Flaem Ghibli Plus Manual

ENGLISH
Pg. 1
FRANÇAIS
Pag. 17 DEUTSCH
Pag. 9
NEDERLANDS
Pág. 25
POLSKI
Pág. 41
C1.1
C1.3
C1.2
C1.4
C1
C2
C3
C4
C1.2
1
1
2
C
BA
C1
A6
A2
A4
A5
A1
A3
EN > INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL
DE > BEDIENUNGSANLEITUNG
FR > MODE D’EMPLOI
NL > GEBRUIKSAANWIJZING
ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES
PL
> INSTRUKCJA UŻYCIA
EL
> ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
RU > РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ZH
> 使用说明书
< AR
ESPAÑOL
P
ág
. 33
73
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Π. 49
РУССКИЙ
Стр. 57
意大利文
页码.
65
Assembly diagram - Anschlussplan - Schéma de montage - Aansluitschema - Esquema de
conexión - Schemat połączeniowy - Σχέδιο σύνδεσης - Схема подключения - 连接计划 -

Ghibli Plus

1

IMPORTANT SAFEGUARDS
• This device is also intended for direct use by the patient.
• Before using the product for the rst time, and periodically during its lifetime, check
the integrity of the device structure and of the power cable to make sure there is
no damage. In the event of damage, do not plug in the cable and immediately take
the product to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Should your device fail to provide the expected performance, contact the
authorised service centre for clarications.
• The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to
replace the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if
the cup is obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
• Children and people who are not self-sucient must use the device under the
close supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; therefore,
keep the device out of the reach of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended
use. These parts could cause a strangling hazard: pay close attention to children
and persons with particular diculties as they are often unable to accurately
evaluate danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic mixture
with air, oxygen or nitrous oxide.
• Always keep the power supply cable away from hot surfaces.
• Keep the power cable away from animals (for example, rodents) which could
damage the insulation.
• Do not handle the device with wet hands. Do not use the device in damp
environments (for example, while taking a bath or shower). Do not immerse the
Ghibli Plus
Mod. P0211EM F400
Aerosol therapy unit
We are pleased you have purchased our product and we thank you for your trust
in us. We aim atfully satisfying our customers by oering them state-of-the-art
products for the treatment of respiratory diseases.
Read these instructions carefully and retain them for future reference. Only
use the accessory as described in this manual. This is a home medical device
to nebulise and administer medication prescribed or recommended by your
doctor upon assessing the patient’s general conditions. Please note that the full
range of Flaem products is visible on the website www.aem.it.
THE STANDARD COMPONENTS AND ACCESSORIES OF THE UNIT INCLUDE:
A - Aerosoltherapy unit (main unit)
A1 - On/o switch
A2 - Air outlet port
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A5 - Carrying handle
A6 - Power cord
C - Accessories
C1 - RF6 Basic2nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Complete nozzle
C1.3 - Upper part
C1.4 - Top ventilation cap
C2 - Mouthpiece
C3 - Adult mask
C4 - Child mask
B - Connection tube
(main unit / nebuliser)
ENGLISH
1

device in water; in the event of immersion immediately disconnect the plug. Do not
remove or touch the immersed device; unplug the power cable rst. Immediately
bring the device to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be
compromised.
• Do not wash the device under running water or by immersion and keep it safe from
being sprayed by water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near sources of heat, in direct sunlight or in excessively hot
rooms.
• Do not obstruct or put objects into the lter or its related housing in the device.
• Never obstruct the air vents located on both sides of the device.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Make sure there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not put any objects in the air vents.
• Repairs, including the replacement of the supply cord, are to be carried out by
FLAEM authorised personnel only, by complying with the information provided by
the manufacturer. Unauthorized repairs will void the warranty and may represent a
danger to the user.
• The average expected duration for the compressor series are: F400: 400 hours,
F700: 700 hours, F1000: 1000 hours, F2000: 2000 hours.
• WARNING: Do not modify this device without authorisation from the manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for safety,
reliability and performance only if: a) the device is used in compliance with the
instructions for use b) the wiring where the device is being used is in compliance
with safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested
with a vast range of medications. However, in view of the variety and continuous
evolution of pharmaceuticals, interactions cannot be ruled out. We recommend
using the medication as soon as possible once it has been opened and preventing
prolonged exposure in the nebuliser cup.
• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected
events concerning operation and for any clarications on use, maintenance/
cleaning.
• Interactions: The materials used in the medical device are biocompatible in
accordance with the provisions of Directive 93/42 EC and subsequent amendments.
However, the possibility of occurrence of allergic reactions cannot be entirely
excluded.
• The amount of time required between preservation conditions and use is
approximately 2 hours.
2
3

The cap (C1.4) provided with the nebuliser RF6 Basic
2
makes it possible to deliver the
medication in 2 modes:
“standard mode”,
for optimum delivery and minimum
waste of medication
“high speed mode”
for a quicker treatment
6. Start the unit by means of switch (A1) and Inhale gently and deeply; after
inspiration we recommend to hold your breath for a moment in order to allow
inhaled aerosol droplets to deposit. Then, exhale slowly.
7. When the treatment is nished, turn o and unplug the unit.
WARNING: If after the therapy session moisture accumulates in the tube (B),
remove the tube from the nebulizer and dry it using the compressor air ow; this
operation will prevent mold from forming inside the tube.
INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described
in the section on “CLEANING SANITISATION DISINFECTION”. During use, it is
advisable to protect yourself from any dripping. It is recommended that each
person use their own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection
due to contamination.
This device is suitable for the administration of medical substances and not, for
which the administration via aerosol is foreseen; these substances are to be in
any case prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution
with a suitable physiological solution could be needed, according to the medi-
cal prescription.
1. Plug the power cord (A6) into a power socket corresponding to the voltage of the
unit. This must be positioned so that it is not dicult to make the disconnection
from the mains.
2. Assemble the nozzle as indicated in the“Connection diagram”in point C1.2 Insert
the complete nozzle in the bottom part (C1.1). Insert the Upper ventilation cover
(C1.4) in the upper part (C1.3) as shown in the“Connection diagram” in point C1.
3. Pour the medication prescribed by the physician into the lower part (C1.1). Close
the nebuliser by turning the upper part (C1.3)
clockwise.
4. Connect accessories as indicated in the
“Connection diagram” on the cover.
5. Sit comfortably holding the nebuliser in your
hand, place the mouthpiece onto your mouth or
alternatively use the nose piece or mask. Should
you opt for the mask accessory, place it on your
face as shown in the picture (with or without using
the elasticated strap).
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3

CLEANING SANITISATION DISINFECTION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable
from the socket.
DEVICE (A) ANDTUBING EXTERIOR (B)
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents
of any sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.3) anticlockwise, remove the noz-
zle (C1.2) from the upper part (C1.3). Disassembly by pressing as shown by the 2
arrows in the“Connection diagram”in point C1.2.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing
one of the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 under potable hot
water (approximately 40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 in the dishwasher
with a hot cycle.
method C: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 by immersing them
in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under po-
table hot water (approximately 40 °C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFEC-
TION paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one
of the methods described below.
method A: Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium hy-
pochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of
potable water and disinfectant, according to the proportions indicated on the
packaging of the disinfectant.
SOFTTOUCH FACE MASKS
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent
SoftTouch masks have an outer edge made of
soft biocompatible material that ensures excel-
lent adherence to the face, and is also equipped
with an innovative Dispersion Limiting Device.
These distinctive elements that distinguish it allow
greater sedimentation of medication in the patient
and also limit dispersion.
During the inspiratory phase,
the tab, acting as a Dispersion
Limiting Device, bends inwards
towards the mask.
During the expiratory phase, the
tab, acting as a Dispersion Lim-
iting Device, bends outwards
from the mask.
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5

AIR FILTERING
The unit is equipped with an air lter (A3) which should be
replaced when dirty or when its colour changes. To replace
the lter take it out by pulling it as shown in gure. The lter is
designed to remain xed in its housing.
Do not replace the lter during use.
Only use original accessories and spare parts by Flaem,
we disclaim any liability in the event of using non original
spare parts or accessories.
AVAILABLE SPARE PARTS
Description Code
- (C1 - RF6 Basic2nebuliser) + (C2 - Mouthpiece)
- (C3 - Adult mask) + (C4 - Child mask)
- B Connection tube
- 2 (A3 - Air lter)
ACO369P
ACO462P
ACO35
ACO439P
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation
of air bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time in-
dicated on the packaging of the disinfectant associated with the concentration
chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 by boiling them
in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent calcium de-
posits.
method C: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 with a hot
steam steriliser for baby-bottle (not the microwave type). Perform the process faith-
fully following the instructions of the steriliser. To ensure that the disinfection is ef-
fective, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them
on a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a
hair dryer).
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place
away from dust.
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TROUBLESHOOTING
Switch o the device before any procedure and unplug the power cable from the
socket.
PROBLEM CAUSE SOLUTION
The device does not
work
The power cable has
not been correctly in-
serted into the power
socket
Correctly insert the power cable in
sockets.
The device does not
nebulize or
nebulizes
insuciently.
The medication has
not been inserted in
the nebulizer
Pour the right amount of medication
in the nebulizer
The nebulizer has not
been properly tted.
Disassemble the nebulizer and
reassemble it correctly as shown
in the connection diagram on the
cover.
The nebulizer nozzle is
clogged
Disassemble the nebulizer, remove
the nozzle and perform cleaning
operations.
Failure to remove medication
deposits from the nebulizer aects
its eciency and operation.
Strictly comply with the instructions
contained in the“
CLEANING,
SANITISATION, DISINFECTION”
chapter
The air pipe is not cor-
rectly connected to the
device
Ensure the device’s accessories
are properly connected to the air
intake (see connection diagram on
the cover).
The air pipe is bent,
damaged or twisted
Unwind the pipe and ensure it is
not crushed or punctured. If
necessary replace it.
The air lter is dirty Replace the lter
The apparatus is
noisier than usual
The Filter is not
correctly
inserted in its housing
Fully and properly insert the Filter in
its housing
If after verifying the above mentioned conditions the device should not operate
properly, contact your trusted retailer or the nearest authorized FLAEM service center.
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SYMBOLS
Certication TÜV
CE Medical Marking ref. Dir.
93/42 EEC and subsequent
amendments Serial number of device
Class II device Manufacturer
Important: check the operating
instructions Type BF applied part
Switch
“ON”
When you shut o the
device, the switch will
interrupt the compres-
sor function only on
one of the two power
phases
Alternating current
Switch
“OFF”
Complies with: European
standard EN 10993-1
“Biological Evaluation of
Medical Devices”and European
Directive 93/42/EEC“Medical
Devices”. Phthalates free. In
conformity with Reg. (EC) no.
1907/2006
IP21
Enclosure protection rating: IP21.
(Protected against solid bodies over
12 mm. Protected against access with
a nger;
Protected against vertically falling
water drops.)
Minimum and maximum room
temperature Minimum and maximum air moisture
Minimum and maximum
atmospheric pressure
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device was designed to satisfy the currently required requisites for
electromagnetic compatibility (EN 60601-1-2). Electro-medical devices require
particular care during installation and use relative to EMC requirements. Users are
therefore requested to install and/or use these devices following the manufacturer's
specications. There is a risk of potential electromagnetic interference with other
devices. RF mobile or portable radio and telecommunications devices (mobile
telephones or wireless connections) can interfere with the functioning of electro-
medical devices. For further information visit our website www.aemnuova.it. The
Device may be subject to electromagnetic interference if other devices are used
for specic diagnosis or treatments. Flaem reserves the right to make technical and
functional modications to the product with no prior warning.
6
7

DISPOSAL OF DEVICE:
In conformity with Directive 2012/19/EC, the symbol shown on the device to
be disposed of indicates that it is considered as waste and is therefore subject
to “sorted waste collection”. The user must therefore take (or have taken)
the above waste to a pre-sorted waste collection centre set up by the local
authorities, or else give it back to the dealer when purchasing a new appliance of the
same type. Pre-sorted waste collection and the subsequent treatment, recovery and
disposal operations favor the production of appliances made of recycled materials
and Iimit the negative eects of any incorrect waste management on the environment
and public health. The unlawful disposal of the product by the user could result in
administrative nes as provided by the laws transposing Directive 2012/19/EC of the
European member state or of the country in which the product is disposed of.
MMAD (μm)(2)
BREATHABLE FRACTION
< 5 μm (FPF)
(2)
DELIVERY ml/min (1)
(approx)
Standard
mode
High speed
mode
Standard
mode
High speed
mode
Standard
mode
High speed
mode
3.8 4.0 62% 63% 0.25 0.32
(1) Data detected according to Flaem I29-P07.5 internal procedure. (2) In vitro characterization carried out at the
Inamed Research GmbH & Co. KG on behalf of TÜV Rheinland Product Safety GmbH – Germany in compliance
with the European Standard for aerosol therapy appliances, Standard EN 13544-1. Further details are available
upon request.
TECHNICAL FEATURES
Mod. P0211EM F400
Voltage: 230V~ 50Hz 130VA 115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
Safety certications:
Max pressure:
Compressor air output:
Sound level (at 1 m):
Operation:
1.8 ± 0.3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuous
Operating conditions:
Temperature:
R H Air humidity:
Atmospheric pressure:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Storage conditions:
Temperature:
R H Air humidity:
Atmospheric pressure:
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Dimensions (W)x(D)x(H):
Weight:
13.5x15.5x11 cm
1.100 Kg
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4)
RF6 Basic2nebuliser
Medication minimum capacity:
Medication maximum capacity:
Operating pressure (with neb.):
2 ml
8 ml
0.6 bar
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WICHTIGE HINWEISE:
• Dieses Gerät wird auch direkt vom Patienten verwendet.
• Vor der Erstinbetriebnahme und während der gesamten Lebensdauer des Produkts
die Unversehrtheit des Geräts prüfen und das Netzkabel auf Schäden untersuchen;
sollte es beschädigt sein, stecken Sie den Stecker nicht in die Steckdose und
bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einem autorisierten Kundendienstzentrum
von FLAEM oder zu Ihrem Vertrauenshändler.
• Sollte das Gerät die Leistungen nicht einhalten, ist zur Klärung der autorisierte
Kundendienst zu kontaktieren.
• Die durchschnittliche Laufzeit des Zubehörs beläuft sich auf 1 Jahr, aber es ist
ratsam, die intensiv genutzte Ampulle alle 6 Monate zu ersetzen (oder früher,
wenn die Ampulle verstopft ist), um maximale therapeutische Wirksamkeit zu
gewährleisten.
• Kinder und pegebedürftige Personen dürfen das Gerät nur unter strenger Aufsicht
eines Erwachsenen verwenden, der die vorliegende Gebrauchsanweisung gelesen
hat.
• Einige Geräteteile sind sehr klein und könnten von Kindern verschluckt werden.
Bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Verwenden Sie die mitgelieferten Schläuche und Kabel nur zweckgemäß, denn es
besteht Erwürgungsgefahr. Besonders muss auf Kinder und behinderte Personen
geachtet werden, da diese oft die Gefahren nicht richtig einschätzen können.
• Dieses Gerät ist nicht geeignet für den Einsatz von mit Luft, Sauersto oder Lachgas
entammbaren Anästhetikamischungen.
• Halten Sie das Netzkabel immer von heißen Oberächen fern.
• Halten Sie das Netzkabel von Tieren (wie Nagetieren) fern, da diese die
Ghibli Plus
Mod. P0211EM F400
Gerät für aerosoltherapie
Wir freuen uns, dass Sie unser Produkt erworben haben und danken Ihnen für
Ihr Vertrauen. Unser Ziel ist die Zufriedenheit unserer Kunden, indem wir ihnen
innovative Produkte für die Behandlung von Erkrankungen der Atemwege
anbieten. Lesen Sie diese Anweisungen aufmerksam durch und behalten Sie
sie für zukünftige Konsultationen auf. Dies ist ein medizinisches Gerät für den
Gebrauch zu Hause, um Medikamente, die von Ihrem Arzt verschrieben oder
empfohlen wurden, nachdem er den allgemeinen Zustand des Patienten
bewertet hat, zu zerstäuben und zu verabreichen. Wir weisen Sie darauf hin,
dass die gesamte Produktpalette von Flaem im Internet unter www.aem.it zu
sehen ist.
DAS KOMPLETT-SET ENTHÄLT:
A - Kompressor/Inhalationsgerät für
Aerosoltherapie (Hauptgerät)
A1 - Schalter
A2 - Luftzufuhr
A3 - Luftlter
A4 - Verneblerhalter
A5 - Tragegri
A6 - Stromkabel
C - Zubehörteile
C1 - Vernebler RF6 Basic2
C1.1 - Verneblerunterteil
C1.2 - Kompletter Düsenaufsatz
C1.3 - Vernebleroberteil
C1.4 - Obere Klappe
C2 - Mundstück
C3 - Maske für Erwachsene
C4 - Maske für Kinder
B - Anschlussschlauch (Hauptgerät/
Vernebler)
DEUTSCH
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9

Netzkabelisolierung beschädigen könnten.
• Fassen Sie niemals das Gerät mit nassen Händen an. Verwenden Sie das Gerät nicht
in feuchter Umgebung (z.B. beim Baden oder Duschen). Tauchen Sie das Gerät nie
in Wasser. Sollte dies geschehen, ziehen Sie sofort den Stecker aus der Steckdose.
Das eingetauchte Gerät weder aus dem Wasser nehmen noch berühren. Zuerst
den Stecker abziehen. Bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einem autorisierten
FLAEM - Kundendienstzentrum oder zu Ihrem Vertrauenshändler.
• Verwenden Sie das Gerät nur in staubfreier Umgebung, da andernfalls die Therapie
beeinträchtigt werden könnte.
• Das Gerät nicht unter ießendem Wasser reinigen oder eintauchen und es
allgemein vor Wasser oder Flüssigkeiten schützen.
• Setzen Sie das Gerät nicht hohen Temperaturen aus.
• Halten Sie das Gerät von Wärmequellen, Sonneneinstrahlung oder überhitzter
Umgebung fern.
• Der Filter und sein entsprechender Sitz am Gerät darf nicht verstopft oder mit
eingefügten Gegenständen blockiert werden.
• Blockieren Sie niemals die Luftschlitze auf beiden Seiten des Gerätes.
• Setzen Sie das Gerät immer auf einer harten, hindernisfreien Oberäche in Betrieb.
• Vor jeder Benutzung sicherstellen, dass die Luftschlitze nicht verstopft sind.
• Keine Fremdkörper in die Luftschlitze einfügen.
• Reparaturen, einschließlich die Auswechselung des Netzkabels, dürfen nur von
autorisiertem FLAEM-Personal und unter Befolgung der Herstelleranweisungen
ausgeführt werden. Nicht autorisierte Reparaturen führen zum Erlöschen der
Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer darstellen.
• Vorgesehene durchschnittliche Lebensdauer der Kompressoren: F400: 400
Stunden, F700: 700 Stunden, F1000: 1000 Stunden, F2000: 2000 Stunden.
• ACHTUNG: Nehmen Sie ohne die Genehmigung des Herstellers keine Änderungen
am Gerät vor.
• Hersteller, Händler und Importeur sind für die Sicherheit, Zuverlässigkeit
und Leistungen des Gerätes nur dann haftbar, wenn a) das Gerät gemäß den
Gebrauchsanweisungen verwendet wird und b) die elektrische Anlage, an die
das Gerät angeschlossen wird, normgerecht ist und den geltenden Gesetzen
entspricht.
• Wechselwirkungen: die in Kontakt mit den Arzneimitteln verwendeten Materialien
wurden mit einer weiten Bandbreite von Medikamenten getestet. Trotzdem ist es
durch die Vielfalt und die kontinuierliche Weiterentwicklung der Medikamente
nicht möglich,Wechselwirkungen auszuschließen.Wir empfehlen, das Medikament
so bald wie möglich nach dem Önen zu verbrauchen und eine längere Exposition
mit der Ampulle zu vermeiden.
• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete
Ereignisse in Bezug auf den Betrieb mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen zum
Gebrauch und/oder zur Wartung/Reinigung zu geben.
• Wechselwirkungen: Die beim Medizinprodukt verwendeten Materialien sind
biokompatibel und entsprechen den zwingenden Vorschriften der Richtlinie 93/42
EG und folgende Änderungen, allerdings können mögliche allergische Reaktionen
nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
• Die notwendige Zeit, um von den Aufbewahrungsbedingungen zu den
Betriebsbedingungen überzugehen, beträgt ungefähr 2 Stunden.
10
11

GEBRAUCHSANWEISUNG
Vor jedem Gebrauch gründlich die Hände waschen und das Gerät wie im Absatz
„REINIGUNG ENTKEIMUNG DESINFEKTION“ beschrieben reinigen. Ampulle
und Zubehör sind nur für den persönlichen Gebrauch, um die Gefahr einer In-
fektion durch Ansteckung zu vermeiden. Es wird empfohlen, sich während der
Anwendung gut gegen eventuelles Tropfen zu schützen. Dieses Gerät eignet
sich zur Verabreichung von Arzneimitteln und anderen Mitteln, die über eine
Aerosoltherapie zu verabreichen sind; diese Mittel müssen jedoch auf jeden
Fall vom Arzt verschrieben werden. Bei dicküssigen Mitteln könnte entspre-
chend der ärztlichen Verschreibung eine Verdünnung mit Kochsalzlösung er-
forderlich sein.
1. Stecken Sie das Stromkabel (A6) in eine Stromsteckdose mit der gleichen Span-
nung wie die Gerätespannung. Die Steckdose muss gut erreichbar sein, so dass
man das Gerät schnell vom Stromnetz nehmen kann.
2. Die Düse montieren wie im“Anschlussplan”, Abschnitt C1.2 beschrieben. Die kom-
plette Düse in den unteren Teil einfügen (C1.1). Die obere Lüftungsklappe (C1.4)
oben (C1.3) einfügen, wie im“Anschlussplan”im Abschnitt C1 beschrieben.
3. Füllen Sie das vom Arzt verschriebene Arzneimittel in das Verneblerunterteil
(C1.1) und schließen Sie den Vernebler, indem Sie das Vernebleroberteil im Uhr-
zeigersinn drehen.
4. Schließen Sie die Zubehörteile wie im „Anschluss-
schema“ auf der ersten Seite gezeigt an.
5. Setzen Sie sich bequem hin und halten Sie den
Zerstäuber in der Hand. Führen Sie das Mundstück
an den Mund oder benutzen Sie das Nasenstück
oder die Maske. Falls Sie das Zubehörteil Maske
benutzen, führen Sie diese wie in der Abbildung
gezeigt an Mund und Nase (mit oder ohne Gum-
miband).
Die obere Klappe (C1.4) an Ihrem Vernebler RF6 Basic
2
bietet 2 Arten, das Arzneimittel
zu verteilen:
“standard”
für die optimale Verteilung und eine
minimale Disper-sion des Arzneimittels
“high speed”
für die schnelle Anwendung
6. Schalten Sie das Gerät am Schalter (A1) ein und atmen Sie tief ein und aus.
7. Am Ende der Anwendung das Gerät ausschalten und den Stecker herausziehen.
ACHTUNG: Wenn sich während des Gebrauchs des Verneblers im Innern des
Schlauchs (B)sichtbar Feuchtigkeit ablagert, lösen Sie den Schlauch vom Vernebler
und trocknen Sie ihn mit der Kompressorventilation, um das Ansteckungsrisiko
zu verringern
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REINIGUNG ENTKEIMUNG DESINFEKTION
Schalten Sie vor jeder Reinigung das Gerät ab und ziehen Sie das Netzkabel aus der
Steckdose.
GERÄT (A) UND AUSSENSEITE DES SCHLAUCHS (B)
Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem (nicht scheuerndem und lösungsmittel-
freiem) Reinigungsmittel befeuchtetes Tuch.
ZUBEHÖR
Den Zerstäuber önen, dazu den oberen Teil (C1.3) entgegen dem Uhrzeigersinn dre-
hen und die Düse (C1.2) vom oberen Teil (C1.3). Abmontieren er durch Drücken, wie
durch zwei Pfeile in der„Anschlussschema“ im Abschnitt C1.2 gezeigt, drücken.
Dann gemäß den nachstehenden Anweisungen fortfahren.
ENTKEIMUNG
Entkeimen Sie die Ampulle und Zubehörteile vor und nach jedem Gebrauch, indem
Sie eine der nachfolgend beschriebenen Methoden wählen.
Methode A: Entkeimen sie die Zubehörteile
C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 uunter
warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem (nicht scheuerndem) Geschirrspülmittel.
Methode B: Entkeimen sie die Zubehörteile C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 in der
Geschirrspülmaschine mit Warmwasserzyklus.
Methode C: Entkeimen Sie die Zubehörteile C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 durch
Eintauchen in eine Lösung von 50 Wasser und 50 % weißem Essig, dann mit ausrei-
chendem warmem Trinkwasser nachspülen (circa 40 °C).
Sollten Sie auch die Reinigung mit DESINFEKTION ausführen wollen, gehen Sie auf
den Abschnitt DESINFEKTION über.
Nach der Entkeimung schütteln Sie die Zubehörteile kräftig und legen Sie sie auf
eine Papierserviette oder trocknen Sie sie mit einem Strahl warme Luft (z.B mit
einem Fön).
DESINFEKTION
Nach dem Entkeimen der Ampulle und Zubehörteile müssen sie desinziert wer-
den, dazu eine der nachfolgend beschriebenen Methoden wählen.
Methode A: Die Zubehörteile, die desinziert werden können, sind
C1.1-C1.2-
C1.3-C1.4-C2-C3-C4 .
Zum Desinzieren muss ein elektrolytisches Chloroxidationsmittel verwendet wer-
den (Wirksto: Natriumhypochlorit), das für Desinfektion vorgesehen und in jeder
Apotheke erhältlich ist.
SOFTTOUCH MASKE
Die SoftTouch Masken haben eine Umrandung aus
weichem, biologisch abbaubarem Material, das
eine optimale Haftung auf dem Gesicht garantiert,
darüber hinaus sind sie auch mit dem neuartigen
Zerstäubungsbegrenzer ausgestattet. Diese
besonderen charakteristischen Elemente ermögli-
chen eine höhere Sedimentation des Arzneimittels
in dem Patienten und auch in diesem Fall wird die
Zerstäubung begrenzt.
Bei der Einatmung biegt
sich das Zünglein, das den
Zerstäubungsbegrenzer
darstellt, in das Innere der
Maske.
Bei der Ausatmung biegt sich
das Zünglein, das den Zerstäu-
bungsbegrenzer darstellt, aus der
Maske heraus.
Weiches
biologisch
abbaubares
Material
Zerstreuungs-
begrenzer.
12
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Vorgehensweise:
- Füllen Sie ein entsprechend großes Gefäß, in das alle einzelnen zu desinzieren-
den Geräteteile passen, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmit-
tel, wobei die auf der Verpackung des Desinfektionsmittels vermerkten Mengen-
angaben beachtet werden müssen.
- Tauchen Sie jedes einzelne Geräteteil zur Gänze in die Lösung ein und achten Sie
dabei darauf, dass sich keine Luftblasen an den Geräteteilen bilden. Lassen Sie
die Geräteteile - entsprechend der gewählten Lösungsmittelkonzentration - so
lange eingetaucht, wie auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegeben
ist.
- Nehmen Sie die desinzierten Geräteteile heraus und spülen Sie sie gründlich
mit lauwarmem Trinkwasser ab.
- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Angaben des Herstellers der Desinfektions-
mittels.
Methode B: Desinzieren Sie die Zubehörteile C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4
durch Kochen in Wasser für 10 Minuten. Es empehlt sich, entmineralisiertes oder
destilliertes Wasser zu verwenden, um Kalkablagerungen zu vermeiden.
Methode C: Desinzieren Sie die Zubehörteile C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4 mit
einem Dampfsterilisator für Milschaschen (nicht Mikrowelle). Den Vorgang getreu
gemäß den Anweisungen des Sterilisators ausführen. Damit die Desinfektion
wirksam ist, wählen Sie einen Sterilisator mit einem Betriebszyklus von mindestens
6 Minuten aus.
Nachdem die Zubehörteile desinziert wurden, schütteln Sie sie kräftig und legen
Sie sie auf eine Papierserviette oder trocknen Sie sie mit einem Heißluftstrahl (z.B
mit einem Fön).
Am Ende jeder Verwendung das Gerät mit dem Zubehör an einem trockenen und
staubgeschützten Ort aufbewahren.
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Luftlter (A3) ausgestattet, der
ausgetauscht werden muss, sobald er verschmutzt ist oder
sich verfärbt hat. Um den Filter auszutauschen, ziehen Sie
den Filter heraus, wie es in der Abb. Der Filter ist so entworfen
worden, dass er immer fest an seinem Platz bleibt. De lter niet
vervangen tijdens het gebruik.
Gebruik alleen originele accessoires en reserveonderdelen
van Flaem, iedere aansprakelijkheid wordt afgewezen als niet-originele
reserveonderdelen of accessoires gebruikt worden.
ERHÄLTLICHE ERSATZTEILE
Beschreibung Code
- (C1 - Vernebler RF6 Basic2) + (C2 - Mundstück)
- (C3 - Maske für Erwachsene) + (C4 - Maske für Kinder)
- B - Anschlussschlauch
- 2 (A3 - Luftlter)
ACO369P
ACO462P
ACO35
ACO439P
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ERMITTLUNG DER STÖRUNGEN
Vor jedem Eingri das Gerat ausschalten und das Netzkabel aus der Steckdose
entfernen
PROBLEM URSACHE ABHILFE
Das Gerat
funktioniert
nicht
Netzkabel nicht korrekt in
oder in die Netzsteckdose
eingesteckt
Netzkabel korrekt in die Buchse/
Steckdose einstecken
Das Gerat
vernebelt nicht
oder nur
wenig
Das Medikament wurde
nicht in den Zerstäuber
gegeben
Richtige Menge des Medikaments
in den Zerstäuber geben.
Der Zerstäuber wurde
nicht korrekt montiert.
Zerstäuber zerlegen und wieder
richtig entsprechend dem
Anschlussschema auf der ersten
Seite zusammenbauen.
Die Duse des Zerstäubers
ist verstopft.
Zerstäuber zerlegen, Duse
entfernenund Reinigung
durchfuhren.
Wird der Zerstäuber nicht von den
Medikamentenruckstanden
gereinigt, wird seine
Funktionsfähigkeit
und sein Betrieb beeinträchtigt.
Halten Sie sich gewissenhaft an
die Anweisungen im Kapitel
REINIGUNG ENTKEIMUNG
DESINFEKTION
Der Luftschlauch ist nicht
korrekt an das Gerat
angeschlossen.
Verbindung zwischen dem
Luftanschluss
des Geräts und den
Zubehörteilen überprüfen (siehe
Anschlussschema auf der ersten
Seite).
Der Luftschlauch ist
geknickt oder
beschädigt oder verdreht.
Schlauch abwickeln und
sicherstellen, dass er weder
Quetschungen noch Locher
aufweist. Gegebenenfalls
ersetzen.
Der Luftlter ist
verschmutzt. Filter auswechseln
Das Gerät ist
lauter als normal Der Luftlter nicht richtig eingesetzt Filter richtig und bis zum Anschlag in seine Sitz einsetzen
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben genannten Bedingungen nicht
ordnungsgemäß funktioniert, wenden Sie sich an Ihren vertrauenswürdigen Händler
oder das nächstgelegene autorisierte FLAEM-Kundendienstzentrum.
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SYMBOLE
TÜV-Zulassung
CE-Kennzeichnung als
Medizinprodukt gem. Richtl. 93/42/
EWG und folgende Änderungen Seriennummer des Gerätes
Geräteklasse II Hersteller
Achtung, kontrollieren Sie die
Gebrauchsanweisung Anwendungsteil Typ BF
Eingeschaltet
“ON”
Beim Ausschalten des
Apparats unterbricht
der Schalter den Betrieb
des Kompressors nur
an einer der beiden
Versorgungsphasen
Wechselstrom
Ausgeschaltet
“OFF”
In Konformität mit der:
Europäischen Norm EN 10993-1
“Biologische Beurteilung von
Medizinprodukte”und der
Europäischen Richtlinie 93/42/EWG
“Medizinprodukte”. Phthalate frei. In
Übereinstimmung mit Reg.
(CE) n. 1907/2006
IP21
Schutzgrad des Gehäuses: IP21.
(Geschützt gegen Festkörper
mit Durchmesser über 12 mm.
Geschützt gegen den Zugang mit
einem Finger; Geschützt gegen
senkrecht fallendes Tropfwasser.)
Minimale und maximale
Umgebungstemperatur Minimale und maximale Luftfeuchtigkeit
Minimaler und maximaler
atmosphärischer Druck
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
Dieses Gerät wurde entwickelt, um die für die elektromagnetische Verträglichkeit
erforderlichen Kriterien (EN 60601-1-2) zu erfüllen. Bei der Montage und
Verwendung von elektromedizinischen Geräten muss mit besonderer Sorgfalt
vorgegangen werden. Daher müssen solche Geräte im Hinblick auf die EMV gemäß
den Spezikationen des Herstellers montiert bzw. verwendet werden. Gefahr von
potentiellen elektromagnetischen Interferenzen mit anderen Geräten, vor allem
solchen. Funkgeräte und mobile oder tragbare RF-Telekommunikationsgeräte
(Mobiltelefone oder Wireless-Anschlüsse) könnten den Betrieb der
elektromedizinischen Geräte stören. Für weitere Informationen besuchen Sie die
Homepage www.aemnuova.it. Dieses Gerät könnte, wenn andere Vorrichtungen
für spezische Diagnosen oder Behandlungen vorhanden sind, elektromagnetische
Interferenzen erfahren. Flaem behält sich das Recht vor, ohne Vorankündigung
technische und den Betrieb betreende Änderungen am Produkt vorzunehmen.
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MMAD (μm)(2) ATEMBARE FRAKTION
< 5 μm (FPF) (2)
VERSORGUNG ml/min
(1) (ungefähr)
mod.
Standard
Mod.
High speed
mod.
Standard
Mod.
High speed
mod.
Standard
Mod.
High speed
3,8 4,0 62% 63% 0,25% 0,32%
(1) Daten gemäß internem Ablauf Flaem I29-P07.5. (2) In vitro Charakterisierung, ausgeführt bei Inamed
Research GmbH & Co. KG für TÜV Rheinland Product Safety GmbH - Germany in Übereinstimmung mit dem
Europäischen Standard für Inhalationsgeräte Norm EN 13544-1. Weitere Informationen sind auf Nachfrage
erhältlich.
TECHNISCHE DATEN
Mod. P0211EM F400
Spannung: 230V~ 50Hz
130VA 115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
Sicherheitszulassung:
Max. Spannung:
Luftmenge Kompressor:
Geräuschpegel (bis zu 1 m):
Funktion:
1,8 ± 0,3 bar
ungefähr 9 l/min
54 dB (A) ungefähr
Dauerfunktion
Betriebsbedingungen:
Temperatur:
RH Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Lagerungsbedingungen:
Temperatur:
RH Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Maße (L)x(P)x(H):
Gewicht:
13,5x15,5x11 cm
1,100 Kg
Zubehörteile
Zubehörteile des Typs BF sind: (C2, C3, C4)
Vernebler RF6 Basic2
Mindestmenge Arzneimittel:
Höchstmenge Arzneimittel:
Druck bei Betrieb (mit Sprühvorrichtung):
2 ml
8 ml
0,6 bar
ENTSORG UNG DES APPARATS:
Entsprechend der Richtlinie 2012/19/EG zeigt das Symbol auf dem Gerät an, dass das
Altgerät im getrennten Abfall entsorgt werden muss. Deswegen muss der Verbraucher das
Altgerät an die von den lokalen Verwaltungen zur Verfügung gestellten Rückgabe- und
Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder das Altgerät beim Kauf eines neuen
gleichwertigen Gerätes an den Verkäufer zurückgeben. Die getrennte Sammlung des
Altgerätes und seineWeiterbehandlung, Wiedergewinnung und Entsorgung fördert die Produktion
von Geräten aus recyceltem Material und verhindert negative Auswirkungen auf die Umwelt und
die Gesundheit, die durch die falsche Behandlung des Altgeräts verursacht werden können. Die
vorschriftswidrige Entsorgung des Produkts durch einen Verbraucher kann die Verhängung von in
den Umsetzungsgesetzen zur Richtlinie 2012/19/EG vorgesehenen Verwaltungsstrafen von Seiten
des Mitgliedsstaats, in welchem das Produkt entsorgt wurde, nach sich ziehen.
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AVERTISSEMENTS IMPORTANTS
• Ce dispositif est destiné à être utilisé directement par le patient.
• Avant la première utilisation et périodiquement pendant le cycle de vie du produit,
contrôler l’intégrité de la structure de l’appareil et du câble d’alimentation an de
vous assurer de son bon état ; le cas échéant, ne pas brancher l’appareil et reporter
immédiatement le produit auprès d’un centre d’assistance agréé FLAEM ou auprès
de votre revendeur de conance.
• Si votre dispositif ne fournit pas les performances escomptées, contacter le centre
d’assistance agréé pour obtenir des éclaircissements.
• La durée de vie moyenne prévue des accessoires est de 1 an ; il est tout de même
conseillé de remplacer l’ampoule tous les 6 mois en cas d’usages intensifs (ou
avant si l’ampoule est obstruée) an de garantir en permanence le maximum de
l’ecacité thérapeutique.
• En présence d’enfants et de personnes non autonomes, l’appareil doit être utilisé
sous le contrôle strict d’un adulte ayant pris connaissance du présent manuel.
• Certains composants de l’appareil sont tellement petits qu’ils pourraient être
avalés par des enfants; conserver donc l’appareil hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser les tuyaux et les câbles fournis pour un usage autre que celui prévu;
ceux-ci pourraient provoquer des dangers d’étranglement. Faire particulièrement
attention aux enfants et aux personnes ayant certaines dicultés car, très souvent,
ces personnes ne sont pas en mesure de bien évaluer les risques.
• Cet appareil n’est pas adapté à un usage en présence de mélanges anesthésiques
inammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote.
• Garder toujours le câble d’alimentation loin des surfaces chaudes.
• Garder le câble d’alimentation loin des animaux (par exemple, des rongeurs),
Ghibli Plus
Mod. P0211EM F400
Appareil pour aérosolthérapie
Nous vous remercions pour votre achat et la conance que vous nous accordez.
Notre objectif est la totale satisfaction de nos clients en leur orant des produits à
l’avant-garde pour le traitement des maladies des voies respiratoires. Veuillez lire
attentivement ces instructions et les conserver pour de futures consultations.
Utiliser l’accessoire uniquement comme décrit dans ce manuel. Ceci est un
dispositif médical pour usage domestique prévu pour nébuliser et administrer
des médicaments prescrits et recommandés par votre médecin qui a évalué
les conditions générales du patient. Nous vous rappelons que toute la gamme de
produits Flaem est visible sur le site internet www.aem.it.
L’APPAREIL EST FOURNI AVEC:
A - Appareil pour aérosol (unité
principale)
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d’air
A3 - Filtre à air
A4 - Porte-ampoule
A5 - Poignée pour le transport
A6 - Câble d’alimentation
C - Accessoires
C1 - Nébuliseur RF6 Basic2
C1.1 - Partie inférieure
C1.2 - Embout complet
C1.3 - Partie supérieure
C1.4 - Porte de ventilation
supérieure
C2 - Embout buccal
C3 - Masque adulte
C4 - Masque pour enfants
B -
Tube de raccordement
(unité principale/nébuliseur)
FRANÇAIS
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puisqu’ils pourraient endommager l’isolation du câble d’alimentation.
• Ne pas manipuler l’appareil en ayant les mains mouillées. Ne pas utiliser l’appareil
dans des pièces humides, lorsque vous prenez un bain ou une douche par exemple.
Ne pas immerger l’appareil dans l’eau ; si cela devait se produire, débrancher
immédiatement la prise. Ne pas essayer de retirer l’appareil de l’eau ou de le
toucher, débrancher avant tout la prise. Apporter l’appareil tout de suite dans un
centre d’assistance agréé FLAEM ou chez votre revendeur de conance.
• N’utiliser l’appareil que dans des milieux sans poussière, sinon la thérapie pourrait
être compromise.
• Ne pas laver l’appareil à l’eau courante ou par immersion et garder l’appareil à l’abri
des éclaboussures d’eau ou de tout autre liquide.
• Ne pas exposer l’appareil à des températures extrêmes.
• Ne pas placer l’appareil près des sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans
des pièces trop chaudes.
• Ne pas obstruer et ne pas introduire d’objets dans le ltre ni dans son logement
prévu dans l’appareil.
• Ne jamais obstruer les trous d’aération positionnés des deux côtés de l’appareil.
• Toujours le faire fonctionner sur une surface rigide et sans obstacle.
• Contrôler qu’il n’y ait pas de matériel qui bouche les fentes d’aération avant chaque
utilisation.
• Ne pas insérer d’objet à l’intérieur des trous d’aération.
• Les réparations, y compris le remplacement du câble d’alimentation, doivent
être eectuées uniquement par le personnel FLAEM, en suivant les informations
fournies par le fabricant. Les réparations non autorisées annuleront la garantie et
pourraient représenter un danger pour l’utilisateur.
• La durée de vie moyenne prévue des groupes de compresseurs est de : F400 : 400
heures, F700 : 700 heures, F1000 : 1 000 heures, F2000 : 2 000 heures.
• ATTENTION : Ne pas modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.
• Le Fabricant, le Vendeur et l’Importateur se considèrent responsables quant aux
eets de la sécurité, abilité et prestations seulement si : a) l’appareil est utilisé
conformément aux instructions d’utilisation b) l’installation électrique du milieu
dans lequel l’appareil est utilisé est aux normes et est conforme aux lois en vigueur.
• Interactions: les matériaux utilisés en contact avec les médicaments ont été testés
avec une large gamme de médicaments. Cependant, il n’est pas possible d’exclure
d’éventuelles interactions, vu la variété et l’évolution continuelle des médicaments.
Il est conseillé de prendre le médicament le plus rapidement possible une fois qu’il
est ouvert et d’éviter les expositions prolongées avec l’ampoule.
• Contacter le Fabricant an de lui communiquer tout problème ou événement
inattendu lié au fonctionnement de l’appareil, et si des éclaircissements étaient
nécessaires quant à l’utilisation, à l’entretien ou au nettoyage.
• Interactions : Les matériaux utilisés dans le D.M. sont des matériaux biocompatibles
qui respectent les règlementations impératives de la Directive 93/42 CE et mod.
suiv., toutefois, il est impossible d’exclure complètement des réactions allergiques
possibles.
• Le temps nécessaire pour passer des conditions de conservation à celles de
fonctionnement est de 2 heures environ.
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