Boston Scientific Swiss LithoClast Manual

Caution! Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician
© Copyright EMS SA
FB-389/US ed. 2015/06
(part of BSC ref. 840-302)
Swiss LithoClast® Select System
MODE D’EMPLOI PIÈCE À MAIN À ULTRASONS VARIO
DIRECTIONS FOR USE VARIO ULTRASOUND HANDPIECE
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 1 6/3/2015 2:32:00 PM

3
1
298
7
6
4
5
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 2 6/3/2015 2:32:00 PM

COMPOSANTS
1 Ensemble pièce à main à ultrasons
2 Pièce à main à ultrasons
3 Clés de 5 mm
Clés de 8 mm
4 Connecteur d’aspiration latéral pour l'utilisation combinée
ultrasons / pneumatique
5 Connecteur d’aspiration droit pour l'utilisation seule des
ultrasons
6 Raccord électrique
7 Capuchon de stérilisation pour le raccord électrique
8 Capot de protection de la pièce à main à ultrasons
9 Broche à ultrasons
Modications techniques
BSCseréserveledroitd’apporteràlatechnique,auxaccessoires,au
mode d’emploi et au contenu de l’emballage d’origine, les modications
que la poursuite des développements techniques et scientiques
peut induire.
COMPONENTS
1 Ultrasound Handpiece kit
2 Ultrasound Handpiece
3 5 mm wrench
8 mm wrench
4 Angled suction connector for combination use ultrasound /
pneumatic
5 Straight suction connector for ultrasound only use
6 Electrical connector
7 Protective sterilization cap for the electrical connector
8 Protective cap for the Ultrasound Handpiece
9 Ultrasound Probe
Technical modications
BSCreservestherighttomodifythetechnique, accessories, operating
instructions or contents of the set due to technical or scientific
improvements.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 3 6/3/2015 2:32:01 PM

DEAR CUSTOMERS,
This Vario Ultrasound Handpiece is used with the Swiss LithoClast®
Select System for the fragmentation of urinary tract calculi in the
kidney, ureter, and bladder.
The Vario Ultrasound Handpiece is compatible with Swiss LithoClast®
Select System control units equipped with software version "rel. 3.x".
Controlunitshaving a previous version of software installedrequirean
upgrade to enable controlling the Vario Ultrasound Handpiece.
Contraindications
Use of the product is contra-indicated in patients with the following:
• Active bleeding disorders
• Solitary functioning kidney
• Creatinine greater than or equal to 3 μg %
• During pregnancy
• Under the age of 18
• Stricture and obstruction problems
• With an electrical stimulator implanted e.g. pacemaker
Instructions concerning the specic components are provided
separately in the relative Direction for use. Read the Directions for
use delivered with each of the components before using the Swiss
LithoClast®Select System. Do not hesitate to contact your BSC
representative for further information.
PLEASE READ THIS BEFORE BEGINNING
WORK!
About this manual
Note that the English version of this manual is the master from which
translations derive. In case of any discrepancy, the binding version
is the English text.
These operating instructions are to ensure the correct installation and
use of this product.
Please read these operating instructions carefully as they explain
all of the most important details and procedures. Please pay special
attention to the safety precautions.
Always keep this instruction close at hand.
To prevent possible patient or user injury or damage to the
Swiss LithoClast®Select System, please note the corresponding
directives.
Danger
Risk of patient or user injury
Caution
Risk of damage to the device or environmental harm
Please note
Useful additional information and hints
Prohibited
Authorized
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 4 6/3/2015 2:32:01 PM

MADAME, MONSIEUR, CHERS CLIENTS,
Cette pièce à main ultrasons Vario de lithotripsie est utilisée avec le
Swiss LithoClast®Select System pour la fragmentation des calculs
des voies urinaires dans les reins, l’uretère et la vessie.
La pièce à main ultrasons Vario est compatible avec l'appareil Swiss
LithoClast®Select System équipé du logiciel version "rel. 3.x". Les
appareils ayant une version antérieure de logiciel, nécessitent une
mise à niveau vers la version plus récente du logiciel an de permettre
le contrôle de la pièce à main ultrasons Vario.
Contre-indications:
L’utilisation de l’appareil est contre-indiquée pour les patients
suivants:
• Troubles hémostatiques actuels
• Un seul rein fonctionnant
• Créatinine égale ou supérieure à 3 μg %
• Pendant la grossesse
• Avant l’âge de 18 ans
• Restriction et problèmes d’occlusion
• Avec un stimulateur électrique implanté par exemple un stimu-
lateur cardiaque
Les instructions concernant les composants spéciques sont
fourniesséparément dans les mode d’emploicorrespondants.Veuillez
lire le mode d’emploi livré avec chaque composant avant d’utiliser
le Swiss LithoClast®Select System. N’hésitez pas à contacter votre
distributeur BSC pour plus d’informations.
MERCI DE LIRE AVANT DE COMMENCER!
A propos de ce manuel
Les traductions dans ce manuel sont basées sur sa version anglaise.
Ainsi le texte en anglais fera référence en cas de divergence.
Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correcte
de ce produit.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi car tous les détails et
tous les gestes importants y sont clairement décrits. Respectez en
particulier les remarques concernant la sécurité.
Veuillez conserver ce document toujours à portée de main.
Pour prévenir des possibles accidents corporels ou dommages au
SwissLithoClast®SelectSystem,mercidetenir compte des directives
suivantes:
Danger
Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur
Attention
Risque de dommages à l’appareil ou à l’environnement
Remarques
Informations complémentaires utiles et tours de main
Interdit
Autorisé
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 5 6/3/2015 2:32:01 PM

CONTENTS
Preparing for treatment..............................................................2
Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece.......................2
Connecting the Vario Ultrasound Handpiece........................4
Ultrasound Lithotripsy Mode..................................................6
Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy...................8
Connecting the combined handpieces to the unit...............12
Preparation...............................................................................14
Application ...............................................................................16
Selection of lithotripsy mode................................................18
Change from combined ultrasound and
pneumatic lithotripsy to ultrasound mode only....................20
Operating the handpiece........................................................ 22
Cleaning, disinfecting and sterilizing.......................................24
Preparation of the Ultrasound Handpiece
for reprocessing...................................................................24
Preparation of the combination handpiece
for reprocessing...................................................................26
Maintenance.............................................................................32
O-ring...................................................................................32
Safety precautions.................................................................. 34
Storing the product ................................................................. 36
Accessories............................................................................. 36
Product warranty..................................................................... 36
Warranty ............................................................................. 36
Symbols .................................................................................. 38
Customer Service....................................................................40
Troubleshooting .......................................................................40
Technical data..........................................................................40
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 6 6/3/2015 2:32:01 PM

SOMMAIRE
Préparation pour le traitement...................................................3
Montage de la pièce à main ultrasons Vario .........................3
Branchement de la pièce à main ultrasons Vario...................5
Mode Lithotripsie à ultrasons ................................................7
Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique ..................9
Branchements de la combinaison de pièces à main à
l'appareil...............................................................................13
Préparation...............................................................................15
Utilisation..................................................................................17
Sélection du mode de lithotripsie.........................................19
Changer du mode combinée ultrasons et
pneumatique en mode ultrasons seul.................................21
Utilisation de la pièce à main...................................................23
Nettoyage, désinfection et stérilisation....................................25
Préparation de la pièce à main à ultrasons pour le
retraitement..........................................................................25
Préparation de la pièce à main en mode combiné
pour le retraitement..............................................................27
Maintenance............................................................................ 33
Joint torique (O-ring)........................................................... 33
Remarques concernant la sécurité......................................... 35
Rangement du produit .............................................................37
Accessoires..............................................................................37
Garantie produit.......................................................................37
Garantie ...............................................................................37
Symboles ................................................................................ 39
Service Client...........................................................................41
Dépannage...............................................................................41
Caractéristiques techniques....................................................41
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 7 6/3/2015 2:32:01 PM

2
PREPARING FOR TREATMENT
Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece
The equipment has been provided non-sterile and must be
cleanedand sterilized before use, pleasereferto the "Reprocessing
instructions" manual.
The Ultrasound Probe must be tightened onto the Ultrasound
Handpiece using the supplied wrench. Keep the wrench sterile. If
the probe loosens during treatment, retighten the probe with the
wrench. Even a slightly loose probe connection will cause a total loss
of fragmentation performance.
To thread the suction connector in properly, align it carefully
with the handpiece and apply a light axial pressure while screwing it
in place.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 2 6/3/2015 2:32:02 PM

3
PRÉPARATION POUR LE TRAITEMENT
Montage de la pièce à main ultrasons Vario
Votre équipement vous à été fourni non stérile, il doit donc être
nettoyé et désinfecté avant utilisation, veuillez vous référer à la notice
"Reprocessing instructions".
La broche à ultrasons doit être serrée dans la pièce à main à
ultrasons à l’aide de la clé. Conserver la clé stérile. Si la broche se
desserre durant le traitement, revisser la broche avec la clé. Une
broche mal vissée provoque une perte totale de la performance de
fragmentation.
Pour visser correctement le connecteur d’aspiration, aligner le
soigneusement avec la pièce à main et appliquer une légère pression
axiale tout en le vissant.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 3 6/3/2015 2:32:02 PM

4
Connecting the Vario Ultrasound Handpiece
The single use Stone Catcher device is provided sterile. Read the
instruction manual delivered with it before performing installation.
Connect the long tube of the sterile single use Stone Catcher
device to the suction connector of the Ultrasound Handpiece.
Theelectrical connector mustbeperfectly dry before connecting
it to the unit.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 4 6/3/2015 2:32:02 PM

5
suction/aspiration
CLICK!
Branchement de la pièce à main ultrasons Vario
Lerécupérateur de fragments àusageuniqueest fourni stérile. Lireles
instructions fournies avec ce produit avant de réaliser l’installation.
Connecter le long tuyau du récupérateur de fragments (Stone
Catcher) à usage unique au raccord d'aspiration de la pièce à main
à ultrasons.
Le connecteur électrique doit être parfaitement sec avant de le
connecter à l'appareil.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 5 6/3/2015 2:32:03 PM

6
Ultrasound Lithotripsy Mode
Preparation
Allcomponents (includingwrenches)are providednonsterile, therefore
they must be sterilized and dried per the recommendations prior to
assembly. In a sterile manner, attach the Ultrasound Probe to the
front end of the handpiece with clockwise turns until nger tight, then
securely fasten with the 5mm wrench.
In a sterile manner, attach the straight suction connector to the back
end of the handpiece with slight axial pressure and a ¼ clockwise
turn. Once complete, connect the long end of the tubing from the
disposable Stone Catcher device (packaged sterile) to the straight
suction connector.
Remove the protective sterilization cap and connect the plug of the
VarioUltrasoundHandpiecetothecontrolunitby aligning the red dots.
The connector must be completely dry before attachment.
Hand the Stone Catcher device off the sterile eld and place the short
portion of tubing from the Stone Catcher device into the pinch valve
on the control unit.Also connect the roller clamp to the short tubing to
help regulate the ow of suction. Once completed, place the canister
in the Stone Catcher device Holder.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 6 6/3/2015 2:32:03 PM

7
Mode Lithotripsie à ultrasons
Préparation
Tous les composants (y compris les clés) sont fournis non-stériles,
et doivent donc être stérilisés et séchés selon les recommandations
avant assemblage. Sous contrôle stérile, xer la broche à ultrasons à
l'avant de la pièce à main en la tournant manuellement dans le sens
horaire. Ensuite resserrer avec la clé de 5mm.
Sous contrôle stérile, xer le connecteur d'aspiration droit à l'arrière
de la pièce à main en effectuant ¼ de tour dans le sens horaire
avec une légère pression axiale. Ensuite, connecter le long tuyau
du récupérateur de fragments (Stone Catcher emballé stérile) au
connecteur d'aspiration droit.
Enleverlacapuchondeprotectionstérileetconnecterleraccorddela
pièceà main ultrasonsVario à l'appareilenalignant les repèresrouges.
Le connecteur doit être absolument sec avant la connexion.
Remettrele récupérateurdefragments (StoneCatcher)hors de lazone
stérile, et placer le tuyau court du récupérateur de fragments dans la
"pinch valve" de l'appareil. Installer aussi le "roller clamp" sur le tuyau
court pour aider à la régulation du débit d'aspiration. Ensuite, placer
le réservoir dans le support du récupérateur de fragments.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 7 6/3/2015 2:32:03 PM

8
STERILE
Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy
The equipment has been provided non-sterile and must be
cleaned and sterilized before use, please refer to the "Reprocessing
instructions" manual.
To thread the suction connector in properly, align it carefully
with the handpiece and apply a light axial pressure while screwing it
in place.
The Ultrasound Probe must be tightened onto the Ultrasound
Handpiece by using the supplied wrench. Store the wrench sterile. If
the probe loosens during treatment, retighten the probe by using the
wrench. Even a slightly loose probe connection will cause a total loss
of fragmentation performance.
Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece for
combined use with the Pneumatic Handpiece pn3
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 8 6/3/2015 2:32:03 PM

9
Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique
L'équipement est fourni non stérile, il doit donc être nettoyé
et désinfecté avant utilisation, veuillez vous référer à la notice
"Reprocessing instructions".
Pour visser correctement le connecteur d’aspiration, aligner le
soigneusement avec la pièce à main et appliquer une légère pression
axiale tout en le vissant.
La broche à ultrasons doit être serrée dans la pièce à main à
ultrasons à l’aide de la clé. Conserver la clé stérile. Si la broche se
desserredurantletraitement,revisserlabrocheaveclaclé.Unebroche
mal vissée se caractérise par une perte totale de la performance de
fragmentation.
Assemblage de la pièce à main ultrasons Vario pour
utilisation combinée avec la pièce à main pneumatique
pn3
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 9 6/3/2015 2:32:04 PM

10
1
2
Adjust the length of the Pneumatic Probe by turning the wheel of the
adjustment interface so that the tip of the Pneumatic Probe is ush
with the tip of the Ultrasound Probe.
If the Pneumatic Probe cannot be adjusted flush with the
Ultrasound Probe, this indicates the wrong ultrasound / Pneumatic
Probe combination is being used. Combination probes are marked
by an identical ring pattern on the proximal shaft of both probes.
Both lithotripters work only in direct contact with calculi. The
length adjustment of the Pneumatic Probe relative to the Ultrasound
Probe is important, when using both lithotripters simultaneously.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 10 6/3/2015 2:32:04 PM

11
Ajustez la longueur de la broche pneumatique en tournant la molette
de l’interface de réglage an que la pointe de la broche pneumatique
afeure l’extrémité de la broche à ultrasons.
Si la broche pneumatique ne peut être réglée an d’afeurer
la broche à ultrasons, cela indique qu'une mauvaise combinaison
brocheultrasons/ broche pneumatique est utilisée. Les combinaisons
de broches sont marquées par des signes d'anneaux identiques sur
l’axe proximal des deux sondes.
Les deux lithotripteurs ne fonctionnent que lors d’un contact
direct avec les calculs. L’ajustement de la longueur de la broche
pneumatique en fonction de la broche à ultrasons est important,
lorsque l’on utilise les deux lithotripteurs simultanément.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 11 6/3/2015 2:32:04 PM

12
Connecting the combined handpieces to the unit
The single use Stone Catcher device is provided sterile. Read the
instruction manual delivered with it before performing installation.
Connect the long tube of the sterile single use Stone Catcher
device to the suction connector of the Ultrasound Handpiece.
Both connectors must be perfectly dry before connecting them
to the unit.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 12 6/3/2015 2:32:04 PM

13
Branchements de la combinaison de pièces à
main à l'appareil
Le récupérateur de fragments (Stone Catcher) à usage unique est
fourni stérile. Lire les instructions fournies avec ce produit avant de
réaliser l’installation.
Connecter le tuyau long du récupérateur de fragments (Stone
Catcher) à usage unique au raccord d'aspiration de la pièce à main
à ultrasons.
Les deux connecteurs doivent être parfaitement secs avant de
les connecter sur l'appareil.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 13 6/3/2015 2:32:05 PM

14
PREPARATION
The Vario Handpiece, Pneumatic Handpiece, Ultrasound Probe
wrenches,the suction connectors,andUltrasound Probesareprovided
nonsterile,therefore they must be sterilized per the recommendations
prior to assembly. The Pneumatic Probes and Stone Catcher devices
are single use and provided sterile.
In a sterile manner, attach the Ultrasound Probe to the front end of
the handpiece with clockwise turns until nger tight, then securely
fasten with the 5 mm wrench. Wrenches should be sterilized with
handpiecesper sterility guidelines.Attach theangledsuctionconnector
to the back end of the handpiece with slight axial pressure and a ¼
clockwise turn.
Once completed, insert the Pneumatic Probe down the center lumen
ofthe angled suction adapter,throughthe Vario Ultrasound Handpiece
andUltrasound Probe, thenscrewthePneumatic Probe withclockwise
turns into the angled suction adapter until nger tight.
Attach the pneumatic handpiece to the Pneumatic Probe with slight
axial pressure and a ¼ clockwise turn until the probe ‘clicks’ into
place. Once attached, adjust the white dial on the Pneumatic Probe
to ensure the Pneumatic Probe is ush or even with the Ultrasound
Probe. Clockwise turns move the Pneumatic Probe out and counter
clockwise turn pull the Pneumatic Probe in.
Once the probe has been adjusted attach the long end of the tubing
from the Stone Catcher device to the Vario Handpiece and then hand
the Stone Catcher device off the sterile eld. Place the short portion
of tubing from the Stone Catcher device into the pinch valve on the
controlunit.Also connect therollerclamp to the short tubingtoregulate
the ow of suction. Once completed, place the canister in the Stone
Catcher device Holder.
Remove the protective sterilization caps. Connect the plug of the
VarioUltrasoundHandpiecetothecontrolunitbyaligningthereddots
and connect the pneumatic handpiece by just pushing the connector
into the control unit. Both connectors must be completely dry before
attachment.
FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC.indd 14 6/3/2015 2:32:05 PM