbar spine with a variable strap system and large back pad.
LumboLoc Forte SP is a medical product. It is an orthosis1for strong all-round
stabilization and relief of the lumbar spine with large back pad and lateral pads.
Indications LumboLoc Forte ES
• Non-specific lower back pain (lumbago)
• Weak back/abdominal muscles (muscular insufficiency)
• Slight vertebral displacement (spondylolisthesis)
• Ligament/tendon/muscle irritation (ligamento-tendomyopathies)
Indications LumboLoc Forte XT
• Severe degeneration/muscular insufficiency
• Spondylolysis/spondylolisthesis, grade II
• Low back pain (acute and chronic)
• Discectomy
Indications LumboLoc Forte SP
• Lumbar spondylolisthesis
• Spondylolysis
• Facet syndrome
• Spondylitis
• Lumbar syndrome
• Lumbar spinal canal stenosis
• Degeneration of the spine
• Condition after discectomy
• Condition after spondylodesis
• Condition after kyphoplasty
• Osteochondrosis
Risks of using these products
Caution*
• LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT and LumboLoc Forte SP must only be worn
in accordance with the specifications contained in these instructions and used for
the areas of application (places of use) listed. To guarantee the best possible fit of
the LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT and LumboLoc Forte SP, it is essential
to check whether the products are adequately shaped and whether they need to be
anatomically reshaped by a specialist2. Only a specialist may carry out the (initial)
fitting of the orthoses and provide instruction.
• The sewn-in label of the LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT and LumboLoc
Forte SP, which contains information on the product name, size, manufacturer,
washing instructions and CE mark, is located on the upper edge of the knitted part.
LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT or LumboLoc Forte SP must be applied over
a T-shirt or undershirt.
• Use in combination with other products, e.g. as part of compression treatment
(compression pantyhose), must be discussed beforehand with your physician.
• If you notice any unusual changes or your symptoms get worse, please contact your
physician without delay.
• No product liability is accepted in the event of improper use.
• Do not allow the product to come into contact with ointments, lotions, or substances
containing grease or acids.
• Do not make any alterations to the product. Failure to comply with this requirement
may adversely affect product performance, thereby voiding any product liability.
• Side effects involving the body as a whole have not been reported to date. Correct
usage/fitting is assumed. Do not put LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT and
LumboLoc Forte SP on too tightly as this could lead to local pressure symptoms.
In rare cases, constriction of blood vessels and nerves may occur. If this happens,
loosen the straps of the LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT or LumboLoc Forte
SP and, if necessary, check the size of your product.
Contains natural rubber latex (elastodiene), which can cause skin irritation in
persons with an allergy. Take o the orthoses if you notice any allergic reaction.
Contraindications
No clinically significant hypersensitive reactions have been reported to date. If you have
any of the following conditions, such aids should only be fitted and worn after
consultation with your physician:
• Skin disorders/injuries in the part of the body being treated, particularly if
inflammation is present. Likewise, any raised scars with swelling, redness, and
excessive heat build-up.
• Impaired sensation and circulatory disorders in the arm/hand (e.g. diabetes mellitus)
• Impaired lymph drainage, including soft tissue swellings of uncertain origin in parts
of the body where the orthosis is not worn.
• Significant restriction of cardiopulmonary performance (risk of raised blood pressure
if strenuous physical exertion is undertaken while wearing a fitted LumboLoc Forte
ES, LumboLoc Forte XT or LumboLoc Forte SP).
Application instructions
Putting on the LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT/ LumboLoc Forte SP
A - Fastening with finger pockets, B - Tension straps, C - Abdominal pad, D - Back pad
1Open the orthosis. Slide your hands into the finger pockets on the fastening and
position the orthoses at waist height in the middle of the pelvis. The abdominal pad (C)
is located on the left. 2Guide the left fastening inwards slightly below the abdomen.
3Close the orthosis. 4Take hold of the tensioning straps and pull them
simultaneously forward and sideways until a level of stability is reached that is
comfortable for you. 5Fasten the left tensioning strap first. 6Then fasten the right
strap. The two straps can be placed on top of each other.
Taking o the LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT/
LumboLoc Forte SP
Start by unfastening the tensioning straps and securing them on the sides. Then open
the large fastening. Take o the orthosis. After removing the orthosis, refasten the
abdominal fastening to avoid damage.
Cleaning instructions
Note: Never expose the orthosis to direct heat (e. g. heater, sunlight, in your car, etc.)!
This may damage the material, which can impair the eectiveness of the orthosis.
Fasten all Velcro straps before washing to avoid damage. Wash the orthosis and the
pads separately by hand with a mild detergent.
Part of the body these products are used for
In accordance with the indications (back). Please see intended purpose.
Maintenance instructions
If handled and cared for correctly, the products are practically maintenance-free.
Assembly and fitting instructions
The LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP is supplied in a
standard size, ready to use.
The pads are equipped with a Velcro strip and can be variably positioned on the knitted
part, making it possible to individually adjust the orthosis to fit the patient’s anatomy.
With the lateral pads, always position the Velcro strips first and then the pads to
prevent damages to the knitted fabric.
Technical specifications/parameters
The LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP consists of a
knitted fabric part as well as back (D) and abdominal (C) pads. LumboLoc Forte SP
also contains lateral pads (E). All pads are already pre-assembled. No spare parts are
available.
Notes on reuse
These products are intended to be fitted to one patient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of purchase apply. Please first contact the
retailer from whom you obtained the products directly in the event of a potential claim
under the warranty. The products must be cleaned before submitting it in case of
warranty claims. The warranty may be limited or excluded if the instructions on how to
handle and care for the LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP
have not been observed. Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the indication
• The instructions given by the specialist were not observed
• The products were modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are obliged to immediately report any serious
incident involving the use of a medical product to both the manufacturer and the
responsible authority. Our contact details can be found on the back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the products, please dispose of it according to local
specifications.
Material content
LumboLoc Forte ES
Polyamide (PA), Polyurethane (PUR), Polyethylene (PE), Elastodiene (ED), Viscose (CV),
spring band steel, plastic-coated, Ethylene propylene diene monomer rubber (EPDM),
Polyoxymethylene (POM), Cotton (CO), spring steel wire, galvanized, Polyester (PES),
Ethylene vinyl acetate copolymer (EVAC), Elastane (EL)
LumboLoc Forte XT
Polyamide (PA), Polyurethane (PUR), Elastodiene (ED), Viscose (CV), Polyethylene (PE),
spring band steel, plastic-coated, Polyester (PES), Ethylene propylene diene monomer
rubber (EPDM), Polyoxymethylene (POM), spring steel wire, galvanized, Cotton (CO),
Ethylene vinyl acetate copolymer (EVAC), Elastane (EL)
LumboLoc Forte SP
Polyamide (PA), Polyurethane (PUR), Polyethylene (PE), Elastodiene (ED), Viscose (CV),
Polyethylene, Medium density (PE-MD), spring band steel, Polyoxymethylene (POM),
Ethylene propylene diene monomer rubber (EPDM), Cotton (CO), spring steel wire,
Polyester (PES), Polypropylene (PP), Elastane (EL), copolyester
– Medical device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
Date of information: 2021-09
Specialists2
General information
• Check the optimal and individual fit of the
LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP after the first fitting.
Make any corrections if necessary.
• Practice the correct procedure for putting on the orthosis with the patient.
• No improper modifications may be made to the products. Failure to comply with this
requirement may adversely affect products performance, thereby cancelling any
product liability.
• The LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP is intended for the
treatment of one patient only.
The corset stays are anatomically contoured, but they still need to be individually
adjusted to suit the patient’s anatomy.
Shaping the stays
Carefully remove the stays on the outside of the orthoses from the insertion pockets
and shape them to the anatomy of the patient. Reinsert the stays into the pockets
provided.
Positioning the pads
Unfasten the pads from the knitted section of the orthosis. Position the pads at the
anatomically correct points and refasten them.
1Orthosis = orthopedic aid used to stabilize, relieve, immobilize, control, or correct the limbs or
the torso
2A specialist is any person who is authorized according to the state regulations for fitting and
instruction in the use of orthoses which are relevant to you.
*Note on the risk of personal injury (risk of injury, harm to health, and accidents) or damage to
property (damage to the product).
1 2
34
5 6
LumboLoc® Forte ES
LumboLoc® Forte XT
LumboLoc® Forte SP
A
A
B
B
B
B
A
EA
C
C
D
D
de deutsch
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
vielen Dank, dass Sie sich für ein Bauerfeind Produkt entschieden haben.
Jeden Tag arbeiten wir an der Verbesserung der medizinischen Wirksamkeit unserer
Produkte, denn Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen. Bitte lesen Sie die Gebrauchs-
anweisung sorgfältig. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Fachgeschäft.
Zweckbestimmung
Die LumboLoc Forte ES ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine Orthese1zur verstärkten
Stabilisierung und Entlastung der Lendenwirbelsäule mit variablem Gurtsystem und
Rückenpelotte.
Die LumboLoc Forte XT ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine Orthese1zur verstärkten
Stabilisierung und Entlastung der Lendenwirbelsäule mit variablem Gurtsystem und
großer Rückenpelotte.
Die LumboLoc Forte SP ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine Orthese1zur starken
Rundum-Stabilisierung und Entlastung der Lendenwirbelsäule mit großer Rücken-
pelotte und seitlichen Pelotten.
Indikationen LumboLoc Forte ES
• Unspezifischer tiefer Rückenschmerz (Lumbalgien)
• Schwache Rücken-/ Bauchmuskulatur (muskuläre Insuffizienz)
• Geringgradiges Wirbelgleiten (Spondylolisthese)
• Band-/Sehnen- / Muskelreizungen (Ligamento-Tendomyopathien)
Indikationen LumboLoc Forte XT
• schwere Degeneration / muskuläre Insuffizienz
• Spondylolyse/Spondylolisthese Grad II
• LWS-Syndrom (akut und chronisch)
• Diskektomie
Indikationen LumboLoc Forte SP
• Lumbale Spondylolisthese
• Spondylolyse
• Facettensyndrom
• Spondylitis
• Lumbalsyndrom
• lumbale Spinalkanalstenose
• Degeneration der Wirbelsäule
• Z.n. Diskektomie
• Z.n. Spondylodese
• Z.n. Kyphoplastie
• Osteochondrose
Anwendungsrisiken
Vorsicht*
• LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT und LumboLoc Forte SP sind nur gemäß den
Angaben dieser Gebrauchsanweisung und den aufgeführten Anwendungsgebieten
(Einsatzort) zu tragen. Um einen optimalen Sitz der LumboLoc Forte ES, LumboLoc
Forte XT und LumboLoc Forte SP zu gewährleisten muss überprüft werden, ob die
Produkte ausreichend angeformt sind und ggf. köpergerecht vom Fachpersonal2
nachgeformt werden müssen. Die (erstmalige) Anpassung und Einweisung darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
• Das Einnähetikett der LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT und LumboLoc Forte SP
mit Informationen zu Produktnamen, Größe, Hersteller, Waschanleitung und CE-
Kennzeichnung befindet sich am oberen Rand des Gestrickteils. Tragen Sie die
LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT oder LumboLoc Forte SP über einem T-Shirt
oder Unterhemd.
• Sprechen Sie eine Kombination mit anderen Produkten, z.B. im Rahmen einer
Kompressionstherapie (Kompressionsstrumpfhosen) vorher mit Ihrem behandelnden
Arzt ab.
• Nehmen Ihre Beschwerden zu oder stellen Sie außergewöhnliche Veränderungen an
sich fest, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.
• Bei unsachgemäßer oder zweckentfremdeter Anwendung ist eine Produkthaftung
ausgeschlossen.
• Lassen Sie das Produkt nicht mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und
Lotionen in Berührung kommen.
• Nehmen Sie keine Veränderung am Produkt vor. Bei Nichtbeachtung kann die
Leistung des Produktes beeinträchtigt werden und eine Produkthaftung ausge-
schlossen werden.
• Nebenwirkungen, die den gesamten Organismus betreffen, sind bis jetzt nicht
bekannt. Das sachgemäße Anwenden / Anlegen wird vorausgesetzt. Legen Sie die
LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT und LumboLoc Forte SP nicht zu fest an, da
es sonst zu lokalen Druckerscheinungen kommen kann. In seltenen Fällen ist eine
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P [phone]
P [phone]
F [phone]
E [email protected]
Einengung von Blutgefäßen und Nerven möglich. Lockern Sie in diesem Fall die Gurte
der LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT oder LumboLoc Forte SP und lassen Sie
ggf. die Größe Ihres Produktes überprüfen.
Enthält Naturkautschuklatex (Elastodien); dies kann bei Überempfindlichkeit zu
Hautreizungen führen. Legen Sie die Orthese ab, wenn Sie allergische Reaktionen
bemerken.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeiten von Krankheitswert sind bis jetzt nicht bekannt. Bei nachfolgen-
den Krankheitsbildern ist das Anlegen und Tragen eines solchen Hilfsmittels nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt angezeigt:
• Hauterkrankungen/ -verletzungen im versorgten Körperabschnitt, besonders bei
entzündlichen Erscheinungen, ebenso aufgeworfene Narben mit Anschwellung,
Rötung und Überwärmung
• Empfindungs- und Bewegungsstörungen des Arms/der Hand, z.B. bei Zucker-
krankheit (Diabetes mellitus)
• Lymphabflussstörungen, auch unklare Weichteilschwellungen körperfern der
angelegten Orthese.
• Stärkere Einschränkung der Leistungsfähigkeit von Herz und Lunge (Gefahr der
Blutdrucksteigerung bei angelegter LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT oder
LumboLoc Forte SP und stärkerer körperlicher Leistung).
Anwendungshinweise
Anziehen/Anlegen der LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP
A – Verschluss mit Fingertaschen, B – Zuggurte, C – Bauchpelotte, D – Rückenpelotte
1Önen Sie die Orthese. Schieben Sie die Hände in die Fingertaschen des
Verschlusses und positionieren Sie die Orthese in Taillenhöhe mittig auf dem Becken.
Die Bauchpelotte (C) befindet sich links. 2Führen Sie den linken Verschluss etwas
unter dem Bauch nach innen. 3Schließen Sie Orthese. 4Nehmen Sie die Zuggurte in
beide Hände und ziehen Sie diese seitlich nach vorn bis die für Sie angenehme
Stabilität erreicht ist. 5Schließen Sie zuerst den linken Zuggurt. 6Kletten Sie nun
den rechten Gurt auf. Beide Gurte können übereinander liegen.
Ausziehen/Ablegen der LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT /
LumboLoc Forte SP
Önen Sie zuerst die Zuggurte und kletten diese seitlich auf. Danach öen Sie den
großen Verschluss. Legen Sie die Orthese ab. Kletten Sie den Bauchverschluss nach
dem Ablegen der Orthese wieder zusammen, um Beschädigungen zu vermeiden.
Reinigungshinweise
Hinweis: Setzen Sie die Orthese nie direkter Hitze (z.B. Heizung, Sonneneinstrahlung,
Lagerung im Pkw) aus! Dadurch sind Schäden am Material möglich. Dies kann die
Wirksamkeit der Orthese beeinträchtigen.
Schließen Sie vor dem Waschen alle Klettgurte um Beschädigung zu vermeiden.
Waschen Sie die Orthese und die Pelotten separat mit einem Feinwaschmittel per
Hand.
Einsatzort
Entsprechend den Indikationen (Rücken). Siehe Zweckbestimmung.
Wartungshinweise
Bei richtiger Handhabung und Pflege ist das Produkt praktisch wartungsfrei.
Zusammenbau- und Montageanweisung
Die LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP wird in
Standardgröße, gebrauchsfertig geliefert.
Die Pelotten sind mit einem Klettstreifen versehen und können variabel auf dem
Gestrickteil verschoben werden, dadurch ist eine individuelle Anpassung an
die Anatomie des Patienten möglich. Bei den seitliche Pelotten immer erst den
Klettstreifen und dann die Pelotten positionieren, um Beschädigungen am Gestrick zu
vermeiden.
Technische Daten/ Parameter
Die LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP besteht aus einem
Gestrickteil sowie Rücken- (D) und Bauchpelotte (C). Die LumboLoc Forte SP beinhaltet
zusätzlich seitliche Pelotten (E). Alle Pelotten sind bereits vormontiert. Es sind keine
Ersatzteile erhältlich.
Hinweise zum Wiedereinsatz
Das Produkt ist zur Individualversorgung eines Patienten oder einer Patientin
vorgesehen.
Gewährleistung
Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem das Produkt erworben
wurde. Vermuten Sie einen Gewährleistungsfall, wenden Sie sich bitte zunächst
direkt an denjenigen, von dem Sie das Produkt erworben haben. Das Produkt ist vor
Gewährleistungsanzeige zu reinigen. Wurden die Hinweise zum Umgang und zur Pflege
der LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP nicht beachtet, kann
die Gewährleistung beeinträchtigt oder ausgeschlossen sein. Die Gewährleistung ist
ausgeschlossen bei:
• nicht indikationsgerechter Anwendung
• Nichtbefolgen der Anweisung des Fachpersonals
• eigenmächtiger Produktveränderung
Meldepflicht
Aufgrund regionaler gesetzlicher Vorschriften sind Sie verpflichtet, jeden schwerwie-
genden Vorfall bei Anwendung dieses Medizinproduktes sowohl dem Hersteller als
auch dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu
melden. Unsere Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Broschüre.
Entsorgung
Bitte entsorgen Sie das Produkt nach Nutzungsende entsprechend der örtlichen
Vorgaben.
Materialzusammensetzung
LumboLoc Forte ES
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Polyethylen (PE), Elastodien (ED), Viskose (CV),
Federbandstahl, kunststoummantelt, Ethylen-Prophylen-Dien-Kautschuk (EPDM),
Polyoxymethylen (POM), Baumwolle (CO), Federstahldraht verzinkt, Polyester (PES),
Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVAC), Elastan (EL)
LumboLoc Forte XT
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Elastodien (ED), Viskose (CV), Polyethylen (PE),
Federbandstahl, kunststoummantelt, Polyester (PES), Ethylen-Prophylen-Dien-
Kautschuk (EPDM), Polyoxymethylen (POM), Federstahldraht verzinkt, Baumwolle (CO),
Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVAC), Elastan (EL)
LumboLoc Forte SP
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Elastodien (ED), Viskose (CV), Polypropylen
Copolymer (PPC), Polyethylen (PE), Federbandstahl , Polyoxymethylen (POM),
Ethylen-Prophylen-Dien-Kautschuk (EPDM), Baumwolle (CO), Federstahldraht,
Polyester (PES), Ethylen-Vinylacetat (EVA), Elastan (EL),
Thermoplastisches Polyurethan (TPU), Co-Polyester (Co-PES)
Barrierefreie Version
www.bauerfeind.de /barrierefrei
– Medical Device
– Kennzeichner der DataMatrix als UDI
Stand der Information: 2021-09
Fachpersonal2
Allgemeine Hinweise
• Überprüfen Sie nach der ersten Versorgung den optimalen und individuellen Sitz der
LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP. Nehmen Sie ggf.
Korrekturen vor.
• Üben Sie das richtige Anlegen mit dem Patienten.
• Eine unsachgemäße Änderung am Produkt darf nicht vorgenommen werden. Bei
Nichtbeachtung kann die Leistung des Produktes beeinträchtigt werden, so dass eine
Produkthaftung ausgeschlossen wird.
• Die LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP ist zur Versorgung
nur eines Patienten vorgesehen.
Die Korsettstäbe sind anatomisch (körpergerecht) vorgeformt, müssen jedoch an die
individuelle Anatomie des Patienten angepasst werden.
Anformen der Stäbe
Nehmen Sie die Stäbe auf der Außenseite der Orthese vorsichtig aus den
Einstecktaschen heraus und formen Sie diese an die Anatomie des Patienten an.
Stecken Sie die Stäbe wieder in die dafür vorgesehenen Taschen.
Positionieren der Pelotten
Kletten Sie die Pelotten vom Gestrickteil der Orthese ab. Positionieren Sie die Pelotten
an die anatomisch korrekten Punkte und kletten Sie diese wieder auf.
1Orthese = orthopädisches Hilfsmittel zur Stabilisierung, Entlastung, Ruhigstellung, Führung
oder Korrektur von Gliedmaßen oder Rumpf
2Fachpersonal ist jede Person, die nach den für Sie geltenden staatlichen Regelungen zur An-
passung und Einweisung in den Gebrauch von Orthesen befugt ist.
*Hinweis auf Gefahr von Personenschäden (Verletzungs-, Gesundheits- und Unfallrisiko) ggf.
Sachschaden (Schäden am Produkt).

fr français
Chère cliente, cher client,
merci d’avoir choisi un produit de Bauerfeind.
Tous les jours, nous travaillons à l’amélioration de l’ecacité médicale de nos produits,
car votre santé nous tient particulièrement à cœur. Veuillez lire attentivement la notice
d’utilisation. Pour toutes questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre
revendeur spécialisé.
Utilisation
LumboLoc ForteES est un dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse1pour la
stabilisation renforcée et le soulagement des vertèbres lombaires avec système de
sangles variable et pelote dorsale.
LumboLoc ForteXT est un dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse1pour la
stabilisation renforcée et le soulagement des vertèbres lombaires avec système de
sangles variable et pelote dorsale grande taille.
LumboLoc ForteSP est un dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse1visant une
stabilisation globale intense et le soulagement des vertèbres lombaires avec pelote
dorsale grande taille et pelotes latérales.
Indications LumboLoc ForteES
• Douleurs lombaires intenses non spécifiques (lombalgies)
• Faiblesse de la musculature du dos/ventre (insuffisance musculaire)
• Glissement en avant d’une vertèbre par rapport à une autre, de faible degré
(spondylolisthésis)
• Irritations des ligaments/tendons / muscles (ligamento-tendomyopathies)
Indications LumboLoc ForteXT
• Dégénération sévère/ insuffisance musculaire
• Spondylolyse/spondylolisthèse stade II
• Syndrome lombaire (aigu et chronique)
• Discectomie
Indications LumboLoc ForteSP
• Spondylolisthésis lombaire
• Spondylolyse
• Syndrome facettaire
• Spondylite
• Syndrome lombaire
• Sténose du canal rachidien lombaire
• Dégénérescence de la colonne
• État apr. discectomie
• État apr. spondylodèse
• État apr. kyphoplastie
• Ostéochondrose
Risques d’utilisation
Attention*
• Les orthèses LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT et LumboLoc Forte SP doivent
être portées conformément aux recommandations de cette notice d’utilisation
et dans le respect des indications données (positionnement). Pour garantir un
positionnement optimal des orthèses LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT et
LumboLoc Forte SP, il faut vérifier si les dispositifs sont suffisamment ajustés et, le
cas échéant, s’ils doivent être adaptés à l’anatomie du patient par un professionnel
formé2. Seul un professionnel formé est habilité à procéder à l‘adaptation (initiale) et
à la mise en place.
• L’étiquette cousue des orthèses LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT et
LumboLoc Forte SP comprenant des informations sur le nom du produit, sa taille,
le fabricant, les consignes de lavage et le sigle CE se trouve sur le bord supérieur
du tricot. Portez l’orthèse LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT ou LumboLoc
Forte SP par-dessus un t-shirt ou un maillot de corps.
• Une combinaison avec d’autres produits, par ex. dans le cadre d’un traitement de
compression médicale veineuse (collants de compression), doit préalablement faire
l’objet d’une consultation auprès de votre médecin traitant.
• Si vous deviez constater une aggravation des problèmes ou des changements hors
du commun, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• Nous déclinons toute responsabilité en cas d’utilisation incorrecte ou inadaptée.
• Le produit ne doit pas être utilisé au contact de substances grasses ou acides, de
crèmes ou de lotions.
• N’effectuez aucune modification sur le dispositif. En cas de non-respect, les
propriétés du produit peuvent en être affectées et notre responsabilité dégagée.
• À ce jour, aucun effet secondaire affectant l’ensemble de l‘organisme n’est connu.
Il est cependant indispensable que ce dispositif soit correctement mis en place
et utilisé. Les orthèses LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT et LumboLoc
Forte SP ne doivent pas être portées trop serrées afin d’éviter des pressions locales
excessives. Une compression des vaisseaux sanguins et des nerfs est possible dans
de rares cas. Dans ce cas, desserrez les sangles de la LumboLoc Forte ES, LumboLoc
Forte XT ou LumboLoc Forte SP et faites vérifier, le cas échéant, la taille de votre
dispositif.
Contient du caoutchouc naturel (élastodiène), qui peut provoquer des irritations
cutanées en cas d’hypersensibilité. Veuillez retirer l’orthèse si vous observez des
réactions allergiques.
Contre-indications
Aucune hypersensibilité de caractère pathologique n’est connue à ce jour. En cas
d’existence ou d’apparition des symptômes cités ci-après, l’application et le port de ce
dispositif doivent préalablement faire l’objet d’une consultation auprès de votre
médecin habituel :
• Dermatoses/lésions cutanées dans la zone en contact avec l’orthèse, notamment
en cas d’inflammations et en présence de cicatrices avec gonflement, rougeur et
hyperthermie
• Troubles sensoriels et troubles moteurs du bras/de la main, par ex. en présence d’un
diabète sucré.
• Troubles de la circulation lymphatique, également tuméfactions inexpliquées des
masses molles éloignées de l‘orthèse portée.
• Limitation renforcée des capacités fonctionnelles cardiaques et pulmonaires (risque
d’élévation de la pression artérielle lors d’un effort physique marqué effectué en
portant la LumboLoc Forte ES, la LumboLoc Forte XT ou la LumboLoc Forte SP).
Conseils d’utilisation
Mise en place/enfilage de la LumboLoc ForteES/ LumboLoc ForteXT/LumboLoc
ForteSP
A : fermeture avec passants, B : sangles de traction, C : pelote ventrale, D : pelote
dorsale
1Ouvrez l’orthèse. Passez les mains dans les passants de la fermeture et placez
l’orthèse à hauteur de la taille, au milieu du bassin. La pelote ventrale (C) se trouve à
gauche. 2Guidez la fermeture gauche vers l’intérieur, légèrement sous le ventre.
3Fermez l’orthèse. 4Prenez maintenant les deux sangles de traction dans vos mains
et tirez-les en avant sur le côté jusqu’à obtenir la stabilité souhaitée. 5Fermez tout
d’abord la sangle de traction gauche. 6Attachez maintenant la sangle droite. Les deux
sangles peuvent être superposées.
Retrait de la LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT/ LumboLoc Forte SP
Ouvrez tour d’abord les sangles de traction et détachez-les sur le côté. Ouvrez ensuite
la grande fermeture. Retirez l’orthèse. Attachez la fermeture ventrale à l’aide du
« velcro » après le retrait de l’orthèse pour éviter tout dommage.
Conseils de nettoyage
Remarque : N’exposez jamais l’orthèse à la chaleur directe (par ex. chauage, soleil,
dans une voiture) ! La chaleur peut endommager le matériau. Cela peut limiter
l’ecacité de l’orthèse.
Avant le lavage, fermez le « velcro » pour éviter tout dommage. Lavez l’orthèse et les
pelotes à la main et séparément avec une lessive pour linge délicat.
Position d’utilisation
Conformément aux indications (dos). Voir utilisation.
Conseils d’entretien
S’il est manipulé et entretenu correctement, ce produit n’exige pratiquement aucune
maintenance particulière.
Instructions d’assemblage et d’adaptation
Les orthèses LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP sont livrées
prêtes à l’emploi en taille standard.
Les pelotes sont pourvues d’une bande « velcro » et peuvent être fixées de manière
variable sur le tricot, permettant ainsi une adaptation à l’anatomie individuelle du
patient. Pour les pelotes latérales, positionnez toujours en premier les bandes auto-
agrippantes, puis les pelotes afin de ne pas endommager le tricot.
Caractéristiques techniques/Paramètres
L’orthèse LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP se compose
d’un élément en tricot ainsi que d’une pelote dorsale (D) et d’une pelote ventrale (C). La
LumboLoc Forte SP incorpore en outre des pelotes latérales (E). Les deux pelotes sont
déjà pré-montées. Aucune pièce de rechange n’est disponible.
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge individuelle d’un seul patient ou d’une
seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le dispositif médical a été acheté. Si un
cas de garantie est présumé, veuillez vous adresser premièrement à la personne à qui
vous avez acheté le dispositif médical. Le dispositif médical doit être nettoyé avant de
notifier un cas de garantie. En cas de non-respect des indications sur le maniement
et l’entretien de la LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP,
la garantie peut être compromise, voire devenir nulle et non avenue. La garantie est
caduque dans les cas suivants :
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel formé
• Altération arbitraire du dispositif médical
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en vigueur à l’échelle régionale, il vous
incombe de signaler immédiatement, aussi bien au fabricant qu’aux autorités
compétentes, tout incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. Vous pourrez
trouver nos coordonnées au verso de cette brochure.
Mise au rebut
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre le dispositif médical au rebut
conformément aux réglementations locales.
Composition
LumboLoc ForteES
Polyamide (PA), Polyuréthane (PUR), Polyéthylène (PE), Élastodiène (ED), Viscose (CV),
feuille d’acier à ressort, revêtement plastifié, Caoutchouc éthylène-propylène-diène
(EPDM), Polyoxyméthylène (POM), Coton (CO), fil d’acier à ressort galvanisé, Polyester
(PES), Copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVAC), Élasthanne (EL)
LumboLoc ForteXT
Polyamide (PA), Polyuréthane (PUR), Élastodiène (ED), Viscose (CV), Polyéthylène (PE),
feuille d’acier à ressort, revêtement plastifié, Polyester (PES), Caoutchouc éthylène-
propylène-diène (EPDM), Polyoxyméthylène (POM), fil d’acier à ressort galvanisé, Coton
(CO), Copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVAC), Élasthanne (EL)
LumboLoc ForteSP
Polyamide (PA), Polyuréthane (PUR), Élastodiène (ED), Viscose (CV), Copolymère de
polypropylène (PPC), Polyéthylène (PE), Feuillard d’acier à ressort,
Polyoxyméthylène (POM), Caoutchouc éthylène-propylène-diène (EPDM),
Coton (CO), Fil d’acier à ressort, Polyester (PES), Éthylène-acétate de vinyle (EVA),
Élasthanne (EL), Polyuréthane thermoplastique (TPU), Copolyester (Co-PES)
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données comme UDI
Mise à jour de l’information : 2021-09
Professionnel formé2
Remarques générales
• Vérifiez, lors de la première prise en charge, le positionnement optimal et
personnalisé de la LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP.
Procédez éventuellement à des corrections.
• Entraînez le patient au bon positionnement.
• Aucune modification inadéquate du produit n‘est autorisée. Le non-respect de ce
point peut remettre en cause l’efficacité du dispositif et exclure la responsabilité du
fabricant.
• L’orthèse LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP n’est prévue
que pour la prise en charge d’un seul patient.
Les baleines du corset sont préformées anatomiquement, elles doivent cependant être
adaptées à l’anatomie particulière du patient.
Ajustement des baleines
Sortez les baleines prudemment des espaces d’insertion sur l’extérieur de l’orthèse et
ajustez-les à l’anatomie du patient. Réinsérez les baleines dans les poches prévues à
cet eet.
Positionnement des pelotes
Retirez les pelotes fixées par «velcro» du tricot de l’orthèse. Positionnez les pelotes
aux points corrects de l’anatomie concernée et refixez les extrémités auto-agrippantes.
1Orthèse = dispositif orthopédique pour stabiliser, décharger, immobiliser, guider ou corriger
un membre ou le tronc
2Un professionnel qualifié est une personne formée à l’utilisation des orthèses conformément
aux réglementations nationales en vigueur vous concernant ainsi qu‘à l’adaptation et à la mise
en place de ce type de produit.
*Informations sur les risques de dommages personnels (risques de blessures et d’accidents,
dangers sanitaires) et, le cas échéant, de dommages matériels (sur le dispositif).
es español
Estimado/a cliente/a:
muchas gracias por haberse decidido por un producto Bauerfeind.
Una de nuestras propiedades es su salud, por lo que todos los días trabajamos para
mejorar la eficacia medicinal de nuestros productos. Por favor, lea atentamente las
instrucciones de uso. Para cualquier pregunta, póngase en contacto con su médico o
su tienda especializada.
Ámbito de aplicación
LumboLoc Forte ES es un producto médico. Se trata de una ortesis1para la
estabilización reforzada y la descarga de la columna lumbar con sistema de cintas
variable y almohadilla lumbar.
LumboLoc Forte XT es un producto médico. Se trata de una ortesis1para la
estabilización reforzada y la descarga de la columna lumbar con sistema de cintas
variable y amplia almohadilla lumbar.
LumboLoc Forte SP es un producto médico. Se trata de una ortesis1para una
estabilización global intensa y la descarga de la columna lumbar con una amplia
almohadilla lumbar y almohadillas laterales.
Indicaciones de LumboLoc Forte ES
• Intenso dolor de espalda no específico (lumbalgias)
• Musculatura abdominal/ de la espalda debilitada (insuficiencia muscular)
• Deslizamiento de bajo grado de una vértebra sobre otra (espondilolistesis)
• Irritaciones de ligamentos/tendones / músculos (ligamentopatía/tendomiopatía)
Indicaciones de LumboLoc Forte XT
• Degeneración graves /insuficiencia muscular
• Espondilolisis/espondilolistesis de grado II
• Síndrome de dolor lumbar (agudo y crónico)
• Discectomía
Indicaciones de LumboLoc Forte SP
• Espondilolistesis lumbar
• Spondylolysis
• Síndrome facetario
• Espondilitis
• Síndrome lumbar
• Estenosis lumbar del canal espinal
• Degeneración de la columna vertebral
• Estados tras discectomía
• Estados tras espondilodesis
• Estados tras cifoplastia
• Osteocondrosis
Riesgos derivados de su uso
Precaución*
• LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT y LumboLoc Forte SP deben llevarse
solo siguiendo las instrucciones de uso aquí mencionadas y para las indicaciones
descritas (lugar de aplicación). Para garantizar la óptima colocación de LumboLoc
Forte ES, LumboLoc Forte XT y LumboLoc Forte SP, se debe comprobar si los
productos están suficientemente adaptados o si se debe encargar a personal
competente2su readaptación a la anatomía del paciente. La (primera) adaptación del
producto y su instrucción solo puede ser realizada por personal competente.
• La etiqueta cosida de LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT y LumboLoc Forte SP,
que contiene datos como el nombre del producto, la talla, el fabricante, instrucciones
de lavado y símbolo CE, se encuentra en el borde superior del tejido. Lleve LumboLoc
Forte ES, LumboLoc Forte XT o LumboLoc Forte SP sobre la camiseta o prenda
interior.
• El uso en combinación con otros productos, p.ej. en el marco de una terapia de
compresión (pantis de compresión), solo puede realizarse previo consejo médico.
• Si aumentan las molestias o detecta cambios anormales en su cuerpo, consulte
inmediatamente a su médico.
• En caso de una utilización inadecuada del producto o de un uso no conforme al
estipulado, se excluye cualquier tipo de responsabilidad.
• Evite que el producto entre en contacto con pomadas, lociones o ungüentos que
contengan grasas o ácidos.
• No manipule indebidamente el producto. De no observarse esta advertencia, el
rendimiento del producto puede verse afectado y la garantía perder su validez.
• Hasta la fecha no se conocen efectos secundarios que afecten a todo el organismo.
Siempre que el producto esté debidamente colocado y se use correctamente. No
apriete demasiado la LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT y LumboLoc Forte SP,
ya que puede producir presión local. En casos muy excepcionales, es posible que se
ru русский
Уважаемый покупатель!
Благодарим вас за приобретение продукции Bauerfeind.
Каждый день мы работаем над повышением эффективности нашей медицинской
продукции, поскольку ваше здоровье нам очень дорого. Внимательно прочитайте
инструкцию по использованию. При возникновении вопросов обратитесь к своему
лечащему врачу или в специализированный магазин.
Назначение
LumboLoc Forte ES является продуктом медицинского назначения. Это ортез1с
регулируемой системой ремней и задней подушкой для усиленной стабилизации и
разгрузки пояснично-крестцового отдела позвоночника.
LumboLoc Forte XT является продуктом медицинского назначения. Это ортез1
с регулируемой системой ремней и большой задней подушкой для усиленной
стабилизации и разгрузки пояснично-крестцового отдела позвоночника.
LumboLoc Forte SP является продуктом медицинского назначения. Это ортез1с большой
задней подушкой и боковыми вставками для всесторонней стабилизации и разгрузки
пояснично-крестцового отдела позвоночника.
Показания LumboLoc Forte ES
• Неспецифические глубокие боли в спине (люмбалгия)
• Слабые мышцы спины / брюшной полости (мышечная недостаточность)
• Смещение позвонков низкой степени (спондилолистез)
• Раздражения связок / сухожилий / мышц (лигаментоз, тендинопатия)
Показания LumboLoc Forte XT
• Дегенерация/ мышечная несостоятельность тяжелой степени
• Спондилолистез / спондилолиз II степени
• Синдром поясничного отдела позвоночника (острый и хронический)
• Дискэктомии
Показания LumboLoc Forte SP
• Спондилолистез поясничного отдела позвоночника
• Спондилолиз
• Фасеточный синдром
• Спондилит
• Люмбаго
• Стеноз позвоночного канала поясничного отдела
• Дегенерация позвоночника
• Состояние после дискэктомии
• Состояние после спондилодез
• Состояние после кифопластика
• Остеохондроз
Риск при использовании изделия
Внимание*
• Изделия LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT и LumboLoc Forte SP следует
использовать в строгом соответствии с настоящей инструкцией и только на
указанных в ней областях (частях тела, для которых применяются данные изделия).
Для обеспечения оптимальной посадки изделий LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte
XT и LumboLoc Forte SP необходимо проверить, в достаточной ли степени их форма
соответствует особенностям вашего тела; при необходимости квалифицированный
специалист2должен откорректировать форму ортеза. При первом применении
подгонка ортеза должна осуществляться квалифицированным специалистом, который
также должен объяснить Вам правила использования ортеза.
• Вшитая этикетка LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT и LumboLoc Forte SP, на
которой указано наименование изделия, размер, производитель, инструкции по
стирке и знак CE, расположена на верхнем краю трикотажной части изделия. Носите
ортезы LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT или LumboLoc Forte SP поверх футболки
или майки.
• Заранее обсудите со своим лечащим врачом возможное использование данного
ортеза в сочетании с другими изделиями, например, при компрессионном лечении
(компрессионные колготы).
• Если жалобы усиливаются или если вы обнаружите необычные изменения,
незамедлительно обратитесь к своему врачу.
• При неправильном использовании производитель не несет ответственности за
изделие.
• Не используйте вместе с данным изделием мази, лосьоны или любые вещества,
содержащие жиры и кислоты.
• Не вносите никаких изменений в конструкцию изделия. В противном случае это может
негативно сказаться на его лечебном действии – в таком случае производитель не
несет ответственности за изделие.
produzca una constricción de los vasos sanguíneos y los nervios. En tal caso, afloje
las cintas de LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT o LumboLoc Forte SP y, si es
necesario, encargue que comprueben la talla de su producto.
Este producto contiene látex de caucho natural (elastodieno) que puede producir
irritación cutánea en personas hipersensibles. Si observa reacciones alérgicas,
quítese la ortesis.
Contraindicaciones
No se han constatado reacciones de hipersensibilidad hasta la fecha. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que se indican a continuación, deberá
consultar con su médico la utilización de este producto ortopédico:
• Afecciones/lesiones cutáneas en la zona correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones, también cicatrices abiertas con hinchazón, enrojecimiento y
acumulación de calor.
• Pérdida de sensibilidad y alteraciones en los movimientos del brazo/de la mano, p.ej.
en la diabetes mellitus
• Trastornos del flujo linfático, así como hinchazón de origen incierto en partes
blandas localizadas lejos de la zona de aplicación de la ortesis.
• Limitaciones importantes de la eficacia cardiopulmonar (peligro de aumento de
la presión sanguínea al realizar grandes esfuerzos con la LumboLoc Forte ES,
LumboLoc Forte XT o LumboLoc Forte SP puesta).
Indicaciones de uso
Colocación de la ortesis LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte
SP
A - Cierre con aberturas para los dedos, B - Cinturones de tracción, C - Almohadilla
abdominal, D - Almohadilla lumbar
1Abra la ortesis. Pase las manos por las aberturas para los dedos practicadas en el
cierre y coloque la ortesis a la altura de la cintura, centrada sobre la pelvis. La
almohadilla abdominal (C) está a la izquierda. 2Pase el cierre izquierdo hacia el
interior, ligeramente por debajo del abdomen. 3Cierre la ortesis. 4Sujete los
cinturones de tracción con ambas manos y tire de ellos lateralmente hacia delante
hasta lograr una estabilidad agradable para usted. 5Cierre primero el cinturón de
tracción izquierdo. 6Ahora cierre la cinta derecha. Ambas cintas pueden estar
superpuestas.
Retirada de la ortesis LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT/
LumboLoc Forte SP
Primero abra los cinturones de tracción y desabróchelos en los laterales. Después,
abra el cierre grande. Quítese la ortesis. Para evitar daños, vuelva a adherir el cierre
abdominal con el velcro después de quitarse la ortesis.
Indicaciones para la limpieza
Recomendación: ¡No deje nunca la ortesis expuesta a fuentes de calor directas (p.ej.
sobre una calefacción, al sol, en el coche)! Las altas temperaturas pueden causar
daños en el material. La efectividad de la ortesis podría verse mermada.
Cierre todas las cintas de Velcro® antes de lavar el producto para evitar daños en el
mismo. Lave la ortesis y las almohadillas a mano por separado con un detergente para
prendas delicadas.
Lugar de aplicación
Según las indicaciones (espalda). Véase el ámbito de aplicación.
Instrucciones de mantenimiento
Si se maneja y cuida de modo apropiado, el producto apenas exige mantenimiento.
Indicaciones para su colocación y montaje
LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP se suministra en talla
estándar, listo para ser utilizado.
Las almohadillas cuentan con una cinta de Velcro® y pueden desplazarse sobre la
parte de tejido, permitiendo la adaptación individual a la anatomía del paciente. Con
las almohadillas laterales, coloque siempre primero la tira de velcro y luego las
almohadillas para no dañar el tejido.
Datos técnicos/ parámetros
LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP consta de una pieza
de tejido y almohadillas lumbar (D) y abdominal (C). LumboLoc Forte SP también
incluye almohadillas laterales (E). Todas las almohadillas están premontadas. No hay
disponibles piezas de repuesto para el producto.
Información sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento individual de un paciente.
• На сегодняшний день неизвестны какие-либо побочные эффекты, оказывающие
влияние на организм в целом. Данное изделие следует накладывать/ использовать
надлежащим образом. Не затягивайте LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT и
LumboLoc Forte SP слишком туго, иначе изделие может оказывать чрезмерное
давление на некоторые участки тела. В редких случаях это может привести к
пережатию кровеносных сосудов и нервных окончаний. В этом случае ослабьте
ремни ортеза LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT или LumboLoc Forte SP и при
необходимости проверьте, правильно ли подобран размер изделия.
Содержит латекс на основе натурального каучука (эластодиен); который может
при повышенной чувствительности приводить к раздражению кожи. Обнаружив
признаки аллергической реакции, сразу же снимите ортез.
Противопоказания
До сих пор сообщений о клинически значимых реакциях в связи с повышенной
чувствительностью не поступало. При перечисленных ниже клинических картинах
применение и ношение данного вспомогательного средства возможно только после
консультации с лечащим врачом:
• заболевания и повреждения кожи на соответствующем участке тела, особенно
при появлении признаков воспаления, а также при наличии отечных рубцов,
выступающих над поверхностью кожи, покраснений или гипертермии;
• нарушения чувствительности и подвижности рук/ног, например, при диабете
(Diabetes mellitus);
• нарушения оттока лимфы, а также отеки мягких тканей неясной этиологии, в том числе
на удалении от наложенного ортеза.
• серьезные нарушения функции сердца и легких (риск повышения кровяного давления
при ношении LumboLoc Forte ES, LumboLoc Forte XT или LumboLoc Forte SP при
повышенной физической нагрузке).
Указания по использованию
Надевание ортезов LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT/ LumboLoc Forte SP
A — застежка с захватами для пальцев, B — ремни, C — абдоминальная
вставка, D — задняя подушка
1Откройте ортез. Просуньте руки в захваты для пальцев застежки и расположите ортез
на уровне талии, по центру таза. Абдоминальная вставка (C) находится слева.
2Направьте левую застежку внутрь немного ниже живота. 3Закройте ортез.
4Обеими руками возьмите ремни и потяните их набок вперед, пока не почувствуете
комфортную для себя стабилизацию. 5Сначала закройте левый ремень. 6Затем
прикрепите правый ремень. Оба ремня могут находиться друг на друге.
Снятие ортезов LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP
Сначала откройте ремни и прикрепите их по бокам. Затем откройте большую застежку.
Снимите ортез. Во избежание повреждения застежки снова застегните ее после снятия
ортеза.
Указания по уходу за изделием
Примечание: Никогда не подвергайте ортез воздействию прямого теплового
излучения (например, не оставляйте его вблизи обогревателей, под прямыми
солнечными лучами, в автомобиле)! Это может привести к повреждению материала.
При этом лечебное действие ортеза может быть ослаблено.
Перед стиркой изделия рекомендуется застегивать все ремни для избежания
повреждений. Стирать ортез и вставки следует вручную, отдельно от других вещей,
применяя мягкое моющее средство.
Место применения
В соответствии с показаниями (для спины). См. Назначение.
Указания по обслуживанию
При правильном обращении и уходе изделие практически не требует обслуживания.
Инструкция по сборке и монтажу
Изделия LumboLoc Forte ES/ LumboLoc Forte XT/ LumboLoc Forte SP поставляются
стандартного размера и готовы к использованию.
Вставки снабжены полоской-липучкой и могут варьироваться по трикотажной части,
что позволяет индивидуально адаптировать их к строению тела пациента. В случае
боковых вставок всегда устанавливайте сначала полоску-липучку, а затем вставки, чтобы
не повредить трикотаж.
Технические характеристики / параметры
Изделия LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP состоят из
трикотажной части, а также задней подушки (D) и абдоминальной вставки (C). Ортез
LumboLoc Forte SP дополнительно оснащен боковыми вставками (E). Все вставки
предварительно установлены. Запасные части не предусмотрены.
Указания по повторному использованию
Изделие предназначено для индивидуального использования одним пациентом.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del país en el que se haya adquirido el
producto. Por favor, en caso de reclamaciones de garantía, diríjase directamente al
punto de venta donde haya adquirido el producto. El producto debe limpiarse antes de
entregarse para la prestación de los servicios en garantía. No respetar las indicaciones
de uso y cuidado de la LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP
puede afectar o excluir la garantía. Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regionales vigentes, usted tiene la obligación de
informar inmediatamente sobre cualquier hecho grave aparecido durante el uso de un
producto médico tanto al fabricante como a las autoridades competentes. Encontrará
nuestros datos de contacto en el reverso del folleto del producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto conforme a las normativas locales al
respecto.
Combinación de materiales
LumboLoc Forte ES
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR), Polietileno (PE), Elastodieno (ED), Viscosa (CV),
acero de fleje, recubrimiento de plástico, Caucho de etileno-propileno-dieno (EPDM),
Polioximetileno (POM), Algodón (CO), hilo de acero espiralado galvanizado, Poliéster
(PES), Copolímero de etileno-acetato de vinilo (EVAC), Elastano (EL)
LumboLoc Forte XT
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR), Elastodieno (ED), Viscosa (CV), Polietileno (PE), acero
de fleje, recubrimiento de plástico, Poliéster (PES), Caucho de etileno-propileno-dieno
(EPDM), Polioximetileno (POM), hilo de acero espiralado galvanizado, Algodón (CO),
Copolímero de etileno-acetato de vinilo (EVAC), Elastano (EL)
LumboLoc Forte SP
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR), Elastodieno (ED), Viscosa (CV), Copolímero de
polipropileno (PPC), Polietileno (PE), Acero de fleje, Polioximetileno (POM),
Caucho de etileno propileno dieno (EPDM), Algodón (CO), Hilo de acero espiralado,
Poliéster (PES), Vinilacetato etilénico (EVA), Elastano (EL),
Poliuretano termoplástico (TPU), Copolíester (Co-PES)
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
Información actualizada en: 2021-09
Personal competente2
Indicaciones generales
• Tras el primer tratamiento, compruebe la óptima adaptación individual de la
LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP. En caso necesario,
realice las correcciones pertinentes.
• Practique con el paciente la correcta colocación del producto.
• No se permite realizar ninguna alteración inadecuada del producto. Si hace caso
omiso a esta advertencia, la eficacia del producto puede verse afectada y la garantía
puede perder su validez.
• La LumboLoc Forte ES /LumboLoc Forte XT/LumboLoc Forte SP está prevista para
el tratamiento de un solo paciente.
Las varillas de corsé tienen una forma anatómica, sin embargo, deben adaptarse a la
anatomía individual del paciente.
Adaptación de las varillas
Retire las varillas cuidadosamente de la parte exterior de la ortesis y adáptelas
a la anatomía del paciente. Vuelva a introducir las tres varillas en las fundas
correspondientes.
Colocación de las almohadillas
Separe las almohadillas de la pieza de tejido de la ortesis. Coloque las almohadillas en
los puntos anatómicamente correctos y vuelva a fijarlas.
1Ortesis = producto ortopédico para estabilizar, aliviar, inmovilizar, guiar o corregir las
extremidades o el tronco
2Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar ortesis e instruir sobre su uso.
*Indicación sobre el riesgo de daños personales (riesgo de lesiones, para la salud y accidentes)
o daños materiales (daños al producto).
Гарантия
Действуют законодательные положения страны, в которой приобретено изделие. Если
вы предполагаете, что имеет место гарантийный случай, обращайтесь сразу к тому,
у кого было приобретено данное изделие. Прежде чем обращаться за гарантийным
обслуживанием, изделие следует очистить. Если указания по обращению с ортезами
LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP и уходу за ними не были
соблюдены, гарантийные обязательства производителя могут быть ограничены или
исключены. Гарантия исключается в случае:
• Использования изделия не по назначению
• Несоблюдения рекомендаций специалистов
• Самостоятельного изменения изделия
Обязанность извещения
В соответствии с предписаниями регионального законодательства о каждом серьезном
инциденте, произошедшем при использовании данного медицинского изделия, следует
незамедлительно извещать как производителя, так и ответственный орган. Наши
контактные данные указаны на обратной стороне брошюры.
Утилизация
Утилизация изделия после окончания его использования осуществляется согласно
местным предписаниям.
Состав материала
LumboLoc Forte ES
Полиамид (PA), Полиуретан (PUR), Полиэтилен (PE), Эластодиен (ED), Вискоза (CV), полоса
из пружинной стали, покрытая полимером, Этилен-пропилен-диеновый каучук (EPDM),
Полиоксиметилен (POM), Хлопок (CO), оцинкованная проволока из пружинной стали,
Полиэстер (PES), Сополимер этиленвинилацетата (EVAC), Эластан (EL)
LumboLoc Forte XT
Полиамид (PA), Полиуретан (PUR), Эластодиен (ED), Вискоза (CV), Полиэтилен (PE), полоса
из пружинной стали, покрытая полимером, Полиэстер (PES), Этилен-пропилен-диеновый
каучук (EPDM), Полиоксиметилен (POM), оцинкованная проволока из пружинной стали,
Хлопок (CO), Сополимер этиленвинилацетата (EVAC), Эластан (EL)
LumboLoc Forte SP
Полиамид (PA), Полиуретан (PUR), Эластодиен (ED), Вискоза (CV),
Сополимер полипропилена (PPC), Полиэтилен (PE), Пружинная сталь,
Полиоксиметилен (POM), Этилен-пропилен-диеновый каучук (EPDM), Хлопок (CO),
Стальная пружинная проволока, Полиэстер (PES), Этиленвинилацетат (EVA),
Эластан (EL), Термопластичный полиуретан (TPU), Сополиэстер (Co-PES)
- Medical Device (Медицинское оборудование)
- Классификатор матрицы данных как UDI
Информация по состоянию на: 2021-09
Информация для специалистов2
Общие указания
• После первого использования проверьте оптимальную и индивидуальную посадку
LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT / LumboLoc Forte SP. При необходимости
отрегулируйте изделие надлежащим образом.
• Покажите пациенту, как следует правильно надевать ортез.
• Запрещается вносить в изделие изменения, не предусмотренные производителем.
В противном случае это может негативно сказаться на его лечебном действии — в
таком случае производитель не несет ответственности за изделие.
• Ортезы LumboLoc Forte ES / LumboLoc Forte XT/ LumboLoc Forte SP предназначены для
использования только одним пациентом.
Несмотря на то, что форма стержней корсета соответствует анатомическим
особенностям тела, для каждого пациента требуется индивидуальная подгонка.
Корректировка формы стержней
Осторожно извлеките стержни из выемок на внешней стороне ортеза и сформируйте
их в соответствии с особенностями строения тела пациента. Снова вставьте стержни в
предназначенные для них выемки.
Расположение вставок
Отсоедините вставки от трикотажной части ортеза. Расположите вставки в
анатомически правильных точках и закрепите их.
1Ортез = ортопедическое вспомогательное средство для стабилизации, снятия нагрузки,
иммобилизации, поддержания или коррекции конечностей или туловища
2Квалифицированный специалист— это лицо, которое в соответствии с действующими нормами
законодательства имеет право проводить подгонку ортезов и давать указания относительно их
надлежащего применения.
*Указание на опасность и возможность причинения физического ущерба (риск получения
травм, риск для здоровья, риск несчастного случая) или материального ущерба (повреждения
изделия).