Kulzer Venus diamond User manual

Gebrauchsanweisung

Universelles lichthärtendes Nano-Hybridkomposit, röntgenopak

Venus Diamond ist ein radiopakes, lichthärtendes Nano-Universalkomposit. Anwendungsgebiet sind adhäsive, zahnfarbene Front- und Seitenzahnrestaurationen. Aufgrund der hervorra-

genden Materialeigenschaften sind dauerhafte ästhetische Restaurationen sowie ein hoher Oberﬂächenglanz leicht zu erreichen. Die Röntgenopazität des Produkts entspricht einer Alumi-

niumschicht von 2,5 – 3mm (Dentin = 1mm, Zahnschmelz = 2mm).

Zusammensetzung

Barium-Aluminium-Bor-Fluor-Silikatglas, TCD-

Urethanacrylat

, Siliciumdioxid, UDMA, TEGDMA, Titandioxid, ﬂuoreszierende Pigmente, Metalloxidpigmente, organische Pigmente, Amino-

benzoesäureester, BHT, Kampferchinon. Venus Diamond enthält ca. 64Vol.-% Füllsto, die Partikelgröße des Füllstos beträgt 5nm – 20μm.

Indikationen

• Direkte Restaurationen der Klassen I–V • Direkte Kompositveneers • Ästhetische Korrekturen (z. B. Diastema-Schluss, entwicklungsbedingte Defekte der Zahnhartsubstanz, etc.)

• Schienung traumatisch oder parodontal bedingt gelockerter Zähne • Indirekte Restaurationen (Inlays, Veneers) • Milchzahnrestaurationen • Stumpfaufbau • Reparatur von Keramik- und

Kompositrestaurationen (in Verbindung mit einem geeigneten Reparatursystem)

Kontraindikationen

Applikation auf pulpanahem Dentin (weniger als 1 mm). Bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen Bestandteile des Produktes ist die Verwendung des Produktes kontraindiziert. Nicht

anwenden bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen (Meth-)Acrylat-Verbindungen.

Nebenwirkungen

Überempﬁndlichkeiten gegen das Produkt oder seine Bestandteile können im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden. Inhaltsstoe sind im Verdachtsfall beim Hersteller zu erfragen.

Warn- und Sicherheitshinweise:

• Augen und Haut können gereizt werden. Berührung mit der Haut vermeiden. Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. Geeignete Schutzhandschuhe tragen. Bei Kontakt des Produk-

tes mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Berührung mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen mehrere Minuten mit Wasser spülen. Bei anhaltenden

Beschwerden Augenarzt aufsuchen.

Anwendungshinweise:

• Bitte vor Gebrauch durch Sichtkontrolle auf Beschädigung prüfen. Beschädigte Produkte dürfen nicht eingesetzt werden. Komposite sind bei Raumtemperatur zu verarbeiten.

• In tiefen Kavitäten, bei denen nur noch eine minimale Dentinschicht zur Pulpa vorliegt oder diese bereits kleinﬂächig exponiert ist, sollte die Pulpa lokal mit einem Kalziumhydroxid

indirekt bzw. direkt überkappt werden. Das Kalziumhydroxid sollte durch einen Glasionomerzement abgedeckt werden, bevor das Adhäsiv in die Kavität eingebracht wird.

• Im Bereich der präparierten Kavität dürfen keine eugenolhaltigen Präparate verwendet werden, da sie die optimale Polymerisation des Komposites einschränken können.

• Geeigneten Schutz für die Spritzen verwenden, um jegliche Kontamination zu verhindern. Nach Kontamination nicht wiederverwenden.

• PLTs sind für den Einmalgebrauch bestimmt und können wegen phenolhaltiger Bestandteile der Desinfektionslösungen nicht wieder aufbereitet werden, ohne das Komposit zu beschä-

digen oder zu kontaminieren. Um Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen die PLTs nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.

• Venus Diamond PLTs mit einem gleichmäßigen Druck auf den Applikator anwenden. Übermäßiger Druck oder unkontrollierte Bewegungen können zu unabsichtlichem Materialaustrag

oder Auswurf der PLT aus dem Applikator und damit zu potenziellen Gefahren führen. Wir empfehlen die Benutzung des Kulzer PLT Applikator STEEL. Bei Verwendung anderer PLT

Applikatoren bitte deren ausführliche Gebrauchsanweisung und Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Verfügbare Farben

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal translucent CL (Clear), AM (Amber)

opalescent CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Art der Anwendung

Die Farbauswahl sollte vor dem Anlegen des Koerdams mit dem Venus Diamond Farbschlüssel erfolgen, da die Zähne durch Trockenlegen ihre Farbe merklich verändern. Wird die Zahno-

berﬂäche nicht mit einem Diamantbohrer oder anderen abrasiven Instrumenten bearbeitet, so ist die Zahnoberﬂäche mit Bimsstein oder ﬂuoridfreier Polierpaste vor Legen der Restauration

zu reinigen. Zur Kompositapplikation und Modellation sind antihaftbeschichtete Instrumente, wie das Kulzer Plasmacoat Instrument, geeignet.

1. Um eine Kontamination des Arbeitsfeldes mit Feuchtigkeit, Blut und Speichel zu vermeiden, verwenden Sie Ivory®Koerdam (oder ein vergleichbares Produkt).

2. Kavität gemäß den allgemeinen Richtlinien zur adhäsiven Füllungstherapie präparieren. Anschließend Kavität reinigen und trocknen.

3. Vor der Applikation von Venus Diamond muss die präparierte Kavität mit einem geeigneten Schmelz-/Dentinadhäsiv entsprechend den Herstellerangaben vorbehandelt werden (z. B.

iBond®Self Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal von Kulzer). Es ist darauf zu achten, dass keine Überschusse in den Ecken der Kavität bleiben. Die mit Adhäsiv behandelte Kavität

darf nicht mehr mit Feuchtigkeit, Blut oder Speichel kontaminiert werden. Durch die Verwendung eines ﬂießfähigen Komposite Materials (z. B. Venus®Diamond Flow) kann ein gleich-

mäßiger Kavitätenboden geschaen und die Adaptation des Füllungsmaterials erleichtert werden. Wenn eine Schicht eines ﬂießfähigen Materials verwendet wird, so muss diese gemäß

den Vorgaben der entsprechenden Gebrauchsanweisung aufgebracht und separat ausgehärtet werden.

4. Venus Diamond in dünnen Schichten (max. 2 mm) applizieren und sorgfältig an die vorbehandelten Zahnﬂächen bzw. Kavitätenwände adaptieren. Bei starken Verfärbungen des Kavitä-

tenbodens oder der zu behandelnden Zahnoberﬂäche sollte zur Abdeckung als erste Schicht eine dünne Lage Venus Diamond Opakdentin aufgetragen und polymerisiert werden.

5. Bei Klasse IV Restaurationen und Schneidekantenaufbauten sollte zuerst ein Kern aus der entsprechenden Venus Diamond Opakdentin-Masse (max. 1 mm) aufgebaut und anschließend

mit Venus Diamond Universalmasse und gegebenenfalls Incisalmasse überschichtet werden.

6. Venus Diamond in dünnen Schichten (max. 2 mm) entsprechend nachstehender Tabelle mit einer geeigneten Halogen- oder LED-Polymerisationslampe z. B. Kulzer Translux®-

Lichtgeräte oder anderer Blaulicht-Lampe (Wellenlänge: 440–480 nm; Lichtleistung > 550 mW/cm²) belichten. Die nach Polymerisation des Bondings bzw. des Universalkomposites

entstehende oberﬂächliche Inhibitionsschicht darf während des Applizierens der Kompositschichten nicht entfernt oder berührt werden. Diese Schicht ermöglicht die chemische Verbin-

dung der aufeinanderfolgend platzierten Kompositschichten.

Empfohlene Venus Diamond-Polymerisationszeiten und maximale Schichtstärken für Translux®-Lichtgeräte oder vergleichbare Blaulicht-Geräte:

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Incisal- und Universal-Farben, ONE 2 mm

Opaque-Farben (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Die angegebenen Daten entsprechen unserem besten Wissen und beruhen auf internen Untersuchungen.

Es ist zu beachten, dass Polymerisationslampen zum Teil immense Unterschiede in Intensität und emittiertem Spektrum aufweisen können. Im Zweifelsfall sollte der Behandler Infor-

mationen beim Lampenhersteller einholen und die Funktionstüchtigkeit des Lichtgerätes in vitro überprüfen, bevor es am Patienten zum Einsatz kommt.

7. Nach vollständigem Schichten und Polymerisieren kann Venus Diamond sofort ausgearbeitet und poliert werden. Grobes Ausarbeiten kann mit Diamantschleifkörpern erfolgen. Die

Feingestaltung der Morphologie erfolgt mit Finierdiamanten und gewendelten Hartmetallﬁnierern. Approximal ist eine Politur am leichtesten durch Polierstreifen zu erreichen. Zur

Hochglanzpolitur eignen sich Silikonpolierer (z. B. Venus®Supra), Kegel und Polierscheibchen. Zusätzlich kann Polierpaste (z. B. Signum®HP diamond) extraoral mit Bürstchen oder

kleinen Polierrädern verwendet werden.

Hinweise

• Die oben genannten Polymerisationszeiten sind Mindestzeiten und sollten zum Erreichen einer optimalen Polymerisationsrate und den damit verbundenen physikalischen Materialeigen-

schaften keinesfalls reduziert werden.

• Beim Legen großer Restaurationen, bei denen erhöhter Zeitbedarf besteht, sollte die OP-Leuchte vorübergehend abgeschaltet bzw. vom Arbeitsfeld weggedreht werden, um ein vorzei-

tiges Anpolymerisieren des Komposits zu vermeiden.

• Um Materialverlust vorzubeugen, nach dem Ausbringen des Materials die Spritze durch eine Viertel Rückwärtsdrehung entlasten.

• Kappe nach jeder Anwendung der Spritze wieder verschließen.

Besondere Hinweise

Nur zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch zahnmedizinische Fachkräfte zugelassen.

Lagerung

Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Nicht über 25°C (77°F) lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Material nicht mehr verwendet werden. Bei Rückmeldungen zum Produkt

bitte immer Chargenbezeichnung und Verfalldatum angeben. Gemäß EU Medizinprodukte-Verordnung sind Anwender/ Patienten verpﬂichtet, schwerwiegende Ereignisse mit einem Medi-

zinprodukt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem sie auftraten, zu melden.

Verfalldatum und Chargenbezeichnung : Siehe Hinweis auf Spritze/Verpackung.

Empfehlung:

Entsorgung gemäß den behördlichen Vorschriften. Inhalt und nicht restentleerte Verpackungen nicht mit dem Hausmüll entsorgen oder in die Kanalisation gelangen lassen. Europäischer

Abfallkatalog: 180106 Chemikalien, die aus gefährlichen Stoen bestehen oder solche enthalten. Stand: 2020-01

Instructions for use

Universal light curing nano hybrid composite, radio-opaque

Venus Diamond is a light curing, radio-opaque nano composite. It is indicated for adhesively bonded, tooth coloured restorations. It is suitable for anterior and posterior applications. Due

to the excellent material properties, a beautiful aesthetic result and a durable, high lustre polish is easily reached. Its radiopacity is equivalent to 2.5 - 3 mm of aluminium (dentine = 1 mm,

enamel = 2 mm).

Composition

Barium Aluminium Boro Fluor Silicate Glass, TCD-Urethaneacrylate, Silica, UDMA, TEGDMA, Titanium Dioxid, Fluorescent Pigments, Metallic Oxide Pigments, Organic Pigments, Amin-

obenzoicacidester, BHT, Camphorquinone. Venus Diamond contains approximately 64% ﬁller by volume, its ﬁller particle size is 5 nm – 20 μm.

Clinical Indications

• Direct restoration of Class I– V cavities (according to G.V. Black) • Direct composite veneers • Shape corrections of teeth (i.e. diastemas, congenital defects in teeth, etc.) • Splinting of

teeth loosened by trauma or periodontal disease • Indirect restorations (inlays, veneers) • Restoration of primary teeth • Core build-up • Repairs of porcelain, composite (in combination

with an adequate repair-system)

Contraindications

Application to dentine close to the pulp (less than 1 mm). The use of this product is contraindicated in case of known or suspected allergies against components of this product. Do not use

this product in case of known or suspected allergies against (meth)acrylate compounds.

Side eects

This product or one of its components may in particular cases cause hypersensitive reactions. If suspected, information on the ingredients can be obtained from the manufacturer.

Warnings and safety instructions:

• May be irritating to eyes and skin. Avoid contact with skin. May cause sensitisation by skin contact. Wear suitable protective gloves. In case of contact with skin, immediately wash with

plenty of water and soap. Avoid contact with eyes. In case of contact with eyes, rinse with water for several minutes. If symptoms persist, consult an eye specialist.

Application Hints:

• Visually inspect for damage before use. Damaged products must not be used. Composites should only be used at room temperature.

• In the case of deep cavity preparations in close proximity to the pulp or a direct pulpal exposure, cover the dentine or the exposure locally with a calcium hydroxide liner covered with a

glass ionomer cement before applying the adhesive.

• Do not use eugenol containing materials in or around the cavity preparation being restored, because these may interfere with the proper curing of the composite.

• Use adequate protection for syringes to prevent from any contamination. Do not re-use after contamination.

• The PLTs are intended for single use only and reprocessing or re-use are not possible without damaging and contaminating the restorative material by those phenolic disinfection

solutions. To avoid cross contamination PLTs must be disposed of immediately after initial use.

• When using Venus Diamond PLTs, use a gentle, even motion when exerting pressure on the applicator gun. Use of excessive force or sudden movement could result in unanticipated

extrusion of the material or ejection of the PLT from the applicator gun, creating a potential hazard. We recommend using the Kulzer PLT Applicator STEEL. When using other PLT

applicator guns see full instructions and precautions of these devices.

Available Shades

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal translucent CL (Clear), AM (Amber)

opalescent CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Method of application

Select an appropriate shade or shade combination from the Venus Diamond Shade guide prior to placing the rubber dam. This is important because teeth will signiﬁcantly change colour

when desiccated. If the tooth surface being treated is not to be instrumented by a diamond stone, carbide bur, drill or other abrasive instrument, the surface should be cleaned with pumice

or a ﬂuoride free polishing paste before restoration is placed. A non-sticking plastic, Teﬂon coated or gold plated placement instrument (such as the Kulzer Plasmacoat Instrument) is

recommended for use in clinically placing, sculpting and shaping the material.

1. For ideal results, use Ivory®rubber dam (or similar) to control contamination from moisture, blood and saliva.

2. Prepare the cavity according to generally accepted rules for the clinical composite application. Then clean and dry the cavity.

3. Prior to application of Venus Diamond restorative material to the cavity preparation, pre-treatment of the tooth structure with an adequate enamel/dentine adhesive is mandatory (e.g.

iBond®Self Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal by Kulzer). Make sure that no excess remains in the corners of the cavity. Once treated with the adhesive, avoid contamination with

saliva or blood. The use of a ﬂowable composite material (e.g. Venus®Diamond Flow) allows the creation of a smooth cavity ﬂoor and facilitates the adaptation of the ﬁlling material.

When using a layer of a ﬂowable material, apply it according to the speciﬁcations in the respective instructions for use and cure it separately.

4. Apply Venus Diamond restorative material in thin layers (max. 2 mm) and adapt carefully to the tooth surface or cavity walls. In case of severe discoloration of the underlying tooth or

surface being restored, it may be necessary to mask this by using a thin layer of one of the recommended Venus Diamond opaque dentine shades ﬁrst.

5. To avoid excess translucency and achieve an ideal aesthetic result in the case of large Class IV cavities and anterior tooth reconstruction, it is necessary to utilize a Venus Diamond

opaque dentine shade (max. 1 mm) in the deepest layers, which can then be covered by the universal Venus Diamond shades and incisal shades if necessary.

6. Polymerise Venus Diamond in thin layers (max. 2 mm) according to the table below using an acceptable QHT (Quartz-Halogen-Tungsten) or LED curing light such as the Kulzer Translux®-

Curing Units or any other blue-light unit (wavelength of 440 –480 nm; light output > 550 mW/cm²). During polymerisation, an inhibited-layer forms on the surface which should not be

touched, contaminated or removed during the build-up phase of the restoration. It serves as chemical connection for any subsequent composite layers that are added.

Recommended Venus Diamond-curing times and maximum layer thicknesses for Translux®-Curing Units or other blue-light-curing units:

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Incisal- and Universal-Shades, ONE 2 mm

Opaque-Shades (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

The data given are furnished to the best of our knowledge and are based on internal test results.

Note: Curing lights can have an immense variation in intensity and emitted spectral output. User should check with the light unit manufacturer and verify its ecacy non-clinically before

using in a patient.

7. After ﬁnal build-up and polymerisation is completed, Venus Diamond may immediately be ﬁnished and polished. For gross ﬁnishing, use diamond burs. Fine ﬁnishing and shaping is best

accomplished with ﬁne-grained diamond stones and multiﬂuted carbide burs. Proximal surfaces may be ﬁnished with abrasive strips. A high ﬁnal polish can be achieved with ﬂexible,

silicone rubber polishing points (e.g. Venus®Supra), cups, discs, or similar. Composite polishing pastes (e.g. Signum®HP diamond) can be applied extraoral with polishing brushes and

small bung wheels if desired.

Instructions

• The light curing times mentioned above are the minimum times recommended and should not be reduced in order to achieve optimal restoration quality and physical properties of the

material.

• When building up large restorations or those, which require lengthy time to complete, the overhead operating light should temporarily be turned o or aimed away from the working area

in order to prevent premature curing of the composite.

• To avoid waste, after the material has been applied from the syringe, relieve, the internal pressure by unscrewing the plunger a quarter turn.

• Close the cap of the syringe after every use.

Special advice

Only to be used by dentists and for its intended use.

Storage

Keep out of direct sunlight. Do not store above 25°C (77°F). Do not use the material after the expiration date. Please quote batch number and expiry date in all correspondence about the

product. According to the EU Medical Devices Regulation, users / patients are obliged to report serious events with a medical device to the manufacturer and to the competent authority of

the country in which they occurred.

Expiration date and batch number : See note on syringe/packaging.

Recommendation:

Dispose of in accordance with local regulations. Do not dispose of contents or partially emptied packaging in household waste or allow them to enter the sewage system. European Waste

Catalogue: 180106 Chemicals consisting of or containing dangerous substances. Dated: 2020-01

Mode d’emploi

Composite nano-hybride universel photopolymérisable radio-opaque

Venus Diamond est un composite nano-chargé photopolymérisable radio-opaque. Il est indiqué pour les restaurations adhésives à caractère cosmétique. Il convient aux applications

antérieures et postérieures. Les excellentes propriétés du matériau permettent d’aboutir à un superbe résultat esthétique et à un poli d’une grande brillance durable. Sa radio-opacité est

équivalente à 2,5 à 3 mm d’aluminium (dentine = 1 mm, émail = 2 mm).

Composition

Verre d’aluminoﬂuoroborosilicate de baryum, TCD-Urethaneacrylate, silice, UDMA, TEGDMA, dioxyde de titane, pigments ﬂuorescents, pigments d’oxyde métallique, pigments organiques,

ester d’acide aminobenzoïque, BHT, camphorquinone. Venus Diamond contient environ 64% de matériau d’obturation en volume, la taille des particules de charge est de 5 nm à 20 μm.

Indications cliniques

• Restaurations directes pour cavités de classe I à V (selon la Classiﬁcation de Black) • Facettes en composite direct • Corrections de la forme d’une dent (à savoir diastèmes, malformations

dentaires congénitales, etc.) • Attelle pour dents déchaussées suite à un traumatisme ou à une maladie parodontale • Restaurations indirectes (inlays, facettes) • Restaurations de dents

de lait • Reconstitution de moignon • Réparations de restaurations en céramique ou en composite (en association avec un système de réparation approprié)

Contre-indications

Application sur de la dentine proche de la pulpe (moins de 1 mm). L’utilisation de ce produit est contreindiquée en cas d‘allergies connues ou présumées aux composants de ce produit. Ne

pas utiliser en cas d’allergies connues ou suspectées aux composés de (méth)acrylate.

Eet secondaires

Ce produit ou l’un de ses composants peut dans certains cas particuliers causer des réactions d’hypersensibilité. En cas de doute, des informations sur les composants peuvent être

demandées au fabricant.

Avertissements et consignes de sécurité :

• Peut être irritant pour les yeux et la peau. Éviter le contact avec la peau. Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. Porter des gants de protection appropriés. Si le

produit entre en contact avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon. Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux rincer à l‘eau

pendant plusieurs minutes. Contacter un médecin si des symptômes persistent.

Conseils pratiques :

• Prière de bien vouloir vériﬁer avant l’utilisation que le produit n’est pas endommagé. Il ne faut en aucun cas utiliser des produits endommagés. Toujours utiliser les composites à température ambiante.

• Dans les cas de préparations de cavités profondes proches de la pulpe ou d’exposition pulpaire directe, couvrir localement la dentine ou l’exposition avec une couche d’hydroxyde de

calcium recouvert d’un ciment verre ionomère avant d’appliquer l’adhésif.

• Ne pas utiliser de matériaux contenant de l’eugénol dans ou à proximité de la cavité à restaurer, car ils pourraient interférer avec la polymérisation correcte du composite.

• Utiliser une protection adaptée sur les seringues pour éviter toute contamination. Ne pas réutiliser après contamination.

• Les PLT sont à usage unique et ne peuvent être stérilisées ou désinfectées sans abîmer ou contaminer le matériau de restauration car les désinfectants contiennent des composants

phénoliques. Aﬁn d’éviter les contaminations croisées, PLTs doivent être éliminés immédiatement après utilisation.

• Lors de l’utilisation des PLT Venus Diamond, ou capsules prédosées, exercer sur le pistolet applicateur une pression légère et uniforme. Une force excessive ou un mouvement brusque

peuvent entraîner une extrusion imprévue du matériau ou une éjection de la PLT du pistolet applicateur, créant ainsi un risque potentiel. Nous recommandons d’utiliser le pistolet

applicateur Kulzer PLT Applicator STEEL. Lors de l’utilisation d’autres pistolets applicateurs pour PLT, consultez l’ensemble des instructions et précautions relatives à ces appareils.

Teintes disponibles

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal translucide CL (Clear), AM (Amber)

opalescent CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Méthode d’application

Sélectionner une teinte ou une combinaison de teintes appropriée en se référant au teintier Venus Diamond avant la pose de la digue. Cette première étape est essentielle car la couleur de

la dent change de manière signiﬁcative en séchant. Si aucune meule diamantée, fraise, fraise en carbure de tungstène ou autre instrument abrasif n’ont été utilisés au préalable sur la

surface à traiter, celle-ci doit être nettoyée avec de la ponce ou une pâte à polir sans ﬂuor avant de placer la restauration. L’utilisation d’un instrument en plastique antiadhésif, recouvert

de téﬂon ou plaqué or (tel que l’instrument Plasmacoat de Kulzer) est recommandé en clinique pour placer, sculpter et modeler le matériau.

1. Pour un résultat optimal, l’utilisation d’une digue de type Ivory®(ou similaire) est recommandée aﬁn d’éviter toute contamination par l’humidité, le sang et la salive.

2. Préparer la cavité selon les règles conventionnelles d’application clinique d’un composite. Puis nettoyer et sécher la cavité.

3. Avant d’appliquer le matériau de restauration Venus Diamond dans la cavité préparée, il convient de prétraiter la structure dentaire avec un adhésif amélo-dentinaire adéquat (par ex.

iBond®Self Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal de Kulzer). Veiller à supprimer les excédents de matériau dans les recoins de la cavité. Éviter toute contamination par le sang ou la

salive après l’étape de collage. L’utilisation d’un matériau composite ﬂuide (par ex. Venus®Diamond Flow) permet de créer un plancher de cavité lisse et facilite l’adaptation du matériau

d’obturation. Lors de l’application d’une couche de matériau ﬂuide, respecter les instructions ﬁgurant dans son mode d’emploi respectif et polymériser séparément.

4. Appliquer le matériau de restauration Venus Diamond en ﬁnes couches (max. 2 mm) et l’adapter soigneusement à la surface de la dent ou aux parois de la cavité. En cas de dyscoloration

sévère du plancher de la cavité ou de la surface de la dent à traiter, il est parfois nécessaire de la masquer au préalable par une ﬁne couche de composite Venus Diamond de teinte

Dentine opaque adéquate.

5. Pour éviter trop de translucidité et obtenir un résultat esthétique optimal en cas de grandes cavités de classe IV et de reconstruction de bord incisif, il convient d’utiliser une masse Venus

Diamond Dentine opaque (max. 1 mm) dans les couches profondes, qui peut ensuite être recouverte par des masses Venus Diamond Universal et Incisal si nécessaire.

6. Polymériser Venus Diamond par ﬁnes couches (max. 2 mm) en se référant au tableau ci-dessous au moyen d’une lampe QTH (quartz-tungstène-halogène) ou d’une lampe à polymériser à

LED appropriée telle les lampes à polymériser Translux®de Kulzer ou n’importe quelle autre lampe à lumière bleue (longueur d’onde de 440 à 480 nm; intensité lumineuse > 550 mW/cm²).

Lors de la polymérisation, une couche d’inhibition se forme à la surface. Cette couche ne doit pas être touchée, contaminée ou enlevée durant la phase de construction de la restauration

car elle est nécessaire dans la liaison chimique avec les couches de composites ajoutées ultérieurement.

Temps de polymérisation et épaisseur maximum de couche recommandés pour le composite Venus Diamond avec les lampes à polymériser Translux®ou unités de la

lumière bleue-polymérisation équivalentes.

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Teintes Incisal ou Universal, ONE 2 mm

Teintes opaques (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Les données sont fournies selon nos meilleures connaissances et sont basées sur des résultats de tests internes.

Remarques : l’intensité et le spectre lumineux des lampes à polymériser varient considérablement d’un modèle à l’autre. L’utilisateur doit demander des précisions au fabricant de la

lampe et en vériﬁer l’ecacité de fonctionnement en dehors de la clinique avant de l’utiliser sur un patient.

7. Venus Diamond peut être ﬁni et poli directement après application de la dernière couche et polymérisation. Utiliser des fraises diamantées pour le grattage. Pour une reconstitution

précise de la morphologie, utiliser des fraises diamantées à grains ﬁns ou des fraises au carbure. Les surfaces proximales peuvent être ﬁnies avec des bandes abrasives. Un bon

polissage ﬁnal peut être obtenu à l’aide de pointes, disques, cupules ou autres instruments à polir ﬂexibles en silicone (par ex. Venus®Supra). Des pâtes à polir pour composites (par ex.

Signum®HP diamond) peuvent être appliquées extra-oralement à l’aide de brosses de polissage et de petits disques à polir, si on le souhaite.

Avertissements

• Les temps de photopolymérisation mentionnés ci-dessus sont les temps minimum recommandés et ne doivent pas être diminués, aﬁn d’obtenir une qualité de restauration maximale ainsi

qu’une optimisation des propriétés physiques du matériau. • Lors de la réalisation de grandes restaurations ou autres nécessitant un temps de travail assez long, il est préférable d’éteindre

ou de détourner temporairement l’éclairage opératoire de la zone de travail aﬁn d’éviter toute polymérisation précoce du composite. • Pour éviter le gaspillage, diminuer la pression interne

en dévissant le piston d’un quart de tour après avoir sorti le matériau de la seringue. • Fermer le capuchon de la seringue après chaque utilisation.

Avertissement particulier

Réservé uniquement à l’usage dentaire et pour les indications recommandées.

Conseils de stockage

Éviter l’exposition directe au rayonnement solaire. Conserver dans un endroit où la température ne dépasse pas 25°C (77°F). Ne pas utiliser le matériau après la date d’expiration. Veuillez

rappeler le numéro de lot et la date limite d’utilisation dans toute correspondance à propos du produit. Conformément au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, les utilisateurs /

patients doivent notiﬁer les incidents graves liés à un dispositif médical au fabricant et à l’autorité compétente du pays dans lequel ils sont survenus.

Date limite d’utilisation et numéro de lot : Voir l‘inscription sur la seringue/l‘emballage.

Recommandation:

Élimination conformément aux réglementations ocielles. Ne pas jeter le contenu et les emballages qui n‘ont pas été vidés avec les ordures ménagères et ne pas les laisser s‘écouler dans

les égouts. Catalogue européen des déchets: 180106 produits chimiques à base de substances dangereuses ou qui en contiennent. Mise à jour de l’information: 2020-01

Instrucciones de uso

Composite nanohíbrido, radioopaco, universal y polimerizable

Venus Diamond es un nanocomposite radioopaco de fraguado por luz que está indicado para restauraciones del mismo color del diente ﬁjadas con adhesivo. Además, es adecuado para

aplicaciones anteriores y posteriores. Gracias a las excelentes propiedades del material, es fácil obtener un magníﬁco resultado estético y un pulido duradero y de alto brillo. Posee una

radiopacidad equivalente a 2,5 y 3mm de aluminio (dentina=1mm, capa de esmalte=2mm).

Composición:

Vidrio de ﬂuorosilicato triple de bario, aluminio y boro, TCD-Urethaneacrylate, dióxido de silicio, UDMA, TEGDMA, dióxido de titanio, pigmentos ﬂuorescentes, pigmentos de óxidos metálicos, pigmentos

orgánicos, éster del ácido aminobenzoico, BHT, canforquinona. Venus Diamond contiene aproximadamente un 64% de carga por volumen, el tamaño de partícula de la carga es de entre 5nm y 20μm.

Indicaciones clínicas

• Restauración directa de cavidades de clase I– V (según G.V. Black) • Carillas directas de composite • Correcciones morfológicas de los dientes (p. ej., diastemas, defectos dentales

congénitos, etc.) • Ferulización de dientes con movilidad por traumatismo o enfermedad periodontal • Restauraciones indirectas (inlays, carillas) • Restauración de dientes de leche

• Reconstrucción de muñones • Reparaciones de porcelana y composite (en combinación con un sistema de reparación adecuado)

Contraindicaciones

Aplicación en la dentina próxima a la pulpa (menos de 1 mm). El uso de este producto está contraindicado en caso de alergia conocida o sospechada a los componentes de este producto.

El producto no debe utilizarse en casos de alergia conocida o sospechada a los componentes del (met)acrilato.

Efectos secundarios

En casos aislados, este producto o sus componentes pueden causar reacciones de hipersensibilidad. En caso de duda, puede solicitar información sobre los componentes al fabricante.

Advertencias e indicaciones de seguridad:

• Puede ser irritante para los ojos y la piel. Evitar el contacto con la piel. Posibilidad de sensibilización al contacto con la piel. Utilizar guantes de protección adecuados. En caso de contacto

del producto con la piel, lavarse inmediatamente con abundante agua y jabón. Evítese el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos aclarar con agua durante varios minutos.

En caso de molestias persistentes, acudir al médico.

Instrucciones de uso:

•

Antes de la utilización, realizar una inspección visual para detectar posibles daños en el producto. No utilizar productos dañados. Los composites únicamente deben utilizarse a temperatura ambiente.

• En caso de preparaciones de cavidades profundas cerca de la pulpa dental o de exposición directa de esta última, cubra localmente la dentina o la exposición con hidróxido de calcio

cubierto con cemento de ionómero de vidrio antes de aplicar el adhesivo.

• No utilice materiales que contengan eugenol en la preparación de la cavidad que esté restaurando o cerca de esta, ya que podrían diﬁcultar la polimerización adecuado del composite.

• Utilice protección adecuada para las jeringas a ﬁn de evitar cualquier contaminación. No vuelva a utilizar después de su contaminación.

• Las PLT son de un solo uso y no se pueden reesterilizar ni desinfectar sin dañar y contaminar el material de restauración, ya que las soluciones desinfectantes contienen componentes

fenólicos. Para evitar la contaminación cruzada, PLTs deben desecharse inmediatamente después de utilizarlos.

• Cuando utilice PLT Venus Diamond, realice un movimiento suave y uniforme al ejercer presión en la pistola aplicadora. El uso de una fuerza excesiva o la realización de un movimiento

brusco podrían provocar una extrusión inesperada del material o la expulsión de la PLT de la pistola aplicadora, con el consiguiente riesgo. Recomendamos utilizar el PLT Applicator

STEEL de Kulzer. Cuando utilice otras pistolas aplicadoras de PLT, consulte las instrucciones y precauciones completas de dichos aparatos.

Colores disponibles

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal translucent CL (Clear), AM (Amber)

opalescent CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Método de aplicación

Seleccione un tono o combinación de tonos adecuados en la guía de tonos de Venus Diamond antes de colocar el dique de goma. Esto es importante, ya que, cuando los dientes se sequen,

sufrirán un cambio de color considerable. Si a la superﬁcie del diente tratado no se le pueden aplicar instrumentos como piedras diamantadas, limas rotativas de carburo, fresas u otro tipo de

instrumental abrasivo, limpie la superﬁcie con una pasta de pulir que no contenga piedra pómez ni ﬂúor antes de realizar la restauración. En el uso clínico a la hora de colocarlo, esculpirlo y

moldearlo, se recomienda utilizar un plástico antiadherente, un instrumento de colocación con revestimiento de teﬂón o uno chapado en oro (como el instrumento Plasmacoat de Kulzer).

1. Para obtener un resultado ideal, utilice un dique de goma Ivory®(o similar) para controlar la contaminación causada por la humedad, la sangre y la saliva.

2. Prepare la cavidad según las normas generalmente aceptadas para la aplicación clínica de composite. A continuación, limpie y seque la cavidad.

3. Antes de aplicar el material restaurador Venus Diamond a la preparación de la cavidad, la estructura del diente debe tratarse previamente con un adhesivo adecuado para esmalte o

dentina (p. ej. iBond®Self Etch, iBond®Total Etch o iBond®Universal de Kulzer). Asegúrese de que no queden restos del producto en los recovecos de la cavidad. Una vez tratada con el

adhesivo, evite la contaminación debida a la saliva o la sangre. El uso de un material de composite ﬂuido (p. ej. Venus®Diamond Flow) permite crear un fondo uniforme de la cavidad y

facilita la adaptación del material de obturación. Si utiliza una capa de un material ﬂuido, aplíquela de acuerdo con lo especiﬁcado en las instrucciones de uso correspondientes y poli-

merice por separado.

4. Aplique el material restaurador Venus Diamond en capas ﬁnas (de 2 mm como máx.) y adáptelo cuidadosamente a la superﬁcie del diente o a las paredes de la cavidad. Si se da una

decoloración intensa del diente subyacente o de la superﬁcie que se está restaurando, puede que sea necesario disimularla aplicando primero una ﬁna capa de uno de los tonos opacos

de dentina de Venus Diamond recomendados.

5. Para evitar la translucidez excesiva y obtener un resultado estético ideal en caso de grandes cavidades clase IV y de reconstrucción de dientes anteriores, utilice un tono opaco de dentina

de Venus Diamond (máx. 1 mm) en las capas más profundas, que posteriormente se puede cubrir con los tonos universales de Venus Diamond o con tonos incisales si es necesario.

6. Polimerice Venus Diamond en capas ﬁnas (máx. 2 mm) de acuerdo con la tabla siguiente y utilice para ello una luz de fraguado adecuada QHT (de cuarzo-tungsteno halógena) o LED,

como la unidad de fraguado Translux®de Kulzer o cualquier otra unidad de luz azul (longitud de onda de 440– 480 nm; potencia luminosa > 550 mW/cm²). Al realizar la polimerización

se forma una capa de inhibición en la superﬁcie que no se puede tocar, contaminar ni retirar mientras se esté realizando la restauración. Esta sirve de conexión química para cualquier

capa de composite que se añada posteriormente.

Tiempos de polimerización y grosores máximos de la capa recomendados para Venus Diamond con una unidad de fraguado Translux®u otras unidades de luz azul-curado:

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Tonos Incisal y Universal, ONE 2 mm

Tonos opacos (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Los datos facilitados corresponden a nuestro saber y entendimiento, y se basan en resultados de pruebas internas.

Atención: Tanto la intensidad como el espectro de luz de las lámparas de polimerización pueden mostrar grandes variaciones. El usuario debe comprobarlos con el fabricante de la

unidad de luz y veriﬁcar su eﬁcacia no clínica antes de utilizarla con un paciente.

7. Una vez completadas la colocación y la polimerización, se puede proceder de inmediato al acabado y pulido de Venus Diamond. Para un acabado en bruto, utilice limas diamantadas.

Los acabados y moldeados de precisión se obtienen mejor con piedras diamantadas de grano ﬁno y con limas rotativas de carburo de ranuras múltiples. El acabado de las superﬁcies

proximales se debe realizar con bandas abrasivas. Para obtener un buen pulido ﬁnal se pueden utilizar puntas ﬂexibles de goma de silicona (p. ej. Venus®Supra), copas, discos o simi-

lares. Pueden aplicarse pastas de pulir para composite (p. ej. Signum®HP diamond) fuera de la boca con cepillos de pulir y discos de pulir pequeños.

Instrucciones

• Los tiempos de fraguado por luz mencionados arriba son los tiempos mínimos recomendados; para obtener una calidad de restauración y unas propiedades físicas del material óptimas,

no se deben aplicar tiempos inferiores a los indicados.

• Cuando esté realizando restauraciones grandes, o bien restauraciones que requieran mucho tiempo para ser completadas, apague temporalmente la luz quirúrgica superior u oriéntela

hacia una zona distinta de la del área de tratamiento para evitar el fraguado prematuro del composite.

• Para evitar residuos, una vez haya aplicado el material con la jeringa, alivie la presión interna desenroscando el émbolo un cuarto de vuelta.

• Cierre el capuchón de la jeringa después de cada uso.

Advertencia especial

El producto solo debe ser utilizado por odontólogos y destinarse exclusivamente a su uso previsto.

Consejos para su conservación

Manténgase alejado de la luz solar directa. No almacenar a más de 25°C (77°F). No utilice el material una vez pasada la fecha de caducidad. Indique el número de lote y la fecha de

caducidad en toda la correspondencia acerca del producto. De acuerdo con la normativa europea de regulación de productos sanitarios, los usuarios/pacientes están obligados a notiﬁcar

los acontecimientos adversos graves con productos sanitarios al fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan producido.

Fecha de caducidad y número de lote : véase la nota en la jeringa o el envase.

Recomendación:

Eliminación conforme a las normativas vigentes. No desechar el contenido ni los envases con restos de producto en la basura doméstica ni el alcantarillado. Lista europea de residuos:

180106 Productos químicos que consisten en, o contienen, sustancias peligrosas. Revisión: 2020-01

Istruzioni per l’uso

Composito universale nano-ibrido fotopolimerizzabile, radiopaco

Venus Diamond è un composito nano-ibrido fotopolimerizzabile, radiopaco. È indicato per restauri adesivi nello stesso colore dei denti naturali, sia nella regione anteriore che posteriore.

Grazie alle sue straordinarie proprietà ﬁsiche e meccaniche, permette di ottenere facilmente ricostruzioni estetiche durature ed un’ottima lucidatura. La sua radiopacità è equivalente

a 2,5 - 3 mm di alluminio (dentina = 1 mm, smalto = 2 mm).

Composizione

Vetro di bario-alluminio-ﬂuoro-borosilicato, TCD-Urethaneacrylate, silice, UDMA, TEGDMA, biossido di titanio, pigmenti ﬂuorescenti, pigmenti di ossido metallico, pigmenti organici, estere

dell’acido amminobenzoico, BHT, canforochinone. Venus Diamond contiene circa il 64% di riempitivo per volume con granulometria di 5 nm - 20 μm.

Indicazioni cliniche

• Restauri diretti di classe I-V (secondo G.V. Black) • Faccette dirette in composito • Correzioni di forma dei denti (ad es. diastemi, difetti congeniti, ecc.) • Splintaggi di denti allentati a

causa di traumi o malattie parodontali • Restauri indiretti (inlay, faccette) • Restauro di denti decidui • Stratiﬁcazione di monconi protesici • Riparazioni di restauri in ceramica o composito

(unitamente ad un adeguato sistema di riparazione)

Controindicazioni

Applicazione sulla dentina in prossimità della polpa (distanza inferiore a 1 mm). L’uso di questo prodotto è controindicato in caso di allergia nota o presunta verso i componenti di questo

prodotto. Non utilizzare in caso di allergia nota o sospetta verso i composti a base di (met)acrilati.

Eetti collaterali

Questo prodotto o i suoi componenti possono causare reazioni di ipersensibilità in determinati casi. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore per informazioni sui componenti.

Avvertenze di pericolo e sicurezza:

• Può essere irritante per gli occhi e la pelle. Evitare il contatto con la pelle. Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Indossare adeguati guanti protettivi. In caso di

contatto con la pelle, lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua e sapone. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi sciacquare accuratamente per

parecchi minuti. Se i disturbi persistono, consultare un medico.

Avvertimenti per l’uso:

• Prima dell’utilizzo, eettuare un controllo visivo per escludere eventuali danni. Non utilizzare i prodotti se sono danneggiati. I compositi devono essere impiegati a temperatura ambiente.

• Nelle cavità profonde, in prossimità della polpa oppure in presenza di diretta esposizione della polpa, occorre rivestire localmente la dentina o la polpa esposta con idrossido di calcio,

da coprire poi con un cemento vetroionomerico prima di applicare l’adesivo.

• Non utilizzare materiali contenenti eugenolo nella o intorno alla cavità da restaurare, in quanto possono interferire sulla corretta polimerizzazione del composito.

• Utilizzare un‘adeguata protezione per siringhe per prevenire eventuali contaminazioni. Non riutilizzare in caso di contaminazione.

•

Le confezioni PLT sono monouso. Non possono essere sterilizzate o disinfettate senza danneggiare e contaminare il materiale da restauro, perché le soluzioni di disinfezione contengono

fenoli. Per evitare contaminazioni crociate occorre smaltire immediatamente gli PLTs dopo il primo utilizzo.

• Durante l‘utilizzo di PLT Venus Diamond, esercitare pressione sull‘applicatore con un movimento delicato e uniforme. L‘impiego di una forza eccessiva o movimenti improvvisi possono

provocare l‘estrusione accidentale del materiale o la fuoriuscita del PLT dall’applicatore dando luogo a un potenziale rischio. Si raccomanda di utilizzare l’applicatore per PLT in metallo

Kulzer. Se si utilizzano altri applicatori per PLT, leggere tutte le istruzioni e le precauzioni relative a questi dispositivi.

Colori disponibili

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Masse smalto

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Masse

incisali

traslucente CL (Clear), AM (Amber)

opalescente CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Metodo di applicazione

Selezionare una tonalità o una combinazione di tonalità adeguata dalla Scala Colori Venus Diamond prima di applicare la diga di gomma. Si tratta di una fase importante perché il colore

cambia notevolmente quando i denti sono disidratati. Se la superﬁcie del dente da trattare non deve essere lavorata con uno strumento diamantato, una fresa in carburo o altro strumento

abrasivo, occorre pulire la superﬁcie con pomice o pasta lucidante priva di ﬂuoro prima di realizzare il restauro. Per l’applicazione clinica e la modellazione del materiale si consiglia di

utilizzare uno strumento rivestito in teﬂon o placcato in oro che non aderisca al materiale (ad es. Kulzer Plasmacoat).

1. Per ottenere risultati ottimali utilizzare la diga di gomma Ivory®(o una diga similare) che consenta di evitare l’eventuale contaminazione da umidità, sangue e saliva.

2. Preparare la cavità secondo la tecnica generalmente accettata per l’applicazione clinica dei compositi. Successivamente, pulire e lasciare asciugare la cavità.

3. Prima di applicare il materiale da restauro Venus Diamond nella cavità preparata, è indispensabile pretrattare la struttura del dente con un adeguato adesivo smalto-dentinale (ad es.

iBond®Self Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal di Kulzer). Accertarsi che non rimangano eccedenze di adesivo negli angoli della cavità. Dopo il trattamento con l’adesivo, evitare

possibili contaminazioni con saliva o sangue. L’utilizzo di un composito ﬂuido (ad es. Venus®Diamond Flow) consente la realizzazione di una base uniforme nella cavità, facilitando il

successivo adattamento del materiale da restauro. Se si applica uno strato di un materiale ﬂuido, occorre rispettare le speciﬁche indicate nelle rispettive istruzioni per l’uso ed eseguire

una polimerizzazione separata.

4. Applicare strati sottili (max. 2 mm) del materiale da restauro Venus Diamond, adattandoli attentamente alla superﬁcie del dente o alle pareti cavitarie. In caso di intenso scolorimento

del dente sottostante o della superﬁcie da restaurare, potrebbe essere necessario mascherare questo inestetismo applicando innanzi tutto uno strato sottile di una delle masse dentina

opache Venus Diamond consigliate.

5. Per evitare un’eccessiva traslucenza e ottenere un risultato estetico ottimale in caso di ampie cavità di classe IV e di ricostruzione dei denti anteriori, è necessario utilizzare una massa

dentina opaca Venus Diamond (max. 1 mm) negli strati più profondi e coprirla poi con masse smalto e masse incisali Venus Diamond.

6. Polimerizzare Venus Diamond a strati sottili (max. 2 mm) secondo la tabella di seguito riportata utilizzando una lampada polimerizzatrice alogena al quarzo-tungsteno o LED, come la

lampada polimerizzatrice Kulzer Translux®o qualsiasi altra lampada a luce blu (lunghezza d’onda di 440 – 480 nm; potenza luminosa > 550 mW/cm²). Durante la polimerizzazione si

forma sulla superﬁcie uno strato di inibizione che non deve essere toccato, contaminato o eliminato durante la fase di stratiﬁcazione del restauro. Tale strato funge da interfaccia chimica

con qualsiasi altro strato di composito aggiunto successivamente.

Tempi di polimerizzazione e spessori strato massimi raccomandati per Venus Diamond con la lampada polimerizzatrice Translux®o altre unità blu-fotopolimerizzabile

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Masse incisali e masse smalto, ONE 2 mm

Masse dentina opache (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

I dati riportati sono al meglio delle nostre conoscenze e si basano su risultati di test interni.

Nota: le lampade polimerizzatrici variano notevolmente in quanto a intensità e potenza spettrale. L’utilizzatore è tenuto a contattare il produttore della lampada e a veriﬁcarne l’ecacia

in ambito non clinico prima di utilizzarla su un paziente.

7. Terminata la stratiﬁcazione ﬁnale e la polimerizzazione, è possibile riﬁnire e lucidare immediatamente Venus Diamond. Per una ﬁnitura grossolana utilizzare frese diamantate. Per una

ﬁnitura e modellazione di precisione utilizzare strumenti diamantati a grana ﬁne e frese in metallo duro mulitaglienti. Le superﬁci prossimali possono essere riﬁnite con fascette abrasive.

Per una ﬁnitura ﬁnale ultralucida utilizzare gommini di lucidatura ﬂessibili in silicone (ad es. Venus®Supra), coppette, dischi o simili. Le paste lucidanti per compositi (ad es. Signum®HP

diamond) possono essere applicate in sede extraorale con spazzole o piccoli dischi per lucidatura, se si desidera.

Istruzioni

• I tempi di polimerizzazione sopra indicati sono tempi minimi e non devono essere in alcun modo ridotti se si desidera ottenere una qualità di polimerizzazione ottimale e le connesse

proprietà ﬁsiche del materiale.

• In caso di realizzazione di restauri estesi o che richiedono tempi molto lunghi di esecuzione, la lampada del riunito deve essere temporaneamente spenta o allontanata dalla zona di lavoro

per evitare prepolimerizzazioni del composito.

• Per evitare alterazioni del materiale, dopo l’applicazione eliminare la pressione interna dalla siringa svitando lo stantuo di 1/4 di giro.

• Dopo ogni uso applicare il cappuccio sulla siringa.

Avvertenze speciali

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da odontoiatri e in conformità con la rispettiva ﬁnalità d’uso.

Consigli per la conservazione

Evitare l’esposizione diretta alla luce solare. Conservare il materiale a temperature inferiori a 25°C (77°F). Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza. Si prega di indicare il numero

di lotto e la data di scadenza in tutta l’eventuale corrispondenza sul prodotto. Secondo il Regolamento UE sui dispositivi medici, gli utenti e/o i pazienti hanno l’obbligo di segnalare al pro-

duttore e alle autorità competenti locali i casi gravi legati a un dispositivo medico avvenuti nel relativo paese.

Data di scadenza e numero di lotto : vedere le indicazioni sulla siringa/confezione.

Raccomandazione:

Smaltire nel rispetto dei regolamenti uciali. Non smaltire il contenuto o confezioni parzialmente vuote insieme ai riﬁuti domestici né permettere l’ingresso nel sistema fognario. Catalogo

europeo dei riﬁuti: 180106 Sostanze chimiche pericolose o contenenti sostanze pericolose. Aggiornamento al: 2020-01

Instruções de uso

Resina composta nano-híbrida, universal, fotopolimerizável e radiopaca

Venus Diamond é uma resina composta fotopolimerizável e radiopaca. O material é indicado para restaurações adesivas estéticas em dentes anteriores e posteriores. Graças às suas

excelentes propriedades, permite obter com facilidade ótimos resultados estéticos e um polimento duradouro de alto brilho. A sua radiopacidade é equivalente a 2,5 - 3 mm de alumínio

(dentina = 1 mm, esmalte = 2 mm).

Composição

Vidro de bário alumínio boro ﬂúor silicato, TCD-Urethaneacrylate, sílica, UDMA, TEGDMA, dióxido de titânio, pigmentos ﬂuorescentes, pigmentos de óxido metálico, pigmentos orgânicos, éster do ácido

aminobenzoico, BHT, canforoquinona. Venus Diamond contém aproximadamente 64% de enchimento por volume, o tamanho das partículas de enchimento é de 5 nm – 20 μm.

Indicações clínicas

• Restauração direta de cavidades de classe I a V (segundo G. V. Black) • Facetas laminadas diretas de resina composta • Correções de forma dos dentes (p. ex. diastemas, defeitos

congênitos dos dentes, etc.) • Ferulização de dentes abalados por trauma ou doença periodontal • Restaurações indiretas (inlays, facetas) • Restauração de dentes decíduos • Núcleos de

preenchimento • Reparos em restaurações de cerâmica ou resina composta (em combinação com um sistema adequado de reparo)

Contraindicações

Aplicação em dentina próxima à polpa (a menos de 1 mm). A utilização deste produto é contraindicada em caso de alergia ou suspeita de alergia aos componentes deste produto. Não usar

em caso de alergia conhecida ou suspeita aos compostos de (met)acrilato.

Efeitos colaterais

Em casos isolados este produto ou algum de seus componentes pode provocar reações de hipersensibilidade. Em caso de suspeita, pode-se obter informações sobre os ingredients com o fabricante.

Advertências e avisos de segurança:

• Pode ser irritante para os olhos e a pele. Evitar o contato com a pele. O contato com a pele pode causar sensibilização. Usar luvas de proteção adequadas. No caso de o produto entrar

em contato com a pele, lavar imediatamente com sabão e água em abundância. Evitar o contato com os olhos. Se entrar em contacto com os olhos enxaguar cuidadosamente com água

durante vários minutos. Contatar um médico no caso de queixas persistentes.

Informações para uso:

• Antes da utilização, submeter a uma inspecção visual, de forma a detectar possíveis danos. É proibido utilizar os produtos que apresentem danos. Resinas compostas devem ser uti-

lizadas apenas à temperatura ambiente.

• Em caso de preparos cavitários profundos próximos da polpa, ou de exposição pulpar direta, proteger a dentina local ou a exposição pulpar com uma base de hidróxido de cálcio

recoberta com cimento de ionômero de vidro antes de aplicar o adesivo.

• Não utilizar materiais que contenham eugenol no preparo cavitário a ser restaurado ou ao seu redor, uma vez que estes podem interferir na polimerização adequada do compósito.

• Use proteção adequada para seringas para evitar qualquer contaminação. Não reutilize após contaminação.

• As PLTs são de uso único e não é possível esterilizá-las ou desinfetá-las sem daniﬁcar e contaminar o material restaurador, pois as soluções de desinfecção contêm ingredientes

fenólicos. Para evitar contaminações cruzadas, PLTs ser descartados imediatamente após a primeira utilização.

• Ao usar PLTs Venus Diamond, faça movimentos suaves e uniformes ao exercer pressão sobre a pistola aplicadora. O excesso de força ou movimento brusco pode resultar na extrusão

inesperada do material ou a ejeção da PLT da pistola aplicadora, podendo criar um perigo potencial. Recomendamos o uso do Kulzer PLT Applicator STEEL. Ao usar outras pistolas

aplicadoras com PLT, consulte as instruções e precauções completas desses dispositivos.

Cores disponíveis

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universais

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisais translúcidas CL (Clear), AM (Amber)

opalescentes CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Modo de aplicação

Selecionar uma cor ou combinação de cores da escala de cores Venus Diamond antes da colocação do isolamento absoluto. Isso é importante porque os dentes mudam signiﬁcativamente

de cor quando secos. Se a superfície dental não for preparada com ponta diamantada, broca carbide ou outro instrumento abrasivo, a mesma deve ser limpa com pedra-pomes ou pasta

abrasiva sem ﬂuoretos antes de receber a restauração. Recomenda-se o uso de uma espátula de plástico não aderente, revestida com Teﬂon ou ouro (como o instrumento Kulzer

Plasmacoat), para a inserção, a acomodação e a escultura do material.

1. Para um resultado ideal, recomenda-se o isolamento absoluto com dique de borracha Ivory®(ou similar) para evitar a contaminação com umidade, sangue e saliva.

2. Preparar a cavidade segundo os princípios das técnicas de restauração com resinas compostas. Em seguida, limpar e secar a cavidade.

3. Antes da inserção de Venus Diamond na cavidade preparada, é indispensável tratar previamente a superfície dental com um adesivo de esmalte/dentina adequado (p. ex. iBond®Self

Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal da Kulzer). Certiﬁque-se que não há excesso de adesivo nos cantos da cavidade. Após a aplicação do adesivo, evitar a contaminação com saliva

ou sangue. O uso de uma resina composta de baixa viscosidade (p. ex. Venus®Diamond Flow) permite criar uma camada lisa no fundo da cavidade e facilita a adaptação do material

restaurador. Ao utilizar um material de baixa viscosidade, siga as instruções de uso do material e polimerize-o separadamente.

4. Inserir a resina composta Venus Diamond em camadas ﬁnas (máx. 2 mm) e acomodá-la cuidadosamente à superfície do dente ou às paredes cavitárias. Em caso de alteração de cor

severa do dente ou da superfície dental a restaurar, pode ser necessário mascará-la aplicando uma ﬁna camada de uma cor de dentina opaca Venus Diamond.

5. Para evitar uma translucidez excessiva e obter um resultado estético ideal em casos de cavidades de classe IV extensas ou de reconstrução coronária anterior, deve-se utilizar uma cor

de dentina opaca Venus Diamond (máx. 1 mm) nas camadas mais profundas, que podem ser então recobertas com cores Venus Diamond universais e cores incisais, se necessário.

6. Polimerizar Venus Diamond em camadas ﬁnas (máx. 2 mm), de acordo com a tabela abaixo, utilizando uma fonte de luz adequada com lâmpada halógena ou LED, como a unidade Kulzer

Translux®ou qualquer outro fotopolimerizador com luz azul (comprimento de onda de 440 –480 nm; intensidade de luz > 550 mW/cm2). Durante a polimerização, forma-se na superfície

uma camada de inibição que não deve ser removida nem tocada ou contaminada na fase de inserção dos incrementos de resina composta. Essa camada de inibição possibilita a ligação

química das camadas subseqüentes de resinas composta que serão acrescentadas.

Tempos de polimerização e espessura máxima da camada recomendada com o fotopolimerizador Translux®ou outras unidades de luz halógena fotopolimerizadora:

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Cores universais e incisais, ONE 2 mm

Cores opacas (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Os dados são fornecidos de acordo com os conhecimentos de que dispomos e baseiam-se em resultados de testes internos.

Nota: A intensidade e o espectro de luz podem variar consideravelmente de um fotopolimerizador para outro. O proﬁssional deve solicitar informações ao fabricante do fotopolimerizador

e veriﬁcar a sua eﬁcácia “in vitro” antes da utilização em pacientes.

7. Imediatamente após a polimerização da última camada, a restauração com Venus Diamond pode ser submetida ao acabamento e polimento. Para o início do acabamento, utilizar pontas

diamantadas. Os resultados do acabamento e da escultura ﬁnais ﬁcam melhores com pontas diamantadas de granulação ﬁna e brocas multilaminadas. O acabamento das superfícies

proximais pode ser feito com tiras abrasivas. É possível obter uma alta qualidade de polimento com pontas de silicone ﬂexíveis (p. ex. Venus®Supra), taças ou discos para polimento.

Pode-se utilizar também pastas de polimento (p. ex. Signum®HP diamond) com escovas ou pequenas rodas para polimento.

Instruções

• Para obter restaurações de alta qualidade, com propriedades físicas ideais, os tempos de fotopolimerização indicados acima não devem ser reduzidos.

• Nos casos de restaurações extensas ou de execução demorada, a luz do reﬂetor deve ser desligada ou desviada temporariamente da área de trabalho para evitar a polimerização precoce

da resina composta.

• Para evitar perda de material, depois da aplicação com a seringa, alivie a pressão interna desapertando o êmbolo um quarto de volta.

• Feche a tampa da seringa após cada uso.

Aviso importante

Para uso exclusivo por cirurgiões-dentistas e somente para as aplicações a que se destina.

Armazenamento

Manter o produto ao abrigo da luz solar direta. Não armazenar a temperaturas acima de 25°C (77°F). Não utilizar o material após o vencimento do prazo de validade. Indicar o número de

lote e a data de validade em toda e qualquer correspondência sobre produto. De acordo com a Regulação para Dispositivos Médicos da UE, os usuários/pacientes são obrigados a relatar

os eventos sérios ao fabricante e à autoridade competente do país onde tais eventos ocorram.

Data de validade e número de lote : vide cartucho/embalagem.

Recomendação:

Descartar conforme a regulamentação vigentes. Não descartar o conteúdo ou as embalagens parcialmente vazias no lixo doméstico nem no sistema de esgoto. Catálogo europeu de

resíduos: 180106 produtos químicos que são compostos por ou contêm substâncias perigosas. Última revisão: 2020-01

Gebruiksaanwĳzing

Universeel lichtuithardend nanohybride composiet, radiopaak

Venus Diamond is een lichtuithardend, radiopaak nanocomposiet. Toepassingsgebied is adhesieve, tandkleurige restauraties. Het is geschikt voor anterieur en posterieur gebruik. Door de

uitstekende eigenschappen van het materiaal is een prachtig esthetisch resultaat en een duurzame, hoogglanzende afwerking gemakkelĳk te bereiken. De radiopaciteit ervan is equivalent

aan 2,5 – 3 mm aluminium (dentine = 1 mm, glazuur = 2 mm).

Samenstelling

Barium aluminium boor ﬂuor silicaatglas, TCD-Urethaneacrylate, silica, UDMA, TEGDMA, titaandioxide, ﬂuorescerende pigmenten, metaaloxidepigmenten, organische pigmenten, amino-

benzoëzuurester, BHT, kamferchinon. Venus Diamond bevat ongeveer 64% vulmiddel per volume, de deeltjesgrootte van het vulmiddel is 5 nm – 20 μm.

Klinische indicaties

• Directe restauraties van Klasse I – V-caviteiten (volgens G.V. Black) • Directe composietveneers • Vormcorrecties van elementen (bĳv. diasteemsluiting, aangeboren afwĳkingen in het

gebit, enz.) • Spalken van – door een trauma of parodontitis loszittende – tanden • Indirecte restauraties (inlays, veneers) • Restauratie van het melkgebit • Stompopbouw • Reparatie van

porselein, composiet (in combinatie met een geschikt reparatiesysteem)

Contra-indicaties

Gebruik op dentine dicht bĳ de pulpa (minder dan 1 mm). Het gebruik van dit product is gecontraindiceerd bij bekende of vermoedelijke allergieën voor bestanddelen van dit product. Niet

gebruiken bĳ bekende of vermoedelĳke allergie voor (meth) acrylaatverbindingen.

Bijwerkingen

Dit product of een van de bestanddelen ervan kan in bepaalde gevallen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Als een dergelĳke reactie vermoed wordt, kan informatie over de bestand-

delen bĳ de fabrikant worden verkregen.

Waarschuwings- en veiligheidsinstructies:

• Kan irriterend zijn voor ogen en huid. Contact met de huid vermijden. Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Draag geschikte veiligheidshandschoenen. Bij contact

van het product met de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water wassen. Aanraking met de ogen vermijden. Bij contact met de ogen voorzichtig afspoelen met water gedurende

een aantal minuten. Neem contact op met een arts bij aanhoudende klachten.

Gebruiksaanwijzing:

• Voor gebruik visueel op beschadigingen controleren. Beschadigde producten mogen niet worden gebruikt. Composieten mogen uitsluitend op kamertemperatuur gebruikt worden.

• Bij het prepareren van diepe caviteiten, waar nog slechts een minimale dentinelaag naar de pulpa toe aanwezig is of waar de pulpa al blootligt, dient het dentine of de geëxponeerde

pulpa plaatselijk met een calciumhydroxide laag te worden bedekt en vervolgens met een glasionomeercement alvorens het adhesief aan te brengen.

• Gebruik geen eugenolhoudende materialen in of nabĳ de preparatie omdat deze de uitharding van het composiet kunnen verstoren.

• Gebruik geschikte bescherming voor spuiten om eventuele verontreiniging te voorkomen. Na verontreiniging niet meer gebruiken.

• De PLT’s zĳ n uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en kunnen niet opnieuw gesteriliseerd of gedesinfecteerd worden zonder het restauratiemateriaal te beschadigen of te conta-

mineren, omdat de desinfectieoplossingen fenolbestanddelen bevatten. Om kruisbesmetting te voorkomen, moeten PLTs onmiddellijk na het eerste gebruik worden weggegooid.

• Zorg bij het gebruik van Venus Diamond PLT’s voor een zachte en gelijkmatige druk op het applicatiepistool. Als u te veel kracht gebruikt of een plotselinge beweging maakt, kan het

materiaal onverwacht uit het applicatiepistool komen of de PLT uit het applicatiepistool losschieten. Dit kan gevaarlijke situaties opleveren. We raden u aan de Kulzer PLT Applicator

STEEL te gebruiken. Wanneer u een ander PLT-applicatiepistool gebruikt, dient u alle instructies en voorzorgsmaatregelen van het betreende apparaat te lezen en op te volgen.

Beschikbare kleuren

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universeel

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisaal translucent CL (Clear), AM (Amber)

opalescent CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Toepassing

Kies een geschikte kleur of kleurencombinatie van de Venus Diamond kleurenring alvorens de coerdam te plaatsen. Dit is belangrĳk omdat de elementen door het droogleggen aanzienlĳk

van kleur zullen veranderen. Als het te behandelen oppervlak niet met een diamantsteen, carbideboor, boortje of ander abrasief instrument behandeld mag worden, moet het oppervlak

worden gereinigd met puimsteen of een ﬂuoridevrĳe polĳstpasta voordat de restauratie wordt geplaatst. Voor het aanbrengen en modelleren van het materiaal wordt een “niet-plakkend”

kunststof instrument, een instrument met Teﬂon-coating of een verguld instrument (bĳv. Kulzer Plasmacoat instrument) aanbevolen.

1. Voor een optimaal resultaat en om contaminatie met vocht, bloed en speeksel te voorkomen, gebruikt u een Ivory®coerdam (of vergelĳkbaar product).

2. Prepareer de caviteit overeenkomstig de algemene richtlĳnen ten aanzien van de adhesieve vullingtherapie. Reinig en droog de caviteit vervolgens.

3. Vóór het aanbrengen van het Venus Diamond restauratiemateriaal, moet de caviteit worden voorbehandeld met een geschikt glazuur/dentine-adhesief (bĳv. iBond®Self Etch, iBond®

Total Etch, iBond®Universal van Kulzer). Zorg dat er geen overtollig materiaal achterblĳft in de hoeken van de caviteit. Voorkom contaminatie met speeksel of bloed na de behandeling

met het adhesief. Het gebruik van een vloeibaar composietmateriaal (bĳv. Venus®Diamond Flow) zorgt voor een gladde caviteitsbodem en vergemakkelĳkt de adaptatie van het vulma-

teriaal. Als u een laag vloeibaar materiaal gebruikt, brengt u dit aan en hardt u dit uit volgens de speciﬁcaties in de betreende gebruiksaanwĳzing.

4. Breng Venus Diamond restauratiemateriaal aan in dunne lagen (max. 2 mm) en adapteer het zorgvuldig aan het tandoppervlak resp. de caviteitswanden. In geval van sterke verkleuring

van de onderliggende tandstructuur of het te behandelen oppervlak kan het nodig zĳn dit eerst te maskeren met behulp van een dunne laag van één van de aanbevolen Venus Diamond

opake dentinekleuren.

5. Om een te grote translucentie te voorkomen en een ideaal esthetisch resultaat te bereiken bĳ grote klasse IV-caviteiten en anterieure restauraties, is het nodig eerst een opake Venus

Diamond dentinekleur (max. 1 mm) in de diepste lagen te gebruiken, die vervolgens wordt bedekt met een universele Venus Diamond kleur en zo nodig met een incisale kleur.

6. Polymeriseer Venus Diamond in dunne lagen (max. 2 mm) volgens onderstaande tabel, met een geschikte QHT- (kwarts-halogeen-wolfraam) of LED-uithardingslamp zoals de Kulzer

Translux®polymerisatielamp of een andere blauwlichtlamp (golﬂengte van 440 –480 nm; lichtoutput > 550 mW/cm²). Tĳdens de polymerisatie vormt zich een inhibitielaag op het

oppervlak die tĳdens het opbouwen van de restauratie niet mag worden aangeraakt, gecontamineerd of verwĳderd. Deze laag zorgt voor een chemische verbinding tussen opeenvol-

gende composietlagen.

Aanbevolen Venus Diamond polymerisatietĳden en maximum laagdikte met een Translux®-polymerisatielamp of andere blauw licht-uithardingslampen.

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Incisale- en universele kleuren, ONE 2 mm

Opake kleuren (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

De vermelde gegevens worden naar beste weten verstrekt en zĳn gebaseerd op interne testresultaten.

Let op: uithardingslampen kunnen sterk variëren in intensiteit en emissiespectrum. De gebruiker zou informatie bĳ de fabrikant van de polymerisatielamp moeten inwinnen en de cor-

recte functionaliteit in vitro controleren alvorens de lamp bĳ een patiënt te gebruiken.

7. Nadat de restauratie volledig is opgebouwd en gepolymeriseerd, kan Venus Diamond onmiddellĳk worden afgewerkt en gepolĳst. Voor de grove afwerking gebruikt u diamantboren. Fĳne

afwerking en vormgeving wordt het best bereikt met fĳne diamantsteentjes en spiraalvormige carbideboren. Proximale oppervlakken kunnen afgewerkt worden met polĳststrips. Een

hoge glans kan bereikt worden met ﬂexibele polishers op basis van siliconenrubber (bĳv. Venus®Supra), cups, discs, of vergelĳkbaar. Indien gewenst kan composiet polĳstpasta (bĳv.

Signum®HP diamond) extraoraal worden aangebracht met een polĳstborstel en kleine polĳstwieltjes.

Aanbevelingen

• De eerdergenoemde lichtuithardingstĳden zĳn de aanbevolen minimumtĳden en mogen, om een optimale kwaliteit van de restauratie en fysische eigenschappen van het materiaal te

bereiken, niet verkort worden.

• Bĳ grote restauraties of restauraties waarbĳ meer tĳd nodig is, dient de operatielamp tĳdelĳk te worden uitgeschakeld of van het werkgebied te worden weggedraaid om een voortĳdige

uitharding van het composiet te voorkomen.

• Draai, na het uitdrukken van het materiaal uit de spuit, de plunger een kwartslag terug om de inwendige druk te verminderen en materiaalverlies te voorkomen.

• Plaats, na ieder gebruik, de dop terug op de spuit.

Speciaal advies

Alleen te gebruiken voor dental professionals voor het beoogde doel.

Opslag

Niet blootstellen aan direct zonlicht. Niet bewaren bĳ een temperatuur van meer dan 25°C (77°F). Gebruik het materiaal niet na verstrĳken van de houdbaarheidsdatum. Vermeld bĳ alle

correspondentie over het product het batchnummer en de houdbaarheidsdatum. Volgens de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen zĳn gebruikers/patiënten verplicht om ernstige

voorvallen met een medisch hulpmiddel te melden aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van het land waar deze zich hebben voorgedaan.

Vervaldatum en batchnummer : Zie vermelding op spuit/verpakking.

Aanbeveling:

Afvoeren volgens de ociële voorschriften. Voer de inhoud of gedeeltelijk lege verpakking niet af via het huishoudelijke afval en laat deze niet in de riolering terechtkomen. Europese

afvalcatalogus: 180106 Chemicaliën die uit gevaarlijke stoen bestaan of deze bevatten. Status: 2020-01

Bruksanvisning

Universal ljushärdande nanohybridkomposit, radiopak

Venus Diamond är en ljushärdande radiopak nanokomposit. Den är indicerad för adhesivt bondade tandfärgade restaurationer och är lämplig för anteriora och posteriora fyllningar. Tack

vare materialets utmärkta egenskaper uppnås enkelt ett vackert och estetiskt resultat med en hållbar och högglansig yta. Dess radiopacitet motsvarar 2,5 - 3 mm aluminium (dentin =

1 mm, emalj = 2 mm).

Innehåll

Barium-aluminium-boroﬂuoritsilikatglas, TCD-Urethaneacrylate, kiseldioxid, UDMA, TEGDMA, titandioxid, ﬂuorescerande pigment, metalloxidpigment, organiska pigment, aminobensoe-

syraester, BHT, kamferkinon. Venus Diamond innehåller ca 64 %vol fyllmedel. Dess partikelstorlek är 5 nm - 20 µm.

Kliniska indikationer

• Direkta restaurationer av klass I –V-kaviteter (enligt G.V. Black) • Direkta kompositfasader • Formkorrigering av tänder (diastema, medfödda defekter etc.) • Fixering av lossnade tänder

efter trauma eller periodontala sjukdomar • Indirekta restaurationer (inlägg, fasader) • Restauration av mjölktänder • Uppbyggnad av pelare • Reparation av porslin och komposit (i kom-

bination med lämpligt system för reparation)

Kontraindikationer

Applicering på dentin nära pulpan (mindre än 1 mm). Användning av produkten är kontraindicerad vid kända eller misstänkta allergier mot komponenter i produkten. Använd inte produkten

vid konstaterade eller misstänkta allergier mot (met)akrylatföreningar.

Biverkningar

Produkten eller något av dess innehållsämnen kan i speciﬁka fall orsaka överkänslighetsreaktioner. Vid misstanke om detta kan information om innehållsämnen erhållas från tillverkaren.

Varningar och säkerhetsanvisningar:

• Kan irritera ögonen och huden. Undvik kontakt med huden. Sensibilisering vid hudkontakt möjlig. Använd lämpliga skyddshandskar. Om produkten kommer i kontakt med huden ska du

tvätta genast och noggrant med tvål och vatten. Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen skölj försiktigt med vatten i ﬂera minuter. Kontakta läkare om problemen kvarstår.

Hänvisningar:

• Kontrollera att produkten inte är skadad innan den används. Skadade produkter får inte användas. Kompositer ska endast användas vid rumstemperatur.

• Vid preparation av djupa kaviteter nära pulpan eller vid direkta pulpalesioner ska dentinet eller lesionen täckas med en kalciumhydroxidliner täckt med glasjonomercement innan

adhesiven appliceras.

• Använd inte material som innehåller eugenol i eller runt den preparerade kaviteten. Eugenol kan störa härdningen av kompositen.

• Använd lämpligt skydd för sprutor för att förhindra kontaminering. Får ej återanvändas efter kontaminering.

• De förfyllda kapslarna är endast avsedda för engångsbruk och kan inte steriliseras eller desinﬁceras utan att fyllningsmaterialet skadas och kontamineras eftersom desinfektionslös-

ningar innehåller fenolsubstanser. För att undvika korskontaminering PLTs omgående kasseras efter användning.

• Vid användning av Venus Diamond PLT ska ett lätt och jämnt tryck användas på applikatorpistolen. Om för mycket kraft används eller vid plötsliga rörelser kan material tryckas ut eller

PLT ampullen oväntat lossna från applikatorpistolen, vilket skapar en potentiell risk. Vi rekommenderar användning av Kulzer PLT Applicator STEEL. Vid användning av andra PLT-

applikatorpistoler, se de fullständiga instruktionerna och försiktighetsåtgärderna för dessa enheter.

Färger

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal translucent CL (Clear), AM (Amber)

opaliserande CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Applicering

Välj ut lämplig nyans eller kombination av nyanser från färgguiden för Venus Diamond innan du applicerar koerdam. Detta är viktigt då tandens färg ändras avsevärt när den är torr. Om

den tandyta som behandlas inte ska bearbetas med diamanter, hårdmetallborr, high-speedborr eller andra abrasiva instrument ska ytan rengöras med pimpsten eller en ﬂuorfri polerpasta

innan restaurationen appliceras. Ett non-stick plastinstrument, teﬂonbelagt eller guldpläterat (som t.ex. Kulzer Plasmacoat-instrument) rekommenderas vid applicering, skulptering och

formning av materialet.

1. För bästa resultat ska Ivory®koerdam (eller motsvarande) användas för att förhindra kontaminering av fukt, blod eller saliv.

2. Preparera kaviteten i enlighet med gängse regler för klinisk kompositapplicering. Spola rent och torrlägg kaviteten.

3. Innan Venus Diamond-materialet appliceras i kaviteten måste tanden behandlas med adekvat emalj/dentin-adhesiv (t.ex. iBond®Self Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal från

Kulzer). Se till att inget överﬂödigt material ansamlas i hörnen på kaviteten. Efter behandlingen med adhesiv måste kontaminering med saliv eller blod undvikas. Genom att använda ett

ﬂytande kompositmaterial (t.ex. Venus®Diamond Flow) kan man skapa en jämn kavitetsbotten och underlätta adapteringen av fyllningsmaterialet. Vid användning av ett skikt med ﬂy-

tande material ska detta appliceras enligt beskrivningen i respektive bruksanvisning och ljushärdas separat.

4. Applicera Venus Diamond komposit i tunna skikt (max. 2 mm) och arbeta noggrant ut materialet mot tandytan eller kavitetsväggarna. Om underliggande tand eller yta är svårt missfär-

gad kan detta först behöva döljas med ett tunt lager av en av de rekommenderade Venus Diamond opaka dentinnyanserna.

5. För att undvika alltför stor translucens och uppnå ett optimalt estetiskt resultat vid stora klass IV-kaviteter och anteriora tandrestaurationer krävs användning av en Venus Diamond opak

dentinnyans (max. 1 mm) i de djupaste skikten. Dessa kan sedan täckas med de universala Venus Diamond-nyanserna och incisala nyanser om det behövs.

6. Härda Venus Diamond i tunna skikt (max. 2 mm) enligt tabellen nedan. Använd en lämplig QHT (Quartz-Halogen-Tungsten) eller LED-härdlampa, t.ex. Kulzer Translux®härdljuslampa

eller annat blått ljus (våglängd 440–480 nm, ljusstyrka > 550 mW/cm²). Under härdningen bildas ett syreinhiberat skikt på ytan som inte ska röras, kontamineras eller tas bort under

uppbyggnaden av restaurationen. Det fungerar som kemisk förbindelse till eventuella ytterligare kompositskikt som läggs på.

Rekommenderade härdtider och maximala skikttjocklekar för Venus Diamond med Translux®härdlampa eller andra blå-ljushärdande härdlampor

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Incisal- och universalnyanser, ONE 2 mm

Opaka nyanser (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Angivna data är baserade på våra egna kunskaper och resultat från interna tester.

Obs: Härdljuslampan kan variera i intensitet. Användaren bör kontrollera med tillverkaren av lampan och testa lampans eekt innan den används på patient.

7. När fyllningen byggts upp och härdningen är klar kan Venus Diamond putsas och poleras omedelbart. Använd diamantinstrument för grovputsning. Finare putsning och formning görs

bäst med ﬁnkorniga diamanter och ﬁnräade hårdmetallborr. Proximala ytor kan putsas med abrasiva strips. Slutlig ﬁnpolering kan uppnås med ﬂexibla silikonspetsar (t.ex. Venus®

Supra), polerkoppar, trissor eller liknande. Polerpasta för kompositer (t.ex. Signum®HP diamond) kan appliceras extraoralt med polerborstar och små textiltrissor om så önskas.

Anvisningar

• Ljushärdningstiderna som nämns ovan är rekommenderade minimitider och bör inte förkortas om optimal fyllningskvalitet och fysiska egenskaper hos kompositen ska uppnås.

• Vid stora fyllningar eller fyllningar som kräver lång tid att konturera bör unitens lampa tillfälligt vara avstängd eller riktad åt ett annat håll för att förhindra att kompositen härdar för tidigt.

• För att undvika att material fortsätter rinna ur sprutan efter applicering kan du lätta på trycket genom att skruva tillbaka kolven ett fjärdedels varv.

• Sätt tillbaka hatten på sprutan efter varje användning.

Särskilda råd

Får endast användas av tandläkare och för avsedd användning.

Förvaring

Undvik direkt solljus. Får ej förvaras över 25°C (77°F). Använd inte materialet efter utgångsdatum. Uppge batchnummer och utgångsdatum vid all korrespondens om produkten. Enligt EU:s

förordning om medicintekniska produkter ska användare/patienter anmäla allvarliga incidenter med medicintekniska produkter till tillverkaren och till den behöriga myndigheten i respek-

tive land.

Utgångsdatum och batchnummer : Se uppgift på spruta/förpackning.

Rekommendation:

Avfallshantering enligt gällande föreskrifter. Kassera inte innehållet eller delvis tömda förpackningar i hushållsavfallet eller avloppet. Europeisk avfallskatalog: 180106 Kemikalier som

består av eller som innehåller farliga ämnen.

Version: 2020-01

Gebrauchsanweisung

Instructions for use

Mode d’emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l’uso

Instruções de uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

66081887/00

Venus®Diamond

Dateiname:

A1805_66081887_00_GBA Venus Diamond 2105x25_ONE

KG-Toolbox-Nr:

A1805

Maße: Falzmaß:

400x630 mm 210x25 mm

SAP-Nr: Version AK-Version

66081887 00 04

Datum KG Freigabe am

17.01.2020 20.01.2020

Projektmanager:

Andrea Kemeny

Druckfarben:

Schwarz

Druckverfahren:

Oset

Manufacturer:

Kulzer GmbH

Leipziger Straße 2

63450 Hanau (Germany)

Made in Germany

Distributed in USA /

Canada exclusively by:

Kulzer, LLC

4315 South Lafayette Blvd.

South Bend, IN 46614-2517

1-800-431-1785

Caution: Federal law restricts this device

to sale by or on the order of a dentist.

Medizinprodukt

Medical device

Equipamento para saúde

Dispositivo medico

Producto sanitario

Dispositif médical

Medisch hulpmiddel

Medicinteknisk produkt

Medicinsk udstyr

Medisinsk utstyr

Lääkinnällinen laite

Bruksanvisning

Universal lysherdende nanokomposittmateriale, radioopakt

Venus Diamond er et lysherdende, radioopakt nanokomposittmateriale. Det er indisert for adhesivbinding til tannfargede restaureringer. Det egner seg til både anteriore og posteriore fyl-

linger. Materialets førsteklasses egenskaper gjør det lett å oppnå et estetisk resultat og en varig glansfull polering. Røntgentettheten er ekvivalent med 2,5–3 mm aluminium

(dentin=1mm, emalje=2mm).

Sammensetning

Barium-aluminium-bor-ﬂuor-silikat-glass, TCD-Urethaneacrylate, silika, UDMA, TEGDMA, titanium-dioksid, ﬂuoriserende pigmenter, metalloksidpigmenter, organiske pigmenter,

aminobenzoikacidester, BHT, kamferquinon. Venus Diamond inneholder ca. 64% fyllmiddel etter volum, fyllmidlets partikkelstørrelse er 5nm–20μm.

Kliniske indikasjoner

• Direkte restaurering av kaviteter klasse I –V (i henhold til G.V. Black) • Direkte komposittfasetter • Formkorrigering av tenner (dvs. diastema, medfødte defekter i tenner osv.) • Fiksering

av tenner, løsnet pga. traume eller peridontal sykdom • Indirekte restaureringer (innlegg, fasetter) • Restaurering av primærtenner • Konusoppbygging • Reparasjoner av porselen, kom-

posittmateriale (i kombinasjon med et egnet reparasjonssystem)

Kontraindikasjoner

Påføring på dentinet nær pulpa (mindre enn 1 mm). Bruk av dette produktet er kontraindisert ved kjent allergi eller mistanke om allergi overfor dette produktet materialets komponenter.

Må ikke brukes kjente eller mistenkte allergier mot (met)akrylatforbindelser.

Bivirkninger

Produktet eller et av produktets komponenter kan i enkelte tilfeller forårsake allergiske reaksjoner. Ved mistanke om dette kann informasjon om innholdsstoene innhentes fra produsenten.

Advarsler og sikkerhetsregler:

•

Kan være irriterende for øyne og hud. Unngå kontakt med hud. Sensibilisering ved hudkontakt mulig. Bruk egnede beskyttelseshansker. Hvis produktet kommer i kontakt med hud, skal området

umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Berøring med øynene skal unngås. Ved kontakt med øynene skyll forsiktig med vann i ﬂere minutter. Kontakt lege ved vedvarende ubehag.

Praktiske henvisninger:

• Kontroller visuelt om det er skader før gangsbruk. Produkter som er skadet, må ikke benyttes. Komposittmaterialet skal kun brukes ved romtemperatur.

• I tilfeller der dype kavitetsprepareringer beﬁnner seg meget nær pulpaen eller i direkte pulpal eksponering, dekk dentinet eller eksponeringen lokalt med en liner av kalsiumhydroksid

belagt med glassionomersement før restaurering startes.

• Ikke bruk eugenolholdige materialer i eller rundt den preparerte kaviteten. Eugenholdige materialer kan påvirke herdingen av kompositt.

• Bruk en egnet beskyttelse for sprøyter for å unngå kontaminering. Skal ikke brukes på nytt etter kontaminering.

• PLT-ene er kun beregnet for engangsbruk. De kan ikke steriliseres eller desinﬁseres uten å skade og kontaminere restaureringsmaterialet, siden desinfeksjonsløsningene inneholder

fenolsubstanser. For at undgå krydskontaminering PLTs, kasseres straks efter første brug.

• Ved bruk av Venus Diamond PLT-er påfører du trykk på applikatorpistolen med en lett og jevn bevegelse. Bruk av for stor kraft eller brå bevegelser kan føre til uforutsett utpressing av

materialet eller at PLT-en løsner fra applikatorpistolen, noe som kan føre til en potensiell faresituasjon. Vi anbefaler bruk av Kulzer PLT Applicator STEEL. Ved bruk av andre PLT-appli-

katorpistoler, se instruksjonene og forholdsreglene for disse enhetene.

Tilgjengelige farger

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal translucent CL (Clear), AM (Amber)

opalescent CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Klinisk anvendelse

Velg en passende fargenyanse eller nyansekombinasjon fra Venus Diamonds fargeskjema før koerdammen plasseres. Dette er viktig fordi tennene endrer farge betydelig når de uttørkes.

Hvis tannoverﬂaten, ved behandling, ikke skal instrumenteres med diamantstein, karbidbor, bor eller annet slipeinstrument, skal overﬂaten rengjøres med pimpstein eller en ﬂuoridfri

poleringspasta før restaureringen plasseres. Det anbefales å bruke et ikke-klebende instrument av plast, belagt med gull eller teﬂon (for eksempel Kulzer Plasmacoat-instrumentet) for

klinisk plassering, skulptering og forming av materialet.

1. Ideelle resultater oppnås ved å bruke en Ivory®-koerdam eller lignende for å kontrollere kontaminasjon fra fuktighet, blod og spytt.

2. Preparer kaviteten i henhold til allment godkjente regler for påføring av klinisk komposittmateriale. Deretter rengjøres og tørkes kaviteten.

3. Før Venus Diamond restaureringsmateriale påføres kavitetsprepareringen, er det påbudt å utføre forbehandling av tannstrukturen med et adekvat emalje-/dentinadhesiv (f.eks. iBond®

Self Etch, iBond®Total Etch, iBond®Universal fra Kulzer). Forsikre deg om at det ikke ﬁnnes overﬂødig materiale i kavitetens hjørner. Unngå kontaminasjon med spytt eller blod etter

adhesivbehandlingen. Bruk av et ﬂytende komposittmateriale (f.eks. Venus®Diamond Flow) gjør det mulig å lage en jevn kavitetsbunn og forenkler fyllingsmaterialets adapsjon. Når et

lag av ﬂytende materiale skal påføres gjøres det i henhold til spesiﬁkasjonene i den respektive bruksanvisningen og herdes separat.

4. Påfør Venus Diamond-restaureringsmaterialet i tynne lag (maks. 2 mm) og tilpass det forsiktig til tannoverﬂaten eller kavitetsveggene. I tilfelle den underliggende tannen eller overﬂaten

som restaureres er sterkt misfarget, kan det være nødvendig å maskere dette ved bruk av et tynt lag av en av de anbefalte Venus Diamond opake dentinfargenyansene først.

5. For å unngå for mye translucens og oppnå et optimalt estetisk resultat når det gjelder store kaviteter av klasse IV og anterior tannrekonstruksjoner, er det nødvendig å bruke en Venus

Diamond opak dentinfarge (maks. 1 mm) i de dypeste lagene, for deretter å dekke med universale Venus Diamond fargenyanser og incisale fargenyanser om nødvendig.

6. Polymeriser Venus Diamond i tynne lag (maks. 2 mm) i henhold til tabellen nedenfor ved bruk av en godkjent QHT (Quartz-Halogen-Tungsten (Kvartshalogen-wolfram)) eller LED lysher-

dingslampe slik som Kulzer Translux®herdeenhet eller en annen enhet med et lignende spektrum (bølgelengde på 440 –480 nm; lyseekt > 550 mW/cm²).

Under polymeriseringen danner deg seg et oksygenhemmende lag på tannﬂaten som ikke skal berøres, kontamineres eller fjernes under restaureringens oppbyggingsfase. Dette fun-

gerer som en kjemisk kobling for eventuelle etterfølgende komposittlag som tilføyes.

Anbefalte Venus Diamond herdetider og maksimal sjikt-tykkelsen med Translux®herdeenhet eller andre QHT lysherde enheter:

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Incisale og universale fargenyanser, ONE 2 mm

Opake fargenyanser (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Data er fremlagt etter beste evne og er basert på interne testresultater.

Merk: Herdelamper kan ha en enorm variasjon i intensitet og avgitt spektral utgang. Brukeren bør undersøke med produsenten av lampeenheten og bekrefte dens eektivitet på ikke-

klinisk måte før den brukes på en pasient.

7. Etter at endelig oppbygging og polymerisering er fullført, kan Venus Diamond pusses og poleres. Bruk diamantbor for grovpussing. Finpolering og forming utføres best med ﬁnkornede

diamantsteiner og multi-riﬂete karbidbor. Proksimale overﬂater kan pusses med abrasive strimler. Endelig høypolering kan oppnås med ﬂeksible poleringsspisser av silikongummi (f.eks.

Venus®Supra), kopper, skiver eller lignende. Kompositt poleringspastaer (f.eks. Signum®HP diamond) kan påføres med poleringsbørster og små poleringsskiver hvis ønsket.

Anvisninger

• Lysherdingstidene nevnt ovenfor er anbefalte minimumstider og skal ikke reduseres, for at materialets restaureringskvalitet og fysiske egenskaper kan oppnå optimal tilstand.

• Ved oppbygging av store restaureringer og andre som krever lang tid å fullføre, skal operasjonslamper midlertidig slås av eller rettes bort fra arbeidsområdet for å unngå for tidlig herding

av komposittmaterialet.

• For å unngå avfall, etter at materialet er påført fra sprøyten, utløs det interne trykket ved å skru opp stempelet en kvart omdreining.

• Lukk hetten på sprøyten hver gang etter bruk.

Spesielt råd

Skal kun brukes av kvaliﬁsert tannhelsepersonell og til egnet bruk.

Oppbevaring

Direkte sol skal unngås. Må ikke oppbevares i temperaturer over 25°C (77°F). Ikke bruk materialet etter utløpsdatoen. Oppgi partinummeret og utløpsdatoen i all korrespondanse angående

produktet. I henhold til EUs medisinske forskrifter er brukeren / pasienter pålagt å rapportere alvorlige hendelser med en medisinsk enhet til produsenten og til den kompetente myndighet

i landet der de skjedde.

Utløpsdato og partinummer : Se opptegnelse på sprøyte/emballasje.

Anbefaling:

Avhendes i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Innhold og ikke-tom emballasje får ikke avhendes sammen med vanlig husholdningsavfall eller havne i avløpssystemet. Den euro-

peiske avfallslisten: 180106 Kjemikalier som består av eller inneholder farlige stoer. Redaksjonen avsluttet: 2020-01

Brugervejledning

Universal lyshærdende nanohybrid komposit med røntgenkontrast

Venus Diamond er en lyshærdende, radioopak, nanohybrid komposit. Den er indiceret til adhæsive, tandfarvede restaureringer, og er velegnet til anteriore og posteriore fyldningsterapier.

På grund af de fortræelige materialeegenskaber er det let at opnå et smukt æstetisk resultat og en holdbar højglans. Dets røntgentæthed er ækvivalent med 2,5 - 3 mm aluminium (dentin

= 1 mm, emalje = 2 mm).

Sammensætning

Bariumaluminiumborﬂuorsilicatglas, TCD-Urethaneacrylate, silica, UDMA, TEGDMA, titaniumdioxid, ﬂuorescerende pigmenter, metaloxidpigmenter, organiske pigmenter, aminobenzoica-

cidester, BHT, campherquinon. Venus Diamond indeholder ca. 64vol.-% ﬁller, dets ﬁllerpartikelstørrelse er 5 nm – 20 μm.

Kliniske indikationer

• Direkte restaurering af klasse I– V kaviteter (ifølge G.V. Black) • Direkte kompositte ﬁnèrkroner • Formkorrektioner af tænder (dvs. diastemaer, arvelige tanddefekter osv.) • Fiksering af

tænder, der har løsnet sig efter traume eller periodontal sygdom • Indirekte restaureringer (opmodelleringer, ﬁnèrkroner) • Restaurering af primære tænder • Opbygning • Reparationer af

porcelæn, komposit (i kombination med et egnet reparationssystem)

Kontraindikationer

Applicering på pulpanært dentin (mindre end 1 mm). Anvendelse af dette produkt er kontraindiceret ved kendt eller mistænkt allergi over for bestanddelene af dette produkt.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendte eller mistænkte allergier over for (meth)acrylsammensætninger.

Bivirkninger

Dette produkt eller en af dets komponenter kan i særlige tilfælde forårsage allergiske reaktioner. I tvivlstilfælde skal der indhentes oplysninger hos producenten om indholdsstoerne.

Advarsels- og sikkerhedsanvisninger:

• Kan være irriterende for øjnene og huden. Undgå kontakt med huden. Sensibilisering ved hudkontakt er mulig.Brug egnede beskyttelseshandsker. Kommer produktet i kontakt med

huden, vaskes straks grundigt med sæbe og vand. Undgå kontakt med øjnene. Ved kontakt med øjnene skyl forsigtigt med vand i ﬂere minutter. Hvis generne varer ved, kontaktes læge.

Praktiske henvisninger:

• Produktet skal kontrolleres visuelt for beskadigelser, før det bruges gang. Hvis produktet er beskadiget, må det ikke tages i brug. Kompositter må kun anvendes ved stuetemperatur.

• Ved dybe præparationer i nærheden af pulpa eller ved direkte pulpaeksponering dækkes dentinet eller pulpaskaden lokalt med calciumhydroxid. Applicer glasionomercement inden

anvendelse af adhæsiv.

• Anvend ikke eugenolholdige materialer i eller omkring præparationen. Eugenolholdige materialer kan påvirke polymeriseringen af kompositten.

• Anvend egnet beskyttelse af sprøjter til forebyggelse af kontamination. Må ikke genanvendes i forbindelse med kontamination.

• Kapslerne (PLT) er kun beregnet til engangsbrug og kan ikke steriliseres eller desinﬁceres uden at beskadige og kontaminere restaureringsmaterialet med disse fenoliske desinfekti-

onsopløsninger. For at undgå krydskontaminering PLTs skal bortskaes umiddelbart efter første brug.

• Når der anvendes kapsler Venus Diamond, skal det gøres med lette og rolige bevægelser, når der lægges tryk på applikatorpistolen. Brug af for stor kraft eller en pludselig bevægelse

kan resultere i uventet udpresning af materialet, eller at kapslen trykkes ud af applikatorpistolen, hvilket skaber en potentielt farlig situation. Vi anbefaler brug af Kulzer PLT Applicator

STEEL. Når der anvendes andre applikatorpistoler til kapsler, skal vejledningen og forholdsreglerne til dette udstyr læses nøje.

Mulige farver

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universal

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Incisal gennemsigtig CL (Clear), AM (Amber)

opaliserende CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Anvendelsesmåde

Vælg en passende nuance eller nuancekombination fra Venus Diamond Shade guiden, før koerdammen anbringes. Dette er vigtigt, fordi tænder ændrer farve i betydelig grad efter tørring.

Hvis tandoverﬂaden skal behandles, må det ikke være med en diamantsten, et karbidbor eller et andet slibeinstrument. Overﬂaden skal rengøres med pimpsten eller en ﬂuorfri polerings-

pasta, før restaureringen placeres. Et ikke-klæbende plastic-, Teﬂon- eller guldbelagt placeringsinstrument (som f.eks. Kulzer Plasmacoat instrumentet) anbefales til brug ved klinisk pla-

cering, modellering og formning af materialet.

1. Brug ”Ivory®” koerdam (eller lignende) til at kontrollere kontamination fra fugt, blod og spyt for at få de bedste resultater.

2. Klargør kaviteten i overensstemmelse med almindeligt accepterede regler for applicering af klinisk komposit. Herefter renses og tørres kaviteten.

3. Før Venus Diamond restaureringsmaterialet appliceres i præparationen skal tandstrukturen forbehandles med en egnet emajle-/dentin adhæsiv (f.eks. iBond®Self Etch, iBond®Total

Etch, iBond®Universal fra Kulzer). Sørg for, at der ikke er rester tilbage i hjørnerne af kaviteten. Undgå kontamination med spyt eller blod efter behandling med adhæsiven. Brugen af et

ﬂydende kompositmateriale (f.eks. Venus®Diamond Flow) muliggør dannelsen af en glat kavitetsbund og letter tilpasningen til fyldningsmaterialet. Ved anvendelse af et lag ﬂydende

materiale påføres dette i overensstemmelse med speciﬁkationerne i de respektive brugsanvisninger og lyshærdes separat.

4. Applicer Venus Diamond restaureringsmaterialet i tynde lag (maks. 2 mm) og tilpas det omhyggeligt til tandoverﬂaden eller kavitetsvæggene. I tilfælde af en alvorlig misfarvning af den

underliggende tand, der restaureres, kan det blive nødvendigt at camouﬂere denne ved først at anvende et tyndt lag af en af de anbefalede opake Venus Diamond dentinfarver.

5. For at undgå for stor gennemsigtighed og opnå et ideelt æstetisk resultat i tilfælde af store klasse IV kaviteter og anterior tandrekonstruktion er det nødvendigt at benytte en Venus

Diamond opak dentinfarve (maks. 1 mm) i de dybeste lag, som derefter kan dækkes af de universelle Venus Diamond farver og/eller de incisale farver, hvis det er nødvendigt.

6. Polymeriser Venus Diamond i tynde lag (maks. 2 mm) i overensstemmelse med nedenstående tabel ved hjælp af en QHT- (Quartz-Halogen-Tungsten) lyshærdelampe eller en LED-lys-

hærdelampe, som f.eks. Kulzer Translux®lyspolymeriseringslampen eller en tilsvarende hærdelampe (bølgelængde 440–480 nm; lyseekt > 550 mW/cm²).

Under polymeriseringen dannes et iltinhibitionslag på overﬂaden, som ikke må berøres, kontamineres eller fjernes under restaureringens opbygningsfase. Dette lag fungerer som en

kemisk forbindelse for et efterfølgende kompositlag.

Anbefalede Venus Diamond hærdetider ved maksimal lagtykkelse med Translux®lyspolymeriseringslampen eller andre lyspolymeriserings-enheder

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Incisal -og universalfarver, ONE 2 mm

Opake farver (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

De oplyste data repræsenterer vores bedste viden og er baseret på interne undersøgelser.

Bemærk: Lyshærdning kan variere i intensitet. Brugeren skal rådføre sig med producenten af lysenheden og veriﬁcere dens virkning ikke-klinisk, før den bruges på en patient.

7. Når den sidste opbygning og polymerisering er færdig, kan Venus Diamond omgående færdigbehandles og poleres. Brug diamantbor til grov færdigbehandling. Fin færdigbehandling og

formning opnås bedst med ﬁnkornede diamanter og karbidbor. Approksimale ﬂader kan færdigbehandles med strips. Der kan opnås en sidste højglanspolering med ﬂeksible polerings-

spidser af silikonegummi (f.eks. Venus®Supra), kopper, skiver eller lignende. Kompositpoleringspastaer (f.eks. Signum®HP diamond) kan påføres med poleringsbørster eller bomulds-

polerere, hvis det ønskes.

Vejledninger

• De ovennævnte polymeriseringstider er anbefalede minimumstider, som ikke bør reduceres. Hermed opnås den bedste fyldningskvalitet og de fysiske egenskaber i materialet bevares.

• Ved opbygning af store restaureringer, som kræver lang tid at konturere, bør operationslampen slukkes midlertidigt eller drejes væk fra arbejdsområdet for at forhindre for tidlig polyme-

risering af kompositmaterialet.

• For at undgå spild, når materialet er trykket ud af sprøjten, frigives det indvendige tryk ved at skrue stemplet en kvart omgang tilbage.

• Sæt hætten på sprøjten igen hver gang efter brug.

Særligt råd

Må kun anvendes af tandlæge-fagligt personale under tandlægens ansvar.

Opbevaring

Holdes væk fra direkte sollys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C (77°F). Materialet må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Angiv batchnummer og udløbsdato i al korrespon-

dance angående produktet. Ifølge EU’s direktiv med medicinsk udstyr er brugere/patienter forpligtet til at indberette alvorlige utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr til fabrikanten og

til den kompetente myndighed i det land, hvor de opstod.

Udløbsdato og batchnummer : Se mærkat på sprøjte/emballage.

Anbefaling:

Bortskaes i overensstemelse med de ocielle regler. Bortskaf ikke indhold eller delvis tom emballage med husholdningsaaldet, og lad det komme ind i kloaksystemet. Europæisk

aaldskatalog: 180106 Kemikalier, der består af eller indeholder farlige stoer. Ajourført: 2020-01

Käyttöohjeet

Valokovetteinen nanohybridiyleisyhdistelmämuovi, röntgenpositiivinen

Venus Diamond on valokovetteinen, röntgenpositiivinen nanoyhdistelmämuovi. Sitä käytetään adhesiivista sidostustekniikkaa käyttäen hampaanvärisiin täytteisiin. Sitä voidaan käyttää

sekä etu- että taka-alueella. Materiaalin erinomaisten ominaisuuksien ansiosta saavutetaan vaivatta esteettinen, kestävä ja kiiltävä täyte. Sen röntgenpositiivisuus vastaa 2,5–3 mm

alumiinia (dentiini = 1 mm, kiille = 2 mm).

Koostumus

Barium-alumiini-boori-ﬂuori-silikaattilasi, TCD-Urethaneacrylate, piidioksidi, UDMA, TEGDMA, titaanidioksidi, ﬂuoresoivat pigmentit, metallioksidipigmentit, orgaaniset pigmentit,

aminobentsoehappoesteri, BHT, kamferikinoni. Venus Diamond sisältää täyteaineita noin 64 % tilavuudestaan, ja sen täyteaineen hiukkaskoko on 5 nm–20 μm.

Kliiniset käyttöalueet

• Luokan I-V kaviteettien suora täyttö (G.V. Black-menetelmä) • Suorat komposiittilaminaatit • Hampaiden muodon korjaus (esim. diasteemat, hampaiden synnynnäiset defektit, jne.)

• Vammojen tai parodontaalisairauden vuoksi löystyneiden hampaiden tukeminen • Epäsuorat täytteet (inlayt, laminaatit) • Maitohampaiden täytteet • Pilarin muodostaminen • Posliinin

ja komposiitin korjaukset (riittävän korjausjärjestelmän käyttöön liittyen)

Kontraindikaatiot

Käyttö pulpan lähellä olevaan dentiiniin (alle 1 mm). Jos henkilö on tai hänen epäillään olevan allerginen jollekin tämän tuotteen ainesosalle, tämän tuotteen käyttö on kontraindisoitu. Älä

käytä jos potilas on allerginen (met)akrylaattiyhdisteille tai sellaista epäillään.

Haittavaikutukset

Tämä tuote tai yksi sen komponentti voi tietyissä tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Jos tätä epäillään, valmistaja voi toimittaa ainesosia koskevia tietoja.

Varoitus- ja turvallisuusohjeet:

• Voi ärsyttää silmiä ja ihoa. Vältä ihokosketusta. Herkistyminen ihokontaktissa mahdollista. Käytä sopivia suojakäsineitä. Jos tuotetta pääsee iholle, huuhtele heti huolellisesti vedellä ja

saippualla. Varottava kemikaalin joutumista silmiin. Jos kemikaalia joutuu silmiin huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Jos vaiva jatkuu, ota yhteys lääkäriin.

Käyttöä koskevia huomautuksia:

• Tarkasta vaurioitumattomuus silmämääräisesti ennen käyttökertaa. Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Yhdistelmämuoveja saa käyttää vain huoneenlämmössä.

• Syviä, lähellä hampaan ydintä olevia kaviteetteja preparoitaessa tai pulpan ollessa suoraan paljaana, peitä dentiini tai paljas alue paikallisesti lasi-ionomeerisementillä päällystetyllä

kalsiumhydroksidivuorausnauhalla ennen adhesiivin levittämistä.

• Älä käytä eugenolia sisältäviä materiaaleja täytettävässä kaviteetissa tai sen ympärillä, koska ne saattavat haitata komposiitista asianmukaista kovettumista.

• Estä ruiskujen kontaminaatio suojaamalla ne asianmukaisesti. Älä käytä niitä uudelleen kontaminaation jälkeen.

• PLT:t ovat kertakäyttöisiä, eikä niitä voi steriloida tai desinﬁoida vahingoittamatta ja kontaminoimatta täytemateriaalia, koska desinﬁointiliuokset sisältävät fenolia sisältäviä aineosia.

Ristikontaminaation välttämiseksi PLTs on hävitettävä heti käytön jälkeen.

• Kun käytät PLT kapseleita Venus Diamond, kohdista painetta annostelijaan kevyellä ja tasaisella liikkeellä. Liiallisen voiman käyttö tai äkillinen liike voi saada yhdistelmämuovin pursu-

amaan kapselista tai kapseli irtoaa annostelijasta, mikä voi aiheuttaa vaaraa. Suosittelemme käyttämään Kulzer PLT Applicator STEEL -annostelijaa. Jos käytät muiden yhdistelmämuo-

vien annostelijaa, noudata siihen liittyviä käyttöohjeita ja varotoimia.

Saatavissa olevat värit

Opaque Dentin OB (Opaque Bleach)

OL (Opaque

Light), OLC

(Opaque Light

Chromatic)

OM (Opaque Medium),

OMC (Opaque Medium

Chromatic)

OD (Opaque Dark),

ODC (Opaque Dark Chromatic) OXDC (Opaque Extra Dark

Chromatic)

Universaali

BXL

(Bleach Extra Light) BL (Bleach Light) A1 A2 A3 A3.5 A4

B1 B2 B3

C2 C3

HKA2.5 HKA5

ONE

Inkisiivi läpikuultava CL (Clear), AM (Amber)

opaali CO (Clear Opal), YO (Yellow Opal)

Käyttömenetelmä

Valitse sopiva sävy tai sävy-yhdistelmä Venus Diamond -sävyoppaasta ennen koerdamin asettamista paikalleen. Tämä on tärkeää, sillä hampaan väri muuttuu merkittävästi kun mate-

riaali kuivuu. Jos käsiteltävää hammasta ei hiota timanttilaikalla, karbidikärjellä, poralla tai muulla hiontainstrumentilla, pinta pitää käsitellä hohkakivellä tai ﬂuoridittomalla kiilloitustah-

nalla ennen restauraatiomateriaalin asettamista. Suosittelemme käytettäväksi tarttumattomasta muovista valmistettua tai teﬂon- tai kultapäällysteistä instrumenttia (esim. Kulzer

Plasmacoat-instrumenttia) materiaalin asettamiseen, muotoiluun ja muovailuun.

1. Hyvän lopputuloksen varmistamiseksi on käytettävä Ivory®-koerdamia estämään kosteuden, veren ja syljen aiheuttama kontaminaatio.

2. Valmistele kaviteetti yhdistelmämuovien hyväksyttyjä käyttöperiaatteita noudattaen. Puhdista ja kuivaa kaviteetti lopuksi.

3. Ennen kuin Venus Diamond -materiaali viedään preparoituun kaviteettiin, hammas pitää esikäsitellä asianmukaisella kiille/dentiiniadhesiivilla (esim. iBond®Self Etch, iBond®Total Etch,

iBond®Universal (Kulzer). Varmista, että kaviteetin kulmiin ei jää ylimääräistä materiaalia. Adhesiivin levittämisen jälkeen on varottava kontaminoitumista syljellä tai verellä. Juoksevan

komposiittimateriaalin käytön (esim. Venus®Diamond Flow) ansiosta kaviteetin pohja saadaan tasaiseksi, mikä helpottaa kaviteetin täyttämistä paikkamateriaalilla. Juokseva materi-

aalikerros on levitettävä käyttöohjeiden mukaisesti ja kovetettava erikseen.

4. Levitä Venus Diamond -paikkamateriaalia ohuina kerroksina (enintään 2 mm) huolellisesti hampaan pinnalle tai kaviteetin seinämille. Jos käsiteltävä hammas tai pinta on pahasti vär-

jäytynyt, voi olla tarpeen peittää tämä levittämällä ensin ohut kerros suositeltua opaakkia Venus Diamond -dentiinisävyä.

5. Liiallisen läpikuultavuuden välttämiseksi ja ihanteellisen esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi suuria luokan IV kaviteetteja ja etuhampaita täytettäessä on välttämätöntä käyttää

syviin kerroksiin opaakkia Venus -dentiinisävyä (enintään 1 mm), joka sitten voidaan peittää tarpeen mukaan Venus Diamond -yleissävyillä ja inkisiivisävyillä.

6. Polymeroi Venus Diamond -materiaali ohuina kerroksina (enintään 2 mm) alla olevassa taulukossa esitettyjen ohjeiden mukaan käyttämällä hyväksyttävää QHT (kvartsi-halogeeni-volf-

rami)- tai LED-valokovetuslaitetta, kuten Kulzer Translux®-valokovetuslaitetta tai muuta sinivalolaitetta (aallonpituus 440–480 nm; valoteho > 550 mW/cm²).

Polymeroinnin aikana pinnalle muodostuu inhibitiokerros, jota ei saa koskettaa, kontaminoida tai poistaa täytön aikana. Se toimii kemiallisena yhdyspintana myöhemmin lisättäviä

komposiittikerroksia vasten.

Suositeltavia Venus Diamond -yhdistelmämuovin valokovetusaikoja käytettäessä ja kerroksen enimmäispaksuudet varten Translux®-valokovetuslaitetta tai sininen-

valokovetuslaitteita yksiköt.

A1, A2,A3, A3.5, B1, B2, C2, CO, CL, AM, HKA2.5, ONE 20 s

A4, B3, C3, D3, OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC, BL, BXL, YO, HKA5 40 s

Inkisiivi- ja universaalisävyt, ONE 2 mm

Opaakkisävyt (OB, OL, OLC, OM, OMC, OD, ODC, OXDC) 1 mm

Esitetyt tiedot ovat parhaan tietämyksemme mukaisia ja perustuvat sisäisiin tutkimustuloksiin.

Huomaa: Valokovetuslaitteiden tehoissa ja spektreissä on suuria eroja. Käyttäjän pitää ottaa yhteyttä valmistajaan näiden tietojen saamiseksi ja varmistettava laitteen teho testaamalla

suun ulkopuolella ennen sen käyttämistä potilaalla.

7. Kun restauraatio on valmis ja polymerointi suoritettu loppuun, Venus Diamond materiaali voidaan viimeisteillä ja kiillottaa heti. Karkea viimeistely voidaan suorittaa timanttiporalla.

Lopullinen hionta ja muotoilu voidaan parhaiten suorittaa hienojakoisilla timanttilaikoilla ja moniurallisilla karbidiporilla. Proksimaalipinnat voidaan hioa hankausliuskoilla. Erittäin kiiltävä

pinta aikaansaadaan käyttämällä taipuisia, silkonikumista valmistettuja kiillotuskärkiä (esim. Venus®Supra), -kuppeja, -laikkoja tai vastaavia. Komposiitin kiillotustahnoja (esim. Sig-

num®HP -timantti) voidaan haluttaessa levittää suun ulkopuolella kiillotusharjoilla tai pienillä kiillotuspyörillä.

Ohjeet

• Edellä mainitut valokovetusajat ovat suositeltuja vähimmäisaikoja, eikä niitä tule lyhentää, jotta täytteestä saadaan hyvälaatuinen ja materiaalin fysikaaliset ominaisuudet säilyvät

optimaalisina.

• Täytettäessä suuria korjauksia, jotka vaativat pitkän valmistumisajan, työvalo tulee väliaikaisesti sammuttaa tai suunnata pois työskentelyalueelta komposiitin ennenaikaisen kovettu-

misen välttämiseksi.

• Hävikin välttämiseksi materiaalin ruiskusta pursottamisen jälkeen, vapauta sisäinen paine kiertämällä paininta auki neljäsosakierros.

• Laita ruiskun suojus takaisin ruiskuun jokaisen käytön jälkeen.

Erityiset ohjeet

Ainoastaan hammaslääkärin käyttöön ja suunniteltuun käyttötarkoitukseen.

Säilyttäminen

Suojattava suoralta auringonvalolta. Älä säilytä yli 25°C (77°F):n lämpötilassa. Älä käytä materiaalia sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ilmoita eränumero ja viimeinen käyttöpäi-

vämäärä kaikessa tuotetta koskevassa kirjeenvaihdossa. EU:n lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaan käyttäjillä/potilailla on velvollisuus ilmoittaa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät

haittatapahtumat valmistajalle tai toimivaltaiselle viranomaiselle maassa, joissa tapahtumat sattuivat.

Viimeinen käyttöpäivä ja eränumero : Katso ruiskussa/pakkauksessa oleva ilmoitus.

Suositus:

Hävitetään virallisten määräysten mukaisesti. Pakkauksen sisältöä tai osittain tyhjennettyjä pakkauksia ei saa hävittää kotitalousjätteiden mukana eikä kaataa viemäriin. Euroopan jäte-