ISKOmed Exaphysio User manual

Exaphysio
Gebrauchsanleitung
Instruction for use
Stand: 09/2022
(Rev. 3.0)

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Inhaltsverzeichnis
1 Vorwort ........................................................................................................................................... 6
2 Allgemeine Hinweise....................................................................................................................... 7
2.1 Verwendete Symbole .............................................................................................................. 7
2.2 Typenschild.............................................................................................................................. 9
2.3 Normennachweis .................................................................................................................. 10
3 Sicherheitshinweise....................................................................................................................... 11
4 Allgemeine Produktbeschreibung ................................................................................................. 12
4.1 Zweckbestimmung ................................................................................................................ 12
4.2 Indikation............................................................................................................................... 12
4.3 Kontraindikation.................................................................................................................... 12
4.4 Ausstattungsmerkmale ......................................................................................................... 12
4.4.1 BL-001-0 BL-002-0 BL-003-0.......................................................................................... 12
4.4.2 BL-001-H BL-002-H BL-003-H......................................................................................... 13
5 Montageinformationen................................................................................................................. 14
5.1 Grundsätzliches zur Aufstellung............................................................................................ 14
5.2 De-/Montageanleitung der Liegefläche ................................................................................ 14
5.3 Demontage der Behandlungsliege ........................................................................................ 15
6 Bedienung...................................................................................................................................... 16
6.1 Bedienung der elektrischen Bewegung................................................................................. 16
6.1.1 Automatische Sperrfunktion ......................................................................................... 17
6.2 Bedienung der hydraulischen Bewegung.............................................................................. 17
6.3 Bedienung des hochklappbaren Seitengitter........................................................................ 17
6.4 Bedienung des Metall-Seitengitter........................................................................................ 18
6.5 Bedienung der Bremsrollen................................................................................................... 19
6.6 Bedienung des Zentralbremssystems ................................................................................... 19
6.7 Bedienung des Rollen-Hebe-Systems.................................................................................... 19
6.8 Bedienungshinweise.............................................................................................................. 20
7 Umgebungsbedingungen .............................................................................................................. 21
7.1 Lagerungsbedingungen ......................................................................................................... 21
7.2 Betriebsbedingungen ............................................................................................................ 21
8 Technische Daten .......................................................................................................................... 22
9 Verwendete Werkstoffe................................................................................................................ 23
10 Service und Pflege ..................................................................................................................... 23
11 Nutzungsdauer des Produktes .................................................................................................. 23

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12 Desinfektion .............................................................................................................................. 23
12.1 Spezifikationen der Reinigungs- und Desinfektionsmittel: ................................................... 23
13 Betriebsstörungen und deren Behebung.................................................................................. 24
14 Empfohlenes Zubehör ............................................................................................................... 24
15 Instandhaltung........................................................................................................................... 25
15.1 Gesetzliche Grundlagen......................................................................................................... 25
15.2 Wartungsintervalle................................................................................................................ 25
15.3 Ersatzteile.............................................................................................................................. 25
15.4 Hinweise zur Dokumentation................................................................................................ 26
16 Entsorgung................................................................................................................................. 26
16.1 Entsorgung des Gerätes ........................................................................................................ 26
16.2 Entsorgung der Elektrokomponenten................................................................................... 26
16.3 Entsorgung der Verpackung.................................................................................................. 26
17 EG-Konformitätserklärung......................................................................................................... 27
1 Foreword ....................................................................................................................................... 29
2 General notes................................................................................................................................ 30
2.1 Used symbols......................................................................................................................... 30
2.2 Type plate.............................................................................................................................. 32
2.3 Standards verification............................................................................................................ 32
3 Safety instructions......................................................................................................................... 33
4 General product description ......................................................................................................... 34
4.1 Intended purpose.................................................................................................................. 34
4.2 Indication............................................................................................................................... 34
4.3 Contraindication.................................................................................................................... 34
4.4 Equipment features............................................................................................................... 34
4.4.1 BL-001-0 BL-002-0 BL-003-0.......................................................................................... 34
4.4.2 BL-001-H BL-002-H BL-003-H......................................................................................... 35
5 Assembly information ................................................................................................................... 36
5.1 Basic information for assembly............................................................................................. 36
5.2 Disassembly/assembly instructions for the lying surface ..................................................... 36
5.3 Disassembling the treatment couch...................................................................................... 37
6 Operation ...................................................................................................................................... 38
6.1 Operation of the electric movement..................................................................................... 38
6.1.1 Automatic locking function ........................................................................................... 39
6.2 Operating the hydraulic movement...................................................................................... 39
6.3 Operating the fold-up side rail .............................................................................................. 39

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6.4 Operating the metal side rails ............................................................................................... 40
6.5 Operating the brake castors.................................................................................................. 41
6.6 Operating the central brake system...................................................................................... 41
6.7 Operating the roller lifting system ........................................................................................ 41
6.8 Operating instructions........................................................................................................... 41
7 Ambient conditions ....................................................................................................................... 42
7.1 Storage conditions................................................................................................................. 42
7.2 Operating conditions............................................................................................................. 43
8 Technical data................................................................................................................................ 44
9 Used materials............................................................................................................................... 44
10 Service and care ........................................................................................................................ 45
11 Service life of the product ......................................................................................................... 45
12 Disinfection................................................................................................................................ 45
12.1 Specifications of detergents and disinfectants ..................................................................... 45
13 Operational faults and solutions............................................................................................... 46
14 Recommended accessories ....................................................................................................... 46
15 Maintenance.............................................................................................................................. 47
15.1 Legal basis.............................................................................................................................. 47
15.2 Maintenance intervals........................................................................................................... 47
15.3 Spare parts............................................................................................................................. 47
15.4 Notes on documentation ...................................................................................................... 47
16 Disposal ..................................................................................................................................... 48
16.1 Disposal of the device............................................................................................................ 48
16.2 Disposal of the electrical components .................................................................................. 48
16.3 Disposal of the packaging...................................................................................................... 48
17 Declaration of Conformity......................................................................................................... 48
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild .............................................................................................. 9
Abbildung 2: Abschrauben der Liegefläche........................................................................................... 14
Abbildung 3: Herunterheben der Liegefläche....................................................................................... 15
Abbildung 4: Festschrauben der Liegefläche ........................................................................................ 15
Abbildung 5: 1-reihiger Handschalter (1. Tastenreihe: Höhenverstellung) .......................................... 16
Abbildung 6: 2-reihiger Handschalter (1. Tastenreihe: Kopfteilverstellung, 2. Tastenreihe:
Höhenverstellung)................................................................................................................................. 16
Abbildung 7: Bedienung des Tritthebels zur hydraulischen Verstellung .............................................. 17
Abbildung 8: Hochklappbare Seitengitter............................................................................................. 18
Abbildung 9: Metall-Seitengitter........................................................................................................... 18

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Abbildung 10: Beispielhafte Rollen in gebremsten und ungebremsten Zustand ................................. 19
Abbildung 11: Bedienung des Rollen-Hebe-Systems ............................................................................ 19
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Verwendete Symbole ............................................................................................................. 9
Tabelle 2: Normennachweise................................................................................................................ 10
Tabelle 3: Lagerungsbedingungen......................................................................................................... 21
Tabelle 4: Betriebsbedingungen............................................................................................................ 21
Tabelle 5: Technische Daten.................................................................................................................. 22
Tabelle 6: Betriebsstörungen und deren Behebung ............................................................................. 24
Tabelle 7: Empfohlenes Zubehör........................................................................................................... 24
List of figures
Figure 1: Exemplary type plate.............................................................................................................. 32
Figure 2: Unscrewing the lying surface ................................................................................................. 36
Figure 3: Lifting down the lying surface ................................................................................................ 37
Figure 4: Screwing the lying surface...................................................................................................... 37
Figure 5: 1-row hand control (1st row of keys: height adjustment) ..................................................... 38
Figure 6: 2-row hand control (1st row of buttons: headrest adjustment, 2nd row of buttons: height
adjustment)........................................................................................................................................... 38
Figure 7: Operation of the step lever for hydraulic adjustment ........................................................... 39
Figure 8: Fold-up side rails..................................................................................................................... 40
Figure 9: Metal side rails ....................................................................................................................... 40
Figure 10: Exemplary castors in braked and unbraked condition......................................................... 41
Figure 11: Operation of the roller lifting system................................................................................... 41
List of tables
Table 1: Used symbols........................................................................................................................... 31
Table 2: Standards verification.............................................................................................................. 32
Table 3: Storage conditions................................................................................................................... 42
Table 4: Operating conditions............................................................................................................... 43
Table 5: Technical data.......................................................................................................................... 44
Table 6: Operational faults and solutions ............................................................................................. 46
Table 7: Recommended accessories ..................................................................................................... 46

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1Vorwort
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!
Wir möchten Ihnen für das entgegengebrachte Vertrauen und den Kauf unseres Produktes danken.
Mit großer Sorgfalt haben wir dieses Medizinprodukt hergestellt.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor dem ersten Gebrauch sorgfältig durch und bewahren Sie
sie stets in greifbarer Nähe auf.
In dieser Gebrauchsanweisung können nicht alle denkbaren Einsatzmöglichkeiten des Gerätes
berücksichtigt werden. Für weitere Informationen oder im Falle von Problemen, die in der
vorliegenden Gebrauchsanweisung nicht oder nicht genügend ausführlich beschrieben sind, wenden
Sie sich bitte an Ihren Fachhändler bzw. Ihr Sanitätshaus.

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2Allgemeine Hinweise
2.1 Verwendete Symbole
Dieses Warnzeichen weist auf alle Anweisungen
hin, die für die Sicherheit wichtig sind.
Nichtbeachtung kann zu Unfällen oder
Verletzungen führen.
Hersteller - Zeigt den Hersteller des
Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien
2017/745
Das Symbol muss zusammen mit dem Namen
und der Anschrift des Herstellers (d.h. der
Person, die das Medizinprodukt in den Verkehr
bringt) in unmittelbarer Nähe des Symbols
erscheinen
Konformitätssymbol nach 2017/745 der
Medizinprodukte-Richtlinie
Medizinprodukt - Zeigt das durch den Hersteller
zur Verfügung gestellte Medizinprodukt nach
den EU-Richtlinien 2017/745
Gerätetyp B nach IEC 601-1
(Besonderer Schutz gegen einen elektrischen
Schlag)
Gerät der Schutzklasse II, schutzisoliert
Entsorgung elektrischer Komponenten gemäß
den gesetzlichen Bestimmungen durchführen.
Nicht in den Hausmüll werfen!
Herstellungsdatum - zeigt das Datum an, an dem
das Medizinprodukt hergestellt wurde.
Artikelnummer - zeigt die Artikelnummer des
Herstellers an, sodass das Medizinprodukt
identifiziert werden kann.
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Seriennummer - zeigt die Seriennummer des
Herstellers an, sodass ein bestimmtes
Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Vertriebspartner - zeigt das Unternehmen an,
welches das Medizinprodukt am Ort vertreibt.
Temperaturbegrenzung - zeigt die
Temperaturgrenzwerte an, denen das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
Luftfeuchte, Begrenzung - zeigt den
Feuchtigkeitsbereich an, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
Luftdruck, Begrenzung - zeigt den Bereich des
Luftdrucks an, dem das Medizinprodukt sicher
ausgesetzt werden kann.
Gebrauchsanweisung beachten oder
elektronische Gebrauchsanweisung beachten -
zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist,
die Gebrauchsanweisung zu beachten.
Eindeutiger Identifikator eines Medizinprodukts
- zeigt einen Träger an, der Informationen zu
einem eindeutigen Identifikator eines
Medizinprodukts enthält.
Sichere Arbeitslast
Das Produkt muss in der europäischen Union
einer getrennten Müllsammlung zugeführt
werden. Die Entsorgung über den normalen
Hausmüll ist nicht zulässig.

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Mindest-Körpermaße/-Gewichte des Patienten
Tabelle 1: Verwendete Symbole
2.2 Typenschild
Das Typenschild wird kopfseitig am Fahrwerksrahmen angebracht. Durch das Typenschild lässt sich das
Produkt eindeutig identifizieren.
Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild
Abbildung 1 zeigt ein exemplarisches Typenschild. Die genauen Spezifikationen Ihres Produkts
entnehmen Sie bitte dem angebrachten Typenschild

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2.3 Normennachweis
Folgende nationale und internationale Normen (Standards) werden bei der Auslegung und
Verifizierung von Produkt, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung herangezogen.
Standard
Titel
Ausgabe
DIN EN 60601-1-6
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
2010
DIN EN 60601-1-2
Elektromagnetische Verträglichkeit
2015
DIN EN ISO 10993
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –Teil 1:
Beurteilung und Prüfung
2010
DIN EN 1041
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines
Medizinproduktes
2008
DIN EN ISO 14971
Medizinprodukte –Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
2020
Tabelle 2: Normennachweise