Braun Aesculap Manual

Aesculap®

Aesculap Surgical Instruments

Instructions for use/Technical description

Reusable electrode handles (monopolar)

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Wiederverwendbare Elektrodenhandgriffe (monopolar)

Mode d’emploi/Description technique

Poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Mango de electrodos reutilizables (monopolares)

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili

Instruções de utilização/Descrição técnica

Cabos de eléctrodos reutilizáveis (monopolar)

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Herbruikbare elektrodenhandgrepen (monopolair)

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Återanvändningsbara elektrodhandgrepp (monopolära)

Инструкция по примению/Техническое описание

Ручки-держатели электродов (монополярных) многоразового использования

Návod k použití/Technický popis

Rukojeti monopolárních elektrod k opakovanému použití

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Uchwyty do elektrod (jednobiegunowych) wielokrotnego użytku

Návod na použivanie/Technický opis

Elektródové rukoväte na opakované použitie (monopolárne)

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Yeniden kullanılabilir elektrot el üniteleri (monopolar)

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

Aesculap®

Reusable electrode handles (monopolar)

Symbols on product and packages

Intended use

The reusable electrode handles (monopolar), which are fitted with a fixed cable, are used in open surgical procedures.

The reusable electrode handles (monopolar) are used to conduct the required HF current from the HF device to the

operating site, to hold the required working electrode and, if applicable, to activate the cutting or coagulating cur-

rent from the HF device (handles with activation keys).

Product variants

The reusable electrode handles (monopolar) are available with various handle shapes and connectors and in different

sizes (not all combinations available).

Handle shapes

Fig. 1 Narrow electrode handle without activation keys

Fig. 2 Broad electrode handle with activation keys

Fig. 3 Narrow electrode handle with activation keys

Pull out plug

►Check the plug for compatibility with the socket of the HF device.

Electrode holders

Fig. 4 Hexagon anti-twist guard

The electrode holders have a hexagon anti-twist guard. The electrode handles can hold electrodes of the following

diameters (depending on variant):

■1.6 mm

■1.7 mm

■2.4 mm

■4.0 mm

Note

Further information about reusable electrode handles (monopolar) can be found in Aesculap brochure C-304-81.

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).

►Disconnect the plug connection only by pulling at the plug.

The manufacturer has tested the product and verified that its insulation can withstand 100 reprocessing cycles. In

clinical practice, the service life will depend on the individual intraoperative usage and the hospital's specific repro-

cessing conditions.

►Prior to each use, inspect products for: damage or surface changes to the insulation.

►Immediately sort out damaged or inoperative products and have them sent to Aesculap Technical Service, see

Technical Service.

►Adjust the HF power output to the intended surgical intervention. Take into account clinical experience or ref-

erence values.

►Select the lowest possible HF power output.

►Keep the product’s contact surfaces clean during surgery. Remove encrusted tissue residues or body fluids with

a moistened swab.

The product is furnished with the following connection on the plug side: see Product variants.

The accessory voltage rating of the product is 6 000 Vp.

The accessory voltage rating must exceed or match the peak output voltage with which the product is operated in

combination with a suitable HF device at an appropriate operating mode/setting (see IEC/DIN EN 60601-2-2).

To avoid HF burns:

►Guide the handle cable to the operating site in such a way that it is not in contact with the patient or with other

leads.

►Always keep the working end of the product in the user’s field of vision whenever the HF power is activated.

►Prior to activating the HF device, check that the working end of the product is not touching any electrically con-

ductive accessories.

►Never place the product on or next to the patient.

►When using accessories for endoscopy or laparoscopy, deactivate the automatic switch-on mode of the HF

device.

►Follow the instructions for use of the HF device.

Safe operation

Connecting the working electrode

►Insert the working electrode in the handle so that the hexagon anti-twist guard is effective.

Fig. 5 Inserting the working electrode in the handle

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Designation Illustration

3-pin plug (e.g. for

Aesculap GN300 and

GN640 or Valleylab

devices)

Koax plug (e.g. for

Aesculap GN300 and

GN640)

Metal plug (e.g. for

Aesculap GK160, GK170

or GK450)

5 mm plug ERBE (e.g. for

ERBE-ICC units)

8 mm plug (e.g. Valleylab

units)

WARNING

Risk of injury from ignition or explosion of flammable gases!

Sparks may occur when using the HF device as directed.

►Observe the safety guidelines in the instructions for use of the HF device.

WARNING

Thermal injuries to patients/users due to insufficient insulation of leads in active

accessories!

►Adjust the HF device to an appropriate setting to ensure that the peak output

voltage does match or not exceed the accessory voltage rating specified for

the product.

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

WARNING

Risk of injury when using the product beyond the field of view!

►Apply the product only under visual control.

Connecting the handle at the HF device

►Insert the plug in the appropriate monopolar output socket of the HF device.

Fig. 6 E.g. inserting the coax plug in the monopolar output socket (GN640)

Activate HF

When using a handle with activation keys, the HF output can be activated by pressing the keys.

►Press the yellow key: activation of the “Cutting” operating mode.

►Press the blue key: activation of the “Coagulating” operating mode.

Note

For correct functioning of the HF device, configure the device for handle activation according to the instructions for

use of the HF device!

When using a handle without keys, the HF output of the HF device is controlled by a foot switch connected to the

HF device.

Validated reprocessing procedure

Note

Note the validated processing procedure brochure (AVA-V6), available separately, see Validated cleaning and disin-

fection procedure.

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Remove the working electrodes from the handle.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Preparation before cleaning

►Disassemble the product prior to cleaning.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

Immersion treatment in a 3 % H2O2solution for approx. 5 minutes is a particularly effective and gentle method to

dissolve encrustations from HF instruments. The debris can be removed manually with a soft brush. This is followed

by the conventional reprocessing steps.

►Do not clean the product in an ultrasound bath.

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

Validated cleaning and disinfection procedure

Mechanical cleaning/disinfecting

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the instrument is dry, clean, operational,

and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Place the product in its holder or on a suitable tray.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in sterile Aesculap containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Disassemble the instrument

– Steam sterilization through fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-

ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which

–are approved for use, for example, on aluminum, plastic materials, and

high-grade steel,

–do not attack softeners (e.g. in silicone).

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 93 °C.

Validated procedure Specific requirements Reference

Mechanical alkaline clean-

ing and thermal disinfection

■Place the instrument in a

tray that is suitable for

cleaning (avoiding rinsing

blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/disinfecting

and sub-chapter:

■Chapter Mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfecting

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Or in the US:

Aesculap Inc.

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood

MO, 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone: +1 (800) 214-3392

Fax: +1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Accessories/Spare parts

Note

Information about accessories and spare/replacement parts can be found in Aesculap brochure C-304-81.

Technical Data

Classification acc. to Directive 93/42/EEC

Conforming to standard

IEC/DIN EN 60601-2-2

Ambient conditions

Disposal

Note

The user institution is obliged to process the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.

Detailed information concerning the disposal of the product is available through your national B. Braun/Aesculap

agency, see Technical Service.

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

Aesculap Inc.

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Designation Class

Reusable electrode handles (monopolar) without keys IIa

Reusable electrode handles (monopolar) with keys IIb

Storage and transport conditions

Relative humidity 0 % to 75 %, no condensation

Ambient temperature -20 °C to +50 °C

Atmospheric pressure 500 hPa to 1 600 hPa

Direct sunlight Protect against direct sunlight

Always adhere to national regulations when disposing of or recycling the product or its

components!

The recycling pass can be downloaded from the Extranet as a PDF document under the

respective article number. (The recycling pass contains instructions on disassembly of the

product, as well as information for proper disposal of environmentally hazardous compo-

nents)

Any product carrying this symbol must be disposed of separately through dedicated electri-

cal and electronic devices recycling. Within the EU, such disposal is taken care of by the

manufacturer free of charge.

Aesculap®

Wiederverwendbare Elektrodenhandgriffe (monopolar)

Symbole an Produkt und Verpackung

Verwendungszweck

Die wiederverwendbaren Elektrodenhandgriffe (monopolar) sind mit einem fest montierten Kabel ausgestattet und

werden bei offenen chirurgischen Eingriffen verwendet.

Die wiederverwendbaren Elektrodenhandgriffe (monopolar) werden eingesetzt, um den für die Anwendung benötig-

ten HF-Strom vom HF-Gerät zur Operationsstelle zu leiten, die benötigte Arbeitselektrode aufzunehmen und u. U.

den Schneide- oder Koagulationsstrom am HF-Gerät zu aktivieren (Handgriffe mit Tastern).

Ausführungsvarianten

Bei den wiederverwendbaren Elektrodenhandgriffen (monopolar) gibt es folgende Ausführungen an Handgriff-For-

men, -Steckern und -Größen, wobei nicht alle Kombinationen verfügbar sind.

Handgriff-Formen

Abb. 1 Schmaler Elektroden-Handgriff ohne Taster

Abb. 2 Breiter Elektroden-Handgriff mit Tastern

Abb. 3 Schmaler Elektroden-Handgriff mit Tastern

Stecker

►Kompatibilität des Steckers zur Buchse des HF-Geräts prüfen.

Elektroden-Aufnahmen

Abb. 4 Sechskant-Verdrehschutz

Die Elektroden-Aufnahmen verfügen über einen Sechskant-Verdrehschutz. Je nach Ausführung können Arbeitselek-

troden mit folgenden Durchmessern aufgenommen werden:

■1,6 mm

■1,7 mm

■2,4 mm

■4,0 mm

Hinweis

Weitere Informationen zu den wiederverwendbaren Elektrodenhandgriffen (monopolar) sind im Aesculap-Prospekt C-

304-81 beschrieben.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.

►Steckverbindung nur durch Ziehen am Stecker lösen.

Die Isolation des Produkts ist vom Hersteller für 100 Aufbereitungszyklen geprüft. Die Haltbarkeit in der klinischen

Praxis hängt vom individuellen intraoperativen Gebrauch und von den krankenhausspezifischen Aufbereitungsbedin-

gungen ab.

►Produkte vor jeder Verwendung prüfen auf: Beschädigungen und Oberflächenveränderungen an der Isolierung.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►HF-Ausgangsleistung auf den Eingriff abstimmen. Klinische Erfahrungen oder Referenzen berücksichtigen.

►HF-Ausgangsleistung so gering wie möglich wählen.

►Kontaktflächen des Produkts während der Operation sauber halten. Angetrocknete Gewebereste oder Körperflüs-

sigkeiten mit einem feuchten Tupfer abwischen.

Das Produkt ist steckerseitig mit folgendem Anschluss ausgestattet: siehe Ausführungsvarianten.

Die Bemessungs-Zubehörspannung des Produkts beträgt 6 000 Vp.

Die Bemessungs-Zubehörspannung muss größer als oder gleich der maximalen Ausgangsspitzenspannung sein, mit

der das Produkt in Kombination mit einem entsprechenden HF-Gerät, einer entsprechenden Betriebsart/Einstellung

betrieben wird (siehe IEC/DIN EN 60601-2-2).

Um HF-Verbrennungen zu vermeiden:

►Handgriff-Kabel so zur Operationsstelle führen, dass weder Patient noch andere Leitungen berührt werden.

►Während der HF-Aktivierung das Arbeitsende des Produkts immer im Sichtbereich des Anwenders halten.

►Vor dem Aktivieren des HF-Geräts sicherstellen, dass das Arbeitsende des Produkts kein elektrisch leitfähiges

Zubehör berührt.

►Produkt nie auf oder direkt neben dem Patienten ablegen.

►Bei endoskopisch oder laparoskopisch genutztem Zubehör den automatischen Einschaltmodus des HF-Geräts

ausschalten.

►Gebrauchsanweisung des HF-Geräts einhalten.

Bedienung

Arbeitselektrode anschließen

►Arbeitselektrode so in den Handgriff einstecken, dass der Sechskant-Verdrehschutz wirksam ist.

Abb. 5 Arbeitselektrode in Handgriff stecken

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Bezeichnung Abbildung

3-Pin-Stecker (z. B. für

Aesculap GN300 und

GN640 oder Valleylab-

Geräte)

Koax-Stecker (z. B. für

Aesculap GN300 und

GN640)

Metallstecker (z. B. für

Aesculap GK160, GK170

oder GK450)

5-mm-ERBE-Ste-cker

(z. B. für ERBE-ICC-

Geräte)

8-mm-Stecker (z. B.

Valleylab-Geräte)

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Zündung oder Explosion von brennbaren Gasen!

Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des HF-Geräts können Funken entstehen.

►Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des HF-Geräts einhalten.

WARNUNG

Thermische Schädigungen des Patienten/Anwenders durch unzureichend isolierte

Leitungen von aktivem Zubehör!

►HF-Gerät so einstellen, dass die maximale Ausgangsspitzenspannung gleich

oder kleiner ist als die Bemessungs-Zubehörspannung, die für das Produkt

angegeben ist.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!

►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

Handgriff am HF-Gerät anschließen

►Stecker in die entsprechende monopolare Ausgangsbuchse des HF-Geräts stecken.

Abb. 6 Z. B. Koax-Stecker in monopolare Ausgangsbuchse (GN640) stecken

HF aktivieren

Bei Handgriffen mit Tastern kann die HF-Ausgabe des HF-Geräts durch Drücken der Taster aktiviert werden.

►Gelben Taster drücken: Aktivierung der Betriebsart "Schneiden".

►Blauen Taster drücken: Aktivierung der Betriebsart "Koagulation".

Hinweis

Für die korrekte Funktion das HF-Gerät entsprechend der Gebrauchsanweisung des HF-Geräts für Handgriff-aktivie-

rung konfigurieren!

Bei Handgriffen ohne Taster wird die HF-Ausgabe des HF-Geräts über einen am HF-Gerät angeschlossenen Fußtaster

gesteuert.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Hinweis

Beachten Sie die separat vorliegende Broschüre Validierte Aufbereitungsverfahren (AVA-V6), siehe Validiertes Reini-

gungs- und Desinfektionsverfahren.

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Arbeitselektroden aus Handgriff entfernen.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Vorbereitung vor der Reinigung

►Produkt vor der Reinigung zerlegen.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Das Anlösen von Inkrustierungen auf HF-Instrumenten ist besonders effektiv und schonend durch eine ca. 5-minü-

tige Tauchbehandlung in einer 3%igen H2O2-Lösung zu erreichen. Die Entfernung kann manuell, mit weicher Bürste

erfolgen. Im Anschluss folgen die weiteren, üblichen Schritte zur Aufbereitung.

►Produkt nicht im Ultraschallbad reinigen.

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Produkt zerlegen

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden,

–die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,

–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 93 °C nicht überschreiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Maschinelle alkalische Rei-

nigung und thermische Des-

infektion

■Produkt auf reinigungsge-

rechten Siebkorb legen

(Spülschatten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfektion

und Unterkapitel:

■Kapitel Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Zubehör/Ersatzteile

Hinweis

Informationen bezüglich Zubehör/Ersatzteile sind im Aesculap-Prospekt C-304-81 beschrieben.

Technische Daten

Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Normenkonformität

IEC/DIN EN 60601-2-2

Umgebungsbedingungen

Entsorgung

Hinweis

Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-

ren.

Bei Fragen bezüglich der Entsorgung des Produkts wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung,

siehe Technischer Service.

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Bezeichnung Klasse

Wiederverwendbare Elektrodenhandgriffe (monopolar) ohne Taster IIa

Wiederverwendbare Elektrodenhandgriffe (monopolar) mit Tastern IIb

Lager- und Transportbedingungen

Relative Luftfeuchte 0 % bis 75 %, ohne Kondensation

Umgebungstemperatur -20 °C bis +50 °C

Atmosphärischer Luftdruck 500 hPa bis 1 600 hPa

Sonneneinstrahlung Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen

Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts oder dessen Komponenten unbedingt die nati-

onalen Vorschriften einhalten!

Der Recyclingpass kann als PDF-Dokument unter der jeweiligen Artikelnummer aus dem

Extranet heruntergeladen werden. (Der Recyclingpass ist eine Demontage-Anleitung des

Geräts mit Informationen zur fachgerechten Entsorgung umweltschädlicher Bestandteile)

Ein mit diesem Symbol gekennzeichnetes Produkt ist der getrennten Sammlung von Elektro-

und Elektronikgeräten zuzuführen.Die Entsorgung wird innerhalb der Europäischen Union

vom Hersteller kostenfrei durchgeführt.

Aesculap®

Poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables

Symboles sur le produit et emballage

Champ d’application

Les poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables sont équipées d’un câble fixe et s’utilisent dans les interven-

tions chirurgicales ouvertes.

Les poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables sont utilisées pour conduire le courant HF nécessaire à l’appli-

cation depuis l’appareil HF vers la zone d’opération, pour saisir l’électrode de travail et le cas échéant pour activer

le courant de section ou de coagulation sur l’appareil HF (poignées à touches).

Variantes disponibles

Les poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables existent dans les variantes suivantes de formes, de connec-

teurs et de tailles, toutes les combinaisons n’étant cependant pas disponibles.

Formes de poignée

Fig. 1 Poignée d’électrode fine sans touches

Fig. 2 Poignée d’électrode large avec touches

Fig. 3 Poignée d’électrode fine avec touches

Connecteur

►Vérifier la compatibilité du connecteur avec la prise de l’appareil HF.

Logements d’électrode

Fig. 4 Protection anti-rotation hexagonale

Les logements d’électrode possèdent une protection anti-rotation hexagonale. Selon la variante, des électrodes de

travail avec les diamètres suivants peuvent être mises en place:

■1,6 mm

■1,7 mm

■2,4 mm

■4,0 mm

Remarque

Pour davantage d’informations relatives aux poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables, consulter le prospec-

tus Aesculap C-304-81.

Manipulation sûre et préparation

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

►Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail

(p. ex. trocart).

►Ne débrancher le connecteur qu’en tirant sur la fiche.

L’isolation du produit a été contrôlée par le fabricant pour 100 cycles de traitement. La durabilité dans la pratique

clinique dépend de l’utilisation individuelle en cours d’opération et des conditions de traitement spécifiques à l’éta-

blissement hospitalier.

►Avant chaque utilisation, vérifier sur les produits les éléments suivants: absence de détériorations et de modifi-

cations de la surface de l’isolation.

►Mettre immédiatement au rebut tout produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Tech-

nique Aesculap, voir Service Technique.

►Adapter la puissance de sortie HF à l’intervention. Tenir compte d’expériences ou de références cliniques.

►Sélectionner une puissance de sortie HF aussi faible que possible.

►Maintenir propres les surfaces de contact du produit au cours de l’opération. Essuyer avec un tampon humide les

résidus de tissus desséchés ou les liquides corporels.

Le produit est équipé côté connecteur du type de raccord suivant: voir Variantes disponibles.

La tension de référence des accessoires du produit est de 6 000 V en crête.

La tension de référence des accessoires doit être supérieure ou égale à la tension de crête de sortie maximale avec

laquelle fonctionne le produit en association avec un appareil HF correspondant, un mode de fonctionnement/un

réglage correspondant (voir IEC/DIN EN 60601-2-2).

Pour éviter les brûlures par le courant HF:

►Amener le câble de la poignée vers la zone d’opération sans toucher ni le patient ni d’autres câbles.

►Pendant l’activation HF, toujours conserver l’extrémité de travail du produit dans le champ de vision de l’utilisa-

teur.

►Avant l’activation de l’appareil HF, contrôler que l’extrémité de travail du produit n’est pas en contact avec des

accessoires électriquement conducteurs.

►Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement à côté de lui.

►En cas d’utilisation endoscopique ou laparoscopique d’accessoires, désactiver le mode d’activation automatique

de l’appareil HF.

►Respecter le mode d’emploi de l’appareil HF.

Manipulation

Raccordement de l’électrode de travail

►Ficher l’électrode de travail dans la poignée de manière à ce que la protection anti-rotation hexagonale soit effi-

cace.

Fig. 5 Ficher l’électrode de travail dans la poignée

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Désignation Figure

Connecteur 3 broches

(p. ex. pour Aesculap

GN300 et GN640 ou

appareils Valleylab)

Connecteur Koax (p. ex.

pour Aesculap GN300 et

GN640)

Connecteur métallique

(p. ex. pour Aesculap

GK160, GK170 ou GK450)

Connecteur 5 mm ERBE

(p. ex. pour appareils ERBE

ICC)

Connecteur 8 mm (p. ex.

pour appareils Valleylab)

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas d’inflammation ou d’explosion de gaz inflammables!

Pendant l’utilisation conforme de l’appareil HF, des étincelles peuvent se produire.

►Respecter les consignes de sécurité contenues dans le mode d’emploi de l’appa-

reil HF.

AVERTISSEMENT

Risques de lésions thermiques du patient/de l’utilisateur en cas de câbles insuffi-

samment isolés des accessoires actifs!

►Régler l’appareil HF de manière à ce que la tension de crête de sortie maximale

soit égale ou inférieure à la tension de référence des accessoires indiquée pour

le produit.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!

►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.

Raccordement de la poignée à l’appareil HF

►Ficher le connecteur dans la prise de sortie monopolaire appropriée de l’appareil HF.

Fig. 6 P. ex. connecteur coaxial dans la prise de sortie monopolaire (GN640)

Activation HF

Pour les poignées à touches, la sortie HF de l’appareil HF peut être activée par pression sur les touches.

►Presser la touche jaune: activation du mode de fonctionnement "Section".

►Presser la touche bleue: activation du mode de fonctionnement "Coagulation".

Remarque

Pour un fonctionnement correct, configurer l’appareil HF pour une activation par la poignée conformément au mode

d’emploi de l’appareil HF!

Pour les poignées sans touches, la sortie HF de l’appareil HF est commandée par une commande au pied raccordée

à l’appareil HF.

Procédé de traitement stérile validé

Remarque

Observer la brochure séparée concernant le procédé de traitement stérile validé (AVA-V6), voir Procédé de nettoyage

et de décontamination validé.

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Retirer les électrodes de travail de la poignée.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Préparation avant le nettoyage

►Démonter le produit avant le nettoyage.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Les incrustations sur les instruments HF sont détachées de manière particulièrement efficace et en douceur avec un

traitement par immersion d’env. 5 minutes dans une solution de H2O2à 3 %. Les résidus peuvent être éliminés

manuellement avec une brosse douce. On procède ensuite aux étapes usuelles suivantes du traitement stérile.

►Ne pas nettoyer le produit dans un bain aux ultrasons.

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Démonter le produit

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination

–agréés p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable,

–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 93 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage alcalin en

machine et décontamina-

tion thermique

■Poser le produit dans un

panier perforé convenant au

nettoyage (éviter les zones

sans contact avec la solu-

tion).

Chapitre Nettoyage/décontamination en

machine et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en machine et

décontamination thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Accessoires/pièces de rechange

Remarque

Les informations relatives aux accessoires et pièces de rechange sont contenues dans le prospectus Aesculap C-304-

81.

Caractéristiques techniques

Classification suivant la directive 93/42/CEE

Conformité aux normes

CEI/DIN EN 60601-2-2

Conditions ambiantes

Elimination

Remarque

Avant la mise au rebut, le produit doit avoir été traité par l’exploitant, voir Procédé de traitement stérile validé.

Pour toutes questions relatives au sort du produit usagé, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/

Aesculap, voir Service Technique.

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Désignation Catégorie

Poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables sans touches IIa

Poignées d’électrodes (monopolaires) réutilisables avec touches IIb

Conditions de stockage et de transport

Humidité relative de l’air 0 % à 75 %, sans condensation

Température ambiante -20 °C à +50 °C

Pression atmosphérique 500 hPa à 1 600 hPa

Exposition aux rayons solaires Protéger contre le rayonnement solaire direct

Pour l’élimination ou le recyclage du produit ou de ses composants, respecter impérative-

ment les prescriptions nationales en vigueur!

Le passeport de recyclage peut être téléchargé à partir de l’Extranet sous forme de docu-

ment PDF avec le numéro d’article correspondant. (Le passeport de recyclage est une ins-

truction de démontage de l’appareil avec des informations sur l’élimination dans les règles

des composants nocifs pour l’environnement.)

Un produit portant ce symbole doit être acheminé à la collecte spéciale des produits élec-

triques et électroniques. L’évacuation est assurée gratuitement par le fabricant au sein de

l’Union européenne.

Aesculap®

Mango de electrodos reutilizables (monopolares)

Símbolos en el producto y envase

Finalidad de uso

Los mangos de electrodo reutilizables (monopolares) disponen de un cable montado de forma fija y se utilizan en

intervenciones quirúrgicas abiertas.

Los mangos de electrodo reutilizables (monopolares) se utilizan para conducir la corriente AF requerida para la apli-

cación del aparato AF a la zona de la intervención, sujetar el electrodo de trabajo necesario y, en caso necesario,

activar la corriente de corte o coagulación en el aparato AF (mango con botones).

Variantes

Existen las siguientes variantes de mangos de electrodo reutilizables (monopolares), que se distinguen por la forma,

el tamaño y el tipo de conectores del mango, aunque no todos los elementos se pueden combinar entre sí.

Formas de mango

Fig. 1 Mango de electrodo delgado sin botones

Fig. 2 Mango de electrodo ancho con botones

Fig. 3 Mango de electrodo delgado con botones

Retirar el conector macho

►Comprobar que el conector es compatible con la hembrilla del aparato AF.

Portaelectrodos

Fig. 4 Protección antigiro hexagonal

El portaelectrodos dispone de una protección antigiro hexagonal. En función de la variante, se pueden acoplar elec-

trodos de trabajo con los siguientes diámetros:

■1,6 mm

■1,7 mm

■2,4 mm

■4,0 mm

Nota

El prospecto C-304-81 de Aesculap contiene más información sobre los mangos de electrodo reutilizables.

Manipulación correcta y preparación

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,

trocar).

►Para desconectar las conexiones de enchufe, tirar siempre del conector.

El aislamiento del producto ha sido probado por el fabricante para 100 ciclos de tratamiento. La vida útil en una

clínica dependerá del uso intraoperatorio individual y de las condiciones específicas del hospital en el proceso de

tratamiento.

►Antes de cada uso, comprobar que el producto no presente: que la superficie del material aislante no esté dañada

ni ha sufrido ningún tipo de modificación o deterioro.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Adaptar la potencia de salida AF al tipo de intervención quirúrgica. Tener en cuenta las referencias o experiencias

clínicas.

►Ajustar siempre la potencia de salida AF al mínimo posible.

►Mantener limpias las superficies de contacto del producto durante la intervención. Limpiar con un algodón

húmedo los restos de tejido resecos o humores corporales.

El producto está provisto de la siguiente conexión en el lado enchufable: ver Variantes.

La tensión de referencia de accesorio del producto es de 6 000 Vp.

La tensión de referencia de accesorio debe ser igual o superior a la tensión máxima de salida con la que se activa el

producto al combinarlo con el aparato AF y los ajustes o modo de funcionamiento correspondientes (ver IEC/DIN EN

60601-2-2).

Cómo evitar quemaduras por AF:

►Colocar los cables del mango de forma que no entren en contacto con el paciente ni con otros cables.

►Durante la activación de la AF, mantener el extremo del producto dentro del campo visual del usuario.

►Antes de conectar el aparato AF, asegurarse de que el extremo del producto no está en contacto con ningún acce-

sorio que sea conductor eléctrico.

►No dejar nunca el producto sobre el paciente ni a su lado.

►Si se utilizan accesorios endoscópicos o laparoscópicos, desactivar el modo de conexión automática del aparato

AF.

►Seguir las instrucciones del aparato AF.

Manejo del producto

Conexión del electrodo de trabajo

►Insertar el electrodo de trabajo en el mango de forma que la protección antigiro hexagonal funcione correcta-

mente.

Fig. 5 Inserción del electrodo de trabajo en el mango

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

Descripción Figura

Conector de 3 pins (p. ej.

para Aesculap GN300 y

GN640 o para aparatos

Valleylab)

Conector Koax (p. ej. para

Aesculap GN300 y

GN640)

Conector metálico (p. ej.

para Aesculap GK160,

GK170 o GK450)

Conector de 5 mm ERBE(

p.ej. para aparatos ERBE-

ICC)

Conector de 8 mm (p. ej.

para aparatos Valleylab)

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones por combustión o explosión de gases inflamables.

El uso normal del aparato AF puede producir chispas.

►Observar las advertencias de seguridad que se incluyen en las instrucciones del

aparato AF.

ADVERTENCIA

Peligro de causar daños térmicos en el paciente/usuario si los cables de los acce-

sorios en activo presentan un aislamiento deficiente.

►Ajustar el aparato AF de modo que la tensión máxima de salida sea idéntica o

menor que la tensión de referencia del accesorio indicada para el producto.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.

►Utilizar el producto sólo bajo control visual.

Conectar el mango al aparato AF

►Insertar el conectar en la hembrilla de salida monopolar correspondiente del aparato AF.

Fig. 6 P. ej. Insertar el conector coaxial en la hembrilla de salida monopolar (GN640)

Activación AF

En el caso de los mangos con botones, la salida AF del aparato AF se puede activar pulsando los botones.

►Pulsar el botón amarillo: Activación del modo de funcionamiento "Corte".

►Pulsar el botón azul: Activación del modo de funcionamiento "Coagulación".

Nota

Para asegurar un correcto funcionamiento, configurar el aparato AF para que se pueda activar a través del mango.

En el caso de mangos sin botones, la salida AF del aparato AF se controla a través de un pedal conectado al aparato

AF.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Nota

Consulte el prospecto sobre el proceso homologado de tratamiento para el instrumental quirúrgico (AVA-V6), que se

indica a continuación: ver Proceso homologado de limpieza y desinfección.

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual,ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Retirar los electrodos de trabajo del mango.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Preparación previa a la limpieza

►Desmontar el producto antes de la limpieza.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento.

Para eliminar incrustaciones en instrumentos AF de manera eficaz y poco agresiva se puede emplear un tratamiento

por inmersión de unos 5 minutos en una solución de H2O2al 3 %. La desincrustación se puede realizar a mano, con

un cepillo blando. A continuación deberán seguirse los pasos habituales para el tratamiento.

►No limpiar el producto en baño de ultrasonidos.

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/Desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Desmontar el producto

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante

–que estén autorizados p. ej. para aluminio, plásticos y acero inoxidable,

–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 93 °C.

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Limpieza alcalina automá-

tica y desinfección térmica

■Colocar el producto en una

cesta indicada para la lim-

pieza (evitar que los produc-

tos se tapen unos con otros).

Capítulo Limpieza/Desinfección automáticas

y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Química/Observación

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos

aniónicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el

aparato de limpieza y desinfección

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Accesorios/piezas de recambio

Nota

En el prospecto C-304-81 de Aesculap se describen otros accesorios y piezas de recambio.

Datos técnicos

Clasificación según la directiva 93/42/CEE

Conformidad con la normativa

IEC/DIN EN 60601-2-2

Condiciones ambientales

Eliminación de residuos

Nota

La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de

instrumental quirúrgico.

Si desea hacer una consulta sobre la eliminación del producto, diríjase al representante de B. Braun/Aesculap de su

país, ver Servicio de Asistencia Técnica.

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Descripción Clase

Mangos de electrodo reutilizables (monopolares) sin botones IIa

Mangos de electrodo reutilizables (monopolares) con botones IIb

Condiciones de transporte y almacenamiento

Humedad relativa del aire de 0 % a 75 %, sin condensación

Temperatura ambiente de -20 °C a +50 °C

Presión atmosférica de 500 hPa a 1 600 hPa

Radiación solar Proteger de la radiación solar directa

Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el pro-

ducto o sus componentes.

La tarjeta de reciclaje se puede descargar como documento PDF de la Extranet de Aesculap,

indicando el número de artículo. (La tarjeta de reciclaje es un manual de desmontaje para

el equipo, con información sobre la eliminación adecuada de los componentes contaminan-

tes)

Los productos identificados con este símbolo deben desecharse en los puntos de recogida

destinados a aparatos eléctricos y electrónicos. El fabricante asumirá sin coste alguno la eli-

minación del producto en los países de la Unión Europea.

Aesculap®

Manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili

Simboli del prodotto e imballo

Destinazione d'uso

I manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili sono dotati di un cavo montato in maniera fissa e sono utilizzati

negli interventi chirurgici a cielo aperto.

I manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili servono a condurre la corrente HF richiesta per l’applicazione

dall’apparecchio HF al sito operatorio, ad accogliere l’elettrodo di lavoro richiesto e in alcuni casi ad attivare la cor-

rente di taglio o di coagulazione sull’apparecchio HF (manipoli con pulsanti).

Varianti di esecuzione

I manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili esistono nelle seguenti esecuzioni di forme, connettori e formati,

laddove non tutte le combinazioni sono disponibili.

Forme dei manipoli

Fig. 1 Manipolo per elettrodi sottile senza pulsanti

Fig. 2 Manipolo per elettrodi largo con pulsanti

Fig. 3 Manipolo per elettrodi sottile con pulsanti

Estrarre il connettore

►Verificare la compatibilità del connettore con la presa dell’apparecchio HF.

Alloggiamenti per elettrodi

Fig. 4 Protezione antitorsioni esagonale

Gli alloggiamenti per elettrodi sono dotati di una protezione antitorsioni esagonale. A seconda dell’esecuzione, pos-

sono essere accolti elettrodi di lavoro con i seguenti diametri:

■1,6 mm

■1,7 mm

■2,4 mm

■4,0 mm

Nota

Ulteriori informazioni sui manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili sono fornite nel prospetto Aesculap C-304-

81.

Manipolazione e preparazione sicure

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la

massima cautela.

►Staccare il collegamento ad innesto soltanto tirando il connettore.

L'isolamento del prodotto viene controllato dal produttore per 100 cicli di preparazione sterile. La durata nella prassi

clinica dipende dall'uso intraoperatorio individuale e dalle condizioni di preparazione sterile specifiche dell'ospedale.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre i prodotti ad un controllo visivo mirante ad accertare: danneggiamenti e modi-

fiche superficiali nell'isolamento.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Adattare la potenza d'uscita HF al rispettivo intervento, tenendo presenti le esperienze cliniche e i riferimenti

della letteratura.

►Selezionare la potenza d’uscita HF più bassa possibile.

►Mantenere pulite le superfici di contatto del prodotto durante l'operazione. Ripulire eventuali residui operatori

essiccati o fluidi corporei con un tampone umido.

Sul lato connettore il prodotto è dotato del seguente attacco: vedere Varianti di esecuzione.

La tensione di taratura dell’accessorio del prodotto è di 6 000 Vp.

La tensione di taratura dell’accessorio deve essere maggiore o uguale alla tensione di picco massima in uscita con

cui il prodotto è fatto funzionare in combinazione con un apparecchio HF idoneo e una modalità operativa/imposta-

zione idonea (vedere IEC/DIN EN 60601-2-2).

Per prevenire ustioni HF:

►Condurre il cavo del manipolo al sito operatorio di modo che non tocchi né il paziente né altre linee.

►Durante l’attivazione dell’HF, l’estremità di lavoro del prodotto deve rimanere sempre nel campo visivo dell’uti-

lizzatore.

►Prima dell'attivazione dell'apparecchio HF assicurarsi che l'estremità di lavoro del prodotto non venga a contatto

con accessori a conduzione di corrente.

►Non appoggiare mai il prodotto sul od accanto al paziente.

►Per gli accessori usati in endoscopia o laparoscopia disattivare la modalità di attivazione automatica dell’appa-

recchio HF.

►Rispettare le istruzioni per l’uso dell’apparecchio HF.

Operatività

Collegamento dell’elettrodo di lavoro

►Inserire l’elettrodo di lavoro nel manipolo, di modo che la protezione antitorsioni esagonale sia efficace.

Fig. 5 Inserimento dell’elettrodo di lavoro nel manipolo

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Descrizione Figura

Connettore a 3 pin (ad es.

per gli apparecchi

Aesculap GN300 e GN640

o Valleylab)

Connettore Koax (ad es.

per Aesculap GN300 e

GN640)

Connettore metallico (ad

es. per Aesculap GK160,

GK170 o GK450)

Connettore da 5 mm ERBE

(ad es. per gli apparecchi

ERBE-ICC)

Connettore da 8 mm (ad

es. per gli apparecchi

Valleylab)

AVVERTENZA

Rischio di lesioni dovuto all’accensione o all’esplosione di gas infiammabili!

Nell'utilizzo dell'apparecchio HF, anche conforme alla destinazione d'uso, si for-

mano scintille.

►Rispettare le indicazioni sulla sicurezza di cui alle istruzioni per l’uso dell'appa-

recchio HF.

AVVERTENZA

Lesioni termiche ai pazienti/utenti dovute a collegamenti con isolamento insuffi-

ciente degli accessori attivi!

►Regolare l’apparecchio HF in modo che la tensione di uscita massima di picco

sia uguale o inferiore alla tensione di taratura di picco dell'accessorio indicata

per il prodotto.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!

►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.

Collegamento del manipolo all’apparecchio HF

►Inserire il connettore nella relativa presa di uscita monopolare dell’apparecchio HF.

Fig. 6 Ad es.inserimento del connettore coassiale nella presa di uscita monopolare (GN640)

Attivazione dell’HF

Per i manipoli con pulsanti l’emissione dell’HF dall’apparecchio HF può essere attivata premendo i pulsanti.

►Premere il pulsante giallo: Attivazione della modalità operativa "Taglio".

►Premere il pulsante blu: Attivazione della modalità operativa "Coagulazione".

Nota

Affinché funzioni correttamente, configurare l’apparecchio HF secondo quanto indicato nelle relative istruzioni per

l’uso per l’attivazione del manipolo!

Per i manipoli senza pulsanti l’emissione dell’HF dall’apparecchio HF può essere controllata tramite un pedale colle-

gato all’apparecchio HF.

Procedimento di preparazione sterile validato

Nota

Rispettare la brochure separata Procedimenti di preparazione sterile validati (AVA-V6), vedere Procedimento di pre-

parazione sterile e disinfezione validato.

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Rimuovere gli elettrodi di lavoro dal manipolo.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Preparazione prima della pulizia

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

Il distacco delle incrostazioni dagli strumenti HF può essere eseguito in maniera particolarmente delicata ed efficace

mediante un trattamento a immersione della durata di 5 minuti circa in soluzione di H2O2al 3 %. La rimozione può

essere eseguita manualmente, con uno spazzolino morbido. Seguono poi le altre consuete fasi per la preparazione

sterile.

►Non pulire il prodotto in bagno ad ultrasuoni.

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A-P Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Disassemblare il prodotto

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore

–siano ammessi ad es. per l’alluminio, le plastiche e l’acciaio legato,

–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 93 °C.

Procedimento validato Particolarità riferimento

Pulizia automatica alcalina

e disinfezione termica ■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/disinfezione automatiche e

sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica alcalina e

disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Accessori/Ricambi

Nota

Informazioni relative agli accessori/ricambi sono fornite nel prospetto Aesculap C-304-81.

Specifiche tecniche

Classificazione secondo la direttiva 93/42/CEE

Conformità alle norme

CEI/DIN EN 60601-2-2

Condizioni ambientali

Smaltimento

Nota

Prima dello smaltimento il gestore deve sottoporre il prodotto a preparazione, vedere Procedimento di preparazione

sterile validato.

Per eventuali chiarimenti relativi allo smaltimento del prodotto rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/

Aesculap, vedere Assistenza tecnica.

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Descrizione Classe

Manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili senza pulsanti IIa

Manipoli per elettrodi (monopolari) riutilizzabili con pulsanti IIb

Condizioni di magazzinaggio e trasporto

Umidità relativa dell’aria 0 % - 75 %, priva di condensa

Temperatura ambientale -20 °C - +50 °C

Pressione dell’aria atmosferica 500 hPa a 1 600 hPa

Radiazioni solari Proteggere dalle radiazioni solari dirette

Per lo smaltimento o il riciclaggio del prodotto o dei relativi componenti è assolutamente

necessario rispettare la normativa nazionale vigente!

Il pass di riciclaggio può essere scaricato dalla Extranet quale documento PDF sotto il rela-

tivo codice articolo. (Il pass di riciclaggio è un’istruzione per il disassemblaggio dell’appa-

recchio contenente anche informazioni sul corretto smaltimento dei componenti dannosi

per l’ambiente)

I prodotti contrassegnati con questo simbolo devono essere avviati alla raccolta differen-

ziata degli apparecchi elettrici ed elettronici. Nell’Unione Europea lo smaltimento è eseguito

gratuitamente dal produttore.

Aesculap®

Cabos de eléctrodos reutilizáveis (monopolar)

Símbolos existentes no produto e embalagem

Aplicação

Os cabos de eléctrodos reutilizáveis (monopolar) são equipados com um cabo firmemente montado e são utilizados

em intervenções de cirurgia aberta.

Os cabos de eléctrodos reutilizáveis (monopolar) são utilizados para a condução da corrente de altafrequência de

aparelhos AF em blocos operatórios necessária para a utilização, para retirar os necessários eléctrodos de trabalho

e, entre outros, activar a corrente de corte ou de coagulação no aparelho AF (cabo com teclas).

Versões de execução

Existem diversas versões de formas, conectores e tamanhos do cabo para os cabos de eléctrodos eutilizáveis (mono-

polar), sendo que nem todas as combinações estão disponíveis.

Formas do cabo

Fig. 1 Cao de eléctrodos estreito sem teclas

Fig. 2 Cabo de eléctrodos largo com teclas

Fig. 3 Cao de eléctrodos estreito com teclas

Conector

►Testar a compatibilidade do conector com a tomada do aparelho AF.

Encaixes de eléctrodos

Fig. 4 Anti-rotação de seis cantos

Os encaixes de eléctrodos dispõem de anti-rotação de seis cantos. Consoante a versão, os eléctrodos de trabalho

podem ser integrados com os seguintes diâmetros:

■1,6 mm

■1,7 mm

■2,4 mm

■4,0 mm

Nota

Para mais informações sobre o cabo de eléctrodos reutilizáveis (monopolar), consultar o prospecto Aesculap C-304-

81.

Manuseamento e preparação seguros

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

►Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.

trocarte).

►Soltar o cabo de ligação puxando apenas no conector.

O isolamento do produto foi testado pelo fabricante para 100 ciclos de reprocessamento. A vida útil na prática clínica

depende da utilização intra-operatória individual e das condições de reprocessamento específicas do hospital.

►Verificar os produtos antes de cada utilização quanto à presença de: danos ou alterações da superfície do isola-

mento.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Adaptar a potência de saída de alta frequência à intervenção a realizar. Tomar em consideração possíveis expe-

riências ou referências clínicas.

►Escolher uma potência de saída de alta frequência o mais baixa possível.

►Durante a operação, manter limpas as superfícies de contacto do produto. Remover possíveis resíduos secos de

tecidos e de fluidos corporais com uma mecha húmida.

O produto está equipado, do lado do conector, com a seguinte tomada: ver Versões de execução.

A tensão nominal do acessório do produto é de 6 000 Vp.

A tensão nominal do acessório deve ser superior ou igual à tensão máxima de saída com que o produto é utilizado,

em combinação com um aparelho de alta frequência correspondente ou um modo de funcionamento/configuração

correspondente (ver IEC/DIN EN 60601-2-2).

Para evitar queimaduras devido a alta frequência:

►No local da operação, conduzir o cabo de modo a que nem o paciente toque noutros circuitos.

►Durante a activação da alta frequência, manter a extremidade de trabalho do produto sempre no campo visual

do utilizador.

►Antes de activar o aparelho de alta frequência, assegurar que a extremidade de trabalho do produto não toca em

nenhum acessório condutor de electricidade.

►Nunca pousar o produto sobre ou ao lado do doente.

►No caso de acessórios usados para endoscopia ou laparoscopia, desligar o modo de activação automática do apa-

relho de alta frequência.

►Cumprir as instruções de utilização do aparelho de alta frequência.

Utilização

Ligar o eléctrodo de trabalho

►Inserir os eléctrodos de trabalho no cabo de modo a activar a anti-rotação de seis cantos.

Fig. 5 Colocar os eléctrodos de trabalho no cabo

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Designação Figura

Conector de 3 pinos (por

ex. para aparelhos

Aesculap GN300 e GN640

ou Valleylab)

Conector Koax (por ex.

para Aesculap GN300 e

GN640)

Conector de metal (por ex.

para Aesculap GK160,

GK170 ou GK450)

Conector ERBE de 5 mm

(por ex. para aparelhos

ERBE-ICC)

Conector de 8 mm (por ex.

para aparelhos Valleylab)

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos por ignição ou explosão de gases inflamáveis!

Mesmo durante a utilização correcta do aparelho de alta frequência, podem gerar-

se faíscas.

►Cumprir as indicações de segurança das instruções de utilização do aparelho de

alta frequência.

ATENÇÃO

Risco de queimaduras no doente/utilizador devido a cabos de acessórios activos

com isolamento insuficiente!

►Regular o aparelho de alta frequência, de forma a que a tensão máxima de

saída seja igual ou inferior à tensão nominal do acessório, indicada para o pro-

duto.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

ATENÇÃO

Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!

►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.

Ligar o cabo ao aparelho AF

►Colocar o conector na respectiva tomada de saída monopolar do aparelho AF.

Fig. 6 Por ex. colocar o conector coaxial na tomada de saída monopolar (GN640)

Activar a alta frequência

Em cabos com teclas, a versão AF do aparelho AF pode ser activada ao premir as teclas.

►Premir o botão amarelo: Activação do modo operacional "Cortar".

►premir o botão azul: Activação do modo operacional "Coagular".

Nota

Para um funcionamento correcto do aparelho AF, configurar as correspondentes instruções de utilização do aparelho

AF para a activação do cabo!

Nos cabos sem teclas, a versão AF do aparelho AF é controlado através de uma tecla de pé integrada no aparelho AF.

Método de reprocessamento validado

Nota

Tenha em atenção as brochuras associadas e separadas de processos de reprocessamento validados (AVA-V6), ver Pro-

cesso de limpeza e desinfecção validado.

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Remover os eléctrodos de trabalho do cabo.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Preparação antes da limpeza

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Para remover de forma eficaz e cuidadosa as incrustações aderentes aos instrumentos AF, estes podem ser imergidos

e amolecidos, durante aproximadamente 5 minutos, num banho com uma solução de 3 % de H2O2. A remoção pode

efectuar-se manualmente com uma escova macia. Depois efectuam-se os restantes procedimentos usualmente apli-

cados para um reprocessamento.

►Não limpar o produto num banho de ultrassons.

►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim

de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-

fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção automática

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Desmontar o produto

– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos

–devem estar homologados para, por exemplo, alumínio, plásticos, aço ino-

xidável,

–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 93 °C.

Processo validado Características Referência

Limpeza alcalina automá-

tica e desinfecção térmica ■Colocar o produto num cesto

de rede próprio para a lim-

peza (evitar sombras de

lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfecção automática e

subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina automática e

desinfecção térmica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem inter-

média >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção

térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-

peza e desinfecção

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Acessórios/Peças sobressalentes

Nota

As informações respeitantes aos acessórios/peças de substituição são descritas no prostecto Aesculap C-304-81.

Dados técnicos

Classificação segundo a Directiva 93/42/CEE

Conformidade com normas

IEC/DIN EN 60601-2-2

Condições ambientais

Eliminação

Nota

O produto tem de ser reprocessado pelo utilizador antes de ser eliminado, ver Método de reprocessamento validado.

Em caso de dúvidas sobre como eliminar o produto, dirija-se ao representante nacional da B. Braun/Aesculap, ver

Serviço de assistência técnica.

TA-Nr. 022261 09/12 V6 Änd.-Nr. 45195

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Designação Classe

Cabos de eléctrodos reutilizáveis (monopolar) sem teclas IIa

Cabos de eléctrodos reutilizáveis (monopolar) com teclas IIb

Condições de armazenamento e transporte

Humidade relativa do ar 0 % a 75 %, sem condensação

Temperatura ambiente -20 °C a +50 °C

Pressão atmosférica 500 hPa a 1 600 hPa

Radiação solar Proteger dos raios solares directos

No caso de eliminação ou reciclagem do produto, ou dos seus componentes, respeitar

impreterivelmente as normas nacionais!

O cartão de reciclagem pode ser descarregado da Extranet como documento PDF através do

respectivo número de artigo. (O cartão de reciclagem contém instruções de desmontagem

do aparelho, bem como informações para uma eliminação correcta dos componentes noci-

vos para o ambiente)

Um produto assinalado com este símbolo deve ser entregue a um posto de recolha selectiva

de aparelhos eléctricos e electrónicos. A eliminação é realizada gratuitamente pelo fabri-

cante dentro da União Europeia.

Aesculap®

Herbruikbare elektrodenhandgrepen (monopolair)

Symbolen op het product en verpakking

Gebruiksdoel

De herbruikbare elektrodenhandgrepen (monopolair) zijn uitgerust met een vast gemonteerde kabel en worden

gebruikt bij open chirurgische ingrepen.

De herbruikbare elektrodenhandgrepen (monopolair) worden gebruikt om de voor de toepassing benodigde HF-

stroom van het HF-apparaat naar de operatieplaats te leiden, om de benodigde werkelektrode op aan te sluiten, en

om in sommige gevallen de snij- of coagulatiestroom op het HF-apparaat in te schakelen (handgrepen met knoppen).

Uivoeringsvarianten

De herbruikbare elektrodenhandgrepen (monopolair) zijn er in de volgende uitvoeringen betreffende handgreepvor-

men, -stekkers en -grootten, waarbij niet alle combinaties beschikbaar zijn.

Handgreepvormen

Afb. 1 Smalle elektrodenhandgreep zonder knoppen

Afb. 2 Brede elektrodenhandgreep met knoppen

Afb. 3 Smalle elektrodenhandgreep met knoppen

Stekker

►Controleer de compatibiliteit van de stekker met de bus van het HF-apparaat.

elektroden-houders

Afb. 4 zeskant-borging

De elektroden-houders hebben een zeskant-borging. Afhankelijk van de uitvoering kunnen werkelektroden met de

volgende doorsneden worden aangesloten:

■1,6 mm

■1,7 mm

■2,4 mm

■4,0 mm

Opmerking

Verdere informatie omtrent de herbruikbare elektrodenhandgrepen (monopolair) staat omschreven in de Aesculap-

catalogus C-304-81.

Veilig gebruik en voorbereiding

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

►Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)

naar binnen.

►Haal de stekkerverbinding uitsluitend los door aan de stekker te trekken.

De isolatie van het product is door de fabrikant getest gedurende 100 reinigings- en sterilisatiecycli. De duurzaam-

heid in de klinische praktijk hangt af van het individuele intraoperatieve gebruik en van de ziekenhuisspecifieke rei-

nigings- en desinfectievoorwaarden.

►Controleer de producten voor elk gebruik op: beschadigingen en oppervlakteveranderingen van de isolatie.

►Verwijder beschadigde of slecht werkende producten onmiddellijk en stuur deze naar de Technische Dienst van

Aesculap, zie Technische dienst.

►Stem het HF-uitgangsvermogen af op de chirurgische ingreep. Houd rekening met de klinische ervaringen of refe-

renties.

►Kies een zo laag mogelijk HF-uitgangsvermogen.

►Houd de contactoppervlakken van het product tijdens de operatie schoon. Verwijder vastgekoekte weefselresten

of lichaamsvloeistoffen met een vochtige depper.

Het product is aan stekkerzijde van de volgende aansluiting voorzien: zie Uivoeringsvarianten.

De nominale accessoirespanning van het product bedraagt 6 000 Vp.

De nominale accessoirespanning moet groter dan of gelijk zijn aan de maximale uitgangspiekspanning, waarmee het

product in combinatie met een geschikt HF-apparaat in een gepaste bedrijfsmodus/instelling wordt gebruikt (zie IEC/

DIN EN 60601-2-2).

Om HF-brandwonden te vermijden:

►Leid de handgreepkabel zodanig naar de operatieplaats dat noch de patiënt noch de andere leidingen hierdoor

worden aangeraakt.

►Tijdens de HF-activering moet het werkeinde van het product altijd in het zicht van de gebruiker blijven.

►Ga voor de inschakeling van het HF-apparaat na of het werkeinde van het product niet in contact staat met elek-

trisch geleidende accessoires.

►Leg het product nooit op of direct naast de patiënt neer.

►Schakel de automatische inschakelmodus van het HF-apparaat uit bij gebruik van endoscopische of laparosco-

pische accessoires.

►Volg de gebruiksaanwijzing van het HF-apparaat.

Gebruik

Werkelektroden aansluiten

►Steek de werkelektrode zodanig in de handgreep dat de zeskant-borging actief is.

Afb. 5 Werkelektrode in handgreep steken

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Benaming Afbeelding

3-pins-stekker (bijv. voor

Aesculap GN300 en

GN640 or Valleylab-appa-

raten)

Koax-stekker (bijv. voor

Aesculap GN300 en

GN640)

metalen stekker (bijv. voor

Aesculap GK160, GK170

of GK450)

5 mm-ERBE-stekker (bijv.

voor ERBE-ICC-appara-

ten)

8 mm-stekker (bijv.

Valleylab-apparaten)

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door de ontbranding of ontploffing van brandbare gas-

sen!

Bij het conforme gebruik van het HF-apparaat kunnen vonken ontstaan.

►Volg de veiligheidsvoorschriften in de gebruiksaanwijzing van het HF-appa-

raat.

WAARSCHUWING

Thermische verwondingen van patiënt/gebruiker door onvoldoende geïsoleerde

leidingen van actieve accessoires!

►Stel het HF-apparaat zodanig in dat de maximale uitgangspiekspanning gelijk

aan of lager is dan de nominale accessoirespanning die voor het product is

aangegeven.

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!

►Gebruik het product alleen onder visuele controle.

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