Braun Aesculap PL520R User manual

Aesculap®
Aesculap Endoscopic Technology
en Instructions for use
Pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cassette and CO2cartridge)
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung
Pneumatischer Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titanclip-Magazin und CO2-Patrone)
fr Mode d’emploi
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insérer et cartouche de CO2)
es Instrucciones de manejo
Aplicador de clips neumático (con cargador de clips de titanio intercambiable y cartucho de CO2)
it Istruzioni per l’uso
Applicatore per clip pneumatico (con caricatore per clip in titanio e cartuccia CO2inseribile)
pt Instruções de utilização
Aplicador pneumático de clipes (com carregador amovível de clipes de titânio e cartucho de CO2)
nl Gebruiksaanwijzing
Pneumatische clip-applicator (met inzetbaar titaniumclip-magazijn en CO2-patroon)
da Brugsanvisning
Pneumatisk agrafapplikator (med agraf-magasin af titan til indsætning og CO2-patron)
sv Bruksanvisning
Pneumatisk clipsapplikator (med instickbart titanclipsmagasin och CO2-patron)
fi Käyttöohje
Paineilmatoiminen hakaskiinnitin (paikalleen asetettavalla titaanihakasmakasiinilla ja CO2-patruunalla)
lv Lietošanas instrukcijas
Pneimatiskais skavu aplikators (ar ievietojamu titāna skavu magazīnu un CO2patronu)
lt Naudojimo instrukcija
Pneumatinis spaustukų aplikatorius (su įstatoma titano spaustukų dėtuve ir CO2kasete)
ru Инструкция по примению
Пневматический клипаппликатор (с картриджем титановых клипсов и баллоном CO2)
cs Návod k použití
Pneumatický aplikátor svorek (s nasazovacím zásobníkem s titanovými svorkami a patronou CO2)
pl Instrukcja użytkowania
Pneumatyczny aplikator klipsów (z wkładanym magazynkiem klipsów tytanowych i wkładem CO2)
sk Návod na použitie
Pneumatický aplikátor svoriek (s vkladateľným zásobníkom titánových svoriek) a bombičkou CO2
hu Használati útmutató
Pneumatikus kapocsrakó (behelyezhető titán kapocs tárral és CO2patronnal)
sl Navodila za uporabo
Pnevmatski klip aplikator (z vlagalnikom za titanove klipe in vložkom s CO2)
hr Upute za uporabu
Pneumatski aplikator za kopče (sa magazinom za kopče od titana i CO2uloškom za umetanje)
ro Manual de utilizare
Aplicator de agrafă pneumatic (cu magazie de agrafe din titan și cu cartușe de CO2)
bg Упътване за употреба
Пневматичен клипс апликатор (с използване на магазин за титанови клипсове и патрон за CO2)
tr Kullanım Kılavuzu
Pnömatik klips aplikatörü (kullanılabilir titanyum klips magazinli ve CO2kartuşlu)
el Οδηγίες χρήσης
Πνευματικός εφαρμοστής κλιπ (με αφαιρούμενη κασετίνα κλιπ τιτανίου και φυσίγγιο CO2)
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
A
DC
B
12 11 9 8 7
10
10
10 10
1 2
3
4
5
6
6
13
14
16
15
J
L
M
K
I
E
HG
F
12
4
5
5
9

en
Aesculap®
Pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cassette and CO2
cartridge)
Legend
1Star wheel
2Screw handle
3Cartridge adapter
4Flap (catridge compartment)
5Application lever (for closing the clip)
6Retaining ring
7Pushing rod
8Inner tube
9Shaft
10 Lubrication points
11 Space for titanium clip cassette
12 Jaws protector
13 Cartridge
14 Stop (cartridge adapter)
15 Cassette feeder
16 Stop (jaw protection)
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply for the following products:
►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at
eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
WARNING
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Available sizes
2.2 Areas of use and limitations of use
2.2.1 Intended use
The pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cassette and CO2cartridge) is used for the ligation of vessels
and hollow organs and for marking anatomical structures. The product is used in combination with Aesculap tita-
nium clip cassettes.
2.2.2 Indications
■Ligation of vessels and hollow organs
■Marking of anatomic structures for radiological detection
Note
Ligating clips are intended for use on vessels and tissue structures (e.g. the biliary tract) for which the surgeon believes
ligating clips are the best tools. The size, type and material of the clip are selected by the surgeon, based on his expe-
rience, estimation and requirement.
2.2.3 Absolute contraindications
Do not use:
■on the central nervous system
■in case of foreign-body sensitivity for titanium
■in contraceptive procedures such as tubal litigation, vasectomy
2.2.4 Relative contraindications
The following conditions, individual or combined, may result in delayed healing or compromised surgical success:
■Medical or surgical conditions that could prevent the success of the operation, e.g. connective tissue disorders
(e.g. Marfan syndrome) or infections.
In the case of relative contraindications, the user decides individually on the use of the product.
2.3 Risks, adverse effects and interactions
The following possible undesired effects or interactions currently know to the manufacturer are referenced within
the framework of the legal information reporting requirement. These are procedural, not product-specific and
include infection, migration/dislocation of the clip with the possibility of (re)opening of a closed cavity organ/vessel
(such as bleeding), necrosis of the clipped structure, injury to the treated or neighboring tissue structures and sen-
sitivity to the metal components of the clip.
2.4 Safety information
2.4.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
►Use the product only according to these instructions for use.
►Follow the safety and maintenance instructions.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to use, check that the product is in good working order.
►Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.4.2 Product-specific safety information
Note
The applicability of ligating clips (in the respectively available clip size) depends on the size of the structure and is at
the discretion of the user. Use is also effected in the context of the vessel condition and/or whether clip application is
generally indicated. The position of the clip must be checked by the user after application.
►To avoid damage to the jaws and the titanium clip cassette: carefully insert the pneumatic clip applier through
the trocar.
►In order to prevent unintentional releasing of the shaft from the handle by retracting the star wheel: push the
retaining ring 6onto the handle to the star wheel from above and rotate by 180°.
►Keep the jaws protector installed when the product is not in use.
►Only use the product with visual control.
2.4.3 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
►Check the new product for damage after removing its transport packaging and clean prior to its initial steriliza-
tion.
2.5 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Always carry out a function test prior to each use of the product.
WARNING
Risk of injury to the patient and/or damage to the instrument if incompatible trocars are used!
►When using the instrument with a trocar:
–Check the compatibility of the trocar and instrument (with titanium clip cassette).
–Guide instrument into or out of the trocar only with opened jaws.
WARNING
Risk of dislocation of clips by cutting tissue too close to clip!
►When cutting clipped structures, leave an area of tissue of at least the width of double the clip between
the clip and cutting site.
►Ensure that the structure is not under tension when cutting.
►Insert the clip applier carefully, in a straight line and centrally through the trocar.
2.5.1 Setting up the pneumatic clip applier
Demounting the jaws protector
►Compress the jaw part protection 12 and carefully remove it in the direction of the shaft, see Fig. K.
Assembling the pneumatic clip applier
►For instruction on how to assemble the pneumatic clip applier, see Chapter 3.12.
Art. no. Designation
PL520R CHALLENGER TI-P HANDLE
PL522R SHAFT COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R SHAFT COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R SHAFT COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/205MM F.SM-CLIPS
PL604R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/310MM F.SM-CLIPS
PL606R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM F.ML-CLIP
PL608R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/260MM F.ML-CLIP
PL609R SHAFT TI-P ALL.5/205MM F.HANDLE PL520R
Designation Art. no./Dimensions
Pneumatic clip applier (with insertable titanium clip cas-
sette and cartridge), complete
PL606R PL608R PL604R PL603R
Shaft diameter 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Length 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Handle only PL520R PL520R PL520R PL520R
Shaft only (including interior tube and pushing rod) PL536R PL538R PL522R PL609R
Pushing rod only PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Inner tube only PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Jaws protector PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Retaining ring PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Titanium clip cassette, size: small-medium including
cartridge
(12 cassettes, each with 12 clips and 12 cartridges)
- - PL574T PL574T
Titanium clip cassette, size: medium-large including car-
tridge
(12 cassettes, each with 8 clips and 12 cartridges)
PL579T PL579T - -
Challenger Ti-P CO2-cartridges alone (3 cartridges) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Inserting a cartridge
Note
The flap of the cartridge compartment must be closed in one swift, continuous movement; otherwise, at the moment
of broaching, the cartridge pressure will force open the flap of the cartridge compartment and the cartridge will be
emptied!
►Open flap of the cartridge compartment 4: pull lateral surfaces of the gray flap of the cartridge compartment 4
backward.
►Insert the cartridge 13 with the round side to the stop 14 into the cartridge adapter 3, see Fig. D.
The flat side of the cartridge 13 is visible.
►Close the flap of the cartridge compartment 4, see Fig. E, making sure that application lever 5is not caught or
pushed back.
The cartridge 13 is broached automatically.
Note
The pushing rod 7may move forward and back in the shaft 9when the cartridge is broached!
Function check
Note
During function checks, pushing rod 7moves only if the application lever is pressed far enough.
►Push application lever 5of the pneumatic clip applier through to the limit stop and release it again, see Fig. H.
Application lever 5moves back to its rest position.
Any forward and backward movement of the pushing rod 7must take place in the shaft 9and be visible on the
space for the titanium clip cassette 11.
Inserting the titanium clip cassette
►Insert the titanium clip cassette with cassette feeder 15 in shaft 9, making sure that the feeder is not damaged
in the process, see Fig. F.
►Push down the titanium clip cassette until the lugs at its sides engage in the pneumatic clip applier, see Fig. G.
The pneumatic clip applier is ready for use now.
2.5.2 Operating the pneumatic clip applier
CAUTION
Malfunction of the titanium clip cassette due to use of the same cartridge for more than one cassette!
►Replace the cartridge as well when changing the titanium clip cassette.
Note
The last clip in each titanium clip cassette is color-marked in order to indicate that the titanium clip cassette will be
empty after the present application!
Note
Do not close the jaws of the instrument when inserting/approaching the structure to be clipped.
►Load clip: Push application lever 5to the stop and release it again.
Application lever 5moves back to its rest position.
The next clip is automatically fed into the jaws after each complete push and release movement of application
lever 5.
Note
In case of any malfunction at this stage, clip loading must be inspected and repeated extracorporeally.
►Close clip: Push application lever 5of the pneumatic clip applier through to the limit stop, see Fig. H.
►Close the clip only in the clip guide in the jaws of the pneumatic clip applier. Make sure the clip is applied under
visual control.
►Check the fit and operability of the clip.
►If necessary apply another clip.
►Dispose of titanium clip magazine and cartridges after the operation.
2.5.3 Changing the titanium clip cassette and the cartridge
►Remove the empty titanium clip cassette, see Chapter 3.6.1.
►Remove empty cartridge 13, see Chapter 3.6.2.
►Insert new cartridge 13, see Chapter 2.5.1.
►Carry out function check, see Chapter 2.5.1.
►Insert new titanium clip cassette, see Chapter 2.5.1.
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety information
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
Evidence of biocompatibility and processibility for the product was produced by the manufacturer after 50 process-
ing cycles.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best option to determine if a product is no longer
functional, see Chapter 3.11.
The recommended annual servicing reduces the risk of failure and extends the service life of the product; see
Chapter 4.1.
3.4 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Preparing for cleaning
►Make sure the cartridge of the pneumatic clip applier has been removed, see Chapter 3.6.2.
►Fixation screws which permanently connect the various components must not be disassembled.
►Disassemble the product prior to cleaning, see Chapter 3.6.
►Open up instruments with hinges.
3.6 Disassembly
3.6.1 Removing the titanium clip cassette
►Close the jaws with the application lever 5and withdraw the titanium clip cassette, see Fig. I.
3.6.2 Removing the cartridge
WARNING
Alarm caused by residual gas hissing out when opening the flap of the cartridge compartment!
►Inform O.R. personnel of impending cartridge change.
►Open flap of the cartridge compartment 4: pull lateral surfaces of the gray flap of the cartridge compartment 4
backward.
►Remove cartridge 13 from cartridge adapter 3against the direction of the arrow, see Fig. D.
3.6.3 Disassembling the pneumatic clip applier
►With retaining ring 6mounted: rotate the retaining ring 6until the opening of the ring points downward in the
direction of the application lever 5.
►Hold the shaft 9, pull the rotary ring 1to the stop in the direction of the handle 2and remove the shaft 9,
see Fig. J.
►Pull off retaining ring 6towards rear of handle, see Fig. A.
3.6.4 Disassembling the shaft
►Withdraw inner tube 8from shaft 9.
►Pull the pushing rod 7from the inner tube 8.
3.7 Cleaning/Disinfection
3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
►Following the manufacturer's instructions, use cleaning and disinfecting agents,
– that are approved for peek plastics and stainless steel,
– that do not attack softeners (e.g., in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
Contamination or obstruction of the valve mechanism due to impact of cleaning agents!
►Do not apply ultrasonic immersion for cleaning the handle.
►Compress jaws protector 12 and carefully guide it over the jaws to the stop 16 of the outer tube, see Fig. L.
►If the product can be fixated on storage devices safely and appropriately for cleaning: carry out mechanical
cleaning and disinfecting.
►Only dispose of the product dry, as otherwise contamination may penetrate into the shafts.
3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with
ultrasound and immersion
disinfection
■Shaft
■Suitable cleaning brush: e.g. PM995R or
GK469R
■Single use syringe 20 ml
■Place the jaw part protection 12 onto the
product.
■Drying phase: Use a lint-free cloth or medical
compressed air
Chapter Manual clean-
ing/disinfection and subsec-
tion:
■Chapter Manual clean-
ing with ultrasound and
immersion disinfection
Mechanical alkaline clean-
ing and thermal disinfec-
tion
■Screw handle
■Place the product on a tray that is suitable for
cleaning (avoid rinsing blind spots).
■Place the product on the tray with flap of car-
tridge compartment 4open, see Fig. A.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection and subsec-
tion:
■Chapter Mechanical
alkaline cleaning and
thermal disinfection
Manual pre-cleaning with
ultrasound and brush, and
subsequent mechanical
alkaline cleaning and ther-
mal disinfection
■Shaft
■Suitable cleaning brush: e.g. PM995R or
GK469R
■Single use syringe 20 ml
■Place the jaw part protection 12 onto the
product.
■Place the product on a tray that is suitable for
cleaning (avoid rinsing blind spots).
■Connect components with lumens and chan-
nels directly to the rinsing port of the injector
carriage.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with man-
ual pre-cleaning and sub-
section:
■Chapter Manual pre-
cleaningwith ultrasound
and brush
■Chapter Mechanical
alkaline cleaning and
thermal disinfecting

3.8 Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.8.1 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Chapter 3.7.2.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Chapter 3.7.2.
3.9 Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.10.1 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Chapter 3.7.2.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.11 Inspection
►Allow the product to cool down to room temperature.
►Dry the product if it is wet or damp.
3.11.1 Visual inspection
►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed
areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.
►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely
scratched and fractured components.
►Check the product for missing or faded labels.
►Check the surfaces for rough spots.
►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
►Check the product for loose or missing parts.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see
Chapter 4.2.
3.11.2 Functional test
CAUTION
Damage to sealing components caused by maintenance spray-lubrication of the handle!
►Do not spray-lubricate the handle.
►Only spray marked areas in the shaft, see lubrication locations 10 in Fig. B.
CAUTION
Damage (metal cold welding/friction corrosion) to the product caused by insufficient lubrication!
►Lubricate the labeled lubricating points 10 before the functional test using the maintaining oil suitable
for the sterilization procedure used (e.g. for steam sterilization STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I
drop-feed lubricator JG598).
►Assemble disassembled products, see Chapter 3.12.
►Check that the product functions correctly.
– Close jaws from the tip to the rear.
– The tips must contact when the jaws are closed.
– the closed jaws may not intersect.
►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).
►Make sure the cartridge of the pneumatic clip applier has been removed, see Chapter 3.6.2.
►Check for compatibility with associated products.
►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Chapter 4.2.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH~13
– <5 % anionic surfactant
■working solution 0.5%
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine

3.12 Assembly
CAUTION
Malfunctions caused by incorrect assembly sequence!
►Keep to the correct order of assembly.
3.12.1 Assembling the shaft
►Push the pushing rod 7into the inner tube 8.
►Push the inner tube 8into the shaft 9using the pushing rod 7.
3.12.2 Assembling the pneumatic clip applier
►Pull the rotary ring 1to the stop in the direction of the handle 2.
►Hold the rotary ring 1on the stop and push in the assembled shaft 9. Press the shaft 9against the handle 2and
turn it until the marking lines are in line with the shaft 9and star wheel 1and the star wheel 1snaps forward,
see Fig. C.
►Install retaining ring 6on handle 2between star wheel 1and application lever 5and twist the ring by 180°.
3.13 Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Make certain the jaws are protected.
►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.14 Steam sterilization
CAUTION
Loss of sterility of/damage to the handle caused by cartridge left in the pneumatic clip applier!
►Make sure that no cartridge is left in the pneumatic clip applier under any circumstances.
►If a cartridge remains after sterilization: check handle for functionality and sterilize again.
Note
The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.15 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
4. Maintenance and Service
4.1 Maintenance
To ensure reliable operation, Aesculap recommends maintaining the product as indicated on the maintenance label,
see Fig. M.
►For corresponding services, contact your national B. Braun/Aesculap agency. see Chapter 4.2
4.2 Technical service
CAUTION
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and
forfeiture of applicable licenses.
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
4.3 Accessories/Replacement Parts
Accessories and spare parts are listed in the Endoscopy online catalog at www.endoscopy-catalog.com or in the
Aesculap brochure C62311.
5. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
6. Symbols on product and packaging
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
YYYY-MM
Maintenance labeling on the handle and shaft with a note regarding the next mainte-
nance deadline, see Chapter 4.1

de
Aesculap®
Pneumatischer Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titanclip-Magazin und
CO2-Patrone)
Legende
1Drehstern
2Griff
3Patronenaufnahme
4Klappe (Patronenfach)
5Bedienhebel (zum Schließen der Clips)
6Sicherungsring
7Schubstange
8Innenrohr
9Schaft
10 Ölstellen
11 Platz für Titanclip-Magazin
12 Maulteilschutz
13 Patrone
14 Anschlag (Patronenaufnahme)
15 Magazinvorsprung
16 Anschlag (Maulteilschutz)
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Lieferbare Größen
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.2.1 Zweckbestimmung
Der pneumatische Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titanclip-Magazin und CO2-Patrone) wird zur Ligatur von
Gefäßen und Hohlorganen und zur Markierung anatomischer Strukturen eingesetzt. Das Produkt wird in Kombina-
tion mit Aesculap Titanclip-Magazinen verwendet.
2.2.2 Indikationen
■Ligatur von Gefäßen und Hohlorganen
■Markierung anatomischer Strukturen für die Erkennung im Röntgenbild
Hinweis
Ligatur-Clips sind für den Einsatz an Gefäßen oder Gewebestrukturen (z. B. Gallengang) vorgesehen, bei denen der
Chirurg Ligatur-Clips für das beste Mittel hält. Größe, Art und Material des Clips wählt der Chirurg basierend auf seiner
Erfahrung, Einschätzung und Anforderung.
2.2.3 Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden:
■am zentralen Nervensystem
■bei Fremdkörperempfindlichkeit auf Titan
■bei empfängnisverhütenden Maßnahmen wie Tubenokklusion, Vasektomie
2.2.4 Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolgs führen:
■Medizinische oder chirurgische Zustände, die den Erfolg der Operation verhindern könnten, z. B. Störungen des
Bindegewebes (z. B. Marfan-Syndrom) oder Infektionen.
Bei vorliegenden relativen Kontraindikationen entscheidet der Anwender individuell über den Einsatz des Produkts.
2.3 Risiken, Neben- und Wechselwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht wird auf folgende, dem Hersteller derzeit bekannte, mögliche
Neben- bzw. Wechselwirkungen hingewiesen. Diese sind verfahrens-, nicht produktspezifisch und beinhalten Infek-
tion, Migration/Dislokation des Clips mit der Möglichkeit der (Wieder-)Eröffnung eines verschlossenen Hohlor-
gans/Gefäßes (z. B. Blutung), Nekrose der geclipten Struktur, Verletzungen von behandelten oder benachbarten
Gewebestrukturen, sowie Sensibilisierung gegenüber Metallbestandteilen des Clips.
2.4 Sicherheitshinweise
2.4.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.4.2 Produktspezifische Sicherheitshinweise
Hinweis
Die Anwendbarkeit von Ligatur-Clips (in der jeweils verfügbaren Clipgröße) erfolgt in Abhängigkeit von der Größe der
Struktur und liegt im Ermessen des Anwenders. Der Einsatz erfolgt darüber hinaus vor dem Hintergrund des Gefäßzu-
stands bzw. ob eine Clipapplikation generell indiziert ist. Nach Applikation der Clips ist deren Sitz vom Anwender zu
prüfen.
►Um Schäden am Maulteil und Titanclip-Magazin zu vermeiden: Pneumatischen Clip-Applikator vorsichtig durch
den Trokar einführen.
►Um unbeabsichtigtes Lösen des Schafts vom Griff durch Zurückziehen des Drehsterns zu vermeiden:
Sicherungsring 6von oben auf den Griff bis zum Drehstern aufschieben und um 180° verdrehen.
►Bei Nichtgebrauch des pneumatischen Clip-Applikators Maulteilschutz verwenden.
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
2.4.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung auf Beschädigungen kontrollieren und vor der
ersten Sterilisation reinigen.
2.5 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Gefahr der Verletzung des Patienten und/oder Schädigung des Instruments durch Verwendung nicht kompa-
tibler Trokare!
►Bei Verwendung des Instruments mit einem Trokar:
–Kompatibilität von Trokar und Instrument (mit Titanclip-Magazin) prüfen.
–Instrument nur mit geöffnetem Maulteil durch den Trokar ein- oder ausführen.
WARNUNG
Gefahr der Dislokation von Clips durch zu clipnahes Durchtrennen von Gewebe!
►Beim Durchtrennen geclippter Strukturen einen Gewebesaum von mindestens der doppelten Clipbreite zwi-
schen Clip und Durchtrennungsstelle belassen.
►Darauf achten, dass die Struktur bei der Durchtrennung nicht unter Spannung steht.
►Clip-Applikator vorsichtig, gerade und mittig durch Trokar einführen.
2.5.1 Pneumatischen Clip-Applikator bereitstellen
Maulteilschutz demontieren
►Maulteilschutz 12 zusammendrücken und in Schaftrichtung vorsichtig abziehen, siehe Abb. K.
Pneumatischen Clip-Applikator montieren
►Pneumatischen Clip-Applikator montieren, siehe Kapitel 3.12
Art.-Nr. Bezeichnung
PL520R CHALLENGER TI-P HANDGRIFF
PL522R SCHAFT KOMPL.D:5MM L:310MM
PL536R SCHAFT KOMPL.D:10MM L:370MM
PL538R SCHAFT KOMPL.D:10MM L:260MM
PL603R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/205MM F.SM-CLIPS
PL604R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/310MM F.SM-CLIPS
PL606R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM F.ML-CLIP
PL608R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/260MM F.ML-CLIP
PL609R SCHAFT TI-P ALL.5/205MM F.GRIFF PL520R
Bezeichnung Art.-Nummer/Maße
Pneumatischer Clip-Applikator (mit einsetzbarem Titan-
clip-Magazin und Patrone), komplett
PL606R PL608R PL604R PL603R
Schaftdurchmesser 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Länge 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Griff, einzeln PL520R PL520R PL520R PL520R
Schaft, einzeln (inkl. Innenrohr und Schubstange) PL536R PL538R PL522R PL609R
Schubstange, einzeln PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Innenrohr, einzeln PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Maulteilschutz PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Sicherungsring PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Titanclip-Magazine, Größe Small-Medium inkl. Patrone
(12 Magazine à 12 Clips und 12 Patronen)
- - PL574T PL574T
Titanclip-Magazine, Größe Medium-Large inkl. Patrone
(12 Magazine à 8 Clips und 12 Patronen)
PL579T PL579T - -
Challenger Ti-P CO2-Patronen allein (3 Patronen) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Patrone einsetzen
Hinweis
Die Klappe des Patronenfachs muss in einer zügigen, kontinuierlichen Bewegung geschlossen werden, da sonst der
Patronendruck die Klappe des Patronenfachs beim Anstechen wieder öffnet und die Patrone vollständig entleert!
►Klappe des Patronenfachs 4öffnen: Seitenflächen der grauen Klappe des Patronenfachs 4nach hinten ziehen.
►Patrone 13 mit der runden Seite bis zum Anschlag 14 in die Patronenaufnahme 3einführen, siehe Abb. D.
Die flache Seite der Patrone 13 ist sichtbar.
►Klappe des Patronenfachs 4schließen, siehe Abb. E, und dabei sicherstellen, dass der Bedienhebel 5nicht
umschlossen bzw. zurückgedrückt wird.
Die Patrone 13 wird automatisch angestochen.
Hinweis
Beim Anstechen der Patrone kann eine Vor- und Rückbewegung der Schubstange 7im Schaft 9erfolgen!
Funktionskontrolle durchführen
Hinweis
Bei der Funktionskontrolle bewegt sich die Schubstange 7nur, wenn der Bedienhebel weit genug durchgedrückt
wurde.
►Bedienhebel 5des pneumatischen Clip-Applikators bis zum Anschlag durchdrücken und wieder loslassen, siehe
Abb. H.
Bedienhebel 5geht in die Ausgangsstellung zurück.
Eine Vor- und Rückbewegung der Schubstange 7muss im Schaft 9stattfinden und am Platz für Titanclip-
Magazin 11 sichtbar sein.
Titanclip-Magazin einsetzen
►Titanclip-Magazin mit Magazinvorsprung 15 in Schaft 9einführen und dabei sicherstellen, dass der Vorsprung
nicht beschädigt wird, siehe Abb. F.
►Titanclip-Magazin andrücken, bis die seitlichen Laschen am pneumatischen Clip-Applikator einrasten, siehe
Abb. G.
Der pneumatische Clip-Applikator ist einsatzbereit.
2.5.2 Pneumatischen Clip-Applikator handhaben
VORSICHT
Funktionsstörung des Titanclip-Magazins durch Verwendung der Patrone für mehr als ein Magazin!
►Bei jedem Titanclip-Magazinwechsel auch Patrone ersetzen.
Hinweis
Der letzte Clip jedes Titanclip-Magazins ist farbig gekennzeichnet, um anzuzeigen, dass das Titanclip-Magazin
anschließend leer ist!
Hinweis
Maulteil des Instrumentes beim Einführen/Heranführen an die zu clippende Struktur nicht schließen.
►Clip laden: Bedienhebel 5bis zum Anschlag durchdrücken und wieder loslassen.
Bedienhebel 5geht in die Ausgangsstellung zurück.
Nach jedem vollständigen Durchdrücken und erneutem Loslassen des Bedienhebels 5wird automatisch der
nächste Clip ins Maulteil vorgeschoben.
Hinweis
Tritt eine Fehlfunktion auf, muss der Ladevorgang extracorporal kontrolliert und wiederholt werden.
►Clip schließen: Bedienhebel 5des pneumatischen Clip-Applikators bis zum Anschlag durchdrücken, siehe Abb. H.
►Clip ausschließlich in dafür vorgesehener Führung der Maulteile des pneumatischen Clip-Applikators verschlie-
ßen. Dabei sicherstellen, dass der Clip unter Sicht gesetzt wird.
►Sitz und Funktionsfähigkeit des Clips prüfen.
►Ggf. weiteren Clip setzen.
►Nach der OP Titanclip-Magazine und Patronen entsorgen.
2.5.3 Titanclip-Magazin und Patrone wechseln
►Leeres Titanclip-Magazin entfernen, siehe Kapitel 3.6.1.
►Leere Patrone 13 entfernen, siehe Kapitel 3.6.2.
►Neue Patrone 13 einsetzen, siehe Kapitel 2.5.1.
►Funktionskontrolle durchführen, siehe Kapitel 2.5.1.
►Neues Titanclip-Magazin einsetzen, siehe Kapitel 2.5.1.
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Der Nachweis der Biokompatibilität und Aufbereitbarkeit für das Produkt wurde vom Hersteller nach 50 Aufberei-
tungszyklen erbracht.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Kapitel 3.11.
Die empfohlene jährliche Instandhaltung reduziert das Ausfallrisiko und verlängert die Lebensdauer des Produkts,
siehe Kapitel 4.1.
3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
►Sicherstellen, dass Patrone des Pneumatischen Clip-Applikators entfernt ist, siehe Kapitel 3.6.2.
►Fixierschrauben, die Bauteile dauerhaft verbinden, nicht demontieren.
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Kapitel 3.6.
►Produkt mit Gelenk öffnen.
3.6 Demontage
3.6.1 Titanclip-Magazin entfernen
►Maulteile mit Bedienhebel 5schließen und Titanclip-Magazin abziehen, siehe Abb. I.
3.6.2 Patrone entfernen
WARNUNG
Erschrecken beim Öffnen der Klappe des Patronenfachs durch zischendes Restgas!
►OP-Personal über den Patronenwechsel informieren.
►Klappe des Patronenfachs 4öffnen: Seitenflächen der grauen Klappe des Patronenfachs 4nach hinten ziehen.
►Patrone 13 gegen Pfeilrichtung aus Patronenaufnahme 3entnehmen, siehe Abb. D.
3.6.3 Pneumatischen Clip-Applikator demontieren
►Bei montiertem Sicherungsring 6: Sicherungsring 6verdrehen, bis die Öffnung des Rings nach unten in Richtung
des Bedienhebels 5zeigt.
►Schaft 9halten, Drehstern 1bis zum Anschlag in Richtung Griff 2zurückziehen und Schaft 9herausnehmen,
siehe Abb. J.
►Sicherungsring 6nach hinten vom Griff abziehen, siehe Abb. A.
3.6.4 Schaft demontieren
►Innenrohr 8aus Schaft 9ziehen.
►Schubstange 7aus Innenrohr 8ziehen.
3.7 Reinigung/Desinfektion
3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden,
– die für Peek-Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,
– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
Verschmutzung oder Verstopfung der Ventilsteuerung durch Reinigungsmittel!
►Griff nicht in Ultraschallbad einlegen/reinigen.
►Maulteilschutz 12 zusammendrücken und vorsichtig über Maulteile bis zum Anschlag 16 des Außenrohrs führen,
siehe Abb. L.
►Wenn das Produkt auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsgerecht fixiert werden kann: Produkt maschinell
reinigen und desinfizieren.
►Produkt nur trocken entsorgen, da sich sonst eine Kontamination in die Schäfte ausbreiten kann.
3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdes-
infektion
■Schaft
■Geeignete Reinigungsbürste: z. B. PM995R
oder GK469R
■Einmalspritze 20 ml
■Maulteilschutz 12 auf das Produkt aufsetzen.
■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch oder
medizinische Druckluft verwenden
Kapitel Manuelle Reini-
gung/Desinfektion und
Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reini-
gung mit Ultraschall und
Tauchdesinfektion
Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische
Desinfektion
■Griff
■Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb
legen (Spülschatten vermeiden).
■Produkt mit geöffneter Klappe des
Patronenfachs 4auf dem Siebkorb lagern,
siehe Abb. A.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und
Unterkapitel:
■Kapitel Maschinelle
alkalische Reinigung und
thermische Desinfektion
Manuelle Vorreinigung mit
Ultraschall und Bürste und
anschließender maschi-
neller alkalischer Reini-
gung und thermischer
Desinfektion
■Schaft
■Geeignete Reinigungsbürste: z. B. PM995R
oder GK469R
■Einmalspritze 20 ml
■Maulteilschutz 12 auf das Produkt aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb
legen (Spülschatten vermeiden).
■Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an
den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwa-
gens anschließen.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit
manueller Vorreinigung und
Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorrei-
nigung mit Ultraschall
und Bürste
■Kapitel Maschinelle
alkalische Reinigung und
thermische Desinfektion

3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Kapitel 3.7.2.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe
Kapitel 3.7.2.
3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Kapitel 3.7.2.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.11 Inspektion
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.11.1 Visuelle Prüfung
►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-
niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.
►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,
stark zerkratzte und abgebrochene Teile.
►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.
►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Kapitel 4.2.
3.11.2 Funktionsprüfung
VORSICHT
Beschädigung der Dichtkomponenten durch Einsprühen des Griffs mit Pflegeöl!
►Griff nicht einsprühen.
►Nur gekennzeichnete Stellen im Schaft einsprühen, siehe Ölstellen 10 in Abb. B.
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!
►Gekennzeichnete Ölstellen 10 vor der Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren
geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropf-
öler JG598).
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Kapitel 3.12.
►Produkt auf Funktion prüfen.
– Maulteile schließen von der Spitze nach hinten.
– Bei geschlossenen Maulteilen müssen sich die Spitzen berühren.
– Die geschlossenen Maulteile dürfen sich nicht überkreuzen.
►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.
►Sicherstellen, dass Patrone des Pneumatischen Clip-Applikators entfernt ist, siehe Kapitel 3.6.2.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Kapitel 4.2.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT
(kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

3.12 Montage
VORSICHT
Funktionsstörungen durch falsche Montagereihenfolge!
►Montagereihenfolge einhalten.
3.12.1 Schaft montieren
►Schubstange 7in Innenrohr 8schieben.
►Innenrohr 8mit Schubstange 7in Schaft 9schieben.
3.12.2 Pneumatischen Clip-Applikator montieren
►Drehstern 1bis zum Anschlag in Richtung Griff 2zurückziehen.
►Drehstern 1am Anschlag halten und montierten Schaft 9hineinschieben. Schaft 9gegen den Griff 2drücken
und so weit drehen, bis die Markierungslinien an Schaft 9und Drehstern 1übereinstimmen und der Drehstern
1vorschnappt, siehe Abb. C.
►Sicherungsring 6von hinten auf Griff 2zwischen Drehstern 1und Bedienhebel 5anbringen und um 180° ver-
drehen.
3.13 Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass das Maulteil
geschützt ist.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.14 Dampfsterilisation
VORSICHT
Verlust der Sterilität/Beschädigung des Griffs durch verbliebene Patrone!
►Sicherstellen, dass sich keinesfalls eine Patrone im Pneumatischen Clip-Applikator befindet.
►Bei verbliebener Patrone nach der Sterilisation: Griff auf Funktion prüfen und erneut sterilisieren.
Hinweis
Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.15 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
4. Instandhaltung und Service
4.1 Instandhaltung
Um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, empfiehlt Aesculap, eine Instandhaltung entsprechend der
Instandhaltungskennzeichnung, siehe Abb. M, durchzuführen.
►Für entsprechende Serviceleistungen wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe
Kapitel 4.2
4.2 Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
4.3 Zubehör/Ersatzteile
Zubehör und Ersatzteile finden Sie im Endoskopie-Online-Katalog unter www.endoskopie-katalog.de oder im
Aesculap-Prospekt C62311.
5. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
6. Symbole an Produkt und Verpackung
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
JJJJ-MM
Instandhaltungskennzeichen auf Griff und Schaft mit Hinweis auf nächsten Instandhal-
tungstermin, siehe Kapitel 4.1

fr
Aesculap®
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insé-
rer et cartouche de CO2)
Légende
1Étoile tournante
2Poignée
3Logement de cartouche
4Volet (compartiment à cartouche)
5Levier de commande (pour fermer les clips)
6Bague de blocage
7Barre de poussée
8Tube intérieur
9Tige
10 Points de lubrification
11 Espace pour la barrette de clips en titane
12 Protection des mors
13 Cartouche
14 Butée (logement de cartouche)
15 Point de butée de la barrette de clips
16 Butée (protection des mors)
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:
►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Tailles disponibles
2.2 Domaines d’application et restriction d’application
2.2.1 Utilisation prévue
L’applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insérer et cartouche de CO2) s’utilise pour la
ligature des vaisseaux et organes creux et pour le marquage de structures anatomiques. Le produit s’utilise en com-
binaison avec les barrettes de clips en titane d’Aesculap.
2.2.2 Indications
■À ligaturer les vaisseaux et organes creux
■Marquage de structures anatomiques pour l’identification sur cliché radiologique
Remarque
Les clips de ligature sont destinés à être utilisés sur les vaisseaux ou les structures tissulaires (p. ex. canal biliaire)
lorsque le chirurgien considère que les clips de ligature sont le meilleur moyen de procéder. Le chirurgien choisit la
taille, le type et le matériau des clips sur la base de son expérience, de son évaluation et de ses exigences.
2.2.3 Contre-indications absolues
Ne pas utiliser:
■sur le système nerveux central
■en cas d’allergie au titane
■Pour les mesures contraceptives, comme le blocage des trompes, la vasectomie
2.2.4 Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou la
mise en danger de la réussite de l’opération:
■Les états médicaux ou chirurgicaux susceptibles d’empêcher la réussite de l’opération, p. ex. les troubles du tissu
conjonctif (p. ex. syndrome de Marfan) ou les infections.
En cas de contre-indications relatives, l’utilisateur décide individuellement de l’utilisation du produit.
2.3 Risques, effets secondaires et interactions
Les éventuels effets secondaires ou interactions ci-après et actuellement connus par le fabricant sont mentionnés
dans le cadre de l’obligation légale d’informer. Ces risques sont spécifiques à l’intervention, pas au produit, et
incluent notamment l’infection, la migration/dislocation des clips avec la possibilité d’ouverture (ou de réouverture)
d’un organe creux ou d’un vaisseau ligaturé (p.ex. saignement), la nécrose de la structure clipsée, des lésions des
structures tissulaires traitées ou situées à proximité, ainsi que la sensibilisation au contact des parties métalliques
des clips.
2.4 Consignes de sécurité
2.4.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.4.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
Remarque
L’applicabilité des clips de ligature (dans chacune des tailles disponibles) dépend de la taille de la structure et est à la
discrétion de l’utilisateur. On les utilisera en outre en fonction du contexte de l’état vasculaire ou si l’application de
clips est de façon générale indiquée. Après application des clips, il incombe à l’utilisateur d’en vérifier la tenue.
►Pour éviter les détériorations des mors et de la barrette de clips en titane: introduire l’applicateur de clips pneu-
matique avec précautions à travers le trocart.
►Pour éviter que la tige ne se détache involontairement de la poignée en tirant l’étoile tournante vers l’arrière:
pousser la bague de blocage 6par le haut sur la poignée jusqu’à l’étoile tournante et la tourner de 180°.
►En cas de non utilisation de l’applicateur pneumatique de clips, mettre en place la protection des mors.
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
2.4.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►Vérifier que le produit neuf sortant d’usine ne présente aucun endommagement après le retrait du conditionne-
ment de transport et le nettoyer avant la première stérilisation.
2.5 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou d’endommagement de l’instrument en cas d’utilisation de trocarts
incompatibles!
►Lors de l’utilisation de l’instrument avec un trocart:
–Vérifier la compatibilité du trocart et de l’instrument (avec barrette de clips en titane).
–Insérer l’instrument dans le ou l’extraire du trocart uniquement lorsque les mors sont ouverts.
AVERTISSEMENT
Risque de dislocation du clip en cas de sectionnement de tissus trop près de celui-ci!
►Lors du sectionnement de structures portant un clip, laisser une marge de tissu d’au moins le double de la
largeur d’un clip entre le clip et la position de sectionnement.
►Veiller à ce que la structure ne soit pas mise en tension lors du sectionnement.
►Introduire l’applicateur de clips avec précautions à travers le trocart, en position droite et centrée.
2.5.1 Préparation de l’applicateur pneumatique de clips
Démontage de la protection des mors
►Presser la protection de mors 12 et la retirer avec précautions en direction de la tige, voir Fig. K.
Montage de l’applicateur pneumatique de clips
►Monter l’applicateur pneumatique de clips, voir Chapitre 3.12
Réf. Désignation
PL520R POIGNÉE CHALLENGER TI-P
PL522R TIGE COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R TIGE COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R TIGE COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 5/205MM P.CLIPS SM
PL604R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 5/310MM P.CLIPS SM
PL606R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 10/370MM P.CLIP ML
PL608R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 10/260MM P. CLIP ML
PL609R TIGE TI-P SEULE 5/205MM P.POIGNÉE PL520R
Désignation N° d’art./dimensions
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips
en titane à insérer et cartouche), au complet
PL606R PL608R PL604R PL603R
Section de tige 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Longueur 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Poignée, seule PL520R PL520R PL520R PL520R
Tige, seule (avec tube intérieur et barre de poussée) PL536R PL538R PL522R PL609R
Barre de poussée, seule PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Tube intérieur, seul PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Protection des mors PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Bague de blocage PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Barrettes de clips en titane, taille Small-Medium, avec
cartouche
(12 barrettes contenant 12 clips et 12 cartouches)
- - PL574T PL574T
Barrette de clips en titane, taille Medium-Large, avec
cartouche
(12 barrettes contenant 8 clips et 12 cartouches)
PL579T PL579T - -
Cartouches de CO2Challenger Ti-P seules (3 cartouches) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Insertion de la cartouche
Remarque
Le volet du compartiment à cartouche doit être fermé avec un mouvement rapide et continu, faute de quoi la pression
de la cartouche provoquera au moment du percement la réouverture du volet du compartiment à cartouche, et la car-
touche se videra entièrement!
►Ouvrir le volet du compartiment à cartouche 4: tirer les parties latérales du volet gris du compartiment à
cartouche 4vers l’arrière.
►Insérer la cartouche 13 par le côté rond jusqu’à la butée 14 dans le logement de cartouche 3, voir Fig. D.
Le côté plat de la cartouche 13 est visible.
►Fermer le volet du compartiment à cartouche 4, voir Fig. E, et vérifier ce faisant que le levier de commande 5
n’est pas pris ni repoussé.
La cartouche 13 est automatiquement percée.
Remarque
Lors du perçage de la cartouche, il peut se produire un mouvement de va-et-vient de la barre de poussée 7dans la
tige 9!
Réalisation du contrôle de fonctionnement
Remarque
Lors du contrôle de fonctionnement, la barre de poussée 7ne bouge que lorsque le levier de commande a été suffisam-
ment enfoncé.
►Pousser le levier de commande 5de l’applicateur de clips pneumatique à fond jusqu’à la butée et le relâcher, voir
Fig. H.
Le levier de commande 5revient en position initiale.
Un mouvement de va-et-vient de la barre de poussée 7dans la tige 9doit avoir lieu et doit être visible au niveau
de l’espace pour la barrette de clips en titane 11.
Insertion de la barrette de clips en titane
►Insérer la barrette de clips en titane par la saillie de la barrette 15 dans la tige 9et veiller ce faisant à ce que la
saillie ne subisse pas de dommage, voir Fig. F.
►Appuyer sur la barrette de clips en titane jusqu’à ce que les languettes latérales de l’applicateur pneumatique de
clips s’encliquètent, voir Fig. G.
L’applicateur pneumatique de clips est prêt à l’emploi.
2.5.2 Manipulation de l’applicateur pneumatique de clips
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement de la barrette de clips en titane en cas d’utilisation de la cartouche pour plus
d’une barrette!
►Remplacer également la cartouche à chaque changement de barrette de clips en titane.
Remarque
Le dernier clip de chaque barrette de clips en titane porte un repère de couleur qui indique que la barrette de clips en
titane est ensuite vide!
Remarque
Ne pas fermer les mors de l’instrument lors de l’insertion dans/de l’approche à la structure à clipper.
►Charger un clip: pousser le levier de commande 5à fond jusqu’à la butée et le relâcher.
Le levier de commande 5revient en position initiale.
Après chaque pression complète et relâchement consécutif du levier de commande 5, le clip suivant est automa-
tiquement poussé dans les mors.
Remarque
Si un dysfonctionnement survient, le processus de chargement doit être contrôlé à l’extérieur du corps et répété.
►Fermer le clip: pousser le levier de commande 5de l’applicateur de clips pneumatique à fond jusqu’à la butée,
voir Fig. H.
►Fermer le clip uniquement dans le guidage prévu à cet effet dans les mors de l’applicateur pneumatique de clips.
Veiller à cet effet à mettre le clip en place sous contrôle visuel.
►Vérifier la position et le fonctionnement du clip.
►Si nécessaire, poser d’autres clips.
►Après l’opération, mettre les barrettes de clips en titane et les cartouches au rebut.
2.5.3 Remplacement de la barrette de clips en titane et de la cartouche
►Retirer la barrette de clips en titane vide, voir Chapitre 3.6.1.
►Retirer la cartouche vide 13, voir Chapitre 3.6.2.
►Insérer une nouvelle cartouche 13, voir Chapitre 2.5.1.
►Effectuer un contrôle de fonctionnement, voir Chapitre 2.5.1.
►Insérer une nouvelle barrette de clips en titane, voir Chapitre 2.5.1.
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Le contrôle de la biocompatibilité et de l’aptitude au traitement du produit a été réalisé par le fabricant après 50
cycles de traitement.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Chapitre 3.11.
L’entretien annuel recommandé réduit le risque de défaillance et prolonge la durée de vie du produit, voir
Chapitre 4.1.
3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
3.5 Préparation avant le nettoyage
►Vérifier que la cartouche de l’applicateur pneumatique de clips a été retirée, voir Chapitre 3.6.2.
►Ne pas retirer les vis de fixation qui relient les composants de façon permanente.
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Chapitre 3.6.
►Ouvrir les produits munis d’une articulation.
3.6 Démontage
3.6.1 Retrait de la barrette de clips en titane
►Fermer les mors avec le levier de commande 5et retirer la barrette de clips en titane, voir Fig. I.
3.6.2 Retrait de la cartouche
AVERTISSEMENT
Risque de frayeur à l’ouverture du volet du compartiment à cartouche par le bruit de sifflement du gaz rési-
duel!
►Informer le personnel chirurgical qu’un changement de cartouche a lieu.
►Ouvrir le volet du compartiment à cartouche 4: tirer les parties latérales du volet gris du compartiment à car-
touche 4vers l’arrière.
►Retirer la cartouche 13 dans le sens inverse de la flèche hors du logement de cartouche 3, voir Fig. D.
3.6.3 Démontage de l’applicateur pneumatique de clips
►Lorsque la bague de blocage 6est en place: tourner la bague de blocage 6jusqu’à ce que l’ouverture de la bague
soit orientée vers le bas en direction du levier de commande 5.
►Maintenir la tige 9, tirer l’étoile tournante 1en arrière jusqu’à la butée en direction de la poignée 2et retirer la
tige 9, voir Fig. J.
►Retirer la bague de blocage 6de la poignée vers l’arrière, voir Fig. A.
3.6.4 Démontage de la tige
►Tirer le tube intérieur 8hors de la tige 9.
►Tirer la barre de poussée 7hors du tube intérieur 8.
3.7 Vérification, entretien et contrôle
3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat
et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser des produits de nettoyage et de désinfection en respectant les instructions du fabricant, pourvu
– qu’ils sont agréés pour les plastiques Peek et l’acier inoxydable,
– qu’ils n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
Risque d’encrassement ou d’obturation de la commande des valves par le produit de nettoyage!
►Ne pas plonger/nettoyer la poignée dans un bain à ultrasons.
►Presser la protection des mors 12 et la passer avec précautions par-dessus les mors jusqu’à la butée 16 du tube
extérieur, voir Fig. L.
►Si le produit peut être fixé de façon fiable et adaptée au nettoyage sur un support de rangement: nettoyer et
décontaminer le produit en machine.
►N’évacuer le produit qu’à l’état sec, sans quoi une contamination pourrait se propager dans les tiges.
3.7.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé
Procédé validé Particularités Référence
Nettoyage manuel aux
ultrasons et désinfection
par immersion
■Tige
■Brosse de nettoyage adaptée, p. ex. PM995R
ou GK469R
■Seringue à usage unique de 20 ml
■Placer la protection des mors 12 sur le produit.
■Phase de séchage: Utiliser un chiffon non
pelucheux ou de l’air comprimé médical
Chapitre Nettoyage/désin-
fection manuels et sous-
chapitre:
■Chapitre Nettoyage
manuel aux ultrasons et
décontamination par
immersion
Nettoyage alcalin en
machine et désinfection
thermique
■Poignée
■Poser le produit dans un panier perforé conve-
nant au nettoyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Poser le produit sur le panier perforé avec le
volet du compartiment à cartouche 4ouvert,
voir Fig. A.
Chapitre Stérilisation et
sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage
alcalin en machine et
désinfection thermique
Nettoyage préalable
manuel aux ultrasons et à
la brosse suivi d’un net-
toyage alcalin en machine
et d’une désinfection ther-
mique
■Tige
■Brosse de nettoyage adaptée, p. ex. PM995R
ou GK469R
■Seringue à usage unique de 20 ml
■Placer la protection des mors 12 sur le produit.
■Poser le produit dans un panier perforé conve-
nant au nettoyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Raccorder les différentes pièces avec des
lumières et des canaux aux raccords de rin-
çage du chariot d’injecteurs.
Chapitre Nettoyage/désin-
fection en machine avec
nettoyage préalable manuel
et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage pré-
alable manuel aux ultra-
sons et à la brosse
■Chapitre Nettoyage
alcalin en machine et
décontamination ther-
mique

3.8 Nettoyage/désinfection manuels
►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin
d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.8.1 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Chapitre 3.7.2
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir
Chapitre 3.7.2.
3.9 Stérilisation
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.9.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
3.10 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.10.1 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Chapitre 3.7.2
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
3.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
3.11 Inspection
►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
3.11.1 Examen visuel
►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-
plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.
►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.
►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.
►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.
►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir
Chapitre 4.2.
3.11.2 Vérification du fonctionnement
ATTENTION
Risque de détérioration des composants d’étanchéité par la vaporisation de la poignée avec de l’huile d’entre-
tien!
►Ne pas vaporiser la poignée.
►Vaporiser uniquement les points indiqués sur la tige, voir les points à huiler 10 sur la Fig. B.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (soudage à froid/corrosion par friction) en cas de lubrification insuffisante!
►Huiler les points à huiler identifiés 10 avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien
convenant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur, spray d’huile
STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
►Assembler les produits démontables, voir Chapitre 3.12.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
– Fermer les mors de la pointe vers l’arrière.
– Lorsque les mors sont fermés, les pointes doivent se toucher.
– Les morts fermés ne doivent pas se croiser.
►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-
lissantes, etc.).
►Vérifier que la cartouche de l’applicateur pneumatique de clips a été retirée, voir Chapitre 3.6.2.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir
Chapitre 4.2.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermédiaire TA
(froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie/remarque
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
Phase Étape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phé-
nol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % tensio-actifs anioniques
■Solution active à 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection

3.12 Montage
ATTENTION
Risque de dysfonctionnements en cas de montage dans le mauvais ordre!
►Respecter l’ordre de montage.
3.12.1 Montage de la tige
►Pousser la barre de poussée 7dans le tube intérieur 8.
►Pousser tube intérieur 8avec la barre de poussée 7dans la tige 9.
3.12.2 Montage de l’applicateur pneumatique de clips
►Tirer vers l’arrière l’étoile tournante 1jusqu’à la butée en direction de la poignée 2.
►Maintenir l’étoile tournante 1en butée et enfoncer la tige 9montée à l’intérieur. Pousser la tige 9contre la poi-
gnée 2et tourner jusqu’à ce que les lignes de repère sur la tige 9et l’étoile tournante 1coïncident et que l’étoile
tournante 1s’encliquète vers l’avant, voir Fig. C.
►Placer la bague de blocage 6par le haut sur la poignée 2entre l’étoile tournante 1et le levier de commande 5
et tourner de 180°.
3.13 Traitement de la pièce à main pistolet
►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Vérifier que les mors sont protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.14 Stérilisation à la vapeur
ATTENTION
Perte de stérilité/risque de détérioration de la poignée en cas de cartouche oubliée!
►Vérifier qu’une cartouche ne se trouve en aucun cas dans l’applicateur pneumatique de clips.
►Si la cartouche reste après la stérilisation: vérifier le fonctionnement de la poignée et stériliser à nouveau.
Remarque
Le produit peut être stérilisé à l’état démonté ou assemblé.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur par le procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et procédé validé selon la norme DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par le procédé du vide fractionné à 134 °C, temps de maintien 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
3.15 Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
4. Maintenance et service
4.1 Maintenance
Pour garantir un fonctionnement fiable, Aesculap recommande d’effectuer une maintenance conformément au mar-
quage de maintenance, voir Fig. M.
►Pour des prestations de service en ce sens, veuillez vous adresser à votre représentation nationale
B. Braun/Aesculap. voir Chapitre 4.2
4.2 Service Technique
ATTENTION
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits
à garantie de même que d’éventuelles autorisations.
►Ne pas modifier le produit.
►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.
4.3 Accessoires/pièces de rechange
Vous trouverez les accessoires et les pièces de rechange dans le catalogue d’endoscopie en ligne à l’adresse
www.endoscopy-catalog.com ou dans le prospectus Aesculap C62311.
5. Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de produits contaminés!
►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales
en vigueur.
6. Symboles sur le produit et l’emballage
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
AAAA-MM
Marquage de date de la maintenance préventive conseillée sur la poignée et la tige, voir
Chapitre 4.1

es
Aesculap®
Aplicador de clips neumático (con cargador de clips de titanio intercam-
biable y cartucho de CO2)
Leyenda
1Estrella orientable
2Mango
3Alojamiento del cartucho
4Tapa (compartimento para cartuchos)
5Palanca de mando (para cerrar el clip)
6Anilla de seguridad
7Varilla de empuje
8Tubo interior
9Vástago
10 Puntos de lubrificación
11 Espacio para el cargador de clips de titanio
12 Protección de la pieza boca
13 Cartucho
14 Tope (alojamiento del cartucho)
15 Resalte del cargador
16 Tope (protección de la pieza boca)
1. Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1 Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:
►Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de
materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2. Uso clínico
2.1 Tamaños disponibles
2.2 Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.2.1 Uso previsto
El aplicador de clips neumático (con cargador de clips de titanio intercambiable y cartucho de CO2) se utiliza para
la ligadura de vasos sanguíneos y órganos huecos y para la marcación de estructuras anatómicas. El producto se
utiliza con aplicadores de clips de Aesculap.
2.2.2 Indicaciones
■Ligadura de vasos sanguíneos y órganos huecos
■Marcación de estructuras anatómicas para reconocimiento en imágenes radiográficas
Nota
Los clips para ligadura están previstos para su uso en vasos sanguíneos o estructuras de tejido (p. ej. conducto biliar)
en los que el cirujano considere los clips para ligadura como el mejor medio a utilizar. El cirujano selecciona el tamaño,
tipo y material de los clips en base a su experiencia, su opinión y sus exigencias.
2.2.3 Contraindicaciones absolutas
No aplicar en:
■el sistema nervioso central
■en caso de rechazo a cuerpos extraños de titanio
■en caso de medidas anticonceptivas como ligadura de trompas, vasectomía
2.2.4 Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en
peligro el éxito de la operación:
■Condiciones médicas o quirúrgicas que puedan impedir el éxito del implante, por ej. alteraciones del tejido
conectivo (por ej. síndrome de Marfan) o infecciones.
En caso de contraindicaciones relativas, el usuario deberá decidir de forma individual si es conveniente emplear el
producto.
2.3 Riesgos, efectos secundarios e interacciones
Según la obligación de notificación exigida por la ley, se indican los siguientes efectos secundarios y/o interacciones
conocidos por el fabricante en este momento. Estos son específicos del procedimiento, no del producto, e incluyen
infección, migración/desplazamiento del clip con posibilidad de que pueda (volver a) abrirse un órgano hueco/vaso
sanguíneo ya cerrado (p.ej. hemorragia), necrosis de la estructura sobre la que se ha aplicado el clip, lesiones en las
estructuras de tejido tratadas o en las vecinas y sensibilización a los componentes de metal del clip.
2.4 Advertencias de seguridad
2.4.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.4.2 Advertencias de seguridad específicas del producto
Nota
La aplicabilidad de los clips para ligadura (en los distintos tamaños disponibles) depende del tamaño de la estructura
y del parecer del usuario. Además, su uso depende del estado del vaso sanguíneo y de si la aplicación de clips está indi-
cada en general. Tras la aplicación de los clips, el usuario deberá comprobar que estén colocados correctamente.
►Para evitar que la pieza boca y el cargador de clips de titanio se dañen: introducir el aplicador de clips neumático
con cuidado a través del trocar.
►Para evitar que el vástago se suelte del mango accidentalmente al retirar la estrella giratoria: colocar la anilla de
seguridad 6desde arriba sobre el mango, bajarla hasta la estrella giratoria y girarla 180°.
►Cuando el aplicador de clips neumático no está en uso, colocar la protección de la pieza boca.
►Utilizar el producto sólo bajo control visual.
2.4.3 Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►Comprobar la presencia de daños y limpiar el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes
de la primera esterilización.
2.5 Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones para el paciente y/o daños en el instrumento si se utilizan trocares no compatibles.
►En caso de uso del instrumento con un trocar:
–Comprobar la compatibilidad del trocar y del instrumento (cargador de clips de titanio).
–Introducir y aplicar el instrumento a través del trocar solo con la pieza boca abierta.
ADVERTENCIA
Los clips corren riesgo de dislocación cuando se secciona el tejido cerca del clip.
►Al seccionar las estructuras con clips, dejar el borde del tejido del doble del ancho de un clip como mínimo
entre el clip y el punto de corte.
►Al seccionar, asegurarse de que la estructura no está sometida a tensión.
►Introducir el aplicador de clips cuidadosamente, recto y centralmente a través del trocar.
2.5.1 Puesta a punto del aplicador de clips neumático
Desmontaje de la protección de la pieza boca
►Apretar la protección de la pieza boca 12 y retirarla cuidadosamente en dirección al vástago, ver Fig. K.
Montaje del aplicador de clips neumático
►Montaje del aplicador de clips neumático, ver Capítulo 3.12
Nº ref. Denominación
PL520R MANGO CHALLENGER TI-P
PL522R VÁSTAGO COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R VÁSTAGO COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R VÁSTAGO COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R APL. CLIP MULTIF. TI-P 5/205MM PARA CLIPS SM
PL604R APL. CLIP MULTIF. TI-P 5/310MM PARA CLIPS SM
PL606R APL. CLIP MULTIF. TI-P 10/370MM PARA CLIPS ML
PL608R APL. CLIP MULTIF. TI-P 10/260MM PARA CLIPS ML
PL609R VÁSTAGO TI-P ALL.5/205MM PARA MANGO PL520R
Denominación Nº art./dimensiones
Aplicador de clips neumático (con cargador de clips de
titanio intercambiable y cartucho), completo
PL606R PL608R PL604R PL603R
Diámetrodevástago 10mm 10mm 5mm 5mm
Longitud 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Mango suelto PL520R PL520R PL520R PL520R
Vástago suelto (incluye tubo interior y varilla de empuje) PL536R PL538R PL522R PL609R
Varilla de empuje suelta PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Tubo interior suelto PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Protección de la pieza boca PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Anilla de seguridad PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Cargador de clips de titanio, tamaño Small-Medium,
incluye cartucho
(12 cargadores de 12 clips cada uno y 12 cartuchos)
- - PL574T PL574T
Cargador de clips de titanio, tamaño Medium-Large,
incluye cartucho
(12 cargadores de 8 clips cada uno y 12 cartuchos)
PL579T PL579T - -
Cartuchos Challenger Ti-P CO2solos (3 cartuchos) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Colocación del cartucho
Nota
La tapa del compartimento para cartuchos debe cerrarse con un movimiento ininterrumpido y rápido, puesto que de
lo contrario la presión del cartucho, al ser punzado, vuelve a abrir la tapa del compartimento y el cartucho se vacía por
completo.
►Apertura de la tapa del compartimento para cartuchos 4: tirar hacia atrás de la tapa gris del compartimento para
cartuchos 4sujetándola por los laterales.
►Introducir el cartucho 13 con el lado redondeado hasta el tope 14 en el alojamiento del cartucho 3, ver Fig. D.
El lado plano del cartucho 13 queda visible.
►Cerrar la tapa del compartimento del cartucho 4(ver Fig. E) y, al hacerlo, asegurarse de que no se sujeta ni se
presiona la palanca de mando 5.
El cartucho 13 se punza automáticamente.
Nota
En el momento en el que se punza el cartucho, la varilla de empuje 7puede realizar un movimiento de vaivén en el
interior del vástago 9.
Prueba de funcionamiento
Nota
Durante la prueba de funcionamiento la varilla de empuje 7se moverá solo si la palanca de mando se aprieta lo sufi-
ciente.
►Apretar la palanca de mando 5del aplicador de clips neumático hasta el fondo y volver a soltarla, ver Fig. H.
La palanca de mando 5vuelve a su posición inicial.
La varilla de empuje 7del vástago 9debe desplazarse hacia delante y hacia atrás y el movimiento es visible en
el lugar para el cargador de clips de titanio 11.
Colocación del cargador de clips de titanio
►Introducir el cargador de clips de titanio con el resalte del cargador 15 en el vástago9evitando en todo
momento que el resalte sufra daños, ver Fig. F.
►Presionar el cargador de clips de titanio hasta que las lengüetas laterales encajen en el aplicador de clips neu-
mático, ver Fig. G.
El aplicador de clips neumático está operativo.
2.5.2 Manejo del aplicador de clips neumático
ATENCIÓN
Fallos de funcionamiento del cargador de clips de titanio si el cartucho ya ha sido utilizado con otro cargador.
►Cambiar el cartucho cada vez que se cambie el cargador de clips de titanio.
Nota
El último clip del cargador de clips siempre está marcado en color para indicar que el cargador ha quedado vacío.
Nota
No cerrar la pieza boca del instrumento al introducirla o aplicarla en la estructura que se va a sujetar.
►Carga del clip: apretar la palanca de mando 5hasta el tope y volver a soltarla.
La palanca de mando 5vuelve a su posición inicial.
Cada vez que la palanca de mando 5se aprieta hasta el fondo y se suelta, el siguiente clip se coloca automáti-
camente en la pieza boca.
Nota
Si se produce un fallo de funcionamiento, la carga se deberá controlar y repetir extracorporalmente.
►Cierre del clip: apretar la palanca de mando 5del aplicador de clips neumático hasta el tope, ver Fig. H.
►Cerrar los clips exclusivamente en la guía al efecto de la pieza boca del aplicador de clips neumático. Asegurarse
de que se dispone de suficiente visibilidad para colocar el clip.
►Controlar el asiento de los clips y su estado funcional.
►Si es necesario, colocar otro clip.
►Una vez finalizada la intervención, desechar el cargador de clips de titanio y los cartuchos.
2.5.3 Cambio del cargador de clips de titanio y del cartucho
►Retirar el cargador de clips de titanio, ver Capítulo 3.6.1.
►Retirar el cartucho vacío 13, ver Capítulo 3.6.2.
►Colocar el nuevo cartucho 13, ver Capítulo 2.5.1.
►Realizar una prueba de funcionamiento, ver Capítulo 2.5.1.
►Colocar un nuevo cargador de clips de titanio, ver Capítulo 2.5.1.
3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
3.2 Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
El fabricante ha determinado la prueba de la biocompatibilidad y la capacidad de procesamiento del producto tras
50 ciclos de tratamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Capítulo 3.11.
El mantenimiento anual recomendado reduce el riesgo de fallos y aumenta la vida útil del producto, ver Capítulo 4.1.
3.4 Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
3.5 Preparación previa a la limpieza
►Asegurarse de que se ha retirado el cartucho del aplicador de clips neumático, ver Capítulo 3.6.2.
►No desmontar los tornillos de fijación que unan componentes de forma permanente.
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Capítulo 3.6.
►Abrir los productos articulados.
3.6 Desmontaje
3.6.1 Extracción del cargador de clips de titanio
►Cerrar las piezas boca con la palanca de mando 5y tirar del cargador de clips de titanio, ver Fig. I.
3.6.2 Extracción del cartucho
ADVERTENCIA
Al abrir la tapa del compartimento del cartucho, el silbido del gas residual puede producir un fuerte sobresalto.
►Informar al personal de quirófano sobre el cambio del cartucho.
►Apertura de la tapa del compartimento para cartuchos 4: tirar hacia atrás de la tapa gris del compartimento para
cartuchos 4sujetándola por los laterales.
►Extraer el cartucho 13 en el sentido contrario al de la flecha del alojamiento del cartucho 3, ver Fig. D.
3.6.3 Desmontaje del aplicador de clips neumático
►Con la anilla de seguridad montada 6: girar la anilla de seguridad 6hasta que la abertura de la anilla señale hacia
abajo en dirección de la palanca de mando 5.
►Sujetar el vástago 9, tirar hacia atrás de la estrella giratoria 1hasta el tope en dirección al mango 2y extraer el
vástago 9, ver Fig. J.
►Sacar la anilla de seguridad 6haca atrás del mango, ver Fig. A.
3.6.4 Desmontaje del vástago
►Extraer el tubo interior 8del vástago 9.
►Extraer la varilla de empuje 7del tubo interior 8.
3.7 Limpieza/desinfección
3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección
no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabricante,
– aptos para su utilización en plásticos Peek y acero inoxidable,
– que no ataquen a los plastificantes (p. ej. en la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.
¡Peligro de que los agentes de limpieza ensucien u obturen el accionamiento de válvula!
►No sumergir/limpiar el mango en baño de ultrasonidos.
►Apretar la protección de la pieza boca 12 y colocarla cuidadosamente sobre la pieza boca hasta el tope 16 del
tubo exterior, ver Fig. L.
►Si el producto se puede fijar de forma segura y limpia en su soporte de almacenaje: puede limpiarse y desinfec-
tarse automáticamente.
►Desechar el producto solo seco, de lo contrario podría extenderse una posible contaminación en los vástagos.
3.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección
Procedimiento validado Particularidades Referencia
Prelavado manual con
ultrasonidos y desinfec-
ción por inmersión
■Vástago
■Cepillo de limpieza adecuado, p. ej. PM995R o
GK469R
■Jeringa desechable 20 ml
■Colocar la protección de la pieza boca 12 en el
producto.
■Fase de secado: utilizar un paño sin pelusa o
aire comprimido de uso médico
Capítulo Limpieza/Desinfec-
ción manuales y el apartado:
■Capítulo Prelavado
manual con ultrasonidos
y desinfección por
inmersión
Limpieza alcalina automá-
tica y desinfección térmica
■Mango
■Colocar el producto en un cesto perforado
apto para la limpieza (evite que queden zonas
inaccesibles para el lavado).
■Coloque el producto en la cesta con la tapa del
compartimento del cartucho 4abierta, ver
Fig. A.
Capítulo Limpieza/Desinfec-
ción automáticas y el apar-
tado:
■Capítulo Limpieza alca-
lina automática y desin-
fección térmica
Prelavado manual con
cepillo y ultrasonidos y
posterior limpieza alcalina
automática y desinfección
térmica
■Vástago
■Cepillo de limpieza adecuado, p. ej. PM995R o
GK469R
■Jeringa desechable 20 ml
■Colocar la protección de la pieza boca 12 en el
producto.
■Colocar el producto en una cesta perforada
apta para la limpieza (evitar que queden zonas
inaccesibles para el lavado).
■Conectar los huecos y canales directamente a
la conexión de irrigación especial del carro de
inyección.
Capítulo Limpieza/desinfec-
ción automáticas con prela-
vado manual y el apartado:
■Capítulo Prelavado
manual con ultrasonidos
y cepillo
■Capítulo Limpieza alca-
lina automática y desin-
fección térmica

3.8 Limpieza/Desinfección manuales
►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
3.8.1 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Capítulo 3.7.2.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver
Capítulo 3.7.2.
3.9 Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.10.1 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Capítulo 3.7.2.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
3.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.11 Inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
3.11.1 Examen visual
►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-
ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-
finas.
►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.
►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,
deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.
►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.
►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.
►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.
►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Capítulo 4.2.
3.11.2 Prueba de funcionamiento
ATENCIÓN
¡Peligro de dañar los elementos de obturación si el mango se rocía con el aceite de conservación!
►No rociar el mango.
►Solo rociar los puntos señalados del vástago; ver los puntos de lubricación 10 en la Fig B.
ATENCIÓN
¡Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción) si no se lubrica lo sufi-
ciente!
►Lubricar los puntos de lubricación marcados 10 antes de realizar la prueba de funcionamiento con un
aceite de conservación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. en la esterilización a vapor
STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).
►Montar el producto por piezas, ver Capítulo 3.12.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
– Cerrar las piezas boca desde la punta hacia atrás.
– Con las piezas boca cerradas las puntas deben tocarse.
– Las piezas boca cerradas no pueden solaparse.
►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.) se muevan
correctamente.
►Asegurarse de que se ha retirado el cartucho del aplicador de clips neumático, ver Capítulo 3.6.2.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Capítulo 4.2.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado intermedio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química/Observación
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos TA (frío)
>15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[mín]
Calidad
del agua Sust. químicas
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

3.12 Montaje
ATENCIÓN
Fallos de funcionamiento si el sistema no se monta en el orden correcto.
►Respetar la secuencia de montaje indicada.
3.12.1 Montaje del vástago
►Introducir la varilla de empuje 7en el tubo interior 8.
►Introducir el tubo interior 8con la varilla de empuje 7en el vástago 9.
3.12.2 Montaje del aplicador de clips neumático
►Tirar hacia atrás de la estrella giratoria 1hasta el tope en dirección al mango 2.
►Sujetar la estrella giratoria 1en el tope e introducir el vástago 9montado. Presionar el vástago 9contra el
mango 2y girarlo hasta que las marcas en forma de líneas del vástago 9y la estrella 1giratoria coincidan y la
estrella giratoria 1se cierre, ver Fig. C.
►Colocar la anilla 6desde atrás sobre el mango 2, de forma que quede entre la estrella giratoria 1y la palanca de
mando 5y girarla 180°.
3.13 Envase
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que la pieza boca esté protegida.
►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
3.14 Esterilización por vapor
ATENCIÓN
Pérdida de la esterilidad o daños a la empuñadura si no se extrae el cartucho.
►Comprobar siempre que no hay ningún cartucho en el aplicador de clips neumático.
►En caso de que queden cartuchos tras la esterilización: comprobar el acceso a la función y volver a este-
rilizar.
Nota
El producto se puede esterilizar tanto montado como desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización validado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse
de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.
3.15 Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
4. Mantenimiento y servicio
4.1 Mantenimiento
Para garantizar un funcionamiento fiable, Aesculap recomienda realizar un mantenimiento en la fecha indicada, ver
Fig. M.
►Si el producto necesita alguna reparación debe dirigirse al representante de B. Braun/Aesculap. ver Capítulo 4.2
4.2 Servicio Técnico
ATENCIÓN
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,
así como las posibles homologaciones.
►No modificar el producto.
►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
4.3 Accesorios/piezas de recambio
Para obtener información sobre accesorios y piezas de recambio consultar el catálogo online en www.endoscopy-
catalog.com o el folleto de Aesculap C62311.
5. Eliminación de residuos
ADVERTENCIA
Peligro de infección por productos contaminados.
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-
ponentes y los envases.
6. Símbolos en el producto y en el envase
TA012509 2020-09 V6 Change No. 63464
AAAA-MM
Marca de mantenimiento en el mango y el vástago, indica la próxima fecha de mante-
nimiento, ver Capítulo 4.1

it
Aesculap®
Applicatore per clip pneumatico (con caricatore per clip in titanio e car-
tuccia CO2inseribile)
Legenda
1Stella girevole
2Impugnatura
3Alloggiamento cartuccia
4Aletta (vano cartuccia)
5Leva di comando (per chiudere le clip)
6Ghiera di sicurezza
7Asta di spinta
8Tubicino interno
9Stelo
10 Punti da oliare
11 Posto per il caricatore per clip in titanio
12 Protezione per morso
13 Cartuccia
14 Arresto (alloggiamento cartuccia)
15 Sporgenza caricatore
16 Arresto (protezione per morso)
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Formati disponibili
2.2 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.2.1 Destinazione d’uso
L'applicatore per clip pneumatico (con caricatore per clip in titanio e cartuccia CO2inseribile) viene utilizzato per la
legatura di vasi e organi cavi e la marcatura delle strutture anatomiche. Il prodotto viene utilizzato in combinazione
con i caricatori per clip in titanio Aesculap.
2.2.2 Indicazioni
■Legatura di vasi ed organi cavi
■Marcatura delle strutture anatomiche per il riconoscimento nella radiografia
Nota
Le clip per legatura sono destinate all'applicazione su vasi o strutture tissutali (per es. il coledoco) per le quali il chi-
rurgo considera tali strumenti come il mezzo migliore. Le dimensioni, il tipo e il materiale della clip vengono scelte dal
chirurgo in base alla sua esperienza, valutazione ed esigenza.
2.2.3 Controindicazioni assolute
Non usare:
■Sul sistema nervoso centrale
■In caso di ipersensibilità al titanio
■Per interventi anticoncezionali come occlusione tubarica e vasectomia
2.2.4 Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono ritardare la guarigione oppure com-
promettere il successo dell'operazione:
■Condizioni mediche e/o chirurgiche, che potrebbero impedire il successo dell’operazione, per es. disturbi del tes-
suto connettivo (per es. sindrome di Marfan) oppure infezioni.
Nel caso delle presenti controindicazioni relative, l’utilizzatore decide individualmente in merito all’utilizzo del pro-
dotto.
2.3 Rischi, effetti collaterali e interazioni
Nell'ambito dell'obbligo legale di informativa, si indicano i seguenti, possibili effetti collaterali e interazioni attual-
mente noti al produttore. Questi sono di natura procedurale e non specifici del prodotto e includono infezione,
migrazione/dislocazione della clip con la possibilità di (ri)apertura di un organo cavo/vaso chiuso (per es. sanguina-
mento), necrosi della struttura clippata, lesioni delle strutture del tessuto trattato o adiacente, nonché sensibilizza-
zione ai componenti metallici della clip.
2.4 Avvertenze relative alla sicurezza
2.4.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.4.2 Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto
Nota
L'applicabilità delle clip per legatura (in ogni dimensione clip disponibile) dipende dalle dimensioni della struttura ed
è a discrezione dell'utilizzatore. L'utilizzo inoltre avviene in base alle condizioni dei vasi o se è indicata in generale
l'applicazione della clip. Dopo l'applicazione delle clip l'utilizzatore deve verificarne il corretto alloggiamento.
►Per prevenire danni alla parte del morso e al caricatore per clip in titanio: introdurre l’applicatore pneumatico
nel trocar con cautela.
►Per evitare un distacco involontario dello stelo dall’impugnatura nell’estrarre la stella girevole: spingere la ghiera
di sicurezza 6sull’impugnatura dall'alto fino alla stella girevole e quindi girarla di 180°.
►Quando l’applicatore per clip pneumatico non è usato applicare la protezione per morso.
►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
2.4.3 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►Prima della prima sterilizzazione, controllare che il prodotto nuovo di fabbrica non presenti danni e pulirlo, previa
rimozione dell’imballo di trasporto.
2.5 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o danneggiamento dello strumento a causa dell'utilizzo di trocar non com-
patibili!
►In caso di utilizzo dello strumento con un trocar:
–Verificare la compatibilità tra trocar e strumento (con il caricatore per clip in titanio).
–Introdurre o estrarre lo strumento attraverso il trocar solo con parti del morso aperte.
AVVERTENZA
Pericolo di dislocazione delle clip a causa della perforazione del tessuto troppo vicina alle clip!
►Quando si perforano strutture che presentano clip, lasciare un margine di tessuto pari almeno al doppio
della larghezza di una clip tra la clip e il punto di perforazione.
►Assicurarsi che la struttura non sia sotto tensione durante la perforazione.
►Introdurre l’applicatore per clip nel trocar a dritto e al centro usando grande cautela.
2.5.1 Approntamento dell’applicatore per clip pneumatico
Smontaggio della protezione per morso
►Comprimere la protezione per morso 12 e sfilarla con cautela nella direzione dello stelo, vedere Fig. K.
Montaggio dell’applicatore per clip pneumatico
►Montare l’applicatore per clip pneumatico, vedere Capitolo 3.12
Cod. art. Descrizione
PL520R IMPUGNATURA CHALLENGER TI-P
PL522R STELO COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R STELO COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R STELO COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R APPL.CLIP MULTIF.TI-P 5/205MM PER CLIP SM
PL604R APPL.CLIP MULTIF.TI-P 5/310MM PER CLIP SM
PL606R MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM PER CLIP ML
PL608R APPL.CLIP MULTIF.TI-P 10/260MM P.CLIP ML
PL609R STELO TI-P SOLO 5/205MM PER IMPUGNATURA PL520R
Descrizione Cod. art./Misure
Applicatore per clip pneumatico (con caricatore per clip
in titanio incl. cartuccia inseribile), completo
PL606R PL608R PL604R PL603R
Diametro dello stelo 10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
Lunghezza 370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
Impugnatura, singola PL520R PL520R PL520R PL520R
Impugnatura, singola (incl. tubicino interno e asta di
spinta)
PL536R PL538R PL522R PL609R
Asta di spinta, singola PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
Tubicino interno, singolo PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
Protezione per morso PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
Ghiera di sicurezza PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
Caricatori per clip in titanio, formato Small-Medium,
incl. cartuccia
(12 caricatori da 12 clip e 12 cartucce)
- - PL574T PL574T
Caricatori per clip in titanio, formato Medium-Large,
incl. cartuccia
(12 caricatori da 8 clip e 12 cartucce)
PL579T PL579T - -
Challenger cartucce Ti-P CO2solo (3 cartucce) PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU

Inserimento della cartuccia
Nota
L’aletta vano cartuccia deve essere chiusa con un movimento rapido e continuo, in quanto altrimenti durante l’ade-
scamento la pressione della cartuccia riapre l’aletta del vano cartuccia svuotando completamente la cartuccia!
►Aprire l’aletta del vano cartuccia 4: Tirare indietro le superfici laterali dell’aletta grigia del vano cartuccia 4.
►Inserire la cartuccia 13 con la parte tonda fino all'arresto 14 nell'alloggiamento 3della cartuccia, vedere Fig. D.
E’ visibile il lato piatto della cartuccia 13.
►Chiudere l’aletta del vano cartuccia 4, vedere Fig. E, accertandosi che la leva di comando 5non sia racchiusa o
premuta.
La cartuccia 13 è automaticamente adescata.
Nota
All’adescamento della cartuccia può aver luogo un movimento in avanti o indietro dell’asta di spinta 7nello stelo 9!
Esecuzione del controllo del funzionamento
Nota
Durante il controllo funzionale l'asta di spinta 7si muove soltanto se la leva di comando è premuta a sufficienza.
►Premere la leva di comando 5dell’applicatore per clip pneumatico fino all’arresto e rilasciarla, vedere Fig. H.
La leva di comando 5si riporta sulla posizione di partenza.
Deve compiersi un movimento avanti e indietro dell'asta di spinta 7nello stelo 9che è visibile nel posto per il
caricatore per clip in titanio 11.
Inserimento del caricatore per clip in titanio
►Introdurre il caricatore per clip in titanio con la sporgenza caricatore 15 nello stelo 9ed assicurarsi che la spor-
genza non venga danneggiata, vedere Fig. F.
►Comprimere il caricatore per clip in titanio in modo che le linguette laterali dell’applicatore scattino in posizione,
vedere Fig. G.
L’applicatore per clip pneumatico è pronto per essere usato.
2.5.2 Manipolazione dell’applicatore per clip pneumatico
ATTENZIONE
Anomalia funzionale del caricatore per clip in titanio da utilizzo della cartuccia per più di un caricatore!
►Ad ogni cambio del caricatore per clip in titanio sostituire anche la cartuccia.
Nota
L’ultima clip di ogni caricatore è contrassegnata con un apposito codice colore indicante che dopo di essa il caricatore
è vuoto!
Nota
Non chiudere le parti del morso dello strumento durante l'introduzione/l’avvicinamento alla struttura da clippare.
►Caricare la clip: Premere la leva di comando 5fino all’arresto e quindi rilasciarla nuovamente.
La leva di comando 5si riporta sulla posizione di partenza.
Ad ogni pressione completa e nuovo rilascio della leva di comando 5la clip successiva è fatta automaticamente
avanzare nella parte del morso.
Nota
Se si verifica un malfunzionamento, il processo di caricamento deve essere controllato e ripetuto in sede extracorpo-
rea.
►Chiudere la clip: premere la leva di comando 5dell'applicatore per clip pneumatico fino all’arresto, vedere Fig. H.
►Chiudere la clip esclusivamente nell’apposita guida delle parti del morso dell’applicatore per clip pneumatico,
assicurandosi che sia posizionata sotto controllo visivo.
►Verificare la posizione e l’idoneità funzionale della clip.
►Eventualmente applicare un’ulteriore clip.
►Dopo l’intervento smaltire i caricatori per clip in titanio e le cartucce.
2.5.3 Sostituzione del caricatore per clip in titanio e della cartuccia
►Rimuovere il caricatore per clip in titanio vuoto, vedere Capitolo 3.6.1.
►Rimuovere la cartuccia 13 vuota, vedere Capitolo 3.6.2.
►Inserire la nuova cartuccia 13, vedere Capitolo 2.5.1.
►Eseguire il controllo del funzionamento, vedere Capitolo 2.5.1.
►Inserire il nuovo caricatore per clip in titanio, vedere Capitolo 2.5.1.
3. Procedimento di preparazione sterile validato
3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
La prova della biocompatibilità e della possibilità di preparazione sterile per il prodotto è stata fornita dal produttore
dopo 50 cicli di preparazione sterile.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Capitolo 3.11.
La manutenzione ordinaria annuale riduce il rischio di guasti e prolunga la durata del prodotto, vedere Capitolo 4.1.
3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5 Preparazione prima della pulizia
►Accertarsi che la cartuccia dell’applicatore per clip pneumatico sia stata rimossa, vedere Capitolo 3.6.2.
►Non smontare le viti di fissaggio che uniscono in modo permanente i componenti.
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Capitolo 3.6.
►Aprire il prodotto con snodo.
3.6 Smontaggio
3.6.1 Rimozione del caricatore per clip in titanio
►Chiudere le parti del morso con leva di comando 5e sfilare il caricatore per clip in titanio, vedere Fig. I.
3.6.2 Rimozione della cartuccia
AVVERTENZA
Spaventi all’apertura dell’aletta del vano cartuccia da fischi provocati dal gas residuo!
►Avvertire il personale di sala operatoria del cambio di cartuccia.
►Aprire l’aletta del vano cartuccia 4: Tirare indietro le superfici laterali dell’aletta grigia del vano cartuccia 4.
►Rimuovere la cartuccia 13 dall’alloggiamento cartuccia 3in direzione contraria a quella della freccia, vedere
Fig. D.
3.6.3 Smontaggio dell’applicatore per clip pneumatico
►Con ghiera di sicurezza 6montata: girare la ghiera 6finché l’apertura della ghiera è rivolta verso il basso nella
direzione della leva di comando 5.
►Tener fermo lo stelo 9, far arretrare la stella girevole 1fino all’arresto nella direzione dell’impugnatura 2ed
estrarre lo stelo 9, vedere Fig. J.
►Spingere indietro la ghiera di sicurezza 6e sfilarla dall’impugnatura, vedere Fig. A.
3.6.4 Smontaggio dello stelo
►Sfilare il tubicino interno 8dallo stelo 9.
►Sfilare l’asta di spinta 7dal tubicino interno 8.
3.7 Pulizia/disinfezione
3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti secondo le istruzioni del produttore, che
– che ammessi per le plastiche Peek e l’acciaio legato,
– non aggrediscano i materiali molli (ad es. in silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
Sporco ed ostruzioni del comando valvola da detergenti!
►Non mettere/pulire l’impugnatura in bagno ad ultrasuoni.
►Comprimere la protezione per morso 12 e con la massima cautela farla passare sulle parti del morso fino all’arre-
sto 16 del tubicino esterno, vedere Fig. L.
►Se il prodotto può essere fissato sugli appositi ausili per la conservazione in maniera sicura ed idonea per la puli-
zia, pulire e disinfettare automaticamente i prodotti microchirurgici.
►Eseguire il riporto del prodotto a secco, per evitare che la contaminazione si espanda negli steli.
3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale ad ultra-
suoni e disinfezione per
immersione
■Stelo
■Spazzolini di pulizia adatti: per es. PM995R o
GK469R
■Siringa monouso 20 ml
■Applicare la protezione per morso 12 sul pro-
dotto.
■Fase di asciugatura: usare un panno senza
fibre o aria compressa di grado medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale
ad ultrasuoni e disinfe-
zione per immersione
Pulizia automatica alca-
lina e disinfezione termica
■Impugnatura
■Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo
per la pulizia (evitando zone d’ombra).
■Appoggiare sul cestello il prodotto con aletta
aperta del vano cartuccia 4, vedere Fig. A.
Capitolo Pulizia/disinfezione
automatiche e sottocapi-
tolo:
■Capitolo Pulizia automa-
tica alcalina e disinfe-
zione termica
Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e
spazzolino, successiva
pulizia alcalina automa-
tica e disinfezione termica
■Stelo
■Spazzolini di pulizia adatti: per es. PM995R o
GK469R
■Siringa monouso 20 ml
■Applicare la protezione per morso 12 sul pro-
dotto.
■Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo
per la pulizia (evitando zone d’ombra).
■Collegare i singoli componenti con lumi e
canali direttamente all'apposito attacco di
irrigazione del carrello iniettore.
Capitolo Pulizia/disinfezione
automatiche con pulizia
preliminare manuale e sot-
tocapitolo:
■Capitolo Pulizia prelimi-
nare manuale con ultra-
suoni e spazzolino
■Capitolo Pulizia automa-
tica alcalina e disinfe-
zione termica

3.8 Pulizia/disinfezione manuali
►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
3.8.1 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere
Capitolo 3.7.2.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-
dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere
Capitolo 3.7.2.
3.9 Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.10 Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.10.1 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere
Capitolo 3.7.2.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
3.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.11 Ispezione
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
3.11.1 Controllo visivo
►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-
piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.
►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.
►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,
allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.
►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.
►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.
►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Capitolo 4.2.
3.11.2 Controllo del funzionamento
ATTENZIONE
Danni ai componenti di tenuta da spruzzature dell‘impugnatura con olio per la cura!
►Non spruzzare l’impugnatura.
►Spruzzare solo i punti contrassegnati, vedere i punti di oliatura 10 in Fig. B.
ATTENZIONE
Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione insufficiente!
►Prima del controllo di funzionamento oliare i punti di oliatura contrassegnati 10 con olio per la cura idoneo
per il procedimento di sterilizzazione utilizzato (per es. per la sterilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I
JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I JG598).
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Capitolo 3.12.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
– Chiudere le parti per morso procedendo dalla punta verso il retro.
– Con le parti per morso chiuse, le punte devono toccarsi.
– Le parti per morso chiuse non devono incrociarsi.
►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-
volmente.
►Accertarsi che la cartuccia dell’applicatore per clip pneumatico sia stata rimossa, vedere Capitolo 3.6.2.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Capitolo 4.2.
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Risciacquo intermedio TA
(fredda)
1- AP -
III Disinfezione TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica/Osservazione
IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/disin-
fettore
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A–P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo interme-
dio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma dell'apparecchio di
lavaggio/disinfezione