ISKOmed Exatrain Flex User manual

Exatrain Flex
Gebrauchsanleitung
Instruction for use
Stand: 08/2022
(Rev. 2.0)

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Inhaltsverzeichnis
1 Vorwort ........................................................................................................................................... 6
2 Allgemeine Hinweise....................................................................................................................... 7
2.1 Verwendete Symbole .............................................................................................................. 7
2.2 Typenschild.............................................................................................................................. 9
2.3 Normennachweis .................................................................................................................. 10
3 Sicherheitshinweise....................................................................................................................... 11
4 Allgemeine Produktbeschreibung ................................................................................................. 12
4.1 Zweckbestimmung ................................................................................................................ 12
4.2 Indikation............................................................................................................................... 12
4.3 Kontraindikation.................................................................................................................... 12
4.4 Ausstattungsmerkmale ......................................................................................................... 12
5 Montageinformationen................................................................................................................. 13
5.1 Grundsätzliches zur Aufstellung............................................................................................ 13
5.2 Demontage des Stehbretts.................................................................................................... 13
6 Bedienung...................................................................................................................................... 14
6.1 Bedienung der Gurtbänder ................................................................................................... 14
6.2 Bedienung der Funktionen.................................................................................................... 15
6.3 Automatische Sperrfunktion ................................................................................................. 15
6.4 Bedienung der Notentriegelung............................................................................................ 16
6.5 Bedienung der Bremsrollen................................................................................................... 16
6.6 Bedienungshinweise für Sonderausstattung und Zubehör................................................... 17
6.6.1 Kopfteilverstellung elektrisch........................................................................................ 17
6.6.2 Arbeits- und Therapietisch ............................................................................................ 17
6.6.3 Fußplatten ..................................................................................................................... 18
6.6.4 Liegeflächenschlitz......................................................................................................... 19
6.6.5 Armstützen (Stützkrücken)............................................................................................ 19
6.7 Bedienungshinweise.............................................................................................................. 20
7 Umgebungsbedingungen .............................................................................................................. 20
7.1 Lagerungsbedingungen ......................................................................................................... 20
7.2 Betriebsbedingungen ............................................................................................................ 21
8 Technische Daten .......................................................................................................................... 21
9 Verwendete Werkstoffe................................................................................................................ 22
10 Service und Pflege ..................................................................................................................... 22
11 Nutzungsdauer des Produktes .................................................................................................. 22

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12 Desinfektion .............................................................................................................................. 22
12.1 Spezifikationen der Reinigungs- und Desinfektionsmittel: ................................................... 22
13 Betriebsstörungen und deren Behebung.................................................................................. 23
14 Empfohlenes Zubehör ............................................................................................................... 23
15 Instandhaltung........................................................................................................................... 24
15.1 Gesetzliche Grundlagen......................................................................................................... 24
15.2 Wartungsintervalle................................................................................................................ 24
15.3 Ersatzteile.............................................................................................................................. 24
15.4 Hinweise zur Dokumentation................................................................................................ 25
16 Entsorgung................................................................................................................................. 25
16.1 Entsorgung des Gerätes ........................................................................................................ 25
16.2 Entsorgung der Elektrokomponenten................................................................................... 25
16.3 Entsorgung der Verpackung.................................................................................................. 25
17 EG-Konformitätserklärung......................................................................................................... 26
1 Foreword ....................................................................................................................................... 28
2 General notes................................................................................................................................ 29
2.1 Used symbols......................................................................................................................... 29
2.2 Type plate.............................................................................................................................. 31
2.3 Standards verification............................................................................................................ 31
3 Safety instructions......................................................................................................................... 32
4 General product description ......................................................................................................... 33
4.1 Intended purpose.................................................................................................................. 33
4.2 Indication............................................................................................................................... 33
4.3 Contraindication.................................................................................................................... 33
4.4 Equipment features............................................................................................................... 33
5 Assembly information ................................................................................................................... 34
5.1 Basic information for assembly............................................................................................. 34
5.2 Disassembling the standing board................................................................................... 34
6 Operation ...................................................................................................................................... 35
6.1 Operating the belt system..................................................................................................... 35
6.2 Operating the functions ........................................................................................................ 36
6.3 Automatic locking function ................................................................................................... 36
6.4 Operating the emergency release......................................................................................... 37
6.5 Operating the brake castors.................................................................................................. 37
6.6 Operating instructions for optional equipment and accessories.......................................... 38
6.6.1 Electrical headrest adjustment...................................................................................... 38

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6.6.2 Work and therapy table ................................................................................................ 39
6.6.3 Footplates angle and length adjustable ........................................................................ 40
6.6.4 Lying surface slit.......................................................................................................... 40
6.6.5 Arm supports (support crutches) .................................................................................. 41
6.7 Operating instructions........................................................................................................... 41
7 Ambient conditions ....................................................................................................................... 42
7.1 Storage conditions................................................................................................................. 42
7.2 Operating conditions............................................................................................................. 42
8 Technical data................................................................................................................................ 43
9 Used materials............................................................................................................................... 43
10 Service and care ........................................................................................................................ 43
11 Service life of the product ......................................................................................................... 43
12 Disinfection................................................................................................................................ 44
12.1 Specifications of detergents and disinfectants ..................................................................... 44
13 Operational faults and solutions............................................................................................... 44
14 Recommended accessories ....................................................................................................... 45
15 Maintenance.............................................................................................................................. 45
15.1 Legal basis.............................................................................................................................. 45
15.2 Maintenance intervals........................................................................................................... 45
15.3 Spare parts............................................................................................................................. 46
15.4 Notes on documentation ...................................................................................................... 46
16 Disposal ..................................................................................................................................... 46
16.1 Disposal of the device............................................................................................................ 46
16.2 Disposal of the electrical components .................................................................................. 46
16.3 Disposal of the packaging...................................................................................................... 46
17 Declaration of Conformity......................................................................................................... 47
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild .............................................................................................. 9
Abbildung 2: Vorgehen beim Einschlaufen des Gurtbands................................................................... 14
Abbildung 3: 2-reihiger Handschalter (1. Tastenreihe: Höhenverstellung, 2. Tastenreihe: Stehfunktion)
............................................................................................................................................................... 15
Abbildung 4: Notentriegelung............................................................................................................... 16
Abbildung 5: Beispielhafte Rollen in gebremsten und ungebremsten Zustand ................................... 16
Abbildung 6: 3-reihiger Handschalter (1. Tastenreihe: Höhenverstellung, 2. Tastenreihe: Stehfunktion,
3. Tastenreihe: Kopfteilverstellung)...................................................................................................... 17
Abbildung 7: Arbeits- und Tischplatte................................................................................................... 17
Abbildung 8: Befestigungsmöglichkeit des Arbeitstisches.................................................................... 18

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Abbildung 9: Position Arretierungsbolzen der Fußplatten ................................................................... 18
Abbildung 10: Stellzylinder zur Fußplatteneinstellung ......................................................................... 19
Abbildung 11: Liegeflächenschlitz......................................................................................................... 19
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Verwendete Symbole ............................................................................................................. 9
Tabelle 2: Normennachweise................................................................................................................ 10
Tabelle 3: Ausstattungsmerkmale......................................................................................................... 12
Tabelle 4: Lagerungsbedingungen......................................................................................................... 20
Tabelle 5: Betriebsbedingungen............................................................................................................ 21
Tabelle 6: Technische Daten.................................................................................................................. 21
Tabelle 7: Betriebsstörungen und deren Behebung ............................................................................. 23
Tabelle 8: Empfohlenes Zubehör........................................................................................................... 24
List of figures
Figure 1: Exemplary type plate.............................................................................................................. 31
Figure 2: Procedure for looping in the belt........................................................................................... 35
Figure 3: 2-row hand control (1st row of keys: height adjustment, 2nd row of keys: standing function
............................................................................................................................................................... 36
Figure 4: Emergency release ................................................................................................................. 37
Figure 5: Exemplary castors in braked and unbraked condition........................................................... 37
Figure 6: 3-row hand control (1st row of buttons: height adjustment, 2nd row of buttons: standing
function, 3rd row of buttons: headrest adjustment)............................................................................ 38
Figure 7: Work and therapy table ......................................................................................................... 39
Figure 8: Fastening possibility of the worktable ................................................................................... 39
Figure 9: Position locking bolts of the foot plates................................................................................. 40
Figure 10: Adjustment cylinder for footplate adjustment .................................................................... 40
Figure 11: Lying surface slit ................................................................................................................... 41
List of tables
Table 1: Used symbols........................................................................................................................... 30
Table 2: Standards verification.............................................................................................................. 31
Table 3: Equipment features................................................................................................................. 33
Table 4: Storage conditions................................................................................................................... 42
Table 5: Operating conditions............................................................................................................... 42
Table 6: Technical data.......................................................................................................................... 43
Table 7: Operational faults and solutions ............................................................................................. 44
Table 8: Recommended accessories ..................................................................................................... 45

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1Vorwort
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!
Wir möchten Ihnen für das entgegengebrachte Vertrauen und den Kauf unseres Produktes danken.
Mit großer Sorgfalt haben wir dieses Medizinprodukt hergestellt.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor dem ersten Gebrauch sorgfältig durch und bewahren Sie
sie stets in greifbarer Nähe auf.
In dieser Gebrauchsanweisung können nicht alle denkbaren Einsatzmöglichkeiten des Gerätes
berücksichtigt werden. Für weitere Informationen oder im Falle von Problemen, die in der
vorliegenden Gebrauchsanweisung nicht oder nicht genügend ausführlich beschrieben sind, wenden
Sie sich bitte an Ihren Fachhändler bzw. Ihr Sanitätshaus.

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2Allgemeine Hinweise
2.1 Verwendete Symbole
Dieses Warnzeichen weist auf alle Anweisungen
hin, die für die Sicherheit wichtig sind.
Nichtbeachtung kann zu Unfällen oder
Verletzungen führen.
Hersteller - Zeigt den Hersteller des
Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien
2017/745
Das Symbol muss zusammen mit dem Namen
und der Anschrift des Herstellers (d.h. der
Person, die das Medizinprodukt in den Verkehr
bringt) in unmittelbarer Nähe des Symbols
erscheinen
Konformitätssymbol nach 2017/745 der
Medizinprodukte-Richtlinie
Medizinprodukt - Zeigt das durch den Hersteller
zur Verfügung gestellte Medizinprodukt nach
den EU-Richtlinien 2017/745
Gerätetyp B nach IEC 601-1
(Besonderer Schutz gegen einen elektrischen
Schlag)
Gerät der Schutzklasse II, schutzisoliert
Entsorgung elektrischer Komponenten gemäß
den gesetzlichen Bestimmungen durchführen.
Nicht in den Hausmüll werfen!
Herstellungsdatum - zeigt das Datum an, an dem
das Medizinprodukt hergestellt wurde.
Artikelnummer - zeigt die Artikelnummer des
Herstellers an, sodass das Medizinprodukt
identifiziert werden kann.
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Seriennummer - zeigt die Seriennummer des
Herstellers an, sodass ein bestimmtes
Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Vertriebspartner - zeigt das Unternehmen an,
welches das Medizinprodukt am Ort vertreibt.
Temperaturbegrenzung - zeigt die
Temperaturgrenzwerte an, denen das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
Luftfeuchte, Begrenzung - zeigt den
Feuchtigkeitsbereich an, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
Luftdruck, Begrenzung - zeigt den Bereich des
Luftdrucks an, dem das Medizinprodukt sicher
ausgesetzt werden kann.
Gebrauchsanweisung beachten oder
elektronische Gebrauchsanweisung beachten -
zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist,
die Gebrauchsanweisung zu beachten.
Eindeutiger Identifikator eines Medizinprodukts
- zeigt einen Träger an, der Informationen zu
einem eindeutigen Identifikator eines
Medizinprodukts enthält.
Sichere Arbeitslast
Das Produkt muss in der europäischen Union
einer getrennten Müllsammlung zugeführt
werden. Die Entsorgung über den normalen
Hausmüll ist nicht zulässig.

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Mindest-Körpermaße/-Gewichte des Patienten
Tabelle 1: Verwendete Symbole
2.2 Typenschild
Das Typenschild wird kopfseitig am Fahrwerksrahmen angebracht. Durch das Typenschild lässt sich das
Produkt eindeutig identifizieren.
Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild
Abbildung 1 zeigt ein exemplarisches Typenschild. Die genauen Spezifikationen Ihres Produkts
entnehmen Sie bitte dem angebrachten Typenschild

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2.3 Normennachweis
Folgende nationale und internationale Normen (Standards) werden bei der Auslegung und
Verifizierung von Produkt, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung herangezogen.
Standard
Titel
Ausgabe
DIN EN 60601-1-6
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
2010
DIN EN 60601-1-2
Elektromagnetische Verträglichkeit
2015
DIN EN ISO 10993
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –Teil 1:
Beurteilung und Prüfung
2010
DIN EN 1041
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines
Medizinproduktes
2008
DIN EN ISO 14971
Medizinprodukte –Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
2020
Tabelle 2: Normennachweise