Kulzer Diamond Burs User manual

Dateiname:
9900135211_GBA_DiamonBurs_WILOFA
HK-Toolbox-Nr:
W19269
Maße: Falzmaß:
400x630 mm 79x50 mm
SAP-Nr: Version:
99001352 11
Berarbeitungsversion:
V02
Datum: Freigabe am:
08.09.2017
Projektmanager:
Manfred Homann
Druckfarben:
Schwarz
Druckverfahren:
Oset
99001352/11
Diamond Burs
Diamond Burs
Manufacturer:
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Germany)
Diamond Burs
Rotierende Instrumente für dentale Anwendung
Sicherheitsempfehlung
Turbine, Hand- bzw. Winkelstück müssen sich in technisch und hygienisch einwandfreiem Zustand benden.
Die Gängigkeit der Kühlstrahldüsen ist ständig sicherzustellen. Die FG-Instrumente sind vorsichtig und ohne
Gewaltanwendung in die Turbine bzw. das Hand- oder Winkelstück einzusetzen. Sie sind so tief wie möglich
und genau axial einzuspannen. Stumpfe, verbogene oder beschädigte Instrumente sofort aussortieren und
nicht mehr verwenden. Unsachgemäße Anwendung führt zu erhöhtem Risiko, größerem Verschleiß und
schlechteren Arbeits ergebnissen. Maximal zulässige Drehzahlen beachten. Zur Vermeidung von Schäden an
der zu bearbeitenden Substanz und zum Erzielen einer optimalen Schleieistung ist das Schleinstrument
bereits vor dem Ansetzen an das zu bearbeitende Werkstück auf die empfohlene Arbeitsdrehzahl zu bringen.
Hinweis
Instrumente mit langen Arbeitsteilen bzw. langen, dünnen Hälsen (z.B. Micropräparationsinstrumente) oder
besonderen Einsatzgebieten, neigen bei Überschreitung der maximal zulässigen Drehzahlen zu Resonanz-
schwingungen (Vibrieren) oder Auslenkungen (Schlagen), was zum Bruch oder starker Beschädigung führen
kann. Nichtbeachtung führt zu einem erhöhten Sicherheitsrisiko! Beachten Sie deshalb die maximale
Drehzahl auf den Verpackungsetiketten.
Anpresskräfte
Die Anpresskräfte sollen gering sein, maximal 2 N nicht überschreiten. Überhöhte Anpresskräfte können bei
Diamantzahnschleifern zum Ausbruch der Diamantierung oder zum Verschmieren des Instrumentes und zur
überhöhten Wärmeentwicklung führen. Das Verkanten und Hebeln der Instrumente ist zu vermeiden, da es zu
erhöhter Bruchgefahr führt. Überhöhte Anpresskräfte können durch eine Überhitzung zu einer Schädigung der
Pulpa oder zu unerwünscht rauen Oberächen führen. Im Extremfall kann auch ein Instrumentenbruch nicht
ausgeschlossen werden.
Kühlung
Um Schäden an der natürlichen Zahnsubstanz und an Füllungen zu vermeiden, muss eine ständige und
ausreichende Wasser-Spray-Kühlung während der Präparation gewährleistet sein. Im Drehzahlbereich
>1.500 min-1 ist ein Minimum von 50 ml/min erforderlich, um eine sichere Kühlung des zu bearbeitenden
Werkstoffes zu gewährleisten. Die Kühlspray-Einrichtung der Turbinen, Hand- und Winkelstücke ist auf
ISO-Standardgrößen abgestimmt. Deshalb ist bei FG-Instrumenten mit einer Gesamtlänge >19 mm und
mit einem Arbeits teil-Durchmesser >2 mm eine zusätzliche Kühlung erforderlich.
Bei unzureichender Wasserkühlung kann es zu einer irreversiblen Schädigung des Zahnes und der
umliegenden Gewebe kommen.
Maximale Drehzahlen: FG-Instrumente (ISO 314)
Durchmesser des Arbeitsteils
ISO-Klassikation
Maximal zulässige Drehzahl
(min-1)
005 - 010 450.000
012 - 016 450.000
018 - 021 300.000
023 - 031 160.000
033 - 055 120.000
Maximale Drehzahlen: Hand- und Winkelstückinstrumente (ISO 104/204)
Durchmesser des Arbeitsteils
ISO-Klassikation
Maximal zulässige Drehzahl
(min-1)
003 - 023 50.000
025 - 040 40.000
040 - 060 30.000
060 - 070 25.000
070 - 250 25.000
300 - 380 20.000
450 15.000
Optimale Drehzahl für alle Instrumente in der Regel
40 bis 50 % der Maximalangabe.
Bitte beachten Sie die Angaben auf den Verpackungsetiketten der Instrumente. Die Überschreitung
der aufgeführten Maximaldrehzahl kann eine Beeinträchtigung der Leistungs fähigkeit der Produkte
und/oder zu einer Gefährdung des Patienten bzw. Anwenders führen.
Wiederaufbereitung
Herstellerinformation zur Wiederaufbereitung gemäß RKI-Richtlinie „Infektionsprävention in der
Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene“ Medizinprodukte Semikritisch B und Kritisch B
nach der DIN EN ISO 17664.
Produkte
Diese Herstellerinformation gilt für alle von Kulzer gelieferten Diamantschleifkörper, die für chirurgische,
paro dontologische oder endodontische Maßnahmen eingesetzt werden. Dies sind rotierende Diamantinstrumente.
Das Produktsortiment umfasst ausschließlich unsteril gelieferte Instrumente, diese sind vor dem erstmaligen
und jedem weiteren Gebrauch aufzubereiten.
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird grundsätzlich von Verschleiß und Beschädigung durch den Gebrauch
bestimmt. Häuges Wiederaufbereiten hat keine leistungsbeeinussenden Auswirkungen auf diese Instrumente.
Einmalprodukte (Kennzeichnung mit auf dem Etikett) dürfen nicht wiederverwendet werden und keiner
Wie deraufbereitung zugeführt werden.
Aufbewahrung und Transport
Instrumentarium unmittelbar, spätestens 1 Stunde nach der Anwendung am Patienten, in ein geeignetes
Reinigungs-/Desinfektionsmittel (z.B. BIB forte eco) befüllten Fräsator geben. Bohrerbad wird in einer
Konzentration gemäß Angaben des Herstellers hergestellt, bei z.B. BIB forte eco das Konzentrat mit Wasser
ansetzen, erst Wasser zugeben, Fräsator abdecken. Einwirkzeit beachten (z.B. BIB forte 0,5 % 60 min).
Der Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort sollte kontaminationsgeschützt im Fräsator erfolgen.
Reinigung und Desinfektion
Gemäß Empfehlung des Robert Koch Institutes (RKI) sollte die Aufbereitung von Semikritisch-B-Podukten
bevorzugt maschinell erfolgen. Kritisch-B-Produkte sollen grundsätzlich maschinell aufbereitet werden.
Bei Produkten mit langen, engen Lumina oder Hohlräumen muss eine Reinigung maschinell erfolgen.
Silikonstopper sind vor der Aufbereitung von den Wurzelkanalinstrumenten zu entfernen.
Maschinelle Reinigung
Ausstattung
Reinigungsbürste, Reinigungs-/Desinfektionsgerät (RDG) (z.B. Miele mit Vario TD Programm),
gemäß EN ISO 15883, Reinigungsmittel (z.B. 0,5 % Reiniger Neodisher mediclean), Instrumentenständer
für rotierende, oszillierende Instrumente (Instrumentenständer aus Edelstahl).
Verfahren
Instrumentarium unmittelbar vor der maschinellen Aufbereitung aus dem Instrumentenständer/Fräsator nehmen
und im kalten Wasserbad abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Die Instrumente in den
aufgeklappten Instrumentenständer einladen. Maschinelle Reinigung unter Beachtung der Hinweise der Herstel ler
der RDG und des Reinigers starten. Folgender Prozess ist validiert: Programm Vario TD: 2 min. Vorreinigung,
5 min. Reinigung bei 55°C mit Reinigungsmittel, 3 min. Neutralisierung, 2 min. Zwischenspülen, letzte
Spülung mit VE-Wasser 5 min. bei >90°C.
Thermische Desinfektion im RDG
Maschinelle Reinigung der im Instrumentenständer/Fräsator xierten Produkte (z.B. RDG Miele mit Vario TD
Programm) inkl. thermischer Desinfektion vornehmen. Angaben des Herstellers sind zu beachten. Bei validierten
RDG ist die Desinfektion nachweislich gewährleistet. Die Kulzer Produkte sind thermostabil bis 134°C.
Manuelle Reinigung und Desinfektion – standardisiertes Verfahren
Ausstattung
Reinigungsbürste (z.B. Kunststoffbürste, sterilisierbar), Ultraschallbad, Reinigungs- und Desinfektionsmittel
für Dentalinstrumente mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. BIB forte eco, Fa. Alpro Medical), Instrumentenständer
für rotierende, oszillierende Instrumente (z.B. Instrumentenständer aus Edelstahl). Herstellerangaben sind zu
beachten.
Verfahren
Instrumentarium unmittelbar vor der manuellen Aufbereitung aus dem Instrumentenständer/Fräsator nehmen
und im kalten Wasserbad abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Instrument und
Instrumentenständer unter ießendem Wasser abspülen. Instrumentarium in einem geeigneten Siebbehältnis in
das Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät geben. Reinigung und Desinfektion gemäß der
Angaben der Hersteller des Ultraschallbades und der Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchführen; z.B. BIB
forte eco 3 % - 10 min. (bei 55°C geprüft nach EN 14476). Instrument nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich
mit geeignetem Wasser (z.B. VE-Wasser) abspülen. Instrumentarium bevorzugt mit medizinischer Druckluft
trocknen. Nach KRINKO wird die manuelle Aufbereitung durch thermische Desinfektion im Dampfsterilisator
abgeschlossen. Herstellerangaben sind zu beachten.
Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit mit geeignetem Vergrößerungsobjekt (empfohlen wird 8-10
fache Vergrößerung). Sind nach der Aufbereitung noch Restkontaminationen auf dem Instrument zu erkennen,
Reinigung und Desinfektion wiederholen bis keine Kontamination mehr sichtbar ist. Instrumente, die Mängel
aufweisen, sind umgehend auszusortieren, z.B. fehlende Diamantierung, stumpfe und ausgebrochene Schneiden,
Formschäden, korrodierte Oberächen oder nicht entfernbare Restkontamination.
Abschließende Aufbereitungsschritte
Medizinprodukte Kritisch B: Sterilverpackung und Sterilisation
Verpackung
Vor der Sterilisation sind die Instrumente in den Instrumentenständer zu stecken und zusammen mit
diesen doppelt in Klarsicht-Sterilisationstüten (z.B. Steriking o. VP Steriking) zu verpacken und mit dem
Siegelnahtgerät (z.B. Fa.Hawo) zu verschweißen. Die Instrumente müssen geschützt sein. Zum Verpacken
ist ein geeignetes, standardisiertes Verfahren anzuwenden.
Sterilisation
Eine erfolgreiche Dampfsterilisation der verpackten Instrumente ist im Vorvakuum-Dampfsterilisationsverfahren
(z.B. Dampfsterilisator, Fa. MMM Selectomat HP) mit folgenden minimalen Parametern erfolgreich nachgewiesen:
3 Vorvakuum-Phasen, 132°C Sterilisationstemperatur, Haltezeit 3 min. (Vollzyklus), Trocknungszeit 10 min.
Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten. Hinweis: Die Produkte sind nicht geeignet für die
Sterilisation im Chemiklav und Heißluftdesinfektor.
Transport und Lagerung
Der Transport und die Lagerung der aufbereiteten Instrumente erfolgt rekontaminationsgeschützt. Bei Sterilgut
ist außerdem auf Staub- und Feuchtigkeitsschutz zu achten.
Grundsätzliche Anmerkung
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von
Medizinprodukten (z.B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten
Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppen zu deren Wiederverwendung
gemäß Zweckbestimmung geeignet sind. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass die tatsächlich
durchgeführte Wiederaufbereitung, basierend auf seiner Risikobewertung, mit verwendeter Ausstattung,
Materialien, Prozess-Parametern und Personal, die vorgegebenen Ziele für die vorhergesehene Anwendung
erreicht.
Dafür sind i.d.R. routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen bzw. der standardisierten manuellen
Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den validierten Verfahren sorgfältig
durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet und freigegeben
werden.
Stand: 2017-11
Diamond Burs
Rotary instruments for dental application
Safety recommendation
Handpieces must be in impeccable technical and hygienic condition. Ensure the cooling jet nozzles are
unblocked and free from debris at all times. The FG burs (instruments) must be inserted into the handpiece
carefully, without the use of force. They must be inserted axially and as deep as possible. Discard blunt,
deformed or damaged instruments immediately. Improper use leads to increased risk as well as greater wear, with
potentially substandard results. Please observe maximum permissible speeds. To avoid unnecessary damage to the
substrate being worked on, ensure the bur is running at the recommended operating speed before cutting begins.
Note
Using burs with longer shafts or thin necks (e.g. microdissection instruments) may have a tendency to resonate
(vibrate) or deect when the maximum permitted rotational speed is exceeded. This can lead to breakage or
severe damage to the substrate. Non-observance will result in an increased safety risk! Therefore, it is strongly
recommended to observe the maximum speed on the package labels.
Applying force
The forces applied by the operator, from the bur to the substrate, should be low and not exceed 2 N maximum.
Excessive force can lead to breakage of the diamond coating or deection of the instrument, as well as an
increase in heat generation between the bur and the substrate. Tilting and leverage of the instrument must be
avoided as it leads to increased risk of breakage. Excessive force can lead to undesirably rough surfaces and/or
damage to the pulp as a result of overheating. In extreme cases, instrument breakage may also occur.
Cooling
To avoid unnecessary damage to the natural tooth substance as well as restorations, continuous and sufcient
water spray cooling must be ensured throughout use. In the speed range >1,500 min-1, a minimum of 50 ml/
min is necessary to ensure reliable cooling of the bur and substrate. The cooling spray facility of the handpieces
are tailored to ISO standard sizes. Therefore, additional cooling is necessary for FG instruments with an overall
length >19 mm and with a working part diameter >2 mm.
If there is insufcient water cooling, this may lead to irreversible damage of the teeth and surrounding tissue.
Maximum speeds: FG instruments (ISO 314)
Diameter of the working part
ISO classication
Maximum permissible speed
(min-1)
005 - 010 450.000
012 - 016 450.000
018 - 021 300.000
023 - 031 160.000
033 - 055 120.000
Maximum speeds: Handpiece instruments (ISO 104/204)
Diameter of the working part
ISO classication
Maximum permissible speed
(min-1)
003 - 023 50.000
025 - 040 40.000
040 - 060 30.000
060 - 070 25.000
070 - 250 25.000
300 - 380 20.000
450 15.000
Optimum speed for all instruments usually 40 to 50 % of the
maximum specication.
Please observe the information on the package labels of the instruments.
Exceeding the specied maximum speed can lead to a reduction in performance
of the instruments and/or could endanger the patient or operator.
Reprocessing
Manufacturer information regarding reprocessing in accordance with the RKI guideline “Infection
Prevention in Dentistry, Hygiene Requirements“ Medical Devices Semi-Critical B and Critical B
according to DIN EN ISO 17664.
Products
This manufacturer information applies to all diamond cutting instruments supplied by Kulzer which are used
for surgical, periodontal or endodontic procedures. These are rotary diamond instruments. The product range
only comprises of instruments that have been supplied un-sterile. These must be processed prior to their rst
and all subsequent uses.
Limitation of reprocessing
The end of a product’s lifetime is usually determined by wear and damage as a result of use. Frequent
reprocessing has no effect on the performance of these instruments. Disposable products (marked
with on the label) must not be re-used or reprocessed.
Storage and transport
Immediately after use, or at the latest 1 hour after use on the patient, insert instruments into a suitable bur
disinfector lled with cleaning agent/disinfectant (e.g. BIB forte eco). Bur disinfectant is manufactured in a
concentration according to the manufacturer’s instructions, with e.g. BIB forte eco; prepare the concentrate with
water, rst add water, cover bur disinfector. Observe reaction time (e.g. BIB forte 0.5 % 60 min). The instruments
should be transported to the processing location, protected from contamination, in the bur disinfector.
Cleaning and disinfection
In accordance with the recommendation of the Robert Koch Institute (RKI), Semi-Critical B Products should
preferably be processed mechanically. Critical B Products should generally be processed mechanically. In the
case of products with long, narrow lumina or non-smooth surfaces, cleaning must take place mechanically.
Silicone stoppers must be removed before the processing of instruments.
Mechanical cleaning
Equipment
Cleaning brushes, cleaning/disinfection device (RDG) (e.g. Miele with Vario TD programme), in accordance
with EN ISO 15883, cleaning agent (e.g. 0.5 % Neodisher mediclean cleaner), instrument stands for rotary,
oscillating instruments (stainless steel instrument stands).
Procedure
Take instruments out of the instrument stands/bur disinfector immediately before mechanical processing and
brush within the cold water bath until all visible contamination has been removed. Load the instruments into the
instrument stands. Start mechanical cleaning while observing the manufacturer’s instructions for the RDG and
cleaner. The following process is validated: Vario TD programme: 2 min. pre-cleaning, 5 min. cleaning at 55°C
with a cleaning agent, 3 min. neutralisation, 2 min. ushing, nal rinse with demineralised water
5 min. at >90°C.
Thermal disinfection in the RDG
Carry out mechanical cleaning of the products xed in the instrument stands/bur disinfector (e.g. RDG Miele with
Vario TD programme) incl. thermal disinfection. Adhere to the manufacturer’s instructions. With a validated RDG,
disinfection is veriably guaranteed. Kulzer products are thermostabile to 134°C.
Manual cleaning and disinfection – standardised procedure
Equipment
Cleaning brushes (e.g. plastic brushes, sterilisable), ultrasonic cleaner, cleaning agent and disinfectant for dental
instruments with tested efcacy (e.g. BIB forte eco, Alpro Medical), instrument stands for rotary, oscillating
instruments (e.g. stainless steel instrument stands). Adhere to the manufacturer’s instructions.
Procedure
Take instruments out of the instrument stands/bur disinfector immediately before manual processing and brush
within the cold water bath until all visible contamination has been removed. Rinse instrument and instrument
stand under running water. Place instruments into a suitable sieve container within the ultrasonic device lled
with cleaning agent and disinfectant. Carry out cleaning and disinfection in accordance with the instructions
of the manufacturer of the ultrasonic cleaner and the cleaning agent and disinfectant; e.g. BIB forte eco
3 % - 10 min. (at 55°C tested according to EN 14476). Rinse instrument thoroughly with suitable water (e.g.
demineralised water) once the reaction time has elapsed. Preferably dry instruments with medical compressed
air. In accordance with KRINKO, manual processing is completed by means of thermal disinfection in the steam
steriliser. Adhere to the manufacturer’s instructions.
Visual inspection for integrity and cleanliness with an appropriate magnication device (8-10-fold magnication
is recommended). If residual contamination is still detectable on the instrument after processing, repeat cleaning
and disinfection until contamination is no longer visible. Instruments which exhibit defects must be disposed
of immediately, e.g. missing diamond coating, blunt and ared cutting, distorted shapes, corroded surfaces or
residual contamination which cannot be removed.
Final processing steps
Medical products Critical B: Sterile packaging and sterilisation
Packaging
Prior to sterilisation, the instruments must be placed within the instrument stands and together packed in two
transparent sterilisation bags (e.g. Steriking or VP Steriking) and heat sealed with the seam sealer (e.g. Hawo).
The instruments must be protected. A suitable standardised procedure must be used for packaging.
Sterilisation
Successful sterilisation of the packaged instruments is successfully demonstrated in the prevacuum-steam
sterilisation procedure (e.g. steam steriliser, MMM Selectomat HP) with the following minimum parameters:
3 prevacuum phases, 132°C sterilisation temperature, holding time 3 min. (full cycle), drying time 10 min.
The equipment manufacturer’s instructions must be observed. Note: The products are not suitable for
sterilisation in the chemiclave and hot air disinfector.
Transport and storage
The processed instruments should be transported and stored protected from recontamination. In the case
of sterile materials, they should also be protected from dust and moisture.
Basics
Observe the applicable legal provisions for the reprocessing of medical products in your country
(e.g. www.rki.de). The manufacturer guarantees that the aforementioned processing procedures for the
processing of the aforementioned instrument groups are appropriate for their re-use according to their
intended purpose. The operator is responsible based on his risk assessment, for the actual reprocessing
performed achieving the specied objectives for the intended use with the equipment, materials, process
parameters and personnel employed.
Routine inspections of the validated mechanical or the standardised manual processing procedures are
necessary for this. Likewise, any deviation from the validated procedures should be carefully evaluated
and approved by the processor in terms of efcacy and potential adverse consequences.
Dated: 2017-11
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing

Dateiname:
9900135211_GBA_DiamonBurs_WILOFA
HK-Toolbox-Nr:
W19269
Maße: Falzmaß:
400x630 mm 79x50 mm
SAP-Nr: Version:
99001352 11
Berarbeitungsversion:
V02
Datum: Freigabe am:
08.09.2017
Projektmanager:
Manfred Homann
Druckfarben:
Schwarz
Druckverfahren:
Oset
Fresas de diamante
Instrumentos rotativos para el uso dental
Recomendación de seguridad
La turbina, el contraángulo o la pieza de mano deben estar en perfecto estado técnico e higiénico. Debe
garantizarse en todo momento el funcionamiento de las toberas refrigerantes. Los instrumentos FG deben
introducirse con cuidado y sin el uso de fuerza en la turbina, la pieza de mano o el contraángulo. Deben
introducirse a la mayor profundidad posible y en sentido exactamente axial. Los instrumentos desgastados,
deteriorados, torcidos o descentrados deberán apartarse inmediatamente y dejar de utilizarse. Un uso
inadecuado aumenta el riesgo, incrementa el desgaste y empeora los resultados de trabajo. Deben observarse
los márgenes de revoluciones máximos recomendados. Para evitar daños en la sustancia de trabajo y conseguir
un rendimiento abrasivo óptimo, el instrumento abrasivo debe girar a las revoluciones recomendadas antes de
tocar la pieza de trabajo.
Advertencia
Los instrumentos con piezas de trabajo largas, cuellos largos y nos (como instrumentos para micropreparaciones)
o aplicaciones especiales pueden ocasionar vibración por resonancia o desviaciones (golpes) si se superan las
revoluciones máximas permitidas, lo que a su vez puede ocasionar roturas o daños severos. ¡Si no se respetan
estos límites, el riesgo para la seguridad aumenta! Por este motivo, respete las revoluciones máximas indicadas
en el etiquetado.
Presión de contacto
Las fuerzas de presión deben ser reducidas, sin sobrepasar un valor máximo de 2 N. Una fuerza de presión de
contacto excesiva puede romper el diamantado de los instrumentos, ensuciar el instrumento y causar un exceso
de calor. Deben evitarse el ladeo y el apalancamiento del instrumento, ya que aumentan el riesgo de rotura.
La aplicación de una presión de contacto excesiva puede dañar la pulpa por exceso de calor o crear supercies
con una rugosidad indeseada. En casos extremos, no se puede descartar la rotura del instrumento.
Refrigeración
Para evitar daños en la sustancia dental natural y en las obturaciones, deberá asegurarse una refrigeración a base
de spray de agua adecuada durante la preparación. En el rango de revoluciones > 1500 min-1 se requiere un
volumen mínimo de 50 ml/min, para garantizar una refrigeración segura de la sustancia de trabajo. La unidad de
spray de agua de las turbinas, de las piezas de mano y los contraángulos sigue los valores estándar ISO. Por ese
motivo, en los instrumentos FG con una longitud total > 19 mm y una pieza de trabajo con un diámetro > 2 mm
se requiere una refrigeración adicional.
Si la refrigeración por agua es insuciente, pueden provocarse daños irreversibles en el diente y el tejido
adyacente.
Revoluciones máximas: Instrumentos FG (ISO 314)
Diámetro de la pieza de
trabajo, clasicación ISO
Revoluciones máximas
permitidas (min-1)
005 - 010 450.000
012 - 016 450.000
018 - 021 300.000
023 - 031 160.000
033 - 055 120.000
Revoluciones máximas: Piezas de mano y contraángulos (ISO 104/204)
Diámetro de la pieza de
trabajo, clasicación ISO
Revoluciones máximas
permitidas (min-1)
003 - 023 50.000
025 - 040 40.000
040 - 060 30.000
060 - 070 25.000
070 - 250 25.000
300 - 380 20.000
450 15.000
Revoluciones óptimas para todos los instrumentos = normalmente entre
un 40 y un 50 % del máximo indicado.
Favor de observar las indicaciones en las etiquetas de los instrumentos. Si se sobrepasan las revoluciones
máximas indicadas, puede verse afectado el rendimiento de los productos y poner en riesgo al paciente
o al usuario.
Reacondicionamiento
Información del fabricante para el reacondicionamiento según la directiva del Instituto Robert
Koch (RKI) «Prevención de infecciones en odontología: Requerimientos higiénicos» de productos
médicos Críticos B y Semicríticos B según DIN EN ISO 17664.
Productos
Esta información del fabricante es aplicable a todos los instrumentos diamantados de Kulzer que se utilizan
para procedimientos quirúrgicos, parodontológicos o endodónticos. Son instrumentos diamantados rotativos.
Los productos se surten exclusivamente sin esterilizar y deben reacondicionarse antes del primer uso y después
de cada uso posterior.
Límites del reacondicionamiento
El nal de la vida útil de los productos está determinado básicamente por el desgaste y el daño derivados del
uso. El reacondicionamiento frecuente no repercute en el rendimiento de los instrumentos. Los productos no
reutilizables (con la identicación en la etiqueta) no se pueden reutilizar y no se pueden reacondicionar.
Almacenamiento y transporte
Inmediatamente después del uso con un paciente, a más tardar al cabo de 1 h, introduzca el instrumental en
un frasco esterilizador de fresas con el medio adecuado para su limpieza / desinfección (como BIB forte eco).
El baño para fresas se prepara en una concentración conforme con las indicaciones del fabricante. Por ejemplo,
en el BIB forte eco el concentrado se diluye con agua. Primero debe añadirse el agua y después se tapa el
esterilizador de fresas. Observar los tiempos de exposición recomendados (por ejemplo, con BIB forte 0,5 %,
60 min). Los instrumentos se deben transportar al lugar de tratamiento protegidos contra contaminación,
en el frasco esterilizador de fresas.
Limpieza y desinfección
Según las recomendaciones del Instituto Robert Koch (RKI), el tratamiento de productos Semicríticos B debe
realizarse preferentemente a máquina. Los productos Críticos B deben tratarse de modo general a máquina.
En el caso de productos con cavidades o aperturas largas y estrechas, la limpieza debe realizarse sin excepción
a máquina. Los topes de silicona deben retirarse de los instrumentos endodónticos antes del tratamiento.
Limpieza a máquina
Equipamiento
Cepillos de limpieza, máquina de limpieza/desinfección (por ej., Miele con programa Vario TD), según EN ISO
15883, productos de limpieza (por ej., detergente neodisher MediCleanal 0,5 %), soportes para instrumentos
rotativos y oscilantes (soportes de acero inoxidable).
Procedimiento
Inmediatamente antes del tratamiento a máquina retirar el instrumental del soporte o del esterilizador de fresas y
cepillarlo en un baño de agua, hasta retirar los restos de suciedad visibles. Cargar los instrumentos en el soporte
desplegado. Iniciar el ciclo de limpieza, respetando las indicaciones del fabricante del equipo y del producto de
limpieza. El siguiente proceso está validado: Programa Vario TD: 2 min. de limpieza previa; 5 min. de limpieza a
55 °C con producto de limpieza; 3 min. de neutralización; 2 min. de enjuagado intermedio; 5 min de enjuagado
nal con agua desmineralizada a > 90 °C.
Desinfección térmica a máquina
Llevar a cabo la limpieza a máquina de los productos jados en el soporte/esterilizador de fresas (por ejemplo,
equipo de limpieza/desinfección Miele con programa Vario TD), inclusive la desinfección térmica. Respete las
indicaciones del fabricante. En los aparatos de limpieza/desinfección vericados, la desinfección está garantizada
de forma vericable. Los productos de Kulzer mantienen su estabilidad térmica hasta 134 °C.
Desinfección y limpieza manuales: procedimiento estandarizado
Equipamiento
Cepillos de limpieza (como cepillos de plástico esterilizables), dispositivo ultrasónico, producto de limpieza y
desinfección para instrumentos dentales con ecacia probada (por ejemplo, BIB frote eco de Alpro Medical),
soportes para instrumentos rotativos y oscilantes (como soportes de acero inoxidable). Se deben seguir las
indicaciones del fabricante.
Procedimiento
Inmediatamente antes del tratamiento manual, retirar el instrumental del soporte o del esterilizador de fresas y
cepillarlo en un baño de agua, hasta retirar los restos de suciedad visibles. Enjuagar el instrumento y los soportes
bajo un chorro de agua. Introducir el instrumental en un recipiente adecuado, en el dispositivo ultrasónico
previamente llenado con la solución limpiadora y desinfectante. Realizar la limpieza y la desinfección según
las indicaciones del fabricante del dispositivo ultrasónico y del producto de limpieza y desinfección, por ejemplo,
BIB forte eco 3 %, 10 min. (a 55 °C vericado según EN 14476). Una vez terminado el tiempo de actuación,
enjuagar el instrumento a fondo con agua adecuada (por ejemplo, agua desmineralizada). Se recomienda secar
el instrumental con aire comprimido de uso médico. Según KRINKO, el reacondicionamiento manual naliza
con una desinfección térmica en el esterilizador de vapor. Se deben seguir las indicaciones del fabricante.
Se debe comprobar visualmente la integridad y la limpieza con una lupa amplicadora adecuada (se recomienda
una amplicación de entre 8 X y 10 X). Si después del tratamiento todavía se observa contaminación residual
en el instrumento, repita la limpieza y la desinfección hasta que desaparezcan. Los instrumentos con defectos
deben desecharse inmediatamente, por ejemplo, diamantado estropeado, supercies de corte desgastadas o
rotas, daños en la forma, supercies oxidadas o contaminación residual que no se pueda eliminar.
Pasos nales del reacondicionamiento
Productos médicos Críticos B: Empaquetado estéril y esterilización
Empaquetado
Antes de la esterilización, los instrumentos se deben introducir en los soportes, colocar en bolsas de esteri-
lización dobles transparentes (como Steriking o VP Steriking) y sellar con una máquina adecuada (como las
de la empresa Hawo). Los instrumentos deben estar protegidos. Para el empaquetado, debe seguirse un
procedimiento estandarizado.
Esterilización
Si se sigue el procedimiento de esterilización a vapor con vacío previo (por ejemplo, autoclave de la empresa
MMM Selectomat HP), queda garantizada la esterilización correcta de los instrumentos empaquetados con los
siguientes parámetros mínimos: 3 fases de vacío previo; temperatura de esterilización 132 °C; tiempo de espera
3 min. (ciclo completo); tiempo de secado 10 min. Se deben seguir las indicaciones del fabricante del dispositivo.
Advertencia: Los productos no son adecuados para la esterilización en quimiclave ni con esterilizador de aire
caliente.
Transporte y almacenamiento
Una vez tratados, los instrumentos se deben transportar y almacenar de forma que se evite una nueva
contaminación. Para artículos esterilizados, también se debe garantizar la protección contra el polvo
y la humedad.
Observaciones generales
Observe las disposiciones legales vigentes en su país para el reacondicionamiento de productos médicos (por
ejemplo, www.rki.de). Por parte del fabricante queda garantizado que los procedimientos de tratamiento detallados
anteriormente para el tratamiento de los grupos de instrumental citados son adecuados para su reutilización de
acuerdo con el uso previsto. El operador es responsable de que el reacondicionamiento realizado con los equipos,
materiales, parámetros de procesos y personal empleados alcance los objetivos preestablecidos para el uso
previsto, según su evaluación de riesgos.
Para ello son necesarios normalmente controles rutinarios de los procedimientos de reacondicionamiento
a máquina o con medios mecánicos vericados. De igual modo, cualquier desviación de los procedimientos
vericados y sus posibles consecuencias negativas se deberán evaluar y en su caso autorizar.
Fecha: 2017-11
Diamantboren
Roterende instrumenten voor tandheelkundige toepassing
Veiligheidsaanbeveling
Turbine, hand- of hoekstuk moet zich in onberispelijke technische en hygiënische staat bevinden. De werking van
de mondstukken van de koeling moet voortdurend worden gegarandeerd. De FG-instrumenten moeten voorzichtig
en zonder kracht te gebruiken in de turbine of het hand- of hoekstuk worden geplaatst. Ze moeten zo diep
mogelijk en precies axiaal worden ingezet. Haal botte, vervormde of beschadigde instrumenten er meteen uit en
gebruik ze niet langer. Onjuist gebruik leidt tot een verhoogd risico, hoger slijtage en slechtere resultaten. Neem
de maximaal toegestane rotatiesnelheden in acht. Om schade aan het te bewerken materiaal te voorkomen en
voor optimale slijpprestaties, moet het slijpinstrument vóór contact met het te bewerken materiaal op de
aanbevolen werksnelheid worden gebracht.
Opmerking
Instrumenten met lange werkdelen of lange, dunne halzen (bijv. instrumenten voor micropreparatie) of speciale
toepassingen hebben de neiging tot resonerende vibraties (vibreren) of afwijkingen (uitslag) wanneer de
maximaal toegestane rotatiesnelheid wordt overschreden, wat kan leiden tot breuk of sterke beschadiging.
Niet in acht nemen hiervan, leidt tot een verhoogd veiligheidsrisico! Neem daarom de, op het verpakkingsetiket
vermelde, maximale rotatiesnelheid in acht.
Drukkrachten
De uitgeoefende druk moet laag zijn, maximaal 2N niet overschrijden. Te hoog uitgeoefende druk kan bij
diamantboren leiden tot het uitbreken van de diamanten of vollopen van het instrument en oververhitting veroorzaken.
Het instrument kantelen of als hefboom gebruiken moet worden vermeden, aangezien dat leidt tot een verhoogd risico
op breuk. Te hoog uitgeoefende druk kan leiden tot schade aan de pulpa of tot ongewenste ruwe oppervlakken als
gevolg van oververhitting. In extreme gevallen kan ook het breken van het instrument niet worden uitgesloten.
Koeling
Om schade aan het natuurlijke tandmateriaal en vullingen te voorkomen, moet tijdens preparatie continue
en afdoende waterkoeling zijn gegarandeerd. Bij een rotatiesnelheid van >1.500 min-1, is een minimum van
50 ml/min nodig voor betrouwbare koeling van het te bewerken materiaal. De waterkoeling van de turbines,
hand- en hoekstukken is afgestemd op de afmetingen uit de ISO-normen. Daarom is extra koeling nodig bij
FG-instrumenten met een totale lengte van >19 mm en met een werkdelen met een diameter van >2 mm.
Als onvoldoende met water wordt gekoeld, kan dat leiden tot onherstelbare schade van de tanden en omliggend
weefsel.
Maximale rotatiesnelheden: FG-instrumenten (ISO 314)
Diameter van werkdelen
ISO-classicatie
Maximaal toegestane
rotatiesnelheid (min-1)
005 - 010 450.000
012 - 016 450.000
018 - 021 300.000
023 - 031 160.000
033 - 055 120.000
Maximale rotatiesnelheden: hand- en hoekstukinstrumenten (ISO 104/204)
Diameter van werkdelen
ISO-classicatie
Maximaal toegestane
rotatiesnelheid (min-1)
003 - 023 50.000
025 - 040 40.000
040 - 060 30.000
060 - 070 25.000
070 - 250 25.000
300 - 380 20.000
450 15.000
Optimale rotatiesnelheid voor alle instrumenten is
in de regel 40 tot 50% van de maximale specicatie.
Neem de informatie op de etiketten van de verpakking van de instrumenten in acht.
Het overschrijden van de opgegeven maximale rotatiesnelheid kan leiden tot verminderde
prestaties van de producten en/of gevaar voor de patiënt of gebruiker.
Instructies voor hergebruik
Fabrikantgegevens voor hergebruik conform de RKI-richtlijn “Infection Prevention in Dentistry,
Hygiene Requirements” voor medische hulpmiddelen semi-kritisch B en kritisch B conform DIN
EN ISO 17664.
Producten
Deze fabrikantgegevens zijn van toepassing op alle door Kulzer geleverde diamantboren die worden gebruikt
voor chirurgische, parodontologische en endodontische behandelingen. Het zijn roterende diamantinstrumenten.
Het productassortiment omvat alleen instrumenten die niet-steriel worden geleverd. Deze moeten gesteriliseerd
worden voorafgaand aan het eerste gebruik en alle keren daarna.
Beperking van hergebruik
Het einde van de levensduur van een product wordt doorgaans bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg
van gebruik. Veelvuldig opnieuw gebruiksklaar maken heeft geen invloed op de prestaties van deze instrumenten.
Producten voor eenmalig gebruik (aangeduid met op het etiket) mogen niet worden hergebruikt of opnieuw
gebruiksklaar worden gemaakt.
Opslag en transport
Plaats de instrumenten direct, binnen 1 uur na gebruik op de patiënt, in een met geschikt reinigings-/
desinfectiemiddel (bijv. BIB forte eco) gevulde borencontainer. Het borenbad dient conform de door de fabrikant
aangegeven concentratie gemaakt te worden; bijv. bij BIB forte eco het concentraat met water mengen waarbij
eerst het water wordt gedoseerd, borencontainer afdekken. Inwerktijd in acht nemen (bijv. BIB forte 0,5% 60
min). De instrumenten dienen beschermd tegen contaminatie in de borencontainer naar de sterilisatieplek te
worden vervoerd.
Reiniging en desinfectie
Conform de aanbeveling van het Robert Koch Institute (RKI) dienen semi-kritisch B-producten bij voorkeur
mechanisch te worden verwerkt. Kritisch B-producten dienen over het algemeen mechanisch te worden verwerkt.
Producten met lange, smalle uiteinden of holtes moeten mechanisch gereinigd worden. Voor verwerking zijn de
siliconen delen van instrumenten voor een wortelkanaalbehandeling te verwijderen.
Machinale reiniging
Benodigdheden
Reinigingsborstels, reinigings-/desinfectieapparaat (thermodesinfector) (bijv. Miele met Vario TD-programma),
conform EN ISO 15883, reinigingsmiddel (bijv. 0,5% Neodisher mediclean-reiniger), instrumenteninzetten/
houders voor roterende, oscillerende instrumenten (instrumentenhouders van roestvrijstaal).
Procedure
Direct voor de machinale reiniging, de instrumenten uit de instrumentenhouder nemen en ze in een bad met
koud water afborstelen tot alle zichtbare verontreinigingen zijn verwijderd. Plaats de instrumenten in de
instrumentenhouder. Start machinale reiniging met inachtneming van de instructies van de fabrikant van de
thermodesinfector en het reinigingsmiddel. Het volgende proces is gevalideerd: Vario TD-programma: 2 min.
voorreinigen, 5 min. reinigen bij 55 °C met een reinigingsmiddel, 3 min. neutralisatie, 2 min. doorspoelen,
5 min. laatste keer afspoelen met gedemineraliseerd water bij >90 °C.
Thermische desinfectie in een thermodesinfector
Reinig de producten machinaal nadat in de juiste instrumentenhouder zijn geplaatst/vastgezet
(bijv. RDG Miele thermodesinfector met Vario TD-programma) inclusief thermische desinfectie.
Houd u aan de instructies van de fabrikant. Bij een gevalideerde thermodesinfector wordt desinfectie
verieerbaar gegarandeerd. De Kulzer-producten zijn thermostabiel tot 134 °C.
Handmatige reiniging- en desinfectie: gestandaardiseerde procedure
Benodigdheden
Reinigingsborstels (bijv. kunststof borstels, steriliseerbaar), ultrasoon reiniger, reinigings- en desinfectiemiddel
voor tandheelkundige instrumenten met geteste werkzaamheid (bijv. BIB forte eco, Alpro Medical),
instrumentenhouders voor roterende, oscillerende instrumenten (bijv. roestvrijstalen instrumentenhouder).
Houd u aan de instructies van de fabrikant.
Procedure
Haal instrumenten direct voor de handmatige reiniging uit de instrumentenhouder/borencontainer en borstel
ze in een bad met koud water af tot alle zichtbare verontreinigingen zijn verwijderd. Spoel instrument en
instrumentenhouder af onder stromend water. Plaats de instrumenten in een geschikte korf in een ultrasone
reiniger gevuld met reinigings- en desinfectiemiddel. Reinig en desinfecteer conform de instructies van de
fabrikant van de ultrasone reiniger en het reinigings- en desinfectiemiddel; bijv. BIB forte eco 3% - 10 min.
(bij 55 °C getest conform EN 14476). Na aoop van de inwerktijd het instrument grondig spoelen met
geschikt water (bijv. gedemineraliseerd water). Droog de instrumenten bij voorkeur met medische perslucht.
Conform KRINKO wordt handmatige verwerking afgerond met thermische desinfectie in de stoomsterilisator.
Houd u aan de instructies van de fabrikant.
Visuele controle op beschadigingen en schoon zijn met een geschikte vergroting (8-10 keer vergroting wordt
aanbevolen). Als vuilresten na verwerking nog steeds te zien zijn op het instrument, herhaal dan reiniging en
desinfectie tot de vervuiling niet langer zichtbaar is. Instrumenten die defecten vertonen, moeten direct worden
weggegooid, bijv. ontbrekende diamantcoating, botte en kapotte snijranden, vervormingen, gecorrodeerde
oppervlakken of resterend vuil dat niet kan worden verwijderd.
Afsluitende verwerkingsstappen
Medische hulpmiddelen kritisch B: steriele verpakking en sterilisatie
Verpakking
Voor sterilisatie de instrumenten in een instrumentenhouder plaatsen en samen dubbel verpakken in
transparante sterilisatiezakken (bijv. Steriking of VP Steriking). Deze dichtmaken met een sealmachine
(bij. Hawo). De instrumenten moeten zijn beschermd. Een geschikte gestandaardiseerde procedure moet
worden gebruikt voor het verpakken.
Sterilisatie
Een succesvolle stoomsterilisatie van de verpakte instrumenten is aangetoond met de pre-vacuüm
stoomsterilisatieprocedure (bijv. stoomsterilisator, rma MMM Selectomat HP) met de volgende minimale
parameters: 3 pre-vacuümfases, sterilisatietemperatuur van 132 °C, wachttijd 3 min. (volledige cyclus)
droogtijd 10 min. De instructies van de fabrikant van de apparatuur moeten in acht worden genomen.
Opmerking: de producten zijn niet geschikt voor sterilisatie in een chemiclaaf en een heteluchtsterilisator.
Transport en opslag
De verwerkte instrumenten dienen beschermd tegen hernieuwde contaminatie vervoerd en opgeslagen te worden.
Steriele materialen dienen daarnaast te worden beschermd tegen stof en vocht.
Algemene opmerkingen
Neem de lokaal geldende wettelijke bepalingen voor reinigen en desinfecteren van medische producten in acht
(bijv. www.rki.de). De fabrikant garandeert dat de voornoemde verwerkingsprocedures voor het klaarmaken
voor hergebruik van de vermelde instrumentgroepen geschikt zijn voor het beoogde doel. De gebruiker is ervoor
verantwoordelijk dat, gebaseerd op zijn risicobeoordeling, de daadwerkelijke doorgevoerde procedures voor
hergebruik met de gebruikte benodigdheden, materialen, procesparameters en personeel, de gestelde doelen
voor het beoogde gebruik bereikt.
Daarvoor zijn in de regel routinematige inspecties van de gevalideerde apparatuur resp. de gestandaardiseerde
handmatige verwerkingsprocedures benodigd. Evenzo dienen afwijkingen van de gevalideerde procedures
zorgvuldig te worden geëvalueerd en goedgekeurd door de gebruiker in termen van werkzaamheid en mogelijke
nadelige gevolgen.
Datum: 2017-11