Flaem NebulFlaem PRO Manual

MANUALE ISTRUZIONI D’USO
INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL
MODE D’EMPLOI
GEBRUIKSAANWIJZING
BEDIENUNGSANLEITUNG
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Schema di collegamento - Assembly diagram - Schéma de montage - Verbindingsschema
Anschlussschema - Croquis de conexiones - схеме соединения -
A6A7
A4
A1
A2 A3A5A4
C6
C1
B
A
C
C1.1
C1.2
C1.3
C1.4
C1
C2
C2.1
C3
C4
C5
ITALIANO
Pag. 1
ENGLISH
pg. 10
FRANÇAIS
Pag. 19
NEDERLANDS
Pag. 28
DEUTSCH
Pag. 37
ESPAÑOL
Pág. 46
РУССКИЙ
CTp. 55
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AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal paziente.
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate
l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi
che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate
immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato (vedi foglio Service)
o dal Vs. rivenditore di ducia.
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro
di assistenza autorizzato per delucidazioni.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire
l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire
sempre la massima ecacia terapeutica.
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere utiliz-
zato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere in-
ghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse po-
trebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e
persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare
correttamente i pericoli.
• E’ un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con
aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
• Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali
NebulFlaem®PRO
Mod. NEBULFLAEM PRO
Apparecchio per aerosolterapia
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia.
Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo
loro prodotti all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie.
Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future.
Utilizzate l’apparecchio solo come descritto nel presente manuale. Questo è un
dispositivo medico per uso domestico per nebulizzare e somministrare farmaci
prescritti o raccomandati dal Vs. medico, che abbia valutato le condizioni generali
del paziente. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti Flaem è visibile nel sito
internet www.aem.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A - Apparecchio per aerosol
(unità principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
(interno/esterno)
A5 - Maniglia per il trasporto
A6 - Vano raccogli cavo
A7 - Cavo alimentazione
C - Accessori
C1 - Nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Ugello
C1.3 - Parte superiore
C1.4 - Selettore di velocità con valvola
C2 - Boccaglio con valvola
C2.1 - Valvola espiratoria
C3 - Nasale non invasivo
C4 - Mascherina pediatrica
C5 - Mascherina adulto
C6 - Comando manuale di nebulizza-
zione
B - Tubo di collegamento (unità
principale / nebulizzatore)
ITALIANO

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ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparec-
chio come descritto nel paragrafo “PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE STERI-
LIZZAZIONE”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da
eventuali gocciolamenti. L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde
evitare eventuali rischi di infezione da contagio. Questo apparecchio è adatto alla
somministrazione di sostanze medicinali e non, per i quali è prevista la somministra-
zione per via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medi-
co. Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con
soluzione siologica adatta, secondo prescrizione medica.
1. Inserite il cavo di alimentazione (A7) ad una presa di rete elettrica corrispondente alla
tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia
animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
• Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in ambien-
ti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’apparecchio
nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate
l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente
ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe
essere compromessa.
• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da
schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti
troppo caldi.
• Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’apparecchio.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di ogni
utilizzo.
• Non inserire nessun oggetto all’interno delle fessure di aerazione.
• Le riparazioni, compreso la sostituzione del cavo di alimentazione devono essere eet-
tuate solo da personale autorizzato FLAEM, seguendo le informazioni fornite dal fabbri-
cante. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un
pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per le famiglie di compressori sono: F400: 400 ore, F700: 700 ore,
F1000: 1000 ore, F2000: 2000 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti della
sicurezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato in conformità
alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio viene utiliz-
zato è a norma ed è conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta
gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei
farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una
volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l’ampolla.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relati-
vi al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzio-
ne/pulizia.
• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e rispet-
tano le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/42 CE e succ. mod., tuttavia non è
possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.

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dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Inserite l’ugello (C1.2) nella parte superiore (C1.3) premendo come indicato dalle 2 frecce
nello “Schema di collegamento” nel punto C1. Inserite il Selettore di velocità con valvola
(C1.4) nella parte superiore (C1.3) come indicato nello“Schema di collegamento”nel pun-
to C1. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1). Chiudete il
nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso orario.
3. Collegate gli accessori come indicato nello“Schema di collegamento” in copertina.
4. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore,
appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale
o la mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina
appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o senza
l’utilizzo dell’elastico).
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interrutto-
re (A1) e inspirate ed espirate profondamente; si consiglia
dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante in
modo che le goccioline di aerosol inalate possano deposi-
tarsi. Espirate poi lentamente.
6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità
all’interno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventila-
zione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’in-
terno del tubo.
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE“RF7 DUAL SPEED PLUS”CON SELETTORE DI VE
LOCITÀ E SISTEMA VALVOLARE
E’professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, compresi
quelli più costosi, anche in pazienti con patologie croniche. Grazie alle
geometrie dei condotti interni del nebulizzatore RF7 Dual Speed Plus, si
è ottenuta una granulometria indicata e attiva per la cura sino alle basse
vie respiratorie.
Per rendere più veloce la terapia inalatoria posizionate il selettore di
velocità con valvola (C1.4) premendo con un dito sulla scritta MAX.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria posizione il selettore di
velocità con valvola (C1.4) premendo con un dito sul lato opposto
alla scritta Max, in questo caso otterrete un’acquisizione ottimale del
farmaco riducendo al minimo la dispersione dello stesso nell’ambiente
circostante, grazie al sistema valvolare di cui l’ampolla, il boccaglio, la
mascherina sono dotate.
MAX
MASCHERINE SOFTTOUCH
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realiz-
zato in morbido materiale biocompatibile che garan-
tisce un’ottima aderenza al viso, e sono inoltre dotate
dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi ca-
ratteristici elementi che ci contraddistinguono, consen-
tono una maggiore sedimentazione del farmaco nel pa-
ziente, ed anche in questo caso ne limita la disper sione.
Nella fase inspiratoria la linguet-
ta che funge da Limitatore di
Dispersione, si piega verso l’in-
terno della mascherina
Nella fase espiratoria la linguetta,
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’esterno
della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione

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UTILIZZO DEL COMANDO MANUALE DI NEBULIZZAZIONE
Per ottenere una nebulizzazione continua si consiglia di non applicare il comando manuale
di nebulizzazione (C6), soprattutto in caso di bambini o persone non autosucienti. Il co-
mando manuale di nebulizzazione è utile per limitare la dispersione del farmaco nell’am-
biente circostante.
Per attivare la nebulizzazione,
tappate con un dito il foro del
comando manuale di nebuliz-
zazione (C6) ed inspirate dol-
cemente a fondo; si consiglia
dopo l’inspirazione di trattenere
il respiro per un istante in modo
che le goccioline di aerosol ina-
late possano depositarsi,
nel frattempo, per disattivare
la nebulizzazione, togliete
il dito dal foro del comando
manuale di nebulizzazione
così facendo si evita lo spreco
di farmaco, ottimizzandone
l’acquisizione. Espirate poi
lentamente.
PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE STERILIZZAZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di
solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso antiorario. Staccate
l’ugello (C1.2) e il Selettore di velocità con valvola (C1.4) dalla parte superiore (C1.3) come
indicato nello“Schema di collegamento”nel punto C1.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
PULIZIA IN AMBIENTE DOMESTICO - SANIFICAZIONE E DISINFEZIONE
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 sotto acqua
calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 in lavastoviglie
con ciclo a caldo.
metodo C: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 mediante
immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne
risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo
di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le

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proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 mediante
bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare
depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 con uno
sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo
seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Anché la disinfezione sia ecace
scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
PULIZIA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO - DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Prima di essere disinfettati o sterilizzati sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno
dei metodi come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 sotto acqua
calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 in lavastoviglie
con ciclo a caldo.
DISINFEZIONE
Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le
proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
Se volete eseguire anche la STERILIZZAZIONE saltate al paragrafo STERILIZZAZIONE
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
STERILIZZAZIONE
Gli accessori sterilizzabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5.
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme
alla norma EN 13060.
Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio
a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello
sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso

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RICAMBI
Descrizione Codice
- Set Ampolla RF7 Dual Speed Plus composto da:
ampolla, boccaglio con valvola e nasale ACO464P
- Tubo di collegamento da 2 m ACO225P
- Set Mascherine composto da:
mascherina adulto, mascherina pediatrica ed elastico ACO462P
- Kit ricambi ltri aria (2 pezzi) ACO164P
dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134°C e un tempo di 10 minuti
primi.
Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema
o imballaggio a barriera sterile,scelti.
La procedura di sterilizzazione convalidata in conformità alla ISO 17665-1.
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto
e al riparo dalla polvere.
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da
sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate né
riutilizzate lo stesso ltro. La sostituzione regolare del ltro è
necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni corrette del
compressore. Il ltro deve essere controllato regolarmente.
Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato
per i ltri di ricambio. Non sostituite il ltro durante l’uso.
Per sostituire il ltro:
Inserite un cacciavite piatto tra il bordo del ltro e il corpo. Sollevate il ltro ed estraetelo
ruotando e tirando verso l’alto. Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso
nella sua sede.
UtilizzatesoloaccessoriopartidiricabiooriginaliFlaem,sideclinaogniresponsabilità
in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

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LOCALIZZAZIONE DEI GUASTI
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il cavo di
rete dalla presa.
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
L’apparecchio non
funziona
Cavo di alimentazione non
inserito correttamente nella
presa dell’apparecchio o
nella presa di alimentazione
di rete
Inserire correttamente il cavo di
alimentazione nelle prese
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore
Versare la giusta quantità di
medicinale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il
nebulizzatore correttamente
come da schema di
collegamento in copertina.
L’ugello del nebulizzatore è
ostruito
Smontare il nebulizzatore,
togliere l’ugello e provvedere
alle operazioni di pulizia.
La mancata pulizia del
nebulizzatore dai depositi di
medicinale ne compromette
l’ecienza ed il funzionamento.
Attenetevi scrupolosamente alle
istruzioni del capitolo“ PULIZIA
SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
STERILIZZAZIONE”
Il tubo dell’aria non è colle-
gato correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto
collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e
gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo dell’aria è piegato o
danneggiato o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che
non presenti schiacciature o
forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito
Filtro non inserito
correttamente in sede
Inserire correttamente a fondo il
Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopra descritte, l’apparecchio non dovesse ancora
funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad
un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino.

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SIMBOLOGIE
Omologazione TÜV
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42
CEE e successivi aggiornamenti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Attenzione controllare le istruzioni
per l’uso Parte applicata di tipo BF
Interruttore funzionale spento Interruttore funzionale acceso
Interruttore funzionale acceso
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
E vietato utilizzare il dispositivo mentre
si fa il bagno o la doccia
In conformità a: Norma Europea EN
10993-1“Valutazione Biologica dei
dispositivi medici” ed alla Direttiva
Europea 93/42/EEC“Dispositivi Medi-
ci”. Esente da ftalati. In conformità a:
Reg. (CE) n. 1907/2006
IP21
Grado di protezione dell’involucro: IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimen-
sioni superiori a 12 mm. Protetto contro
l’accesso con un dito; Protetto contro la
caduta verticale di gocce d’acqua).
Temperatura ambiente minima e
massima Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima e
massima
COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la
compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2015). I dispositivi elettromedicali richiedono
particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti EMC, si richiede
quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specicato dal costruttore.
Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi. I dispositivi di radio e
telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero
interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate
il sito internet www.aemnuova.it. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di interferenza
elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi o trattamenti.
Flaem si riserva il diritto di apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun
preavviso.

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Selettore di velocità C1.4
in pos Max in pos Min con valvola
(1) Erogazione: 0,65 ml/min approx. 0,29 ml/min approx.
(2) MMAD: 2,38 μm 2,21 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 81,5% 84,2%
(1) dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5
(2) Caratterizzazione in vitro certicata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo Standard
Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Mod. NEBULFLAEM PRO
Alimentazione:
Pressione Max:
Portata aria al compressore:
Rumorosità (a 1 m):
Funzionamento:
230V ~ 50Hz 210VA
3,5 ± 0,5 bar
14 l/min approx
55 dB (A) approx
Continuo
Condizioni d’esercizio:
Temperatura:
Umidità aria:
Pressione atmosferica:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura:
Umidità aria:
Pressione atmosferica:
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Omologazioni di sicurezza:
Dimensioni:
Peso:
20 (L) x 30 (P) x 10 (H) cm
2,400 Kg
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4, C5)
Nebulizzatore RF7 Dual Speed PLUS
Capacità minima farmaco:
Capacità massima farmaco:
Pressione d’esercizio (con neb.):
2 ml
8 ml
1,3 bar
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica
che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto di
“raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai
centri di raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al
rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta
dierenziata del riuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento,
favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti
negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del riuto.
Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE
dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

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NebulFlaem®PRO
Mod. NEBULFLAEM PRO
AEROSOL THERAPY APPARATUS
We are pleased you have purchased our product and we thank you for your trust in us.
We aim atfully satisfying our customers by oering them state-of-the-art products for
the treatment of respiratory diseases.
Read these instructions carefully and retain them for future reference. Only
use the accessory as described in this manual. This is a home medical device to
nebulise and administer medication prescribed or recommended by your doctor
upon assessing the patient’s general conditions. Please note that the full range of
Flaem products is visible on the website www.aem.it
STANDARD EQUIPMENT INCLUDES:
A - Aerosol apparatus
(main unit)
A1 - On/O switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
(internal/external)
A5 - Handle for transport
A6 - Cable storage compartment
A7 - Power cable
C - Accessories
C1 - RF7 Dual Speed Plus Nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Nozzle
C1.3 - Upper part
C1.4 - Speed selector with valve
C2 - Mouthpiece with valve
C2.1 - Exhalation valve
C3 - Non-invasive nosepiece
C4 - Paediatric SoftTouch mask
C5 - Adult SoftTouch mask
C6 - Manual nebulisation control
B - Connection tube
(main unit / nebuliser)
IMPORTANT WARNINGS
• This M.D. is also intended for direct use by the patient.
• Before using the product for the rst time, and periodically during its lifetime, check the
integrity of the device structure and of the power cable to make sure there is no damage.
In the event of damage, do not plug in the cable and immediately take the product to an
authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Should your device fail to provide the expected performance, contact the authorised
service centre for clarications.
• The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to replace
the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if the cup is
obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
• Children and people who are not self-sucient must use the device under the close
supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; therefore, keep
the device out of the reach of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended use.
These parts could cause a strangling hazard: pay close attention to children and persons
with particular diculties as they are often unable to accurately evaluate danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic mixture with
air, oxygen or nitrous oxide.
• Always keep the power supply cable away from hot surfaces.
• Keep the power cable away from animals (for example, rodents) which could damage the
insulation.
• Do not handle the device with wet hands. Do not use the device in damp environments
(for example, while taking a bath or shower). Do not immerse the device in water; in
the event of immersion immediately disconnect the plug. Do not remove or touch the

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immersed device; unplug the power cable rst. Immediately bring the device to an
authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be compromised.
• Do not wash the device under running water or by immersion and keep it safe from being
sprayed by water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near sources of heat, in direct sunlight or in excessively hot
rooms.
• Do not obstruct or put objects into the lter or its related housing in the device.
• Never obstruct the air vents located on both sides of the device.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Make sure there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not put any objects in the air vents.
• Repairs, including the replacement of the supply cord, are to be carried out by FLAEM
authorised personnel only, by complying with the information provided by the
manufacturer.
• The average expected duration for the compressor series are: F400: 400 hours, F700: 700
hours, F1000: 1000 hours, F2000: 2000 hours.
• WARNING: Do not modify this device without authorisation from the manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for safety,
reliability and performance only if: a) the device is used in compliance with the
instructions for use b) the wiring where the device is being used is in compliance with
safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested with a
vast range of medications. However, in view of the variety and continuous evolution of
pharmaceuticals, interactions cannot be ruled out. We recommend using the medication
as soon as possible once it has been opened and preventing prolonged exposure in the
nebuliser cup.
• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected events
concerning operation and for any clarications on use, maintenance/cleaning.
• Interactions: The materials used in the medical device are biocompatible in accordance
with the provisions of Directive 93/42 EC and subsequent amendments. However, the
possibility of occurrence of allergic reactions cannot be entirely excluded.
OPERATING INSTRUCTIONS
Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described in the
section on “CLEANING SANITISATION DISINFECTION STERILISATION". During use,
it is advisable to protect yourself from any dripping. It is recommended that each
person use their own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection due
to contamination.
This device is suitable for the administration of medical substances and not, for
which the administration via aerosol is foreseen; these substances are to be in any
case prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution with a
suitable physiological solution could be needed, according to the medical prescrip-
tion.
1. Plug the power cord (A7) into a power socket corresponding to the voltage of the unit.
This must be positioned so that it is not dicult to make the disconnection from the
mains.
2. Insert the nozzle (C1.2) in the upper part (C1.3) pressing as shown by the 2 arrows in
the “Connection diagram” in point C1. Insert the Speed selector (C1.4) in the upper part
(C1.3) as shown in the“Connection diagram”in point C1. Pour the medication prescribed
ENGLISH

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by the doctor into the lower part (C1.1). Close the nebuliser by turning the upper part
(C1.3) clockwise.
3. Connect accessories as indicated in the“Connection diagram” on the cover.
4. Sit comfortably holding the nebuliser in your hand, place the mouthpiece onto your
mouth or alternatively use the nose piece or mask. Should
you opt for the mask accessory, place it on your face as
shown in the picture (with or without using the elasticated
strap).
5. Turn on the device using the switch (A1) and then breathe
in and exhale deeply.
6. When the treatment is nished, shut o the device and
unplug the power cord.
WARNING: If after the therapy session moisture accumulates
in the tube (B), remove the tube from the nebulizer and dry it using the device’s
compressor fan; this operation will prevent mold from forming inside the tube.
USE METHODS OF THE RF7 DUAL SPEED PLUS NEBULISER WITH SPEED SELECTION
AND VALVULAR SYSTEM
It is professional, quick, recommended to administer all types of medications, including
the costlier ones, even in patients with chronic diseases. Thanks to the
geometry of the RF7 Dual Speed Plus nebuliser cup internal ducts, we
have obtained a recommended, active particle size to treat even the
lower respiratory tract.
For faster inhalation therapy, position the valve speed selector (C1.4)
pressing on the word MAX with your nger.
For more eective inhalation therapy, position the valve speed selector
(C1.4) pressing on the opposite side of the word Max with your nger.
In this case, you have optimal assumption of the medication, minimising
leaks into the surrounding environment, thanks to the valvular system
with which the nebuliser cup, mouthpiece and mask are equipped.
MAX
SOFTTOUCH FACE MASKS
During inspiration the vent
bends inwards. During expiration the vent bends outwards.
The new SoftTouch Masks feature an adaptive edge made
of a soft biocompatible material ensuring an excellent
adherence to the face and a Dispersion Limiting Vent.
These innovations, which make them stand out from the
rest, allow increased sedimentation of medication in the
lungs and reduced dispersion into the air.
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent

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USE OF NEBULIZATION MANUAL CONTROL
To achieve continuous nebulisation action you should not use the manual nebulisation
control (C6), especially in the case of children or persons with reduced physical, sensory, or
mental capabilities. The manual nebulisation control is useful for limiting dispersion of the
medication in the surrounding environment.
To start nebulizing close with
a nger the hole of the nebu-
lizer manual control (C6) and
breathe in gently; we recom-
mend to hold your breath for a
moment so that the inhaled aer-
osol droplets can be deposited,
meanwhile, to disable nebuliz-
ing, remove your nger from
the hole of the nebulizer man-
ual control to avoid the waste
of drug, optimizing its acquisi-
tion. Then exhale slowly.
CLEANING, SANITISATION, DISINFECTION, STERILISATION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from the
socket.
DEVICE AND TUBING EXTERIOR
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of any
sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.3) anticlockwise, remove the nozzle
(C1.2) and the speed selector (C1.4) from the upper part (C1.3) as shown in the “Assembly
diagram” in point C1.
Then proceed according to the following instructions.
CLEANING AT HOME - SANITISATION AND DISINFECTION
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one of
the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 under potable hot
water (approximately 40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 in the dishwasher
with a hot cycle.
method C: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 by immersing
them in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under
potable hot water (approximately 40°C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFECTION
paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a paper
towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of the
methods described below.
method A: Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium
hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable
water and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the
disinfectant.

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- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air
bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the
packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 by boiling
them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent calcium
deposits.
method C: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 with a hot
steam steriliser for baby-bottle (not the microwave type). Perform the process faithfully
following the instructions of the steriliser. To ensure that the disinfection is eective,
choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).
CLEANING IN A CLINICAL OR HOSPITAL SETTING - DISINFECTION AND STERILISATION
Before disinfection or sterilisation, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing
one of the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 under potable hot
water (approximately 40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 in the dishwasher
with a hot cycle.
DISINFECTION
Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium
hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable
water and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the
disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air
bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the
packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
If you want to also perform the STERILISATION, jump to the STERILISATION paragraph.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).
STERILISATION
Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5 can be sterilised.
Device: Fractionated vacuum overpressure steam steriliser in accordance with EN 13060.
Implementation: Wrap every single part to be treated with a sterile barrier system or
packaging in accordance with Norm EN 11607. Place the packed components in the steam
steriliser. Run the sterilisation cycle according to the operating instructions of the device by
selecting a temperature of 134°C and a time of 10 minutes rst.
Storage: Store the sterilised parts as per the instructions for use of either the sterile barrier
system or packaging.
The sterilisation procedure is validated in its conformity to ISO 17665-1.
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place away

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from dust.
AIR FILTERING
The device is quipped with an extraction lter (A3) that must
be replaced when it is dirty or changes colour. Do not wash or
reuse the same lter. Regular lter replacement is necessary to
help ensure proper compressor performance.The lter must be
checked regularly.
Contact your retailer or authorised service centre for
replacement lters.
To replace the lter:
Insert a slotted screwdriver between the edge of the lter and the body. Lift the lter and
extract it by rotating and pulling up.The lter was designed to always remain secured in its
seat. Do not replace the lter during use.
Only use original accessories and spare parts by Flaem, we disclaim any liability in
the event of using non original spare parts or accessories.
SPARE PARTS
Description Code
- RF7 Dual Speed Plus Nebuliser cup set, comprising:
nebuliser cup, mouthpiece with valve and nosepiece ACO464P
- 2 m tubing connection ACO225P
- Masks set, comprising:
adult mask, paediatric mask and elastic band ACO462P
- Air lter replacement kit (2pcs) ACO164P

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TROUBLE-SHOOTING
Switch o the device before any procedure and unplug the power cable from the
socket.
PROBLEM CAUSE SOLUTION
The device does not work
The power cable has not
been correctly inserted into
the socket of the device or
the power socket
Correctly insert the power cable
in sockets.
The device does not
nebulize or
nebulizes insuciently.
The medication has not been
inserted in the nebulizer
Pour the right amount of
medication in the nebulizer
The nebulizer has not been
properly tted.
Disassemble the nebulizer and
reassemble it correctly as shown
in the connection diagram on
the cover.
The nebulizer nozzle is
clogged
Disassemble the nebulizer,
remove the nozzle and
perform cleaning operations.
Failure to remove medication
deposits from the nebulizer
aects its eciency and
operation.
Strictly comply with the
instructions contained in the
“CLEANING, SANITISATION,
DISINFECTION, STERILISATION”
chapter
The air pipe is not correctly
connected to the device
Ensure the device’s accessories
are properly connected to
the air intake (see connection
diagram on the cover).
The air pipe is bent, damaged
or twisted
Unwind the pipe and ensure it is
not crushed or punctured. If
necessary replace it.
The air lter is dirty Replace the lter
The apparatus is noisier
than usual
The Filter is not correctly
inserted in its housing
Fully and properly insert the
Filter in its housing
If after verifying the above mentioned conditions the device should not operate properly,
contact your trusted retailer or the nearest authorized FLAEM service center.

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SYMBOLS
Certication TÜV
CE Medical Marking ref. Dir. 93/42
EEC and subsequent amendments Serial number of device
Class II device Manufacturer
Important: check the operating
instructions Type BF applied part
“OFF”for part of equipment Alternating current
“ON”for part of equipment
Hazard: electrocution.
Consequence: Death.
Do not use device while taking a bath
or shower
Complies with: European standard
EN 10993-1“Biological Evaluation
of Medical Devices”and European
Directive 93/42/EEC“Medical
Devices”. Phthalates free. In
conformity with Reg. (EC) no.
1907/2006
IP21
Enclosure protection rating: IP21.
(Protected against solid bodies over
12 mm. Protected against access with
a nger;
Protected against vertically falling water
drops.)
Minimum and maximum room
temperature Minimum and maximum air moisture
Minimum and maximum
atmospheric pressure
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device was designed to satisfy the currently required requisites for electromagnetic
compatibility (EN 60601-1-2:2015). Electro-medical devices require particular care during
installation and use relative to EMC requirements. Users are therefore requested to install
and/or use these devices following the manufacturer's specications. There is a risk of
potential electromagnetic interference with other devices. RF mobile or portable radio and
telecommunications devices (mobile telephones or wireless connections) can interfere
with the functioning of electro-medical devices. For further information visit our website
www.aemnuova.it. The Medical Device may be subject to electromagnetic interference
if other devices are used for specic diagnosis or treatments. Flaem reserves the right to
make technical and functional modications to the product with no prior warning.

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DEVICE DISPOSAL
In compliance with the Directive 2012/19/EC, the symbol printed on the device
shows that the device to be disposed of is considered waste and must therefore be
an item of ''dierentiated collection''. Consequently, the user must take it (or have it
taken) to the designated collection sites provided by the local authorities, or turn it in to
the dealer when purchasing an equivalent new device. Dierentiated waste collection and
the subsequent treatment, recycling and disposal procedures promote the production of
devices made with recycled materials and limit the negative eects on the environment
and on health caused by potential improper waste management. The unlawful disposal
of the product by the user could result in administrative nes as provided by the laws
transposing Directive 2012/19/EC of the European member state or of the country in
which the product is disposed of.
Mod. NEBULFLAEM PRO
Voltage: 230V~ 50Hz
210VA
115V~ 60Hz
230VA
220V~ 60Hz
230VA
100V~50/60Hz
230VA
Approvals:
Max pressure: 3.5 ± 0.5 bar
Compressor air delivery: approx 14 l/min
Noise (at 1 m): approx 55 dB (A)
Operation: Continuous
Operating Conditions:
Temperature: min 10°C; max 40°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Storage conditions:
Temperature: min -25°C; max 70°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Dimensions: 20 (W) x 30 (D) x 10 (H) cm
Weight: 2.400 Kg
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4, C5)
RF7 Dual Speed Plus Nebuliser
Minimum medication capacity: 2 ml
Maximum medication capacity: 8 ml
Operating pressure (with neb.): approx. 1.30 bar
TECHNICAL SPECIFICATIONS
C1.4 speed selector
in Max pos in Min pos with valve
(1) Delivery: approx. 0.65 ml/min approx. 0.29 ml/min
(2) MMAD: 2.38 μm 2.21 μm
(2) Breathable fraction < 5 μm (FPF): 81.5% 84.2%
(1) data recorded according to internal Flaem procedure I29-P07.5.
(2) In vitro characterization certied by TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in compliance with European
Standard for Aerosol therapy apparatuses EN 13544-1. Further details are available on request.