Dentsply Sirona Spacefile Manual

Manufacturer:
Dentsply International Raintree Essix
7290 26th Court East
Sarasota, FL 34243 USA
Tel: [phone]
www.essix.com
DIRECTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MODE D’EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRAUCHSANWEISUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
Contra-angle handpiece
sold separately.
Use three ways:
hand-held, with
removable grip, or in
optional air-driven
contra-angle
handpiece.
©Dentsply Sirona #DFU-0114 RTE-039-17 Rev.4 3/17
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague
The Netherlands
SpaceFile®
Interproximal
Reduction Files
Distributor:
Dentsply GAC International
One CA Plaza, Suite 100
Islandia, NY 11749 USA
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.dentsplygac.com
ONLY

Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of
a dentist.
Prior to use with air-driven handpiece, please read the “Directions For
Use” that was included with the Interproximal Reduction System (IRS)
handpiece, sold separately. Do not apply excessive pressure on strips,
which may lead to premature fracture of the plastic handle.
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE:
Intended for use as a method for achieving interproximal reduction of teeth,
including joined enamel, composite, amalgam, porcelain or gold.
CONTRAINDICATIONS:
The IRS is contraindicated for use with patients if it has not been sterilized
as recommended in the Directions For Use.
The IRS is contraindicated for use in patients who:
• Are hypersensitive,
• Don’t accept stripping,
• Have low enamel density (hypoplasia) or a high caries index,
• Display poor hygiene,
• Have rectangular-shaped teeth, and/or,
• Display a high degree of crowding.
WARNINGS:
Files are made from stainless steel and contain 6-8% of nickel by weight.
Nickel may cause allergic reactions in some patients.
PRECAUTIONS:
Read the Directions for Use thoroughly and comply with them during use.
Any use of this product inconsistent with these directions for use, is at the
discretion and sole responsibility of the practitioner.
Perform a visual inspection of the respective SpaceFile® file. Do not use files
that are damaged, bent, or broken.
Prior to use on a patient, observe the recommended sterilization
instructions below.
Use care when installing File in Grip as Files may be sharp.
Grip is provided for manual use only and must not be used with the air-
driven handpiece.
Lifetime of the files is dependent on physical usage; no expiry date is provided.
It is recommended that files are only used a maximum of 20 times. If wear
or damage becomes obvious, files should be discarded. Used files should be
discarded safely according to standard biohazard waste procedures.
ADVERSE REACTIONS: Allergic Reactions
STEP BY STEP INSTRUCTIONS:
SpaceFile® files can be used with the specified IRS handpiece or manually
with or without the included Grip. If using the handpiece, refer to its
Directions for Use.
Use the double-sided or single-sided File of appropriate grit in sequence as
needed to create the desired space. A serrated File is also available to assist
in breaking initial contact.
To insert SpaceFile® File in Grip:
1. Place the shank of the SpaceFile® File into the hole on the Grip until
resistance is felt. The opposite side of the Grip can be bent out of the
way to facilitate this.
2. With the base of the SpaceFile® File resting on a firm surface, press
down on the middle of the Grip until positive engagement is felt.
3. Push the end of the Grip without the hole towards the File to complete
engagement of the File within the Grip.
To Remove SpaceFile® File from Grip:
1. Grasping the Grip at the end with the shank, pull the opposite end of the
Grip upwards and away from the File.
2. Pull the File straight out of the hole in the Grip.
CLEANING GUIDELINES:
Scope
The SpaceFile® File and Grip should be both cleaned and then sterilized
after each use. Refer to the Sterilization Guidelines for sterilization
instructions. Cleaning should be completed immediately after use to avoid
contaminants drying, thereby making cleaning more dicult.
Manual Cleaning Procedure
1. Rinse under running cold water to remove gross contamination.
2. Keeping it immersed, brush thoroughly away from the body using an
enzymatic cleaning/disinfecting agent validated for use on dental
instruments. Follow the agent manufacturer’s instructions.
3. Special care should be taken to clean crevices, holes and other hard-to-
reach areas thoroughly.
4. Perform final thorough rinse and visual inspection to confirm the
removal of debris. Repeat the cycle if needed.
5. Dry using a lint-free wipe or clean compressed air.
6. Inspect for damage or wear that could prevent proper function.
STERILIZATION GUIDELINES:
Scope
The SpaceFile® Interproximal Reduction Kit should be sterilized before and
after each use.
Packaging
1. Remove the inner tray from the outer case by pulling up on the tab.
DO NOT sterilize the outer case.
2. Pack the Grip and/or SpaceFile® Files in the insert.
3. Insert in pouches validated for sterilization.
Steam Sterilization Procedure
Cycle
Type
Minimum Sterilization
Exposure Time
Minimum Sterilization
Exposure Temperature
Minimum
Dry Time
Gravity 10 minutes 134° (+3) C or 274° (+5.4) F 15 minutes
Storage
The device should be stored in the sterilization pouch until required.
Additional Information
These cleaning and sterilization processes have been validated as being
capable of preparing the SpaceFile® Interproximal Reduction Kit for use.
Any deviation from these instructions should be properly validated for
eectiveness and potential adverse results.
Figure 1: Shank of File
fully inserted into Grip
hole
Figure 2: Press down
on mid-section of Grip
until engagement is felt
Figure 3: File fully
inserted in Grip
ENG
SpaceFile® Interproximal
Reduction Files

Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta
de este dispositivo a odontólogos o por órdenes de éstos.
Antes de usar con una pieza de mano neumática, lea las “Instrucciones de
uso” incluidas con la pieza de mano del sistema de reducción interproximal
(SRI), vendida por separado. No aplique presión excesiva a las tiras, ya que
podría causar una fractura prematura del mango de plástico.
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO:
Diseñado para usarse como un método para lograr la reducción
interproximal de los dientes, incluso piezas unidas de esmalte, material
compuesto, amalgama, porcelana u oro.
CONTRAINDICACIONES:
El uso del SRI está contraindicado para pacientes si no se ha esterilizado de
la manera recomendada en las instrucciones de uso.
El uso del SRI está contraindicado en pacientes que:
• Son hipersensibles,
• No aceptan desgaste,
• Tienen baja densidad de esmalte (hipoplasia) o alto índice de caries,
• Presentan mala higiene,
• Tienen dientes de forma rectangular,
• Presentan un alto grado de apiñamiento.
ADVERTENCIAS:
Las limas están hechas de acero inoxidable y contienen un 6% a 8% de níquel,
por peso. El níquel puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
PRECAUCIONES:
Lea todas las instrucciones de uso y cumpla con ellas durante el uso.
Cualquier uso de este producto que no siga estas instrucciones queda a la
discreción y entera responsabilidad del profesional de la salud.
Lleve a cabo una inspección visual del SpaceFile® respectivo. No use limas
dañadas, dobladas o rotas.
Antes de usarlo en un paciente, siga las instrucciones de esterilización
recomendadas a continuación.
Tenga cuidado al instalar la lima en el sujetador, ya que las limas pueden
estar filosas.
El sujetador se provee exclusivamente para uso manual y no deberá usarse
con la pieza de mano neumática.
La vida útil de las limas depende del uso físico; no se especifica una fecha de
caducidad. Se recomienda usar las limas 20 veces como máximo. Las limas
deberán desecharse si hay desgaste o daños evidentes. Las limas usadas
deberán desecharse de manera segura, conforme a los procedimientos
estándar para desechos biológicos peligrosos.
REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas
INSTRUCCIONES PASO A PASO:
Las limas SpaceFile® pueden usarse con la pieza de mano SRI especificada o
en forma manual, con o sin el sujetador incluido. Si utiliza la pieza de mano,
consulte sus instrucciones de uso.
Use la lima de doble lado o de un solo lado del grano apropiado, en
la secuencia necesaria para crear el espacio deseado. También está
disponible una lima serrada para ayudar a romper el contacto inicial.
Para insertar una lima SpaceFile® en el sujetador:
1. Coloque la espiga de la lima SpaceFile® en el orificio del sujetador, hasta
que sienta resistencia. El lado opuesto del sujetador puede doblarse y
alejarse para facilitar esta acción.
2. Con la base de la lima SpaceFile® apoyada sobre una superficie firme,
presione hacia abajo en la parte media del sujetador hasta que sienta un
enganche positivo.
3. Empuje el extremo del sujetador que no tiene orificio hacia la lima, para
completar el enganche de la lima en el sujetador.
Figura 1: Espiga de
la lima insertada
completamente en el
orificio del sujetador
Figura 2: Presione hacia
abajo en la parte media
del sujetador hasta que
sienta que enganche
Figura 3: Lima insertada
completamente en el
sujetador
Para extraer una lima SpaceFile® del sujetador:
1. Tome el sujetador por el extremo donde está la espiga y tire del extremo
opuesto del sujetador hacia arriba, alejándolo de la lima.
2. Tire en forma recta de la lima para sacarla del orificio del sujetador.
PAUTAS PARA LA LIMPIEZA:
Alcance
El sujetador y la lima SpaceFile® deberán limpiarse y luego esterilizarse
después de cada uso. Consulte las pautas de esterilización para conocer
las instrucciones de esterilización. La limpieza debe llevarse a cabo
inmediatamente después de cada uso, a fin de evitar que los contaminantes
se sequen y sean más difíciles de limpiar.
Procedimiento de limpieza manual
1. Enjuague debajo de un chorro de agua fría para eliminar la
contaminación gruesa.
2. Manténgalo inmerso y cepíllelo bien, con movimientos alejándose
del cuerpo, utilizando un agente limpiador desinfectante enzimático
validado para instrumentos odontológicos. Siga las instrucciones del
fabricante del agente limpiador desinfectante.
3. Debe tenerse especial cuidado para limpiar bien los resquicios, orificios
y áreas de difícil acceso.
4. Lleve a cabo un enjuague final minucioso y una inspección visual para
confirmar que se hayan eliminado los residuos. Repita el ciclo si es
necesario.
5. Seque con un paño que no suelte pelusa o con aire comprimido limpio.
6. Inspeccione en busca de daños o desgaste que pudieran impedir el
funcionamiento correcto.
PAUTAS DE ESTERILIZACIÓN:
Alcance
El kit de reducción interproximal SpaceFile® debe esterilizarse antes y
después de cada uso.
Embalaje
1. Extraiga la bandeja interior del estuche exterior, tirando hacia arriba de
la lengüeta. NO ESTERILICE EL ESTUCHE EXTERIOR.
2. Guarde el sujetador y las limas SpaceFiles® en el inserto.
3. Coloque en bolsas validadas para esterilización.
Procedimiento de esterilización con vapor
Tipo de
ciclo
Tiempo mínimo
de exposición a la
esterilización
Temperatura mínima de
exposición a la esterilización
Tiempo
mínimo de
secado
Gravedad 10 minutos 134° (+3) C o 274° (+5.4) F 15 minutos
Almacenamiento
El dispositivo deberá almacenarse en la bolsa de esterilización hasta que se
requiera.
Información adicional
Estos procesos de limpieza y esterilización han sido validados como capaces
de preparar el kit de reducción interproximal SpaceFile® para uso. Toda
variación con respecto a estas instrucciones deberá validarse de manera
apropiada para determinar su eficacia y los posibles resultados adversos.
ESP
SpaceFile® Limas de
Reducción Interproximal

Atenção: a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
dentistas ou através de receitas prescritas por um dentista.
Antes de utilizar com a peça de mão pneumática, leia as “Instruções de
utilização” incluídas com a peça de mão do sistema de redução interproximal
(IRS) vendido em separado. Não aplique uma pressão excessiva nas tiras, pois
pode provocar a fratura prematura da pega de plástico.
USO PREVISTO/INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Destina-se a ser utilizado como método para obter a redução interproximal
dos dentes, incluindo esmalte unido, massa composta, amálgama,
porcelana ou ouro.
CONTRAINDICAÇÕES:
O IRS é contraindicado para utilização em pacientes, caso não tenha sido
esterilizado conforme recomendado nas Instruções de utilização.
The IRS is contraindicated for use in patients who:
• São hipersensíveis,
• Não aceitam desgaste,
• Têm uma baixa densidade de esmalte (hipoplasia) ou um grande índice
de cáries,
• Apresentam uma fraca higiene,
• Têm dentes retangulares, e/ou,
• Apresentam um elevado grau de aglomeração.
ADVERTÊNCIAS:
As limas são feitas de aço inoxidável e contêm 6-8 % de níquel por peso. O
níquel pode causar reações alérgicas em alguns pacientes.
PRECAUÇÕES:
Leia na íntegra as Instruções de utilização e siga-as durante a utilização.
Qualquer utilização deste produto inconsistente com estas instruções de
utilização é da exclusiva e única responsabilidade do dentista.
Realize uma inspeção visual à respetiva lima SpaceFile®. Não utilize limas
danificadas, dobradas ou partidas.
Antes de utilizar num paciente, observe as instruções de esterilização
recomendadas abaixo.
Tenha cuidado quando instalar a lima no instrumento de preensão, pois as
limas podem estar afiadas.
O instrumento de preensão é fornecido apenas para utilização manual e
não deve ser utilizado com a peça de mão pneumática.
A vida útil das limas depende da utilização física; não é indicado qualquer
prazo de validade. Recomenda-se que as limas sejam utilizadas apenas, no
máximo, 20 vezes. Se visualizar desgaste ou danos, deve eliminar as limas.
As limas utilizadas devem ser eliminadas em segurança de acordo com os
procedimentos padrão de resíduos com risco biológico.
REAÇÕES ADVERSAS: Reações Alérgicas
INSTRUÇÕES PASSO A PASSO:
A limas SpaceFile® podem ser utilizadas com a peça de mão IRS
especificada ou manualmente com ou sem o instrumento de preensão
incluído. Se utilizar a peça de mão, consulte as Instruções de utilização.
Utilize a lima bilateral ou unilateral com lixa adequada na sequência
necessária para criar o espaço desejado. Também está disponível uma lima
serrada para ajudar no contacto inicial.
Para inserir a lima SpaceFile® no instrumento de preensão:
1. Coloque a haste da lima SpaceFile® no orifício do instrumento de preensão
até sentir resistência. A extremidade oposta do instrumento de preensão
pode ser dobrada para sair do cominho, de forma a facilitar este processo.
2. Com a base da lima SpaceFile® assente numa superfície firme, pressione
no meio do instrumento de preensão até sentir um engate positivo.
3. Empurre a extremidade do instrumento de preensão sem o orifício em
direção à lima para concluir o engate da lima no instrumento de preensão.
Para remover a lima SpaceFile® do instrumento de preensão:
1. Segurando no instrumento de preensão na extremidade com a haste,
puxe a extremidade oposta do instrumento de preensão para cima e
para longe da lima.
2. Puxe a lima diretamente para fora do orifício do instrumento de preensão.
DIRETRIZES E LIMPEZA:
Âmbito
A lima SpaceFile® e o instrumento de preensão devem ser ambos limpos
e depois esterilizados após cada utilização. Consulte as Diretrizes de
esterilização para obter as instruções de esterilização. A limpeza deve
ser realizada imediatamente após a utilização para evitar a secagem de
contaminantes, tornando a limpeza mais difícil.
Procedimento de limpeza manual
1. Enxague sob água frita corrente para remover a contaminação grosseira.
2. Mantendo-a submersa, esfregue-a totalmente na direção oposta ao
corpo utilizando um agente de limpeza/desinfeção enzimático validado
para utilização em instrumentos dentários. Siga as instruções do
fabricante do agente.
3. É necessário ter um cuidado especial para limpar bem fendas, orifícios e
outras áreas de difícil acesso.
4. Efetue o enxaguamento final e a inspeção visual para confirmar a
remoção dos resíduos. Se necessário, repita o ciclo.
5. Seque utilizando um pano isento de fiapos ou ar comprimido limpo.
6. Inspecione se existem danos ou desgaste que poderiam impedir o
funcionamento correto.
DIRETRIZES DE ESTERILIZAÇÃO:
Âmbito
O kit de redução interproximal SpaceFile® deve ser esterilizado antes e
após cada utilização.
Embalagem
1. Remova o tabuleiro interno do invólucro externo ao puxar a patilha para
cima. NÃO esterilize o invólucro externo.
2. Coloque o instrumento de preensão e/ou as limas SpaceFile® no acessório.
3. Introduza em bolsas validadas para esterilização.
Procedimento de esterilização a vapor
Tipo de
ciclo
Tempo mínimo de
exposição à esterilização
Temperatura mínima
de exposição à
esterilização
Tempo de
secagem
mínimo
Gravidade 10 minutos 134° (+3) C or 274°
(+5.4) F 15 minutos
Conservação
O dispositivo deve ser armazenado na bolsa de esterilização até ser necessário.
Informações adicionais
Estes processos de limpeza e esterilização foram validados como sendo
capazes de preparar o kit de redução interproximal SpaceFile® para
utilização. Qualquer desvio a estas instruções deve ser devidamente
validado quanto à sua eficácia e potenciais resultados adversos.
Figura 1: Haste da lima
totalmente inserida no
orifício do instrumento
de preensão
Figura 2: Pressione
a secção do meio do
instrumento de preensão
até sentir o engate
Figura 3: Lima
totalmente inserida
no instrumento de
preensão
POR
SpaceFile® Limas de
Redução Interproximal

Mise en garde: Conformément à la législation américaine, cet appareil ne
peut être vendu que par un dentiste ou sur prescription médicale.
Avant toute utilisation avec une pièce à main à air comprimé, veuillez
vous référer au «mode d’emploi qui accompagne le système de
réduction interproximale (IRS: interproximal reduction system). Ne
pas exercer une pression trop importante sur les bandes abrasives, cela
pourrait provoquer une rupture prématurée de la poignée en plastique.
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS D’EMPLOI:
Ce système est destiné à être utilisé comme méthode dans le cadre de
la réduction interproximale des dents, y compris des dents en émail, en
composite, en amalgame dentaire, en porcelaine ou en or.
CONTRE-INDICATIONS:
L’utilisation du système de réduction interproximale chez les patients
est contre-indiquée, si celui-ci n’a pas été stérilisé conformément aux
instructions du mode d’emploi.
L’utilisation du système de réduction interproximale est contre-indiquée
chez les patients qui:
• Sont hypersensibles,
• N’acceptent pas le stripping,
• Ont une faible densité d’émail (hypoplasie) ou une importante
prédisposition à la carie dentaire,
• Démontre une pauvre hygiène dentaire,
• Ont des dents de forme rectangulaire, et/ou,
• Démontre un fort degré d’encombrement.
AVERTISSEMENTS:
Les limes sont en acier inoxydable et contiennent 6 à 8% de nickel en poids.
Le nickel peut provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI:
Lire le mode d’emploi de façon approfondie et respecter les instructions
qui y sont données lors de l’utilisation. Toute utilisation de ce produit
incohérente avec ce mode d’emploi est à la discrétion et de la seule
responsabilité du praticien.
Procéder à une inspection visuelle des SpaceFile® respectifs. Ne pas utiliser
les limes si elles sont endommagées, tordues ou cassées.
Avant l’utilisation sur un patient, observer les instructions de stérilisation
recommandées ci-dessous.
Prendre toute les précautions nécessaires lors de la mise en place de la lime
dans le dispositif de préhension car les limes peuvent être coupantes.
Le dispositif de préhension est fourni pour un usage manuel uniquement et
ne doit pas être utilisé avec la pièce à main à air comprimé.
La durée de vie des limes dépend de leur utilisation physique, aucune date
d’expiration n’est donc oerte. Il est recommandé d’utiliser une lime 20 fois
au maximum. Lorsqu’elle devient visiblement usée ou endommagée, elle
doit être mise au rebut. La mise au rebut des limes doit se faire de manière
sécurisée, conformément aux procédures standard de gestion des déchets
biologiques dangereux.
EFFETS INDÉSIRABLES: Allergische reacties
INSTRUCTIONS ÉTAPE PAR ÉTAPE:
Les limes SpaceFile® peuvent être utilisées avec la pièce à main du système de
réduction interproximale spécifiée ou manuellement avec ou sans le dispositif de
préhension fourni. Si la pièce à main est utilisée, se référer à son mode d’emploi.
Utiliser la lime à double-face ou à face unique du dispositif de préhension
approprié, en séquence, selon les besoins pour la création de l’espace désiré.
Une lime à dents est également disponible pour aider à rompre le contact initial.
Insertion du SpaceFile® dans le dispositif de préhension:
1. Insérer la queue du SpaceFile® dans le port situé sur le dispositif de
préhension, jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir. Le côté opposé
du dispositif de préhension peut être plié de façon à faciliter l’opération.
2. Tout en maintenant la base du SpaceFile® appuyée sur une surface
ferme, appuyer au milieu du dispositif de préhension jusqu’à ce que la
complète introduction de celui-ci se fasse sentir.
3. Pousser l’extrémité du dispositif de préhension, qui ne contient pas le
port, vers la lime afin de compléter l’introduction de la lime à l’intérieur
du dispositif de préhension.
Figure 1 : Complète
insertion de la queue de
la lime dans le dispositif
de préhension.
Figure 2 : Appuyer sur la
section intermédiaire du
dispositif de préhension
jusqu’à ce que son intro-
duction se fasse sentir.
Figure 3 : lime
correctement insérée
dans le dispositif de
préhension.
Retrait du SpaceFile® du dispositif de préhension:
1. Prendre le dispositif de préhension par l’extrémité contenant la queue,
tirer l’extrémité opposée du dispositif de préhension vers le haut, en
l’éloignant de la lime.
2. Retirer la lime du port situé à l’intérieur du dispositif de préhension.
CONSIGNES DE NETTOYAGE:
Champ d’application
Le SpaceFile® et son dispositif de préhension doivent être nettoyés et
stérilisés après chaque utilisation. Se référer aux consignes de stérilisation
pour les instructions de stérilisation. Le nettoyage doit être eectué
immédiatement après l’utilisation afin d’éviter que les contaminants
sèchent et rendent ainsi le nettoyage plus dicile.
Procédure de nettoyage manuel
1. Rincer sous l’eau froide du robinet afin d’éliminer le gros des agents
contaminants.
2. Tout en le maintenant dans l’eau, brosser soigneusement, en éloignant
bien la brosse du corps du dispositif à chaque passage, avec un agent
nettoyant/désinfectant enzymatique approuvé pour l’utilisation sur les
instruments dentaires. Suivre les instructions du fabricant.
3. Il faut porter un soin tout particulier au nettoyage des anfractuosités,
trous et autres zones d’accès dicile.
4. Eectuer un dernier rinçage abondant et procéder à l’inspection visuelle pour
confirmer l’élimination de tous les résidus. Répéter le cycle si nécessaire.
5. Sécher avec un chion non pelucheux ou à l’aide d’air comprimé propre.
6. Chercher tout signe d’endommagement ou d’usure qui pourrait nuire au
bon fonctionnement.
CONSIGNES DE STÉRILISATION:
Champ d’application
Le Kit de réduction interproximale SpaceFile® doit être stérilisé avant et
après chaque utilisation.
Conditionnement
1. Retirer le plateau intérieur de l’étui extérieur, en tirant la languette vers
le haut. NE PAS STÉRILISER L’ÉTUI EXTÉRIEUR.
2. Placer le dispositif de préhension et/ou les SpaceFiles® dans l’encart.
3. Insérer dans des sachets approuvés pour la stérilisation.
Procédure de stérilisation à la vapeur
Type de
cycle
Temps d’exposition
de stérilisation
minimum
Température d’exposition de
stérilisation minimale
Temps de sé-
chage minimum
Gravité 10 minutes 134° (+3) C ou 274° (+5.4) F 15 minutes
Stockage
Le dispositif doit être stocké dans le sachet de stérilisation jusqu’à sa
prochaine utilisation.
Information supplémentaires
Ces procédures de nettoyage et de stérilisation ont été validées comme
garantissant la préparation correcte avant l’utilisation du kit de réduction
interproximale SpaceFile®. Toute déviation par rapport à ces instructions
doit être validée pour son ecacité et les eets indésirables potentiels
pouvant en résulter.
FRA
SpaceFile® Limes de
Réduction Interproximale

Figura 1: codolo della
lima interamente
inserito nel foro
dell’impugnatura
Figura 2: premere
in basso sul centro
dell’impugnatura fino
ad avvertire uno scatto
Figura 3: lima
interamente inserita
nell’impugnatura
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di
questo dispositivo solo a dentisti o dietro prescrizione medica.
Prima di utilizzare con un manipolo ad aria, leggere le “Indicazioni d’uso”
accluse al manipolo del Sistema di riduzione interprossimale dello smalto
(Interproximal Reduction System, IRS), venduto separatamente. Non
applicare una pressione eccessiva sulle strisce onde evitare di fratturare
prematuramente l’impugnatura di plastica.
USO PREVISTO/INDICAZIONI D’USO:
Da utilizzare per ottenere la riduzione interprossimale (riprossimazione) dei
denti comprese giunzioni di smalto, composito, amalgama, porcellana od oro.
CONTROINDICAZIONI:
L’IRS è controindicato per l’uso sui pazienti se non è stato in precedenza
sterilizzato in conformità con le Istruzioni per l’uso.
L’IRS è controindicato per l’uso sui pazienti che:
• siano ipersensibili,
• non sopportino lo stripping,
• presentino uno smalto a bassa densità (ipoplasia) o un elevato indice di
carie,
• abbiano una scarsa igiene dentale,
• abbiano denti di forma rettangolare, e/o,
• presentino un alto grado di aollamento dentale.
AVVERTENZE:
Le lime sono realizzate in acciaio inossidabile e contengono il 6-8% di nichel
in peso. In taluni pazienti il nichel può causare reazioni allergiche.
PRECAUZIONI:
Leggere per intero le Istruzioni per l’uso e osservarle durante l’intera
procedura. Qualsiasi uso di questo prodotto che si discosti dalle presenti
istruzioni per l’uso è a discrezione e di esclusiva responsabilità del medico.
Prima dell’uso, ispezionare a vista la SpaceFile®. Non utilizzare lime che
siano danneggiate, piegate o rotte.
Prima di utilizzare il dispositivo sul paziente, verificare che siano state
osservate le istruzioni di sterilizzazione raccomandate.
Usare la massima cautela nell’installare la lima nell’impugnatura poiché le
lime possono essere alate.
L’impugnatura viene fornita unicamente per l’uso manuale e non deve
essere utilizzata con i manipoli azionati ad aria.
La durata delle lime dipende da come sono fisicamente utilizzate, non
è pertanto indicata una data di scadenza. Si consiglia di usare le lime al
massimo per 20 volte. Se si manifesta usura o danno, eliminare la lima.
Le lime utilizzate devono essere eliminate in sicurezza nel rispetto delle
procedure a norma per i rifiuti a rischio biologico.
REAZIONI AVVERSE: Reazioni allergiche
ISTRUZIONI DETTAGLIATE:
Le lime SpaceFile® possono essere utilizzate con il manipolo IRS specificato
o manualmente con o senza l’impugnatura fornita. Se si usa il manipolo, fare
riferimento alle sue Istruzioni per l’uso.
Utilizzare in sequenza la lima doppia o singola della grana appropriata per
creare all’occorrenza lo spazio desiderato. È disponibile anche una lima
zigrinata per facilitare il contatto iniziale.
Introduzione della SpaceFile® nell’impugnatura:
1. Introdurre il codolo della SpaceFile® nel foro dell’impugnatura fino ad
avvertire resistenza. Il lato opposto dell’impugnatura può essere piegato
e allontanato per facilitare l’operazione.
2. Con la base della SpaceFile® appoggiata su un piano solido, premere sul
centro dell’impugnatura fino ad avvertire l’innesto.
3. Spingere il lato dell’impugnatura senza foro in direzione della lima per
completare l’innesto della lima nell’impugnatura.
Rimozione della SpaceFile® dall’impugnatura:
1. Aerrando l’impugnatura dall’estremità con il codolo, spingere in alto
l’estremità opposta dell’impugnatura come per allontanarla dalla lima.
2. Estrarre la lima dal foro dell’impugnatura.
LINEE GUIDA PER LA PULIZIA:
Ambito d’uso
L’impugnatura completa di SpaceFile® deve essere pulita e successivamente
sterilizzata dopo ogni uso. Consultare le linee guida di sterilizzazione per
istruzioni sulla sterilizzazione della lima. Completare la pulizia subito dopo
l’uso onde evitare l’essiccazione dei contaminanti che ne renderebbero più
dicoltosa la pulizia.
Procedura manuale di pulizia
1. Sciacquare sotto acqua corrente fredda per rimuovere i residui
contaminanti più grossi.
2. Tenendola immersa, spazzolarla interamente in direzione opposta a
quella del corpo utilizzando un detergente enzimatico/disinfettante
approvato per l’uso sugli strumenti odontoiatrici. Osservare le istruzioni
del produttore del detergente.
3. Una cura speciale deve essere adottata per la pulizia accurata delle
scanalature, dei fori e di altre aree di dicile accesso.
4. Eseguire un risciacquo finale e ispezionare a vista per confermare la
rimozione dei residui. All’occorrenza, ripetere il ciclo.
5. Asciugare utilizzando un panno privo di lanugine o pulire con aria
compressa.
6. Ispezionare per rilevarne danni o segni di usura che potrebbero
ostacolarne il corretto funzionamento.
LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE:
Ambito d’uso
Il kit per la riduzione interprossimale SpaceFile® deve essere sterilizzato
prima e dopo ogni uso.
Confezione
1. Rimuovere il vassoio interno dall’involucro esterno tirando la linguetta.
NON STERILIZZARE L’INVOLUCRO ESTERNO.
2. Disporre l’impugnatura e/o le SpaceFiles® nell’inserto.
3. Inserire in buste approvate per la sterilizzazione.
Procedura di sterilizzazione a vapore
Tipo di
ciclo
Tempo minimo di
sterilizzazione
Temperatura minima di
sterilizzazione
Tempo minimo di
essiccazione
Gravità 10 minuti 134° (+3) C o 274° (+5,4) F 15 minuti
Conservazione
Conservare il dispositivo nella busta di sterilizzazione fino a quando
occorre.
Informazioni aggiuntive
Queste procedure di pulizia e sterilizzazione sono state convalidate e
ritenute in grado di preparare il kit di riduzione interprossimale SpaceFile®
per l’uso. L’ecacia e i potenziali eetti avversi di ogni scostamento da
queste istruzioni devono essere convalidati.
ITA
SpaceFile® Lime per Riduzione
Interprossimale

Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieser Artikel nur an Zahnärzte oder
auf deren Anweisung verkauft werden.
Lesen Sie vor Gebrauch mit dem Luftdruckhandstück bitte die
„Gebrauchsanweisung”, die dem Interproximalen Reduzierungssystem
(IRS) beiliegt, das separat verkauft wird. Üben Sie keinen übermäßigen
Druck auf Leisten aus, da dies zu einem frühzeitigen Brechen des
Kunststogris führen kann.
VERWENDUNGSZWECK/GEBRAUCHSANLEITUNG:
Sind dazu bestimmt, zur interproximalen Reduktion von Zähnen verwendet
zu werden, einschließlich bei verbundenem Zahnschmelz, Verbundstoen,
Amalgam, Porzellan oder Gold.
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Anwendung des IRS ist zur Anwendung bei Patienten kontraindiziert,
wenn dieses nicht gemäß den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung
sterilisiert wurde.
Das IRS ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten, die:
• überempfindlich sind,
• keine Streifen akzeptieren,
• eine geringe Zahnschmelzdichte (Hypoplasie) oder einen hohen
Kariesindex haben,
• schlechte Hygiene aufweisen,
• rechteckig geformte Zähne haben, und/oder,
• einen hohen Engstand aufweisen.
WARNHINWEISE:
Feilen sind aus Edelstahl gefertigt und enthalten 6-8 Gewichtsprozent
Nickel. Nickel kann bei einigen Patienten zu allergischen Reaktionen führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich durch und befolgen Sie
diese während der Verwendung. Jede Verwendung, die nicht dieser
Gebrauchsanweisung entspricht, liegt im Ermessen und der alleinigen
Verantwortung des Arztes.
Führen Sie eine visuelle Kontrolle der entsprechenden SpaceFile® durch.
Verwenden Sie keine Feilen, die beschädigt, verbogen oder gebrochen sind.
Bitte beachten Sie vor der Anwendung bei Patienten die nachfolgend
empfohlenen Sterilisationsanweisungen.
Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie eine Feile in den Gri stecken, da Feilen
scharf sein können.
Der Gri wird nur für den manuellen Gebrauch geliefert und darf nicht mit
dem Luftdruckhandstück verwendet werden.
Die Nutzungsdauer der Feilen hängt von Ihrer physischen Verwendung ab,
daher wird kein Verfallsdatum angegeben. Es wird empfohlen, die Feilen
nicht mehr als 20 Mal zu verwenden. Wenn oensichtliche Abnutzung oder
Schäden auftreten, sollten die Feilen entsorgt werden. Benutzte Feilen
sollten in Übereinstimmung mit den Normen zur Entsorgung biologischer
Gefahrenstoe entsorgt werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN: Allergische Reaktionen
SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANWEISUNGEN:
SpaceFile®-Feilen können mit dem dafür vorgesehenen IRS-Handstück oder
manuell mit oder ohne den enthaltenen Gri verwendet werden. Wenn Sie
das Handstück verwenden, lesen Sie bitte dessen Gebrauchsanweisung.
Verwenden Sie die zweiseitige oder einseitige Feile mit der passenden
Körnung in der benötigten Reihenfolge, um den erforderlichen Raum
zu schaen. Es steht auch eine gezackte Feile zur Verfügung, um beim
Überwinden des ersten Kontakts zu helfen.
So fügen Sie SpaceFile® in den Gri ein:
1. Platzieren Sie den Schaft der SpaceFile® in das Loch des Gris, bis Sie
Widerstand fühlen. Sie können die gegenüberliegende Seite des Gris
aus dem Weg biegen, um dies zu erreichen.
2. Wenn die Basis der SpaceFile® auf einer festen Unterlage liegt, drücken
Sie die Mitte des Gris nach unten, bis Sie eine positive Eingreifen zu
spüren ist.
3. Drücken Sie das Ende des Gris ohne Loch zur Feile, um das Eingreifen
der Feile in den Gri abzuschließen.
So entfernen Sie die SpaceFile® aus dem Gri:
1. Nehmen Sie den Gri am Ende mit dem Schaft, ziehen Sie das
gegenüberliegende Ende des Gris nach oben und von der Feile weg.
2. Ziehen Sie die Feile gerade aus dem Loch im Gri.
REINIGUNGSRICHTLINIEN:
Umfang
SpaceFile® und Gri sollten nach jedem Gebrauch gereinigt und
danach sterilisiert werden. Siehe die Sterilisationsrichtlinien für
Sterilisationsanweisungen. Die Reinigung sollte direkt nach Gebrauch
durchgeführt werden, um das Antrocknen von Verschmutzungen zu
verhindern, da dies die Reinigung erschweren würde.
Manuelles Reinigungsverfahren
1. Spülen Sie unter laufendem kalten Wasser ab, um grobe
Verschmutzungen zu entfernen.
2. Bürsten Sie den immer noch eingetauchten Gri gründlich vom Körper
weg und verwenden Sie ein zertifiziertes Reinigungs-/Desinfektionsmittel,
das für den Gebrauch mit Dentalinstrumenten validiert ist. Befolgen Sie
die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers.
3. Achten Sie besonders darauf, Spalten, Löcher und andere schwer zu
erreichende Bereiche gründlich zu reinigen.
4. Spülen Sie abschließen noch einmal gründlich ab und führen Sie eine
visuelle Überprüfung durch, um die Entfernung von Verschmutzungen
zu kontrollieren. Wiederholen Sie bei Bedarf den Zyklus.
5. Trocknen Sie mit einem fusselfreien Tuch oder reinigen Sie mit Druckluft.
6. Untersuchen Sie auf Beschädigungen oder Abnutzung, die eine korrekte
Funktion verhindern könnten.
STERILISATIONSRICHTLINIEN:
Umfang
Das SpaceFile® Interproximale Reduktionskit sollte vor und nach jedem
Gebrauch sterilisiert werden.
Verpackung
1. Entfernen Sie die innere Schale aus dem äußeren Gehäuse, indem
Sie die Lasche nach oben ziehen. DAS ÄUSSERE GEHÄUSE NICHT
STERILISIEREN.
2. Verpacken Sie den Gri und/oder SpaceFile® im Einsatz.
3. Fügen Sie die für Sterilisation validierten Beutel hinzu.
Dampfsterilisationsverfahren
Zyklustyp Minimale Sterilisa-
tionseinwirkzeit
Minimale Sterilisationseinwirk-
temperatur
Minimale
Trockenzeit
Schwerkraft 10 Minuten 134° (+3) C oder 274° (+5,4) F 15 Minuten
Lagerung
Das Gerät sollte im Sterilisationsbeutel bis zum Gebrauch gelagert werden.
Zusätzliche Informationen
Diese Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wurden für die Vorbereitung
des SpaceFile® Interproximalen Reduktionskit auf den Gebrauch validiert.
Jede Abweichung von den Anweisungen, sollte korrekt auf Eektivität und
potenzielle Nebenwirkungen validiert werden.
Abbildung 1: Schaft
der Feile, die voll in das
Grioch eingeführt ist
Abbildung 2: Drücken
Sie die Mitte des Gris
nach unten, bis ein
Eingreifen zu spüren ist
Abbildung 3: Feile
vollständig in den Gri
eingeführt
DEU
SpaceFile® Interproximale
Reduktionsfeilen

Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat
uitsluitend door of in opdracht van een tandarts worden verkocht.
Lees de “Gebruiksaanwijzing” bijgevoegd bij het Interproximaal
Reductiesysteem (IRS) handstuk (wordt apart verkocht), vóór gebruik
met luchtgedreven handstuk. Oefen geen buitensporige druk uit op de
strips, dit kan leiden tot het voortijdig breken van het plastic handvat.
BEOOGD GEBRUIK/GEBRUIKSAANWIJZING:
Bedoeld als een manier voor het bereiken van interproximale reductie van
tanden, inclusief glazuur, composiet, amalgaam, porselein of goud.
CONTRA-INDICATIES:
De IRS dient niet bij patiënten gebruikt te worden indien het niet
gesteriliseerd is zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.
Er is een contra-indicatie voor gebruik van de IRS bij patiënten die:
• Hoge bloeddruk hebben,
• Die geen stripping accepteren,
• Een tekort in glazuurdikte (hypoplasie) of een hoge caries-index
hebben,
• Slechte mondhygiëne hebben,
• Rechthoekige tanden hebben, en/of,
• Ernstige overlapping van tanden (crowding) hebben.
WAARSCHUWINGEN:
De vijlen zijn gemaakt van roestvrij staal en bevatten 6-8
gewichtspercenten nikkel. Nikkel kan een allergische reactie veroorzaken
bij sommige patiënten.
VOORZORGSMAATREGELEN:
Lees de gebruiksaanwijzing grondig door en volg deze tijdens gebruik. Bij
gebruik van dit product in tegenstrijd met deze gebruiksaanwijzing, draagt
de behandelaar de volledige verantwoordelijkheid.
Voer een visuele inspectie van de respectievelijke SpaceFile®-vijl uit.
Gebruik geen vijlen die beschadigd, gebogen of gebroken zijn.
Volg de aanbevolen sterilisatie-instructies hieronder, vóór gebruik bij een
patiënt.
Wees voorzichtig bij het plaatsen van de vijl in de handgreep, de vijlen
kunnen scherp zijn.
De handgreep is alleen voor handmatig gebruik en dient niet gebruikt te
worden met het luchtgedreven handstuk.
De levensduur van de vijlen is afhankelijke van het gebruik, er wordt geen
vervaldatum aangegeven. Het wordt aanbevolen de vijlen niet meer dan 20
keer te gebruiken. Gooi de vijlen weg wanneer slijtage of schade zichtbaar
wordt. Gebruikte vijlen moeten veilig weggegooid worden, volgens de
standaarden voor biologisch gevaarlijk afval.
BIJWERKINGEN: Allergische reacties
STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES:
SpaceFile®-vijlen kunnen handmatig, met het vermelde IRS-handstuk of met
de bijgeleverde handgreep gebruikt worden. Zie de gebruiksaanwijzing van
het handstuk bij gebruik van het handstuk.
Gebruik de dubbelzijdige of enkelzijdige vijl met passende korrel na elkaar,
om de gewenste ruimte te creëren. Een zaagvormige vijl is ook beschikbaar
om het initiële contact te verbreken.
Om de SpaceFile®-vijl in de handgreep te plaatsen:
1. Plaats de steel van de SpaceFile®-vijl in het gat van de handgreep tot
u weerstand voelt. De tegenovergestelde kant van de handgreep kan
weggebogen worden om dit makkelijker te maken.
2. Laat de basis van de SpaceFile®-vijl op een stevig oppervlak rusten, druk
op het midden van de handgreep tot u de koppeling voelt.
3. Druk het uiteinde van de handgreep zonder gat richting de vijl voor
volledige koppeling van de vijl met de handgreep.
Om de SpaceFile®-vijl van de handgreep te verwijderen:
1. Pak de handgreep aan de steel vast, trek de tegenovergestelde kant van
de handgreep omhoog en weg van de vijl.
2. Trek de vijl recht uit het gat van de handgreep.
RICHTLIJNEN VOOR REINIGING:
Omvang
De SpaceFile®-vijl en handgreep moeten beide schoongemaakt en
gesteriliseerd worden na ieder gebruik. Zie de instructies in de richtlijnen
voor sterilisatie. Reinig meteen na gebruik om te voorkomen dat het vuil
opdroogt, wat het reinigen lastiger maakt.
Handmatige reinigingsprocedure
1. Spoel onder stromend koud water om het grove vuil te verwijderen..
2. Houd het ondergedompeld, borstel grondig van het lichaam af met een
enzymatische reinigings-/ontsmettingsmiddel geschikt voor gebruik
met tandheelkundige instrumenten. Volg de instructies van de fabrikant
van het reinigings-/ontsmettingsmiddel.
3. Besteed extra aandacht aan het grondig reinigen van spleten, gaten en
andere moeilijk bereikbare gebieden.
4. Spoel een laatste keer grondige en voer een visuele inspectie uit om te
controleren dat al het vuil is verwijderd. Herhaal de cyclus indien nodig.
5. Droog met een niet-pluizende doek of maak met schonen perslucht.
6. Controleer op schade of slijtage die de werking kunnen belemmeren.
STERILISATIE RICHTLIJNEN:
Omvang
De SpaceFile®-interproximale reductieset moet vóór en na ieder gebruik
gesteriliseerd worden.
Verpakking
1. Verwijder de binnenste lade van de buitenste cassette door het lipje
omhoog te trekken. Steriliseer de buitenste cassette NIET.
2. Plaats de handgreep en/of SpaceFile®-vijlen in het inzetstuk.
3. Plaats in zakken goedgekeurd voor sterilisatie.
Stoomsterilisatie procedure
Cyclus type
Minimale
blootstellingduur
sterilisatie
Minimale
blootstellingtemperatuur
sterilisatie
Minimale
droogtijd
Zwaartekracht 10 minuten 134° (+3) C or 274° (+5.4) F 15 minuten
Opslag
Het instrument moet in een gesteriliseerde zak opgeslagen worden tot
gebruik.
Aanvullende informatie
Deze reiniging- en sterilisatieprocessen zijn gevalideerd voor het
voorbereiden van de SpaceFile®-Interproximale reductieset. Afwijken van
deze instructies dient op eectiviteit en mogelijke negatieve resultaten
gevalideerd te worden.
Afbeelding 1: Steel van
de vijl is volledig in het
gat van de handgreep
geplaatst
Afbeelding 2: Druk
het middelste gedeelte
van de handgreep
naar beneden tot u de
koppeling voelt
Afbeelding 3: Volledig
in de handgreep
geplaatst
DUT
SpaceFile® Interproximale
Reductie Vijlen