Flaem RF9 User manual

ITALIANO
pag. 1
ENGLISH
pg. 8
FRANÇAIS
pag. 15
NEDERLANDS
pag. 22
DEUTSCH
pag. 29
ESPAÑOL
pág. 36
РУССКИЙ
стр. 43
POLSKI
pag. 50
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
σελ. 57
65
FLAEM NUOVA S.p.A. - Via Colli Storici, 221
25015 S. Martino della Battaglia - (BS) – ITALY
www.aem.it
RF9
Manuale istruzioni d’uso del nebulizzatore RF9.
Instruction manual of the nebulizer RF9.
Mode d’emploi du nébuliseur RF9.
Gebruiksaanwijzing voor de verstuiver RF9.
Bedienungsanleitung des Zerstäubers RF9.
Manual de instrucciones de uso del nebulizador RF9.
    RF9.
Podręcznik instrukcji obsługi nebulizatora RF9.
Εγχειρίδιο οδηγιών χρήση του εκνεφωτή RF9.


SCHEMA DI COLLEGAMENTO - ASSEMBLY DIAGRAM - SCHÉMA DE CONNEXION
AANSLUITSCHEMA - ANSCHLUSSSCHEMA - ESQUEMA DE CONEXIÓN - СХЕМА СБОРКИ
SCHEMAT POŁĄCZENIA - ΣΧΕΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΣΥΝΔΕΣΗΣ -
1
11.1
11
98
7
6
5
10
3
4
2
11.2
11.3
11.4
11.1a
11.1b
11.1c
5.1
11
11.1

1
AVVERTENZE IMPORTANTI
- Questo è un dispositivo medico (Conforme alla dir. 93/42/CEE) e deve essere utilizzato
con farmaci prescritti o raccomandati dalVs. medico. Prima di utilizzare gli accessori con-
sultate il manuale istruzioni d’uso dell’apparecchio. E’importante che il paziente legga e
comprenda le informazioni per l’uso. Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza
per qualsiasi domanda.
- La vita media prevista degli accessori è di 1 anno, è comunque consigliabile sostituire
l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire
sempre la massima ecacia terapeutica.
- In presenza di bambini e di persone non autosucienti, il nebulizzatore deve essere
utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
- Alcuni componenti del nebulizzatore hanno dimensioni tanto piccole da poter essere
inghiottite dai bambini; conservate quindi il nebulizzatore fuori dalla portata dei bambi-
ni.
AMPOLLA PER AEROSOLTERAPIA
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia. Il nostro
obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti all’avanguardia
nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete attentamente queste
istruzioni e conservatele per consultazioni future. Utilizzate l’accessorio solo come
descritto nel presente manuale. Questo è un dispositivo medico atto a nebulizzare
e somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico. Vi ricordiamo che
l’intera gamma di prodotti Flaem è visibile nel sito internet www.aem.it.
ACCESSORI COMPATIBILI
1 - Nasale pediatrico
2 - Nasale adulto
3 - Mascherina pediatrica
4 - Mascherina adulto
5 - Boccaglio
5.1 - Valvola espiratoria
6 - Nasale non invasivo
7 - Set neonatale (vedi manuale istruzioni
d’uso dello stesso)
8 - Comando manuale di nebulizzazione
9 - Connettore
10 - Tubo di collegamento da 1 o 2 m
NEBULIZZATORE
11 Ampolla RF9
11.1 - Regolatore di granulometria completo
11.1a - Regolatore
11.1b - Valvola
11.1c - Selettore
11.2 - Parte superiore
11.3 - Ugello
11.4 - Parte inferiore
ASSEMBLAGGIO NEBULIZZATORE
Seguire le istruzioni di assemblaggio di seguito indicate.
1. Assemblare l’ugello (11.3) sulla parte superiore (11.2).
11.3
11.2 11.2
11.3
ITALIANO

2
2. Posizionare la valvola (11.1b) sul regolatore di granulometria (11.1a) con il lato piatto
verso il basso ed allineando il foro con le nervature di posizione e di seguito avvitare il
selettore (11.1c) sul perno lettato del regolatore no in fondo. Ruotare il regolatore as-
semblato per assicurarsi che ruoti liberamente e che il selettore si alzi e si abbassi tra una
posizione e l’altra.
3. Inserire e premere no in fondo il regolatore di granulometria precedentemente assem-
blato (11.1), mantenendolo in posizione orizzontale, nella parte superiore (11.2), facendo
combaciare le paratie del selettore (11.1c) con l’incavo della parte superiore (11.2).
4. Inserire la parte superiore assemblata (11.1+11.2+11.3) nella parte inferiore (11.4) e ag-
ganciarla ruotandola in senso orario.
a
b
11.1+11.2+11.3
11.4
11.1a
11.1b 11.1c
11.1a +
11.1b
11.2
11.1
11.1c

3
MODI D’USO DEL’AMPOLLA“RF9” CON REGOLATORE DI GRANULOMETRIA E
SISTEMA VALVOLARE
E’ professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, anche in
pazienti con patologie croniche. Il sistema valvolare, ottimizza l’erogazione del farmaco ne-
bulizzato verso il paziente e ne limita la dispersione nell’ambiente, inoltre grazie al regola-
tore di granulometria, è possibile selezionare la dimensione delle particelle nebulizzate in
funzione della zona dell’apparato respiratorio cui la terapia è destinata. Con le 4 modalità
possibili, infatti, l’ampolla può erogare particelle di diverse dimensioni:
APPARATO
RESPIRATORIO
ALTE VIE BASSE VIE
Tratto
orofaringeo
Tratto
tracheobronchiale
Tratto
polmonare
Tratto
periferico
CONFIGURA
ZIONE
AMPOLLA
Senza
Selettore
Selettore in
posizione 1
Selettore in
posizione 2
Selettore in
posizione 3
Famiglia compressori FLAEM F400
MMAD (m) 7,713 5,121 3,671 2,491
Velocità (ml/min’) 0,532 0,362 0,302 0,232
Frazione respirabile
< 5 m (FPF) % 26,7 3 48,81 63,41 83,11
Famiglia compressori FLAEM F700  F1000
MMAD (m) 6,813 4,563 3,941 2,701
Velocità (ml/min’) 0,662 0,45 3 0,412 0,272
Frazione respirabile
< 5 m (FPF) % 31,33 54,51 62,01 80,01
Famiglia compressori FLAEM F2000
MMAD (m) 5,803 4,67 3 3,621 2,561
Velocità (ml/min’) 0,752 0,54 3 0,512 0,382
Frazione respirabile
< 5 m (FPF) % 40,33 54,41 66,31 82,21
(1) Caratterizzazione in vitro certicata da: TÜV Rheinland LGA Products GmbH – Germany in conformità al nuovo Standard Europeo per
apparecchi da aerosolterapia, Norma EN 13544-1.
(2) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5 I valori di Velocita d’erogazione possono variare in funzione della capacita respira-
toria del paziente Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.
(3) Dati calcolati in base ai valori ottenuti con il Malvern Spraytec e comparati con i valori dei test eseguiti presso Università di Parma
11.1c 11.1c

4
Per utilizzare l’ampolla senza selettore , impugnare saldamente il corpo ampolla e con l’al-
tra mano far ruotare in senso orario il regolatore di granulometria completo (11.1) no a
che questo non venga espulso dalla parte superiore (11.2).
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio
come descritto nel paragrafo“PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”. L’ampolla e gli
accessori sono per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infezione da
contagio. Questo nebulizzatore è adatto per la somministrazione di sostanze medici-
nali e non, per i quali è prevista la somministrazione per via aerosolica, tali sostanze
devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze troppo dense
potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo
prescrizione medica. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamen-
te da eventuali gocciolamenti.
1. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (11.4). Inserite la parte
superiore (11.1+11.2+11.3) dell’ampolla nella parte inferiore (11.4), chiudete l’ampolla
ruotando la parte superiore (11.2) in senso orario.
2. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”. Sedetevi como-
damente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio alla bocca oppure
utilizzate il nasale la mascherina o il set neonatale.
3. Impostate il selettore dell’ampolla per la granulometria desiderata come descritto nel para-
grafo“Modi d’uso dell’ampolla RF9”
Selezionare la posizione desiderata agendo sul regolatore di granulometria 11.1 Ruo-
tando in senso orario il regolatore, il selettore (11.1c) si sposta chiudendo l’apertura, che
invece si apre ruotando il regolatore in senso antiorario.
-
+
11.1
11.2

5
MASCHERINE SOFTTOUCH
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno re-
alizzato in morbido materiale biocompatibile che
garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono inoltre
dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione.
Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguo-
no, consentono una maggiore sedimentazione del far-
maco nel paziente, ed anche in questo caso ne limita
la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguet-
ta che funge da Limitatore di
Dispersione, si piega verso l’in-
terno della mascherina
Nella fase espiratoria la linguetta,
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’esterno
della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
UTILIZZO DEL COMANDO MANUALE DI NEBULIZZAZIONE
Per ottenere una nebulizzazione continua si consiglia di non applicare il comando manuale
di nebulizzazione (8), soprattutto in caso di bambini o persone non autosucienti. Il co-
mando manuale di nebulizzazione è utile per limitare la dispersione del farmaco nell’am-
biente circostante.
Per attivare la nebulizzazione,
tappate con un dito il foro del
comando manuale di nebu-
lizzazione (8) ed inspirate dol-
cemente a fondo; si consiglia
dopo l’inspirazione di trattenere
il respiro per un istante in modo
che le goccioline di aerosol inalate possano
depositarsi,
nel frattempo, per disattivare
la nebulizzazione, togliete
il dito dal foro del comando
manuale di nebulizzazione
così facendo si evita lo spreco
di farmaco, ottimizzandone
l’acquisizione. Espirate poi
lentamente.
4. Mettete in funzione l’apparecchio (vedi manuale istruzioni d’uso dello stesso). Inspirate
dolcemente a fondo; si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante
in modo che le goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamen-
te.
5. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità
all’interno del tubo (10), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazio-
ne del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno
del tubo.
PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di
solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Per disassemblare l’ampolla, impugnare saldamente il corpo ampolla e quindi con l’altra
mano far ruotare in senso orario il regolatore di granulometria (11.1) no a che questo
non venga espulso dalla parte superiore (11.2) per eetto dello svitamento. Si può quindi
procedere al successivo smontaggio dei componenti (regolatore 11.1a, valvola 11.1b, se-
lettore 11.1c) per la pulizia.
L’ugello (11.3) è montato per interferenza nella parte superiore (11.2), si può estrarre sem-
plicemente tirandolo verso l’esterno.

6
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4
sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in
lavastoviglie con ciclo a caldo.
metodo C: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4
mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne
risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo
di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 .
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le
proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4
mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per
evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4
con uno sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il
processo seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Anché la disinfezione sia
ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre gli accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.
Per la “PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE” degli accessori 7 fate riferimento al
manuale d’uso degli stessi.

7
Ampolla RF9
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Conforme alla direttiva 93/42 CEE
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono:
accessori paziente (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
CARATTERISTICHE TECNICHE
SIMBOLOGIE
Marcatura CE medi-
cale rif. Dir. 93/42
CEE e successivi
aggiornamenti
Controllare le istru-
zioni per l’uso
In conformità a:
Norma Europea EN
10993-1“Valuta-
zione Biologica dei
dispositivi medici”
ed alla Direttiva
Europea 93/42/EEC
“Dispositivi Medici”.
Esente da ftalati. In
conformità a: Reg.
(CE) n. 1907/2006
Temperatura
ambiente minima e
massima Fabbricante
Pressione
atmosferica
minima e massima
Umidità aria
minima e massima

8
AEROSOL THERAPY NEBULIZER
Congratulations on your purchase and thank you for choosing our unit.
Our goal is to fully satisfy customers by oering them cutting-edge systems for the treat-
ment of respiratory tract ailments.
Carefully read this instruction manual and store it for future reference. Only use the
accessories as described in this manual. This is a medical device intended to nebu-
lize and administer medications prescribed or recommended by a doctor. Visit our
Internet site www.aem.it to view the whole range of Flaem products.
ACCESSORIES THAT CAN BE USED
WITH THIS NEBULIZER
1 - Pediatric nasal prong
2 - Adult nasal prong
3 - Pediatric face mask
4 - Adult face mask
5 - Mouthpiece with valve
5.1 - Exhalation valve
6 - Non-invasive nasal prong
7 - Baby mask set (see its instruction
manual)
8 - Nebulization manual control
9 - Connector
10 - 1 or 2 m Connection hose
NEBULIZER
11- RF9 Nebulizer
11.1 - Complete particle size regulator
11.1a - Regulator
11.1b - Valve
11.1c - Selector
11.2 - Upper part
11.3 - Nozzle
11.4 - Lower part
WARNINGS
- This is a medical device (compliant with Dir. 93/42/EEC) and may only be used with med-
ication prescribed or recommended by a doctor. Before using the accessories, consult
the instruction manual of the device. It is important that the patient reads and under-
stands the information on how to use the device and the nebulizer. Contact your retailer
or nearest service center for any questions.
- The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to replace
the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if the cup is ob-
structed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
- Children and disabled persons should always use the nebulizer under strict supervision
of an adult who has read this manual.
- The nebulizer contains small parts that may be swallowed by children; keep therefore
the nebulizer out of the reach of children.
ASSEMBLING THE NEBULISER
Follow the assembly instructions below.
1. Assemble the nozzle (11.3) on the upper part (11.2).
11.3
11.2 11.2
11.3

9
2. Place the valve (11.1b) with the at side down onto the particle size regulator (11.1a) by
aligning the hole with the position ribs, then screw the selector (11.1c) onto the threaded
pin of the regulator all the way down. Rotate the assembled regulator to make sure that it
turns freely and that the selector moves up and down between positions.
3. Insert and press the previously assembled particle size regulator (11.1) all the way down,
keeping it in a horizontal position, in the upper part (11.2), and matching the partitions of
the selector (11.1c) with the groove in the upper part (11.2).
4. Insert the assembled upper part (11.1 + 11.2 + 11.13) into the lower part (11.4) and hook
it by turning it clockwise.
a
b
11.1+11.2+11.3
11.4
11.1a
11.1b 11.1c
11.1a +
11.1b
11.2
11.1
11.1c
ENGLISH

10
HOW TO USE THE RF9 NEBULISER WITH PARTICLE SIZE REGULATOR AND VALVE
SYSTEM
It is professional, quick, recommended for administering all types of medicinal products,
even in patients with chronic diseases. The valve system optimises the dispensing of the
nebulised medicinal product to the patient and limits its dispersion in the environment.
Moreover, thanks to the particle size regulator, the size of nebulised particles can be select-
ed based on the respiratory system area where the medication is to be delivered. Indeed,
with the 4 available modes, the bowl can dispense particles of dierent sizes:
RESPIRATORY
SYSTEM
UPPER
AIRWAYS
LOWER AIRWAYS
Oropharyngeal
tract
Tracheobronchial
tract
Pulmonary
tract
Peripheral
tract
CONFIGURATION
BOWL
Without
Selector
Selector in
position 1
Selector in
position 2
Selector in
position 3
FLAEM compressor range - F400
MMAD (m) 7.713 5.121 3.671 2.491
Output rate (ml/
min’) 0.532 0.362 0.302 0.232
Breathable fraction
< 5 m (FPF) 26.73 48.81 63.41 83.11
FLAEM compressor range - F700 / F1000
MMAD (m) 6.813 4.563 3.941 2.701
Output rate (ml/
min’) 0.662 0.45 3 0.412 0.272
Breathable fraction
< 5 m (FPF) 31.33 54.51 62.01 80.01
FLAEM compressor range - F2000
MMAD (m) 5.803 4.67 3 3.621 2.561
Output rate (ml/
min’) 0.752 0.54 3 0.512 0.382
Breathable fraction
< 5 m (FPF) 40.33 54.41 66.31 82.21
(1) In vitro characterisation certied by: TÜV Rheinland LGA Products GmbH – Germany in compliance with the new European Standard for
Aerosol therapy apparatuses EN 13544-1.
(2) Data measured according to Flaem I29-P07.5 internal procedure Dispensing speed values may vary according to the patient’s respiratory
capacity. More details are available on request.
(3) Data calculated on the basis of the values obtained with Malvern Spraytec, and compared with the values of the tests performed at the
University of Parma.
11.1c 11.1c

11
To use the bowl without selector, rmly grasp the bowl body and use your other hand to
rotate the particle size regulator (11.1) clockwise until it is ejected from the upper part
(11.2).
INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described in the
section on “CLEANING SANITISATION DISINFECTION”. During use, it is advisable to
protect yourself from any dripping. It is recommended that each person use their
own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection due to contamination.
This device is suitable for the administration of medical substances and not, for
which the administration via aerosol is foreseen; these substances are to be in any
case prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution with a suit-
able physiological solution could be needed, according to the medical prescription.
1. Pour the medication prescribed by the physician into the lower part (11.4). Insert
the upper part(11.1+11.2+11.3) of the bowl into the lower part (11.4), then close the
bowl by turning the upper part (11.2) clockwise. Close the nebuliser by turning the
upper part (11.2) clockwise.
2. Connect the accessories as shown in the“Assembly diagram”. Sit down in a comfortable
position holding the nebulizer in your hand, place the mouthpiece over your mouth or
use the nasal prong, the face mask, or the Baby mask set.
3. Set the bowl selector to the desired particle size as described under “How to use the RF9
bowl”.
Select the desired position by means of the particle size regulator 11.1.
By turning the regulator clockwise, the selector (11.1c) moves and closes the opening,
while it opens if the regulator is turned anti-clockwise.
-
+
11.1
11.2

12
CLEANING SANITISATION DISINFECTION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from
the socket.
DEVICE AND TUBING EXTERIOR
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of any
sort).
ACCESSORIES
To disassemble the bowl, rmly grasp the bowl body and then use your other hand to rotate the
particle size regulator (11.1) clockwise until it is ejected from the upper part (11.2) as a result of
unscrewing. The components can then be disassembled (regulator 11.1a, valve 11.1b, selector
11.1c and upper part 11.2) to be cleaned. The nozzle (11.3) is interference tted in the upper
part (11.2) and can be extracted by simply pulling it outwards.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one of
the methods described below.
4. Start the device (see its instruction manual). Inhale gently and deeply; after inspiration
we recommend to hold your breath for a moment in order to allow inhaled aerosol drop-
lets to deposit. Then, exhale slowly.
5. Upon completing application, switch o the device and unplug it.
ATTENTION: If after the therapy session an evident deposit of moisture forms within the
pipe (10), detach the pipe from the nebuliser and dry it with the very ventilation from the
compressor; this operation prevents possible blooms of mould inside the pipe.
SOFTTOUCH FACE MASKS
During inspiration the vent
bends inwards. During expiration the vent bends outwards.
The new SoftTouch Masks feature an adaptive edge made
of a soft biocompatible material ensuring an excellent
adherence to the face and a Dispersion Limiting Vent.
These innovations, which make them stand out from the
rest, allow increased sedimentation of medication in the
lungs and reduced dispersion into the air.
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent
USE OF NEBULIZATION MANUAL CONTROL
To achieve continuous nebulisation action you should not use the manual nebulisation
control (8), especially in the case of children or persons with reduced physical, sensory, or
mental capabilities. The manual nebulisation control is useful for limiting dispersion of the
medication in the surrounding environment.
To start nebulizing close with a nger the
hole of the nebulizer manual
control (8) and breathe in gen-
tly; we recommend to hold your
breath for a moment so that the
inhaled aerosol droplets can be
deposited,
meanwhile, to disable nebulizing, remove
your nger from the hole of
the nebulizer manual control
to avoid the waste of drug, op-
timizing its acquisition. Then
exhale slowly.

13
method A: sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 un-
der potable hot water (approximately 40 °C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in
the dishwasher with a hot cycle.
method C: sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 by
immersing them in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly
under potable hot water (approximately 40 °C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFECTION
paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a paper
towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of the
methods described below.
method A: Accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 can be dis-
infected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium hypochlo-
rite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable
water and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the
disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air
bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the
packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant manufac-
turer.
method B: sanitise the accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4
by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent
calcium deposits.
method C: sanitise the accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4
with a hot steam steriliser for baby-bottle (not the microwave type). Perform the process
faithfully following the instructions of the steriliser. To ensure that the disinfection is eec-
tive, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a pa-
per towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place away
from dust.
For the CLEANING SANITISATION DISINFECTION of accessories 7 follow the instructions
in the instruction manual.

14
RF9 Nebulizer
Operating conditions:
Temperature: min 10°C; max 40°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
In compliance with 93/42/EEC Directive
Minimum ll volume: 2 ml
Maximum ll volume: 8 ml
Storage conditions:
Temperature: min -25°C; max 70°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
APPLIED PARTS
The applied parts of type BF are:
patient accessories (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
TECHNICAL SPECIFICATIONS
SYMBOLS
EC Marking medical
ref. Dir 93/42 EEC and
subsequent updates
Check the instructions
for use
In compliance with:
European Standard
EN 10993-1‘’Bio-
logical Evaluation of
medical devices’’ and
European Directive
93/42/EEC“Medical
Devices.”Phthalate-
free. In compliance
with: Reg. (EC) no.
1907/2006
Minimum and
maximum room
temperature
Manufacturer
Minimum and
maximum
atmospheric pressure
Minimum and
maximum air
moisture

15
ASSEMBLAGE DU NÉBULISEUR
Suivre les instructions d’assemblage ci-dessous.
1. Assembler la buse (11.3) sur la partie supérieure (11.2).
11.3
11.2 11.2
11.3
NÉBULISEUR POUR AÉROSOLTHÉRAPIE
Félicitations pour votre achat et merci pour avoir choisi notre produit.
Notre objectif est de satisfaire complètement nos clients en leur orant des produits
à l’avant-garde dans le traitement des maladies des voies respiratoires. Lisez
attentivement ces instructions et conservez-les pour de futures consultations.
Utilisez les accessoires uniquement comme décrit dans ce mode d’emploi. Il
s’agit d’un dispositif médical destiné à nébuliser et administrer des médicaments
prescrits ou recommandés par un médecin.
Visitez notre site Internet www.aem.it pour voir la gamme complète des produits
Flaem.
ACCESSOIRES QUI PEUVENT ÊTRE UTILI-
SÉS AVEC CE NÉBULISEUR
1 - Embout nasal pédiatrique
2 - Embout nasal adulte
3 - Masque pédiatrique
4 - Masque adulte
5 - Embout buccal avec valve
5.1 - Valve expiratoire
6 - Embout nasal non invasif
7 - Set masque bébé (voir son mode d’emploi)
8 - Commande manuelle de nébulisation
9 - Connecteur
10 - Tuyau de connexion de 1 ou 2 m
NÉBULISEUR
11 - Nébuliseur RF9
11.1 - Régulateur de granulométrie complet
11.1a - Régulateur
11.1b - Valve
11.1c - Sélecteur
11.2 - Partie supérieure
11.3 - Buse
11.4 - Partie inférieure
PRECAUTIONS IMPORTANTES
- Il s’agit d’un dispositif médical (Conforme à la Directive 93/42/CE) et il doit être utilisé
avec des médicaments prescrits et recommandés par un médecin. Avant d’utiliser les
accessoires, consultez le mode d’emploi de l’appareil. Il est important que le patient
lise et comprenne les instructions concernant l’utilisation de l’appareil et du nébuliseur.
Contactez votre revendeur ou votre centre d’assistance pour toute question.
- La durée de vie moyenne prévue des accessoires est de 1 an ; il est tout de même
conseillé de remplacer l’ampoule tous les 6 mois en cas d’usages intensifs (ou avant
si l’ampoule est obstruée) an de garantir en permanence le maximum de l’ecacité
thérapeutique.
- Les enfants et les personnes non auto susantes devraient utiliser le nébuliseur seule-
ment sous l’étroite supervision d’un adulte qui a lu ce mode d’emploi.
- Le nébuliseur inclus des parties très petites qui peuvent être avalées par les enfants;
conservez donc le nébuliseur hors de la portée des enfants.
FRANÇAIS

16
2. Positionner la vanne (11.1b) sur le régulateur de granulométrie (11.1a) avec le côté plat
orienté vers le bas et aligner le trou sur les nervures de positionnement, puis visser à fond
le sélecteur (11.1c) sur la tige letée du régulateur. Tourner le régulateur assemblé pour
s’assurer qu’il tourne librement et que le sélecteur se lève et descend d’une position à
l’autre.
3. Insérer et appuyer à fond sur le régulateur de granulométrie précédemment assemblé
(11.1), en le maintenant en position horizontale, dans la partie supérieure (11.2), en faisant
correspondre les grilles du sélecteur (11.1c) avec la rainure de la partie supérieure (11.2).
4. Insérer la partie supérieure assemblée (11.1+11.2+C.13) dans la partie inférieure (11.4) et
l’accrocher en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
a
b
11.1+11.2+11.3
11.4
11.1a
11.1b 11.1c
11.1a +
11.1b
11.2
11.1
11.1c

17
MODES D’UTILISATION DU NÉBULISEUR RF9 AVEC RÉGULATEUR DE GRANULOMÉ
TRIE ET SYSTÈME À VALVE
Professionnel, rapide, indiqué pour l’administration de tous les types de médicaments
même chez les patients atteints de pathologies chroniques. Le système à valve optimise la
distribution du médicament nébulisé vers le patient et limite sa dispersion dans l’environ-
nement. Grâce au régulateur de granulométrie, il est également possible de sélectionner
la dimension des particules nébulisées en fonction de la zone de l’appareil respiratoire à
laquelle le traitement s’adresse. En fait, avec les 4 modes possibles, l’ampoule peut distri-
buer des particules de diérentes dimensions:
APPAREIL
RESPIRATOIRE
VOIES
RESPIRATOIRES
SUPÉRIEURES
VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES
Tractus
oropharyngé
Tractus
trachéobronchique
Tractus
pulmonaire
Tractus
périphérique
CONFIGURATION
AMPOULE
Sans
Sélecteur
Sélecteur en
position 1
Sélecteur en
position 2
Sélecteur en
position 3
Famille compresseurs FLAEM - F400
MMAD (m) 7,713 5,121 3,671 2,491
Vitesse (ml/min’) 0,532 0,362 0,302 0,232
Fraction respirable
< 5 m (FPF) 26,7 3 48,81 63,41 83,11
Famille compresseurs FLAEM - F700/ F1000
MMAD (m) 6,813 4,563 3,941 2,701
Vitesse (ml/min’) 0,662 0,453 0,412 0,272
Fraction respirable
< 5 m (FPF) 31,33 54,51 62,01 80,01
Famiglia compressori FLAEM - F2000
MMAD (m) 5,803 4,67 3 3,621 2,561
Vitesse (ml/min’) 0,752 0,54 3 0,512 0,382
Fraction respirable
< 5 m (FPF) 40,33 54,41 66,31 82,21
(1) Caractérisation in vitro certiée par: TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany conformément à la nouvelle Norme Européenne pour
les appareils destinés à l’aérosolthérapie Norme EN 13544-1.
(2) Données mesurées selon la procédure interne Flaem I29-P07.5. Les valeurs de la vitesse de distribution peuvent varier en fonction de la
capacité respiratoire du patient. De plus amples détails sont disponibles sur demande.
(3) Données calculées sur la base des valeurs obtenues avec le Malvern Spraytec et comparées aux valeurs des tests eectués à l’Université
de Parme
11.1c 11.1c

18
Pour utiliser l’ampoule sans sélecteur, tenir fermement le corps de l’ampoule et, de l’autre
main, tourner le régulateur de granulométrie (11.1) dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce qu’il ne soit éjecté de la partie supérieure (11.2).
MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et nettoyer l’appareil,
comme décrit au paragraphe « NETTOYAGE ASSAINISSEMENT DÉSINFECTION ».
L’ampoule et les accessoires sont uniquement à usage personnel an d’éviter les
risques éventuels d’infection par contagion. Lors de l’application, il est conseillé de
se protéger de façon appropriée contre les écoulements éventuels. Cet appareil est
approprié à l’administration de substances médicamenteuses et non, pour lesquelles
est prévue l’administration par aérosol, ces substances doivent être de toute façon
prescrites par le médecin. En présence de substances trop denses, il pourrait être né-
cessaire de diluer avec une solution physiologique appropriée, selon la prescription
médicale.
1. Versez le médicament prescrit par le médecin dans la partie inférieure (11.4). Intro-
duire la partie supérieure (11.1+11.2+11.3) de l’ampoule dans la partie inférieure (11.4),
fermer l’ampoule en tournant la partie supérieure (11.2) dans le sens des aiguilles d’une
montre. Fermez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (11.2) dans le sens
horaire.
2. Connectez les accessoires comme indiqué dans le “Schéma de Connexion”. Asseyez-
vous confortablement, prenez le nébuliseur dans la main, portez l’embout buccal à la
Sélectionner la position souhaitée à l’aide du régulateur de granulométrie 11.1.
En tournant le régulateur dans le sens des aiguilles d’une montre, le sélecteur (11.1c) se
déplace en fermant l’ouverture qui s’ouvre en tournant le régulateur dans le sens contraire
des aiguilles d’une montre.
-
+
11.1
11.2