Otto Bock DynamicArm User manual

DynamicArm 12K100N
DynamicArm Plus 12K110N
Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................................................................................... 2
Instructions for use (user) ............................................................................................... 14
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................................................................................. 26
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ....................................................................................... 40
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................ 51
Manual de utilização (Usuário) ......................................................................................... 63
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 75
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................ 87
Bruksanvisning (Bruker) ................................................................................................. 98
Käyttöohje (Käyttäjä) ....................................................................................................... 109
Instrukcja użytkowania (Użytkownik) ................................................................................. 121
Návod k použití (Uživatel) ................................................................................................ 133
Οδηγίες χρήσης (Χρήστης) ............................................................................................. 144
Руководство по применению (Пользователь) .................................................................. 157

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-09-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des
Produkts einweisen.
►Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei In
betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Die Kon
taktdaten des Herstellers finden Sie auf der Rückseite.
►Melden Sie alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Produkt aufge
treten sind, sowohl dem Hersteller (Kontaktdaten siehe Rückseite) als auch der zuständigen
Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "DynamicArm 12K100N=* und DynamicArm Plus 12K110N=*" wird im Folgenden
nur Produkt/Ellbogengelenk genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
1. EIN-Schalter
2. Ladebuchse
3. Seilzug (mechanische Entriegelung)
4. AFB Handrad
5. Einstellschraube Sichelgelenk
2.2 Funktion
Das Produkt ist ein myoelektrisch / elektromotorisch angetriebenes Ellbogengelenk. In Kombinati
on mit anderen Prothesenkomponenten unterstützt es den Träger bei der Erledigung alltäglicher
Aufgaben.
Als Energiequelle dient ein im Produkt integrierter Li-Ion-Akku. Die patientenspezifische Einstel
lung des Produkts erfolgt mit der Software "ElbowSoft TMR".
Ein Sperren und Entriegeln des Ellbogengelenks ist bei ausgeschaltetem Ellbogengelenk oder
leerem Akku durch Betätigung des Seilzuges in jeder Position, auch unter Last, möglich.
Das Produkt kann eine Last von bis zu 5kg bei einer Unterarmhebellänge von 305mm anheben.
Wird diese Last überschritten, wird das Gelenk gesperrt. Erst wenn die Last reduziert wurde,
sind Beugung und Streckung wieder möglich.
2

3
2.2.1 Begriffsbestimmung
AFB (Automatic Forearm Balance)
Das AFB ist eine Beugehilfe in Form eines mechanischen Getriebes im Unterarm des Ellbogen
gelenks. Das AFB ermöglicht eine harmonische Bewegungsregelung, einen Freischwung, sowie
eine Reduktion des Energiebedarfs. Sie speichert die beim Strecken des Armes freigesetzte
Energie und verwendet diese zur Unterstützung der Beugung. Die Stärke der Beugeunterstüt
zung lässt sich mittels Handrad auf das individuelle Gewicht des Prothesenunterarms und unter
schiedliche Kleidung einstellen.
Der Freischwung des Unterarms entspricht dem natürlichen Bewegungsverhalten der oberen Ex
tremität während des Gehens. Nach Streckung des Unterarms entkoppelt das Variogetriebe den
Unterarm automatisch vom Antrieb, sodass dieser frei schwingen kann. Das AFB dämpft den
Freischwung leicht und ermöglicht so eine starke Annäherung an das physologische Bewegungs
verhalten eines Unterarms.
Während des Freischwungs benötigt das Produkt keine elektrische Energie. Ein kurzes Muskelsi
gnal zum Beugen des Produkts beendet den Freischwung.
Sichelgelenk
Das Sichelgelenk ist ein Oberarmdrehgelenk mit beidseitigem Anschlag. Es dient der Rotation
des Unterarms. Der Widerstand des Sichelgelenks ist über die Einstellschraube justierbar.
Sperre
Das Lösen und Sperren des Ellbogengelenks erfolgt automatisch in Abhängigkeit von Betriebssi
tuationen, aufgebrachter Last sowie dem vom Patienten generierten Steuersignal mittels elektro
nisch gesteuertem Sperrantrieb.
Im gesperrten Zustand ist das Produkt bei einer Unterarmhebellänge von 305mm mit bis zu
230N belastbar. Bei höheren Lasten rutscht die Sperre durch.
Mechanische Entriegelung
Durch leichten Zug am Seil der Entriegelung kann der Ellbogen bei ausgeschaltetem Produkt
oder leerem Akku manuell ent- und wieder verriegelt werden. Der Unterarm kann so in die ge
wünschte Position gebracht werden. Die mechanische Entriegelung kann auch unter Last erfol
gen.
Ein- und Ausschalter
Der Ein- und Ausschalter wird durch Drücken betätigt (Pfeil).
Beim Einschalten ertönt ein Signal und das Produkt vibriert einmal kurz.
Während längerer passiver Pausen wird empfohlen das Ellbogengelenk
auszuschalten. Dies erhöht die Nutzungsdauer der Akkuladung.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu ver
wenden und dient analog als anatomischer Ersatz des Ellbogengelenks und des Unterarms.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung an einem Anwender vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.

4
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei
ten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten mit über
mäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Downhill, Mountainbi
ke, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.). Zusätzlich sollte das Produkt nicht
für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B. Baumaschinen), Bedie
nen von Industriemaschinen und Bedienen von motorbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt wer
den.
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite11).
3.3 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be
gleitdokument.
WARNUNG
Verwendung des Produkts beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen
> Unfall durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
> Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Das Führen von Fahrzeugen aller Art und das Bedienen von Maschinen mit dem Produkt
muss den nationalen gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
►Lassen Sie sich die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und bestätigen.
►Schalten Sie das Produkt vor dem Fahren aus.

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WARNUNG
Betreiben der Prothese in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch
erzeugte elektromagnetische Strahlung der Prothese.
►Achten Sie beim Betreiben der Prothese in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierbaren
Systemen darauf, dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehal
ten werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingun
gen und Sicherheitshinweise.
VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
►Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tä
tigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten
mit übermäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Down
hill, Mountainbike, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.).
►Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Le
benserwartung, sondern dient vor allem Ihrer persönlichen Sicherheit!
►Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden
sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädie-Techniker
auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock
Servicestelle weiter.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen an Systemkomponenten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal
vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen).
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts
►Im Interesse der eigenen Sicherheit sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebs
sicherheit und Garantie müssen Sie die vorgeschriebenen Serviceintervalle einhalten (siehe
Kapitel Wartung).
VORSICHT
Mechanische Belastung der Prothese
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Prothese.
►Setzen Sie die Prothese keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie die Prothese vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.

6
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
►Setzen Sie das Produkt und speziell das Ellbogengelenk keinem Sprüh- oder Tropfwasser
aus.
►Tragen Sie bei Regen das Produkt und speziell das Ellbogengelenk zumindest unter einer
festen Kleidung.
VORSICHT
Wechseln von Prothesenkomponenten im eingeschalteten Zustand
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Prothesenkomponenten.
►Bevor Sie Prothesenkomponenten (z.B. Greifkomponente) wechseln, schalten Sie das Pro
dukt aus.
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Produkts.
VORSICHT
Falsches An- und Ablegen des Produkts
Verletzungen
►Das An- und Ablegen, sowie die Lagerung des Produkts sollte immer im gebeugten Zustand
erfolgen.
►Schalten Sie das Produkt aus, bevor Sie das Produkt an- oder ablegen.
VORSICHT
Manuelles Entriegeln der Ellbogensperre unter Last
Verletzungen durch Lösen der Ellbogensperre unter Last.
►Besondere Vorsicht ist beim Entriegeln der Ellbogensperre während des Hebens schwerer
Lasten geboten.
►Wegen der Verletzungsgefahr lösen Sie die Sperre in diesem Zustand nur unter großer Auf
merksamkeit.
VORSICHT
Überhitzung des Produkts
Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keiner direkten Sonneneinstrahlung oder Hitzequelle aus.

7
►Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des erlaubten Temperaturbereichs. Sie
he dazu das Kapitel „Technische Daten“.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände
einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m
VORSICHT
Überhitzung der Antriebseinheit durch kontinuierliche Aktivität
Verletzung durch Berührung der überhitzten Antriebseinheit.
►Vermeiden Sie die Berührung des Gehäuses der Antriebseinheit bei Überhitzung.
VORSICHT
Unbeabsichtigtes Entriegeln der Greifkomponente
Verletzung durch Lösen der Greifkomponente vom Unterarm (z.B. beim Tragen von Gegenstän
den).
►Positionieren Sie die Greifkomponente bei Verwendung eines Handgelenksverschluss so,
dass ein leichtes Verdrehen nicht zum Lösen der Greifkomponente vom Unterarm führen
kann.
VORSICHT
Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks
Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen.
►Achten Sie beim Beugen des Gelenks darauf, dass sich in diesem Bereich keine Fin
ger/Körperteile befinden.
VORSICHT
Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
►Überprüfen Sie vor Verwendung das Netzteil/Ladegerät/Ladekabel auf Beschädigung.
►Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel.
HINWEIS
Beschichten, bekleben oder lackieren der Prothese
Beschädigung oder Bruch infolge chemischer Prozesse.
►Die Prothese darf keinesfalls beschichtet, beklebt oder lackiert werden.

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HINWEIS
Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät
Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität.
►Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie
he Lieferumfang).
5 Lieferumfang
• 1St. DynamicArm Plus 12K110N=*
oder
• 1St. DynamicArm 12K100N=*
• 1St. Ladegerät 757L24 mit EU- und US-Stecker
• 1St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 646D229
• 1 St. Service-Pass 646D644
6 Akku laden
Für die Energieversorgung des Produkts ist ein hochwertiger Li-Ion-Akku eingebaut, dessen Ka
pazität bei üblicher Alltagsaktivität für den Tagesbedarf ausreicht. Eine Abschaltung des Produkts
während längerer passiver Pausen (z.B. Flug- und Bahnreisen, Theater-, Kinobesuchen, usw.)
verlängert die Nutzdauer der Akkuladung. Für den täglichen Gebrauch des Produkts durch den
Patienten wird tägliches Laden empfohlen. Das elektronische Akkumanagement gibt dem Pati
enten Auskunft über den Ladezustand seines Akkus (Akkumanagement).
Die Ladeeinheit besteht aus dem Ladestecker und dem Netzkabel. Das Ladegerät hat einen Ein
gangsspannungsbereich von 100-240 V und darf in einem Netz-Frequenzbereich von 50-60 Hz
betrieben werden.
INFORMATION
Bitte beachten Sie die zugehörige Gebrauchsanweisung des Ladegeräts.
6.1 Ladevorgang
WARNUNG
Laden der nicht abgelegten Prothese
Stromschlag durch defektes Netzteil oder Ladegerät.
►Legen Sie die Prothese aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ab.

9
1. Das Produkt strecken und ausschalten.
2. Das Produkt mittels Seilzug sperren.
3. Das Elbogengelenk ablegen.
4. Netzkabel am Ladegerät anstecken.
5. Ladestecker in die Ladebuchse einführen
(siehe Bild).
Keine Gewalt anwenden!
6. Das Netzkabel in die Steckdose stecken.
Die LED leuchtet orange, der Akku wird
geladen.
Leuchtet die LED bei leerem Akku grün, so
wurde der Ladestecker nicht korrekt einge
führt.
7. Leuchtet nach dem Ladevorgang die LED
grün, ist der Akku vollgeladen.
8. Netzkabel des Ladegeräts aus der Steck
dose ziehen.
6.2 Ladezeiten
Ladezeit Kapazität Betriebsdauer
4 Stunden 100 % ca. 18 Stunden
1,5 Stunden 80 % ca. 14 Stunden
20 Minuten 40 % ca. 4 Stunden
6.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands während dem Ladevorgang
Das Ladegerät besitzt eine LED als Ladezustandsanzeige:
LED leuchtet orange Akku wird geladen.
LED leuchtet grün Der Ladevorgang ist beendet und der Akku ist
voll aufgeladen.
6.4 Akkumanagement
Das elektronische Akkumanagement hilft dem Patienten beim abnehmenden Ladezustand die
Funktion einzelner Prothesenkomponenten so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Stufe 1 Das Produkt und die angeschlossenen Prothe
senkomponenten bewegen sich mit maximaler
Geschwindigkeit und Leistung.
Stufe 2 Die Beugekraft wird schwächer, das Produkt
"ermüdet". Die Funktionen der angeschlosse
nen Prothesenkomponenten bleiben erhalten.
Stufe 3 Die geringe Akkukapazität wird dem Patienten
mit einem Vibrationssignal und einer Tonfolge
mitgeteilt. Das Produkt stellt seine Funktion
ein. Die Ellbogensperre kann manuell gelöst
und gesperrt werden. Die Funktionen der an
geschlossenen Prothesenkomponenten blei
ben erhalten.

10
Stufe 4 Der Patient wird mit einer Tonfolge über den
leeren Akku informiert. Danach stellen auch die
übrigen Prothesenkomponenten ihre Funktion
ein.
6.5 Ladestecker
Der Ladestecker ist für doppelamputierte Patienten geeignet. Er ist so gestaltet, dass er mit einer
Handprothese oder mit dem Mund in die Ladebuchse eingeführt werden kann.
Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten:
• Für den alltäglichen Gebrauch des Produkts durch den Patienten wird tägliches Laden emp
fohlen.
• Vor der erstmaligen Verwendung sollte der Akku mindestens 3 Stunden geladen werden.
• Beachten Sie den zulässigen Temperaturbereich zum Laden des Akkus (siehe Seite11).
INFORMATION
Das Produkt kann am Ladegerät angesteckt bleiben, wenn der Ladevorgang beendet ist und die
grüne LED-Anzeige leuchtet. Eine Schädigung des Akkus durch Überladen ist ausgeschlossen.
Auch Teilladungen haben keine schädlichen Einfluss auf die Akku-Lebensdauer (kein Memory-
Effekt).
7 Reinigung und Pflege
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot
tobock DermaClean 453H10=1-N).
1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock
Derma Clean 453H10=1-N) reinigen.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Systemkomponente/Systemkomponenten ein
dringt.
2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen las
sen.
8 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht
den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land
zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
9 Wartung
Im Interesse der eigenen Sicherheit sowie, aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebssi
cherheit und Garantie müssen regelmäßige Serviceinspektionen (Wartungen) durchgeführt wer
den.
Diese Serviceinspektionen beinhalten die Überprüfung der Sensorik und den Austausch von Ver
schleißteilen.
Für nähere Informationen kontaktieren Sie ihren Orthopädietechniker.

11
10 Rechtliche Hinweise
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
10.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie
2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgen
den Internetadresse verfügbar: www.ottobock.com/conformity
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parla
ments und des Rates vom 08.06.2011 zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikkomponenten und Geräten.
10.4 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
11 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung (mit und ohne Verpackung) -25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Transport (mit und ohne Verpackung) -20°C/-4°F bis +40°C/+104°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Ladetemperatur 0°C/-32°F bis +45°C/+113°F
Betrieb +5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Allgemein
Kennzeichen 12K100N=*/12K110N=*
Gewicht (abhängig von Unterarmlänge) ca. 1000 g
Max. Hublast 50 N
Beugewinkel ca. 15° - 145°

12
Allgemein
Lebensdauer 5 Jahre
Akku des Produkts
Akkutyp Li-Ion
Ausgangsspannung ca. 3,7V
Ladespannung ca. 4,2V
Kapazität 1880mAh
Abmessungen Batteriezellen 33,8x48,8x10,5mm
Ladezyklen (Auf- und Entladezyklen) nach de
nen noch mindestens 80% der Originalkapazi
tät des Akkus zur Verfügung steht
500
Gewicht 38,5g (Akku ohne Zubehör)
Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist 3,0h
Netzteil
Kennzeichen 757L24
Lagerung (mit und ohne Verpackung) -25°C/-13°F bis +85°C/+185°F
10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit
Transport (mit und ohne Verpackung) -25°C/-13°F bis +85°C/+185°F
10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit
Betrieb -25°C/-13°F bis +40°C/+104°F
max. 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Eingangsspannung 90V~ bis 264V~
Netzfrequenz 47Hz bis 63Hz
12 Anhänge
12.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Hersteller
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA)
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.

13
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“
(AUS)
Seriennummer
Nicht ionisierende Strahlung
12.2 Betriebszustände / Fehlersignale
12.2.1 Warn-/Fehlersignale
Piepsignal Vibrationssignal Fehler Notwendige Hand
lung
1 x lang 1 x Kritischer Fehler
(z.B. ein Sensor ist
nicht betriebsbereit)
1 x lang 5 x Schwerer Fehler
(z.B. Temperatur des
Hubmotors zu hoch)
2 x 1 x Störung
(z.B. nicht kompatible
Komponente ange
schlossen)
Das Produkt aus- und
einschalten oder bei
eingeschaltetem Pro
dukt Ladegerät anste
cken. Sollte der Fehler
nicht behoben sein,
den Ottobock Service
kontaktieren.
12.2.2 Signalisierung der Betriebszustände
Tonfolge Ereignis Ellbogen
gelenk
Elektro-
Drehein
satz
Hand/Grei
fer
tief, tief,
hoch, tief
Das Pro
dukt wurde
eingeschal
tet.
Funktion
vorhanden
Funktion
vorhanden
Funktion
vorhanden
sehr
hoch,
hoch, tief,
sehr tief
Abnehmen
der Ladezu
stand des
Akkus.
keine Funk
tion
Funktion
vorhanden
Funktion
vorhanden
6 x tief Ladegerät
wurde im
Betrieb an
gesteckt.
keine Funk
tion
keine Funk
tion
keine Funk
tion
tief, hoch Prothesen
komponente
wird ange
steuert.
Funktion der angesteuerten Prothesen
komponente nicht möglich.

14
INFORMATION
Es ist möglich, dass nur einzelne oder mehrere Komponenten nicht mehr angesteuert werden
können.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2019-09-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product.
►Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g.regard
ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). The
contact information for the manufacturer is found on the back page.
►Report all serious incidents that have occurred in connection with the product, both to the
manufacturer (see rear cover for contact information) and to the relevant authority in your
country.
►Please keep this document in a safe place.
The product “12K100N=* DynamicArm and 12K110N=* DynamicArm Plus” is referred to simply
as the product/elbow joint below.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying
documents supplied.
2 Product description
2.1 Design
1. ON switch
2. Charging receptacle
3. Pull cable (mechanical release)
4. AFB dial
5. Humeral rotation feature adjusting screw
2.2 Function
The product is a myoelectrically controlled elbow joint driven by an electric motor. It helps the
wearer perform everyday tasks in combination with other prosthetic components.
A Li-Ion battery integrated into the product provides the energy required. The “ElbowSoft TMR”
software is used for the patient-specific adjustment of the product.
If the elbow joint is off or the battery is depleted, the elbow joint can still be locked and unlocked
in any position, even when loaded, by means of the pull cable.

15
The product can lift a load of up to 5kg at a forearm lever length of 305mm. Once this load is
exceeded, the joint will be locked. Flexion and extension are only possible again after the load is
reduced.
2.2.1 Definition of terms
AFB (Automatic Forearm Balance)
AFB is a flexion assist in the form of a mechanical gear mechanism in the forearm of the elbow
joint. The Automatic Forearm Balance provides for harmonious movement control, free swing and
reduction of energy consumption. It stores the energy that is released when the arm is extended
and uses this to assist with flexion. The degree of flexion assistance can be adjusted to the indi
vidual weight of the prosthetic forearm and to different clothing by means of a dial.
The free swing of the forearm corresponds to the natural movement behaviour of the upper limb
while walking. After extension of the forearm, the vario-gear automatically decouples the forearm
from the drive unit so it can swing freely. The AFB slightly dampens the free swing, thereby mak
ing a close approximation of the forearm’s physiological movement behaviour possible.
The product does not consume electrical energy during the free swing. A short muscle signal to
flex the product ends the free swing.
Humeral rotation feature
The humeral rotation feature is an upper arm rotation joint with bilateral stops. It is used for rota
tion of the forearm. The resistance of the humeral rotation feature can be changed using the
adjusting screw.
Lock
Releasing and locking the elbow joint is automated according to operating situations, the applied
load and the control signal generated by the patient by means of the electronically controlled lock
ing drive.
The product has a load capacity of up to 230N in the locked state with a forearm lever length of
305mm. The lock will slip under higher loads.
Mechanical release
With the product switched off or when the battery is drained, the elbow can be manually unlocked
and locked again with a slight pull on the unlock cable. In this way, the forearm can be brought
into the desired position. Mechanical release can also take place under load.
On/off switch
Press the on/off switch to operate it (arrow).
A signal sounds and the product briefly vibrates once when it is turned on.
Turning the elbow joint off during longer passive breaks is recommended.
This increases the period of use before charging the battery.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is to be used exclusively for exoprosthetic fittings of the upper limbs and serves as
an anatomical replacement for the elbow joint and forearm.
3.2 Conditions of use
The product is intended exclusively for use on one user. Use of the product by another person is
not approved by the manufacturer.

16
The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These
unusual activities include, for example, sports which involve excessive strain and/or shocks to the
wrist joint (pushups, downhill racing, mountain biking, ...) or extreme sports (free climbing,
paragliding, etc.). Furthermore, the product should not be used to operate motor vehicles, heavy
equipment (e.g. construction machines), industrial machines or motor-driven equipment.
Permissible ambient conditions are described in the technical data (see Page24).
3.3 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by O&P professionals who have
been authorised with the corresponding Ottobock training.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
WARNING
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in the event of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in the event of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Non-observance of safety notices
Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations.
►Observe the safety notices and the stated precautions in this accompanying document.
WARNING
Use of the product while operating a vehicle or machinery
> Risk of accident due to unexpected behaviour of the product.
> Risk of injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Applicable national legal regulations must be complied with when operating vehicles of any
kind or when operating machinery with the product.
►Have your driving ability examined and verified by an authorised test centre.
►Switch off the product before driving.
WARNING
Operating the prosthesis near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electro
magnetic emissions of the prosthesis.

17
►When operating the prosthesis in the immediate vicinity of active implantable systems,
ensure that the minimum distances stipulated by the manufacturer of the implant are
observed.
►Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the man
ufacturer of the implant.
CAUTION
Overloading due to unusual activities
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction.
►The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities.
These unusual activities include, for example, sports with excessive strain and/or shocks to
the wrist joint (pushups, downhill racing, mountain biking, ...) or extreme sports (free climb
ing, paragliding, etc.).
►Careful handling of the product and its components not only increases their service life but,
above all, ensures your personal safety!
►If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall,
etc.), then the product must be inspected for damage immediately by an O&P professional.
If necessary, he or she will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre.
CAUTION
Independent user manipulation of system components
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are
not permitted.
►The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replace
ment by the user).
►The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised,
qualified Ottobock personnel.
CAUTION
Signs of wear and tear on the product components
Injury due to faulty control or malfunction of the product
►Observing the specified service intervals is mandatory in the interest of your own safety and
in order to maintain operating reliability and protect the warranty (see the section "Mainten
ance").
CAUTION
Mechanical stress on the prosthesis
Injury due to faulty control or malfunction of the prosthesis.
►Do not subject the prosthesis to mechanical vibrations or impacts.
►Check the prosthesis for visible damage before each use.
CAUTION
Penetration of dirt and humidity into the product
Risk of injury due to unexpected product behaviour or malfunction.
►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product.
►Do not expose the product, and especially the elbow joint, to dripping or splashing water.

18
►Wear the product, and especially the elbow joint, under suitably resistant clothing in the
rain.
CAUTION
Changing prosthetic components when switched on
Injury due to faulty control or malfunction of the prosthetic components.
►Before changing prosthetic components (e.g. terminal device) switch the product off.
CAUTION
Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention
systems, metal detectors)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data
communication.
►Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the
entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other
sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters,
transformer stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.).
►When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch
for unexpected behaviour of the product.
CAUTION
Incorrect donning and doffing of the product
Injuries
►The product should always be flexed for donning and doffing as well as storage.
►Switch off the product before donning or doffing.
CAUTION
Manual unlocking of elbow lock under load
Injury by release of elbow lock under load.
►Particular caution should be exercised when unlocking the elbow lock while lifting heavy
loads.
►Be careful when unlocking the lock under such conditions due to the possibility of injury.
CAUTION
Overheating of the product
Injury due to loss of product functionality.
►Do not expose the product to direct sunlight or heat sources.
►Avoid wearing the prosthesis in areas with temperatures outside of the permissible range.
See the section "Technical Data".
CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth
devices, WiFi devices)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data
communication.

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►Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is
recommended:
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m
• WiFi (routers, access points,…): 0.22 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m
CAUTION
Overheating of drive unit due to continuous activity
Injury due to touching the overheated drive unit.
►Avoid touching the housing of the drive unit in case of overheating.
CAUTION
Unintentional unlocking of the terminal device
Risk of injury due to releasing the terminal device from the forearm (e.g. while carrying objects).
►When using a quick-disconnect wrist unit, position the terminal device so that slight twisting
does not release the terminal device from the forearm.
CAUTION
Risk of pinching in the joint flexion area
Injuries due to pinching of body parts.
►Ensure that fingers and other body parts are not in this area when bending the joint.
CAUTION
Charging the product with damaged power supply unit/charger/charger cable
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging.
►Check the power supply unit, charger and charger cable for damage before use.
►Replace any damaged power supply unit, charger or charger cable.
NOTICE
Coating, gluing or painting the prosthesis
Damage or fracture due to chemical processes.
►The prosthesis must not be coated, glued or painted.
NOTICE
Use of incorrect power supply unit/battery charger
Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity.
►Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see
scope of delivery).
5 Scope of delivery
• 1 pc. 12K110N=* DynamicArm Plus
or
• 1pc. 12K100N=* DynamicArm
• 1pc. 757L24 battery charger with EU and US plug
• 1pc. 646D229 instructions for use (user)

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• 1 pc. 646D644 service pass
6 Charging the battery
The product is powered by an integrated high-quality Li-Ion battery with sufficient capacity to
operate for one full day of usual everyday activities. Turning the product off during longer periods
of passive use (e.g. air or rail travel, visit to a theatre or cinema, etc.) will make the battery last
longer. We recommend charging the product once a day when used by the patient on a daily
basis. Electronic battery management provides the patient with information about the battery
charge level (battery management).
The charging unit consists of the charging plug and the power cord. The battery charger has an
input voltage range of 100–240V and may be operated in a mains frequency range of 50–60Hz.
INFORMATION
Please note the corresponding instructions for use of the battery charger.
6.1 Charging process
WARNING
Charging the prosthesis without taking it off
Risk of electric shock due to defects in the power supply unit or in the battery charger.
►For safety reasons, remove the prosthesis prior to charging it.
1. Extend and switch off the product.
2. Lock the product with the pull cable.
3. Take off the elbow joint.
4. Connect the power cord to the battery
charger.
5. Insert the charging plug into the charging
receptacle (see figure).
Do not force it in!
6. Plug the power cord into a wall socket. If
the LED shows an orange light, the battery
is charging.
If the LED shows a green light but the bat
tery is drained, the charging plug was not
inserted correctly.
7. If the LED shows a green light after char
ging, this indicates that the battery is fully
charged.
8. Disconnect the power cord of the battery
charger from the wall socket.
6.2 Charging times
Charging time Capacity Operating time
4 hours 100% approx. 18 hours
1.5 hours 80% approx. 14 hours
20 minutes 40% approx. 4 hours
6.3 Display of the current charge level during the charging process
The battery charger has a battery capacity indicator LED: