Myray ZEN-X User manual

0051
ZEN-X / ZEN-Xi
97050164
rev. 011
06/2014
ITALIANO ................................................................................3
ENGLISH...............................................................................25
FRANÇAIS ............................................................................46
DEUTSCH .............................................................................69
ESPAÑOL..............................................................................93
PORTUGUÊS...................................................................... 117
РУССКИЙ ...........................................................................139
POLSKI................................................................................163
中文......................................................................................185
IT
EN
FR
DE
ES
PT
RU
PL
ZH

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
INDICE

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
INDICE
1 Introduzione .......................................................................................................................................................................................... 4
1.1 Convenzioni nel testo ................................................................................................................................................................... 4
2 Avvertenze generali .............................................................................................................................................................................. 4
2.1 Avvertenze per l’uso ..................................................................................................................................................................... 5
2.2 Sicurezza ed Igiene ...................................................................................................................................................................... 6
2.3 Manutenzione e Smaltimento ....................................................................................................................................................... 7
3 Normative .............................................................................................................................................................................................. 7
4 Contenuto della Confezione ................................................................................................................................................................ 7
5 Identicazione del Prodotto................................................................................................................................................................. 8
6 Garanzia................................................................................................................................................................................................11
6.1 Esclusione di garanzie sul software............................................................................................................................................ 12
6.2 Limitazione di responsabilità....................................................................................................................................................... 12
7 Requisiti minimi di sistema................................................................................................................................................................ 12
8 Caratteristiche tecniche ..................................................................................................................................................................... 13
9 Caratteristiche dei sensori................................................................................................................................................................. 14
9.1 Compatibilità con i generatori radiograci................................................................................................................................... 14
10 Protezioni monouso ......................................................................................................................................................................... 15
11 Pulizia e disinfezione........................................................................................................................................................................ 16
12 Utilizzo del Centratore...................................................................................................................................................................... 18
13 Installazione del sensore ................................................................................................................................................................. 18
14 Utilizzo del sensore .......................................................................................................................................................................... 18
15 Inserimento e disinserimento del sensore..................................................................................................................................... 19
16 Acquisizione di una radiograa....................................................................................................................................................... 19
17 Spia di stato....................................................................................................................................................................................... 20
18 ZEN-X ................................................................................................................................................................................................. 21
19 ZEN-Xi ................................................................................................................................................................................................ 21
20 Qualità delle immagini radiograche.............................................................................................................................................. 23
21 Risoluzione dei problemi ................................................................................................................................................................. 23

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
1 Introduzione
Il sistema radiograco digitale ZEN-X / ZEN-Xi è stato sviluppato per semplicare l’intero procedimento di acquisire
immagini radiograche intraorali e renderle disponibili sullo schermo di un computer. Grazie alla nuova ergonomia delle
forme, i sensori MyRay®consentono un agevole posizionamento intraorale. Gli spigoli smussati e gli angoli arrotondati
si adattano confortevolmente alla forma anatomica del cavo orale, semplicando il posizionamento. I sensori MyRay
sono disponibili in due taglie intercambiabili, per soddisfare le diverse esigenze diagnostiche.
Il modulo elettronico di ZEN-X / ZEN-Xi è compatibile con il velocissimo standard USB 2.0, riducendo quindi a pochi
istanti il tempo che intercorre tra l’esposizione ai raggi X e la visione dell’immagine sullo schermo del computer.
- Zen-X è concepito come dispositivo portatile;
- Zen-Xi è costruito per essere integrato in riuniti odontoiatrici che siano meccanicamente compatibili.
In Zen-X, la connessione USB rende il sistema conveniente e trasportabile, eliminando la necessità di adattatori
di alimentazione, grazie ai bassi requisiti di consumo soddisfatti direttamente tramite la porta USB. L’elettronica di
controllo di dimensioni tascabili può essere facilmente spostata da una stanza all’altra e da una postazione di lavoro
ssa ad un PC portatile.
In Zen-Xi, il sensore radiograco diventa disponibile a bordo del riunito odontoiatrico come un qualsiasi altro strumento
della tavoletta medico.
Per entrambe le versioni, è indispensabile l’utilizzo di un computer e di un programma di visualizzazione per immagini
radiograche. Con l’abbinamento di un programma di gestione delle cartelle cliniche odontoiatriche, sarà possibile
archiviare le immagini radiograche associandole a ciascun paziente, per elaborarle e visualizzarle all’occorrenza.
É indispensabile l’utilizzo di un computer e di un programma di visualizzazione per immagini radiograche. Con
l’abbinamento di un programma di gestione delle cartelle cliniche odontoiatriche, sarà possibile archiviare le immagini
radiograche associandole a ciascun paziente, per elaborarle e visualizzarle all’occorrenza.
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi utilizza uno standard di comunicazione denominato TWAIN®, adottato da molti prodotti elet-
tronici di consumo come scanner e macchine fotograche digitali. TWAIN®garantisce la compatibilità del prodotto con
tutti i migliori programmi per la gestione ed il trattamento di immagini digitali.
Qualunque sia il programma scelto, sia esso iRYS prodotto da MyRay o altro programma di terze parti, fare riferimento
al manuale fornito insieme al programma per tutte le indicazioni d’uso e le avvertenze.
ZEN-X / ZEN-Xi viene fornito insieme ad un componente software denominato iCapture, che assicura il corretto tras-
ferimento delle immagini radiograche dal modulo elettronico al computer.
1.1 Convenzioni nel testo
In questo manuale d’uso, si farà riferimento in generale ad entrambi i sistemi Zen-X e Zen-Xi, fornendo i necessari
dettagli specici solo quando esistono differenze tra le due versioni del prodotto.
All’interno del manuale si farà riferimento indifferentemente a “computer”, Personal Computer, o anche “postazione di
lavoro” o WorkStation o WS. In tutti i casi il computer adottato dovrà soddisfare i requisiti tecnici indicati.
2 Avvertenze generali
Si prega di prestare particolare attenzione alle sezioni del manuale in cui compaiono i simboli indicati:
Avvertenze riguardanti la sicurezza del paziente o dell’operatore
Avvertenze riguardanti il rischio di mancato funzionamento o di danneggiamento del prodotto,
avvertenze di particolare rilievo riguardanti la garanzia
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi ed il relativo software iCapture sono sviluppati e prodotti da Cea S.C. - Cea Dental Group,
Imola (IT), di seguito denominato Produttore.

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IT
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Per le
istruzioni relative al software iCapture sui rinvia al manuale specico. Si prega di leggere at-
tentamente entrambi i manuali prima di utilizzare il sensore ed il programma
Per l’utilizzo del sistema ZEN-X / ZEN-Xi è necessario disporre di un software per l’acquisizione e l’archiviazione delle
immagini, che non è parte del sistema ZEN-X / ZEN-Xi. Pertanto per l’installazione e l’uso del software di gestione delle
immagini si rimanda al relativo manuale.
È vietata la riproduzione, la memorizzazione e la trasmissione in qualsiasi forma (elettronica, meccanica, mediante
fotocopia, traduzione oppure altri mezzi) di questa pubblicazione senza autorizzazione scritta del Produttore.
Le informazioni, le speciche tecniche, le illustrazioni contenute in questa pubblicazione non sono vincolanti. Il Produt-
tore si riserva il diritto di apportare modiche e miglioramenti tecnici senza modicare le presenti istruzioni.
Attenzione: nel rispetto delle norme di legge sulla privacy vigenti in numerosi Stati, si raccomanda di proteggere ade-
guatamente i dati personali di natura sensibile; inoltre, prima dell’invio con mezzi informatici di immagini o dati personali
relativi ai pazienti, è necessario ottenerne il consenso ai pazienti stessi.
Il testo originale del presente manuale è in lingua italiana.
Tutti i marchi registrati e i nomi dei prodotti menzionati appartengono ai rispettivi proprietari.
2.1 Avvertenze per l’uso
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi è stato progettato per funzionare esclusivamente in connessione con dispositivi complemen-
tari dotati di adeguata interfaccia software. Per questo motivo, né il sensore, né le relative interfacce elettroniche, né le
componenti software (“drivers” installati sul Personal Computer e “rmware” inseriti nei dispositivi) risultano compatibili
con altri dispositivi commerciali. Pertanto non è garantito e neppure suggerito l’utilizzo del sistema ZEN-X / ZEN-Xi e
del relativo software in abbinamento con altri dispositivi commerciali.
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi utilizza il protocollo TWAIN®per la trasmissione dei dati. Esso può essere utilizzato tramite
qualsiasi programma in grado di acquisire immagini da periferiche TWAIN®(es. scanner – fotocamere digitali). Si rac-
comanda l’utilizzo di programmi di tipo medicale in quanto garantiscono la sicurezza dei dati e l’integralità delle im-
magini.
Benché altre interfacce software possano risultare compatibili con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi e con i relativi componenti
software, si sconsiglia l’utilizzo contemporaneo di altri software per acquisizione di immagini radiograche sullo stesso
computer impiegato per l’acquisizione di immagini tramite sistema ZEN-X / ZEN-Xi, ed anche l’utilizzo contemporaneo
di altri software per acquisizione di immagini in genere (scanner, fotocamere digitali ecc).
Alcuni produttori di programmi per la gestione dello studio odontoiatrico proteggono i propri prodotti rendendoli de-
liberatamente non compatibili con apparecchiature di terze parti. Per tale motivo non può essere garantita la totale
compatibilità del sistema ZEN-X / ZEN-Xi con tutti i programmi esistenti.
Si raccomanda di effettuare regolari copie di backup delle immagini acquisite.
Si consiglia di dotare il PC di un adeguato antivirus e di utilizzarlo solo come strumento di lavoro.
L’installazione di nuovi programmi sul PC e l’aggiornamento del sistema operativo possono interferire con il driver
TWAIN® o con il software di acquisizione immagini. Dopo l’installazione di nuovi programmi sul PC o aggiornamento
del sistema operativo vericare la funzionalità del sistema prima di utilizzarlo su di un paziente.
Le apparecchiature elettroniche possono causare e subire delle interferenze quando utilizzati in prossimità di altre
apparecchiature elettromagnetiche, in particolare telefoni cellulari, personal computer equipaggiati con schede Wire-
less LAN, forni a microonde. Evitare di tenere le parti del sistema ZEN-X / ZEN-Xi ed il Personal Computer destinato
all’acquisizione ed archiviazione delle immagini radiograche in prossimità di sorgenti RF come schede wireless LAN,
altri dispositivi radio, dispositivi Home RF, forni a microonde; distanza consigliata almeno 1 metro, almeno 2 metri nel
caso di forni a microonde.
Avvertenza: in caso di avaria del Personal Computer durante il trasferimento dell’immagine radiograca (interruzione

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
anomala detta “crash” del software), in molti casi l’immagine radiograca rimane all’interno della memoria dell’interfaccia
elettronica nché non viene trasferita con successo o nché l’interfaccia non viene spenta o disconnessa. Per re-
cuperare l’immagine, è possibile seguire la procedura manuale descritta nel paragrafo “Recupero ultima immagine
acquisita” nel manuale d’uso di iCapture. Si tratta di una evenienza altamente improbabile, dato che il trasferimento
dell’immagine dall’elettronica di controllo al computer impiega solo pochi istanti.
Per l’utilizzo delle apparecchiature abbinate al sistema ZEN-X / ZEN-Xi (PC, radiograco ecc.) si rimanda ai manuali
delle singole apparecchiature.
Per l’installazione degli altri componenti del sistema (PC o eventualmente rete di PC, software di gestione ed archivi-
azione delle immagini, generatore radiogeno ecc) si raccomanda di rivolgersi a tecnici specializzati. In particolare si
ricorda che l’installazione di apparecchiature radiograche è sottoposta a verica di un tecnico qualicato.
La connessione USB® 2.0 necessaria al funzionamento del sistema ZEN-X / ZEN-Xi non è
una banale connessione elettrica ma richiede cavi speciali (riconoscibili dalla marcatura USB®
HiSpeed®, vedere il paragrafo “identicazione del prodotto”).
Per garantirne il perfetto funzionamento un singolo cavo USB®non può eccedere la lung-
hezza complessiva di 4.5m. Qualora fosse necessario installare il sistema ZEN-X / ZEN-Xi
con cavi di lunghezza maggiore è indispensabile utilizzare un ripetitore USB®per ogni tratta
di 4.5m al massimo, ed un massimo di tre tratte (due ripetitori).
Il sensore utilizzato per l’acquisizione delle immagini è un dispositivo fragile e sensibile alle
scariche elettrostatiche. Porre particolare attenzione nel maneggiarlo, evitando di deformarlo
e di stringerlo con pinze.
Evitare di toccare i contatti elettrici quando il connettore non è inserito nell’apposita sede del
modulo elettronico di controllo.
Evitare di disconnetterlo mentre l’interfaccia è attiva; vedere il paragrafo “Utilizzo del sen-
sore”.
2.2 Sicurezza ed Igiene
- Il sistema digitale ZEN-X / ZEN-Xi è un dispositivo medico per l’acquisizione di radiograe endorali. Il suo uso è
riservato a personale odontoiatrico qualicato. Non utilizzare il sistema per usi diversi dall’acquisizione di radi-
ograe endorali, e non utilizzarlo se non si è in possesso delle necessarie conoscenze in campo odontoiatrico e
radiologico.
- Non utilizzare apparecchiature elettroniche in prossimità di apparecchiature per il sostegno della vita (es: pace-
maker o stimolatori cardiaci) e protesi acustiche. Nelle strutture sanitarie, prima di utilizzare qualsiasi dispositivo
elettronico occorre sempre accertarsi che ciò sia compatibile con le altre apparecchiature presenti.
- Onde evitare la trasmissione di patologie infettive da paziente a paziente, è indispensabile utilizzare sem-
pre le protezioni monouso in dotazione. Le protezioni monouso sono un dispositivo medicale di classe
IIa e non possono essere sostituite con altre dotate di caratteristiche inferiori. Per ottenere protezioni
monouso di ricambio, rivolgersi al rivenditore che ha fornito il sensore.
- Coprire con protezioni monouso tutti i componenti destinati ad entrare in contatto con le mani del personale odon-
toiatrico che potrebbero essere contaminati per contatto indiretto con la bocca del paziente. In particolare, prestare
attenzione a come si maneggiano il mouse e la tastiera o il touch screen del Personal Computer.
- Non adatto all’utilizzo in presenza di miscele di gas anestetico inammabile con aria, ossigeno o protossido
d’azoto.
- Alcune parti (cavo USB®, protezione in gomma siliconica, protezioni monouso, parti del posizionatore, parti

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
dell’imballo, sensore radiograco) potrebbero provocare soffocamento se ingerite o utilizzate in modo improprio.
Evitare di farne uso improprio e custodirle in modo inaccessibile ai bambini.
2.3 Manutenzione e Smaltimento
L’apparecchiatura non contiene parti che possano essere riparate direttamente dall’utilizzatore. In caso di malfunziona-
mento, non cercare di eseguire operazioni di manutenzione, ma contattare direttamente il Produttore o il suo distributore
locale ai numeri riportati nel certicato di garanzia. Qualora si debba restituire per qualsiasi motivo l’apparecchiatura
al Produttore o ad un centro di Assistenza Tecnica, si raccomanda di disinfettare tutte le parti esterne dell’apparecchio
con un prodotto specico (vedere paragrafo “Pulizia e disinfezione” e restituirlo preferibilmente nell’imballo originale.
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi non richiede alcuna manutenzione delle parti elettroniche. L’apertura degli involucri del sen-
sore o dell’interfaccia per accedere ai circuiti interni può provocare la rottura dei dispositivi e la violazione dei mezzi di
protezione per la sicurezza elettrica, e fa decadere la garanzia.
Qualora si riscontrasse o si sospettasse un qualsiasi malfunzionamento del sistema, non utilizzare il sensore su un
paziente.
Al termine della vita dell’apparecchiatura, smaltire secondo la normativa vigente. Si consiglia inoltre di disinfettare tutte
le parti esterne dell’apparecchio prima dello smaltimento, e separare i materiali per l’eventuale raccolta differenziata.
Ai sensi delle Direttive 2002/95/ EC, 2002/96/ EC e 2003/108/ EC, relative alla riduzione dell’uso di sostanze perico-
lose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei riuti è fatto obbligo di non smaltire
questi ultimi come riuti urbani, effettuandone la raccolta separata. Al momento dell’acquisto di una nuova apparec-
chiatura di tipo equivalente, in ragione di uno a uno, l’apparecchiatura giunta a ne vita dovrà essere riconsegnata
al distributore per lo smaltimento. Con riguardo al reimpiego, riciclaggio e alle altre forme di recupero dei riuti di cui
sopra, il produttore svolge le funzioni denite dalle singole Legislazioni Nazionali. L’adeguata raccolta differenziata per
l’avvio successivo dell’apparecchiatura dismessa al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientale compati-
bile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull’ambiente e sulla salute e favorisce il riciclo dei materiali di cui è
composta l’apparecchiatura. Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura indica che il prodotto alla
ne della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri riuti. Lo smaltimento abusivo del prodotto
comporta l’applicazione delle sanzioni denite dalle singole Legislazioni Nazionali.
3 Normative
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi è un dispositivo medico di classe IIa per l’acquisizione di radiograe endorali.
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi ed i suoi accessori sono progettati e costruiti in conformità con le seguenti normative:
93/42/CEE e successive modiche in-
tervenute
Direttiva apparecchi elettromedicali
EN 60601-1 Norme generali per la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali
EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e
prove
EN 60878 Simboli graci per le funzioni delle apparecchiature elettromedicali
UNI CEI EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
4 Contenuto della Confezione
La confezione comprende:
Confezione ZEN-X (stand alone)
Sistema ZEN-X

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
CD-Rom con software e driver
Certicato di garanzia
Dichiarazione di conformità
Confezione ZEN-Xi (a riunito)
Interfaccia per tavoletta medico, con supporto sensore e anello portacavo
CD-Rom con software e driver
Certicato di garanzia
Dichiarazione di conformità
Confezione sensore
Sensore radiograco
Kit introduttivo Posizionatori MyRay® inclusa Confezione di protezioni
monouso
Certicato di garanzia del sensore

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
5 Identicazione del Prodotto
Sensore endorale
Sul retro del sensore è riportato il marchio commerciale (logo) del produttore, l’identicativo del prodotto ed il numero
di matricola del particolare.
Logo dell’azienda. MyRay® è un marchio registrato di Cea s.c. - Cea Dental
Group, Imola, Italia
W1234-123 Identicativo del prodotto e numero di matricola del particolare:
ZEN-X dispositivo portatile
Sulla parte anteriore sono riportati il marchio commerciale (logo) del produttore e l’identicativo del prodotto. Maggiori
dettagli sono riportati nel certicato di garanzia.
Logo dell’azienda. MyRay® è un marchio registrato di Cea s.c. - Cea Dental
Group, Imola, Italia
Nome dell’apparecchiatura
Nel retro dell’interfaccia è applicata la targhetta identicativa del prodotto.
I dati riportati sulla targhetta sono:
CEFLA SC - CEFLA DENTAL
GROUP
VIA BICOCCA 14/C
IMOLA (BO)
ITALY
Nome del produttore e luogo di produzione: Cea s.c. - cea Dental Group, Imola,
(BO) Italy

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
Logo dell’azienda. MyRay® è un marchio registrato di Cea s.c. - Cea Dental
Group, Imola, Italia
ZEN-X Nome dell’apparecchiatura
Simbolo “Attenzione”
Simbolo “Leggere il manuale d’istruzione”
Simbolo “parte applicata di tipo B” secondo la normativa EN 60601-1
0051 Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e succes-
sive modiche intervenute
Marcatura ETL per la conformità alle norme USA e CANADA
Simbolo “Smaltire secondo la direttiva 2002/96/CE” (WEEE)
Isolamento classe 2
5V DC USB 500mA Alimentazione 5V fornita direttamente dal collegamento USB®2.0 del Personal
Computer
SN: ZB xxxxx Numero di serie del particolare
MM/YY
Data di fabbricazione (Mese / Anno)
Sul cavo USB®sono riportati i seguenti simboli:
Connessione USB®2.0
Cavo conforme allo Standard USB®Hig Speed®(riportato sul cavo)
ZEN-Xi dispositivo integrato al riunito odontoiatrico
Sulla parte anteriore è riportato il marchio commerciale (logo) dell’azienda che introduce il sensore in commercio. Mag-

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
giori dettagli sono riportati nel certicato di garanzia.
Sul bordo dell’interfaccia è applicata la targhetta identicativa del prodotto.
I dati riportati sulla targhetta sono:
Logo dell’azienda. MyRay® è un marchio registrato di Cea s.c. - Cea Dental
Group, Imola, Italia
ZEN-Xi Nome dell’apparecchiatura
ZI xxxxx Numero di serie
0051 Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e succes-
sive modiche intervenute
Simbolo “Attenzione”
Simbolo “Leggere il manuale d’istruzione”
I simboli per il funzionamento indicano:
Posizione di stand-by
Posizione operativa
Posizione per estrazione del supporto sensore
Posizione di riposo
Vedere al paragrafo “utilizzo del sensore” per ulteriori informazioni.
Sul supporto sensore è riportato il simbolo per indicare che la parte indicata è
autoclavabile
6 Garanzia
Il produttore garantisce per la sicurezza, l’afdabilità e le prestazioni degli apparecchi.
ATTENZIONE!
Il produttore declina ogni responsabilità per danni a cose e persone qualora non vengano rispettate le seguenti clau-
sole.
La garanzia è condizionata al rispetto delle seguenti prescrizioni:
- Osservanza delle condizioni riportate sul certicato di garanzia contenuto nella confezione
- L’apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente secondo le istruzioni riportate nel presente manuale di
istruzione.
- L’impianto elettrico dell’ambiente in cui viene installata l’apparecchiatura deve essere conforme alla norma IEC
60364-7-710 (Norme relative agli impianti elettrici di locali adibiti a studio medico)
- Il montaggio, le riparazioni, le tarature e in generale tutte le operazioni che comportano l’apertura dei cofani
dell’apparecchiatura devono essere effettuate esclusivamente da tecnici autorizzati dal produttore.

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
6.1 Esclusione di garanzie sul software
Il Software è fornito nello stato in cui si trova e il Produttore non presta e non riconosce alcuna garanzia per vizi originari
o sopravvenuti e non formula alcuna promessa di qualità, buon funzionamento relativamente al Software, né presta
e riconosce alcuna garanzia circa la conformità del Software con quanto descritto nella documentazione elettronica o
on-line, o comunque resa disponibile, eccetto la garanzia sul supporto sico (CD-ROM) qualora esso dovesse risultare
danneggiato o inutilizzabile.
È esclusa qualsivoglia garanzia anche nell’ipotesi in cui il Software sia inserito o comunque faccia parte di altre ap-
plicazioni Software sviluppate da soggetti terzi. Relativamente a tali applicazioni, inoltre, il Produttore dichiara espres-
samente di non avere svolto e, comunque, di non svolgere alcuna attività di controllo né di accreditamento del relativo
funzionamento.
6.2 Limitazione di responsabilità
In nessun caso il Produttore o i suoi fornitori saranno responsabili per i danni diretti o indiretti (inclusi anche il danno
per perdita o mancato guadagno o risparmio, interruzione dell’attività, perdita di informazioni o dati ed altre perdite
economiche) derivati all’Utente ovvero a terzi dall’uso o mancato uso del Software, anche nel caso in cui il Produttore
sia stato avvertito della possibilità di tali danni. La presente limitazione di responsabilità è applicabile non solo nei casi
di utilizzo del Software secondo modalità non conformi alle indicazioni del Produttore, ma anche nel caso di utilizzo in
conformità delle stesse.
7 Requisiti minimi di sistema
Prima di installare il sensore vericare che siano presenti i requisiti minimi di sistema elencati nella seguente tabella:
PERSONAL COMPUTER: deve essere conforme alla norma IEC 60601-1 (2°
ed.) oppure essere conforme alla norma IEC 60950 (sicurezza delle apparecchi-
ature per la Information Technology) e dotato di un trasformatore di isolamento.
Componente Requisito
Processore Minimo: Pentium III ® o simile 800 MHZ
Raccomandato: Pentium IV®2GHz o superiore
Sistema Operativo Windows XP® edizione Home o Professional SP 2 - Windows Vista® - Windows
7®
Spazio libero su disco sso Almeno 150 MB
Memoria RAM Minimo: 256 MB
Raccomandato: 512MB o superiore
Scheda video Risoluzione video 1024x768 con 16 milioni di colori.
Altre periferiche CD-ROM
Porta USB®2.0®HiSpeed®
Si sconsiglia l’uso di porte USB®1.1
Monitor Risoluzione 1024x768 con 16 milioni di colori.
Generatore radiogeno La qualità delle immagini dipende dal generatore radiogeno adottato.
Il generatore può essere AC o DC, alimentazione 60-70 KV, corrente 3-10mA.Si
consiglia un tubo radiogeno con macchia focale minore di 0.8mm.
In considerazione dell’elevata sensibilità del sensore, è consigliabile un genera-
tore a potenziale costante (DC) con un efcace controllo dei tempi nel campo
delle decine di millisecondi. Alcuni generatori radiogeni molto datati potrebbero
risultare poco adatti.
Posizionatore L’uso di un posizionatore garantisce il centraggio dell’area sensibile del sensore
e la sua perpendicolarità rispetto al tubo radiogeno. L’uso del posizionatore è for-
temente raccomandato, la scelta del modello più adatto è lasciato all’esperienza
dell’odontoiatra.

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
Protezioni igieniche monouso Le protezioni igieniche monouso sono indispensabili per garantire la sicurezza del
paziente e dell’operatore contro la trasmissione di infezioni crociate. Le protezioni
igieniche monouso sono un dispositivo medico di classe IIa, devono essere con-
formi alla norma ISO10993-1 sulla biocompatibilità e non possono essere sostitu-
ite con altre di caratteristiche inferiori
8 Caratteristiche tecniche
Le caratteristiche ed alcune delle principali funzionalità del sistema dipenderanno in modo rilevante dal generatore
radiograco e dal software di visualizzazione ed archiviazione delle immagini utilizzati.
Per i migliori risultati è preferibile utilizzare un generatore radiograco a potenziale costante (DC) con collimatore ret-
tangolare lungo (distanza fuoco-pelle non inferiore a 30cm).
Vecchi modelli di radiograco che non consentano una riduzione sufciente dei tempi di esposizione potrebbero non
essere idonei all’uso con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi .
Caratteristiche ambientali
● Apparecchio progettato per operare alle condizioni climatiche che si realizzano in ambienti di lavoro chiusinel ris-
petto dei parametri previsti dalle Norme I.E.C. 60601-1.
● Non protetto contro la penetrazione di liquidi (IPX0).
● Non adatto all’utilizzo in presenza di miscele di gas anestetico inammabile con aria, ossigeno o protossido
d’azoto.
● Non installabile in ambienti esposti al gelo.
Funzionamento:
- temperatura +10°C ÷ +40°C
- umidità RH compresa tra 20% e 90%
- pressione atmosferica 500 ÷ 1060 hPa
Immagazzinamento:
- temperatura -40 °C ÷ +70 °C
- umidità RH compresa tra 0% e 100%
- pressione atmosferica 500 ÷ 1060 hPa
L’apparecchio è idoneo per funzionamento continuo.
Caratteristiche generali:
- Apparecchio di classe IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE e successive modiche intervenute.
- Apparecchio di classe 2 con parte applicata di tipo B secondo la normativa I.E.C. 60601-1.
- Conforme alle Normative Europee 92/31/CEE e 93/42/CEE e successive modiche intervenute.
- Conforme alle normative Europee e Nord Americane per la sicurezza elettrica e le interferenze elettromagnetiche;
pertanto non genera interferenze elettromagnetiche pericolose e non viene perturbato dalle emissioni generate
durante il funzionamento di altre apparecchiature.
- Trasferimento immagini: attraverso il collegamento USB®
- Alimentazione: 5V DC 500mA max, fornita dal PC attraverso il collegamento USB®
- Caratteristiche del collegamento USB® : USB® 2.0 High Speed ®
- Trasferimento immagine: secondo standard TWAIN®in modalità singola e multipla immagine
- Supportato da Windows XP ®, Windows Vista ® - Windows 7 ®
Interfaccia ZEN-X
- Dimensioni: circa 85 x 54 x 18mm (LxHxT) esclusi i cavi ed i connettori
- Peso: circa 50g
- L’interfaccia del sistema ZEN-X non è protetta contro la penetrazione dei liquidi (grado di protezione IP40).
Interfaccia ZEN-Xi
- Dimensioni: circa 162 x 122 x 109 mm (LxHxT) esclusi i cavi ed i connettori
- Peso: circa 220g
- L’interfaccia del sistema ZEN-Xi non è protetta contro la penetrazione dei liquidi (grado di protezione IP20).

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
9 Caratteristiche dei sensori
I sensori presentano le seguenti caratteristiche:
- Sensore CMOS con scintillatore in Ioduro di Cesio, con strato di bre ottiche
- Angoli smussati e contenitore con spigoli arrotondati per una migliore ergonomia d’uso e comfort del paziente
- Dimensioni cella 20x20µm
- Risoluzione massima teorica 25 lp/mm
- Elevata sensibilità e dinamica: saturazione 4mSv tipico, convertitore a 14 bit, dinamica 71 db
- Vita utile del CMOS: maggiore di 20.000 scatti a 60 KV/4 mSv
- Strato di Silicio CMOS protetto mediante bre ottiche da decadimento per esposizione diretta ai raggi X
- Memoria E2PROM sul sensore, per l’archiviazione dei parametri di funzionamento
- Lunghezza del cavo del sensore: 850 ÷ 1350 mm
Sensore Taglia 1:
- Dimensioni esterne: 24.9 x 38.9 x 5.3 mm (Larghezza x Altezza x Spessore ai bordi)
- Area sensibile: 20 x 30 mm
- Pixel immagine: 1000 x 1500
Sensore Taglia 2:
- Dimensioni esterne: 30.4 x 41.9 x 5.7 mm (Larghezza x Altezza x Spessore ai bordi)
- Area sensibile: 26 x 34mm
- Pixel imagine: 1300 x 1700
9.1 Compatibilità con i generatori radiograci
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi funziona correttamente sia con generatori radiograci convenzionali, detti “AC”, che con
i più recenti generatori ad alta frequenza detti “DC”. In considerazione della elevata sensibilità del sensore, occorre
ridurre i tempi di esposizione rispetto a quelli normalmente utilizzati per le lastre radiograche tradizionali .
Nella seguente tabella sono indicati i tempi massimi d’esposizione, da non eccedere.
IMPOSTAZIONE TEMPI DI ESPOSIZIONE (IN SECONDI)
0,25 0,16
0,20 0,125
0,16 0,10
0,20 0,125
0,16 0,10
0,20 0,125
0,25 0,16
0,16 0,10
0,125 0,08
0,10 0,063
0,125 0,08
0,10 0,063
0,125 0,08
0,16 0,10
Lunghezza cono
12” (30cm)
Lunghezza cono
8” (20cm)
● Le tabelle si riferiscono ad un generatore DC 60-65 kV, 8mA, raddoppiare il tempo se è selezionato 4mA.
● Nel caso venisse utilizzato un generatore ad alta frequenza da 70 KV, occorrerebbe ridurre il tempo indicato in
tabella di circa 1/4.
● Nel caso venissero irradiate aree edentule, è possibile che il sensore generi immagini con eccessivo annerimento
nelle aree mancanti del soggetto radiograco irradiato. In questi casi occorre ridurre il tempo indicato in tabella di
circa 1/4.
● I migliori risultati si ottengono con un generatore ad alta frequenza da 60 KV, collimatore rettangolare e distanza

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IT
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
fuoco-pelle di 30 cm (fare riferimento all’apposita tabella).
● Per un miglior controllo delle distanze, si suggerisce l’uso del centratore MyRay® dotato di distanziale sso tra
l’anello di centratura ed il sensore.
● Prima di utilizzare il sensore su un paziente, esercitarsi con il proprio radiograco effettuando alcuni scatti di prova
su oggetti inanimati.
● Non eccedere la dose specicata nella tabella.
MyRay® RX DC HyperSphere, RX DC eXTend
Questi generatori radiograci di ultimissima generazione sono specicatamente concepiti per l’uso con sistemi digi-
tali.
Dispongono infatti di 25 diverse impostazioni di sensibilità (fattore “F”) da abbinare al recettore radiograco digitale in
uso;la scelta avviene attraverso il palmare di controllo wireless:
- per l’uso con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi si raccomanda di impostare F=15.
E’ necessario ridurre il fattore F nel caso venissero generate immagini eccessivamente annerite, in funzione della tec-
nica di posizionamento utilizzata.
MyRay®RX AC
Questo generatore radiograco dispone di una selezione per recettori digitali, rappresentata sul palmare di controllo
dall’icona di un computer. Assicurarsi quindi che la spia luminosa associata a questa funzione sia accesa. Agendo sui
pulsanti che rappresentano la dentizione, vengono proposti dei tempi d’esposizione in base ad un fattore di sensibilità
“S”. E’ possibile modicare questo fattore agendo sui tasti + e - del palmare di controllo:
- per l’uso con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi si raccomanda di impostare la modalità sensore “on” e S=8.
RX DC - Cea Dental Group
E’ il generatore radiograco ad alta frequenza precedente al MyRay® RX DC HyperSphere. Benché disponga di soli 3
fattori di sensibilità per pellicole tradizionali ed un’impostazione per i recettori digitali, è comunque possibile memoriz-
zare i tempi d’esposizione preferiti.
Per l’uso corretto in abbinamento al sistema ZEN-X / ZEN-Xi , agire sulla pulsantiera di comando in modo che siano
selezionati 60 kV e DIGIT. Se si usa il collimatore lungo da 12”, impostare 8 mA; con il collimatore corto da 8”, impos-
tare invece 4 mA (la spia della funzione scelta deve essere accesa).
Per memorizzare i tempi di esposizione idonei all’uso con il sistema ZEN-X / ZEN-Xi , selezionare dalla pulsantiera la
taglia “paziente ADULTO” ed un molare superiore (18, 17, 16). Agire quindi sui tasti + e - per raggiungere il impostare
il tempo pari a 0,250 s.
Inne, tenere premuto il tasto di memorizzazione no all’emissione del segnale acustico di conferma.
10 Protezioni monouso
ATTENZIONE!
Onde evitare la trasmissione di patologie infettive da paziente a paziente, è indispensabile utilizzare sempre le
protezioni monouso in dotazione. Le protezioni monouso sono un dispositivo medico di classe IIa e devono essere
conformi alla norma ISO10993-1 sulla biocompatibilità. Le protezioni monouso non possono essere sostituite con altre
dotate di caratteristiche inferiori. Per ottenere protezioni monouso di ricambio, rivolgersi al rivenditore che ha fornito il
sensore.
Istruzioni per applicare le protezioni monouso.
1) Appoggiare su una supercie piana una protezione monouso completa del suo foglio protettivo. Proseguire inser-
endo il sensore nell’apertura che si trova su un lato.

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
2) Spingere il sensore no in fondo della protezione monouso, assicurandosi che non perfori il materiale
trasparente.
3) Rimuovere il foglio protettivo di supporto se presente.
L’operazione è completata.
4) Al termine gettare le protezioni monouso nei riuti “speciali”.
L’uso di un posizionatore garantisce il centraggio dell’area sensibile
del sensore e la sua perpendicolarità rispetto al tubo radiogeno. L’uso
del posizionatore è fortemente raccomandato, la scelta del modello
più adatto è lasciato all’esperienza dell’odontoiatra.
11 Pulizia e disinfezione
Pulire è il primo passo necessario per qualunque processo di disinfezione.
L’azione sica di sfregare con detergenti e tensioattivi e di sciacquare con acqua rimuove un numero consistente di
microrganismi. Se una supercie non è prima pulita, il processo di disinfezione non può avere successo.
ATTENZIONE!
Il contenitore dell’ interfaccia elettronica non è protetto dalla penetrazione di liquidi.
Quando una supercie non può essere adeguatamente pulita, dovrebbe essere protetta con le barriere.
Le parti esterne dell’apparecchiatura devono essere pulite e disinfettate utilizzando un prodotto per uso ospedaliero
con indicazioni per HIV, HBV (disinfettante di basso livello) o tubercolocide (disinfettante di livello medio) specico per
piccole superci.
Per l’uso, attenersi alle istruzioni del fabbricante.
La grande varietà di farmaci e prodotti chimici utilizzati nello studio odontoiatrico possono danneggiare le superci
verniciate e le parti in materiale plastico. Le prove e le ricerche effettuate hanno dimostrato che le superci non pos-
sono essere completamente protette dall’aggressione di tutti i prodotti reperibili sul mercato. Si raccomanda quindi di
utilizzare protezioni a barriera ogni qual volta possibile.
Gli effetti aggressivi dei prodotti chimici dipendono anche dal tempo di permanenza sulle superci.
È pertanto importante non lasciare il prodotto prescelto sulle superci dell’apparecchio oltre il tempo prescritto dal fab-
bricante.
Data l’aggressività dei principi attivi utilizzati nei disinfettanti, si raccomanda di utilizzare prodotti che contengano come
massimo:
● Etanolo al 96%. Concentrazione: massimo 30 g. per ogni 100 g. di disinfettante.
● Propanolo. Concentrazione: massimo 20 g. per ogni 100 g. di disinfettante.
● Combinazione di etanolo e propanolo. Concentrazione: la combinazione dei due deve essere come massimo
40 g. per ogni 100 g. di disinfettante.
Cea sc - Cea Dental Group ha eseguito prove di compatibilità fra i principali disinfettanti del mercato e le proprie
plastiche.
I prodotti che sono risultati essere meno aggressivi sono i seguenti:
Incidin Spezial ( Henkel Ecolab ).
Omnizid ( Omnident ).
Plastisept ( ALPRO ) (non tubercolicida in quanto prodotto non a base alcoolica).
RelyOn Virkosept ( DuPont ).
Green and Clean SK ( Metasys ) (non tubercolicida in quanto prodotto non a base alcoolica).
Tali prove hanno dimostrato che i prodotti sopra citati possono essere impiegati, sempre però rispettando le seguenti
avvertenze:
ATTENZIONE!
Non utilizzare prodotti contenenti alcool isopropilico (2-propanolo, iso-propanolo).

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IT
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
Non utilizzare prodotti contenenti ipoclorito di sodio (candeggina).
Non utilizzare prodotti contenenti fenoli.
Non vaporizzare il prodotto scelto direttamente sulle superci dell’apparecchio.
Non combinare tra loro o con liquidi diversi i sopraelencati prodotti.
L’ uso di qualsiasi prodotto deve essere fatto nel rispetto delle disposizioni date dal fabbricante.
Istruzioni per la pulizia e disinfezione.
Per la pulizia e la disinfezione utilizzare carta monouso morbida, non abrasiva (evitare di utilizzare carta riciclata), op-
pure garza sterile.
Si sconsiglia l’uso di panni spugna e comunque di qualunque materiale riutilizzabile.
ATTENZIONE!
- Per la pulizia delle apparecchiature connesse all’alimentazione elettrica di rete, si raccomanda di spegnere gli
apparecchi e sconnettere l’alimentatore dalla presa di rete prima di eseguire le operazioni di pulizia e disinfezione
delle parti esterne.
NOTA: Zen-Xi, anche se integrato alla poltrona odontoiatrica, funziona tramite un collegamento USB, per-
tanto è tassativo spegnere il Personal Computer/WS al quale è connesso prima di rimuovere il supporto
sensore.
- Ciò che viene utilizzato per la pulizia e la disinfezione deve essere gettato via al termine dell’operazione. Per lo
smaltimento attenersi alla normativa vigente
Per la sterilizzazione del supporto sensore utilizzare esclusivamente l’autoclave con una temperatura di sterilizzazione
di almeno 134°C per 3 minuti.
ATTENZIONE!
• Il supporto sensore è in grado di sopportare 500 cicli in autoclave.
• Si raccomanda di rivolgersi al produttore per acquistare pezzi di ricambio originali.
Il sensore non può essere messo in autoclave; si raccomanda di disinfettarlo esternamente con prodotti appropriati.

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ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
Per la disinfezione del manipolo utilizzare carta morbida monouso, evitando l’impiego di sostanze corrosive ed evitan-
do l’immersione all’interno di liquidi.
ATTENZIONE!
Il sensore NON è idoneo ad essere messo in autoclave.
Avvertenze per lo smaltimento
In caso di smaltimento di contenitori integri del prodotto disinfettante prescelto attenersi alle istruzioni del fabbricante.
Non scaricare il prodotto in fogna pubblica e/o corsi d’acqua.
12 Utilizzo del Centratore
Per ottenere buone immagini radiograche è indispensabile reggere il sensore nella corretta posizione utilizzando un
centratore.
Nella linea di prodotti MyRay® è disponibile un kit di centratori specici per immagini periapicali anteriori,posteriori,
bite-wing e per endodonzia. I componenti singoli del kit sono inoltre disponibili come ricambi. Per ottenere centratori di
ricambio, rivolgersi al rivenditore che ha fornito il sensore.
Inoltre, possono essere utilizzati centratori universali come RINN® Uni-Grip o KerrHawe® serie Bite Senso o similari.
Per le istruzioni relative all’utilizzo del centratore fare riferimento alle indicazioni d’uso incluse nel kit di centratori.
Non afferrare MAI il sensore con le pinze per non danneggiarlo irrimediabilmente, ma utilizzare esclusiva-
mente posizionatori specici per l’uso con sensori radiograci digitali.
13 Installazione del sensore
Prima di installare il software ed i driver del sistema ZEN-X / ZEN-Xi , vericare se sul personal computer siano presenti
programmi che utilizzano TWAIN®per la gestione di immagini (telecamere, fotocamere digitali, scanner). Se ce ne
fossero, tener presente che l’installazione dei driver del sistema potrebbe interferire con il loro funzionamento, e vice-
versa. Si suggerisce di utilizzare per Zen-X un Personal Computer dedicato, che sia impiegato solo come strumento di
lavoro, e quindi di disinstallare tutti i software non necessari.
Per l’utilizzo del sistema Zen-X o Zen-Xi è necessario procedere con l’installazione dei componenti software
specici del sensore. Fare riferimento al manuale di iCapture e seguire le relative istruzioni.
Per il sistema ZEN-Xi integrato su poltrone odontoiatriche del gruppo Cea Dental Group, fornite di Worksta-
tion integrata, non è necessario procedere ad alcuna installazione in quanto tutti i driver ed il software neces-
sario risultano pre-installati in fabbrica.
14 Utilizzo del sensore
Il sistema ZEN-X / ZEN-Xi è alimentato direttamente dalla porta USB®del Personal Computer. Pertanto, nel caso si uti-
lizzi un ZEN-X oppure un ZEN-Xi con PC esterno, è necessario che il PC sia acceso e l’interfaccia elettronica collegata
ad una porta USB®. Nel caso si usi un ZEN-Xi installato su una poltrona odontoiatrica dotata di Workstation integrata,
le connessioni sono già effettuate internamente all’impianto della poltrona e quindi è sufciente soltanto accendere la
workstation.
Inserire il connettore USB® tipo A in una porta USB®libera del Personal Computer
ATTENZIONE!
Il funzionamento è vincolato all’attivazione di iCapture (vedere il manuale di iCapture per i dettagli sulla sua installazi-
one ed uso).

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IT
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
15 Inserimento e disinserimento del sensore
Per l’uso del sistema ZEN-X è necessario collegare un sensore radiograco all’apposito connettore presente
sull’interfaccia.
click
Inserire il connettore del sensore nell’interfaccia facendo attenzione al verso di inserimento. Il
corretto inserimento viene segnalato da un piccolo scatto nettamente percepibile.
Per estrarre il connettore dalla sua sede, premere le alette laterali per sganciare il fermo, ed estrarlo evitando di eser-
citare sforzi o movimenti laterali.
Il sensore radiograco è un componente delicato e costoso, sensibile alle cariche elettrostatiche. Per questo motivo si
raccomanda di estrarlo dall’interfaccia sempre quando l’interfaccia stessa risulta disattivata:
- per ZEN-Xi utilizzare sempre la posizione Stand-By per estrarre il connettore del sensore dalla sua sede;
- per ZEN-X preferibilmente spegnerlo sconnettendolo dalla porta USB®.
16 Acquisizione di una radiograa
Le modalità di acquisizione di una radiograa possono essere differenti in funzione del software di acquisizione utiliz-
zato. Vericare le istruzioni fornite dal fornitore del software utilizzato.
Se si utilizza il software iCapture Monitor fornito insieme al sistema ZEN-X, l’uso è molto semplice.
Avviare un programma di acquisizioni immagini selezionando l’acquisizione di immagini da iCapture.
Quando si prova il sistema per la prima volta oppure se ne vuole vericare il corretto funziona-
mento, non scattare radiograe ad un paziente ma esercitarsi con oggetti inanimati.
Posizionare il sensore radiograco nel cavo orale del paziente.
Accertarsi che la spia di stato sia verde.
Regolare i tempi di esposizione.

20 IT
ZEN-X / ZEN-Xi - ISTRUZIONI PER L’USO
Eseguire l’esposizione ai raggi X.
Dopo qualche istante l’immagine apparirà sullo schermo del Personal Computer e, se abilitata, sarà visibile all’interno
della nestra di anteprima di MyRay® Monitor e nella colonna di destra accanto alla nestra principale.
Dopo la prima, è possibile acquisire altre immagini senza bisogno di effettuare altre operazioni.
L’ultima immagine acquisita sarà visibile nella nestra di anteprima.
Le nuove immagini si disporranno sotto la prima nella colonna a destra della nestra principale.
17 Spia di stato
Si raccomanda di vericare sempre lo stato del sistema prima di scattare una radiograa su
un paziente. Accertarsi che la spia di funzionamento sia di colore VERDE prima di scattare
una radiograa su un paziente
Una spia di colore rosso indica una situazione di anomalia grave per la quale è impossibile scattare (l’autodiagnosi
all’accensione ha rilevato un problema).
Una spia di colore giallo indica una situazione temporanea (inizializzazione, trasferimento immagine) oppure una
anomalia di cui l’utilizzatore dovrebbe essere a conoscenza (es: sensore non connesso);