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5ISTRUZIONI PER L'USO
1.2. Uso previsto e modalità di impiego
Questo apparecchio radiologico è un apparecchio ad uso medico destinato alla diagnosi radiologica endorale nello studio odontoiatrico.
Può essere utilizzato con le tradizionali lastre a sviluppo chimico e con i sensori digitali a raggi X.
1.2.1. Classificazione
Classificazione DISPOSITIVI MEDICI
Classificazione dell’apparecchiatura secondo le regole indicate nell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE: CLASSE IIB.
Classificazione ELETTROMEDICALE
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma I.E.C. 60601-1 per la sicurezza di apparecchiature mediche: CLASSE I TIPO B.
Classificazione DISPOSITIVI RADIO E TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la direttiva 99/05/CE art.12: CLASSE I
Classificazione EMC
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma CEI EN 55011: GRUPPO I TIPO B.
1.2.2. Condizioni ambientali
L’apparecchiatura deve essere installata in ambienti con le seguenti condizioni:
Temperatura di funzionamento: da +10° a +40° C;
Temperatura di immagazzinamento: -40°C a +70°C;
Umidità relativa da 25 al 75% senza condensazione;
Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa;
L’impianto elettrico dell’ambiente in cui viene installata l’apparecchiatura deve essere conforme alla norma I.E.C. 60364-7-710;V2 (Norme relative
agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico), o equivalenti norme vigenti nel paese di installazione.
1.2.3. Garanzia
CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP garantisce per la sicurezza l’affidabilità e le prestazioni degli apparecchi. La garanzia è condizionata al rispet-
to delle seguenti prescrizioni:
Le condizioni riportate sul certificato di garanzia devono essere osservate scrupolosamente.
L’apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente secondo le istruzioni riportate nel presente manuale.
Il montaggio, l’assistenza tecnica e l’ampliamento degli apparecchi devono essere effettuati da personale autorizzato dal produttore.
Non aprire i cofani dell’apparecchiatura: il montaggio, le riparazioni e in generale tutte le operazioni che comportano l’apertura devono essere
effettuate esclusivamente da tecnici autorizzati dal produttore.
L’apparecchiatura deve essere installata esclusivamente in ambienti che rispettano i vincoli riportati nel precedente capitolo 1.2.2. “Condizioni
ambientali”.
Il locale nel quale viene installata l’unità radiologica deve essere conforme alle direttive ufficiali che regolano la protezione delle radiazioni nel
paese di utilizzo.
AVVERTENZE DI SICUREZZA
Il tecnico non autorizzato che procede a modificare il prodotto sostituendo parti o componenti con altri diversi da quelli utilizzati dal costruttore, si
assume una responsabilità analoga a quella del costruttore stesso.
Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura.
L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (rischio di folgorazione).
L’apparecchio non è adatto ad un uso in presenza di una miscela di gas anestetico infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto.
L’apparecchiatura dovrà essere custodita e conservata in perfetta efficienza.
Il costruttore declina ogni responsabilità (civile e penale) per qualsiasi abuso, trascuratezza nell’uso o uso improprio dell’apparecchiatura.
L’apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e paramedico) adeguatamente addestrato.
L’apparecchiatura dovrà essere sempre presidiata quando accesa o predisposta all’avviamento, in particolare non dovrà mai essere lasciata
incustodita in presenza di minori / incapaci o in genere di personale non autorizzato all’utilizzo.
Nel caso fossero riscontrati danni strutturali all'apparecchiatura radiografica o si verificassero alcune perdite d'olio, si raccomanda non utilizzare
l'apparecchiatura stessa e di contattare immediatamente l'assistenza tecnica.
PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI
I raggi X sono pericolosi e il loro uso deve effettuato utilizzando adatte precauzioni. Le aree in cui è possibile un’esposizione ai raggi X
saranno contrassegnate da questo simbolo che ricorda le precauzioni da osservare secondo gli obblighi vigenti nel proprio paese.
Comandare l’emissione dalla maggiore distanza possibile (non meno di 2 metri) dalla macchia focale e dal fascio di irradiazione dei raggi X, in
direzione opposta alla direzione di emissione dei raggi,
Nel corso delle esposizioni solo il personale addetto e il paziente possono stazionare nel locale,
Proteggere sempre e comunque gonadi e tiroide del paziente.
Qualora il paziente da trattare sia un bambino o una persona disabile per cui è richiesta la presenza del medico per trattenere il ricettore
di immagine in posizione, è opportuno ricorrere ad un posizionatore, secondo le raccomandazioni del costruttore del ricettore stesso,
proteggendo la mano con un guanto anti raggi X e il resto del corpo con un grembiule anti raggi X.
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