Kowa Avansee Preload1P User manual

Kowa original injector (preloaded IOL)
Injecteur original Kowa (LIO préchargée)
Kowa Original-Injektor (vorgeladene IOL)
Iniettore originale Kowa (IOL precaricata)
Kowa originele injector (vooraf geladen IOL)
Oryginalny wstrzykiwacz firmy Kowa
(z fabrycznie załadowaną soczewką wewnątrzgałkową)
Αρχικός ενθετήρας Kowa
(με προοπλισμένο ενδοφακό (IOL))
Inyector original Kowa (LIO precargada)
Overview Présentation / Überblick / Panoramica / Overzicht / Opis ogólny / Επισκόπηση / Vista general
Spécifications / technische Beschreibung / Specifiche / Specificatie / Specyfikacja / Προδιαγραφές / Especificaciones
Specifi cation
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
Plunger
Piston
Kolben
Stantuffo
Zuiger
Tłok
Έμβολο
ένθεσης
Émbolo
Kowa mark
Marque Kowa
Kowa-Markierung
Contrassegno Kowa
Kowa-merk
Znak Kowa
Σήμα της Kowa
Marca Kowa
Preloaded IOL (inside)
LIO préchargée (à l’intérieur)
Vorgeladene IOL (innen)
IOL precaricata (interno)
Vooraf geladen IOL (binnen)
Fabrycznie załadowana soczewka
wewnątrzgałkowa (w środku)
Προοπλισμένος ενδοφακός
(IOL) (στο εσωτερικό)
LIO precargada (interior)
Cap
Capsule
Kappe
Cappuccio
Lid
Nasadka
Κάλυμμα
Tapa
Nozzle
Embout
Injektorspitze
Ugello
Injector opening
Dysza
Ρύγχος
Boquilla
Lens stage
Support de stockage de la lentille
Linsenhalter
Sicura della lente
Lenspatroon
Osłona soczewki
Θήκη φακού
Plataforma de la lente
Injector body
Corps de l'injecteur
Injektorgehäuse
Corpo dell'iniettore
Hoofddeel injector
Korpus wstrzykiwacza
Σώμα ενθετήρα
Cuerpo del inyector
Physical characteristics of the lens of YP2.2R / CP2.2R
Caractéristiques physiques de la lentille deYP2.2R / CP2.2R
Physikalische Eigenschaften der Linse YP2.2R / CP2.2R
Caratteristiche fisiche della lente di YP2.2R / CP2.2R
Fysieke eigenschappen van de lens van de YP2.2R / CP2.2R
Fizyczna charakterystyka soczewki YP2.2R / CP2.2R
Φυσικά χαρακτηριστικά του φακού του μοντέλου YP2.2R /
CP2.2R
Características físicas de la lente de YP2.2R / CP2.2R
CHARACTERISTICS:
Model YP2.2R (Yellow Type) / CP2.2R (Clear Type)
OPTIC
Material: Soft acrylic (UV-absorbing acrylic resin)
Colour: Yellow (YP2.2R), Clear (CP2.2R)
UV cutoff at 10% T: 409 nm (+20.0 dioptre lens of YP2.2R),
397 nm (+20.0 dioptre lens of CP2.2R)
Index of Refraction: 1.519 (35 °C)
Configuration: Biconvex
Power: +6.0 through +30.0 dioptre; +6.0 to +10.0 dioptre
powers in +1.0 dioptre increments; +10.0 to +30.0 dioptre
powers in +0.5 dioptre increments
HAPTICS
Configuration: Modified-C
Material: Soft acrylic (UV-absorbing acrylic resin)
Colour: Yellow (YP2.2R), Clear (CP2.2R)
CARACTÉRISTIQUES :
Modèle YP2.2R (Type Jaune) / CP2.2R (Type Transparent)
OPTIQUE
Matériau : Acrylique pliable (résine d’acrylique absorbant les UV)
Couleur : Jaune (YP2.2R), Transparent (CP2.2R)
Réduction des UV à 10 % T : 409 nm (lentille de +20,0 dioptries
de YP2.2R), 397 nm (lentille de +20,0 dioptries de CP2.2R)
Indice de réfraction : 1,519 (35 °C)
Configuration : Biconvexe
Puissance : de + 6,0 à + 30,0 dioptries; de + 6,0 à + 10,0
dioptries par accroissement de + 1,0 dioptrie; de + 10,0 à +
30,0 dioptries par accroissement de + 0,5 dioptrie
HAPTIQUE
Configuration : C modifié
Matériau : Acrylique pliable (résine d’acrylique absorbant les UV)
Couleur : Jaune (YP2.2R), Transparent (CP2.2R)
EIGENSCHAFTEN:
Modell YP2.2R (Gelb-Typ) / CP2.2R (Klar Typ)
OPTIK
Material: Weichacryl (UV-absorbierendes Acrylharz)
Farbe: Gelb (YP2.2R), Klar (CP2.2R)
UV-Reduzierung bei 10% T: 409 nm (+20,0 Dioptrien-Linse
von YP2.2R), 397 nm (+20,0 Dioptrien-Linse von CP2.2R)
Brechungsindex: 1,519 (35 °C)
Konfiguration: Bikonvex
Stärke: +6,0 bis +30,0 Dioptrien; +6,0 bis +10,0 Dioptrien in
Schritten von +1,0 Dioptrien; +10,0 bis +30,0 Dioptrien in
Schritten von +0,5 Dioptrien
HAPTIK
Konfiguration: Modifiziertes „C“
Material: Weichacryl (UV-absorbierendes Acrylharz)
Farbe: Gelb (YP2.2R), Klar (CP2.2R)
CARATTERISTICHE:
Modello YP2.2R (tipo Giallo) / CP2.2R (tipo Transparente)
OTTICA
Materiale: Acrilico morbido (resina acrilica con filtro UV)
Colore: Giallo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)
Taglio UV al 10% T: 409 nm (lente da +20,0 diottrie del modello
YP2.2R), 397 nm (lente da +20,0 diottrie del modello CP2.2R)
Indice di rifrazione: 1,519 (35 °C)
Configurazione: Biconvessa
Potere: da +6,0 a +30,0 diottrie; da +6,0 a +10,0 diottrie in
incrementi di +1,0 diottrie; da 10,0 a +30,0 diottrie in
incrementi di +0,5 diottrie
APTICHE
Configurazione: Modificata a C
Materiale: Acrilico morbido (resina acrilica con filtro UV)
Colore: Giallo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)
EIGENSCHAPPEN:
Model YP2.2R (Geel type) / CP2.2R (kleurloze type)
OPTISCH GEDEELTE
Materiaal: zacht acryl (UV-absorberende acrylhars)
Kleur: Geel (YP2.2R), kleurloze (CP2.2R)
UV-overgang bij 10% T: 409 nm (+20,0-dioptrielens van
YP2.2R), 397 nm (+20,0-dioptrielens van CP2.2R)
Brekingsindex: 1,519 (35 °C)
Configuratie: biconvex
Sterkte: +6,0 tot +30,0 dioptrie; +6,0 tot +10,0 dioptrie sterkte
in sterkte toenemend met +1,0 per stap; +10,0 tot +30,0
dioptrie sterkte in sterkte toenemend met +0,5 per stap
HAPTISCH GEDEELTE
Configuratie: gemodificeerde C
Materiaal: zacht acryl (UV-absorberende acrylhars)
Kleur: Geel (YP2.2R), kleurloze (CP2.2R)
CHARAKTERYSTYKA:
Model YP2.2R (typ Żółty) / CP2.2R (typ bezbarwny)
CZĘŚĆ OPTYCZNA
Materiał: Miękki akryl (żywica akrylowa pochłaniająca
promienie UV)
Kolor: Żółty (YP2.2R), bezbarwny (CP2.2R)
Odcięcie UV: 10% T: 409 nm (soczewki YP2.2R, o mocy +20,0
dioptrii), 397 nm (soczewki CP2.2R, o mocy +20,0 dioptrii)
Indeks refrakcji: 1,519 (35 °C)
Konfiguracja: Obustronnie wypukła
Moc: od +6,0 do +30,0 dioptrii; od +6,0 do +10,0 dioptrii w
odstępach co +1,0 dioptrię; od +10,0 do +30,0 dioptrii w
odstępach co +0,5 dioptrii
CZĘŚCI HAPTYCZNE
Konfiguracja: Zmodyfikowana pętla C
Materiał: Miękki akryl (żywica akrylowa pochłaniająca
promienie UV)
Kolor: Żółty (YP2.2R), bezbarwny (CP2.2R)
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ:
Μοντέλο YP2.2R (κίτρινου τύπου) / CP2.2R (διαυγούς τύπου)
ΟΠΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
Υλικό: Μαλακό ακρυλικό (απορροφητική των UV ακρυλική
ρητίνη)
Χρώμα: Κίτρινο (YP2.2R), διαυγές (CP2.2R)
Αποκοπή UV σε ποσοστό 10 % T: 409 nm (φακός διοπτρίας+20,0
του μοντέλου YP2.2R), 397 nm (φακός διοπτρίας+20,0 του
μοντέλου CP2.2R)
Δείκτης διάθλασης: 1,519 (35 °C)
Μορφή: Διπλοεστιακοί φακοί
Ισχύς: +6,0 μέσω διoπτρίας +30,0, διοπτρία ισχύος +6,0
έως +10,0 σε προσαυξήσεις διοπτρίας +1,0, +10,0 έως
+30,0 ισχύς διοπτρίας σε προσαυξήσεις διοπτρίας +0,5
ΑΠΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
Μορφή: Τροποποιημένη αγκύλη-C
Υλικό: Μαλακό ακρυλικό (απορροφητική των UV ακρυλική
ρητίνη)
Χρώμα: Κίτρινο (YP2.2R), διαυγές (CP2.2R)
CARACTERÍSTICAS:
Modelo YP2.2R (tipo Amarillo) / CP2.2R (tipo Transparente)
ÓPTICA
Material: Acrílico suave (resina acrílica que absorbe los rayos UV)
Color: Amarillo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)
Bloqueo UV a 10 % T: 409 nm (lente de +20,0 dioptrías de
YP2.2R), 397 nm (lente de +20,0 dioptrías de CP2.2R)
Índice de refracción: 1,519 (35 °C)
Configuración: Biconvexa
Potencia: +6,0 hasta +30,0 dioptrías; +6,0 hasta +10,0 potencias
de dioptría en incrementos de +1,0 dioptrías; +10,0 hasta +30,0
potencias de dioptría en incrementos de +0,5 dioptrías
HÁPTICOS
Configuración: C modificada
Material: Acrílico suave (resina acrílica que absorbe los rayos UV)
Color: Amarillo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)
Spectral transmittance curves (% of Transmittance)
Courbes de transmission spectrale (% de transmission)
Spektrale Transmissionskurven (% der Durchlässigkeit)
Curve di trasmittanza spettrale (% trasmittanza)
Kromme van spectrale transmissie (% aan transmissie)
Krzywe transmitancji widmowej (% transmitancji)
Καμπύλες φασματικής διαπερατότητας (% διαπερατότητας)
Curvas de transmitancia espectral (% de transmitancia)
Figure 3 displays the typical spectral transmittance curves
for YP2.2R / CP2.2R with a dioptric power of +20.0
together with the spectral transmittance curve* for the
phakic eye of a 53-year-old patient.
La Figure 3 montre les courbes de transmission spectrale
typiques pour YP2.2R / CP2.2R avec une puissance
dioptrique de +20,0 ainsi que la courbe de transmission
spectrale* de l’œil phaque d’un patient de 53 ans.
Abbildung 3 zeigt die typischen Lichtdurchlässigkeitskurven
für YP2.2R / CP2.2R mit einem Brechwert von +20,0,
zusammen mit der Lichtdurchlässigkeitskurve* für das
phakische Auge eines 53-jährigen Patienten.
La Figura 3 mostra le tipiche curve di trasmittanza spettrale dei
modelli YP2.2R / CP2.2R con un potere diottrico di +20,0
diottrie unitamente alla curva di trasmittanza spettrale* di un
occhio fachico di un paziente di 53 anni.
Afbeelding 3 toont de karakteristieke spectrale-
transmissiecurven voor YP2.2R / CP2.2R met een
dioptriesterkte van +20,0 en de spectrale-transmissiecurve*
voor het fake oog van een 53 jaar oude patiënt.
Na rys. 3 przedstawiono typowe krzywe transmitancji
widmowej dla modeli YP2.2R / CP2.2R o mocy +20,0
dioptrii z krzywą transmitancji widmowej* dla oka
bezsoczewkowego u 53-letniego pacjenta.
Το σχήμα 3 απεικονίζει τις χαρακτηριστικές καμπύλες φασματικής
διαπερατότητας για τα μοντέλα YP2.2R / CP2.2R με ισχύ
διοπτρίας +20,0 μαζί με την καμπύλη φασματικής διαπερατότητας*
για τον οφθαλμό με φακό ενός 53 χρονου ασθενούς.
La Figura 3 muestra las curvas de transmitancia espectral típicas
para YP2.2R / CP2.2R con una potencia de dioptrías de +20,0.
También muestra la curva de transmitancia espectral* para el ojo
fáquico de un paciente de 53 años de edad.
*E. A. Boettner and J. R. Wolter, “Transmission of the
Ocular Media”, Investigative Ophthalmology, Vol. 1, No.6,
776-783, 1962.
1
2
3
How to use
Utilisation / Verwendung / Utilizzo / Hoe te
gebruiken / Instruckcja obsługi / Τρόπος χρήσης /
Modo de empleo
4
5
OVD insertion into the inlet.
Insertion d’OVD dans
l’orifice.
Einbringen des OVD in den
Einlass.
Inserimento dell’OVD nel
tubo di ingresso.
OVM-plaatsing in de
inlaatopening.
Wprowadzanie OVD do
otworu.
Εισαγωγή οφθαλμικού
ιξωδοελαστικού προϊόντος
(OVD) στο στόμιο εισόδου.
Inserción de OVD en la
toma de entrada.
Supporting the injector
body.
Maintien du corps de
l’injecteur.
Halten des
Injektorgehäuses.
Sostegno del corpo
dell’iniettore.
Het hoofddeel van de
injector ondersteunen.
Podpieranie korpusu
wstrzykiwacza.
Υποστήριξη του σώματος
του ενθετήρα.
Cómo sostener el cuerpo
del inyector.
Removal of the lens stage.
Retrait du support de
stockage de la lentille.
Entfernen des
Linsenhalters.
Rimozione della sicura
della lente.
Verwijdering van de
lenspatroon.
Zdejmowanie osłony
soczewki.
Αφαίρεση της θήκης του
φακού.
Retirada de la plataforma
de la lente.
Moving the IOL forward.
Progression de la LIO vers
l’avant.
Vorschieben der IOL.
Avanzamento della IOL.
De IOL voorwaarts
bewegen.
Przesuwanie soczewki
wewnątrzgałkowej do
przodu.
Μετακίνηση του ενδοφακού
(IOL) μπροστά.
Movimiento de la LIO hacia
delante.
Insertion of the nozzle tip
with the inlet (Kowa mark)
upward through an incision
to just before the central
pupillary area.
Insertion de l’extrémité de
l’embout avec l'orifice
(Marque Kowa) vers le haut
à travers une incision juste
avant la zone centrale de la
pupille.
Einsetzen der Injektorspitze
mit dem Einlass
(Kowa-Markierung) nach
oben durch einen Einschnitt
direkt vor den zentralen
Pupillenbereich.
6
7
8
13mm
6mm
Wavelength / Longueur d'onde
Wellenlänge / Lunghezza d'onda
Golflengte / Długość fali
Μήκος κύματος / Longitud de onda
(%)
(nm)
CP2.2R (+ 20.0D)
YP2.2R (+ 20.0D)
Crystalline lens*
Cristallin*
Natürliche Linse*
Cristallino umano*
Kristallens*
Soczewka naturalna*
Κρυσταλλικός φακός*
Cristalino*
Inlet
Orifice
Einlass
Tubo di
ingresso
Inlaatopening
Otwór
Порт
Toma de
entrada
Transmittance / Transmission /
Durchlässigkeit / Trasmittanza /
Transmissie / Transmitancja /
Διαπερατότητα / Transmitancia
Inlet
Orifice
Einlass
Tubo di ingress
Inlaatopening
Otwór
Στόμιο εισόδου
Toma de entrada
Inserimento della punta smussata dell'ugello con
il tubo di ingresso (contrassegno Kowa) rivolto
verso l'alto attraverso un'incisione praticata
appena davanti all'area centrale della pupilla.
Inbrengen van de Injector opening met de
inlaatopening (Kowa-merk) aan de bovenkant
door een incisie tot net voor het centrale gebied
van de pupil.
Wprowadzanie końcówki dyszy z otworem (znak
Kowa) skierowanym w górę przez nacięcie tuż
przed centralnym obszarem źrenicy.
Εισαγάγετε το άκρο του ρύγχους, δια μέσου της
τομής, λίγο πριν την κεντρική περιοχή της κόρης
του οφθαλμού, διατηρώντας τη σχισμή του άκρου
σε θέση προς τα κάτω (bevel down).
Inserción de la punta de la boquilla con la toma
de entrada (marca Kowa) hacia arriba a través
de una incisión justo delante de zona pupilar
central.
品 名 プリロード 1P-R 海外添付文書
本コード
0582-0833-60
仮コード
制作日 MC
2018.12.7 B
校 作業者印 AC
5校 野口
色調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
r3v00 APP.TB
表 天
210
297
MaterialA-5InstructionManual
(2019/1/31)
TechnicalFileAvanseePreload1PClearCP2.2R(KPL058H18)
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Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear Avansee™ Preload1P / Avansee™
Preload1P Clear ENGLISH Package insert (Instructions for use) ENGLISH
PRESCRIPTION DEVICE
Caution:This device is restricted to sale by or on the
order of an ophthalmologist.
DEVICE DESCRIPTION
The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear from Kowa Company, Ltd. is a foldable posterior
chamber aspheric intraocular lens (IOL) (Fig.2) that
is preloaded in a single-use Kowa original injector
(Fig.1). The optic of the lens and the modified-C
haptics are made from a UV-absorbing hydrophobic
soft acrylic material which, in the case of the Yellow
type also contains proprietary blue-light filtering.
The spectral transmittance of the IOL (Yellow type)
closely replicates that of the natural crystalline lens
(Fig.3). Prior to insertion, the optical portion of the
lens is folded to allow for placement through a small
incision. After surgical insertion into the eye, the lens
gently unfolds to restore the optical performance.
INTENDED USE
Kowa’s Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL is intended to be positioned in the posterior
chamber of the eye, replacing the natural crystalline
lens. This allows the lens to function as a refractive
medium in the visual correction of aphakia.
INDICATIONS
Kowa’s Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL is placed in a capsular bag and is designed
for implantation after extracapsular cataract extraction
or phacoemulsification of cataracts.
WARNINGS
1. Careful preoperative evaluation and sound
clinical judgment should be used by the
surgeon to decide the benefit/risk ratio
before implanting the Avansee™ Preload1P /
Avansee™ Preload1P Clear lens in a child or
a ‘‘special care patient’’ who has one or more
of the following conditions. Before surgery
Corneal endothelial damage / Glaucoma
/ Uveitis / Diabetic retinopathy / Retinal
detachment / Congenital ocular anomalies
/ Choroidal haemorrhage / Shallow anterior
chamber / Microphthalmos / Corneal dystrophy
/ Optic nerve atrophy / Ocular hypertension /
Amydriasis / Amblyopia / History of keratoplasty
/ Iritis / Corneal anomalies / Macular
degeneration / Retinal degeneration / Atopic
disease / Pseudoexfoliation syndrome and
zonular weakness / Zonular rupture and lens
luxation (including lens subluxation) / Rubeosis
iridis / Patients with intraoperative occurrences
of any severe adverse event / or patients who,
assessed by a surgeon, require special care for
reasons such as an accompanying systemic or
ophthalmic disease.
2. Prior to surgery, the risks and benefits
associated with the implantation of the IOL
should be clearly explained by the surgeon to
the patient.
3. Additional attention is required for ‘‘special
care patients’’, including a post-operative
follow up by an experienced ophthalmologist
with adequate equipment, due to the higher
risk of complications and/or insufficient vision
recovery. Implantation of the IOL in children
should be performed by an ophthalmologist
who has sufficient knowledge and experience
in paediatric care. This is particularly important
when treating a child (under 2 years old)
whose small eyeballs can make implantation
and the handling of instruments difficult. The
chances of IOL exchange are also higher due
to the change of eye axial length with the child’s
growth. Therefore it is important to provide the
parents of the young patient with informed
consent information prior in any surgery and the
IOL should be implanted to the young patients
carefully after considering the benefit/risk ratio.
4. For active uveitis and a child with uveitis,
inflammation should be suppressed by medical
treatment prior to intraocular lens implantation,
as surgical invasion may cause aggravation of
the uveitis or another complication.
5. As with any surgical procedure, potential
complications accompanying IOL implantation
can occur. Adverse events and malfunctions
may require discontinuation of the implantation,
since they can lead to blindness, permanent
problems with visual acuity and grave health
hazard or may require IOL extraction and IOL
exchange.
6. Complications accompanying IOL implantation
may include but are not limited to:
<Adverse events>
Corneal oedema / Keratitis (including corneal
erosion) / Corneal endothelial damage / Acute
corneal decompensation / Detachment of
Descemet’s membrane / Conjunctivitis and
subconjunctival haemorrhage / Hyphaema /
Hypopyon / Iris damage / Iritis (iridocyclitis) / Iris
adhesion / Iris prolapse / Abnormal pupil (block,
capture, deformation, dilatation, etc.) / Uveitis
/ Zonular rupture / Posterior capsular rupture
/ After cataract / Vitreous haemorrhage and
opacity / Vitreous prolapse / Detachment, hole,
tear, etc. of retinal tissue (including macula) /
Retinal detachment / Choroidal detachment
/ Choroid haemorrhage / Macular oedema
and degeneration / Expulsive haemorrhage
/ Endophthalmitis / Fibrin precipitation /
Secondary glaucoma / Intraocular pressure
elevation (including transient elevated
intraocular pressure and ocular hypertension)
/ Intraocular pressure lowering / Dysphotopsia
/ Deterioration of visual function (visual acuity
and contrast sensitivity) / Error of predicted
refractive power / Wound leak.
<Malfunctions>
Optic damage (breakage, scratch, etc.) / Haptic
damage (breakage, scratch, detachment, etc.) /
Adhesion of foreign bodies on the lens surface
/ Lens surface reflection / Lens discoloration or
pseudocoloration / Lens opacification (including
glistening) / Lens luxation / Lens decentration /
Lens dislocation / Lens jamming.
7. Back-ups for the intraocular lens and the
insertion device should be made available prior
to surgery as a part of emergency preparations.
8. DO NOT re-use the lens. For single use only.
9. DO NOT re-sterilise. Re-use or re-sterilisation of
any component may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury
or illness. Re-use or re-sterilisation may also
create a risk of contamination of the device and/
or cause patient infection or cross-infection,
including but not limited to the transmission of
infectious disease(s) from one patient to another.
10. DO NOT store the lens in direct sunlight or in any
hot and humid places. Store the lens at 25 ºC or
lower and keep it dry.
PRECAUTIONS
1. Before using this device, please ensure that
you have carefully read and understood this
document in order to complete the procedure
safely.
2. DO NOT use this lens for the patients with
capsular rupture or with zonular rupture, or with
large posterior capsulotomy.
3. This device should be placed in the posterior
chamber. Implantation of the lens in the anterior
chamber has not been evaluated for safety and
efficacy.
The lens should not be placed in the ciliary
sulcus.
4. Before opening the Avansee™ Preload1P /
Avansee™ Preload1P Clear packaging, confirm
the description including the IOL model, lens
power, and expiration date located on the label.
5. The temperatures of the device and the
ophthalmic viscosurgical device (OVD) during
use should be kept between 21 ºC and 25 ºC.
6. The inside of the aluminium packaging is not
sterile. In a non-sterile environment, remove its
contents including the primary (blister) package
from the aluminium packaging.
7. Should any damage or abnormality be found
on the primary package after opening the
aluminium packaging, DO NOT use, as the
device may no longer be sterile.
8. After opening the primary package, the device
should be handled aseptically.
9. When removing the device from the primary
package, ensure to be careful not to drop it.
10. Before using the device, carefully examine all
parts for damage, or any other abnormality.
Should any abnormality be found, DO NOT use
it.
11. If the lens stage is dislodged before use, DO
NOT use it.
12. DO NOT remove the lens stage before the
injection of the OVD.
13. DO NOT open the cap on the injector body.
14. If there are any abnormalities during the
procedure, immediately stop using this device.
15. Except for aborting lens insertion, do not
interrupt insertion after the lens starts coming
out from the nozzle, and keep pushing the
plunger until trailing haptic is completely
extruded from the nozzle.
16. When implantation has been stopped during
the procedure due to an abnormality, DO NOT
re-use the device and discard it.
INSTRUCTIONS FOR USE
<Preparation for lens implantation>
1. Prior to implanting, examine the lens package
for type, power and proper configuration.
2. Open the primary (blister) package and remove
the device in a sterile environment.
3. Insert the injection needle for the OVD into the
inlet located in the cap on the injector body, and
fill the nozzle close to the dashed line shown
in the diagram (Fig. 4) with the OVD in order to
inject at least approx. 0.17 ml.
<Lens implantation>
4. With the Kowa mark portion of the injector body
firmly in hand, hold the lens stage between your
thumb and middle finger on both sides and
support its fore part with your index finger (Fig.
5), and then remove the lens stage slowly away
from the injector body straight (Fig. 6).
5. Push the plunger at a slow and constant rate;
move the IOL forward and stop it at the point
where the IOL optic is rolled and its edges make
secure contact (Fig. 7). Once this has been
done, immediately (within 20 seconds) place
Do Not À ne pas faire / Verbote / Divieti / Nooit / Przeciwwskazania / ΝΑ ΜΗΝ / No
DO NOT twist laterally when removing the lens stage.
NE PAS provoquer de torsion latérale lors du retrait du support de stockage
de la lentille.
Linsenhalter beim Entfernen NICHT seitlich drehen.
NON ruotare lateralmente durante la rimozione della sicura della lente.
NIET zijwaarts draaien bij verwijdering van de lenspatroon.
NIE odginać na bok podczas zdejmowania osłony soczewki.
ΝΑ ΜΗΝ συστρέφετε πλευρικά τη θήκη του φακού κατά την αφαίρεση της.
NO torcer lateralmente al retirar la plataforma de la lente.
9
DO NOT use – should haptic become deformed or protrude from the device.
NE PAS utiliser – si l’haptique est déformé ou s’il dépasse de l’appareil.
NICHT verwenden
– Haptik verformt oder ragt aus dem Produkt heraus.
NON utilizzare in caso di deformazione o di protrusione di un’aptica dal
dispositivo.
NIET gebruiken – als het haptische deel vervormd is of uit het instrument
steekt.
NIE używać jeżeli część haptyczna uległa odkształceniu lub wystaje z urządzenia.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το απτικό στοιχείο έχει παραμορφωθεί ή
προεξέχει από τη συσκευή.
NO utilizar – si el háptico se deforma o sobresale del dispositivo.
10
DO NOT use – leading haptic twisted and/or extended forward.
NE PAS utiliser – si l’haptique antérieur est tordu ou s’étend vers l’avant.
NICHT verwenden – vordere Haptik verdreht und/oder nach vorne gestreckt.
NON utilizzare in caso di aptica di testa ruotata e/o allungata in avanti.
NIET gebruiken – als het voorste haptische deel gedraaid is en/of naar
voren steekt.
NIE używać
– przednia część haptyczna skręcona i wyciągnięta ku
przodowi.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε
– όταν το άνω άκρο του απτικού στοιχείου έχει
στρεβλωθεί και/ ή εκτείνεται προς τα εμπρός.
NO utilizar – háptico delantero retorcido y/o extendido.
11
DO NOT use – leading haptic bent or stretched out.
NE PAS utiliser – si l’haptique antérieur est coudé ou dépasse.
NICHT verwenden – vordere Haptik verbogen oder nach außen gestreckt.
NON utilizzare – aptica di testa piegata o distesa.
NIET gebruiken – voorste haptisch deel verbogen of gerekt.
NIE używać: przednia część haptyczna zgięta lub rozciągnięta.
ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν η πρόσθια αγκύλη έχει λυγίσει ή εκτείνεται
εκτός.
NO utilizar – háptico delantero doblado o extendido.
12
DO NOT use – trailing haptic extended out.
NE PAS utiliser – si l’haptique postérieur est détendu.
NICHT verwenden – hintere Haptik herausgestreckt.
NON utilizzare – aptica di coda allungata verso l’esterno.
NIET gebruiken – achterste haptisch deel steekt uit.
NIE używać: tylna część haptyczna rozciągnięta.
ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν η οπίσθια αγκύλη επεκτείνεται προς τα
έξω.
NO utilizar – háptico trasero extendido.
13
DO NOT use – should the plunger pass above or under the lens optic or
bend the optic irregularly.
NE PAS utiliser – si le piston entre dans le corps de la lentille ou s’il tord
anormalement la lentille.
NICHT verwenden – Kolben über oder unter die Linsenoptik oder auf
ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen.
NON utilizzare – se lo stantuffo passa sopra o sotto l’ottica della lente o
piega l’ottica in modo irregolare.
NIET gebruiken – indien de zuiger boven of onder de optische lens loopt of
de optische lens onjuist buigt.
NIE używać, jeżeli tłok przechodzi powyżej lub poniżej części optycznej
soczewki lub zagina tę część w nieregularny sposób.
ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το έμβολο έχει περάσει πάνω ή κάτω από
την οπτική διάταξη του φακού ή έχει κάμψει ακανόνιστα το φακό.
NO utilizar – si el émbolo pasara por encima o por debajo de la óptica de
la lente o doblara la óptica de manera irregular.
14
DO NOT use – plunger has moved too far towards the left or right side.
NE PAS utiliser – si le piston est allé trop à droite ou à gauche.
NICHT verwenden – Kolben zu weit nach links oder rechts verschoben.
NON utilizzare – stantuffo posizionato troppo a destra o a sinistra.
NIET gebruiken – zuiger te ver naar links of rechts bewogen.
NIE używać: tłok przesunął się zbytnio w lewo lub w prawo.
ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το έμβολο έχει προχωρήσει πολύ προς την
αριστερή ή τη δεξιά πλευρά.
NO utilizar – el émbolo se ha movido con demasiada rapidez hacia el lado
izquierdo o derecho.
15
DO NOT use – lens exposed at nozzle tip before insertion.
NE PAS utiliser – si la lentille a été exposée à l’extrémité de l’embout avant
insertion.
NICHT verwenden – Linse vor dem Einsetzen auf Injektorspitze gelangt.
NON utilizzare – lente sporgente sulla punta dell’ugello prima
dell’inserimento.
NIET gebruiken – lens bij punt Injector opening blootgesteld voor het
inbrengen.
NIE używać: soczewka wystaje z końcówki dyszy przed wprowadzeniem.
ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν ο φακός έχει βγει από το άκρο του ρύγχους
πριν την εισαγωγή στο μάτι.
NO utilizar – lente expuesta en la punta de la boquilla antes de la inserción.
16
品 名 プリロード 1P-R 海外添付文書
本コード
0582-0833-60
仮コード
制作日 MC
2018.12.7 B
校 作業者印 AC
5校 野口
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
r3v00 APP.TB
表 天
品 名
本コード
仮コード
制作日 MC
B
校 作業者印 AC
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
APP.TB
表 天
210
297
210
297
MaterialA-5InstructionManual
(2019/1/31)
TechnicalFileAvanseePreload1PClearCP2.2R(KPL058H18)
2/10

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear ENGLISH Package insert (Instructions for use) ENGLISH
Avansee™ Preload1P / Avansee™
Preload1P Clear FRANCAIS Feuillet de l'emballage (Manuel d'utilisation) FRANCAIS
DISPOSITIF SUR PRESCRIPTION
Avertissement : Ce dispositif est réservé à la vente
par ou sur prescription d’un ophtalmologiste.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
de Kowa Company, Ltd. est une lentille intraoculaire
(LIO) asphérique pliable pour la chambre postérieure
(Fig. 2), préchargée dans un injecteur original Kowa,
à usage unique (Fig. 1). Le corps de la lentille et les
haptiques en forme de « C » modifié sont constitués
d’un matériau en acrylique hydrophobe pliable
absorbant les UV, et le modèle de type « Jaune »
présente aussi un filtrage de la lumière bleue. La
transmission spectrale de la LIO (de type Jaune)
reproduit fidèlement celle du cristallin naturel (Fig.
3). Avant l’insertion, le corps de la lentille est plié,
permettant sa mise en place par une micro-incision.
Après l’insertion chirurgicale dans l’œil, la lentille
se déplie doucement pour restituer une bonne
performance optique.
UTILISATION PRÉVUE
La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear de Kowa est destinée à être positionnée
dans la chambre postérieure de l’œil, remplaçant
le cristallin naturel. Cela permet à la lentille de
fonctionner comme milieu de réfraction dans la
correction visuelle de l’aphakie.
INDICATIONS
La LIO Avansee™ Preload1P
/ Avansee™ Preload1P
Clear
de Kowa est placée dans le sac capsulaire, et
est destinée à l’implantation après l’extraction de la
cataracte extracapsulaire ou la phaco-émulsification
de la cataracte.
AVERTISSEMENTS
1. Une évaluation préopératoire attentive et un
jugement clinique précis doivent être réalisés
par le chirurgien afin de décider du rapport
bénéfice/risque avant d’implanter la lentille
Avansee™ Preload1P
/ Avansee™ Preload1P
Clear
chez un enfant, ou chez un « patient en
soin spécial » qui présente une ou plusieurs
des pathologies suivantes : Avant l’opération
Dommage endothélial de la cornée / Glaucome
/ Uvéite / Rétinopathie diabétique / Décollement
de la rétine / Anomalies congénitales de l’œil /
Hémorragie choroïdienne / Chambre antérieure
peu profonde / Microphtalmie / Dystrophie
cornéenne / Atrophie du nerf optique /
Hypertension oculaire / Mydriase / Amblyopie /
Antécédents de kératoplastie / Iritis / Anomalies
de la cornée / Dégénérescence maculaire /
Dégénérescence rétinienne / Maladie atopique
/ Syndrome de pseudoexfoliation et faiblesse
zonulaire / Rupture zonulaire et luxation du
cristallin (notamment subluxation) / Rubéosis
iridis / Patients avec apparition d’évènements
indésirables peropératoires graves / ou patients
qui, après évaluation par un chirurgien,
requièrent des soins particuliers pour des
causes telles que l’accompagnement de
maladies systémiques ou ophtalmiques.
2. Avant l’opération, les risques et bénéfices
associés à l’implantation de la LIO doivent être
clairement expliqués par le chirurgien au patient.
3. Une attention supplémentaire est requise pour
les « patients en soin spécial », y compris le
suivi postopératoire par un ophtalmologiste
d’expérience possédant l’équipement approprié,
en raison du risque élevé de complications et/ou
d’une récupération de la vue jugée insuffisante.
L’implantation de la LIO chez l’enfant doit être
réalisée par un ophtalmologiste ayant des
connaissances et une expérience des soins
pédiatriques suffisantes. C’est particulièrement
important dans le cas d’un enfant (moins de
2 ans) dont le petit globe oculaire peut rendre
l’implantation et la manipulation d’instruments
difficiles.Les probabilités de changement d’implant
sont aussi plus élevées à cause du changement
de longueur axiale de l’œil lors de la croissance de
l’enfant. Par conséquent, il est important de fournir
aux parents du jeune patient des informations sur
le consentement éclairé avant toute intervention
chirurgicale et la LIO doit être implantée avec
précaution chez les jeunes patients après avoir
pris en considération le rapport bénéfices/risques.
4. Dans le cas d’une uvéite active et d’un enfant
présentant une uvéite, l’inflammation doit
être supprimée par traitement médical avant
l’implantation intraoculaire de la lentille ; l’insertion
chirurgicale pourrait en effet entraîner une
aggravation de l’uvéite, ou d’autres complications.
5. Comme pour toute intervention chirurgicale,
des complications potentielles accompagnant
l’implantation de la LIO sont susceptibles de
survenir. Des évènements indésirables et
dysfonctionnements peuvent exiger le retrait de
l’implant, ou peuvent conduire à la cécité, à des
problèmes de vue permanents, et provoquer
de graves risques pour la santé ou nécessiter
l’extraction de la LIO et son changement.
6. Les complications possibles accompagnant
l’implantation peuvent comprendre les
complications suivantes, sans toutefois s’y limiter :
<Évènements indésirables>
Œdème de la cornée / Kératite (y compris érosion
de la cornée) / Dommage des cellules endothéliales
de la cornée / Décompensation cornéenne aiguë
/ Décollement de la membrane de Descemet
/ Hémorragie conjonctive et subconjonctive /
Hyphéma / Kératite à hypopyon / Lésion de l’iris /
Iritis (iridocyclite) / Adhérence de l’iris / Prolapsus
de l’iris / Pupille anormale (bloc, saisie, déformation,
dilatation, etc.) / Uvéite / Rupture zonulaire /
Rupture capsulaire postérieure / Après la cataracte
/ Hémorragie du vitré et opacité du vitré / Prolapsus
du corps vitré / Détachement, trou, déchirement,
etc. du tissu rétinien (y compris de la macula) /
Décollement de la rétine / Décollement choroïdien
/ Hémorragie choroïdienne / Œdème maculaire
et dégénérescence / Hémorragie expulsive /
Endophtalmie / Caillot de fibrine / Glaucome
secondaire / Élévation de la pression intraoculaire
(y compris pression intraoculaire élevée
transitoire et hypertension oculaire) / Diminution
de la pression intraoculaire / Dysphotopsie /
Détérioration de la fonction visuelle (acuité visuelle
et sensibilité au contraste) / Erreur de la puissance
de réfraction prédite / Épanchement dû à une plaie.
<Défaillances>
Dommage optique (rupture, éraflure…)
/ Dommage haptique (rupture, éraflure,
décollement…) / Adhérence de corps étrangers
à la surface de la lentille / Réflexion de la surface
de la lentille / Décoloration ou pseudocoloration
de la lentille / Opacification de la lentille (y
compris scintillement) / Luxation de la lentille
/ Décentration de la lentille / Dislocation de la
lentille / Coincement des lentilles.
7. Des lentilles intraoculaires supplémentaires et
leurs injecteurs doivent être disponibles avant
l’opération, en cas d’urgence.
8. NE PAS réutiliser la lentille. Dispositif à usage
unique.
9. NE PAS restériliser. La réutilisation ou la
restérilisation de tout composant peuvent
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif
ou conduire à une défaillance du dispositif qui,
à son tour, peut entraîner des blessures ou
des maladies chez le patient. La réutilisation
ou la restérilisation peut aussi créer un risque
de contamination du dispositif ou causer une
infection au patient ou une infection croisée, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre.
10. NE PAS entreposer la lentille dans un endroit
directement exposé à la lumière du soleil ou
dans un endroit chaud ou humide. Veuillez
l’entreposer au sec et à une température de 25
degrés ou moins.
PRÉCAUTIONS
1. Avant d’utiliser ce dispositif médical, veuillez
vous assurer d’avoir lu attentivement et compris
ce document afin de procéder à l’intervention
en toute sécurité.
2. NE PAS utiliser cette lentille pour des patients
souffrant d’une rupture capsulaire ou d’une
rupture zonulaire ou présentant une large
capsulotomie postérieure.
3. Cette LIO doit être placée dans la chambre
postérieure. L’implantation de la lentille dans
la chambre antérieure n’a pas fait l’objet d’une
évaluation en termes d’efficacité et de sécurité.
La lentille ne doit pas être placée dans le sulcus
ciliaire.
4. Avant d’ouvrir l’emballage d’Avansee™
Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear,
vérifiez la description, y compris le modèle
de LIO, la puissance de la lentille, et la date
d’expiration situés sur l’étiquette.
5. La température de la lentille et du dispositif
visco-chirurgical ophtalmique (OVD) pendant
l’utilisation doit être comprise entre 21 ºC et 25 ºC.
6. L’intérieur de l’emballage en aluminium n’est
pas stérile. Dans un environnement non stérile,
retirer son contenu, y compris l’emballage
primaire (blister) de l’emballage en aluminium.
7. Si de quelconques dommages ou anomalies sont
repérés sur l’emballage primaire après l’ouverture
de l’emballage en aluminium, NE PAS utiliser, car
la stérilité du dispositif n’est plus garantie.
8. Après l’ouverture de l’emballage primaire
(blister), le dispositif doit être manipulé en
conditions aseptiques.
9. Lorsque vous retirez le dispositif de l’emballage
primaire, veillez à ne pas le faire tomber.
10. Avant d’utiliser le dispositif, observer avec
attention toutes les parties afin de détecter tout
dommage, ou autre anomalie. Si une anomalie
est décelée, NE PAS utiliser le dispositif.
11. Si le support de stockage de la lentille est délogé
de l’injecteur avant utilisation, NE PAS utiliser.
12. NE PAS enlever le support de stockage de la
lentille de l’injecteur avant l’injection de l’OVD.
13. NE PAS ouvrir la capsule sur le corps de l’injecteur.
14. Si des anomalies surviennent durant l’intervention,
cessez immédiatement d’utiliser ce dispositif.
15. À l’exception du cas où l’insertion de la lentille est
abandonnée, ne pas interrompre l’insertion après
que la lentille commence à dépasser de l’embout
et continuer à pousser le piston jusqu’à ce que
l’haptique postérieur soit complètement extrudé
de l’embout.
16. Lors de l’arrêt de l’implantation pendant la
procédure à cause d’une anomalie, NE PAS
réutiliser ce dispositif et le jeter.
the IOL into the eye.
6. Insert the nozzle tip with the inlet (Kowa mark)
upward through an incision to just before the
central pupillary area (Fig. 8).
7. While pushing the plunger ahead at a constant
rate release the IOL inside the capsular bag.
8. Push until the trailing haptic is completely
extruded and the IOL is released, and pull the
injector body out of the anterior chamber. Then,
stabilise the IOL inside the capsular bag using a
hook or other tools.
9. Care should be taken to remove the OVD from
the eye at the end of surgery.
Cautions in handling:
1. A sufficient amount of OVD should be injected
to fill the nozzle and cover the entire lens
optic by inserting the injection needle into the
inlet located in the cap on the injector body
(to the level of at least 0.17 ml from the inlet).
Insufficient OVD may damage the IOL because
of inadequate lubrication inside the nozzle.
2. DO NOT leave the injector with the OVD filled
inside the nozzle. Immediately start the next
procedure.
3. DO NOT advance the plunger before removing
the lens stage.
4. When removing the lens stage, DO NOT twist it
laterally (Fig. 9).
5. Upon removing the lens stage, confirm that
there is no abnormality in the IOL. Should
a haptic of the IOL become deformed and
protrude out of the hole in the back of the
injector body as shown in Fig. 10, DO NOT use
it.
6. After removing the lens stage, DO NOT fill it
with additional OVD.
7. Push the plunger slowly when it makes contact
with the lens.
8. DO NOT push the plunger rapidly or
intermittently. Push the plunger forward at a
smooth constant rate.
9. DO NOT pull back the plunger once the plunger
has been pushed forward.
10. Keep the inlet (Kowa mark) upward while
pushing the plunger ahead at a constant rate to
release the IOL inside the capsular bag.
11. If you feel strong resistance or any abnormal
feeling during advancement of the plunger, stop
using this device.
12. During advancement of the plunger, stop using
this device if a trailing haptic is out of the groove
along the plunger, or if :
– the leading haptic should twist and extend
forward (Fig. 11);
– the leading haptic should bend and stretch out
(Fig. 12);
– the trailing haptic should extend out of the
nozzle (Fig. 13);
– the plunger should pass above or under the
lens optic or bend the optic irregularly (Fig.
14); or
– the plunger should go too far toward the right
or left side (Fig. 15).
13. The IOL should be moved forward until the
lens optic is rolled and its edges make secure
contact. If you stop advancement short of this
location, the plunger may get into and be caught
in the lens optic and the lens may be damaged
when pushing and inserting the IOL afterward.
14. After the IOL is moved into the near tip of the
nozzle, move on to the next procedure promptly
(within 20 seconds) and place the lens into the
eye. Failure of prompt implantation may cause
the lens to become stuck inside the nozzle,
possibly resulting in damage to the IOL or
improper implantation.
15. During the IOL implantation procedure, DO
NOT push the lens to the extent of being
exposed from the nozzle tip (Fig. 16).
16. The IOL should be released slowly after the
nozzle tip has been located just before the
centre of the pupillary area.
CALCULATION OF LENS POWER
The surgeon should determine preoperatively
the power of lens to be implanted. The A-constant
below is presented as a reference value for lens
power calculations. When calculating the exact lens
power, it is recommended that calculations should be
performed individually based on the equipment used
and the operating surgeon’s experience.
Lens power calculation methods are described in the
following references.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,
“Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae”, Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,
“Development of the SRK/T intraocular lens implant
power calculation formula”, Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
PATIENT IDENTIFICATION CARD
The Patient Identification Card included in the outer
packaging should be completed and given to the
patient. The patient must provide this card when
seeking any future eye care.
HOW SUPPLIED
The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear is supplied sterile in a primary (blister)
package for single use only. The primary (blister)
package is sterilised with ethylene oxide gas and
the package should be opened only under sterile
conditions. DO NOT re-sterilise.
EXPIRATION DATE (sterility expiration date)
The sterility expiration date is clearly indicated on
the outer package. The date is expressed as four
digits for the year and two digits for the month.
RETURN/EXCHANGE POLICY
Regarding lens return or exchange, please
contact with your local distributor or Authorized
Representative (See below).
Model A-constant (A-mode)
YP2.2R / CP2.2R 118.6
Symbol Explanation:
Symbols Description Symbols Description Symbols Description
Do not re-use / For single
use only Caution Manufacturer
Do not re-sterilise Keep away from sunlight Authorized representative in
the European Community
Do not use if package is
damaged Keep dry Dioptre
Sterilised using ethylene
oxide Temperature limitation Overall diameter
Non-sterile Serial number Optic diameter
(Body diameter)
Consult instructions for use Use by (YYYY-MM :
year-month)
Manufacturer:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN
Authorized Representative in the European Community:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
品 名 プリロード 1P-R 海外添付文書
本コード
0582-0833-60
仮コード
制作日 MC
2018.12.7 B
校 作業者印 AC
5校 野口
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
r3v00 APP.TB
表 天
品 名
本コード
仮コード
制作日 MC
B
校 作業者印 AC
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
APP.TB
表 天
210
297
210
297
MaterialA-5InstructionManual
(2019/1/31)
TechnicalFileAvanseePreload1PClearCP2.2R(KPL058H18)
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Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear FRANCAIS Feuillet de l'emballage (Manuel d'utilisation) FRANCAIS
Avansee™ Preload1P / Avansee™
Preload1P Clear DEUTSCH Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung) DEUTSCH
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGES
MEDIZINPRODUKT
Vorsicht: Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch
durch Augenärzte bestimmt.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
von Kowa Company, Ltd. ist eine faltbare asphärische
Hinterkammer- Intraokularlinse (IOL) (Abb. 2), die
in einem zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen
Kowa Original-Injektor (Abb. 1) vorgeladen ist.
Die Optik der Linse und die modifizierte „C“-
Haptik bestehen aus einem UV-absorbierenden,
hydrophoben, weichen Acrylmaterial, das beim
gelben Typ auch eine proprietäre Blaulicht-Filterung
enthält. Die spektrale Durchlässigkeit der IOL (Gelb-
Typ) repliziert sehr genau diejenige der natürlichen
Augenlinse (Abb. 3). Vor dem Einsetzen wird die
Optik der Linse gefaltet, wodurch die Platzierung
durch eine kleine Inzision möglich wird. Nach der
Implantation in das Auge entfaltet sich die Linse
sanft, um die optische Leistung wiederherzustellen.
VERWENDUNGSZWECK
Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL ist dazu vorgesehen, anstelle der natürlichen
Augenlinse in der hinteren Kammer des Auges positioniert
zu werden. Hierdurch kann die Linse als refraktives
Medium zur optischen Korrektur der Aphakie fungieren.
INDIKATIONEN
Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL ist für die Implantation in den Kapselsack
nach einer extrakapsulären Kataraktextraktion oder
Phakoemulsifikation von Katarakten vorgesehen.
WARNHINWEISE
1. Es sollte eine sorgfältige präoperative Beurteilung
und eine gründliche klinische Beurteilung durch
den Chirurgen erfolgen, um über das Nutzen/
Risiko-Verhältnis vor der Implantation der
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear-Linse bei einem Kind oder einem Patienten,
der besondere Pflege benötigt, mit einem
oder mehreren der folgenden Zustände bzw.
Erkrankungen zu entscheiden : Vor der Operation
Korneale Endothelschädigung / Glaukom / Uveitis
/ Diabetische Retinopathie / Netzhautablösung
/ Angeborene okuläre Anomalien / Choroidale
Hämorrhagie / Flache Augenvorderkammer
/ Mikrophthalmus / Hornhautdystrophie /
Optikusatrophie / Okulare Hypertension / Amydriasis
/ Amblyopie / Frühere Keratoplastik / Iritis / Korneale
Anomalien / Makuladegeneration / Retinadegeneration
/ Atopische Erkrankung / Pseudoexfoliationssyndrom
und Schwäche der Zonulafasern / Riss der
Zonulafasern und Linsenluxation (einschließlich
Linsensubluxation) / Rubeosis iridis / Patienten mit
intraoperativem Auftreten einer schwerwiegenden
Nebenwirkung / oder Patienten, die, nach Beurteilung
eines Chirurgen, besondere Sorgfalt benötigen,
und zwar aus Gründen wie z.B. einer begleitenden
systemischen oder ophthalmischen Krankheit.
2. Vor der Operation sollten die Risiken undVorteile im
Zusammenhang mit der Implantation der IOL dem
Patienten im Rahmen des Aufklärungsgespräches
durch den Chirurgen erläutert werden.
3. Patienten, die besondere Pflege brauchen,
benötigen zusätzliche Aufmerksamkeit, darunter
eine postoperative Nachverfolgung durch einen
erfahrenen Augenarzt mit entsprechender
Ausrüstung, da bei ihnen ein höheres Risiko
von Komplikationen und/oder unzureichender
Wiederherstellung der Sehfähigkeit besteht.
Die Implantation der IOL bei Kindern sollte von
einem Augenarzt durchgeführt werden, der über
ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der
Pädiatrie verfügt. Dies ist bei der Behandlung von
Kindern (unter 2 Jahre alt) besonders wichtig,
da ihre kleinen Augäpfel die Implantation und
die Handhabung der Instrumente erschweren.
Die Möglichkeit eines Austauschs der IOL ist hier
ebenfalls höher, da sich die axiale Länge des Auges
mit dem Wachstum des Kindes ändert. Deshalb ist
es wichtig, dass die Eltern eines jungen Patienten
vor jeglicher Operation genau informiert werden und
ihre Einwilligung geben, und die Implantation der
IOL muss bei jungen Patienten sorgfältig und nach
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
4. Bei aktiver Uveitis und bei einem Kind mit Uveitis
sollte die Entzündung durch medizinische
Behandlung unterdrückt werden, bevor
die Intraokularlinse eingesetzt wird, da der
chirurgische Eingriff die Uveitis verstärken oder zu
anderen Komplikationen führen kann.
5. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen kann eine
IOL-Implantation von möglichen Komplikationen
begleitet werden. Unerwünschte Ereignisse
und Fehlfunktionen können einen Abbruch der
Implantation erzwingen, da sie zu Blindheit,
dauerhaften Problemen mit der Sehschärfe und
schweren Gesundheitsgefahren führen können,
oder können das Herausnehmen der IOL und
ihren Austausch erforderlich machen.
6. Komplikationen im Zusammenhang mit IOL-
Implantationen können unter anderem Folgendes
beinhalten:
<Nebenwirkungen>
Hornhautödeme / Keratitis (einschließlich
Hornhauterosion) / Korneale Endothelschädigung
/ Akute Hornhautdekompensation / Ablösung
der Descemet-Membran / Konjunktivitis und
subkonjunktivale Blutung / Hyphäma / Hypopyon
/ Irisschäden / Iritis (Iridozyklitis) / Irisadhäsion
/ Irisprolaps / Abnormale Pupille (Blockierung,
Starre, Verformung, Dilatation, usw.) / Uveitis /
Riss der Zonulafasern / Posteriore Kapselruptur /
Sekundärkatarakt / Glaskörperblutung und Opazität
/ Glaskörperprolaps / Ablösung, Loch, Riss usw.
von retinalem Gewebe (einschließlich Makula) /
Netzhautablösung / Aderhautablösung / Choroidale
Hämorrhagie / Makulaödem und –degeneration
/ Expulsive Blutungen / Endophthalmitis
/ Fibrinausfällung / Sekundärglaukom /
Augeninnendruckanstieg (einschließlich
vorübergehendem erhöhten Augeninnendruck und
Augenhochdruck) / Augeninnendrucksenkung /
Dysphotopsie / Verschlechterung der Sehfunktion
(Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit) / Fehler
der vorhergesagten Brechkraft / Probleme der
Wundheilung.
<Störungen>
Optikschäden (Bruch, Kratzer, etc.) / Haptikschäden
(Bruch, Kratzer, Loslösung, etc.) / Anhaften von
Fremdkörpern auf der Linsenoberfläche / Reflexion
der Linsenoberfläche / Verfärbung der Linse oder
Pseudofärbung / Linsentrübung (einschließlich
Glistenings) / Linsenluxation / Linsendezentrierung
/ Linsendislokation / klemmende Linse.
7. Vor der Operation sollte im Rahmen derVorbereitung
auf Notfälle Ersatz für die Intraokularlinse und den
Injektor bereitgehalten werden.
8. Die benutzte Linse NICHT wiederverwenden. Nur
zum einmaligen Gebrauch.
9. Die benutzte Linse NICHT erneut sterilisieren. Die
Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation
jeglicher Komponenten können die strukturelle
Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder
zum Versagen des Produkts führen, was wiederum
zu Verletzungen des Patienten oder Krankheiten
führen kann. Die Wiederverwendung oder eine
erneute Sterilisation können zudem ein Risiko
darstellen oder zur Kontamination des Produkts
führen und/oder beim Patienten eine Infektion oder
Kreuzinfektion verursachen, einschließlich aber
nicht beschränkt auf die Übertragung von infektiösen
Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen.
10. Lagern Sie die Linse NICHT unter direkter
Sonneneinstrahlung oder an heißen und feuchten
Orten. Lagern Sie die Linse unter 25 °C und halten
Sie sie trocken.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Stellen Sie vor der Verwendung dieses Produkts
bitte sicher, dass Sie dieses Dokument sorgfältig
gelesen und verstanden haben, um das Verfahren
sicher und erfolgreich durchzuführen.
2. Verwenden Sie diese Linse NICHT bei Patienten
mit Rissen der Linsenkapsel oder der Zonula, oder
bei denen eine größere posteriore Kapsulotomie
vorgenommen wurde.
3. Dieses Produkt soll in der Augenhinterkammer
platziert werden. Die Implantation der Linse in der
Vorderkammer ist in Bezug auf Sicherheit und
Wirksamkeit nicht beurteilt.
Die Linse sollte nicht im Ziliarsulkus platziert werden.
4. Vergewissern Sie sich vor dem Öffnen der
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear-
Verpackung über die Richtigkeit der Beschreibung,
unter anderem in Bezug auf IOL-Modell, Linsenstärke
und Verfallsdatum auf dem Etikett.
5. Dieses Produkt und das ophthalmische
viskochirurgische Produkt (Ophthalmic Viscosurgical
Device, OVD) sollten bei Temperaturen zwischen 21
ºC und 25 ºC verwendet werden.
6. Die Innenseite der Aluminiumverpackung ist
nicht steril. Entnehmen Sie in einer nichtsterilen
Umgebung den Inhalt einschließlich der primären
Verpackung (Blister) aus der Aluminiumverpackung.
7. Sollten nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung
Schäden oder Anomalien an der primären Verpackung
gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden, da
es möglicherweise nicht mehr steril ist.
8. Nach dem Öffnen der Primärverpackung sollte
das Produkt aseptisch benutzt werden.
9. Vor Verwendung des Produkts sorgfältig alle
Teile auf Beschädigungen oder sonstige
Beeinträchtigungen prüfen. Sollte eine Auffälligkeit
gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden.
10. Bevor Sie das Produkt verwenden, sorgfältig die
Injektorspitze und alle Teile auf Beschädigungen,
Verformungen oder sonstige Beeinträchtigungen
prüfen. Sollte eine Auffälligkeit gefunden werden,
das Produkt NICHT verwenden.
11. Wenn der Linsenhalter vor der Verwendung
abgelöst ist, das Produkt NICHT verwenden.
12. Entfernen Sie den Linsenhalter NICHT vor der
Injektion des OVD.
13. Öffnen Sie NICHT die Kappe am Injektorgehäuse.
14. Falls Sie während des Verfahrens etwas
Ungewöhnliches fühlen, hören Sie sofort auf;
dieses Produkt zu verwenden.
15. Außer bei Abbruch der Linsenimplantation,
unterbrechen Sie das Einsetzen nicht, nachdem
die Linse begonnen hat, aus der Injektorspitze
herauszukommen; drücken Sie den Kolben
konstant weiter bis die hintere Haptik vollständig
aus der Injektorspitze herausgedrückt ist.
16. Wenn die Implantation aufgrund von Auffälligkeiten
während des Verfahrens unterbrochen wurde,
verwenden Sie dieses Produkt NICHT erneut,
sondern entsorgen Sie es.
MODE D’EMPLOI
<Préparation de l’implantation de la lentille>
1. Avant l’implantation, examiner le type, la
puissance et la configuration appropriée sur
l’emballage de la lentille.
2. Ouvrir l’emballage primaire (blister) et sortir le
dispositif dans un environnement stérile.
3. Insérer l’aiguille d’injection pour l’OVD dans
l’orifice situé sur la capsule de l’injecteur, et
remplir l’embout jusqu’aux pointillés indiqués
sur le schéma (Fig. 4) avec l’OVD ; injecter au
moins 0,17 ml environ.
<Implantation de la lentille>
4. Tout en tenant fermement la partie du corps de
l’injecteur portant la marque de Kowa, tenir le
support de stockage de la lentille entre votre pouce
et votre majeur sur les deux côtés et supporter sa
partie antérieure avec votre index (Fig. 5), enlever
ensuite doucement la protection du corps de
l’injecteur en gardant une position droite (Fig. 6).
5. Pousser doucement le piston et à vitesse
constante. Déplacer la LIO vers l’avant et
l’immobiliser lorsque l’optique de la LIO est
enroulée et que ses bords entrent totalement en
contact (Fig. 7). À ce stade, placer immédiatement
(dans les 20 secondes) la LIO dans l’œil.
6. Insérer l’extrémité de l’embout avec l'orifice
(Marque Kowa) vers le haut à travers une incision
juste avant la zone centrale de la pupille (Fig. 8).
7. Tout en poussant le piston vers l’avant, à
vitesse constante, relâcher la LIO dans le sac
capsulaire.
8. Pousser jusqu’à l’extrusion complète de l’haptique
postérieur et jusqu’à la libération de la LIO, et retirer
le corps de l’injecteur de la chambre antérieure.
Puis stabiliser la LIO dans le sac capsulaire en
utilisant un crochet ou un autre instrument.
9. Retirer soigneusement l’OVD de l’œil à la fin de
l’opération.
Précautions de manipulation :
1. Une quantité suffisante d’OVD doit être injectée
pour remplir l’embout et recouvrir entièrement
la lentille en insérant l’aiguille d’injection dans
l’orifice localisé dans la capsule de l’injecteur
(quantité minimale de 0,17 ml de l’orifice). Une
quantité insuffisante d’OVD peut endommager
la LIO en raison d’une lubrification inadéquate
dans l’embout.
2. NE PAS laisser l’injecteur dans l’embout
lorsque l’OVD est rempli et immédiatement
débuter l’opération suivante.
3. NE PAS faire progresser le piston vers l’avant
avant d’avoir retiré le support de stockage de la
lentille.
4. Lorsque vous retirez le support de stockage de
la lentille, NE PAS le tordre latéralement (Fig. 9).
5. Dès que le support de stockage de la lentille est
retiré, vérifier que la LIO ne présente aucune
anomalie. Si un haptique de la LIO se déforme, et
dépasse du trou à l’arrière du corps de l’injecteur,
comme indiqué sur la Fig. 10, NE PAS utiliser.
6. Après avoir enlevé le support de stockage de la
lentille, NE PAS remplir avec davantage d’OVD.
7. Pousser lentement le piston quand il entre en
contact avec la lentille.
8. Pousser le piston vers l’avant de manière douce
et constante.
9. NE PAS tenter de tirer le piston vers l’arrière
une fois qu’il a été poussé vers l’avant.
10. Maintenir l’orifice (Marque Kowa) vers le haut
tout en poussant le piston vers l’avant, à vitesse
constante, afin de relâcher la LIO dans le sac
capsulaire.
11. Si vous sentez une forte résistance ou une
sensation anormale lors de la progression du
piston vers l’avant, cesser d’utiliser ce dispositif.
12. Lors de l’avancement du piston, cesser toute
utilisation du dispositif si un haptique postérieur
sort du sillon le long du piston, ou si :
– l’haptique antérieur fait une torsion et s’étend
vers l’avant (Fig. 11) ;
– l’haptique antérieur se coude et s’étend (Fig. 12) ;
– l’haptique postérieur doit s’étendre de
l’embout (fig. 13);
– le piston passe au-dessus ou en dessous de
l’optique de la lentille ou tord irrégulièrement
le verre (Fig. 14) ; ou
– le piston entre trop profondément du côté droit
ou gauche (Fig. 15).
13. La LIO doit être déplacée vers l’avant jusqu’à
ce que la lentille soit enroulée et que ses
bords entrent totalement en contact. Si vous
stoppez la progression à ce stade, le piston
peut se retrouver coincé dans la lentille, et cette
dernière peut être endommagée lorsque vous
poussez et insérez ensuite la LIO.
14. Une fois que la LIO est placée à l’extrémité
proximale de l’embout, passer rapidement à
l’étape suivante (dans les 20 secondes) et
déposer la lentille dans l’œil. Ne pas réussir
une implantation rapide peut mener au
blocage de la lentille à l’intérieur de l’embout
et potentiellement endommager la LIO ou
provoquer une implantation impropre.
15. Au cours de l’implantation de la LIO, NE
PAS pousser la lentille jusqu’à ce qu’elle soit
exposée à l’extrémité de l’embout (Fig. 16).
16. La LIO doit être relâchée doucement après que
l’extrémité de l’embout est placée juste avant le
centre de la zone pupillaire.
CALCUL DE PUISSANCE DE LA LENTILLE
Le chirurgien doit déterminer avant l’opération la
puissance de la lentille à implanter. La constante A
ci-dessous est présentée comme valeur de référence
pour les calculs de la puissance de la lentille. Lors
du calcul de la puissance exacte de la lentille,
nous vous recommandons de réaliser les calculs
individuellement, en vous basant sur l’équipement
utilisé et l’expérience du chirurgien opérant.
Les méthodes de calcul de la puissance de la
lentille sont décrites dans les références suivantes.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., et Kraff, M.C.,
« Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae », Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., et Kraff, M.C.,
« Development of the SRK/T intraocular lens
implant power calculation formula », Journal of
Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-
340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
CARTE D’IDENTIFICATION DU PATIENT
La Carte d’identification du patient incluse dans
l’emballage externe doit être complétée et donnée
au patient. Le patient devra fournir cette carte lors
de tout autre soin futur de l’œil.
PRÉSENTATION
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear est fournie stérile dans un emballage primaire
(blister) à usage unique. L’emballage primaire
(blister) est stérilisé à l’oxyde d’éthylène, et il
doit être ouvert uniquement dans des conditions
stériles. NE PAS restériliser.
DATE D’EXPIRATION (date d’expiration de la
stérilité)
La date d’expiration de la stérilité est clairement
indiquée sur l’emballage externe. La date est
présentée sous forme de quatre chiffres pour
l’année et de deux chiffres pour le mois.
POLITIQUE DE RETOUR/ÉCHANGE
En ce qui concerne le retour ou l’échange de
lentilles, veuillez contacter votre distributeur local
ou le représentant autorisé (voir ci-dessous).
Modèle Constante A (Mode A)
YP2.2R / CP2.2R 118,6
Explication des symboles:
Symboles Description Symboles Description Symboles Description
Ne pas réutiliser / À usage
unique Avertissement Fabricant
Ne pas restériliser Conserver à l’abri de la
lumière du soleil Représentant autorisé dans l’Union européenne
Ne pas utiliser si l'emballage
est abîmé Maintenir au sec Dioptrie
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Limite de température Diamètre total
Non stérile Numéro de série Diamètre de l’optique
(Diamètre du corps)
Consulter le mode d’emploi Utiliser avant (AAAA-MM :
année-mois)
Fabricant :
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPON
Représentant autorisé dans l’Union européenne :
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Allemagne
Téléphone : 00-800-2826-7333
Fax: [phone]
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
品 名 プリロード 1P-R 海外添付文書
本コード
0582-0833-60
仮コード
制作日 MC
2018.12.7 B
校 作業者印 AC
5校 野口
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
r3v00 APP.TB
表 天
品 名
本コード
仮コード
制作日 MC
B
校 作業者印 AC
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
APP.TB
表 天
210
297
210
297
MaterialA-5InstructionManual
(2019/1/31)
TechnicalFileAvanseePreload1PClearCP2.2R(KPL058H18)
4/10

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear DEUTSCH Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung) DEUTSCH
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear ITALIANO
DISPOSITIVO SU PRESCRIZIONE MEDICA
Attenzione: questo dispositivo può essere
acquistato solo da parte di o su prescrizione di un
oftalmologo.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
di Kowa Company, Ltd. è una lente intraoculare
(IOL) asferica pieghevole per camera posteriore
dell’occhio (Fig. 2) precaricata in un iniettore originale
Kowa (Fig. 1) monouso. La parte ottica della lente e
le aptiche modificate con configurazione a C sono
realizzate in un materiale acrilico idrofobo morbido
con filtro UV contenente, per quanto concerne il
tipo Giallo, anche un filtro per luce blu brevettato.
La trasmittanza spettrale della IOL (tipo Giallo) è
pressoché analoga a quella del cristallino naturale
(Fig. 3). Prima dell’inserimento, la parte ottica viene
piegata in modo da consentire il posizionamento
della lente attraverso una piccola incisione. In seguito
all’inserimento chirurgico all’interno dell’occhio,
la lente si riapre delicatamente per ripristinare le
prestazioni ottiche.
DESTINAZIONE D’USO
La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear di Kowa è creata per essere posizionata
nella camera posteriore dell’occhio, in sostituzione
del cristallino naturale, in modo da poter agire
come mezzo di rifrazione nella correzione visiva
dell’afachia.
INDICAZIONI
LaIOLAvansee™Preload1P / Avansee™Preload1P
Clear di Kowa, intesa per il posizionamento nel
sacco capsulare, è progettata per l’impianto
dopo interventi di estrazione extracapsulare o di
facoemulsificazione della cataratta.
AVVERTENZE
1. Un’attenta valutazione pre-operatoria e un
giudizio clinico corretto da parte di un chirurgo
sono necessari al fine di decidere il rapporto
rischi/benefici prima dell’impianto delle lenti
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear nei bambini o nei pazienti che necessitano
di “cure speciali”affetti da una o più delle seguenti
patologie. Prima dell’intervento chirurgico
Danno dell’endotelio corneale / Glaucoma /
Uveite / Retinopatia diabetica / Distacco della
retina / Anomalie oculari congenite / Emorragia
coroidea / Camera anteriore molto bassa /
Microftalmo / Distrofia corneale / Atrofia del
nervo ottico / Ipertensione oculare / Midriasi /
Ambliopia / Precedenti di cheratoplastica / Irite
/ Anomalie corneali / Degenerazione maculare
/ Degenerazione della retina / Disturbo atopico
/ Sindrome di pseudo-esfoliazione e ipotonia
zonulare / Rottura zonulare e lussazione della
lente (inclusa sub-lussazione della lente) /
Rubeosi iridea / Pazienti con serie complicanze
intraoperatorie / Pazienti considerati bisognosi
di cure speciali, in seguito a valutazione da
parte di un chirurgo, per motivi quali disturbi
sistemici o oftalmologici concomitanti.
2. Prima dell’intervento, il chirurgo è tenuto a
esporre chiaramente al paziente i rischi e i
benefici associati all’impianto della IOL.
3. Una particolare attenzione è richiesta per i
pazienti che necessitano di “cure speciali”, tra
cui un follow-up postoperatorio da parte di un
oftalmologo esperto con attrezzature adeguate,
a causa del rischio più elevato di complicanze
e/o di un recupero insufficiente della vista.
L’impianto della IOL nei bambini deve essere
eseguito da un oftalmologo sufficientemente
esperto e competente in ambito pediatrico. Ciò
è particolarmente importante in caso di bambini
(al di sotto dei 2 anni di età) il cui bulbo oculare
è così piccolo da rendere difficoltosi l’impianto
e la manipolazione della strumentazione.
Anche le probabilità di sostituzione della IOL
risultano maggiori in relazione all’aumento della
lunghezza assiale dell’occhio, conseguente alla
crescita del bambino. Pertanto è importante
fornire ai genitori del giovane paziente
informazioni di consenso informato prima di
qualsiasi intervento chirurgico e la IOL deve
essere impiantata attentamente nei giovani
pazienti dopo aver considerato il rapporto rischi/
benefici.
4. In caso di bambini affetti da uveite e in presenza
di uveite attiva, prima dell’impianto della lente
intraoculare il chirurgo dovrebbe provvedere
all’eliminazione dell’infiammazione, in quanto un
intervento chirurgico potrebbe determinare un
aggravamento dell’uveite o altre complicanze.
5. Similmente a quanto accade per qualsiasi
intervento chirurgico, anche l’impianto della IOL
può comportare complicanze. Eventi avversi
e malfunzionamenti possono necessitare
l’interruzione dell’impianto in quanto possono
indurre cecità, problemi permanenti con l’acuità
visiva e gravi pericoli per la salute, o richiedere
l’estrazione e la sostituzione della IOL.
6. Le complicanze associate all’impianto della IOL
possono includere a titolo esemplificativo:
<Eventi avversi>
Edema corneale / Cheratite (inclusa erosione
corneale) / Danno dell’endotelio corneale /
Scompenso corneale acuto / Distacco della
membrana di Descemet / Congiuntivite ed
emorragia subcongiuntivale / Ifema / Ipopion /
Lesione dell’iride / Irite (iridociclite) / Adesione
dell’iride / Prolasso irideo / Anomalie della
pupilla (blocco, cattura, deformazione,
dilatazione, ecc.) / Uveite / Rottura zonulare
/ Rottura della capsula posteriore / Post-
cataratta / Emorragia e opacificazione del vitreo
/ Prolasso vitreale / Distacco, foro, lacerazione
del tessuto retinico, ecc. (macula inclusa) /
Distacco della retina / Distacco coroideo /
Emorragia coroidea / Edema e degenerazione
maculare / Emorragia espulsiva / Endoftalmite /
Precipitazione fibrinica / Glaucoma secondario
/ Rialzo della pressione intraoculare (inclusa
elevata pressione intraoculare transitoria
e ipertensione oculare) / Abbassamento
della pressione intraoculare / Disfotopsia /
Deterioramento della funzione visiva (acuità
visiva e sensibilità al contrasto) / Errore del
potere refrattivo previsto / Perdite dalla ferita.
<Malfunzionamenti>
Danno dell’ottica (rottura, graffiatura, ecc.)
/ Danno alle aptiche (rottura, graffiatura,
distacco, ecc.) / Adesione di corpi estranei sulla
superficie della lente / Riflessi sulla superficie
della lente / Scolorimento o pseudocolorazione
della lente / Opacizzazione della lente
(incluso glistening) / Lussazione della lente /
Decentramento della lente / Dislocazione della
lente / Blocco della lente.
7. Prima dell’intervento, il chirurgo dovrebbe
disporre di una lente intraoculare e di un
dispositivo di inserimento di riserva da utilizzarsi
nell’ambito di procedure di emergenza.
8. NON riutilizzare la lente. Lente valida per un
singolo utilizzo.
9. NON risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione
di qualsiasi possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o comprometterne il
funzionamento con conseguente insorgenza di
lesioni o patologie per il paziente. Il riutilizzo o
la risterilizzazione possono anche comportare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o
essere causa di infezioni nel paziente o di infezione
incrociata, tra cui la trasmissione di patologie
infettive da un paziente a un altro.
10. NON conservare le lenti alla luce diretta del
sole o in luoghi caldi e umidi. Conservare le
lenti a una temperatura non superiore a 25 °C e
mantenerle asciutte.
PRECAUZIONI
1. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi di
aver letto e compreso attentamente il presente
documento, al fine di eseguire la procedura nel
rispetto delle misure di sicurezza.
2. NON utilizzare questa lente in pazienti con
rottura capsulare, con rottura zonulare o con
ampia capsulotomia posteriore.
3. Questo dispositivo deve essere posizionato
nella camera posteriore dell’occhio. L’impianto
della lente nella camera anteriore dell’occhio
non è stato valutato ai fini della sicurezza e
dell’efficacia.
La lente non deve essere posta nel solco
cigliare.
4. Prima dell’apertura della confezione di
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear, controllare la descrizione riportata
sull’etichetta relativa al modello di IOL, al potere
della lente e alla data di scadenza.
5. Le temperature del dispositivo e del dispositivo
viscochirurgico oftalmico (OVD) durante l’uso
devono essere comprese tra 21 ºC e 25 ºC.
6. L’interno dell’imballaggio in alluminio non è
sterile. In ambienti non sterili, rimuovere il
contenuto dall’imballaggio in alluminio, incluso
il contenitore primario (blister).
7. Qualora, dopo l’apertura dell’imballaggio in
alluminio, si dovessero notare eventuali danni
o anomalie del contenitore primario, NON
utilizzare il dispositivo, in quanto potrebbe non
risultare più sterile.
8. Dopo l’apertura del contenitore primario,
manipolare il dispositivo in condizione asettica.
9. Durante la rimozione del dispositivo dal contenitore
primario, fare attenzione a non farlo cadere.
10. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi
che tutti i componenti non presentino
danneggiamenti o altre anomalie. Qualora
dovessero essere riscontrate delle anomalie,
NON utilizzare il dispositivo.
11. NON utilizzare il dispositivo se la sicura della
lente è spostata.
12. NON rimuovere la sicura della lente prima di
iniettare l’OVD.
13. NON aprire il cappuccio del corpo dell’iniettore.
14. In caso di anomalie durante la procedura,
arrestare immediatamente l’uso del dispositivo.
15. Ad eccezione dell’abbandono dell’inserimento
della lente, non interrompere l’inserimento dopo
che la lente inizia a fuoriuscire dall’ugello e
continuare a spingere lo stantuffo fino a quando
l’aptica di coda non viene completamente
espulsa dall’ugello.
16. In caso di interruzione della procedura di
impianto a causa di anomalie, NON riutilizzare
il dispositivo e smaltirlo.
GEBRAUCHSANWEISUNG
<Vorbereitung für die Linsenimplantation>
1. Überprüfen Sie vor dem Implantieren die
Linsenverpackung auf Typ, Stärke und die richtige
Konfiguration.
2. Öffnen Sie die primäre Verpackung (Blister) und
entnehmen Sie das Produkt in einer sterilen
Umgebung.
3. Setzen Sie die Injektionsnadel für das OVD in den
Einlass in der Kappe auf dem Injektorgehäuse
ein und füllen Sie die Injektorspitze bis fast zu
der gestrichelten Linie, die in der Grafik (Abb. 4)
gezeigt wird, mit dem OVD, um mindestens ca.
0,17 ml zu injizieren.
<Linsenimplantation>
4. Halten Sie den Teil des Injektorgehäuses mit der
Kowa-Markierung fest in der Hand und halten
Sie den Linsenhalter an beiden Seiten zwischen
Daumen und Mittelfinger fest und stützen Sie den
vorderen Teil mit dem Zeigefinger (Abb. 5), ziehen
Sie dann den Linsenhalter langsam gerade vom
Injektorgehäuse weg (Abb. 6).
5. Drücken Sie den Kolben langsam und mit
konstanter Geschwindigkeit, bewegen Sie die
IOL nach vorne und stoppen Sie sie an der Stelle,
wo die IOL-Optik aufgerollt ist und ihre Ränder
sicheren Kontakt haben (Abb. 7). Platzieren Sie
sofort (innerhalb von 20 Sekunden) nach diesem
Zustand die IOL im Auge.
6. Setzen Sie die Injektorspitze mit dem Einlass (Kowa-
Markierung) nach oben durch einen Einschnitt direkt
vor den zentralen Pupillenbereich ein (Abb. 8).
7. Während Sie den Kolben mit konstanter
Geschwindigkeit nach vorne drücken, platzieren
Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks.
8. Drücken Sie, bis die hintere Haptik vollständig
extrudiert und die IOL freigegeben ist, und ziehen Sie
das Injektorgehäuse aus der vorderen Augenkammer.
Stabilisieren Sie dann die IOL mit einem Haken oder
einem anderen Werkzeug im Kapselsack.
9. Es sollte darauf geachtet werden, das OVD am
Ende der Operation aus dem Auge zu entfernen.
Hinweise für den Umgang:
1. Es sollte eine ausreichende Menge OVD injiziert
werden, um die Injektormündung zu füllen und
die gesamte Linse zu bedecken, indem die
Injektionsnadel in den Einlass in der Kappe am
Injektorgehäuse eingesetzt wird (mindestens
0,17 ml). Wenn nicht genügend OVD verwendet
wird, kann es zur Beschädigung der IOL aufgrund
von unzureichender Schmierung im Inneren der
Injektorspitze kommen.
2. Lassen Sie KEIN OVD im Inneren der
Injektorspitze des Injektors. Fahren Sie sofort mit
dem nächsten Schritt fort.
3. Schieben Sie NICHT den Kolben vor, bevor der
Linsenhalter entfernt wurde.
4. Drehen Sie den Linsenhalter beim Entfernen
NICHT seitlich (Abb. 9).
5. Vergewissern Sie sich nach dem Entfernen des
Linsenhalters, dass keine Anomalien in der IOL
vorliegen. Sollte eine Haptik der IOL verformt sein
und wie in Abb. 10 aus dem Loch in der Rückseite
des Injektorgehäuses herausragen, verwenden
Sie das Produkt NICHT.
6. Füllen Sie nach dem Entfernen des Linsenhalters
KEIN zusätzliches OVD nach.
7. Drücken Sie den Kolben langsamer, sobald er in
Berührung mit der Linse gekommen ist.
8. Drücken Sie den Kolben mit regelmäßiger,
konstanter Geschwindigkeit nach vorne.
9. Wenn der Kolben bereits nach vorne gedrückt
wurde, ziehen Sie ihn NICHT zurück.
10. Achten Sie darauf, dass der Einlass (Kowa-
Markierung) nach oben zeigt, während Sie den Kolben
mit konstanter Geschwindigkeit nach vorne drücken,
und platzieren Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks.
11. Wenn Sie beim Vorschieben des Kolbens
einen starken Widerstand spüren oder ein
ungewöhnliches Gefühl haben, verwenden Sie
dieses Produkt nicht weiter.
12. Beenden Sie die Verwendung dieses Produkts,
wenn während des Vorschiebens des Kolbens
eine hintere Haptik außerhalb der Nut entlang des
Kolbens liegt, oder falls:
– die vordere Haptik sich drehen und nach vorn
erstrecken sollte (Abb. 11);
– die vordere Haptik sich biegen und nach außen
strecken sollte (Abb. 12);
– die hintere Haptik aus der Injektionsspitze
herausragen sollte (Abb. 13);
– der Kolben über oder unter die Linsenoptik oder
auf ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen
ist (Abb. 14) oder
– der Kolben zu weit nach rechts oder links gehen
sollte (Abb. 15).
13. Die IOL sollte nach vorne bewegt werden, bis die
Linsenoptik aufgerollt ist und ihre Ränder sicheren
Kontakt haben. Wenn Sie die Vorwärtsbewegung
kurz vor dieser Stelle stoppen, kann der Kolben
in die Linsenoptik gelangen und in ihr stecken
bleiben, so dass die Linse danach beim Schieben
und Einführen der IOL beschädigt werden kann.
14. Nachdem die IOL in die Nähe der Injektorspitze
bewegt wurde, fahren Sie sofort (innerhalb von
20 Sekunden) mit dem nächsten Schritt fort
und platzieren Sie die Linse im Auge. Wenn die
Implantation nicht sofort erfolgt, kann die Linse
innerhalb der Injektionsspitze stecken bleiben,
was möglicherweise zur Beschädigung der IOL
oder zu einer fehlerhaften Implantation führt.
15. Schieben Sie die Linse während der IOL-
Implantation NICHT bis zu der äußersten Stelle, wo
sie auf die Injektorspitze gelangen kann (Abb. 16).
16. Die IOL sollte langsam freigegeben werden,
nachdem die Injektorspitze direkt vor der Mitte des
Pupillenbereichs lokalisiert wurde.
BERECHNUNG DER LINSENSTÄRKE
Der Chirurg sollte präoperativ die Stärke der
Linse bestimmen, die implantiert werden soll. Die
A-Konstante im Folgenden dient als Referenzwert
für die Berechnung der Linsenstärke. Bei der
Berechnung der exakten Linsenstärke wird
empfohlen, die Berechnungen einzeln durchzuführen
und das eingesetzte Material und die Erfahrung des
Operateurs als Grundlage zu verwenden.
Methoden zur Berechnung der Linsenstärke werden in
den folgenden Referenzen beschrieben.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., und Kraff, M.C.,
“Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae”, Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, S.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., und Kraff, M.C.,
“Development of the SRK/T intraocular lens implant
power calculation formula”, Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, S.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, S.528, 1990.
PATIENTENAUSWEIS
Der Patientenausweis, der in der Umverpackung
enthalten ist, sollte ausgefüllt und dem Patienten
übergeben werden. Der Patient muss diesen Ausweis
bei zukünftigen Augenbehandlungen vorlegen.
ART DER LIEFERUNG
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
wird steril in einer primären (Blister-)Verpackung für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Die primäre (Blister-)
Verpackung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und die
Verpackung sollte nur unter sterilen Bedingungen
geöffnet werden. NICHT erneut sterilisieren.
VERFALLSDATUM (Ablaufdatum der Sterilität)
Das Ablaufdatum der Sterilität ist deutlich auf der
Umverpackung angegeben. Das Datum wird in vier
Ziffern für das Jahr und zwei Ziffern für den Monat
angegeben.
UMTAUSCH/RÜCKGABE
Kontaktieren Sie in Bezug auf eine Rückgabe oder
einen Umtausch von Linsen bitte Ihren lokalen Händler
oder unsere autorisierte Vertretung (siehe unten).
Modell A-Konstante (A-Modus)
YP2.2R / CP2.2R 118,6
Erklärung der Symbole:
Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung
Nicht wiederverwenden / Nur
zum einmaligen Gebrauch Vorsicht Hersteller
Nicht erneut sterilisieren Vor Sonnenlicht schützen Autorisierte Vertretung in der
Europäischen Gemeinschaft
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist Vor Nässe schützen Dioptrien
Sterilisiert mit Ethylenoxid Temperaturbeschränkung Gesamtdurchmesser
Nicht-steril Seriennummer Optikdurchmesser
(Körperdurchmesser)
Gebrauchsanweisung
beachten Verwendbar bis (JJJJ-MM: Jahr-Monat)
Hersteller:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu
品 名 プリロード 1P-R 海外添付文書
本コード
0582-0833-60
仮コード
制作日 MC
2018.12.7 B
校 作業者印 AC
5校 野口
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
r3v00 APP.TB
表 天
品 名
本コード
仮コード
制作日 MC
B
校 作業者印 AC
色
調
スミアミ トラップ
（ ）
角度
APP.TB
表 天
210
297
210
297
MaterialA-5InstructionManual
(2019/1/31)
TechnicalFileAvanseePreload1PClearCP2.2R(KPL058H18)
5/10