Braun Aesculap PL520R User manual

Aesculap®
Aesculap Endoscopic Technology
en Instructions for use
Pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cassette and CO2cartridge)
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung
Pneumatischer Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titanclip-Magazin und CO2-Patrone)
fr Mode d’emploi
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insérer et cartouche de CO2)
es Instrucciones de manejo
Aplicador de clips neumático (con cargador de clips de titanio intercambiable y cartucho de CO2)
it Istruzioni per l’uso
Applicatore per clip pneumatico (con caricatore per clip in titanio e cartuccia CO2inseribile)
pt Instruções de utilização
Aplicador pneumático de clipes (com carregador amovível de clipes de titânio e cartucho de CO2)
nl Gebruiksaanwijzing
Pneumatische clip-applicator (met inzetbaar titaniumclip-magazijn en CO2-patroon)
da Brugsanvisning
Pneumatisk agrafapplikator (med agraf-magasin af titan til indsætning og CO2-patron)
sv Bruksanvisning
Pneumatisk clipsapplikator (med instickbart titanclipsmagasin och CO2-patron)
fi Käyttöohje
Paineilmatoiminen hakaskiinnitin (paikalleen asetettavalla titaanihakasmakasiinilla ja CO2-patruunalla)
lv Lietošanas instrukcijas
Pneimatiskais skavu aplikators (ar ievietojamu titāna skavu magazīnu un CO2patronu)
lt Naudojimo instrukcija
Pneumatinis spaustukų aplikatorius (su įstatoma titano spaustukų dėtuve ir CO2kasete)
ru Инструкция по примению
Пневматический клипаппликатор (с картриджем титановых клипсов и баллоном CO2)
cs Návod k použití
Pneumatický aplikátor svorek (s nasazovacím zásobníkem s titanovými svorkami a patronou CO2)
pl Instrukcja użytkowania
Pneumatyczny aplikator klipsów (z wkładanym magazynkiem klipsów tytanowych i wkładem CO2)
sk Návod na použitie
Pneumatický aplikátor svoriek (s vkladateľným zásobníkom titánových svoriek) a bombičkou CO2
hu Használati útmutató
Pneumatikus kapocsrakó (behelyezhető titán kapocs tárral és CO2patronnal)
sl Navodila za uporabo
Pnevmatski klip aplikator (z vlagalnikom za titanove klipe in vložkom s CO2)
hr Upute za uporabu
Pneumatski aplikator za kopče (sa magazinom za kopče od titana i CO2uloškom za umetanje)
ro Manual de utilizare
Aplicator de agrafă pneumatic (cu magazie de agrafe din titan și cu cartușe de CO2)
bg Упътване за употреба
Пневматичен клипс апликатор (с използване на магазин за титанови клипсове и патрон за CO2)
tr Kullanım Kılavuzu
Pnömatik klips aplikatörü (kullanılabilir titanyum klips magazinli ve CO2kartuşlu)
el Οδηγίες χρήσης
Πνευματικός εφαρμοστής κλιπ (με αφαιρούμενη κασετίνα κλιπ τιτανίου και φυσίγγιο CO2)
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
A
DC
B
12 11 9 8 7
10
10
10 10
1 2
3
4
5
6
6
13
14
16
15
J
L
M
K
I
E
HG
F
12
4
5
5
9

en
Aesculap®
Pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cassette and CO2
cartridge)
Legend
1Star wheel
2Screw handle
3Cartridge adapter
4Flap (catridge compartment)
5Application lever (for closing the clip)
6Retaining ring
7Pushing rod
8Inner tube
9Shaft
10 Lubrication points
11 Space for titanium clip cassette
12 Jaws protector
13 Cartridge
14 Stop (cartridge adapter)
15 Cassette feeder
16 Stop (jaw protection)
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply for the following products:
►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at
eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
WARNING
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Available sizes
2.2 Areas of use and limitations of use
2.2.1 Intended use
The pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cassette and CO2cartridge) is used for the ligation of vessels
and hollow organs and for marking anatomical structures. The product is used in combination with Aesculap tita-
nium clip cassettes.
2.2.2 Indications
■Ligation of vessels and hollow organs
■Marking of anatomic structures for radiological detection
Note
Ligating clips are intended for use on vessels and tissue structures (e.g. the biliary tract) for which the surgeon believes
ligating clips are the best tools. The size, type and material of the clip are selected by the surgeon, based on his expe-
rience, estimation and requirement.
2.2.3 Absolute contraindications
Do not use:
■on the central nervous system
■in case of foreign-body sensitivity for titanium
■in contraceptive procedures such as tubal litigation, vasectomy
2.2.4 Relative contraindications
The following conditions, individual or combined, may result in delayed healing or compromised surgical success:
■Medical or surgical conditions that could prevent the success of the operation, e.g. connective tissue disorders
(e.g. Marfan syndrome) or infections.
In the case of relative contraindications, the user decides individually on the use of the product.
2.3 Risks, adverse effects and interactions
The following possible undesired effects or interactions currently know to the manufacturer are referenced within
the framework of the legal information reporting requirement. These are procedural, not product-specific and
include infection, migration/dislocation of the clip with the possibility of (re)opening of a closed cavity organ/vessel
(such as bleeding), necrosis of the clipped structure, injury to the treated or neighboring tissue structures and sen-
sitivity to the metal components of the clip.
2.4 Safety information
2.4.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
►Use the product only according to these instructions for use.
►Follow the safety and maintenance instructions.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to use, check that the product is in good working order.
►Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.4.2 Product-specific safety information
Note
The applicability of ligating clips (in the respectively available clip size) depends on the size of the structure and is at
the discretion of the user. Use is also effected in the context of the vessel condition and/or whether clip application is
generally indicated. The position of the clip must be checked by the user after application.
►To avoid damage to the jaws and the titanium clip cassette: carefully insert the pneumatic clip applier through
the trocar.
►In order to prevent unintentional releasing of the shaft from the handle by retracting the star wheel: push the
retaining ring 6onto the handle to the star wheel from above and rotate by 180°.
►Keep the jaws protector installed when the product is not in use.
►Only use the product with visual control.
2.4.3 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
►Check the new product for damage after removing its transport packaging and clean prior to its initial steriliza-
tion.
2.5 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Always carry out a function test prior to each use of the product.
WARNING
Risk of injury to the patient and/or damage to the instrument if incompatible trocars are used!
►When using the instrument with a trocar:
–Check the compatibility of the trocar and instrument (with titanium clip cassette).
–Guide instrument into or out of the trocar only with opened jaws.
WARNING
Risk of dislocation of clips by cutting tissue too close to clip!
►When cutting clipped structures, leave an area of tissue of at least the width of double the clip between
the clip and cutting site.
►Ensure that the structure is not under tension when cutting.
►Insert the clip applier carefully, in a straight line and centrally through the trocar.
2.5.1 Setting up the pneumatic clip applier
Demounting the jaws protector
►Compress the jaw part protection 12 and carefully remove it in the direction of the shaft, see Fig. K.
Assembling the pneumatic clip applier
►For instruction on how to assemble the pneumatic clip applier, see Chapter 3.12.
Art. no. Designation
PL520R CHALLENGER TI-P HANDLE
PL522R SHAFT COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R SHAFT COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R SHAFT COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/205MM F.SM-CLIPS
PL604R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/310MM F.SM-CLIPS
PL606R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM F.ML-CLIP
PL608R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/260MM F.ML-CLIP
PL609R SHAFT TI-P ALL.5/205MM F.HANDLE PL520R
Designation Art. no./Dimensions
Pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cas-
sette and cartridge), complete
PL606R PL608R PL604R PL603R
Shaft diameter 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Length 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Handle only PL520R PL520R PL520R PL520R
Shaft only (including interior tube and pushing rod) PL536R PL538R PL522R PL609R
Pushing rod only PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Inner tube only PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Jaws protector PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Retaining ring PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Titanium clip cassette, size: small-medium including
cartridge
(12 cassettes, each with 12 clips and 12 cartridges)
- - PL574T PL574T
Titanium clip cassette, size: medium-large including car-
tridge
(12 cassettes, each with 8 clips and 12 cartridges)
PL579T PL579T - -
Challenger Ti-P CO2-cartridges alone (3 cartridges) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Inserting a cartridge
Note
The flap of the cartridge compartment must be closed in one swift, continuous movement; otherwise, at the moment
of broaching, the cartridge pressure will force open the flap of the cartridge compartment and the cartridge will be
emptied!
►Open flap of the cartridge compartment 4: pull lateral surfaces of the gray flap of the cartridge compartment 4
backward.
►Insert the cartridge 13 with the round side to the stop 14 into the cartridge adapter 3, see Fig. D.
The flat side of the cartridge 13 is visible.
►Close the flap of the cartridge compartment 4, see Fig. E, making sure that application lever 5is not caught or
pushed back.
The cartridge 13 is broached automatically.
Note
The pushing rod 7may move forward and back in the shaft 9when the cartridge is broached!
Function check
Note
During function checks, pushing rod 7moves only if the application lever is pressed far enough.
►Push application lever 5of the pneumatic clip applier through to the limit stop and release it again, see Fig. H.
Application lever 5moves back to its rest position.
Any forward and backward movement of the pushing rod 7must take place in the shaft 9and be visible on the
space for the titanium clip cassette 11.
Inserting the titanium clip cassette
►Insert the titanium clip cassette with cassette feeder 15 in shaft 9, making sure that the feeder is not damaged
in the process, see Fig. F.
►Push down the titanium clip cassette until the lugs at its sides engage in the pneumatic clip applier, see Fig. G.
The pneumatic clip applier is ready for use now.
2.5.2 Operating the pneumatic clip applier
CAUTION
Malfunction of the titanium clip cassette due to use of the same cartridge for more than one cassette!
►Replace the cartridge as well when changing the titanium clip cassette.
Note
The last clip in each titanium clip cassette is color-marked in order to indicate that the titanium clip cassette will be
empty after the present application!
Note
Do not close the jaws of the instrument when inserting/approaching the structure to be clipped.
►Load clip: Push application lever 5to the stop and release it again.
Application lever 5moves back to its rest position.
The next clip is automatically fed into the jaws after each complete push and release movement of application
lever 5.
Note
In case of any malfunction at this stage, clip loading must be inspected and repeated extracorporeally.
►Close clip: Push application lever 5of the pneumatic clip applier through to the limit stop, see Fig. H.
►Close the clip only in the clip guide in the jaws of the pneumatic clip applier. Make sure the clip is applied under
visual control.
►Check the fit and operability of the clip.
►If necessary apply another clip.
►Dispose of titanium clip magazine and cartridges after the operation.
2.5.3 Changing the titanium clip cassette and the cartridge
►Remove the empty titanium clip cassette, see Chapter 3.6.1.
►Remove empty cartridge 13, see Chapter 3.6.2.
►Insert new cartridge 13, see Chapter 2.5.1.
►Carry out function check, see Chapter 2.5.1.
►Insert new titanium clip cassette, see Chapter 2.5.1.
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety information
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
Evidence of biocompatibility and processibility for the product was produced by the manufacturer after 50 process-
ing cycles.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best option to determine if a product is no longer
functional, see Chapter 3.11.
The recommended annual servicing reduces the risk of failure and extends the service life of the product; see
Chapter 4.1.
3.4 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Preparing for cleaning
►Make sure the cartridge of the pneumatic clip applier has been removed, see Chapter 3.6.2.
►Fixation screws which permanently connect the various components must not be disassembled.
►Disassemble the product prior to cleaning, see Chapter 3.6.
►Open up instruments with hinges.
3.6 Disassembly
3.6.1 Removing the titanium clip cassette
►Close the jaws with the application lever 5and withdraw the titanium clip cassette, see Fig. I.
3.6.2 Removing the cartridge
WARNING
Alarm caused by residual gas hissing out when opening the flap of the cartridge compartment!
►Inform O.R. personnel of impending cartridge change.
►Open flap of the cartridge compartment 4: pull lateral surfaces of the gray flap of the cartridge compartment 4
backward.
►Remove cartridge 13 from cartridge adapter 3against the direction of the arrow, see Fig. D.
3.6.3 Disassembling the pneumatic clip applier
►With retaining ring 6mounted: rotate the retaining ring 6until the opening of the ring points downward in the
direction of the application lever 5.
►Hold the shaft 9, pull the rotary ring 1to the stop in the direction of the handle 2and remove the shaft 9,
see Fig. J.
►Pull off retaining ring 6towards rear of handle, see Fig. A.
3.6.4 Disassembling the shaft
►Withdraw inner tube 8from shaft 9.
►Pull the pushing rod 7from the inner tube 8.
3.7 Cleaning/Disinfection
3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
►Following the manufacturer's instructions, use cleaning and disinfecting agents,
– that are approved for peek plastics and stainless steel,
– that do not attack softeners (e.g., in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
Contamination or obstruction of the valve mechanism due to impact of cleaning agents!
►Do not apply ultrasonic immersion for cleaning the handle.
►Compress jaws protector 12 and carefully guide it over the jaws to the stop 16 of the outer tube, see Fig. L.
►If the product can be fixated on storage devices safely and appropriately for cleaning: carry out mechanical
cleaning and disinfecting.
►Only dispose of the product dry, as otherwise contamination may penetrate into the shafts.
3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with
ultrasound and immersion
disinfection
■Shaft
■Suitable cleaning brush: e.g. PM995R or
GK469R
■Single use syringe 20 ml
■Place the jaw part protection 12 onto the
product.
■Drying phase: Use a lint-free cloth or medical
compressed air
Chapter Manual clean-
ing/disinfection and subsec-
tion:
■Chapter Manual clean-
ing with ultrasound and
immersion disinfection
Mechanical alkaline clean-
ing and thermal disinfec-
tion
■Screw handle
■Place the product on a tray that is suitable for
cleaning (avoid rinsing blind spots).
■Place the product on the tray with flap of car-
tridge compartment 4open, see Fig. A.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection and subsec-
tion:
■Chapter Mechanical
alkaline cleaning and
thermal disinfection
Manual pre-cleaning with
ultrasound and brush, and
subsequent mechanical
alkaline cleaning and ther-
mal disinfection
■Shaft
■Suitable cleaning brush: e.g. PM995R or
GK469R
■Single use syringe 20 ml
■Place the jaw part protection 12 onto the
product.
■Place the product on a tray that is suitable for
cleaning (avoid rinsing blind spots).
■Connect components with lumens and chan-
nels directly to the rinsing port of the injector
carriage.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with man-
ual pre-cleaning and sub-
section:
■Chapter Manual pre-
cleaningwith ultrasound
and brush
■Chapter Mechanical
alkaline cleaning and
thermal disinfecting

3.8 Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.8.1 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Chapter 3.7.2.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Chapter 3.7.2.
3.9 Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.10.1 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Chapter 3.7.2.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.11 Inspection
►Allow the product to cool down to room temperature.
►Dry the product if it is wet or damp.
3.11.1 Visual inspection
►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed
areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.
►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely
scratched and fractured components.
►Check the product for missing or faded labels.
►Check the surfaces for rough spots.
►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
►Check the product for loose or missing parts.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see
Chapter 4.2.
3.11.2 Functional test
CAUTION
Damage to sealing components caused by maintenance spray-lubrication of the handle!
►Do not spray-lubricate the handle.
►Only spray marked areas in the shaft, see lubrication locations 10 in Fig. B.
CAUTION
Damage (metal cold welding/friction corrosion) to the product caused by insufficient lubrication!
►Lubricate the labeled lubricating points 10 before the functional test using the maintaining oil suitable
for the sterilization procedure used (e.g. for steam sterilization STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I
drop-feed lubricator JG598).
►Assemble disassembled products, see Chapter 3.12.
►Check that the product functions correctly.
– Close jaws from the tip to the rear.
– The tips must contact when the jaws are closed.
– the closed jaws may not intersect.
►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).
►Make sure the cartridge of the pneumatic clip applier has been removed, see Chapter 3.6.2.
►Check for compatibility with associated products.
►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Chapter 4.2.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH~13
– <5 % anionic surfactant
■working solution 0.5%
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine

3.12 Assembly
CAUTION
Malfunctions caused by incorrect assembly sequence!
►Keep to the correct order of assembly.
3.12.1 Assembling the shaft
►Push the pushing rod 7into the inner tube 8.
►Push the inner tube 8into the shaft 9using the pushing rod 7.
3.12.2 Assembling the pneumatic clip applier
►Pull the rotary ring 1to the stop in the direction of the handle 2.
►Hold the rotary ring 1on the stop and push in the assembled shaft 9. Press the shaft 9against the handle 2and
turn it until the marking lines are in line with the shaft 9and star wheel 1and the star wheel 1snaps forward,
see Fig. C.
►Install retaining ring 6on handle 2between star wheel 1and application lever 5and twist the ring by 180°.
3.13 Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Make certain the jaws are protected.
►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.14 Steam sterilization
CAUTION
Loss of sterility of/damage to the handle caused by cartridge left in the pneumatic clip applier!
►Make sure that no cartridge is left in the pneumatic clip applier under any circumstances.
►If a cartridge remains after sterilization: check handle for functionality and sterilize again.
Note
The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.15 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
4. Maintenance and Service
4.1 Maintenance
To ensure reliable operation, Aesculap recommends maintaining the product as indicated on the maintenance label,
see Fig. M.
►For corresponding services, contact your national B. Braun/Aesculap agency. see Chapter 4.2
4.2 Technical service
CAUTION
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and
forfeiture of applicable licenses.
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
4.3 Accessories/Replacement Parts
Accessories and spare parts are listed in the Endoscopy online catalog at www.endoscopy-catalog.com or in the
Aesculap brochure C62311.
5. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
6. Symbols on product and packaging
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
YYYY-MM
Maintenance labeling on the handle and shaft with a note regarding the next mainte-
nance deadline, see Chapter 4.1

de
Aesculap®
Pneumatischer Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titanclip-Magazin und
CO2-Patrone)
Legende
1Drehstern
2Griff
3Patronenaufnahme
4Klappe (Patronenfach)
5Bedienhebel (zum Schließen der Clips)
6Sicherungsring
7Schubstange
8Innenrohr
9Schaft
10 Ölstellen
11 Platz für Titanclip-Magazin
12 Maulteilschutz
13 Patrone
14 Anschlag (Patronenaufnahme)
15 Magazinvorsprung
16 Anschlag (Maulteilschutz)
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Lieferbare Größen
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.2.1 Zweckbestimmung
Der pneumatische Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titanclip-Magazin und CO2-Patrone) wird zur Ligatur von
Gefäßen und Hohlorganen und zur Markierung anatomischer Strukturen eingesetzt. Das Produkt wird in Kombina-
tion mit Aesculap Titanclip-Magazinen verwendet.
2.2.2 Indikationen
■Ligatur von Gefäßen und Hohlorganen
■Markierung anatomischer Strukturen für die Erkennung im Röntgenbild
Hinweis
Ligatur-Clips sind für den Einsatz an Gefäßen oder Gewebestrukturen (z. B. Gallengang) vorgesehen, bei denen der
Chirurg Ligatur-Clips für das beste Mittel hält. Größe, Art und Material des Clips wählt der Chirurg basierend auf seiner
Erfahrung, Einschätzung und Anforderung.
2.2.3 Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden:
■am zentralen Nervensystem
■bei Fremdkörperempfindlichkeit auf Titan
■bei empfängnisverhütenden Maßnahmen wie Tubenokklusion, Vasektomie
2.2.4 Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolgs führen:
■Medizinische oder chirurgische Zustände, die den Erfolg der Operation verhindern könnten, z. B. Störungen des
Bindegewebes (z. B. Marfan-Syndrom) oder Infektionen.
Bei vorliegenden relativen Kontraindikationen entscheidet der Anwender individuell über den Einsatz des Produkts.
2.3 Risiken, Neben- und Wechselwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht wird auf folgende, dem Hersteller derzeit bekannte, mögliche
Neben- bzw. Wechselwirkungen hingewiesen. Diese sind verfahrens-, nicht produktspezifisch und beinhalten Infek-
tion, Migration/Dislokation des Clips mit der Möglichkeit der (Wieder-)Eröffnung eines verschlossenen Hohlor-
gans/Gefäßes (z. B. Blutung), Nekrose der geclipten Struktur, Verletzungen von behandelten oder benachbarten
Gewebestrukturen, sowie Sensibilisierung gegenüber Metallbestandteilen des Clips.
2.4 Sicherheitshinweise
2.4.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.4.2 Produktspezifische Sicherheitshinweise
Hinweis
Die Anwendbarkeit von Ligatur-Clips (in der jeweils verfügbaren Clipgröße) erfolgt in Abhängigkeit von der Größe der
Struktur und liegt im Ermessen des Anwenders. Der Einsatz erfolgt darüber hinaus vor dem Hintergrund des Gefäßzu-
stands bzw. ob eine Clipapplikation generell indiziert ist. Nach Applikation der Clips ist deren Sitz vom Anwender zu
prüfen.
►Um Schäden am Maulteil und Titanclip-Magazin zu vermeiden: Pneumatischen Clip-Applikator vorsichtig durch
den Trokar einführen.
►Um unbeabsichtigtes Lösen des Schafts vom Griff durch Zurückziehen des Drehsterns zu vermeiden:
Sicherungsring 6von oben auf den Griff bis zum Drehstern aufschieben und um 180° verdrehen.
►Bei Nichtgebrauch des pneumatischen Clip-Applikators Maulteilschutz verwenden.
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
2.4.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung auf Beschädigungen kontrollieren und vor der
ersten Sterilisation reinigen.
2.5 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Gefahr der Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Instruments durch Verwendung nicht kompa-
tibler Trokare!
►Bei Verwendung des Instruments mit einem Trokar:
–Kompatibilität von Trokar und Instrument (mit Titanclip-Magazin) prüfen.
–Instrument nur mit geöffnetem Maulteil durch den Trokar ein- oder ausführen.
WARNUNG
Gefahr der Dislokation von Clips durch zu clipnahes Durchtrennen von Gewebe!
►Beim Durchtrennen geclippter Strukturen einen Gewebesaum von mindestens der doppelten Clipbreite zwi-
schen Clip und Durchtrennungsstelle belassen.
►Darauf achten, dass die Struktur bei der Durchtrennung nicht unter Spannung steht.
►Clip-Applikator vorsichtig, gerade und mittig durch Trokar einführen.
2.5.1 Pneumatischen Clip-Applikator bereitstellen
Maulteilschutz demontieren
►Maulteilschutz 12 zusammendrücken und in Schaftrichtung vorsichtig abziehen, siehe Abb. K.
Pneumatischen Clip-Applikator montieren
►Pneumatischen Clip-Applikator montieren, siehe Kapitel 3.12
Art.-Nr. Bezeichnung
PL520R CHALLENGER TI-P HANDGRIFF
PL522R SCHAFT KOMPL.D:5MM L:310MM
PL536R SCHAFT KOMPL.D:10MM L:370MM
PL538R SCHAFT KOMPL.D:10MM L:260MM
PL603R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/205MM F.SM-CLIPS
PL604R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/310MM F.SM-CLIPS
PL606R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM F.ML-CLIP
PL608R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/260MM F.ML-CLIP
PL609R SCHAFT TI-P ALL.5/205MM F.GRIFF PL520R
Bezeichnung Art.-Nummer/Maße
Pneumatischer Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titan-
clip-Magazin und Patrone), komplett
PL606R PL608R PL604R PL603R
Schaftdurchmesser 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Länge 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Griff, einzeln PL520R PL520R PL520R PL520R
Schaft, einzeln (inkl. Innenrohr und Schubstange) PL536R PL538R PL522R PL609R
Schubstange, einzeln PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Innenrohr, einzeln PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Maulteilschutz PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Sicherungsring PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Titanclip-Magazine, Größe Small-Medium inkl. Patrone
(12 Magazine à 12 Clips und 12 Patronen)
- - PL574T PL574T
Titanclip-Magazine, Größe Medium-Large inkl. Patrone
(12 Magazine à 8 Clips und 12 Patronen)
PL579T PL579T - -
Challenger Ti-P CO2-Patronen allein (3 Patronen) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Patrone einsetzen
Hinweis
Die Klappe des Patronenfachs muss in einer zügigen, kontinuierlichen Bewegung geschlossen werden, da sonst der
Patronendruck die Klappe des Patronenfachs beim Anstechen wieder öffnet und die Patrone vollständig entleert!
►Klappe des Patronenfachs 4öffnen: Seitenflächen der grauen Klappe des Patronenfachs 4nach hinten ziehen.
►Patrone 13 mit der runden Seite bis zum Anschlag 14 in die Patronenaufnahme 3einführen, siehe Abb. D.
Die flache Seite der Patrone 13 ist sichtbar.
►Klappe des Patronenfachs 4schließen, siehe Abb. E, und dabei sicherstellen, dass der Bedienhebel 5nicht
umschlossen bzw. zurückgedrückt wird.
Die Patrone 13 wird automatisch angestochen.
Hinweis
Beim Anstechen der Patrone kann eine Vor- und Rückbewegung der Schubstange 7im Schaft 9erfolgen!
Funktionskontrolle durchführen
Hinweis
Bei der Funktionskontrolle bewegt sich die Schubstange 7nur, wenn der Bedienhebel weit genug durchgedrückt
wurde.
►Bedienhebel 5des pneumatischen Clip-Applikators bis zum Anschlag durchdrücken und wieder loslassen, siehe
Abb. H.
Bedienhebel 5geht in die Ausgangsstellung zurück.
Eine Vor- und Rückbewegung der Schubstange 7muss im Schaft 9stattfinden und am Platz für Titanclip-
Magazin 11 sichtbar sein.
Titanclip-Magazin einsetzen
►Titanclip-Magazin mit Magazinvorsprung 15 in Schaft 9einführen und dabei sicherstellen, dass der Vorsprung
nicht beschädigt wird, siehe Abb. F.
►Titanclip-Magazin andrücken, bis die seitlichen Laschen am pneumatischen Clip-Applikator einrasten, siehe
Abb. G.
Der pneumatische Clip-Applikator ist einsatzbereit.
2.5.2 Pneumatischen Clip-Applikator handhaben
VORSICHT
Funktionsstörung des Titanclip-Magazins durch Verwendung der Patrone für mehr als ein Magazin!
►Bei jedem Titanclip-Magazinwechsel auch Patrone ersetzen.
Hinweis
Der letzte Clip jedes Titanclip-Magazins ist farbig gekennzeichnet, um anzuzeigen, dass das Titanclip-Magazin
anschließend leer ist!
Hinweis
Maulteil des Instrumentes beim Einführen/Heranführen an die zu clippende Struktur nicht schließen.
►Clip laden: Bedienhebel 5bis zum Anschlag durchdrücken und wieder loslassen.
Bedienhebel 5geht in die Ausgangsstellung zurück.
Nach jedem vollständigen Durchdrücken und erneutem Loslassen des Bedienhebels 5wird automatisch der
nächste Clip ins Maulteil vorgeschoben.
Hinweis
Tritt eine Fehlfunktion auf, muss der Ladevorgang extracorporal kontrolliert und wiederholt werden.
►Clip schließen: Bedienhebel 5des pneumatischen Clip-Applikators bis zum Anschlag durchdrücken, siehe Abb. H.
►Clip ausschließlich in dafür vorgesehener Führung der Maulteile des pneumatischen Clip-Applikators verschlie-
ßen. Dabei sicherstellen, dass der Clip unter Sicht gesetzt wird.
►Sitz und Funktionsfähigkeit des Clips prüfen.
►Ggf. weiteren Clip setzen.
►Nach der OP Titanclip-Magazine und Patronen entsorgen.
2.5.3 Titanclip-Magazin und Patrone wechseln
►Leeres Titanclip-Magazin entfernen, siehe Kapitel 3.6.1.
►Leere Patrone 13 entfernen, siehe Kapitel 3.6.2.
►Neue Patrone 13 einsetzen, siehe Kapitel 2.5.1.
►Funktionskontrolle durchführen, siehe Kapitel 2.5.1.
►Neues Titanclip-Magazin einsetzen, siehe Kapitel 2.5.1.
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Der Nachweis der Biokompatibilität und Aufbereitbarkeit für das Produkt wurde vom Hersteller nach 50 Aufberei-
tungszyklen erbracht.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Kapitel 3.11.
Die empfohlene jährliche Instandhaltung reduziert das Ausfallrisiko und verlängert die Lebensdauer des Produkts,
siehe Kapitel 4.1.
3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
►Sicherstellen, dass Patrone des Pneumatischen Clip-Applikators entfernt ist, siehe Kapitel 3.6.2.
►Fixierschrauben, die Bauteile dauerhaft verbinden, nicht demontieren.
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Kapitel 3.6.
►Produkt mit Gelenk öffnen.
3.6 Demontage
3.6.1 Titanclip-Magazin entfernen
►Maulteile mit Bedienhebel 5schließen und Titanclip-Magazin abziehen, siehe Abb. I.
3.6.2 Patrone entfernen
WARNUNG
Erschrecken beim Öffnen der Klappe des Patronenfachs durch zischendes Restgas!
►OP-Personal über den Patronenwechsel informieren.
►Klappe des Patronenfachs 4öffnen: Seitenflächen der grauen Klappe des Patronenfachs 4nach hinten ziehen.
►Patrone 13 gegen Pfeilrichtung aus Patronenaufnahme 3entnehmen, siehe Abb. D.
3.6.3 Pneumatischen Clip-Applikator demontieren
►Bei montiertem Sicherungsring 6: Sicherungsring 6verdrehen, bis die Öffnung des Rings nach unten in Richtung
des Bedienhebels 5zeigt.
►Schaft 9halten, Drehstern 1bis zum Anschlag in Richtung Griff 2zurückziehen und Schaft 9herausnehmen,
siehe Abb. J.
►Sicherungsring 6nach hinten vom Griff abziehen, siehe Abb. A.
3.6.4 Schaft demontieren
►Innenrohr 8aus Schaft 9ziehen.
►Schubstange 7aus Innenrohr 8ziehen.
3.7 Reinigung/Desinfektion
3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden,
– die für Peek-Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,
– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
Verschmutzung oder Verstopfung der Ventilsteuerung durch Reinigungsmittel!
►Griff nicht in Ultraschallbad einlegen/reinigen.
►Maulteilschutz 12 zusammendrücken und vorsichtig über Maulteile bis zum Anschlag 16 des Außenrohrs führen,
siehe Abb. L.
►Wenn das Produkt auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsgerecht fixiert werden kann: Produkt maschinell
reinigen und desinfizieren.
►Produkt nur trocken entsorgen, da sich sonst eine Kontamination in die Schäfte ausbreiten kann.
3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdes-
infektion
■Schaft
■Geeignete Reinigungsbürste: z. B. PM995R
oder GK469R
■Einmalspritze 20 ml
■Maulteilschutz 12 auf das Produkt aufsetzen.
■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch oder
medizinische Druckluft verwenden
Kapitel Manuelle Reini-
gung/Desinfektion und
Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reini-
gung mit Ultraschall und
Tauchdesinfektion
Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische
Desinfektion
■Griff
■Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb
legen (Spülschatten vermeiden).
■Produkt mit geöffneter Klappe des
Patronenfachs 4auf dem Siebkorb lagern,
siehe Abb. A.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und
Unterkapitel:
■Kapitel Maschinelle
alkalische Reinigung und
thermische Desinfektion
Manuelle Vorreinigung mit
Ultraschall und Bürste und
anschließender maschi-
neller alkalischer Reini-
gung und thermischer
Desinfektion
■Schaft
■Geeignete Reinigungsbürste: z. B. PM995R
oder GK469R
■Einmalspritze 20 ml
■Maulteilschutz 12 auf das Produkt aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb
legen (Spülschatten vermeiden).
■Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an
den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwa-
gens anschließen.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit
manueller Vorreinigung und
Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorrei-
nigung mit Ultraschall
und Bürste
■Kapitel Maschinelle
alkalische Reinigung und
thermische Desinfektion

3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Kapitel 3.7.2.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe
Kapitel 3.7.2.
3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Kapitel 3.7.2.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.11 Inspektion
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.11.1 Visuelle Prüfung
►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-
niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.
►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,
stark zerkratzte und abgebrochene Teile.
►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.
►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Kapitel 4.2.
3.11.2 Funktionsprüfung
VORSICHT
Beschädigung der Dichtkomponenten durch Einsprühen des Griffs mit Pflegeöl!
►Griff nicht einsprühen.
►Nur gekennzeichnete Stellen im Schaft einsprühen, siehe Ölstellen 10 in Abb. B.
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!
►Gekennzeichnete Ölstellen 10 vor der Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren
geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropf-
öler JG598).
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Kapitel 3.12.
►Produkt auf Funktion prüfen.
– Maulteile schließen von der Spitze nach hinten.
– Bei geschlossenen Maulteilen müssen sich die Spitzen berühren.
– Die geschlossenen Maulteile dürfen sich nicht überkreuzen.
►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.
►Sicherstellen, dass Patrone des Pneumatischen Clip-Applikators entfernt ist, siehe Kapitel 3.6.2.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Kapitel 4.2.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT
(kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

3.12 Montage
VORSICHT
Funktionsstörungen durch falsche Montagereihenfolge!
►Montagereihenfolge einhalten.
3.12.1 Schaft montieren
►Schubstange 7in Innenrohr 8schieben.
►Innenrohr 8mit Schubstange 7in Schaft 9schieben.
3.12.2 Pneumatischen Clip-Applikator montieren
►Drehstern 1bis zum Anschlag in Richtung Griff 2zurückziehen.
►Drehstern 1am Anschlag halten und montierten Schaft 9hineinschieben. Schaft 9gegen den Griff 2drücken
und so weit drehen, bis die Markierungslinien an Schaft 9und Drehstern 1übereinstimmen und der Drehstern
1vorschnappt, siehe Abb. C.
►Sicherungsring 6von hinten auf Griff 2zwischen Drehstern 1und Bedienhebel 5anbringen und um 180° ver-
drehen.
3.13 Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass das Maulteil
geschützt ist.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.14 Dampfsterilisation
VORSICHT
Verlust der Sterilität/Beschädigung des Griffs durch verbliebene Patrone!
►Sicherstellen, dass sich keinesfalls eine Patrone im Pneumatischen Clip-Applikator befindet.
►Bei verbliebener Patrone nach der Sterilisation: Griff auf Funktion prüfen und erneut sterilisieren.
Hinweis
Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.15 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
4. Instandhaltung und Service
4.1 Instandhaltung
Um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, empfiehlt Aesculap, eine Instandhaltung entsprechend der
Instandhaltungskennzeichnung, siehe Abb. M, durchzuführen.
►Für entsprechende Serviceleistungen wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe
Kapitel 4.2
4.2 Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
4.3 Zubehör/Ersatzteile
Zubehör und Ersatzteile finden Sie im Endoskopie-Online-Katalog unter www.endoskopie-katalog.de oder im
Aesculap-Prospekt C62311.
5. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
6. Symbole an Produkt und Verpackung
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
JJJJ-MM
Instandhaltungskennzeichen auf Griff und Schaft mit Hinweis auf nächsten Instandhal-
tungstermin, siehe Kapitel 4.1

fr
Aesculap®
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insé-
rer et cartouche de CO2)
Légende
1Étoile tournante
2Poignée
3Logement de cartouche
4Volet (compartiment à cartouche)
5Levier de commande (pour fermer les clips)
6Bague de blocage
7Barre de poussée
8Tube intérieur
9Tige
10 Points de lubrification
11 Espace pour la barrette de clips en titane
12 Protection des mors
13 Cartouche
14 Butée (logement de cartouche)
15 Point de butée de la barrette de clips
16 Butée (protection des mors)
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:
►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Tailles disponibles
2.2 Domaines d’application et restriction d’application
2.2.1 Utilisation prévue
L’applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insérer et cartouche de CO2) s’utilise pour la
ligature des vaisseaux et organes creux et pour le marquage de structures anatomiques. Le produit s’utilise en com-
binaison avec les barrettes de clips en titane d’Aesculap.
2.2.2 Indications
■À ligaturer les vaisseaux et organes creux
■Marquage de structures anatomiques pour l’identification sur cliché radiologique
Remarque
Les clips de ligature sont destinés à être utilisés sur les vaisseaux ou les structures tissulaires (p. ex. canal biliaire)
lorsque le chirurgien considère que les clips de ligature sont le meilleur moyen de procéder. Le chirurgien choisit la
taille, le type et le matériau des clips sur la base de son expérience, de son évaluation et de ses exigences.
2.2.3 Contre-indications absolues
Ne pas utiliser:
■sur le système nerveux central
■en cas d’allergie au titane
■Pour les mesures contraceptives, comme le blocage des trompes, la vasectomie
2.2.4 Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou la
mise en danger de la réussite de l’opération:
■Les états médicaux ou chirurgicaux susceptibles d’empêcher la réussite de l’opération, p. ex. les troubles du tissu
conjonctif (p. ex. syndrome de Marfan) ou les infections.
En cas de contre-indications relatives, l’utilisateur décide individuellement de l’utilisation du produit.
2.3 Risques, effets secondaires et interactions
Les éventuels effets secondaires ou interactions ci-après et actuellement connus par le fabricant sont mentionnés
dans le cadre de l’obligation légale d’informer. Ces risques sont spécifiques à l’intervention, pas au produit, et
incluent notamment l’infection, la migration/dislocation des clips avec la possibilité d’ouverture (ou de réouverture)
d’un organe creux ou d’un vaisseau ligaturé (p.ex. saignement), la nécrose de la structure clipsée, des lésions des
structures tissulaires traitées ou situées à proximité, ainsi que la sensibilisation au contact des parties métalliques
des clips.
2.4 Consignes de sécurité
2.4.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.4.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
Remarque
L’applicabilité des clips de ligature (dans chacune des tailles disponibles) dépend de la taille de la structure et est à la
discrétion de l’utilisateur. On les utilisera en outre en fonction du contexte de l’état vasculaire ou si l’application de
clips est de façon générale indiquée. Après application des clips, il incombe à l’utilisateur d’en vérifier la tenue.
►Pour éviter les détériorations des mors et de la barrette de clips en titane: introduire l’applicateur de clips pneu-
matique avec précautions à travers le trocart.
►Pour éviter que la tige ne se détache involontairement de la poignée en tirant l’étoile tournante vers l’arrière:
pousser la bague de blocage 6par le haut sur la poignée jusqu’à l’étoile tournante et la tourner de 180°.
►En cas de non utilisation de l’applicateur pneumatique de clips, mettre en place la protection des mors.
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
2.4.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►Vérifier que le produit neuf sortant d’usine ne présente aucun endommagement après le retrait du conditionne-
ment de transport et le nettoyer avant la première stérilisation.
2.5 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou d’endommagement de l’instrument en cas d’utilisation de trocarts
incompatibles!
►Lors de l’utilisation de l’instrument avec un trocart:
–Vérifier la compatibilité du trocart et de l’instrument (avec barrette de clips en titane).
–Insérer l’instrument dans le ou l’extraire du trocart uniquement lorsque les mors sont ouverts.
AVERTISSEMENT
Risque de dislocation du clip en cas de sectionnement de tissus trop près de celui-ci!
►Lors du sectionnement de structures portant un clip, laisser une marge de tissu d’au moins le double de la
largeur d’un clip entre le clip et la position de sectionnement.
►Veiller à ce que la structure ne soit pas mise en tension lors du sectionnement.
►Introduire l’applicateur de clips avec précautions à travers le trocart, en position droite et centrée.
2.5.1 Préparation de l’applicateur pneumatique de clips
Démontage de la protection des mors
►Presser la protection de mors 12 et la retirer avec précautions en direction de la tige, voir Fig. K.
Montage de l’applicateur pneumatique de clips
►Monter l’applicateur pneumatique de clips, voir Chapitre 3.12
Réf. Désignation
PL520R POIGNÉE CHALLENGER TI-P
PL522R TIGE COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R TIGE COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R TIGE COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 5/205MM P.CLIPS SM
PL604R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 5/310MM P.CLIPS SM
PL606R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 10/370MM P.CLIP ML
PL608R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 10/260MM P. CLIP ML
PL609R TIGE TI-P SEULE 5/205MM P.POIGNÉE PL520R
Désignation N° d’art./dimensions
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips
en titane à insérer et cartouche), au complet
PL606R PL608R PL604R PL603R
Section de tige 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Longueur 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Poignée, seule PL520R PL520R PL520R PL520R
Tige, seule (avec tube intérieur et barre de poussée) PL536R PL538R PL522R PL609R
Barre de poussée, seule PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Tube intérieur, seul PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Protection des mors PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Bague de blocage PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Barrettes de clips en titane, taille Small-Medium, avec
cartouche
(12 barrettes contenant 12 clips et 12 cartouches)
- - PL574T PL574T
Barrette de clips en titane, taille Medium-Large, avec
cartouche
(12 barrettes contenant 8 clips et 12 cartouches)
PL579T PL579T - -
Cartouches de CO2Challenger Ti-P seules (3 cartouches) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU