Ethicon Gynecare Morcellex User manual

Manufactured by:
ETHICON Women’s Health & Urology
A Division of ETHICON, INC.
Somerville, NJ 08876-0151
USA
© Ethicon, Inc. 2005
LAB-0012877
IFU-64-002 Rev.D
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator
GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija
Morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™
GYNECARE MORCELLEX™ Gewebezerstückler
Morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™
Morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX™
Morcelador de tejido GYNECARE MORCELLEX™
GYNECARE MORCELLEX™ vävnadsmorcellator
Εργαλείο κατάτμησης ιστών GYNECARE MORCELLEX™
Morcelátor tkáně GYNECARE MORCELLEX™
GYNECARE MORCELLEX™ koemorsellaator
GYNECARE MORCELLEX™ szövetaprító eszköz
GYNECARE MORCELLEX™ audu morcelators
GYNECARE MORCELLEX™ audinių smulkintuvas
Morcelator tkankowy GYNECARE MORCELLEX™
Морцеллятор GYNECARE MORCELLEX™
Odstraňovač tkaniva GYNECARE MORCELLEX™
GYNECARE MORCELLEX™ doku morselatörü

2
8
11
3
2 1
9
10
76
4
5
1
2

3
Full CoreGuard
Full CoreGuard
Full CoreGuard
Full CoreGuard
3
4

4
5

5
6
7

6
Please read all information carefully.
Rx only
DESCRIPTION
The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is a single-patient-use device. The device is inserted into the patient with the use of the provided single-patient-use
Obturator. The device allows tissue to be grasped with a standard grasping instrument extended through its central lumen. The tissue can be drawn up inside the device’s
central lumen into the inner stationary sheath as the exposed blade cuts the tissue. The physician can activate the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator via a foot
pedal or via the dual-function Blade Guard/Activation Trigger on the device’s Detachable Handle. The device can operate in either coring or peeling mode based on the
degree of exposure of the blade and placement of the rotatable Coreguard. The device is packaged with a single-patient-use reducer cap to allow the optional use of a 5mm
instrument. See Figure 1.
The following features are highlighted in Figure 1.
1. Coreguard
2. Coreguard Rotating Knob
3. Blade Housing Assembly
4. Blade Position Selector
5. Detachable Handle
6. Blade Guard / Activation Trigger
7. Handle Detachment Button
8. Flexible Drive Cable
9. Detachable Handle Air Tube
10. Obturator
11. Reducer Cap
The variable-speed, reversible GYNECARE® Motor Drive Unit (MDU) drives the rotation of the blade of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator at a controlled speed
and torque after connection of the device to the MDU via the Flexible Drive Cable. An operating room staff member outside of the sterile field controls the direction and
speed of rotation on the MDU.
INTENDED USE
The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is intended for gynecologic, urologic and general surgical endoscopic use by trained professionals in hospital environments
and ambulatory surgery centers.
INDICATIONS
The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is indicated for cutting, coring and extracting tissue during operative laparoscopy, including laparoscopic general surgical
procedures, laparoscopic urologic procedures and laparoscopic gynecologic procedures.
CONTRAINDICATIONS
The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is contraindicated for use on vascularized tissue or as a dissecting tool. All target tissues and organs must be devascularized
and dissected before morcellation.
ENGLISH

7
WARNINGS
• Failure to carefully follow all applicable instructions may result in significant injury to the patient, physician or attendants and may have an adverse effect on
procedural outcomes.
• The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is a precision instrument that must be handled with care by well-trained and knowledgeable professionals. Carefully
inspect the device and all associated equipment, instrumentation and cabling for damage prior to use. DO NOT attempt to operate this instrument if any damage is
observed. Contact 1-877-ETHICON for replacement of a damaged device.
• Use only the GYNECARE® Motor Drive Unit (MDU) to connect to the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator. Use of any other drive mechanism may result in failure of
the device to operate or lead to patient or physician injury.
• To prevent accidental injuries to the abdominal wall or similar structure, the tissue to be morcellated should be completely exposed before applying the device. In
addition, it is recommended that a second pair of grasping forceps or a fixation instrument be used to prevent large pieces of tissue from uncontrollably moving.
Unintended movement of the device can cause significant injury.
• DO NOT attempt to sharpen or modify the blade of the device. Bent or distorted blades can result in patient or physician injury and equipment damage.
• Use caution when introducing or removing instruments to prevent inadvertent damage to device seals. Special care should be used when inserting sharp or angled-
edged endoscopic instruments to prevent tearing of the seals.
PRECAUTIONS
• The physician must be thoroughly familiar with and carefully follow all manufacturer’s instructions pertaining to this device and all associated accessories, equipment
and instrumentation.
• As with any endoscopic instrument, procedures performed using the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator require adequate knowledge, training and preparation
on the part of the physician.
• The blade should be completely covered during insertion and removal of the instrument. Exercise care when inserting or removing the instrument. Insertion and
removal of the instrument should be performed under direct visualization at all times.
• This device is intended for single patient use. Reuse of this device (or portions of this device) may create a risk of product degradation and cross-contamination, which
may lead to infection or transmission of bloodborne pathogens to patients and users.
• CAUTION: Do not place the exposed blade in contact with tissue that is not intended to be morcellated. Exercise caution while manipulating the device at all times.
• CAUTION: The use of a tissue extraction bag is recommended for the morcellation of malignant tissue or tissue suspected of being malignant and for tissue that the
physician considers to be potentially harmful when disseminated in a body cavity. As morcellation may affect endometrial pathologic examination, preoperative
evaluation of the endometrium should be considered. Should malignancy be identified, use of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator may lead to
dissemination of malignant tissue.
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Specifications
Functional: Speed Range 125 to 1000 rpm
INSTRUCTIONS FOR USE
Placement of the Blade Housing Assembly into the Patient
1. Insert the Obturator through the central lumen of the Blade Housing Assembly.
2. Align the latches on the Obturator with a latch slot on top of the Blade Housing Assembly.
3. Press the Obturator into place by applying pressure. An audible “click” is heard when the obturator is securely placed into the Blade Housing Assembly.
4. Insert this assembly under direct visualization through an adequately sized incision.
5. After positioning the Blade Housing Assembly of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator, remove the Obturator by squeezing the latches on the Obturator
inward and pulling the obturator out from the Blade Housing Assembly.
6. The Blade Housing Assembly may be used as an operative port until the time that tissue morcellation is required.
Connection of the Flexible Drive Cable to the MDU
1. Locate the Drive Cable Receptacle on the front of the MDU and press down the metal tab until it locks into place.
2. Carefully insert the free end of the Flexible Drive Cable into the Drive Cable Receptacle on the MDU. Rotate the cable end from side-to-side until it engages.
3. Press in the surrounding fitting firmly until the metal tab releases and springs upward into place.
4. Ensure that the mode switch, located on the back panel of the MDU, is set in the down position to the “Morcellator” mode. See Figure 2.
5. If the operator wishes to activate the motor via the foot pedal the operating room staff member should connect the small tubing from the foot pedal (Foot Pedal Air
Tube) to the back of the MDU. If the operator wishes to activate the motor via the Activation Trigger on the Detachable Handle, the operating room staff member should
connect the small tubing from the Detachable Handle cable (Detachable Handle Air Tube) to the back of the MDU. See Figure 2.

8
Operation of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator with the MDU
1. The blade’s rotational speed may be increased and decreased in increments of 42 rpm by pressing on the upward-pointing and downward-pointing yellow membrane
switches on the front of the MDU. The change in the number and/or intensity of the illuminated lights on the front panel of the MDU indicates that speed has been
increased or decreased.
2. DO NOT attempt to sharply bend the Flexible Drive Cable in a diameter of less than 8 inches (20 centimeters). A sharply bent or kinked drive cable may cause the MDU
to overheat and stop. During a procedure, a minimum distance of 5 feet (1.5 meters) should be maintained between the MDU and the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue
Morcellator to allow the drive cable to hang in a large arc with no bends, loops or kinks.
3. If it appears that the blade has stopped rotating during a procedure, check to ensure that all connections to the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator and MDU
(both mechanical and electrical) are secure and that the drive cable has not wrapped up into a loop.
4. If the Flexible Drive Cable wraps up and stalls the motor, press the red stop button, reverse the direction of blade rotation with the appropriate directional arrow
button, and intermittently run the motor in one second intervals until the drive cable unwraps and hangs freely with no loops.
5. The MDU contains an internal switch that automatically shuts the unit off if it overheats. In this event, switch the main power switch (on the back of the MDU unit) to
OFF and allow the unit to cool for several seconds before restarting.
Tissue Morcellation with the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator
1. When ready to morcellate tissue, slide the Detachable Handle into the Blade Housing Assembly until it seats firmly. Do not press the Activation Trigger during handle
assembly. See Figure 3.
2. Insert a 10mm claw forceps, tenaculum or similar instrument through the central lumen of the device and into the abdomen.
3. Grasp the tissue to be extracted and pull the specimen up to the distal end of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator.
4. Set the desired amount of blade exposure by setting the Blade Position Selector to the “Fully Exposed” [Full] setting to morcellate via the coring technique or the
“Coreguard” [CoreGuard] setting to morcellate via the peeling technique. See Figure 4.
5. Partially depress the Blade Guard/Activation Trigger on the Detachable Handle to expose the blade. See Figure 4.
6. The Blade may be then activated via (a) the Activation Trigger on the Detachable Handle or (b) the Foot Pedal.
a. If the hand activation of blade rotation is desired confirm that the Detachable Handle Air Tube is connected to the back of the MDU. Then fully depress and hold the
Activation Trigger on the Detachable Handle to activate the MDU and start the rotation of the blade.
b. If foot pedal activation is desired confirm that Foot Pedal Air Tube is connected to the back of the MDU, depress the foot petal to activate the MDU and start the
rotation of the blade. When the foot pedal tube is connected to the MDU, further depression of the Blade Guard/Activation Trigger will have no effect once the
blade is exposed.
7. With the blade exposed and rotating, pull the tissue through the device. In order to prevent injury, the tissue to be morcellated should be completely exposed and freed
from surrounding tissue before attempting to extract it through the instrument. It is recommended that an assistant with a second pair of grasping forceps or other
fixation instrument help control tissue movement.
8. If desired, the location of the Coreguard can be changed to any of its twelve positions by pulling the Coreguard rotating knob towards the proximal end of the Blade
Housing Assembly and then rotating it to locate the Coreguard at the desired location. See Figure 5.
9. When morcellation of the tissue is complete, fully release the Blade Guard/Activation Trigger to stop and cover the blade. If using the foot pedal to activate the blade,
release the foot pedal to stop the rotation of the blade and then fully release the Blade/Guard/Activation Trigger to cover the blade.
10. To separate the Detachable Handle from the Blade Housing Assembly press the handle detachment buttons and remove the Detachable Handle from the Blade Housing
Assembly leaving the Blade Housing Assembly in place to serve as an operative port for any additional instruments required to complete the laparoscopic procedure.
See Figure 6.
Use of Reducer Cap with Blade Housing Assembly
1. Using sterile technique, remove the Reducer Cap from the package. To avoid damage do not flip the device into the sterile field.
2. Align the latches on the Reducer Cap with a latch slot on top of the Blade Housing Assembly.
3. Press the Reducer Cap into place by applying pressure. An audible “click” is heard when the cap is securely placed on the Blade Housing Assembly.
4. Insert instruments into the instrument port. The Reducer Cap can accept 5mm-12mm instruments through its self-adjusting seal without the need for manual
adjustment or the loss of pneumoperitoneum.
5. Remove the Reducer Cap from the Blade Housing Assembly by pulling or pushing up on the side of the Reducer Cap. See Figure 7.
NOTE: The Reducer Cap should be removed from the Blade Housing Assembly prior to attaching or detaching the Detachable Handle.
STORAGE
The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator should be stored at room temperature, away from moisture and direct heat. Do not use after expiration date.

9
STERILITY
The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is sterilized by gamma irradiation. DO NOT RESTERILIZE. DO NOT REUSE. Do not use if package is opened or damaged. Discard
all opened, unused devices.
DISPOSAL
For proper disposal of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator, insert the Obturator through the lumen of the Blade Housing Assembly. Then dispose of the device
and packaging according to your facility’s policies and procedures concerning biohazardous materials and sharps waste.
Symbols Used on Labeling
Batch number
CE-mark and Identification number
of Notified Body. Product conforms
to the essential requirements of the
Medical Device Directive 93/42/EEC
0086
Use by — Year and Month
Defibrillator-proof type BF
equipment
Manufacturer
Do not reuse
STERILIZE
Do not resterilize
See Instructions for Use
Method of Sterilization —
Cobalt
CAUTION: Federal (U.S.A.) law
restricts this device to sale by
or on the order of a licensed
healthcare practitioner
Contains or Presence of Phthalates

10
Læs al information omhyggeligt.
Receptpligtig
BESKRIVELSE
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator er en anordning til engangsbrug. Anordningen indføres i patienten vha. den vedlagte obturator, der også er til engangsbrug.
Anordningen gør det muligt med et standard gribeinstrument, der forlænges via dets centrale lumen, at gribe fat i væv. Vævet kan trækkes op i anordningens centrale
lumen og ind i det indvendige, stationære hylster, efterhånden som det frilagte blad skærer gennem vævet. Lægen kan aktivere GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren
via en fodpedal eller via anordningens aftagelige håndtag med dobbeltfunktionen bladbeskytter/aktiveringsudløser. Anordningen kan betjenes i enten kerne- eller peel-
modus baseret på, hvor meget af bladet der er frilagt, og placeringen af den roterbare kernebeskyttelse. Anordningen er pakket med en reduktionsmuffe til engangsbrug,
der om ønskeligt muliggør anvendelsen af et 5 mm-instrument. Se figur 1.
Følgende dele er afmærket på figur 1.
1 Kernebeskyttelse
2 Kernebeskyttelsens roterende greb
3 Bladenhed
4 Bladpositionsvælger
5 Aftageligt håndtag
6 Bladbeskytter/aktiveringsudløser
7 Knap til aftagning af håndtag
8 Fleksibelt drivkabel
9 Luftslange til aftageligt håndtag
10 Obturator
11 Reduktionsmuffe
Den reversible GYNECARE® motordrivenhed (MDU) med variabel hastighed driver rotationen af bladet på GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren med en kontrolleret
hastighed og drejningsmoment efter tilslutning af anordningen til MDU via det fleksible drivkabel. MDU’ens rotationsretning og -hastighed kontrolleres af personale
udenfor det sterile område.
TILSIGTET ANVENDELSE
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er beregnet til anvendelse af uddannede læger i hospitalsmiljøer og på ambulatorier til gynækologiske, urologiske og generelle
kirurgiske, endoskopiske indgreb.
INDIKATIONER
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator er indiceret til at udskære, udkerne og udtrække væv under laparoskopiske indgreb, herunder generelle laparoskopiske indgreb,
laparoskopiske urologiske indgreb og laparoskopiske gynækologiske indgreb.
KONTRAINDIKATIONER
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er kontraindiceret til anvendelse på vaskulariseret væv eller som et dissektionsinstrument. Alt målvæv og alle organer skal
devaskulariseres og dissekeres før findeling med morcellatoren.
DANSK

11
ADVARSLER
• Undlades det at følge alle foreliggende anvisninger nøje, kan det resultere i alvorlig skade på patienten, lægen eller hospitalspersonalet og have en uheldig indvirkning
på indgrebets udfald.
• GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er et præcisionsinstrument, der skal håndteres med forsigtighed af veluddannede og kyndige læger. Inspicér nøje
anordningen og alt tilhørende udstyr, instrumenter og kabler med henblik på integritet før anvendelse. Forsøg IKKE at betjene dette instrument, hvis der opdages
beskadigelse. Kontakt 1-877-ETHICON (kun USA og Canada) for udskiftning af en beskadiget anordning.
• Anvend kun GYNECARE® motordrivenheden (MDU) i forbindelse med GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren. Anvendelse af nogen anden drivmekanisme kan
resultere i funktionssvigt af anordningen eller føre til skade på patient eller læge.
• For at forhindre utilsigtede skader på bugvæggen eller lignende strukturer, skal vævet, der skal findeles med morcellatoren, være helt frilagt før anvendelse af
anordningen. Det anbefales endvidere, at der anvendes endnu en gribetang eller et fikseringsinstrument for at forhindre, at store stykker væv flytter sig ukontrollabelt.
Utilsigtet bevægelse af anordningen kan forårsage alvorlig skade.
• Forsøg IKKE at hvæsse eller modificere anordningens blad. Bøjede eller deforme blade kan resultere i skade på patient eller læge samt beskadigelse af udstyr.
• Udvis forsigtighed, når instrumenter indføres eller fjernes, for at forhindre utilsigtet beskadigelse af anordningens forseglinger. Der skal udvises ekstra forsigtighed, når
endoskopiske instrumenter med skarpe eller vinklede kanter indføres, for at forhindre iturivning af forseglingerne.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Lægen skal være fortrolig med og nøje følge alle fabrikantens anvisninger vedrørende denne anordning og alt tilhørende tilbehør, udstyr og instrumentation.
• Som det er tilfældet ved ethvert endoskopisk instrument, kræver indgreb, der udføres vha. GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, tilstrækkeligt kendskab,
oplæring og forberedelse fra lægens side.
• Bladet bør være helt dækket under indføring og udtagning af instrumentet. Udvis forsigtighed, når instrumentet indføres og udtages. Indføring og udtagning af
instrumentet bør altid udføres under direkte visualisering.
• Denne anordning er beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne anordning (eller dele af denne anordning) kan skabe risiko for nedbrydning af produktet og
krydskontaminering, hvilket kan lede til infektion eller overførsel af blodoverførte patogener til patienter og brugere.
• FORSIGTIG: Bring ikke det frilagte blad i kontakt med væv, der ikke skal findeles med morcellatoren. Udvis altid forsigtighed, når anordningen manipuleres.
• FORSIGTIG: Det anbefales at anvende en vævsudtrækkelsespose til findeling af malignt væv eller væv, der mistænkes at være malignt og til væv, som lægen mener,
kan være skadeligt, når det spredes i en kropskavitet. Da findeling af vævet med morcellatoren kan have indflydelse på den patologiske undersøgelse af endometriet,
bør en præoperativ evaluering af endometriet overvejes. Hvis malignitet identificeres, kan brugen af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren føre til dissemination
af malignt væv.
TEKNISKE SPECIFIKATIONER
Specifikationer
Funktionsmæssige: Hastighedsområde 125 o/min til 1000 o/min
BRUGSANVISNING
Anbringelse af bladenheden i patienten
1. Indfør obturatoren gennem bladenhedens centrale lumen.
2. Ret obturatorens holdemekanismer ind med holdeåbningen oven på bladenheden.
3. Tryk obturatoren på plads. Der høres et ”klik”, når obturatoren sidder forsvarligt på plads i bladenheden.
4. Indfør denne enhed under direkte visualisering gennem en incision af tilstrækkelig størrelse.
5. Efter anbringelse af bladenheden på GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, fjernes obturatoren ved at klemme holdemekanismerne på obturatoren ind og
trække obturatoren ud af bladenheden.
6. Bladenheden kan anvendes som en operativ port indtil det tidspunkt, hvor findeling med morcellatoren er påkrævet.
Tilslutning af det fleksible drivkabel til MDU’en
1. Find drivkablets indgang foran på MDU’en og tryk metaltappen ned, indtil den låses på plads.
2. Indfør forsigtigt det fleksible drivkabels frie ende i drivkabelindgangen på MDU’en. Drej kabelenden fra side til side, indtil kablet tilkobles.
3. Tryk den omgivende fitting forsvarligt ind, indtil metaltappen udløses og springer opad og på plads.
4. Sørg for, at funktionskontakten, der befinder sig på MDU’ens bagpanel, er i nedpositionen og dermed i ”morcellator”-funktion. Se figur 2.
5. Hvis operatøren ønsker at aktivere motoren vha. fodpedalen, kan personalet på operationsstuen forbinde den lille slange fra fodpedalen (luftslange til fodpedal) til
MDU’ens bagpanel. Hvis operatøren ønsker at aktivere motoren vha. aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag, kan personalet på operationsstuen forbinde den
lille slange på kablet fra det aftagelige håndtag (luftslange til aftageligt håndtag) til MDU’ens bagpanel. Se figur 2.

12
Betjening af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator med MDU’en
1. Bladets roterende hastighed kan hæves og sænkes i intervaller på 42 o/min ved at trykke på de opadpegende og nedadpegende gule membrankontakter foran på
MDU’en. Ændring i antallet og/eller intensiteten af de oplyste lamper på MDU’s frontpanel angiver, at hastigheden er blevet hævet eller sænket.
2. UNDGÅ skarp bøjning af det fleksible drivkabel i en diameter på mindre end 20 cm. Et skarpt bøjet eller knækket drivkabel kan forårsage, at MDU’en overopheder og
stopper. Under indgreb skal der opretholdes en minimumsafstand på 1,5 m mellem MDU’en og GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, således at drivkablet kan
hænge i en stor bue uden bøjninger, knuder eller knæk.
3. Hvis det observeres, at bladet er holdt op med at rotere under et indgreb, kontrolleres om alle forbindelser til GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren og MDU’en
(både mekaniske og elektriske) sidder forsvarligt på plads, og om der er løkker på drivkablet.
4. Hvis det fleksible drivkabel vikler sig sammen og standser motoren, trykkes der på den røde stopknap, bladrotationen ændres til den modsatte retning med den
behørige retningspileknap, og motoren køres derefter i intermitterende intervaller på ét sekund, indtil drivkablet vikler sig ud igen og hænger frit uden løkker.
5. MDU’en indeholder en indvendig kontakt, der automatisk slukker for enheden, hvis den overopheder. Hvis dette sker, indstilles hovedafbryderen (bag på MDU-
enheden) til SLUKKET, og enheden skal have lov til at køle ned i flere sekunder, før den startes igen.
Findeling af væv med GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator
1. Når du er klar til at findele væv, skubbes det aftagelige håndtag ind i bladenheden, indtil det sidder forsvarligt på plads. Tryk ikke på aktiveringsknappen under
montering af håndtaget. Se figur 3.
2. Indfør en 10 mm klotang, fistelsonde eller et lignende instrument gennem anordningens centrale lumen og ind i abdomen.
3. Grib fat i vævet, der skal ekstraheres, og træk prøven op til den distale ende af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren.
4. Indstil den ønskede grad af bladfrilæggelse ved at indstille bladpositionsvælgeren til indstillingen ”helt frilagt” [Full] for at findele via kerneteknikken, eller
indstillingen ”kernebeskyttelse” [CoreGuard] for at findele via peel-teknikken. Se figur 4.
5. Tryk bladbeskytteren/aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag halvt ned for at fritlægge bladet. Se figur 4.
6. Bladet kan dernæst aktiveres via (a) aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag eller (b) fodpedalen.
a. Hvis bladrotation via håndaktivering er ønsket, kontrolleres at luftslangen til det aftagelige håndtag er forbundet til MDU’en bagpå. Dernæst trykkes
aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag helt ned for at aktivere MDU’en, og rotationen af bladet startes.
b. Hvis fodpedal aktivering ønskes, kontrolleres at luftslangen til fodpedalen er forbundet til MDU’en bagpå, og fodpedalen trykkes ned for at aktivere MDU’en og
starte rotationen af bladet. Når fodpedalslangen er forbundet til MDU’en, vil yderligere nedtrykning af bladbeskytteren/aktiveringsknappen ingen virkning have,
når først bladet er frilagt.
7. Når bladet er frilagt og roterer, trækkes vævet gennem anordningen. For at forhindre skader skal vævet, der skal findeles, være helt frilagt og frigjort for omgivende
væv, før det forsøges at trække det ud gennem instrumentet. Det anbefales, at en assistent med endnu en gribetang eller andet fikseringsinstrument, hjælper med til
at kontrollere vævets bevægelse.
8. Om ønsket, kan placeringen af kernebeskyttelsen ændres til en hvilken som helst af dens tolv positioner ved at trække kernebeskyttelsens roterende håndgreb mod
den proksimale ende af bladenheden, og dernæst dreje det med henblik på at anbringe kernebeskyttelsen på det ønskede sted. Se figur 5.
9. Når findelingen af vævet er afsluttet, udløses bladbeskytteren/aktiveringsknappen for at stoppe og dække bladet. Hvis fodpedalen anvendes til aktivering af bladet,
udløses fodpedalen for at stoppe rotationen af bladet, og dernæst udløses bladbeskytteren/aktiveringsknappen helt for at dække bladet.
10. For at adskille det aftagelige håndtag fra bladenheden trykkes der på knapperne til aftagning af håndtaget, hvorefter det aftagelige håndtag fjernes fra bladenheden.
Bladenheden efterlades på plads, således at den kan tjene som en operativ port for andre instrumenter, der er nødvendige til færdiggørelse af det laparoskopiske
indgreb. Se figur 6.
Anvendelse af reduktionsmuffe med bladenheden
1. Under steril teknik tages reduktionsmuffen ud af pakken. For at undgå beskadigelse af anordningen må den ikke ”kastes” ind på det sterile område.
2. Ret reduktionsmuffens låsemekanismer ind i forhold til låseåbningen oven på bladenheden.
3. Tryk reduktionsmuffen på plads. Der høres et ”klik”, når hætten sidder forsvarligt på plads på bladenheden.
4. Indfør instrumenterne i instrumentporten. Reduktionsmuffen kan rumme 5 mm–12 mm instrumenter gennem den selvjusterende forsegling uden manuel justering
eller tab af pneumoperitoneum.
5. Tag reduktionsmuffen af bladenheden ved at trække eller skubbe op på siden af reduktionsmuffen. Se figur 7.
BEMÆRK: Reduktionsmuffen skal tages af bladenheden, før det aftagelige håndtag sættes på eller tages af.
OPBEVARING
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren skal opbevares ved stuetemperatur og beskyttet mod fugt og direkte varme. Må ikke anvendes efter, at udløbsdatoen er
overskredet.
STERILITET
GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er steriliseret med gammastråling. MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE GENBRUGES. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet
eller beskadiget. Kassér alle åbnede, ubrugte produkter.

13
BORTSKAFFELSE
For korrekt bortskaffelse af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren indføres obturatoren gennem bladenhedens lumen. Bortskaf dernæst anordningen og
indpakningen i henhold til institutionens politik og procedurer vedrørende biologisk farlige materialer og skarpt affald.
Symboler anvendt på mærkater
Batchkode
CE-mærke og identifikationsnummer for
bemyndiget organ. Produktet opfylder
de væsentlige krav i EU-direktiv om
medicinske anordninger 93/42/EØF
0086
Anvendes inden — år og måned
Defibrillator-sikret udstyr af
typen BF
Producent
Må ikke genbruges
STERILIZE
Må ikke resteriliseres
Se brugsanvisningen
Steriliseringsmetode — kobolt
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov må dette udstyr
kun sælges eller bestilles af
en læge .
Indeholder ftalater eller
tilstedeværelse af disse

14
Lees alle informatie zorgvuldig.
Rx only
BESCHRIJVING
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Het hulpmiddel wordt in het lichaam van de patiënt ingebracht met behulp
van de bijgeleverde obturator voor eenmalig gebruik. Het hulpmiddel biedt de mogelijkheid weefsel vast te grijpen met een via het centrale lumen van de morcellator
ingebracht standaard grijpinstrument. Het weefsel kan binnen het centrale lumen van de morcellator in de inwendige vaste schacht worden getrokken nadat het
met het blootliggende snijblad is losgeprepareerd. De arts kan de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator activeren met een voetpedaal of met de bifunctionele
snijbladafschermings-/activeringstrekker op de afneembare handset van de morcellator. Het instrument kan worden gebruikt in borende of afsnijdende werkingsmodus,
naargelang de mate van blootlegging van het snijblad en de positie van de draaibare boordieptestop. Bij de morcellator is een reductieadapter voor eenmalig gebruik
meeverpakt, waarmee desgewenst een instrument van 5 mm diameter kan worden gebruikt. Zie afbeelding 1.
In afbeelding 1 worden de volgende elementen getoond.
1 Boordieptestop
2 Draaiknop boordieptestop
3 Snijbladbehuizing
4 Snijbladpositiehendel
5 Afneembare handset
6 Snijbladafschermings-/activeringstrekker
7 Handsetdemontageknop
8 Buigbare aandrijfkabel
9 Luchtslang van afneembare handset
10 Obturator
11 Reductieadapter
De GYNECARE® aandrijfmotor met regelbare snelheid en omkeerbare draairichting drijft de rotatie van het snijblad van de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator aan,
met regelbare snelheid en torsie, nadat het instrument met behulp van de buigbare aandrijfkabel op de aandrijfmotor is aangesloten. De rotatierichting en -snelheid van de
aandrijfmotor worden geregeld door een o.k.-medewerker buiten de steriele zone.
BEOOGD GEBRUIK
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator is bestemd voor toepassing bij gynaecologische, urologische en algemeen-chirurgische endoscopieprocedures uitgevoerd
door geschoolde medische beroepsbeoefenaars in klinische omgevingen en poliklinische chirurgiecentra.
INDICATIES
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator is geïndiceerd voor het snijden, boren en uitnemen van weefsel bij operatieve laparoscopie, zoals algemeen-chirurgische
laparoscopieprocedures, urologische laparoscopieprocedures en gynaecologische laparoscopieprocedures.
CONTRAINDICATIES
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator is gecontra-indiceerd voor toepassing op gevasculariseerd weefsel of als a dissectie-instrument. Alle doelweefsels en
organen moeten vóór morcellatie zijn gedevasculariseerd en losgeprepareerd.
NEDERLANDS

15
WAARSCHUWINGEN
• Indien wordt verzuimd alle toepasselijke aanwijzingen nauwgezet na te leven, kan aanzienlijk letsel van de patiënt, de arts of andere aanwezigen daarvan het gevolg
zijn, en kan dit verzuim een nadelige invloed op de resultaten van de procedure hebben.
• De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator is een precisie-instrument. Het moet met zorgvuldigheid worden behandeld, door professionals met adequate kennis
en vaardigheden. Inspecteer het instrument en bijbehorende uitrusting, instrumentarium en bekabeling zorgvuldig op schade alvorens ze in gebruik te nemen. Gebruik
het instrument NIET indien er schade waarneembaar is. Bel voor vervanging van een beschadigd instrument 1-877-ETHICON (alleen in de Verenigde Staten en Canada).
• Gebruik alleen een GYNECARE® aandrijfmotor als aandrijfeenheid van de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator. Indien een ander aandrijfapparaat wordt
gebruikt, kan dat ertoe leiden dat het instrument niet goed functioneert of dat de patiënt of de arts letsel oploopt.
• Ter voorkoming van onbedoeld letsel van de buikwand of dergelijke structuren moet het te morcelleren weefsel volledig worden blootgelegd voordat het instrument
met het weefsel in aanraking komt. Ook is het gebruik van een tweede grijptang of een fixatie-instrument aan te bevelen om te voorkomen dat grotere weefseldelen
zich onbeheersbaar verplaatsen. Door onopzettelijk bewegen van het instrument kan ernstig letsel worden veroorzaakt.
• Probeer NIET het snijblad te slijpen of van vorm te veranderen. Verbogen of anderszins vervormde snijbladen kunnen oorzaak zijn van letsel van patiënt of arts en van
beschadiging van instrumenten.
• Ga bij het inbrengen of uitnemen van instrumenten voorzichtig te werk, om onopzettelijke beschadiging van instrumentsluitingen te voorkomen. In het bijzonder moet
voorzichtigheid worden betracht bij het inbrengen van endoscopische instrumenten met scherpe of afgeschuinde randen, om te vermijden dat de sluitingen scheuren.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De arts moet zich terdege vertrouwd hebben gemaakt met alle aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot dit hulpmiddel en alle bijbehorende accessoires,
uitrusting en instrumenten.
• Zoals voor alle endoscopische instrumenten geldt, is bij procedures met de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator adequate kennis, training en voorbereiding van
de arts onontbeerlijk.
• Het snijblad moet tijdens het inbrengen en uitnemen van het instrument geheel afgeschermd blijven. Ga bij het inbrengen en uitnemen van het instrument met zorg
te werk. Het inbrengen en uitnemen van het instrument moet te allen tijde onder rechtstreekse visualisatie worden uitgevoerd.
• Het instrument is bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken van dit instrument (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak en
kruisbesmetting veroorzaken, hetgeen kan leiden tot overdracht van bloed-overdraagbare pathogenen aan patiënten en gebruikers.
• LET OP: Laat het blootliggende snijblad niet in aanraking komen met weefsel dat niet moet worden gemorcelleerd. Ga altijd voorzichtig te werk bij het manipuleren
van het instrument.
• LET OP: Het is raadzaam een weefselextractiezak te gebruiken bij morcellatie van maligne of van maligniteit verdacht weefsel en bij weefsel waarvan verspreiding
in een lichaamsholte door de arts potentieel schadelijk wordt geacht. Aangezien pathologisch onderzoek van het endometrium door weefselmorcellatie kan worden
beïnvloed, moet preoperatieve beoordeling van het endometrium worden overwogen. Ingeval daarbij maligniteit wordt aangetroffen, kan gebruikmaking van de
GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator uitzaaiing van maligne weefsel veroorzaken.
TECHNISCHE SPECIFICATIES
Specificaties
Functioneel Snelheidsbereik 125 tpm tot 1000 tpm
GEBRUIKSAANWIJZING
De snijbladbehuizing in het lichaam van de patiënt plaatsen
1. Breng de obturator in via het centrale lumen van de snijbladbehuizing.
2. Lijn de vergrendelingen op de obturator met een grendelsleuf op de bovenkant van de snijbladbehuizing.
3. Duw de obturator met handmatige druk op zijn plaats. U hoort een “klik” wanneer de obturator stevig in de snijbladbehuizing is geborgd.
4. Breng de behuizing onder rechtstreekse visualisatie via een incisie van geschikte grootte in.
5. Verwijder de obturator na het positioneren van de snijbladbehuizing van de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator. Verwijder de obturator door de
vergrendelingen van de obturator binnenwaarts samen te knijpen en de obturator uit de snijbladbehuizing te trekken.
6. De snijbladbehuizing kan als operatieopening worden gebruikt totdat weefselmorcellatie moet worden uitgevoerd.
De buigbare aandrijfkabel op de aandrijfmotor aansluiten
1. Lokaliseer de aandrijfkabelaansluiting op de voorkant van de aandrijfmotor en duw het metalen lipje omlaag totdat het zich vastgrendelt.
2. Breng het vrije uiteinde van de buigbare aandrijfkabel voorzichtig in de aandrijfkabelaansluiting op de aandrijfmotor. Draai het kabeluiteinde zijdelings heen en weer
totdat het vast vergrendeld is.
3. Druk de fitting rondom de aansluiting in totdat het metalen lipje loslaat en bovenwaarts in positie springt.
4. Zet de modusschakelaar op het achterpaneel van de aandrijfmotor in de “morcellator”-modus (omlaag gerichte stand). Zie afbeelding 2.
5. Als de gebruiker de motor met het voetpedaal wil bedienen, moet de o.k.-assistent de dunne slang van het voetpedaal (de voetpedaal-luchtslang) op de achterkant van
de aandrijfmotor aansluiten. Als de gebruiker de motor met de activeringstrekker op de afneembare handset wil bedienen, moet de o.k.-assistent de dunne slang van
de handsetkabel (de handset-luchtslang) op de achterkant van de aandrijfmotor aansluiten. Zie afbeelding 2.

16
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator bedienen m.b.v. de aandrijfmotor
1. De rotatiesnelheid van het snijblad kan met stappen van 42 tpm worden verhoogd en verlaagd door het indrukken van respectievelijk de omhoog wijzende en
de omlaag wijzende gele membraanschakelaar op de voorkant van de aandrijfmotor. Veranderingen in het aantal en/of de lichtintensiteit van de brandende
indicatorlampjes op het voorpaneel van de aandrijfmotor geven aan dat de snelheid is verhoogd of verlaagd.
2. Probeer NIET de buigbare aandrijfkabel scherper te buigen dan een boogdiameter van 20 cm. Een scherp gebogen of geknikte aandrijfkabel kan tot gevolg hebben dat
de aandrijfmotor oververhit raakt en stopt. Tijdens een procedure moet tussen de aandrijfmotor en de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator een afstand van
minstens 1,5 m worden gehandhaafd, zodat de aandrijfkabel in een ruime boog kan hangen, zonder scherpe bochten, lussen of knikken.
3. Als de rotatie van het snijblad tijdens een procedure blijkt te zijn gestopt, moet worden gecontroleerd of alle verbindingen naar de GYNECARE MORCELLEX™
weefselmorcellator en naar de aandrijfmotor (zowel mechanisch als elektrisch) goed zijn aangesloten en of de aandrijfkabel niet in een lus verward is geraakt.
4. Indien de buigbare aandrijfkabel in zichzelf verwikkeld raakt zodat de motor stopt: druk de rode stopknop in, keer de draairichting van het snijblad om met de in
aanmerking komende richting-pijlknop en schakel de motor afwisselend in en uit met intervallen van een seconde, totdat de zelfwikkeling van de aandrijfkabel is
opgeheven en de kabel weer vrij en zonder lussen hangt.
5. In de aandrijfmotor bevindt zich een inwendige schakelaar die de motor bij oververhitting automatisch uitschakelt. Als die situatie zich voordoet: zet de
hoofdschakelaar (op de achterkant van de aandrijfmotor) op UIT, laat de motor enkele seconden afkoelen en schakel hem opnieuw in.
Weefselmorcellatie met de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator
1. Schuif voordat weefsel wordt gemorcelleerd de afneembare handset in de snijbladbehuizing totdat de handset stevig vast zit. Knijp tijdens het samenstellen van de
handset de activeringstrekker niet in. Zie afbeelding 3.
2. Breng via het centrale lumen van de morcellator een klauwtang van 10 mm, een tenaculum of een dergelijk instrument in het abdomen in.
3. Grijp het uit te nemen weefsel vast en trek het monster omhoog tot het distale uiteinde van de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator.
4. Stel met de snijbladpositiehendel de gewenste mate van blootlegging van het snijblad in op de stand “geheel blootgelegd” [Full] als u in de boormodus wilt
morcelleren of op de stand “boordieptestop” [CoreGuard] als u in de afsnijdende modus wilt morcelleren. Zie afbeelding 4.
5. Knijp de snijbladafschermings-/activeringstrekker op de afneembare handset gedeeltelijk in om het snijblad bloot te leggen. Zie afbeelding 4.
6. Het snijblad kan dan worden geactiveerd met behulp van (a) de activeringstrekker op de afneembare handset of (b) het voetpedaal.
a. Als u de snijbladrotatie handmatig wilt bedienen, moet u zich ervan verzekeren dat de handset-luchtslang op de achterkant van de aandrijfmotor is aangesloten.
Knijp de activeringstrekker op de afneembare handset vervolgens geheel en permanent in om de aandrijfmotor en de snijbladrotatie te activeren.
b. Als u de snijbladrotatie met het voetpedaal wilt bedienen, moet u zich ervan verzekeren dat de voetpedaal-luchtslang op de achterkant van de aandrijfmotor
is aangesloten en moet het voetpedaal worden ingedrukt om de aandrijfmotor en de snijbladrotatie te activeren. Wanneer de voetpedaal-luchtslang op de
aandrijfmotor is aangesloten, heeft het inknijpen van de snijbladafschermings-/activeringstrekker geen effect meer nadat het snijblad is blootgelegd.
7. Trek het weefsel door de morcellator terwijl het snijblad bloot ligt en draait. Om letsel te voorkomen moet het te morcelleren weefsel geheel zijn blootgelegd en
vrijgeprepareerd van omliggend weefsel voordat het door de morcellator wordt getrokken. Het is raadzaam een assistent met een tweede grijptang of een ander
fixatie-instrument te laten assisteren bij het beheersen van de weefselverplaatsing.
8. Desgewenst kan men de locatie van de boordieptestop naar een van de twaalf standen verzetten door de draaiknop van de boordieptestop naar het proximale uiteinde
van de snijbladbehuizing te schuiven en de knop dan te draaien naar de gewenste stand van de boordieptestop. Zie afbeelding 5.
9. Ontspan de snijbladafschermings-/activeringstrekker volledig wanneer de weefselmorcellatie is voltooid, om het snijblad stil te zetten en af te schermen. Bij bediening
van het snijblad met het voetpedaal: ontspan het voetpedaal om de snijbladrotatie te beëindigen en ontspan vervolgens de snijbladafschermings-/activeringstrekker
volledig om het snijblad af te schermen.
10. De afneembare handset kan van de snijbladbehuizing worden gescheiden door de ontspanknoppen van de handset in te drukken en de handset van de behuizing los te
maken. De snijbladbehuizing behoudt zijn positie en kan dienen als operatieopening voor andere instrumenten voor voltooiing van de laparoscopische procedure. Zie
afbeelding 6.
De reductieadapter op de snijbladbehuizing gebruiken
1. Neem de reductieadapter met behulp van steriele hulpmiddelen uit de verpakking. Om beschadiging te voorkomen moet u ervoor waken dat het instrument in de
steriele zone valt.
2. Lijn de vergrendelingen op de reductieadapter met een grendelsleuf op de bovenkant van de snijbladbehuizing.
3. Duw de reductieadapter met handmatige druk op zijn plaats. U hoort een “klik” wanneer de reductieadapter stevig op de snijbladbehuizing is geborgd.
4. Breng instrumenten in via de opening van het instrument. De reductieadapter is geschikt voor het inbrengen van instrumenten met een diameter van 5 mm–12 mm
via de zelfinstellende sluiting zonder dat handmatige instelling nodig is en zonder dat pneumoperitoneum verloren gaat.
5. Neem de reductieadapter uit de snijbladbehuizing door de zijkant van de reductieadapter omhoog te duwen of te trekken. Zie afbeelding 7.
OPMERKING: De reductieadapter moet uit de snijbladbehuizing worden genomen voordat de afneembare handset wordt aangebracht of afgenomen.
OPSLAG
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator moet bij kamertemperatuur worden bewaard, op veilige afstand van vocht en directe hitte-inwerking. Gebruik het
hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum.
STERILITEIT
De GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator is gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling. NIET OPNIEUW STERILISEREN. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Niet
gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is. Werp instrumenten waarvan de verpakking geopend is altijd weg, ook als het instrument niet is gebruikt.

17
AFVOER
Voor een juiste wijze van afvoer van de GYNECARE MORCELLEX™ weefselmorcellator moet de obturator via het lumen van de snijbladbehuizing worden ingebracht. Voer het
instrument en verpakkingsmaterialen vervolgens af volgens de in uw instelling geldende beleidslijnen en procedures met betrekking tot biologisch gevaarlijk materiaal en
afval.
Op etiketten en in productdocumentatie gebruikte symbolen
Batchnummer
CE-markering en identificatienummer van
instantie van aanmelding. Product voldoet
aan de essentiële eisen van de richtlijn
voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
0086
Uiterste gebruiksdatum —
jaar en maand
Defibrillatorbestendige
0Type BF-apparatuur
Fabrikant
Niet opnieuw gebruiken
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren
Zie gebruiksaanwijzing
Sterilisatiemethode —
kobaltbestraling
LET OP: In de Verenigde Staten
mag dit product wettelijk slechts
door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
Bevat, of aanwezigheid van, ftalaten

18
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Ainoastaan lääkärin määräyksestä
KUVAUS
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on potilaskohtainen laite. Laite viedään potilaaseen pakkauksen mukana toimitetun potilaskohtaisen obturaattorin avulla.
Laitteen avulla kudokseen voidaan tarttua vakiomallisella tarttumisinstrumentilla sen keskiluumenin kautta. Kudos voidaan vetää laitteen keskiluumenin sisään ja
paikallaan olevaan sisäholkkiin esillä olevan terän leikatessa kudoksen. Lääkäri voi aktivoida GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan jalkapolkimella tai laitteen
irrotettavassa kahvassa olevalla kaksitoimisella teräsuojuksella/aktivointipainikkeella. Laitetta voidaan käyttää joko kairaus- tai kuorimistilassa terästä esillä olevan osan
ja pyöritettävän kairaussuojuksen sijainnin mukaisesti. Laitteen mukana toimitetaan potilaskohtainen kavennuskappale, jonka kanssa voidaan käyttää valinnaista 5 mm:n
instrumenttia. Katso kuvaa 1.
Seuraavat ominaisuudet esitetään kuvassa 1.
1 Kairaussuojus
2 Kairaussuojuksen kääntönuppi
3 Teräkotelo
4 Terän säätönuppi
5 Irrotettava kahva
6 Teräsuojus/aktivointipainike
7 Kahvan irrotuspainike
8 Taipuisa johto
9 Irrotettava kahvan ilmaletku
10 Obturaattori
11 Kavennuskappale
Moninopeuksinen ja kaksisuuntainen GYNECARE®-ohjausyksikkö ohjaa GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan terän pyörittämistä ohjatulla nopeudella ja
vääntömomentilla, kun laite yhdistetään ohjausyksikköön taipuisalla kaapelilla. Steriilin alueen ulkopuolella sijaitseva leikkaussalin hoitohenkilö ohjaa ohjausyksikön
pyörimissuuntaa ja -nopeutta.
KÄYTTÖTARKOITUS
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on tarkoitettu käytettäväksi gynekologisissa, urologisissa ja yleisissä kirurgisissa endos-kooppisissa toimenpiteissä koulutetun
hoitohenkilöstön ohjaamana sairaalaympäristössä ja polikliinisissa kirurgisissa keskuksissa.
INDIKAATIOT
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on tarkoitettu kudoksen leikkaamiseen, kairaamiseen ja poistamiseen laparoskooppisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien
yleiset laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet, laparoskooppiset urologiset toimenpiteet ja laparoskooppiset gynekologiset toimenpiteet.
KONTRAINDIKAATIOT
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on kontraindikoitu käytettäväksi verisuonisessa kudoksessa tai dissektointi-instrumenttina. Kohdekudos ja elimet on
devaskularisoitava ja dissektoitava ennen kudoksen paloittelua.
SUOMI

19
VAROITUKSET
• Soveltuvien käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan potilaan, lääkärin tai hoitohenkilöiden vammaan ja voi haitata toimenpiteen tuloksia.
• GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on tarkkuusinstrumentti, jota hyvin koulutettujen ja ammattitaitoisten hoitohenkilöiden on käsiteltävä varovaisuutta
noudattaen. Tarkista laite ja kaikki sen kanssa käytettävät laitteet, instrumentit ja johdot vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ yritä käyttää tätä instrumenttia, jos
havaitset siinä vaurioita. Ota yhteys puhelinnumeroon 1-877-ETHICON (ainoastaan USA:ssa ja Kanadassa) vaurioituneen laitteen vaihtokysymyksissä.
• GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijaan saa yhdistää ainoastaan GYNECARE®-ohjausyksikön. Muiden ohjausyksikköjen käyttäminen voi johtaa laitteen
toimintahäiriöön ja potilaan tai lääkärin vammaan.
• Estä vatsanseinämän tai muun vastaavan rakenteen tahattomat vammat ottamalla paloiteltava kudos kokonaan esiin ennen laitteen käyttöä. Tämän lisäksi
suosittelemme toisen tarttumisinstrumentin tai kiinnitysinstrumentin käyttöä suurten kudospalasten kontrolloimattoman liikkumisen estämiseksi. Laitteen tahaton
liikkuminen voi aiheuttaa vakavia vammoja.
• ÄLÄ yritä teroittaa tai muuntaa laitteen terää. Taipuneet tai vääntyneet terät voivat johtaa potilaan tai lääkärin vammaan ja laitevaurioihin.
• Noudata varovaisuutta instrumentteja sisään vietäessä ja poistettaessa laitteen tiivistevaurioiden estämiseksi. Teräviä tai viistokulmaisia endoskooppisia
instrumentteja sisään vietäessä on noudatettava erityistä varovaisuutta tiivisteiden repeytymisen estämiseksi.
VAROTOIMET
• Lääkärin on tunnettava kaikki valmistajan laitetta ja sen lisävarusteita, -laitteita ja -instrumentteja koskevat käyttöohjeet ja noudatettava niitä huolellisesti.
• Kuten kaikkien endoskooppisten instrumenttien käyttö, GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan käyttö vaatii lääkäriltä riittävää asiantuntemusta, koulutusta ja
valmistelua.
• Terä on suojattava kokonaan instrumentin sisäänviennin ja poistamisen aikana. Instrumentti on vietävä sisään ja poistettava varovaisuutta noudattaen. Instrumentti
on vietävä sisään ja poistettava suorassa katsekontaktissa koko toimenpiteen ajan.
• Laite on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön. Tämän laitteen (tai laitteen osien) uudelleenkäyttäminen voi aiheuttaa tuotteen haurastumisen ja likaantumisen, mikä
voi johtaa infektioon tai veren mukana kulkeutuvien patogeenien siirtymisen potilaaseen ja käyttäjään.
• HUOMIO: Esillä olevaa terää ei saa päästää kosketukseen sellaisen kudoksen kanssa, jota ei ole tarkoitettu paloiteltavaksi. Noudata laitetta käytettäessä aina
varovaisuutta.
• HUOMIO: Kudoksen poistopussin käyttöä suositellaan pahanlaatuisen kudoksen tai pahanlaatuiseksi epäillyn kudoksen poistamisessa tai jos kudos voi lääkärin
harkinnan mukaan olla potilaalle haitallista jäädessään kehononteloon. Koska kudoksen paloittelu voi vaikuttaa endometriumin patologiseen tutkimukseen,
endometriumin leikkausta edeltävää arviointia on harkittava. Jos maligniteetti tunnistetaan, GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan käyttö voi levittää malignia
kudosta.
TEKNISET TIEDOT
Tekniset tiedot
Toiminnalliset tiedot: Nopeusalue 125–1000 kierrosta minuutissa
KÄYTTÖOHJEET
Teräkotelon sijoittaminen potilaaseen
1. Työnnä obturaattori sisään teräkotelon keskiluumenin kautta.
2. Kohdista obturaattorin lukot teräkotelon päällä olevan lukkoloven kanssa.
3. Paina obturaattori paikalleen. Kuulet selvän ”naksahduksen”, kun obturaattori asettuu tukevasti paikalleen teräkotelossa.
4. Vie instrumenttikokoonpano riittävän suuren avausviillon kautta sisään suorassa katsekontaktissa.
5. Kun GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan teräkotelo on asetettu paikalleen, poista obturaattori puristamalla sen lukkoja sisäänpäin ja vetämällä se pois
teräkotelosta.
6. Teräkoteloa voidaan käyttää toimenpideporttina, kunnes kudosta on käsiteltävä.
Taipuisan johdon yhdistäminen ohjausyksikköön
1. Paikanna ohjausyksikön etuosassa oleva johdon liitinportti ja paina metallikielekettä, kunnes se lukittuu paikalleen.
2. Työnnä taipuisan johdon vapaa pää ohjausyksikön johdon liitinporttiin. Pyöritä johdon päätä sivusta sivuun, kunnes se kiinnittyy.
3. Paina liittimiä kunnolla kiinni, kunnes metallikieleke vapautuu ja ponnahtaa ylöspäin paikalleen.
4. Varmista, että tilakytkin, joka sijaitsee ohjausyksikön takapaneelissa, on asetettu ala-asentoon ”paloittelutilaan”. Katso kuvaa 2.
5. Jos käyttäjä haluaa käynnistää moottorin jalkapolkimella, leikkaussalin hoitohenkilön on yhdistettävä jalkapolkimen pieni letku (jalkapolkimen ilmaletku)
ohjausyksikön taakse. Jos käyttäjä haluaa käynnistää moottorin irrotettavassa kahvassa olevalla aktivointipainikkeella, leikkaussalin hoitohenkilön on yhdistettävä
irrotettavan kahvan pieni letku (irrotettavan kahvan ilmaletku) ohjausyksikön taakse. Katso kuvaa 2.

20
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan käyttäminen ohjausyksikön kanssa
1. Terän pyörimisnopeutta voidaan nostaa tai laskea 42 minuuttikierroksen välein painamalla ohjausyksikön etuosassa olevia keltaisia ylös- ja alaspäin osoittavia
kalvokytkimiä. Nopeusasetusten muutoksen näkyvät ohjausyksikön etupaneelissa olevista numeronäytöstä ja merkkivaloista.
2. Taipuisaa johtoa EI SAA kääriä alle 20 cm pienemmälle kerälle, sillä se voi aiheuttaa ohjausyksikön ylikuumenemisen ja pysähtymisen. Toimenpiteen aikana
ohjausyksikön ja GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan etäisyyden pitäisi olla vähintään 1,5 m, jotta johto voi riippua loivassa kaaressa eikä siihen muodostu
mutkia eikä se mene kiemuralle.
3. Jos näyttää siltä, että terä on lakannut pyörimästä toimenpiteen aikana, tarkista GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan ja ohjausyksikön liitännät (sekä
mekaaniset että sähköiset) ja varmista, ettei johto ole kietoutunut silmukalle.
4. Jos taipuisa johto kietoutuu silmukalle ja pysäyttää moottorin, paina punaista lopetuspainiketta, muuta terän pyörimissuuntaa asianmukaisella suuntanuolella ja käytä
moottoria jaksoittaisesti yhden sekunnin välein, kunnes johto avautuu ja riippuu vapaasti eikä ole mutkalla.
5. Ohjausyksikössä on sisäinen kytkin, joka sammuttaa moottorin automaattisesti ylikuumentumistilanteessa. Tässä tapauksessa päävirtakytkin (ohjausyksikön takana)
on SAMMUTETTAVA ja yksikön on annettava jäähtyä usean sekunnin ajan ennen sen käynnistämistä uudelleen.
Kudoksen paloitteleminen GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijalla
1. Kun kudosta ollaan valmiita käsittelemään, työnnä irrotettavaa kahvaa teräkoteloon, kunnes se on kunnolla paikallaan. Älä paina aktivointipainiketta kahvan
kokoamisen aikana. Katso kuvaa 3.
2. Työnnä 10 mm:n leukapihdit, kuulapihdit tai vastaava instrumentti laitteen keskiluumenin läpi vatsaan.
3. Tartu poistettavaan kudokseen ja vedä näyte GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan distaalipäähän.
4. Säädä terästä esillä olevan osan pituutta kääntämällä terän säätönuppia asentoon ”kokonaan esillä” [Full] kairausmenetelmää varten tai asentoon ”kairaussuojus”
[CoreGuard] kuorimismenetelmää varten. Katso kuvaa 4.
5. Tuo terä esille painamalla irrotettavan kahvan teräsuojusta/aktivointipainiketta osittain. Katso kuvaa 4.
6. Terä voidaan aktivoida joko (a) irrotettavan kahvan aktivointipainikkeella tai (b) jalkapolkimella.
a. Jos terää halutaan pyörittää manuaalisesti, varmista että irrotettavan kahvan ilmaletku on yhdistetty ohjausyksikön takaosaan. Paina sitten irrotettavan kahvan
aktivointipainike pohjaan asti ja aktivoi ohjausyksikkö ja aloita terän pyörittäminen.
b. Jos jalkapoljinta halutaan käyttää, varmista että jalkapolkimen ilmaletku on yhdistetty ohjausyksikön takaosaan, aktivoi ohjausyksikkö jalkapolkimella ja aloita
terän pyörittäminen. Kun jalkapolkimen letku on yhdistetty ohjausyksikköön, teräsuojuksen/aktivointipainikkeen painamisella ei ole vaikutusta sen jälkeen, kun
terä on tullut esiin.
7. Vedä kudos laitteen läpi, kun terä on esillä ja pyörii. Vammojen estämiseksi käsiteltävän kudoksen on oltava kokonaan esillä ja irti viereisestä kudoksesta ennen sen
poistamista instrumentin kautta. Suosittelemme, että kudoksen liikkumista hallitaan avustajan ja toisten tarttumispihtien tai kiinnitysinstrumentin avulla.
8. Kairaussuojuksen paikkaa voidaan haluttaessa siirtää yhteen kahdestatoista eri vaihtoehdosta vetämällä kairaussuojuksen kääntönuppia teräkotelon proksimaalipäätä
kohti ja sitten kääntämällä sitä teräsuojuksen siirtämiseksi haluttuun kohtaan. Katso kuvaa 5.
9. Kun kudos on paloiteltu, vapauta teräsuojus/aktivointipainike kokonaan terän pysäyttämiseksi ja terän suojaamiseksi. Jos jalkapoljinta käytetään terän aktivointiin,
vapauta jalkapoljin terän pyörimisen lopettamiseksi ja vapauta sitten kairaussuojus/ aktivointipainike terän suojaamiseksi.
10. Irrota kahva teräkotelosta painamalla kahvan irrotuspainikkeita ja vetämällä kahva pois teräkotelosta, jolloin teräkotelo jää paikalleen ja toimii toimenpideporttina
laparoskooppisessa toimenpiteessä mahdollisesti tarvittaville muille instrumenteille. Katso kuvaa 6.
Kavennuskappaleen käyttäminen teräkotelon kanssa
1. Ota kavennuskappale pakkauksesta steriiliä menetelmää noudattaen. Laitetta ei saa pudottaa steriilille alueelle, jotta se ei vaurioidu.
2. Kohdista kavennuskappaleen lukot teräkotelon päällä olevan lukkoloven kanssa.
3. Paina kavennuskappale paikalleen. Kuulet selvän ”naksahduksen”, kun kavennuskappale asettuu tukevasti paikalleen teräkotelossa.
4. Työnnä instrumentit instrumenttiporttiin. Kavennuskappaleen itsesäätyvän tiivisteen kautta voidaan viedä sisään 5 mm–12 mm:n instrumentteja ilman manuaalisia
säätöjä tai vatsaontelon kaasujen menetystä.
5. Poista kavennuskappale teräkotelosta vetämällä tai työntämällä kavennuskappaletta sen sivusta. Katso kuvaa 7.
HUOMAUTUS: Kavennuskappale on poistettava teräkotelosta ennen irrotettavan kahvan kiinnittämistä tai irrottamista.
SÄILYTYS
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on säilytettävä huoneenlämmössä kosteudelta ja suoralta lämmöltä suojattuna. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
STERIILIYS
GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija on steriloitu gammasädetyksellä. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Ei saa käyttää, jos pakkaus on
avattu tai vaurioitunut. Hävitä avatut, käyttämättömät laitteet.