Nabtesco N-D231 User manual

Dual Connector N-D231
Instruction Manual
1. Information
This product must be assembled by a certified prosthetist. Please read this
document carefully before using the product and observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case
of problems.
Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the
relevant authority in your country. This is particularly important when there is a
decline in the health state.
Please keep this document for your records.
2. Purpose of use and product overview
This product is a connector for adjusting the prosthesis length and rotation angle
of trans-femoral prosthesis, hip disarticulation prosthesis and trans-tibial
prosthesis. It is for everyday life and can be used multiple times by one user.
The connection with other prosthetic limb parts is a combination with a male
pyramid on the upper side and lower side. You can adjust the angle of the sagittal
plane and frontal plane of the prosthesis.
3. Product Specifications
・Maximum body weight: 100 kg (ISO10328-P5-100kg)
・K Level (MOB): K1 Level (MOB1) ~ K3 Level (MOB3)
・Expected lifetime: 3 years
Applicable environmental conditions
・Storage temperature range: -20°C to +60°C (-4°F to +140°F)
・Operating temperature range: -10°C to +40°C
・Chemicals/liquids: Water or liquid (salt water ,sweat, urine) splash
Prohibited environmental conditions
・Usage environment: Underwater (in liquid)
・Chemicals/liquids: Hydrochloric acid, sulfuric acid
4. Safety
Explanation of warning symbols
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided,
could result in death or serious injury.
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided,
could result in minor or moderate injury.
Indicates actions that you must not do when handling the product.
Strictly observe the following instructions to use the product safely.
●Tighten each of the set screws with the designated torque.
＊If the torque used to tighten the screws is less than the
designated amount, the set screws could become loose and
fall out during use.
●Adjust the alignment according to the instructions of the
connected device.
●DO NOT use for a person who weighs over 100 kg (220 lb).
●DO NOT modify the products such as changing the
maximum length (75 mm).
＊Failure to observe the prohibitions could result in damage to
the products and user injury.
●Do not leave or use the product in an environment not
applicable.
●If there is any abnormality such as damage, abnormal noise,
or backlash, discontinue use and take appropriate measures.
(Contact the manufacturer or specialist workshop)
●Do not use the product beyond its useful lifetime.
5. How to use
The length of this connector is adjustable in the range from 60 mm to 75 mm. The
rotational direction can be adjusted as well.
(It changes length 0.5 mm by 90°rotation.)
After adjusting the angle of alignment, tighten the pyramid set screws.
After adjusting the connector length and rotation angle, tighten the hexagon socket
head bolt.
5.1. How to fix the rotation angle fixing screw and the female pyramid fixing screw
Apply an appropriate amount of adhesive (LOCTITE 243 equivalent) to the threads
and tighten with the specified torque.
(1) M5 Hexagon socket head bolt: 1 piece
Tightening torque: 9±0.3 N･m (92±3 kgf･cm)
(2) M8 Set screw: 8 pieces
Tightening torque: 10±0.5 N･m (102±5 kgf･cm)
＊Connector limitation bolt (on inside) must not be removed.
●Tighten each of the set screws or hexagon socket head bolt
with the designated torque by a torque wrench.
＊If the torque used to tighten the screws is less than the
designated amount, the set screws could become loose and
fall out during use.
＊If the torque used to tighten the screws is more than the
designated amount, which could break the connector during
use.
●Apply the adhesive (equivalent to LOCTITE 243) on the
thread part for anti-loosening of each screw, and tighten by
a specified torque.
＊Without using adhesive, the set screws could become loose
and fall out during use.
5.2. Cleaning
If necessary, wipe the surface with a soft cloth moistened with fresh water.
5.3. Maintenance
For safety, carry out regular inspections once a year for loose screws or abnormalities.
5.4. Disposal
This product is made of titanium alloy and stainless alloy. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding disposal procedures.
6. Warranty
●The warranty for this dual connector is valid for a period of one year from the date
of purchase.
●Note that if the connector is broken or damaged due to improper use the warranty
may become void even if it happens during the warranty period.
●Please note that we cannot guarantee if the product is malfunction or damaged due
to use outside the range shown in this manual.
7. Technical data
●Weight: 170 g
●Overall height: 60 - 75 mm
●Adjustment range: 15 mm
This device complies with the European Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
Manufacturer
Nabtesco Corporation
Accessibility Innovations Company
Assistive Products Department
35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku Kobe 658-0024, Japan
Phone: [phone] Fax: [phone]
URL: https://welfare.nabtesco.com
Authorized representative for EU countries
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute
21850 Saint-Apollinaire, France
Phone: [phone] Fax: [phone]
[e-mail]
81-SS00024_EN (Ver. 2)
Date of issue: 2022-03-18
Language: English
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調整式デュアルコネクタ Ｎ－Ｄ２３１
取扱説明書
１.お願い
安全にご使用いただくために、必ず本書をお読みになり、よくご理解
いただいた上で正しくご使用ください。
本製品は義肢装具士などの有資格者が取り扱う製品です。装着者には、
本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元ま
でご連絡ください。
製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、製造
元及びお住まいの国の規制当局に報告してください。
本書は控えとして大切に保管してください。
２.使用目的と製品概要
本製品は大腿義足、下腿義足、股義足の方の義足長と回旋角度の調整
を行うためのコネクタで、日常生活用（１人の使用者が複数回使用）
として使用ください。
他の義肢部品との接続は、上側と下側がオスピラミッドとの組み合わ
せとなります。義肢足部の矢状面や前額面における角度を調節するこ
とができます。
３.製品仕様
・体重制限：１００ｋｇ（ＩＳＯ１０３２８－Ｐ５－１００ｋｇ）
・適用レベル：Ｋ１レベル（ＭＯＢ１）～ Ｋ３レベル（ＭＯＢ３）
・耐用年数：３年
【適用可能な環境条件】
・保管温度：－２０～＋６０℃
・温度範囲：－１０～＋４０℃
・化学物質：水や液体（塩水、汗、尿）の散水及び飛沫
【適用不可能な環境条件】
・使用環境：水中（液体内）
・化学物質：塩酸、硫酸
４.使用上の注意事項
シンボルマークの定義
保護方策を実施しなかった場合に、人が死亡または重傷を負う可
能性がある内容
保護方策を実施しなかった場合に、人が軽傷を負う可能性がある
内容
製品の取扱いにおいて、その行為を禁止する説明を示しています
安全に使用するために必ず守ってください
・各止めネジは指定のトルクで締めつけてください。
指定より弱い締めつけトルクでは、使用時に止めネジが緩ん
で脱落する場合があります。
・アライメント調整は接続機器の指示に従って調整してくだ
さい。
・体重１００ｋｇを越える人には使用しないでください。
・本製品の最大長さ７５ｍｍより長くなるような改造をして
使用しないでください。
※禁止事項を守らない場合、部品が破損して使用者が怪我をす
る恐れがあります。
・適用外の環境下に製品を放置、使用しないでください。
・破損や異音、ガタなどの異常がある場合は使用を取りやめて
適切に対応してください。（製造元や製作所へ連絡）
・製品の耐用年数を過ぎないように注意してください。
５.使用方法
Ｎ－Ｄ２３１調整式デュアルコネクタは回旋角度と長さを６０ｍｍ
～７５ｍｍの範囲で長さを調整することができます。
（９０°の回旋で長さが０．５ｍｍ変わります。）
アライメント角度を調整したのち、六角穴付止めネジを締めつけます。
コネクタ長と回旋角度を調整したのち、六角穴付止ボルトを締めつけ
ます。
５．１ 角度回旋の固定ネジとメスピラミッド固定ねじの固定方法について
以下のネジ部に接着剤（ロックタイト＃２４３相当品）を適量塗布し、
指定のトルクで締めつけてください。
①Ｍ５六角穴付止ボルト・・・１個
：締付トルク：９±０．３Ｎ･ｍ（９２±３ｋｇｆ・ｃｍ）
②Ｍ８六角穴付止ネジ・・・８個
：締付トルク：１０±０．５Ｎ･ｍ（１０２±５ｋｇｆ・ｃｍ）
※ストッパーボルトは取り外し不可（内側の六角穴付ボルト）
・ネジは必ずトルクレンチを用いて以下の指定のトルクで締
付けてください。
※指定より弱い締付けトルクでは、使用時に止めネジが緩んで
脱落する場合があります。
※指定より強い締付けトルクでは、使用時に破損する恐れがあ
ります。
・必ずロックタイト２４３相当のゆるみ止め剤を使用してく
ださい。
※ゆるみ止め剤なしでは、止めネジが緩んで脱落する場合があ
ります。
５．２ お手入れ方法
表面の汚れなどは、必要に応じて、真水で湿らせた柔らかい布で拭いて
ください。
５．３ 保守について
安全のために年に一度、ネジの緩みや異常がないか定期点検を実施し
てください。
５．４ 廃棄
本製品は、チタン合金とステンレス合金でできています。廃棄する時は、
自治体などのルールにしたがってください。
６.保証
・Ｎ－Ｄ２３１調整式デュアルコネクタの保証期間は、購入時から 1年で
す。
・保証期間内でも誤った使用をされて、故障・損傷しますと保証できない場
合がありますのでご注意ください。
・適応外の使用をされて、故障・損傷した場合は保証できませんのでご注意
ください。
７.テクニカルデータ
・重量：１７０ｇ
・全高：６０～７５ｍｍ
・調整量：１５ｍｍ
本機器は欧州医療機器規則（ＥＵ）２０１７／７４５に適合しています。
81-SS00024_JA (Ver.2)
発行日:2022 年3月18 日
言語：日本語
お問い合わせ先：
住環境カンパニー 福祉事業推進部 営業課
〒658-0024 神戸市東灘区魚崎浜町 35
TEL:[phone] FAX:[phone]
URL: https://welfare.nabtesco.com
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Doppelverbinder N-D231
Gebrauchsanweisung
1. Informationen
Dieses Produkt muss von einem zertifizierten Orthopädietechniker montiert
werden. Bitte lesen Sie dieses Dokument vor der Verwendung des Produkts
sorgfältig durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den
Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
Falls Sie Fragen zum Produkt haben oder bei Problemen, wenden Sie sich bitte
an den Hersteller.
Melden Sie jeden schwerwiegenden Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt
dem Hersteller und der zuständigen Behörde in Ihrem Land. Dies ist besonders
wichtig, wenn sich der Gesundheitszustand verschlechtert.
Bitte bewahren Sie dieses Dokument für Ihre Unterlagen auf.
2. Verwendungszweck und Produktübersicht
Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Verbinder zur Einstellung der
Prothesenlänge und des Drehwinkels von transfemoralen Prothesen,
Hüftexartikulationsprothesen und transtibialen Prothesen. Es ist alltagstauglich
und kann von einem Nutzer mehrfach verwendet werden.
Die Verbindung mit anderen Prothesengliederteilen ist eine Kombination mit
einer männlichen Pyramide auf der Ober- und Unterseite. Sie können den Winkel
der Sagittalebene und der Frontalebene der Prothese einstellen.
3. Spezifikationen
・Maximales Körpergewicht: 100 kg (ISO10328-P5-100kg)
・K-Grad (MOB): K1-Grad (MOB1) ~ K3-Grad (MOB3)
・Erwartete Lebensdauer: 3 Jahre
Geeignete Umgebungsbedingungen
・Lagertemperaturbereich: -20°C bis +60°C (-4°F bis +140°F)
・Betriebstemperaturbereich: -10°C bis +40°C
・Chemikalien/Flüssigkeiten: Spritzwasser oder –Flüssigkeit (Salzwasser,
Schweiß, Urin)
Verbotene Umgebungsbedingungen
・Benutzungsumgebung: Unterwasser (in Flüssigkeit)
・Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzsäure, Schwefelsäure
4. Sicherheitsvorkehrungen
Definition der Symbole
Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen
führen kann.
Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren
Verletzungen führen kann.
Weist auf Handlungen hin, die Sie bei der Handhabung des
Produkts nicht vornehmen dürfen.
Beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise, um das Produkt sicher zu verwenden.
●Ziehen Sie jede der Stellschrauben mit dem angegebenen
Drehmoment an.
＊Wenn die Stellschrauben mit einem geringeren als dem
angegebenen Drehmoment angezogen werden, können sie
sich lockern und während des Gebrauchs herausfallen.
●Passen Sie die Ausrichtung gemäß den Anweisungen des
angeschlossenen Geräts an.
●Verwenden Sie ihn NICHT für Personen, die mehr als 100 kg
(220 lb) wiegen.
●Verändern Sie NICHT die Produkte, z. B. durch Änderung
der maximalen Länge (75 mm).
＊Die Nichtbeachtung der Verbote kann zu Schäden an den
Produkten und zu Verletzungen des Benutzers führen.
●Lassen Sie das Produkt nicht liegen und verwenden Sie es
nicht in einer ungeeigneten Umgebung.
●Bei Anomalien wie z. B. Beschädigungen, ungewöhnlichen
Geräuschen oder Klappern, stellen Sie die Verwendung ein
und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen. (Kontaktieren Sie
den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
●Verwenden Sie das Produkt nicht über seine Lebensdauer
hinaus.
5. Gebrauchsanweisung
Die Länge dieses Verbinders ist im Bereich von 60 mm bis 75 mm einstellbar. Die
Drehrichtung kann ebenfalls eingestellt warden.
(Bei einer 90-Grad-Drehung ändert sich die Länge um 0,5 mm).
Nach dem Einstellen des Ausrichtungswinkels die pyramidale Stellschraube festziehen.
Nach dem Einstellen der Verbinderlänge und des Drehwinkels die Inbusschraube
festziehen.
5.1. So befestigen Sie die Stellschraube für den Drehwinkel und die Stellschraube
für die weibliche Pyramide
Tragen Sie eine angemessene Menge Klebstoff (LOCTITE 243 oder gleichwertig) auf
den Gewindeteil auf und ziehen Sie es mit dem angegebenen Drehmoment an.
(1) M5 Inbusschraube (Stellschraube des Drehwinkels): 1 Teil
Anzugsdrehmoment: 9±0,3 N･m (92±3 kgf･cm)
(2) M8 Stellschraube (Pyramidale Stellschraube): 8 Teile
Anzugsdrehmoment: 10±0,5 N･m (102±5 kgf･cm)
＊Die Verbinderbegrenzungsschraube (auf der Innenseite) darf nicht entfernt werden.
●Ziehen Sie jede der Stell- oder Inbusschrauben mit dem
angegebenen Drehmoment mit einem Drehmomentschlüssel
an.
＊Wenn die Stellschrauben mit einem geringeren als dem
angegebenen Drehmoment angezogen werden, können sie
sich lockern und während des Gebrauchs herausfallen.
＊Wenn die Stellschrauben mit einem höheren als dem
angegebenen Drehmoment angezogen werden, kann der
Verbinder während des Gebrauchs brechen.
●Klebstoff (LOCTITE 243 oder gleichwertig) auf den
Gewindeteil der Schrauben auftragen, um alle gegen Lösen
zu sichern, und sie mit dem angegebenen Drehmoment
anziehen.
＊Ohne die Verwendung von Klebstoff können sich die
Stellschrauben während des Gebrauchs lösen und
herausfallen.
5.2. Reinigung
Wischen Sie die Oberfläche bei Bedarf mit einem weichen, mit frischem Wasser
angefeuchteten Tuch ab.
5.3. Wartung
Führen Sie zur Sicherheit einmal im Jahr eine regelmäßige Inspektion auf lose
Schrauben oder Anomalien durch.
5.4. Entsorgung
Dieses Produkt wurde aus einer Titanlegierung und einer rostfreien Legierung
hergestellt. Beachten Sie die Informationen der zuständigen Behörden in Ihrem Land
über die Entsorgungsverfahren.
6. Garantie
●Die Garantie für diesen Doppelverbinder gilt für einen Zeitraum von einem Jahr ab
dem Kaufdatum.
●Bitte beachten Sie, dass bei Bruch oder Beschädigung des Verbinders durch
unsachgemäßen Gebrauch die Garantie erlischt, auch wenn dies während der
Garantiezeit geschieht.
●Bitte beachten Sie, dass wir keine Garantie übernehmen können, wenn das Produkt
aufgrund einer Verwendung außerhalb des in dieser Anleitung angegebenen
Bereichs fehlerhaft funktioniert oder beschädigt wird.
7. Technische Daten
●Gewicht: 170 g
●Gesamthöhe: 60 - 75 mm
●Einstellungsbereich: 15 mm
Dieses Gerät entspricht der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
Hersteller
Nabtesco Corporation
Accessibility Innovations Company
Assistive Products Department
35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku Kobe 658-0024, Japan
Telefon: [phone] Fax: [phone]
URL: https://welfare.nabtesco.com
Bevollmächtigter Vertreter für EU-Länder
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute
21850 Saint-Apollinaire, Frankreich
Telefon: [phone] Fax: [phone]
[e-mail]
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Ausstellungsdatum: 2022-03-18
Sprache: Deutsch
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Conector doble N-D231
Manual de instrucciones
1. Información
Este producto debe montarlo un protésico certificado. Lea atentamente este
documento antes de utilizar el producto y respete las indicaciones de seguridad.
Explique al usuario cómo usar el producto de forma segura.
Contacte con el fabricante si tiene preguntas sobre el producto o si surgen
problemas.
Comunique todo incidente grave relacionado con el producto al fabricante y a la
autoridad competente de su país. Es especialmente importante si se produce un
deterioro del estado de salud.
Conserve este documento para su archivo.
2. Finalidad de uso y descripción del producto
Este producto es un conector para ajustar la longitud de la prótesis y el ángulo de
rotación de la prótesis transfemoral, la prótesis de desarticulación de cadera y la
prótesis transtibial. Es para el día a día y el usuario puede utilizarlo en múltiples
ocasiones.
La conexión con otras partes del miembro protésico es una combinación de una
pirámide macho en la parte superior y en la inferior. Puede ajustar el ángulo del
plano sagital y del plano frontal de la prótesis.
3. Especificaciones
・Peso corporal máximo: 100 kg (ISO10328-P5-100kg)
・Nivel K (MOB): Nivel K1 (MOB1) ~ Nivel K3 (MOB3)
・Vida útil prevista: 3 años
Condiciones ambientales admisibles
・Intervalo de temperatura de almacenamiento: de -20°C a +60°C (-4°F a +140°F)
・Intervalo de temperatura de funcionamiento: de -10°C a +40°C
・Productos químicos/líquidos: salpicaduras de agua u otros líquidos (agua
salada, sudor, orina)
Condiciones ambientales inadmisibles
・Entorno de uso: bajo el agua (sumergido en líquido)
・Productos químicos/líquidos: acido clorhídrico, ácido sulfúrico
4. Precauciones de seguridad
Definición de símbolos
Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita,
puede provocar la muerte o lesiones graves.
Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita,
puede provocar lesiones leves o moderadas.
Indica las acciones que no debe realizar al manipular el producto.
Respete estrictamente las siguientes instrucciones para utilizar el producto con
seguridad.
●Apriete cada uno de los tornillos de fijación con el par de
apriete designado.
＊Si el par de apriete de los tornillos es inferior al designado,
los tornillos de fijación podrían aflojarse y caerse durante el
uso.
●Ajuste la alineación de acuerdo con las instrucciones del
dispositivo conectado.
●NO utilizar con una persona que pese más de 100 kg (220 lb).
●NO modifique los productos, como por ejemplo cambiar la
longitud máxima (75 mm).
＊El incumplimiento de las indicaciones puede provocar daños
en los productos y lesiones al usuario.
●No deje ni utilice el producto en un entorno no admisible.
●Si se produce alguna anomalía, como daños, ruidos anormales
u holguras, interrumpa el uso y tome las medidas oportunas.
(Contacte con el fabricante o con el taller especializado).
●No utilice el producto una vez agotada su vida útil.
5. Instrucciones de uso
La longitud de este conector es ajustable en el rango de 60 mm a 75 mm. También se
puede ajustar el sentido de giro.
(cambia la longitud 0,5 mm por 90° de rotación.)
Después de ajustar el ángulo de alineación, apriete el tornillo de fijación de la pirámide.
Después de ajustar la longitud del conector y el ángulo de rotación, apriete el tornillo
de cabeza hueca.
5.1. Cómo fijar el tornillo de fijación del ángulo de rotación y el tornillo de fijación
de la pirámide hembra
Aplique una cantidad adecuada de adhesivo (equivalente a LOCTITE 243) a las
roscas y apriételas con el par de apriete especificado.
(1) Tornillo de cabeza hueca M5 (Tornillo de fijación del ángulo de rotación): 1 pieza
Par de apriete: 9±0,3 N･m (92±3 kgf･cm)
(2) Tornillo de fijación M8 (Tornillo de fijación de la pirámide): 8 piezas
Par de apriete: 10±0,5 N･m (102±5 kgf･cm)
＊El perno de limitación del conector (en el interior) no debe retirarse.
●Apriete cada uno de los tornillos de fijación o pernos de
cabeza hueca hexagonal con el par de apriete designado por
una llave dinamométrica.
＊Si el par de apriete de los tornillos es inferior al designado,
los tornillos de fijación podrían aflojarse y caerse durante el
uso.
＊Si el par de apriete de los tornillos es superior al designado,
podría romper el conector durante el uso.
●Aplique el adhesivo (equivalente a LOCTITE 243) en la
parte de la rosca para evitar el aflojamiento de cada tornillo,
y apriételo con un par de apriete especificado.
＊Si no se utiliza adhesivo, los tornillos de fijación podrían
aflojarse y caerse durante el uso.
5.2. Limpieza
Si es necesario, limpie la superficie con un paño suave humedecido con agua.
5.3. Mantenimiento
Por seguridad, efectúe inspecciones periódicas una vez al año para detectar
tornillos sueltos o anomalías.
5.4. Eliminación
Este producto está fabricado con una aleación de titanio y una aleación inoxidable.
Observe la información proporcionada por las autoridades responsables de su país
sobre los procedimientos de eliminación.
6. Garantía
●La garantía de este conector doble es válida por un periodo de un año a partir de
la fecha de compra.
●Tenga en cuenta que si el conector se rompe o se daña debido a un uso
inadecuado, la garantía puede quedar anulada aunque se produzca durante el
periodo de garantía.
●Tenga en cuenta que la garantía quedará anulada si el producto falla o se daña
debido a un uso fuera del indicado en este manual.
7. Datos técnicos
●Peso: 170 g
●Altura total: 60 - 75 mm
●Intervalo de ajuste: 15 mm
Este dispositivo cumple con el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (UE)
2017/745.
Fabricante
Nabtesco Corporation
Accessibility Innovations Company
Assistive Products Department
35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku Kobe 658-0024, Japón
Teléfono: [phone] Fax: [phone]
URL: https://welfare.nabtesco.com
Representante autorizado para los países de la UE
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute
21850 Saint-Apollinaire, Francia
Teléfono: [phone] Fax: [phone]
[e-mail]
81-SS00024_ES (Ver.2)
Fecha de emisión: 2022-03-18
Idioma: Español
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Dubbele connector N-D231
Gebruikshandleiding
1. Informatie
Dit product moet worden geassembleerd door een gediplomeerd orthopedisch
technicus. Lees dit document zorgvuldig door alvorens het product te gebruiken
en neem de veiligheidsvoorschriften in acht.
Geef de gebruiker instructies om het product op een veilige manier te gebruiken.
Neem contact op met de fabrikant als u vragen hebt over het product of in geval
van problemen.
Meld elk ernstig incident in verband met het product aan de fabrikant en aan de
bevoegde instantie in uw land. Dit is bijzonder belangrijk wanneer de
gezondheidstoestand van de patiënt verslechtert.
Bewaar dit document om het op een later moment te kunnen raadplegen.
2. Doel van gebruik en productoverzicht
Dit product is een verbindingsstuk voor het aanpassen van de lengte van de
prothese en de rotatiehoek van transfemorale prothesen, prothesen voor heup-
dissearticulatie en transtibiale prothesen. Het product is bedoeld voor dagelijks
gebruik en kan meerdere keren door één gebruiker worden gebruikt.
De verbinding met andere onderdelen van de prothese van het ledemaat is een
combinatie met een mannelijke piramide aan de boven- en onderzijde. U kunt de
hoek van het sagittale vlak en het frontale vlak van de prothese aanpassen.
3. Specificaties
・Maximaal lichaamsgewicht: 100 kg (ISO10328-P5-100 kg)
・K-niveau (MOB): K1 (MOB1) ~ K3 (MOB3)
・Verwachte levensduur: 3 jaar
Voorwaarden inzake de omgeving
・Opslagtemperatuur: -20℃ tot +60℃ (-4°F tot +140°F)
・Bedrijfstemperatuur: -10℃ tot +40℃
・Chemicaliën/vloeistoffen: Spatten van water of andere vloeistoffen (zout
water, zweet, urine)
Verboden inzake de omgeving
・Gebruiksomgeving: Onder water (in vloeistof)
・Chemicaliën/vloeistoffen: Zoutzuur, zwavelzuur
4. Veiligheidsmaatregelen
Beschrijving van de symbolen
Duidt op een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet
wordt vermeden, kan leiden tot ernstig of dodelijk letsel.
Duidt op een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet
wordt vermeden, kan leiden tot licht of middelzwaar letsel.
Duidt handelingen aan die verboden zijn wanneer u het product
hanteert.
Strictly observe the following instructions to use the product safely.
●Draai elk van de stelschroeven aan met het voorgeschreven
aandraaimoment.
＊Als het toegepaste aandraaimoment van de schroeven lager
is dan de aangegeven waarde, kunnen de stelschroeven
losraken en uitvallen tijdens het gebruik.
●Pas de uitlijning aan volgens de instructies van het
aangesloten apparaat.
●NIET gebruiken voor een persoon die meer dan 100 kg
(220 lb) weegt.
●Wijzig de producten NIET, zoals het aanpassen van de
maximale lengte (75 mm).
＊Het niet in acht nemen van de verbodsbepalingen kan leiden
tot beschadiging van de producten en verwonding van de
gebruiker.
●Laat het product niet achter of gebruik het product niet in
een omgeving die niet geschikt is voor het product.
●Als er zich een abnormaliteit voordoet, zoals schade,
abnormaal geluid of speling, staak dan het gebruik en neem
passende maatregelen. (Neem contact op met de fabrikant of
met een gespecialiseerd bedrijf)
●Gebruik het product niet langer dan de hierboven
beschreven levensduur.
5. Gebruiksaanwijzing
De lengte van deze connector is aanpasbaar van 60 mm tot 75 mm. Ook de
draairichting kan worden aangepast.
(de lengte verandert 0,5 mm bij een draaiing van 90°.)
Na het afstellen van de uitlijningshoek, draait u de piramide stelschroef vast.
Na het afstellen van de lengte van de connector en de draaihoek, draait u de inbusbout
vast.
5.1. Bevestigen van de rotatiestelschroef en de vrouwelijke piramidestelschroef
Breng een gepaste hoeveelheid lijm (gelijkwaardig aan LOCTITE 243) aan op de
schroefdraden en draai de schroeven met het voorgeschreven koppel aan.
(1) M5-inbusbout (Rotatiestelschroef): 1 deel
Aandraaimoment: 9±0,3 N･m (92±3 kgf･cm)
(2) M8-stelschroef (Piramidestelschroef): 8 delen
Aandraaimoment: 10±0,5 N･m (102±5 kgf･cm)
＊De bevestigingsbout van de connector (aan de binnenzijde) mag niet worden
verwijderd.
●Draai elk van de stelschroeven of inbusbouten met een
momentsleutel aan tot het aangegeven koppel.
＊Als het toegepaste aandraaimoment van de schroeven lager
is dan de aangegeven waarde, kunnen de stelschroeven
losraken en uitvallen tijdens het gebruik
＊Als het toegepaste aandraaimoment van de schroeven hoger
is dan de aangegeven waarde, kan de connector tijdens het
gebruik breken.
●Breng lijm (gelijkwaardig aan LOCTITE 243) aan op het
schroefdraadgedeelte om het loskomen van elke schroef
tegen te gaan, en draai de schroeven met het voorgeschreven
koppel aan.
＊Zonder gebruik van lijm kunnen de stelschroeven losraken
en uitvallen tijdens het gebruik.
5.2. Reiniging
Veeg het oppervlak zo nodig schoon met een zachte doek die met schoon water is
bevochtigd.
5.3. Onderhoud
Voer voor de veiligheid eenmaal per jaar een regelmatige inspectie uit op losse
schroeven of afwijkingen.
5.4. Afvalverwerking
Dit product is gemaakt van een titaniumlegering en een roestvrije legering. Neem
de informatie in acht die door de verantwoordelijke autoriteiten in uw land is
verstrekt over de procedures inzake afvalverwerking.
6. Garantie
●De garantie voor deze dubbele connector is geldig voor een periode van een jaar
vanaf de datum van aankoop.
●Als de connector gebroken of beschadigd is als gevolg van onjuist gebruik, kan
de garantie komen te vervallen, zelfs als dit gebeurt tijdens de garantieperiode.
●Wij wijzen u erop dat de garantie kan vervallen indien het product defect of
beschadigd raakt door gebruik dat niet in overeenstemming is met deze
handleiding.
7. Technische gegevens
●Gewicht: 170 g
●Totale lengte: 60 - 75 mm
●Verstelbereik: 15 mm
Dit medische hulpmiddel voldoet aan de Europese verordening betreffende medische
hulpmiddelen (EU) 2017/745.
Fabrikant
Nabtesco Corporation
Accessibility Innovations Company
Assistive Products Department
35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku Kobe 658-0024, Japan
Telefoon: [phone] Fax: [phone]
URL: https://welfare.nabtesco.com
Erkende vertegenwoordiger voor EU-landen
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute
21850 Saint-Apollinaire, France
Telefoon: [phone] Fax: [phone]
[e-mail]
81-SS00024_NL (Ver.2)
Uitgiftedatum: 18.03.2022
Taal: Nederlands
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